19 - Anexo - Eru - Sistema de Água Farmacêutico I - Engenharia Rev06

DOCUMENTO DA QUALIDADE
ESPECIFICAÇÕES E REQUISITOS DO USUÁRIO
Identificação: Data de Implementação: Revisão: 01 PAGINA: 1/24

ERU-007-2022
Setor: Engenharia
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROVADO POR:
Caio Costa Rodrigues Edson Moura de Morais
CARGO: CARGO: CARGO:

Coordenador de Utilidades Especialista de Engenharia
DATA: 18/12/2022 DATA:07/02/2023 DATA:
APRESENTAÇÃO DO PROJETO
DADOS DO PROJETO
SISTEMA DE ÁGUA PURIFICADA FARMACÊUTICO I
CC Lançamento:
Classificação do Projeto: A Projeto previsto na lista de investimento:
☐ Aumento da capacidade SIM
☐ Compliance Valor previsto na lista de Capex: R$
☐ Expansão
☒ Segurança e Normas Data Reunião Inicial:
☒ Melhorias Data Reunião Final:
☐ Redução de Custos
☒ Outros: Qualidade
PARTES ENVOLVIDAS
Área Representantes Reunião Inicial Reunião Final
☐ Administrativo
REVISÃO IDENTIFICAÇÃO PÁGINA

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☐ Comercial
☐ Compliance
☒ Controladoria
☒ Engenharia
☒ Financeiro
☒ Gestão Estratégica
☒ Industrial
☒ Jurídico
☐ Logística
☒ Manutenção
☐ Marketing
☒ Meio Ambiente
☐ P&D
☐ Presidência
☒ Planejamento
☒ Qualidade
☐ RH
☒ Segurança
☐ T.I.
☒ Utilidades
☐ Pricing
☒ Suprimentos
☒ Almoxarifados
☐ Outras áreas:

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Sumário
1. OBJETIVO ..................................................................................................................................................... 4
2. LOCAL DE INSTALAÇÃO ............................................................................................................................... 4
3. VISÃO........................................................................................................................................................... 5
4. GLOSSÁRIO .................................................................................................................................................. 5
5. ESCOPO DA SOLUÇÃO ................................................................................................................................. 6
6. REQUISITOS ................................................................................................................................................. 7
6.1.1. Requisitos Gerais, ........................................................................................................................... 8
6.1.2. Projeto Civil – ................................................................................................................................ 16
6.1.3. Projeto Elétrico –........................................................................................................................... 19
6.1.4. Projeto Automação e Instrumentação – ...................................................................................... 19
6.1.5. Execução - Geral ............................................................................................................................ 20
6.1.6. Documentos, Projetos e Desenhos .............................................................................................. 20
6.1.7. Garantia ......................................................................................................................................... 23
6.1.8. Outros Requisitos.......................................................................................................................... 23
7. Expedição e local de Instalação ................................................................................................................ 27
8. Normas de Referência .............................................................................................................................. 27
8.1.1. Padrões aplicáveis para o projeto ................................................................................................ 27

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1. OBJETIVO
O objetivo deste documento é definir as necessidades e expectativas da FARMAX em relação

ao escopo de fornecimento de um Projeto de sistema de Purificação de Água para a área do Prédio
01 (Farmacêutico 01).
O sistema deverá ser apresentar tecnologia que demonstre ser mais eficiente e apresente os
resultados de validação necessários para a qualificação, operação e consumo de Água Purificada.
Esta ERU estabelece que, para o sistema de geração de Água Purificada será considerado sua
instalação de um equipamento alugado - Opex, sendo que para as demais iniciativas desta ERU será
realizada via Capex, sendo que toda a iniciativa será de responsabilidade da Engenharia Industrial
da Farmax.
O local a ser utilizado como referência para as instalações do sistema de água poderá ser ao lado
do reservatório de água PW do setor Farmacêutico I. Sendo necessário para isso remover os
reservatórios de água potável, reservatório de água do poço artesiano interligando suas respectivas
tubulações na área destinada paras os reservatórios de água a serem reestruturados. Neste
ambiente poderá ser necessário ainda a remoção do abacateiro plantado próximo aos reservatórios.
2. LOCAL DE INSTALAÇÃO
Rua Luís Guilherme da Silva, 1001 Centro Industrial Cel. Jovelino Rabelo, Divinópolis MG,
CEP: 35502-284.

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3. VISÃO
Este projeto visa realizar a instalação de um novo sistema para produção de Água Purificada
para atendimento as necessidades fabris do setor Farmacêutico I (Galpão 1), atendendo aos
requisitos de volume para a produção e as necessidades de qualidade específicas para as
normas aplicáveis.
4. GLOSSÁRIO
Definition Description
ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Requisitos de Segurança e Meio Ambiente
RSMA
MT Manuais e Treinamentos
Outros Requisitos
OR
Associação Brasileira de Normas Técnicas;
ABNT
American National Standards Institute;
ANSI
American Society for Testing and Materials;
ASTM
ASME American Society of Mechanical Engineers;
SSCC
Bioprocessing Equipment;
ASME BPE
National Electrical Manufacturers Association;
NEMA
National Electrical Code;
NEC
International Eletrotechnical Commission;
IEC
Terminologia de Proteção Contra Incêndio e Pânico;
IT-02
Comissionamento de Sistemas Elétricos;
IEC 62337

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Definition Description
Sistema de detecção e alarme de incêndio.

