MEDICAMENTOS

GENERICOS
ORIENTE-SE

Sumrio
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA
Gerncia-Geral de Regulao Econmica e Monitoramento de Mercado - GGREM

Pedro Jos Baptista Bernardo

Consultoria Tcnica

Apresentao Genricos: um direito dos consumidores 1. O bsico sobre os medicamentos genricos O que um genrico? Por que surgiram os genricos? Quem garante a qualidade? Se tem a mesma qualidade, por que o genrico mais barato? A patente 2. O caminho at as prateleiras 3. Similar no Genrico! 4. O papel dos laboratrios 5. O papel dos mdicos 6. O papel das farmcias 7. O papel do Governo Anexo: Lei dos Genricos ndice remissivo

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Antnio Celso Brando Cristiane da Silva Gonalves Elaine Savi Elizabeth Absalo Gurgel Felicio Humberto Martins Patrcia Mandali de Figueiredo Slvia Storpirtis
Reviso Tcnica

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Alexandre Lemgruber P dOliveira - GGREM . Renato Amaral Braga da Rocha - GGREM

Reviso Grfica

Joo Carlos de S. Machado - Gerncia de Comunicao Multimdia/ANVISA

Agradecimentos

Ademir Jos da Silva, Alcino Oliveira de Moraes, Archimedes P Franco, Ben-Hur Rava, Betnia Lcia G. . Cerqueira, Carmen Lcia Dantas, Celso Henrique Gonalves, Cludia Sueli Gomes, Eduardo Sidney Knupp, Elizabeth B. Patriota, Joo Gualberto P da Silva, Jos Gil Barbosa Jnior, . Jos Mazza de Oliveira, Jos Roberto S.Chaves, Julcinir Gualberto Soares, Luiz Carlos Felizardo, Maria Dilmar Maura da Rocha, Maria Ins Fornazaro, Marita Cunha do Nascimento, Nadja Kelly P Miller, Patrcia Galdino Barros, . Paulo Arthur L. Ges, Paulo Roberto G.Brando, Rebeca Tenrio, Rita de Cssia T. Peres, Ronaldo Albuquerque, Sebastio Natal de Oliveira e Wedna Miranda.
Realizao CECIP Coordenao Geral, Direo de Arte e Ilustraes

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Claudius Ceccon
Coordenao Executiva

Dinah Frott
Texto

Lorenzo Ald
Diagramao e Editorao

Cristiana Lacerda

Apoio

w w w. a n v i s a . g o v. b r
Ministrio da Sade / Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, 2002

Apresentao
A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) um rgo vinculado ao Ministrio da Sade, criado em janeiro de 1999, com o objetivo de proteger e promover a sade, garantindo a segurana sanitria de produtos e servios. Assegurar a toda a populao o acesso a produtos farmacuticos de qualidade, que sejam eficazes, seguros, prescritos e usados racionalmente e a custos razoveis, tem sido um desafio permanente em todos os pases, especialmente os do terceiro mundo. A implantao de qualquer poltica para o setor passa, necessariamente, por aes de vigilncia sanitria, destacando-se a fiscalizao da qualidade de medicamentos, bem como da propaganda desses produtos. Disposto a enfrentar esse desafio, em 1998 o Ministrio da Sade promoveu a discusso sobre os genricos e, em fevereiro de 1999, entrou em vigor a Lei dos Medicamentos Genricos (Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999). Em seguida, a ANVISA aprovou a Resoluo-RDC n 102, de 30 de novembro de 2000, que regulamenta todas as formas de propaganda de medicamentos em nosso Pas. Na busca de parceiros que possam se comprometer com a difuso dessas informaes essenciais para a cidadania, a ANVISA encontra nas entidades de defesa do consumidor importantes aliados. Por sua atuao junto aos consumidores, essas instituies tm um papel decisivo para que as pessoas incorporem no seu dia-a-dia uma nova forma de pensar e viver a sade.

O Ministrio da Sade promover mecanismos que assegurem ampla comunicao, informao e educao sobre os medicamentos genricos.

Lei no 9.787/99 (Lei dos Genricos), art. 4, pargrafo nico

Medicamentos Genricos: Oriente-se

Este guia traz as informaes bsicas sobre tudo o que diz respeito aos medicamentos genricos: o registro, a produo, a distribuio, a prescrio, a dispensao, o consumo, o papel dos mdicos, dos farmacuticos, dos laboratrios e do Governo. Espera-se que as pessoas assimilem a importncia de exigir os seus direitos, atuando de forma consciente e ativa na defesa dos princpios da cidadania. Este material pode nos ajudar nesse objetivo. Serve tanto para ser distribudo diretamente ao consumidor, como para ser utilizado em grupos de discusso com outros multiplicadores de informaes lderes comunitrios, membros de conselhos, profissionais de sade e educao, agentes de assistncia social e de grupos religiosos. Esse material pode ainda ser distribudo a farmcias, postos de sade e hospitais, para informar e mobilizar a populao. A inteno fazer chegar esses esclarecimentos ao maior nmero possvel de pessoas, em todo o Brasil.

Direto ao assunto: Na ltima pgina deste guia h um ndice Remissivo sobre os principais assuntos tratados. Para informar-se sobre um determinado tema, verifique no ndice Remissivo em que pgina ele se encontra. No decorrer do texto voc pode consultar pequenos glossrios para os termos mais tcnicos ou especficos.

