MATERIAL

COMPLEMENTAR
ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA

RESUMOS
 SUMÁRIO

1. POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA............... 4

1.1 Política Nacional de Medicamentos (PNM)......................................................................................4
1.2 Política Nacional de Assistência Farmacêutica................................................................................5
1.3 Financiamento do SUS....................................................................................................................6
1.4 Instrumentos de Gestão no SUS e na Assistência Farmacêutica......................................................7

2. COMPONENTES DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA: COMPONENTE BÁSICO............... 8

2.1 Política Nacional da Atenção Básica...............................................................................................8
2.2 Conceitos do Componente Básico...................................................................................................8
2.3 Financiamento e Gestão do Componente Básico.............................................................................8

3. COMPONENTES DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA: COMPONENTE ESTRATÉGICO...... 10

3.1 Responsabilidades........................................................................................................................10
3.2 Situações Especiais......................................................................................................................11

4. COMPONENTES DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA: COMPONENTE ESPECIALIZADO......12

4.1 Grupos do CEAF............................................................................................................................12
4.2 PCDTS..........................................................................................................................................13

5. CICLO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA: INTRODUÇÃO........................................... 14

5.1 Modelo Lógico-Conceitual............................................................................................................14
5.2 Objetivos......................................................................................................................................15

6. CICLO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA: SELEÇÃO................................................. 16

6.1 Referências e Critérios..................................................................................................................16
6.2 Tipos de Estudos..........................................................................................................................17
6.3 Fluxo Nacional – Ministério da Saúde...........................................................................................17

7. CICLO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA: PROGRAMAÇÃO...................................... 19

7.1 Fluxo............................................................................................................................................19
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 3

7.2 Critérios........................................................................................................................................19
7.3 Métodos de Programação.............................................................................................................20

8. CICLO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA: AQUISIÇÃO.............................................. 22

8.1 Requisitos....................................................................................................................................22
8.2 Etapas..........................................................................................................................................22
8.3 Formas de Aquisição.....................................................................................................................23

9. CICLO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA: ARMAZENAMENTO.................................. 25

9.1 Procedimentos Técnicos e Administrativos...................................................................................25

10. CICLO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA: DISTRIBUIÇÃO....................................... 26

10.1 Classificação..............................................................................................................................26
10.2 Fluxo de Distribuição..................................................................................................................26
10.3 Tipos..........................................................................................................................................27

11. CICLO DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA: DISPENSAÇÃO....................................... 28

11.1 Importância e Objetivos..............................................................................................................28
11.2 RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009............................................................................................29
11.3 Regras para Dispensação............................................................................................................29
11.4 Fracionamento............................................................................................................................30
11.5 Casos Especiais..........................................................................................................................30

12. USO SEGURO E RACIONAL DE MEDICAMENTOS...................................................... 31

12.1 Estratégias.................................................................................................................................31
12.2 Portaria GM/MS n° 834/2013......................................................................................................32

13. FARMACOVIGILÂNCIA E TECNOVIGILÂNCIA........................................................... 33

13.1 Tecnovigilância...........................................................................................................................33
13.2 Farmacovigilância.......................................................................................................................33
13.3 Notificação.................................................................................................................................34
13.4 Avaliação de Causalidade............................................................................................................34

14. NÚCLEO DE SEGURANÇA DO PACIENTE.................................................................. 35

14.1 Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP)................................................................35
14.2 RDC n° 36, de 25 de julho de 2013...............................................................................................36

15. DEMANDAS JUDICIAIS........................................................................................... 37

15.1 Origem, Requisitos e Resposta....................................................................................................37

REFERÊNCIAS............................................................................................................... 39
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 4

1. POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS

E ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA
Trata-se a Assistência Farmacêutica de um conjunto de atividades que visam à pro-
moção, proteção e recuperação da saúde, individual e coletiva, sendo que o medicamento
é o insumo essencial, tendo como objetivo o seu acesso e uso racional. Essas ações vão
desde a pesquisa, o desenvolvimento e a produção de medicamentos e insumos, assim
como a seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, garantia da qualida-
de, acompanhamento e avaliação de sua utilização, buscando a garantia da qualidade de
vida da população.1

1.1 Política Nacional de Medicamentos (PNM)

A Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, instituiu a Política Nacional de Medi-
camentos (PNM), que tem como objetivo garantir a necessária segurança, eficácia e qua-
lidade destes produtos, a promoção do seu uso racional e o acesso da população àqueles
que são considerados essenciais.2
Essa Política, que é uma parte essencial da Política Nacional de Saúde, é um dos
elementos fundamentais para promover a melhoria da assistência à saúde da população,
concordando com o que estabelece a Lei n.º 8.080/90, em seu artigo 6º, que determina
como campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS) a “formulação da política de
medicamentos (...) de interesse para a saúde (...)”.2
Para que a população tenha acesso a medicamentos seguros, eficazes e de qualida-
de, com o menor custo possível, os gestores do SUS, nas três esferas de Governo, deverão
por em prática um conjunto de ações direcionadas para o alcance deste propósito, que são
definidas pelas diretrizes da PNM.2
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 5

Figura 1. Diretrizes da Política Nacional de Medicamentos (PNM)44

Adoção da Relação de Medicamentos

Essenciais – RENAME.

Regulamentação da Assistência
Farmacêutica.

Promoção do uso racional de

medicamentos.

Diretrizes da
Desenvolvimento científico e
Política Nacional de
tecnológico.
Medicamentos (PMN)

Promoção da produção de
medicamentos.

Garantia de segurança, eficácia e

qualidade dos medicamentos.

Desenvolvimento e capacitação de
recursos humanos.

1.2 Política Nacional de Assistência Farmacêutica

A Resolução nº 338, de 06 de maio de 2004, aprova a Política Nacional de Assistência
Farmacêutica (PNAF), como parte integrante da Política Nacional de Saúde, e envolvendo
uma série de ações voltadas à promoção, proteção e recuperação da saúde, garantindo os
princípios da universalidade, integralidade e eqüidade.1
Tendo o conceito de Assistência Farmacêutica já definido anteriormente, a PNAF
deve englobar alguns eixos estratégicos.
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 6

Figura 2. Eixos estratégicos da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF)1

III – Qualificação
I – Garantia II – Serviços de AF na rede IV – Descentralização
dos serviços
de acesso e pública de saúde, nos diferentes das ações
de assistência
equidade às níveis de atenção, observando
farmacêutica
ações de saúde as prioridades regionais
existentes
VIII – Pactuação
de ações que
V – Desenvolvimento, VI – Modernizar e VII – Utilização da visem tecnologias
valorização, ampliar Laboratórios Relação Nacional que atendam às
formação, fixação Farmacêuticos Oficiais, de Medicamentos necessidades de
e capacitação de visando o suprimento do Essenciais produtos e serviços
recursos humanos SUS (RENAME) do SUS

IX – Implementação de uma política
de desenvolvimento científico e
tecnológico, envolvendo centros de
pesquisa e as universidades com
objetivo de atender os interesses
nacionais e às necessidades e
prioridades do SUS
X – Utilização das
XI – Construção de uma
plantas medicinais
Política de Vigilância Sanitária
e fitoterápicos
XII – Estabelecimento de regulação
XIII – Promoção
e monitoração do mercado de
do uso racional de
insumos e produtos para a saúde,
medicamentos
incluindo os medicamentos