IT 14
Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros.
AVCB
Superintendência Regional de Meio Ambiente;
SUPRAM
5. ESCOPO DA SOLUÇÃO
Sistema de produção de água purificada para produtos farmacêuticos. A Água Pura será
utilizada na preparação dos produtos durante os processos de manipulação e na limpeza
dos equipamentos e componentes que entram em contato com os medicamentos. A Água
Pura necessita de monitoramento de contagem do total de organismos aeróbicos viáveis, na
produção, visto que não possui nenhum inibidor de crescimento adicionado.
É caracterizada por:
• no máximo, 1,3 µS/cm a 25,0 °C (resistividade > 1,0 MW-cm)

• COT ≤ 0,50 mg/L
• contagem total de bactérias ≤ 100 UFC/mL, a não ser que especificado de forma diferente.
Tubulações, válvulas, instrumentos e outros dispositivos devem ter construção e

acabamento sanitário, passíveis de sanitização, de forma a não contribuírem para
contaminação microbiana.
Não devem ser utilizados filtros de retenção microbiológica na saída ou no retorno dos
sistemas de distribuição, pois são repositórios de microrganismos
Principais pontos listados abaixo (Lista dos principais pontos):
• Skid de filtros multimídia, medição e aplicação de cloro quando necessário;

• Skid para o pré-tratamento;
• Skid para ultrafiltração;
• Tanque de aplicação de cloro;
• Skid CIP;
• Skid para Osmose reversa;
• Skid para nano filtração ou tecnologia similar para recuperação de rejeito.

