Ue 000046

Polticas Farmacuticas:
a S e rv i o d o s I n t e r e s s e s d a S a d e ?
Braslia, agosto de 2004
UNESCO 2004 Edio publicada pelo Escritrio da UNESCO no Brasil
UNESCO
CINCIA E MEIO AMBIENTE
O autor responsvel pela escolha e apresentao dos fatos contidos neste livro, bem como pelas opinies nele expressas, que no so necessariamente as da UNESCO, nem comprometem a Organizao. As indicaes de nomes e a apresentao do material ao longo deste livro no implicam a manifestao de qualquer opinio por parte da UNESCO a respeito da condio jurdica de qualquer pas, territrio, cidade, regio ou de suas autoridades, nem tampouco a delimitao de suas fronteiras ou limites.
Polticas Farmacuticas:
a S e rv i o d o s I n t e r e s s e s d a S a d e ?
J o s Au g u s to C a b r a l d e Ba r ro s
edies UNESCO
Conselho Editorial Jorge Werthein Cecilia Braslavsky Juan Carlos Tedesco Adama Ouane Clio da Cunha Comit para a rea de Cincia e Meio Ambiente Celso Salatino Schenkel Bernardo Marcelo Brummer Ary Mergulho Filho Assistente Editorial: Rachel Gontijo de Arajo Apoio Tcnico: Mnica Salmito Noleto Reviso: Mirna Saad Vieira e Eveline de Assis Diagramao: Paulo Selveira Projeto Grfico: Edson Fogaa UNESCO, 2004 Barros, Jos Augusto Cabral de Polticas farmacuticas: a servio dos interesses da sade? / Jos Augusto Cabral de Barros. Braslia: UNESCO, 2004. 264 p. ISBN: 85-7652-016-8 1. FarmacoepidemiologiaPolticas PblicasBrasil 2. Servios FarmacuticosPolticas PblicasBrasil 3. Servios de SadePolticas PblicasBrasil I. UNESCO II. Titulo CDD 362.178
Organizao das Naes Unidas para a Educao, a Cincia e a Cultura Representao no Brasil SAS, Quadra 5 Bloco H, Lote 6, Ed. CNPq/IBICT/UNESCO, 9 andar 70070-914 Braslia/DF Brasil Tel.: (55 61) 2106-3500 Fax: (55 61) 322-4261 E-mail: grupoeditorial@unesco.org.br
O aspecto mais triste da vida atual que a cincia ganha em conhecimento mais rapidamente que a sociedade em sabedoria. (Isaac Asimov, 1920-1992)
SUMRIO
NOTA SOBRE O AUTOR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 PREFCIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13 APRESENTAO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15 PRLOGO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17 ABSTRACT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
1. INTRODUO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
1.1 Papel assumido pelos medicamentos e alguns dos seus determinantes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21 1.2 Legislao, incremento de custos em P & D e novidades teraputicas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26 1.3 O prescritor, alvo privilegiado das estratgias promocionais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .36 1.4 A propaganda direta aos consumidores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .42 1.5 O fenmeno da medicalizao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .50 1.6 Os acordos ADIPC e seus reflexos no acesso aos medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .55 1.7 Problemas persistentes apesar das solues conhecidas . . . . . . . . .62 1.8 Propsitos e relevncia do estudo realizado . . . . . . . . . . . . . . . . .64
2. A REGULAMENTAO FARMACUTICA NA UE E NO PLANO INTERNACIONAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69 2.1 A EMEA Breve histrico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .69
2.2 A harmonizao da regulamentaco farmacutica na Unio Europia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .75 2.3 A harmonizao no plano internacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . .76
2.3.1 A contribuio da OMS nas atividades de harmonizao . . . . . . . .77 2.3.2 A conferncia Internacional de harmonizao dos requisitos para registro de produtos farmacuticos (ICH) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .79 2.3.3 A harmonizao no seio do Grupo Andino . . . . . . . . . . . . . . . . . .81 2.3.4 A harmonizao no Cone Sul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .82 2.3.5 A Comunidade do Caribe (CARICOM) e o Sistema de Integrao da Amrica Central (SICA) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .83 2.3.6 As conferncias Pan-americanas de harmonizao da regulao farmacutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .84
2.4 A farmacovigilncia na UE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89 2.5 A farmacovigilncia na Espanha . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .94 2.6 A regulamentao dos medicamentos na Espanha A Agencia Espaola del Medicamento (AGEMED) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .97 2.7 A regulamentao farmacutica na Itlia . . . . . . . . . . . . . . . . . .102 2.8 A farmacovigilncia no Brasil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .103 2.9 Informaes farmacoepidemiolgicas independentes . . . . . . . . .107
3. OS RUMOS DO SETOR FARMACUTICO E AS ESTRATGIAS PARA TORN-LO INSTRUMENTO EM FAVOR DA SADE . . . . . . . . . . . . . .113
3.1 Modelo econmico, reformas do setor sade e assistncia farmacutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113 3.2 Os efeitos adversos e as conquistas na regulamentao dos medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .123 3.3 Propostas de mudanas no cdigo comunitrio em vigor . . . . . .125
3.4 Como a EMEA poderia, de fato, atender aos interesses da sade pblica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .128 3.5 As estratgias promocionais e o seu possvel controle . . . . . . . . .131 3.6 A harmonizao farmacutica e os conflitos de interesses . . . . . .136 3.7 Estratgias em prol do uso racional e universal dos medicamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .138 3.8 Mais iniciativas em favor do acesso a medicamentos essenciais . .150 3.9 Genricos instrumento de ampliao de acesso x conflitos de interesse no mercado internacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .153 3.10 O Programa de genricos brasileiro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .161
4. CONSIDERAES FINAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .171 REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .181 APNDICE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .197 RELAO DE SIGLAS UTILIZADAS . . . . . . . . . . . . . . . . . .265
NOTA SOBRE O AUTOR
Professor adjunto de Medicina Social do Centro de Cincias da Sade, da Universidade Federal de Pernambuco; doutor em Sade Pblica pela Universidad Autnoma de Barcelona; mestre em Medicina Preventiva e Curso de Especializao em Sade Pblica na Universidade de So Paulo. Fez estgio de ps-doutorado no Ministrio de Sanidad y Consumo de Espaa e tem inmeros artigos, crnicas e livro na rea de Farmacoepidemiologia. Tem militado na Health Action Internacional (HAI) e um dos fundadores da Sociedade Brasileira de Vigilncia de Medicamentos.
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PREFCIO
As profundas mudanas ocorridas no panorama poltico-econmico internacional teriam repercusso obrigatria nos servios de sade e no acesso aos mesmos, impondo limites e restries de variada natureza, conforme cada pas, mas relacionadas, sobretudo, por um lado, s reformas de teor neoliberal que foram implementadas e, por outro lado, ao novo marco que passou a orientar o mercado global, com a constituio da organizao mundial do comrcio e, no seio da mesma, o estabelecimento dos acordos nela aprovados, em especial, o relativo s patentes. O papel do setor pblico e suas relaes com o setor privado assumiram conotaes novas e conflitantes no contexto da globalizao e suas conseqncias. Entre estas caberia destacar o fato de que, cada vez mais, descises de carter normativo que afetam a toda sociedade so tomadas por entidades supranacionais, que adotam estratgias, em grande medida, inacessveis para a maioria (por vezes, at mesmo, para os rgos de comunicao de massa). As implicaes das mudanas apontadas no setor industrial farmacutico so mltiplas e com impacto inevitvel no acesso aos medicamentos para grandes contigentes da populao, em especial de pases da frica e da Amrica Latina. evidente, ademais, o enorme poder de influncia excercido sobre governos e parlamentos pelas organizaes que congregam os interesses dos produtores a mide, contrrios aos da sade pblica. Se mais ou menos consensual a idia de que, de forma geral, no pairam tantos questionamentos com respeito qualidade dos frmacos ou quanto continuidade do processo inovador, o mesmo no pode ser dito em relao s prioridades que vm sendo dadas pesquisa, aos preos impostos aos produtos farmacuticos ou origem, qualidade e tcnicas adotadas na divulgao da informao sobre os mesmos. Por outro lado, a natureza do produto com os riscos a ele inerentes impuseram a necessidade de normas em defesa da sade pblica, de tal forma que viessem a ser autorizados apenas os frmacos que comprovem o menor
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PREFCIO
potencial possvel de efeitos adversos, dotados de eficcia teraputica e de qualidade aceitvel. no quadro deste novo cenrio que se insere o propsito fundamental do presente estudo, ao eleger como objeto de reflexo as polticas de medicamentos, perseguindo a apreenso dos seus alcances e limites, em especial no que diz respeito aos intentos de harmonizao na regulamentao do setor farmacutico, tal como esta se props e est sendo implementada nos pases da unio europia. A pretenso final se orienta para extrair lies que possam subsidiar propostas que venham aprimorar as mencionadas polticas no Brasil e na Amrica Latina. O desenvolvimento do presente estudo foi possvel graas ao apoio institucional da Capes/Ministrio da Educao atravs de bolsa de estgio ps-doutoral concedida a que se somaram, de forma produtiva e imprescindvel, a assessoria tcnica brindada pelo Dr. Mariano Madurga (Divisin de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia/agencia espaola del medicamento), pelo Prof. Albert Figueras (Departamento de Farmacologia de la Universidad Autnoma de Barcelona) e pelo Dr. Gianni Tognoni (Instituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri/Milo/Itlia). Cabe, ainda, mencionar o inestimvel apoio logstico brindado pelo Centro Nacional de Medicina Tropical do Instituto de Salud Carlos III, do Ministerio da Sanidad e Consumo, atravs do seu diretor, Dr. Jorge Alvar e da Dra. Beln Sanz. Cabe, por fim, expressar agradecimentos ANVISA e UNESCO que possibilitaram a publicao deste livro.
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APRESENTAO
PACIENTES Y MEDICAMENTOS QU ES LO PRIMERO?

Albert Figueras. Fundaci Institut Catal de Farmacologia (Barcelona) afs@icf.uab.es
A comienzos del 2003, Jacques Juillard, director de La Revue Prescrire y presidente de la asociacin Mieiux Prescrire (Prescribir Mejor), enviaba una carta a los profesionales sanitarios europeos que empezaba as: Estimado Colega: Llamada a las armas! y continuaba con una texto que invitaba a los lectores a unirse frente a la propuesta de una nueva legislacin europea sobre medicamentos con una clara intencin de servir, en primer lugar, a la industria. En este proceso han surgido numerosas voces de clnicos, cientficos, profesores universitarios y asociaciones de consumidores muchos de ellos congregados en el Medicines in Europe Forum / Collectif Europe et Medicament (MEF-CEM) para tratar de proyectar una poltica europea en el tema de medicamentos que se fundamente ms, en el inters de los pacientes. En el momento de escribir estas lneas para el libro que ha preparado Jos Augusto, acabo de recibir dos nuevos mensajes del MEF-CEM para que sean ampliamente difundidos en los pases de la Unin Europea. Uno comenta la necesidad de que los nuevos frmacos comercializados, no slo comparen su eficacia con placebo, sino, con las alternativas teraputicas disponibles que hayan demostrado su utilidad. Las pruebas sobre el valor teraputico aadido permitiran un mejor uso de los medicamentos que no se basara nicamente en una premisa que no siempre es cierta: Frmaco nuevo es sinnimo de avance teraputico. El segundo documento se titula Para una poltica de medicamentos que considere al paciente en primer lugar, y desarrolla cuestiones como el valor de la informacin y del acceso a ella, para conseguir el mejor uso posible de los medicamentos, o la presencia de la sociedad civil en las agencias de medicamentos.
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PRESENTACIN
El libro de Jos Augusto se enmarca perfectamente en este tipo de discusiones en que, ltimamente, algunos profesionales tratan de explicar a la opinin pblica europea, hacia dnde pretende ir la legislacin europea para servir a la industria y por dnde ir para servir a los ciudadanos. El ttulo del presente libro (Polticas de medicamentos: a servio dos interesses da sade pblica?) ya orienta sobre el contenido: el autor intentar despejar la incgnita planteada por el interrogante final, un interrogante que simboliza cmo los intereses industriales prevalecen frente a los intereses de los pacientes, y no al revs. En esta trayectoria intelectual, factual y legal, el Dr. Barros repasa el papel de los medicamentos en la sociedad (el papel estelar que a menudo les pretende dar la medicalizacin), comenta cules son las consecuencias sobre el precio y la accesibilidad de los medicamentos de los acuerdos internacionales para proteger la propiedad intelectual, y dedica una parte de su anlisis a reflexionar sobre la reglamentacin de varias agencias de medicamentos (la europea, la espaola, la italiana y, como referencia, la de su pas, Brasil). En el trayecto que nos propone el autor a lo largo del libro, el lector se da cuenta de que, efectivamente, parece que la poltica de medicamentos no va siempre encaminada hacia la defensa de los intereses de la salud pblica como punto de partida. En este viaje comprendemos por qu esto es as, y llegamos, en la ltima parte del libro, a unas propuestas para que el sector farmacutico se vuelva un instrumento a favor de la salud pblica. En otras palabras: s es posible eliminar definitivamente el interrogante del ttulo del libro y mejorar as el acceso a medicamentos de calidad a un precio asequible para todos. Slo falta voluntad, organizacin e iniciativas como las que se han descrito en el prrafo introductorio de este texto que el autor tambin comenta en su obra. Naturalmente, el marco legal es importante, sin embargo, no debemos perder de vista que el medicamento forma parte de una cadena con mltiples eslabones interrelacionados. Esto supone que una buena poltica de medicamentos es un paso importante, aunque no hay que olvidar que tambin tienen gran importancia otros aspectos, como la formacin mdica continuada y las campaas educativas de los usuarios, la produccin de informacin de calidad y saber interpretarla de manera crtica para transformarla en esa sabidura de que habla la cita inicial del maestro Asimov.
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PRLOGO
Este trabajo del Dr. Barros nos habla claramente del proceso de medicalizacin, por el que camina esta sociedad del Siglo XXI. Es un proceso, ms o menos silente, inducido en ocasiones por algunas corporaciones farmacuticas que aspiran a conformar nuevos pacientes para nuevos medicamentos, que a veces no son tan nuevos: antiprostticos que se reciclan como antialopcicos, o anti-isqumicos cardiacos que se utilizan en disfunciones erctiles. Algunas de las revistas mdicas ms importantes, como The Lancet y, principalmente, el British Medical Journal, han destacado la influencia de estos intereses comerciales. Desde el ao 2002, el BMJ inici la publicacin de encuestas y revisiones que destacan estas actividades. Recientemente, en su edicin del 28-06-2003, la publicacin de las propuestas de Wald y Law de la polipldora (con una estatina, una tiazida, un betabloqueador, un IECA, cido folico y con 75mg de cido acetilsaliclico), ha sido un revulsivo en este objetivo de potenciar la medicalizacin e incentivar el debate. Pero en este mundo globalizado, con ansias medicalizadoras, nos podemos felicitar por algunas iniciativas sanitarias de los pases en desarrollo: desde el ao 2000, en Brasil se ha puesto en marcha ANVISA, la agencia estatal de vigilancia sanitaria, que rene los cuerpos tcnicos de vigilancia y control de los medicamentos, alimentos y dems productos que afectan a la salud. Y digo afectan, pues si bien van dirigidos a conseguir la salud, a veces en el intento ocasionan efectos no deseados, como las reacciones adversas. Estos hechos me recuerdan las palabras del maestro Carlos Fuentes, en una de sus ltimas obras En esto creo (Editorial Seix Barral, 2002): La globalizacin en s no es panacea para la Amrica Latina No hay globalidad que valga sin localidad que sirva. En otras palabras: no hay participacin global sana que no parta de una gobernabilidad local sana. Un Estado no fuerte.
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PRLOGO
Pero para alcanzar esta gobernabilidad local, para evitar errores ya cometidos, debe incentivarse la colaboracin entre los pueblos. La mejor muestra de este deseo es esta obra que est en sus manos. Con el objetivo de aprender de los errores y de los aciertos de los pasos andados en la regulacin de medicamentos, durante ms de cuarenta aos, en lo que hoy es la Unin Europea. La colaboracin con mi amigo Z Augusto, compartiendo experiencias, ha sido una gran muestra de amistad mutua. Mariano Madurga Sanz
Agencia Espaola de Medicamentos Majadahonda (en una tarde calurosa de Agosto de 2003)
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ABSTRACT
This text stems from a research project aimed at evaluating actual drug policies particularly those related to the harmonisation of regulatory processes within the European Union and at the international level as well. Firstly the role of drugs is evaluated in regards to pharmaceutical industry and economic interests involved in emphasizing the medicalization phenomenon viewed as a consequence of drug manufacturers promotional strategies directed to consumers and physicians. The second chapter is dedicated to describing harmonization of regulation of drugs worldwide. Moreover, the globalisation and neoliberal economic reforms and their impact to the access to pharmaceuticals are briefly analysed, as well as different initiatives to promote rational use and access to essential medicaments. Finally some conclusions emerge in the light of the pharmaceutical sector situation; an analysis is put forth, and proposals are presented in order to improve drug usage in the interest of public health.
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1. INTRODUO
1.1 PAPEL ASSUMIDO PELOS MEDICAMENTOS E ALGUNS DOS SEUS DETERMINANTES
Especialmente quando foi possvel dar incio ao progressivo avano tecnolgico que propiciou sua quimiosntese industrial, intensificado, sobretudo, a partir da segunda guerra mundial e desde os seus primrdios subordinado lgica de mercado, os medicamentos foram sendo utilizados de uma forma tal que, em grande medida, passaram a corresponder menos aos propsitos sanitrios que aos da crena desmedida e acrtica nos seus poderes, prtica que terminou por reforar uma verdadeira cultura da plula, dominante na sociedade moderna. O questionamento a que cumpre dar realce se, de fato, os medicamentos se constituem em instrumentos que oferecem, sempre, resultados positivos, cumprindo as promessas e/ou esperanas neles depositadas ou se, na verdade, uma srie de outros condicionantes so indispensveis para que, tanto no plano individual, como no coletivo, nveis desejveis ou elevados de sade venham a ser alcanados (Laporte, 1993). No se pode, igualmente, obscurecer o fato de que muitas novidades no passam de reintroduo de frmacos preexistentes os quais passaram por alteraes superficiais na sua frmula e/ou embalagem (Barros, 1988). O papel dos medicamentos, em razo das prticas abusivas em relao aos mesmos, tornou-se bastante controvertido (Tognoni, 1998). Uma gama complexa de fatores interfere para que se possam produzir percalos no
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INTRODUO
tratamento tal como ressalta editorial recente do British Medical Journal (BMJ), que efetua uma sntese e uma avaliao crticas das variveis em jogo na cadeia teraputica e suas falhas (Figueras, 2003). Adicionalmente, vale lembrar que, na trajetria evolutiva da medicina moderna, foi se consolidando uma forma de visualizar e intervir no processo sade e doena que privilegia uma abordagem mecanicista e reducionista sobre o que mais adiante teceremos maiores comentrios. Como decorrncia, paralelamente ao avano das cincias biomdicas, foi sendo relegada a um segundo plano, quando no completamente abandonada, a viso do todo que o homem, esse complexo de componentes biolgicos, emocionais e sociais, sem cuja compreenso, torna-se impossvel atuar eficazmente, se o propsito a ser alcanado um bom nvel de sade, a cura plena das doenas ou o alvio efetivo dos sintomas (Barros, 1984; Barros, 2002b). As estratgias de mercadizao adotadas pelos produtores assumem tanto formas consagradas de influncia sobre prescritores e consumidores, como meios sofisticados, associados s recentes tecnologias da comunicao. Em texto anterior, aludimos s antigas e s novas artimanhas da indstria farmacutica, realando o papel da internet at como agente de venda livre, mesmo de produtos que requerem prescrio (Barros, 1995). Um estmulo importante para a consolidao de comportamentos e valores que distorcem o efetivo papel dos medicamentos e atua favoravelmente no propsito de ampliar a demanda, alm da publicidade direta ao consumidor (tema que aprofundado no item 1.4), provm de matrias veiculadas na grande imprensa 1 e que terminam induzindo o leitor ao consumo independente da prescrio (automedicao), assim como hipervalorizao da tecnologia mdica (vide item 1.5) (Cabral Nascimento, 2003). No h como negar os benefcios resultantes da pesquisa e do desenvolvimento (P & D) de mltiplos frmacos ou de recentes avanos, por
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Exaustiva e interessante avaliao desse tipo de material, inserido em veculos de grande penetrao no pblico brasileiro concluiu que parte significativa das reportagens veiculava publicidade travestida de jornalismo, utilizando-se de dados cientficos, mesclados com misticismo, metforas, alegorias e imagens como estratgia mais que nada, comercial, ou seja, nas palavras da prpria autora do trabalho, com a articulao da autoridade moral da cincia a contextos simblicos socialmente construdos...o discurso veiculado alcana migrar da condio de um simples produto para o de produtor de crenas, valores, desejos e padres coletivos de procedimento (Cabral Nascimento, 2003).
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POLTICAS FARMACUTICAS: A SERVIO DOS INTERESSES DA SADE?
exemplo, no campo da psicofarmacologia introduzindo agentes mais potentes e dotados de menor capacidade de provocar efeitos adversos, minimizando os prejuzos pessoais e/ou sociais decorrentes dos transtornos mentais. Apesar desse reconhecimento, no se pode obscurecer a intromisso dos interesses em jogo e que atuam no sentido de ampliar essas eventuais conquistas, por vezes, para alm do razovel. Intervenes teraputicas equivocadas, no entanto, seja no caso dos psicofrmacos, seja em tantas outras areas, so bastante freqentes, at mesmo em virtude do enfoque reducionista ou iatromecnico. A ttulo de ilustrao, pode ser citado o caso das depresses, nas quais a despeito de sua grande prevalncia (quarto maior problema de sade pblica, segundo a Organizao Mundial de Sade (OMS), mais de 40% dos seus portadores no procuram ajuda mdica. E, entre os que a procuram apenas um quarto chega a um psiquiatra, sendo conhecido o fato de que a preferncia dos clnicos recai sobre a prescrio de ansiolticos, conseqente ao diagnstico mais bvio de transtorno de ansiedade. Este, ainda que podendo fazer parte dos quadros depressivos, ao constituir-se em sintoma a que se outorga mais ateno, contribui para cronificar o quadro, dificultando o tratamento e piorando o prognstico (Bueno & Mattos, 2001). Na Espanha, na dcada 1985-1994, o consumo total de antidepressivos sofreu um aumento da ordem de 247%. Os ISRS (inibidores seletivos de recaptao da serotonina), particularmente, modificaram, substancialmente o padro de uso dos antidepressivos, sendo responsveis por 71% do incremento total de antidepressivos monofrmacos observado no pas (Alonso, 1997)2. So numerosos os estudos realizados que evidenciam, pelas razes as mais diversas e com mltiplas conseqncias de ordem econmico-sanitria, a irracionalidade no uso dos medicamentos. Entre outros determinantes, de fato agindo sinergicamente, subjacentes ao fenmeno mencionado, poderamos realar os seguintes:
Estudos vindos luz em meados de 2003, incriminavam os ISRS base de cloridrato de paroxetina como potencialmente capazes de induzir adolescentes ao suicdio, o que fez com que agncias reguladoras dos EUA e do Reino Unido emitissem alertas sobre a segurana dos produtos em questo, ainda que os que defendem o seu uso argumentem que o emprego massivo por milhes de indivduos, incluindo adolescentes e crianas, desde o comeo da dcada 90, teriam prevenido suicdios, mais do que aqueles que os novos estudos sugeririam terem sido causados por essa classe de antidepressivos (Harris, 2003).
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INTRODUO
Ausncia de regulamentao ou do cumprimento da mesma, quando ela existe, no que respeita aos processos de autorizao de novos produtos. Inexistncia de mecanismos de controle mais rgidos em relao s prticas de comercializao e dispensao dominantes, mesmo quando j h disponvel legislao adequada. Lugar privilegiado crescentemente ocupado pelos medicamentos, tanto no interior dos servios de sade, quanto na prtica de profissionais e usurios. Esse destaque guarda relao com componentes simblicos que associam os frmacos a resultados que ultrapassam suas potencialidades em termos farmacotcnicos3. Publicidade massiva, por parte dos produtores, utilizando as mais diversificadas e sofisticadas estratgias, com altos investimentos nas mesmas e que terminam sendo custeadas pelos consumidores, sem que, em contrapartida, haja disponibilidade de outras fontes de informao, particularmente para os responsveis pela prescrio. As farmcias tm um lugar importante, entre os elos que integram a cadeia de produo e utilizao dos medicamentos, agentes que intermediam a dispensao e comercializao (Vide Figura 1), tendo, infelizmente, se transformado menos em rgos a servio da sade que estabelecimentos comerciais. Neste contexto, os balconistas de farmcia continuam a desempenhar, no Brasil, e em muitos outros pases, o papel de prescritores atuando, assim, de forma importante para favorecer o incremento do uso inadequado dos medicamentos, para o que contribui, igualmente, a persistncia de todo um conjunto de determinantes que fazem a populao optar pelos medicamentos como fonte de sade e pela farmcia como substituto dos servios
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O texto de Dupuy & Karsenty (1980) e, entre ns, o de Lefvre (1991) discutem o tema de forma muito enriquecedora para a compreenso das funes extratcnicas que passaram a ser desempenhadas pelos medicamentos. No que diz respeito ao amplo conjunto de fatores em jogo na consecuo do desejvel uso racional de medicamentos, uma excelente sntese pode ser encontrada na publicao da Sobravime (2001), O que uso racional de medicamentos? A partir de texto original elaborado pela Accin Internacional para la Salud (AIS/LAC), o mesmo foi, em grande medida, ampliado por iniciativa, louvvel em todos os sentidos, dos editores locais.
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de sade e do mdico (Barros, 1997). A observncia de dispositivos legais como o que estabelece a atuao do profissional farmacutico nos estabelecimentos que despendam e comercializem medicamentos h muito existentes, de certo poderiam contribuir para minimizar os malefcios decorrentes da forma como atuam as farmcias, mais que nada, postos de vendas da mercadoria medicamento.
Figura 1 Principais elos constitutivos da cadeia de utilizao dos medicamentos
No mbito das farmcias, a partir de diferentes estmulos de que so alvo, os consumidores so induzidos a uma ampla aquisio e crescente uso de qualquer tipo de medicamento atravs da automedicao. Mesmo com a influncia marcante de receitas prvias que se multiplicam, constata-se a venda livre de vasta gama de medicamentos, para o que se faz presente, em grande medida, a atuao prescritora dos prprios balconistas sem desconsiderar, ademais, a elevada proporo da oferta e consumo final classificada como sendo automedicao.
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INTRODUO
1.2 LESGISLAO, INCREMENTO DE CUSTOS EM P & D E NOVIDADES TERAPUTICAS Em outro texto de nossa autoria, efetuamos uma sntese histrica da trajetria evolutiva da indstria farmacutica enfatizando, sobretudo, os feitos mais significativos da quimiosntese industrial moderna, a partir das contribuies notveis, entre tantas outras, de Paul Ehrlich (autor da teoria, segundo a qual pequenas molculas orgnicas interagiam com as protenas do corpo humano de forma similar ao que ocorria com a chave e a fechadura); Gehard Domagk (e seus estudos com corantes a partir dos quais, chegouse s sulfonamidas); Alexander Fleming (o pioneiro da era dos antibiticos, mais adiante comentada, com sua descoberta casual das propriedades antibacterianas do fungo Penicillium notatum), e tantas outras descobertas cujo xito fizeram alcunhar o perodo compreendido entre as dcadas de 1940 e 1960, como a idade de ouro da indstria farmacutica (Barros, 1995)4. A evoluo da quimiosntese farmacutica moderna pode ser ilustrada a partir do que ocorreu no campo da antibioticoterapia. Algumas dcadas antes da introduo dos frmacos de sntese, como os aminoglicosdeos, macrlidos (eritromicina), penicilinas de amplo espectro como a ampicilina e seus steres e a amoxicilina, tetraciclinas, cefalosporinas de diversas geraes, as propriedades teraputicas da penicilina tiveram que esperar mais de 20 anos (a descoberta inicial de Fleming data de 1929), para serem confirmadas com os estudos clnicos realizados por Howard Florey e Ernest Chain, na Universidade de Oxford, em 1941, trs anos antes do seu uso massivo para tratar feridos de guerra. Por esta mesma poca, pesquisas de Selman Walksman, na Universidade de Rutgers, sobre a possibilidade de que outros esporos de origem natural tivessem propriedades antibiticas, conduziram estreptomicina e formulao das bases de um mtodo sistemtico para chegar-se a novas substncias com efeito teraputico5. De fato, la metodologia de seleccin por criba de Waksman y la tcnica
Scherer (1997) chama a ateno para o fato de que incluso en una fecha tan tardia como en los aos treinta, el uso de mtodos cientficos para desarrollar nuevos medicamentos era infrecuente. Miles de aos de experiencia haban servido para identificar muchas sustancias de origen natural que tenan propiedades teraputicas, pero los remedios de charlatn tambin abundaban. 5 Por esta poca se chegou, tambm descoberta da cloroquina, investigada, primeiramente, em meados da dcada de trinta e liberada para experincias como antimalrico em 1943.
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empleada por Bayer para sintetizar y comprobar numerosas variantes moleculares orgnicas, aportaron a los fabricantes de medicamentos medios potentes para descubrir ms medicamentos. Y en la mayoria de los casos, podan proteger estas nuevas sustancias con una patente y comercializarlas sin la competencia experimentada en el caso de la penicilina y la estreptomicina. Un antibitico nuevo de amplio especro, llamado Aureomicina (clortetraciclina) fue comercializado a finales de 1948 por American Cyanamid y constituy el primero de estos nuevos medicamentos milagrosos y patentados. Dicho antibitico, adems de otros nuevos, resultaron muy rentables para sus oferentes (Scherer, 1997). Quatro anos depois da descoberta da estreptomicina, Burkholder, em 1947, descobre o cloranfenicol, muito bem acolhido, tanto pelo seu largo espectro como, especialmente, pela ao demonstrada sobre a Salmonella typhi, entusiasmo que, j nos primeiros anos da dcada seguinte, se v bastante arrefecido ante a constatao do potencial efeito txico sobre a hematopoiese (descobre-se que esse novo antibitico podia provocar anemia aplstica). Cumpre lembrar que os antibiticos e quimioterpicos tambm contaram em favor do seu prestgio e utilizao crescentes com a premente necessidade de encontrar agentes que pudessem atuar contra doenas causadas por agentes microbianos, de grande prevalncia, tendo representado, contudo, um enorme incentivo sua produo, as descobertas que caracterizaram a era bacteriolgica e o enorme prestgio de concepes que passam a privilegiar a teoria da unicausalidade . De fato, a presuno a de que se havia alcanado, tal como ressalta Sayd (1999), realizar as aspiraes do projeto mdico-cientfico de ento que se centrava no desejo de extinguir todas as doenas atravs do combate aos micrbios, de preferncia na sua origem, antes mesmo que atingissem o homem. A atrao pelas expectativas de lucros crescentes, de certo representou um estmulo intromisso no ramo farmacutico de muitas empresas, particularmente nos Estados Unidos da Amrica (EUA), o que se faz acompanhar, nesse pas, de uma ascenso continuada nos gastos demandados pela P & D. Estes passam de um montante estimado de US$ 50 milhes, em 1951, para US$ 378 milhes, em 1967, o que significa uma taxa mdia de crescimento anual de 12,6%. (Scherer, 1997). No caso dos produtos estudados nos 93 ensaios clnicos a que se referem as informaes contidas
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INTRODUO
no Quadro I, o custo mdio de uma autorizao de comercializao, incluindo os testes clnicos fracassados, atingira a cifra de US$ 48 milhes (de 1987) que ascendia aos US$ 96 milhes, ao somar-se cifra anterior os custos da investigao pr-clnica (DiMasi et al. apud Scherer, 1997). Em um texto recente, Ugalde questiona a falta de transparncia da indstria quanto aos mtodos adotados para calcular o custo mdio de desenvolvimento de um novo frmaco, sabendo-se, em todo caso, que as empresas tm muito a ganhar se conseguem apresentar custos de produo os mais elevados possveis (o autor refere-se a estudos do Center for Study of Drug Development da Tuft University, publicado em novembro de 2001, no qual os mencionados custos atingiriam a casa dos US$ 800 milhes) (Ugalde, 2002)6. No se pode, igualmente, esquecer que h um financiamento pblico importante em P & D. Estudo sobre 21 frmacos introduzidos no mercado dos EUA entre 1965 e 1992, com alta taxa de xito teraputico, evidenciou que 15 contaram com financiamento pblico (Henry, 2002). Um dado que chama a ateno diz respeito privatizao das atividades de pesquisa nos EUA, cada vez mais entregues responsabilidade de organizaes privadas lucrativas, em substituio aos centros acadmicos (correspondia a 60%, em 1998, quando era 20%, em 1991) (Henry, 2002). Nessas circunstncias, cabia esperar fosse questionada a independncia de empresas contratadas, quando da divulgao dos resultados encontrados (Collier, 2002). Ressalte-se a discrepncia entre o nmero de produtos estudados e os que vo sendo introduzidos no mercado, bastando citar que to somente em um ano 1970 nos EUA, 703.900 substncias novas (de sntese ou de origem natural) foram testadas em cultivos e em animais, das quais apenas mil evidenciaram interesse para prosseguirem rumo aos ensaios clnicos. Nas trs etapas sucessivas desses estudos, uma proporo significativa de substncias vo sendo postas de lado (vide Quadro 1, com dados resultantes de uma amostra de 93 ensaios clnicos realizados entre 1970 e 1982) e entre as que terminam por entrar no mercado um nmero importante no representam, de fato, inovaes terapeuticamente significa6
Estudo elaborado pela ONG Public Citizen conclui que o custo de desenvolvimento de frmacos novos que chegaram ao mercado, entre 1994 e 2000, oscilava entre US$ 71 e 118 milhes (Ugalde, 2002).
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tivas7 (Scherer, 1997). Calcula-se, na verdade, que, para lanar um ou dois produtos no mercado, faz-se mister investigar cerca de dez mil molculas, trabalho em que se gastam entre dez e quinze anos (Annimo, 2003j).
Quadro 1 Mediana em meses da durao dos ensaios clnicos de novos frmacos e percentagem de abandono por fracasso, em 93 ensaios selecionados
Fases do Ensaio Clnico
Fase I: O medicamento se administra a um nmero pequeno de voluntrios sadios para comprovar a absoro, metabolismo e possvel toxicidade Fase II: O medicamento se administra, sob condies, cuidadosamente controladas, a uns poucos e, em seguida, a dezenas de pacientes que sofrem da doena que se quer tratar Fase III: O medicamento se administra, seguindo o mtodo duplo-cego a duas amostras que podem incluir milhares de pessoas portadoras da doena. Parelelamente se realizam testes de toxicidade de longo prazo
Meses (Mediana)
Taxa de abandono por fracasso (%) 25
15,5
24,3
52
36,0
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Os motivos para o no prosseguimento da investigao de um novo princpio ativo podem ir desde os efeitos secundrios surgidos ou falta de eficcia, at a toxicidade em animais ou razes comerciais. Com graus distintos de rigor nas exigncias impostas aos fabricantes, todos os pases, especialmente os industrializados, autorizam novos produtos farmacuticos, to somente aps avaliao crtica exaustiva, correlacionando riscos e benefcios. A legislao mais antiga e rgida, certamente, foi a implantada nos EUA8. Uma primeira Lei de Alimentos e Medicamentos, proibindo
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Diversos estudos do conta da numerosa frao dos chamados me-toos e foram por ns comentados em publicaes anteriores (Barros, 1988; Barros, 1995), sendo particularmente elucidativos os realizados por Barral (apud WHO, 1988a): entre 508 entidades lanadas como novas, no mercado mundial, entre 1975-1985, 398 no mereciam ser, assim, classificadas e apenas 35 (6,9%) estavam dotadas de nova estrutura e de maior eficcia teraputica; ou pela FDA: somente 21% de um total de 1077 autorizaes emitidas pelo rgo, puderam ser consideradas como entidades moleculares novas (Meyers & Moore, 1991); de igual forma, na Espanha, foram autorizados 269 novos produtos, na dcada 1977/1986, dos quais 5 mereceram ser catalogados como novidade teraputica excepcional, 19 foram considerados importantes e nada menos que 194 (72%) no trouxeram nenhuma melhora (Perez,1988). Quase uma dcada aps a entrada em vigor de regulamentao mais estrita nos EUA, o Reino Unido, em 1971, toma medidas similares, no que seguido, tambm, por Alemanha e Frana. Mais recentemente, a partir de meados dos anos 90, a Unio Europia (UE) deu passos crescentes na direo de uma uniformizao da legislao comunitria, iniciada com as primeiras normativas europias de 1965, tanto quanto com respeito ao registro, como em relao a outros aspectos importantes da regulao farmacutica, tema que largamente abordado, no decorrer do presente texto.
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INTRODUO
a adulterao desses produtos quando comercializados entre os Estados9 data de 1906 e foi motivada pelas condies insalubres detectadas em funcionrias que embalavam carne. Apesar das normas j em vigor, no incio dos anos 30, um excipiente o dietilenglicol agregado frmula de uma sulfamida, provocou uma centena de mortos. Em 1938, o Congresso aprova a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosmticos que impede a venda de produtos farmacuticos antes que os mesmos tenham sido submetidos ao crivo da FDA (Food and Drug Administration), agncia que fora criada em 1930. O renomado caso da talidomida e o surto de casos de focomelia na Europa (nos EUA, o produto havia sido utilizado apenas em pesquisa, tendo havido apenas 9 vtimas, frente s 8 mil ocorridas no velho continente) contribuem para o surgimento da Lei Kefauver-Harris, em 1962. A FDA tem seus poderes aumentados, os prazos para aprovao de novos frmacos se ampliam e passa-se a exigir dos fabricantes, provas, tanto de eficcia, como de segurana. Esta nova lei e, sobretudo, legislao posterior implicam alteraes importantes nos procedimentos de anlise e ensaio dos medicamentos (antes de testado em humanos, os fabricantes devem comprovar que realizaram testes de toxicidade, explicitando os passos que vo ser adotados nos ensaios clnicos, validade estatstica, etc.). Com o tempo e experincia, a durao dos testes vai se ampliando, chegando a oito anos e meio na dcada de 80, quando era de pouco menos de cinco anos, nos anos 60 (Scherer, 1997). Dados para os anos 90 informam ser de 14 anos o tempo requerido para a introduo de um novo frmaco no mercado (Annimo, 2003j). Especula-se sobre o grau de contribuio, entre outros fatores (inflao, suposio de que mais e melhores testes poderiam ajudar no convencimento dos mdicos em relao superioridade do novo medicamento) que proviriam da instaurao de maiores exigncias com respeito ao aumento de custos na P & D de novos produtos10. O fato que aps a entrada em vigor dos novos regulamentos detecta-se um declnio radical no nmero dos medicamentos novos aprovados, sendo bastante ilustrativos
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No caso dos medicamentos, passa a ser indispensvel que os mesmos se atenham s exigncias da Farmacopia americana. Entre 1960 e 1961 e 1966 e 1970, os custos do desenvolvimento de um frmaco triplicaram ou se multiplicaram por seis, no Reino Unido e nos EUA, respectivamente. Uma frao importante deste incremento foi atribuida nova legislao e suas exigncias.
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a esse respeito os dados sobre aprovaes por parte da FDA, entre 1940 e 1990, sintetizados no Grfico 1, adiante apresentado. Em resposta aos seus crticos, a FDA argumentou que, ao menos uma parte do declnio ocorrido fora proposital: a exigncia de testes mais rigorosos visava dissuadir as empresas a desenvolver derivados de produtos conhecidos com modificaes superficiais na molcula (a curva inferior do Grfico 1, evidencia a quantidade muito menor de produtos que receberam, de parte da FDA, a caracterizao de medicamentos dotados de grandes vantagens teraputicas) (Scherer, 1997).
Grfico 1 Evoluo dos frmacos novos aprovados pela FDA, entre 1940 e 1990
70 60
Nmero de frmacos nuevos
50 40 30 20 10 0 1940 1950 1960 1970 1980 1990

Todos los frmacos nuevos Los importnates
L.G.Thomas, professor da Universidade de Emory, nos EUA, props que as diferenas encontradas, no plano internacional, no que respeita ao rigor legislativo quanto segurana e eficcia dos medicamentos, causaram efeitos importantes sobre a capacidade de competir, entre as principais empresas do ramo e, em conseqncia, sobre o comportamento das vendas no mercado estrangeiro (Thomas, 1996, apud Scherer, 1997). Como conseqncia dos avanos do conhecimento cientfico, a indstria farmacutica foi se encaminhando para alterar os mtodos adotados para
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INTRODUO
chegar a novos frmacos: de uma seleo ao azar se orientou mais e mais para esquemas mais racionais de trabalho, particularmente quando foi possvel chegar a idias consistentes sobre o funcionamento especfico de determinadas protenas corporais (enzimas) e a sensibilidade das mesmas quando se lhes punha em contacto com entidades qumicas para as quais elas eras receptivas (neurotransmisores e o conhecimento dos agonistas e antagonistas). A nova estratgia metodolgica adotada na caa a novos agentes teraputicos (a partir da qual, surgiram frmacos como os antagonistas H2 da histamina, cimetidina, ranitidina) e os bloqueadores adrenrgicos (propanolol) se baseia nas etapas a seguir enumeradas: Inventrio dos componentes e mecanismos celulares sobre os quais se pretende atuar. Sntese qumica de compostos concebidos com vistas a provocar os efeitos especficos desejados. Constatao da atividade de novo princpio ativo, o que inclui a possibilidade de efetuar previses quanto atividade teraputica (Meyer, 1986). Mais recentemente, foi possvel valer-se dos progressos da informtica precedendo os ensaios experimentais, tanto in vitro como in vivo, de uma anlise da relao estrutura versus atividade tima, a chamada QSAR Quantitative Structure-Activity Relationship. Por outro lado, as potencialidades de inovaes teraputicas a partir da manipulao gentica ou da clonao gerando grandes protenas que venham a interferir nos mecanismos reguladores fisiolgicos ou a corrigir defeitos congnitos dos mesmos se constituem, ainda, mais hipteses que realidade, com expectativas que, por mais que passveis de se verem realizadas, a mdio e longo prazos, via de regra, tm sido amplificadas pela mdia. Vale, ainda, a pena comentar, no que respeita aos itens de despesa das empresas que a mesma se orienta, em maior medida, para gastos com publicidade e administrao do que para P & D. Esta evidncia retratada no Quadro 2 pe por terra o argumento dos fabricantes em defesa dos altos
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preos que sempre querem impor aos seus produtos, de que necessitam recompor os enormes investimentos feitos em investigao de novos medicamentos. O estudo, feito pela organizao de consumidores Families US d conta de que, no total, nove grandes empresas dos EUA teriam gasto, em 2001, US$ 45, 4 bilhes em outras atividades, ao passo que destinaram US$ 19,1 bilhes investigao (Families US, 2003). Outros estudos reforam esses dados quando do conta do incremento da ordem de 40% ao ano dos gastos em publicidade, nos EUA, coincidindo com a liberalizao nas normas relacionadas propaganda direta junto aos consumidores (vide item 1.4). Alm do mais, segundo Fortune, no ano 2000, as empresas farmacuticas teriam destinado 30% do seu faturamento administrao e marketing e apenas 12% P & D (Ugalde, 2002).
Quadro 2 Porcentagem de dispndios realizados, em 2001, por nove empresas farmacuticas em diferentes itens de despesa, em US$
Empresa
Merck Pfizer Bristol-Meyers-Squibb Abott Wyeth Pharmacia Eli Lilly Schering-Plough Allergan
Gastos com mercadizao, publicidade e administrao

