PVQ.QAL.001/00/15.

INF/GQ/GT

Procedimento de Validação e Qualificação

Qualificação
PROCEDIMENTO: Qualificação técnica de fornecedores.
CÓDIGO: PVQ.QAL.001.00/15.GQ/GT
OBJETIVO: Este procedimento tem por objetivo estabelecer condutas a fim de
propiciar a qualificação técnica de fornecedores de produtos para a ALKMYA
EMISSÃO: MAI/2015 REVISÃO: MAI/2019 N*. 01 PÁG: 1/22

Elaborado por: Revisado por: Aprovado por:

1) Referências:
 Desenvolvimento Próprio

2) Setores envolvidos:
2.1 – Gerencia Técnica
2.2 – Garantia de qualidade

3)- Áreas de aplicação e responsabilidades:

- Divisão de Garantia da Qualidade.
- Divisão de Material.
- Divisão de Controle de Qualidade.
- Divisão de Planejamento e Controle da Produção.
- Departamento de Finanças.
- Divisão de Assuntos Regulatórios.
- Divisão de Pesquisa.

 Cabe à Comissão de Avaliação de Fornecedores gerenciar a qualificação

técnica dos fornecedores assegurando a manutenção da avaliação de seu
desempenho.
 Cabe à Seção de Insumos Industriais preencher o formulário para análise
de desempenho dos fornecedores a cada recebimento.

3)- Palavras chave

 qualificação
 técnica
 fornecedores

4) – Definições:

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Auditoria: Verificação do sistema de qualidade implantado nos fornecedores,

condições das instalações, processos e insumo..
Auditor-Líder: Mais antigo da Comissão de Avaliação de Fornecedores.
Avaliação de Desempenho: Acompanhamento das ações de entrega do
material e do recebimento dos lotes gerando um histórico de fornecimento para
cada fornecedor.
Avaliação Concorrente: Acompanhamento do desempenho de fornecedor
durante o fornecimento.
Avaliação Retrospectiva: Levantamento dos indicadores de desempenho de
materiais recebidos de cada fornecedor.
Comissão de Avaliação de Fornecedores (CAF): Equipe designada por
Portaria para acompanhar o processo de qualificação de fornecedores e
inspecionar suas instalações para verificação do Sistema de Qualidade e Boas
Práticas, quando necessário. Deve ser composta de pelo menos um
representante das seguintes áreas: Divisão de Garantia da Qualidade (DGQ),
Controle de Qualidade (CQ), Divisão de Material, Seção de Insumos Industriais,
Divisão de Planejamento e Controle da Produção (PCP).
Distribuidor: Fornecedor que realiza fracionamento e/ou distribuição de
produtos.
Especificações: Parâmetros, seus limites documentados e respectivas
metodologias utilizadas a que os produtos devem atender.
Fabricante: Fornecedor que transforma insumos em matérias-primas ou
material de embalagem para indústrias cosméticas, podendo ou não fazer a
sua comercialização.
Formulário de Não-Conformidades: Documento que aponta as não-
conformidades encontradas, de acordo com as auditorias realizadas.
Fornecedor: Organização habilitada pelo órgão competente que provê um
produto, podendo ser o fabricante (matéria-prima ou material embalagem) ou
distribuidor.
Fornecedores Críticos: Fornecedores de materiais em grandes volumes e/ou
que estão presentes na maioria das formulações.
Insumos: substância aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada
ao emprego em cosmético.
IQF (Índice de Qualidade do Fornecedor): expressa, em termos percentuais,
a quantidade de itens atendidos pelo fornecedor em relação ao total de itens do
roteiro.
IQI (Índice de Qualidade de Imprescindíveis): expressa, em termos
percentuais, a quantidade de itens imprescindíveis atendidos pelo fornecedor
em relação ao total de itens imprescindíveis do roteiro.
Material de Embalagem: Invólucro, recipiente ou qualquer forma de
acondicionamento, removível ou não, destinada a cobrir, empacotar, envasar,

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proteger ou manter, especificamente, os insumos farmacêuticos e, ainda,

rótulos e materiais impressos.
Manutenção Corretiva: Ações adotadas para corrigir uma máquina,
equipamento ou ferramenta, após uma quebra ou dano.
Manutenção Preventiva: Ações planejadas, tomadas para prevenir quebra ou
dano em uma máquina, equipamento ou ferramenta.
Re-Auditorias: Auditorias efetuadas nas empresas para verificar a evolução da
sua classificação, baseadas nas Não-conformidades observadas durante o
fornecimento ou no Formulário de Não-conformidades elaborado após a
auditoria.
Representante: Empresa ou profissional de vendas, responsável apenas pela
intermediação de transações comerciais, nunca configurando como o
fornecedor propriamente dito. Não é responsável por operações de
processamento ou armazenagem do material fornecido.