1.3 Financiamento do SUS

O Financiamento da Assistência Farmacêutica é descentralizado e de responsabili-
dade das três esferas de gestão do SUS (Comissão Intergestores Tripartite – CIT), transfe-
rindo para os estados e municípios (Comissão Intergestores Bipartite – CIB), um conjunto
de responsabilidades e recursos para a operacionalização do SUS, antes concentradas
apenas a nível federal.3
A Portaria nº 204, de 29 de janeiro de 2007 Regulamenta o financiamento dos recursos
federais para as ações e serviços de saúde, na forma de seis blocos de financiamento, sendo
esses: Atenção Básica; Atenção de Média e Alta Complexidade Ambulatorial e Hospitalar;
Vigilância em Saúde; Assistência Farmacêutica; Gestão do SUS e Investimentos na Rede de
Serviços de Saúde, sendo que é no bloco da Assistência Farmacêutica que foi instituído os
três componentes da Assistência Farmacêutica: Básico, Estratégico e Especializado.4
A Portaria nº 828, de 17 de abril de 2020, extinguiu estes blocos, e estabeleceu ape-
nas dois: o Bloco de Manutenção das Ações e Serviços Públicos de Saúde, e o Bloco de
Estruturação da Rede de Serviços Públicos de Saúde, sendo o Bloco de Manutenção sub-
dividido em Grupos de Identificação das Transferências, de acordo com o nível de atenção
ou à finalidade da despesa na saúde.5
Estes grupos são: Atenção primária, Atenção especializada, Assistência Farmacêu-
tica, Vigilância em Saúde e Gestão do SUS, sendo que os recursos financeiros referente a
estes grupos são transferidos aos Estados, Municípios e Distrito Federal, em conta única.5
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 7

Quadro 1. Blocos e Grupos de financiamento da Assistência Farmacêutica5

Grupos

I – Atenção primária;
Blocos de Financiamento
(os recursos federais são
transferidos por bloco)
II – Atenção especializada;
Bloco de Manutenção Componentes
das Ações e Serviços III – Assistência Farmacêutica; Básico, Estratégico
Públicos de Saúde e Especializado
IV – Vigilância em Saúde;
V – Gestão do SUS.

Bloco de Estruturação
da Rede de Serviços
Públicos de Saúde

1.4 Instrumentos de Gestão no SUS

e na Assistência Farmacêutica
Os Instrumentos de Gestão em Saúde visam garantir o funcionamento do SUS, sendo
essa gestão de responsabilidade da União, dos estados, e dos municípios, que vão utilizar
estes instrumentos de gestão, a fim de garantir o funcionamento do sistema de saúde.6

Quadro 2. Instrumentos de Gestão do SUS6

INSTRUMENTOS DE GESTÃO DO SUS

As três esferas de governo estabelecem, justificam e detalham

Agendas de Saúde
as prioridades da política de saúde.

Consolida, em cada uma das esferas de governo, o processo

Planos de Saúde de planejamento para um período de quatro anos, formando as
atividades e a programação de cada nível de gestão do SUS.

Sistematização e divulgação de informações sobre os resulta-

Relatórios de Gestão
dos obtidos. Funciona como prestação de contas.

É parte do Plano de Saúde estadual. Organiza regionalmente a

Plano Diretor de
assistência à saúde, garantindo o acesso da população a todos
Regionalização (PDR)
os níveis de complexidade.

Programação Pactuada Com base no PDR, se traduzem as responsabilidades de cada

e Integrada (PPI) gestor, de forma a garantir o acesso aos serviços de saúde.

Há ainda o Relatório Anual de Gestão (RAG), e o Relatório Detalhado do Quadrimestre

Anterior (RDQA), que são documentos para o fornecimento de informações cuja estrutura
é padronizada em todo o território nacional.7
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 8

2. COMPONENTES DE ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA: COMPONENTE
BÁSICO

2.1 Política Nacional da Atenção Básica

A Portaria nº 2.488, de 21 de outubro de 2011, que revogou a nº 648, de 28 de março
de 2006, aprova a Política Nacional de Atenção Básica, visando a revisão das diretrizes
e das normas para a organização da Atenção Básica, da Estratégia de Saúde da Família
(ESF) e do Programa de Agentes Comunitários de Saúde (PACS).8
A Atenção Básica é definida por um conjunto de ações que abrangem a promoção e a
proteção da saúde, exercida através de práticas de cuidado e gestão em equipe, utilizando
tecnologias que auxiliam no manejo das necessidades de saúde de maior freqüência e
relevância em determinado território.8

2.2 Conceitos do Componente Básico

A Portaria nº 1.555, de 30 de julho de 2013, dispõe sobre o financiamento e a exe-
cução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS, sendo o
Componente Básico definido pelos medicamentos e insumos no âmbito da Atenção Bá-
sica à Saúde. Este elenco de medicamentos é estabelecido pela Relação Nacional de Me-
dicamentos Essenciais (RENAME), conforme dispõe a Portaria nº 533/GM/MS, de 28 de
março de 2012.9
Quanto à responsabilidade executiva do Componente Básico, esta é encargo dos Es-
tados, do Distrito Federal e dos Municípios, sendo assim, descentralizada.9

2.3 Financiamento e Gestão do Componente Básico

O financiamento do Componente Básico, de acordo com a Portaria nº 1.555, de 30
de julho de 2013 e assim como na sua atualização na Portaria nº 2.001, de 3 de agosto de
2017, é de responsabilidade da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios,
com valores mínimos de aplicação estabelecidos nessas portarias, de cada um de seus
orçamentos próprios.9,10
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 9

Quadro 3. Valores de Financiamento do Componente Básico9,10

Esferas Valores para Financiamento Medicamentos e Insumos

R$ 5,58 (cinco reais e cinquenta e oito

União Anexos I e IV da RENAME vigente no SUS
centavos) por habitante/ano

R$ 2,36 (dois reais e trinta e seis cen-

Estados Anexo IV da RENAME vigente no SUS
tavos) por habitante/ano

R$ 2,36 (dois reais e trinta e seis cen-

Municípios Anexo IV da RENAME vigente no SUS
tavos) por habitante/ano

Quadro 4. Anexos da RENAME (componente básico)11

Anexos da RENAME

Anexo I Relação Nacional de Medicamentos do Componente Básico

Anexo II Relação Nacional de Medicamentos do Componente Estratégico

Componente
Básico
Anexo III Relação Nacional de Medicamentos do Componente Especializado

Anexo IV Relação Nacional de Insumos

Anexo V Relação Nacional de Medicamentos de Uso Hospitalar

Há ainda os casos especiais que são financiados pelo Componente Básico, como
a aquisição de Sulfato Ferroso e Ácido Fólico, que fazem parte do Programa Nacional de
suplementação de Ferro, com o objetivo de combater a anemia ferropriva, e a aquisição,
dispensação e distribuição de medicamentos para o controle da hipertensão e diabetes, a
partir do cadastro de pacientes acometidos por estas doenças.9,12
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 10

