Anvisa Esclarece - ÁLCOOL

29/07/2020 Anvisa esclarece - Anvisa
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Anvisa esclarece
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com a Agência, navegue pelos assuntos ou procure pelo termo desejado na busca abaixo para esclarecer a sua
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Saneantes
Detalhamento Saneantes
 740 -
(http://portal.anvisa.g
ÁLCOOL 2&p_p_col_pos=1&p_ 740 - ÁLCOOL ETÍLICO COMO SANEANTE
Atualizado em 11 de Junho de 2014
ETÍLICO
COMO
10. Saneantes
SANEANTE
10.1. Informações gerais

 717 -
(http://portal.anvisa
SANEANTES: Álcool etílico como saneante
2&p_p_col_pos=1&
ALVEJANTE
À BASE DE
CLORO E
ÁGUA Atualizado: 02 / 06 / 2013
SANITÁRIA
1. Álcool etílico como saneante
 2964 -
(http://portal.anv
COMPONENTES 1.1. Registro ou notificação do álcool etílico?
2&p_p_col_pos
PROIBIDOS E
PERMITIDOS 1.2. Estabelecimentos onde o álcool líquido é encontrado
EM SANEANTES
1.3. Adição de desnaturante a produtos contendo álcool etílico
1.4. Álcool gel
1.4.1. Necessidade de ser informada a viscosidade no registro ou notificação do álcool gel
1.4.2. Por que o álcool gel é mais seguro que o álcool líquido?
1.4.3. Álcool em gel para acender churrasqueiras
1.5. Legislação
1. Álcool etílico como saneante
1.1. Registro ou notificação do álcool etílico?
portal.anvisa.gov.br/anvisa-esclarece?p_p_id=baseconhecimentoportlet_WAR_baseconhecimentoportlet&p_p_lifecycle=0&p_p_state=normal&p… 1/39
O álcool etílico (líquido ou gel) considerado saneante poderá ser registrado como desinfeta
categoria específica de limpador, limpa-vidros, entre outros. Para saber se deverá ser regis
necessário identificar a graduação alcoólica da formulação.
Forma de Re
Graduação alcoólica Indicação
regularização at
RD
Para desinfecção de superfícies
Registrado como
Entre 68° e 72° inanimadas (pisos, paredes, mesas, RD
desinfetante
camas, macas, etc.)
RD
RD
Notificado com
Para limpeza de superfícies
Abaixo de 68° ou categoria específica:
inanimadas (pisos, paredes, mesas, RD
acima de 72° limpador, limpa-vidros,
camas, macas, etc.)
entre outros
RD
Na concentração 68° a 72°, devido à ação antimicrobiana confirmada, o álcool tem que se
forma física gel, quando for destinado ao usuário comum, ou na forma líquida, quando des
entidades de assistência à saúde (hospitais, por exemplo).
Teleoperador, para informações sobre o enquadramento do álcool etílico como saneante, c

medicamento, consultar o código 578.
1.2. Estabelecimentos onde o álcool líquido é encontrado
O álcool líquido pode ser encontrado em supermercados e no comércio em geral, na gradu

(46,3º INPM), em embalagens usuais de 1 litro. Se for acondicionado em embalagens peq
pode ser vendido em qualquer graduação alcoólica.
O álcool líquido continua permitido para uso exclusivo em hospitais e estabelecimentos de

qualquer graduação, bem como o álcool para fins industriais (matéria-prima).
1.3. Adição de desnaturante a produtos contendo álcool etílico
Com exceção dos produtos destinados à assistência à saúde, sempre que o álcool etílico
presente no produto, a empresa deve adicionar desnaturante, que é uma substância de sa
indicando-o no formulário de dados técnicos.
Esclarecemos que não há lista de desnaturantes aprovados pela Anvisa, sendo a empresa
avaliar qual componente é mais adequado para a sua formulação.
1.4. Álcool gel
1.4.1. Necessidade de ser informada a viscosidade no registro ou notificação do álcool gel
No momento do registro ou notificação do álcool gel saneante, as empresas devem inform

do produto, pois existem valores mínimos a serem obedecidos. Isso garante o baixo espal
caso de um evento de combustão.
1.4.2. Por que o álcool gel é mais seguro que o álcool líquido?
O álcool gel é mais seguro que álcool líquido porque possui a propriedade da viscosidade
possui. A viscosidade do álcool gel diminui o seu espalhamento na superfície onde é aplica
chances de queimadura.
1.4.3. Álcool em gel para acender churrasqueiras
O álcool em gel com a finalidade exclusiva para acender churrasqueiras não é passível de
junto à Anvisa. Entretanto, os produtos que possuem a finalidade principal de limpeza ou
indicados para acender churrasqueiras são passíveis de regularização junto à Anvisa.
1.5. Legislação
Norma Conteúdo
Altera a RDC nº 46/2002, que dispõe sobre Regulamento Té

RDC nº 322/2002 etílico hidratado, em todas as graduações, e álcool etílico an
comercializados por atacadistas e varejistas.
Altera a RDC nº 46/2002, que dispõe sobre Regulamento Té
RDC nº 219/2002 etílico hidratado, em todas as graduações, e álcool etílico an
comercializados por atacadistas e varejistas.
Aprova o Regulamento Técnico para o álcool etílico hidratad

RDC nº 46/2002 graduações e álcool etílico anidro, comercializado por ataca
varejistas.
Determina, como medida de interesse sanitário, a suspensã

distribuição e comércio, em todo o território nacional, de tod
RE nº 652/2013
produto, álcool líquido com graduação maior que de 54º Gay
INPM).
717 - SANEANTES: ALVEJANTE À BASE DE CLORO E ÁGUA S

Atualizado em 25 de Julho de 2017
Saneantes: Alvejante à base de cloro e Água sanitária
Atualizado: 04 / 02 / 2013
1. Saneantes: Alvejante à base de cloro e Água sanitária
1.1. Registro ou notificação dos alvejantes à base de cloro e da Água sanitária?
1.2. Características do alvejante à base de cloro e da água sanitária
1.3. Recomendações de uso em Serviços de Saúde, Hospitais e Lactários
1.4. Prazo de validade dos alvejantes à base de cloro e da água sanitária
1.5. Preciso enviar laudos de análise para o registro de alvejante à base de cloro e de águ
1.5.1. Obrigatoriedade dos laudos
1.5.1.1. Como deverão ser apresentados os laudos?
1.5.1.2. Laudos do Laboratório Ecolyzer Ltda.
1.6. Água sanitária para eliminação das larvas do mosquito da dengue
1.7. Legislação
1. Saneantes: Alvejante à base de cloro e Água sanitária
Teleoperador: Cloro = hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio
1.1. Registro ou notificação dos alvejantes à base de cloro e da Água sanitária?
Devem ser registrados. Desde a publicação da RDC nº 55 / 2009, os alvejantes à base de

cálcio (cloro) passaram a ser considerados saneantes de risco 2, devendo ser registrados
eram notificados).
Para saber se um produto deverá ser registrado como alvejante à base de cloro ou como á
necessário verificar as características do produto.
1.2. Características do alvejante à base de cloro e da água sanitária
Água Sanitária: Solução aquosa com ação de alvejante e desinfetante, cujo ativo é o hipoc
cálcio. O teor de cloro ativo deve estar entre 2,0 e 2,5% p/p (peso por peso), podendo con
componentes complementares: hidróxido de sódio ou de cálcio, cloreto de sódio ou de cálc
ou de cálcio. A fórmula base deve conter apenas hipoclorito de sódio ou cálcio como estab
Alvejante à base de Hipoclorito: Solução aquosa com a finalidade de alvejamento e/ou des
hipoclorito de sódio ou de cálcio, com teor de Cloro Ativo entre 2,0 e 2,5% p/p, podendo co
corantes, fragrâncias, sequestrantes e/ou tensoativos em sua formulação. Os alvejantes n
para a desinfecção de frutas ou verduras e não podem ser misturados com ácidos e produ
Alvejante concentrado à base de Hipoclorito: Solução aquosa com a finalidade de alvejam

cujo ativo é o hipoclorito de sódio ou de cálcio, com teor de Cloro Ativo entre 3,9 e 5,6% p/
estabilizantes, corantes, fragrâncias, sequestrantes e/ou tensoativos em sua formulação. O
ser utilizados para a desinfecção de frutas ou verduras e não podem ser misturados com á
de amônia.
1.3. Recomendações de uso em Serviços de Saúde, Hospitais e Lactários
Os integrantes da Câmara Técnica de Saneantes (Cates) da Anvisa emitiram um parecer

de registros de desinfetantes hospitalares para superfícies fixas e artigos não críticos e de
bem como para a água sanitária e os alvejantes à base de hipoclorito de sódio utilizadas e
De acordo com o parecer aprovado pela Cates, para os produtos saneantes que se enqua
analisadas, a recomendação é que o teor final de cloro ativo, após sua diluição, não ultrap
1.4. Prazo de validade dos alvejantes à base de cloro e da água sanitária
Embora os saneantes, em geral, tenham um prazo de validade de 36 meses, esse prazo é

sanitária e para os alvejantes que possuem teor de cloro ativo entre 2,0 e 2,5% ou entre 3
validade é de até 6 (seis) meses.
Para prazos superiores a 6 (seis) meses e para os alvejantes concentrados, a empresa de

estabilidade de longa duração do produto durante o período de validade desejado.
1.5. Preciso enviar laudos de análise para o registro de alvejante à base de cloro e de águ
Um dos documentos obrigatórios para o registro de alvejantes à base de cloro e de água s

análise, conforme a seguir.
Produto Laudos de análise a serem enviados à Anvisa devem demonstrar
- pH do produto puro
- Teor de cloro ativo no produto

Alvejantes à
base de cloro
- Para tempo de validade superior a 6 meses, é necessário enviar tamb
de estabilidade de longa duração do produto durante o período de valid
desejado
Alvejantes à - Teor de cloro ativo no produto

base de cloro
utilizados para - Avaliação antimicrobiana
desinfecção
de ambientes - Para tempo de validade superior a 6 meses, é necessário enviar tamb
desejado
- Teor de cloro ativo no produto
- Para tempo de validade superior a 6 meses, é necessário enviar tamb

desejado
Obs.1: Quando a água sanitária for aplicada pura (sem diluição) e em c

Água sanitária
a superfície por, no mínimo, 10 minutos com a finalidade de desinfecçã
ambientes, superfícies e objetos inanimados, não é mais necessário o e
laudos de eficácia antimicrobiana, de acordo com o parágrafo único do
RDC nº 55 / 2009.
Obs.2: A água sanitária somente poderá ser utilizada para a desinfecçã

legumes ou verduras, quando a eficácia for comprovada a partir de test
laboratoriais de acordo com a Resolução RDC nº 55 / 2009. Neste caso
indicação poderá fazer parte dos textos de rotulagem.
1.5.1. Obrigatoriedade dos laudos
Conforme art. 2º, parágrafo único da RDC nº 204 / 2005, a Gerência-Geral de Saneantes (
não aceita processos de registro de saneantes, bem como suas alterações e revalidações
emitidas por laboratórios informando a previsão de conclusão dos ensaios obrigatórios par
análise da petição só poderá ser feita com base nos laudos que constam no processo.
Os processos / petições protocolados nesta situação serão indeferidos.
“Parágrafo único. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da
análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o ind
1.5.1.1. Como deverão ser apresentados os laudos?
Conforme Parecer da Procuradoria CONS. nº 46 / 212 / PF-ANVISA / PGF / AGU, a Gerên

(GGSAN) comunica que os laudos / ensaios / relatórios analíticos obrigatórios para o regis
produtos saneantes deverão ser apresentados em cópias autenticadas ou originais.
1.5.1.2. Laudos do Laboratório Ecolyzer Ltda.
Tendo em vista a publicação da RE nº 2.481, de 8 de junho de 2012, que determina, como

sanitário, a suspensão da habilitação na Reblas da empresa Laboratórios Ecolyzer Ltda., C
0001-22, a Gerência-Geral de Saneantes (GGSAN) esclarece que os processos para regis
como petições de revalidação, alteração, entre outras, que contenham laudos do referido l
passíveis de exigência para que procedam novas análises em laboratórios da Reblas e / o
reconhecidos pelo Inmetro.
Atenção! Os processos já publicados no Dou não serão revisados.
As empresas deverão cumprir os prazos dispostos na RDC nº 204 / 2005, podendo, se ho

solicitar arquivamento temporário de processo, segundo o que prescreve a RDC nº 206 / 2
Para consultar a lista de Laboratórios Reblas, acesse o link : < http://portal.anvisa.gov.br/la

habilitados-na-reblas (http://portal.anvisa.gov.br/laboratorios-analiticos-habilitados-na-rebla
Link encurtado: < https://goo.gl/uy7mgS (https://goo.gl/uy7mgS) >.
Para consultar a lista de Laboratórios acreditados / reconhecidos pelo Inmetro, acesse os
http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rble/ (http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rble/) ou
http://www.inmetro.gov.br/monitoramento_BPL/certificados/
(http://www.inmetro.gov.br/monitoramento_BPL/certificados/).
Teleoperador: para maiores informações sobre a Reblas, consulte o código 2812.
1.6. Água sanitária para eliminação das larvas do mosquito da dengue
Os fabricantes de água sanitária poderão relacionar o uso desse produto à eliminação de

dengue (http://WWW.ANVISA.GOV.BR/DIVULGA/NOTICIAS/2009/260109_1.HTM). Para i
trazer o modo de uso e o rótulo deverá explicar que, para alcançar este resultado, é precis
sanitária para cada litro de água tratada.
1.7. Legislação
Norma Conteúdo
RDC nº Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores

204/2005 Anvisa e revoga a RDC nº 349 / 2003.
RDC nº Estabelece normas que regulamentam a petição de arquivamento temporário

206/2005 temporária.
RDC nº Dispõe sobre o regulamento técnico para produtos saneantes categorizados

55/2009 sanitária e alvejantes à base de hipoclorito de sódio e hipoclorito de cálcio.
2964 - COMPONENTES PROIBIDOS E PERMITIDOS EM SANEA