Medicamentos Genricos: Oriente-se

Genricos: um direito dos consumidores

A Lei dos Medicamentos Genricos (Lei no 9.787, de 1999) faz parte de uma nova poltica nacional de medicamentos, que est sendo implantada pelo Governo Federal com os seguintes objetivos: estimular a concorrncia e a variedade de oferta no mercado de remdios, melhorar a qualidade de todos os medicamentos, reduzir os preos e facilitar o acesso da populao aos tratamentos. Mas o personagem mais importante dessas mudanas, aquele que pode comprovar que a Lei dos Genricos veio para ficar, no o Governo, no so os laboratrios, nem as farmcias, nem os mdicos. o consumidor. Todos ns temos a oportunidade de adotar uma nova forma de cuidar da sade. Uma forma responsvel, participativa e bem informada de agir pelos nossos direitos.

Medicamentos Genricos: Oriente-se

A histria dos genricos no Brasil tem tudo para ser como a histria dos direitos do consumidor. No incio, eles no eram muito conhecidos, estavam longe de nossa prtica no dia-a-dia. No entanto, a sociedade comeou a informar-se e a mobilizar-se para fazer valer seus direitos. Assumiram especial importncia o PROCON, o Ministrio Pblico e outras organizaes para orientar o cidado sobre os caminhos legais para fazer-se respeitar. Hoje, os direitos dos consumidores esto consolidados e nos ajudam a compreender e vivenciar a prtica da cidadania. Sabemos que, no Brasil, a efetiva cidadania ainda depende de conquistas gradativas da sociedade. Ao afirmar um direito do consumidor estamos revendo toda a lgica dos direitos de cidadania, questionando se eles esto sendo cumpridos, que agentes tm o dever de assegur-los, como se chega l. O direito do consumidor em relao aos medicamentos genricos envolve no apenas o direito de conhecer e ter acesso a esses novos produtos, de qualidade garantida e preo mais acessvel. Refora, sobretudo, a necessidade de assegurar que o direito sade dos cidados no se torne refm de um mercado excludente. Temos o direito de ter um mercado de medicamentos competitivo, com preos acessveis e qualidade assegurada; afinal, com sade no se brinca. A Lei dos Genricos abre todas as possibilidades para que esses princpios democrticos se tornem realidade na relao dos brasileiros com os medicamentos. Se as pessoas comearem a...
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pedir para os mdicos indicarem os remdios genricos, se informar sobre os genricos disponveis no mercado e procur-los nas farmcias,

Medicamentos Genricos: Oriente-se

exigir qualidade e denunciar irregularidades no apenas em relao aos genricos, mas a todos os medicamentos...

... a sociedade brasileira estar avanando em sua maneira de pensar e lidar com a sade.

Como disseminar a informao?

Basta saber responder a algumas perguntas bsicas sobre os genricos, e ento fazer chegar essas respostas ao maior nmero possvel de consumidores. importante que as instituies interessadas em divulgar os genricos e mobilizar os consumidores estabeleam uma relao de troca de informaes e colaborao. Muitos parceiros podero estar atuando juntos para este objetivo: o PROCON e outras entidades de defesa do consumidor de todo o Brasil, o Ministrio Pblico, os rgos da Sade desde o Ministrio da Sade e a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), no mbito federal, at os rgos estaduais e municipais (Secretarias de Sade, conselhos, hospitais, postos de sade) , as instituies comunitrias (associaes, ONGs, conselhos locais) e privadas (farmcias, empresas, laboratrios). Quanto maior for a rede de informaes e colaborao em favor dos genricos, mais efetivos sero os resultados para toda a sociedade. Vamos garantir esse importante direito, sem o qual o consumidor no pode exercer plenamente sua cidadania: o direito informao!

So direitos bsicos do consumidor: a educao e divulgao sobre o consumo adequado dos produtos e servios, asseguradas a liberdade de escolha e a igualdade nas contrataes;
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a informao adequada e clara sobre os diferentes produtos e servios, com especificao correta de quantidade, caractersticas, composio, qualidade e preo, bem como sobre os riscos que apresentem.
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Cdigo de Defesa do Consumidor, art. 6, incisos II e III

Medicamentos Genricos: Oriente-se

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O bsico sobre os medicamentos genricos

O que um genrico?
um medicamento que tem a mesma frmula e produz os mesmos efeitos no organismo que um medicamento de referncia (conhecido pela marca comercial). muito fcil identificar um genrico: ele vem com uma tarja amarela, contendo uma grande letra G e a inscrio Medicamento Genrico. O remdio genrico no tem nome comercial, identificado apenas pelo princpio ativo# da frmula. Para serem registrados, os genricos so submetidos a um rgido controle de qualidade, que assegura que o consumidor ter resultados exatamente iguais aos do remdio de referncia. Como reproduzem uma frmula j bastante conhecida e no tm nome comercial, os genricos dispensam investimento no desenvolvimento de novas frmulas e principalmente em publicidade. Por isso custam mais barato que os medicamentos de referncia.

Mundo afora
# Princpio ativo: substncia que produz os efeitos teraputicos.

Nos pases que j adotaram os genricos h mais tempo como os Estados Unidos, o Canad e a Gr-Bretanha, entre outros eles custam em mdia a metade do preo dos remdios de marca. E como os genricos aumentam a concorrncia no setor, at os medicamentos com nome comercial ficaram bem mais baratos. Cada pas tem regras de mercado e dinmicas sociais diferentes, mas espera-se que no Brasil o caminho seja o mesmo. A julgar pelos primeiros dois anos de genricos no mercado, tudo indica que os resultados por aqui sero iguais ou melhores que l fora.

Medicamentos Genricos: Oriente-se

Por que surgiram os genricos?