3. COMPONENTES DE ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA: COMPONENTE
ESTRATÉGICO
Os medicamentos e insumos que compõem o Componente Estratégico da Assis-
tência Farmacêutica (Cesaf) são destinados ao controle de doenças e agravos de perfil
endêmico, como tuberculose, hanseníase, malária, leishmanioses, doença de Chagas, en-
tre outras, muito relacionadas a situações de vulnerabilidade e pobreza. Os documentos
que irão nortear o uso destes medicamentos são os protocolos clínicos e diretrizes tera-
pêuticas (PCDTs), as diretrizes específicas para as doenças que fazem parte do escopo
dos programas estratégicos do Ministério da Saúde e o Formulário Terapêutico Nacional
(FTN). Tais medicamentos são definidos pelos anexos II e IV da RENAME vigente.11

Quadro 5. Anexos da RENAME (componente estratégico)11

Anexos da RENAME

Anexo I Relação Nacional de Medicamentos do Componente Básico

Anexo II Relação Nacional de Medicamentos do Componente Estratégico

Componente
Anexo III Relação Nacional de Medicamentos do Componente Especializado Estratégico

Anexo IV Relação Nacional de Insumos

Anexo V Relação Nacional de Medicamentos de Uso Hospitalar

Os casos especiais que também são financiados pelo Componente Estratégico são
os antivirais para o combate à influenza, antirretrovirais para tratamento do HIV/AIDS, he-
moderivados e pró-coagulantes para tratamento de doenças hematológicas, assim como
vacinas, soros, imunoglobulinas e medicamentos e insumos com finalidade de combater o
tabagismo e destinados ao programa de alimentação e nutrição (em destaque o Programa
Nacional de suplementação de Ferro).11

3.1 Responsabilidades
Cabe ao Ministério da Saúde adquirir e distribuir esses medicamentos e insumos aos
estados e ao Distrito Federal, ficando sob a responsabilidade destes o recebimento, arma-
zenamento e distribuição a cada um de seus municípios.11
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 11

Figura 3. Responsabilidades de cada esfera de governo11

MINISTÉRIO DA SAÚDE

Distribuição MUNICÍPIOS

Aquisição Programação
Armazenamento
Armazenamento

Distribuição Recebimento Distribuição

ESTADOS

3.2 Situações Especiais

A RENAME trás também o Anexo IV, que não é considerado um quarto componente
da Assistência Farmacêutica. Trata-se dos medicamentos de uso hospitalar, cujo finan-
ciamento se dá pelo bloco de Atenção de Média e Alta Complexidade Ambulatorial e
Hospitalar.11
Há ainda o Componente Especializado da Assistência farmacêutica, que será abor-
dado a seguir.
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 12

4. COMPONENTES DE ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA: COMPONENTE
ESPECIALIZADO
Entre as estratégias de acesso aos medicamentos no âmbito do SUS, o Componente
Especializado da Assistência Farmacêutica (Ceaf) visa garantir o tratamento medicamen-
toso, no âmbito ambulatorial, para algumas situações clínicas específicas, principalmente
agravos crônicos, com custos de tratamento e complexidade maiores.11

4.1 Grupos do CEAF

Os medicamentos que fazem parte do cuidado das doenças contempladas no Com-
ponente Especializado estão incluídos no Anexo III da RENAME vigente, e segundo a Porta-
ria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017, estão divididos em três grupos, con-
forme as suas distintas características, responsabilidades e formas de organização.11,13

Quadro 6. Grupos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica13

RESPONSABILIDADE DE
GRUPOS CRITÉRIOS
FINANCIAMENTO

Ministério da Saúde:
I – Maior complexidade do
Aquisição
tratamento da doença;
Grupo 1A Estados e Distrito Federal:
II – Refratariedade ou intolerância
Programação, armazenamento,
a primeira e/ou a segunda linha
distribuição e dispensação
de tratamento;

GRUPO 1 III – Medicamentos que representam

Ministério da Saúde:
Financiamento
Estados e Distrito Federal:
Grupo 1B
Aquisição, programação,
armazenamento, distribuição e
dispensação
elevado impacto financeiro para
o Componente Especializado da
Assistência Farmacêutica;
IV – Medicamentos incluídos em ações
de desenvolvimento produtivo no
complexo industrial da saúde.

Estados e Distrito Federal:
Financiamento, aquisição,
GRUPO 2
programação, armazenamento,
distribuição e dispensação
I – Menor complexidade
do tratamento da doença
em relação ao Grupo 1;
II – Refratariedade ou intolerância
a primeira linha de tratamento.

Definidos de acordo com os

Distrito Federal e Municípios:
medicamentos constantes no
Aquisição, programação,
Componente Básico e indicados
armazenamento, distribuição e
pelos Protocolos Clínicos e Diretrizes
GRUPO 3 dispensação
Terapêuticas, publicados pelo Ministério
* Financiados de acordo com as da Saúde como a primeira linha de
normativas do Componente Básico da
cuidado para doenças contempladas
Assistência Farmacêutica
pelo Componente Especializado.
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 13

4.2 PCDTS
Os documentos norteadores para o uso destes medicamentos são os Protocolos Clí-
nicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs), que são definidos pelo Ministério da Saúde. Estes
documentos tem o objetivo garantir o melhor cuidado em saúde no SUS, abrangendo re-
comendações de condutas, medicamentos ou produtos para as diversas fases evolutivas
de determinadas condições ou agravos à saúde. As recomendações dos PCDTs devem
obrigatoriamente ser levadas em consideração pelos gestores, profissionais e serviços de
saúde no âmbito do SUS.11,14
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 14

5. CICLO DA ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA: INTRODUÇÃO
De acordo com Marin e colaboradores (2003), a adoção de uma visão sistêmica para
a organização da Assistência Farmacêutica é caracterizada como uma estratégia para
reduzir a fragmentação desta área, valorizando a inter-relação entre todas as partes que
compõem o sistema, estabelecendo assim um fluxo (o ciclo) onde cada etapa influencia
e é influenciada nessa logística. Os componentes do ciclo da Assistência Farmacêutica e
sua inter-relação sistêmica estão ilustrados na Figura 2.15

Figura 4. Ciclo da Assistência Farmacêutica15

Seleção

Utilização:
Prescrição, Gerenciamento Programação
Dispensação e Financiamento
Uso Recursos Humanos
Sistema de
Informação
Controle e Avaliação
Distribuição Aquisição

Armazenamento

5.1 Modelo Lógico-Conceitual

Com a finalidade de ser um sistema efetivo de apoio ao processo de cuidado, a As-
sistência Farmacêutica deve ampliar o seu propósito, por meio da inclusão de tecnologias
de gestão clínica do medicamento, associadas às tecnologias de gestão técnica já exis-
tentes na Assistência Farmacêutica.16
A gestão técnica da AF é definida como um conjunto de atividades farmacêuticas
inter-relacionadas e focadas na qualidade, acesso e uso racional dos medicamentos, ou
seja, compõe a etapas de produção, seleção, programação, aquisição, distribuição, arma-
zenamento e dispensação de medicamentos. Já a gestão clínica, está relacionada com a
atenção à saúde e os resultados terapêuticos obtidos, sendo o foco principal, o usuário
daqueles fármacos.16
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 15

Figura 5. Modelo Lógico-Conceitual da Assistência Farmacêutica15

Armazenamento

Aquisição Distribuição
Seguimento
Farmacoterapêutico

Produção Dispensação Orientação

Cuidado
Farmacêutica
Farmacêutico

Ações
Programação Seleção
Educativas

5.2 Objetivos
Sendo a AF um dos setores de maior impacto financeiro no âmbito das Secretarias
Estaduais de Saúde (SES), seu gerenciamento efetivo é um recurso crucial, pois com a de-
manda crescente por medicamentos, a ausência deste gerenciamento pode levar a gran-
des desperdícios para o sistema de saúde.17
As atividades do Ciclo da Assistência Farmacêutica serão aprofundadas no próximo
tópico.
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 16