Atualizado: 05 / 12 / 2013
1. Substâncias proibidas e permitidas
1.1. Componentes proibidos em saneantes
1.1.1. Óleo de citronela
1.1.2. Álcool etílico
1.1.2.1. Histórico da proibição
1.2. Componentes permitidos em saneantes
1.2.1. Ativos permitidos na formulação de desinfestantes
1. Substâncias proibidas e permitidas
1.1. Componentes proibidos em saneantes
Até o momento o óleo de citronela não possui monografia de aprovação como ativo desinf
saneantes. Dessa forma, seu uso como ativo não é permitido.
1.1.2. Álcool etílico
A partir de 29 de janeiro de 2013, as embalagens de álcool líquido com teor maior que 54º
estarão disponíveis para o comércio. A medida é resultado de uma vitória judicial que reco
resolução RDC n. 46 / 2002 da Anvisa, que proíbe a venda do álcool líquido em sua forma
decisão judicial ainda poderá ser contestada em tribunais superiores.
A norma atinge apenas o álcool líquido com graduação superior a 54° GL (46,3 º INPM). P
graduação só pode ser vendido à população na forma de gel.
Continuam permitidos na forma líquida o álcool de graduação inferior a 54º GL, o álcool em
ml (em qualquer graduação) e o álcool destinado a fins industriais e hospitalares.
Importante: Gay Lusac é a medida que estabelece o grau alcoólico das substâncias líquida
aparece nas embalagens de álcool, sendo que 54° GL é equivalente a 46,3° INPM (unidad
alcoólica), outra medida que também pode ser utilizada nas embalagens.
Com a publicação da RE nº 652, de 22 de fevereiro de 2013 (DOU de 25/02/2013), a Anvis

suspensão de fabricação, distribuição e comércio, em todo o país, de todos os lotes de álc
graduação maior que 54º GL. A mesma resolução determinou que as empresas recolham
remanescentes.
A fiscalização cabe às vigilâncias sanitárias locais e deve ser feita dentro da rotina de cada
1.1.2.1. Histórico da proibição
A Anvisa publicou, em 2002, a RDC n. 46, que proíbe a fabricação, exposição à venda ou
álcool etílico de alta graduação, ou seja, acima de 54° GL. A medida teve como objetivo re
acidentes e queimaduras geradas pelo álcool líquido, com alto poder inflamável, além da i
as maiores vítimas desse tipo de acidente estão as crianças, que se envolvem em acident
A norma também determina que o produto líquido que continuará no mercado tenha uma s
que o torna intragável.
Logo após a publicação da RDC, uma entidade representativa do setor obteve uma decisã
seus associados continuar comercializando o produto. Em 2012, o Tribunal Regional Fede
pela validade da norma da Anvisa e publicou o seu Acórdão no dia 1º de agosto, com aplic
dessa decisão, a Anvisa concedeu um prazo de 180 dias para a adequação do setor produ
em 28 de janeiro de 2013.
1.2. Componentes permitidos em saneantes
As normas com a maioria dos compostos permitidos, proibidos ou limitados em saneantes

seguinte link:: < http://portal.anvisa.gov.br/legislacao1 (http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
Recomendamos a leitura das RDC n. 59 / 2010, RDC n. 40 / 2008

(http://www.anvisa.gov.br/SANEANTES/RECOMENDA/APRESENTACAO.HTM#_blank) e
(http://www.anvisa.gov.br/SANEANTES/RECOMENDA/APRESENTACAO.HTM#_blank), q
frases obrigatórias no rótulo, quando da presença de determinadas substâncias na formula
consulta à RDC n. 35 / 2008 e à RDC n. 30 / 2011, que dispõem sobre conservantes perm
saneantes.
O uso do formol, formaldeído ou formalina não é mais permitido em produtos saneantes, s

ou conservante, coadjuvante, etc.) ou categoria.
Determinados componentes podem ter funções diferentes em cada formulação. Entretan

for, a princípio, incompatível com a natureza físico-química do componente, a empresa dev
técnica que comprove tal função.
1.2.1. Ativos permitidos na formulação de desinfestantes
Em produtos desinfestantes, inclusive aqueles destinados à jardinagem amadora, só é per
listados em monografia aprovada pela anvisa, disponível para consulta no portal da Anvisa
(http://www.anvisa.gov.br/) > assuntos (menu lateral esquerdo) > agrotóxicos > consultas e
de agrotóxicos > monografias autorizadas.
O registro de produtos contendo ativo ainda não contemplado em monografia aprovada pe

poderá ser requerido após sua aprovação pela Anvisa e publicação em diário oficial da un
na relação de monografias aprovadas, a empresa deverá solicita, à Anvisa, a inclusão do
Teleoperador, para mais informações sobre:
- a inclusão do ativo em monografia, consulte o código 2149; e / ou
- a necessidade de comprovar o teor do princípio ativo, consulte o código 706.
774 - FORMULAÇÃO DE SANEANTES

Formulação de saneantes
ATUALIZADO: 03 / 08 / 2011
1. Formulação de saneantes
1.1. Componentes permitidos
1.2. Essências e corantes em produtos hospitalares
1.3. Ácidos inorgânicos (ácido fluorídrico, ácido nítrico e ácido sulfúrico e seus sais)
1.4. Percloroetileno como agente de limpeza em lavanderias
1. Formulação de saneantes
1.1. Componentes permitidos
As normas com a maioria dos compostos permitidos, proibidos ou limitados em saneantes

seguinte link: < http://portal.anvisa.gov.br/legislacao1 (http://portal.anvisa.gov.br/legislacao
Recomendamos a leitura das resoluções rdc n° 59/2010, rdc n° 40/2008

(http://WWW.ANVISA.GOV.BR/SANEANTES/RECOMENDA/APRESENTACAO.HTM) e rd
(http://WWW.ANVISA.GOV.BR/SANEANTES/RECOMENDA/APRESENTACAO.HTM), que
frases obrigatórias no rótulo, quando da presença de determinadas substâncias na formula
consulta à RDC nº 35/2008 e à RDC nº 30/2011, que dispõem sobre conservantes permitid
saneantes.
O uso do formol, formaldeído ou formalina não é mais permitido em produtos saneantes, s

ou conservante, coadjuvante, etc.) ou categoria.
Determinados componentes podem ter funções diferentes em cada formulação. Entretanto

for, a princípio, incompatível com a natureza físico-química do componente, a empresa dev
técnica que comprove tal função.
1.2. Essências e corantes em produtos hospitalares
Essências e corantes não são permitidos na formulação de produtos desinfetantes hospita

semi-críticos, esterilizantes, desinfetante de nível intermediário e desinfetante de alto nível
desinfetantes hospitalares para superfícies fixas e artigos não críticos, é permitido apenas
O parecer emitido pela Câmara Técnica de Saneantes (CATES) sobre o uso de essências
hospitalares pode ser consultado no seguinte link
http://www.anvisa.gov.br/SANEANTES/CATES/PARECER/PRODUTOS_HOSPITALARES.
(http://www.anvisa.gov.br/SANEANTES/CATES/PARECER/PRODUTOS_HOSPITALARES
1.3. Ácidos inorgânicos (ácido fluorídrico, ácido nítrico e ácido sulfúrico e seus sais)
O uso de ácidos inorgânicos, tais como sulfúrico, ácido nítrico ou ácido fluorídrico é permit
limpeza desde que a aplicação seja estritamente profissional e a destinação exclusivamen
limpeza de equipamentos, tubulações e tanques industriais.
De acordo com a Resolução rdc nº 59/2010, os produtos que contenham ácido fluorídrico,
sulfúrico e seus sais devem ser obrigatoriamente registrados.
1.4. Percloroetileno como agente de limpeza em lavanderias
A Resolução rdc nº 161/2004 proibiu, a partir de 1º de dezembro de 2004, a instalação das

que não possuam sistema de absorção de gases capaz de esgotar o percloroetileno residu
lavagem, antes da abertura da porta de acesso, após o ciclo de lavagem, independenteme
percloroetileno.
As máquinas antigas de lavagem a seco devem ser adaptadas, acrescentando bandeja de

capaz de coletar todo o volume de solvente armazenado nos tanques. Além disso, todas a
hermeticamente fechadas durante a operação, evitando a passagem do vapor.
As lavanderias instaladas em ambientes públicos que utilizam ar condicionado, como shop

supermercados, devem, ainda, possuir instalações com filtros de carvão ativo.
Lembramos que todos os produtos utilizados em lavanderias devem ser registrados ou not
Para mais informações sobre adaptação das máquinas de lavanderia, consultar o seguinte
http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/NOTICIAS/2004/280604_2.HTM
(http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/NOTICIAS/2004/280604_2.HTM).
742 - SANEANTES: NEUTRALIZADORES DE ODORES, ODORIZ

AMBIENTES E DESODORIZANTES
Atualizado em 22 de Setembro de 2017
Saneantes: Neutralizadores de odores, odorizadores de ambientes e desodorizantes
Atualizado: 20 / 05 / 2011
1. Saneantes: Neutralizadores de odores, odorizadores de ambientes e desodorizantes
1.1. O que são
1.2. Forma de regularização perante a Anvisa
1.3. Laudos de análise / comprovação de eficácia
1.4. Legislação
Odorizadores de ambientes Desodorizantes Neutralizad
São formula
substâncias
reduzir a pe
desagradáv
químicos ou
Os odorizadores de
não deixar
ambientes têm a finalidade
(que exalam
apenas de perfumar,
portanto, não podem ser
Estão inclu
confundidos com
neutralizado
neutralizadores de odores.
destinados
Não sendo indicados para o
percepção
combate de um “mau odor”
São produtos capazes de ambiente d
específico. Não devem ser
controlar odores também os
confundidos, ainda, com os
desagradáveis em grandes áre
desodorizantes, uma vez
ambientes e superfícies tratamento
que não apresentam
O que são inanimadas, por meio de mesmo no
atividade antimicrobiana
atividade antimicrobiana, ácidos grax
comprovada.
limitando-se à inibição do amônio, hid
crescimento dos
Obs.: Os odorizadores de
microrganismos. Obs.: Os ne
ambientes não podem ter
utilizados e
indicações ou menções de
efluentes sã
antiodor, antitabaco,
devem ser
desodorizador ou
risco I. Para
neutralizador de odores,
o assunto, c
vez que sua finalidade é
“Neutralizad
exclusivamente perfumar
regularizad
os ambientes.
portal da ag
2010. O cam
ferramenta
“Neutralizad
regularizad
Notificado como saneante

de risco
Obs.: Ainda não há como

proibir que as empresas
notifiquem os odorizadores
Notificado O
Forma de de ambientes como
regularização cosméticos, pois o art. 49 Registrado como saneante
Obs.: O neu
perante a do decreto nº 79.094/1977 de risco II
registrado a
Anvisa ainda não foi alterado com
incluir a ativ
a determinação de que os
odorizadores são
saneantes e o artigo 2º da
rdc nº 343/2005 ainda
contempla essa categoria
como cosmético.
- Teste de eficácia
antimicrobiana
estabelecido pela RDC nº
14/2007.
- Dados de Estabilidade;
- Teste da DL 50 oral ou
cálculo teórico;
Os produto
- Teor do Ativo; neutralizar
eficácia fren
- pH (puro e solução à 1%); Exemplo: o
banheiros,
- Testes estabelecidos nos do efeito de
Laudos de regulamentos técnicos. norma AST
Análise / Standard P
Comprovação Obs.1: Os testes de Efficacy of A
de eficácia irritabilidade dérmica e Reducing S
Não exige comprovação de
ocular não são mais Malodor Int
eficácia.
necessários uma vez que a nacional eq
RDC n° 14/2007 prevê a formulado.
inclusão da expressão
“Cuidado! Irritante para os Obs.: Em c
olhos , pele e mucosas.”, aceitado qu
que somente poderá ser comprovaçã
omitida, caso a empresa saneantes c
apresente os testes odores seja
comprovando que o não acredit
produto “não” é irritante ou as exigênci
levemente irritante.
Obs. 2: Os testes, incluindo

de eficácia bacteriostática,
devem ser realizados por
laboratórios acreditados
pelo Inmetro.
- lei nº 6.36
- lei nº 6.43
- lei nº 6.360/1976
- lei nº 6.360/1976 - Rdc nº 59
- lei nº 6.437/1977
- lei nº 6.437/1977 - Rdc nº 20
Legislação - Rdc nº 59/2010
- Rdc nº 59/2010 - Rdc nº 14
- Rdc nº 40/2008 neutralizado
- Rdc nº 14/2007 antimicrobia
- Rdc nº 42/2009
- Rdc nº 42
neutralizado
antimicrobia
718 - SANEANTES: ANTIMICROBIANOS, DESINFETANTES, TRA

