EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 07, DE 14 DE JUNHO DE 2017.

1. OBJETO

Convocação das empresas detentoras de registro de medicamentos sintéticos e

semissintéticos, com fabricação em território nacional, interessadas em participar da experimentação
temporária de processos e ferramentas específicas com vistas ao estudo da racionalização da avaliação
e do acompanhamento pós-registro para Protocolos Múltiplos de Mudanças de Inovação Tecnológica
ou Melhoria de Processos em Medicamentos Líquidos Estéreis.
O projeto em questão aplica-se as seguintes modificações pós-registro nos medicamentos
líquidos estéreis (soluções):
a. Mudanças relacionadas ao local de uma ou mais etapas do processo produtivo do
medicamento; e
b. Mudanças relacionadas ao processo de produção do medicamento, equipamento e
tamanho de lote.

2. PÚBLICO-ALVO

Empresas detentoras de registro de medicamento sintéticos e semissintéticos, interessadas em

participar do PROJETO PILOTO de Protocolos Múltiplos de Mudanças de Inovação Tecnológica ou
Melhoria de Processos em Medicamentos Líquidos Estéreis e que possuam registrados medicamentos
na forma farmacêutica solução, com processo de produção asséptico ou de esterilização terminal, com
fabricação em território nacional pelo menos até a etapa de produção denominada embalagem
primária.

3. OBJETIVOS DO EDITAL
Este edital tem o objetivo de orientar sobre os procedimentos e critérios a serem considerados
para a implementação de estratégia no formato de PROJETO PILOTO denominada “Protocolos
Múltiplos de Mudanças de Inovação Tecnológica ou Melhoria de Processos em Medicamentos
Líquidos Estéreis”.

4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO

Para aderir ao edital a empresa deverá protocolar o assunto “11287 – Protocolos Múltiplos de
Mudanças de Inovação Tecnológica ou Melhoria de Processos em Medicamentos Líquidos Estéreis”.

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 5. CRITÉRIOS PARA ENQUADRAMENTO

A submissão de propostas para enquadramento nos termos definidos no PROJETO PILOTO

previsto neste edital será facultativa e submeterá o interessado aos ditames e às consequências aqui
estipuladas. Além da expressa concordância com os termos estipulados neste edital, o enquadramento
de petições nos termos aqui definidos dependerá do atendimento aos seguintes critérios:

a. Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válido emitido pela Anvisa

O fabricante do medicamento deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)

válido emitido pela Anvisa, para a linha de produção na qual o medicamento, objeto de pós-registro,
será fabricado.

b. Melhoria ou inovação tecnológica de processos produtivos em medicamentos

líquidos estéreis (soluções)

As alterações propostas devem ter como consequência a melhoria dos processos assépticos ou
de processos de esterilização, garantindo dessa forma a maior segurança aos medicamentos líquidos
estéreis (soluções). Alguns exemplos, não exaustivos, podem ser as seguintes alterações:
I. mudanças de processos de produção para utilização de sistemas de filtração
esterilizante mais seguros ou a inclusão de controles em processo mais
efetivos;
II. mudanças de equipamentos de esterilização terminal para opções mais
modernas e automatizadas; ou
III. mudanças de local de fabricação do medicamento que proporcionem processos
assépticos mais controlados devido à utilização de tecnologias de controle
ambiental mais avançadas, dentre outras.

c. Impacto significativo em portfólio gerando múltiplos protocolos

As alterações propostas devem gerar impacto significativo no portfólio de medicamentos

líquidos estéreis (soluções), devendo impactar produtos com processos de fabricação semelhantes e
que compartilhem de propostas de alterações de mesmo objeto, resultando em múltiplos protocolos
pós-registro na Anvisa.

6. ETAPAS

No PROJETO PILOTO serão adotadas as seguintes etapas:

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 A. Submissão da proposta da empresa

A proposta da empresa deverá ser submetida por meio do peticionamento eletrônico do