A Lei dos Genricos bem-vinda porque os preos dos medicamentos vinham subindo descontroladamente, deixando o consumidor sem opo: ou comprava o remdio por aquele preo, ou simplesmente no o comprava e tinha que se virar com seu problema de sade. A entrada dos genricos no mercado incentiva a concorrncia no setor, traz novas opes ao consumidor e faz cair os preos.

Quem garante a qualidade?

Quem garante a qualidade dos remdios genricos a mesma instituio que verifica a qualidade e autoriza o comrcio dos medicamentos de referncia: a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), rgo do Governo Federal. Todo laboratrio que pretenda produzir um medicamento genrico deve submeter-se a uma inspeo de boas prticas de fabricao, que analisa as condies estruturais, tcnicas e higinicas da indstria. O medicamento a ser produzido passa por testes de qualidade estabelecidos pela ANVISA e realizados por empresas autorizadas. Para garantir a qualidade do genrico, a ANVISA avalia os resultados do teste de bioequivalncia. O que significa isso? Bioequivalncia um estudo comparativo entre as biodisponibilidades% do medicamento de referncia e do genrico correspondente. Se no houver diferena entre a velocidade e extenso de absoro dos dois medicamentos, isto quer dizer que eles so intercambiveis .& Todas as normas tcnicas para a realizao dos testes com os medicamentos foram regulamentadas pela ANVISA (Resoluo-RDC n 10, de 2 de janeiro de 2001). No site da ANVISA podem ser obtidas essas informaes de carter tcnico: www.anvisa.gov.br.

% Biodisponibilidade: tempo com que o produto absorvido e eliminado pelo organismo, e a concentrao que ele atinge no sangue. & Intercambiveis: que podem substituir um ao outro. Ver p. 10, O que intercambialidade

Medicamentos Genricos: Oriente-se

S para lembrar: o controle da fabricao e da qualidade no acontece s para o registro de medicamentos. uma atividade permanente da ANVISA.

Se tem a mesma qualidade, por que o genrico mais barato?

Por que os genricos so mais baratos do que os remdios conhecidos pela marca? Exatamente porque esses remdios so conhecidos. Torn-los e mant-los conhecidos custa muito dinheiro. Vamos falar um pouco deles: so os medicamentos de referncia, geralmente inovadores. Segundo os laboratrios que fabricam esses medicamentos, eles custam caro porque houve muito investimento em pesquisa. Mas no bem assim. Quando um medicamento inovador criado, o laboratrio protegido pela Lei das Patentes (ver p. 10), podendo vender o produto sem nenhuma concorrncia durante at 20 anos. Neste longo perodo, o laboratrio pode tranqilamente obter de volta todo o investimento que foi feito em pesquisa.

Medicamento de referncia: produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro.

Passado esse prazo, no haveria nenhum motivo para os medicamentos de referncia continuarem custando to caro, pois os gastos em pesquisa j foram compensados. Mas eles continuam caros. Com os preos l em cima, os lucros aumentam cada vez mais, e tambm o investimento em publicidade. Os grandes fabricantes de medicamentos gastam milhes em publicidade:

Lei no 9.787, de 1999 (Lei dos Genricos), art. 3, XXII

Medicamentos Genricos: Oriente-se

Com as farmcias, para apresentar o produto e convenc-las de sua qualidade e potencial de venda; Diretamente ao consumidor, no caso dos medicamentos de venda livre, para divulgar o produto, exaltando seus benefcios e s vezes omitindo possveis riscos; E, finalmente, o grande investimento a propaganda junto aos mdicos, com visitas pessoais, distribuio de encartes luxuosos e patrocnio de congressos e seminrios, para que a classe mdica conhea o medicamento e passe a receit-lo para os pacientes-consumidores.

Sobre a publicidade de medicamentos, proibido: proibido

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publicar mensagens tais como: Aprovado, Recomendado por especialista, Demonstrado em ensaios clnicos ou Publicidade Aprovada pela Vigilncia Sanitria, pelo Ministrio da Sade, ou rgo congnere Estadual, Municipal e Distrito Federal, exceto nos casos especificamente determinados pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; sugerir que o medicamento possua caractersticas (...) tais como: saboroso, gostoso, delicioso ou expresses equivalentes.

Os medicamentos que s podem ser vendidos sob prescrio mdica so proibidos de fazer publicidade aos consumidores, e por isso so os que mais investem em campanhas com mdicos e farmcias.

Propaganda
A publicidade de medicamentos deve obedecer a critrios especiais, pois no se trata de vender um produto qualquer. Desde dezembro de 2000, encontra-se em vigor uma nova regulamentao, criada pela ANVISA (Resoluo-RDC n 102, de 2000), sobre todas as formas de propaganda de medicamentos no Pas. A publicidade deve transmitir apenas as informaes importantes para que o usurio conhea e use com conscincia o produto, sem enaltecer demais ou exagerar os benefcios do medicamento. At mesmo sobre a propaganda pela Internet essa Resoluo impe normas. Para conhec-la na ntegra basta visitar o site da ANVISA (www.anvisa.gov.br) e clicar em Legislao.

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Resoluo-RDC n 102, de 2000, da ANVISA, art. 10, incisos VI e XI

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A patente
Ao registrar um medicamento original, o laboratrio beneficiado pela Lei das Patentes (Lei n 9.279, de 14 de maio de 1996). Todos os produtos comerciais originais, incluindo os medicamentos, so protegidos pela propriedade intelectual, ou patente. Isto quer dizer que durante um certo perodo de tempo, que pode chegar a at 20 anos, a frmula do remdio uma propriedade exclusiva de quem a criou, no podendo ser reproduzida sem a sua licena. Portanto, enquanto a patente de um medicamento inovador estiver vigorando, no permitida a produo do genrico correspondente, a no ser com autorizao do detentor da patente. Depois de vencido o prazo legal estabelecido pela Lei das Patentes, como se a frmula virasse um patrimnio pblico: a partir de ento ela poder ser reproduzida por outros laboratrios. Os remdios que reproduzem uma frmula j existente e no precisam de tanta publicidade costumam sair mais barato para o consumidor. No caso dos genricos, alm de mais baratos, eles so intercambiveis com os medicamentos de referncia.