6. CICLO DA ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA: SELEÇÃO
Pode-se dizer que a seleção de medicamentos é o eixo do ciclo da Assistência Far-
macêutica, pois todas as demais etapas lhe são decorrentes. A seleção é a atividade res-
ponsável por definir a relação de medicamentos, sendo um processo decisivo para garan-
tir o acesso aos mesmos.15,17

6.1 Referências e Critérios

Para que seja realizado processo de seleção, a Relação de Medicamentos Essenciais
(RME, da OMS), a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), as Relações
Estaduais de Medicamentos Essenciais (RESME) e o Formulário Terapêutico Nacional
(FTN) devem ser os documentos de referência deste processo.15
De acordo com a Portaria nº 1, de 22 de janeiro de 2008, existem alguns critérios que
devem ser seguidos para que os medicamentos sejam selecionados.18

Quadro 7. Critérios para seleção de medicamentos18

CRITÉRIOS

Registro no país em conformidade com a legislação sani-

I
tária;

II Necessidade segundo aspectos epidemiológicos;

Valor terapêutico comprovado, com base na melhor evi-

III dência em seres humanos destacando segurança, eficácia
e efetividade;

Composição preferentemente com única substância ativa,

IV admitindo-se, apenas em casos especiais, combinações
Considerando:
em doses fixas;
a) Comodidade para
O princípio ativo conforme Denominação Comum Brasileira a administração aos
V (DCB) ou, na sua falta, Denominação Comum Internacional pacientes;
(DCI); b) Faixa etária;

Informações suficientes quanto às características farma- c) Facilidade para

VI cálculo de dose a
cotécnicas, farmacocinéticas e farmacodinâmicas;
ser administrada;
VII Custo de aquisição, armazenamento, distribuição e controle; d) Facilidade de
fracionamento ou
Menor custo do tratamento/dia e custo total do tratamento, multiplicação de
VIII doses;
resguardadas segurança, eficácia e qualidade;
e) Perfil de
Concentrações e formas farmacêuticas, esquema posoló- estabilidade
IX
gico e apresentações; mais adequado
às condições de
X Primeira e segunda linhas de tratamento. estocagem e uso;
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 17

6.2 Tipos de Estudos

Os estudos de avaliação econômica em saúde são definidos como técnicas analíti-
cas com o objetivo de comparar diferentes alternativas de ação, levando em consideração
custos e os desfechos para a saúde, podendo estes ser positivos e negativos. Há quatro
tipos de estudos de avaliações econômicas, sendo estes escolhidos de acordo com as
necessidades e estratégias e de cada gestão. 19,20

Quadro 8. Tipos de estudos econômicos19,20

TIPOS DE ESTUDOS ECONÔMICOS

O consumo de recursos e o benefício em saúde estão medidos em unidades

Custo-Benefício monetárias, avaliando se a nova tecnologia resulta em um benefício financei-
ro para a sociedade.

A efetividade das tecnologias comparadas pode ser igual, sendo o elemento

Custo-Minimização
de análise a determinação de qual das alternativas é mais barata.

Custo-Efetividade Compara tanto os custos, como os benefícios clínicos (desfechos).

Custo-Utilidade Avalia o impacto do benefício clínico, no tempo e em qualidade de vida.

6.3 Fluxo Nacional – Ministério da Saúde

A seleção de medicamentos em esfera nacional, conta com a Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), criada pelo Decreto
nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, para incorporação, exclusão e alteração de tec-
nologias em saúde pelo SUS, constituição ou alteração de PCDTs e propor a atualização
da RENAME.21
A submissão para análise de novas tecnologias poderá ser feita por fabricantes,
órgãos/instituições vinculadas ou não ao SUS, profissionais de saúde, pacientes, repre-
sentantes da sociedade, sendo essas submissões avaliadas pelo fluxo de incorporações
da CONITEC.22
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 18

Figura 6. Fluxo de incorporação de tecnologia (CONITEC)51

Considerando que a seleção de medicamentos envolve diferentes aspectos e sabe-

res, a sua implementação deve ser descentralizada e participativa. Por isso, é recomenda-
da a constituição de uma Comissão de Farmácia e Terapêutica (CFT), com caráter multi-
disciplinar, composta por profissionais farmacêuticos, médicos, enfermeiros, entre outros.
As funções básicas dessa equipe compreendem: atualizar os elencos RESME e REMUME,
elaborar e atualizar o Formulário Terapêutico, elaborar protocolos de tratamento, fomentar
e participar de atividades de educação continuada, além de assessorar e garantir as ativi-
dades de uso racional de medicamentos.15
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 19

7. CICLO DA ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA: PROGRAMAÇÃO
A programação consiste em outra atividade importante no ciclo da Assistência Far-
macêutica, que visa garantir a disponibilidade dos medicamentos já selecionados na eta-
pa anterior do ciclo, em quantidades certas e no adequado tempo, para atender às neces-
sidades de determinada população.15

7.1 Fluxo
O processo de programação é classificado como descentralizado e ascendente. Pri-
meiramente, as unidades e/ou centros de saúde irão remeter suas demandas ao nível local
(municipal). Após a avaliação destas demandas, estas serão enviadas ao nível regional. A
demanda então ascende, ao nível estadual e federal, se for este o caso. Vale ressaltar que
é imprescindível a avaliação desses dados desde o nível local, para que essas informações
reflitam a demanda real.15
A finalidade da programação é dispor de medicamentos apropriados, nas quanti-
dades necessárias, no tempo correto. Para isso, deve-se gerir a quantidade de medica-
mentos a serem adquiridos, de acordo com os recursos disponíveis, identificando assim
prioridades de necessidade e evitando o desabastecimento desses produtos.15

Figura 7. Ponto crucial de programação15

ESTIMATIVA
Abastecimento
Acesso

Perda
Desabastecimento

7.2 Critérios
Existem alguns critérios que devem ser seguidos na etapa de programação, para que
se alcancem os objetivos esperados.15 São esses:

 Seleção;

 Características demográficas;

 Perfil epidemiológico;

 Consumo histórico;
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 20

 Demanda real (Demanda atendida + não atendida);

 Oferta e Demanda por serviços de saúde;

 Estoque existente (inventário);

 Infra-estrutura da Assistência Farmacêutica;

 Protocolos terapêuticos existentes;

 Disponibilidade orçamentária e financeira da instituição.

7.3 Métodos de Programação

Existem alguns métodos de programação de medicamentos que devem ser esco-
lhidos de acordo com os recursos e informações disponíveis em cada unidade de saúde.
Estes métodos serão detalhados a seguir.15

Quadro 9. Métodos de programação de medicamentos15

MÉTODO DEFINIÇÃO

Baseia-se nos dados de incidência e prevalência dos principais pro-

Perfil Epidemiológico
blemas de saúde que acometem uma determinada população.

Examina-se a rede instalada para tratamento de uma ou outra enfer-

Oferta de Serviços midade e estimam-se as necessidades da população atendida pe-
rante ela.

Análise do comportamento do consumo dos medicamentos com

base em uma série histórica, possibilitando estimar necessidades
Consumo Histórico
fundamentadas na freqüência e intensidade de utilização dos mes-
mos ao longo do tempo.

