Resolução RDC

n° 751/2022
ALTERAÇÕES COM RELAÇÃO A RDC N°
181/2001
 PRINCIPAIS
ALTERAÇÕES:

REVOGAÇÃO DAS SEGUINTES RDCs e INs:

RDCs: RDC N° 181/2001(Partes que dispõem sobre os Disp. Med.) , RE n°

1.554/2002, RDC n° 207/2006, RDC n°15/2014, RDC n° 40/2015

INs: Incisos I e II da IN 4/2012

Impacto regulatório: Os documentos peticionados a partir de 01/03/2023, inicio

da vigência da RDC 751/2022 deverão estar de acordo com a nova RDC.
 PRINCIPAIS
ALTERAÇÕES:

REVOGAÇÃO DAS SEGUINTES RDCs e INs:

A RDC 181/2001 não será revogada em sua totalidade até que entre em vigor a
RDC para produtos de diagnóstico "in vitro".

Quando a RDC entrar em vigor irá revogar a: RDC n° 211/2018, RDC n°

270/2019, RDC 340/2020, RDC n° 403/2020 e RDC n° 431/2020.
 PRINCIPAIS
ALTERAÇÕES:

TERMINOLIGIAS:

Alteração de Produto para Saúde para Dispositivo médico

Impacto regulatório: Os documentos peticionados deverão constar esse termo.

 PRINCIPAIS
ALTERAÇÕES:

TERMINOLIGIAS:

Alteração de Importador para Detentor do Registro

Impacto regulatório: Os rótulos e instruções de uso deverão ser atualizados

incluindo a mudança. Realizar a abertura de CM para a adequação.

Não há necessidade de informar a ANVISA a mudança, mas há necessidade de

documentar e nas renovações de registro incluir o rótulo correto.
 PRINCIPAIS
ALTERAÇÕES:

TERMINOLIGIAS:

Inclussão do termo: Solicitante

Impacto regulatório: Não há impacto. Trata-se da definição da empresa que

está peticionando o registro ou notificação na ANVISA.
 PRINCIPAIS
ALTERAÇÕES:

TERMINOLIGIAS:

Inclusão do termo: Fabricante Legal

Impacto regulatório: Empresa responsável pelo processo.

Os novos check-lists constam desta forma. Não necessariamente na planta do

fabricante legal ocorrerá a fabricação.
 PRINCIPAIS
ALTERAÇÕES:

TERMINOLIGIAS:

Inclusão do termo: Unidade fabril

Impacto regulatório: Local onde ocorrerá a fabricação não necessariamente será

o mesmo fabricante legal. É citado nos novos check-lists.
 PRINCIPAIS
ALTERAÇÕES:

TERMINOLIGIAS:

Inclusão do termo: Dossiê técnico

Impacto regulatório: Documentos que contém todas as informações técnicas do

material médico, como os formulários, modelo de rótulo, instrução de uso,
informações do Art. 57. Impacto nos check-lists de peticionamento.

Preencher de acordo com o Anexo II.

 PRINCIPAIS
ALTERAÇÕES:

Inclusão do termo: Dossiê técnico

Impacto regulatório: Além dos impactos já mencionados, este documento

deverá ser apresentado para o registro dos produtos de Classe III e IV. E para os
produtos de Classe I e II deverá ser arquivado na empresa, pois pode ser
solicitado para a empresa pela ANVISA.
 PRINCIPAIS
ALTERAÇÕES:

Enquadramentos para classificação:

Inclusão de itens devido a inclusão de equipamentos nanotecnológicos.

Impacto regulatório: Aumentou o número de regras para enquadrar os

equipamentos. Sendo elas:
1- 4 -Eq. não invasivos
5- 8 - Eq. invasivos
9 -13 - Eq. ativos (softwares méd.)
14 - 22 - Regras especiais para nanotecnólogias
 PRINCIPAIS
ALTERAÇÕES:

Demais alterações:

Os check-lists para peticionamento foram atualizados. Houve a inclusão de

informações detalhando melhor os itens requeridos. Não houve a exclusão de
itens. No slide a seguir são citados os principais check-lists usados, no entanto,
todos os check-lists de materiais sofrerem alterações.

Novo modelo de FP

Em caso de cumprimento de exigência de troca de classe II para III será

necessário a petição para reenquadramento.
CHECK-LISTS:
 REFERÊNCIAS

Resolução RDC n° 751/2022

Check lists:
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/consultas/consultaassunto.asp