13 35 27 23 37 44 30 36 42
Gastos com P & D

05 15 12 10 13 16 19 13 15
Fonte: Families USA
Por outro lado e reforando o que se vem comentando, nos EUA, o pessoal que trabalha na indstria, de acordo com estudo feito pela Boston University School of Public Health, vem aumentando nos setores responsveis pela comercializao (32.000 a mais em 2000, em relao a 1995); neste ltimo ano, 39% dos empregados se situavam na rea de comercializao, principalmente, representantes de vendas, 22% em P & D, 26%, na produo e 11% na administrao (Annimo, 2002f ).
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INTRODUO
Sejam quais forem os argumentos ou queixas dos produtores, seja em relao rigidez regulamentadora, seja com respeito aos dispndios maiores ou menores feitos na P & D, os dados disponveis evidenciam taxas de lucratividade invejvel, superando outros setores industriais. Tal o que se demonstra no Grfico 2.
Grfico 2 Industria farmacutica vs 500 compaias Fortune Rentabilidad
20% 18%
Utilidad como % de los ingresos
16% 14% 12% 10% 8% 6% 4% 2% 0% 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001
Certamente, no se pode questionar o fato de que o desenvolvimento de um novo frmaco, nas vrias etapas requeridas, da pesquisa bsica at que se chegue a um produto clnica e comercialmente prometedor um procedimento complexo, demandante de altos investimentos e de largo perodo de tempo. No contexto deste procedimento, podem ser detectados obstculos (brechas), que podem, inclusive, cercear etapas posteriores de desenvolvimento. A Figura 2 mostra, esquematicamente, alguns desses obstculos e as etapas de P & D onde os mesmos ocorrem.
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Figura 2 Brechas possveis no processo de desenvolvimento de um frmaco
Investigacin bsica
Ciencia baseada en la curiosidad para aumentar el conocimiento de una enfermedad incluyendo la identificacin de diarias teraputicas y compuestos lder
Investigacin Preclnica
Investigacin aplicada para validar frmacos potenciales, incluyendo le optimizacin de compuestos lder, sntesis, dosificacin, estudios de estabilidad, y studios de toxicologa y seguridad.
Investigacin Clnica
Fases I, II e III de los estudios clnicos, biodisponibilidad, produccin a mayor escala y controles reglamentarios.
Postmarketing
Supervisin, deteccin de problemas, produccin y distribucin, marketing, etc.
Brecha 1
Brecha 2
Brecha 3
Pacientes
La investigacin bsica se publica pero la investigacin preclnica no se inicie.
Medicamentos potenciales validados no pasan a la fase de desarrollo clnico por decisiones estratgicas de las empresas.
Medicamentos nuevos o ya existentes no llegan al paciente (problemas de registro, produccin insuficiente, precios elevados o falta de adaptacin a las condiciones locales).
Fonte: : Annimo, DND (Drug neglected diseases (MSF), 2001.
Tradicionalmente, o setor pblico, em especial atravs dos centros universitrios tem insero na etapa da pesquisa bsica dos frmacos, concentrando-se no setor privado que para isto dispe dos recursos financeiros, infra-estrutura e capacidade de gesto e definio de suas prioridades o seu desenvolvimento e transformao em produto acabado. Por isto mesmo, de fato no se puede confiar en la industria farmacutica multinacional para que desarrolle las medicinas necesarias para tratar las enfermedades que afectan a los pobres del mundo. Los gobiernos son finalmente responsables de garantizar que las necesidades sanitarias de la poblacin se satisfagan y deben tomar medidas si el sector privado o el mercado falla. La crisis actual en la investigacin y desarrollo de enfermidades olvidadas11 se debe no slo al fallo del mercado, sino tambin al fallo de la poltica pblica (Annimo, 2001). As exigncias das agncias reguladoras, a exemplo da FDA ou da EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) tm, de fato se incrementado, o que, de forma sinttica, pode ser apreendido no Quadro 3.
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A conceituao e consideraes sobre o tema so feitas no item 3.7
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INTRODUO
Quadro 3 Exigncias ampliadas dos organismos reguladores na P & D de novos frmacos
O Nmero de pacientes , no caso da FDA, passou de 1.321, em 1980 para 4.237, em 1995 O nmero de procedimentos por paciente (ensaios nas suas trs fases) aumentou de 1000, em 1992, para 161, em 1997 O nmero de ensaios clnicos requeridos para evidenciar eficcia e segurana deu um salto de 30, em 1980, para 80, em 2000 A complexidade crescente amplia a durao cronolgica dos ensaios
Fonte: Annimo, 2003j.
1.3 O PRESCRITOR, ALVO PRIVILEGIADO DAS ESTRATGIAS PROMOCIONAIS Contar com informaes confiveis, isentas, isto , fundamentadas em dados cientficos que contemplem, objetivamente, as vantagens e desvantagens dos produtos farmacuticos, de fundamental importncia para a existncia da boa prescrio e uso adequado dos mesmos. A necessidade de atualizao, paralela a no disponibilidade de tempo hbil para dar conta da mesma, vem sendo, de alguma maneira, suprida com sites na Internet e boletins teraputicos, vrios deles acessveis por via eletrnica. A qualidade da informao ofertada tem merecido reparos, sobretudo no caso daquela dirigida ao grande pblico e versando seja sobre questes de sade, em geral, seja sobre medicamentos, em particular (vide itens 1.4, 2.9 e 3.5 deste documento). A despeito da diversificao de instrumentos e de destinatrios das atividades promocionais dos produtores de medicamentos, o mdico continua sendo o alvo principal das mesmas em virtude do papel da prescrio, seja ou no de produtos que a requerem, sabendo-se do carter multiplicador da receita e da peculiaridade da ao do mdico como grande agente intermediador entre o setor industrial e os consumidores. Mais recentemente, estes ltimos, conforme se comentar mais adiante, vm merecendo um incremento da ateno dos fabricantes. No caso do Brasil, apesar de legislao mais estrita, para controle da propaganda (Resoluo RDC102, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e que entrou em vigor em junho de 2001, na prtica, no
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h mudanas visveis. A esse respeito bastaria citar o que continua a ocorrer no que se refere qualidade dos anncios em revistas mdicas ou s violaes ao que estipula a mencionada Resoluo, detectadas por monitorizao implementada. Avaliao exaustiva sobre o primeiro tema detectou a persistncia de lacunas e tendenciosidades no teor dos mencionados anncios. Publicados em trs conceituadas revistas, causa preocupao a freqncia com que no se incluram informes sobre reaes adversas, contra-indicaes e advertncias (Barros, 2002a). Comportamento similar, alis, foi por ns verificado em um outro estudo no que se efetuou um cotejo daquilo que se declarava, para os mesmos produtos, em manuais usados habitualmente por mdicos brasileiros e dos EUA. O guia teraputico, de uso mais frequente no dia a dia dos prescritores brasileiros, continua sendo o DEF (Dicionrio de Especialidades Farmacuticas). O estudo comparou as informaes disponveis no DEF, para produtos campees de vendas, com aquelas presentes no PDR (Phisicians Desk Reference e USP-DI (Drug Information for the Health Care Professional). As discrepncias encontradas so significativas, particularmente no que respeita a reaes adversas, contraindicaes e interaes. No DEF, no constavam, mais freqentemente, aluso aos efeitos adversos e mecanismos de ao, inexistentes em 50% dos produtos avaliados. Esse comportamento, considerando que quase todos os produtos so fabricados pelas mesmas empresas (multinacionais), corrobora a idia de que h um duplo padro de conduta dos fabricantes, conforme o pas ou de acordo com a existncia ou no de maior rigor na regulamentao existente ou no grau de cumprimento efetivo da mesma (Barros, 2000). Ainda a respeito do Brasil e sobre material publicitrio dirigido a mdicos, estudo feito no Rio Grande do Sul, analisou peas de propaganda, sendo 71 folhetos avulsos, 46 anncios em revistas no cientficas de informao mdica e 10 monografias avulsas de produtos especficos. Os argumentos mais utilizados no material avaliado eram com maior freqncia relacionados eficcia, segurana, comodidade posolgica, rapidez de ao e alta tolerabilidade. Alm de argumentos textuais, as propagandas lanavam mo de recursos grficos e slogans de impacto. Da a comparao de antibiticos com avies em batalha, a associao da terapia de reposio hormonal a mulheres bonitas e felizes e a terapia anti-hipertensiva com idosos joviais e ativos o que ilustra, de maneira exemplar, a estratgia adotada. Os autores,
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INTRODUO
tanto quanto nos estudos por ns realizados, tomaram como referencial as recomendaes da OMS, assim como as da FDA e da IFPMA (INTERNATIONAL FEDERATION OF PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS ASSOCIATION), todas preconizando que as propagandas de medicamentos devem apresentar o mnimo de informaes importantes para orientar a prescrio. A maior parte das peas publicitrias da amostra analisada descumprem as recomendaes referidas, estando por isto mesmo passveis de enquadramento nas punies previstas na prpria legislao brasileira (Pizzol, 1998). O dispndio promocional com estratgias dirigidas aos mdicos tem privilegiado os propagandistas e o patrocnio de congressos e distribuio de amostras grtis e de brindes. Algumas instituies, no entanto, (caso da Chicago Medical School, por exemplo), vm tentando reduzir ou eliminar sua dependncia para com patrocnios comerciais; cresce a preocupao sobre os limites aparentemente, tnues, por vzes entre as atividades educativas e as promocionais (Moynihan, 2003). De todo modo, os dispndios mencionados se voltam, de forma importante, para custear anncios veiculados nas revistas mdicas. A qualidade desses anncios tem sido objeto de avaliao de diferentes estudos, alguns dos quais foram anteriormente comentados. H uma verdadeira relao simbitica, ainda que desigual e sujeita a abusos, entre a indstria e os editores das revistas mdicas, cujo contedo deveria estar a servio da sade pblica e no dos interesses da indstria farmacutica ou dos proprietrios das publicaes mencionadas (Astrid, 2002). A indstria farmacutica, sobretudo as grandes empresas, vem se valendo das teses do movimento da chamada medicina baseada em evidncias, com a valorizao outorgada aos ensaios clnicos para incrementar os argumentos publicitrios em favor dos seus produtos. Os resultados dos ensaios clnicos, com investimentos ao alcance to somente de algumas empresas, essenciais para respaldar a eficcia do produto e sua conseqente aceitao pelo prescritor, vm se transformando em mais uma estratgia a ser seguida como parte da competio cada vez mais selvagem em busca das preferncias por parte do mdico. Pesquisadores espanhis fizeram uma avaliao de anncios de antihipertensivos e hipolipemiantes, publicados em seis importantes revistas
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mdicas e que contivessem, no mnimo, uma referncia bibliogrfica como argumento utilizado para realar as qualidades do produto. Foram encontrados 264 e 23 anncios, para produtos indicados, respectivamente, para tratamento da hipertenso e da hipercolesterolemia. No total, foram detectados 125 apelos publicitrios que pretendiam apoiar-se nas referncias bibliogrficas apresentadas, das quais 79 provinham de publicaes enquadradas nos ndices internacionalmente aceitos, como sendo de alto impacto. 102 das referncias avaliadas se relacionavam a ensaios clnicos. Quase metade dos apelos publicitrios analisados no tinham o pretendido respaldo nas referncias, mais freqentemente devido ao fato de que os pacientes includos no slogan do anncio, no correspondiam queles grupos que fizeram parte do estudo clnico. Os autores concluem que os mdicos devem ter cautela em relao aos anncios que proclamam a eficcia, segurana ou convenincia de um produto, mesmo que os mesmos se faam acompanhar de referncias bibliogrficas a ensaios clnicos randomizados publicados em revistas respeitveis e paream fundamentar-se em evidncias consistentes. (Villanueva, 2003). A incluso de relatrios de ensaios clnicos nas revistas bastante valorizada pela indstria, na medida em que se constitui em instrumento para realar as qualidades do produto, preferindo-se optar por publicaes que gozam de renome no meio mdico. H evidncias de que, no caso de resultados negativos, esses aparecem, mais freqentemente, tempos depois do lanamento do produto, tendo se constatado iniciativas legais por parte das empresas para cercear a iniciativa de pesquisadores independentes de trazer a pblico resultados negativos. Cabe, ainda, lembrar que, ensaios patrocinados pelas empresas, com mais freqncia tendem a salientar resultados positivos (Collier, 2002). De todo modo, qualquer que seja sua origem, ensaios com resultados positivos, tal como ressalta Collier, em artigo recente, contam com maior probabilidade de serem selecionados para apresentao em eventos cientficos, prontamente publicados, de preferncia em revistas que se sabe desfrutam de grande nmero de leitores, so publicados em verso integral, esto no idioma ingls e merecem citao em artigos que tratam de temas correlatos (Collier, 2002). importante, de todo modo, refletir que, nem sempre a existncia de ensaios clnicos representa um sinal verde para dizer da validade cientfica ou da evidncia elevada, respaldo buscado e eceito,
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INTRODUO
sem maiores crticas, tanto por parte de mdicos, como por parte de autoridades reguladoras. Urge esclarecer que existem ensaios clnicos que deixam a desejar em termos de protocolo experimental ou que falam, de fato, em eficcia vinculada a parmetros que, ao final, no apresentam relevncia clnica. Vem bem a propsito do tema, as GPP (Good Publication Practices), mais adiante comentadas e a reviso efetuada por Lexchin et al.e publicada em nmero recente do BMJ em que se infere que os resultados de pesquisas financiadas pela indstria tendem, com maior probabilidade a favorecer o produto da companhia patrocinadora (Lexchin, 2003). As evidncias de assimetria no teor do que comunicam pesquisadores na condio de formadores de opinio em revistas mdicas e ao falar, diretamente, para colegas, so enfatizadas por editorial assinado includo em nmero recente do BMJ, no qual, igualmente, se chama a ateno para documento divulgado pela European Federation of Pharmaceutical Companies. Neste documento, sem consistncia cientfica nos argumentos e dados expostos, diz-se que, para vinte doenas (entre elas, demncia, hepatite C, artrite reumatide, asma, alguns tipos de neoplasias), os tratamentos disponveis no esto sendo utilizados, negando-se aos pacientes acesso a intervenes teraputicas significativas em virtude de diagnsticos precrios, desconhecimento do frmacos eficazes por parte dos pacientes e conteno estrita de gastos pelos sistemas de sade; para cada doena, sintomaticamente, s se faz referncia aos estudos com resultados positivos, inexistindo reviso sistemtica para nenhuma das vinte condies nosolgicas listadas (Liberati, 2003). Os Guias ou roteiros para a prtica clnica tm, igualmente, merecido a ateno em virtude da vinculao detectada entre seus autores e a indstria farmacutica. Estudo publicado pelo JAMA (Journal of American Medical Association) e realizado pela Universidade de Toronto indica que uma frao significativa de autores dos mencionados Guias trabalharam ou foram consultores da indstria. Sabe-se que o uso dos referidos Guias pelos clnicos cada vez maior, sendo utilizados para respaldar decises diagnsticas e teraputicas. Este tipo de publicao se prope a sintetizar as evidncias cientficas sobre determinadas patologias, apresentando uma srie de recomendaes prticas. Questionrios foram enviados a 192 autores de 44 Guias de Prtica Clnica relacionados a doenas comuns do adulto e
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referendados por sociedades cientficas dos EUA e europias, publicados entre 1991 e 1999. 52% dos autores (100) responderam ao questionrio, estando vinculados a 37 dos 44 Guias estudados. Concluiu-se que 87% dos autores mantinham algum tipo de relacionamento com empresas farmacuticas, sendo que 57% contavam com apoio financeiro para suas pesquisas e 38% haviam trabalhado ou atuado como consultores das empresas referidas. Ademais, 59% entretinham relao com laboratrios fabricantes de frmacos includos nos seus respectivos guias (Choudhry, 2002). O Comit Internacional de Editores de Revistas Mdicas, em 2001, divulgou, em nome dos editores de treze revistas mdicas internacionais de renome, documento em que se manifestam preocupados com a ameaa objetividade com que estariam sendo concebidas investigaes clnicas, recrutados seus participantes e analisados e comunicados os resultados. Declaram que, na condio de editores se opem, firmemente, aos contratos que negam aos pesquisadores o direito de examinar, independentemente, os dados ou a apresentar manuscrito para publicao sem obteno prvia de consentimento por parte do patrocinador. Estes contratos, no somente pem por terra a estrutura da indagao intelectual que tm impulsionado a investigao clnica de alta qualidade, mas, igualmente, fazem com que as revistas mdicas participem em uma possvel divulgao equivocada, uma vez que o artigo publicado, talvez no revele a amplitude com que os autores careciam do poder de controlar a realizao do estudo que leva seus nomes12 (Davidoff, 2001). Nessa mesma linha, se manifestaram os editores de quatorze revistas da rea da neurologia, ressaltando que os manuscritos apresentados s suas revistas se constituem propriedade intelectual dos autores e no dos patrocinadores do estudo, agregando que a liberdade acadmica inclui o direito dos autores a ter acesso a todos os dados obtidos em seu estudo, revis-los, fazer anlises com independncia dos mesmos e public-los com base em suas prprias decises e no nas do patrocinador financeiro (Dobson, 2002).
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A ntegra do documento, publicado simultaneamente, nas treze revistas, reproduzida no Apndice e pode ser, igualmente, acessada na pgina web do International Committe of Medical Journal Editors, www.icmje.org/sponsor.htm
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INTRODUO
H pouco, um comit que reunia editores de revistas mdicas, pesquisadores e representantes da indstria props diretrizes (GPP) 13 e princpios ticos a serem seguidos quando da publicao de ensaios clnicos financiados pelos produtores. Tinha-se em vista dois temas bsicos: a tendenciosidade das publicaes e o relacionamento entre as companhias e os pesquisadores acadmicos. Alm do carter voluntrio na aderncia s mencionadas regras (entre 75 empresas que tinham recebido informe sobre as GPP, apenas seis as respaldaram), Singh ressalta o fato positivo de ter sido contemplado, pela primeira vez, o problema do papel dos escritores mdicos profissionais, utilizados como instrumentos facilitadores da publicao dos ensaios (Singh, 2003).
1.4 A PROPAGANDA DIRETA AOS CONSUMIDORES Os objetivos da publicidade farmacutica atrair o mximo de compradores para o produto ao dirigir-se a potenciais usurios que no esto dotados da capacidade crtica para discernir a correlao risco benefcio, sobretudo devido fragilidade oriunda da condio de enfermos, terminam por cumprir-se, a despeito do diferencial que haveria de estabelecer-se entre a propaganda de medicamentos e a de outros produtos. Afinal, alm dos problemas apontados, estamos diante de um produto cuja ingesto pode acarretar malefcios em lugar de, ou concomitantes a eventuais benefcios. Certamente, a indstria farmacutica no apenas vende produtos, mas, de forma crescente e significativa, vende informao sobre eles. Cada vez mais ser verdadeira a suposio de que as empresas que contarem com canais digitais modernos de comunicao, em tempo real, gozaro de crescente domnio sobre os mercados globais e sobre o relacionamento com consumidores. igualmente verdade que, de forma habitual, o alvo preferencial da publicidade farmacutica tem sido e, mui provavelmente, continuar sendo ao longo do tempo o mdico, responsvel legal pela prescrio. preocu-
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Maiores detalhes das diretrizes propostas podem ser obtidas em www.gpp-guidelines.org
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pante, contudo, constatar a utilizao crescente da Internet para disseminar propaganda para os consumidores, muitas delas assumindo uma forma menos explcita j que tentam dar a impresso de que so instrumentos educativos ou de informao, objetivando promover a sade. J em 1996, diversas empresas, a exemplo da Ciba, Lilly, Genetech, Hoeschst Marion Roussell e Pfizer criaram Home pages14. s vezes so disseminados boletins eletrnicos que fornecem cobertura de conferncias internacionais sobre doenas para as quais os patrocinadores dispem de frmacos especficos. Informe recente, produzido pela Sociedad Espaola de Informatica de la Salud, explicita que metade das pginas web que brindam informaes mdicas no cumprem com as exigncias mnimas esperadas, tais como identificao dos autores, clareza nas fontes utilizadas e a recomendao de que as decises passem pelo crivo do profissional mdico (Sandoval, 2002). Inqurito realizado pelo rede Health on the net (HON) evidenciou que 43% dos entrevistados afirmaram fazer uso da Internet em busca de uma segunda opinio sobre os diagnsticos; um percentual bem maior (81%) faz uso da rede para obter informao sobre frmacos e 13% os adquirem por essa via. Em relao aos mdicos includos no estudo, quase 72% recomendavam pginas web aos seus pacientes e 85% deles utilizam essa fonte para informarse sobre frmacos. 9% dos profissionais referidos responderam que efetuavam compras de medicamentos atravs da Internet (Sandoval, 2002). Chama a ateno a incluso de produtos que demandam prescrio mdica nessa nova modalidade de propaganda. Nos anos 1980, tem incio, nos Estados Unidos, a discusso sobre a pertinncia da divulgao para o grande pblico de anncios desses medicamentos. Entre os argumentos a favor estavam os seguintes: h uma crescente demanda de informao por temas relacionados sade; a promoo, diretamente aos consumidores, a respeito de novas alternativas teraputicas, serviria de estmulo para a busca de auxlio
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No Apndice reproduzimos a pgina Web inicial Info Cardio - disponibilizada pelo laboratrio Merck, no Brasil, em princpio, destinada a profissionais de sade cadastrados.
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INTRODUO
mdico para doenas as quais, sem o uso desse recurso, ficariam sem tratamento; esta uma maneira pela qual pode-se dispor de consumidores melhor informados. Em inqurito realizado pela FDA, no qual foram entrevistados 1.200 adultos, a opinio majoritria foi a de que os anncios contribuam para o melhor cumprimento da prescrio e permitiam um melhor relacionamento com o mdico (Annimo, 1998c). Os gastos da indstria com a propaganda direta ao consumidor, nos EUA, chegaram a US$ 2.5 bilhes em 2000 (no ano anterior havia sido de US$ 1.8 bilho), tendo mais da metade desse dispndio se direcionado a anncios veiculados pela televiso, devendo ser ressaltado que os produtos anunciados demandavam prescrio (os anncios na TV sofreram um incremento de 27% de um ano para o outro). O Quadro 4 apresenta dados sobre alguns medicamentos objeto de publicidade nos EUA em 2000.
Quadro 4 Principais produtos objeto de publicidade direta nos EUA em 2000
Gasto em publicidade (US$ milhes) 160,8 107,5 99,7 91,8 91,2 89,5 78,3 73,5 67,0 Vendas (US$ milhes) 1.518,0 4.102,2 2.035,4 1.808,0 2.207,0 809,4 2.015,5 618,7 1.120,4 Variao em relao a 1999 + 360,7 +452,6 + 263,9 + 355,8 + 401,0 + 191,5 + 739,9 + 109,1 + 382,3
Produto
Vioxx (rofecoxib) Prilosec (omeprazol) Clarytin (loratadina) Paxil (paroxetina) Zocor (simvastatina) Viagra (sildenafil) Celebrex (celecoxib) Flonase (fluticasona) Allegra (fexofenadina)
Fonte: Scrip, 2001.
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As informaes expostas no Quadro 4 so coincidentes com dados existentes para o ano de 2000 e mostram que, nos EUA, a publicidade concentrou 40% dos gastos sobre dez frmacos, especialmente sobre produtos novos, caros, de uso crnico e por grandes grupos populacionais (no caso, se destinavam a alergia, lcera, ansiedade, obesidade, artrite, impotncia e hipercolesterolemia) (Mintzes, 2002a). Os resultados objetivos do investimento so evidenciados pelo aumento das vendas observado, justamente, para os 50 medicamentos mais anunciados, responsveis por 47.8% do incremento das vendas no varejo15 (Findley, 2001). Um outro estudo d conta de que a propaganda de medicamentos que requerem prescrio, dirigida aos consumidores teve um incremento de 212% entre 1996 (quando representavam 9% do total gasto em atividades promocionais) e 2000 (passa a representar quase 16%). O Grfico 3 oferece uma boa idia da ascenso dos gastos em questo. Em todo caso, o dispndio com a promoo de medicamentos sob prescrio, direcionada aos profissionais de sade, persiste absorvendo mais de 80% dos gastos totais o que leva concluso de que as estratgias de mercadizao orientadas para os consumidores, apesar do seu incremento, continuam tendo um carter complementar, alm de se concentrarem em uns poucos produtos, em geral, recentes ou que no sofram, ainda, a competio de genricos (Rosenthal et al., 2002). Para estes autores, os prejuzos potenciais das mencionadas prticas seriam uma prescrio inadequada, induzida pelas demandas equivocadas dos pacientes e o desperdcio de tempo dos mdicos ao ter que explicar as razes pelas quais aquele produto determinado no seria o mais apropriado.
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Grandes empresas elevaram seus gastos com propagandas para os consumidores, nos EUA a exemplo do Merck ou do Pfizer que gastaram mais que o dobro em 2000 em comparao a 1999. As empresas farmacuticas patrocinaram 314 mil eventos educativos em 2000 (em 1999 haviam sido 280 mil e, em 1993, 70 mil) (Findlay, 2001).
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INTRODUO
Grfico 3 Tendncia dos gastos em propaganda direta-ao-consumidor/EUA, 1994 a 2000