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➢ Projeto detalahado;
➢ Levantamento de cargas.....
6. REQUISITOS
O sistema de geração de Água Pura será controlado por Controlador Lógico Programável
(CLP) que ligado aos instrumentos de campo e os elementos de comando (bombas,
válvulas, etc.), dá origem a um processo automático, controle de alarmes e Inter
travamentos e monitoramento contínuo, além dos relatórios das variáveis críticas do
processo. A interface do operador será realizada através de um painel eletrônico com
tela sensível ao toque, onde os parâmetros do sistema, os alarmes e Inter travamentos
serão exibidos.
Parâmetros de Monitoramento:
1) Vazão
• De alimentação;
• Permeado;
• Rejeito;
2) Pressão
• Pressão de Alimentação;
• Pressão de Permeado;
• Pressão de Rejeito;
• Pressão entre estágios;
3) Físico - Químico
• PH de alimentação;
• Condutividade alimentação;
• Condutividade no primeiro passo;
• Condutividade permeado;
• Temperatura alimentação 22 C;
• Monitoramento e controle das rampas de subida e descida da temperatura no CIP
a quente;
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Parâmetros de controle imputados pelo operador:
• Reset de alarme;
• Exclusão do alarme acústico;
• Limpeza química do 1º estágio da ORDP;
• Rinsagem após limpeza química do 1º estágio da ORDP;
• Limpeza química do 2º estágio da ORDP;
• Rinsagem após limpeza química do 2º estágio da ORDP;
6.1.1. Requisitos Gerais,
N° Item da
Descrição -Especificação Obrigatório Desejável Importante Solicitante
ERU
O setor de Utilidades e
S&OP deverá realizar o
levantamento da avaliação
de consumo de água,
desenvolvendo uma
planilha de simultaneidade
em conjunto com o time de
planejamento de produção
RG-001 da Farmax. Este ☒ ☐ ☐ Utilidades
levantamento deverá
considerar as vazões de
operação das linhas, a
demanda de consumo no
início da semana e o
atendimento à necessidade
fabril mínima para os
próximos cinco anos.
O sistema deve considerar
o abastecimento de água
RG -002 da rede pública (Copasa) ☒ ☐ ☐ Utilidades
como principal meio de
abastecimento.
O sistema de
abastecimento de água
deve utilizar o poço
artesiano como uma fonte
secundária de
abastecimento, levando em
consideração a qualidade
RG -003 da água disponível na ☐ ☒ ☐ Utilidades
instalação atual. No
entanto, é importante estar
ciente dos riscos
associados à sazonalidade
da água do poço, pois isso
pode afetar a qualidade da
água fornecida e
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representar uma ameaça
ao funcionamento
adequado do sistema. Por
isso, é crucial monitorar e
avaliar regularmente a
qualidade da água
fornecida pelo poço
artesiano para garantir a
sua adequação e evitar
possíveis interrupções no
fornecimento de água.
O sistema deve realizar a
filtragem da água de
entrada da rede pública,
com filtros multimídia
RG -004 possibilitando a retro ☒ ☐ ☐ Utilidades
lavagem com programação
automática e destino da
água descartada para o
jardim mais próximo.
O sistema deve medir,
controlar e manter os
reservatórios de água
RG -005 ☒ ☐ ☐ Utilidades
potável com a dosagem de
cloro entre 0,5 e 2mg/l de
forma automática.
Os reservatórios de água
potável devem conter
sistema de medição para o
volume dos reservatórios,
RG-007 ☒ ☐ ☐ Utilidades
controle de nível, com
comando elétrico para
abertura e fechamento das
válvulas de abastecimento.
Deve ser considerado um
Skid com sistema de
transferência de água de
rejeito para retorno às
caixas, permitindo o
RG-008 ☐ ☒ ☐ Utilidades
reaproveitamento da água
possibilitando também a
descarga direta para a
Estação de Tratamento de
Efluentes (ETE).
Todo sistema de
automação, sistema de
registro e monitoramento
RG-009 deverá ser seguro e ☒ ☐ ☐ Utilidades
validável conforme
recomendações da 21 CFR
part. 11
As instalações dos
equipamentos bem como o
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layout de instalação das
máquinas devem favorecer
a operação não
apresentando locais de
difícil acesso nem fontes de
sujeiras
O ambiente de instalação
dos equipamentos deve
sempre que possível
priorizar o uso de EPC,
indicando o uso de EPI’s
somente quando o EPC
não for suficiente para
reduzir os riscos de
segurança dos envolvidos
na área.
projeto de sistema de água
para o setor farmacêutico
deve ser planejado
considerando as próximas
fases do programa. Para
isso, é importante que o
desenho seja elaborado
RG-012 com antecedência, levando ☐ ☒ ☐ Utilidades
em conta a versão final do
projeto. Dessa forma, será
possível evitar dificuldades
futuras na instalação de
tanques de
armazenamento e outros
periféricos
O ambiente de instalação
dos equipamentos deve
considerar espaço físico
para armazenamento de
insumos para a operação,
favorecendo o
armazenamento,
movimentação e consumo
dos produtos, com
identificação e meios que
favoreçam o uso de forma
segura e com qualidade.
Os ambientes onde houver
o uso e ou armazenamento
de produtos químicos
devem apresentar
resistência a estes, não
podendo apresentar
oxidação ou danos em
detrimento ao uso
cotidiano. Sendo
necessário ainda
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apresentar meios que
facilitem a limpeza do
ambiente (exemplo ralos,
escoamentos e pontos de
água próximos).
O sistema deve conter
dosadora de hipoclorito de
RG-015 sódio após os ☐ ☒ ☐ Utilidades
abrandadores reclorando a
1,5 – 2,0 ppm;
Fitro primário tipo bolsa 20
micras em polipropileno;
O Break tanque deverá ser
selado hermeticamente,
possuir Vent filter e controle
de nível.
Dosadora de Metabissulfito
de Sódio com reservatório
RG-018 – Deverá ser controlada por ☒ ☐ ☐ Utilidades
ORP e em caso de falha
enviar alarme de cloro alto;
O controle de PH deve ser
RG-019 feito com pHmetro e com ☒ ☐ ☐ Utilidades
sistema PID;
Lâmpada Ultravioleta
certificada para
desinfecção – Dosagem
mínima de 40 mJ, deverá
possuir horímetro e alarme
para falha na lâmpada;
Os filtros finais da água
pré-tratada (pré-filtrada,
abrandada, reclorada),
deverá ser de pelo menos 5
micras (absoluto). Para
RG-021 garantir um SDI < 3. Estes ☒ ☐ ☐ Utilidades
filtros de 5 micras deverão
possuir manômetros de
entrada e saída para
monitoramento de perda de
carga
O sistema de Osmose
Reversa poderá ser do tipo
simples passo mais EDI ou
duplo passo - Sistema
montado em SKID com
sistemas de dosagens e
controles acoplados, bem
como os sistemas de