Em situações em que não se tem disponibilidade alguma de nenhum

Consumo Ajustado dado, este tipo de programação “importa” a programação efetuada
para outras áreas.
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 21

Figura 8. Principais métodos de programação15

Consumo Histórico
Baseia-se em informações de consumo
de medicamentos Estimar com
base no
Considerar:
consumo
• Demanda real (atendida e não atendida)
• Estoque existente (inventário)

Perfil Epidemiológico
Baseia-se em dados de morbimortalidade Estimar com
Considerar: base na
população
• Dados populacionais
• Esquemas terapêuticos ESTIMATIVA DE
NECESSIDADES DE
MEDICAMENTOS
Consumo Ajustado (PROGRAMAÇÃO)

Informações sobre capacidade instalada Estimar com

dos serviços base na
extrapolação
Considerar:
de taxas de
• Capacidade instalada consumo
• Semelhança entre padrão e alvo

Oferta de Serviços
Informações sobre produção de serviços
Considerar: Estimar com
base na oferta
• Capacidade instalada de serviços
• Produção de serviços
• Esquemas terapêuticos
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 22

8. CICLO DA ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA: AQUISIÇÃO
A aquisição de medicamentos se define como procedimentos que objetivam selecio-
nar o licitante com a proposta mais benéfica, para satisfazer uma determinada demanda.
Assim, o abastecimento de medicamentos acontece em quantidade e qualidade adequa-
das, com o menor custo possível.15

8.1 Requisitos
Para disponibilizar os medicamentos em quantidade, preço e qualidade esperados,
devem-se considerar alguns requisitos importantes, como: a seleção de medicamentos;
o catálogo de materiais, com todas as suas especificações técnicas; e a programação
para aquisição dos medicamentos, com a seleção de fornecedores. De forma comple-
mentar, é necessário destacar alguns fatores que impactam no processo de aquisição,
indicados a seguir.15

Figura 9. Fatores importantes na aquisição de medicamentos15

Recursos Seleção de Sistema de

humanos fornecedores informações

Conhecimentos Conhecimentos Conhecimentos Conhecimentos

técnicos administrativos legais econômicos

Conhecimentos
políticos

Orçamento Compras consolidadas Fornecimento

e finanças e ganhos de escala parcelado

8.2 Etapas
A implementação do sistema de aquisição de medicamentos consiste em algumas
etapas, que são listadas a seguir:
1) Definição da forma de aquisição;
2) Elaboração do edital: Exigências técnicas e Administrativas;
3) Habilitação (jurídica, técnica, regularidade fiscal);
4) Julgamento das propostas;
5) Adjudicação;
6) Homologação;
7) Anulação e revogação da licitação.15
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 23

8.3 Formas de Aquisição

A administração pública efetua suas aquisições de bens e serviços através das Lici-
tações, onde o poder público impõe a concorrência para a compra desses bens, além de
selecionar o fornecedor mais adequado.15
As modalidades de licitação são as formas que a administração escolhe para condu-
zir o procedimento licitatório. O que vai diferenciar cada modalidade é o valor da licitação/
compras, sendo que para cada uma há limite de valores, exigências, formalização do pro-
cesso e prazos.23

Quadro 10. Características das Modalidades de Licitação15,23

Modalidades
Valores Prazos Características
de licitação

Os fornecedores interessados devem aten-

Acima de R$
Concorrência 30 – 45 dias der aos requisitos de habilitação ou qualifi-
650.000,00
cação mediante comprovação.

Entre Para os fornecedores interessados, é dis-

Tomada de
R$80.000,00 e 15 – 30 dias pensada a ”qualificação” prévia, e exigido
Preços
R$ 650.000,00 apenas o cadastramento da empresa.

Entre Os fornecedores interessados podem ser

Convite R$ 8.000,00 e 5 dias úteis cadastrados ou não, escolhidos e convi-
R$ 80.000,00 dados.

Escolha de trabalhos científicos, técnicos

*Concurso - -
ou artísticos.

Venda de bens móveis sem utilidade, de

Quem oferecer
*Leilão - produtos apreendidos ou penhorados, ou
maior lance
então para alienação de bens móveis.

• Pode ser realizado com a presença dos

representantes legais das empresas (Pre-
gão Presencial) ou por meio eletrônico
(Pregão Eletrônico);
• Usado para bens cujos padrões de quali-
No mínimo dade e desempenho são claramente defi-
Pregão Qualquer valor nidos no edital;
8 dias
• Os fornecedores devem ser cadastrados;
• Inversão de fases: primeiro são definidos
os vencedores em preço, e depois é que
se avalia a documentação relativa à ha-
bilitação.

* Não são usadas para aquisição.

As aquisições devem, sempre que possível, ser processadas por um Sistema de Re-
gistro de Preços (SRP), para que o processo licitatório possa se desenvolver, visando a
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 24

facilitar as contratações da administração. Este Registro de Preços possui validade de 12

meses, não é obrigatório que a administração adquira os bens registrados por ele, além de
que órgãos e entidades públicas que não participaram do Sistema Nacional de Registro de
Preços, podem utilizá-lo.15
Existem algumas situações em que para a compra de bens e serviços há a Dispensa
de Licitação. Nesses casos, a aquisição pode ser feita por Compra direta, onde as com-
pras devem somar no máximo R$ 8.000,00, e por Aquisição de Órgão ou Entidade Pública,
onde a pessoa jurídica de direito público adquire os bens por um preço compatível com o
praticado no mercado. Há ainda circunstâncias específicas onde é dispensada a licitação,
como em situações de emergência, no atendimento de situações que possam levar a pre-
juízos na segurança dos pacientes, a falta de interesse das empresas na licitação, guerras,
ou condições de calamidade pública.15
Os casos de Inexigibilidade de Licitação acontecem quando não há a possibilidade
de competição ou confronto de propostas. São casos em que a aquisição de produtos só
pode ser fornecida por produtor exclusivo, mediante atestado de exclusividade, sendo ve-
dada a preferência de marcas.15
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 25

9. CICLO DA ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA: ARMAZENAMENTO
O armazenamento é a etapa do ciclo da Assistência Farmacêutica que tem como
finalidade garantir condições adequadas de armazenamento e controle de estoque dos
medicamentos. A equipe de almoxarifado é a mais especializada nos cuidados de esto-
cagem, sendo que os almoxarifados voltados ao armazenamento de medicamentos são
denominados como Centrais de Abastecimento Farmacêutico (CAF).15

9.1 Procedimentos Técnicos e Administrativos

Quadro 11. Etapas do armazenamento de medicamentos15

ETAPAS DO ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTOS

Recebimento de
Conferência do material quanto à sua quantidade e documentação.
Medicamentos

Organização do material em área definida, em parâmetros que permi-

Estocagem ou guarda
tam aproveitamento de espaço, segurança e rapidez.

Segurança Cuidado em manter o material sob proteção de danos, furtos e roubos.

Garantia das características dos produtos, enquanto estiverem no

Conservação
ambiente de estocagem.

Controle de Estoque Controle da movimentação física dos produtos no estoque.

