Consentimento Informado

31 Agosto de 2023
Conteúdo
 Introdução
 Objectivos
 Consentimento Informado (definições)
 Administração do CI
 Quem aplica o CI e quando
 Duração do CI
 Obtendo o CI no Censo populancional
 Reconsentimento
O Que é Ética?
 Falar em ética na pesquisa é o mesmo que falar em
Regras de conduta ou seja o que é permitido e como
deve ser conduzido todo o processo de pesquisa para
garantir o bem estar e protecção dos participantes.
CONT. ÉTICA
O Código de Nuremberg (1947), além de ter
introduzido a ideia de evitar sofrimento físico,
mental e dano desnecessário aos participantes dos
estudos, também introduziu duas outras ideias
fundamentais, a saber:
i) o conceito de Consentimento voluntário;
ii) bem como a ideia do Direito de retirada de
consentimento, quando assim o sujeito achar
necessário.
Objectivo

• Apresentar o que é o Consentimento Informado, e sua

aplicação no Censo populacional em Saúde.
Consentimento Informado
 Consentimento informado – é o processo pelo qual
um voluntário confirma a sua vontade de participar
numa pesquisa, depois de ter sido informado de todos
os aspetos relevantes para a sua decisão.

 Formulário de Consentimento Informado – É um

documento escrito, impresso ou digital, que é assinado
e datado pela pessoa que consente (ou pela
testemunha) e pela pessoa que obtém o consentimento
e que tem por objetivo confirmar uma participação
livre, esclarecida, e voluntária do sujeito
 Como decorre o processo de CI?
 O texto de informação aprovado pelo Comité de Ética deve
ser lido pelo voluntário ou para o mesmo e deve conter
informações tais como: tema, objectivos do estudo, forma
de participação (procedimentos a serem aplicados ao
participante), riscos, benefícios, duração do seu CI, etc:
 Lendo-o de forma resumida (secção por secção);
 O inquiridor deve ser capaz de responder a quaisquer
perguntas que o voluntário possa ter sobre a pesquisa;
 É preciso dar tempo suficiente ao voluntário para que pense
se quer participar ou não.
 Assinatura, em duplicado, do formulário de CI.
Como decorre o processo de CI?2
 O voluntário tem de concordar (consentir) em
participar no estudo;
 Estar ciente dos principais aspectos do estudo;
 Compreender a informação que lhe foi dada;
 O consentimento não deve ser coagido (através de
influência indevida ou intimidação);
 Se o voluntário momentaneamente não tiver
capacidade para concordar, o consentimento pode ser
dado pelo familiar mais próximo, um parente ou um
representante legal.
Quem é responsável por obter o
consentimento informado?
 Um membro da equipa do estudo, que esteja treinado nos
procedimentos do mesmo, pode ser delegado a obter o CI.

 Note-se que a condução do processo de consentimento

informado deve ocorrer em uma área privada para
respeitar a privacidade do potencial participante do estudo.

NB: o formulário de CI, depois de devidamente assinado e

datado, em duplicado, uma cópia deste deve ser arquivada e
outra deve ser entregue ao participante.
Duração do CI
 O CI é um processo contínuo que inicia antes de
qualquer procedimento da pesquisa e que deve ser
mantido e actualizado durante a participação na
pesquisa.
CI no Censo populacional Em Saúde.

 i) Antes de qualquer actividade no processo de CI,

confirme se o potencial participante [PP] preenche os
critérios de elegibilidade, e a língua que se sente
confortável nela;
 ii) Com base na língua que ele/a se achar confortável,
confirme se sabe assinar. Se souber, proceda com o
processo normal de obtenção do CI, lendo-o de forma
resumida (secção por secção) ao PP e esclarecendo as
dúvidas que possa ter. Por fim, se tiver entendido e
voluntariamente quiser participar, assinem o
Formulário de CI, duplicado.
Obtendo CI no Censo Populational Em
Saúde.
 iii) se o PP não souber assinar, informe-o que vai
chamar alguém para que sirva de testemunha. Esta
pessoa pode ser uma pessoa que esteja acompanhando
o PP e que ele concorde que testemunhe.

 iv) a testemunha deve acompanhar todo processo de

CI. Contudo, quem deve consentir é o PP. No final, a
testemunha deve assinar, escrevendo no devido lugar,
enquanto que o PP irá colocar sua digital, também no
devido lugar. Assine as duas cópias, arquive uma e a
outra entregue ao Participante.
Formulário do Consentimento informado
Formação do ID
07 1 01 99 01 017 002 <<Total de 15 digitos>>
2 Distrito
1 Área de Residência
1 Posto Administrativo
2 Localidade
2 Bairro
 3 ID único para cada AE
 3 Sequência da casa.