desinfecção e controle de
TOC, controle de Ph.
As membranas utilizadas
deverão ser Sanitárias de
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fabricante de primeira linha
e com todos os
componentes com contato
direto com a AP em
conformidade com a FDA,
OS Controladores Lógico
Programáveis devem
RG-024 preferencialmente ter o ☐ ☐ ☒ Utilidades
fornecimento de lógica
incluso.
O sistema deve ter
Controle de pH.
Monitoramento e alarme de
baixa pressão.
RG-025 Monitoramento ☒ ☐ ☐ Utilidades
Condutividade na
alimentação do primeiro
passo e segundo passo da
ORDP.
A lâmpada Ultravioleta
certificada pré e pós ORDP
deverá ter a finalidade
bactericida na entrada da
RG-026 osmose e para controle de ☒ ☐ ☐ Utilidades
TOC na sua saída
respectivamente. Ests
deverão possuir alarme
para falha na lâmpada;
Sistema CIP a quente de
80 a 85ºC – Deverá
possibilitar as limpezas e
sanitizações por estágios e
RG-027 passos em separado. O ☒ ☐ ☐ Utilidades
fornecimento de água
quente para o sistema deve
estar incluso dentre os
equipamentos de geração;
O conceito do projeto
construtivo deve assegurar
que as intervenções
necessárias para a
RG-028 ☐ ☐ ☐ Utilidades
manutenção do
equipamento não
representam risco à
qualidade da Água Pura.
As tubulações fixas
destinadas à condução da
RG-029 Água Pura indicam, sempre ☐ ☒ ☐ Utilidades
que aplicável, a direção do
fluxo corrente.
Os componentes que
RG-030 entram diretamente em ☒ ☐ ☐ Utilidades
contato com a Água Pura
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devem ser construídos em
material adequado, não
sendo reativo, aditivo ou
mesmo absortivo.
O conceito do projeto deve
demonstrar evitar a
formação de locais com
acesso dificultado de modo
RG-031 a eliminar ou a minimizar ☒ ☐ ☐ Utilidades
ao máximo possível o risco
de contaminação cruzada,
bem como o acúmulo de
sujidades
O projeto do sistema
deverá assegurar que
lubrificantes, necessários
ao funcionamento do
equipamento, não entram
em contato com a Água
Pura ou mesmo com partes
que entram em contato
com a Água Pura durante o
processo produtivo.
Os materiais utilizados na
construção dos sistemas
deverão ser resistentes à
ação dos agentes de
limpeza e sanitizantes
sugeridos pelo fornecedor.
O fornecedor deverá
instalar uma válvula de
amostragem após cada
operação unitária realizada
RG-034 nos sistemas de pré- ☒ ☐ ☐ Utilidades
tratamento e tratamento
final, de forma a garantir as
etapas de validação do
sistema.
A linha de abastecimento
deverá ser projetada com
uma inclinação mínima de
RG-035 1%, para serem auto ☒ ☐ ☐ Utilidades
drenáveis e não apresentar
a formação de “pontos
mortos”.
As válvulas nos pontos de
consumo, onde houver,
RG-036 deverão ser instaladas ☒ ☐ ☐ Utilidades
tangencialmente à
tubulação.
O sistema deve ser
RG-037 projetado e construído de ☒ ☐ ☐ Utilidades
modo a atender aos
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requisitos e exigências de
Água Pura, em
concordância com as
normas nacionais e
internacionais
O sistema deverá
contemplar um tanque
pulmão de água potável
antes do pré-tratamento,
com capacidade definida
pela CONTRATADA e
validada pela FARMAX de
modo a evitar falta de
abastecimento do sistema
por entrada de ar na linha.
contemplar a instalação de
instrumentos (manômetros,
condutivímetros,
termopares, pHmetros,
medidores de vazão) e
RG-039 acessórios (bombas ☒ ☐ ☐ Utilidades
dosadoras, bombas de
circulação, filtros carcaças,
elementos filtrantes) para o
correto funcionamento do
sistema e o controle do
tratamento da água.
Todos os instrumentos
devem ser calibrados, com
RG-040 certificados de calibração ☒ ☐ ☐ Utilidades
rastreáveis RBC (Rede
Brasileira de Calibrações).
contemplar bomba
sanitária de material de
contato em aço inoxidável
AISI 316L com reposição
para conexão rápida, para
evitar paradas prolongadas
em casos de intervenções
de manutenção
necessárias.
O sistema de controle da
geração de Água Pura
deverá:
a. Permitir ajuste de
parâmetros para
monitoramento da
condutividade da água
produzida.
b. Permitir o registro das
informações das operações
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do sistema (alteração de
parâmetros de processo,
falhas de operação e
outros).
c. Permitir o gerenciamento
de alarmes (acionamento,
reconhecimento e registro).
d. Permitir o gerenciamento
de usuários (controle de
acesso, alteração de
parâmetros e registro de
operação).
e. Permitir o registro, de
forma que não possa ser
apagado, de dados do
processo, quando
necessário (ciclos de
sanitização, limpeza,
condutividade, pH e
histórico de alarmes entre
outros).
Todas as soldas realizadas
em locais críticos do
sistema e em partes que
RG-043 entram em contato com a ☒ ☐ ☐ Utilidades
Água Pura devem ser do
tipo TIG automática
(orbital)
executar endoscopia em
100% das soldas manuais,
RG-044 no mínimo, 20% das soldas ☒ ☐ ☐ Utilidades
orbitais e apresentação
documentação
comprovatória
O projeto deverá prever
sistema de recuperação do
rejeito da osmose reversa,
com bomba de
pressurização e dosadora
de hipoclorito de sódio,
interligados a reservatório
existente na FARMAX.
Toda a tubulação que
houver no sistema em
contato com a água
RG-046 purificada deverá ser em ☒ ☐ ☐ Utilidades
aço inox 316L eletropolido -
SF4 rugosidade menor que
0,35 Ra
Na área dos reservatórios
RG-047 de água potável deve se ☒ ☐ ☐ Utilidades
considerar a instalação de
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duas caixas d’água para
abastecimento do sistema
de produção de água.
Estas caixas deverão ser
instaladas de material não
ferroso, liso e isento de
saliências internas para
não evitar a deposição e
acúmulo de sujidades. O
fechamento superior
deverá possibilitar a sua
limpeza de forma a não
categorizar espaço
confinado.
A entrada de água da rede
pública nos reservatórios
deverá conter no mínimo
duas entradas, com
sistema de controles e
válvulas de aberturas e
fechamentos
independentes evitando
assim a possibilidade de
desabastecimento da
fábrica por falha de um
único abastecimento.
As Caixas d’água deverão
ter interligação entre elas,
formando assim vasos
comunicantes
dimensionado de forma a
evitar o desnível entre os
RG-049 reservatórios. Esta ☒ ☐ ☐ Utilidades
instalação deverá ser
independente das saídas
de abastecimento do
sistema de água para não
atrapalhar o nivelamento
entre os reservatórios
6.1.2. Projeto Civil –