5) – Procedimento:
Considerando que as matérias-primas e os materiais de embalagem
utilizados nos processos de fabricação são atributos para a qualidade dos nossos
produtos, estes devem ser adquiridos de fornecedores que atendam no mínimo às
exigências apresentadas no edital de licitação.
Para elaboração do “Cadastro de Fornecedores”, os fornecedores devem
ser submetidos aos procedimentos descritos a seguir, e somente após passar por
todas as etapas e obter classificação satisfatória, um fornecedor pode ser
efetivamente incluído no cadastro.
Este procedimento deve ser divulgado a todos os fornecedores e a
oportunidade de cadastramento deve estar permanentemente aberta para os
fabricantes e distribuidores de matérias-primas, insumos e materiais de
embalagem.
Os materiais de embalagem devem ser adquiridos preferencialmente do
fabricante.
Os aspectos de produção e controle, o processo de aquisição, manuseio e
exigências referente à embalagem e rotulagem devem ser discutidos com os
fabricantes e fornecedores.
O cadastramento inicial de fornecedores terá como critério de prioridades
aqueles que forneçam em maior quantidade, ou para os produtos de maior
volume de vendas.

5.1. CADASTRO INICIAL DE FORNECEDORES (1ª ETAPA)

5.1.1 A CAF deverá contatar o fornecedor, através de e-mail, informando-o dos

objetivos do Programa de Qualificação de Fornecedores e das
exigências para habilitação (Anexo A).

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5.1.2 Junto ao e-mail deverá ser encaminhado o “Questionário de

Informações Gerais” (Anexo B). As exigências específicas de
documentação para aquisição na modalidade pregão devem ser
observadas. Em nenhuma hipótese as respostas às perguntas do
questionário terão qualquer caráter impeditivo a participação do
fornecedor em questão nos processos de pregão.

5.1.3 O fornecedor deve devolver o questionário em até 15 (quinze) dias

após o recebimento devidamente preenchido e assinado,
acompanhado dos documentos solicitados.

5.1.4 Os documentos apresentados devem ser arquivados na Divisão de

Obtenção em pasta individual denominada “Processo de Cadastro
de Fornecedor”.

5.1.5 Após a etapa de qualificação administrativa pela Divisão de Obtenção,

as pastas deverão ser encaminhadas para a CAF, que irá gerenciar
as etapas de qualificação técnica.

5.1.6 A CAF deverá avaliar o questionário respondido. Caso necessário,

acordar com o fornecedor uma data para realização da auditoria.

Nota: Esta etapa inicial permite uma primeira avaliação da situação do

fornecedor.

5.2. AVALIAÇÃO DE DESEMPENHO DOS LOTES (2ª ETAPA)

5.2.1. Os fornecedores devem ser avaliados em termos da qualidade total

praticada, através do histórico de fornecimento com o
acompanhamento dos resultados da análise na entrega, nos
ensaios físico-quimícos e microbiológicos, e do desempenho em
linha de produção dos lotes recebidos (conformidade dos itens com
as especificações estabelecidas para as aquisições), atendendo as
seguintes condições:
a) Fornecedores com remessas subseqüentes: avaliação
concorrente ou retrospectiva de no mínimo 1 (um) ano de
fornecimento.
b) Fornecedores com remessas esporádicas: avaliação
concorrente ou retrospectiva de no mínimo 2 (dois) anos de
fornecimento.

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c) Avaliação retrospectiva dos lotes fabricados: pode ser feita

ainda uma avaliação baseada nos registros dos lotes, levando em
conta o comportamento do produto adquirido no processo de
fabricação e na estabilidade do medicamento, dando uma direção a
ser tomada em relação aos fornecedores.

5.2.2. O acompanhamento do recebimento está relacionado ao nível de

qualidade do produto, frente às especificações após as análises do
Controle de Qualidade e avaliação dada para cada lote adquirido
de matéria-prima ou material de embalagem.