assunto: “11287 – Protocolos Múltiplos de Mudanças de Inovação Tecnológica ou Melhoria de
Processos em Medicamentos Líquidos Estéreis”, contendo a seguinte documentação:
a. descrição da alteração proposta, bem como alterações concomitantes e paralelas. Os
protocolos de mudanças não relacionadas com o objeto principal do projeto poderão ser
aceitos, desde que a empresa substitua petições de assuntos correspondentes que estiverem
na fila de pós-registro nos termos da Resolução RDC nº 48/2009, e que não represente
acréscimo relevante na documentação técnica a ser analisada;
b. justificativa para enquadramento da proposta da empresa no projeto;
c. lista de produtos envolvidos e das modificações pós-registro relacionadas com os
respectivos números de processo, fármaco, forma farmacêutica, concentração,
acondicionamento e apresentações;
d. lista com os expedientes das modificações pós-registros paralelas já peticionados nos
termos da RDC nº 48/2009 com a designação de quais desses expedientes pós-registro a
empresa irá desistir da análise, se aplicável;
e. lista de assuntos de petição de todas as modificações pós-registros que serão protocolados
nos termos da RDC nº 73/2016, indicando o quantitativo de alterações pós-registro;
f. indicação do(s) produto(s) representante(s). Esses produtos devem ser selecionados pela
empresa detentora do registro, elegendo os piores casos, considerando a complexidade do
processo de produção, características do fármaco, volume anual de produção, quantidade
de pós-registros paralelos, agrupando produtos semelhantes que sejam representativos dos
demais com base em racional técnico. Os produtos representantes devem ser selecionados
para a realização do peticionamento inicial das modificações pós-registro;
g. proposta de cronograma de peticionamento das alterações para todos os produtos;
h. discussão sobre a proposta de mudança, com avaliação do impacto nos produtos, assinada
pelo gerente de garantia da qualidade e pelo responsável técnico; e
i. declaração da empresa, por meio do seu responsável técnico e legal, se comprometendo a
cumprir integralmente as normas vigentes da Anvisa durante todo o andamento da
implementação das alterações propostas, bem como de não realizar nenhuma mudança ou
implementação tácita além das que forem explicitamente descritas e aprovadas.

B. Avaliação prévia da proposta da empresa

Após o peticionamento eletrônico, a área técnica realizará a avaliação prévia da proposta da

empresa para verificar se a princípio esta atende aos critérios expostos neste edital.
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 Baseado na documentação apresentada pela empresa no peticionamento eletrônico, a proposta
da empresa poderá ser:
I. não anuída (caso não atenda os critérios estabelecidos). Neste caso, a empresa receberá
ofício contendo a motivação para a não aceitação da sua participação no PROJETO
PILOTO; ou
II. mantida “Em análise”, sendo necessária a convocação para reunião técnica para
avaliação. Neste caso, a empresa será comunicada oficialmente por meio de ofício para
que agende uma reunião em parlatório.

C. Reunião

Após o recebimento do ofício citado no item anterior, e com o objetivo de realizar a

apresentação e discussão mais aprofundada da proposta como um todo, a empresa deverá solicitar
reunião via parlatório com a Anvisa. A reunião deverá ter a participação dos representantes da
Gerência de Avaliação de Tecnologia de Pós-Registro de Medicamentos Sintéticos, da Gerência
Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos e dos representantes da empresa.
As indicações dos produtos representantes, cronogramas e demais estratégias apresentadas no
peticionamento poderão ser validadas ou alteradas no momento da reunião.
A área técnica poderá solicitar a apresentação de informações adicionais ou modificações na
proposta que se façam necessárias, a ser comunicada formalmente à empresa por meio da ata da
reunião, envio posterior de ofício eletrônico ou solicitação de nova reunião.

D. Aprovação da Proposta

Atendidas as condições necessárias, a aprovação da proposta da empresa nos termos do

PROJETO PILOTO de Protocolos Múltiplos de Mudanças de Inovação Tecnológica ou Melhoria de
Processos em Medicamentos Líquidos Estéreis será divulgada no portal da Anvisa.
Não serão aceitas alterações no escopo da proposta da empresa após a sua aprovação e
publicação no portal da Anvisa, ou seja, não será possível a inclusão de novos peticionamentos não
previstos (seja de produtos não contemplados na proposta inicial, ou de alterações paralelas não
apresentadas anteriormente nos produtos contemplados).
Após a reunião e a realização dos ajustes necessários a empresa deverá peticionar as alterações
propostas nos processos dos produtos representantes, contendo toda a documentação necessária
conforme regulamentos técnicos vigentes.

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 E. Submissão e avaliação das modificações pós-registro nos produtos
representantes