Na etapa de recebimento, deve ser examinada a documentação referente a cada pro-

duto, além deste ser fisicamente inspecionado, para verificar suas condições físicas, rotu-
lagem (lote, validade), tipo e quantidade.24
Na estocagem, alguns pontos devem ser observados. A área de armazenamento
deve ser livre de impurezas e animais, como roedores e insetos. Os medicamentos devem
estar dispostos em prateleiras ou armários, de acordo com sua necessidade, facilitando a
sua visualização e acesso. A movimentação de pessoas nessa área deve ser cuidadosa e
restrita. Os medicamentos termolábeis não podem sofrer alterações bruscas de tempera-
tura, devendo ser armazenados em locais com temperatura monitorada, havendo sempre
o registro escrito dessas medições. Alguns medicamentos podem, ainda, sofrer efeito da
luminosidade e da umidade, devendo também se atentar para que essas características
não levem à degradação dos produtos.15,24
O estoque deve ser inventariado e inspecionado com frequência, para que se iden-
tifiquem medicamentos abaixo do estoque, fora do prazo de validade ou próximo a isso,
possibilitando estratégias de ressuprimento destes produtos.24
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 26

10. CICLO DA ASSISTÊNCIA

FARMACÊUTICA: DISTRIBUIÇÃO
O processo de Distribuição de medicamentos se dá a partir da solicitação de me-
dicamentos para determinado nível de distribuição, para suprir as necessidades de uso
desses medicamentos por determinado tempo. A correta distribuição assegura rapidez e
segurança na entrega, condições adequadas de transporte, além de eficiência no sistema
de controle e informação.15

10.1 Classificação
A distribuição pode ser classificada como centralizada e descentralizada. Na distri-
buição centralizada, a entrega é realizada em almoxarifado central, que é gerenciado pela
esfera que solicitou a compra. Já na distribuição descentralizada, a aquisição é gerida por
uma das esferas e a entrega é feita nos almoxarifados que são vinculados a ela.15

10.2 Fluxo de Distribuição

Figura 10. Fluxos possíveis de produtos e informação15
(Fabrincantes, Atacadistas

Nível federal
FORNECEDORES

ou Varejistas)

Nível estadual

Nível municipal

Centros de Postos de
Hospitais PSF
saúde saúde

PACIENTE

 Fluxo de medicamentos
 Fluco de informação

Na imagem anterior estão ilustradas as situações que ocorrem no Brasil. Todas as

três esferas de governo adquirem medicamentos para seu próprio uso ou para a esfera
vinculada. O fornecedor destes medicamentos pode ser um fabricante ou distribuidor ata-
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 27

cadista, sendo a entrega centralizada ou descentralizada, como já explicado anteriormen-

te. Há ainda o consórcio de municípios, não representado na Figura, onde a distribuição
pode ser gerenciada em um município sede ou a nível estadual.15

10.3 Tipos
Dentro do setor público, a distribuição pode ser classificada em tipos:

Quadro 12. Tipos de distribuição no setor público15

TIPOS DE DISTRIBUIÇÃO

As unidades tem autonomia para fazer sua programação de ne-

Atendimento de
cessidades, conforme os requisitos apresentados para atendi-
requisição
mento no almoxarifado principal.

O nível principal estabelece cotas, com base em cálculos lineares,

Cotas
com período de entrega também estabelecido.

Este tipo é uma evolução do sistema de cotas, onde as quantida-

Reposição
des fornecidas devem repor o que foi consumido, recuperando a
automática
cota originalmente definida.

O processo de distribuição envolve um importante sistema de atividades para que os

medicamentos cheguem ao destinatário/usuário em tempo adequado. Um aspecto impor-
tante é garantir a rastreabilidade destes produtos. A etapa de transporte pode ser de com-
plexo gerenciamento. Devido à infraestrutura, distribuição geográfica e periodicidade de
fornecimento, deve-se decidir se o transporte será de responsabilidade do almoxarifado
municipal até as unidades de saúde ou se estas irão retirar os produtos com seus próprios
veículos. Independentemente da escolha, o meio de transporte utilizado deve garantir a
qualidade do medicamento durante toda a sua movimentação. O cronograma de reposi-
ção desses produtos deve ser definido de forma a evitar que o mesmo percurso tenha de
ser refeito sem necessidade.15
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 28

11. CICLO DA ASSISTÊNCIA

FARMACÊUTICA: DISPENSAÇÃO
A dispensação é um ato farmacêutico, que visa distribuir um ou mais medicamentos
ao paciente, geralmente mediante uma prescrição por profissional autorizado. Neste ato, o
farmacêutico orienta o paciente sobre o uso racional do medicamento, destacando infor-
mações como dose, interação com alimentos e com outros medicamentos, a atenção ao
reconhecimento de potenciais reações adversas e as devidas condições de conservação
do produto.25
No Brasil, um grupo de profissionais coordenados pela Organização Pan-americana
de Saúde (OPAS) e envolvidos com a atenção farmacêutica, promoveram a Proposta de
Consenso de Atenção Farmacêutica, onde foram estabelecidas atividades farmacêuticas
voltadas para o paciente, consideradas componentes do exercício da atenção farmacêuti-
ca, dentre elas, a dispensação.26
É nesse momento que ocorre a transição da gestão técnica para a gestão clínica da
assistência farmacêutica, que compõe ações assistenciais, garantindo que os cuidados
relacionados ao uso dos medicamentos não se encerrem no momento da entrega destes.16

Figura 11. Modelo Lógico-Conceitual da Assistência Farmacêutica

com destaque para a etapa de dispensação15

Armazenamento

Aquisição Distribuição
Seguimento
Farmacoterapêutico

Produção Dispensação Orientação

Cuidado
Farmacêutica
Farmacêutico

Ações
Programação Seleção
Educativas

11.1 Importância e Objetivos

A dispensação é uma das últimas oportunidades de identificar, corrigir ou reduzir
possíveis riscos associados ao tratamento medicamentoso. São objetivos da dispensa-
ção, assegurar a integralidade das prescrições, garantir que a prescrição seja adequada
para o paciente, tendo como base os aspectos terapêuticos, sociais, legais e econômicos,
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 29

proporcionar medicamentos com qualidade e distribuí-los com precisão, e orientar os pa-

cientes da melhor maneira possível sobre o uso de seus medicamentos.15

11.2 RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009

De acordo com a RDC N° 44, de 17 de agosto de 2009, que dispõe sobre as Boas
Práticas Farmacêuticas para funcionamento, dispensação e comercialização de produtos
e prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, na dispensação, o esta-
belecimento deve dispor ao usuário orientação quanto ao uso de medicamentos, manter
a fácil visualização da lista atualizada de medicamentos genéricos vendidos no país, e
garantir que os medicamentos sujeitos à prescrição sejam dispensados apenas mediante
apresentação de receita.27
Quanto ao aviamento das receitas, estas devem ser avaliadas pelo farmacêutico, ob-
servando os itens a seguir, devendo o profissional prescritor ser contatado para esclarecer
as dúvidas detectadas neste momento.27

Quadro 13. Critérios para aviamento de receitas27

II – Identificação
I – Legibilidade e ausência de rasuras e emendas
do usuário

III – Identificação do medicamento, concentração, IV – Modo de usar

dosagem, forma farmacêutica e quantidade ou posologia

VII – Assinatura e identificação do

V – Duração do VI – Local e data
prescritor com o número de registro
tratamento da emissão
no respectivo conselho profissional