3000
Spending (millions of dollars)
2500 2000 1500 1000 500 0 1994 1995 1996 1997 Year
FDA guidelines released
1998
1999
2000
Fonte: Rosenthal, 2002.
Deficincias importantes tm sido documentadas quanto propaganda de produtos no sujeitos prescrio. Tal o caso do apelo publicitrio emitido em emissoras de rdio do Rio Grande do Sul, Brasil, em avaliao realizada por Heineck em relao a 250 propagandas veiculadas durante um trimestre e em que 39% ressaltavam a ausncia de riscos, proclamando a inexistncia de contra-indicaes perpretando um verdadeiro bombardeio publicitrio. Apresentam-se solues mgicas, tal como conclui a autora, para problemas que, na verdade, so de natureza nutricional e/ou psicossocial, inerentes sociedade atual, como o caso das propagandas de produtos para emagrecer ou indicados para problemas estomacais ou para esgotamento fsico e mental, alm de existir omisso de informaes quanto a cuidados a serem observados, reaes adversas, contra-indicaes, ferindo, frontalmente, legislao em vigor (Heineck, 1998). Avaliando 437 reportagens sobre medicamentos e sade, publicadas em jornais e revistas brasileiros de grande circulao, entre 1970 e 2000, Cabral Nascimento (2003) realizou uma interpretao dos discursos, sentidos e representaes nelas contidos. So identificadas trs estratgias adotadas na consecuo do bem-estar e sade, alcanveis em agentes exteriores queles que sofrem:
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de forma hegemnica, o discurso da mdia escrita afirma que a farmacologia, apoiada na biologia e na qumica, oferece mtodos aptos a enfrentar as doenas e brindar sade e bem-estar a todos aqueles que se dispuserem (e contarem com meios econmicos para tanto) a pagar por suas frmulas; a referncia aos hbitos de vida ocupa, tambm, um lugar respeitvel na mdia, sendo a manuteno da sade e a cura associados transformao de hbitos do dia a dia (indo de hbitos alimentares, de postura, atividade fsica, at relaes familiares e no trabalho e respostas emocionais ante os percalos da vida); em um lugar bastante secundrio, surge nos discursos das reportagens analisadas a participao da estrutura socioeconmica e cultural (crise econmica e de valores, com o individualismo e consumismo, competio e excluso social a ela inerentes, se encontrariam na raiz do sofrimento, isolamento, doenas e ruptura dos elos da solidariedade social). Inqurito realizado com 1872 telespectadores em relao a anncios por eles visualizados, 70% afirmou que pouco ou nada tinham aprendido sobre o problema especfico de sade que demandava tratamento, enquanto que 59% acreditava que passaram a conhecer pouco ou nada a respeito do produto anunciado; um outro estudo constatou que, ao passo que muitos anncios forneciam dados sobre o nome do produto e sobre os sintomas da doena para a qual se destinava, mui poucos tentavam informar o paciente sobre a taxa de xito do tratamento, durao do mesmo ou sobre alternativas teraputicas, incluindo mudanas comportamentais que poderiam contribuir para o usufruto de melhores nveis de sade (apud Wolfe, 2002). Discrepando dos dados antes apontados, inqurito realizado, em 1999, concluiu que 90% das pessoas que consultavam webs mdicas se consideravam capacitadas para manejar seus problemas de sade16.
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O inqurito foi realizado por American Demographics (apud Lama, 2000a).
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INTRODUO
Um outro pas em que est permitida a propaganda de medicamentos orientada, diretamente, para os consumidores, Nova Zelndia (o tema foi objeto de considerao, igualmente, por Austrlia e frica do Sul, no tendo sido autorizada, nesses pases). Resultado de inqurito realizado com mdicos gerais, manifesta que mais de 3/4 dos 1611 profissionais, que responderam o questionrio, informavam que os pacientes, freqentemente demandavam produtos anunciados e que no eram os mais adequados para eles. 12% dos entrevistados opinaram que a propaganda direta poderia ser til como instrumento educativo a respeito dos riscos e benefcios de frmacos sujeitos prescrio. Essa opinio no compartilhada por professores vinculados s quatro escolas mdicas do pas que, faz pouco, emitiram comunicado conjunto em que afirmam que o tipo de propaganda mencionada no oferece informao objetiva quanto aos riscos, benefcios ou alternativas que venham ajudar os pacientes a participar nas decises relativas aos cuidados sade (Burton, 2003a). As expectativas de incremento de utilizao da Internet, como alternativa para compra, no deixam de causar preocupao: estima-se que, no ano 2005, a venda de medicamentos e produtos relacionados aos cuidados pessoais chegar a 7% do mercado, na Europa, ou seja, nada menos que 4,7 milhes de euros (apud Lama, 2000a)17. Alm da intensiva utilizao da Internet, entre outras estratgias inovadoras de que vem lanando mo os produtores de medicamentos,
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No Brasil, recentemente, a ANVISA, inseriu em sua pgina web, nota esclarecedora quanto venda de produtos farmacuticos pela Internet, alertando quanto aos seus riscos (a ntegra da matria referida reproduzida no Apndice; neste ltimo, reproduzimos, igualmente, exemplo de veiculao por correio eletrnico de acesso fcil e direto ao Viagra, produto que, necessariamente, deveria passar pelo crivo de um mdico, antes de ser utilizado). Faz pouco, Resoluo RE n 1.158, de 17 de julho de 2003 da ANVISA determinou como medida de interesse sanitrio, a suspenso em territrio nacional da publicidade e/ou propaganda institucional, veiculada em todos os meios de comunicao de massa, dos Laboratrios Pfizer, Bayer e Eli Lilly do Brasil que de maneira direta ou indireta citem, exibam e/ou relacionem a imagem, logotipo, marca e/ou nome da empresa, ou dos produtos por ela registrados, a medicamentos ou tratamentos que faam meno dificuldade de ereo e/ou ao desempenho sexual. O Viagra, primeiro produto para disfuno ertil, lanado h cinco anos, continua sendo o campeo de vendas, tambm no Brasil, frente aos seus concorrentes. As vendas que, em 1998 foram de 10 milhes de comprimidos, passaram para 46 milhes em 2000. Entretanto, a participao do mencionado produto, na repartio das vendas decaiu dos 92% em maro de 2003, para 60%, em junho do ano referido. Entraram em cena os concorrentes Cialis e Levitra, cuja participao, em junho de 2003, j alcanava, respectivamente, 24,6% e 9,1% (Herzog, 2003). Ressalte-se que, crescentemente, vm sendo levantadas crticas proclamada eficcia do sildenafil, tendo livro recente de autoria de Abraham Mogentaler, (The Viagra myth: The surprising impact on love and relatioships), professor da Escola de Medicina da Universidade de Harvard, chamado a ateno para as eventuais pioras dos problemas sexuais e amorosos de casais que vivem crises mais complexas de relacionamento (Dias, 2003).
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inclusive para burlar eventuais controles, se incluem enlaces com grupos de pacientes portadores de determinadas doenas, linhas telefnicas exclusivas para oferecer informaes ao pblico, artigos na imprensa leiga, etc. Ressaltese que o material preparado para grupos de pacientes prima pela qualidade, certamente impossvel de ser coberta com recursos oriundos das prprias entidades. Para Gilbert & Chetley (1996), as organizaes de pacientes se tornaram importantes como alvo da mercadizao, na medida em que passaram a se constituir em um meio adicional de divulgao de lanamentos e de acesso direto aos pacientes, alm de oferecerem respaldo aos fabricantes nas suas reivindicaes com vistas minimizao dos controles vigentes quando da autorizao de novos produtos ou por ocasio da fixao de preos. Concordamos com Wolfe (2002) quando afirma que a educao de mdicos e pacientes demasiado importante para que fique nas mos da indstria farmacutica com suas campanhas pseudocientficas que tm mais que nada propsitos promocionais. A questo essencial, portanto, no , propriamente, se os consumidores devem ou no receber informaes sobre as alternativas de tratamento e sim, se a promoo dos medicamentos cujo propsito fundamental manter e ampliar as vendas se constitui no meio adequado para brindar as informaes de que carecem os consumidores. Os Centros de Informao sobre Medicamentos vm representando uma estratgia valiosa para disponibilizar acesso a caractersticas dos produtos farmacuticos, assim como cuidados e formas adequadas de uso, tanto para o pblico em geral, como para os profissionais de sade. No Brasil, a rede de Centros dessa natureza tem se incrementado nos ltimos anos, sendo, no momento, constituda por 22 Centros que constituem o Sistema Brasileiro de Informao sobre Medicamentos (SISMED), coordenado pelo CEBRIM (Centro Brasileiro de Informao sobre Medicamentos), do Conselho Federal de Farmcia, criado em 1992 e que, desde ento, com o apoio da OPAS (ORGANIZAO PAN-AMERICANA DE SADE) , vem implementando o SISMED (a relao completa dos Centros, com os respectivos endereos e pginas na web, encontra-se no Apndice).
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INTRODUO
1.5 O FENMENO DA MEDICALIZAO provvel que a expresso mais acabada das distores e conseqncias concretas do modelo biomdico, reducionista, de abordagem da sade e da doena na vida dos indivduos resida no que se convencionou designar como medicalizao18. Ivan Illich, por meio do seu livro Nmesis medicale, l expropriation de la sant, publicado em meados dos anos setenta, foi um dos pioneiros em apontar os descaminhos da moderna medicina e sua sofisticao tecnolgica. Seu texto suscitou profcuo debate e, apesar de eventuais equvocos, contribuiu para evidenciar as distores do complexo mdico industrial e a necessidade de redirecionamento na forma como estavam sendo estruturados os servios de sade. Navarro, em 1975, mesmo ano da publicao do texto de Illich, em crtica a alguns das teses do mencionado autor, chama a ateno para o fato de que a industrializao e seus reflexos, no campo da medicina, so apresentados como causa dos prejuzos vida dos indivduos e no como um elo no contexto mais geral do sistema capitalista de produo e consumo (Navarro, 1975). Inmeros estudos tm sido feitos a respeito da sociedade de consumo, da ideologia que o incentiva e da vinculao crescente do mesmo ao bemestar e felicidade. Uma bem elaborada e acessvel sntese das relaes entre produo e consumo, no contexto do capitalismo, sob a tica do materialismo dialtico, foi feita por Giovanni (1980). Na medida em que o acesso ao consumo foi convertido no objetivo principal para o desfrute de nveis satisfatrios de bem-estar, bons nveis de sade passaram a ser vistos como possveis na estreita dependncia do acesso a tecnologias disgnsticoteraputicas. A eficcia e efetividade das mesmas passam a confundir-se com seu grau de sofisticao. Como decorrncia inevitvel do aprofundamento no conhecimento dos pedaos do organismo, aparecem as super e subespecializaes desbancando o antigo clnico geral (de alguma forma ressuscitado, na atualidade, com os mdicos de famlia, tradicionais em pases como Cuba e, agora, presente no Programa de Sade da Famlia, institucionalizado pelo Ministrio da Sade brasileiro).
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Reviso exaustiva do tema, contextualizada na trajetria evolutiva dos diversos modelos explicativos do processo sade doena foi por ns realizada em artigo recentemente publicado para o qual remetemos os leitores interessados no aprofundamento da questo (Barros, 2002a).
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Os fenmenos referidos foram sendo instaurados ao longo da evoluo tcnico-cientfica por que foram passando as cincias biomdicas e se intensificaram no ltimo sculo, consolidando o modelo biomdico e, como parte dele, a medicalizao. Esta pode ser entendida como a crescente e elevada dependncia dos indivduos e da sociedade para com a oferta de servios e bens de ordem mdico-assistencial e seu consumo cada vez mais intensivo (Barros, 1984). Essa intromisso desmesurada da tecnologia mdica passa a considerar como doena problemas os mais diversos (situaes fisiolgicas ou problemas cuja determinao so, em ltima anlise, fundamentalmente, de natureza econmico-social), como tal demandando, para sua soluo, procedimentos mdicos. No importa que ou qui, isto que interessa em muitos casos, os resultados obtidos constituam meros paliativos ou at mesmo sirvam manuteno do status quo. Neste ltimo aspecto, alis, oportuno apontar para o uso intensivo de ansiolticos, presente em todas as sociedades, desenvolvidas ou no e que se constitui em um exemplo notvel de frmaco que pode escamotear as causas da ansiedade, agindo como mero paliativo (e os prescritores tm o dever de, quando os prescrevem, faz-lo de forma crtica e esclarecedora desses aspectos para quem vai tom-los). Por outro lado, tem razo Oliveira Jnior quando reala que alguns pacientes s contam com a via somtica para expressar seu sofrimento sendo o que ocorre nesse plano a exteriorizao do complexo processo subjetivo que o indivduo. Mais adiante, nesse mesmo texto, o autor aponta que a ansiedade, mesmo sendo vivida como uma sensao inespecfica de perigo iminente, um sinal de que algo no vai bem com o paciente. Portanto, pode no se tratar de um perigo real, mas trata-se de um perigo vivido como real. O uso de ansiolticos isoladamente no desfaz a estrutura que gerou tal vivncia nem identifica a causa da ansiedade; apenas atenua os sintomas. Nessas circunstncias o uso abusivo de ansioltico no s no resolve o problema na sua essncia, como tambm pode trazer consequncias danosas para os pacientes... concluindo que o uso de ansiolticos, tambm pode significar o desejo do mdico de SILENCIAR o paciente19 (Oliveira Jnior, 2003).
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Oliveira Jnior, refere, igualmente, existirem estudos de prescries evidenciado serem os cardiologistas os que mais prescrevem ansiolticos, nem sempre de forma adequada (Oliveira Jnior, 2003).
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INTRODUO
Oxal sejam verdadeiras as expectativas de Moynihan, mais adiante apontadas, quanto a um maior grau de conscincia dos indivduos frente s estratgias medicalizadoras. Em um outro texto20, o autor discute e traz exemplos esclarecedores as alianas formadas entre empresas farmacuticas, mdicos e organizaes de consumidores, objetivando ampliar a conscincia de problemas subdiagnosticados e subtratados. Nas palavras do autor the social construction of illness is being replaced by the corporate construction of disease (Moynihan, 2002a). Tomamos do autor mencionado exemplo da medicalizao da calvcie por acreditarmos que o mesmo emblemtico da transformao de problemas do cotidiano ou que so parte da vida, em problema mdico. Quando do lanamento do Propecia (finasteride), na Austrlia, o laboratrio Merck lanou mo de armas as mais diversas, desde propaganda em nibus (reproduzida no Apndice) utilizao massiva da mdia impressa, associando a perda de cabelos com traumas emocionais a ela relacionados trazendo, ademais, tona, novo estudo, segundo o qual um tero dos homens experimentariam algum grau de perda de cabelos. A matria sugeria que a perda de cabelos poderia conduzir ao pnico e a outras perturbaes emocionais ou mesmo a um impacto negativo nas perspectivas profissionais ou no bem-estar mental. H que ressaltar que, mesmo estando proibida a veiculao de propaganda direta ao consumidor do finasteride, o laboratrio continuou a tratar a perda de cabelos como um problema mdico, com persistente publicidade instando os calvos a buscarem o seu mdico (Moynihan, 2002b). Com um largo perodo de suas vidas includos em diferentes momentos do ciclo reprodutivo, isto , no mnimo dos 12, 13 anos at os 50, as mulheres tm sido alvo importante da indicao, publicidade e consumo, com freqncia desnecessrio de medicamentos, muitas vezes acarretando danos importantes e intensificando a medicalizao, inclusive de etapas fisiolgicas da vida que, ao serem redefinidas como problema mdico ampliam significativamente os espaos para o mercado (mais adiante, comentamos o caso da gravidez e do parto) (Wolfers, 1991). A medicalizao da menopausa e a promoo dos medicamentos psicotrpicos. (muito mais prescritos e
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Evidenciando o interesse dos leitores no tema, como resultado de enqute realizada, o BMJ fez da medicalizao objeto particular de uma de suas edies (vol.324, de 13.04.2002).
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utilizados pelas mulheres, em comparao com o seu consumo pelos homens), so evidncias de como a publicidade farmacutica pode exercer impacto social ou sobre a sade, mais intensivamente sobre as mulheres, embora inexistam estudos sistemticos a respeito (Mintzes, 2002c). No ser demasiado enfatizar o papel da propaganda, em suas diversas formas de expresso, contribuindo para reforar a medicalizao e ajudando sobremaneira a despolitizar a compreenso do processo sade/doena e da sua determinao social, tal como ressalta o estudo sobre publicidade farmacutica realizado por Temporo (1986). O manejo da gravidez e do parto como se fosse uma doena e, por isto mesmo, requerendo ateno permanente do aparato mdico, um bom exemplo de algo fisiolgico que medicalizado, bastando citar, para confirmar a assertiva, a multiplicao dos partos cesarianos, sem justificativa tcnica ou a monitorizao sistemtica da gravidez pela ultra-sonografia, mesmo em grvidas sem nenhuma histria pregressa ou atual que possam vir a classific-las como de risco. A reduo, objetivamente mensurvel, da mortalidade perinatal e materna atribuda, em carter exclusivo, ao moderno acompanhamento mdico possvel graas aplicao de inovaes tecnolgicas. omitida a contribuio crucial, no descenso dos coeficientes mencionados, da melhoria nutricional, melhor distribuio dos servios obsttricos bsicos, reduo da quantidade de certas categorias de gravidez de alto risco (Taylor, 1979). No existia ainda a Internet, nem formas de organizao e conscientizao dos pacientes e/ou consumidores, quando, h quase trs dcadas, Illich chamava a ateno para a perda da autogesto dos indivduos em relao ao sofrimento, dor ou morte, componentes, segundo ele, da essncia do ser humano sendo um fato que todas as culturas engendraram formas de ajudar as pessoas a fazer frente a eles, estratgias que teriam sido destrudas pela moderna medicina. Para Moynihan, as pessoas contariam, agora, com a possibilidade de mais e melhores informaes sobre o curso natural das doenas mais comuns, os pacientes estariam se capacitando a fazer melhores julgamentos e a alcanar melhor apreciao sobre o valor efetivo da infindvel quantidade de exames e tratamentos disponveis (Moynihan, 2002b). Paralelamente s influncias do mecanicismo e extrapolao de seu raciocnio do mundo fsico, do universo, para o mundo dos seres vivos, a
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INTRODUO
medicalizao sofre o impacto, a partir da revoluo industrial que instaura o capitalismo, da transformao de tudo em mercadoria, em princpio destinada a produzir lucros. Est aberto o campo para a gestao do complexo-mdico-industrial e para a mais ampla possvel mercantilizao da medicina, com todos os malefcios da decorrentes, especialmente no acesso no equnime e universal aos servios mdico-assistenciais, inclusive aos essenciais e o que mais grave, ainda, nas sociedades, como a nossa, marcada por cruel concentrao da renda e, a partir da, de todos os bens e servios. Neste linha de pensamento, Martins (2003) observa mui acertadamente que aos poucos, a biomedicina afastou-se das suas razes histricas e de seus compromissos ticos para aparecer como uma empresa comercial, na qual os pacientes so apenas insumos e matrias-primas do processo de acumulao capitalista. Essa perverso tornou-se possvel pela separao radical da relao interpessoal entre mdico e paciente, separao obtida em grande parte com o apoio da tecnologia utilitarista. Por conseguinte, a substituio da tica mdica tradicional por uma moral utilitarista, econmica especulativa, no interior da medicina oficial, aparece necessariamente como um fator importante para a crise do sistema mdico como um todo e para as mudanas de paradigma atuais21. Se verdadeira a assertiva de que no Brasil h um intensivo processo de medicalizao, tambm verdade que um grande contingente da populao continua margem do consumo de medicamentos, muitos deles supostamente essenciais, o que se d, paralelamente, a um uso de produtos desnecessrios ou suprfluos para o que contribuem valores que passam a erigir-se como fundamentais para a vida saudvel22. O carter simblico, em
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Paulo Henrique Martins efetua uma crtica profunda s prticas da biomedicina, acompanhada de uma exaustiva apreciao dos novos paradigmas representados pelas chamadas medicinas alternativas em seu livro Contra a desumanizao da medicina Crtica sociolgica das prticas mdicas modernas, cuja leitura recomendamos, vivamente, aos leitores interessados no tema. Segundo o autor, novos estudos vm pondo em questo os dogmas do paradigma cartesiano clssico, tanto o relativo metfora mecnica, quanto o da suposta necessidade do fracionamento do conhecimento mdico. Para ele, a mudana paradigmtica um fenmeno social total. Ela poltica (enfraquecimento do Estado), econmica (incapacidade de resoluo do problema de sade pelas regras do mercado de bens e servios, psicolgica (crescente mal-estar existencial e aumento das neuroses coletivas) e cientfica (insuficincia dos velhos referentes conceituais inspirados na mecnica e na fisiologia clssicas para as mudanas de paradigmas (Martins, 2003). Inqurito realizado, ao final de 2001, por acadmicos de medicina da UFPE e por ns supervisionado, constatou em amostra de 232 balconistas frente aos quais se solicitou produto para adquirir um corpo esbelto e/ou
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grande medida mgico, no caso especfico dos medicamentos, contribuindo para uma verdadeira cultura da plula tem sido objeto de ateno de muitos trabalhos alguns deles de nossa autoria dentro e fora da rea da sade ou da farmacoepidemiologia, cabendo chamar a ateno, alm do de Lefvre (1991), para os de Cabral Nascimento (2003) e Ferreira & Blanco (2003). O uso mais adequado dos medicamentos, ao lado de controles mais estritos sobre o registro de novos produtos, implementao de um sistema de farmacovigilncia, indispensvel ao acompanhamento das reaes adversas que surgem ps-comercializao, implica, entre outras estratgias, alm de rgido controle sobre as estratgias de mercadizao, a disponibilidade de informaes isentas do vis mercadolgico, tanto para prescritores, como para consumidores. So mltiplas as evidncias de que os produtores de medicamentos investem intensivamente em atividades promocionais, tendo, inclusive, um duplo padro de conduta, conforme o pas onde fabriquem ou distibuam seus produtos e as informaes que os acompanham (SchulteSasse, 1988; US Congress OTA, 1993; Barros, 2000).
1.6 OS ACORDOS TRIPs (ADPIC) E SEUS REFLEXOS NO ACESSO AOS MEDICAMENTOS Nos anos 90, alteraes significativas ocorreram no plano polticoeconmico internacional. Essas alteraes consolidaram propostas vinculadas ao chamado neoliberalismo tendo como pressupostos categorias conceituais, com enormes repercusses prticas, sobretudo para os pases subdesenvolvidos tais como: estado mnimo, predomnio das leis de mercado, desregulamentao, privatizao. Fazendo, hoje, uma avaliao objetiva chega-se concluso de que, durante a dcada de 1990, ocorreu uma polarizao gigantesca do poder e da riqueza mundiais. E, no incio do sculo XXI, pode-se considerar ser consensual a idia de que houve retumbante fracasso na promessa
sarado, em 65% das situaes, foram indicados massas, polivitamnicos e aminocidos; em uma frao bem menor do que o esperado, (4% dos balconistas) foi sugerido o uso de esterides anabolizantes, mas uma proporo similar indicou outros hormnios. Os estimulantes do apetite apareceram em 6,5% das indicaes.
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INTRODUO
globalitria de um crescimento universal, eqitativo e sustentado. Neste perodo, na verdade, a Amrica Latina talvez tenha sido a regio onde mais se acreditou e apostou na nova era. Como conseqncia, atualmente, em vrios pases do continente, evidente o tamanho do fracasso e da frustrao, sendo o que vem se passando no setor Sade (vide item 3.1), apenas um exemplo, entre tantos que poderamos evocar para confirmar a veracidade da assertiva. Vrios estudos vm sendo realizados tentando detectar o impacto das polticas de descentralizao e privatizao no setor sade, perpretadas em pases como Colombia, Chile, Costa Rica (Alvarez, 2002; Ugalde & Homedes, 2002a, 2002b). A constatao feita por Alvarez, com respeito ao caso particular da Colombia, certamente pode ser transposta para outros pases: no contexto do que o autor designa como falcia neoliberal-neoclssica em sade, existiria um comprovado aumento do gasto total em sade sem que se tenha atingido as metas de cobertura, nem superado as iniqidades relacionadas capacidade das pessoas de pagarem pelos servios (Alvarez, 2002). Alm dos exemplos na Amrica Latina, os chamados ajustes estruturais, tambm fracassaram nos processos de transio do Leste europeu e nos de alguns pases asiticos. Uma apreciao minimamente crtica sobre as polticas econmicas centradas na privatizao, na liberao comercial unilateral e no desmonte de polticas pblicas estratgicas, chegar concluso de que as mesmas incrementaram a dependncia em lugar de favorecer a to decantada interdependncia. Em relatrio recente (World Development Report, o Banco Mundial efetua autocrtica e, j na sua introduo se declara que, na maioria dos pases, a maior parte dos investimentos oficiais em sade e educao atende os 20% mais ricos mais que os 20% mais pobres. Ao contrrio de relatrios anteriores, o mercado deixa de ser visto como a panacia para os problemas de crescimento e pobreza de um pas e a ao do Estado assume relevncia, fazendo, supreendemente elogios atuao dos governos de Cuba e da China, afirmando-se textualmenete que assim como democracias em pleno funcionamento no garantem que os pobres se beneficiaro dos servios pblicos, alguns Estados de partido nico conseguem bons resultados em sade e educao (Soliani, 2003). Em novo estudo, ainda mais recente Desigualdades na Amrica Latina: Rompendo com a Histria a Amrica Latina a regio do mundo
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onde a desigualdade mais gritante, no tendo sado do lugar nos ltimos 50 anos. O trabalho cruzou 52 pesquisas realizadas em 3,6 milhes de domiclios de 20 pases, entre 1990 e 2001, concluindo que os 10% mais ricos da regio detm 40% da renda global, ao passo que, os 10% mais pobres ficam com 1,6%. Afirma-se que com exceo da frica subsaariana, a Amrica Latina mais desigual em qualquer indicador: renda, gastos com consumo, influncia poltica, poder de deciso e acesso a servios como sade e educao acrescentando, ainda que, as cinco ltimas dcadas tiveram ciclos de forte expanso econmica e recesses, baseados no consumo interno ou nas exportaes, intervenes do Estado e reformas liberais; ditaduras e democracias. Essas mudanas no modificaram em nada a situao de nenhum dos pases em termos de distribuio de renda (Canzian, 2003). Certamente a globalizao, o que tem conseguido, em grande medida, privilegiar a eficincia econmica e o aumento da produtividade, em benefcio dos pases ricos, devendo os demais ajustar-se s imposies daqueles pases. E foi precisamente isto o que ocorreu, nos ltimos dez anos, no contexto de governos que aderiram a linhas de ao fundadas no neoliberalismo. Podem ser citadas, como exemplo, medidas com vistas ao controle do dficit fiscal e da inflao, assim como a implementao de polticas cujas prioridades tm se orientado, fundamentalmente, para o controle do dficit pblico e da dvida pblica interna e externa, objetivos que levam sujeio aos ditames de organismos internacionais, impondo-se polticas monetrias e de cortes oramentrios23 que vm incidindo nos programas sociais ou naqueles que poderiam conduzir a uma melhor repartio da renda. Joseph Stiglitz, prmio Nobel de Economia de 2001, em entrevista afirmava com propriedade (Caramel, 2001) que a liberalizao comercial contribuiu para a degradao das economias de muitos pases em desenvolvimento porque os exps incerteza dos mercados internacionais. Essa liberalizao comercial, segundo ele, foi planejada pelos pases ocidentais para os pases ocidentais dando muito pouca ateno a suas conseqncias sobre os demais pases. Assim, eles conseguiram vantagens desproporcionais. E as regies mais pobres do mundo hoje esto piores devido aos efeitos do comrcio.
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No caso da Espanha, o gasto social passou de 24% do PIB em 1994, para 20% em 2000. Essa diminuio, no entanto, segundo Navarro (2002) no se deve globalizao ou integrao econmica, mas aos interesses do capital financeiro das classes dominantes que se beneficiam com as polticas regressivas.
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INTRODUO
Em outras palavras, nos deparamos, hoje, com enormes contradies no seio do capitalismo, tanto no que diz respeito ao privilegiamento dos investimentos especulativos, frente aos produtivos24, como no que concerne coexistncia de hiperproduo e subconsumo, pois, tal como ressalta Navarro (2002), o crescimento das desigualdades ocorre em um mundo em que, por um lado, se tenta frear a produo e, por outro, uma criana morre de fome a cada dois segundos, em um total de 14 milhes por ano, o equivalente a 60 bombas idnticas que foi lanada sobre Hiroshima. As novas regras que passaram a dominar o intercmbio comercial entre os pases sofreram alteraes significativas a partir da criao da Organizao Mundial de Comrcio (OMC), em janeiro de 1995. Um dos aspectos de maior importncia, para os pases subdesenvolvidos, certamente reside no pressuposto proclamado quando da criao da OMC, segundo o qual as regras introduzidas para os direitos de propriedade intelectual provocariam o aumento da transferncia e difuso de tecnologia, incremento do investimento direto estrangeiro e reforo da pesquisa e do desenvolvimento locais. A experincia acumulada, contudo, no permite fazer f nesta suposio. Antes, o sentimento o oposto, em especial pelo fato de que os mencionados direitos, j nos primrdios das negociaes sobre o tema, explicitamente estipulavam que os mesmos tero por base o Artigo 1 do GATT (General Agreement on Tarifs and Trade). O mencionado artigo reza que todo Estadomembro goza da liberdade de perseguir seu prprio regime de proteo da propriedade intelectual, podendo fazer uso dessa liberdade arbritariamente e de forma discriminatria contra produtos ou mercadorias importadas de outro pas. O Acordo Final firmado, particularmente no que tange aos chamados TRIPs (Trade Related Intellectual Property Rights Agreement) 25, alm de representar uma transferncia de poder sem precedentes, das naes para corporaes transnacionais, pode de fato ser considerado, nas palavras
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Segundo Navarro (2002) as polticas neoliberais se caracterizam por dois aspectos: um, a desregulamentao dos mercados financeiros, gerando uma movimentao diria de 1,7 trilho de dlares, a maior parte de natureza especulativa; o outro, relaciona-se ao enorme crescimento da desigualdade de renda, no plano internacional, de tal forma que, to somente 220 pessoas mais ricas acumulam a mesma renda que corresponde a 45% da populao mundial. Acordo sobre os aspectos dos direitos de propriedade intelectual relacionados com o comrcio (Acordos ADPIC, assim referidos, a partir de agora, ao longo do texto). Alm deste e do GATT, outros dois acordos firmados no mbito da OMC apresentam impacto sobre o setor sade: o Acordo que trata de obstculos tcnicos ao comrcio e o que versa sobre a aplicao de medidas sanitrias e fitosanitrias.
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de Balasubramaniam o acordo com maior grau de no-transperncia, desprovido de responsabilidade pblica e antipovo e pr transnacionais da histria das negociaes e acordos internacionais. O acordo TRIPs, em particular, negar a bilhes de pobres (homens, mulheres e crianas) de todo o mundo, o acesso at mesmo a um nmero limitado de medicamentos essenciais para o tratamento de doenas comuns (Balasubramaniam, 1998). As conseqncias, seja para o caso especfico do Brasil, seja para pases com caractersticas socioeconmicas distintas, j podem ser detectadas, sendo o caso dos anti-retrovirais, para a AIDS, apenas um exemplo que ilustra mui apropriadamente, o conflito de interesses em jogo (Barros, 2001). No contexto da crise representada, sobretudo, pela pandemia da AIDS e como fruto de presses, tanto de ONGs, como dos prprios governos de pases subdesenvolvidos, a Conferncia Ministerial, realizada em Doha, em novembro de 2001, a despeito das presses da indstria farmacutica e de alguns pases desenvolvidos, em sua declarao final, terminou por aceitar que a gravidade de alguns problemas que afetam muitos pases em desenvolvimento ou menos desenvolvidos contribuiu para que se concordasse que os Acordos TRIPs no devem impedir os Estados-membros de tomar medidas para proteger a sade pblica. E ainda que reiterando nosso interesse nos mencionados Acordos, afirmamos que os mesmos podem e devem ser interpretados e implementados de forma a apoiar o direito dos membros da OMC a proteger a sade pblica e, em particular, a promover o acesso dos medicamentos para todos. A posio da delegao brasileira na mencionada Conferncia foi muita clara e incisiva no sentido de que h circunstncias em que os conflitos de interesse ho de exigir dos Estados o exerccio de sua suprema responsabilidade poltica...O Brasil promove e acata os direitos de propriedade intelectual. No entanto, se as circunstncias o requerem, tal como outros pases, o Brasil no hesitar em fazer uso pleno da flexibilidade permitida pelos Acordos TRIPs no sentido de salvaguardar a sade dos seus cidados (apud Correa, 2002). Infelizmente, a reunio da OMC, realizada em dezembro de 2002, e que fora agendada no encontro de Doha no manteve coerncia com os postulados da mesma, tendo os EUA, com apoio indireto da UE, bloqueado a aprovao de acordo pelo qual os pases pobres poderiam importar medicamentos bsicos sem a autorizao dos laboratrios proprietrios da patente.
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INTRODUO
Houve presso para que pases africanos restringissem seu direito a importar genricos para tratar um elenco de 15 enfermidades, entre as quais malria, AIDS e tuberculose. Pases produtores de genricos, como Brasil e ndia e algumas ONGs, insistiram, sem xito, para que outras doenas, como a hepatite C e B, asma, diabetes, pneumonia e doenas cardiovasculares, viessem a ser includas na lista (Bayon, 2002). Segundo a ONG IntermonOxfam, o fracasso nas negociaes para que pases pobres venham a ter acesso a medicamentos genricos baratos no deve ser atribudo, exclusivamente, escandalosa iniciativa dos EUA, mas tambm a UE, Canad e Suia (Annimo, 2002d). Nova Conferncia Ministerial, realizada em setembro de 2003 em Cancn, Mxico, deveria ter apreciado acordo firmado no mbito do Conselho Geral da OMC, aps intensas e difceis negociaes. Pelo mencionado acordo, naes pobres ficariam autorizadas, em virtude de crises de sade pblica, a importar genricos de pases em desenvolvimento. Firmaram o documento inicial cinco pases, contemplando detentores de patentes (EUA), fabricantes de genricos (ndia e Brasil) e pases, vtimas de problemas de sade pblica (Qunia e frica do Sul). Os EUA impuseram vrias restries s exportaes referidas, a exemplo de sistemas de rotulao e embalagens que estabeleam diferenas entre os genricos e os produtos equivalentes patenteados, com o propsito de inibir eventual reexportao. Apesar das crticas de ONGs como MSFe Oxfam, os termos dos acordo foram vistos de forma favorvel pelo Brasil. A reunio em questo, no entanto, fracassou profundamente, tendo o Brasil e outros pases subdesenvolvidos liderado a reao a uma alterao na pauta pretendida pelos pases centrais. Sob a tica do setor sade, as normas de propriedade intelectual tero de considerar os interesses de sade pblica como uma prioridade. As normas vigentes, implementadas nos pases desenvolvidos, podem no ser as mais adequadas para pases que tm srias dificuldades em satisfazer as necessidades de sade da sua populao, tendo, pois, de lanar mo da flexibilidade de dispositivos e salvaguardas, includos nos novos acordos. Cumpre, ademais, ressaltar que a indstria tem utilizado artimanhas para prorrogar, tanto quanto possvel, a vigncia das patentes. Correa exemplifica, apropriadamente, com uma srie de frmacos, algumas das estratgias adotadas, em relao paroxetina, amlodipino, claritromicina, fluconazol, fexofenadina, eritropoeitina recombinante e ofloxacino/levofloxacino. Segundo o autor, a
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flexibilidade existente na regulamentao patentria, nos casos exemplificados, foi utilizada para impedir uma competio legtima, interferindo, desta forma, na disponibilidade de produtos alternativos, com preos mais acessveis. Na oportunidade, tambm se evidencia o fato de que, a cada ano, grande quantidade de patentes outorgada sobre produtos de menor relevncia ou sobre substncias preexistentes na natureza e que, mais que inventadas, foram descobertas (Correa, 2001). Vale recordar, ademais que, a partir dos mais recentes estudos e descobertas objetivas, resultantes dos avanos nos campos da engenharia gentica e da biotecnologia, particularmente com o mapeamento do genoma humano alis, alcanados, simultaneamente, por um consrcio de instituies pblicas e pela empresa Celera Genomics, vieram tona, outra vez, os conflitos de interesses entre os propsitos mercantis e aqueles relacionados ao bem comum. Os mencionados conflitos se evidenciam, claramente, na questo do patenteamento de organismos vivos. Ressalte-se que, ao passo que qualquer pessoa interessada pode ter acesso aos dados do Projeto Genoma Humano, desde que se comprometa a no fazer comrcio com a informao recebida, o mesmo no ocorre em relao ao banco de dados da empresa antes mencionada, devendo-se salientar que Celera se beneficiou, desde o princpio, da informao disponibilizada pelo consrcio pblico internacional. J no ano de 2000, a empresa havia dado entrada ao pedido de 7000 patentes provisrias, alegando ter chegado a descobertas em relao s quais pretendia solicitar, formalmente o patenteamento em um prazo de um ano. O propsito era, segundo o seu presidente, o cientista Craig Venter, selecionar entre 100 e 300 genes que contem com os pr-requisitos de utilizao comercial e patente-los. Em depoimento dado em audincia pblica, realizada em abril de 2000, no Congresso dos EUA, o mencionado cientista afirmou que mudanas na lei de patentes devem ser consideradas no contexto dos efeitos que tero nos esforos que realizam as companhias farmacuticas para descobrir novos frmacos. Alegava, tambm, que era necessrio proteger a indstria, considerando que ela tinha que fazer frente a gastos da ordem de 300 a 800 milhes de dlares a cada vez que tinha que corresponder s exigncias da FDA para aprovar um novo medicamento. O cientista mencionado declarava, ademais, falando em nome da Biotechnological Industry Organization
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INTRODUO
(BIO), 26 em outra audincia, realizada mais adiante (julho de 2001) que o pblico deve ter confiana de que poder beneficiar-se de todo o desenvolvimento biotecnolgico sem temer que as informaes obtidas venham a ser usadas contra ele...Atualmente, 117 produtos biotecnolgicos esto ajudando 250 milhes de pessoas em todo o mundo. Outros 350 medicamentos, voltados para o combate de 250 doenas, encontram-se em fase final de desenvolvimento. Estes produtos se dirigem a enfermidades at agora, descobertas...BIO vem apoiando, faz tempo, a legislao federal que assegurar que a informao mdica de uma pessoa, incluindo informao gentica, no ser mal utilizada. Conseqentemente, BIO respalda a legislao, cuidadosamente, elaborada que probe a discriminao em seguros de sade, baseada na informao gentica (apud Ron, 2002). Na aparncia, portanto, pareceria que os conflitos entre investigao cientfica a servio da humanidade e estratgias e interesses empresariais estariam solucionados (sic).
1.7 PROBLEMAS PERSISTENTES APESAR DAS SOLUES CONHECIDAS No conjunto dos pases subdesenvolvidos e na Amrica Latina, em particular, apesar da existncia de estratgias e polticas h muito formuladas e que podem levar ao manejo adequado do setor farmacutico, tal como ressaltam Ugalde et al. (2002), podem ser identificadas nos pases da regio que tm tomado iniciativas em favor do uso racional dos medicamentos, presses em sentido contrrio de mdicos, indstria farmacutica e at mesmo da populao mal informada. Ressaltam, ainda, os mencionados autores a sobrevivncia de problemas a exemplo da quantidade excessiva de produtos registrados, os sistemas de aquisio, armazenamento e distribuio inadequados, o elevado grau de automedicao, a prescrio inapropriada e o no cumprimento da prescrio.
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Fazem parte da entidade cerca de 1000 empresas biotecnolgicas, instituies acadmicas e centros biotecnolgicos presentes em 30 pases.
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No contexto das mudanas econmicas internacionais e na tentativa de somar esforos para preservar interesses comuns, foram organizados blocos de pases com maiores afinidades geogrficas e/ou econmicas, tais como Mercosul, Mercado Comum Centro-americano e Grupo Andino (o primeiro desses blocos tem sofrido o impacto da grave crise argentina, seguida, posteriormente, da uruguaia e das sombrias perspectivas de todo modo no confirmadas nos meses subseqentes com respeito ao Brasil). Algumas iniciativas j vm sendo tomadas no sentido de harmonizar determinadas polticas farmacuticas, estando bastante longe, no entanto, daquilo que, tal como se comentar mais adiante, j foi possvel realizar na UE. No caso especfico do Brasil, uma primeira e mais aprofundada abordagem da questo dos medicamentos, propondo diretrizes gerais de ao, remonta aos incios dos anos 70, com o Plano Diretor de Medicamentos da Central de Medicamentos (CEME). Para sua execuo, se propugnava: adoo de medidas de racionalizao do sistema oficial de produo de medicamentos; adoo de medidas de racionalizao do sistema oficial de controle tcnico da produo e comercializao farmacutica; aumento e diversificao da oferta oficial de medicamentos; adoo de medidas de apoio ao desenvolvimento da pesquisa cientfica e tecnolgica aplicada; adoo de medidas de apoio capacitao e ao aperfeioamento de recursos humanos; adoo de medidas de apoio indstria qumico-farmacutica genuinamente brasileira; adoo de medidas tcnico-administrativas e institucionais de implementao do Plano diretor de Medicamentos (Bermudez, 1992).
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INTRODUO
A despeito da persistncia dos problemas antes apontados, alm da formulao de uma nova Poltica Nacional de Medicamentos, para o Brasil, no plano terico, pelo menos, mui apropriada e como parte desse contexto, algumas iniciativas certamente muito bem vindas e louvveis foram tomadas, mais recentemente e que podero, se implementadas na sua plenitude, contribuir para o redirecionamento no uso dos medicamentos no pas. Tais iniciativas contemplam componentes de um programa de medicamentos essenciais, entre os quais se destacam o Programa de genricos, a elaborao de um Formulrio Teraputico Nacional, a atualizao da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), os avanos conseguidos no que tange ao sistema nacional de farmacovigilncia, a nova regulamentao da propaganda. Quase nada tem sido feito, no entanto, em relao formao e disponibilidade de instrumentos de atualizao e reciclagem dos profissionais de sade que lidam com medicamentos, continuando todos eles merc do farto material produzido e disseminado pela indstria farmacutica.
1.8 PROPSITOS E RELEVNCIA DO ESTUDO REALIZADO Uma poltica de medicamentos contempla um conjunto de princpios que devem nortear a tomada de decises e as aes a serem implementadas. Incluem pois, os objetivos e estratgias que articulam as normas relativas a todo o setor farmacutico. Entre os objetivos gerais, da supramencionada poltica, cumpre destacar: facilitar a obteno de medicamentos necessrios; promover o uso racional dos medicamentos; configurar uma oferta de medicamentos ajustada s necessidades mdicas do pas e que os mesmos sejam eficazes, seguros e dotados de qualidade; promover a infra-estrutura requerida para a fabricao local dos medicamentos essenciais (Sobravime/AIS, 2001).
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Avanos normativos importantes foram, de certo, alcanados no Brasil, particularmente a partir da criao da ANVISA27 e da promulgao da nova poltica de medicamentos para o pas (Ministrio da Sade, 1998a). Algumas das estratgias e diretrizes propostas no novo diploma legal, para se atingir o uso racional dos medicamentos, so de todo pertinentes e algumas delas j tiveram em grau maior ou menor sua implementao iniciada, devendo-se, guisa de exemplos, realar: elaborao de um formulrio teraputico nacional; reviso/atualizao da RENAME (Ministrio da Sade, 1998b); implementao de um programa de medicamentos genricos28; retirada do mercado ou restries de uso, exigncia de alterao na frmula de produtos que apresentam riscos e que j haviam sido banidos em outros pases29; reviso da legislao que trata da propaganda de medicamentos em suas diversas formas30.
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A ANVISA, autarquia sob regime especial, foi criada pela Lei 9.782, de 26.01.1999, tendo como misso precpua proteger e promover a sade da populao garantindo a segurana sanitria de produtos e servios e participando da construo de seu acesso, pretendendo atuar como agente da transformao do sistema descentralizado de vigilncia sanitria em uma rede, ocupando um espao diferenciado e legitimado pela populao, como reguladora e promotora do bem-estar social e explicitando como valores que norteariam seu desempenho o conhecimento como fonte da ao, Transparncia, Cooperao e Responsabilizao. Informes completos sobre atividades da Agncia esto disponveis na sua pgina web www.anvisa.gov.br No incio de 2000, chegaram ao mercado os 10 primeiros genricos (ampicilina, ranitidina, cefalexina,, cloridrato de metoclopramida, oxacilina sdica, cloridrato de lincomicina, claritromicina, salbutamol, furosemida e cetoconazol) de uma srie que, no incio de 2003 atingia um montante de 635 produtos com 1111 apresentaes (Vide dados suplementares sobre o tema no item 3.9 e no Apndice) Portaria da ANVISA, de 19.04.2001, probe a produo e comercializao no pas de 10 produtos base de cisaprida (frmaco indicado para doenas gstricas e que, nos Estados Unidos, havia sido incriminado como responsvel por 341 casos de arritmia cardaca e 80 mortes, segundo constatao da FDA) e de 10 outros que continham em sua frmula o astemizol, (utilizado como antialrgico) como principal componente. Em 01.12.00 foi publicada Resoluo 102 da Diretoria Colegiada da ANVISA, de 30.11.00 (Regulamento aplicvel s propagandas, mensagens publicitrias e promocionais e outras prticas cujo objeto seja a divulgao, promoo e/ou comercializao de medicamentos de produo nacional ou importados, quaisquer que sejam suas formas e meios de veiculao (Dirio Oficial da Repblica Federativa do Brasil, 2000). O acompanhamento do cumprimento da nova regulao vem se fazendo com o envolvimento de 14 universidades federais. Os resultados preliminares avaliando pouco mais de trs mil anncios veiculados na mdia, entre outubro de 2002 e maio de 2003, indicam violaes importantes das normas. Tanto assim que, com respeito a produtos de venda livre em 13% no constava advertncia obrigatria; 22% continham smbolos que podiam levar
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INTRODUO
Apesar dos passos dados, alguns deles bastante significativos em favor do uso mais adequado dos medicamentos, muito h ainda a ser feito, seja no aprimoramento da legislao, seja na implementao da mesma. H que ressaltar a persistncia de deficincias significativas, em especial no que tange ao controle efetivo das estratgias promocionais adotadas pelos produtores que continuam sendo feitas com pouca ou nenhuma aderncia aos critrios ticos propostos pela OMS (OMS, 1988b). A qualidade da informao que oferecida aos profissionais de sade e ao pblico consumidor tendenciosa e indutora de prticas de prescrio e consumo que deixam muito a desejar (Barros, 2000). O Programa de genricos (vide item 3.10) ainda tem muito a avanar para cumprir os objetivos a que se prope ou para chegar a ter a importncia que tm esses produtos em outros pases. O sistema de farmacovigilncia, apenas recentemente, definiu estratgias e princpios para sua implantao (Anvisa, 2001) tendo sido estimuladas experincias-piloto, cabendo esperar que o desenvolvimento mais recente, sobretudo em termos normativos e com a implementao do Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos (CNMM) (vide item 2.8), possa fazer frente magnitude do problema e necessidade correlata de operacionalizar instrumentos de efetiva vigilncia ps-comercializao, com todos os ganhos em termos de Sade Pblica da decorrentes (Matos, 1995; Hartzema, 1991; Strom, 1994). Pelo que se comentou, justifica-se o interesse em detectar a existncia de regulamentao eficaz e os instrumentos adotados para sua observncia em sociedades onde os interesses comerciais puderam em maior medida subordinar-se aos interesses da sade e do bem-estar dos usurios de produ a interpretaes falsas; em 16% dos casos no se inclua a contra-indicao principal e em 15% ausncia de efeitos colaterais ou havia expresses do tipo seguro ou produto natural. Quanto aos produtos que requeriam prescrio, em 37% no se mencionavam cuidados ou advertncias e em 18% no se aludia s contraindicaes (Anvisa, 2003). Em uma segunda etapa de avaliao, com 1772 peas publicitrias avaliadas (das 5930) que foram captadas, at dezembro de 2003, a despeito de discreta melhora, persiste o descumprimento da norma em vrios dos seus preceitos (as trs principais infraes diziam respeito no incluso da contraindicao principal (15,90%); o produto no estava registrado (15,70%); havia incluso de afirmaes do tipo recomendado, aprovado (11,30%). Selecionando 100 propagandas veiculadas para o grande pblico pela mdia, recente dissertao de Mestrado, apresentada no IMS/UERJ, efetuou profunda avaliao crtica das mesmas concluindo que todas elas descumprem a legislao e no seu contedo enaltecem as caractersticas favorveis do medicamento, muitas vezes atribuindo uma onipotncia duvidosa e uma posio central na teraputica, sem apresentar uma sustentao com base em dados cientficos (Nascimento, 2003).
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tos e/ou servios relacionados sade. Os resultados do estudo por ns realizado certamente podero vir a representar subsdios na reorientao, bem como no aprimoramento do que j vem se fazendo, quanto poltica de medicamentos, em nosso pas. A intensificao do intercmbio comercial no mundo globalizado de hoje, com forte presso dos pases desenvolvidos, torna evidente os conflitos de interesse, particularmente visveis a partir da institucionalizao da OMC (Organizao Mundial do Comrcio) e dos Acordos ADIPC31, tal como j comentamos. No campo farmacutico, esses conflitos se agudizaram quando das tentativas de alguns pases, como o caso do Brasil, ndia e frica do Sul, de utilizarem clusulas previstas nos Acordos supramencionados (licena compulsria e importao paralela), mas que vm encontrando enorme resistncia das grandes multinacionais detentoras das patentes (Bermudez et al. 2000; Barros, 2001a)32. Nas duas ltimas dcadas, foram publicados diversos estudos abordando diferentes aspectos do setor farmacutico brasileiro, alguns deles representando importante contribuio ao analisar o setor industrial farmacutico, os conflitos e interesses em jogo, presentes no mbito do Estado brasileiro e as relaes de dependncia para com as transnacionais e seus pases-sede (Giovanni, 1980; Cordeiro, 1985). Outros trabalhos procuraram elucidar aspectos de natureza ideolgica ou mesmo axiolgica, presentes no consumo de medicamentos (Lefvre, 1991) ou tiveram como proposito refletir sobre os condicionantes de uma poltica de medicamentos (Bermudez, 1995; Bonfim & Mercucci, 1997)33. No entanto, a inexistncia de trabalhos com a especificidade pretendida no estudo ora realizado tornou necessria sua implementao, na expectativa de contribuir para a to desejada utilizao
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Os Acordos ADIPC obrigam os pases signatrios a conceder patentes por 20 anos para produtos farmacuticos, o que pode gerar agravamento da questo do diferencial de preos interpases (Balasubramaniam et al., 1998) ou mesmo aumentando-os de forma exorbitante, dificultando, assim, o acesso a medicamentos bsicos ou essenciais para populaes dos pases pobres. O caso dos anti-retrovirais bastante ilustrativo. A reduo de gastos a partir da produo de genricos na ndia e no Brasil (neste ltimo caso, o tratamento anual/paciente, mesmo sem a produo local de todos os componentes do coquetel, vem sendo da ordem de US$ 3 mil, quando nos EUA esse mesmo tratamento alcana os US$ 15 mil) (Barros, 2001b). Mais recentemente, no contexto de exaustiva reviso sobre Vigilncia Sanitria no Brasil, o componente da mesma relacionado aos medicamentos foi objeto de excelente reflexo no trabalho de Costa (1999), publicado pela Sobravime.
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INTRODUO
dos medicamentos em favor do bem-estar e da sade da populao. Enfim, a motivao bsica que norteou o presente estudo foi identificar os instrumentos regulamentadores existentes em relao aos medicamentos, bem como o grau de implementao dos mesmos nos pases da UE, tomando como exemplos, para aprofundar o estudo, os casos da Espanha e da Itlia, comparando, ao final, a situao encontrada com o que se tem feito, nesse campo, no Brasil.
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2. A REGULAMENTAO FARMACUTICA NA UE E NO PLANO INTERNACIONAL
Em funo do adequado entendimento dos objetivos previstos no presente Projeto, faz-se necessrio explicitar o que se entende por regulamentao farmacutica. Trata-se do conjunto de normas estabelecidas pela autoridade sanitria de cada pas e que devem nortear, no mbito das definies da poltica de medicamentos, o comportamento de todos os agentes que fazem parte do setor farmacutico e do conjunto de fatores que interferem no mesmo. A expresso mais evidente dessa regulamentao se d na legislao sobre medicamentos.
2.1 A EMEA BREVE HISTRICO Desde a primeira normativa, no mbito da UE, versando sobre o setor farmacutico, e que data de 1965, nas trs dcadas subseqentes, a legislao que tem vindo luz tem buscado, crescentemente, fazer com que haja a harmonizao da regulamentao de medicamentos para que os produtos medicamentosos se orientem a contribuir para que sejam alcanados os mais elevados nveis de sade possveis. Em 1975, as normativas 318, 319 e 320 pretendem fazer chegar a todos os pacientes da UE os benefcios dos medicamentos inovadores introduzindo procedimentos para o reconhecimento mtuo pelos Estados-membro das autorizaes de comercializao outorgadas em nvel nacional. Em funo disto se cria o Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) e, mais adiante, o Pharmaceutical Committee (PC). Tendo como referncia o interesse em facilitar o livre
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CAPTULO 2
intercmbio de mercadorias, so dados, dessa forma, os primeiros passos para gestar-se um nico mercado farmacutico comunitrio. Em meio sculo, a institucionalizao da UE se consolidou mais e mais, perseguindo os seus membros os propsitos dos fundadores. Nos seus primrdios, a Comisso tinha o papel de propor, o Parlamento Europeu, o de prestar consultoria, o Conselho de Ministros, o de decidir e a Corte de Justica, o de interpretar, atribuies, de alguma maneira modificadas pelo Single European Act (1986), pelo Maastricht Treaty on European Union (1992) e pelo Treaty of Amsterdam (1997), visando ultrapassar as fronteiras do econmico, para incluir a sade pblica, a pesquisa, a poltica social e a proteo ambiental e do consumidor (European Comission, 2000). A Unidade Farmacutica, parte do Enterprise Directorate-General, da Comisso Europia (CE), objetiva assegurar um alto nvel de proteo sade pblica, engendrar um mercado farmacutico nico, assim como propiciar um ambiente estvel para a inovao farmacutica. Entre as atribuies da mencionada Unidade se destacam: Processo decisrio (proposies de decises relacionadas a autorizaes e vigilncia de produtos medicinais; formulao de orientaes para implementao das decises comunitrias). Poltica industrial (incentivo inovao, competio e transparncia no mercado farmacutico). Poltica externa (promover a harmonizao internacional; negociar acordos de reconhecimento mtuo com terceiros pases; buscar cooperao com pases da Europa do Leste e Central). A Agncia Europia para a Avaliao de Medicamentos, EMEA, sediada em Londres, passou a ter existncia formal a partir da aprovao pelo Conselho da UE do Regulamento (EEC) 2309/93, de 22.07.1993. A Agncia, cuja institucionalizao representa o pice de iniciativas de variada amplitude que a precederam, tem a responsabilidade de coordenar os recursos cientficos disponveis para a avaliao e superviso de medicamentos, seja de uso humano, seja de uso veterinrio. Data de 1995, o incio
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de funcionamento da EMEA e do novo sistema de autorizao. Com base nas resolues preparadas pela EMEA, a CE autoriza a comercializao de novos produtos e atua como rbitro, caso haja discordncia entre Estados membros, com respeito a algum medicamento especfico. A EMEA, administrativamente, est composta por uma direo executiva, uma secretaria, um conselho diretor (integrado por dois representantes de cada pas, dois representantes da Comisso Europia e dois representantes nomeados pelo Parlamento Europeu) e trs Comits cientficos responsveis pela preparao de resolues sobre a avaliao de medicamentos de uso humano, o CPMP, veterinrio (CVMP, Comittee for Veterinary Medicinal Products) e para os medicamentos designados como rfos (COMP, Comittee for Orphan Medicinal Products) 34. Faz parte da misso precpua da EMEA contribuir para a preveno e promoo da sade atravs do (da): Mobilizao de recursos cientficos em toda a UE a fim de realizar avaliao de alta qualidade dos novos medicamentos, oferecer assessoria aos programas de investigao e desenvolvimento e proporcionar informao til aos usurios e profissionais de sade. Estabelecimento de procedimentos eficazes e transparentes que possibilitem o acesso universal aos novos medicamentos mediante uma nica autorizao europia de comercializao. Controle da segurana dos medicamentos de uso humano e veterinrio, particularmente atravs de uma rede de farmacovigilncia e o estabelecimento de limites de segurana quanto aos resduos em animais destinados alimentao. Entre as tarefas precpuas da EMEA, destacam-se:
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A indstria tem sido estimulada atravs de diversos incentivos para pesquisar medicamentos para doena raras (liberao do pagamento de taxas, quando do registro, exclusividade de comercializao por perodos de 8 a 10 anos, etc.) The Orphan Drug Act foi introduzido nos EUA em 1983 e legislao similar existe no Japo e na Austrlia. Entende-se por doenas raras como sendo aquelas que apresentam uma prevalncia de 0,1 a 0,75 por mil. At 1999, 92 empresas ou instituies apresentaram solicitao de estudo de 890 frmacos, dos quais 173 foram registrados (Henry, 2002).
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CAPTULO 2
Prover assessoria aos Estados-membro e s instituies comunitrias em temas relativos segurana, qualidade e eficcia dos produtos de uso humano e veterinrio. Propiciar a existncia de um grupo de espertos de mbito internacional a fim de possibilitar uma avaliao nica atravs dos procedimentos de autorizao estabelecidos. Institucionalizar procedimentos geis, transparentes e eficientes para autorizao, vigilncia e, quando apropriado, retirada de produtos do mercado europeu. Assessorar as empresas na conduo da pesquisa farmacutica. Implementar os mecanismos de superviso dos medicamentos existentes (atividades de inspeo e de farmacovigilncia). Criar bancos de dados e servios de comunicao eletrnica em consonncia necessidade de promover o uso racional dos medicamentos. Data de 1995 o incio de funcionamento do novo sistema de autorizao para a comercializao de medicamentos, para o que so oferecidas duas alternativas cujo fluxo se sintetiza nas Figs. 3 e 4, includas nas pginas 73 e 74: O procedimento centralizado, com os pedidos sendo dirigidos e avaliados pela EMEA, com deciso final da Comisso (esse caminho obrigatrio para produtos derivados da biotecnologia, sendo voluntrio para produtos inovadores). O procedimento do reconhecimento mtuo, com a solicitao sendo apresentada autoridade reguladora de determinado pas, escolha do fabricante, com posterior reconhecimento pelos demais pases.
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Figura 3 Fluxo do procedimento de autorizao centralizado
210 dias
Avaliao cientficas do CPMP
Desfavorvel
Opinio do CPMP
Favorvel
Possvel pedido de reexame
120 dias
Comisso Europia
Pedido de Reexame
Esboo da deciso da comisso
Processo de tomada de deciso
2 opinio
Comit alternativo
- + 90 dias
Deciso final de autorizao
EM Estado Membro EMI Estado Membro Interessado
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CAPTULO 2
Figura 4 Fluxo do procedimento de reconhecimento mtuo
1 Reconhecimnto com novo parecer
Seleo do EM de Referncia
Requerimentos enviados ao EM de referncia
Parecer atualizado
Observaes do EM envolvido
Deciso tomada no 90 dia
Requerimento para reconhecimento de uma 1 autorizao feita por 14 EM, que so os EMI.
60 dias para verificao pelo EMI
Aprovao
Aprovaes nacionais
Objees
Arbitragem pelo CMPM
No procedimento centralizado, dando entrada ao requerimento na EMEA, esta indica um relator e um co-relator, designados pelo Comit Cientfico que elaboram uma primeira opinio. Uma vez chegado o relatrio ao CPMP, os comentrios ou objees preparados nesta instncia so comunicados empresa requerente. O relator e co-relator atuam como intermedirios do demandante, responsabilizando-se, inclusive, pelo relatrio final do qual constam, igualmente, uma sntese das caractersticas do produto, o contedo da bula e do material de embalagem. Concluda a avaliao, o CPMP emite uma opinio favorvel ou desfavorvel. A Agncia dispe, ento, de 30 dias (recorde-se que o tempo delimitado para o processo de avaliao de 210 dias) para emitir sua opinio a ser dirigida Comisso que, por sua vez, conta com perodo similar (30 dias) para elaborar um
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esboo de deciso. Tem incio a segunda etapa do procedimento de autorizao: o processo de tomada de deciso. O esboo antes referido recebe a opinio do Standing Committee on Medicinal Products. Os Estadosmembros contam com 15 e 30 dias para, respectivamente, devolver eventuais comentrios de natureza lingstica ou tcnico-cientficas. Se a deciso de aprovao, a Secretaria Geral da Comisso comunica aos Estados-membro e empresa a que se outorgue a autorizao, em seus respectivos idiomas, sendo, por fim, a mesma publicada no Jornal oficial da CE. No caso do procedimento de reconhecimento mtuo, de incio, um requerimento feito agncia pertinente em um dos Estados-membros, sendo os demais notificados. Uma vez que um Estado-membro decide avaliar o pedido (passa a partir da a ser designado Estado-membro de referncia) difunde essa deciso aos demais Estados (Estados-membros interessados) para os quais tambm tenham sido apresentados requerimentos que, de imediato, suspendem seus processos especficos de avaliao e aguardam que se processe no Estado-membro de referncia. Terminado o procedimento neste ltimo, todos os demais Estados so comunicados, contando, cada um, com 90 dias para o reconhecimento. No caso de alguns deles se negar a reconhecer a autorizao nacional original, os argumentos apresentados so avaliados pelo CPMP, que atuar como rbitro.
2.2 A HARMONIZAO DA REGULAMENTAO FARMACUTICA NA UNIO EUROPIA A experincia acumulada desde 1965 e com a criao da EMEA, bem como disposies legais e administrativas no mbito da UE que a precederam permitiram chegar ao estabelecimento de regras consensuais e abrangentes consolidadas no Cdigo Comunitrio sobre medicamentos de uso humano (Decreto 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho de 06/11/2001).* (Ver nota) Entre outras motivaes o supramencionado cdigo se pautou pela necessidade de superar disparidades apresentadas por determinadas normas nacionais e que obstaculizavam os intercmbios de medicamentos no seio da Comunidade, sendo que a adoo de normas nicas possibilitaria s autori75
CAPTULO 2
dades competentes pronunciar-se, com base em provas uniformes, evitando, assim, eventuais divergncias. Perseguindo normas e protocolos uniformes em todos os mbitos, cumpre salientar os critrios que passam a reger as autorizaes de comercializao as quais, outorgadas pela autoridade sanitria de um Estado membro, ho de ser aceitas pelas autoridades competentes dos demais Estados, a no ser que existam motivos graves para supor que a autorizao do medicamento pode apresentar um risco para a sade pblica. Caso existam discrepncias entre Estados membros a respeito da qualidade, segurana ou eficcia de um medicamento, deve realizar-se, em nvel comunitrio, uma avaliao cientfica da questo que leve a uma deciso nica sobre os pontos sob litgio Ainda que esteja preservada a soberania nacional para o caso das autorizaes individuais, mesmo nestas situaes, espera-se que as mesmas se outorguem atendendo os critrios acordados para o conjunto dos pases membros. No que se refere publicidade, em tese pelo menos, as regras pretendidas so de todo apropriadas ao interesse da Sade Pblica, englobando as diversas formas de publicidade habitualmente utilizadas, seja junto ao pblico, seja em relao aos profissionais de sade, exceo dos meios mais recentes e sofisticados de divulgao e vendas ao pblico, por exemplo, atravs da Internet, sobre o que foram feitos comentrios em outros subitens do presente texto.
Em 1993, quando foram estabelecidos os procedimentos comunitrios para autorizao e superviso dos medicamentos, j estava prevista a elaborao, no prazo de seis anos, de uma avaliao da experincia adquirida. Com base em informe publicado pela CE, foram efetuadas modificaes presentes em novo documento (Regulamento CE/n 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31.03.2004, publicado no Diario Oficial da Unio Europia de 30.04.2004), entre as quais caberia destacar: . A criao de um novo Comit (que vem somar-se aos 3 pre-existentes) no seio da EMEA, agora denominada Agncia Europia de Medicamentos, o Comit de Medicamentos base de plantas (Committee on Herbal Medicinal Products). . Ampliao dos medicamentos que requerem autorizao comunitria para sua comercializao (antes, obrigatrio apenas para produtos de origem biotecnolgica, por exemplo, os desenvolvidos a partir da tcnicas de DNA recombinante ou de mtodos de hibridoma e de anticorpo monoclonal), contemplando, de imediato, os medicamentos de uso humano que contenham uma substncia ativa nova, cuja indicao teraputica seja o tratamento de AIDS, cncer, transtornos neurodegenerativos, diabetes e, a partir de 20.05.2008, os que se dirijam s doenas autoimunes e virais. . Reduo a um representante, por pas, no Conselho de Administrao da EMEA (A UE, vale lembrar, passou a ser constituda, mais recentemente por 25 pases).
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76
2.3 A HARMONIZAO NO PLANO INTERNACIONAL Como forma de incrementar a eficcia e eficincia dos seus recursos, tanto humanos, como tcnico-financeiros, diversos pases e regies passaram a traar estratgias comuns com vistas a otimiz-los a partir da contribuio de cada um. Esta a motivao que se encontra na base do surgimento da UE, Grupo Andino, Mercosur, Mercado Comum Centro-Americano, Caricom, etc. Pretendendo atuar como estratgias sub-regionais de desenvolvimento, a integrao mencionada se prope a antecipar-se aos processos globais de abertura econmica e/ou de liberalizao no plano econmico internacional, quase sempre mais lentos e a servio dos pases centrais. Tal como opina Arango, estas estrategias de desarrollo comn y de intercambios generalizados tambin alcanzan al sector salud, tanto en lo que se refiere a los servicios como, sobre todo, a los productos inherentes al sector. Los medicamentos no pueden por menos dejar de estar profundamente marcados por la internacionalizacion de las economas y por los procesos de integracin sub-regional y regional (Arango, 1997). Menos que enfraquecer as instituies especficas, como as responsveis pelo registro sanitrio, a pretenso moderniz-las para que sejam capazes de processar toda a informao disponvel, avali-la e utiliz-la da forma mais gil possvel, institucionalizando, ademais, canais eficientes de intercmbio de informao, sistemas modernos de administrao e gerncia, assim como alternativas adequadas de financiamento (Arango, 1997). 2.3.1 A contribuio da OMS nas atividades de harmonizao Ademais do estabelecimento do conceito e programa de medicamentos essenciais, comentado exaustivamente em outro item deste texto, a OMS tratou de operar no estabelecimento de pautas comuns com respeito a diversos aspectos dos produtos farmacuticos. Da as tentativas, com o propsito de obter uma gesto global adequada para os medicamentos, de criar prottipos de legislao que abarquem o registro sanitrio, normas mnimas de controle de qualidade, normalizao da prescrio, etc. No que respeita s normas modelo de excelncia, promulgadas em funo do controle da qualidade, a OMS tem privilegiado os seguintes campos:
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CAPTULO 2
Normas clnicas para investigao biomdica em seres humanos. Normas para execuo correta de atividades de laboratrio (harmonizao de estudos relacionados segurana). Normas de fabricao correta. Farmacopia internacional (uniformizao das especificaes bsicas de qualidade). Guias para estabilidade dos genricos. Guias para validao dos processos de fabricao. Em maro de 2002, a OMS fez o lanamento de uma nova edio da Farmacopia Internacional, visando melhorar a qualidade e eficcia dos medicamentos, facilitar o controle dos frmacos que apresentem qualidade insuficiente ou so falsificados, assim como dar conta de eventuais problemas de resistncia medicamentosa. A Farmacopia oferece especificaes sobre contedo, pureza e qualidade dos ingredientes ativos e dos produtos farmacuticos, em consonncia com o que se estabelece em normas internacionais. Representa um instrumento prtico para diferentes reas, com nfase para os pases cujos organismos reguladores no dispem de pessoal ou de recursos suficientes para garantir, de forma eficaz, a qualidade e a segurana dos medicamentos. Adicionalmente, a Farmacopia Internacional ser particularmente til para detectar os produtos com qualidade a desejar ou falsificados, motivo crescente de preocupao em todo o mundo, ainda que o problema esteja mais presente nos pases subdesenvolvidos. Tratando-se, como o caso, de instrumento destinado a propiciar tratamentos eficazes, na Farmacopia outorga-se prioridade aos medicamentos para doenas que afetam, de forma importante, populaes dos pases pobres (a exemplo da AIDS, tuberculose, malria) e para as quais o mercado farmacutico no demonstra interesse35.
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A Farmacopeia Internacional est disponvel na pgina web: http://www.who.int/medicines/library/pharmacopoeia/pharmacop-content.shtml
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Vale ressaltar que, a cada quatro anos, vem se realizando a Conferncia Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, das quais vm participando cerca de 160 pases, com o objetivo de alcanar o consenso normativo em reas como contrabando, produtos falsificados, normas de fabricao, validao de dados, uniformizao de normas de exerccio clnico, intercmbio de informaes sobre registro, controle de produtos comercializados em nvel internacional, promoo tica, produtos naturais. A prxima Conferncia foi realizada em fevereiro de 2004 em Madrid. 2.3.2 A Conferncia Internacional de Harmonizao dos requisitos para registro de produtos farmacuticos (ICH) Trata-se de um processo de harmonizao compartilhado por EUA, Europa e Japo, refletindo as prioridades oriundas do desenvolvimento cientfico e tecnolgico alcanado pelo setor farmacutico e, por isto mesmo, as iniciativas tomadas em comum vm sendo principalmente orientadas para unificar procedimentos em relao aos ensaios clnicos e pesquisa e avaliao de novos produtos. A introduo deste ltimo, nos diversos mercados, tropeava, precisamente, nas discrepncias de critrios vigentes nos diversos pases em relao aos processos de investigao e desenvolvimento das inovaes farmacuticas. O que se pretende obter a partir da harmonizao de normas no campo mencionado um fluxo mais gil de produtos novos, sem prejuzos do trabalho de vigilncia e controle e uma melhoria significativa na qualidade da investigao, no desenvolvimento e nos processos de avaliao dos produtos farmacuticos. Os processos, pois, no slo se armonizan y ganan agilidad, sino que tambin mejoran en calidad y reducen significativamente sus costos (Arango, 1995). A International Conference on Harmonization (ICH) teve incio em 1990, como um projeto conjunto da indstria e das autoridades reguladoras36, com o propsito de tornar o desenvolvimento do setor farmacutico, bem como os processos de registro, mais eficientes, com melhor custoefetividade e tendo em conta os interesses da sade pblica. Atualmente,
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O empreendimento tem como entidades patrocinadoras: Comisso Europia da UE, European Federation of Pharmaceutical Industries Associations (EFPIA), Ministry of Health and Welfare (Mhw), do Japo, Japan Pharmaceutical Manufacturers Association, Food and Drug Administration e Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA).
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CAPTULO 2
as exigncias de natureza tcnica requeridas para comprovar a eficcia, segurana e qualidade j foram quase que totalmente harmonizadas no mbito da UE, dos Estados Unidos e do Japo. J foram realizadas seis conferncias (a cada dois anos), tendo o que poderia ser considerada a fase inicial das atividades previstas para a ICH, tido termo na quarta Conferncia, realizada em Bruxelas, em julho de 1997. Nesta ocasio, foram definidos os princpios que deveriam orientar 45 tpicos a serem harmonizados, compreendendo quatro grandes categorias: Qualidade, relacionada a aspectos qumicos e farmacuticos. Segurana, englobando os estudos pr-clnicos in vitro e in vivo. Eficcia, referente aos estudos clnicos em humanos. Multidisciplinar englobando tpicos que no se enquadram nas categorias anteriores, a exemplo da terminologia mdica37 e padres eletrnicos para a transmisso da informao reguladora. Durante a quarta conferncia, igualmente, houve concordncia quanto segunda fase da atividade a ser desenvolvida pela ICH e que deveria assegurar: mecanismos para harmonizar novas exigncias tcnicas fruto do desenvolvimento tcnico e cientfico na pesquisa farmacutica inovadora; procedimento para atualizao e complementao dos princpios para os quais se chegou a um consenso, monitorando sua aplicao com vistas a garantir a continuidade do grau de harmonizao alcanado;
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www.ifpma.org/ O ICH Medical Dictionary for Regulatory Activities (MeDRA) foi desenvolvido a partir da terminologia usada pela Medicines Control Agency do Reino Unido, para as atividades da farmacovigilncia e inclui sinais, sintomas, enfermidades, provas diagnsticas e seus resultados, procedimentos mdicos e cirrgicos, histria familiar, mdica e social. J est disponvel, os interessados podendo informar-se atravs do e-mail khuntley@bdm.com. Maiores informaes sobre a ICH e suas atividades podem ser obtidas em ich1.html
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preveno de eventuais desarmonias por meio de intercmbio de informao precoce de temas que vo emergindo, com respeito ao processo de autorizao em quaisquer das trs regies. Para cada tema de discusso selecionado, cria-se um grupo de trabalho com um especialista representante de cada uma das entidades patrocinadoras (Experting Working Group). O processo de harmonizao coordenado por um Comit, (Steering Committee) que se rene trs vezes ao ano, coincidindo com as reunies dos grupos de trabalho, a ele competindo decidir quais os temas que devem ser harmonizados, responsabilizando-se pelo seu seguimento com vistas a corrigir e evitar disfunes, adotando os documentos conclusivos. A estratgia adotada para atingir o processo de harmonizao comporta uma srie da etapas ou fases e que so as seguintes: na primeira, busca-se chegar a um acordo entre os representantes das entidades em proposta que, uma vez formulada se envia ao Steering Committee que, por sua vez, o encaminha para apreciao das agncias reguladoras das trs regies; terminada a ampla consulta desencadeada na fase anterior, na fase quatro, o Comit recomenda adoo do documento pelas trs agncias, seguindo-se a incorporao na legislao de cada pas (Montero, 1998b).
2.3.3 A HARMONIZAO NO SEIO DO GRUPO ANDINO O processo de harmonizao dos medicamentos no seio dos pases que compem o Grupo Andino (Peru, Colmbia, Equador, Bolvia, Venezuela), criado em 1969, inicia as primeiras tentativas de estabelecimento de um mercado comum, j nos anos 70, sem muito xito, apesar dos acordos firmados neste sentido. Nos anos 90, volta a ser outorgada prioridade formao de um mercado andino de medicamentos. Se ha buscado disear mecanismos de vigilancia y control giles y a la vez seguros, que garanticen que el incremento en los vlumenes de intercambio comercial en el sector farmacutico pueda ser un hecho, sin que tal incremento se traduzca en factor de inseguridad para la salud de los pases de la subregin. Lo ms importante del proceso andino ha sido su capacidad de disear una propuesta que concilia la poltica de medicamentos con las estrategias econmicas de la integracin (Arango, 1997).
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CAPTULO 2
Ademais da tentativa de chegar-se harmonizao das boas normas de fabricao, a proposta que se tentou pr em prtica contemplava, inicialmente, dois aspectos chave: Fortalecimento da estratgia dos medicamentos essenciais. Fortalecimento e agilizao do registro sanitrio na sub-regio. A OPAS oferece apoio tcnico e financiamento a esses processos, mediante vrias atividades na sub-regio; vrios acordos tcnicos tm sido utilizados como base para as discusses promovidas no mbito dos outros organismos. Foram assinados, tambm, acordos bilaterais a exemplo do acordo entre Colmbia e Venezuela versando sobre as boas prticas de fabricao. 2.3.4 A harmonizao no Cone Sul A despeito de incluir, entre seus integrantes, pases (Brasil e Argentina), que contam com um setor farmacutico bem desenvolvido e que representam o maior mercado de consumo, bem como o parque industrial mais importante da Amrica Latina (os outros dois pases integrantes so Uruguai e Paraguai), o processo de harmonizao, no mbito do Mercosul, no tem tido os avanos esperados, tendo se orientado, prioritariamente para os intentos de compatibilizar as normas de fabricao. A harmonizao regulamentadora pretendida, no entanto, no campo dos medicamentos contemplava, quando do plano qinqenal acordado em 1995, uma srie de itens que iam desde as boas normas de fabricao (em 2002 se elaborou um guia de inspeo para nortear essa atividade, envolvendo, igualmente os pases do Grupo Andino) e estabilidade, aos hemoderivados, registro de produtos similares, padres de distribuio, sistemas de informao, controle de qualidade e farmacovigilncia. De qualquer modo. alguns progressos foram alcanados, a exemplo do estabelecimento da mecnica de trabalho no nvel tcnico, definio de assuntos prioritrios, aceitao de certos padres comuns, alguns dos quais se baseiam nas recomendaes da OMS, como no caso das boas prticas manufatureiras, j referidas. Entre as prioridades identificadas pelo grupo tcnico desses pases encontram-se o desenvolvimento de uma poltica comum de medicamentos. Os obstculos mais significativos identificados dizem respeito dificuldade dos pases
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participantes para integrar os acordos, convnios e resolues do Mercosul nas legislaes nacionais. (OPAS, 2000). 2.3.5 A Comunidade do Caribe (CARICOM) e o Sistema de Integrao da Amrica Central (SICA) Criada em 1973, a CARICOM ainda no havia, na dcada de 90, estabelecido um quadro jurdico ou administrativo para a harmonizao farmacutica. Contudo, foi criado o Laboratrio Regional do Caribe para a Anlise de Medicamentos, responsvel pelo controle da qualidade dos produtos farmacuticos na sub-regio. Em 1999, a CARICOM hospedou uma reunio sobre questes normativas patrocinada pela OPAS. No ano seguinte, sob o patrocnio, igualmente, da Organizao, se avanou no aprofundamento de acordos prvios, tendo se chegado a uma proposta de poltica de medicamentos comum para os pases da rea. Tambm tem-se trabalhado na melhoria dos sistemas de informao referentes ao registro sanitrio e sua informatizao. As propostas de integrao econmica da Amrica Central se iniciam com o surgimento do Sistema de Integrao da Amrica Central (SICA), em 1961 e do qual participam Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras e Nicargua. Ocorreram vrias tentativas de estabelecer o livre comrcio de produtos farmacuticos, mas as mesmas no tiveram o xito esperado. A harmonizao da regulamentao farmacutica nessa sub-regio teve incio em 1985 como parte de vrios projetos sobre medicamentos essenciais. Em 1993, a necessidade de harmonizao e proteo da sade dos consumidores foi reconhecida no Protocolo de Integrao Econmica, assinado pelos presidentes dos pases da rea. No entanto, como no existe um infra-estrutura administrativa e legal para que os pases possam, efetivamente, adotar as decises oriundas das reunies tcnicas sub-regionais, a implementao desses acordos termina por ficar na dependncia do interesse e vontade poltica das autoridades reguladoras. Os processos de harmonizao da regulamentao farmacutica tm sido, em sua maioria, apoiados pela OPAS e algumas atividades contaram com o respaldo da indstria farmacutica. Os esforos de harmonizao se concentraram no registro farmacutico, inspees de Boas Normas de Fabricao e controle de qualidade.
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2.3.6 As Conferncias Pan-americanas de Harmonizao da Regulao Farmacutica A OPAS tomou a iniciativa de organizar conferncias relacionadas com a harmonizao da regulamentao farmacutica na regio das Amricas. Funcionam como um frum aberto participao de agncias reguladoras de medicamentos, indstria farmacutica, organizaes de consumidores, universidades, associaes profissionais. Como fruto dessas conferncias, reconheceu-se a importncia de valorar as atividades de harmonizao, com vistas a propiciar aos organismos nacionais da Regio o acesso informao atualizada. A Primeira Conferncia Pan-Americana sobre Harmonizao da Regulamentao Farmacutica realizou-se em Washington, D.C., de 17 a 20.11.1997, com o propsito de dar seqncia aos processos de harmonizao em andamento atravs dos diferentes organismos que vinham cuidando do tema. Uma das recomendaes, aprovada por unanimidade, foi o estabelecimento de um frum hemisfrico, com a OPAS assumindo o papel de Secretaria. A este frum caberia propiciar espao para os pases que no participavam dos grupos de integrao existentes (casos, por exemplo, de Cuba, Repblica Dominicana e Chile (este ltimo, de todo modo, tem sido considerado como parte das discusses do Mercosul). Sugeriu-se tambm o desenvolvimento, por acordo mtuo, de termos de referncia para o Comit Diretor envolvendo os seguintes tpicos: (1) estrutura e operaes; (2) questes jurdicas, administrativas e normativas da regulamentao; (3) intercmbio de informao e comunicaes, com nfase no acesso Internet e tradues; (4) treinamento para fortalecer a capacidade tcnica; (5) outros temas gerais de interesse mutuo (OPAS, 2000). Nessa mesma ocasio, houve um encontro das Agncias reguladoras, com a participao do Centro de Avaliao e Pesquisa Farmacutica, da FDA. Na ocasio, foram selecionados temas cientficos, tcnicos e de estratgia geral que mereciam esforos de colaborao, a exemplo de biodisponibilidade, bioequivalncia, Boas Prticas de Fabricao, laboratrios de controle e vigilncia e melhor comunicao entre os Reguladores e pases das Amricas. No incio de 1999, houve, em Caracas, uma reunio de consulta para o estabelecimento de um conselho diretor para as Conferncias. Concomitantemente, realizou-se encontro do Grupo de Trabalho Regional
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sobre Bioequivalncia e, em maio, em Buenos Aires se reuniu o Grupo de Trabalho sobre Boas Prticas Clnicas. Por ocasio da 2 Conferncia, realizada em Washington, celebrada de 02 a 05.11.1999, foram discutidos os seguintes temas: bioequivalncia, boas prticas clnicas, boas prticas de fabricao, falsificao de produtos e a classificao dos tipos de produtos farmacuticos. Recomendou-se que houvesse mais empenho nessas temas e que, quando factvel, fossem levadas em conta atividades de harmonizao. Apresentam-se, em seguida, algumas das principais propostas aprovadas nessa Conferncia: A harmonizao deve ser entendida como a busca de consenso no quadro de padres reconhecidos, levando em conta a existncia de diferentes realidades polticas, sanitrias e legislativas nos pases da Regio. A misso das Conferncias promover a harmonizao normativa para todos os aspectos de qualidade, segurana e eficcia dos produtos farmacuticos como contribuio qualidade de vida e sade dos cidados dos pases das Amricas. Deve-se estabelecer uma Rede Pan-Americana para Harmonizao da Regulamentao Farmacutica com conferncias pan-americanas bianuais para proporcionar um frum aberto s partes interessadas. Deve-se formar um Comit Diretor para promover o progresso entre as Conferncias mediante coordenao, promoo, facilitao e monitorao dos processos de harmonizao nas Amricas. Os processos de harmonizao devem abranger no somente os aspectos de regulamentao no registro de medicamentos, como tambm a sua comercializao, cabendo uma anlise prvia do seu impacto no acesso aos medicamentos.
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Em Porto Rico, no perodo de 2 e 3 de abril de 2000, se realizou a Primeira Reunio do Comit Diretor da Rede Pan-Americana para Harmonizao da Regulamentao Farmacutica. O principal objetivo desta reunio foi desenvolver um plano de trabalho para um binio, em conformidade s recomendaes da Segunda Conferncia Pan-Americana sobre Harmonizao da Regulamentao Farmacutica, cujas prioridades e plano de trabalho, so apresentados no Apndice. A estrutura atual da Rede mostrada na Figura 5. Os GTs (Grupos de Trabalho) so nove, a seguir discriminados, indicando-se, entre parnteses, as instituies que os lideram: 1. Boas Prticas de Fabricao (BMP/FDA); 2. Bioequivalncia e Biodisponibilidade (FDA); 3. Boas Prticas Clnicas (ANMAT); 4. Classificao de Produtos (SS-MEX); 5. Medicamentos Falsificados (ANVISA); 6. Farmacopia (USP); 7. Boas Prticas de Farmcia; 8. Agncias Reguladoras de Medicamentos; 9. Entidade Regional.
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Figura 5 Estrutura da Rede Panamericana de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica
REDE PANAMERICANA PARA A HARMONIZAO DA REGULAMENTAO FARMACUTICA
Participantes Reguladores Andes Caricom Mercosur TLCNA SICA Consumidores Academia
Conferncia Panamericana de Harmonizao da Regulamentao Farmacutica
Comit Directivo
Comit Directivo
GT
GT
GT
A edio mais recente do evento (terceira Conferncia) ocorreu em Washington, entre 24 e 27.04.02 e as discusses estiveram centradas nos objetivos seguintes: Fomentar a convergncia dos sistemas de regulamentao farmacutica nas Amricas mediante um dilogo construtivo entre as entidades de regulamentao e outros setores de interesse. Intercambiar informao sobre o estado de avanos nos processos de harmonizao da regulamentao farmacutica nos distintos grupos de integrao econmica da Regio das Amricas. Dar seqncia Resoluo CD42.R11 sobre harmonizao da regulamentao farmacutica aprovada no 42 Conselho Diretor da OPAS. Promover a harmonizao da regulamentao farmacutica adotando,
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aps anlise, as recomendaes e propostas harmonizadas formuladas pelos Grupos de Trabalho estabelecidos pela II Conferncia Panamericana sobre Harmonizao Farmacutica (Washington, 1999). Formular recomendaes Rede Pan-americana para a Harmonizao da Regulamentao Farmacutica (Rede PARF) para o perodo subseqente de trabalho. Em relao s atividades publicitrias e de vendas pelas pginas web, foram aprovadas as seguintes recomendaes (as recomendaes gerais esto reproduzidas no Apndice): Combater a publicidade com publicidade, enfatizando a importncia da prescrio e alertando sobre o perigo de comprar medicamentos de m qualidade. preciso que a populao entenda bem a importncia da avaliao que as autoridades sanitrias realizam quando outorgam registro sanitrio a um produto. Houve acordo sobre a necessidade de se obter informao sobre possveis danos causados por compras por Internet. Foi mencionado o certificado que emite a Junta da Associao Nacional de Farmacuticos dos EUA s farmcias que tm pginas na Internet, como uma forma de promover a informao adequada. Foi evidenciado que o gasto que a indstria realiza com publicidade representa um quarto do seu gasto total. Foram, igualmente, mencionados alguns benefcios da publicidade por Internet, a exemplo da divulgao de efeitos secundrios. Foi manifestada, igualmente, a necessidade de realizar um diagnstico de situao identificando os problemas, mas tambm propondo solues.
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Foi reiterada a necessidade de fortalecer os organismos reguladores para poder enfrentar este novo desafio.
2.4 A FARMACOVIGILNCIA NA UE38 As limitaes impostas pelos ensaios clnicos para detectar efeitos indesejveis dos frmacos, por mais aprimoradas que tenham sido, ao longo do tempo, as estratgias para realizao dos mesmos impuseram a necessidade de acompanhar o comportamento dos medicamentos aps sua entrada no mercado. Neste momento, torna-se factvel definir o perfil de segurana na medida em que milhares de consumidores passam a utilizar os produtos, sem as restries que, habitualmente, impem os protocolos experimentais. Para o estudo sistemtico das reaes adversas39 ps-comercializao, com o propsito de preveni-las ou detect-las o mais precocemente possvel, esto disponveis vrias estratgias que constituem a farmacovigilncia40: estudos de casos-controles estudos de coortes vigilncia intensiva de pacientes hospitalizados notificao voluntria ou espontnea
Uma excelente reviso sobre o tema, englobando, tanto a farmacovigilncia na UE, como na Espanha, encontra-se em Nuevas perspectivas de la farmacovigilancia en Espaa y en la Unin Europea, editado pelo Grupo IFAS (grupo constitudo de especialistas designados para comp-lo pela Indstria Farmacutica e Autoridades Sanitrias), 1998. 39 Segundo o Cdigo comunitrio sobre medicamentos para uso humano, em coincidncia com a definio da OMS, reao adversa vem a ser qualquer resposta nociva e involuntria a um medicamento, produzida a partir de doses aplicadas normalmente no homem para profilaxia, diagnstico ou tratamento de enfermidades ou para o restabelecimento, correo ou modificao de funes fisiolgicas (Diario Oficial da Comunidade Europia, 2001). 40 Os sistemas de farmacovigilncia pretendem identificar reaes que, potencialmente, ocorrem apenas quando dos tratamentos prolongados, que apresentam baixa incidncia ou que costumam surgir em grupos populacionais especficos.
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O ltimo mtodo assinalado, a despeito de suas limitaes, mais adiante apontadas, com a larga experincia com a adoo do mesmo, nas ltimas trs dcadas, pode ser considerado como eficaz, tendo sido esta a opo do Programa Internacional de Monitorizao de Medicamentos, programa de notificao de reaes adversas criado pela OMS com o objetivo de identificar precocemente sinais de alerta com respeito segurana dos frmacos, bem como padronizar uma terminologia que facilitasse o intercmbio entre pases e instituies. O Programa coordenado pelo The Uppsala Monitoring Centre WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring. A Figura 6 sintetiza os componentes bsicos que integram a estrutura da informao requerida para a transmisso e avaliao de alertas e da qual constam, fundamentalmente: Origem dos dados (notificao espontnea, estudos formais ou literatura). Frmacos (especialidade e/ou princpio ativo envolvido, condies de autorizao (dose recomendada, indicao, composio, etc), identificao dos responsveis pela autorizao). Reao (descrio global dos casos que motivam o alerta). Medida reguladora (proposta ou j tomada). Informao adicional (sobre a utilizao do medicamento, estudos relacionados com o problema, descrio sumria de cada caso individual).
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Figura 6 Estrutura bsica da informao para transmisso de alerta rpido
Origen
Frmaco
Reaccin
Acciones Reguladoras
Informacin Detallada
Fonte: Montero, 1998a.
Participam, hoje, do sistema 71 pases que enviam, sistematicamente, informaes sobre as notificaes recebidas, medida que as avaliam, codificam e consolidam e que passam a fazer parte do banco de dados localizado em Uppsala, na Sucia, onde foi instalado, em 1978, o Centro Colaborador da OMS para o Programa Internacional de Farmacovigilncia. Atualmente, existem, na base de dados mencionada, cerca de trs milhes de notificaes enviadas ao Centro por parte de todos os pases participantes. O sistema outorga ateno especial aos frmacos de comercializao recente ou queles que provocam quadros clnicos graves ou, ainda, aos efeitos indesejveis no descritos at ento ou que so pouco conhecidos. Os profissionais de sade os mdicos, em particular so estimulados a comunicar, de modo espontneo e, preservada a confidencialidade dos dados, os efeitos adversos que atribuem aos medicamentos por eles receitados. Podem ser apontadas duas limitaes no mtodo da notificao espontnea: a natureza voluntria da mesma, em alguns pases, o que implica sub-registro e a impossibilidade de gerar clculo de incidncia das reaes, em virtude de no estar disponvel dado imprescindvel ao mesmo, qual seja, a populao exposta.
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Pode-se concluir que a notificao espontnea vem representado um instrumento til como alerta41 ante reaes adversas ou para gerar hipteses. Tanto assim que, o mencionado instrumento permitiu detectar os primeiros casos de agranulocitose conseqentes ao uso da clozapina (antipsictico) na Finlndia, em 1977 ou as novas reaes adversas na Inglaterra, relacionadas hepatoxicidade devido ao ibufenac, em 1965 e amiadorona, em 1982 ou as reaes extrapiramidais da metoclopramida, em 1975 ou, ainda, as discrasias sanguneas por mianserina, em 1981 (Madurga, 1998). As decises da autoridade reguladora, a partir dos informes que vo sendo produzidos podem ir, desde as modificaes nas condies de uso teraputico, autorizadas quando do registro do produto, at a suspenso ou, em determinados casos, a retirada do medicamento do mercado. A descrio isolada de casos de reaes adversas os chamados case-reports pode, tambm, constituir uma alternativa, ainda que bastante limitada, pela menor potencialidade no estabelecimento de relaes causais consistentes. No mbito dos pases-membros da UE, j muito antes de sua constituio e do estabelecimento da EMEA e do Cdigo Comunitrio sobre Medicamentos de Uso Humano (1991)42, j se outorgava importncia farmacovigilncia, tendo vrios pases tomado iniciativas casos da Espanha e Itlia no sentido da estruturao de sistemas de monitorizao das reaes adversas43. Um dos primeiros passos dados na harmonizao de procedimentos em farmacovigilncia foi estabelecer um mecanismo para a transmisso de problemas quanto segurana dos medicamentos que pudessem representar risco, demandando uma ao reguladora urgente e de certa magnitude, o que est coerente com o propsito de contar com um mercado farmacutico
Segundo a OMS um alerta ou sinal consiste em uma informao comunicada de uma possvel relao causal entre um efeito adverso e um frmaco, quando esta relao antes, era desconhecida ou estava documentada de forma incompleta. Rotineiramente, se requer mais de uma notificao para produzir um sinal, o que, tambm, estar na dependncia da gravidade da reao adversa incriminada e da qualidade da informao. 42 O Artigo 102 do Cdigo reza que os Estados-membros estabelecero um sistema de farmacovigilncia para reunir informao til para a superviso dos medicamentos e, em particular, a respeito das reaes adversas aos medicamentos nos seres humanos e para a avaliao cientfica dessa informao e, no artigo precedente refere que os Estados-membros podero obrigar os mdicos e outros profissionais sanitrios a cumprir requisitos especficos no que respeita notificao de supostas reaes adversas graves ou inesperadas, especialmente quando a notificao se constitua em uma condio para a concesso de uma autorizao de comercializao 43 Os dez pases pioneiros do Programa criado pela OMS, em 1968, foram Alemanha, Austrlia, Canad, Dinamarca, EUA, Holanda, Irlanda, Nova Zelndia, Reino Unido e Sucia.
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unificado, implicando uniformidade de conduta em relao, tambm, aos produtos j comercializados (Montero, 1998a). A padronizao da mensagem eletrnica para o intercmbio de suspeitas de reaes adversas foi objeto da ICH de 1997 e levou em conta as vantagens da velocidade (uso de rede de telecomunicaes), preciso (os dados provm de uma base de dados, com menor chance de introduzir erros) e economia de gastos (com correio, papel, armazenamento, distribuio) tendo tomado por base as seguintes premissas: contemplar as necessidades de todas as entidades que trocam, recolhem e exploram, de forma permanente, a informao de interesse; poder ser utilizado para transmitir casos individuais de suspeitas de reao adversa, independentemente da fase de desenvolvimento do frmaco (pr ou ps-comercializao); contar com suficiente flexibilidade para incluir quaisquer dados que possam ter relevncia para a avaliao da reao adversa; ater-se a um padro internacional de nomenclatura que permita a transmisso direta entre bases de dados, uma vez definida a mensagem (Montero, 1998a). Para o ano de 2003, se previu a consolidao das atividades harmonizadas de farmacovilncia, particularmente no que se refere comunicao eletrnica entre autoridades reguladoras (EMEA, Agncias reguladoras nacionais) e laboratrios farmacuticos e utilizao de padres comuns a partir do dicionrio de terminologia mdica (MedDRA) na codificao de reaes adversas, melhorando, em termos globais, o intercmbio de informaes, com base nos acordos estabelecidos nas ICH (Madurga, 2002). A Figura 7 sintetiza o fluxo de informaes resultante da experincia clnica dos frmacos, destacando-se a interferncia sobre a mesma da farmacovigilncia. Nota-se que um dos inputs do sistema de documentao provm das notificaes espontneas, sejam as enviadas aos Centros de Farmacovigilncia, sejam as publicaes eventuais da literatura biomdica.
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CAPTULO 2
Figura 7 Fluxo das informaes relacionadas aos frmacos