PISCINAS
Atualizado em 28 de Setembro de 2017
10. Saneantes
SANEANTES: ANTIMICROBIANOS, DESINFETANTES, TRATAMENTO DE PISCINAS
Atualizado: 17 / 06 / 2016
portal.anvisa.gov.br/anvisa-esclarece?p_p_id=baseconhecimentoportlet_WAR_baseconhecimentoportlet&p_p_lifecycle=0&p_p_state=normal&… 10/39
1. Saneantes: antimicrobianos, desinfetantes, tratamento de piscinas
1.1. Relatórios de ensaios de análise, comprovação de eficácia e ativos permitidos para os
1.1.1. Obrigatoriedade do envio dos relatórios de ensaios
1.1.1.1. Como deverão ser apresentados os relatórios de ensaios?
1.1.1.2. Laboratórios que estejam habilitados pela Reblas
1.2. Produtos saneantes usados para tratamento de piscinas classificados como saneante
1.3. Tinta antibactéria
1.4. Legislação
1. Saneantes: antimicrobianos, desinfetantes, tratamento de piscinas
Devem ser registrados na Anvisa todos os saneantes antimicrobianos, como os das catego
sanitizantes”, “desodorizantes” e “desinfetantes”, incluindo os desinfestantes destinados ao
aqueles destinados à desinfecção de água para consumo humano
(http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/INFORMES/2009/050509.HTM), de uso domiciliar ou
alternativas de abastecimento de água e os desinfetantes para hortifrutícolas
(http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/INFORMES/SANEANTE_AGUA.HTM).
1.1. Relatórios de ensaios de análise, comprovação de eficácia e ativos permitidos para os
Uma das exigências para o registro de antimicrobianos é a comprovação de sua eficácia e

relatórios de ensaios de análise, conforme a seguir.
Antimicrobiano
Us
de
(d
Destinado à
alg
desinfecção de
ou
Desinfetantes, sanitizantes, desodorizantes água para
cla
e esterilizantes consumo
flo
humano e de
de
hortifrutícolas
es
clo
ol
flo
Ensaios de
comprovação de
eficácia
- RDC º 14 / -R
antimicrobiana
2007
específicos da
-P
categoria de
- RDC nº 77 /
acordo com
- RDC nº 14 / 2007 2001 Ca
legislação
Tr
- RDC nº 35 / 2010 - Port. nº 152 / m
(devem ser
1999
realizados por
- RDC nº 31/2011 Ca
laboratórios que
- Testes contra: gê
estejam
habilitados pela
Escherichia coli Ca
Reblas, conforme
Enterococcus os
Instrução
faecium
Normativa nº 4 /
2013)
- Ensaios de estabilidade acelerada ou de longa duração (Capítulo V
2010);
- Ensaio de toxicidade oral aguda (DL 50) ou estimativa de toxicidad

preconizado pela OMS (cálculo teórico);
- Teor do ativo;
Ensaios de
análise
- pH (puro ou diluído a 1%);
(devem ser
- Ensaios estabelecidos em regulamentos específicos.
realizados por
laboratórios que
-E
estejam
dé
habilitados pela
co
Reblas, conforme
pr
Instrução Obs.: os ensaios de irritabilidade dérmica e ocular são
Normativa nº 4 / facultativos, uma vez que a RDC n° 14 / 2007 prevê a inclusão
-E
2013) da frase “Cuidado! Irritante para os olhos, pele e mucosas.”. Essa
oc
frase poderá ser omitida se for comprovado que o produto
co
enquadra-se na classificação dérmica e ocular primária como
pr
“não irritante” ou “levemente irritante”.
-E
em
es
-S
ino
Substâncias constantes da lista do Code of
de
Federal Regulation nº 21 parágrafo 178.1010 e
- Substâncias
as da diretiva nº 98/8/CE, obedecendo as
orgânicas e -S
respectivas restrições e suas atualizações. A
inorgânicas am
diretiva nº 98/8/CE com a lista de ativos
liberadoras de
permitidos está disponível
cloro ativo -M
em http://echa.europa.eu/web/guest/information-
po
on-chemicals/biocidal-active-substances
Ativos permitidos (http://echa.europa.eu/web/guest/information-
-Á
on-chemicals/biocidal-active-substances).
es
po
Obs.: para o uso de

ativas, devem ser a
toxicológicos e outr
segurança da subst
finalidade de uso de
humana.
Teleoperador: para mais informações sobre comprovação do teor do princípio ativo, consu
1.1.1. Obrigatoriedade do envio dos relatórios de ensaios
Conforme parágrafo único do art. 2º da RDC nº 204 / 2005, a Gerência de Saneantes (Ges
aceita processos de registro de saneantes, bem como suas alterações e revalidações, com
por laboratórios informando a previsão de conclusão dos ensaios obrigatórios para o regis
da petição só poderá ser feita com base nos relatórios de ensaios que constam no process
1.1.1.1. Como deverão ser apresentados os relatórios de ensaios?
De acordo com a Instrução Normativa (IN) n° 4, de 2 de julho de 2013, os relatórios de ens

registro / notificação de produtos saneantes deverão ser apresentados em cópias autentica
1.1.1.2. Laboratórios que estejam habilitados pela Reblas
Para consultar a lista de Laboratórios Reblas, acesse o link: http://portal.anvisa.gov.br/labo

habilitados-na-reblas (http://portal.anvisa.gov.br/laboratorios-analiticos-habilitados-na-rebla
1.2. Produtos usados para tratamento de piscinas classificados como saneantes
Os produtos utilizados no tratamento de água de piscinas são:
Floculação das sujidades
Correção / verificação do pH da água
Eliminadores de oleosidade
Agentes de flotação
Clarificantes
Estabilizadores de cloro
Sequestrantes
Tais produtos devem ser regularizados junto à Anvisa na forma de notificação ou registro.
observados para notificação ou registro desses produtos estão definidos nas resoluções: R
40 / 2008, RDC n°14 / 2007, RDC n° 32 / 2013, bem como suas atualizações.
O peticionamento deve ser realizado de acordo com a classificação de risco do produto, ut

seguintes assuntos:
Para Notificação de produtos de produtos de classe de risco I:

3101 – Notificação de Produto de Risco 1
Para Registro de produtos de produtos de classe de risco II:

387 – Registro de Produto de Risco 2 – Detergentes e congêneres
3884 – Registro de Produto de Risco 2 – Desinfetante para piscinas
3872 – Registro de Produto de Risco 2 – Algicida
Depois de selecionado o assunto de peticionamento, a empresa deve optar por uma das q
acordo com a finalidade principal do produto:
Algicida
Desinfetante para piscinas
Limpador de piscinas
Produto para tratamento de piscinas
A categoria principal informada no peticionamento eletrônico deve constar na rotulagem do
obrigatoriamente. Outra finalidade adicional é permitida, desde que relacionada ao tratame
Não são passíveis de regularização na Anvisa:
as fitas-testes;
os kits para análise de água de piscinas;
equipamentos destinados à limpeza de piscinas.
1.3. Tinta antibactéria
Os produtos classificados como tintas não são passíveis de registro por qualquer órgão da
A Anvisa não regulamenta, registra, notifica ou aprova “tintas”, uma vez que não são cons
saneantes, de acordo com a Lei nº 6.360 / 1976, que dispõe sobre a vigilância a que ficam
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes
Entretanto, a partir do momento que o fabricante alega que seu produto possui atividade a
sanitário justifica uma avaliação por parte da Anvisa.
Foram encaminhados pelos fabricantes desses produtos, ensaios de eficácia comprovand

antimicrobiana da formulação contra crescimento de bactérias na própria tinta, ou seja, no
crescimento de microrganismos. Nessas tintas, a atividade antimicrobiana / antibacteriana
preservação da tinta contra microrganismos / bactérias. A propriedade antimicrobiana / bac
aplicável para o AMBIENTE.
Assim, nos rótulos das tintas de parede que foram AVALIADOS pela Gesan, é permitido o
“antibactéria” e similares somente como apelo comercial. Não é permitida qualquer indica
“aprovado pela Anvisa” ou expressões similares.
1.4. Legislação
Norma Conteúdo
Lei nº Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as d

6.360/1976 cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências.
Port. n° Aprova o Regulamento Técnico para produtos destinados à desinfecção de ág

152/1999 fungicidas para piscinas
RDC nº
Altera o item D3 da Portaria MS/SVS nº 152, de 26/02/1999, publicada no DOU
77/2001
RDC nº
Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise pelos setores t
204/2005
RDC nº Aprova o Regulamento Técnico para Produtos Saneantes com Ação Antimicro
14/2007 Resolução GMC nº 50/2006, que consta em anexo à presente resolução.
RDC nº
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para produtos com ação antimicrobiana
35/2010
Dispõe sobre a indicação de uso dos produtos saneantes na categoria “Esterili

RDC nº
indicação de uso de produtos saneantes atualmente categorizados como “Des
31/2011
outras providências.
Metodologias utilizadas para testes de eficácia de produtos saneantes com açã

Informe
técnico de
<http://portal.anvisa.gov.br/documents/33920/1215089/Manual+de+testes+de+
17/08/2011
7b92-4ccf-b260-892742a677a3
(portal da
(http://portal.anvisa.gov.br/documents/33920/1215089/Manual+de+testes+de+e
Anvisa)
7b92-4ccf-b260-892742a677a3)>.
Informe
técnico de Produtos destinados ao tratamento de águas de piscinas (www.anvisa.gov.br (
19/02/2016 esquerdo da tela > “saneantes” > “informações técnicas” > “informes” > no cam
(portal da em “buscar”).
Anvisa)
749 - SANEANTES: DESINFESTANTES, JARDINAGEM AMADOR

DEDETIZADORAS
Atualizado em 13 de Dezembro de 2017
10. Saneantes
SANEANTES: DESINFESTANTES, JARDINAGEM AMADORA/DEDETIZADORAS
Atualizado: 13/12/2017
1. Saneantes: desinfestantes, jardinagem amadora/dedetizadoras
1.1. Desinfestantes de uso interno
1.1.1. Associação desinfestante com outros tipos de produtos saneantes
1.2. Produtos para jardinagem amadora (desinfestantes para uso externo)
1.2.1. Jardinagem amadora X Uso agrícola
1.3. Comprovação da eficácia de desinfestantes
1.4. Ativos permitidos na formulação de desinfestantes
1.5. Dedetizadoras (Serviço de controle de vetores e pragas urbanas)
1.5.1. Licenciamento para o serviço de controle de vetores e pragas urbanas
1.6. Obrigatoriedade dos laudos
1.6.1. Como deverão ser apresentados os laudos?
1.6.2. Laudos do Laboratório Ecolyzer Ltda.
1.7. Legislação
1. Saneantes: desinfestantes, jardinagem amadora/dedetizadoras
Existem diferentes categorias de saneantes de acordo com a finalidade de uso e aplica

desinfestantes, que são obrigatoriamente registrados na Anvisa e, portanto, são classific
risco 2.
Os desinfetantes podem ser de uso interno ou externo. Os desinfestantes de uso in

inseticidas, chamados genericamente de “desinfestantes”. Os desinfestantes de uso
destinados à jardinagem amadora. Cada um deles combate diferentes insetos e possui d
ser aprovado pela Anvisa.
1.1. Desinfestantes de uso interno
Desinfestantes são produtos de venda direta ao consumidor ou para empresas especial

aplicação em domicílios e suas áreas comuns, no interior de instalações, em edifícios pú
ambientes afins, para o controle de insetos, roedores e outros vetores incômodos ou nociv
1.1.1. Associação desinfestante com outros tipos de produtos saneantes
A associação de agentes inseticidas, raticidas, acaricidas, fungicidas e bactericidas

impermeabilizantes, polidores, tintas e similares não é permitida, de acordo com a Resolu
de abril de 1979.
1.2. Produtos para jardinagem amadora (desinfestantes para uso externo)
São produtos registrados na Anvisa como saneantes, destinados à aplicação em jardins

cultivados sem fins lucrativos, para o controle de pragas e doenças, bem como aqueles de
ao embelezamento das plantas de venda direta ao consumidor. São exemplos os form
amadora, os produtos utilizados para capina química, os moluscicidas e os lesmicidas.
1.2.1. Jardinagem amadora X Uso agrícola
Os produtos para uso em jardinagem amadora não devem ser utilizados em cultura
pomares e plantações. Os produtos para jardinagem amadora devem ser registrados na
já na diluição de uso ou na forma de dose única, com o ingrediente ativo na menor con
objetivo de evitar ao máximo o contato manual do aplicador com o produto. Usados na ag
têm eficácia, já que as pragas que atacam os jardins são diferentes das que atacam as
disso, pode haver riscos para o trabalhador rural, devido ao contato manual.
Nas atividades agrícolas em que se optar pelo controle de pragas por meio de produtos in
usados apenas agrotóxicos registrados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Aba
estejam aprovados para cada cultura em específico e com a devida orientação de técnicos
1.3. Comprovação da eficácia de desinfestantes
O uso do manual de protocolos para testes de eficácia em produtos desinfestantes, incluin

à jardinagem amadora, e suas devidas atualizações como referência para realização d
pela RDC n° 30, de 19 de abril de 2007.
Este manual está disponível para consulta no portal da Anvisa, em: www.anvisa.gov.br (h
assuntos (menu lateral esquerdo) > saneantes > publicações, selecione “Manual de teste
desinfestantes”.
1.4. Ativos permitidos na formulação de desinfestantes
Em produtos desinfestantes, inclusive aqueles destinados à jardinagem amadora, só é

listados em monografia aprovada pela Anvisa, disponível para consulta no portal da A
(http://www.anvisa.gov.br) > assuntos (menu lateral esquerdo) > agrotóxicos > consultas
de agrotóxicos > monografias autorizadas.
O registro de produtos contendo ativo ainda não contemplado em monografia aprova

poderá ser requerido após sua aprovação pela Anvisa e publicação em Diário Oficial da
na relação de monografias aprovadas, a empresa deverá solicita, à Anvisa, a inclusão do a
Para mais informações sobre necessidade de comprovar o teor do princípio ativo, consulta
Até o momento o óleo de citronela não possui monografia de aprovação como ativo d
saneantes. Dessa forma, seu uso como ativo não é permitido.
1.5. Dedetizadoras (serviço de controle de vetores e pragas urbanas)
O serviço de controle de vetores e pragas urbanas, mais conhecido como serviço de de

empresa especializada que estabelece um conjunto de ações preventivas e corretiv
aplicação, ou ambos, com periodicidade minimamente mensal, visando impedir de modo
pragas urbanas se instalem ou se reproduzam no ambiente.
1.5.1. Licenciamento para o serviço de controle de vetores e pragas urbanas
A empresa especializada somente pode funcionar depois de devidamente autorizada pelo

pelos órgãos competentes da saúde e do meio ambiente.
A empresa instalada em cidade que não possua autoridade sanitária (visa local) e amb
ambiente ou órgão similar local) está obrigada a solicitar licença junto à autorida
competente regional, estadual ou distrital a que o município pertença.
1.6. Obrigatoriedade dos laudos
Conforme art. 2º, parágrafo único da RDC nº 204 / 2005, a Gerência de Produtos de Higie
e Saneantes (GHCOS) comunica que não aceita processos de registro de saneantes, bem
revalidações, com declarações emitidas por laboratórios informando a previsão de
obrigatórios para o registro. Isto porque a análise da petição só poderá ser feita com base
no processo.
Os processos / petições protocolados nesta situação serão indeferidos.
“Parágrafo único. A insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da

análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o ind
1.6.1. Como deverão ser apresentados os laudos?
Conforme Parecer da Procuradoria CONS. nº 46 / 212 / PF-ANVISA / PGF / AGU, a