O que intercambialidade?
Intercambialidade significa a possibilidade de troca de um medicamento por outro, obtendo exatamente o mesmo resultado teraputico. Os medicamentos de referncia so intercambiveis com os genricos. Mesmo que o mdico s tenha escrito na receita o nome do medicamento de referncia ou de marca, o farmacutico pode indicar esta opo no momento da venda, caso haja um genrico correspondente no mercado, pois eles so intercambiveis.

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S o farmacutico pode indicar a troca de um medicamento por outro, nunca o balconista. Quando substituir um medicamento de marca por um genrico, o farmacutico tem que carimbar e assinar a receita. Quando o mdico escrever na receita, de prprio punho, que no autoriza a troca do medicamento de referncia pelo genrico, nem mesmo o farmacutico ter o direito de realiz-la.

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O caminho at as prateleiras

No ser da noite para o dia que todos os genricos registrados estaro disponveis nas prateleiras das farmcias. Tambm deve demorar um pouco at que a maioria dos remdios de referncia tenha um genrico correspondente. Para que um remdio genrico chegue s farmcias, ele deve percorrer os seguintes passos:

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1. Projeto
O laboratrio apresenta para a ANVISA um projeto detalhado propondo a produo de um medicamento genrico correspondente a uma marca de referncia.

2. Testes
Se o projeto for aprovado, a empresa deve fabricar e apresentar ANVISA trs lotes preliminares do medicamento. Essa amostra ser utilizada para os testes de qualidade necessrios.

3. Registro
Caso sejam preenchidas todas as exigncias legais da empresa (licena de funcionamento, certificado de responsabilidade tcnica, registro das matrias-primas, boas prticas de fabricao, entre outras) e do medicamento (descrio detalhada de todos os componentes e caractersticas fsicas, qumicas e de utilizao, bioequivalncia comprovada em relao ao remdio de marca), o registro do medicamento genrico aprovado pela ANVISA e publicado no Dirio Oficial da Unio. A partir da data de publicao no Dirio Oficial, o laboratrio pode comear a produzir o genrico.

4. Distribuio
Quando comear a produo, a empresa deve comunicar a primeira distribuio, de no mnimo trs lotes, para que a ANVISA recolha aleatoriamente uma amostra para controle de qualidade. O laboratrio deve continuar mandando relatrios peridicos para a ANVISA, descrevendo possveis reaes adversas ou casos de ineficcia teraputica do produto.

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Como se v, do projeto at a prateleira um caminho longo e percorrido sem pressa, para que a qualidade e a segurana dos medicamentos genricos estejam asseguradas. Entre o passo 3 (Registro) e o passo 4 (Distribuio no mercado) podem se passar vrios meses. Alguns laboratrios agiram rpido para conseguir o registro de seu remdio genrico, mas agora esto estudando com calma as estratgias de produo e comercializao.
# Apresentaes: o mesmo tipo de medicamento pode ser registrado em diferentes apresentaes. Por exemplo: em cartelas com 8 ou 16 comprimidos; em vidros de 10mg, 20mg ou 50mg; por via oral ou por via injetvel; em comprimido ou soluo; etc.

Mas o processo est andando bem, considerando que a Lei dos Genricos entrou em vigor em fevereiro de 1999 e os medicamentos genricos s comearam a ser registrados no incio do ano 2000. Em maro de 2002, j havia sido aprovada a produo de 191 princpios ativos e mais de 1.700 apresentaes# diferentes. So antibiticos, analgsicos, antialrgicos, antitrmicos, vermfugos, anti-hipertensivos, antiulcerosos, expectorantes, antiinflamatrios, anticidos, diurticos e at antidepressivos, entre muitos outros. procurar nas farmcias para constatar: cerca de 750 apresentaes de genricos j esto em comercializao. Faa o teste!

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Similar no genrico!
Uma dificuldade comum para os consumidores saber diferenciar os medicamentos genricos dos medicamentos similares. Para comear a entender essa questo, bom saber que os remdios similares j existiam antes da Lei dos Genricos, portanto antes de 1999. Que diferena isto faz? Como sabemos, a Lei dos Genricos estabeleceu novos critrios de qualidade para todos os medicamentos, e critrios ainda mais especiais para os genricos, que tm a funo de poder substituir os remdios de referncia. Os medicamentos similares, tal como os genricos, tm o mesmo princpio ativo do medicamento de referncia. Entretanto, no registro dos similares no so exigidos os testes de bioequivalncia. O teste de bioequivalncia, realizado obrigatoriamente com os medicamentos genricos, garante que seus efeitos no organismo so exatamente iguais aos dos medicamentos correspondentes, assegurando, portanto, a intercambialidade do genrico com o medicamento de referncia. A informao mais simples e mais importante para acabar com qualquer dvida est na embalagem. Todo genrico possui uma tarja amarela, contendo uma grande letra G e a inscrio Medicamento Genrico. Nenhum similar tem esta inscrio.

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Para acabar com qualquer possibilidade de confuso, o Governo proibiu a comercializao dos medicamentos similares sem marca, ou seja, aqueles identificados apenas pelo princpio ativo. Restaram no mercado apenas os similares com marca.