Documentacin pre-comercializacin Documentacin post-comercializacin Notificaciones espontneas
INPUT
Sntesis y Recomendaciones Tratamiento y anlisis
OUTPUT
Acciones reguladoras
Profesionales sanitarios y pblico
Ficha tcnica y prospecto
Fonte: Madurga, 1992.
2.5 A FARMACOVIGILNCIA NA ESPANHA O Sistema Espanhol de Farmacovigilncia (SEFV) encontra-se bem estruturado e com uma experincia acumulada respeitvel, fato que outorgou ao mesmo algum grau de protagonismo. J no comeo da dcada de 80, foram dados os primeiros passos com o programa de notificao voluntria do Servicio de Farmacologia Clinica del Hospital Vall dHebron, em Barcelona. A experincia piloto, iniciada em 1982, passa a ser financiada, no ano seguinte, pelo Ministerio de Sanidad y Consumo, que designa a Divisin de Farmacologia Clinica da Universidad Autnoma de Barcelona como Centro Nacional de Farmacovigilncia, integrando-se ao Sistema Internacional da OMS. Em 1985, criada a Comisin Nacional de Farmacovigilancia. A seqncia da experincia piloto de Barcelona redunda no estabelecimento de um programa permanente optando-se por trabalhar com a estrutura autonmica do Estado Espanhol, surgindo, progressivamente, centros regionais em cada comunidade autnoma.
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A Ley del Medicamento, em 1990, estabelece o sistema descentralizado de farmacovigilncia, e a obrigatoriedade dos profissionais sanitrios notificarem as reaes adversas. O Sistema foi concludo em 1999, com a implantao dos Centros de Asturias e das Ilhas Baleares, a partir da sob a coordenao da Divisin de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia da Agencia Espaola del Medicamento (AGEMED). No que se refere obrigao da indstria em comunicar as suspeitas de reaes adversas, esta j estava prevista na Ley General de Sanidad e na Ley del Medicamento. Em 1990, foi criado um grupo de trabalho (Grupo IFAS) com o propsito de estabelecer os critrios a serem seguidos para o cumprimento da mencionada obrigao, sendo criado o formulrio pertinente. Observa-se uma evoluo no envolvimento dos laboratrios, medida que se passou de sete empresas notificadoras, em 1991, para 52, em 1995, com um total de notificaes que sobem, nos anos mencionados, respectivamente, de 52 para 366. Em 1995, o Grupo IFAS elaborou um Gua para la Industria Farmacutica en Espaa, publicado por Farmindustria (entidade que congrega as empresas do ramo). At o ano considerado, apenas 2% das notificaes chegadas ao SEFV provinham dos laboratrios (79% tinham origem nos profissionais de sade, 17% em estudos de fase IV e 2%, na literatura mdica), mas chega aos 10%, em 2001. Isto se explica pelo cumprimento das normativas europias que propugnam o intercmbio entre as empresas e as autoridades sanitrias, sobretudo no caso de notificaes de suspeitas de reaes adversas graves, caso em que o prazo mximo para comunicao de 15 dias. Por sua vez, a AGEMED remete ao Titular de Autorizacin Comercializadora (TAC) as suspeitas de reao adversa recebidas, relacionadas aos medicamentos daquela empresa especfica (Madurga, 2002). Recente Real Decreto desenvolve aspectos j presentes na Ley del Medicamento e incorpora propostas da Directiva 2000/83/CEE que estabelece a farmacovigilncia na UE, sob o comando da EMEA. Os componentes principais do mencionado Real Decreto, alguns deles representando novidades frente legislao anterior (Real Decreto 2000/1995), so resumidos a seguir (Madurga, 2002):
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O responsvel pela farmacovigilncia, que todo TAC deve providenciar, o interlocutor com as autoridades sanitrias. As suspeitas de reaes adversas que cheguem ao conhecimentos do TAC sero notificadas, tanto AGEMED, como aos Centros de Farmacovigilncia locais onde sucedam as reaes adversas. Quando dos medicamentos autorizados pelo procedimento de reconhecimento mtuo e o Estado de referncia seja Espanha, devero ser notificadas, agncia espanhola, todas as suspeitas de efeitos adversos que ocorram no mbito da UE. Cabe ao TAC realizar, quando pertinente, estudos de ps-comercializao com vistas a quantificar ou caracterizar riscos potenciais ou a trazer informao cientfica nova sobre a relao risco-benefcio dos seus produtos. O TAC de um medicamento dever distribuir a ficha tcnica do mesmo aos profissionais sanitrios. Proclama-se por primeira vez a necessidade de hacer llegar a los ciudadanos, en forma apropiada, informacin sobre los riesgos de los medicamentos que puedan tener implicaciones relevantes para la salud 44. Avaliao do sistema, feita para o perodo 1983-1996, evidencia que dos 57.305 frmacos avaliados e considerados suspeitos45, existentes na base de dados FEDRA46, 95% foram tidos como agentes causais diretos das
Neste sentido foi criada a Comisin de Comunicacin de Riesgos a los Ciudadanos, com carter multidisciplinar que atuar como rgo assessor da Comit de Seguridad de los Medicamentos de Uso Humano (Madurga, 2002). 45 Considera-se um frmaco como suspeito, todo aquele que de forma isolada ou mediante uma interao farmacolgica pode causar reaes adversas. 46 Esta base de dados (Farmacovigilancia Espaola, Datos de Reacciones Adversas), estruturada no incio dos anos 90 pelo Sistema Espaol de Farmacovigilancia (formalmente criado pela Ley del Medicamento, de 22/12/90) unifica todas as bases de dados sobre medicamentos preexistentes, estando a ela integrados todos os Centros Regionales de Farmacovigilancia do pas. No caso da UE, a partir de 1997, passa a funcionar a Eudrawatch, base de dados contendo informaes sobre suspeitas de reaes adversas a especialidades farmacuticas autorizadas pela EMEA (via procedimento centralizado). Atualmente, o sistema EudraVigilance (www.eudravigilance.org) (nesta pgina web est disponvel manual Eudra Vigilance The new Pharmacovigilance System in the European Union onde se explicita, com detalhes, as bases do novo sistema).
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reaes adversas incriminadas. Nas 5% restantes, estas dependeram da interao farmacolgica. Nesta reviso, os cinco grupos teraputicos mais incriminados e que correspondem a 78,4% dos frmacos suspeitos foram: antiinfecciosos sistmicos (20,6%), sistema nervoso central (18,6%), sistema cardiovascular (17,6%), sistema locomotor (13%) e sistema respiratrio (8,6%). Quanto gravidade, 75% das reaes notificadas, provenientes da ateno primria, foram classificadas como leves. Note-se que a Espanha se encontra entre os dez pases que apresenta maior taxa de notificao, com uma mdia de 150 a 199 notificaes por cada milho de habitantes (Madurga, 1998).
2.6 A REGULAMENTAO DOS MEDICAMENTOS NA ESPANHA A AGEMED Criada em 1997 (Ley 66, de 30.09.97), a AGEMED praticamente comea a operar em abril de 1999. A nova estrutura que incorpora funes antes delegadas Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios e ao Centro Nacional de Farmacobiologa, do Ministerio de Sanidad y Consumo, alm da Direccin General de Ganadera do Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin, propicia a unificao em um nico organismo tcnico-cientfico das atividades de avaliao, autorizao, registro e controle dos medicamentos de uso humano e veterinrio, o que vem atender aos novos procedimentos para a autorizao de medicamentos demandados pela UE. A institucionalizao da AGEMED possibilitou a existncia de uma entidade pblica, independente, de carter cientfico regulador, cuja responsabilidade precpua consiste na avaliao, autorizao, registro e controle dos medicamentos, seguindo parmetros os mais rigorosos em termos cientficos, pretendendo-se, ademais, trazer contribuies ao desenvolvimento industrial e econmico do setor farmacutico nacional (Fraile, 1999). Estruturalmente, ao lado das instncias administrativas, foram criadas duas subdiretorias (Subdireccin General de Medicamentos de Uso Humano e Subdireccin General de Seguridad de Medicamentos, qual est subordinada a Divisin de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiologia). A Subdireccin General de Medicamentos de Uso Humano tem como funes principais a avaliao,
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autorizao e registro das especialidades farmacuticas e demais medicamentos de uso humano; a avaliao e autorizao de produtos em fase de investigao clnica e ensaios clnicos; a reviso e adequao dos medicamentos j autorizados. Subdireccin General de Seguridad de Medicamentos cumpre fazer as inspees precedentes autorizao dos laboratrios e dos medicamentos, em colaborao com a Inspeccin Farmacutica das Consejeras de Salud das comunidades autnomas; autorizar o funcionamento de empresas farmacuticas; elaborar e publicar a farmacopia espanhola, assim como o formulrio nacional; preocupar-se com a segurana dos medicamentos por intermdio do SEFV. Ao Consejo Asesor compete a funo de assessoramento e controle sobre a linha estratgica e plano de atuao da AGEMED. Esta conta, ainda, com a assessoria tcnica do Comit de Evaluacin de Medicamentos de Uso Humano e do Comit de Evaluacin de Medicamentos de Uso Veterinrio, ambos atuando como rgos colegiados, responsveis pelo assessoramento tcnico-cientfico. Existe uma preocupao com a conteno do gasto farmacutico por parte do Estado espanhol47. A estratgia pela qual o governo optou para, de forma indireta, controlar preos, particularmente, em funo do reembolso aos segurados dos produtos comprados nas farmcias, se orientou para o estabelecimento de preos de referncia48 pelo qual so fixados importes mximos que a seguridade social ou o sistema pblico financia. Periodicamente, se divulga uma lista de preos de referncia, a ltima das
Neste sentido, o Real Decreto-Ley 5/2000 de 23.06, se refere a Medidas urgentes de contencion del gasto farmacutico publico y de racionalizacion del uso de los medicamentos e se baseia em preocupao com a considerable incidencia del gasto farmacutico en el gasto sanitario total requerendo-se medidas para controllo e para promover o uso racional dos medicamentos. O Art.2 desse mesmo Real Decreto-Lei estabelece as margens de ganho na rede varejista (27,9% sobre o preo de venda ao pblico das especialidades farmacuticas em geral e 33% sobre as Especialidades Farmacuticas Genricas (EFG); estas, seguindo parmetros internacionalmente aceitos, so definidas como las especialidades con la misma forma farmacutica e igual composicion cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que otra especialidad de referencia, cuyo perfil de eficacia y seguridad est suficientemente establecido por su continuado uso clnico. La especialidad farmacutica genrica debe demostrar la equivalencia teraputica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia (Ley del Medicamento, 1990). 48 Pargrafo acrescentado Ley del Medicamento (Ley 25/1990, de 20.12.90), em 1997, determina que o farmacutico substitua especialidade farmacutica prescrita, no caso em que esta supere o montante estabelecido como preo de referncia, a no ser que o beneficirio opte pela mesma (pagando a diferena) (Ley 66/1997, de 30.12.97).
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quais, de janeiro de 2003, continha preos de cerca de 1.600 especialidades farmacuticas, incluia 15 conjuntos homogneos de frmacos, prevendo-se, com sua utilizao, economia da ordem de 50 milhes de euros (Annimo, 2002a)49. Os gastos pblicos com medicamentos, em 2002, chegaram a 7.303 milhes de euros, o que representou um incremento de 9,8% com respeito ao ano anterior (Annimo, 2002c). Os dados disponveis para abril de 2003 indicam um decrscimo no incremento nos gastos oficiais (4,21%), enquanto no ms anterior o acrscimo havia chegado casa dos 15,69%, devendo-se ressaltar que, no primeiro quadrimestre de 2003, o aumento em questo chegou a 9,76% em relao ao mesmo perodo do ano anterior (Annimo, 2003f ). Ainda que no exista um programa formal de incentivo produo, prescrio e dispensao de genricos50 que no estavam presentes, de forma significativa, no pas, antes de 1998 em novembro de 2002, o Ministrio realizou intensiva campanha junto ao grande pblico para estimular a opo pelos genricos, tendo em mira, fundamentalmente, enfrentar trs desafios (Annimo, 2002a)51: incrementar o nmero de genricos disponveis; estimular os mdicos a receitarem genricos; conseguir a confiana dos pacientes para com os mencionados produtos. O setor industrial dedicado aos genricos movimentou, em 2002, 250 milhes de euros, segundo preos de venda do laboratrio e 440 milhes, incluindo o IVA (Impuesto sobre el valor aadido), equivalente ao ICM brasileiro. No ano mencionado, segundo a Associao que congrega os produtores desses medicamentos na Espanha, a cota mdia de mercado
Estratgia semelhante j havia sido adotada por outros pases europeus, formulando listas de preos de referncia. Tais foram os casos da Alemanha, em 1989; Holanda, em 1991; Dinamarca, Noruega e Sucia, em 1993. 50 At o final de 2002, a AGEMED j havia autorizado 1339 genricos (Annimo, 2002a), havendo uma mdia de 900 pedidos de registro anuais, com uma aprovao mdia de 1/3 (Annimo, 2003g) 51 No Apndice, reproduz-se contedo de outdoor e inseres nos jornais dirios do pas.
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alcanou 3,6% e 4,5% em termos de unidades vendidas, porm, mesmo tendo aumentado em 35% as EFGs disponveis e de que o incremento do gasto farmacutico estatal tenha sido da ordem de 10%, o setor cresceu menos de 1%. A meta atingir a mdia europia de participao no mercado que se situa em torno de 15% (Gmez, 2003). A implantao de uma poltica de EFG entretm estreita correlao com o sistema de preos de referncia. Este sistema, tal como ressalta Garca, requer a aceitao por parte dos mdicos, pois a imposio da proposta sem a aceitao e colaborao destes profissionais, aps um perodo inicial de diminuio dos gastos farmacuticos, estes podem passar a sofrer aumentos em virtude do deslocamento das receitas para produtos de ltima gerao, para os quais, naturalmente, no esto, ainda, disponveis, os genricos, nem tampouco se encontram submetidos ao sistema de preos de referncia. O inqurito realizado na Espanha, no qual participaram 1220 mdicos, apesar da maioria opinar favoravelmente quanto possibilidade dos genricos atuarem na conteno do gasto farmacutico e de serem menos onerosos para os pacientes, 16% dos entrevistados no partilham dessa opinio (Garca, 2003). Outro inqurito realizado pela empresa Sigma Dos e apresentado por ocasio da V Jornada Nacional Los genricos hoy revelou que, apesar do fato de que 84,5 % dos mdicos consideram que os princpios ativos presentes nas EFG so iguais ou melhor que as originais, 61% prescreve os medicamentos que consideram oportunos sem levar em conta os preos de referncia. O estudo, realizado mediante entrevistas pessoais e por telefone com 200 farmacuticos e 400 mdicos vinculados a servios de Ateno Primria, concluiu que 88% dos mdicos considera que caso fosse incrementada a prescrio de genricos aumentaria a economia do setor pblico (Annimo, 2003g). Existe, na Espanha, uma regulamentao da publicidade de medicamentos que, no caso daquela destinada ao pblico determina que a mesma dever deixar clara a natureza do medicamento objeto da publicidade e conter: a denominao oficial espanhola ou a DCI; informaes indispensveis para promover sua utilizao racional;
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um convite expresso e claramente visvel para que sejam lidas as instrues da bula ou embalagem; meno de que em caso de dvidas, seja consultado o farmacutico. Est vedada a publicidade destinada ao pblico de medicamentos que exigem prescrio, que contenham psicotrpicos como princpio ativo ou que faam parte dos frmacos includos na assistncia farmacutica governamental. No caso dos prescritores ou dispensadores, a publicidade a eles dirigida, visando proporcionar a informao tcnico-cientfica para que se facilite um julgamento do valor teraputico, dever, no mnimo, incluir: as informaes contidas na ficha tcnica (instrues de uso/manipulao, dados clnicos, composio); regime de prescrio e dispensao; apresentao; preo de venda ao pblico. As amostras-grtis esto permitidas to somente no primeiro binio aps o registro do produto, estando, igualmente, proibido oferecer vantagens pecunirias ou em espcie, aos responsveis pela prescrio e dispensao, con excepcin de aquellas que tengan un valor insignificante y que sean irrelevante para la prctica de la medicina o de la farmacia (Real Decreto, 1994). Apesar dos avanos aos quais foi possvel chegar com a institucionalizao das agncias reguladoras e seu papel preventivo, de vez em quando se flagram produtos falsificados, a exemplo dos acontecimentos havidos no Brasil52 ou dos recentemente ocorridos na Espanha, no caso da venda de produtos no autorizados Biobac e Inmunobiol com ampla indicao teraputica (hepatites, artrosis, esclerosis, AIDS e outras imunodeficincias,
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Em meados de 1998, o escndalo dos contraceptivos que apenas continham amido e que a Schering justificou como fruto de roubo de blisters que seriam usados para teste de novo invlucro, foi seguido pela vinda tona de diversos casos de produtos falsificados, levando o Estado brasileiro a aprovar legislao que passa a considerar estes e outros delitos contra a sade pblica, crimes hediondos, elevando as penalidades (Lei 9.677 de 02.07.98).
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enfermidades virais, degenerativas e neoplsicas)53 ou, nesse mesmo pas, o caso da prescrio irregular, de produtos para emagrecer, base de tranqilizantes, diurticos e hormnios tireoidianos. A partir de queixas formuladas por pacientes Consejeria de Sanidad, relacionadas a efeitos adversos em conseqncia do uso de adelgaantes, foi determinada uma investigao em farmcias. Consideradas como prtica ilegal as prescries mencionadas, 21 mdicos chegaram a ter sua deteno determinada pela justia (Mendez, 2002a). Os profissionais implicados alegaram, em sua defesa, que to somente estavam a prescrever frmulas magistrais (Mendez, 2002b). 2.7 A REGULAMENTAO FARMACUTICA NA ITLIA As normas seguidas para o registro e autorizao para comercializao de novos medicamentos apresentam, no pas, aderncia aos ditames comunitrios, tendo como organismo responsvel a Direzione Generale del Servizio Farmaceutico do Ministerio dela Sanita (MdS). Como alternativas para informao teraputica independente para os prescritores esto disponveis to somente o Dialogo sui farmaci, publicado pelo Ministrio da Sade e o Informazioni sui Farmaci editado h oito anos pelo Servicio di informazione e Documentazione Scientifica do Farmacie Comunali Riunite. Este ltimo est integrado International Society of International Drug Bulletins que congrega e incentiva a publicao de boletins independentes em diferentes pases. Editado bimestralmente, o boletim conta com uma seco que pode ser acessada, livremente La Bussola na qual se fazem avaliaes crticas relacionadas a lanamentos recentes. Persiste um grau de liberdade significativa em relao a algumas das estratgias promocionais da indstria, como o caso dos propagandistas, havendo algum controle sobre a distribuio das amostras grtis. Quanto aos
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Com um complexo protenico com presumida atividade enzimtica em sua frmula, a Guardia Civil desmantelou a rede de fabricantes que vendiam os produtos via Internet, fax ou telefone. Mesmo sem provas de que sua composio venha a provocar efeitos adversos, se presume como ressalta Nota informativa emitida pela AgeMed que alguns pacientes tenham chegado a substituir o tratamento convencional ou a abandon-lo, na suposio de efeitos teraputicos no provados dos medicamentos clandestinos em questo (Agemed, 2002).
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eventos que recebem patrocnio dos produtores de medicamentos, os mesmos demandam aprovao prvia do MdS. Ainda que na Itlia, de igual forma que na Espanha, o conceito e a lista de medicamentos essenciais no tenham uma expresso concreta, pode-se constatar a presena de alguns elementos de um Programa de Medicamentos Essenciais, a exemplo do Formulrio Teraputico Nacional. Em 2002, foram tomadas iniciativas para incentivar o uso dos genricos, ainda que a primeira normativa referente a esse tipo de medicamentos data de 1996 (Lei 425, de 08.08.96). Existem alguns instrumentos de controle da atividade promocional dos produtores, e tal como j foi comentado, no h uma lista de medicamentos essenciais, existindo, no entanto, uma lista de medicamentos reembolsveis total ou parcialmente por parte do Servizio Sanitario Nazionale. A classificao dos medicamentos, (Lei 537, de 24.12.1993) compreende 4 classes (A, B, C, H) e tem suas normas estabelecidas pelo CUF (Commissione Unica del Farmaco) do MdS. No grupo A, encontram-se medicamentos 100% financiados pelo sistema pblico de sade; do Grupo B, fazem parte os que gozam de 50% de financiamento; no Grupo C, se incluem os produtos que no gozam de reembolso e, finalmente, no Grupo H, esto todos os produtos de uso hospitalar e que so, totalmente, financiados54.
2.8 A FARMACOVIGILNCIA NO BRASIL Com atraso injustificado (em 1995 j se chegara formulao de uma proposta e estratgias bastante consistentes para institucionalizar um sistema de farmacovigilncia no pas), no ltimo binio foram dados passos mais concretos no sentido da implementao da farmacovigilncia em nvel nacional. Subordinada Gerncia Geral Ps-comercializao da ANVISA, existe a Unidade de Farmacovigilncia a qual, visando proteger e promover a sade dos usurios dos medicamentos, pretende assegurar o uso racional e seguro dos mesmos, para o que foram definidas as seguintes estratgias:
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Os Grupos C e B correspondem a 54,5% e 6,3% do total de produtos, respectivamente.
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Notificao voluntria de reaes adversas (devem ser notificadas reaes adversas, queixas tcnicas, toxicidade ou falhas teraputicas devido a interaes medicamentosas, falhas teraputicas / O Formulrio adotado, reproduzido no Apndice, j estando disponvel para preenchimento eletrnico na pgina web da ANVISA, ainda que esteja facultado o uso de fax, telefone e correio postal). Manuteno da Rede de hospitais sentinela (hospitais de grande porte/alta complexidade motivados e capacitados para a notificao precoce de eventos adversos). Criao de rede de mdicos sentinela. Criao de rede de farmcias sentinela. Insero do Brasil no Programa Internacional de Monitorizao de medicamentos da OMS. Promoo do uso racional de medicamentos. Processo de investigao de sinais. Processo de monitoramento de recolhimentos em nveis nacional e internacional. Processo de reviso do mercado (busca de medicamentos com relao risco/benefcio nula ou inaceitvel; identificao de medicamentos banidos em outros pases e dos com associao de princpios ativos irracionais). Processo de reviso da legislao (registro; revalidao). Descentralizao das aes de farmacovigilncia (criao de Centros Estaduais de farmacovigilncia (at meados de 2002 existiam formalizados os Centros de So Paulo e do Cear55); instituio de Centros de Farmacovigilncia em hospitais sentinela.
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O GPUIM, em convnio com a Secretaria Estadual de Sade do Cear, foi um dos pioneiros na implementao de atividades concretas de farmacovigilncia no pas, tendo, inclusive, publicado boletim peridico e realizado Seminrios sobre farmacoepidemiologia e farmacovigilncia.
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Validao das bulas de medicamentos. Insero da farmacovigilncia nos programas de assistncia farmacutica. Em maio de 2001 foi criado o Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos (CNMM) e, em abril de 2003, foi aberta consulta pblica com o propsito de angariar sugestes proposta de Resoluo que estabelecer as atribuies do CNMM (os termos da mencionada consulta so reproduzidos no Apndice). Em agosto de 2001, o Brasil passou a fazer parte do programa internacional da OMS, como sendo o 62 pas a ingressar no sistema. Na Figura 8 se indica o fluxo pretendido das informaes que se prev para o sistema de monitoramento de medicamentos atravs da web.
Figura 8 Sistema de Monitoramento de Medicamentos Fluxo de Informaes via Web
WHO The UPPSALA MONITORING CENTRE
Base de dados do CNMM UFARM Braslia
Centros Estaduais
Hospitais sentinelas
Acesso direto Acesso Indireto
Via CNMM/ UFARM
www.anvisa.gov.br
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Esto estabelecidas, no pas, atualmente quatro formas de captao de notificao via formulrios: a) Formulrio de notificao de suspeita de reao adversa a medicamentos para profissionais de sade. b) Formulrio de notificao de desvio da qualidade para profissionais de sade. c) Comunicao de evento adverso para usurio de medicamentos. d) Sistema eletrnico de notificao/SINEPS para hospitais sentinela56.
Grfico 4 Distribuio do nmero de notificaes recebidas pela UFARM/ANVISA (1999 a 2003)
3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 DQ RAM
1999 4 30
2000 0 76
2001 16 178
Incio do Projeto
2002 294 662
2003 1008 975
Total 1322 1921
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Distribuda por todo territrio nacional a rede de hospitais sentinela (esto, previstas de incio 100 unidades hospitalares) servir para monitorar a qualidade e o perfil de segurana dos medicamentos utilizados em nvel hospitalar, alm de promover o uso racional desses medicamentos. Alm desses hospitais, j esto em operao um sistema de notificao voluntria de suspeita de reaes adversas com formulrio disponvel na internet e dois centros estaduais de farmacovigilncia no Cear e em So Paulo, estando programada a instalao de centros similares nas 27 unidades da Federao.
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O volume de notificao vem aumentando ano aps ano, conforme se verifica no Grfico 4, e em 2003 foram coletados 1983 notificaes, sendo 24% consideradas reaes graves. O Centro de Vigilncia Sanitria da Secretaria de Sade do Estado de So Paulo est consolidando o Centro Regional correspondente, tendo organizado um sistema de farmacovigilncia hospitalar, que teve incio em maro de 2002, cada unidade participante (os quinze hospitais pblicos da rea metropolitana de So Paulo) contando com uma equipe formada de um mdico, um farmacutico, uma enfermeira e um funcionrio administrativo. Tem havido um alto grau de participao dos profissionais envolvidos, existindo um programa de formao continuada e que contempla, entre outros temas, o uso racional de medicamentos, atuando os mencionados profissionais como agentes multiplicadores para o restante do corpo tcnico-profissional do hospital.
2.9 INFORMAES FARMACOEPIDEMIOLGICAS INDEPENDENTES Informao mdica de qualidade influencia, positivamente, no caso dos medicamentos, a boa prescrio e uso final dos mesmos. A Internet j se constitui na via mais importante para obteno de informaes, inclusive para a desejada atualizao farmacoteraputica, estimando-se que, em 2005, 88 milhes de pessoas buscaro informaes de teor mdico na rede (Lama, 2000b). No caso especfico dos profissionais prescritores, os boletins teraputicos vinham cumprindo esse papel, de forma mais limitada, em especial por seu carter impresso e menos atrativo quando comparados s revistas mdicas clssicas, patrocinadas pelos anncios de produtos farmacuticos. As chances dos prescritores contarem com informao confivel, filtrada e concisa se ampliam bastante com a disponibilizao dos boletins farmacolgicos na web, ainda que seu formato, contedo e apresentao no sejam homogneos. Estes boletins, de fato, podem oferecer dados contrastados, objetivos, sobre a utilizao racional dos medicamentos, cumprindo seus propsitos de brindar recomendaes isentas sobre eficcia, segurana e custo. Podem, igualmente, incluir matrias sobre a promoo dos frmacos
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e sobre as indicaes autorizadas dos princpios ativos neles comentados. Obviamente, tais propsitos sero factveis to somente se as publicaes gozarem de independncia, seja em relao aos produtores, seja com respeito aos governantes e autoridades sanitrias. Os Quadros 5 a 8, apresentados em seguida, apontam alguns dos principais boletins teraputicos disponveis, no momento, no plano internacional e na Espanha, em particular, com seus respectivos acessos na Internet. Nesta, podem ser encontradas, tanto adaptaes idnticas edio impressa, com acesso diversificado ao seu contedo, como verses exclusivas on line.
Quadro 5 Alguns boletins farmacoteraputicos disponveis e suas pginas WEB
BOLETINS
Australian Prescriber Therapeutics Letter Therapeutic Bulletin Medicines Information Bulletin The Medical Letter on Drugs Therapeuticsa Drug and Therapeutic La Revue Prescrire MeRec Bulletina Bulletinb
SITES NA INTERNET www.australianprescriber.com www.ti.ubc.ca www.stjames.ie/nmic/nmicinde.html www.premec.org.nz/bulletins.html www.medletter.com www.which.net/health/dtb/main.html www.esculape.com/prescrire/ www.npc.co/uk/merec/merecbody.html www.npc.co.uk/merec/nmerec2000.html www.fcr.re.it/sids.html www.uiowa.edu/~idis/idisnews.htm www.smu.org.uy/noticias/noticias.htm
Informazioni sui Farmacib World of Drug Information (Iowa Drug Info Service) Carta Mdica del Sindicato Mdico del Uruguay
Fonte: Bouza, CT et al. 2001. a Resumo b Indices
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Quadro 6 - Boletins farmacoteraputicos disponveis na Espanha e suas pginas WEB

BOLETINS
Informacin Teraputica del Sistema Nacional de Salud Boletn Teraputico Andaluz Butlleti dinformaci Teraputica InformacinFamacoteraputica de la Comarca (INFAC) Boletn Farmacoteraputico de Navarra
SITES NA INTERNET www.msc.es/farmacia/infmedic/f_infmedic.htm www.easp.es/cadime www.gencat.es/sanitat/cat/spbit.htm http://www.euskadi.nrt/sanidad/cevime/indice_c.htm http://www.cfnavarra.es/WebGN/SOU/publicac/BJ/inicio.htm
Fonte: Bouza, CT et al. 2001.
Quadro 7 - Boletins e recursos relacionados farmacovigilncia e farmacoepidemiologia disponveis em nvel internacional

BOLETINS
Current Problem in Pharmacovigilance Australian Adverse Drug Reactions Bulletin Canadian Adverse Reaction Newletter WHO Collaborative Centre for Internationa Drug Monitoring) Pharmacoepidemiology and Drug Safety
SITES NA INTERNET www.open.gov.uk/mca/cuprblms.htm www.health.gov.au/tga/docs/html/aadrbltn/aadrbidx.htm www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeutic/index.html www.who-umc.org/umc.html www.who.pharmasoft.se/whoprog.html www.interscience.wiley.com/jpages/1053-8569/
Pharmacovigilance (Agncia Francesa de Segurana Sanitria de Produtos http://afssaps.sante.fr relacionados Sade) Boletim de Farmacovigilncia (Instituto Nacional de Farmcia e de www.infarmed.pt Medicamentos do Ministrio da Sade de Portugal) Reactions Weeklya,b Drug Safetyb Adverse Drug Reactions and Toxicological Review
http://pharmacotherapy.medscape.com/adis/RW/public/RW-journal.html www.adis.com/journals/drugsafety/index.html www.oup.co.uk/jnls/list/drugsj
Fonte: Bouza, CT et al. 2001.
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CAPTULO 2
Quadro 8 Alguns boletins e instrumentos relacionados farmacovigilncia e farmacoepidemiologia, disponveis na WEB na Espanha
BOLETINS E/OU RECURSOS
Butllet Groc Boletn del Centro Regional de Farmacovigilancia e Informacin Terapeutica de Canarias Boletn Informativo del Centro Regional de Farmavigilancia de Navarra
SITES NA INTERNET www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg_e.htm www.fitec.ull.es/index.html www.cfnavarra.es/BIF/DEFAULT.HTML
Boletn de La Tarjeta Amarilla del Instituto de www.ife-med.uva.es F armacoepidemiologia de la Universidad de Valladolid Boletn Informativo del Centro de Farmacovigilancia de Aragon Centro Espaol de nvestigacin Farmacoepidemiolgica
www.wzar.uizar.es/cfva/ www.ceife.es
Fonte: Bouza,CT et al. 2001.
Quadro 9 Algumas bases de dados sobre medicamentos disponveis na Internet

BOLETINS E/OU RECURSOS SITES NA INTERNET
Banco de dados de medicamentos do Consejo General www.cof.es/bot de Colegios Oficiales Farmacuticos (Espanha) Vademecum Internacionala Banque de donnes Automatise sur les medicaments (BIAM)a VIDALproa Medscape Drug Info Clinical Pharmacologya Electronic Medicines Compendiuma RxList The Internet Drug Index Micromedex Health Series Drugs in Pregnancy and Lactation (Harbor UCLA Medical Center) Frmacos en el mundo
www.vademecum.medicom.es www2.biam.org/acceuil.htm www.vidalpro.net www.medscape.com/druginfo http:/promini.medscape.com/drugdb/search.asp www.gsm.com http://emc.vhm.net www.rxlist.com www-mdx.com http://prl.humc.edu/obgyn/PUBLIC/TEARATOG/Riska-c.htm www.farmclin.com/farmclin/datamed.htm
Fonte: Bouza,CT et al. 2001.
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Implantados com o propsito de monitorizar, prevenindo e avaliando os efeitos adversos surgem ps-autorizao dos produtos farmacuticos, os sistemas de farmacovigilncia; implicam, necessariamente a institucionalizao de estratgias de informaes, tanto na consolidao, avaliao e fluxo das mesmas, quanto no intercmbio com os profissionais de sade, particularmente com os notificadores Os quadros 8 e 9 mostram os principais boletins e recursos relacionados farmacovigilncia e farmacoepidemiologia, atualmente disponveis no plano internacional e na Espanha, em particular. Alm dos bancos de dados de carter bibliogrfico, pode ser til na obteno de forma imediata de dados atualizados sobre medicamentos comercializados, a realizao de consulta s bases de dados da Internet includas no Quadro 9. Na sua forma impressa, o Vademecum Internacional, contendo fichas tcnicas elaboradas pelos laboratrios para seus respectivos produtos e com uma base de dados contendo, em 2000, 90.000 especialidades, registradas em 18 pases, tem se constitudo em uma das fontes mais utilizadas pelos mdicos. O Medscape Drug Info inclui informaes de duas bases de dados: do American Hospital Formulary Service Drug Information. National Drug Data File (200.000 produtos). O supra mencionado banco contempla referncias bibliogrficas sob a forma de hipertexto e monografias com indicaes, doses, interaes, efeitos adversos, informao para o paciente que pode ser entregue quando da prescrio. O banco VIDAL-pro contm mais de 7.000 monografias completas e 2.000 resumos, demandando registro gratuito, contando, ainda, com notcias sobre novos lanamentos e sobre produtos que foram retirados em virtude de efeitos adversos ou que, pura e simplesmente, deixaram de ser comercializados57.
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A pagina Web Farmacos del Mundo, sob a responsabilidade da revista "Atencin Farmacutica" fornece os endereos de mais de 30 bases de dados sobre medicamentos, espalhadas pelo mundo, incluindo as citadas no Quadro 9.
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CAPTULO 2
Desde 1 de abril de 2003, a AGEMED colocou em sua pgina web (www.agemed.es), com acesso gratuito, mais de quatro mil fichas tcnicas de medicamentos autorizados na Espanha. Algumas instituies, particularmente ONGs que atuam em favor do uso racional de medicamentos, contam com boletins impressos regulares e/ou dispem de sites na web58. Alguns boletins caso do Farmacos www.boletinfarmacos.org, publicao que apresenta uma abrangncia valiosa de temas, passando por notcias de interesse e temas relacionados s polticas de medicamentos, farmacovigilncia, atualizao teraputica esto disponveis apenas em formato eletrnico.
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Entre outros, poderamos destacar, no plano internacional: a Health Action International (HAI) (www. haiweb.org/) e seu ramo lationoamericano, a Accion Internacional para la Salud (AIS) (http://www.aislac.org; E-Drugs (Essential Drugs Conference; ISDB (International Society of Drug Bulletins) (www.isdbweb.org/); Public Citizen Health Research Group (www.publiccitizen.org); International Network for the Rational Use of Drugs (INRUD) (www.inrud.org); Healthyskepticism, antigo MaLam (www.healthyskepticism.org); a rede de intercmbio de informaes e-pharmacos (http://www.essentialdrugs.org/efarmacos) na qual qualquer interessado pode inscrever-se, bastando enviar um e-mail para majordomo@usa.healthnet.org A Health Action International (HAI), presente em cerca de 70 pases, uma rede de ONGs, fundada em 1982, com o propsito de contribuir para o uso seguro, racional e econmico de produtos farmacuticos em todo o mundo e promover a implementao integral do Programa de Medicamentos Essenciais da OMS. O INRUD, criado em 1989, atua como um frum para reunir esforos em funo da investigao de problemas relativos ao uso dos medicamentos, teste de estratgias orientadas a mudar o comportamento de provedores e consumidores, implementao de iniciativas de larga escala que venham a provocar alteraes de comportamentos, compartilhando experincias no plano internacional com todos os envolvido nos temas em que a rede atua. Atravs do seu Programa de Manejo de Medicamentos, Managing Sciences for Health (MSH) (www.msh.org) est envolvido em pesquisa, assistncia tcnica, treinamento e publicaes para melhorar o nvel de sade atravs do uso racional de medicamentos. No plano nacional, destaca-se a Sociedade Brasileira de Vigilncia de Medicamentos (SOBRAVIME), criada em 1990 e cuja pagina na internet : www.sobravime.org.br A entidade desenvolve uma gama ampla de atividades nos campos da orientao/educao de consumidores, investigao, publicao (alm de um boletim regular, edita a srie Phrmakon, livros, abordando temas relacionados farmacoepidemiologia), etc.
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3. OS RUMOS DO SETOR FARMACUTICO E AS ESTRATGIAS PARA TORN-LO INSTRUMENTO EM FAVOR DA SADE