5.2.3. A Seção de Insumos Industriais deve avaliar o desempenho dos

lotes fornecidos, considerando:
a) Conformidade na inspeção de recebimento;
b) Conformidade na documentação fiscal;
c) Conformidade na documentação técnica;
d) Condições de transporte;
e) Atraso na entrega;
f) Avaliação do almoxarifado de matéria-prima;
g) Análise do Controle de Qualidade.

5.2.4. Cada entrega deve ser analisada individualmente por item do

fornecedor, através do “Formulário para Análise de Desempenho
do Fornecedor” (Anexo D), pelo Encarregado da Seção de Insumos
Industriais.

5.2.5. O formulário deverá ser preenchido através do Sistema, que

atribuirá automaticamente a pontuação atribuída para cada item
marcado como não conforme.

5.2.6. Ao final do preenchimento, um relatório deverá ser gerado com a

avaliação de cada item entregue pelo fornecedor.

5.2.7. Toda documentação gerada (check list do recebimento, laudos de

análise do fornecedor , Notas Fiscais, Notas de Empenho) deve ser
mantida pela Seção de Insumos Industriais, organizada em pastas
por fornecedor e em ordem cronológica. As pastas devem estar à
disposição da Comissão de Avaliação de Fornecedores sempre
que solicitado.

5.3. CLASSIFICAÇÃO DO FORNECEDOR QUANTO AOS ÍNDICES

ALCANÇADOS NO DESEMPENHO DOS LOTES

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O acompanhamento do desempenho dos lotes fornecidos será por critério

de perdas de pontos, em função da aplicação do formulário de avaliação,
e acompanhamento trimestral do fornecedor, sendo este informado
formalmente do fato.

Pontos
Classificação Observações
Perdidos
CERTIFICADO Nenhum A certificação de um fornecedor deve ser efetuada formalmente,
estabelecendo período, condições de fornecimento e definindo
responsabilidades. Cada lote fornecido deve conter a data de fabricação
e o prazo de validade, que deve ser igual ou superior a 70% do prazo
total de validade do insumo ou matéria-prima.
QUALIFICADO Até 50 pontos -
CONDICIONAL Entre 50 e 150 Os fornecedores classificados como “CONDICIONAL” deverão manter
pontos. um compromisso formal, através do preenchimento do Formulário de
Não-Conformidade, onde constam as assinaturas da Comissão de
Avaliação de Fornecedores e do representante do fornecedor, indicando
as ações corretivas e os respectivos prazos para adequação.
NÃO Acima de 150 Os fornecedores classificados como "NÃO QUALIFICADO" deverão
QUALIFICADO pontos. obrigatoriamente apresentar melhorias que poderão ser avaliadas numa
auditoria, passando no mínimo para a classificação "CONDICIONAL" e
assumindo compromisso formal de adequação.

5.4. CLASSIFICAÇÃO E SITUAÇÃO NO CADASTRO DE FORNECEDORES

(3ª ETAPA)

5.4.1. Os resultados obtidos nas etapas anteriores do Programa deverão

servir de base para a elaboração do cadastro de fornecedores. O
fornecedor deve ser informado acerca dos resultados obtidos.

5.4.2. Somente os fornecedores que atingirem classificação satisfatória

poderão ser incluídos no cadastro de fornecedores do LFM.

5.4.3. Para efeito de qualificação do fornecedor, fica assim estabelecido:

Situação do Fornecedor
CERTIFICADO Atende satisfatoriamente aos requisitos de qualidade estabelecidos.
QUALIFICADO Atende quase integralmente aos requisitos de qualidade estabelecidos.
Apresenta várias pendências quanto aos requisitos de qualidade
CONDICIONAL estabelecidos.
Atende parcialmente aos requisitos estabelecidos.
Não atendem aos requisitos de qualidade estabelecidos.
NÃO QUALIFICADO A empresa apresenta várias pendências quanto aos requisitos de qualidade
estabelecidos, comprometendo a qualidade do produto.