N° Item da
ERU
PC - 001 Projeto completo sala. ☒ ☐ ☐ Utilidades
O projeto civil da sala deve
considerar desenho para
que na segunda fase de
execução possa haver a
PC - 002 ☒ ☐ ☐ Utilidades
instalação do tanque
reservatório, sendo
necessário dedicar espaço
para o recebimento do

00 ERU-007-2022 16/14
tanque, condições
favoráveis de acesso para
esta instalação e pé direito
neste ambiente.
A sala deve considerar um
ambiente exclusivo para a
operação, com visualização
do processo como um todo,
além do supervisório para
operação do sistema.
Todas as paredes internas
do ambiente devem ser em
PC - 004 tinta lavável e impermeável ☒ ☐ ☐ Utilidades
permitindo a limpeza total
do ambiente.
O piso deve ter o
revestimento em epóxi
quartzo colorido, com roda
PC - 005 ☐ ☒ ☐ Utilidades
canto em quartzo colorido
nas quinas entre parede e
piso
Deverá haver desníveis nos
ambientes de instalação de
máquinas de modo a
PC - 006 facilitar a limpeza, ☐ ☒ ☐ Utilidades
dificultando a entrada e
acúmulo de água debaixo
dos equipamentos.
Na área dos reservatórios
de água potável deverá ser
realizado a reestruturação
das bases civis dos
tanques. Considerando o
aumento de carga e a
instalação dos atuais
tanques no mesmo
ambiente. Sendo assim a
PC - 007 área deverá contar com ☒ ☐ ☐ Utilidades
base civil suportando seis
tanques de capacidade de
25.000 litros cada
reservatório, ou quatro
reservatório de 25.000 litros
mais a capacidade dos dois
outros tanques a serem
instalados (não menor que
25.000 litros)
A área para instalação das
caixas d’água deverá ter
condições de inspeção pelo
operador contendo pelo
menos um corredor frente
aos reservatórios para
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operação, controle e
manutenção do sistema. O
corredor deverá ter acesso
adequado e guarda corpo
quando houver desníveis,
Os locais de acesso a área
deverão ser devidamente
sinalizados com pintura
epóxi no chão demostrando
o caminho seguro para
PC - 009 ☒ ☐ ☒ Utilidades
acesso ao ambiente. Bem
como identificação da área
com sinalizadores indicando
o setor e a tag dos
equipamentos
A sala para o reservatório
de água PW deverá ser
construído de forma a ter a
sua área isolada da área
externa, sendo realizada de
PC - 010 alvenaria ou estrutura ☒ ☐ ☐ Utilidades
alternativa que permita o
seu inteiro fechamento de
forma a controlar o
ambiente do reservatório de
água purificada.
Este ambiente (sala do
reservatório de água PW)
deverá ter boa iluminação
(inclusive natural) ser de
material lavável, com dreno
para limpeza e evitando ao
máximo locais de difícil
acesso.
A sala do tanque de água
PW reservatório deverá ter
pé direito suficiente para
PC - 012 possibilitar as manutenções ☒ ☐ ☐ Utilidades
dadas nos equipamentos
instalados no tampo
superior do tanque.
A sala do tanque de água
PW deverá ter sistema de ar
para possibilitar que durante
a operação e manutenção o
ambiente tenha condições
de longa permanência, sem
ônus a saúde dos
colaboradores.
A sala da Osmose reversa
deverá ter sistema de ar
com controle de
temperatura, garantindo o
00 ERU-007-2022 18/14
conforto operacional e a
qualidade do produto
gerado neste ambiente.
6.1.3. Projeto Elétrico –
N° Item da
ERU
PE - 001 Levantamento de cargas ☒ ☐ ☐ Utilidades
O projeto elétrico deve
considerar o programa
final do projeto,
considerando assim as
PE - 002 ☒ ☐ ☐ Utilidades
cargas futuras a serem
instaladas, evitando
assim complementos
futuros.
Deverá ser fornecido
diagramas elétricos
(P&ID) com lista de
PE - 003 ☒ ☐ ☐ Utilidades
componentes
(componente, modelo,
fabricante) e TAG’s.
6.1.4. Projeto Automação e Instrumentação –