3.1 MODELO ECONMICO, REFORMAS DO SETOR SADE E ASSISTNCIA FARMACUTICA O efetivo usufruto de nveis de sade, essencial para que um dos direitos fundamentais do ser humano viabilize-se, inclusive como parte da cidadania plena, depender, em grande medida, de mudanas profundas no modelo econmico-poltico dominante. Apesar da obviedade, vale reiterar que sem esta pr-condio no se dar o redirecionamento das estratgias, diretrizes e prioridades que permitam mudar a qualidade global de vida, por sua vez, condio sine qua non para a obteno de impacto imediato no nvel de sade e no perfil sanitrio. J demasiado conhecida a hiptese de que um dos fatores determinantes para a crescente morbimortalidade por causas externas (mortes e agravos associados criminalidade e violncia), predominante nos centros urbanos do Brasil (sem deixar de existir, sobretudo, nas reas mais pobres, taxas significativas de doenas infecciosas e parasitrias ou devidas s condies nutricionais), reside, precisamente, no contraste entre a opulncia de poucos e a carncia generalizada da maioria. A desigualdade social, portanto, materializa-se em problemas urbanos concretos, deixando de ser algo terico, etreo, que o que pode ocorrer quando visualizado pelas meras taxas e ndices estatsticos. A correlao da mencionada desigualdade com o alarmante incremento da violncia , pois, suficientemente evidente. Do mesmo modo o , o caldo de cultura conseqente e que propicia as condies para a exploso da criminalidade na medida em que milhes de indivduos, em geral habitantes dos imensos conglomerados suburbanos, vem-se entregues desesperana e falta de perspectivas.
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CAPTULO 3
No captulo introdutrio j havia sido feita aluso globalizao e ao neoliberalismo dominantes como pano de fundo da problemtica vivenciada no Brasil, como em tantos outros pases, sendo o setor sade apenas um dos mltiplos campos em que podem ser detectadas conseqncias dos fenmenos supramencionados. O prprio Banco Mundial, em 1994, j se mostrava pessimista quanto s possibilidades de reduzir, de forma significativa, a pobreza, ao reconhecer a probabilidade escassa de xito das estratgias econmicas e sociais adotadas e que redundaram em baixos nveis de consumo interno e perpetuao, em mdio prazo, com ou sem a adoo de polticas compensatrias, de iniqidades poltica e socialmente inaceitveis (Brand, 1994). Entenda-se, como o faz Gonzalez, que no cabe estabelecer um conflito entre a eqidade, o econmico e a tica, pois el llamado problema da la equidad social, ademas de su dimensin moral, solidaria, es tan econmico como el del crecimiento. Por tanto situemos la cuestin en un solo terreno, no en una falsa pugna entre lo moral y lo cientfico. Sin economas internas slidas fuertes, con un reparto del ingreso que mejore la capacidad de compra de las mayorias sociales, Amrica Latina no encontrar el camino de salida hacia el desarrollo. Y en esa ruta, la educacin y la formacin, la atencin sanitaria y la vivienda, asi como el desarrollo de las infraestructuras y los servicios, forman parte del paquete redistributivo imprescindible (Gonzalez, 2002). fato incontestvel que, como fruto das mudanas econmicas, tm aumentado as taxas de desemprego, associadas, por sua vez, ao incremento das doenas no contexto da degradao individual e familiar, deteriorao das condies nutricionais e da sade mental, acompanhadas das dificuldades de acesso aos servios de sade e aos medicamentos. notvel, de igual forma, a constatao de que as doenas infecciosas emergentes seriam as que maior correlao apresentariam com a globalizao. Incluem doenas cuja incidncia tem aumentado nas duas ltimas dcadas ou se prev venham a crescer em futuro prximo, para o que contribuiriam o aumento nas viagens internacionais, importao/exportao de alimentos, crescimento da populao e urbanizao, deslocamentos populacionais, alteraes
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ambientais (destruio de florestas, irrigao, aumento do uso de pesticidas e antimicrobianos), mudanas comportamentais, sobretudo no plano da sexualidade, contatos aumentados com reas de florestas tropicais ou com hbitats selvagens, potenciais reservatrios de insetos e animais que albergam agentes infecciosos (Lindeberg, 1992, apud Buss, 2002).59 Vale ressaltar que, tanto o Banco Mundial como o BID, alm de outras instituies internacionais, incluem-se entre os formuladores e incentivadores (e, tambm, financiadores com recursos cuja liberao passam a depender da subordinao a determinadas polticas) de receitas seguindo a cartilha neoliberal e que foram aplicadas em diferentes pases latinoamericanos. De forma resumida, os fundamentos impostos para o financiamento de projetos ou programas no setor sade, implicavam (Infante, 1997): a cobrana de taxas aos usurios, em especial para medicamentos e medicina curativa; incentivo aos seguros privados de sade como estratgia privilegiada para aumentar a cobertura; estmulo ao setor privado, com ou sem fins lucrativos, para atuar na assistncia curativa, responsabilizando-se o Estado pelas medidas preventivas; e incentivo descentralizao, planificao e oramentao dos servios pblicos de sade. Fazemos nossas as palavras do socilogo francs Alain Touraine quando em artigo aludia que
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Um exemplo bastante atual de doena emergente que est causando espcie em termos amplos, com impacto na economia (sobretudo nos setores relacionados ao turismo) a Sndrome Respiratria Aguda Severa (Sars) que, em to-somente um trimestre, desde seu aparecimento, afetou oito mil pessoas, (mais de cinco mil delas, na China, 140 no Canad e 65 nos EUA), com 682 bitos (Annimo, 2003h), o que levou a OMS, em sua 56 Assemblia Geral, em 2003, a revelar ter gasto cerca de quatro milhes de dlares na luta conta a doena, tendo o diretor do Departamento de Enfermidades Transmissveis da Organizao, Dr. David Heymann, anunciado o projeto de criar um fundo de investigao especfico, congregando laboratrios farmacuticos e instituies bancrias (Annimo, 2003a).
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CAPTULO 3
a globalizao proclama a superioridade de uma economia mundializada sobre todos os processos de controle, exercidos em nvel nacional. Em seu nome, falou-se muito no declnio dos Estados nacionais, quando a realidade observvel no corresponde a esse tema de propaganda que busca afirmar o direito de um capitalismo sem controle nem regras a dominar o mundo. Durante alguns anos, o que chamamos de neoliberalismo pde se justificar pela crise dos modelos econmicos e sociais do ps-guerra, todos contidos em nvel nacional e dando um papel central ao Estado. Mas h muito tempo as vantagens da abertura das economias so menores que seus prejuzos e mesmo que seus absurdos. Dois grandes tipos de crtica podem ser feitas ao capitalismo extremo. O primeiro que ele aumenta a desigualdade e a excluso e desencadeia graves crises regionais. Essas acusaes so srias, principalmente depois do fim do longo perodo de crescimento econmico dos Estados Unidos. Mas o segundo ainda mais grave e foi formulado h muito tempo por economistas prestigiosos. O crescimento depende cada vez mais de fatores sociais como a educao, a organizao do Estado, o modo de governana e tambm o modo de distribuio do produto nacional (Touraine, 2002). O incremento persistente dos gastos com assistncia sanitria, observado a partir dos anos 70, provocou nos pases europeus o estabelecimento de gama variada de medidas de conteno dos mencionados gastos. Salientese que o incremento referido tem a ver com o envelhecimento da populao e o conseqente aumento das taxas de doenas crnico-degenerativas, assim como com a disseminao de novas tecnologias, crescentemente sofisticadas, dispendiosas e, vale recordar, com emprego, com grande freqncia ditado pela lgica de mercado, intensificado pelo processo de medicalizao (Barros, 2002).60 Alis, o tema do futuro da previdncia social, parte destacada da agenda de discusso e preocupao contemporneas dos governos de diferentes pases desenvolvidos61 (no Brasil, o tema que havia
Estimativas disponveis do conta de uma proporo de servios prestados desnecessrios, da ordem de 30% a 60% no Canad e de 30% nos EUA (Mossialos, 1997). 61 Em abril e maio de 2003 ocorreram diferentes mobilizaes de protesto na Frana, Alemanha, ustria e Itlia contra os cortes anunciados nas penses: reduo de benefcios, endurecimentos dos pr-requisitos para seu desfrute, ampliao do limite de idade para aposentadoria ressalte-se que esses protestos se
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ocupado enorme ateno do governo anterior, volta a assumir prioridade e discusses acaloradas no novo governo), com realce no diagnstico do esgotamento do modelo, sobretudo pelo dficit (distncia entre arrecadao e gastos com penses) e sua pretensa soluo na adoo de modelos privados (Annimo, 2003d). incontestvel o fato de que, quando Bismarck implantou na Alemanha, no final do sculo 19, o primeiro sistema de penses, a esperana de vida europia no passava dos 50 anos (hoje, supera os 76). Contribuem, pois, para o desequilbrio observado na proporo entre contribuintes e aposentados, no somente o envelhecimento da populao antes mencionado, mas tambm as baixas taxas de natalidade, as mudanas implementadas na regulamentao do emprego, sendo ilustrativo, nesse aspecto, a proliferao dos contratos de trabalho temporrios, alm da prpria crise observada na oferta de trabalho, o que tem gerado uma incorporao cada vez mais tardia dos jovens, e barreiras, apesar dos avanos ocorridos, luta das mulheres em ampliar seus espaos no seio da populao economicamente ativa, com igualdade de direitos com respeito aos homens. Procurando atuar, ora sobre a oferta, ora sobre a demanda, as medidas dirigidas conteno de gastos, podem, a ttulo de exemplo, contemplar (salientando-se que, habitualmente, essas medidas no so tomadas de forma isolada; medidas dessa natureza, ainda que guardando suas especificidades, foram tomadas em todos os pases da UE Mossialos, 1997): desconto no imposto de renda dos gastos feitos com contratos de seguros ou com a compra direta de servios mdico-assistenciais privados; co-financiamento; fixao de limites de gastos com sade no oramento;
davam na conjuntura em que, no Brasil, o governo voltava carga na reforma da reforma do sistema previdencirio, vindo de novo tona, o dficit do mesmo, ressuscitando-se, entre outros instrumentos para super-lo, a continuidade de contribuio de funcionrios pblicos j aposentados, proposta por diversas vezes rejeitada no Congresso Nacional, no governo neoliberal de Fernando Henrique Cardoso (Annimo, 2003).
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CAPTULO 3
adoo de alternativas menos dispendiosas que a hospitalizao; privilgio de medidas de promoo da sade e preveno de doenas; tentativas de influenciar nas decises dos mdicos que impliquem em autorizao para incrementam gastos; reduo do nmero de leitos ou de mdicos; imposio de limites ao uso de novas tecnologias; e controle de preos dos medicamentos. No caso brasileiro, com maior ou menor grau de efetividade, h uma longa tradio nas iniciativas de parte do Estado em controlar o preo final na rede varejista, tendo, durante muito tempo, funcionado o Conselho Interministerial de Preos (CIP). Nos ltimos anos, tem-se observado um embate renhido entre laboratrios e governo, em grande medida vencido pelos primeiros. Ora argumentando com o incremento de custos na importao de matria-prima, devido, sobretudo, s alteraes cambiais elevando a cotao do dlar, ora alegando defasagem dos preos diante dos ndices inflacionrios, tem-se verificado a concesso de reajustes freqentes, como os acontecidos mais recentemente: a partir de 1/3/03 foi dado um reajuste mdio de 8,63% (os fabricantes demandavam aumento de 18%), sendo que, duas semanas antes, 260 medicamentos tiveram seus preos completamente liberados nas farmcias (Sofia, 2003). Em novembro de 2002, o governo Fernando Henrique Cardoso havia autorizado um reajuste que precede aquele comentado antes, com aumento mdio tambm da ordem de 8,63%. Os preos tinham estado congelados desde janeiro de 2001. Em agosto de 2000, houve um acordo com a indstria para evitar aumentos. Em dezembro do referido ano, uma medida provisria determinou o congelamento. Novo aumento, da ordem de 2%, para 8.640 produtos tidos como essenciais, foi autorizado a partir de agosto de 2003, determinando-se que da em diante haveria um reajuste anual, em 31 de maro, tendo como parmetro o ndice de Preos ao
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Consumidor Ampliado (IPCA), os ganhos de produtividade das empresas e o nvel de monoplio dos produtos no mercado. Saliente-se que continuam excludos das polticas de reajuste os 260 medicamentos que, em fevereiro, tal como nos referimos acima, tiveram seu preo liberado (agora, passaram a ter o mesmo tratamento, os produtos homeopticos e os fitoterpicos). Foi criada uma ouvidoria que ter como atribuio informar os consumidores e prescritores sobre a variao de preos de produtos com idntica frmula (Athias, 2003). Os controles sobre os preos dos medicamentos podem trazer como subproduto negativo o incentivo comercializao de produtos no-inovadores. Na tentativa de contornar a regulamentao, crescentemente mais estrita sobre os produtos antigos, ou a competio existente entre os frmacos que tiveram sua patente vencida, as empresas passam a lanar novos produtos que se enquadram, majoritariamente, na categoria de me toos. No setor farmacutico, a situao , pois, bastante polmica. Por um lado, existe um evidente incremento dos gastos, absorvendo frao importante do oramento sanitrio global (levantamento feito pela Organization for Economic Cooperation and Development (OCDE) constatou que os pases-membros gastavam, em 1996, em medicamentos, em mdia, 15,4% dos seus oramentos sanitrios; esses nmeros, mesmo que inalterados desde 1990, apresentaram uma variao entre os pases da ordem de 7,6% a 28,9% com taxas mais altas nos pases com menores nveis de renda) (Henry, 2002). A porcentagem de gastos com medicamentos, segundo o grau de desenvolvimento dos pases, apresentada no Grfico 4. Dados disponveis indicam que os medicamentos constituem o item de despesa familiar62 mais importante nos pases subdesenvolvidos e o segundo no oramento sanitrio pblico.
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Dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica (IBGE) informam que a despesa familiar com medicamentos no Brasil, nas famlias com renda de entre um e quatro salrios mnimos (isto , entre 80 dlares e 320 dlares), passa de 2,25%, em 1987, para 3,55%, em 1996, sendo que, nos grupos de mais baixa renda, o componente medicamentos, representava entre 50% e 75% dos gastos no item sade, ao passo que a proporo oito vezes menor, nos grupos de renda alta.
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CAPTULO 3
Grfico 5 Gasto com medicamentos em relao aos gastos totais

Greece Germany Italy France Spain Denmark UK United States Netherlands Norway Bulgaria Czech Rep. Hungary Croatia Poland Estonia Slovenia Lithuania Mali Egypt China Indonesia Thailand Tunisia Jordan Argentina South Africa
Pases desarrollados 7-20%
Pases en transicin 15-30%
Pases en desarrollo (24 - 66 %)

10 20 30 40 50 60 70
Fonte: WHO (www.who.org).
Parece, por outro lado, tarefa difcil atuar sobre a tendncia atual de destinao de gastos farmacuticos, nos nveis apontados, sem aplicar medidas restritivas sobre os preos ou impondo o co-financiamento. No entanto, interessa igualmente aos governos ampliar as taxas de emprego, assim como as exportaes, para o que importa estimular a fabricao e desenvolvimento de frmacos inovadores. Ressalta Mossialos que, no mbito da UE, a maior frao dos trabalhadores do setor concentra-se em pequenas e mdias empresas, impossibilitadas de custear os altos investimentos requeridos ao desenvolvimento de novos produtos que ocupem fatias importantes do mercado, sendo poucas as empresas que podem dispor de capacidade financeira comparvel a muitas empresas dos EUA para dar conta do capital que hoje demandado para a P & D farmacuticos (Mossialos, 1997).63 Cumpre, de todo modo, lembrar que tm sido observadas diferenas de preos difceis de explicar para um mesmo princpio ativo at mesmo
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fato incontestvel o grau de concentrao do setor farmacutico, dominado por grandes empresas situadas em pases desenvolvidos. No que concerne s patentes, por exemplo, verifica-se que os frmacos inovadores surgidos entre 1955 e 1989, em quase 92% dos casos, concentravam-se em apenas 16 dos 95 pases que, poca das mencionadas inovaes, respeitavam patentes.
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produzida pela mesma empresa o que exemplificado no Quadro 10, com respeito ao fluconazol (mais compreensvel, certamente, a diferena encontrada entre o nome de marca e o genrico, produzido pela Cipla, indiana).
Quadro 10 Diferena de preo do fluconazol em diferentes pases (cpsulas de 200 mg/julho de 2000)
Fabricante Biolab (Tailndia) Cipla (ndia) Pfizer Vita (Espanha) Pfizer Pfizer Pfizer Pfizer Pfizer Pas de Distribuio Tailndia ndia Tailndia Espanha frica do Sul Qunia Espanha EUA Guatemala Preo por unidade (dlar) 0,29 0,64 6,20 6,29 8,25 10,50 10,57 12,20 27,60
Fonte: www.pharmabusiness.com.
As reformas ocorridas no setor sade, implementadas no Brasil e em diferentes pases da Amrica Latina, seguindo a receita neoliberal,64 com o privilgio outorgado ao mercado e a privatizao que lhes inerente, necessariamente acarretaram repercusses nos diferentes componentes da poltica de medicamentos, uma vez que estas constituem segmentos inseparveis das polticas sociais e do modelo poltico-econmico pelo qual se orientem as sociedades. No caso brasileiro, mesmo considerando a persistncia dos princpios e diretrizes que conformaram a Reforma Sanitria e que foram inscritos no
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Em diversos pases do subcontinente, alm do Brasil, foram implementados programas econmicos caracterizados pela reduo significativa das barreiras ao comrcio exterior, cortes nos gastos pblicos reforma tributria, desvalorizao cambial, privatizao de empresas pblicas. Nesse contexto e, particularmente, no que respeita s repercusses desses programas no setor sade, o tema volta a ser discutido ao longo do presente texto, a exemplo do subitem 1.6.
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CAPTULO 3
texto constitucional de 1988 (universalizao, regionalizao, descentralizao, participao comunitria, institucionalizao de um sistema nico de sade), o impacto da submisso orientao neoliberal reflete-se na consolidao e ampliao do setor privado, na organizao e prestao de servios, mesmo que se tenha outorgado, juridicamente, aos servios privados um estatuto de complemento aos servios pblicos. Um exemplo, entre tantos, pode ser dado com a ampliao significativa da cobertura por meio de planos pr-pagos de sade, que tiveram adeso massiva da classe mdia, motivada pela precariedade qualitativa e quantitativa da assistncia mdicosanitria oficial a que todos, teoricamente, tm direito. No mbito da assistncia farmacutica, o consumo suprfluo, para muitos, faz-se acompanhar da ausncia parcial ou absoluta de acesso, para a maioria, at mesmo dos medicamentos essenciais. No caso especfico do Brasil, inqurito realizado pelo Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec) confirma a no disponibilidade de medicamentos bsicos para doenas e problemas mais simples e com custo relativamente baixo para trat-los, como hipotireoidismo, diabetes e piolhos. O estudo sobre o acesso a remdios essenciais, feito em 11 municpios entre maro e setembro de 2002, mostrava que, em todas as 50 unidades de sade visitadas faltava, pelo menos, um dos 61 remdios pesquisados. 65 Os itens avaliados foram selecionados tendo por referncia os frmacos que compem a Rename. A disponibilidade desses remdios, segundo o levantamento mencionado, em mdia, era de apenas 55,4% (Idec, 2002). As iniciativas, mesmo que de todo louvveis, como as do programa da farmcia bsica, que se props a tornar disponvel um conjunto de 40 medicamentos66 ou do programa de genricos (vide subitem 6.10) que, iniciado em 1999, nesse primeiro quadrinio de seu funcionamento j disponibiliza nas farmcias um montante de mais de 600 produtos a preos menores que seus competidores de marca, perde muito do seu impacto
A amostra dos 61 frmacos selecionados representativa dos principais grupos teraputicos includos na Rename (que, no total, conta com 327 frmacos) e contempla o elenco mnimo dessa lista rol de 19 drogas que obrigatoriamente deveriam estar disponveis, o que ocorria, segundo a pesquisa, no entanto, somente em relao a 72,5% dos remdios do mencionado elenco. 66 Segundo norma em vigor, no mbito do Sistema nico de Sade (SUS), para a aquisio de remdios do elenco mnimo (rol obrigatrio), o municpio investe R$ 0,50 por pessoa/ano, os Estados entram com mais R$ 0,50, no mnimo, e o governo federal, por meio do Ministrio da Sade, com R$ 1,00.
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quando se considera o poder aquisitivo da maioria.67 Persistem, pois, problemas graves em relao distribuio e comercializao, ainda que no possa ser omitido o passo importante representado pela definio de uma poltica orientada para o uso racional, com algumas medidas j implementadas, cabendo destacar a reviso efetuada na Rename, passados 15 anos de reviso anterior, a elaborao de um Formulrio Teraputico Nacional e a institucionalizao da Anvisa e de um sistema de farmacovigilncia. No que tange ao mercado farmacutico brasileiro, o maior da Amrica Latina, estando situado entre os dez maiores do mundo, em que pese o grave problema de acesso para a maioria, esse mercado sempre se pautou pela lgica capitalista de mercado, devendo-se ressaltar o domnio quase absoluto dos laboratrios privados, com hegemonia das empresas transnacionais, tanto na participao das vendas, quanto na origem das matrias-primas. 3.2 OS EFEITOS ADVERSOS E AS CONQUISTAS NA REGULAMENTAO DOS MEDICAMENTOS Nas quatro ltimas dcadas, particularmente aps a constatao de surtos de iatrogenia medicamentosa, dos quais o mais conhecido foi o da talidomida, a preocupao com o item segurana passou a ter importncia igual ou maior que o relativo eficcia teraputica, merecedor de ateno prioritria durante muito tempo. Crescentemente, foram sendo institucionalizados organismos reguladores, impondo-se regras cada vez mais estritas, tanto na avaliao prvia autorizao, quanto no acompanhamento ps-comercializao, principalmente por meio dos sistemas de farmacovigilncia, temas exaustivamente comentados ao longo do presente texto.
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Os dados oficiais disponveis falam por si ss: entre 1992 e 1999, a distribuio de renda no sofreu alterao. Nesse ltimo ano, os 50% mais pobres detinham 14% da renda nacional, enquanto os 1% mais ricos apropriavamse de 13,1%, proporo similar quela constatada para o incio da dcada. Estudo do Ipea evidencia que existiam, em 1990, no Pas, 63,18 milhes de pobres, nmero que em 1995 sofreu decrscimo alcanando 50,23 milhes, mas volta a subir em 1999, quando atinge a casa dos 53,11 milhes. Evoluo semelhante ocorre com os miserveis (indigentes) que alcanava 22,60 milhes, em 1999 (para efeitos de esclarecimento do leitor, cumpre lembrar que pobreza designa o estado de privao em que vivem indivduos impossibilitados de satisfazer suas necessidades materiais primrias alimentao, moradia, vesturio, sade, educao). Para o Banco Mundial, vive na pobreza quem tem renda inferior a dois dlares dirios e na misria, quem vive com menos de um dlar dirio; em relao distribuio da renda, esta diz respeito ao modo como o resultado da produo nacional (PIB) dividido com a populao do pas.
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CAPTULO 3
So inegveis os avanos alcanados no empenho de prevenir as reaes adversas ou para chegar-se ao uso mais adequado dos medicamentos. No entanto, o dispndio realizado pelos produtores em atividades promocionais amplas e cada vez mais sofisticadas, associado ausncia de informaes independentes que subsidiem a prtica de prescritores e consumidores, certamente continuam contribuindo fortemente para o uso irracional dos produtos medicamentosos ou, na verdade, de todos os insumos resultantes das inovaes da biomedicina, tal como foi comentado no captulo introdutrio. A despeito dos interesses da sade pblica serem proclamados freqentemente nos documentos oficiais como sendo prioritrios, a forma como ocorre, ainda, a intromisso dos fabricantes nos organismos reguladores, como no caso da EMEA e o seu patrocnio e ingerncia nas Conferncias Internacionais de Harmonizao, no deixam de ser preocupantes. O incentivo ao mercado farmacutico nico, no mbito da UE, para cujo estabelecimento foram elaboradas diferentes estratgias que vm sendo implementadas e a no vinculao estreita e com exclusividade da EMEA para com as autoridades sanitrias do conjunto dos pases-membros, faz pensar a respeito do quanto a intromisso de outros interesses, que no os da sade pblica, continuam a prevalecer, apesar da mesma ser proclamada, sistematicamente, como o interesse maior da regulamentao farmacutica e das agncias dela responsveis. Exemplos concretos do predomnio real, contrariando o que se estabelece teoricamente, so objeto de considerao do prximo subitem.
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3.3 PROPOSTAS DE MUDANAS NO CDIGO COMUNITRIO EM VIGOR Tendo em vista as alteraes que passaram a ser apresentadas como propostas para alterar diferentes disposies do Cdigo, aprovado em novembro de 2001, para nortear o conjunto de atividades relacionadas aos medicamentos de uso humano e avaliando o carter das mudanas pretendidas como sendo prejudiciais aos interesses dos pacientes e dos consumidores, um conjunto amplo de organizaes europias de defesa do consumidor, grupos de pacientes organizados em vrios pases e uma rede de revistas mdicas independentes criaram, em abril de 2002, o Frum Europeu de Medicamentos (Medicines in Europe Forum). As alteraes sugeridas e que mereceram mais crticas e os argumentos contrrios levantados pelo Frum so resumidos a seguir: Aumentar em curto prazo a competitividade das empresas no seio do mercado farmacutico europeu em funo de que deveria ser ampliada a validao dos dados advindos de estudos clnicos; prev-se a concesso de autorizao com carter duradouro, deixando de existir a obrigatoriedade de renovao a cada cinco anos, atualmente em vigor, pretendendo-se, igualmente, flexibilizar e encurtar o tempo (210 dias) atualmente facultado para anlise e concesso de registro. Nesse contexto, naturalmente, no est previsto um reforo das atividades de farmacovigilncia. Levando em conta o fato de que dados relevantes com freqncia no esto acessveis em tempo hbil para uma avaliao rpida e de qualidade, a preservao da mesma requer tempo para uma avaliao pertinente de dados clnicos, farmacolgicos e toxicolgicos relacionados a novos produtos. A acelerao do processo de autorizao deveria ser reservada para casos excepcionais quando se espera um benefcio para o paciente ante a inexistncia de alternativa para o tratamento; As empresas poderiam disseminar informaes para o pblico em relao a medicamentos para asma, diabetes e Aids, incluindo produtos para os quais se requer prvia prescrio.
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Informao aqui deve ser tida como sinnimo de atividades promocionais. A sade pblica e a dos pacientes, em particular, no so levadas em conta; A proposta de proteo dos dados pr-clnicos e clnicos trar obstculos entrada de genricos no mercado; A farmacovigilncia deve ser, em sua essncia, um instrumento a servio da sade pblica. Como tal, deve gozar, no seio da EMEA, de status de organismo independente devendo a agncia contar com os meios requeridos para o desenvolvimento de inquritos prospectivos em colaborao com as agncias dos Estados-membros, devendo ademais agir com transparncia, tornando as informaes sobre efeitos adversos acessveis ao grande pblico. Outras alteraes merecem apreciao crtica, a exemplo da retirada de um dos dois membros por pas que hoje compem o colegiado do CMPP. de todo pertinente a manuteno de dois representantes, sendo um deles proveniente do organismo regulador e, o outro, um experto independente, possibilitando a saudvel composio de pontos de vista (o regulador e o cientfico). A pretendida liberao da publicidade para o pblico, no momento, proibida na Europa, sob a forma de informao sobre o tratamento, por meio de pginas na web, folhetos e outros materiais, foi recusada pelo Parlamento Europeu, em uma primeira apreciao sobre o tema, em sesso de outubro de 2002, mesmo que nos limites da projetada experincia-piloto, por um qinqnio, e restringida a alguns medicamentos. Recorde-se que nos EUA, a publicidade de produtos que requerem prescrio est autorizada e que, algumas organizaes de pacientes tal o caso da Federao de Diabticos Espanhis estavam a favor da aprovao do pleito da indstria, sob a alegao de que o acesso a informaes facilitaria o dilogo com o mdico e a tomada de decises corretas, ressaltando, em todo caso, que a responsabilidade de dissemin-las deveria recair sobre organismos independentes. Para o Parlamento que recusou a proposta da Comisso por 494 votos, com apenas dois votos favorveis e sete abstenes , o projeto-piloto equivaleria publicidade encoberta de medicamentos sujeitos prescrio mdica,
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com o conseqente risco de incrementar o consumo, agregando que esse tipo de informao deveria provir, unicamente, de fontes que gozem de independncia com respeito indstria. Na verdade, a publicidade direta acarreta vrias conseqncias negativas: presso sobre os prescritores e sobre o sistema de financiamento dos sistemas nacionais de sade; as informaes costumam privilegiar produtos novos e, por isso mesmo, mal conhecidos, dirigindo-se, ademais, a grupos mais influenciveis (crianas, adolescentes, idosos).68 Nessa mesma sesso, foi aprovada a reduo de dez (como queria a Comisso) para oito anos para que um medicamento patenteado possa ser produzido sob forma de genrico, alm da manuteno da reviso qinqenal dos produtos autorizados que, igualmente, a Comisso, atendendo demanda dos produtores, pretendia reduzir. O Parlamento, no entanto, prev que, aps os primeiros cinco anos, haja uma reavaliao e uma vez autorizada a renovao, que esta tenha carter permanente. O dinamismo na gerao de conhecimentos na rea da farmacoterapia impe a preocupao com a avaliao de riscos e benefcios dos novos medicamentos, sobretudo luz de dados de farmacovigilncia, que venham a estar disponveis. O Frum Europeu de Medicamentos props que, quando da autorizao e da reavaliao, o informe da agncia reguladora explicite se o novo medicamento traz alguma vantagem em relao eficcia, segurana ou convenincia com respeito aos preexistentes. Decidiu-se, tambm, que, nos primeiros cinco anos de comercializao, os medicamentos devero incluir nas bulas o texto medicamento recentemente autorizado. Por favor, comunique qualquer reao adversa. Essas decises, no entanto, ainda no esto definitivas, devendo voltar ao Parlamento, aps apreciao do Conselho de Ministros da UE.
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Em maio de 2003, divulga-se a notcia de estudo realizado por consultoria especializada em que se realam as vantagens da publicidade direta aos consumidores, ainda que sejam apontadas as inconvenincias da liberao desse procedimento (o texto integral da notcia, divulgada em um site especfico na web (www.pmfarma.com) sobre temas de sade reproduzido no Apndice).
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CAPTULO 3
3.4 COMO A EMEA PODERIA, DE FATO, ATENDER AOS INTERESSES DA SADE PBLICA Antes, cabe questionar a localizao da Emea no seio dos organismos comunitrios e seus mecanismos de financiamento. Se as aes precpuas da Agncia de fato ho de orientar-se, como em teoria se proclama, como devendo ... promover a proteo da sade, atravs do fornecimento de medicamentos seguros e efetivos ou melhorar a informao para profissionais e pacientes quanto ao uso correto dos produtos de natureza medicinal, como explicar, ento, que, institucionalmente, ela esteja localizada em um organismo industrial da CE (o General Directorate of Enterprises) e no naquele relacionado sade pblica? Essa localizao guarda coerncia a, sim ... com outros dos objetivos explcitos da EMEA, qual seja facilitar o livre movimento dos produtos farmacuticos no seio da comunidade. Por outro lado, o oramento da entidade, hoje, provm de um subsdio da UE e, em proporo bem mais significativa, das taxas pagas pela indstria farmacutica, no que, alis, a agncia compete com os organismos reguladores nacionais, competio de todo descabida e cuja soluo passa, necessariamente, conforme comentamos mais adiante, pela unificao dos sistemas de registro. Por outro lado, preocupa a limitao de recursos humanos e financeiros da EMEA para implementar estudos independentes sempre que haja dvidas sobre dados includos nos pedidos de autorizao. Em termos operacionais, conflitante a sobrevivncia de dois processos para autorizao de novos produtos. O sistema descentralizado parece muito mais atender aos interesses do mercado livre de produtos. O reconhecimento mtuo poderia sobreviver, sugerem Garattini e Bertele (2001) como mera alternativa metodolgica, sendo a abolio do processo descentralizado a via ideal para tornar mais uniforme a aprovao de novos medicamentos. Ressalte-se que, na atualidade, a via centralizada voluntria, sendo compulsria apenas para os produtos de origem biotecnolgica (a nova proposta, ainda no de todo decidida e que depende, como de praxe, de uma co-deciso da Comisso e do Parlamento, contempla a submisso ao procedimento centralizado de todos os novos produtos, sejam ou no biotecnolgicos).
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Atualmente, aos integrantes do CPMP compete decidir a respeito da aprovao de um medicamento e, igualmente, julgar a pertinncia dos pedidos de reconsiderao. Obviamente, nesse ltimo caso, caberia esperar que o julgamento ficasse a cargo de um grupo independente de expertos. Vale, ainda, ressaltar que toda a documentao constitutiva das vrias fases do processo de avaliao, est disponvel para a empresa, o que parece constituir-se um grau de transparncia que no se justifica. Cabe, sim, empresa ter acesso ao arrazoado que respaldou a deciso final tomada pelo CPMP, mas no aos textos dos documentos previamente elaborados pelos relatores. A transparncia desejada e, hoje, inexistente seria, exatamente, tornar pblicos para os sistemas de sade e para os pacientes, por exemplo, os fundamentos das decises do CPMP, sejam negativas, sejam positivas (no caso das primeiras, concede-se duas semanas para que a empresa interessada possa recorrer, sem divulgao alguma, do porqu da negativa). De igual forma, caberia facilitar o acesso s razes da negativa final, particularmente das opinies de membros do Comit que se opuseram a uma determinada autorizao, tal como procede a FDA. Est previsto que, quando da recusa de um pedido de registro, a mesma seria aplicvel a todos os pases-membros, norma que pode ser contornada graas ao procedimento alternativo em vigor (o reconhecimento mtuo). No caso do procedimento centralizado, requer-se duas etapas de votao. Se a primeira delas negativa, a empresa goza da faculdade de retirar o pedido de registro (at dezembro de 2000, registraram-se tosomente quatro opinies negativas e 49 pedidos retirados), cabendo ressaltar que o contedo das solicitaes retiradas considerado confidencial, o que, mais uma vez, denota falta da desejvel transparncia (Annimo, 2002e). Tem-se proclamado enfaticamente e a legislao em vigor o comprova que os critrios-chave a serem considerados, quando do registro de novos medicamentos, seriam a qualidade, a eficcia e a segurana. No entanto, tal como ressaltam Garattini e Bertele (2001), para a indstria, uma vez que a qualidade se demonstre aceitvel, conte-se com indcios da eficcia, mesmo que no demonstrada, e a segurana no tenha evidenciado maiores problemas, qualquer produto deveria ser introduzido no mercado! Outro aspecto merecedor de ateno reside no fato de que frmacos que evidenciam melhor atuao que o placebo, no significa, necessariamente,
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CAPTULO 3
que sejam superiores a produtos preexistentes, devendo, pois, ser privilegiada, nos ensaios clnicos, a comparao com outros frmacos mais do que com placebos! Na verdade, persistir na aprovao de medicamentos, sem conhecer at onde eles so melhores ou piores que os existentes pode levar introduo no mercado de produtos que so menos atuantes ou mais txicos, ou ambos (Garattini e Bertele, 2002). O fato que vem se intensificando o debate sobre a crescente dependncia ou intromisso nas agncias reguladoras dos interesses dos produtores. Em uma primeira etapa, enfatiza-se a ineficincia e lentido das mencionadas agncias esse era o argumento levantado pela Association of British Pharmaceutical Industry nos anos 80, agregando os prejuzos da advindos economia do Pas. Nessa mesma poca, o setor industrial sueco e alemo igualmente pressionava em favor de mecanismos mais geis na aprovao de novos medicamentos. Na verdade, essa presso vem se intensificando e est associada, mais recentemente, competio entre agncias, acirrada a partir da institucionalizao do reconhecimento mtuo, em virtude da dependncia econmica das taxas cobradas s empresas. O Quadro 11 resume as etapas da crescente intromisso dos interesses da indstria no seio das agncias reguladoras.
Quadro 11 Etapas da crescente influncia da indstria farmacutica sobre as agncias reguladoras
A credibilidade das agncias reguladoras abalada com a insinuao de que a necessidade de mais tempo para avaliao denota ineficincia. As agncias reguladoras tornam-se crescentemente dependentes do financiamento da indstria para o seu funcionamento. Permite-se que a indstria farmacutica dite prioridades s agncias, por exemplo, para diminuir o tempo gasto na aprovao de novos produtos. Criao de um ambiente, tal como o propiciado pelo reconhecimento mtuo, em que as agncias passam a competir entre si.
Fonte: Abraham, J (2002a).
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3.5 AS ESTRATGIAS PROMOCIONAIS E O SEU POSSVEL CONTROLE Algumas iniciativas foram tomadas fora dos organismos reguladores estatais com o propsito de orientar as atividades promocionais, na tentativa de frear os seus excessos, eventualmente punindo transgressores. A prpria OMS, como parte de sua estratgia revisada em relao aos medicamentos, por ocasio da assemblia geral de 1988, props um conjunto de diretrizes ticas cujo propsito era o de apoiar e fomentar a melhora da assistncia sanitria pelo uso racional dos medicamentos. Critrios ticos sugeridos para orientar as atividades promocionais do setor farmacutico foram, nessa mesma assemblia, aprovados e, posteriormente, revistos na assemblia de 1994. Define-se como promoo todas as atividades informativas e de persuaso realizadas pelos fabricantes e distribuidores com o objetivo de induzir a prescrio, a dispensao, a aquisio e a utilizao de um medicamento (WHO, 1988b). Ainda que tenham sua importncia, infelizmente as resolues como a mencionada e todas as oriundas do frum mximo da OMS tm um carter propositivo e no compulsrio, apesar de terem sido aprovadas pelos representantes oficiais dos diferentes Estados-Membros. Em mesas-redondas realizadas em 1997 e 1999 pela OMS, com a participao de organizaes no-governamentais, chegou-se concluso de que a promoo inadequada dos medicamentos continuava sendo um grave problema em todos os pases. Tal como ressalta a diretora geral da Organizao, poca, em pronunciamento na 49 Assemblia Mundial de Sade, continua havendo um desequilbrio entre a informao sobre medicamentos produzida comercialmente e a informao sobre medicamentos independente, comparativa, comprovada cientificamente e atualizada, para os prescritores, os dispensadores e os consumidores. Na segunda das mesas-redondas antes referidas, foi decidido criar uma ampla base de dados sobre promoo de medicamentos a partir de informaes a serem recebidas de organizaes no-governamentais de todo o mundo (www.drugpromo.info). A base de dados prope-se subsidiar uma gama variada de interessados, a exemplo de profissionais de sade, associaes profissionais, pesquisadores universitrios, organizaes de consumidores e
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outras organizaes no-governamentais, agncias reguladoras e a prpria indstria farmacutica, que poder avaliar as crticas formuladas a suas atividades promocionais. Os objetivos do projeto, coordenado pela OMS e pela HAI, eram os seguintes: documentar o volume de promoo inadequada nos pases desenvolvidos e em desenvolvimento; documentar os efeitos da promoo inadequada sobre a sade; formular recomendaes para as investigaes que se fizerem necessrias; proporcionar informao sobre os instrumentos que podem ser utilizados para informar adequadamente aos profissionais de sade sobre a promoo; proporcionar instrumentos para monitorizar a promoo dos medicamentos; promover a formao de redes de grupos e pessoas interessadas nos temas da promoo, proporcionando enlaces entre eles por meio da web. Ainda que se saiba que a promoo farmacutica continuar existindo como estratgia da indstria para manter e, preferentemente, ampliar suas vendas, segundo Lexchin, responsvel pelo projeto da base de dados, nuestra tarea consiste en conocer y educar a los profesionales de la salud y los consumidores acerca de las limitaciones de la promocin tica de medicamentos como fuente de informacin sobre el tratamiento; en determinar sus importantes posibilidades de dao cuando es inexacta, inapropiada o sesgada y en determinar su potente influencia sobre los prescriptores y usuarios (Lexchin, 2002).
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No que concerne s iniciativas tomadas pela indstria farmacutica, as propostas de auto-regulamentao, desde a primeira verso do cdigo, aprovada pela International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations (IFPMA), em 1981, at a reviso, feita em 1994, vm sendo monitoradas por diferentes entidades de defesa dos interesses dos consumidores, especialmente as que integram a Health Action International, com destaque para o Healthy Skepticism,69 na Austrlia, e o Bukopharma Kampaign, na Alemanha. Todas as avaliaes feitas so unnimes quanto ineficincia do autocontrole como instrumento para prevenir e punir a promoo inadequada. De fato no existem estratgias de monitorizao do cumprimento do cdigo pelas empresas afiliadas nem to pouco esto previstas sanes rgidas para as que violarem as regras auto-impostas (HAI, 1994).70 A disseminao, a cada dia mais massiva, de informaes de natureza mdica pelos sites na Internet71 incluindo-se entre elas as relacionadas aos frmacos e o carter, com freqncia questionvel, das mesmas tm merecido a ateno de diferentes organizaes, constituindo-se tema preocupante, sobretudo, pelas dificuldades impostas para conseguir controles eficazes. J existem cerca de 16 organismos que atuam no sentido de certificar a qualidade das webs mdicas. Entre elas, podem ser mencionadas a American Medical Association, o Colgio de Mdicos de Barcelona e a Fundao Health on the Net (HON). Essa ltima, estimulada pela ONU, criou em 1996, o HONCode, cdigo de qualidade baseado nos seguintes critrios (Sandoval, 2002):
Atuante, h quase duas dcadas, e, de incio, denominado Medical Lobby for Appropriate Marketing (MaLAM), essa ONG visa utilizar a influncia dos mdicos para incentivar as empresas a fornecer informaes adequadas, cientficas, facilitando a boa prescrio e uso dos medicamentos. Publicaes e informaes, em geral de grande utilidade, esto acessveis na pgina da web para a qual remetemos os leitores interessados (www.healthyskepticism.org). 70 Exaustiva reviso crtica sobre algumas das iniciativas surgidas com o propsito de controlar as atividades promocionais da indstria foi por ns realizada (Barros, 1995b). 71 Estima-se que as pginas da web versando sobre temas de sade e/ou mdicos cheguem casa das cem mil (Sandoval, 2002).
69
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a informao veiculada deve ser oferecida por profissional qualificado; transparncia na informao quanto aos responsveis pelo que veiculado, assim como com respeito aos patrocinadores; existncia de documento que certifique a qualificao da instituio ou pessoa responsvel pelo site; confidencialidade do correio eletrnico; clareza quanto fonte de financiamento; e oferta de informaes atualizadas. Ao mesmo tempo em que urge reconhecer que a praticidade e amplitude da oferta de informaes pode ser til e ter impacto positivo na vida das pessoas, existe o risco de tentativas de substituio do mdico, em vez de complemento da atuao do mesmo, quando no da troca da farmcia quando da dispensao de medicamentos. A regulamentao da Internet, enquanto veculo de informao e ponto de vendas de medicamentos tem sido objeto de ateno de agncias reguladoras, como o caso da FDA (o site www.fda.gov/oc/buyonline/ default.htm orienta sobre os riscos de compra de medicamentos na web), e mereceu a ateno das Conferncias Pan-Americanas de Harmonizao. Foi criado um grupo de trabalho especfico sobre o tema, cujas recomendaes, apresentadas na Conferncia mais recente, foram apresentadas no item 2.3.6. As tentativas de regulamentar a atuao dos propagandistas, no tm tido xito. Essa opinio de Prescrire, revista que mantm, na Frana, uma rede de vigilncia das atividades do mencionado profissional e que chegou concluso de que o mesmo continua fornecendo informaes equivocadas a respeito da inocuidade ou da eficcia dos medicamentos. Na avaliao, realizada no perodo maro de 2001 a maro de 2002, constatou-se que o problema mais grave dizia respeito s indicaes (68% delas no se ajustavam s fichas tcnicas do produto) e, em apenas 10% dos casos,
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explicitavam-se advertncias com igual proporo de referncias aos efeitos adversos sobre riscos, sendo as interaes mencionadas, to somente, em 8% das visitas.72 A American Medical Association (AMA) formulou princpios ticos em que se prev a possibilidade dos mdicos receberem donativos em dinheiro, apenas de valor baixo (inferiores a 100 dlares). A Time-Concepts LLC recebe de empresas farmacuticas 100 dlares por cada acesso assegurado de propagandistas a mdicos, dos quais 50 so repassados a estes profissionais, 5 vo para uma instituio filantrpica indicada pelo mdico e 45 ficam com a empresa que realiza a intermediao. Ferindo, igualmente, as diretrizes da AMA, um grupo de mdicos de Cincinnati organizou uma empresa, a Physician Access Management, que cobra dos propagandistas 65 dlares por cada 10 minutos de visita (Spurgeon, 2002). Questionrio enviado a 1.714 General Practtioners (GP), obteve resposta de 1.097 deles, na tentativa de apreender a associao entre os seus hbitos de prescrio e a freqncia das visitas recebidas de propagandistas: a concluso foi a de que os que recebiam, pelo menos, uma visita semanal, expressavam mais freqentemente opinio que os levavam prescrio desnecessria, quando comparados com os que recebiam visitas menos freqentes (Watkins et al, 2003). As autoridades sanitrias dos EUA, no incio de maio de 2003, enviaram carta s empresas farmacuticas, chamando a ateno para as tcnicas publicitrias que elas estavam utilizando e que feriam a legislao em vigor. Conforme notcia publicada no The New York Times, a advertncia fez-se acompanhar de um guia de orientao no qual se explica que nenhum incentivo financeiro deve ser brindado a mdicos, hospitais, empresas de seguro ou farmcias com o propsito de estimular ou recompensar a prescrio de determinados produtos. Os incentivos mencionados tm alto potencial de desembocar no abuso e na fraude, segundo explicita o guia elaborado por Janet Rehnquist, inspetora geral do Departamento de Sade e Servios Humanos. A legislao federal norte-americana probe os pagamentos dirigidos a gerar negcios por meio do Medicare ou do Medicaid,
72
Matria publicada em Prescrire International, vol.10, n 55, out. 2001 e citada em Nuevo informe sobre las visitas de representantes de ventas franceses (Boletn de Medicamentos Esenciales, n 31, 2002).
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os programas federais de cobertura sanitria pblica para 80 milhes de pessoas, entre as quais se incluem idosos, portadores de deficincia e indigentes. A lei probe prticas que so habituais em outras indstrias, conforme declarou Rehnquist, que assegurou que estava especialmente preocupada com as prticas comerciais que elevam os gastos federais, interferem na tomada de decises clnicas e podem ocasionar abusos na utilizao dos frmacos (Annimo, 2003c). As cifras astronmicas disponveis de gastos com a promoo farmacutica j foram objeto de considerao em outros subitens deste documento.
3.6 A HARMONIZAO FARMACUTICA E OS INTERESSES EM CONFLITO Sem querer obscurecer os pontos positivos que o processo de harmonizao pode trazer enquanto contribuio para racionalizar procedimentos de registro e para controle dos frmacos, de maneira geral, assim como em funo da melhoria dos procedimentos de gesto, administrao e uniformizao de critrios de atuao das agncias reguladoras, faz-se mister refletir, no entanto, sobre as discrepncias entre os interesses da sade pblica e os do mercado, presentes na teoria e prtica da harmonizao (recorde-se que, na origem e, de certo, na continuidade de sua operacionalizao as facilidades para o intercmbio de produtos, com a coincidncia dos padres a serem seguidos para assegurar a qualidade, alm de engendrar estmulos inovao, foram as motivaes bsicas para desencadear o processo de harmonizao farmacutica). sintomtico que, mesmo que as agncias reguladoras tenham parte ativa, a gesto do sistema, no que concerne ICH, esteja nas mos da IFPMA . Desencadeada a ICH, tem-se detectado a tomada de decises que tem muito mais a ver com estratgias e interesses de mercado, a exemplo, tal como j foi antes comentado, das propostas de agilizao dos procedimentos de aprovao de novos produtos, introduzindo-os o mais precocemente possvel nos mercados, bem como da flexibilizao e diminuio cronolgica dos ensaios pr-clnicos ou clnicos, com o fim de ampliar o desfrute da vigncia da patente e reduzir despesas (testes de toxicidade em animais que,
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por norma precedente, requeria a exposio dos mesmos por perodo mnimo de um ano, so tidos pelo ICH Expert Working Group como passveis de fornecer a informao requerida a partir de testes com nove meses de durao). A periodicidade com que as empresas devem comunicar o surgimento de efeitos adversos ps-comercializao, fica a critrio das mesmas. Urge estar atento para o fato de que temas de extrema importncia no tm merecido a ateno que deveria por parte da ICH, a exemplo da necessidade do estabelecimento de parmetros para a reviso de frmacos obsoletos, uso da DCI, normas para o controle da propaganda, transparncia sobre preos, informao a ser prestada aos prescritores e consumidores, processos transparentes no que diz respeito monitorizao da segurana dos medicamentos (Figueras, 2003). Naturalmente, o processo, em seus diversos componentes, em que est envolvida a ICH no diz respeito to-somente a aspectos tcnicos ou logsticos, que interessariam apenas aos gestores das empresas ou, quando muito, aos cientistas. Os requisitos que venham, por exemplo, a orientar a durao dos testes pr-clnicos e clnicos, os tipos de animais que venham a ser includos nos primeiros e a duplicao dos testes da decorrentes, com os achados que venham a ser encontrados em termos toxicolgicos, interessam aos potenciais usurios dos frmacos sob estudo. As conotaes polticas e ticas so, pois, constituintes obrigatrios de todo o processo de harmonizao e, como corolrio, das decises que venham a ser tomadas (Abraham, 2002b). As orientaes formuladas para obteno de padres de excelncia em termos de qualidade, segundo seus proponentes, trar benefcios ao pblico, opinio que no compartilhada pela prpria OMS ou organismos de defesa dos consumidores que consideram ser potencialmente insignificantes os ganhos teraputicos dos mencionados protocolos os quais, em verdade, podem incrementar custos, frear a competio e contribuir para aumento do preo final dos medicamentos e, em conseqncia, acarretar obstculos ao seu acesso (Annimo, 2003a; AIS, 2002). Normas que se justificam ao ser formuladas e implementadas em pases ricos podem trazer o risco de que, to-somente medicamentos produzidos nos mencionados pases podero gozar da comercializao internacional. Obviamente, pode-se estar gerando obstculos adicionais para o desenvolvimento da capacidade de
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P & D de muitos pases, um dos pilares da crise nesse campo, em especial no que tange superao dos problemas relacionados disponibilidade de frmacos para as enfermidades esquecidas ou negligenciadas (vide item 3.7). As discusses e normativas da ICH tm ignorado completamente as mulheres, a despeito das evidncias de que elas utilizam mais medicamentos do que os homens e de que apresentam reconhecida vulnerabilidade, sabendose que muitos dos desastres envolvendo a iatrogenia medicamentosa tm tido as mulheres como vtimas preferenciais (os casos do dietilestilbestrol e da talidomida so exemplares Wolffers, 1997), assim como o dado de que dos dez medicamentos sujeitos prescrio retirados dos EUA, por questes de segurana, entre 1997 e 2001, oito afetavam mais as mulheres, metade porque era mais consumida por mulheres e outro tanto devido maior propenso das mesmas a sofrerem os efeitos danosos dos frmacos incriminados (Annimo, 2003a). Vrios seriam os argumentos que justificariam a incluso de mulheres nos ensaios clnicos a exemplo da metabolizao distinta dos frmacos, a influncia de componentes do ciclo reprodutivo, vulnerabilidade ampliada quanto a efeitos adversos (Annimo, 2003a).
3.7 ESTRATGIAS EM PROL DO USO RACIONAL E UNIVERSAL DOS MEDICAMENTOS Avanos teraputicos notveis, com repercusses positivas na assistncia mdico-sanitria e suas limitaes e percalos, foram objeto de reflexo no item 1.2. O acesso aos medicamentos, no entanto, persiste (coincidindo com dados publicados, anteriormente pela OMS) (WHO, 1988a) altamente concentrado nos pases desenvolvidos, onde, curiosamente se encontram tosomente 20% dos 6,2 bilhes de habitantes atuais do mundo. Essas discrepncias podem ser visualizadas nos Grficos 6 e 7 adiante apresentados observa-se que 80% dos medicamentos so apropriados pela Amrica do Norte, Europa e Japo, enquanto que os que vivem na frica, Amrica Latina, sia e Oriente Mdio ficam com os 20% restantes.
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Grfico 6 Repartio do mercado farmacutico mundial, 2002
27%
7%
Amrica Latina
13%
Japo frica, sia, Oriente Mdio Europa Amrica do Norte
11% 42%
Fonte: IMS Health/Population Refrence Bureau.
Grfico 7 Distribuio da populao mundial, 2001
9% 5% 72% 12%
frica, sia, Oriente Mdio Amrica Latina Japo
2%
Europa Amrica do Norte
Fonte: IMS Health/Population Refrence Bureau
Os dados apresentados nos Grficos 6 e 7 e na Figura 7, so reforados, significativamente, por aqueles expostos, no Grfico 8 (conclui-se que, conforme o IMS Health, quase 96% das vendas mundiais de medicamentos concentram-se em dez pases desenvolvidos) e no Grfico 9, onde se
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CAPTULO 3
Millones de dlares
100000 200000 300000 150000 250000 50000
10000 60000 0 52.782 269.974 250.220 48.974 Total seleccionado del mundo
20000
30000
40000
50000
Cardiovascular
Sistema Nervioso Central 46.834 41.574 Amrica do Norte: USA, Canad 133.655 150.511
12 meses a sept. 2002. Millones de dlares
Alimentacin Metabolismo 38.102 Europa (principales 5 pases): Alemanha, Francia, Italia, Reino Unido, Espaa 52.248 57.757
0 12 meses a sept. 2002. Millones de dlares 40.502
Grfico 7 Vendas globais de medicamentos em 2001/2002
Grfico 8 Medicamentos mais vendidos no mundo em 2001/2002
ressalta o lugar privilegiado das vendas de frmacos com ao cardiovascular e, em respeitvel terceiro lugar, aqueles para alimentao e nutrio.
140
46.861 Japn (incluye hospitales) 48.382 Amrica Latina (principales 3 pases) Mxico, Brasil, Argentina 11.685 13.082 12 meses a julio 2001. Millones de dlares Australia, Nueva Zelandia 3.160 2.853
25.680
Respiratrio
23.503
23.511
Anti-infecciosas
22.728
Msculo esqueltico
16.390
15.367
12 meses a julio 2001. Millones de dlares
Grico urinario
15.534
14.308
Fonte: IMS Health.
Fonte: IMS Health.
Um outro aspecto que vale ressaltar o grau de concentrao das vendas globais de medicamentos: embora existam cerca de trs mil fabricantes, em 2000, os dez primeiros detinham 48% do mercado e os 15 primeiros, 58% (Annimo, 2003j).73 Essa concentrao, tambm ocorre no que diz respeito s inovaes, pois 87% dos produtos novos lanados na dcada de 90 provieram de empresas situadas nos EUA, Japo, Reino Unido, Alemanha, Frana e Sua. Observa-se, entretanto que, ao passo que, na dcada mencionada foram introduzidos 142 princpios ativos novos na UE, nos EUA e no Japo, deram entrada no mercado, 133 e 110, respectivamente (Annimo, 2003j). Por outro lado, uma avaliao sobre as prioridades de P & D de novos frmacos demonstram a concentrao importante dos mesmos em enfermidades mais prevalentes nos pases desenvolvidos (vide Figura 8).74 Entretanto, sabe-se que as doenas infecciosas e parasitrias representam 25% da carga de enfermidade75 nos pases de renda baixa e mdia, ao passo que nos de renda alta essa carga de 3%. Para o Banco Mundial, a eliminao das doenas transmissveis poderia representar o desaparecimento do desnvel de mortalidade, hoje existente entre os 20% mais ricos da populao mundial e os 20% mais pobres (Annimo, 2001). Dados da Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), entidade que defende (inclusive, pelas atividades de lobby 76), os interesses da indstria dos EUA, apontam que dos 137 frmacos voltados para enfermidades infecciosas sob estudo em 2000, havia somente um para potencial emprego contra a malria e um outro para a enfermidade do sono;
Aos interessados em dados sobre vendas, entre novembro de 2002 e o mesmo ms, em 2003, segundo regies e pases, alm das categorias teraputicas, podem consultar http://open.imshealth.com/download/nov2003.pdf (acessado em 10/2/2004). As tabelas principais so reproduzidas no Apndice. 74 Avaliando-se os medicamentos novos descobertos nos 25 anos, compreendidos entre 1975 e 1999, por exemplo, verifica-se que 179 estavam indicados para doenas cardiovasculares do total de 1.393 frmacos surgidos no perodo considerado, ao passo que apenas 13 tinham as enfermidades tropicais como indicao (dois deles para tuberculose: rifapentina e pirazinamida; os 11 restantes foram halofantrina, mefoqlina, artemeter, ato-vaquona, para a malria; benzonidazol, nifurtimox, para a Doena de Chagas; albendazol, para helmintases; eflonitina, para trimanossomase humana africana; ivermectina, para oncocercose; oxamniquina, praziquantel, para esquitossomose) (Annimo, 2001). 75 A carga de enfermidade expressa-se em anos de vida adaptados a incapacidades (DYLA, Disability-Adjusted Life Years). 76 Exemplo desse tipo de atividade a presso, intermediada por negociadores do governo dos EUA sobre a Austrlia para que esse pas corte os subsdios estatais a frmacos aprovados e que redundam, ao final, em preos bem mais reduzidos para os pacientes; em troca, o setor agrcola australiano teria maior acesso ao mercado dos EUA (Burton, 2003b).
73
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CAPTULO 3
nenhum deles destinava-se leishmaniose ou tuberculose (PhRMA,2001a). A relao de novos medicamentos em desenvolvimento, divulgada em site na Internet pela entidade mencionada, apontava oito frmacos para impotncia e disfuno ertil, sete para obesidade e quatro para alteraes do sono (PhRMA,2001b). Persistem e at mesmo sofrem incremento as perspectivas no sentido da orientao da P & D para frmacos direcionados a problemas advindos do envelhecimento da populao, nos pases desenvolvidos (se a vida mdia, na Europa, ao final do sculo 19 no chegava aos 50 anos, atualmente passa dos 76), isto , para doenas crnicodegenerativas. A promessa de frmacos para doenas como a de Alzheimer ou para a perda da memria que, na verdade, estudos recentes indicam iniciar-se-ia bastante precocemente, exemplifica de forma transparente os rumos das estratgias das empresas farmacuticas inovadoras: elas tentam, por exemplo, otimizar preparados contra a doena de Alzheimer que, na verdade, possam vir a ser utilizados a partir dos 50 anos, como medida profiltica (os efeitos colaterais atuais dos frmacos em estudo, ao lado de sua ao apenas melhorando a ateno e a concentrao dos portadores, no interferindo no alvo crucial que a perda da memria, ainda apresentam obstculos a serem superados para viabilizar essa indicao preventiva).77 O olhar no potencial de mercado explica, sobejamente, as motivaes de Hoffmann-La Roche para adquirir a modesta empresa farmacutica criada por Eric Kandel Memory Pharmaceuticals neurologista, prmio Nobel de Medicina, que fez avanar o conhecimento de detalhes dos processos cerebrais de aprender e recordar e que, com base nas descobertas bsicas a que chegara, passou a buscar substncias que atuassem em doenas degenerativas neuronais, como o caso da doena de Alzheimer, mais especificamente perseguindo o propsito de frenar a perda da memria (Annimo, 2003e). A Figura 9 pretende retratar os tipos de necessidade que so cobertas pelo mercado farmacutico, em termos globais e a Figura 10, conforme
77
Pode-se presumir o potencial de mercado para frmacos que possam vir a atuar, eficazmente, no tratamento e, sobretudo, na preveno da perda da memria, na medida em que se confirmem indcios de que a mesma se inicia j a partir dos 25 anos (no meio da dcada dos 50, o crebro comearia a encolher, com uma diminuio anual da ordem de 1%), sendo que, aos 70 anos, 60% dos indivduos apresentariam deficincia de memria (Annimo, 2003e).
142
comentado antes, o quo insignificante , no contexto geral, o nmero de frmacos lanados tendo por alvo as doenas tropicais.
Figura 9 Tipos de necessidades cobertas pelo mercado farmacutico mundial
C
Merc cado farmac utico mun ndial
Z
Fonte: Annimo, DND Drug neglected diseases (MSF), 2001. A Representa as enfermidades em nvel mundial (a exemplo do cncer, doenas cardiovasculares, transtornos neurolgicos e que concentram a ateno da P & D. Ainda que acometam pessoas tanto em pases desenvolvidos, como em subdesenvolvidos, nesses ltimos os seus portadores no tm como custear os tratamentos e, assim, suas necessidades no esto cobertas pelo mercado farmacutico). Representa as enfermidades esquecidas (a exemplo da malria e da tuberculose, que atraem pouco interesse da P & D, mesmo que afetem pessoas que vivem no mundo desenvolvido, sua prevalncia bastante maior em populaes dos pases subdesenvolvidos). Representa as enfermidades mais esquecidas78 (a exemplo da doena do sono, leishmaniose, doena de Chagas que acometem exclusivamente populaes dos pases subdesenvolvidos. Em funo da pobreza que as caracteriza, o acesso pago ao tratamento absolutamente impossvel e, por isso, termina sendo um mercado real praticamente nulo, ficando, pois, excludas da P & D e do mercado farmacutico). Representa a proporo do mercado farmacutico integrado por frmacos destinados a problemas no propriamente mdicos (a exemplo da celulite, calvcie, rugas, regimes alimentares, estresse, mas que se constituem um mercado sumamente atrativo (vide item 1.5).
78
Entende-se por enfermidade esquecida ou negligenciada uma doena mortal discapacitante para a qual no existe tratamento ou este inadequado e seu potencial para o mercado farmacutico no suficiente para atrair as inverses do setor privado e as respostas dos governos tm sido, igualmente, inadequadas (alm da malria e da tuberculose, podem ser assim consideradas, a tripanossomase humana africana (doena do sono), a doena de Chagas, dengue, a leishmaniose, a hansenase, a filariose e a esquistossomose; exceo das duas primeiras, as demais podem ser tidas como muito esquecidas acometendo pessoas to pobres que seu poder aquisitivo, por mais que tente intervir nas leis do mercado, no conseguir despertar o interesse da indstria farmacutica) (Annimo, 2001).
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CAPTULO 3
Figura 10 Frmacos novos desenvolvidos no perodo 1975-1999 1.393 novas entidades comercializadas
Dvida na interpretao da tabela
Fonte:Trouiller et al., Lancet 2002, 359: 2.188-94.
Em 2001, o Grupo de trabalho DND de MSF, associado Harvard School of Public Health, efetuou um inqurito com 20 grandes empresas farmacuticas, tendo 11 delas respondido ao questionrio destinado a avaliar o nvel dos seus investimentos em P & D de frmacos para enfermidades esquecidas. As 11 empresas detm 117 bilhes de dlares dos 402 bilhes de dlares (estimativa do mercado global para 2002) e do total investido em P & D (oscilava entre 500 milhes e mais de um bilho de dlares), apenas 25% encaminhavam-se para doenas infecciosas (Annimo, 2001). Nas duas ltimas dcadas, diferentes instituies, particularmente a OMS, elaboraram estudos dos quais emanaram diretrizes e estratgias bastante claras e apropriadas perseguindo o uso racional dos medicamentos. Nelas tm sido privilegiados programas de medicamentos genricos79 como parte de uma Poltica de Medicamentos Essenciais mais abrangente e da qual
79
Entendemos aqui por genrico a especialidade que contm a mesma forma farmacutica e igual composio quali e quantitativamente em substncias medicinais que outra especialidade de referncia, cujo perfil de eficcia e segurana esteja suficientemente estabelecido graas ao seu uso clnico continuado. O medicamento genrico deve demonstrar a equivalncia teraputica com a especialidade de referncia mediante os correspondentes estudos de bioequivalncia e biodisponibilidade.
144
consta, igualmente, a elaborao de uma lista bsica e de um Formulrio Teraputico Nacional, assim como do estabelecimento de um Sistema de Farmacovigilncia. A racionalizao do uso dos medicamentos e a ampliao do acesso aos mesmos80 implicam na adeso s estratgias contempladas na proposta contida no conceito e programa de medicamentos essenciais (Chowdhury, 1988; Lunde, 1993). A proposta de trabalhar com um nmero mais restrito de medicamentos tem origens remotas a partir mesmo das contingncias prprias de lugares onde no se dispunha de outra alternativa, tendo os mdicos aprendido a andar com no mais de 20 produtos vitais em sua bolsa ou os navios que singravam os oceanos levavam cem medicamentos ou menos. Antes da 2 Guerra Mundial, no sendo, ainda, um pas desenvolvido, a Noruega comeou a ampliar a idia de uma lista bsica para o conjunto da populao, disponibilizando para a mesma um nmero limitado de medicamentos a um preo acessvel. A idia aos poucos foi se difundindo: Papua Nova Guin tinha uma poltica baseada nos medicamentos essenciais no comeo dos anos 1950; Sri Lanka a adotou em 1959 e Cuba j dispunha de uma lista de medicamentos essenciais em 1963 (Quick, 1997). Os Programas de Medicamentos Essenciais81 tm contado com o respaldo e apoio tanto logstico, quanto financeiro da OMS que, a partir de meados dos anos 70, formula e passa, crescentemente, a difundir esse tipo de programa (Vernengo, 1993; WHO, 1977). frente das mencionadas iniciativas tem estado o hoje denominado Departamento de Medicamentos Essenciais e Poltica Farmacutica da organizao. A proposta, na verdade, j nos anos mencionados (dcada de 70) passa a contar com o respaldo de outras agncias das Naes Unidas que passam a incluir, entre suas
No comeo da dcada de 90, estimava-se que 15% da populao mundial apropriavam-se de 85% da produo total de medicamentos e as informaes para o final da dcada, no alteraram, em essncia, esse quadro. As disparidades de acesso, sobretudo aos chamados medicamentos essenciais, no se restringem apenas aos pases subdesenvolvidos. Segundo Henry e Lexchin, nos EUA, muitos idosos e pessoas que no dispem de seguros de sade no conseguem adquirir os frmacos que necessitam, o que agravado pelo fato de no estarem acessveis descontos que grandes compradores podem auferir. Nada menos de um tero dos afiliados ao programa Medicare (mais de 13 milhes de idosos), desprovidos da cobertura de seguros, pagam altos preos pelos medicamentos que necessitam (Henry e Lexchin, 2002). 81 Medicamento essencial, segundo a OMS, aquele que corresponde s necessidades sanitrias prevalentes em uma comunidade, tem baixo custo, apresenta eficcia teraputica e o menor nmero possvel de efeitos adversos, estando sempre disponvel.
80
145
CAPTULO 3
preocupaes, o tema do acesso aos medicamentos. Nesse sentido, a Conferncia das Naes Unidas sobre Comrcio e Desenvolvimento (Unctad) explicita seu apoio aos nomes genricos, aquisio competitiva, assim como a medidas para viabilizar compras de forma conjunta; a Organizao para o Desenvolvimento Econmico das Naes Unidas (Unido) enfatiza a necessidade de organizao de cooperativas para a produo local e regional e o Fundo das Naes Unidas para as Crianas (Unicef ), j dispondo de larga experincia no fornecimento direto de medicamentos por meio da sua diviso de suprimento, assume a causa dos medicamentos essenciais, em trabalho conjunto com a OMS, j ao final dos anos 1970. O envolvimento das agncias das Naes Unidas torna-se mais visvel e assume maior coordenao com a repartio de atribuies, o Unicef concentrando-se no suprimento, a OMS nas polticas, a Unctad nos temas ligados comercializao e a Unido nos temas relacionados ao desenvolvimento industrial. Recentemente, a OMS fez um levantamento para averiguar a situao dos Programas de Medicamentos Essenciais no mundo. O estudo constatou que o nmero de pases que, inspirados na proposta da Organizao, j havia formulado uma poltica nacional de medicamentos passara de 14, em 1989, para 88, em 1997 (WHO, 1998). Um outro estudo aprofundou a avaliao qualitativa dos programas implantados em diferentes pases, realando os ganhos obtidos (Kanjii, 1992). Em 1999, 156 pases tinham estabelecido uma lista de medicamentos e 127 deles haviam procedido uma reviso das mesmas no qinqnio anterior (OMS, 2002a). Os fatores que atuam positivamente para a efetivao dessas listas so resumidos no Quadro 12.82 Os Quadros 13 e 14 sintetizam, respectivamente, um conjunto de atividades, que podem subsidiar a utilizao mais racional dos medicamentos e as atribuies de um comit de medicamentos e teraputica, segundo sugestes formuladas pela OMS.
82
A lista modelo proposta pela OMS sofre atualizao a cada dois anos, contando sua verso mais recente, a de 2002, com 325 princpios ativos, dividindo-se em uma lista principal e uma outra, complementar.
146
Quadro 12 Fatores-chave para a aplicao eficaz de uma lista de medicamentos essenciais