5.5. AUDITORIAS DA QUALIDADE (ETAPA NÃO OBRIGATÓRIA)

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As auditorias têm o objetivo de avaliar o cumprimento das Boas Práticas

de Fabricação (BPF) e Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento
(BPDF) vigentes, segundo as exigências do órgão fiscalizador e a
eficiência do Sistema de Qualidade implementado, bem como as
questões ambientais como parte das Boas Práticas.
É responsabilidade da CAF realizar Auditorias da Qualidade, quando
julgar necessário, para verificar o nível de conformidade do fornecedor
com as diretrizes da qualidade e com os padrões regulatórios vigentes.
As auditorias podem ocorrer após a etapa de cadastro inicial ou durante a
fase de licitação, inclusive na habilitação, ou durante o fornecimento.
Devem ser seguidos os seguintes procedimentos:

5.5.1. Realização de auditorias

5.5.1.1. Devem seguir um “Plano de Auditorias”, aprovado pela

DGQ.

5.5.1.2. A visita deve ser acordada entre a ALKMYA e o

fornecedor, e a Comissão de Avaliação de Fornecedores
deve contatar os fornecedores, formalmente, para
agendamento de auditoria nas instalações da empresa,
formalizando data, horário, tempo médio de duração,
nome dos auditores e finalidade da avaliação.

5.5.1.3. O “Roteiro de Inspeção” (Anexos E e F) que será aplicado

deve ser enviado ao fornecedor, para que este faça uma
auto-avaliação, com pelo menos 30 (trinta) dias de
antecedência a realização da auditoria.

5.5.1.4. A “Comissão de Avaliação de Fornecedores” deve dirigir-

se ao fornecedor de posse do “Questionário de
Informações Gerais” e do “Check-list de Auditoria”
(Roteiro de Inspeção).

5.5.1.5. A auditoria deve seguir a seguinte seqüência de eventos:

a) Reunião de abertura com representantes do
fornecedor.
b) Auditoria propriamente dita com a aplicação do
questionário de auditoria.
O conceito definido pela comissão para os itens avaliados
deve, preferencialmente, ser obtido por consenso. Em

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caso de controvérsias, o conceito deverá conter as

justificativas das opiniões divergentes.
c) Reunião de desenvolvimento reservada aos auditores,
se necessário, para preenchimento do Formulário de não-
conformidades (Anexo C).
d) Reunião de fechamento com representantes do
fornecedor, onde as não-conformidades são indicadas.
Neste momento, deve ser estabelecido um prazo para
resposta das não-conformidades, com determinação dos
prazos de cumprimento das ações corretivas.
Para cada não-conformidade observada deve ser
solicitada a assinatura de um dos representantes do
fornecedor. O auditor-líder também deve assinar cada
formulário de não-conformidade detectada.
Uma cópia dos formulários de não-conformidades
observadas deve ser solicitada e os originais devem ser
entregues ao representante do auditado.

5.5.1.6. O questionário de auditoria deve ser consolidado com o

IQI e IQF, calculados de acordo com o percentual de
aproveitamento obtido na auditoria.

5.5.1.7. A CAF deve enviar uma comunicação formal de

agradecimento para o fornecedor, indicando a
classificação e os índices obtidos, sugestões e
recomendações, se necessário, e arquivar na pasta
individual do fornecedor o “Questionário de Auditoria”
original, anexando toda a documentação gerada, a fim de
facilitar a rastreabilidade das informações.

5.5.2. Realização de re-auditorias

5.5.2.1. As re-auditorias podem acontecer de acordo com decisão

da CAF, quando houver:
a) Problemas de qualidade ou desempenho dos produtos
fornecidos;
b) Reprovação de matérias-primas, insumos ou materiais
de embalagem;
c) Necessidade de reavaliar fornecedores com
classificação insatisfatória;

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d) Solicitação do fornecedor, mediante acordo entre as partes.

5.5.2.2. A CAF deve dirigir-se ao fornecedor de posse dos “Formulários

de Não-Conformidade” e “Check-list de Auditoria” (Roteiro de
Inspeção).

5.5.2.3. Nas re-auditorias, os fornecedores deverão manter o IQI e IQF

satisfatórios ou apresentar melhorias, baseadas nas
informações contidas nos “Relatórios de Não-conformidades”.