Não devem ser dispensados os medicamentos cujas receitas estejam ilegíveis, po-
dendo induzir a erro ou confusão. Quando o medicamento dispensado estiver próximo a
sua data de validade, o paciente deve ser alertado.27

11.3 Regras para Dispensação

Em relação às farmácias públicas, os medicamentos devem ser dispensados de
acordo com a disponibilidade dos produtos no serviço de saúde, além de adotar a De-
nominação Comum Brasileira (DCB) ou, na falta dessa, a Denominação Comum Interna-
cional (DCI).28
Quanto às farmácias privadas, a dispensação pode ser feita tanto pelo nome ge-
nérico, quanto pelo nome da marca comercial, sendo que no caso das prescrições com
nome genérico, pode ser dispensado o de referência ou o genérico correspondente, e nas
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 30

prescrições com o nome de referência, podem ser dispensados: o de referência, o gené-

rico e também o similar, de acordo com as normas de intercambialidade preconizadas
pela ANVISA.29,30,31

Figura 12. Medicamentos Intercambiáveis46

São INTERCAMBIÁVEIS
Desde que o medicamento similar
IS
VE

já tenha comprovado equivalência

BIÁ

farmacêutica com o medicamento

AM

de referência e conste na lista

RC

de medicamentos similares
TE

equivalentes da ANVISA.
IN

NÃO SÃO INTERCAMBIÁVEIS

11.4 Fracionamento
O fracionamento é um procedimento que integra a dispensação, devendo ser realiza-
do sob a supervisão e responsabilidade de um farmacêutico, para atender à prescrição ou
ao tratamento em casos de medicamentos que são isentos de prescrição. Esta atividade é
caracterizada pela subdivisão de um fármaco em frações individualizadas, sem o rompi-
mento da sua embalagem primária, que é a embalagem que fica diretamente em contato
com o medicamento, mantendo seus dados de identificação.32

11.5 Casos Especiais

Ainda há casos especiais de dispensação, como por exemplo, os medicamentos su-
jeitos a controle especial, os antimicrobianos e os medicamentos de uso contínuo para
doenças crônicas no SUS. Mas estes devem seguir as normas preconizadas por suas Por-
tarias e Resoluções próprias.
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 31

12. USO SEGURO E RACIONAL

DE MEDICAMENTOS
O uso racional de medicamentos acontece quando o paciente recebe o medicamento
adequado às suas necessidades, em dose e posologia corretas, por um período de tempo
apropriado e com menor custo possível para si e para toda a comunidade.33
O Uso Racional inclui algumas etapas, ilustradas a seguir.

Figura 13. Etapas para o Uso Racional de medicamentos33

Prescrição Dispensação Uso

• Escolha terapêutica • Dispensação com • Adesão ao tratamento;

adequada; informações corretas • Acompanhamento dos
• Indicação baseada em sobre os medicamentos efeitos desejados e
evidências; prescritos. de possíveis eventos
• Medicamento adequado; adversos devido ao
tratamento.
• Dose, administração e
período de tratamento
corretos;
• Inexistência de contra-
indicação e possibilidade
mínima de reações
adversas.

12.1 Estratégias
Para que se tenha o Uso Racional de Medicamentos, algumas estratégias devem ser
postas em prática. Estabelecer um Comitê de Promoção do Uso Racional (Portaria GM/MS
N° 834/2013) pode garantir mecanismos de articulação para promover este uso racional.
Definir diretrizes e usar as listas de medicamentos essenciais, como a RENAME, também
são essenciais. Os Comitês de Farmácia e Terapêutica são aliados nessa racionalização,
além da capacitação em farmacoterapia em cursos de graduação em saúde e a educação
continuada de profissionais da área.33,34
Os sistemas de informações de medicamentos devem estar alimentados com in-
formações supervisionadas e fidedignas. A educação dos usuários deve ser sempre
promovida, além de que os gastos governamentais devem garantir a disponibilidade
dos medicamentos. Também é necessário o incentivo à produção e uso dos medica-
mentos genéricos.33,34
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 32

12.2 Portaria GM/MS n° 834/2013

A Portaria nº 834, de 14 de maio de 2013, estabelece o Comitê Nacional para a Pro-
moção do Uso Racional de Medicamentos, que tem como atribuições propor estratégias,
mecanismos e diretrizes para monitoramento, avaliação e promoção do Uso Racional de
Medicamentos, através da articulação entre órgãos e entidades públicas e privadas.34
Além disso, o Comitê visa contribuir para a ampliação e qualificação do acesso aos
medicamentos que sejam seguros, eficazes e de qualidade; colaborar com as ações de
farmacovigilância, e propor pesquisas de desenvolvimento científico, tecnológico e profis-
sional relacionados ao Uso Racional.34
Podem ser citadas como estruturas de apoio ao Uso Racional de Medicamentos, a
Farmacovigilância e Tecnovigilância, e o Núcleo de Segurança do Paciente, os quais serão
abordados mais detalhadamente a seguir.
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 33

13. FARMACOVIGILÂNCIA
E TECNOVIGILÂNCIA

13.1 Tecnovigilância
A Tecnovigilância pode ser definida como a vigilância de eventos adversos e queixas
técnicas de produtos para a saúde, na fase de pós-comercialização, visando a adoção de
medidas que assegurem a proteção e a promoção da saúde da população.35
A queixa técnica pode ser definida como uma notificação de suspeita de alteração
ou irregularidade de um produto ou de uma empresa, sendo essa suspeita relacionada a
aspectos técnicos ou legais, e que podem levar a danos à saúde.35
Já os produtos para a saúde estão divididos em duas categorias, como mostrado
a seguir.

Quadro 14. Classificação de Produtos para a Saúde35

PRODUTOS PARA A SAÚDE

Produto Médico Produto para Diagnóstico de uso in vitro

Produtos como equipamentos, aparelhos,

Produtos como reagentes, padrões,
materiais, artigos ou sistemas de uso
calibradores, controles, materiais, artigos e
ou aplicação médica, odontológica ou
instrumentos, junto como as suas respectivas
laboratorial, que são destinados à prevenção,
instruções de uso, que contribuem para prover
diagnóstico, tratamento, reabilitação ou
informações sobre amostras obtidas do
anticoncepção, que não utilizam meios
organismo humano.
farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.

13.2 Farmacovigilância
A farmacovigilância é definida como a ciência e atividades que são relativas à detec-
ção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos e outros problemas rela-
cionados a medicamentos.36
Os eventos adversos são qualquer ocorrência indesejável, consequência da adminis-
tração de medicamentos, não necessariamente relacionados com o tratamento, podendo
ser um sinal desfavorável e não intencional, sintomas ou doenças, que são temporaria-
mente associados ao uso de medicamentos.36
Além das reações adversas a medicamentos, outras situações podem vir a ser re-
levantes para a farmacovigilância, como por exemplo, a inefetividade terapêutica, intera-
ções medicamentosas, superdose de medicamentos, uso abusivo, erros de medicação,
uso off label e desvio de qualidade.36
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 34

13.3 Notificação
A notificação é o ato de informar e registrar a ocorrência de eventos adversos para os
Detentores de Registro de Medicamento, as devidas autoridades sanitárias ou outras orga-
nizações, podendo ser dividida em notificação de seguimento, espontânea, ou solicitada.36

Quadro 15. Tipos de Notificações36

TIPOS DE NOTIFICAÇÕES

Notificação de Seguimento Notificação Espontânea Notificação Solicitada

Notificação não solicitada,

realizada por um profissional
Acompanhamento do evento
adverso que foi previamente
notificado, envolvendo dados
adicionais, clínicos ou de
exames complementares, para
melhor esclarecer a relação
de causalidade entre evento
descrito e o seu medicamento
suspeito.
de saúde ou consumidor,
para a empresa, autoridade
reguladora ou outra
organização, descrevendo
uma ou mais reações
adversas, a partir do uso de
um ou mais medicamentos,
não derivada de estudos
nem de qualquer sistema
organizado de coleta de
dados.
Notificação derivada de
sistemas de coleta de dados,
que incluem, ensaios clínicos,
registros, programas de
pós-aprovação após o uso do
paciente e outros programas
de apoio ao paciente.