Estabelecer um processo transparente de criao e atualizao da lista de medicamentos essenciais, dando voz aos principais interessados. Vincular a lista de medicamentos essenciais s pautas clnicas de diagnstico e tratamento, estimulando a participao tanto de especialistas, quanto de dispensadores que atuam na ateno primria. Obter o apoio de lideranas mdicas, clnicos com experincia reconhecida, centros formadores, associaes profissionais, organizaes no-governamentais e do pblico. Disponibilizar amplamente, em formato impresso e eletrnico, a lista de medicamentos essenciais bem como as pautas clnicas, a todos os estabelecimentos sanitrios. Deixar aberta a possibilidade de utilizao limitada de medicamentos no includos na lista.
Fonte: OMS, 2002b.
Quadro 13 Intervenes fundamentais para promover o uso racional dos medicamentos

1. Criao de um organismo nacional multidisciplinar autorizado que desempenhe o papel de coordenao das polticas de uso dos medicamentos. 2. Estabelecimento de diretrizes clnicas. 3. Institucionalizao de uma lista de medicamentos essenciais. 4. Criao de comits para medicamentos e teraputica em distritos e hospitais. 5. Cursos de farmacoterapia nos programas de estudos universitrios, baseados em problemas concretos. 6. Educao mdica contnua como requisito para o bom desempenho dos profissionais. 7. Superviso e auditoria permanentes. 8. Disponibilidade de informao independente sobre medicamentos. 9. Educao da populao a respeito dos medicamentos. 10. Existncia de regulamentao adequada e sua implementao. 11. Disponibilidade de recursos financeiros pblicos suficientes para assegurar a assistncia farmacutica, bem como a existncia de pessoal em quantidade e qualidade. 12. Excluso de incentivos financeiros, seja aos profissionais que prescrevem ou dispensam medicamentos, seja aos pacientes (via reembolso).
Fonte: OMS, 2002b.
147
CAPTULO 3
Quadro 14 Responsabilidades de um comit de medicamentos e teraputica

1. Desenvolver, adaptar ou adotar diretrizes clnicas para a instituio. 2. Selecionar medicamentos seguros e de menor custo (formulrio de medicamentos da instituio). 3. Aplicar e avaliar estratgias a fim de melhorar o uso dos medicamentos (incluindo o intercmbio com os comits de controle de infeco, quando existirem). 4. Proporcionar educao continuada ao pessoal. 5. Supervisionar e atuar na preveno das reaes adversas e dos equvocos na medicao. 6. Prestar assessoria a respeito de outros temas relacionados gesto dos medicamentos (qualidade, gasto, etc.).
Fonte: OMS, 2002b.
Dificilmente haver uma utilizao racional dos medicamentos sem que se proceda a regulamentao e controle de todos os agentes envolvidos no uso desses insumos. O elenco das medidas reguladoras mais importantes para que seja factvel assegurar o uso adequado dos medicamentos, esto sintetizadas no Quadro 15.
Quadro 15 Medidas reguladoras importantes para favorecer o uso racional dos medicamentos
1. Registro dos medicamentos para assegurar a existncia no mercado exclusivamente de produtos seguros, eficazes, de boa qualidade. 2. Estabelecimento de normas educativas para os profissionais de sade, desenvolvimento e aplicao de cdigos de conduta, contando, para isso, com o apoio das universidades e das associaes profissionais. 3. Exigncia de licena para o exerccio profissional de mdicos, enfermeiras, paramdicos para assegurar que todos sejam suficientemente competentes para diagnosticar, receitar e dispensar medicamentos. 4. Emisso de licenas para os estabelecimentos que comercializam medicamentos, inclusive para assegurar que os mesmos mantenham os estoques requeridos e respeitem as normas de dispensao. 5. Superviso e regulao da promoo dos medicamentos a fim de assegurar que a mesma seja tica e imparcial. As afirmaes usadas para promover um medicamento devem ser confiveis, precisas, verazes, equilibradas, atualizadas e comprovveis.
Fonte: OMS, 2002b.
Entende-se por polticas de preos diferenciados, s vezes designada segmentao do mercado, preos escalonados, preos preferenciais, ou preos
148
rebaixados, o descenso voluntrio de preos de medicamentos por iniciativa dos produtores para determinados mercados (isto o que ocorreu em 2002, com respeito a medicamentos patenteados, tal como se deu com medicamentos para a Aids (Barros, 2001).83 A Figura 11 resume as questes-chave envolvidas na problemtica do uso mais adequado dos medicamentos, considerando os problemas de sade prevalentes como sendo a matriz que orientar a formulao de pautas clnicas, a lista de medicamentos essenciais, a capacitao de recursos humanos, o financiamento e abastecimento que, ao final, podem conduzir melhoria de qualidade na ateno aos pacientes.
Figura 11 Etapas a seguir perseguindo uma melhor ateno aos pacientes em farmacoterapia
Lista de enfermedades y sintomas comunes
Eleccin del tratamiento
Pautas Clnicas
Lista de medicamentos esenciales Formulario nacional
Capacitacin y supervisin
Financiacin y suministro de medicamentos
Atencin e informacin del paciente
Fonte: OMS, 2002a.

83
Proposies, com respeito s estratgias para rebaixar preos, com uma avaliao crtica das mesmas, so apresentadas em documento divulgado pela organizao no-governamental Mdicos sem Fronteiras e reproduzido no Apndice.
149
CAPTULO 3
O objetivo precpuo da nova proposta para a poltica nacional de medicamentos brasileira o de garantir a necessria segurana, eficcia e qualidade dos medicamentos, a promoo do uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais. A primeira das diretrizes desse novo diploma legal relaciona-se adoo da Rename, da qual constam aqueles produtos considerados bsicos e indispensveis para atender a maioria dos problemas de sade da populao. Como tal, esses medicamentos devem estar continuamente disponveis aos segmentos da sociedade que deles necessitem, nas formas farmacuticas apropriadas e compem uma relao nacional de referncia que servir de base para o direcionamento da produo farmacutica e para o desenvolvimento cientfico e tecnolgico, bem como para a definio de listas de medicamentos essenciais nos mbitos estadual e municipal, que devero ser estabelecidas com o apoio do gestor federal e segundo a situao epidemiolgica respectiva. O enunciado explicita coerncia absoluta com os ditames h anos formulados e disseminados pela OMS, sendo de se esperar que, na medida de sua implementao, possam ser vislumbrados passos importantes na consecuo do uso mais adequado de medicamentos no Pas. Urge, contudo, que a legislao apontada transforme-se em medidas que contemplem os mbitos da produo, registro, dispensao e prescrio. Entre as diretrizes propostas na portaria em discusso, no item que dispe sobre a regulamentao sanitria de medicamentos, d-se realce promoo do uso de medicamentos genricos e prev-se a obrigatoriedade da utilizao da denominao genrica nos editais, propostas, contratos, notas fiscais, assim como nas compras e licitaes pblicas de medicamentos realizadas pelos rgos pblicos (Ministrio da Sade, 1998).
3.8 MAIS INICIATIVAS EM FAVOR DO ACESSO A MEDICAMENTOS ESSENCIAIS Diversas iniciativas vm sendo tomadas no plano internacional, no sentido de atuar em defesa dos medicamentos essenciais e dos genricos e do acesso universal aos mesmos, a exemplo do Frum realizado em 12 de junho de 2001, na Colmbia que congregou organizaes no-governamentais
150
(como Oxfam, MSF, AIS) alm de organismos com atuao continental, como a Opas, no qual estiveram presentes 250 participantes, e que decidiu fazer uso de todos os espaos possveis para contrapor sistemtica campanha de desinformao destinada a desacreditar os medicamentos antes mencionados. Em junho de 2002, ocorreu em Braslia a primeira reunio de ministros de Sade do G-15, proposta no Encontro de Chefes de Estado dos pases que compem o mencionado grupo (Argentina, Brasil, Chile, Colmbia, Egito, ndia, Indonsia, Ir, Jamaica, Qunia, Malsia, Mxico, Nigria, Peru, Senegal, Venezuela e Zimbabue). O propsito da reunio foi intercambiar idias e solues sobre os grandes problemas sanitrios comuns, com nfase na questo do acesso aos medicamentos. Os pontos mais importantes acordados foram: que se facilite o acesso universal a medicamentos como um direito humano; que os acordos internacionais de comrcio, em especial Adpic, no se oponham ao acesso a medicamentos e negociao de recursos adicionais para a sade; que se amplie a estratgia de genricos como um componente da poltica de medicamentos para melhorar o acesso e o uso racional. Ressaltou-se a necessidade de que os genricos sejam intercambiveis e com qualidade; que se trate de reduzir o incremento exagerado nos preos de medicamentos84 e as grandes diferenas, observadas eventualmente, nesse aspecto, entre as distintas marcas de um mesmo princpio ativo; que se facilite o acesso a informaes confiveis sobre mercados e preos internacionais, que permitam tomar melhores decises; e
84
Vale citar a argumentao das empresas ao realar que, em grande medida, a discusso sobre o tema confunde preos e gastos deixando de considerar os fatores que acionam o incremento do dispndio farmacutico e que se relacionaria menos ao incremento de preos que ao uso de produtos inovadores e preexistentes, devido, inclusive, valorizao crescente que os consumidores outorgam aos frmacos como fonte de melhores nveis de sade (Keith, 2002).
151
CAPTULO 3
que se melhore a regulao de preos de medicamentos, considerando as imperfeies do mercado e sua capacidade de auto-regulao. A MSF, organizao de ajuda humanitria, que brinda assistncia mdica em mais de 80 pases e que, paralelamente, busca sensibilizar a sociedade a respeito dos problemas enfrentados pelas comunidades a que se vincula, em 1999, criou uma Campanha pelo Acesso aos Medicamentos Essenciais. Entre outras conquistas, a campanha vem conseguindo, com vrias organizaes no-governamentais, despertar e ampliar o interesse pelas dificuldades de acesso a frmacos bsicos com o fornecimento, com preos menores, de medicamentos requeridos para enfrentar a tuberculose multirresistente e a produo de quatro medicamentos para combater a doena do sono. Mais recentemente, a MSF com outras entidades (OMS, Rockfeller Foundation), convocou uma conferncia realizada em outubro de 1999, cujo fruto principal foi a criao de um Grupo de Trabalho sobre Medicamentos para Enfermidades Esquecidas. O grupo, independente e multidisciplinar, congrega expertos, pesquisadores, profissionais vinculados a organismos reguladores de pases desenvolvidos ou no, vem estudando os fatores determinantes da crise de P & D de frmacos para doenas como leishmaniose, doena do sono, tuberculose e malria e propondo alternativas. O grupo vem reivindicando aos governos, organizaes internacionais, entidades privadas o compromisso com estratgias que propiciem medicamentos para as enfermidades olvidadas. Em fevereiro de 2003, convocados pela OMS, Unaids e Unicef estiveram reunidos, entre outros, representantes da International Generic Pharmaceutical Alliance (IGPA) e Generic Manufacturers of Antiretrovirals (ARVs) tendo-se chegado concluso de que urge ampliar espaos de colaborao que no futuro devem contemplar aumento da competio com vistas a baixar preos e assegurar o fornecimento de frmacos essenciais para enfermidades prioritrias tais como Aids, tuberculose e malria. Diversas outras organizaes no-governamentais realizam trabalho intensivo e diversificado, algumas delas constituindo redes mundiais, como o caso da HAI (Health Action International). Congregando grupos que trabalham em sade ou na defesa dos interesses dos consumidores, a HAI atua em mais de 70 pases, trabalhando em favor do uso racional dos medica152
mentos, defendendo uma poltica em relao a esses produtos de tal forma que esses sejam sempre seguros, eficazes, tenham preos acessveis e correspondam s necessidades mdicas reais. Para isso, realiza campanhas, inquritos, produo de material educativo para o pblico ou para profissionais de sade, enfatizando a necessidade de controle sobre as atividades promocionais e a disponibilidade de informaes equilibradas e independentes. Conta com escritrios de coordenao regional na frica (Nairobi/ Qunia), sia (Penang/Malsia), Europa (Amsterdam/Holanda) e Amrica Latina e Caribe (Lima/Peru) (vide Apndice). Nesse ltimo, a rede Accin Internacional para la Salud (AIS) est presente em 15 pases, tendo no Brasil, como grupos mais importantes, a Sociedade Brasileira de Vigilncia de Medicamentos (Sobravime)85 e o Grupo de Preveno ao Uso Indevido de Medicamentos (Gpuim).86
3.9 GENRICOS INSTRUMENTO PARA AMPLIAO DE ACESSO X CONFLITOS DE INTERESSE NO MERCADO INTERNACIONAL As especialidades farmacuticas passveis de serem comercializadas aps o pertinente registro e autorizao das agncias reguladoras podem, como no caso brasileiro, e em outros pases, assumir diferentes formas, tal como explicita-se no Quadro 16. Os genricos caracterizam-se como sendo especialidades farmacuticas que tm o mesmo princpio ativo com idntica frmula e as mesmas caractersticas farmacocinticas, farmacodinmicas e farmacotcnicas que as existentes em outro medicamento tomado como referncia legal, designado, habitualmente, como inovador. Entende-se por
A Sobravime foi fundada em 1991 e vem, desde ento, realizando uma srie de atividades, seja de presso sobre autoridades sanitrias, denncias a prticas abusivas da indstria farmacutica, elaborao de estudos e disseminao de material educativo, no que se inclui uma srie de livros sobre temas relativos Farmacoepidemiologia (vide Apndice). 86 O Gpuim foi criado em 1990, vinculado, desde seu incio, ao Departamento de Farmcia da Universidade Federal do Cear. Entre suas mltiplas atividades destacam-se a elaborao e difuso de material educativo sobre o uso adequado dos medicamentos, destinado ao grande pblico, e o trabalho pioneiro no mbito da farmacovigilncia no Brasil.
85
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CAPTULO 3
nome genrico a denominao que identifica a substncia ativa e que pode sofrer algum grau de variao conforme cada pas, ainda que, via de regra, se utilize, como parmetro, a DCI.
Quadro 16 Caractersticas dos genricos versus outras especialidades farmacuticas
TIPOS DE ESPECIALIDADES FARMACUTICAS
Especialidade Princpio ativo e dose idnticos Sim Sim Mesma forma farmacutica Sim Sim Bioequivalncia Sim No Autorizao Agncia reguladora Sim Sim Direitos de patente No Sim Nome da especialidade DCI+Titular Marca registrada Marca registrada ou DCI+Titular
Genrico (1) Inovador Similar (2)
Sim
Sim
Sim ou No
Sim
No
(1) Deve atender s exigncias especficas da autoridade sanitria. (2) Poderia ser tido como medicamento genrico desde que apresente provas de bioequivalncia e biodisponibilidade e d entrada solicitao de registro pertinente na agncia reguladora.
Superada a vigncia da patente, constata-se que, j a partir da dcada de 50 os fabricantes dos genricos passam a disponibilizar, sob a forma mencionada, uma gama mais ampla de frmacos resultantes da revoluo farmacolgica ocorrida nas dcadas anteriores, a exemplo das sulfamidas, penicilina, alguns agentes psicoativos, diurticos tiazdicos. Por essa poca, a indstria produtora de frmacos inovadores87 vivia o auge a chamada idade de ouro na histria desse ramo industrial por terem seus produtos atingido o ponto mais elevado do seu potencial de vendas, com sucedneos mais promissores chegando continuamente ao mercado, generalizando-se a aceitao como rotina de uma renovao ininterrupta no campo farmacutico, para o que uma economia em expanso, na poca, podia dar cobertura (Dukes, 1997). Mudanas substantivas no quadro apontado vo ocorrer a
87
Considera-se como inovador ou original, o medicamento que contm princpio ativo indito, fruto da P & D, em todas as suas etapas, desde a sntese qumica bsica, at sua utilizao clnica e que, ao final, comercializado pelo laboratrio proprietrio da patente, sob um nome de marca registrada.
154
partir de meados da dcada de 70 e que, segundo Taylor (1992), teriam as seguintes razes bsicas, interdependentes: houve uma acelerao no ritmo de perda da validade das patentes. Em 1990, nos EUA, 60% dos 200 produtos mais receitados haviam perdido sua cobertura patentria; em 1994, essa proporo chegava aos 90%; houve uma interrupo importante no ritmo das inovaes significativas. Em muitas das categorias teraputicas (cefolosporinas, benzodiazepnicos, tiazidas) parecia ter-se chegado a explorar o mximo de suas potencialidades. Comea-se a pr em questo a suposio, quase automtica, ento dominante, de que os novos medicamentos eram sempre melhores e podiam usufruir, justificadamente, de um preo final superior aos genricos; acentuando mais ainda as suscetibilidades das empresas inovadoras em relao s produtoras de genricos, passa a haver uma regulamentao cada vez mais exigente, na maior parte dos pases, com conseqncias no incremento dos custos em P & D de novos produtos; a desacelerao econmica ocorrida no mundo ocidental acarreta a necessidade de reduo nos gastos sanitrios, tendo o controle das despesas farmacuticas transformado-se em um dos objetivos bsicos das reformas que vo sendo implementadas e, nesse contexto, os genricos assumem papel importante em virtude do seu menor preo; grupos populacionais em inmeros pases subdesenvolvidos passam a participar do mercado do consumo de medicamentos graas aos programas de medicamentos essenciais, com a entrada de produtos com preos mais acessveis, isso , genricos; e consolida-se a estrutura de uma indstria produtora de genricos que, igualmente, passa a crescer no seio dos pases socialistas, no sudeste da sia e Pacfico Ocidental. O xito alcanado e a necessidade de
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CAPTULO 3
competir com as mesmas armas terminaram por levar empresas inovadoras a produzirem, tambm, genricos, seja adaptando sua prpria estrutura produtiva, seja comprando empresas que fabricavam genricos. Na atualidade, a aceitao dos genricos est consolidada em inmeros pases. Ainda que nos casos da Espanha e Itlia88 programas ou estratgias de incentivo ao uso dos genricos sejam bem mais limitados (no segundo dos mencionados pases, muito recentemente, foram tomadas algumas iniciativas ainda incipientes), em outros pases europeus (casos do Reino Unido, Alemanha e Pases Baixos) e, sobretudo, nos EUA, a partir da dcada de 80, houve um crescimento deveras significativo da participao dos genricos no mercado, inclusive a partir da eleio desses produtos por parte dos mdicos, quando da prescrio. Em 1984, regulamentao emanada do Congresso dos EUA, simplifica o registro de genricos e contempla outros incentivos para incrementar o uso dos mesmos, incluindo reforo norma anterior, do incio dos anos 70, que autorizava a substituio pelo farmacutico de um produto de marca por um genrico. Nesse mesmo pas, os programas assistenciais pblicos, Medicare e Medicaid, alm de sistemas de reembolso por empresas de seguro, tambm representaram um reforo ao uso de genricos. Da sugesto at a obrigatoriedade de permuta na farmcia por um equivalente de menor custo em lugar do medicamento prescrito, nota-se que ocorreram diversas fases e que, sintetizadas por Jonathan Quick, so reproduzidas no Quadro 17. Estimava-se que, no final do sculo 20, esses medicamentos ocupariam 50% das prescries mdicas e que a venda dos mesmos viesse a representar 21% do mercado farmacutico mundial. O fato que, j em 1993, os
88
A importncia claramente menor dos genricos nesse pas, assim como na Frana, deve-se poltica de preos mais estrita para com as especialidades farmacuticas de marca, o que gerava menor impacto nos benefcios que resultariam da prescrio de genricos (Dukes, 1995). Na Espanha, em fins de 2002, campanha publicitria institucional, utilizando a mdia, folhetos e outdoors, proclamava terem os genricos igual eficcia, igual qualidade, menor preo (vide Apndice). A campanha tambm se propunha a incidir sobre os preos de referncia, valor mximo que o sistema financia para alguns grupos de medicamentos em que existem genricos. Nessas situaes, o farmacutico informa ao cliente que deseja adquirir um medicamento receitado, para o qual existe um equivalente genrico, que, ao optar pelo produto de marca, dever arcar com a diferena. Pretende o Ministrio, na verdade, enfrentar trs desafios: incrementar o nmero de genricos disponveis; estimular os mdicos a receitarem genricos; conseguir a confiana dos pacientes para os mencionados produtos.
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medicamentos genricos ocupavam nada menos de 35%, 30% e 13% nos mercados da Alemanha, EUA e Frana, respectivamente, sendo que os dados mais recentes para os EUA apontam para nveis que alcanam cerca de 50% da frao ocupada pelos produtos genricos no total de vendas daquele pas (Cadime, apud Bermudez, 1999).89 H estimativas de que 13,7% das vendas globais do setor farmacutico (mais ou menos 46 bilhes de dlares) esto relacionadas a produtos que perdero a patente entre 2001-2005. Sabe-se, hoje, que, para continuar crescendo e para competir com os genricos, as empresas lderes teriam de gerar de trs a cinco novas entidades qumicas a cada ano, esperando-se um potencial de vendas que alcance a mdia de 350 milhes de dlares/ano, aproximando-se dos chamados block-buster (aqueles produtos que atingem marcas anuais de vendas da ordem de 500 milhes de dlares) (Annimo, 2003j). No caso espanhol, onde os genricos praticamente no existiam antes de 1998, mesmo com dados divergentes, conforme a fonte, o fato que a participao desses produtos , ainda, insignificante, inclusive se compara com a mdia para o resto da Europa (entre 10% e 20%): 3,4% do mercado farmacutico global, segundo a Asociacin Espaola de Fabricantes de Sustancias y Especialidades Farmacuticas Genricas (Aeseg) (Annimo, 2002b), ou 6,65% (at maio/2002), segundo o Ministerio de Sanidad y Consumo (Annimo, 2002a). Para a Aeseg, as medidas at agora tomadas para impulsionar o consumo de genricos na Espanha foram um evidente fracasso.90 Em entrevista recente, o diretor geral da Aeseg (que rene 18 laboratrios que do conta de 50% da cota de mercado de genricos no pas) comenta ter apresentado dez propostas ao governo para dinamizar o setor de genricos que estaria estagnado e que se resumiriam em trs grandes objetivos: facilitar a chegada ao mercado de novos produtos; estimular a
89 90
Dados adicionais sobre mercado de genricos so apresentados no Apndice. A Aeseg refere-se, como uma das medidas no efetivas, ao duplo preo de referncia, estabelecido em algumas comunidades autnomas (diviso geopoltica do Estado espanhol) pelo qual o farmacutico compromete-se a dispensar o medicamento mais barato, sempre que a prescrio tenha sido feita com base no princpio ativo. O contra-argumento que receita com princpio ativo, no sinnimo, necessariamente, de dispensao de genricos (Annimo, 2002b). A entidade mencionada decidiu tomar medidas legais contra a deciso das comunidades autnomas de Andalucia, Extremadura e Madrid de estimular a prescrio com base nos princpios ativos, alegando tratar-se de uma usurpao das competncias do governo central e da capacidade soberana do mdico para prescrever o medicamento que considere oportuno (Annimo, 2002c).
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CAPTULO 3
prescrio e dispensao; e favorecer o financiamento. A consecuo desses objetivos implicaria, entre outras medidas, em (Gmez, 2003): outorgar prioridade autorizao de genricos, agilizando os trmites de concesso de preos e autorizando o uso experimental antes de vencida a patente; incentivar a prescrio e dispensao no sistema pblico, por exemplo, instituindo a colocao de um quadro com o lembrete no efetuar substituio nas receitas com genricos; restrio do uso da sigla TDL (tratamento de longa durao) para as especialidades farmacuticas genricas; e dispensao sistemtica de genricos quando a prescrio tenha sido feita com princpio ativo.
Quadro 17 Fases da substituio da especialidade de marca por genrico
Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4 Fase 5 Fase 6 No h substituio; se foi prescrita uma especialidade de marca, esta dever ser dispensada. Substituio limitada; s est permitida se o mdico indicar que se dispense um genrico. Permite-se a substituio a no ser que na receita fique explcito: "Produto de marca indispensvel". Incentiva-se a substituio: ser compulsria a menos que o mdico tenha escrito "Produto de marca indispensvel". Insta-se a substituio a qual ser obrigatria, exceto quando o mdico explicitar: "dispense-se em conformidade ao especificado na receita". Exige-se a substituio: o farmacutico deve dispensar a especialidade mais barata (genrico).
Fonte: J.Quick, 1995 (apud Dukes, 1997).
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A nova regulamentao advinda dos acordos feitos no mbito da OMC, em prol do livre comrcio, poderia, eventualmente, estimular a competio relacionada aos genricos e reduzir o preo dos medicamentos no submetidos ao regime de patentes.91 Mais provavelmente, no entanto, em virtude dos Acordos Adpic, o que pode vir a ocorrer o atraso na introduo de novos genricos, o que estar na dependncia da forma como venha a ser elaborada e aplicada a regulamentao desses acordos em cada pas, devendo-se recordar a importncia das salvaguardas previstas, a exemplo da importao paralela92 e, sobretudo, da licena compulsria93 (Correa, 1997; OMS, 2001a). No Brasil, no incio de 2004, o governo estava negociando com o laboratrio Merck Sharp & Dohme o licenciamento voluntrio para que laboratrios oficiais pudessem vir a produzir efavirenz, usado no tratamento da Aids com a contrapartida do pagamento de royalties sobre o preo de comercializao (Collucci, 2004). Quando da crise econmica por que passaram os pases onde se implantaram sociedades de bem-estar, em especial sob a gide das socialdemocracias, entre outras reformas, a ocorrida no setor sade, passou a considerar como um de seus objetivos, reduzir o gasto farmacutico, passando os medicamentos genricos a representar o instrumento principal para cumpri-lo (Lobo, 1992). Nesse momento, apreende-se a importncia dos genricos pelo papel assumido na reduo dos preos: a introduo do
Para citar um exemplo da reduo de preos, o Instituto de Seguridade Social da Turquia, ao decidir adquirir genricos, em lugar de produtos de marca, conseguiu, no exerccio de 1993, obter uma diminuio da ordem de 45% nos gastos previstos com a compra de medicamentos (OBrien, 1997). No caso do diferencial possvel de atingir-se nos preos finais, comparados com um equivalente de marca, cite-se o caso da ranitidina, lanada no Brasil, no incio de 2000 cuja diferena para o seu principal concorrente de marca (Antak), da ordem de mais de 100% (R$ 10,71 versus R$ 24,70) (para outros exemplos de marcantes diferenas entre um produto de marca e seus equivalentes fabricados por um laboratrio oficial, veja-se o Quadro 1 do Apndice.) 92 Trata-se da importao, com preos mais acessveis, sem o consentimento do titular da patente, de um produto que desfruta, ainda, da mesma e comercializado em outro pas, seja pelo prprio titular da patente ou a partir de sua autorizao. 93 Instrumento normativo pelo qual uma autoridade governamental, com competncia para tanto, concede uma licena para uso de uma inveno, mesmo sem contar com o consentimento do titular da patente, a um terceiro ou a uma instituio pblica, sem que, no entanto, o titular da patente perca o direito sobre a mesma e deixe de usufruir de uma remunerao adequada. Esse recurso tem sido utilizado, tanto para estimular a competio, como para assegurar a disponibilidade de medicamentos necessrios (OMS, 2001). Existe ainda a chamada exceo Bolar por meio da qual se autoriza ao fabricante de medicamentos genricos realizar todos os testes necessrios com vistas aprovao do produto antes que caduque a patente do medicamento inovador, facilitando a entrada do genrico no mercado imediatamente depois de vencida a patente, sendo possvel, inclusive, estocar o produto seis meses antes de caducar a patente.
91
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CAPTULO 3
omeprazol na Austrlia provocou uma reduo de 43% no preo do Losec em um perodo de dois anos; nada menos que 97% foi a reduo alcanada na combinao de frmacos anti-retrovirais aps a comercializao dos genricos equivalentes por empresas indianas (Henry, 2002). A esse respeito, veja-se a diferena de custo final encontrada na terapia com trs anti-retrovirais explicitada no Grfico 10. O programa brasileiro de DST e Aids, aps quase um ano de negociaes, no incio de 2004, obteve xito na tentativa de reduo (da ordem de cerca de 37% das despesas totais com a aquisio de anti-retrovirais usados no tratamento de 148.500 pacientes. Entre os mecanismos de presso adotados pelo Ministrio da Sade encontravam-se a ameaa do uso da licena compulsria (Collucci, 2004). Em termos globais, diferentes estimativas realizadas indicam que, para cada 1% de consumo que venha a corresponder dispensao de medicamentos genricos, seria possvel obter una economia da ordem de 0,2% a 0,6% dos gastos farmacuticos, dependendo, naturalmente, do nvel de preos existente em cada pas (Garca, 2003). No pairam dvidas quanto ao fato de que a prescrio e dispensao de medicamentos genricos acarreta pontos positivos na eficincia do sistema pblico de sade pelo simples fato de poder produzir diminuio de gastos sem perda de qualidade, nem tampouco interferindo na liberdade de prescrio.
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Grfico 10 Diferena de preos na triterapia para a Aids: (estavudina (d4T) + lamivudina (3TC) + nevirapina)
Original Genrico
10000 8000
6000 4000 2000 0
Mai
2000
Septiembre
Jan/01
Marzo
Noviembre
Junio
Octubre
Diciembre
Febrero
Agosto
Maio
Julio
Fonte: OMS, 2002.
Segundo Garca, as medidas que podem ser tomadas com o intuito de modificar os hbitos de prescrio podem ser agrupadas em administrativas e educativas. Quando existem efeitos das medidas administrativas esses so mais ou menos imediatos, mas de curta durao. J as medidas educativas produzem efeitos mais lentos, porm gozam de mais consistncia (Garca, 2003). Pelo fato de demorarem mais a apresentar seus efeitos, as medidas educativas, segundo o autor, tornam-se menos atraentes para polticos e gestores sanitrios que buscam efeitos imediatos.
3.10 O PROGRAMA DE GENRICOS BRASILEIRO No bojo da proposta da nova poltica de medicamentos, formulada em 1998 (Ministrio da Sade, 1998), assumiu destaque a questo dos medicamentos genricos e das vantagens potenciais de sua utilizao, seja privilegiando o nome genrico nas receitas mdicas, seja nas embalagens,
161
Junio
Abril
CAPTULO 3
apontando, igualmente, a necessidade de normalizar procedimentos para registro de produtos genricos e outros requisitos para a efetivao de um programa de genricos, o que veio a ser concretizado em outro diploma legal (Decreto-Lei n 9.787, de 10/2/1999). No que diz respeito aposio do nome do princpio ativo nas embalagens dos produtos de marca, o tema retomado na nova legislao que institucionaliza um programa de genrico no Pas (Governo Federal, 1999). Uma primeira iniciativa nesse sentido (Ministrio da Sade, 1993) no chegou a ser posta em prtica, por reao dos fabricantes que incluiu demandas judiciais. A propsito da reao dos produtores, vale mencionar o fato de que o nome de fantasia serve de instrumento mercadolgico de grande importncia, ao tentar realar supostas qualidades em comparao com um produto concorrente. A problemtica envolvida na questo de medicamentos genricos, contudo, extrapola a dimenso da nomenclatura, tendo, sobretudo, relao com a reduo do preo final.94 Uma vez estabelecida, a competio dos genricos tem conduzido a uma ampliao crescente de fatias do mercado, conforme se observa em diferentes pases. Vencida a vigncia da patente, autorizam-se as cpias, alcanando-se reduo de preo devido dispensa dos ensaios pr-clnicos e clnicos, o que provoca, igualmente, a aprovao em tempo mais curto pelas agncias reguladoras. Segundo matria publicada no Valor Econmico, os medicamentos genricos passaram ao largo da retrao do setor farmacutico global observada, no Brasil, em 2000. Em unidades, a venda do segmento deu um salto de 614,3% entre 1999 e 2000, enquanto o setor farmacutico como um todo havia sofrido uma queda de 3,14%. A receita auferida com as vendas dos genricos cresceu 398,9%, saltando dos 25,4 milhes de dlares, em 2000, para 126,7 milhes de dlares, em 2001; para 2002, as estimativas eram de
94
O nome genrico uma denominao que identifica a substncia ativa e pode sofrer algum grau de variao conforme cada pas. O parmetro fundamental, no entanto, est estabelecido desde 1954, pela OMS. Trata-se do International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN), entre ns conhecido como Denominao Comum Internacional (DCI). No caso brasileiro, portaria do Ministrio da Sade (Portaria n 1.179, de 17/6/1996) define as Denominaes Comuns Brasileiras (DCB). Desde 1983, obrigatria a incluso da denominao genrica, em conformidade com a DCB, na rotulagem dos medicamentos, juntamente com o nome de marca. Mais recentemente, o Decreto n 3.181, de 23/12/00, exige que o nome do princpio ativo seja explicitado com destaque em todos os produtos existentes no mercado.
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um faturamento de 300 milhes de dlares, mesmo, assim, no passando dos 3% do total das vendas, o que terminou sendo superado, chegando quase ao dobro, conforme dados da Anvisa, explicitados nos Grficos 10 e 11 (Capela, 2002). Por outro lado, no pairam dvidas que a utilizao dos nomes genricos no receiturio facilitar o trabalho dos prescritores na medida em que esses profissionais estaro desobrigados de memorizar uma infinidade de nomes de fantasia, inmeros deles, alis, com composio similar (Barros, 1996). O privilegiamento da denominao genrica, acarreta, entre outras vantagens: facilidade para a identificao do frmaco, respaldando o desenvolvimento da farmacovigilncia; cerceamento da confuso resultante da proliferao dos nomes de marca; reduo dos riscos da polimedicamentao; diminuio da presso comercial, por parte das empresas farmacuticas, sobre os mdicos na tentativa de induzi-los a preferir seus produtos; e uniformizao do intercmbio cientfico. A polmica acerba, ocorrida quando do incio efetivo do programa de genricos em 2000, explica-se pelos interesses dos grandes laboratrios (fundamentalmente, transacionais) fabricantes dos produtos com nomes de fantasia. Ao realar eventuais problemas de qualidade nos genricos, na verdade se pretendia prevenir ou frear, at onde possvel, uma competio. Quanto qualidade, velar pela mesma, em forma permanente, tarefa que se espera venha a ser desempenhada pela autoridade sanitria, com respeito a todos os medicamentos, sejam eles genricos ou produtos de marca. Se essa qualidade estiver assegurada, princpios ativos idnticos, presentes, de fato, na composio de uns e outros produtos, gozaro de igual eficcia teraputica, porque tero respeitadas a bioequivalncia e a biodisponibilidade. A disposio das autoridades sanitrias brasileiras de, por fim, aps
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CAPTULO 3
tergiversaes e adiamentos, implementar programa de genricos como parte de uma poltica mais ampla que contribua para o uso mais racional dos medicamentos no Pas, serviu para trazer tona, os interesses em jogo. A srdida campanha contra os genricos, feita no primeiro semestre de 1999 utilizando a mdia, por entidade que congrega os produtores de medicamentos a Abifarma , mormente as empresas multinacionais, representa a ponta do iceberg dos interesses mencionados. Vale, de sada, recordar que essas empresas, so hegemnicas em termos de repartio do mercado ou no controle das matrias-primas. Desfrutam, inegavelmente, de capacidade de presso, para fazer valer seus interesses, de certo muitas vezes superior aos das empresas de capital nacional, todas elas, de todo modo, no importando a origem do capital, movidas por interesses que, ao terem por alvo preferencial a obteno de lucros, os mais elevados possveis, tratam o medicamento como uma mercadoria como outra qualquer. No binio 1999/2000 a Comisso Parlamentar de Inqurito (CPI) dos Medicamentos, a campanha contra os genricos e as questes suscitadas pela falsificao de produtos, vinda tona em 1998, contriburam para que o tema medicamentos viesse a ocupar a ateno e interesse da mdia e da sociedade como um todo. Contribuiu adicionalmente para manuteno do mencionado interesse: o problema dos aumentos de preos perpetrados pelos produtores para alm dos ndices inflacionrios e evidentes, mesmo que se lance mo de outros referenciais, a exemplo da taxa de elevao do dlar. Por outro lado, a questo dos genricos e a oposio aos mesmos, j mencionada, ajudaram a realar o conflito de interesses entre os produtores entre si, bem como entre esses e os consumidores. No h como duvidar dos ganhos que esses ltimos poderiam desfrutar ante a indubitvel diferena de preos quando esses so confrontados com seus equivalentes de marca. As evidncias dos ganhos referidos, faziam-se sentir quando dos primeiros produtos genricos lanados no mercado, caso, por exemplo da ranitidina, cuja diferena para o seu principal concorrente de marca (Antak) era de mais de 100% (R$ 10,71 versus R$ 24,70). Na mdia, a diferena observada com respeito aos primeiros genricos comercializados chegava aos 40%. Alegar a qualidade superior dos produtos de marca, no passa de um sofisma, na medida em que urge monitorar e impor regras com relao qualidade e outros aspectos da produo, comercializao e distribuio dos
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medicamentos que ho de ser respeitados estritamente em todos os casos, tratem-se de produtos genricos, similares ou de marca. Vale lembrar, a propsito, que, conforme j comentado, grandes fabricantes de produtos de marca, por vezes, nos seus pases sede, os desenvolvidos, tambm fabricam genricos, fenmeno explicvel pelo interesse de ocupar espaos do mercado perdidos, na medida em que, com custo de produo reduzido e registro agilizado, os genricos oferecem preo final inferior. Alm do mais, governos tm se deparado com a necessidade de reduzir gastos no item sade, fazendo-os optar pelos genricos, nos seus programas de assistncia farmacutica. No caso brasileiro, sequer estamos realando a diferena que medicamentos, tanto de marca, ou at mesmo o genrico, fabricados por laboratrios privados, apresentam em comparao a um princpio ativo idntico fabricado por um laboratrio estatal. Veja-se, a ttulo de exemplo, o caso do Meticorten: um comprimido de 20 mg desse produto, custava, em 1994, R$ 0,47, tendo se ampliado, em 1999, para R$ 1,1 (incremento de 48,87%); ressalte-se, no entanto que, no Farmanguinhos, laboratrio da Fundao Oswaldo Cruz do Ministrio da Sade, esse mesmo comprimido alcanava apenas R$ 0,05, o que significa uma diferena, a menor, da ordem de, nada menos, 1.361%!!! Obviamente, alm das margens de lucro praticadas por produtores, distribuidores e pela rede varejista, encarece o preo final dos medicamentos os gastos significativos com atividades publicitrias (Barros, 1995a; Barros, 1996; Barros, 2000). O que est em jogo, no cerne das questes, seja da guerra dos genricos, seja dos preos dos medicamentos, a nsia de lucros que, no capitalismo selvagem, como parece ser ainda aquele vigente no Brasil, no conta com a interferncia efetiva de mecanismos reguladores de parte do Estado, no caso muito mais dbeis, quando existentes, bastando, para comprovar essa concluso, comparar o que est se passando entre ns, com o que ocorre naqueles pases em que h democracia institucionalizada e, como parte da mesma, uma organizao mais ampla e atuante de parte dos consumidores ou da sociedade civil. Tal como se deu em outros pases, no caso brasileiro, os produtores de marca esto, cada vez mais, passando da fase de crtica e reao acerba aos genricos, para uma co-existncia pacfica com a indstria que os fabrica,
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CAPTULO 3
quando no esto tomando iniciativas para ocupar fatias do mercado ante o carter irreversvel do programa de genricos (trs dos quatro maiores fabricantes de genricos do mundo, em 2002, j estavam presentes no mercado brasileiro: Teva, israelense, a nmero um do mundo; a sua Novartis; e a terceira colocada e a alem Ratiopharm, quarto maior grupo) (Capela, 2002). A reduo do preo final de anti-retrovirais no Brasil foi deveras significativa (da ordem de 79%), a partir da competio possvel com a introduo dos genricos (vide Grfico 15). O programa de genricos tem passado por avanos nesse primeiro quadrinio de sua implementao, aps considervel atraso para sua ecloso, em virtude da presso do setor farmacutico produtor de especialidades de marca, sobretudo, transnacional e que, ainda que minoritrio em nmero, apropria-se da maior fatia no que se refere s vendas. O incremento da demanda de registro na Anvisa e a evoluo de autorizaes concedidas no ltimo binio, podem ser detectadas no Grfico 11; o comportamento das vendas, tanto em termos de unidades, quanto monetrios (em dlares), no mesmo perodo, apresentado nos Grficos 12, 13 e 14. A mdia mensal de registro, que era de 17, em 2000, passou para 30, em 2002.
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Grfico 11 Pedidos x concesso de registros de genricos de set./00 a maio/02 Valores acumulados

1000 900 800 700 600 500 400 300 200 100 0
Mdia mensal de registros no ano de 2000
17 2 30
Previso de nmero de registros em maio/02 Mdia mensal de registros em junho/02 Crescimento mensal mdio no perodo
2 2
Mdia mensal de registros no ano de 2001 Mdia mensal de registros no ano de 2002
26%
Todos los frmacos nuevos
Todos los frmacos nuevos
Fonte: Gerncia Geral de Medicamentos Genricos/Anvisa.
Grfico 12 Participao dos genricos no mercado de medicamentos (em unidades)

8 6,60 6,46 6,55 5,94 6,09 7 5,03 6 5 4 3 2 1 0 4,37 4,54 4,71 5,31 5,60 5,72 6,23 6,41
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CAPTULO 3
Grfico 13 Participao dos genricos no mercado de medicamentos (em dlar)