5.6. CÁLCULO DOS ÍNDICES E CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO DE

FORNECEDORES

5.6.1. Conceitos de avaliação para os itens relacionados no roteiro

de inspeção

O Roteiro aplicado ao fornecedor visa uma avaliação do Sistema

da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação e/ou Boas Práticas de
Distribuição e Fracionamento para uma melhoria contínua da
parceria com o fornecedor, minimizando os índices de não-
conformidades e garantindo melhores aquisições futuras.
O critério estabelecido para a classificação está baseado no risco
potencial inerente a cada item em relação à qualidade do produto e
a segurança do trabalhador na sua interação com os produtos e
processos durante a fabricação.

Classificação Descrição do item

- Requisito essencial que pode influir em grau crítico na qualidade do
IMPRESCINDÍVEL (I) produto.
- Deve ser cumprido integralmente.
- Requisito importante que pode influir em grau menos crítico na
qualidade do produto.
NECESSÁRIO (N)
- No caso de não cumprimento integral, deverá ser concedido um prazo
para a sua adequação.
- Requisito que pode contribuir na melhoria do sistema de gestão da
qualidade do fornecedor.
RECOMENDÁVEL (R)
- No caso de não cumprimento integral, deverá ser concedido um prazo
para a sua adequação.
- Adiciona dados sobre o fornecedor, mas não interfere diretamente na
INFORMATIVO (INF)
qualidade do material fornecido.

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Durante o processo de auditoria, a comissão deverá registrar um

dos conceitos a seguir relacionados, para cada item do roteiro de
inspeção. Os itens são definidos por sim, não, parcialmente ou sob
a forma descritiva.
O conceito deve representar objetivamente o que está sendo constatado durante a auditoria, com base nos
pressupostos dos itens do roteiro e na classificação de importância dos mesmos.

Conceito Significado
SIM A empresa cumpre integralmente com as exigências.
NÃO A empresa não cumpre com as exigências.
PARCIALMENTE A empresa cumpre parcialmente com as exigências.
NÃO SE APLICA O item não é aplicável ao fornecedor.

5.6.2. Cálculo do Índice de Qualidade de Fornecedor (IQF) e Índice de

Qualidade de Imprescindíveis (IQI)

Expressam o percentual de aproveitamento obtido nas auditorias

realizadas nas instalações do fornecedor.
Os itens informativos e não aplicáveis do roteiro não são
considerados para efeito de cálculo. Aos itens avaliados como
cumpre parcialmente é atribuída metade da pontuação do item
cumprido integralmente, que vale um ponto.

a) Índice de Qualidade de Fornecedor (IQF)

IQF % = _Nº de itens atendidos x 100, onde:

Nº total de itens

Nº total de itens é o número total de itens Imprescindíveis,

Necessários e Recomendáveis do Roteiro de Auditoria (Anexo E).

b) Índice de Qualidade de Imprescindíveis (IQI)

IQI % = __Nº de itens imprescindíveis atendidos x 100

Nº total de itens imprescindíveis

5.6.3. Classificação do fornecedor quanto aos índices alcançados na

auditoria

Certificado
IQF Atende a acima de 95% do total dos itens do questionário de auditoria.
IQI Atende a 100% dos itens classificados como imprescindíveis.

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Qualificado
IQF Atende a acima de 80% do total dos itens do questionário de auditoria.
O índice alcançado na primeira auditoria pode ser alterado na re-auditoria, mas
devem ser mantidos os limites estabelecidos para a classificação "qualificado".
IQI Atende a no mínimo 85% dos itens classificados como imprescindíveis.
O índice alcançado na primeira auditoria deve ser mantido ou otimizado na re-
auditoria.
Condicional
IQF Atende de 50% a 80% do total dos itens do questionário de auditoria.
O índice alcançado na primeira auditoria deve ser alterado na re-auditoria,
alcançando no mínimo os limites estabelecidos para a classificação "qualificado".
IQI Atende de 70% a 85% dos itens classificados como imprescindíveis.
O índice alcançado na primeira auditoria deve ser otimizado na re-auditoria.
Não Qualificado
IQF Atende a menos de 50% do total dos itens do questionário de auditoria.
IQI Atende a menos de 70% dos itens classificados como imprescindíveis.

Os fornecedores classificados como "CERTIFICADO" ou

"QUALIFICADO", deverão manter o IQF e o IQI dentro dos limites
estabelecidos para a classificação.
Os fornecedores classificados como “CONDICIONAL” deverão
manter um compromisso formal, através do preenchimento do
Formulário de não-conformidades, onde constam as assinaturas do
Auditor-Líder e do representante do fornecedor, indicando as ações
corretivas e os respectivos prazos para adequação.
Os fornecedores classificados como "NÃO QUALIFICADO" deverão
obrigatoriamente apresentar melhorias na re-auditoria, passando
no mínimo para a classificação "CONDICIONAL" e assumindo
compromisso formal de adequação.