CodPost Posto CodLocal Localidade CodBairro Bairro AES

01 Cidade de Dondo 99 Nao Aplicavel 05 Macharote 0707019905001
02 Mafambisse 01 Mafambisse Sede 99 Nao Aplicavel 0707010199001
01 Cidade de Dondo 99 Nao Aplicavel 06 Mafarinha 0707019906011
 FORMULÁRIO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
Declaração do Respondente do Agregado familiar:

Ao assinar este formulário, confirmo o seguinte:

- Li todo o formulário de Consentimento Informado (ou tive as informações lidas para mim) e recebi as explicações sobre
os procedimentos e actividades do estudo e o que acontecerá comigo durante a minha participação no estudo. Tive a
oportunidade de fazer perguntas e entendo que posso fazer perguntas adicionais sobre este estudo a qualquer momento.
- Recebi uma cópia assinada e datada deste formulário de consentimento informado para guardar para minha referência.
- Eu entendo que as informações colhidas sobre o meu agregado familiar permanecerão seguras e confidenciais e apenas o
pessoal autorizado do estudo, monitor (es), auditor (es), comitê (s) de revisão ética ou regulador (es) podem ter acesso aos
meus dados.
- Eu entendo que estou livre para sair do estudo a qualquer momento sem explicar a minha decisão de fazê-lo, sem
penalidades ou perda de benefícios que afectem os cuidados médicos dos membros do meu agregado familiar. Além disso,
ao participar deste inquérito inicial, não sou obrigado a participar dos próximos inquéritos subsequentes (rondas de
vigilância do censo).
- Eu, o entrevistado, autorizo voluntariamente em nome de todos os membros do meu agregado familiar a participarmos
deste estudo (censo populacional).

Nome completo do entrevistado (impresso)

Assinatura ou impressão digital# do entrevistado Data (DD / MM / AAAA)

(# somente se o participante é incapaz de ler e escrever)

Endereço actual do entrevistado Número de telefone

•Declaração de consentimento para as futuras rondas de vigilância (por favor, indique sua escolha marcando
UMA das duas opções abaixo):
 Concordo em ser convidado para participar de futuras rondas de vigilância deste estudo.
OU
 Prefiro não ser convidado novamente para participar de futuras rondas de vigilância deste estudo. Nessa
ocasião, terei a oportunidade de assinar um novo termo de consentimento livre e esclarecido.
 Declaração da Testemunha que ajudou na administração do consentimento

Estive presente durante todo o processo de consentimento informado com o voluntário. Todas as dúvidas do
voluntário foram respondidas e o voluntário concordou livremente em participar neste estudo.
(Observação: A presença de testemunha durante todo o processo de consentimento informado, seu nome,
assinatura e a data neste formulário de consentimento são exigidos apenas quando o voluntário/entrevistado que
consentiu for analfabeto (incapaz de ler e escrever) ou menor de 18 anos anos de idade em que o seu representante
legal adulto também seja analfabeto (incapaz de ler e escrever).

Nome completo da testemunha (impresso)

___________________________________

Assinatura da testemunha Data (DD / MM / AAAA)

___________________________________ ______________________

Declaração do investigador / membro da equipe de pesquisa que obteve o consentimento

informado:
Certifico que expliquei a natureza e o propósito deste estudo, os potenciais benefícios e possíveis riscos de participação,
ao voluntário acima citado, na data indicada neste formulário de consentimento informado. Eu respondi a todas as
perguntas que foram feitas e testemunhei a assinatura acima.

Nome impresso do membro da equipe de pesquisa que obteve o consentimento

Assinatura do membro da equipe do estudo que obteve o consentimento Data (DD / MM / AAAA)
Consentimento Informado em
participantes letrádos.
Consentimento Informado em
participantes letrádos.
Consentimento Informado de
participantes não letrádos.
Consentimento Informado de
participantes não letrádos
O que é Processo de Reconsentimento ?
 É o processo de voltar a obter o consentimento informado aos
participantes do estudo.

 Todos participantes da primeira ronda consentiram em

participar no inquerito e nas futuras rondas.

 Caso algum participante queira consetir novamente a sua

participação devemos fornecer consentimento.

 Os novos formulários possuem os seus respectivos

consentimentos (Planeamento familiar e Factores Risco para
doenças crônicas não Transmissiveis).
Consentimento Informado de
planeamento familiar e Factores de risco.
Consentimento Informado de
planeamento familiar e Factores de risco
Observações comuns de consentimento
informado.
 O nome completo não corresponde aos documentos do
participante.
 As datas diferem na assinatura, Assinatura e datas
ausentes.
 Mesma testemunha para todos os formulários de
consentimento.
 Funcionário do local como testemunha.
 Versão incorreta do consentimento assinado pelo
participante.
 Consentimento assinado após informações do estudo/coleta
de dados.