5,45 5,64
4 3 2 1 0
Grfico 14 Evoluo do mercado de genricos vendas em dlar

6 5 4 3 2 0
3,73
3,76
3,85
4,26
4,47
4,67
168
4,78
4,97
5,08
5,15
5,29
5,32
Grfico 15 Descenso nos preos mdios de anti-retrovirais no Brasil com a competio introduzida pelos genricos, segundo Onusida
3.5 3 2.5 2 1.5 1 0.5 0
AZT, 100mg AZT 300mg ddC, 0,75mg ddl, 100mg d4T, 40mg 3TC, 150mg / 3TC 150mg
1996 1997 1998 1999 2000
Fonte: ONUSIDA, 2001.
At fevereiro de 2003 haviam sido concedidos 760 registros (dos quais 122 de produtos de uso hospitalar). poca, estavam comercializados 635 (sendo, desse total, 543 de dispensao em farmcias). Estavam envolvidas na produo 39 empresas farmacuticas, lidando com 49 categorias teraputicas, com um total de 1.111 apresentaes (dados fornecidos pela Gerncia Geral de Medicamentos Genricos da Anvisa). A receptividade por parte dos prescritores e da populao vem, progressivamente, aumentando. Estudo recente, feito em Recife, entrevistando 400 mdicos vinculados ao sistema pblico de sade, constatou que 35% afirmaram ter optado por genricos em sua ltima prescrio e quase 30% disseram que os prescreviam habitualmente, sendo, de todo modo, surpreendente o fato de que, quando indagados sobre a qualidade desses produtos, para quase 12% dos entrevistados a mesma era visualisada como sendo inferior, quando comparada com aquela dos produtos de marca.95
95
Dissertao de Mestrado, sob nossa orientaao, realizada no Curso de Mestrado em Sade Coletiva da UFPE; uma outra dissertaao, teve como propsito verificar a aceitao dos 'genricos', em amostra representativa da populao do Recife. A maioria dos 400 entrevistados apresentou um bom grau de informao sobre os genricos. Mesmo tendo sido feita referncia ao efeito teraputico e composio como sendo idnticos aos dos produtos de marca, foi dado realce ao menor preo como sendo o fator determinante para a opo pelo genrico no ato de compra.
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CAPTULO 3
A Anvisa, em novembro/dezembro de 2001, realizou pesquisa nacional de opinio pblica com consumidores de medicamentos, tendo feito 2.220 entrevistas em 236 municpios. Setenta e um por cento dos entrevistados definiram genrico como medicamento mais em conta/preo reduzido/ mais barato; 68% definiram como medicamento com o mesmo princpio ativo de medicamento de referncia/mesmo efeito/substitui o original. Dos 46% que eram portadores de receita mdica no momento da compra, 80% tinham receita somente com medicamento de referncia e, desses, 71% compraram o produto de referncia, 9% tinham receita somente com genrico e, desses, 84% o compraram.96 Dos 54% que no tinham receita, 74% compraram o de referncia, 4% compraram um medicamento similar, 10% compraram o genrico e 12% no compraram nenhum medicamento.97
Grfico 3 Vendas de medicamentos genricos (em US$ milhoes) entre marzo de 2001 y marzo de 2004.
400
355,785
350 300 250 200

158,685 224,845
150 100
55,746
50 0
01
02
03
20
20
20
As razes alegadas para no adquirir o genrico foram: para 44% porque o mesmo estava em falta, 23% estavam pesquisando preo (preo era o obstculo), 10% foram convencidos a levar um similar e 7% compraram o receitado. To-somente 19% indagaram sobre os motivos da falta dos genricos. 97 As razes alegadas para no adquirir o genrico foram: 43% disseram que no existia o genrico para substituir o medicamento, 21% esqueceram de procurar pelo genrico, 10% preferem o medicamento que j utilizam e, para 7%, o genrico estava em falta na drogaria. Quanto atitude quando o genrico estava em falta, 21% questionaram o balconista pela falta do genrico, 18% perguntaram quando o genrico estaria disponvel, 10% foram encorajados a procurar outra drogaria e, para 18%, foi oferecido outro medicamento que no o receitado e que no era genrico.
96
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20
04
4. CONSIDERAES FINAIS
1 Vrios autores tm destacado o fato de que o processo da globalizao, na sua essncia, no poderia ser classificado, como positivo ou negativo. O problema estaria em quem detm o controle e que, no caso, tem estado sob as empresas multinacionais que vm aproveitando seu domnio sobre o comrcio global para incrementar nveis de concentrao cada vez maiores.98 Em termos objetivos, diretos, a chamada globalizao uma mundializao da atividade econmica, seguindo polticas neoliberais que esto prejudicando os interesses das classes populares de todos os pases, desenvolvidos ou no. Tal como chama a ateno Navarro, o neoliberalismo no a nica verso possvel da mencionada mundializao, referindo que os pases escandinavos, de tradio social-democrata, estariam entre os mais integrados economia internacional, encontrando-se, no entanto, entre os que brindam maior proteo social sua populao, sendo, pois, falaciosos os argumentos do discurso neoliberal, segundo o qual a diminuio da proteo social e dos nveis salariais99 para melhorar a competitividade, seriam fundamentais para a globalizao (Navarro, 2002). Os fatos concretos nos levam, pois, a concluir que as reformas econmicas de feio neoliberal implementadas em vrios pases da Amrica Latina, incluindo, obviamente as ocorridas no setor sade, tiveram repercusses negativas no acesso aos servios de sade e, em conseqncia, na assistncia farmacutica.
Em 1999, as multinacionais controlavam um tero de todo o comrcio mundial, com graus de concentrao (fruto de grandes fuses) que faz com que as dez transnacionais mais importantes de cada setor detenham o controle de 86% das telecomunicaes, 70% do ramo da informtica e 85% dos fertilizantes (Navarro, 2002). 99 Vale a pena lembrar que as taxas de desemprego nos pases da UE vm aumentando, apesar das medidas tomadas com respeito desregulamentao do mercado de trabalho.
98
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CONSIDERAES FINAIS
As principais causas envolvidas na morte e/ou incapacidade nos pases subdesenvolvidos contam com alternativas que podem preveni-las, tratlas ou, no mnimo, trazerem alvio por meio de medicamentos essenciais e de custo acessvel. Apesar disso, literalmente, milhes de pessoas no dispem de acesso a esses medicamentos e muitos dos que deles usufruem fazem uso equivocado ou em quantidade menor que a requerida.
3 A indstria farmacutica, no plano internacional, caracteriza-se como sendo uma das mais dinmicas, seja pelo volume de vendas (as estimativas para 2002 alcanavam cifras da ordem de 406 bilhes de dlares)100 (apud Annimo, 2001), seja pelo desempenho em termos de lucros, seja pelo montante de recursos que destina gerao de novos produtos (em torno de 15% do seu faturamento global).101,102 4 Cabe ressaltar que a destinao prioritria dos recursos aplicados na P & D de novos frmacos tem representado uma contribuio adicional para que continue ocorrendo a proclamada evidncia de que 90% dos problemas sanitrios (concentrados, majoritariamente, nos pases subdesenvolvidos) capturam, to-somente, 10% dos recursos globais destinados para a rea de sade (Collier, 2002).103 Cumpre institucionalizar
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Em termos globais, as vendas, em 1998, atingiram 300 bilhes de dlares, sendo que os EUA concentraram 33% desse montante, o Japo, 12,8%, a Alemanha, 6% e a Frana, 4,7%. Os dez primeiros fabricantes detm um tero do mercado global (IMS, 1999). As previses so de que o mercado global continuar crescendo (e de forma mais acentuada nos EUA) a uma taxa de 8% ao ano, entre 2000 e 2004, aproximando-se, ao final, dos 500 bilhes de dlares (Annimo, 2003j). Segundo dados publicados no The Guardian, em 2001, as empresas desfrutaram de lucros elevados, como se pode depreender dos exemplos citados a seguir: Pfizer Inc 7.788 milhes de dlares, Glaxo SmithKline 7.325 milhes de dlares; Merck & Co 7.282 milhes de dlares; Bristol-Myers Squibb; 5.242 milhes de dlares; Abbott Laboratories 1.550 milho de dlares (Annimo, 2003b); de acordo com a Fortune Magazine, desde 1982, as empresas farmacuticas nos EUA, tm se mostrado as mais rentveis, com lucros trs vezes superiores em comparao aos auferidos pelas empresas listadas na Fortune 500 (Ugalde, 2002). O setor, recentemente, alcanou taxa de lucro da ordem de 16,2% frente de entidades financeiras (11,6%) e dos fabricantes de bebidas (10%) (Global 500, 2002). Os dados da Fortune 500, para o primeiro trimestre de 2003, apresentam seis empresas farmacuticas dos EUA, entre as cem mais rentveis (em ordem decrescente de lucros: Merck, Procter & Gamble, Pfizer, Johnson & Johnson, Bristol-Meyers Squibb, Abott) (Moran, 2003). O grfico 2, apresentado no captulo introdutrio (p. 34), evidenciou a maior rentabilidade do setor farmacutico, nos EUA, quando comparado a outros ramos industriais. Vale reiterar que entre 1.223 novas entidades qumicas que deram entrada no mercado entre 1975 e 1997, 379 foram consideradas inovaes teraputicas e apenas 13, isto , to-s 1%, destinava-se a doenas chamadas tropicais (Donald, 1999).
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mecanismos que levem os produtores a implementar a pesquisa das doenas prprias da realidade sanitria dos pases pobres e, para isso, cabe uma responsabilidade insubstituvel dos poderes pblicos. Na verdade, conforme dados aqui apresentados, a proporo maior dos gastos com P & D argumento apresentado pela indstria para respaldar, eticamente, seus lucros tem se dirigido para os problemas que interessa tratar nos pases ricos (doenas crnico-degenerativas ou problemas como calvcie, enxaqueca, depresso, substncias que, eventualmente, atuariam no adiamento do envelhecimento ou no controle da obesidade, seja inibindo o apetite, seja interferindo na absoro dos lipdios, etc.). Pouco destinado ao enfrentamento das doenas infecciosas e respiratrias, sobretudo as denominadas enfermidades esquecidas, vrias delas endmicas nos pases subdesenvolvidos e que, em conjunto estima-se estejam por trs de cerca de 3,5 milhes de bitos de crianas por ano. Como prova do que afirmamos, basta examinar quais foram os dez produtos mais vendidos, em todo o mundo, em 1999, e que, no caso, incluam frmacos para a depresso (quatro), hipercolesterolemia (dois), hipertenso (dois), lcera pptica (um) e Febre do Feno (um) (Moran, 2003). 5 No que concerne inovao teraputica, a despeito do seu enorme potencial e das conquistas j alcanadas, constituem ainda um campo a explorar as contribuies esperadas da engenharia gentica a partir da manipulao de gens ou da clonao, assim como dos estudos do genoma humano e do genoma dos agentes patgenos e dos vetores, com o propsito de sintetizar protenas que regulem atividades fisiolgicas ou corrijam defeitos preexistentes em alguns mecanismos reguladores, ou ainda de chegar-se a novos recursos diagnsticos, vacinas ou agentes teraputicos, propriamente ditos. Pela natureza dos produtos que fabrica, o setor farmacutico o ramo industrial mais regulado, sobre ele incidindo instrumentos legislativos diversificados, complexos e com tendncia crescente a serem absorvidos (harmonizados) por blocos de pases, com conseqentes respostas reestruturadoras por parte dos fabricantes.
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A necessidade da formulao e implementao de regras que possam privilegiar os interesses da sade pblica, impondo limites atuao do mercado farmacutico, tem estado presente nos mais diferentes pases, em especial nesse ltimo meio sculo, isto , praticamente, desde a ecloso e consolidao da quimiosntese industrial com a lgica de mercado a ela subjacente. Crescentemente, foi se ampliando a idia de que cabe ao Estado assegurar o acesso eqitativo, para todos, de medicamentos seguros e eficazes promovendo o uso racional dos mesmos, propsitos que se inserem entre os parmetros fundamentais de uma poltica de medicamentos e para cujo cumprimento faz-se mister elaborar estratgias e diretrizes, assim como propiciar os instrumentos para assegurar a implementao das mesmas.
8 Alguns marcos significativos mais recentes na trajetria evolutiva da definio e elaborao de polticas racionalizadoras e orientadas ampliao do acesso passa, antes de tudo, pela Conferncia de Expertos organizada pela OMS em Nairobi, em 1985, que estabelece como uma das prioridades da Organizao o apoio aos Estados-Membros na formulao de polticas farmacuticas, publicando, em 1991, as primeiras pautas para o desenvolvimento das mesmas. 9 No caso brasileiro, j esto formulados os princpios orientadores de uma poltica abrangente bastante aceitveis a partir da Portaria n 3.916, de 10/11/1998. Vrias iniciativas foram tomadas para implementar as polticas definidas na Portaria referida, cabendo salientar, entre elas, o programa de genricos, a reviso e atualizao da Rename, os avanos no que diz respeito estruturao de um sistema de farmacovigilncia e a nova legislao em relao s diversas formas de propaganda.
10 No que diz respeito definio de regras mais estritas para a autorizao e comercializao de novos produtos, diferentes pases tomaram iniciativas e estruturaram organismos reguladores com relativo grau de eficcia, ressaltando-se o caso, em particular, da FDA, nos Estados Unidos. Na Europa, a preocupao da comunidade com uma poltica
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global em relao aos medicamentos e que viesse a corresponder ao seu processo de integrao econmica e poltica, est presente desde os primrdios da criao da UE. Nesse sentido, a institucionalizao da Emea, em 1995, como instncia supranacional de regulao, representou um passo importante na tentativa de harmonizao das regras adotadas e que passaram a ser seguidas pelo conjunto dos 15 EstadosMembros da UE (em 2004, ampliado com a aentrada de mais 10 pases). A criao de entidades comuns, estveis, possibilita dispor de instncias de anlise e deciso, dotadas de capacidade resolutiva e com canais diretos de comunicao com as esferas de alta deciso poltica da comunidade. 11 A harmonizao da regulamentao farmacutica no deve perseguir prioritria e/ou exclusivamente, fins comerciais, cabendo mesma, sobretudo, atuar como um meio que ajude a propiciar o acesso eqitativo aos medicamentos por todos aqueles que deles necessitem. 12 No existe coerncia (a no ser que se olhe pelo ngulo da globalizao e dos interesses concretos que ela advoga) na presso exercida pelos pases desenvolvidos para a abertura e desregulamentao dos mercados pelos pases subdesenvolvidos, na medida em que os ricos ampliam medidas protecionistas, inclusive erigindo barreiras, por vezes no explicitamente comerciais, representadas, por exemplo, por determinadas regulamentaes farmacuticas. 13 Muitas das discusses iniciais que precederam a institucionalizao da OMC centraram-se na busca de alternativas para contornar obstculos ao comrcio visando chegar a uma expanso tima do intercmbio internacional e a um aproveitamento maior das riquezas globais. Mais adiante, perseguiu-se meta mais ambiciosa de harmonizar as polticas comerciais nacionais, particularmente em relao proteo da propriedade intelectual, ampliando as organizaes internacionais atuantes nesse campo, reduzindo, paralelamente, as competncias nacionais. Considerando a concentrao dos conhecimentos e da tecnologia nos pases desenvolvidos, a harmonizao antes referida enfatiza a superioridade econmica desses pases, sobretudo ao
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conseguir frenar os outros pases na tentativa de copiar produtos novos por intermdio da engenharia inversa, atingindo, por essa via, avanos na consecuo dos seus projetos prprios no mbito tecnolgico.104 14 Cabe refletir sobre a prioridade outorgada harmonizao dos registros baseados, exclusivamente, nos critrios de eficcia e segurana, sendo imprescindvel levar em conta interesses da sade pblica e os impactos econmicos que incidam sobre a mesma. Sabe-se que muitos produtos novos, no trazem, de fato, ganhos efetivos em termos de sade coletiva, ainda que contem com eficcia e nveis aceitveis de segurana. 15 No que diz respeito s exigncias para definir qualidade e bioequivalncia dos produtos intercambiveis, cumpre evidenciar se, de fato, a fixao de padres mais elevados, relevante, em termos de sade pblica, acarretando benefcios significativos, pois padres demasiadamente rigorosos podem representar bices incontornveis para fabricantes locais de medicamentos ou para os produtores dos genricos, com possveis repercusses, igualmente, na P & D de frmacos para as chamadas enfermidades esquecidas. 16 Considerando que, para a maior parte das doenas, existem diferentes alternativas farmacoteraputicas, no se justifica a apreciao de pedidos de autorizao de um novo produto, sem que tenham sido efetuados os estudos comparativos ideais. Na verdade, mais freqentemente, o cotejo realizado tem se limitado a demonstrar a equivalncia ou a no inferioridade teraputica do novo frmaco em relao aos j disponveis; uma legislao mais exigente deveria exigir que os ensaios clnicos efetuem a comparao do novo frmaco com o tratamento de referncia, a fim de poder apreender as vantagens relativas dos mesmos.
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Engenharia inversa designa prticas de descoberta do procedimento de fabricao de um produto, a partir do produto acabado. Essa foi uma estratgia adotada para copiar medicamentos originais em pases que no reconheciam patentes de produtos. O texto de Velsquez e Boulet (1999) trata, de forma muito esclarecedora, sobretudo pela linguagem acessvel, o tema do impacto no acesso aos medicamentos dos fenmenos da globalizao e dos acordos Adpic.
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17 A despeito dos inegveis progressos alcanados, no plano internacional, sobrevivem problemas importantes, sobretudo advindos do grau de dependncia e intromisso dos interesses do setor industrial farmacutico, associado inexistncia de vontade poltica que, em defesa dos interesses da sade pblica, contraponha-se, efetivamente, ao enorme poder e espao ainda ocupado pelos fabricantes. 18 A utilizao e incentivo ao emprego de genricos foram (e continua sendo) adotados por alguns pases como forma de racionalizao dos gastos sanitrios. Mais recentemente, esse tipo de medicamento mereceu um programa especfico no Brasil e na Itlia, o mesmo no ocorrendo na Espanha, embora se constate uma tendncia em fazer uso, nesse pas, dos genricos como instrumento racionalizador dos gastos farmacuticos pblicos. No caso dos pases subdesenvolvidos, os genricos tm sido utilizados, tanto como um instrumento integrante de uma poltica de racionalizao do uso dos medicamentos, sobretudo, como instrumento que pode subsidiar a ampliao da cobertura da assistncia farmacutica. Essa no entanto e o caso brasileiro exemplar no se far com a mera diminuio de preo final na rede varejista, considerando o fato de que, para uma frao importante da populao, o baixo poder aquisitivo fator impeditivo para a aquisio e consumo de medicamentos, por vezes imprescindveis (essenciais), fazendo-se mister como alternativa para a disponibilidade desses produtos, para grande nmero de pessoas no Brasil, a implementao de programas oficiais de produo e/ou aquisio de medicamentos no setor privado (com nfase, no entanto, aquisio nos laboratrios oficiais) e posterior dispensao dos mesmos.105
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Na sua classificao, a OMS inclui o Brasil no grupo de pases que oferecem cobertura de medicamentos essenciais para entre 50% a 80% da populao. Os dados mais recentes divulgados em relatrio final da CPI de Medicamentos, entretanto, revelam que a frao da populao que ganha de zero a quatro salrios mnimos (51% do total da populao) consome apenas 16% do mercado, ao passo que 15% dos brasileiros (os mais ricos) so responsveis por 48% do faturamento do setor (Comisso Parlamentar de Inqurito, 2000). O salrio mnimo, em vigor, no Brasil, em 2004, era de R$ 260,00 (equivalente a pouco mais de US$ 86, ao cmbio em vigor em agosto do mencionado ano).
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19 Para o sucesso de um programa de genricos, como parte de programa mais amplo que se prope a racionalizar despesas farmacuticas, um fator importante a aceitao por parte dos profissionais de sade, para o que cumpre institucionalizar estratgias que propiciem mais e melhores informaes. No que diz respeito tentativa de alterar hbitos de prescrio, ho de adotar-se, tanto medidas administrativas, como educativas, conscientes de que, essas ltimas, se bem que demandando mais tempo, tm mais chances de propiciar efeitos mais duradouros. 20 O uso inadequado e excessivo de medicamentos existem estimativas da OMS segundo as quais mais da metade dos medicamentos receitados e vendidos o so de forma inadequada implica em um desperdcio de recursos, alm de acarretar para os usurios, seja a ausncia dos resultados positivos esperados, seja a ampliao dos efeitos adversos. Adicionalmente, o uso irracional de medicamentos pode provocar uma demanda aumentada e desproporcional por parte dos pacientes gerando, por vezes, uma perda de confiana nos servios de sade em razo da falta ou escassez dos produtos farmacuticos. 21 Definitivamente, o que se espera que, tanto quanto se conseguiu, at hoje, avanar no campo da regulamentao relacionada qualidade dos produtos, se alcance, tambm, conquistas mais consistentes no que se refere harmonizao da regulamentao, bem como no que diz respeito a controles mais eficazes com respeito promoo, vendas e uso final dos produtos farmacuticos o que, de certo, ser muito mais factvel se forem implementadas, concomitantemente, amplas normas sobre o seu uso racional, com aceitao universal das mesmas. 22 Em um contexto no qual decises que dizem respeito a amplos interesses coletivos ficam cada vez mais difceis de monitorar, tem sido extremamente importante o papel desempenhado pela sociedade civil organizada particularmente sob a forma de organizaes nogovernamentais atuantes no plano local e internacional, com destaque aos subsdios advindos do uso inteligente da Internet e que, de forma
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positiva, tem se sobreposto s prprias entidades governamentais ou intergovernamentais, at porque, com freqncia, essas se tornam maleveis aos interesses do setor industrial (haja vista a ingerncia, tambm em termos financeiros, da indstria farmacutica no seio da OMS, sob argumentos, aparentemente consistentes e moralmente justificados de uma parceria que no oculta a injeo de recursos e a intromisso potencial nas prioridades de aplicao dos mesmos em uma Organizao que vem enfrentando dificuldades oramentrias). 23 Exemplos recentes da presso vitoriosa da supramencionada organizao da sociedade podem ser extrados do confronto de empresas versus autoridades sanitrias da frica do Sul, quando do propsito dessas ltimas de, desconsiderando a legislao patentria, por meio dos genricos, ampliarem a assistncia aos aidticos ou, no caso recente das propostas discutidas e aprovadas no mbito do Parlamento Europeu e que, momentaneamente, no deu espao s pretenses da indstria (apoiadas, na verdade, pela CE) em flexibilizar algumas normativas que, mesmo merecedoras de aperfeioamento, atendem, em alguma medida, aos interesses da sade pblica (proibio da propaganda direta ao consumidor de produtos sujeitos prescrio, prazos de avaliao dos pedidos de registro de novos medicamentos na Emea, vigncia das autorizaes, etc.). 24 A proibio definitiva da publicidade aos consumidores, a modificao da localizao institucional da Emea, a exclusividade de registro na mesma, sob a forma prevista no procedimento centralizado, a implementao de medidas que impeam o setor industrial farmacutico de comercializar medicamentos visando to-somente lucros e ampliao de espaos no mercado, seriam encaminhamentos deveras favorveis consecuo do propsito de fazer dos medicamentos muito menos um negcio rentvel que um bem que, potencialmente, acarreta benefcios sade dos seus usurios. 25 universal a conscincia de que, quando se est enfermo, existem recursos farmacoteraputicos que podem vir a representar estratgia de
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alvio ou cura. universal, igualmente, a conscincia de que os custos dos tratamentos em grande medida financiados por sistemas pblicos de seguro social ou por programas de assistncia farmacutica oficiais so elevados e, como tal, inacessveis s populaes e governos da maioria dos pases, onde, sintomaticamente, se concentram mais habitantes e ocorre uma menor frao da produo e consumos farmacuticos.
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195
APNDICE
197
ROTEIRO COLETA DE DADOS EM INSTITUIES CHAVE ESPANHA/ITLIA
1. Os medicamentos autorizados no pas se adequam s normas estabelecidas pela Agncia Europia de Medicamentos? SIM NO EM PARTE
2. O registro em um dos pases membros da Unio Europia suficiente para respald-lo em um outro pas? SIM NO EM PARTE
3. Quais so os instrumentos bsicos que norteiam as prticas de comercializao, dispensao e propaganda dos medicamentos? ESTRATEGIAS DE MONITORIZAO DO CUMPRIMENTO DA LEGISLAO a) Ministerio de Sanidad b) Colegios profesionales
4. Quais as categorias teraputicas (ou produtos isolados) que gozam de permisso para a venda livre, sem exigncia de prescrio? 5. H instrumentos de monitorizao com previso de sanes para o descumprimento das normas que regem o contedo e formas de disseminao da propaganda de medicamentos?
199
APNDICE
As propagandas veiculadas na mdia so submetidas a reviso e autorizao prvias da autoridade sanitria? autoridade sanitria?
SIM SIM NO
H normas que os produtores devem seguir com acompanhamento relativo da

NO
Existem cdigos que regulam os anncios em revistas mdicas ? Por parte dos Colgios Profissionais Responsabilidade exclusiva do Editor Por parte dos produtores 6. Dos componentes bsicos de um Programa de Medicamentos Essenciais, quais esto implantados no pas ? Lista de medicamentos essenciais Formulrio teraputico nacional Sistema de farmacovigilncia Controle das estratgias promocionais Disponibilidade de informao independente dos produtores para os profissionais de sade Programa de Genricos (existncia, grau de participao no mercado global, privilegiamento desses produtos nos programas de assistncia farmacutica oficiais 7. H uma poltica com medidas prticas objetivas de incentivo ao uso dos genricos? SIM NO
8. Est prevista a licena para troca, na farmcia, de um produto de marca prescrito por um genrico equivalente? SIM NO
9. Qual a legislao patentria em vigor?
200
10- Esto previstas as utilizaes da licena compulsria ou da importao paralela para medicamentos submetidos ao regime de patentes ? ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ ________________________________________________________________ Grfico 1 Diferena entre preos de produtos LAFEPE e empresas privadas 2002
16 14 12 LAFEPE EMPRESA PRIVADA
VALORES
10 8 6 4 2 0
Inderal 40mg c\20 comp Pantelmin c/6 comp Lazix 40mg c\20 comp Bactrin c\20 comp Tegretol 200mg c\ 20 comp Flagyl crme vaginal 100mg\g c\50g
Quadro 1 Porcentagem de incremento de preos de produtos selecionados fabricados pelo LAFEPE, comparados com produtos de marca. Dez.1999
Produto genrico cido acetil saliclico Cefalexina Clopropamida Dipirona Furosemida Mebendazol Vitamina C Tetraciclina
% de variao 1050,00 312,22 500,00 500,00 900,00 431,82 585,71 48,71
Fonte: Seminrio apresentado por alunos do curso mdico da UFPE, na disciplina Estudos de Sade Coletiva II
201
APNDICE
Quadro 2 Participao dos genricos no mercado farmacutico de pases selecionados, 1999

Pas EUA Alemanha Reino Unido Canad Mercado Total de Genricos US$ 10 bilhes US$ 2,2 bilhes US$ 650 milhes US$ 720 milhes % em valor 7 30 15 13 % em unidades 42 40 45 37
Quadro 3 Vendas de Genricos em pases selecionados, em 1997

Porcentagem do mercado global Valor 11 6 16 12 15 30 Volume 49 ND 40 49* 40 60
Pas
Vendas (US$ milhes)
EUA Japo Alemanha UK Canad Dinamarca
6.500 3.500 2.600 1.100 670 269
* Dados recentes sugerem que este nmero pode ter ultrapassado 70% ND = No disponvel Fonte: Feria, 2002
202
Grfico 2 Evoluo do Mercado de Genricos no Brasil 2001/2002 (% em unidades)

7 6
5,03 5,31 4,37 3,13 3,31 3,52 4,04 4,54 4,71 5,60 5,72 5,94 6,09 6,23
6,60 6,46
6,55 6,41
5 4 3
2,15 2,77 2,94 2,52 1,95 1,73
2 1 0
FONTE: Gerncia Geral de Medicamentos Genricos/ANVISA, 2002
203
MEDICAMENTOS Y DINERO (LA BOLSA O LA VIDA) Precios equitativos de los medicamentos esenciales en los pases en desarrollo*.
INTRODUCCIN En los pases donde trabaja Mdicos Sin Fronteras (MSF) con demasiada frecuencia nos vemos forzados a ver morir a nuestros pacientes porque no pueden pagar los medicamentos que podran mejorar, alargar, o salvar sus vidas. El precio no es la nica razn por la que la gente no consigue los medicamentos que necesitan, pero si constituye la barrera principal. El precio excesivo de muchos medicamentos que salvan vidas, no slo significa que el paciente no consigue tratamiento, sino que desanima a los Ministerios de Salud en la mejora de calidad del cuidado a los pacientes a travs de la utilizacin de medicamentos ms nuevos y mejores. Mientras una poderosa industria de medicamentos de 406 billones de dlares americanos investiga, desarrolla, comercializa, y fija el precio de los medicamentos para el mundo industrializado, no existe ningn mecanismo para conseguir que los medicamentos ms nuevos estn al alcance de los pases en desarrollo. Se espera que los medicamentos nuevos, normalmente patentados y ms caros que los que estn fuera de patente, aumenten de precio cuando todos los pases miembros cumplan las normas del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la Organizacin Mundial del Comercio (OMC).
*
(Adaptado de la presentacin hecha por Ellen t Hoen, de Mdicos Sin Fronteras, en el taller de la OMS/OMC sobre Precios Equitativos y Financiamiento de los Medicamentos Esenciales, Hosbjor, Noruega, Abril 2001
205
APNDICE
MSF cree que los medicamentos esenciales no son un lujo reservado para los ricos. Ms bien, el acceso a los medicamentos esenciales debera estar garantizado como parte integral del derecho fundamental a la salud. Precios equitativos: qu significa? y cmo se pueden conseguir? En los pases en desarrollo los precios de los medicamentos esenciales se deberan fijar basndose en el principio de equidad. MSF utiliza el trmino precios equitativos para describir polticas que aseguran que, desde el punto de vista comunitario e individual, el precio de los medicamentos sea justo, equitativo y asequible, incluso para una poblacin pobre y/o para el sistema de salud que los sirve. La equidad de precios est basada en el siguiente principio: los pobres deberan pagar menos por los medicamentos esenciales y tener acceso a los mismos. El trmino diferencial, escalonado, preferencial, y precio rebajado as como segmentacin del mercado tambin se utilizan con frecuencia para describir la prctica de cobrar precios ms baratos en mercados diferentes. En cualquier caso no siempre resulta un acceso asequible y equitativo al producto. Es ms, se trata de trminos comerciales utilizados en la prctica de fijar precios con el objetivo de maximizar los beneficios del vendedor. Mientras que estas prcticas puede que resulten en un acceso equitativo a los medicamentos, no significa que tambin el precio ms bajo resulte asequible. Si las nuevas polticas de precios para medicamentos aplicadas tienen como objeto tener un impacto real en la vida de los pacientes, stas deben encaminarse a conseguir precios equitativos. Una nica estrategia no ser suficiente para alcanzar y mantener los precios equitativos ya que lo que hace falta es un sistema integral de estrategias de apoyo mutuo. Estas estrategias son: Apoyo a la competencia de genricos Precios diferenciales de los medicamentos
206
Adopcin por parte de las reglamentaciones nacionales de las salvaguardas previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC Creacin de un elevado volumen/demanda a travs de compras globales/regionales Fomento de la produccin local a travs de licencias voluntarias y de transferencia tecnolgica
Cmo consiguir precios equitativos
+$
Competencia genricos Precios diferenciales medicamentos originales Volumen grande
(Abastecimento Mundial/Regional)
Salvaguardas ADPIC
Licencias importaciones
Produccin local
Licencias voluntarias/ Transferencia de tecnologia
PRECIOS EQUITATIVOS
PRECIOS DE MEDICAMENTOS ESENCIALES EN PASES EN DESARROLLO
-$
Monopolios
(con frecuencia ligados a patentes)
Volumen pequeo, demanda pequea
207
APNDICE
1. Competencia de genricos: necesaria y eficaz La competencia entre medicamentos de marca y genricos es una de las herramientas ms poderosas que tienen los polticos para bajar de forma estable el precio de los medicamentos. Resulta significativo el ejemplo de Brasil, donde los precios de los medicamentos para el SIDA bajaron en un 82% durante 5 aos debido a la competencia con genricos. El precio de los medicamentos sin competencia de genricos se mantuvieron estables, con una reduccin del 9% durante el mismo perodo de tiempo. El resultado observado en el precio de la triterapia del SIDA para los pases en desarrollo es an ms dramtico, con una reduccin de precio de 10,000 dlares americanos por paciente al ao hasta alcanzar un precio tan bajo como 350 en un ao debido principalmente a la competencia de genricos (Ver grfica). En la actualidad su precio es de 209 dolares americanos. Introducir la competencia de genrico requiere una interpretacin del Acuerdo sobre los ADPIC con un enfoque de salud pblica y el esfuerzo activo de los pases para hacer uso de las licencias obligatorias. Los pases deberan disear y utilizar un procedimiento administrativo rpido de las licencias obligatorias para as sacar el mximo provecho de dicha herramienta (Ver abajo #3).
208
Efectos de la competencia de genricos Ejemplo de triterapia para el SIDA, precios ms bajos del mercado
(Estavudina (d4T) + Lamivudina (3TC) + Nevirapina)
Original Genrico
12000 10000 8000 6000 4000 2000 0 May

2000
Jun
Jul
Ago
Sept
Oct
Nov
Dic
Ene
Feb
Mar
Abr
2001
3000 2500 2000 1500 1000 500
Brasil r US$ 2.767 2 767
Original l U US$ 10.439 3
Original Genrico
Original i US$ 931 9 Cipla p US$ 800
Origina a al US$ 712 $ 2
Cipla i US$ 350 $
Hetero US$ 247
Jul
2000
Ago
Sept
Oct
Nov
Dic
Ene
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2. Precios diferenciales: una estrategia prometedora pero incompleta Polticas de precios diferenciales, muchas veces denominadas segmentacin del mercado, precios escalonados, precios preferenciales, o precios rebajados, se designa a las reducciones voluntarias de precios de medicamentos que llevan a cabo los productores para los mercados de ganancias ms bajas. Durante el ao pasado se ha observado un mayor apoyo al sistema de precios diferenciales que sistemticamente comercializara medicamentos patentados en los pases en desarrollo a precios reducidos. Un ejemplo lo constituyen los recientes anuncios de descuentos significativos en el precio de medicamentos contra el SIDA, por parte de grandes empresas farmacuticas. No obstante, es importante reconocer que dichas rebajas se ofrecieron nicamente con posterioridad a la enorme presin pblica internacional que comenz a poner en entredicho la imagen de la industria. Por un lado, los precios diferenciales pueden conseguir resultados rpidos que signifiquen un progreso real. Por otro lado, aisladamente se convierte en una estrategia extremadamente vulnerable. Los precios diferenciales tienen una serie de desventajas que entre las ms destacadas se incluyen: Una dependencia peligrosa de la voluntad de las empresas cuyo objetivo principal es maximizar sus beneficios. La necesidad de una separacin estricta de los mercados para prevenir que los medicamentos de bajo costo vuelvan a mercados de ingresos altos (la preocupacin de la reimportacin debe ser analizada, dado que la experiencia con los precios diferenciales de los anticonceptivos y vacunas no result en productos que volvieron a mercados ms ricos. Mientras MSF apoya las medidas como el empaquetado especial o las regulaciones para prevenir la reimportacin a ciertos mercados, dichas medidas no deberan suponer un lastre para los pases en desarrollo, ni deberan ir contra el propio fin del sistema). La falta de garantas de que los medicamentos estarn tasados con los precios ms bajos posible y estarn disponibles en funcin a una base previsible y a largo plazo.
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No induce ni a la sostenibilidad o ni a la autonoma de produccin de los pases en desarrollo. Podran ser utilizados para extraer concesiones recprocas, como protecciones ms severas de la propiedad intelectual, que, paradjicamente, resultaran a largo plazo en medicamentos esenciales ms caros. Para obtener el mximo beneficio, el sistema de precios diferenciales debera: Ser transparente en precios, reglas y regulaciones. Establecer las condiciones mnimas necesarias para determinar la elegibilidad de los pases en desarrollo. El sistema no debera restringirse a los pases ms desfavorecidos y debera incluir de la misma manera a pases en desarrollo y pases de ingresos medios. Ser un sistema verdaderamente de carcter global y no una iniciativa limitada por el tiempo y el espacio. Funcionar de manera eficiente y oportuna. Ofrecer los precios ms bajos posibles un costo de produccin marginal como directriz para los pases menos desarrollados. Extenderse ms all del sector pblico a los sectores privados y ONGs. (En muchos pases en desarrollo los pacientes consiguen los medicamentos fuera del sector pblico). Cubrir todos los medicamentos esenciales, no slo aquellos para enfermedades relativamente de alto perfil como son el caso del SIDA, malaria o tuberculosis. En el pasado, el precio diferencial ha sido puesto en prctica satisfactoriamente para las vacunas y los contraceptivos orales, con un costo
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200 veces inferior para los pases en desarrollo. Millones de personas tuvieron acceso a estos productos, mientras que los productores pudieron aumentar sus ventas y prevenir la re-importacin masiva de productos ms baratos en mercados ms ricos. Se debera de construir sobre el xito de este ejemplo. 3. Salvaguardas del Acuerdo sobre los ADPIC: creando un equilibrio. El Acuerdo sobre los ADPIC constituye una amenaza para la salud pblica de los pases en desarrollo ya que concede patentes de medicamentos por un perodo mnimo de 20 aos, garantizando el monopolio a los titulares de las patentes durante este tiempo. Esto tendr como consecuencia el aumento de precios de medicamentos y tendr un impacto negativo en la capacidad del mundo en desarrollo para producir medicamentos genricos asequibles como alternativa a los medicamentos de marca. Los pases pueden combatir el aumento de precios de los medicamentos mediante la incorporacin a sus legislaciones de las salvaguardas del acuerdo ADPIC, incluyendo las licencias obligatorias, importaciones paralelas y medidas para acelerar la introduccin de genricos. Cmo funcionan las salvaguardas? Los gobiernos pueden reducir precios concediendo licencias obligatorias para la produccin o importacin de las ms baratas versiones genricas de los medicamentos de marca. Mediante las importaciones paralelas, es posible comprar los productos patentados al precio ms bajo que el dueo de la patente ofrezca en el mercado mundial. Finalmente, se puede acelerar la introduccin de los genricos normalmente ms asequibles que los productos patentados mediante la utilizacin de la excepcin Bolar. (La excepcin Bolar permite al fabricante de medicamentos genricos llevar a cabo todos las pruebas necesarias para la aprobacin del medicamento antes de que finalice la patente del medicamento innovador, de forma que el producto genrico puede salir al mercado tan pronto como caduque la patente). Estas salvaguardas, a diferencia de los precios diferenciales, devuelven cierto control sobre el precio de los medicamentos a los pases en desarrollo. Uno de los retos fundamentales es conseguir la aplicacin efectiva de estas salvaguardas.
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4. Compra y distribucin mundial/regional: poniendo en comn recursos La compra y distribucin a escala mundial tambin pueden contribuir a reducir los precios de los medicamentos garantizando una demanda significativa y la garanta de pago para grandes cantidades de medicamentos. Es ms, las Naciones Unidas pueden apoyar a los pases en desarrollo a tratar temas de calidad mediante la pre-calificacin de fabricantes que participan en el sistema mundial/regional de compras. Dentro de las Naciones Unidas en particular UNICEF existe una gran experiencia y conocimiento de compra de grandes cantidades. Para garantizar que la compra a escala mundial no tiene un impacto negativo en la capacidad de fabricacin local, se debera incluir como parte explcita de la estrategia, el incentivo del desarrollo de la produccin local de genricos. No obstante, las patentes pueden constituir una barrera al uso y transporte de medicamentos adquiridos en el mercado mundial. Por ejemplo, los medicamentos antirretrovirales genricos ms baratos se fabrican en la actualidad en la India, pero no se pueden utilizar en pases donde estos productos estn an bajo patente. Esta barrera podra superarse permitiendo obviar las patentes para los medicamentos comprados en el mercado mundial. 5. Estimulando la produccin local: una solucin sostenible a largo plazo Tambin es posible conseguir precios mas bajos apoyando la produccin local de medicamentos mediante el uso de licencias voluntarias y transferencia de tecnologa. Se trata de una estrategia sostenible a largo plazo con el beneficio aadido de estimular el desarrollo econmico y la autonoma de los pases en vas de desarrollo. El xito de esta estrategia depende de la voluntad de los titulares de la patente para conceder licencias voluntarias. En la prctica, hay ms probabilidades que el titular de una patente conceda una licencia voluntaria s el pas tiene un sistema fuerte de licencia obligatoria. Conforme a ADPIC, los pases desarrollados tienen la obligacin de hacer transferencia de tecnologa a los pases menos desarrollados.1 Los pases
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TRIPS, Article 66.2
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industrializados deberan tambin extender la transferencia de tecnologa a pases que ya poseen cierta capacidad de fabricacin, ya que stos sern los mejores candidatos para empezar a fabricar medicamentos que estn fuera del alcance de la gente, en especial, debido a su elevado precio.2 Si se permitiera la exportacin de medicamentos fabricados bajo licencias voluntarias u obligatorias, dicha estrategia beneficiara tambin a pases en desarrollo con falta de capacidad de produccin, ya que el pas productor podra convertirse en suministrador regional. Conclusiones En resumen, no existe una nica medida para conseguir un precio equitativo. Por el contrario, para tener un impacto real es preciso un conjunto de estrategias que se refuercen mutuamente. Una combinacin potente de medidas de competencia de genricos, precios diferenciales, utilizacin de las salvaguardas del Acuerdo ADPIC, compra mundia/ regional, y la produccin local encierran el potencial para conseguir precios considerablemente ms bajos para los medicamentos esenciales y cambiar significativamente en la vida de los pacientes. A ms largo plazo, aquellos que disean las polticas tendrn que encontrar la manera de conciliar la actual forma de regulacin del mercado farmacutico con las muchas necesidades de salud pblica que actualmente no tienen respuesta.
For further recommendations on technology transfer, see Statement from Mdecins Sans Frontires, Campaign for Access to Essential Medicines at the Health Issues Group DG TRADE, Brussels, 26 June 2000. Available at www.accessmed-msf.org.
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PROPUESTAS REALIZADAS POR EL DRUGS FOR NEGLECTED DISEASES WORKING GROUP DE MEDICOS SIN FRONTERAS AL FINAL DEL DOCUMENTO
Desequilibrio mortal La crisis de la investigacin y Desarrollo de medicamentos para enfermedades negligenciadas (Annimo, 2001)
RECOMENDACIONES PARA AVANZAR Desde su formacin en 1999, el Grupo de Trabajo sobre Medicamentos para Enfermedades Negligenciadas ha estado estudiando la amplitud y las causas de la crisis de I+D en las enfermedades negligenciadas y analizando soluciones potenciales. Esta investigacin ha conducido a las siguientes ideas y recomendaciones: 1. Dado que el desarrollo de medicamentos se hace casi exclusivamente en el contexto de la industria farmacutica privada, la inversin en I+D se basa en consideraciones de mercado. Por consiguiente, se suprime la I+D para enfermedades que afectan sobre todo a los pobres. 2. La poltica pblica no ha logrado corregir esta falla por lo que algunas enfermedades estn siendo negligenciadas. 3. La dinmica de las enfermedades negligenciadas es distinta en funcin del nmero de personas afectadas y de su poder adquisitivo. Por lo tanto, es imposible desarrollar una estrategia nica para estimular la I+D. Es vital reconocer las distintas dinmicas de las enfermedades negligenciadas y las ms ignoradas: cada categora necesitar estrategias distintas.
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4. Es necesaria una agenda de I+D bien definida y basada en necesidades reales con el fin de ayudar a los responsables polticos, las agencias de financiacin y la comunidad de investigacin a establecer prioridades con el fin de desarrollar medicinas seguras, eficaces y asequibles. La Organizacin Mundial de la Salud (OMS), en su calidad de nica agencia gubernamental internacional con mandato jurdico responsable de la salud mundial, debera trabajar en la elaboracin de una agenda esencial de I+D. La OMS debera encabezar este proceso. El Grupo de Trabajo sobre Medicamentos para Enfermedades Negligenciadas, con el respaldo de la OMS, ha empezado a redactar agendas que dan prioridad a las necesidades de I+D para la leishmaniasis, la enfermedad del sueo y la malaria. Estos documentos analizan la carga de enfermedad, las estrategias actuales de investigacin y los tratamientos existentes y potenciales para cada una de estas efermedades. Se dar un gran paso hacia adelante si los gobiernos y las organizaciones internacionales examinan cuidadosamente la manera de contribuir a eliminar los obstculos que en la actualidad restringen el desarrollo de nuevos tratamientos. 5. Tanto los gobiernos de pases desarrollados como los de pases en vas de desarrollo, tienen que emprender acciones globales para contrarrestar los efectos negativos del mercado en el desarrollo de medicamentos para enfermedades negligenciadas y muy negligenciadas. Los gobiernos deben dar el ejemplo reanudando la I+D sobre enfermedades que son ignoradas en la actualidad. Tienen que crear y apoyar nuevas estructuras capaces de desarrollar medicamentos esenciales para tratar enfermedades negligenciadas por el sector privado. El modelo actual de I+D basado nicamente en el dinero no debera ser exclusivo. Tambin se debera apuntar a la elaboracin de medicamentos como bienes pblicos. 6. Es urgente que exista una mayor financiacin a largo plazo y segura de la I+D de enfermedades negligenciadas.
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El Grupo de Trabajo sobre Medicamentos para Enfermedades Negligenciadas est estudiando formas sostenibles de apoyar la I+D de dichas enfermedades, basndose en obligaciones legales. Los gobiernos pueden imponer gastos a la industria y de hecho ya lo hacen en un amplio abanico de mbitos. Un posible ejemplo sera la obligacin para la investigacin fundamental que obligara a las empresas a reinvertir un porcentaje de sus ventas de productos farmacuticos en I+D para enfermedades negligenciadas, bien sea directamente, o a travs de programas pblicos de I+D. Estas obligaciones podran recogerse en un tratado mundial sobre I+D de enfermedades negligenciadas cuyo objetivo sera paliar el desequilibrio existente entre los derechos y las obligaciones del sector privado estipulados en los tratados y acuerdos internacionales actuales (por ejemplo, el acuerdo de la Organizacin Mundial de Comercio sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual con el Comercio), y proporcionar la posibilidad de considerar por ley los medicamentos para enfermedades negligenciadas como bienes pblicos mundiales. 7. Se debera hacer una anlisis completo de los costos reales de la I+D de medicamentos. Las estimaciones existentes sobre los costos de la I+D de medicamentos varan considerablemente y siguen siendo muy controversos. Con el fin de solucionar el desequilibrio de I+D de manera eficaz y tomar decisiones bien fundadas, los responsables polticos necesitan cifras objetivas y exactas sobre los costos reales del desarrollo de medicamentos. Calcular los costos del desarrollo de medicamentos dentro de un contexto comercial, que incluya aspectos como el costo de oportunidad, ser muy diferente de si se calcula la financiacin necesaria para desarrollar un medicamento en un entorno no comercial. 8. La financiacin pblica de la I+D para enfermedades negligenciadas debera estar vinculada a las garantas de un acceso equitativo y asequible al producto final.
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El acceso equitativo a las medicinas en los pases en vas de desarrollo debera ser un principio bsico que gue las iniciativas polticas desde el principio. Si se invierten fondos pblicos para corregir las fallas del mercado en el desarrollo de medicamentos, debe haber garantas de que las nuevas medicinas que se desarrollan sean asequibles para las personas que las necesitan. 9. Los proyectos de capacitacin y transferencia de tecnologas en los pases en vas de desarrollo deberan fomentarse como una va directa para mejorar las infraestructuras y los conocimientos tcnicos de I+D. Pero al fin y al cabo, las soluciones a largo plazo de la crisis actual del desarrollo de medicamentos para enfermedades negligenciadas est en manos de los propios pases en vas de desarrollo. Por ello, el Grupo de Trabajo sobre Medicamentos para Enfermedades Negligenciadas est analizando y catalogando las maneras de aumentar la capacidad de desarrollo de medicamentos en los pases en vas de desarrollo, y fomentar las transferencias de tecnologa necesarias para mantener unidades de produccin y desarrollo sostenible de medicamentos. 10. Es necesaria una evaluacin independiente y exhaustiva del impacto actual y futuro de los esfuerzos de armonizacin reglamentaria en curso (proceso ICH) sobre la capacidad de los pases en vas de desarrollo, de aumentar sus esfuerzos de desarrollo de medicamentos. 11. Es necesaria una nueva clase de organismo que colabore para la produccin de medicamentos para las enfermedades ms ignoradas. El Grupo de Trabajo sobre Medicamentos para Enfermedades Negligenciadas est estudiando la viabilidad de una iniciativa sin fines de lucro (DND NfPI) que pudiera concentrarse en proyectos de desarrollo de medicamentos para enfermedades negligenciadas. El anlisis del Grupo de Trabajo sobre Medicamentos para Enfermedades Negligenciadas lleg a la conclusin de que las polticas actuales para remediar la falta de I+D sobre enfermedades negligenciadas no son suficientemente precisas para el caso de las enfermedades muy negligenciadas. Una solucin a
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largo plazo pasa inevitablemente por un fomento sistemtico de la financiacin, de la innovacin cientfica y tecnolgica, y de la cooperacin entre el sector pblico y sector privado en el mbito de dichas enfermedades.. Si tomamos en cuenta estas recomendaciones y nos basamos en la investigacin realizada por el Grupo de Trabajo sobre Medicamentos para Enfermedades Negligenciadas, la propuesta de la iniciativa sin fines de lucro del Grupo de Trabajo (DND NfPI) consistira en lo siguiente: Garantizar el acceso equitativo a medicamentos eficaces, que cubra las necesidades reales y que sean de fcil administracin para enfermedades negligenciadas. Priorizar las enfermedades ms ignoradas, tales como la enfermedad del sueo, la enfermedad de Chagas y la leishmaniasis. Emplear tcnicas cientficas y de gestin probadas con vistas a desarrollar nuevos medicamentos para enfermedades negligenciadas. Colaborar estrechamente con el TDR [Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases], con la industria y con los institutos de investigacin tanto en los pases desarrollados como en los pases en vas de desarrollo. Garantizar el apoyo de los recursos pblicos y privados a largo plazo, velando por que la mayor parte de la financiacin sea pblica. Colaborar con expertos en desarrollo de medicamentos de los pases pobres para construir la capacidad necesaria para el futuro desarrollo de medicamentos. Es de esperar que el sector pblico desempear un importante papel de lder en esta iniciativa sin fines de lucro (NfPI) con el fin de asentar la legitimidad y solvencia de la misma frente a la opinin pblica y de dotarla de los fondos que necesite.
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CONCLUSIN A pesar de los increbles adelantos de la ciencia y la medicina, la sociedad no ha dedicado recursos suficientes para luchar contra las enfermedades que azotan en especial a las poblaciones de los pases pobres. El vaco de I+D en el mbito de las enfermedades negligenciadas y muy negligenciadas se traduce en que el personal sanitario de los pases en vas de desarrollo todava no disponen de medicamentos eficaces para curar enfermedades que ven a diario. Afortunadamente, han surgido iniciativas alentadoras para contrarrestar los efectos negativos del mercado y de las polticas gubernamentales que han desembocado en esta crisis. Muchas de estas iniciativas son nuevas y su eficacia tendr que ser evaluada. En cuanto a las enfermedades ms olvidadas, la implantacin de nuevas soluciones tales como la iniciativa sin fines de lucro (NfPI) para el desarrollo de medicamentos para las enfermedades negligenciadas, ser fundamental.
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GOOD PUBLICATION PRACTICE GUIDELINES FOR PHARMACEUTICAL COMPANIES