6) Frequência/validade
Sempre quando da necessidade de qualificação de fornecedores

7) Registro
Protocolo de qualificação de fornecedor.

8) Documentos relacionados
não há

9) Anexos
A – Informativo sobre Programa de Qualificação de Fornecedores.
B – Questionário de Informações Gerais para Fornecedores

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C – Formulário de Não-Conformidades.
D – Formulário para Análise de Desempenho do Fornecedor.

ANEXO A

Prezado (a) Senhor (a),

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1. Em atendimento ao Regulamento Técnico das Boas Práticas para

Fabricação de cosméticos e saneantes constantes da ANVISA, a ALKMYA
Industrias está realizando o cadastro de qualificação técnica de
fornecedores de matéria-prima e de materiais de embalagem.

2. Acreditando que a qualidade dos produtos da linha deste Laboratório

começa na aquisição dos insumos e dos materiais de embalagem, é
fundamental que esta empresa assuma uma sólida parceria com os seus
fornecedores para que as aquisições sejam bem sucedidas e a qualidade
do produto final assegurada.

3. Para o cumprimento da primeira etapa do programa, que é o

cadastro inicial do fornecedor, é necessário que o Questionário de
Informações Gerais seja devidamente preenchido, assinado e devolvido a
este Laboratório, acompanhado dos documentos solicitados, em um prazo
de 15 (quinze) dias, a contar da data de recebimento.

4. Esclarecemos que em nenhuma hipótese as respostas às perguntas do

referido questionário terão qualquer caráter impeditivo para a habilitação à
participação em pregões para fornecimento.

5. Diante do acima exposto, solicito a compreensão e colaboração de V.Sª

para o proposto desta Organização Militar em conhecer melhor seus
fornecedores.
Atenciosamente,
ALKMYA

ANEXO B

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QUESTIONÁRIO DE INFORMAÇÕES GERAIS PARA

QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES DE MATÉRIA-PRIMA e/ou DISTRIBUIDORAS

Razão Social:

Nome Fantasia:

Logradouro – SEDE: Nº: Complemento: CEP:

Bairro: Município: Estado:

Telefone: Ramal: Fax:

CNPJ: Inscr. Estadual: Inscr. Municipal: Outras:

e-mail: Home page:

Nome do Procurador Legal (ou equivalente):

Nome, profissão e CR do Responsável Técnico:

DADOS DA FILIAL / REPRESENTANTE:

Endereço: Nº: Complemento: CEP:

Bairro: Município: Estado:

Telefone: Ramal: Fax:

EMPRESAS REPRESENTADAS:
(Para cada empresa representada, deve ser anexada carta de credenciamento correspondente).

DADOS DE CONTATO (RESPONSÁVEL / SETOR / RAMAL):

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MATERIAIS FORNECIDOS:

PRODUTO (*) Codigo oficial

De acordo com a INCI ou CAS.

** Quando não houver, fazer referência à farmacopéia ou outra bibliografia adequada ou CAS.
ORGANIZACIONAL
1) A empresa concorda em ser auditada para fins de qualificação inicial?
 Sim  Não
2) A empresa concorda em ser auditada periodicamente?
 Sim  Não
2.1) Que data a Empresa propõe para a realização da inspeção inicial?
_______________________________________
3) A empresa concorda em arcar com os custos desta inspeção?
 Sim  Não
4) A empresa tem como fornecer o DMF relativos aos insumos comercializados quando solicitados?
 Sim  Não
5) O Fabricante/Distribuidor possui todas as autorizações, licenças, outorgas, alvarás e outros documentos emitidos pelos
órgãos competentes, exigíveis para o exercício legal de suas atividades.
 Sim  Não

OBS1: Favor marcar sim ou não conforme a atividade praticada por essa empresa e encaminhar a documentação aplicável a
este Laboratório, juntamente com este questionário.
OBS 2 : Solicitamos que encaminhe também outros documentos, não mencionados abaixo, que atestem a regularidade dessa

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 PVQ.QAL.001/00/15.INF/GQ/GT

Empresa frente às exigências das Agências regulatórias pertinentes.