N° Item da
ERU
Fluxograma de
PAI - 001 ☒ ☐ ☐ Utilidades
automação.
Todos os procedimentos,
de operação, limpeza,
regeneração e sanitização
do sistema devem ter
PAI -002 ☐ ☒ ☐ Utilidades
condições de
funcionamento
automático. Operados por
um supervisório.
O enchimento do tanque
reservatório deve ter
condições de controle de
nível, exemplo: para os
finais de semana em que é
realizado o procedimento
PAI - 003 ☐ ☒ ☐ Utilidades
de sanitização o sistema
deve permitir programar
que o volume do tanque
fique na quantidade
mínima, não excedendo
este volume, e colocando o

00 ERU-007-2022 19/14
sistema em recirculação
ao fim desta produção.
O sistema deve considerar
trocador de calor e chiller
para controle de
temperatura na geração de
PAI - 004 água PW, evitando assim ☒ ☐ ☐ Utilidades
que a temperatura do
sistema propicie o
crescimento
microbiológico.
6.1.5. Execução - Geral
N° Item da
ERU
Fornecimento de todos os
componentes e acessórios Engenharia
EG - 001 ☒ ☐ ☐
relativos à instalação; Produção
6.1.6. Documentos, Projetos e Desenhos
N° Item da
ERU
Todos os Layouts devem
ser em formato DWG
Garantia
AutoCad (2D) e em
DPD - 001 ☒ ☐ ☐ da
formato compatível ao
Qualidade
Step (formatos 3D), e em
PDF.
Deve ser fornecido tabela
com todos os elementos,
descrições, especificações
técnicas códigos dos
fornecedores,
DPD - 002 ☒ ☐ ☐ Utilidades
quantitativos, criticidade no
sistema e tempo do ciclo
de vida do periférico e
recomendação para
estoque.
Esquema elétrico e
pneumático do sistema.
Deverão ser fornecidos
Manuais de instruções /
“data sheets” contendo no
DPD - 004 mínimo as instruções de ☒ ☐ ☐ Utilidades
instalação, operação,
manutenção do
equipamento, seus
00 ERU-007-2022 20/14
componentes e
instrumentos; lista de
alarmes / erros e plano de
contingência
(Troubleshooting).
O fornecedor deve ser
capaz de especificar os
parâmetros de operação
DPD - 005 do sistema para atender as ☒ ☐ ☐ Utilidades
especificações da Água
Pura em todos os pontos
de coleta.
DPD - 006 desenhos dimensionais do ☒ ☐ ☐ Utilidades
sistema.
Deverá ser fornecidos
desenhos técnicos dos
periféricos do sistema
DPD - 007 sempre que possível em ☐ ☒ ☐ Utilidades
vista explodida para
facilitar as intervenções de
manutenção.
Deverá ser fornecido os
memoriais de cálculos
(capacidades, vazões,
DPD - 008 simultaneidade, ☒ ☐ ☐ Utilidades
turbulência etc.) utilizados
para dimensionamento do
sistema.
desenhos “as built” do
sistema (pré-tratamento,
tratamento,
armazenamento e
distribuição), com
identificação total de
TAG’s.
Deverá ser fornecida lista
de componentes
DPD - 010 (componente, modelo, ☒ ☐ ☐ Utilidades
fabricante) com legenda
nos desenhos “as built”.
requisitos necessários e
demandas das utilidades
DPD-011 para instalação do sistema. ☒ ☐ ☐ Utilidades
Considerando inclusive a
instalação do ponto
indicado até o local de uso.
DPD-012 certificados gerais ☒ ☐ ☐ Utilidades
(materiais construtivos,