O que preciso saber

Os medicamentos genricos passaram por testes de qualidade que comprovam que eles so intercambiveis com os medicamentos de referncia. Os medicamentos similares possuem o mesmo princpio ativo que os medicamentos de referncia, mas no so intercambiveis com eles.

O medicamento similar s poder ser comercializado e identificado por nome comercial ou marca.

Decreto no 3.181, de 23 de setembro de 1999, art. 7, pargrafo nico

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O papel dos laboratrios

Os laboratrios, especialmente aqueles responsveis pela produo e distribuio da maioria dos medicamentos vendidos no pas, podem colaborar com a poltica de genricos, assumindo, assim, suas responsabilidades em uma dimenso tica e social. A Lei dos Genricos (Lei n 9.787, de 1999), aprovada pelo esforo conjunto do Ministrio da Sade, do Congresso e da sociedade civil, no deve ser entendida pelos laboratrios como uma ameaa a seus legtimos interesses de mercado. Ao contrrio, a poltica de medicamentos genricos estimula a concorrncia, beneficiando aqueles que atuam com mais responsabilidade e competncia no mercado farmacutico. Alm disso, os laboratrios podem diversificar sua produo, passando tambm a fabricar genricos. E o mais importante: a nova poltica de vigilncia sanitria tem o objetivo de contribuir com a qualidade dos produtos, visando melhorar a sade coletiva e ampliar o acesso da populao aos medicamentos. O papel dos laboratrios, alm de cumprir rigorosamente o que estabelece a legislao, consiste em procurar estimular a poltica dos genricos, tornando sua atividade mais transparente para a sociedade. Todos sairo ganhando. Eis alguns procedimentos a que esto sujeitos os laboratrios:
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Padronizao (obrigatria): Todas as embalagens, rtulos, bulas, material de divulgao e informao mdica, de qualquer medicamento, devem trazer a Denominao

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DCB e DCI
" Denominao Comum Brasileira (DCB) - denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria;

Comum Brasileira (DCB), ou, em sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI), do princpio ativo de sua frmula. Ou seja, os genricos tero o nome do princpio ativo de acordo com a DCB ou DCI, e os medicamentos de marca, tanto inovadores quanto similares, tambm devem apresentar, junto do nome comercial, em tamanho menor, o princpio ativo indicado pela DCB ou DCI.
! Fiscalizao (obrigatria): Os critrios tcnicos da Lei dos Genricos para a produo de medicamentos so bastante rgidos. Os laboratrios devem sujeitar-se ao monitoramento permanente da ANVISA, em relao a boas prticas de fabricao, armazenamento e transporte dos produtos.

Denominao Comum Internacional (DCI) - denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade.
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(Lei no 6.360 , de 23 de setembro de 1976, art. 3o, incisos XVIII e XIX)

Produo gil (recomendvel): Os laboratrios que conseguiram o registro para produzir medicamentos genricos devem esforar-se para coloc-los disposio do consumidor em um prazo relativamente curto. Acontece que alguns laboratrios primeiro obtm o registro, para depois decidir quando vo comear a produzir, em que quantidade e para onde vo distribuir. Resultado: o Governo divulga uma lista de genricos aprovados, criando uma legtima expectativa na populao, e alguns deles demoram a chegar ao mercado. Desse modo, o consumidor fica com a impresso de que esses genricos s existem no papel. Se esses mesmos laboratrios dependem da credibilidade dos genricos entre os consumidores, devem investir na sua rpida disseminao.

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Medicamentos Genricos: Oriente-se

Laboratrios: quem cobra seus deveres?

Para que um agente cumpra seu dever em relao Lei dos Genricos e colabore para sua consolidao, outros agentes precisam atuar como mediadores, fiscalizadores e negociadores. Quem fiscaliza diretamente os laboratrios a ANVISA, representando o Ministrio da Sade. Cabe ao Governo zelar pelo cumprimento das normas tcnicas de produo, armazenamento e distribuio estabelecidas pela lei, acompanhando sistematicamente a fabricao dos medicamentos e sua comercializao. Tambm cabe ao Governo autorizar empresas a realizar os testes de qualidade, analisar esses testes e conceder/renovar ou no os registros dos medicamentos. Se algo estiver irregular, a ANVISA tomar as devidas providncias. O Ministrio Pblico e as entidades de defesa do consumidor devem orientar os cidados para que exijam medicamentos de qualidade. preciso denunciar propagandas anti-genricos, ou que confundam a cabea do consumidor, em vez de esclarec-lo, sobre a diferena entre similares e genricos. Os consumidores tambm tm o poder e a responsabilidade de trazer tona toda e qualquer irregularidade observada em relao aos medicamentos, o que possibilita s instituies competentes tomar as medidas cabveis a cada caso. Para isso, eles precisam estar bem informados. Os mdicos conscientes devem denunciar os laboratrios que promovem campanhas de marketing excessivamente agressivas, que tentam induzir a prescrio de um determinado medicamento ou pressionam contra a indicao dos genricos na receita. Por fim, as farmcias no podem aceitar clusulas abusivas dos laboratrios determinando a exclusividade na compra de um produto, oferecendo bonificaes a balconistas que indicarem seu remdio, recomendando a venda irregular de remdios sem prescrio mdica. Para fortalecer a Lei dos Genricos e garantir mais vendas, as farmcias devem saber fazer a ponte entre o consumidor e os laboratrios, identificando as demandas que recebem por genricos e cobrando dos fabricantes uma distribuio mais efetiva.