Higiene, Cosméticos, Perfumes e Saneantes (GHCOS) comunica que os laudos / ensa
obrigatórios para o registro / notificação de produtos saneantes deverão ser apresentado
ou originais.
1.6.2. Laudos do Laboratório Ecolyzer Ltda.
Tendo em vista a publicação da RE nº 2.481, de 8 de junho de 2012, que determina, c

sanitário, a suspensão da habilitação na Reblas da empresa Laboratórios Ecolyzer Ltd
0001-22, a Gerência de Produtos de Higiene, Cosméticos, Perfumes e Saneantes (G
processos para registro de produtos, bem como petições de revalidação, alteração, ent
laudos do referido laboratório, serão passíveis de exigência para que procedam novas an
Reblas e / ou acreditados / reconhecidos pelo Inmetro.
Atenção! Os processos já publicados no DOU não serão revisados.
As empresas deverão cumprir os prazos dispostos na RDC nº 204 / 2005.
Para consultar a lista de Laboratórios Reblas, acesse www.anvisa.gov.br (http://www.a

(menu lateral esquerdo) > laboratórios analíticos > Reblas (final da página) > lista.
Link: http://portal.anvisa.gov.br/reblas/habilitados (http://portal.anvisa.gov.br/reblas/habilitad
Para consultar a lista de Laboratórios acreditados/reconhecidos pelo Inme

http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rble/ (http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rble/) ou
http://www.inmetro.gov.br/monitoramento_BPL/certificados/
(http://www.inmetro.gov.br/monitoramento_BPL/certificados/).
1.7. Legislação
Norma Conteúdo
Regulamenta os produtos para jardinagem amadora. Está d

Portaria nº 322/1997 consulta em: http://portal.anvisa.gov.
(http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/)
Regulamenta o procedimento de petições submetidas à

RDC nº 204/2005
setores técnicos da Anvisa e revoga a RDC nº 349 / 2003.
Altera a Resolução RDC nº 204, de 6 de julho de 2005, que d
procedimento de petições submetidas à análise pelos setore
RDC nº 23/2015 ANVISA e revoga a Resolução RDC nº 206, de 14 de julho
dispõe sobre normas que regulamentam a petição de
temporário e a guarda temporária e dá outras providências.
Estabelece exigências para as empresas especializadas n

RDC nº 52/2009
vetores de pragas urbanas.
RDC nº 34 /2010 Regulamenta os produtos desinfestantes.
706 - SANEANTES: REGISTRO, NOTIFICAÇÃO, REGULARIDAD

LEGISLAÇÃO
Atualizado em 23 de Maio de 2019
10. Saneantes
Saneantes: registro, notificação, regularidade, embalagem e legislação
Atualizado: 23/05/2019
1. Saneantes: registro, notificação, regularidade e legislação
1.1.1. Saneantes que devem ser regularizados (registrados ou notificados)
1.1.2. Classificação de saneantes
1.1.3. Como peticionar assuntos referentes a saneantes
1.1.3.1. Números CAS, número CI nos formulário de dados técnicos / FISPQ / fragrâncias
1.1.4. Taxa para assuntos referentes a saneantes
1.1.4.1. Cobrança de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) correspondente

(produtos notificados - Grau de risco I)
1.1.5. Número de saneantes registrados e notificados
1.1.6. Procuração para peticionar assuntos referentes a saneantes
1.1.7. Publicação em Diário Oficial da União
1.1.8. Insumos / Matérias-primas / Componentes usados para a fabricação de saneantes
1.1.9. Formulação de saneantes
1.1.10. O que é considerado um detergente
1.1.10.1. Detergentes enzimáticos de uso restrito em serviços de saúde
1.1.11. Produtos que contenham substâncias inalantes
1.1.12. Produtos destinados à limpeza de sistemas de ar condicionado
1.1.13. Produtos destinados à Limpeza de superfícies de aeronaves e áreas do parque ae
1.1.14. Comprovação da eficácia de saneantes
1.1.15. Ativos permitidos
1.1.16. Comprovação do teor do princípio ativo
1.1.17. Como saber a categoria do saneante que possui dupla indicação de uso
1.2. Saneantes risco 1 (notificação)
1.2.1. Saneantes a serem notificados
1.2.1.1. Impermeabilizantes / Selantes
1.2.2. Notificação de saneante risco 1
1.2.3. Responsabilidade do fabricante
1.2.4. Produtos notificados antes da RDC nº 42 / 2009
1.2.5. Renovação da notificação de saneante risco 1
1.2.6. Alteração da notificação de saneante risco 1
1.2.6.1. Alteração no nome do saneante notificado
1.2.7. Cancelamento da notificação de saneante risco 1
1.2.7.1. Cancelamento de notificação de produto de risco 1 a pedido
1.2.7.2. Cancelamento de notificação de produto de risco 1 por ato de ofício
1.2.7.3. Critérios para notificação de produtos saneantes classificados como Risco I
1.2.8. Arquivamento da documentação na empresa
1.2.9. Não anexação de documento em peticionamento on-line
1.3. Saneantes risco 2 (registro)
1.3.1. Saneantes passíveis de registro
1.3.2. Registro de saneante risco 2
1.3.3. Revalidação do registro de saneante risco 2
1.3.4. Alteração do registro de saneante risco 2
1.3.5. Cancelamento do registro de saneante risco 2
1.3.6. Indeferimento do registro de saneante risco 2
1.3.7. Recursos
1.4. Rotulagem de saneantes
1.5. Regularidade de saneantes
1.6. Modo de usar
1.7. Saneantes artesanais
1.8. Notificação de evento adverso / queixa técnica de saneante
1.9. Materiais sobre saneantes
1.10. Legislação
1. Saneantes: registro, notificação, regularidade, embalagem e legislação
Teleoperador nível 1: alertar o usuário de que a partir de 22 / 3 / 2011 entrou em vigor a Re

2010, que dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o regis
saneantes e dá outras providências, que revoga a Resolução RDC nº 184 / 2001.
Saneante é o produto usado na limpeza e conservação de superfícies fixas e inanimadas d
casas, escritórios, lojas e hospitais. Sua função é acabar com as sujeiras, germes e bactér
indica se o saneante é ácido, neutro ou básico.
1.1.1. Saneantes que devem ser regularizados (registrados ou notificados)
Todos os produtos, substâncias ou preparações que acabam com as sujeiras, germes e ba

limpeza e conservação de ambientes e objetos, devem ser regularizados / registrados / no
Excluem-se desses os produtos saneantes fitossanitários (agrotóxicos) e zoossanitários (p

animais), os de uso exclusivo veterinário e os destinados ao combate de roedores na agric
Os saneantes são registrados ou notificados na Anvisa de acordo com a sua avaliação e g

finalidade e a categoria.
Teleoperador, caso o usuário deseje informações para classificação e notificação do sanea

registrar, oriente-o a acessar: www.anvisa.gov.br (http://www.anvisa.gov.br/) > atuação (me
registros e autorizações > saneantes > produtos (centro da tela) < classificação de sanean
usuário poderá consultar os produtos notificados, aprender a notificá-los, a usar o Peticion
outros. Atentar o usuário para o fato de que o produto talvez deva ser registrado em outras
cosmético (consulte o subitem 1.1 do código 2600), dependendo das condições.
Caso o produto não seja passível de registro na Anvisa, encaminhar essa resposta padrão
questionamentos sobre produtos isentos de registro:
“Senhor (a),
Esse produto é isento de registro na Anvisa. Desse modo, sugerimos encaminhar uma cor
oficial/formal para a Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (DIARE), solicitando um
Anvisa sobre o tema. O ofício deve ser protocolizado via postal ou presencialmente (para m
protocolo consulte o código 435). Por gentileza encaminhe as seguintes informações sobre
- Descrição dos rótulos;
- Dizeres de especificações;
- Finalidades;
- PH;
- Destinação ou informar se é realizada a venda direta do produto ao consumidor.”
1.1.2. Classificação de saneantes
Com a publicação da RDC nº 59 / 2010, os produtos saneantes passaram a ser classificad

possibilidade de serem ou não vendidos em supermercados ao grande público. Os produto
livremente vendidos em supermercados são chamados de “venda livre”. Aqueles que não
“uso profissional / entidade especializada”.
No entanto, essa nova classificação ainda não se reflete nos assuntos a serem peticionado
ora, mantêm a classificação adotada de acordo com a RDC nº 184 / 2001, que foi revogad
Para mais informações sobre a mudança na classificação dos produtos saneantes, consul
http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/NOTICIAS/2003/200803.HTM
(http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/NOTICIAS/2003/200803.HTM).
1.1.3. Como peticionar assuntos referentes a saneantes
Para peticionar assuntos referentes a saneantes (registro, renovação, alteração, cancelam

reconsideração de indeferimento), será necessário:
- Cadastrar a empresa no Sistema de Cadastramento de Empresas, caso ainda não tenha
- Solicitar a autorização de funcionamento da empresa (AFE) no sistema de peticionament

eletrônicos, caso a empresa ainda não tenha AFE. A empresa só conseguirá peticionar os
saneantes se já possuir AFE;
- Peticionar o assunto referente a saneantes no sistema de peticionamento e arrecadação
- Imprimir os formulários preenchidos durante o peticionamento eletrônico;
- O representante legal e o responsável técnico deverão assinar os formulários;
- Protocolizar, na Anvisa, toda a documentação de instrução processual, exigida no checkl

específica, exceto no caso de notificação de saneantes, em que todo o processo é exclusi
mais informações sobre notificação on-line de saneantes, consultar o seguinte link: <
http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/saneantes/produtos/notificacao/procedim
(http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/saneantes/produtos/notificacao/proced
Teleoperador, para informações sobre:
- Como cadastrar empresas no Sistema de Cadastramento de Empresas, consulte o códig
- Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônicos, consulte o código 1400; e
- Protocolização de documentos na Anvisa, consulte o código 435.
1.1.3.1. Números CAS, número CI nos formulário de dados técnicos / FISPQ / fragrâncias
Os números CAS e CI e o documento FISPQ (ficha de informações de segurança de prod

solicitados ao fornecedor do componente. Outra alternativa é buscar essa informação em
O número CAS ou registro CAS de um componente é um número de registro único e é con

primeira parte tem até 6 algarismos, a segunda, até dois algarismos e a terceira é um núm
algarismo. Por exemplo, o número CAS da água é 7732-18-5.
Durante o preenchimento do formulário de petição, seja para registro ou notificação de san

respectivas alterações, é necessário informar o número CAS de todos os componentes no
técnicos. Os ingredientes ativos e outros componentes devem ser indicados pelo número C
técnico ou nome químico. Exemplo: Ácido alquil benzeno sulfônico linear.
As substâncias colorantes (corantes ou pigmentos) são listadas conforme um índice de no

de Números de Constituição de Cor (Colour Index Constitution Numbers ou simplesmente
produto, o Colour Index International lista o fabricante, apresentação física, e os principais
fornecidos pelo fabricante como guia aos consumidores. Exemplo: A substância “Acid Blue
3844-45-9. No caso dos corantes, deve-se informar o número de seu color index ou ci.
Em relação aos compostos não são identificados pelo número CAS, como as fragrâncias e
é necessário, evidentemente, informar esse número durante o preenchimento do formulári
deve-se enviar ou anexar a ficha de informações de segurança de produto químico (FISPQ
permite a rastreabilidade do componente para análise, fiscalização e permite a avaliação d
substância e dos riscos no uso do produto. Para os BLENDs (Mistura de Componentes), d
formulário o nome químico do componente principal e enviado ou anexado a FISPQ do co
1.1.4. Taxa para assuntos referentes a saneantes
O peticionamento para regularização de produtos saneantes (registro ou notificação) e

taxa.
Os valores das taxas de fiscalização, conforme o porte da empresa, encontram-se nas ta

Resolução RDC nº 222/2006.
Assunto Taxa
Notificação
Registro Varia de acordo com o porte da empresa
Renovação do registro ou notificação
Isenta ou a taxa pode variar de acordo com o po

Alteração no registro ou notificação
dependerá do assunto peticionado.
Cancelamento do registro ou
Isenta
notificação
Para mais informações sobre Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), a

(http://www.anvisa.gov.br) > atuação (menu lateral esquerdo) > registros e autorizaçõe
gerais.
Link direto: <http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes

(http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/taxas/informacoes-gerais)>.
Link encurtado: <http://bit.do/eTaSL (http://bit.do/eTaSL)>.
Especificamente para consulta aos valores das taxas, verifique o item 5. “Como saber o v
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)?”, e acesse a tabela referente à Porta
nº 45/2017.
1.1.4.1. Cobrança de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) corresponde

(produtos notificados - Grau de risco I)
A partir da publicação da RDC nº 198, de 26 de dezembro de 2017, o Sistema de Peticio

forma que a petição de Isenção de Registro de Saneantes (código 30015 - Notificação de
de Registro) passou a ser taxada, conforme previsto no Anexo II da Lei nº 9.782/99, item
222/2006, item 6.3.4.
O início da cobrança de taxa dos saneantes notificados teve início no dia 16/04/2018.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 198, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2
Art. 3º Incluir na Tabela do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 222, d
especificados, em conformidade com os fatos geradores estabelecidos nos itens 1.2 e
9.782/1999, conforme valores atualizados monetariamente pela Portaria Interministerial
janeiro de 2017:
TABELA DE DESCONTOS DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SAN
Identificador do
Tipo de empresa
produto
Descrição
Itens do Fato
Grupo I Grupo II Grupo III Grupo IV
Gerador Fato
(DV) Pequen
Gerador
Grande Grande Média Média
Isenção de
6.3.4 registro de 608 4 3.514,32 2.987,17 2.460,02 1.405,73 351,
saneantes
1.1.5. Número de saneantes registrados e notificados
Os saneantes registrados na Anvisa são identificados por uma seqüência numérica única,
Exemplo: ANVISA 3.XXXX.XXXX.XXX-X
COMPOSIÇÃO DO NÚMERO DE REGISTRO DE SANEANTES
O número de registro é normalmente precedido por uma das seguin

