Amostragem e Liberação de Matéria-Prima

Emissor: Garantia da Qualidade Data: 07/11/2022 Rev.: 00

Revisor: Resp. Produção Data: 08/11/2022 Val.: 3 anos
Aprovador: Garantia da Qualidade Data: 08/11/2022 PAG - 1 / 5

1. OBJETIVO:
 Estabelecer procedimento adequado para a amostragem e liberação de matérias-primas uti-
lizadas na fabricação dos produtos da Indus Química e Farmacêutica Ltda.

2. ÁREAS DE APLICAÇÃO:
 Almoxarifado de Matérias-Primas.

3. RESPONSABILIDADES:
3.1. Garantia da Qualidade
 Aprovar, distribuir e treinar os funcionários nesta norma.
 Fazer com que sejam cumpridas as orientações descritas nesta norma.

3.2. Almoxarifado de Matérias-Primas

 Seguir os procedimentos descritos nesta norma.

4. DEFINIÇÕES:
 CQFQ – Controle de Qualidade Físico-Químico
 CQM – Controle de Qualidade Microbiológico.
 MP – Matéria-Prima.
 LA – Laudo de Análise.

5. PERIODICIDADE:
 Amostragem - A cada recebimento de novos lotes de matéria-prima, ou para reanálise de
matéria-prima (a 3 meses do vencimento da matéria-prima).
 Liberação – Após a aprovação da matéria-prima pelo CQFQ e pelo CQM.

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6. PROCEDIMENTO:
6.1. Recepção de Matérias-Primas
 A matéria-prima, quando de sua aquisição, deverá ser analisada, preferencialmente, em
até 48 horas após sua entrada na empresa.
 A matéria-prima aprovada deverá ser reanalisada quando faltar 03 meses para expirar
seu prazo de validade, o que estará indicado no campo “Reanálise” da etiqueta de Quaren-
tena (ver anexo II, POP AMP 0X).
 O AMP deverá informar oficialmente ao Controle de Qualidade Físico-Químico e Con-
trole de Qualidade Microbiológico, através da “Solicitação de Análise”, a chegada da ma-
téria-prima (ver anexo III, do POP AMP 0X).
 O Analista do CQFQ, após receber a Solicitação de Análise, deverá proceder à amostra-
gem conforme descrito neste procedimento.

6.2. Amostragem de Matérias-Primas

 A amostragem deverá ser realizada na área de Amostragem, na qual as amostras serão
retiradas evitando o risco de contaminação cruzada, e mantendo integridade e a qualidade
do lote.
 Desta forma, o amostrador deverá estar devidamente paramentado com os EPI’s, e utili-
zar espátulas, pipetas e recipientes conforme a natureza do produto, isto é, frascos de vidro
para líquidos ou sacos plásticos para sólidos.
 Durante a amostragem, o analista do CQ deverá conferir os dados e a afixação da eti-
queta de Quarentena, de cor amarela, em cada volume que compõem o lote a ser amostra-
do.
 Durante a amostragem, o analista do CQ deverá retirar amostras suficientes para as aná-
lises, conforme o POP CQFQ 034.
 Caso o lote de MP ativa venha fracionado em mais de uma embalagem, amostrar todos
os recipientes que compõem o lote.
 No caso de MP não ativa, a quantidade de volumes a ser amostrada seguirá a fórmula
√n + 1, onde n é o número total de volumes.

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 Se uma única remessa de MP contiver lotes distintos, cada lote deverá ser considerado
separadamente para amostragem e ensaios de liberação.
 Cada amostra retirada deverá estar devidamente identificada e acondicionada em recipi-
entes limpos e corretamente identificados (Anexo I, POP CQFQ 034).
 Ao final de cada amostragem, fechar hermeticamente o recipiente amostrado e afixar a
etiqueta de AMOSTRADO no mesmo (Anexo I, POP CQFQ 034).
 Ao final de cada amostragem, lavar a espátula utilizada pelo responsável pela amostra-
gem com água e sabão neutro, enxaguar com água potável e rinsar com água purificada,
deixando o material dedicado a essa área no local.
 O responsável pela amostragem deverá comunicar ao Almoxarifado o término da amos-
tragem, para que este encaminhe os insumos amostrados para a área de Quarentena de ma-
térias-Primas.

6.3. Amostragem do Álcool Etílico

 A amostragem do álcool etílico é feita diretamente do caminhão-tanque.
 O amostrador deverá estar devidamente paramentado com os EPI’s necessários, deverá
coletar uma amostra de 1000 mL de álcool em recipiente fechado hermeticamente, devi-
damente limpo e identificado (Anexo I, POP CQFQ 0X),
 A amostra será enviada ao CQFQ, onde será executado o teste de substâncias facilmente
oxidáveis, com vistas à liberação do descarregamento do caminhão-tanque.
 Essa mesma amostra é utilizada para a finalização dos testes conforme metodologia
analítica específica, com vistas à aprovação final da MP.

6.4. Liberação de Matérias-Primas

 O analista do CQFQ, após terminar as análises, deverá preencher o laudo de análise es-
pecífico da MP e registrar o laudo no Registro de Análises de Matéria-Prima (anexo II,
POP CQFQ 034).
 No caso de matérias-primas que precisem de análise microbiológica, o campo de Status
da MP só será preenchido após sua aprovação pelo CQM.

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 Após a conclusão das análises pelo CQ, os volumes contendo as matérias-primas, se

aprovadas, serão encaminhados para a área Matérias-Primas Aprovadas e identificadas
como MP aprovadas (ver anexo II, do POP AMP 0X), ou se reprovadas, serão encaminha-
dos para a Área de Matérias-Primas Reprovadas, onde serão devidamente identificadas
como tal (ver anexo II, do POP AMP 0X).
 No caso de Matéria-Prima inflamável, ela ficará restrita à sua área dedicada, recebendo
apenas etiqueta indicando seu status de quarentena, aprovado ou reprovado.
 No caso de reprovação, o Controle de Qualidade deverá informar imediatamente ao
Almoxarifado e ao setor de Compras sobre o resultado para que este proceda à devolução
junto ao fornecedor, conforme POP GQ 0Y e POP CQFQ 0Y.

6.5. Reanálise de Matéria-Prima

 A data de reamostragem é calculada faltando 03 (três) meses do vencimento dado pelo
fornecedor da matéria-prima.
 A amostragem da MP para reanálise deverá ser feita confirme o item 6.2.
 O analista deverá proceder à metodologia referente à matéria-prima em questão, não
devendo esta apresentar variação superior a 10% quanto ao teor, comprovando que se man-
teve estável durante todo o tempo de armazenamento.
 A reanálise da MP irá gerar um LA e este também deverá ser registrado na planilha de
Registro de Análise de MP (anexo II, POP CQFQ 0X).

7. REFERÊNCIAS:
 Resolução – RDC n° 658, de 30 de março de 2022.
 Instrução Normativa – IN nº 131, de 30 de março de 2022.

8. ANEXOS:
 Não se aplica.

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9. ESTE DOCUMENTO SUBSTITUI:

 Não se aplica.

10. HISTÓRICO DE MUDANÇAS:

Revisão Nº Descrição da mudança

00 Documento Novo

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