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O papel dos mdicos

Os profissionais de sade tm grande responsabilidade para a disseminao dos medicamentos genricos no Pas. A autoridade do mdico o aval indispensvel para que o paciente confie nos novos medicamentos. Suas indicaes influenciam a demanda dos consumidores e podem mudar os hbitos de sade de milhes de brasileiros. Por meio de seus rgos coletivos (Conselho Federal e conselhos regionais de Medicina, associaes da rea), os profissionais precisam conhecer e debater a nova legislao, mantendo-se muito bem informados sobre os acontecimentos relativos ao registro, produo, distribuio e controle de qualidade dos medicamentos, que afinal so um de seus instrumentos de trabalho. A poltica dos genricos pode ser uma aliada na luta dos profissionais contra a automedicao. Informar sobre a segurana e a qualidade dos genricos tem o efeito educativo de apontar para a responsabilidade necessria ao lidar com medicamentos, que so drogas a serem utilizadas apenas com a recomendao de profissionais especializados. A existncia dos genricos ajuda a combater a viso de que os medicamentos so um produto de consumo como outro qualquer, e que as pessoas podem entrar numa farmcia e comprar o que quiserem, quando acharem que precisam.

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Medicamentos Genricos: Oriente-se

Setor privado
Os profissionais do setor privado tm a liberdade de incluir ou no, em suas prescries (receitas), o nome do genrico correspondente ao medicamento de referncia que esto indicando. Mas isto no deve fazer com que eles se acomodem, esquecendo que existem os genricos. Se pode conceder mais opes de escolha para seus pacientes, com a mesma qualidade, o bom mdico certamente o far. A lei garante ao mdico particular o direito de colocar na receita, escrito mo, que no aceita a substituio do medicamento de marca pelo genrico.

Nos servios privados de sade, a prescrio ficar a critrio do profissional responsvel, podendo ser realizada sob o nome genrico ou comercial, que dever ressaltar, quando necessrio, as restries intercambialidade.

Resoluo-RDC n 10, de 2 de janeiro de 2001, da ANVISA, item 6.1, b, do Regulamento Tcnico

No mbito do Sistema nico de Sade - SUS, as prescries pelo profissional responsvel adotaro obrigatoriamente a Denominao Comum Brasileira - DCB, ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional - DCI.

Setor pblico (SUS)

Os mdicos e demais prescritores do Sistema nico de Sade (SUS) tm a obrigao legal de receitar pelo nome genrico do medicamento. Mas, em seu papel de agentes pblicos de sade, eles podem ir alm da obrigao, conversando com os pacientes sobre a eficcia e segurana dos genricos, garantidas pelos testes de qualidade. Podem e devem trabalhar contra os preconceitos e resistncias de quem acha que s o remdio de marca funciona. Ampliando as alternativas e propiciando a economia de dinheiro dos pacientes, eles estaro aumentando as possibilidades de o tratamento ser levado adiante.

Resoluo-RDC n 10, de 2 de janeiro de 2001, da ANVISA, item 6.1, a, do Regulamento Tcnico

Ao apresentar a receita na farmcia, o paciente deve tomar cuidado para no levar um medicamento similar. No basta ter o mesmo princpio ativo receitado pelo mdico: na embalagem deve estar escrito que se trata de um medicamento genrico.

Medicamentos Genricos: Oriente-se

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Mdicos: quem cobra seus deveres?

Quem se relaciona pessoalmente com os mdicos e pode cobrar deles aes mais efetivas em favor dos genricos so os consumidores. Quando estamos bem informados sobre nossos direitos, pedimos explicaes claras e procedimentos corretos no s dos mdicos, mas de todos os profissionais com quem lidamos. O paciente no deve ficar constrangido de pedir a seu mdico a indicao de um genrico correspondente ao remdio de marca receitado. Se for um mdico do SUS, bom alert-lo sobre sua obrigao legal de prescrever os genricos. O mdico antes de tudo um orientador, um conselheiro da sade. Os pacientes devem buscar sempre o dilogo e a franqueza na relao com seu mdico, para dissipar dvidas quanto qualidade dos medicamentos, quanto s diferenas entre similar e genrico, quanto aos genricos j disponveis no mercado. Perguntando sempre, estimulamos os mdicos a se informar melhor.

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Medicamentos Genricos: Oriente-se

O papel das farmcias

Toda pessoa que vai ao mdico e recebe uma prescrio para se tratar com determinado medicamento, acaba sempre chegando a um balco de farmcia. Ento entra em cena a etapa chamada dispensao, que exatamente o papel das farmcias: atender prescrio mdica e sugerir a alternativa genrica (se houver) para o consumidor.
dever do profissional farmacutico explicar detalhadamente a dispensao realizada ao paciente ou usurio, bem como fornecer toda a orientao necessria ao consumo racional do medicamento genrico.

Resoluo n 10, de 2 de janeiro de 2001, da ANVISA, item 6.2, d, do Regulamento Tcnico

O nico profissional habilitado para orientar os consumidores sobre medicamentos nas farmcias o farmacutico, um profissional formado, que estuda os medicamentos e sua composio. Os balconistas no so autorizados a aconselhar a compra de nenhum remdio. A chamada empurroterapia tem que acabar (algumas farmcias recebiam vantagens dos fabricantes se vendessem bem o seu produto, e por isso o aconselhavam para os consumidores). Seria timo que cada vez mais farmcias adotassem e divulgassem os genricos, descobrindo que eles so um bom negcio no s para quem compra, mas tambm para quem vende.

obrigao de todas as farmcias divulgar a lista dos medicamentos genricos aprovados pelo Governo. A farmcia tambm obrigada a ter um farmacutico durante todo o horrio de funcionamento para atender os consumidores.