ANVISA
(Ministério da Saúde), “ANVS” (antiga sigla da Anvisa) ou “ANVISA”
3 O algarismo “3” indica que o produto é saneante.
Representa o número de autorização de funcionamento da empresa

XXXX
importadora).
Número de produtos registrados pela empresa. É apresentado em o

XXXX
cronológica.
XXX Número da versão ou embalagem.
X Dígito verificador. É gerado automaticamente pelo sistema.
Os saneantes notificados são identificados pelo número do processo da notificação do san

Exemplo: 25351.xxxxxx/2011-xx.
COMPOSIÇÃO DO NÚMERO DO PROCESSO GERADO NA ANVISA
Essa primeira parte, espécie de prefixo, significa que o processo foi

25351
Anvisa. (Alguns processos podem ser gerados na vigilância sanitária
XXXXXX O miolo é variável, sendo gerado pelo sistema e composto por seis
Refere-se ao ano em que o documento é gerado e contém quatro d
2011
(Antes de 2002, essa parte era composta apenas por dois dígitos. A
documento de 2001 era identificado simplesmente como 01 e um de
XX Dígito verificador. É gerado automaticamente pelo sistema.
1.1.6. Procuração para peticionar assuntos referentes a saneantes
O processo de registro ou notificação não pode ser feito por procuração, uma vez que dev
assinado pelo representante legal ou responsável técnico da empresa cadastrada na Anvis
Teleoperador, para informações sobre o gestor de segurança, consulte o código 554.
1.1.7. Publicação em Diário Oficial da União
A manifestação da Anvisa de deferimento ou indeferimento com relação a processos e pet

registro de saneantes, inclusive renovação, alteração e cancelamento do registro, são pub
da União, seção 1. Para saber a data exata de publicação, o interessado deve acompanha
através da “consulta a situação de documentos” no portal da Anvisa ou diretamente pelo p
nacional (http://portal.in.gov.br/ (http://portal.in.gov.br/)). Em caso de indeferimento de algu
saneantes, os motivos não são divulgados no veículo oficial, mas enviados por fax à empr
Atenção:
As alterações que não impliquem em mudanças no número ou validade do registro, como

e “mudança de fórmula”, não são mais publicados em Diário Oficial há alguns anos. Nesse
comprobatório dos deferimentos poderá ser obtido através do link
http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_publicados/consulta_publicados.asp
(http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_publicados/consulta_publicados.asp).
Para realizar a pesquisa, deverá ser informada a área ou o período, ou o número do CNPJ
transação ou o número do expediente ou o número do processo ou o comprovante de pub
ser informado quando a pesquisa for realizada pelo número do CNPJ.
Já as notificações, mesmo que aceitas pela Anvisa, não são publicadas em Diário Oficial d
divulgadas no portal da Anvisa, e essas informações podem ser acessadas por meio da co
dados. A divulgação no portal serve como documento oficial de que o produto está regula
exemplo. Esse procedimento está em conformidade à RDC nº 42 / 2009.
1.1.8. Insumos / Matérias-primas / Componentes usados para a fabricação de saneantes
Teleoperador, observação: insumos, matérias-primas e componentes para a área de sanea

significam a mesma coisa.
As empresas fabricantes ou importadores de matérias-primas, insumos e componentes de

produtos cosméticos, saneantes e / ou correlatos (produtos para saúde) estão desobrigada
Funcionamento de Empresa (AFE) na Anvisa de acordo com a RDC nº 128 / 2002.
Também não há necessidade de registro ou notificação na Anvisa das matérias-primas, ins

destinados à fabricação de produtos cosméticos, saneantes e / ou correlatos (produtos pa
Por outro lado, as empresas fabricantes ou importadoras de produtos cosméticos, saneant

saúde são responsáveis pela aprovação dos fornecedores de matérias-primas, insumos e
na fabricação de seus produtos, conforme parâmetros técnicos estabelecidos pelo Control
empresa fabricante.
1.1.9. Formulação de saneantes
Teleoperador: para informações sobre o assunto, consulte o código 774.
1.1.10. O que é considerado um detergente
Para que seja considerado “detergente”, o produto deve possuir obrigatoriamente pelo me
Durante o preenchimento do formulário de petição, é necessário informar o peso molecula
Este deve ser sempre informado para todos os tensoativos contidos na formulação de prod
que não seja o componente ativo da formulação. A informação do peso molecular médio d
solicitada ao fornecedor do componente; outra alternativa é buscar essa informação em lite
1.1.10.1. Detergentes enzimáticos de uso restrito em serviços de saúde
Os detergentes enzimáticos são aqueles que apresentam como ingrediente(s) ativo(s) cata
atuam por degradação específica de graxas, proteínas e outros, fragmentando os mesmos
processo de limpeza.
A limpeza é o primeiro passo para o processamento dos dispositivos médicos e representa

qualidade, uma vez que, com a retirada da matéria orgânica, haverá diminuição do número
sobre esses dispositivos. Dessa maneira, os detergentes enzimáticos têm grande utilizaçã
contribuindo para a plena eficácia do processamento dos dispositivos médicos.
Pensando em favorecer a segurança da limpeza desses dispositivos, a GGSAN publicou a

novembro de 2012 (DOU de 21 de novembro), que “dispõe sobre os detergentes enzimátic
estabelecimentos de assistência à saúde, com indicação para limpeza dos dispositivos mé
providências”.
Com a nova RDC, esses produtos, que eram notificados, passam a ser registrados, e as e
comprovar a atividade enzimática das enzimas presentes na formulação. Essa regularizaç
produto categorizado como detergente enzimático realmente contenha enzima e que a me
o prazo de validade indicado pelo fabricante.
A partir da publicação dessa resolução, o registro de novos produtos deve atender na ínteg
Os produtos anteriormente notificados terão 360 dias para que sejam ajustados aos dispos
2012.
Atenção:
Desde maio de 2014, o peticionamento eletrônico para registro de detergentes enzimáticos

estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos méd
em campo exclusivo do Sistema de Peticionamento. O código de assunto é: 30012 - Regis
- Detergente Enzimático.
O campo não contempla os produtos que contenham enzimas com outras finalidades de u
desengraxantes e limpadores, por exemplo).
Os produtos já registrados e aqueles protocolados até 21 de maio de 2014 com o assunto

Produto de Risco 2 - Detergentes e Congêneres” foram automaticamente alterados para o
Registro de Produto de Risco 2 - Detergente Enzimático.
1.1.11. Produtos que contenham substâncias inalantes
A venda de produtos que contenham substâncias inalantes, como a cola de sapateiro, “thi
contenham substâncias que afetam o sistema nervoso central, deve obedecer a algumas e
- somente poderá ocorrer com a identificação do comprador pelo formulário disponível no s

http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/INFORMES/2006/200606.HTM
(http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/INFORMES/2006/200606.HTM);
- as empresas devem desenvolver pesquisas para adicionar substâncias de odor repugnan

sua inalação abusiva;
- Os fabricantes devem seguir as demais determinações da RDC nº 345 / 2005.
Para obter mais informações sobre as regras para vendas de produtos que contenham sub
consultar o seguinte link http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/NOTICIAS/2006/130606.HTM
(http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/NOTICIAS/2006/130606.HTM).
1.1.12. Produtos destinados à limpeza de sistemas de ar condicionado
Os produtos saneantes utilizados na limpeza dos componentes do sistema de climatização

registrados ou notificados no Anvisa para esse fim e não podem:
- conter formaldeído;
- conter qualquer tipo de cera; e
- ter ação biológica.
Não são permitidos produtos que possuem atividade antimicrobiana, tais como desinfetant
de ar condicionado.
Recomendamos a leitura das normas

(http://www.anvisa.gov.br/SANEANTES/LEGIS/ESPECIFICA/QUALIDADE.HTM) disponíve
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/ (http://www.anvisa.gov.br/saneantes/legis/especifica
1.1.13. Produtos destinados à limpeza de superfícies de aeronaves e áreas do parque aer
Os produtos utilizados nos processos de limpeza e desinfecção de superfícies de aeronav

aeroportuário deverão ser registrados ou notificados na Anvisa.
As práticas de limpeza e desinfecção das superfícies de aeronaves e áreas do parque aer

regulamentadas na Portaria n° 113 / 1993, disponível no seguinte link <http://portal.anvisa.
(http://portal.anvisa.gov.br/legislacao)>.
1.1.14. Comprovação da eficácia de saneantes
Nem toda a regularização de saneante exige a comprovação de eficácia do produto peran

se a regularização de determinado saneante exige a comprovação de sua eficácia, é nece
aplicável à categoria do referido produto. É a norma que estabelece essa exigência e expl
comprovar essa eficácia.
1.1.15. Ativos permitidos
Ativos são as substâncias responsáveis pela eficácia do produto. Em alguns casos, há res
ativos na formulação de certas categorias de saneantes.
Teleoperador, para informações sobre ativos permitidos na formulação de:
- desinfestantes, consulte o código 887; e
- antimicrobianos, consulte o código 1428.
1.1.16. Comprovação do teor do princípio ativo
A comprovação do teor do princípio ativo é feita mediante a apresentação do certificado de

princípio ativo (http://www.anvisa.gov.br/DIVULGA/INFORMES/2004/310804.HTM) emitido
acreditado. Esse certificado é exigido para categorias de produtos saneantes que apresen
para comprovação de eficácia. Para saber se é necessária a apresentação do certificado d
é necessário consultar a norma aplicável à categoria do referido produto. É a norma que e
1.1.17. Como saber a categoria do saneante que possui dupla indicação de uso
A categoria do produto declarada no formulário de petição e rotulagem deve ser baseada e

Exemplo: detergente lava louças, também indicado para limpeza de pisos. O produto seria
como “detergente para uso geral”, uma vez que se destina a limpeza de louças e piso. A c
saneante deve ser condizente com a formulação e finalidade de uso.
1.2. Saneantes risco 1 (notificação)
A notificação é uma comunicação à Anvisa da comercialização de produtos saneantes e n

registro, porém, com exigências legais simplificadas. Hoje todas as notificações na área de
on-line, em que os números do protocolo, do processo e do expediente são gerados ao fin
eletrônico.
Para ser notificado, entre outras condições, o valor do pH puro do produto saneante deve
que 11,5. No caso dos produtos cujo pH não possa ser medido na forma pura, esses deve
diluição a 1% p/p. Exemplos: ceras, sabões e detergentes, neutralizadores de odores sem
agentes de limpeza em geral. Esses saneantes são considerados de risco 1.
Registro Notificação
pH menor que 2 ou igual ou maior que 11,5 maior que 2 e menor que
1.2.1. Saneantes a serem notificados
- álcool gel para limpeza
- amaciantes de tecidos
- branqueadores
- ceras
- detergentes antiferruginosos
- detergentes automotivos
- detergentes de uso geral
- detergentes desengordurantes
- detergentes limpa móveis
- detergentes limpa pisos
- detergentes limpa plásticos
- detergentes limpa pneus
- detergentes limpa vidros
- detergentes para lavar louças
- detergentes para lavar roupas
- detergentes para pré-lavagens
- detergentes polidores para superfícies metálicas
- finalizadores (amaciantes, lustradores, ceras para pisos, facilitadores de passagem de ro

engomadores de roupas, acidulantes, neutralizadores para lavagem de roupa, selantes e i
- limpa carpetes e tapetes
- limpadores
- neutralizadores de odores (sem ação antimicrobiana)
- odorizante de ambiente
- polidores
- polidores de sapatos
- produtos para pré-lavagem e pós-lavagem
- sabões
- saponáceos
- secantes abrilhantadores
1.2.1.1. Selantes / impermeabilizantes
Os impermeabilizantes / selantes de piso são notificados como saneantes. São enquadrad

que abrange, além das ceras naturais e sintéticas, as bases seladoras, os impermeabilizan
destinados a dar acabamento em pisos, paredes e outras superfícies, conforme definição d
/ 2008.
Atenção: Os produtos utilizados na construção civil com finalidade impermeabilizadora / se

de regularização na Anvisa.
Para mais informações sobre impermeabilizantes e selantes, consultar o seguinte link

http://portal.anvisa.gov.br/legislacao/?inheritRedirect=true#/visualizar/28195 (http://portal.a
inheritRedirect=true#/visualizar/28195).
1.2.2. Notificação de saneante risco 1
A notificação do saneante é válida por cinco anos, contada da data em que foi finalizado o
empresa poderá fabricar o produto até o último dia de validade da notificação. Por exemp
amaciante 123 vence em 25 / 8 / 2011 e o produto possui validade de 24 meses. Desta fo
até 25 / 8 / 2011 podem ser comercializados até 25 / 8 / 2013, pois até a data da fabricaçã
regular e a formulação possui 24 meses de validade.
Teleoperador nível 1, alertar ao usuário:
Para os produtos que foram notificados antes da publicação da RDC nº 42 / 2009, a petiçã
notificação de produtos de risco 1” adicionou 5 anos a partir da data da notificação original
A notificação de um produto saneante é feita da mesma forma que o registro de um sanea

peticionar assuntos referentes a saneantes”).
Importante: a notificação só é válida quando finalizada, sendo gerado um número de proto

não é necessário que a empresa possua o certificado de boas práticas de fabricação (CBP
produtos.
Orientações específicas sobre a notificação estão disponíveis no manual do usuário para p

de saneantes, acessando o portal da Anvisa, proteção à saúde > saneantes > orientações
> manual do usuário peticionamento eletrônico de saneantes.
Para outras orientações sobre a notificação de produtos e saneantes, acesse www.anvisa.