I- Se Fabricante:
a) Autorização de Funcionamento:
 Sim  Não
b) Autorização Especial de Funcionamento:
 Sim  Não
c) Alvará Sanitário:
 Sim  Não
d) Certificado de Boas Práticas de Fabricação:
 Sim  Não
e) Relatório da última inspeção da ANVISA:
 Sim  Não
f) CNPJ:
 Sim  Não
g) Licença do Corpo de Bombeiros:
 Sim  Não
h) Certificado de Regularidade Técnica:
 Sim  Não
i) Autorização do Exército Brasileiro para aquisição e outras operações com Substâncias controladas por esse Órgão:

Sim Não

j) Licença da Polícia Federal para aquisição e outras operações com Substâncias controladas por esse Órgão:
 Sim  Não
l) Licença Ambiental:
 Sim  Não

II- Se Distribuidor de Insumos:

a) Autorização de Funcionamento:
 Sim  Não
b) Autorização Especial de Funcionamento:
 Sim  Não
c) Alvará Sanitário:
 Sim  Não

A cópia desta documentação só é permitida com a expressa autorização da Gerência técnica. 16

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d) CNPJ:
 Sim  Não

e) Licença do Corpo de Bombeiros:

 Sim  Não

f) Certificado de Regularidade Técnica:

 Sim  Não

g) Autorização do Exército Brasileiro para aquisição e outras operações com Substâncias controladas por esse Órgão:
 Sim  Não

h) Licença da Polícia Federal para aquisição e outras operações com Substâncias controladas por esse Órgão:
 Sim  Não

i) Licença Ambiental:
 Sim  Não

j) Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento:

 Sim  Não
l) Relatório da última inspeção da VISA / ANVISA:
 Sim  Não

II A- Insumos Nacionais:
a) Certificado de Boas Práticas de Fabricação dos insumos distribuídos:
 Sim  Não

II B- Insumos Importados:
a) Certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido pela ANVISA ou pelo órgão competente no país de origem para os
insumos distribuídos:
 Sim  Não
6) A empresa tem Sistema da Qualidade documentado?
Sim Não

7) Qual o número de funcionários e sua distribuição na empresa?

Administrativo: ______ Outros: ______
Produção: ______ Total: ______
Qualidade: ______
8) Existe um organograma da empresa?
Sim Não

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9) Os funcionários são periodicamente treinados?

Sim Não
10) A admissão dos funcionários é precedida de exames médicos?
Sim Não
11) Existem planos de assistência médica permanente e de emergência para funcionários?
Sim Não
12) São realizados exames médicos periódicos para funcionários que trabalham em áreas que propiciam o aparecimento
de doenças profissionais?
Sim Não
13) Se o funcionário apresentar lesões ou enfermidades que possam vir a afetar a qualidade ou segurança dos produtos, o
mesmo é afastado da atividade?
Sim Não
14) Existe norma interna que regulamente o afastamento temporário do funcionário?
Sim Não
15) Qual a área total do terreno? _________________ m2
16) Qual a área construída e como está distribuída?
Administrativo: ______ Outros: ______
Produção: ______ Total: ______
Qualidade: ______
17) As vias de acesso são adequadas?
Sim Não
18) As instalações internas e externas estão em bom estado de conservação?
Sim Não
19) As áreas internas apresentam boas condições de limpeza e higiene?
Sim Não

20) Existe ambulatório médico?

Sim Não
21) Existe refeitório no local?
Sim Não
22) Todos os ralos são sifonados?
Sim Não
23) Os esgotos, canaletas e encanamentos estão em bom estado de conservação?
Sim Não

A cópia desta documentação só é permitida com a expressa autorização da Gerência técnica. 18