Medicamentos Genricos: Oriente-se

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Farmcias: quem cobra seus deveres?

As entidades de defesa do consumidor podem dar uma fora para que as pessoas se habituem a pedir nas farmcias os genricos que j esto sendo produzidos. Mesmo que a farmcia no tenha, ainda, aquele genrico, se os consumidores comearem a perguntar por ele e a pedir sua venda, com certeza a farmcia se interessar em ter esse produto. Para isso os consumidores devem ser informados sobre quais so os genricos existentes e se eles j esto sendo produzidos. Caso o consumidor constate alguma irregularidade em uma farmcia, pode denunci-la ao PROCON ou outra entidade de defesa do consumidor, ao Ministrio Pblico ou ao rgo responsvel pela vigilncia sanitria em seu estado ou municpio. A ANVISA responsvel por orientar a operao local dos rgos estaduais e municipais para que fiscalizem as farmcias no que diz respeito a suas obrigaes: fixar a lista dos genricos, no vender medicamentos tarjados (tarja vermelha ou preta) sem prescrio e contar sempre com um farmacutico para orientar os consumidores.

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Medicamentos Genricos: Oriente-se

O papel do Governo
Quando falamos em papel do Governo, no nos referimos apenas ao Ministrio da Sade e Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Tambm so Governo os postos de sade e hospitais pblicos, e mesmo os profissionais dessas instituies, pois so agentes do servio pblico. Portanto, o papel do Governo em relao Lei dos Genricos no apenas um papel, so muitos papis diferentes. As responsabilidades da ANVISA referem-se a: promover a fiscalizao e o controle permanentes da qualidade dos laboratrios e medicamentos no mercado; coordenar a realizao dos testes de qualidade; autorizar o registro de medicamentos, inclusive genricos; renovar os registros dos medicamentos que esto com o prazo vencendo ou que tero que se adaptar s novas exigncias da legislao; receber denncias e tomar as medidas cabveis em casos de irregularidade na produo, distribuio e comercializao de medicamentos. A ANVISA tambm divulga mensalmente a lista atualizada dos medicamentos genricos registrados. A Lei no 9.787, de 1999, obriga os servios pblicos de sade, sob responsabilidade federal, estadual ou municipal, a comprar, para sua utilizao, medicamentos genricos, se estes tiverem um preo igual ou inferior ao daqueles de marca. Tambm devem participar de campanhas educativas para tirar as dvidas da populao em relao aos genricos.

O Ministrio da Sade promover programas de apoio ao desenvolvimento tcnicocientfico aplicado melhoria da qualidade dos medicamentos.

Lei no 9.787, de 1999 (Lei dos Genricos), art. 5

O rgo responsvel pela vigilncia sanitria editar, periodicamente, a relao de medicamentos registrados no Pas.

Lei no 9.787, de 1999 (Lei dos Genricos), art. 3, 1

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Os mdicos e odontlogos dos servios pblicos de sade tm o dever de receitar sempre com a denominao genrica, conforme Resoluo-RDC no 10, de 2 de janeiro de 2001, da ANVISA. Os mdicos, farmacuticos e demais profissionais de sade so responsveis por orientar diretamente a populao para o uso racional de medicamentos.
As aquisies de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescries mdicas e odontolgicas de medicamentos, no mbito do Sistema nico de Sade - SUS, adotaro obrigatoriamente a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI); Nas aquisies de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento genrico, quando houver, ter preferncia sobre os demais em condies de igualdade de preo.

Governo: quem cobra seus deveres?

Os consumidores sabem que o Governo uma esfera de interesse pblico, e portanto deve estar aberto a participao, sugestes, crticas e denncias da populao. Transparncia e acesso amplo aos cidados so deveres do Estado, que o consumidor saber exigir que sejam respeitados. Para tanto, poder contar com a atuao do PROCON, do Ministrio Pblico e de todas as entidades envolvidas com a questo dos medicamentos e dos direitos do consumidor.

Lei no 9.787, de 1999 (Lei dos Genricos), art. 3, caput e 2

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Anexo
Lei dos Genricos
Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 Altera a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias. O PRESIDENTE DA REPBLICA Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: Art. 1 A Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes alteraes: Art. 3 ... XVIII - Denominao Comum Brasileira (DCB) - denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria; XIX - Denominao Comum Internacional (DCI) - denominao do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade; XX - Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, preventiva ou diagnstica, do medicamento de referncia registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; XXI - Medicamento Genrico - medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI; XXII - Medicamento de Referncia produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro;
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XXIII - Produto Farmacutico Intercambivel - equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana; XXIV - Bioequivalncia - consiste na demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio(s) ativo(s), e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental; XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina. Art. 57... Pargrafo nico. Os medicamentos que ostentam nome comercial ou marca ostentaro tambm, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma legvel, nas peas referidas no caput deste artigo, nas embalagens e materiais promocionais, a Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional em letras e caracteres cujo tamanho no ser inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca. Art. 2 O rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria regulamentar, em at noventa dias:

I - os critrios e condies para o registro e o controle de qualidade dos medicamentos genricos; II - os critrios para as provas de biodisponibilidade de produtos farmacuticos em geral; III - os critrios para a aferio da equivalncia teraputica, mediante as provas de bioequivalncia de medicamentos genricos, para a caracterizao de sua intercambialidade; IV - os critrios para a dispensao de medicamentos genricos nos servios farmacuticos governamentais e privados, respeitada a deciso expressa de no intercambialidade do profissional prescritor. Art. 3 As aquisies de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescries mdicas e odontolgicas de medicamentos, no mbito do Sistema nico de Sade SUS, adotaro obrigatoriamente a Denominao Comum Brasileira (DCB) ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional (DCI). 1 O rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria editar, periodicamente, a relao de medicamentos registrados no Pas, de acordo com a classificao farmacolgica da Relao Nacional de Medicamentos Essenciais Rename vigente e segundo a Denominao Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominao Comum Internacional, seguindo-se os nomes