lateral esquerdo) > registros e autorizações > saneantes > produtos (centro da tela) < notif
Código Descrição
3101 Notificação de produto de risco 1
1.2.3. Responsabilidade do fabricante
A empresa fabricante é responsável pelos produtos notificados e por todas as informações

possuir dados comprobatórios que atestem a qualidade, segurança, eficácia, idoneidade d
rotulagem, bem como os requisitos técnicos estabelecidos na legislação vigente.
1.2.4. Produtos notificados antes da Resolução RDC nº 42 / 2009
Os produtos notificados antes da Resolução RDC nº 42 / 2009 deveriam ter sido atualizad
meio do código “3105 – atualização de notificação de produto de risco 1”. O prazo para ad
por mais 6 meses pela RDC nº 4 / 2010 até 16 / 8 / 2010. Os produtos que não foram ade
previsto foram automaticamente cancelados. O assunto 3105 não está mais disponível pa
1.2.5. Renovação da notificação de saneante risco 1
A renovação de notificação de produtos saneantes deve ser feita a cada cinco anos. A ren
sucessivamente, por igual período, desde que efetuada antes de seu vencimento. Se a ren
antes do vencimento, a notificação será cancelada automaticamente.
Código
3115
(https://www9.anvisa.gov.br/PETICIONAMENTO/SAT/CONSULTAS/CONSULTAASSUNTO
DESCRICAO=REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO DE RISCO
2&CODIGO=334&ASSUNTO=SANEANTES)
1.2.6. Alteração da notificação de saneante risco 1
Quando houver qualquer alteração referente ao produto, a empresa é obrigada a informar

por meio do sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico, mantendo as informaçõe
atualizadas e protocolizadas, não sendo necessário solicitar nova notificação. Toda e qua
atualização nas notificações (alteração de fórmula, rotulagem, nova versão / fragrância, etc
do assunto:
Código Descrição
3170 Alteração de notificação de produto de risco 1
1.2.6.1. Alteração no nome do saneante notificado
O código 3170 é usado para quaisquer alterações no saneante notificado, exceto se a

saneante notificado.
Caso o detentor do produto notificado queira alterar o nome do saneante, será necessári
da notificação anterior e peticionar uma nova, ainda que se trata do mesmo produto.
Nos casos em que houver a necessidade de alteração do nome do saneante notificado m

Coordenação de Saneantes, a alteração poderá ser realizada sem o cancelamento da no
área técnica encaminhará as orientações que deverão ser seguidas.
1.2.7. Cancelamento da notificação de saneante risco 1
1.2.7.1. Cancelamento de notificação de produto de risco 1 a pedido
Os cancelamentos de notificação devem ser solicitados quando a empresa não possuir ma

comercialização do produto.
Código Descrição
3109 Cancelamento de notificação de produto de risco 1 a pedido
1.2.7.2. Cancelamento de notificação de produto de risco 1 por ato de ofício
As notificações são Canceladas por Ato de Ofício dentro do Programa de Monitoramento d

de risco 1 pela GGSAN/ANVISA, que consiste na verificação diária da regularidade dos pr
meio do CNPJ das empresas.
Código Descrição
3199 Cancelamento de notificação de produto de risco 1 por ato de ofício
O procedimento está em consonância com o Art. 12 da RDC nº 42/2009, que instituiu o pe
Art. 12 Para efeito deste Regulamento Técnico, são adotados os seguintes requisitos para
cancelamento de notificação:
I - a empresa detentora da notificação deve solicitar o cancelamento das notificações dos
mais comercializados.
II - o não cumprimento do disposto nesta Resolução e nos demais Regulamentos relaciona

cancelamento da notificação, sem prejuízo de outras ações ou medidas previstas na legisl
Desta forma, a empresa detentora da notificação é responsável pelos produtos notificados

informações prestadas relativas aos mesmos, devendo possuir dados comprobatórios que
segurança, eficácia, idoneidade dos respectivos dizeres de rotulagem, bem como pelo ate
técnicos estabelecidos na legislação vigente.
Cabe à GGSAN/ANVISA o monitoramento das notificações efetuadas e o cancelamento p

detectados dados incompatíveis para os produtos passíveis de notificação, risco 1.
1.2.7.3. Critérios para notificação de produtos saneantes classificados como Risco I
Os produtos saneantes classificados como de Risco I, para serem notificados, devem obed
critérios:
I - não conter substâncias proibidas, não autorizadas ou restritas com concentração que ex
em Regulamento vigente;
II - cumprir o disposto nos Pareceres, Notas, Alertas e Informes Técnicos e outros constan
ANVISA;
III - não constar o nome do produto apenas pela categoria, nem conter nome igual a de ou
notificação anterior e que esteja vigente, além de observar o disposto na Lei Nº 6.360/76 e
79.094/77.
Somente são considerados produtos saneantes de risco 1 quando:
I - apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos
500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;
II - o valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C (vinte e cinco graus Celsius), seja
que 11,5;
III - não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desin

base de microrganismos viáveis; e
IV - não contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos em qualquer
a) fluorídrico (HF);
b) nítrico (HNO3);
c) sulfúrico (H2SO4); ou
d) seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.
1.2.8. Arquivamento da documentação na empresa
Não é necessário o envio para a GGSAN / Anvisa dos documentos gerados ao final do pet
bem como os arquivos anexados, incluindo aqueles constantes da relação de documentos
essa documentação deve ser impressa, assinada pelo responsável técnico e pelo represe
na empresa, devendo ficar disponível para ações de vigilância sanitária.
1.2.9. Não anexação de documento em peticionamento on-line
Ao fazer a notificação, a empresa deve anexar ao processo toda a documentação constan

esquecimento de algum item obrigatório gerará a necessidade de peticionar uma alteração
de assunto 3170) para anexar o documento pendente.
1.3. Saneantes risco 2 (registro)
Para comercialização, os produtos saneantes que apresentam valor de pH puro igual ou m

maior que 11,5 devem ser registrados. No caso dos produtos cujo pH não possa ser medid
devem ser avaliados na diluição a 1% p/p.
Também, independentemente do pH, os produtos cáusticos, corrosivos, com atividade ant

desinfetantes, produtos biológicos usados como saneantes, os produtos contendo ácido flu
ácido sulfúrico (em qualquer concentração) e os produtos com alto poder oxidante ou redu
obrigatoriamente, ser registrados.
Esses saneantes são considerados de risco 2.
Importante: não é necessário que a empresa possua o certificado de boas práticas de fabr
registrar seus produtos.
Registro Notificação
pH menor que 2 ou igual ou maior que 11,5 maior que 2 e menor que
1.3.1. Saneantes passíveis de registro
- água sanitária
- alvejantes a base de hipoclorito de sódio ou de cálcio (categoria incluída pela RDC nº 55
- algicidas para piscinas
- desincrustantes ácidos e alcalinos
- desinfetante de alto nível
- desinfetante de nível intermediário
- desinfetantes hospitalares para artigos semicríticos
- desinfetantes hospitalares para superfícies fixas
- desinfetantes para hortifrutícolas
- desinfetantes para indústrias alimentícias
- desinfetantes para lactários
- desinfetantes para piscinas
- desinfetantes para uso geral
- desinfetantes de água para o consumo humano
- desodorizantes ambientais
- desodorizantes outros
- desodorizantes para aparelhos sanitários
- esterilizantes
- fungicidas para piscinas
- inseticidas domésticos
- inseticidas para entidades especializadas
- jardinagem amadora
- moluscicidas
- neutralizadores de odores com ação antimicrobiana
- produtos biológicos
- raticidas domésticos
- raticidas para entidades especializadas
- repelentes
- removedores ácidos ou alcalinos
- sanitizante para indústria alimentícia
- sanitizante para roupas hospitalares
- sanitizante para tecidos e roupas
- sanitizante para uso específico
- sanitizante para uso geral
Teleoperador nível 1: apesar de registro de repelentes ser de competência da GGSAN, o r
repelentes de insetos é de competência da GGCOS (em caso de dúvidas, consulte o códig
1.3.2. Registro de saneante risco 2
O registro de saneantes é válido por cinco anos, contado da data da publicação do deferim
Oficial da União (DOU). A empresa poderá fabricar o produto até o último dia de validade d
o registro do desinfetante 123 vence em 25 / 8 / 2011 e o produto possui validade de 24 m
lotes produzidos até 25 / 8 / 2011 podem ser comercializados até 25 / 8 / 2013, pois até a d
estavam em situação regular e a formulação possui 24 meses de validade.
Outras informações poderão ser obtidas com a Leitura da RDC nº 250 / 2004.
Código Descrição
3871 Registro de Produto de Risco 2 - Água Sanitária
3872 Registro de Produto de Risco 2 - Algicida
3889 Registro de Produto de Risco 2 - Alvejante
30007 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante de Alto Nível
30006 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante de Nível Intermediário
3887 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante Hospitalar para Artigos Semi
Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante Hospitalar para Superfícies F

3886
Críticos
3877 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante de água para consumo huma
3883 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para Indústria Alimentícia e A
3885 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para Lactários
3884 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para Piscinas
3928 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para roupas hospitalares
3927 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para tecidos e roupas
3929 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para uso específico
3882 Registro de Produto de Risco 2 - Desinfetante para Uso Geral
3894 Registro de Produto de Risco 2 - Desodorizante Ambiental
3895 Registro de Produto de Risco 2 - Desodorizante para Aparelhos Sanitários
3878 Registro de Produto de Risco 2 – Desodorizante para Uso Específico
387 Registro de Produto de Risco 2 - Detergentes e Congêneres
3888 Registro de Produto de Risco 2 - Esterilizante
3880 Registro de Produto de Risco 2 - Fungicida
3881 Registro de Produto de Risco 2 – Inseticida de Venda Livre
3874 Registro de Produto de Risco 2 - Inseticida para Empresas Especializadas
3873 Registro de Produto de Risco 2 - Jardinagem Amadora
3897 Registro de Produto de Risco 2 - Moluscicida
3896 Registro de Produto de Risco 2 - Neutralizador de Odores com Ação antimi
3892 Registro de Produto de Risco 2 - Produto Biológico
3875 Registro de Produto de Risco 2 – Raticida de Venda Livre
3893 Registro de Produto de Risco 2 - Raticida para Empresas Especializadas
3876 Registro de Produto de Risco 2 - Repelente
3923 Registro de Produto de Risco 2 - Sanitizante para Indústria Alimentícia
3926 Registro de Produto de Risco 2 - Sanitizante para Roupas Hospitalares
3925 Registro de Produto de Risco 2 - Sanitizante para Tecidos e Roupas
3930 Registro de Produto de Risco 2 - Sanitizante para Uso Específico
3924 Registro de Produto de Risco 2 - Sanitizante para Uso Geral
1.3.3. Revalidação do registro de saneante risco 2
A revalidação deve ser protocolizada com, no mínimo, seis meses de antecedência e dent
validade (o registro de saneantes é válido por cinco anos), devendo ser considerado o dia,
publicação em Diário Oficial da União da aprovação do registro do produto."
Código
334
DESCRICAO=REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO DE RISCO
1.3.4. Alteração do registro de saneante risco 2
Quando houver qualquer alteração referente ao produto, a empresa é obrigada a informar

por meio do sistema de peticionamento e arrecadação eletrônico, mantendo as informaçõe
atualizadas e protocolizadas. Existem códigos específicos para as alterações, que devem
avaliação da Anvisa, não sendo necessário solicitar novo registro. Somente após a publica
está autorizada a implementar a mudança.
Código
389
DESCRICAO=ALTERAÇÃO DE ROTULAGEM DE PRODUTO DE RISCO 2
&CODIGO=389&ASSUNTO=SANEANTES)
311
DESCRICAO=ALTERAÇÃO/INCLUSÃO DE DESTINAÇÃO DE USO DE PRODUTO DE R
396
DESCRICAO=ALTERAÇÃO/INCLUSÃO DE FABRICANTE DE PRODUTO DE RISCO
330 (https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssuntoCheckList.
pCoAssunto=330&sArea=Saneantes)
1.3.5. Cancelamento do registro de saneante risco 2
Os cancelamentos de registro devem ser solicitados quando a empresa não possuir mais
comercialização do produto (cancelamento a pedido) ou quando o registro for passar à titu
empresa (cancelamento por transferência de titularidade).
Código
335
DESCRICAO=CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTO DE RISCO 2 A
PEDIDO&CODIGO=335&ASSUNTO=SANEANTES)
391
DESCRICAO=CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTO DE RISCO 2 POR TRAN
TITULARIDADE&CODIGO=391&ASSUNTO=SANEANTES)
1.3.6. Indeferimento do registro de saneante risco 2
1.3.6.1. Motivos de indeferimento
O comunicado de indeferimento é enviado por fax diretamente ao número cadastrado pela

publicação do indeferimento em Diário Oficial da União.
Teleoperador nível 1, alertar ao usuário:
É muito importante que os dados cadastrais estejam sempre atualizados a fim de evitar at
comunicado de indeferimento. Caso o número de fax esteja incorreto, após algumas tenta
indeferimento é enviado via correios para o endereço da empresa. Também é possível que
comunicado de indeferimento via central de atendimento, sendo necessário, nesse caso, q
pergunte e registre o número do CNPJ da empresa e o número do processo relacionado a
1.3.6.2. Reconsideração de indeferimento
É possível recorrer da decisão. O prazo é de até 10 (dez) dias a contar da publicação do in

Oficial da União, de acordo com a RDC nº 104 / 2004. A reconsideração deverá ser peticio
Atendimento e Arrecadação Eletrônicos. Os códigos de assunto referentes à reconsideraç
Código Descrição
3921 Reconsideração de indeferimento de adequação a RDC nº 326/05
Reconsideração de indeferimento de adequação de produto de risco

30001
nº 35 de 03 de junho de 2008
3762 Reconsideração de indeferimento de alteração de rotulagem de prod
Reconsideração de indeferimento de alteração/inclusão de fabricante

30000
risco 2
Reconsideração de indeferimento de cancelamento de embalagem d

3764
2
3763 Reconsideração de indeferimento de cancelamento de registro de pro
3761 Reconsideração de indeferimento de modificação de fórmula de prod
3765 Reconsideração de indeferimento de mudança de categoria de produ
3766 Reconsideração de indeferimento de mudança de nome de produto d
3768 Reconsideração de indeferimento de nova embalagem de produto de
30002 Reconsideração de indeferimento de novo prazo de validade de prod
3769 Reconsideração de indeferimento de registro de produto de risco 2
3770 Reconsideração de indeferimento de revalidação de produto de risco
1.3.7. Recursos
Conforme Portaria Anvisa nº 338 / 2012 e seguindo as Instruções da RDC nº 25 / 2008, a