Reprinted from Current Medical Research & Opinion 2003;19(3):149-154
The aim of these guidelines is to ensure that publications are produced in a responsible and ethical manner. They are designed to be applied in conjunction with other guidelines such as those from the International Committee of Medical Journal Editors, the CONSORT group, and individual journals. In addition, they may be incorporated into the more detailed operating procedures of individual companies. Scope These guidelines are designed for use by pharmaceutical companies, other commercial organizations that sponsor clinical trials, and any company or individual working on industry-sponsored publications (e.g., freelance writers, contract research organizations, and communications companies). For simplicity, the terms 'company' and 'employee' are used in these guidelines, but they should be taken to include all of these parties. These guidelines cover publications in biomedical journals, including both traditional print and electronic journals, and oral/audiovisual presentations at scientific meetings. They cover peer-reviewed publications (such as original research articles, review articles, sponsored supplements, and abstracts) and non-peer-reviewed scientific communications (such as posters, lectures, book chapters, and conference proceedings). However, they do not cover promotional materials, which are regulated by specific national codes and legislation.
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Publication standards Companies should endeavor to publish the results of all of their clinical trials of marketed products. These publications should present the results of the research accurately, objectively, and in a balanced fashion. Anyone working on company publications should follow relevant external guidance such as the Uniform Requirements for Submission of Manuscripts to Biomedical Journals issued by the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)1, and the CONSORT statement2. Additional guidelines relating to publications of company-sponsored research are outlined below. Relationship between the company and external investigators The contractual relationship between companies and external investigators or consultants should be set out in a written agreement. This should cover publication policies and data ownership. Companies should be responsible for coordinating the publication of multicentre trials to ensure that they are reported in a responsible and coherent manner (i.e., results of data subsets should not be published prior of or without clear reference to the primary paper, and should not constitute redundant or previous publication). Therefore, companies should maintain the right to be informed of any plan for publication and to review any resulting manuscript previously to their submission. Companies should not suppress or veto publications; however, it may be appropriate to delay publications to protect intellectual property. All authors, external and internal, should have access to the statistical reports and tables supporting each publication. In the event of differences about the presentation or interpretation of findings between company scientists and external investigators, both parties should work towards reaching a mutually acceptable solution through honest scientific debate. Premature publication While it is acceptable to present abstracts, posters, or lectures at biomedical conferences before the full publication of results, care should be taken towards avoiding premature or inappropriate publication (e.g., through press releases). Most journals provide guidelines on what constitutes prior
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publication and impose embargoes on contact with the press before publication. These are also outlined in the ICMJE guidelines1. In the event of findings with major implications for public health, or of great commercial sensitivity, it might be helpful to discuss with the journal editor the timing for publication and proposed approaches to the media. Duplicate / redundant publication / multiple submissions Most peer-reviewed journals will consider only papers that have not appeared or been accepted for publication in full elsewhere. Presentation at scientific meetings does not constitute full publication; therefore, prior publication of abstracts or posters does not affect the consideration of full paper. These conditions are set out in journals' instructions to authors and the ICMJE guidelines1, which should be followed in all cases. Since journals do not accept duplicate publications, and neither want to waste the time of their reviewers, it is not acceptable to submit a paper to more than one journal at a time. Companies should avoid duplicate publication of the primary results of a study in peer-reviewed journals. Cases in which secondary publications might be acceptable include symposium proceedings, results of significant and scientifically sound alternative analyses, or grouping of data from more than one study. However, such publications should not precede the original publication, should make reference to the original publication, and should include a unique study identifier as described below. Full peer-reviewed publications should contain references to all previous presentations of the data (e.g., abstracts). Translations of papers into different languages are usually acceptable, as long as the original source of the publication is clearly acknowledged. Many major biomedical meetings discourage repeating presentations of findings that have been previously presented to substantial audiences; the guidelines for each individual meeting should be observed. However, there is no absolute rule against submitting several abstracts presenting the results of a single study to several conferences; unless it breaches the guidelines of the individual meetings. Closed presentations to inform investigators about the results should not jeopardize publication or wider presentation of results at public meetings.
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Identification of studies Identification of clinical trials by using study, trial registry, or protocol number helps readers and those performing systematic reviews, by making it clear when data relating to same patients are being presented in different publications (e.g., in abstracts and then a full paper, or when interim or long-term follow-up findings or secondary analyses are presented). A unique study identifier should therefore be included in all publications. Authorship The ICMJE guidelines1 are a good starting point for determining who qualifies to be an author, but they do not provide detailed guidance applicable to all situations. Furthermore, some journals have adopted a system of listing contributors rather than authors. Therefore, the individual requirements of different journals should be respected. Whatever criterion for listing is used, it should be applied in the same way to both external investigators and company employees. Companies should ensure that all authors fulfill the relevant criteria, and that no authors who meet the criteria are omitted from the manuscript submitted. The order in which authors/contributors appear on a publication should be negotiated between all authors/contributors. It might be helpful for companies to outline authorship policies in the investigators agreement. Acknowledgments The Acknowledgments section of a paper should list any individual who provided significant contributions to the study, but does not qualify as author. It should also be used to acknowledge the study's funding and the companys involvement in the data analysis or preparation of the publication, unless this is apparent from the list of contributors/authors. The role of professional medical writers The scientists, healthcare professionals, and statisticians who were involved with the design, conduct, and interpretation of a study (either as company employees or external investigators) should participate in the preparation of publications resulting from the data. However, since these people may lack the time, expertise, or language skills to produce
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high-quality and timely manuscripts, companies may wish to employ professional medical writers to facilitate the publication process. The writer may provide publication expertise and assistance in writing, editing or preparing manuscripts, or collating comments from contributors. When a professional medical writer is involved with a publication, the following guidelines should be followed to ensure that the opinions of all authors are fully represented in the publication. The named author(s)/contributors must determine the content of the publication and hold the responsibility for it. The medical writer should start drafting the manuscript after consultation and discussion with the named author(s)/contributors. It is often helpful if the author(s)/contributors and the medical writer agree on an outline of the paper before detailed writing begins. The named author(s)/contributors should be given adequate time to comment on an early draft of the manuscript. The medical writer should remain in close and frequent contact with the author(s)/contributors throughout the development of the manuscript. The named author(s)/contributors should approve the final version of the manuscript before it is submitted. The lead author should be responsible for submitting the manuscript to the journal, and act as the primary contact for interactions with the journal editor. The contribution of the medical writer should be acknowledged. The use of professional writers may be particularly helpful when companies publish the results from large, multicentre studies involving many contributors. The formation of a writing committee involving the medical
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writer may facilitate this process. While it is acceptable for professional writers or authors editors to assist authors who have written editorials or opinion pieces (e.g., to improve the written style of authors whose first language is not English), it is not usually appropriate for them to prepare the first draft of such articles. Responsibility for implementing the guidelines Company employees who are involved with publications and people who are hired by companies to work in this area should be familiar with these guidelines. Companies should ensure that appropriate management structures are in place to implement the guidelines. Company procedures for the review of manuscripts should ensure that approval for submission is given in a timely manner. (Most companies have a procedure in place for medical/legal review or 'copy approval', , and it might be helpful to attach details of it hereto.) References 1 Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals and separate statements from the International Committee of Medical Journal Editors. http://www.icmje.org 2 The CONSORT statement. http://www.consort-statement.org
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ESCRITRIOS REGIONAIS DA HAI (HEALTH ACTION INTERNATIONAL)
HAI Africa HAI Africa Co-ordinating Office P.O. Box 73860 Nairobi, Kenya Tel : 254 2 444.4835 Fax: 254 2 444.1090 E-mail: HAIAfrica@africaonline.co.ke HAI Asia e Pacfico
HAI Asia
HAI Europe (and North America)

HAI Europe Coordinating Office
Jacob van Lennepkade 334-T 1053 NJ Amsterdam The Netherlands Tel: 31 20 683 3684 Fax: 31 20 685 5002 E-mail: info@haiweb.org Website: http://www.haiweb.org HAI Latin America AIS Coordinating Office Asociacion Accion Internacional para la Salud Aptdo. 41-128 Lima, Peru tel: 51 1 346 1502 fax: 51 1 346 1502 e-mail: ais@amauta.rcp.net.pe
5, Frankfurt Place Colombo 4 Sri Lanka Tel.: 94 1 554 353 Fax: 94 1 554 570 E-mail: hai@haiap.org
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NOTA EXTRADA DA PGINA WEB DA ANVISA SOBRE VENDA DE MEDICAMENTOS PELA INTERNET
Braslia, 24 de abril de 2003 16h30 Alerta aos consumidores para a venda de medicamentos pela internet Tem sido grande o nmero de empresas autuadas pela Anvisa por comercializar e divulgar medicamentos e outros produtos sob vigilncia sanitria via internet, sem fornecer ao consumidor o esclarecimento que deveriam. Para convencer o comprador, alguns sites preparam boas apresentaes e prometem grandes solues para todos os tipos de problemas da vida moderna. A Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Medicamentos e Produtos (GGIMP) tem combatido essas empresas que trazem risco sade coletiva, por meio do rastreamento fiscal dos responsveis pelos produtos irregulares e tambm pela fiscalizao das publicidades de produtos desconhecidos da Anvisa. Mas a participao da populao e de todo o setor regulado por meio de denncias fundamental para a localizao de empresas que produzam e comercializem produtos irregulares. A Agncia adverte os consumidores dos perigos de se comprar medicamentos pela internet. Fique atento aos seguintes riscos: Comprar medicamentos pela internet pode colocar em risco a sua sade, pois voc est sujeito a receber produtos falsificados, adulterados, com concentrao incorreta, contaminados ou at mesmo no receber produto algum.
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Consumir medicamentos que tenham origem desconhecida ou duvidosa pode colocar em risco a sua sade e trazer graves conseqncias, pois eles podem provocar perigosas reaes se associados a outro medicamento que voc esteja utilizando. Sites que no identificam o responsvel pela venda e no disponibilizam endereo e telefone para contato em caso de problemas devem ser evitados. Adquirir medicamento qualquer sem as orientaes de um profissional habilitado para responder a possveis dvidas pode colocar em risco a sua sade, pois voc no ter informaes necessrias como as possveis reaes adversas, precaues de uso e o tempo correto de tratamento. A Anvisa oferece dicas para consumidores que compram medicamentos pela internet: Tenha cuidado com sites que promovem curas milagrosas para doenas graves ou medicamentos que prometam cura para vrias doenas. Evite sites que incluem casos no comprovados cientificamente e que prometam resultados fantsticos para um determinado medicamento. No compre medicamentos em sites estrangeiros, pois estes geralmente realizam a importao de drogas de forma ilegal. Alm de ser arriscado para o comprador, pois a probabilidade de ser enganado ainda maior, no h nada que a legislao brasileira possa fazer, nesse caso, para proteger o consumidor. No compre pela internet medicamentos de venda sob prescrio, pois esses estaro sendo comercializados ilegalmente se no exigirem a receita mdica. PROIBIDA A VENDA VIA INTERNET DE MEDICAMENTOS A BASE DE SUBSTNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL (previstas na Portaria SVS/MS n344/98, como por exemplo substncias anabolizantes, psicotrpicas e entorpecentes). Essa determinao est,
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ainda, regulamentada pela Organizao das Naes Unidas, em conformidade com as Convenes Internacionais. Somente farmcias e drogarias legalmente autorizadas pela Anvisa e licenciadas pela Vigilncia Sanitria local podem comercializar medicamentos. Para saber se uma empresa est legalmente autorizada e possui autorizao de funcionamento, entre na pgina da Anvisa, www.anvisa. gov.br. Na lista de reas de atuao, escolha a opo medicamentos. Em seguida, escolha a opo autorizao de funcionamento e, finalmente, o link consulte as empresas autorizadas a funcionar. Para saber se um medicamento registrado, o procedimento semelhante: na pgina da Anvisa, escolha a opo medicamentos. Em seguida, escolha a opo registro de produtos e, finalmente, o link consulte os medicamentos registrados. Consumidores que desconfiam de sites ilegais podem denunci-los Anvisa por meio do e-mail ouvidoria@anvisa.gov.br ou pelo disquesade do Ministrio da Sade, pelo nmero 0800 61 1997.
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MEDIDAS PROPOSTAS PARA MELHORAR OS PROCESSOS DE HARMONIZAO DA REGULAMENTAO FARMACUTICA
A OPAS, as sub-regies e todos os Estados Membros faro todo o possvel para apoiar e garantir o xito da Rede Pan-Americana para Harmonizao da Regulamentao Farmacutica e as conferncias pan-americanas bienais em seus esforos em prol da harmonizao farmacutica. A criao de um frum aberto para as partes interessadas, tais como entidades reguladoras, a indstria e representantes dos consumidores para discutir o progresso da harmonizao assegurar a adoo e implantao satisfatria dos resultados harmonizados. CD42/13, Rev. 1 (Port.) indispensvel que as mais altas autoridades dos pases endossem oficialmente a formao da Rede Pan-Americana e do seu Comit Diretor, para assegurar o endosso do trabalho deste ltimo e dos grupos de trabalho. A OPAS deve proporcionar apoio administrativo Rede, Conferncia e ao Comit Diretor. Sero alocados recursos para facilitar essa tarefa. A OPAS deve intensificar seu apoio aos pases da Regio para fortalecimento da capacidade dos organismos reguladores envolvidos no processo de harmonizao, a fim de que participem, adotem e ponham em prtica as recomendaes. No caso dos pases com infraestruturas reguladoras menos desenvolvidas, a OPAS dever promover
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a adoo de procedimentos que facilitem a recomendao, estruturao ou reestruturao dos rgos ou unidades responsveis pela regulamentao, bem como as oportunidades de atualizar os recursos humanos envolvidos. Tudo isso deve ser levado a cabo mediante o fortalecimento das capacidades nacionais e do intercmbio e apoio entre os prprios pases. As autoridades de sade das Amricas devem assumir o compromisso de implementar os padres cientficos, no mbito normativo, aproximando-se das recomendaes internacionais. Deve-se estabelecer cronogramas de trabalho para agilizar as metas regionais de harmonizao com iniciativas de cooperao para harmonizao da regulamentao farmacutica nos blocos sub-regionais apoiados dentro dos processos de integrao econmica. Deve-se promover a participao de acadmicos e do setor privado para proporcionar os recursos humanos necessrios infra-estrutura.
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES GENERALES DE LA III CONFERENCIA PANAMERICANA DE ARMONIZACIN Al inicio de la sesin, se le cedi la palabra al Secretariado para la renovacin de los miembros del Comit Directivo de la Red PARF. La delegada de Venezuela manifest su satisfaccin por el tiempo en que participara como miembro del CD, e inform que el grupo de pases andinos acord la renovacin de su Miembro, proponiendo a Colombia como nuevo titular y a Bolivia como suplente para la Comunidad Andina. Ambos pases aceptaron. El delegado de Bolivia seal en su intervencin la importancia de la transparencia en el funcionamiento del CD y la definicin de miembro alterno, miembro sustituto y miembro suplente. Colombia propuso, segn lo acordado previamente por el grupo andino, que la prxima reunin de la subregin se realice del 13 al 14 de mayo en Lima, e invit a la OPS a enviar un representante a dicha reunin. El Miembro del CD por Canad tambin ofreci ser sustituido como miembro saliente del TLC y propuso a Mxico como titular, y
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Estados Unidos como Miembro Alterno. Ambos pases aceptaron la propuesta. Se procedi a revisar las recomendaciones de la Conferencia, sobre la base de un borrador del documento que fue distribuido previamente. Este documento recoge las recomendaciones de la Conferencia para las propuestas de cada grupo de trabajo y se solicit a los asistentes que manifestaran sus observaciones al contenido del documento, refirindose, en sus observaciones, a los puntos del mismo documento.
DISCUSIN 1. Sobre las recomendaciones para el GT en Buenas Prcticas de Manufactura (GT/BPM) Punto 1.5:2 Falt incorporar en la propuesta una mayor asesora de la OPS/OMS sobre la incorporacin del Sistema de Certificacin de la Calidad para productos farmacuticos objeto de Comercio Internacional. Punto 1.4:3 Se destac nuevamente que, dada la importancia de las BPM, no era conveniente esperar hasta la prxima Conferencia para implementar en forma total la Gua de Inspecciones armonizada para la Regin. En tal sentido, se reiter la propuesta de adelantar los tiempos de implementacin, llevando las guas de inspeccin a consideracin y aprobacin del Comit Directivo, en lugar de la prxima Conferencia. Se propone presentar la informacin en la Gua en Internet, para obtener los comentarios de todos. Se destac que al documento le falta incorporar la aprobacin de la propuesta del GT, tal como aparece en otros grupos de trabajo.
La Conferencia reconoce que las BPM son un reto para la armonizacin en toda Amrica y dado que los grupos subregionales de integracin estn trabajando en las guas de inspeccin, se recomienda que estos grupos subregionales de armonizacin soliciten al Grupo de Trabajo de BPM su contribucin en los procesos de armonizacin, para agilizar las negociaciones y optimizar el proceso de capacitacin. Sobre el Plan de Trabajo presentado por el GT/BPM, especficamente con relacin a la armonizacin de la gua de inspecciones, la Conferencia recomend acelerar los plazos para que la misma sea adoptada en el 2002 e implementarla y monitorear su uso durante el 2003. Para ello, por va de excepcin, se recomienda que la Gua armonizada sea aprobada por el Comit Directivo en lugar de la Conferencia como lo indica la propuesta.
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2. Sobre las recomendaciones para el GT en Bioequivalencia (GT/BE) Hubo intervenciones contrapuestas sobre los puntos 2.24 y 2.65 alegando que estos puntos estn mejor interpretados en el documento original del grupo y que as deben ser presentados en las recomendaciones de la Conferencia. Punto 2.16: Se solicit al GT aclarar los criterios de priorizacin de estudios de bioequivalencia y pensar en la posibilidad de implementarlos con miras al futuro, y no retrospectivamente, y que abarquen tanto productos multifuentes como productos de referencia. Por otra parte, requiere incorporar la aprobacin de la propuesta del GT, siguiendo el ejemplo de otros grupos de trabajo. Se sugiere presentar los datos en Internet para obtener comentarios de todos. 3. Sobre las recomendaciones para el GT en Buenas Practicas Clnicas (GT/BPC) Se sugiri revisar el punto 3.87 y se plante la posibilidad de un encuentro entre Amrica y Europa, previamente a la definicin de la posicin de Amrica respecto a la utilizacin de placebos. Tambin se propuso aadir el punto 30 de la declaracin de Helsinki, referido al procedimiento a seguir una vez terminado un estudio. Respecto al punto 3.108, se plante el tema de las sanciones por el incumplimiento tanto de BPC como BPM y se aclar que el abordaje del GT/BPC se bas ms en el aspecto cientfico que en la bsqueda de sanciones. Tambin se aclar que el grupo de BPC tiene planteado una gua de inspecciones con las medidas a tomar para diferentes grados de incumplimiento de BPC (grados de sancin). Hubo intervenciones sobre ejemplos de sanciones en varios pases y la conveniencia de mejorar las BPC por parte del GT antes que buscar sanciones. 4. Sobre las recomendaciones para el Grupo de Trabajo para el Combate a la Falsificacin de Medicamentos (GT/CFM) Respecto del punto 4.99 se solicit clasificar separadamente a los medicamentos de baja o nula actividad teraputica o combinaciones inapropiadas, ya que hay organismos para el control de los medicamentos
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que no cumplen con los estndares. Se recomend tambin diferenciar la falsificacin de medicamentos de errores en el etiquetado o en la manufactura de productos adecuadamente registrados. Se plante la necesidad de trabajar ms en la definicin de medicamento falsificado. Se recomend, considerar al medicamento como una concesin pblica, lo que es vital como estrategia para el combate a la falsificacin ya que permite rastrear un medicamento desde su fabricacin hasta su comercializacin. Se recomend que el procedimiento descrito en el punto 4.810 sea declarado prctica obligatoria, en forma inmediata. 5. Sobre las recomendaciones para el GT sobre Farmacopeas y Control de Calidad Externo (GT/FCCE) Se solicit incorporar a los laboratorios de control de calidad de pases del Caribe en el programa de control de calidad externo. Sobre las recomendaciones del GT de Farmacopeas no hubo comentarios ni observaciones, dando por aprobadas sus propuestas. 6. Sobre las recomendaciones de la propuesta de actualizacin de las normas y procedimientos de la Red PARF Se coment que el tema Accesibilidad a Medicamentos no qued reflejado en las recomendaciones y que las polticas que se adopten deben favorecer la accesibilidad. Se plante la necesidad de iniciar el trabajo del GT en la clasificacin de medicamentos como forma de trabajar en accesibilidad a medicamentos. La diferencia entre Miembros Alternos y Suplentes del CD se define sobre la base de la participacin en las reuniones del Comit. Los Miembros (AR) participan financiados por el Secretariado; los Miembros Alternos (AR) pueden participar en todas las reuniones pero con financiamiento propio. Slo en caso que el Miembro Principal (AR) no pueda participar se ofrece financiamiento al Miembro Alterno de la misma subregin geogrfica. Se acepta un Miembro Suplente para ALIFAR y para FIFARMA. Estos Miembros Suplentes slo pueden participar en las reuniones cuando sustituyen al Miembro Principal de ALIFAR y FIFARMA segn el caso. Se aclara que la participacin de los Miembros de estas asociaciones industriales
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en las sesiones del Comit es financiada por la misma asociacin industrial y no por el Secretariado. Ante el inters de participacin de otros grupos de inters (Consumidores, industria de OTC, ONGs, etc.) se recomend que esta participacin debe estar enfocada hacia la Conferencia Panamericana la cual es la instancia abierta a todos los grupos de inters, y no necesariamente al Comit Directivo de la Red. Es la Conferencia la que indica al Comit Directivo las directrices de trabajo a seguir y la que formula recomendaciones. Asimismo, se destac que el Comit Directivo puede invitar a participar en sus reuniones a diferentes organismos o personas con conocimiento relevante de un tema a tratar en sus sesiones. El nmero de miembros del CD debe permanecer, tal cual es, pues se debe preservar la mayora de las autoridades reguladoras. Se ratifica la conformacin de GT pequeos a fin de facilitar su operatividad. Se apoya la participacin como observadores de ONGs y otros grupos, pero no se asume el costo econmico de su participacin. Se recomienda tambin la utilizacin de mecanismos como la teleconferencia para llevar a cabo las sesiones y reuniones de los diferentes grupos. Respecto del punto 6.4 11 se sugiere explorar tambin otras fuentes alternativas de financiacin. 7. Sobre otras recomendaciones Se aclara que la exposicin sobre el Observatorio Regional de Medicamentos fue informativa, para promover un posible enlace entre la Conferencia y el Observatorio de Medicamentos; pero que no es un producto de la Conferencia y est abierto a sugerencias y comentarios.
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SISMED SISTEMA BRASILEIRO DE INFORMAO SOBRE MEDICAMENTOS
Em 1962, surgiu o primeiro Centro de Informao sobre Medicamentos (CIM), na Universidade de Kentucky (EUA). A notvel ajuda que os CIM trouxeram em auxlio farmacoteraputica racional teve como conseqncia a rpida difuso da atividade pelo mundo. Desde a dcada de 80, houve, no Brasil, um grande interesse em se trabalhar com a atividade de informao sobre medicamentos mediante procedimentos formais de um CIM de modo que, no final da dcada, j havia algumas tentativas para sua instalao. Em seguida, o Conselho Federal de Farmcia (CFF) passou a liderar o desenvolvimento desta atividade no pas. Com o apoio da Organizao Pan-Americana da Sade (OPAS), Carlos Czar Flores Vidotti implantou, em 1992, o Centro Brasileiro de Informao sobre Medicamentos Cebrim, no Conselho Federal de Farmcia, segundo o Projeto para implantao de uma Rede Nacional de Centros de Informao sobre Medicamentos. O Cebrim promoveu quatro cursos, tambm apoiados pela OPAS, em 1994, 1995, 1996 e 1997, para estimular o estabelecimento de novos CIM em diversos estados e apresentou a proposta de criao do Sistema Brasileiro de Informao sobre Medicamentos (Sismed), hoje composto por vinte e dois CIM, integrados mediante Protocolo de Cooperao. O Sismed um sistema descentralizado, gerenciado por um Comit Gestor composto de 5 representantes de CIM eleitos em assemblia composta pelos representantes de CIM, com mandato bianual. Cada unidade autnoma e cooperante com todo o sistema. De acordo com esta estratgia, tm-se realizado Encontros entre os CIM e reunies dos membros do Comit Gestor para promover a troca de
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experincias, uniformizar procedimentos, fortalecer os mecanismos de cooperao, estabelecer estratgias, identificar habilidades especficas, discutir problemas e dificuldades, buscar solues, traar metas, entre outros aspectos. O Protocolo de Cooperao, instrumento legitimado pelos representantes dos Centros de Informao sobre Medicamentos (CIM), presentes ao I Encontro, em 1996, garante: Manuteno dos princpios bsicos de um CIM Normalizao para a formao e prestao de servios dos CIM Apoio tcnico na criao e desenvolvimento de novos CIM e Evoluo racional e integrada do Sismed.
Relao de Centros de Informao sobre Medicamentos participantes
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BAHIA
Centro de Informao de Medicamentos CIM/UFBA Universidade Federal da Bahia Faculdade de Farmcia Rua Baro de Geremuabu s/n Ondina Campus Universitrio sala 215 CEP: 40.170-290 Salvador/BA Coordenadora: Prof. Lcia Noblat Farmacuticos: Prof. Lindenberg Costa & Dra. Rosa Martins Fone/Fax: (71) 237-7082 e-mail: cimfarba@ufba.br Home-page: www.ufba.br/instituicoes/ufba/faculdades/farmacia/welcome.html
CEAR
Grupo de Preveno ao Uso Indevido de Medicamentos GPUIM CIM Universidade Federal do Cear Departamento de Farmcia Caixa Postal 3212 CEP: 60.430-000 Fortaleza/CE Coordenadora: Dra. Mirian Parente Monteiro Fone/fax: (85) 288-8276 Fone: (85) 288-8293 e-mail: gpuim@ufc.br
DISTRITO FEDERAL
Centro Brasileiro de Informaes sobre Medicamentos CEBRIM Conselho Federal de Farmcia SBS Qd. 01 Bl. K Ed. Seguradoras 8 andar CEP: 70.093-900 Braslia/DF Gerente Tcnico: Dr. Carlos Czar Flores Vidotti Farmacuticos: Dr. Rogrio Hoefler & Dra. Emlia Vitria Silva Estagirios do curso de Farmcia: Ana Paula Paz de Lima & Marcus Tolentino Silva Fone: (61) 321-0555; 321-0691 Fax: (61) 321-0819 e-mail: cebrim@cff.org.br Home-page: www.cff.org.br/cebrim
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DISTRITO FEDERAL
Servio de Informao sobre Medicamentos SIM/HUB Hospital Universitrio Diviso de Farmcia SGAN L2 Norte Qd. 604/05 CEP: 70.840-050 Braslia/DF Farmacuticas: Dra. Maria de Ftima Faria e Dra. Hlcia Chrystiane Corra Silva Fone: (61) 448-5350 Fax: (61) 448-5381 e-mail: infomedhaub@unb.br
ESPRITO SANTO
Centro de Informao sobre Medicamentos do Espirito Santo CEIMES Av. Marechal Mascarenhas de Moraes, 2025 Bento Ferreira CEP: 29.052-121 Vitria/ES Coordenador: Dr. Neudo Magnago Heleodoro Farmacuticos: Dra. Elizoneth Campos Delorto Sessa e Dra. Mnica Mesquita Fone: (27) 3382-5074 Fax: (27) 3382-5073 e-mail: mazimmer@terra.com.br Cento de Informao sobre Medicamentos UNIVIX CIM/UNIVIX Centro de Educao Superior Rua Jos Alves, 301 Goiabeiras CEP: 29.075-080 Vitria/ES Coordenadora: Dra. Mnica Mesquita Farmacuticos: Dra. Elizoneth Campos Delorto Sessa e Dr. Neudo Magnago Heleodoro Fone/Fax: (27) 3327-1500 e-mail: embrae.vix@zaz.com.br
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MINAS GERAIS
Centro de Estudo do Medicamento CEMED Universidade Federal de Minas Gerais Faculdade de Farmcia Av. Olegrio Maciel, 2360 Santo Agostinho CEP: 30.180-112 Belo Horizonte/MG Coordenador: Dr. Gil Sevalho Farmacutica: Dra: Geralda Maria Rosa Pesquisadores colaboradores: Andreia Queiroz Ribeiro e Cristiano Soares de Moura Fone: (31) 3339-7660 Fax: (31) 3339-7666 e-mail: cemed@farmacia.ufmg.br
PAR
Centro de Informao sobre Medicamentos CIM/BELM CESUPA/SESMA Av. Nazar, 630 CEP: 66.035-170 Belm/PA Coordenadora: Dra. Wiviany Thaise de Lima Mendes Fone: (91) 212-1771 Fax: (91) 223-1001 e-mail: cimbelem@zipmail.com.br Home-page: http://www.cesupa.br/
PARABA
Centro de Informaes de Medicamentos CIM/PB Hospital Universitrio Lauro Wanderley Campus I Cidade Universitria CEP: 58.059-900 Joo Pessoa/PB Coordenadora: Prof. Ednilza Pereira de Farias Dias Fone: (83) 216-7007 Fax: (83) 224-6688 e-mail: ednilza@terra.com.br; cim@hulw.ufpb.br
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PARAN
Centro de Informaes de Medicamentos CIM/CRF/PR Rua Itupava n 1.235 Alto da XV CEP: 80.040-000 Curitiba/PR Coordenador: Dr. Jos Gilberto Pereira Farmacutico: Dr. Jeter Leopoldo Slongo Fone: (41) 363-0234 e-mail: cim@crf-pr.org.br Home-page: http://www.crf-pr.org.br/ Centro de Informao de Medicamentos CIM/UNIPAR/ Hosp. N. Sra. Aparecida Hospital Geral Nossa Senhora Aparecida Rua Guardina, 4.095 CEP: 87.501-020 Umuarama/PR Coordenadora: Dra. Attiliane Vendruscolo Fone/fax: (44) 623-2177 e-mail: cim@unipar.com.br Home-page: www.unipar.com.br/site/frames.php Servio de Informao de Medicamentos do Hospital Universitrio Regional de Maring SIM/HUM Av. Mandacaru n 1.590 CEP: 87.083-170 Maring - PR Coordenadora: Dra. Gisleine Elisa Cavalcante da Silva Fone: (44) 225-8484 Ramal: 287 Fax: (44) 225-8484 Ramal: 237 e-mail: sec-sim@uem.br
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PERNAMBUCO
Centro de Informao de Medicamentos CIM/HC/UFPE Universidade Federal de Pernambuco Hospital das Clnicas Servio de Farmcia Av. Professor Moraes Rego s/n Cidade Universitria CEP: 50.670-420 Recife/PE Coordenadora: Dra. Rita de Cssia Albuquerque Soares Fone: (81) 3454-3633 Fone/fax: (81) 3454-3959 Home-page: www.ufpe.br/ufhc
RIO DE JANEIRO
Centro Regional de Informaes sobre Medicamentos CRIM/UFRJ Centro de Cincias da Sade Bloco L rea de Convivncia Farmcia Universitria CEP: 22.295-900 Ilha do Fundo Rio de Janeiro/RJ Coordenadora: Dra. Naira Villas Boas Vidal de Oliveira Fone: (21) 2562-6619 Fax: (21) 2260-7381 e-mail: crim@pharma.ufrj.br Home-page: acd.ufrj.br/~pharma/extensao/crim.htm Centro de Apoio Terapia Racional pela Informao sobre Medicamento/ CEATRIM/UFF/RJ Universidade Federal Fluminense Faculdade de Farmcia Rua Mrio Vianna, 523 Santa Rosa CEP: 24.241-000 Niteri/RJ Coordenadora: Prof Selma Rodrigues de Castilho Fone/Fax: (21) 2610-6654 R-32 Fax: (21) 3602-0241 Fone: 0800-282-1161 e-mail: ceatrim@vm.uff.br Home-page: www.uff.br/ceatrim
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RIO GRANDE DO NORTE
Centro de Informao sobre Medicamentos e Plantas Medicinais da Universidade Potiguar/CIMPLAM/UnP Universidade Potiguar/UnP Curso de Farmcia e Bioqumica Campus Salgado Filho Av. Senador Salgado Filho, 1610 Lagoa Nova 59.056-000 Natal/RN Coordenadora: Prof. Dra. Teresa Maria Dantas de Medeiros Fone: (84) 215-1235 Fax: (84) 215-1209 e-mail: farmacia@unp.br
RIO GRANDE DO SUL
Centro de Informaes sobre Medicamentos do Rio Grande do Sul CRIM/RS Universidade Federal do Rio Grande do Sul Faculdade de Farmcia Av. Ipiranga, 2.752 2 andar 90.610-000 Porto Alegre/RS Coordenadora: Dra. Isabela Heineck Farmacuticos: Dra. Maria Isabel Fischer & Dra. Aline Lins Camargo Fone/fax: (51) 3316-5281 e-mail: cimrs@farmacia.ufrgs.br Home-page: www.ufrgs.br/farmacia/servicos/cimrs.html Centro de Informao sobre Medicamentos/CIM-HCPA Hospital de Clinicas de Porto Alegre/RS Servio de Farmcia Ramiro Barcelos 2.350 Bairro Bonfim, 9 andar CEP: 90.035-000 Porto Alegre/RS Coordenadora: Dra. Joice Zuckermann Fone: (51) 3316-8016 Fax: (51) 3316-8030 e-mail: cim@hcpa.ufrgs.br
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SANTA CATARINA
Centro de Informaes de Medicamentos de SC CIMeSC UNIVALI Universidade do Vale do Itaja Rua Uruguai, 458 CEP: 88.302-202 Itaja/SC Coordenador: Dr. Ilton Oscar Willrich Fone/fax: (47) 341-7600 Fone: (47) 341-7630 e-mail: cimesc@univali.br Home-page: www.univali.br/cimesc/cimesc.htm
SO PAULO
Sociedade Brasileira de Vigilncia de Medicamentos SOBRAVIME Rua Amaral Gurgel, 447 sobreloja 2 CEP: 01.221-001 So Paulo/SP Coordenadora: Dra. Cilene Aikawa da Silveira Fone/fax: (11) 3258-4241 Fone: (11) 3257-0043 e-mail: sobravime@sti.com.br Centro de Informaes sobre Medicamentos CIM/Hospital Israelita Albert Einstein Av. Albert Einstein, 627 Morumbi CEP: 05.651-901 So Paulo/SP Coordenador: Dr. Ademir Barioni Fone: (11) 3747-2249; 3747-2250; 3747-2216 Fax: (11) 3747-2212 e-mail: cim@einstein.br
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UN ESTUDIO PROPONE QUE LOS LABORATORIOS FARMACUTICOS PUEDAN HACER PUBLICIDAD DIRECTA DE SUS MEDICAMENTOS CON RECETA 2 May. 2003 (Europa Press) Un estudio elaborado por Esade y la consultora Antares Consulting, especializada en el sector sanitario, propone que los laboratorios farmacuticos puedan hacer publicidad directa de los medicamentos que se adquieren con receta mdica. Esta prctica, actualmente prohibida en Europa, se utiliza habitualmente en Estados Unidos. La investigacin, en la que han participado los gobiernos autonmicos de Galicia, Catalunya, Baleares, Madrid y Castilla Len y los hospitales del Mar, Fundaci Puigvert y Clnica Puerta de Hierro, analiza las ventajas e inconvenientes de la participacin de las empresas farmacuticas en la comunicacin directa con los pacientes. Los responsables del estudio destacan la existencia de un nuevo perfil de paciente ms atento que busca informacin sobre su enfermedad y tiene la necesidad de adquirir conocimientos y disponer de informacin. En su opinin, ofrecer la informacin al paciente comportara un mayor cumplimiento de los tratamientos farmacolgicos y un uso ms seguro de los medicamentos. Por su parte, los laboratorios farmacuticos aumentaran el conocimiento sobre las necesidades de los pacientes, segn el estudio. VENTAJAS E INCONVENIENTES No obstante, los responsables de la misma investigacin reconocen ciertos inconvenientes como la dificultad de garantizar la calidad de la informacin y la posible presin de los pacientes sobre el mdico para con255
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seguir un determinado frmaco, lo que a su entender, tambin provocara el rechazo de los mismos mdicos. Los expertos que participaron en el estudio expresan ciertas dudas sobre la capacidad de comprensin de los usuarios, de recibir informacin directa de los laboratorios farmacuticos y el rechazo de los mdicos por el temor de perder el control sobre sus pacientes, como principales obstculos para implantar este sistema en Espaa. Las conclusiones de este estudio se dan a conocer despus de que, recientemente, el Parlamento europeo rechaz la posibilidad de modificar una directiva y permitir la posibilidad de realizar publicidad de medicamentos para el Sida, asma, enfermedades pulmonares crnicas y diabetes que requieren de prescripcin mdica.
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AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA

WWW.ANVISA.GOV.BR
CONSULTA PBLICA N 10, DE 09 DE ABRIL DE 2003 D.O.U de 11/04/2003
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111 inciso I, alnea e do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 6 de maro de 2003, adota a seguinte Consulta Pblica e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao: Art.1 Fica aberto, a contar da data de publicao desta Consulta Pblica, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas crticas e sugestes relativas proposta de Resoluo que estabelece atribuies ao Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos, em anexo. Art.2 Informar que o texto da proposta de Resoluo de que trata o art. 1 estar disponvel na ntegra, durante o perodo de consulta, no endereo eletrnico www.anvisa.gov.br e que as sugestes devero ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereo:Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, SEPN 515, Bloco B Ed. mega, Asa Norte, Braslia, DF, CEP 70.770 502, ou por Fax: (61)448-1275 ou email: farmacovigilancia@ anvisa.gov.br.
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Art.3 Findo o prazo estipulado no art. 1 a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria articular-se- com os rgos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matria, para que indiquem representantes nas discusses posteriores, visando a consolidao do texto final. Cludio Maierovitch Pessanha Henriques RESOLUO N ______ANVISA
ESTABELECE ATRIBUIES AO CENTRO NACIONAL DE MONITORIZAO DE MEDICAMENTOS A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111 inciso I, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio em de de 2003, considerando o art. 79, da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o art. 139 do Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que determinam que todos os informes sobre acidentes ou reaes nocivas causadas por medicamentos devero ser notificados ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade; considerando os dispositivos da Portaria MS n 577, de 20 de dezembro de 1978, onde se estabelece que o Brasil, como Estado-Membro, da Organizao Mundial de Sade, dever comunicar-lhe a adoo de qualquer medida limitativa ou proibitiva ao emprego de um medicamento que tenha efeitos prejudiciais graves adotada em conseqncia de avaliao nacional; considerando a necessidade de implementar a Poltica Nacional de Medicamentos definida pela Portaria n 3.916-MS, de 1998, quanto ao desenvolvimento das aes de farmacovigilncia, objetivando o uso racional de medicamentos;
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considerando a Portaria n 83/MS/SVS, de 16 de agosto de 1994, que determina que nas peties de Revalidao de registro de produto dever ser apresentado relatrio de farmacovigilncia do perodo anterior e trabalhos cientficos, se for o caso; considerando a Portaria n 40/MS/SVS, de 9 de maio de 1995, que institui Comisso visando propor um Sistema Nacional de Farmacoepidemiologia, contando com um Centro Nacional Coordenador e Centros Regionais; considerando a Portaria n 06/MS/SVS, de 29 de janeiro de 1999, que em seu art. 89 define que a Autoridade Sanitria local dever estabelecer mecanismos para efetuar a farmacovigilncia dos medicamentos base das substncias constantes das listas da Portaria SVS/MS n. 344, de 1998, e de suas atualizaes, quando forem considerados de risco aumentado para a sade individual ou coletiva, assim como institui o modelo de ficha de farmacovigilncia para os medicamentos retinides de uso sistmico (ANEXO X), podendo a Autoridade Sanitria adotar o formulrio de notificaes de Reaes Adversas (ANEXO XI); considerando a Portaria n 696/MS, de 7 de maio de 2001, que institui o Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos (CNMM) sediado na Unidade de Farmacovigilncia da ANVISA; considerando a deteco precoce de eventos adversos graves ou inesperados; considerando a necessidade de quantificar os riscos dos medicamentos comercializados; considerando a avaliao peridica da relao benefcio/risco dos medicamentos comercializados;
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considerando a identificao dos desvios de qualidade dos medicamentos comercializados; considerando a promoo do uso racional de medicamentos, adotou a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu DiretorPresidente, determino a sua publicao: Art. 1 Das definies: CONFIDENCIALIDADE: a manuteno da privacidade dos pacientes, profissionais de sade e instituies, incluindo identidades pessoais e todas as informaes mdicas pessoais. ESTUDOS FASE IV: So os estudos clnicos realizados com um medicamento registrado, visando melhor conhecimento do perfil sobre segurana, eficcia ou efetividade. EVENTOS ADVERSOS: Qualquer ocorrncia mdica no desejvel, que pode estar presente durante um tratamento com um produto farmacutico sem necessariamente possuir uma relao causal com o tratamento. Todo evento adverso pode ser considerado como uma suspeita de reao adversa a um medicamento. EVENTO ADVERSO GRAVE: Efeito nocivo que ocorra na vigncia de um tratamento medicamentoso que ameace a vida, resulte em morte, em incapacidade significante ou permanente, em anomalia congnita, em hospitalizao ou prolongue uma hospitalizao j existente. EVENTO ADVERSO INESPERADO: qualquer experincia nociva que no esteja descrita na bula do medicamento, incluindo eventos que possam ser sintomaticamente e fisiopatologicamente relacionados a um evento descrito na bula, mas que diferem desse evento pelo grau de severidade e especificidade. Alm disso, considerado inesperado o evento adverso cuja natureza, severidade ou desfecho inconsistente com a informao contida na bula.
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FARMACOVIGILNCIA: Cincia relativa deteco, avaliao, compreenso e preveno dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos. NOTIFICAO DE SEGUIMENTO: Notificao de acompanhamento de uma suspeita de reao adversa previamente notificada, contendo dados adicionais, clnicos ou de exames complementares, a fim de melhor elucidar a relao de causalidade entre o efeito descrito e o medicamento suspeito. PERIODIC SAFETY UPDATE REPORT (PSUR/ICH): Documento sobre a segurana de um medicamento comercializado, emitido pelo seu fabricante, que deve ser submetido periodicamente autoridade regulatria do pas, a fim de avaliar o seu perfil da relao benefcio/risco. Este documento foi estabelecido pela International Conference on Harmonization (ICH). QUEIXA TCNICA: Notificao feita pelo profissional de sade quando observado um afastamento dos parmetros de qualidade exigidos para a comercializao ou aprovao no processo de registro de um produto farmacutico. REAO ADVERSA: Resposta ao medicamento que nociva e no intencional e que ocorre em doses normalmente utilizadas no homem para profilaxia, diagnstico, terapia de doena ou para modificao de funo fisiolgica. SINAL: Conjunto de notificaes sobre uma possvel relao causal entre um evento adverso a um medicamento, at ento desconhecida ou documentada de modo incompleto, sendo necessrio mais de uma notificao, dependendo da severidade do evento e da qualidade da informao. necesserrio estabelecer a fora de associao, importncia clnica (severidade e impacto de sade pblica) e o potencial para a adoo de medidas preventivas.
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Art. 2 O Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos da ANVISA (CNMM), tem como fonte de informao os centros notificadores (Hospitais Sentinelas, Empresa Farmacutica, Centros de Intoxicao, Centro de Informaes de Medicamentos) e profissionais de sade (mdico, farmacutico, dentista e enfermeiro) que utilizaro ou o sistema eletrnico de notificao para os conveniados ou o formulrio de notificao acessvel pelo portal da ANVISA. Art. 3 O Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos, localizado na ANVISA (CNMM), tem o dever de analisar as informaes e encaminh-las ao Programa Internacional de Monitorizao de Medicamentos da Organizao Mundial de Sade. 1 Para exercer esta funo, o CNMM habilitar centros colaboradores que podero estar localizados nas Secretarias de Sade dos Estados, Secretarias de Sade dos Municpios, nas Universidades, em Entidades de Classe ou nas Empresas Farmacuticas. 2o Cada centro colaborador poder desenvolver as seguintes funes: Seguimento, avaliao, codificao e armazenagem das notificaes recebidas. Encaminhamento atravs do sistema eletrnico das notificaes recebidas para o CNMM. Estimular a notificao dos profissionais de sade. Promover a cultura da notificao. Expandir a busca ativa em estabelecimentos de sade. 3o Um centro notificador poder ser habilitado para ser um centro colaborador.
262
Art. 4 Fica aprovado o formulrio de notificao de suspeita de reao adversa e de queixa-tcnica de medicamento, disponvel no portal da ANVISA, com vistas operacionalizao do CNMM. 1 A participao do profissional de sade ser mediante a emisso voluntria de notificao de suspeita de reao adversa ou queixa tcnica de medicamento atravs do formulrio de notificao. 2 A participao dos usurios de medicamentos ser atravs de queixa ao mdico/dentista prescritor ou ao farmacutico dispensador ou mesmo enfermeiro, que devero coletar as informaes clnicas e do medicamento para o preenchimento do formulrio de notificao de suspeita de reao adversa e de queixa-tcnica de medicamento. 3 Devero ser notificadas, preferencialmente, as suspeitas de reaes adversas graves ou inesperadas e ainda as suspeitas de desvios de qualidade dos medicamentos comercializados. 4 Na notificao individual, sero resguardados os aspectos ticos e a garantia da confidencialidade das instituies envolvidas, dos nomes dos profissionais e pacientes, servindo como informativo para compor um banco de dados da utilizao dos medicamentos no territrio nacional. 5 O formulrio de notificao de suspeita de reao adversa e queixa-tcnica de medicamento est disponvel no portal ANVISA na rea de farmacovigilncia, para as notificaes voluntrias. Para os centros colaboradores o acesso ser atravs de senhas ao sistema eletrnico de notificaes. 6 Apenas para as vacinas do Programa Nacional de Imunizaes (PNI) da Fundao Nacional de Sade/MS, devero ser utilizados os formulrios prprios j existentes e encaminhados diretamente para a coordenao do PNI que, depois de avaliados, encaminhar ao CNMM os eventos adversos ps-vacinais graves e inesperados.
263
APNDICE
Art. 5 O responsvel pela farmacoviligncia de um centro notificador e, particularmente, as empresas detentoras de registro de medicamentos novos ou inovadores, diante de uma notificao de um profissional de sade, devero documentar e encaminhar ao CNMM qualquer notificao de suspeita de reaes adversas, graves ou no graves, esperadas ou inesperadas, seguindo os seguintes critrios: 1 Primeira Notificao: no caso dos eventos adversos graves ou inesperados, dentro do pas, devem ser encaminhados eletronicamente, imediatamente, no prazo mximo de cinco dias. 2 Notificao de seguimento: no caso de um evento adverso grave ou inesperado, o centro notificador ou a empresa farmacutica dever acompanhar o caso e atualizar a notificao dentro de 10 dias corridos, contados a partir do envio da primeira notificao, descrevendo a evoluo clnica, e informar a causalidade, caso esteja concluda. 3 No caso de eventos adversos no graves e esperados a notificao dever ocorrer no prazo mximo de 30 dias. 4o Fase IV: A notificao de eventos adversos graves, provenientes de estudos fase IV devero ser acompanhadas da anlise de causalidade, no prazo mximo de 10 dias corridos. Art. 6 As empresas detentoras do registro de medicamentos novos ou inovadores, registrados de 1 de janeiro de 1999 em diante, alm dos dispositivos anteriores, devero encaminhar ao CNMM, por produto, documento em forma de ofcio contendo uma avaliao sobre a relao benefcio/risco, consubstanciada com dados nacionais e mundiais de farmacovigilncia. A periodicidade de submisso desse documento a ANVISA ser de: a cada seis meses nos primeiros dois anos e anualmente at a primeira renovao e na ocasio das renovaes seguintes. 1o Este documento poder ser encaminhado nos idiomas portugus ou ingls, seguindo as orientaes do Periodic Safety Update Report (PSUR/ICH).
264
2 O encaminhamento do ofcio mencionado no caput deste artigo ser obrigatrio a partir de 180 dias da data de publicao desta Resoluo. 3 As empresas podero requisitar do CNMM dados agregados de farmacovigilncia de seu produto, anualmente, proveniente das notificaes recebidas. 4 Se a obteno da primeira autorizao de comercializao do produto no for nacional, devem ser apresentadas informaes e dados que estejam de acordo com a data de obteno da primeira autorizao mundial.
Art. 7 Caber ANVISA a publicao de alertas nacionais ou outras medidas regulatrias decorrentes das anlises dos dados de farmacovigilncia. A divulgao dos dados agregados de reaes adversas por medicamento somente ocorrer para justificar uma medida sanitria. Art. 8 Esta Resoluo se aplica a qualquer medicamento registrado/ cadastrado na ANVISA e aos produtos produzidos, dispensados, distribudos e comercializados per farmcia magistral. Art. 9 Caber Unidade de Farmacovigilncia a adoo de medidas para os casos no previstos nessa regulamentao. Art. 10 O descumprimento do estabelecido na presente Resoluo caracteriza infrao sanitria, sujeitando o infrator s sanes e penalidades previstas na legislao vigente. Art. 11 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. Cludio Maierovitch Pessanha Henriques
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RELAO DE SIGLAS UTILIZADAS
AMA ADIPC AESEG AGEMED AIS ANVISA BID BMJ CARICOM CE CNMM CPMP DCB DND DCI EFG EMEA EUA FEDRA FDA GPP HAI ICH
American Medical Association Acordo Sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados Com O Comrcio (Trips Agreements) Asociacin Espaola de Fabricantes de Especialidades Farmacuticas Genricas Agencia Espaola del Medicamento Accin Internacional Para La Salud Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Banco Interamericano de Desenvolvimento British Medical Journal Comunidade do Caribe Comisso Europia Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos Committee for Proprietary Medicinal Products Denominao Comum Brasileira Drug Neglected Diseases Working Group (Msf) Denominao Comum Internacional Especialidade Farmacutica Genrica European Agency for The Evaluation of Medicinal Products Estados Unidos da Amrica Farmacovigilancia Espaola Datos de Reacciones Adversas Food And Drug Administration Good Publication Practices Health Action International International Conference of Harmonization
267
RELAO DE SIGLAS UTILIZADAS
IFPMA INRUD
International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations International Network for The Rational Use of Drugs
MERCOSUL Mercado Comum do Sul MSF OCDE OMS ONU OPAS P&D PHRMA PIB RENAME SEFV TAC UE Mdicos Sin Fronteras Organization for Economic Cooperation and Development Organizao Mundial da Sade Organizao das Naes Unidas Organizao Pan-Americana da Sade Pesquisa e Desenvolvimento Pharmaceutical Research And Manufacturers of America Produto Interno Bruto Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Sistema Espaol de Farmavigilancia Titular De Autorizacin Comercializadora Unio Europia
268

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Polticas Farmacuticas:

Braslia, agosto de 2004

UNESCO 2004 Edio publicada pelo Escritrio da UNESCO no Brasil

NOTA SOBRE O AUTOR

PACIENTES Y MEDICAMENTOS QU ES LO PRIMERO?

1.1 PAPEL ASSUMIDO PELOS MEDICAMENTOS E ALGUNS DOS SEUS DETERMINANTES

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Taxa de abandono por fracasso (%) 25

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50 40 30 20 10 0 1940 1950 1960 1970 1980 1990

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Gastos com mercadizao, publicidade e administrao

Gastos com P & D

Fonte: Families USA

Utilidad como % de los ingresos

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Figura 2 Brechas possveis no processo de desenvolvimento de um frmaco

La investigacin bsica se publica pero la investigacin preclnica no se inicie.

Fonte: : Annimo, DND (Drug neglected diseases (MSF), 2001.

A conceituao e consideraes sobre o tema so feitas no item 3.7

Quadro 3 Exigncias ampliadas dos organismos reguladores na P & D de novos frmacos

Fonte: Annimo, 2003j.

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Maiores detalhes das diretrizes propostas podem ser obtidas em www.gpp-guidelines.org

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Fonte: Scrip, 2001.

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Grfico 3 Tendncia dos gastos em propaganda direta-ao-consumidor/EUA, 1994 a 2000

FDA guidelines released

Fonte: Rosenthal, 2002.

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O inqurito foi realizado por American Demographics (apud Lama, 2000a).

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2. A REGULAMENTAO FARMACUTICA NA UE E NO PLANO INTERNACIONAL

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Figura 3 Fluxo do procedimento de autorizao centralizado

Possvel pedido de reexame

Esboo da deciso da comisso

Processo de tomada de deciso

Deciso final de autorizao

EM Estado Membro EMI Estado Membro Interessado

Figura 4 Fluxo do procedimento de reconhecimento mtuo

1 Reconhecimnto com novo parecer

Requerimentos enviados ao EM de referncia

Deciso tomada no 90 dia

60 dias para verificao pelo EMI

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