I. na petição de modificação pós-registro, a empresa deverá indicar que o protocolo faz

parte do “EDITAL DE CHAMAMENTO PARA O PROJETO PILOTO DE
PROTOCOLOS MÚLTIPLOS DE MUDANÇAS DE INOVAÇÃO TECNOLÓGICA
OU MELHORIA DE PROCESSOS EM MEDICAMENTOS LÍQUIDOS
ESTÉREIS”;
II. o peticionamento das alterações poderá ser realizado com a apresentação do protocolo
de estabilidade referente à três lotes industriais do medicamento ao invés de relatório
de estabilidade referente a um lote do medicamento;
III. a critério da Anvisa com base na avaliação do caso concreto, as alterações poderão ser
aprovadas apenas com a apresentação dos protocolos de estabilidade. Entretanto, a
conclusão da análise e aprovação das alterações poderá estar condicionada ao envio
dos resultados do estudo de estabilidade acelerada concluído e longa duração no
mínimo até 6 meses, por meio de cumprimento da notificação de exigência a ser
exarada na petição objeto da mudança pós-registro principal;
IV. quando da ocorrência do deferimento da petição apenas com a apresentação dos
protocolos de estabilidade ou com relatórios de estabilidade em andamento, aplicam-
se os requisitos dispostos no Art. nº 16 da RDC 73/2016;
V. no caso de apresentação de protocolo de estabilidade descrito no item anterior, a
empresa deverá apresentar o relatório sumário de validação de processo de três lotes
industriais ao invés de protocolo e validação de processo, além do relatório sumário
da validação do processo de esterilização conforme previsto na RDC 73/2016;
VI. baseado na documentação apresentada no peticionamento das alterações nos produtos
representantes, a Anvisa irá realizar uma análise prévia das petições.

F. Avaliação ou acompanhamento in loco

Para racionalizar a análise e possibilitar maior segurança na implementação desse PROJETO

PILOTO, a Anvisa decidirá sob a necessidade de uma avaliação e/ou acompanhamento in loco do
projeto, com o objetivo de:
a. visitar as instalações e equipamentos objeto das alterações, com o objetivo de
compreender melhor a situação proposta;
b. acompanhar etapas do processo produtivo de lote piloto de algum produto envolvido,
com o objetivo de entender a proposta da empresa e sanar dúvidas técnicas;
c. discutir previamente com o inspecionado a respeito de possíveis exigências técnicas;
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 d. emitir exigência in loco por produto ou em bloco considerando todos os produtos
avaliados. A empresa poderá sanar o questionamento durante a inspeção, ou a critério
do inspetor, cumprir por meio do rito processual da Anvisa;
e. avaliar os resultados preliminares das provas dos demais produtos, quando
disponíveis; e
f. monitorar o cumprimento das diretrizes e ações previamente estabelecidas.

Após a avaliação in loco, haverá a continuação do rito de análise das petições nos produtos
representantes, podendo resultar nas seguintes conclusões: publicação do deferimento ou do
indeferimento e, excepcionalmente, poderá ser feita a emissão da exigência.
Para fins da instrução processual, a empresa deverá protocolar aditamento contendo os
documentos solicitados pelo inspetor da Anvisa durante a avaliação in loco. No aditamento a empresa
deve declarar formalmente que a documentação submetida é a mesma apresentada durante a inspeção

G. Submissão e avaliação das modificações pós-registro nos demais produtos

Nessa etapa, a empresa deverá realizar o peticionamento das modificações pós-registro nos
demais produtos envolvidos. É muito importante que o detentor do registro otimize o processo e
revise toda a documentação de submissão das alterações nos demais produtos, verificando se as
exigências técnicas exaradas nas petições dos produtos representantes também são aplicáveis aos
demais, de forma a serem já atendidas no protocolo inicial.
Essa etapa é primordial para o sucesso do PROJETO PILOTO, de forma a evitar que sejam
exaradas exigências, favorecendo que a decisão da petição ocorra de forma mais célere.
Os peticionamentos nos processos dos produtos envolvidos poderão ser realizados em etapas,
conforme cronograma acordado com a Anvisa. Com maior brevidade possível, a empresa deverá
encaminhar e-mail para o endereço gepre@anvisa.gov.br, com o assunto “PETICIONAMENTO
PROJETO PILOTO PROCOLOS MÚLTIPLOS – PRODUTOS LÍQUIDOS ESTÉREIS”,
informando quais são os expedientes relacionados ao protocolo.
Por fim, essas petições serão avaliadas dentro do escopo de prioridade definido anteriormente,
e seguirão o rito de análise, considerando a documentação já analisada e a otimização do processo.

7. CONSIDERAÇÕES FINAIS

O monitoramento do projeto é um conjunto de estratégias da Anvisa, as quais visam o

acompanhamento dos resultados e impactos. As informações coletadas devem orientar a ação da
equipe gestora nas estratégias de intervenção.

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 Nesse sentido, para fins de monitoramento e acompanhamento da mudança, a Anvisa a
qualquer momento poderá estabelecer pontos ou ações de controles sobre o projeto previamente
aprovado.
Na constatação superveniente de irregularidades nos produtos objetos do projeto, a empresa
será impedida por dois anos de participar de projetos semelhantes, sem prejuízo à aplicação das
demais penalidades estabelecidas pela Lei n. 6437/1977.

FERNANDO MENDES GARCIA NETO

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