Saneantes (GGSAN) comunica que está implantando a Comissão Permanente de Instruçã
(Corec / GGSAN).
Ao implantar a Corec, cumpre-se o disposto no art. 11 da Lei nº 9.782 / 1999, que atribui à
(Dicol) competência para julgar, em grau de recurso, como última instância administrativa,
mediante provocação dos interessados.
Isto porque as decisões decorrentes de análise técnica no âmbito de atuação da Anvisa sã

Dicol, em face de razões de legalidade e de mérito, como última instância administrativa.
Assim, os Recursos de Indeferimento que deram entrada a partir de março / 2012 serão su
que está sendo implantado, motivo pelo qual estão sendo criteriosamente analisados, o qu
tempo de resposta.
1.4. Rotulagem de saneantes
Teleoperador, para informações sobre o assunto, consulte o código 778.
1.5. Regularidade de saneantes
Teleoperador, informações sobre como saber se um produto saneante está regular perante
consultadas no código 2851.
1.6. Modo de usar
O produto saneante deve ser sempre utilizado de acordo com o modo de usar (instruções
rotulagem do produto. Somente deve ser misturado um produto saneante com outro produ
indicação constar de forma clara no rótulo. A mistura ou diluição indevida pode causar rea
vapores tóxicos.
1.7. Saneantes artesanais
Produtos artesanais são normalmente produzidos por cidadãos e sem ser em escala indus
saneantes sejam vendidos em supermercados, lojas, mercearias e outros locais de comér
empresas desenvolvam produtos seguros, que dêem bons resultados e com rigoroso cont
todos os fabricantes são obrigados a seguir normas legais e técnicas e obter autorização d
produto saneante colocado à venda. Em outras palavras, esses produtos não podem ser e
entregues ao consumo antes de registrados ou notificados na Anvisa.
Os saneantes artesanais são considerados produtos saneantes clandestinos (piratas). Na

têm ação contra os germes e / ou não limpam as superfícies, porque suas formulações nã
próprios para isso, ou quando os contêm, não estão em quantidades suficientes. Os sanea
vendidos por ambulantes em caminhões, peruas, de porta em porta, mas também costuma
lojas que revendem produtos e artigos para limpeza em geral. Além disso, os saneantes c
normalmente um preço muito baixo porque não fazem o que prometem.
Os produtos saneantes clandestinos, geralmente, têm cheiro agradável e cores bonitas e a

para crianças, e costumam ser vendidos em embalagens reaproveitadas de refrigerantes,
Esses produtos podem causar sérios danos à saúde como queimaduras, problemas respir
machucados e graves intoxicações. Quando ingeridos, podem causar até a morte.
Outras informações sobre produtos clandestinos podem ser obtidas na cartilha “Orientaçõe
de saneantes”, disponível no seguinte link: < http://portal.anvisa.gov.br/documents/33920/1
orientação para os consumidores de sanenantes/66163b65-1731-4d5c-b522-ccd146d7a2e
(http://portal.anvisa.gov.br/documents/33920/1215089/Cartilha de orientação para os cons
sanenantes/66163b65-1731-4d5c-b522-ccd146d7a2e1) >. Link encurtado: < https://goo.gl/
(https://goo.gl/fn7mMU) >.
1.8. Notificação de evento adverso / queixa técnica de saneante
Teleoperador, para informações sobre o assunto, consulte o código 2673.
1.9. Materiais sobre saneantes
Material Disponível em
http://portal.anvisa.gov.br/saneantes/publicacoes
Maioria dos materiais
(http://portal.anvisa.gov.br/saneantes/publicacoes)
Vigilância Sanitária – http://portal.anvisa.gov.br/documents/219201/219401/Vigilâ

Guia Didático Guia didático/1da6f1ac-56b0-46b6-bd49-ab435a4bb12b
(orientações voltadas (http://portal.anvisa.gov.br/documents/219201/219401/Vigil
ao cidadão) Guia didático/1da6f1ac-56b0-46b6-bd49-ab435a4bb12b)
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33920/1215089/Carti
Cartilha sobre para os consumidores de sanenantes/66163b65-1731-4d5
orientações para os ccd146d7a2e1
consumidores de (http://portal.anvisa.gov.br/documents/33920/1215089/Cart
saneantes para os consumidores de sanenantes/66163b65-1731-4d5
ccd146d7a2e1)
http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-
autorizacoes/saneantes/produtos/notificacao
Como notificar (http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-
saneantes autorizacoes/saneantes/produtos/notificacao)
http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-
autorizacoes/saneantes/produtos/registro
Como registrar (http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-
saneantes autorizacoes/saneantes/produtos/registro)
Consulta à saneantes
http://portal.anvisa.gov.br/saneantes/consultas
notificados e
(http://portal.anvisa.gov.br/saneantes/consultas)
registrados
Legislação sobre
http://portal.anvisa.gov.br/saneantes/legislacao
produto que contenha
(http://portal.anvisa.gov.br/saneantes/legislacao)
álcool como saneante
Obrigatoriedade de
notificar os http://portal.anvisa.gov.br/legislacao/?inheritRedirect=true#
impermeabilizantes / (http://portal.anvisa.gov.br/legislacao/?inheritRedirect=true#
selantes de piso
Formulários para o
cumprimento de http://portal.anvisa.gov.br/folhas-de-rosto (http://portal.anvis
exigência referente a de-rosto)
saneantes
Esclarecimentos para
inspeção e fiscalização http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/26233
de lavanderias a seco (http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/26233)
com percloroetileno
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33920/1215089/Manu
eficácia em produtos desinfestantes/f82bfd1c-7b92-4ccf-b2
Manual de testes de
892742a677a3
eficácia em produtos
(http://portal.anvisa.gov.br/documents/33920/1215089/Man
desinfestantes
eficácia em produtos desinfestantes/f82bfd1c-7b92-4ccf-b2
892742a677a3)
1.10. Legislação
Existem normas técnicas específicas para cada tipo de produto que precisam ser observad
consiga o registro ou a notificação junto à Anvisa. Os principais regulamentos são:
Norma Conteúdo
Dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicam

Lei nº 6.360/1976 os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, sa
produtos.
Configura as infrações à legislação sanitária federal
Lei nº 6.437/1977
sanções respectivas.
Decreto nº 79.094/1977 Regulamenta a Lei nº 6.360 / 1976.
Portaria nº 322/1997 Regulamento técnico para produtos destinados à jardinage
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a

Lei nº 9.782/1999
de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
Regulamento técnico para produtos saneantes forte

RDC nº 163/2001
fortemente alcalinos.
RDC nº 184/2001 Foi revogada pela RDC nº 59 / 2010.
Aprova o regulamento técnico para o álcool etílico hidra

RDC nº 46/2002 graduações e álcool etílico anidro, comercializado p
varejistas.
Desobriga de Autorização de Funcionamento de Empres

RDC nº 128/2002 os fabricantes e importadores de matérias-primas, insumo
destinados à fabricação dos produtos Saneantes Domissa
Proíbe a partir de 1º de dezembro de 2004 a instalação de

de lavar roupa que operem com percloroetileno, com
RDC nº 161/2004 produto em qualquer concentração, que não possuam sis
de gases capaz de esgotar o percloroetileno residua
lavagem, antes da abertura da porta de acesso, após o cic
Regulamento técnico para produtos saneantes forte

fortemente alcalinos. Revoga a parte da RDC nº
RDC nº 240/2004
determinava como fazer a rotulagem dos fortemente ácid
seja, estabelece exclusivamente as "especificações de rot
RDC nº 250/2004 Pedido de revalidação de registro
RDC nº 179/2006 Regulamento técnico para produtos biológicos (à base de
Dispõe sobre os procedimentos de petição e arreca

RDC nº 222/2006 no âmbito da agência nacional de vigilância sanitári
suas coordenações estaduais e municipais de vigilânc
Regulamento técnico para registro de produtos

RDC nº 14/2007
antimicrobiana (desinfetantes).
Dispõe sobre o procedimento de recurso administrativ

RDC nº 25/2008
Anvisa e dá outras providências.
Dispõe sobre conservantes permitidos para produtos san

RDC nº 35/2008
uso do formaldeído em produtos saneantes.
Regulamento técnico para produtos de limpeza e afins

RDC nº 40/2008
notificados.
Institui o procedimento eletrônico para notificação de pr

RDC nº 42/2009
de risco 1.
Dispõe sobre o funcionamento de empresas especializa

RDC nº 52/2009
de serviço de controle de vetores e pragas urbanas.
Regulamento técnico para produtos saneantes categoriz

RDC nº 55/2009
sanitária e alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hip
Prorroga o prazo concedido para que os produtos anterior

RDC nº 4/2010
se ajustem às determinações da RDC nº 42 / 2009.
Dispõe sobre o regulamento técnico para prod

RDC nº 34/2010
desinfestantes (inseticidas).
Dispõe sobre o regulamento técnico para produ

RDC nº 35/2010
antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos
Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para
RDC nº 59/2010
registro de produtos saneantes.
Dispõe sobre o uso de componentes mascarantes em pr

IN nº 9/2010
desinfestantes.
Substitui a lista de substâncias de ação conservante

RDC nº 30/2011 produtos saneantes constante do Anexo da RDC nº 35 /
RDC nº 58 / 2009.
Dispõe sobre os detergentes enzimáticos de u

RDC nº 55/2012 estabelecimentos de assistência à saúde, com indicação
dispositivos médicos e dá outras providências.
Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos p

RDC n° 32/2013 produtos saneantes corrosivos à pele ou que causem les
dá outras providências.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº

dezembro de 2006, que dispõe sobre os procedimen
RDC nº 198/2017
arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacio
Sanitária - ANVISA.
Teleoperador, caso o usuário questione sobre o acesso às legislações, seguir as orientaçõ
778 - ROTULAGEM DE SANEANTES

Atualizado em 22 de Agosto de 2019
ROTULAGEM DE SANEANTES
ATUALIZADO: 22/08/2019
1. Rotulagem de saneantes
1.1. Orientações para a elaboração dos rótulos de saneantes notificados
1.2. Informações no rótulo de saneantes
1.2.1. Nome/Marca
1.2.2. Informações obrigatórias na rotulagem de saneantes
1.2.2.1. Declaração da composição do produto
1.2.2.2. Dados do responsável técnico
1.2.3. Termos proibidos ou com restrições na rotulagem de saneantes
1.2.3.1. Uso da expressão “concentrado”
1.2.3.2. Uso da expressão “Produto biodegradável”
1.2.3.3. Uso dos termos "sabão em pó" e "detergente em pó"
1.2.4. Figuras que possam atrair crianças
1.2.5. Tamanho/escala dos rótulos
1.3. Versões e destinações de uso
1.3.1. Diferentes tipos de rótulos para o mesmo produto saneante
1.4. Como os rótulos de saneantes devem ser protocolizados/anexados
1.5. Consulta aos rótulos de saneantes
1.6. Prorrogação de prazo para escoamento de rótulos de saneantes notificados
1.7. Consulta Pública nº 102/2010
1.8. Legislação
1. Rotulagem de saneantes
1.1. Orientações para a elaboração dos rótulos de saneantes notificados
As orientações para a elaboração dos rótulos de saneantes notificados estão consolidadas

consultar o guia de confecção de rótulos para produtos notificados, acesse o portal da Anv
(http://www.anvisa.gov.br/)) > assuntos (menu lateral esquerdo) > saneantes > publicações
de rótulos para produtos saneantes de risco I.
1.2. Informações no rótulo de saneantes
A Anvisa normatiza os tipos de embalagens e rotulagens permitidas para produtos sanean

de rotulagem para localização de dados e frases, definindo restrições, proibições e tamanh
caracteres de acordo com as normas específicas dos produtos.
1.2.1. Nome/Marca
O nome e a marca do produto saneante devem estar localizados no painel principal e sere
informados no formulário de petição.
Lembramos que os produtos saneantes não podem ser registrados/notificados com um no

a outros já regularizados, conforme dispõe o §1º do art. 5º da Lei nº 6.360/1976. Ou seja, a
empresas) não pode possuir dois produtos com nomes iguais, ainda que possuam formula
É aceito partição, rotação, deformação e espaçamento de caracteres do nome e da marca

prejudique a identificação para fins de comparação com o formulário de petição.
1.2.2. Informações obrigatórias na rotulagem de saneantes
Teleoperador, se o usuário tiver dúvidas sobre Informações obrigatórias na rotulagem de s

demanda à COSAN.
1.2.2.1. Declaração da composição do produto
A composição informada no rótulo deve estar em conformidade com o formulário de dados
As substâncias ou ingredientes ativos e componentes de importância toxicológica devem s

nome químico, nome técnico e os demais componentes responsáveis por sua função.
Lembre-se: água, outros solventes e veículos devem ser sempre especificados.
1.2.2.2. Dados do responsável técnico
Teleoperador, se o usuário tiver dúvidas sobre dados do responsável técnico no rótulo de

demanda à COSAN.
1.2.3. Termos proibidos ou com restrições na rotulagem de saneantes
Termos proibidos:
- expressões como “não tóxico”, “seguro”, “inócuo”, “não prejudicial”, “inofensivo” e outras
- termos superlativos para produtos registrados, grau de risco 2, como “hiper”, “super”, etc
- frases como “ecológico”, “tomar água”, “beber água vagarosamente”;
- termo “produto biodegradável”;
- os nomes “xampu”, “shampoo”, “sabonete”, “creme”, “hidratante”, “aditivo”, “produto natur

se o produto realmente se encaixa na definição de saneantes (lei nº. 6360/76 e rdc nº 59/2
para notificá-lo seria, por exemplo, “detergente automotivo”, não “shampoo automotivo”.
Termos com restrições:
- “natural”: só é permitido como versão, complemento de nome, e desde que a formulação