13.4 Avaliação de Causalidade

Alguns aspectos devem ser considerados na determinação da relação causal em far-
macovigilância. São eles: a relação temporal, informações sobre suspensão e reintrodução
do medicamento, a relação ou não do evento com a enfermidade apresentada, a presença
de uma causa que possa ser mais provável e informações sobre plausibilidade biológica.38
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 35

14. NÚCLEO DE SEGURANÇA

DO PACIENTE
A Segurança do Paciente é definida como a redução ao mínimo aceitável, do risco de
danos desnecessários ao paciente, associados ao cuidado em saúde.38
Alguns conceitos importantes fazem parte do estudo de segurança do paciente, que
são os danos e os incidentes, sendo estes definidos a seguir.

Figura 14. Conceitos de Dano e Incidente38

Comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer

DANO efeito a partir desse comprometimento, como doenças, lesões,
morte, incapacidade, podendo ser físico, social ou psicológico

Evento ou circunstância que resultou ou poderia ter resultado,

INCIDENTE
em dano desnecessário ao paciente

Figura 15. Classificação de Incidentes47

Óbito
Evento SEM dano
EVENTO
ATINGIU o paciente, cliente Dano Grave
ou profissional da saúde EVENTO ADVERSO
Evento COM dano
NEAR MISS Dano Moderado
INCIDENTE Não ATINGIU o paciente, cliente
ou profissional da saúde
Dano Leve

CIRCUNSTÂNCIA DE RISCO

14.1 Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP)

A Portaria de Consolidação n° 5/2017, que substitui a Portaria GM/MS n° 529/2013,
institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP), que tem como objetivos
promover e apoiar iniciativas voltadas à segurança do paciente em diversos serviços de
saúde, envolver pacientes e familiares nessas ações de segurança, ampliar o acesso às
informações de segurança do paciente e promover uma cultura de segurança.39
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 36

14.2 RDC n° 36, de 25 de julho de 2013

A Resolução nº 36, de 25 de julho de 2013, que institui ações para a segurança do
paciente em serviços de saúde, estabelece o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), que
deve ser constituído pela direção de cada serviço de saúde, com o intuito de executar as
ações do Plano de Segurança do Paciente, que é um documento que aponta as situações
de risco e descreve estratégias e ações para prevenir e minimizar os incidentes, enquanto
o paciente permanecer no estabelecimento de saúde.40
Este Plano de Segurança do Paciente (PSP), elaborado pelo NSP, estabelece alguns
protocolos básicos de ações para evitar os incidentes.40

Figura 16. Protocolos básicos de segurança do paciente48

Identificação do paciente Cirurgia Segura

Prevenção de Úlcera Prática de Higiene das Mãos

Protocolos Básicos de por Pressão em Serviços de Saúde
Segurança do Paciente

Segurança na Prescrição,
Uso e Administração Prevenção de Quedas
de Medicamentos

Para a farmácia, o protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de

Medicamentos, possui pontos importantes devem ser sempre observados atentamente,
como a identificação do paciente, do prescritor, da instituição e da data nas prescrições,
a sua legibilidade, evitar o uso de abreviaturas, e a prescrição de medicamentos com no-
mes semelhantes.41
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 37

15. DEMANDAS JUDICIAIS

As Demandas Judiciais, também conhecidas pelo termo “Judicialização da Saúde”,
expressa as reivindicações de cidadãos e instituições, para garantir e promover os direitos
de cidadania afirmados nas leis internacionais e nacionais, através do acionamento do
Poder Judiciário para fornecer medicamentos, internações, cirurgias e demais tratamen-
tos de saúde pelos órgãos públicos. 42,43
Dentre as características identificadas nos estudos de judicialização realizados em
diferentes regiões do país, nota-se um enorme crescimento das demandas judiciais e de
gastos com medicamentos.42

Figura 17. Gastos do Ministério da Saúde com medicamentos de 2003 a 201749

15.1 Origem, Requisitos e Resposta

A origem das prescrições medicamentosas pode ser em serviços públicos (SUS) ou
privados. Ações judiciais com prescrições de medicamentos sem registro no Brasil têm
variações de 1,4% a 9,6%, levantando discussões sobre o risco à saúde desses pacientes,
visto que pode não haver evidências científicas destes medicamentos, principalmente se
tratando de eventos adversos a médio/longo prazo. Outro aspecto importante a ser ob-
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 38

servado, é que a maioria dos medicamentos solicitados judicialmente faz parte das listas
oficiais, com destaque para os medicamentos do Componente Especializado.42
Os requisitos para que o demandante se beneficie gratuitamente da aquisição de
medicamentos por judicialização são: a comprovação da necessidade de uso do medi-
camento, sem substituto incorporado pelo SUS, comprovação da sua impossibilidade de
arcar com as despesas do referido tratamento, e o registro do medicamento em questão
no país.43
A responsabilidade de atendimento das demandas é conjunta da União Federal, esta-
dos e municípios, sendo que cabe ao juiz decidir qual será a esfera de governo que assu-
mirá responsabilidade pelo processo judicial. A tomada de decisão sobre o fornecimento
do medicamento presente no processo, leva em conta alguns aspectos, que são ilustrados
na figura a seguir.42,43

Figura 18. Análise da demanda judicial na tomada de decisão para o fornecimento de medicamentos50

Medicamento
solicitado no Possui Não Risco
processo judicial registro
sanitário
por prescrição no país?
médica
Sim

A indicação
clínica de registro Não Uso
coincide com a do off label
receituário médico?

Sim Pode ser atraso

Sim
O medicamento na incorporação
Existe alternativa solicitado
Está presente em listas de Não terapêutica já Não possui evidência
financiamento público? oferecida pelo científica para a
Estado? indicação clínica Não há evidência
prescrita? Não para a indicação
Sim Sim prescrita
Sim
A indicação no
Questiona-se
Não protocolo para O paciente já utilizou
a utilização
fornecimento esta alternativa
para indicação
coincide com a terapêutica?
prescrita
prescrição médica?
Não
Sim

Problemas
de gestão

A constante atualização de informações, análises e monitoramento das demandas

judiciais, entre os diversos setores envolvidos nesses processos, promove ações futuras
inovadoras, que visam facilitar cada vez mais esta cadeia, garantindo a melhoria do aces-
so à saúde.42
 ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 39

REFERÊNCIAS
1. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução n° 388, de 06 de maio de 2004. Aprova a
Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Brasília, Diário Oficial da União, 2004.
2. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n° 3.916, de 30 de outubro de 1998. Aprova a
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 MATERIAL
COMPLEMENTAR

BONS ESTUDOS!