00 ERU-007-2022 21/14
calibração de instrumentos
etc.).
Deverá ser fornecida
documentação de
soldagem (consumíveis,
DPD-013 ☒ ☐ ☐ Utilidades
procedimentos de solda,
certificados de soldadores
e rastreabilidade da solda).
Deverá ser fornecida
documentação de
passivação e decapagem
(procedimentos, relatórios,
especificação de materiais
utilizados).
protocolos de testes
mecânicos e elétricos
DPD-015 (estanqueidade, ☒ ☐ ☐ Utilidades
hidrostático etc.) efetuados
no sistema nas instalações
do fabricante.
Deverá ser fornecida as
DPD-016 Especificações Funcionais ☒ ☐ ☐ Utilidades
do sistema.
Deverá ser fornecida listas
de alarmes e
intertravamentos do
sistema de controle
protocolos de FAT (Factory
Acceptance Test) e
relatórios conclusivos dos
testes executados com
formulários enviados e
aprovados previamente
pela Farmax.
protocolos de SAT (Site
Acceptance Test) e
relatórios conclusivos dos
testes executados com
formulários enviados e
aprovados previamente
pela Farmax.
protocolos de QI
(Qualificação de
Instalação), QO
DPD-020 (Qualificação de ☒ ☐ ☐ Utilidades
Operação) e Quality by
Design do sistema
realizado pelo fornecedor,
assim como sua respectiva
00 ERU-007-2022 22/14
execução, após aprovação
do time técnico Farmax
Validações e
comprovações das
automações utilizadas
deverão seguir conforme o
guia de validação de
sistemas
computadorizados da
Anvisa, caso aplicáveis.
A qualificação de
desempenho (QD) deverá
ser realizada abrangendo
os parâmetros da
Farmacopeia Brasileira 6ª
Edição 2019 sendo a fase I
e II conduzidas pelo
fornecedor com
acompanhamento e
aprovação da Farmax.
6.1.7. Garantia
N° Item da
ERU
Deve ser garantido a
GA -001 correção dos desvios nos ☒ ☐ ☐ Engenharia
projetos e layouts.
A garantia deverá ser
considerada a partir do
pleno funcionamento do
GA - 002 ☒ ☐ ☐ Engenharia
equipamento atendendo os
requisitos para água
purificada.
6.1.8. Outros Requisitos
N° Item da
ERU
Durante a execução das
instalações e
levantamentos o
fornecedor deverá caso
necessário, montar
canteiro de obras.
Engenharia
OR-001 Os mesmos devem ser ☒ ☐ ☐
Industrial
mantidos em perfeito
estado de conservação,
higiene e limpeza e dispor
de instalações adequadas
em conformidade com a
NR-18.
00 ERU-007-2022 23/14
O sistema, durante o seu
funcionamento, não
OR–002 deverá gerar um nível de ☒ ☒ ☐ Utilidades
ruído acima de 85 decibéis
(dBA).
O conjunto não deverá
possuir nenhum
componente exposto que
possa oferecer risco aos
seus usuários. E havendo
OR-003 ☒ ☐ ☐ Utilidades
risco, o conjunto deverá
ser protegido mediante
uma proteção adequada,
prática e operacionalmente
eficaz.
O manual do sistema
deverá contemplar
informações de segurança
específicas para
instalação, operação e
manutenção dele.
Identificações de perigo e
alerta deverão estar
devidamente fixadas em
locais visíveis pelos
usuários em língua
portuguesa
Instrumentos de
segurança deverão ser
OR-006 instalados e devidamente ☒ ☐ ☐ Utilidades
calibrados e testados
quanto à sua eficiência.
A distância mínima entre
equipamentos deverá ser
de 0,60 cm (sessenta
centímetros) a 0,80 cm
(oitenta centímetros), a
critério da autoridade
competente em segurança
e medicina do trabalho.
disponibilizar um Laudo de
Inspeção de Segurança de
toda a instalação,
OR-008 elaborado e inspecionado ☒ ☐ ☐ Utilidades
por Engenheiro Habilitado
e com recolhimento da
ART por conter vasos de
pressão.
As tubulações e
superfícies quentes
deverão possuir
isolamento térmico em
00 ERU-007-2022 24/14
chapa inox para áreas
internas, alumínio em
áreas externas e sala da
osmose para evitar
queimaduras aos
operadores e técnicos de
manutenção dos
equipamentos.
As dimensões estáticas e
operacionais do sistema
OR-010 deverão ser compatíveis ☒ ☐ ☐ Utilidades
com as dimensões da
área.
Todos os instrumentos
necessários para o
funcionamento do sistema
deverão ser representados
em desenhos P&ID com
identificação de TAG.
Todos os componentes do
sistema deverão estar
devidamente identificados
OR-012 com TAG apresentado ☒ ☐ ☐ Utilidades
padrão prévio pela
CONTRATADA e validado
pela Farmax.
Todos os desenhos
dimensionais e diagramas
OR-013 de instrumentação ☒ ☐ ☐ Utilidades
deverão ser preparados
em Autocad ou Solidworks.
fornecer isométricos da
OR-014 adequação da instalação ☒ ☐ ☐ Utilidades
da linha de distribuição e
equipamentos.
As identificações de fluxo
deverão ser fixadas no
OR-015 meio de cada secção reta ☒ ☐ ☐ Utilidades
e nas extremidades (inicial
e final) das linhas.
O sistema de controle deve
ser capaz de fazer
interface futura com outros
sistemas. Deverá atender
a normas GAMP 5 e 21
CFR part. 11 para
sistemas
computadorizados.
O projeto deverá
assegurar que os
componentes
eletroeletrônicos devam
00 ERU-007-2022 25/14
atender no mínimo o índice
de proteção IP 54.
O painel de controle do
sistema deverá possuir
uma tela “touch screen” de
OR-018 17” para visualização do ☒ ☐ ☐ Utilidades
processo, ajustes de
parâmetros e comandos
manuais.
Componentes que não
podem ser fabricados em
aço inoxidável deverão ser
OR-019 construídos em materiais ☒ ☐ ☐ Utilidades
reconhecidamente
sanitários sendo
fornecidos os certificados.
elaborar uma lista de
“spare parts” recomendada
e emitir um orçamento
para a aquisição de tais
peças.
disponibilizar um Plano de
Manutenção Preventiva,
com discriminação das
OR-021 tarefas a serem ☒ ☐ ☐ Utilidades
executadas e a
periodicidade em que
estas deverão ser
realizadas.
fornecer plano de
intervenção para corretivas
no formato de diagrama de
causa e efeito para todas
as falhas e alarmes e
defeitos gerados pelo
sistema.
informar as empresas
autorizadas para a
prestação de assistências
técnica (nome, telefone, e-
mail, website, contatos
etc.) e compra de peças de
reposição.
elaborar uma lista de
instrumentação crítica para
calibração.