essências.
- “neutro”: só é permitido para detergentes com pH na faixa 6,5 a 7,5.
- “baby” e similares: só são permitidos para saneantes notificados, grau de risco 1, nas cat
detergentes para lavar roupas, detergentes para pré-lavagem e facilitadores para passar ro
- “higienizador” e “sanitizante”: só são permitidos para produtos com ação antimicrobiana,
- termo “contém tensoativo biodegradável”;
1.2.3.1. Uso da expressão “concentrado”
O uso da expressão “concentrado” só pode utilizado em produtos considerados concentrad

indicação de diluição para uso dentro de sua finalidade principal.
Por exemplo, um produto desinfetante que indica diluição para desinfecção é um produto c
indica o uso puro para desinfecção e diluição apenas para “limpeza” não é considerado co
1.2.3.2. Uso da expressão “Produto biodegradável”
Não é permitido o uso da expressão “produto biodegradáveis” ou similares em nenhuma h

quando a formulação possuir um “tensoativo aniônico biodegradável” é permitido o uso de
“contém tensoativo biodegradável”, visto que a metodologia oficial de biodegradabilidade s
tensoativo e não ao produto. São exemplos de tensoativos aniônicos biodegradáveis: lauri
ácido sulfônico, ácido dodecilbenzeno sulfônico e dodecilbenzeno sulfonato de sódio.
1.2.3.3. Uso dos termos "sabão em pó" e "detergente em pó"
Os termos “sabão granulado”, “sabão ralado”, “sabão em pó”, ou assemelhados, são restri
categorizados como “sabão”, conforme item 3.17 da Resolução rdc nº 40/2008. Os produto
tensoativos devem ser categorizados como “detergentes”, cabendo exclusivamente no rótu
em pó”, “lava-roupas” ou similares.
1.2.4. Figuras que possam atrair crianças
Não é permitido o uso de imagens de figuras humanas, bonecos, animais ou outros desen
atenção de crianças em produtos registrados.
Entretanto, em saneantes notificados de uso domiciliar é possível que o rótulo contenha im

humanas, bonecos, animais ou outros desenhos que possam atrair a atenção de crianças,
que contenha, em destaque no rótulo, a expressão “conserve fora do alcance das crianças
que têm permissão para conter imagens de figuras humanas, bonecos, animais ou outros
atrair a atenção de crianças devem atender às recomendações do parecer da câmara técn
disponível em <http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/saneantes/produtos/rotu
(http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/saneantes/produtos/rotulagem)>.
1.2.5. Tamanho/escala dos rótulos
No tamanho original da rotulagem, todos os caracteres devem ser legíveis ao consumidor.
1.3. Versões e destinações de uso
Versão de um produto significa um produto, com um mesmo nome ou marca, com a mesm
se refere a componentes ativos ou matérias ativas ou princípios ativos e componentes com
diferenciando-se entre elas unicamente por fragrância (essência), corante, ou ambos.
Assim, por exemplo, caso o saneante possua duas fragrâncias (essências), mas a mesma
nome ou marca, o produto deve ser registrado ou notificado com duas versões em um mes
palavras, para diferentes versões de um mesmo produto registrado, só é necessário o pag
taxa de vigilância sanitária. Os saneantes notificados são isentos do pagamento da taxa.
Quando houver versões do produto, deverá ser enviado (registro) ou anexado (notificação
- um rótulo;
- um formulário de petição;
- um formulário de dados técnicos para cada versão e, se for o caso, um rótulo para cada d
Por exemplo, para produtos que serão comercializados para venda livre e uso profissional
encaminhados 4 modelos de rotulagem:
- venda livre lavanda;
- venda livre tradicional;
- uso profissional lavanda;
- uso profissional tradicional.
1.3.1. Diferentes tipos de rótulos para o mesmo produto saneante
Não há restrição quanto à utilização de diferentes tipos de rótulos para um mesmo produ
seja restrita à arte do rótulo e que não se alterem quaisquer informações sobre nome do
apresentação do saneante, admitindo-se, apenas, diferenciá-los por fragrância (essência),
Portanto, caso o produto possua mais de uma versão de arte para o rótulo (tais como cor,
mesmo produto, os dizeres deverão ser idênticos para todas as versões comercializadas,
fragrância (essência), corante, ou ambos.
Atenção: essa condição de mais de uma versão de rotulagem para o mesmo produto é a
saneantes isentos de registro (notificados) quanto para produtos que requerem registro.
No caso de produto já registrado/notificado com apenas uma versão de rótulo, e que, po

considerar mais de uma versão de rótulo, é necessário realizar petição junto à Anvisa.
- No caso de produtos risco 1 (isentos de registro), a empresa deve peticionar o ass

Notificação de Produto Saneante Isento de Registro;
- No caso de produtos de risco 2 (registrados), a empresa deve peticionar o assunto 389

de Produto de Risco 2.
Os critérios para rotulagem de produtos saneantes estão dispostos na RDC nº 59/20

EMBALAGEM E ROTULAGEM).
1.4. Como os rótulos de saneantes devem ser protocolizados/anexados
Nos processos de registro e alterações de registro de saneantes, o modelo de rótulo deve

protocolizado em duas vias, juntamente com os demais documentos exigidos. No processo
saneantes, o modelo de rótulo deve ser anexado ao peticionamento eletrônico.
A rotulagem deve ser enviada à Anvisa de forma que caiba numa folha a4 e atendendo ao
- A cópia reduzida é aceita desde que os caracteres continuem legíveis. Neste caso, deve
de redução. Caso não fiquem legíveis, enviar em folha grande no tamanho real e dobrar a
- A ampliação é aceita para facilitar a leitura no processo, caso o rótulo seja muito pequeno
enviado também o rótulo no tamanho original.
Os modelos de rótulo devem ser enviados nas cores de comercialização do produto. Caso
rótulo preto-e-branco, deve constar em anexo declaração da empresa de que assim será f
1.5. Consulta aos rótulos de saneantes
As rotulagens dos produtos registrados ou notificados na Anvisa estão disponíveis para co

Anvisa: www.anvisa.gov.br (http://www.anvisa.gov.br/) > serviços da Anvisa (barra cinza ho
consulta a registro de produtos > saneantes > escolher a categoria (registrados e notificad
um dados para a pesquisa > Clicar em “Confirmar” > Clicar sobre o produto desejado > Cli
“Visualizar rótulo”.
Obs.: Alguns produtos registrados não disponibilizam o rótulo, especialmente se se referire
1.6. Prorrogação de prazo para escoamento de rótulos de saneantes notificados
A Anvisa havia prorrogado até o dia 28/02/2011 o prazo para que as empresas escoassem
saneantes notificados antes da publicação da resolução RDC nº 42/2009. Essa norma esta
obrigatoriedade de notificação de produtos saneantes de grau de risco 1 exclusivamente p
Dados indicam que as micro, pequenas e médias empresas, que compõem 95% do setor d
os rótulos para os produtos em grande quantidades a fim de diminuir custos. Desse modo,
solicitou essa prorrogação para a Anvisa com o argumento de que o prazo anteriormente e
suficiente para escoamento de todos os rótulos, além de problemas logísticos no sistema d
terem provocado impacto direto na programação da aquisição e escoamento das rotulagen
Os produtos fabricados após 28/02/2011 devem obrigatoriamente incluir o número identific

rotulagem, uma vez que não houve nova prorrogação do prazo para o escoamento.
1.7. Consulta pública nº 102/2010
Recentemente, foi encerrada à consulta pública 102/2010, que unifica todos os regulamen
Após a consolidação das contribuições recebidas, será publicada uma Resolução que alte
sobre a rotulagem. Essa informação será divulgada no portal da Anvisa.
1.8. Legislação
Cada categoria de saneante é regulamentada por legislação específica. Desse modo, a leg
rotulagem de saneantes contempla diversas normas.
Norma Conteúdo
Portaria nº 322/1997 Regulamento técnico para produtos destinados à jardinagem amad
Aprova o regulamento técnico para o álcool etílico hidratado em
RDC nº 46/2002 graduações e álcool etílico anidro, comercializado por atac
varejistas.
Regulamento técnico para produtos saneantes fortemente

fortemente alcalinos. Revoga a parte da RDC nº 163/2001 que de
RDC nº 240/2004
como fazer a rotulagem dos fortemente ácidos e alcalinos,
estabelece exclusivamente as "especificações de rotulagem”. REVO
Proíbe a partir de 1º de dezembro de 2004 a instalação de novas

de lavar roupa que operem com percloroetileno, como substância
RDC nº 161/2004 em qualquer concentração, que não possuam sistema de absorção
capaz de esgotar o percloroetileno residual do tambor de lavagem
abertura da porta de acesso, após o ciclo de lavagem.
Regulamento técnico para produtos biológicos (à base de

RDC nº 179/2006
REVOGADA
Regulamento técnico para registro de produtos com finalidade anti

RDC nº 14/2007
(desinfetantes).
Regulamento técnico para produtos de limpeza e afins grau d

RDC nº 40/2008
notificados.
Institui o procedimento eletrônico para notificação de produtos san

RDC nº 42/2009
risco 1.
Regulamento técnico para produtos saneantes categorizados c

RDC nº 55/2009 sanitária e alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito
REVOGADA
Dispõe sobre o regulamento técnico para produtos com ação antim

RDC nº 35/2010
utilizados em artigos críticos e semicríticos.
Dispõe sobre o uso de componentes mascarantes em produtos

IN nº 9/2010
desinfestantes.
Dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para a notif

RDC nº 59/2010
registro de produtos saneantes e dá outras providências.
Voltar para o topo!
(http://www.brasil.gov.br/) Barra GovBr (http://www.acessoainformacao.gov.br/)

Anvisa Esclarece - ÁLCOOL

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Anvisa Esclarece - ÁLCOOL

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29/07/2020 Anvisa esclarece - Anvisa

ACESSIBILIDADE (ACESSIBILIDADE) ALTO CONTRASTE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

10.1. Informações gerais

1.4. Álcool gel

1.4.1. Necessidade de ser informada a viscosidade no registro ou notificação do álcool gel

1.4.3. Álcool em gel para acender churrasqueiras

1. Álcool etílico como saneante

1.1. Registro ou notificação do álcool etílico?

Teleoperador, para informações sobre o enquadramento do álcool etílico como saneante, c

1.2. Estabelecimentos onde o álcool líquido é encontrado

O álcool líquido pode ser encontrado em supermercados e no comércio em geral, na gradu

O álcool líquido continua permitido para uso exclusivo em hospitais e estabelecimentos de

1.3. Adição de desnaturante a produtos contendo álcool etílico

1.4. Álcool gel

1.4.1. Necessidade de ser informada a viscosidade no registro ou notificação do álcool gel

No momento do registro ou notificação do álcool gel saneante, as empresas devem inform

1.4.3. Álcool em gel para acender churrasqueiras

Altera a RDC nº 46/2002, que dispõe sobre Regulamento Té

Aprova o Regulamento Técnico para o álcool etílico hidratad

Determina, como medida de interesse sanitário, a suspensã

717 - SANEANTES: ALVEJANTE À BASE DE CLORO E ÁGUA S

Saneantes: Alvejante à base de cloro e Água sanitária

1. Saneantes: Alvejante à base de cloro e Água sanitária

1.1. Registro ou notificação dos alvejantes à base de cloro e da Água sanitária?

1.2. Características do alvejante à base de cloro e da água sanitária

1.3. Recomendações de uso em Serviços de Saúde, Hospitais e Lactários

1.4. Prazo de validade dos alvejantes à base de cloro e da água sanitária

1.5.1. Obrigatoriedade dos laudos

1.5.1.1. Como deverão ser apresentados os laudos?

1.5.1.2. Laudos do Laboratório Ecolyzer Ltda.

1.6. Água sanitária para eliminação das larvas do mosquito da dengue

1. Saneantes: Alvejante à base de cloro e Água sanitária

Teleoperador: Cloro = hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio

1.1. Registro ou notificação dos alvejantes à base de cloro e da Água sanitária?

Devem ser registrados. Desde a publicação da RDC nº 55 / 2009, os alvejantes à base de

1.2. Características do alvejante à base de cloro e da água sanitária

Alvejante concentrado à base de Hipoclorito: Solução aquosa com a finalidade de alvejam

1.3. Recomendações de uso em Serviços de Saúde, Hospitais e Lactários

Os integrantes da Câmara Técnica de Saneantes (Cates) da Anvisa emitiram um parecer

1.4. Prazo de validade dos alvejantes à base de cloro e da água sanitária

Embora os saneantes, em geral, tenham um prazo de validade de 36 meses, esse prazo é

Para prazos superiores a 6 (seis) meses e para os alvejantes concentrados, a empresa de

Um dos documentos obrigatórios para o registro de alvejantes à base de cloro e de água s

Produto Laudos de análise a serem enviados à Anvisa devem demonstrar

- Teor de cloro ativo no produto

Alvejantes à - Teor de cloro ativo no produto

- Teor de cloro ativo no produto

- Para tempo de validade superior a 6 meses, é necessário enviar tamb

Obs.1: Quando a água sanitária for aplicada pura (sem diluição) e em c

Obs.2: A água sanitária somente poderá ser utilizada para a desinfecçã

1.5.1. Obrigatoriedade dos laudos

Os processos / petições protocolados nesta situação serão indeferidos.

1.5.1.1. Como deverão ser apresentados os laudos?

Conforme Parecer da Procuradoria CONS. nº 46 / 212 / PF-ANVISA / PGF / AGU, a Gerên

1.5.1.2. Laudos do Laboratório Ecolyzer Ltda.

Tendo em vista a publicação da RE nº 2.481, de 8 de junho de 2012, que determina, como

Atenção! Os processos já publicados no Dou não serão revisados.

As empresas deverão cumprir os prazos dispostos na RDC nº 204 / 2005, podendo, se ho

Para consultar a lista de Laboratórios Reblas, acesse o link : < http://portal.anvisa.gov.br/la

Link encurtado: < https://goo.gl/uy7mgS (https://goo.gl/uy7mgS) >.

Para consultar a lista de Laboratórios acreditados / reconhecidos pelo Inmetro, acesse os

Teleoperador: para maiores informações sobre a Reblas, consulte o código 2812.