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comerciais e as correspondentes empresas fabricantes. 2 Nas aquisies de medicamentos a que se refere o caput deste artigo, o medicamento genrico, quando houver, ter preferncia sobre os demais em condies de igualdade de preo. 3 Nos editais, propostas licitatrias e contratos de aquisio de medicamentos, no mbito do SUS, sero exigidas, no que couber, as especificaes tcnicas dos produtos, os respectivos mtodos de controle de qualidade e a sistemtica de certificao de conformidade. 4 A entrega dos medicamentos adquiridos ser acompanhada dos respectivos laudos de qualidade. Art. 4 o Poder Executivo Federal autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricao, o regime econmicofiscal, a distribuio e a dispensao de medicamentos genricos, de que trata esta Lei, com vistas a estimular sua adoo e uso no Pas.

Pargrafo nico. O Ministrio da Sade promover mecanismos que assegurem ampla comunicao, informao e educao sobre os medicamentos genricos. Art. 5 O Ministrio da Sade promover programas de apoio ao desenvolvimento tcnico-cientfico aplicado melhoria da qualidade dos medicamentos. Pargrafo nico. Ser buscada a cooperao de instituies nacionais e internacionais relacionadas com a aferio de qualidade de medicamentos. Art. 6 Os laboratrios que produzem e comercializam medicamentos com ou sem marca ou nome comercial tero o prazo de seis meses para as alteraes e adaptaes necessrias ao cumprimento do que dispe esta Lei. Art. 7 Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao.

Braslia, 10 de fevereiro de 1999, 178 da Independncia e 111 da Repblica. FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

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ndice remissivo Onde encontrar informaes sobre...

! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !

ANVISA (apresentao), p. 1 automedicao, p. 20 balconista, p. 23 biodisponibilidade, p. 7 bioequivalncia, p. 7 DCB e DCI, p. 18 dispensao, p. 23 distribuio, p. 13 embalagem (dos genricos), p. 15 empurroterapia, p. 23 farmcias (o papel das), p.23 farmacutico, p. 23 genricos (definio), p. 6 Governo (o papel do), p. 25 intercambialidade, p. 10 laboratrios (o papel dos), p. 17 lista dos medicamentos genricos, p.23 medicamentos de referncia (ou inovadores), p. 8 mdicos (o papel dos), p. 20 patente, p. 10 preo, p. 6 e 8 princpio ativo, p. 6 projeto, p. 13 publicidade, p. 8 qualidade, p. 7 registro, p. 13 similares, p. 15 testes de qualidade, p. 7

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Os medicamentos genricos ganharam um espao

especial no site da Anvisa: o hotsite Medicamento Genrico. Trata-se de uma pgina de web com design prprio e contedo especfico sobre os genricos no Brasil, contendo listas dos medicamentos genricos comercializados e de novos genricos, alm de listas comparativas de preos. O hotsite traz tambm informaes importantes tanto para os usurios, quanto para os laboratrios e donos de farmcias. Na seo Cidado possvel consultar o endereo e telefone dos estabelecimentos que vendem medicamentos genricos. A consulta pode ser feita por Estado, em um banco de dados que rene todas as farmcias e drogarias especializadas em medicamentos genricos do Brasil. A rea do hotsite direcionada Indstria possui, entre vrias informaes, o manual de padronizao de embalagens para medicamentos genricos; traz, tambm, listas e estatsticas de frmacos e de processos protocolados para registro. Os profissionais de sade no foram esquecidos e ganharam uma seo que leva o seu nome. A rea Profissionais de Sade oferece a lista dos medicamentos genricos que contm substncias sujeitas a controle especial. Alm do nome dos medicamentos, a lista informa a classe teraputica e a necessidade de receita mdica especial para efetuar a compra do genrico. Esta mais uma forma de manter o consumidor bem informado sobre o uso de medicamentos genricos. Para visitar o hotsite de Medicamentos Genricos basta acessar http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/index.htm.

www

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Genricos: instrumento de cidadania

A Lei dos Medicamentos Genricos (Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999) faz parte de uma nova poltica nacional de medicamentos, que est sendo implantada pelo Governo Federal para estimular a concorrncia e a variedade de oferta no mercado de medicamentos, melhorar a qualidade dos produtos e facilitar o acesso da populao aos tratamentos. Na busca de parceiros que possam se comprometer com a difuso dessas informaes essenciais para a cidadania, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) encontra nas entidades de defesa do consumidor importantes aliados. Este guia destinado a todas as pessoas e instituies que desejam esclarecer a sociedade sobre seu direito a uma vida saudvel. Esse direito inclui o acesso a informaes isentas, que permitam tanto a escolha consciente e o uso racional dos medicamentos, quanto o exerccio da cidadania participativa no que diz respeito sade individual e coletiva. Aqui podem ser encontradas todas as informaes essenciais sobre os medicamentos genricos: o registro, a produo, a distribuio, a prescrio, a dispensao. Tambm discutido o papel dos mdicos, dos farmacuticos, dos laboratrios e do Governo para que a nova legislao possa resultar em melhorias concretas na vida e na sade dos brasileiros.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA SEPN 515, Bloco B, Edifcio mega 70770-502 - Braslia - DF www.anvisa.gov.br

Disque Medicamentos: 0800 12 6047 (ligao gratuita)