 PVQ.QAL.001/00/15.INF/GQ/GT

24) As utilidades (gases e fluidos, rede elétrica, etc) estão devidamente identificadas?
Sim Não
25) As instalações de armazenamento e distribuição de água estão identificadas?
Sim Não
26) Existe área de separação ou fracionamento de insumos?
Sim Não
27) Existe área de Controle de Qualidade?
Sim Não
28) Existe responsável pelo Controle de Qualidade?
Nome: __________________________________________________ Cargo: _________________________________
Formação: _______________________________________________ CR: ___________________________________
29) O responsável técnico trabalha em período integral?
Sim Não
30) O fornecedor tem planejado ações ou implementado ações que visam aumentar a satisfação do cliente?
Sim Não
31) Existem evidências de comprometimento da direção em atender aspectos relacionados as necessidades dos clientes?
Sim Não
32) A empresa executa auditorias internas a intervalos planejados?
Sim Não
33) Os auditores são qualificados para realizarem auditorias internas e são independentes (não auditam o seu próprio
trabalho)?
Sim Não
34) A empresa executa auditorias internas a intervalos planejados?
Sim Não
35) São tomadas ações preventivas para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitar sua
ocorrência?
Sim Não
36) São tomadas ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar sua repetição?
Sim Não
37) Existem planos da qualidade que definam no mínimo: os pontos de inspeção e monitoramento, especificações, plano de
amostragem e equipamentos de inspeção a serem utilizados?
Sim Não
38) Existe uma metodologia para validação de processos, quando necessário?
Sim Não
39) A qualidade da água atende as necessidades do processo a que se destina?

A cópia desta documentação só é permitida com a expressa autorização da Gerência técnica. 19

 PVQ.QAL.001/00/15.INF/GQ/GT

Sim Não
40) O fornecedor possui uma política de gestão documentada incluindo no mínimo: compromisso em atender as exigências
legais relacionadas à segurança e saúde ocupacional e meio ambiente; compromisso em atender requisitos do cliente; e
compromisso em atender requisitos legais do produto?
Sim Não

ANEXO C

FORMULÁRIO DE NÃO CONFORMIDADES E ACOMPANHAMENTO DAS AÇÕES CORRETIVAS

Razão Social: CNPJ:

A cópia desta documentação só é permitida com a expressa autorização da Gerência técnica. 20

 PVQ.QAL.001/00/15.INF/GQ/GT

Data prevista para

Item Nº Não-Conformidade Plano de Ação Corretiva
implementação

Local e Data: Assinaturas:

_________________, ____/____/______ ________________________________ ___________________________

Representante (Auditor-Líder) Representante do Fornecedor

ANEXO D
Avaliação de Fornecedores
Material Lote:

Data da entrega Quantidade Volume Num. NF

Fornecedor Validade

Item avaliado Pontos

perdidos

A cópia desta documentação só é permitida com a expressa autorização da Gerência técnica. 21

 PVQ.QAL.001/00/15.INF/GQ/GT

Não conformidades observadas na inspeção de recebimento pelo almoxarifado

1. As embalagens recebidas não estão limpas e íntegras. - 150
2. As embalagens não possuem etiqueta ou rótulo de identificação. - 150
3. As embalagens não possuem lacre ou os mesmos não estão intactos. - 150
4. Os materiais não estão acondicionados em recipientes que permitam o armazenamento seguro. - 150
5. Os rótulos dos recipientes não possuem:
- descrição do material - 10
- nome do fabricante - 10
- nome do fornecedor - 10
- peso bruto -5
- peso líquido - 10
- tara (peso do recipiente) -5
- número do lote - 10
- data de validade - 10
6. O prazo de validade restante é inferior a 70% do prazo total de validade. - 50
Item avaliado Pontos
perdidos
Não conformidade na documentação fiscal
7. A Nota Fiscal não está de acordo com a Nota de Empenho. - 25
8. O material não foi entregue conforme previsto no edital de licitação. - 30
9. A quantidade recebida não está de acordo com a Nota Fiscal. - 15
10. O material recebido não corresponde a Nota Fiscal. - 25
Item avaliado Pontos
perdidos
Não conformidade na documentação técnica
11. O material não está acompanhado de certificado de análise do fabricante/fornecedor. - 150
12. O certificado de análise não contém:
- identificação do fabricante - 10
- descrição do item - 10
- número do lote - 10
- especificação e métodos utilizados - 30
- resultados - 50
- assinatura do funcionário responsável - 10
- data - 10
- prazo de validade - 10
- número de volumes - 10
Item avaliado Pontos
perdidos
13. Atraso na entrega - 10
14. O caminhão não está devidamente limpo e sem odores. - 10
15. A organização da carga não oferece segurança no transporte. - 10
16. Recusado pelo almoxarifado de matéria-prima. - 150
17. Reprovado pelo Controle de Qualidade. - 150
Total
Observações

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