00 ERU-007-2022 26/14
7. Expedição e local de Instalação
✓ Farmax S.A;
✓ CNPJ:21.759/0001-88;
✓ Endereço Rua Luiz Guilherme da Silva, 1001 Divinopolis – MG;
CEP: 35502-284.
8. Normas de Referência
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ......
8.1.1. Padrões aplicáveis para o projeto
✓ ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas;

✓ ANSI American National Standards Institute;
✓ ASTM American Society for Testing and Materials;
✓ ASME American Society of Mechanical Engineers;
✓ ASME BPE Bioprocessing Equiment;
✓ NEMA National Electrical Manufacturers Association;
✓ NEC National Electrical Code;
✓ IEC International Eletrotechnical Commission;
✓ IT - 02 – Terminologia de Proteção Contra Incendio e Pânico;
✓ NBR 17240/10 – Sistema de Detecção e alarme de Incêndio
✓ IT 14 – Sistema de detecção e alarme de incendio;
✓ NBR 8196 – Emprego de escalas;
✓ NBR 10067 – Representação em Desenho Técnico;
✓ NBR 10126 – Cotagem de Desenho Técnico;
✓ NBR 10582 – Apresentação da Folha para Desenho;
✓ NBR 13142 – Dobramento de Cópia;
✓ NBR 6492/94 – Representação dos Projetos de Arquitetura;
✓ IEC 62337 – Comissionamento de sistemas Elétricos.

00 ERU-007-2022 27/14

19 - Anexo - Eru - Sistema de Água Farmacêutico I - Engenharia Rev06

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19 - Anexo - Eru - Sistema de Água Farmacêutico I - Engenharia Rev06

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DOCUMENTO DA QUALIDADE

ESPECIFICAÇÕES E REQUISITOS DO USUÁRIO

Identificação: Data de Implementação: Revisão: 01 PAGINA: 1/24

CARGO: CARGO: CARGO:

DATA: 18/12/2022 DATA:07/02/2023 DATA:

SISTEMA DE ÁGUA PURIFICADA FARMACÊUTICO I

Classificação do Projeto: A Projeto previsto na lista de investimento:

☐ Aumento da capacidade SIM

☐ Compliance Valor previsto na lista de Capex: R$

☒ Segurança e Normas Data Reunião Inicial:

☒ Melhorias Data Reunião Final:

Área Representantes Reunião Inicial Reunião Final

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O objetivo deste documento é definir as necessidades e expectativas da FARMAX em relação

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ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

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Sistema de detecção e alarme de incêndio.

• no máximo, 1,3 µS/cm a 25,0 °C (resistividade > 1,0 MW-cm)

Tubulações, válvulas, instrumentos e outros dispositivos devem ter construção e

Principais pontos listados abaixo (Lista dos principais pontos):

• Skid de filtros multimídia, medição e aplicação de cloro quando necessário;

REVISÃO IDENTIFICAÇÃO PÁGINA

6.1.1. Requisitos Gerais,

6.1.2. Projeto Civil –

REVISÃO IDENTIFICAÇÃO PÁGINA

6.1.3. Projeto Elétrico –

6.1.4. Projeto Automação e Instrumentação –

REVISÃO IDENTIFICAÇÃO PÁGINA

6.1.5. Execução - Geral

6.1.6. Documentos, Projetos e Desenhos

REVISÃO IDENTIFICAÇÃO PÁGINA

6.1.8. Outros Requisitos

REVISÃO IDENTIFICAÇÃO PÁGINA

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. ......

8.1.1. Padrões aplicáveis para o projeto

✓ ABNT Associação Brasileira de Normas Técnicas;

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