Linha do Tempo nas BoasPrticas

Boas Prticas de Fabricao e Controle

1

Criao pelo FDA do de Pela constatao primeiro OMSde GMP; oestados de Validao guia obriga aos problemas referentesconceito Nasce membros Decorrente daseguir o roteiro Portaria 348/97 pela Unificao das GMP da CEE contaminaes cruzadas de BPF intoxicao causada RDC 210/2003 pela Prticas freqentes na fabricao de Anvisa, Boas por elixires de sulfas ANVISA, Boas Prticas de penicilina e dietilbestrol o FDA de Fabricao de contendo etilenoglicolGuia de oficializa o primeiro Fabricao e Cosmticos Controle, RDC 67/2007 em 1938 Fabricao de Medicamentos a pela ANVISA, Boas aplicada Indstria Prticas de em 1967, nascendo assim as Manipulao, para a Farmacutica GMP Farmcia Magistral. Assemblia de sade solicita

Boas Prticas de Fabricao

EMPRESAS
Farmacuticas - Fitoterpicas (377) - Biolgicas - Vacinas - Soros Hiperimunes (80) - Hemoderivados - Biomedicamentos - Alergnios - Contrastes Radiolgicos (12) - Parenterais de Grande Volume (26) - Penicilnicos (24) - Cefalospornicos (46) - Hormonais (77) - Psicotrpicos (53) Farmoqumicas - Produtoras de Insumos (121) - Distribuidoras de Insumos (427) - Importadoras de Insumos Transportadoras de Medicamentos Import. de Medicamentos (2.598) Distrib. de Medicamentos Farmcias de Manipulao (3.779) Drogarias (54.810)

GARANTIA DA QUALIDADE
Conjunto de questes e aes planejadas e sistemticas que influem individual ou coletivamente, na qualidade final do produto, possibilitando sua utilizao final. Amostragem; Controle de processo; Controle de qualidade; Calibrao; Inspeo; Validao.

ANVISA

GGIMP GIMED

GGIMP : Gerncia-geral De Inspeo E Controle De Insumos, Medicamentos E Produtos GIMED: Gerencia de Inspeo de Medicamentos

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

INTRODUO

As Boas Prticas de Fabricao e Controle O Fluxo de Produo

Fornecedores de Matrias Primas Depsito de Insumos Fornecedores de Embalagens

Insumos aprovados

Produo

Documentao :

A base das
Produto

Boas Prticas de Fabricao e Controle

DPA
5

Vendas

Mercado

Consumidor
6

As Boas Prticas de Fabricao e Controle 1- A entrada de Insumos na Empresa

As Boas Prticas de Fabricao e Controle A entrada de Insumos na Empresa Harmonia entre :

SUPRIMENTOS
Especificaes

Especificaes Negociao

FORNECEDORES

Suprimentos Desenvolvimento Controle de Qualidade

DESENVOLVIMENTO

Rejeio

Recebimento de Insumos ALMOXARIFADO Transparncia Entre departamentos Entre empresa e fornecedores Avaliao de fornecedores
7 8

Especificaes Aprovao Amostras

CQ

ALMOXARIFADO DESENVOLVIMENTO
Especificaes POPs

Insumos PRODUO

DESENVOLVIMENTO

CQ
Anlise Sim Orientao para ajustes ou descarte Produtos

PRODUO

Aprovado ?
No

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DESENVOLVIMENTO

Procedimentos de armazenamento e manuseio

CONSUMIDOR Vendas

Procedimentos de armazenamento e manuseio Produto

DPA

Avarias

Cliente CQ

11

rodimusnoC od oaeR a e arpmoc A

etropsnart e otnemanezamra O
Informaes sobre transporte e manuseio

As Boas Prticas de Fabricao e Controle O processamento

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

DPA

Solicitao de Anlises

CQ
10

etneilC on otnemanezamrA o e adneV A

Resposta

Reclamaes Elogios Reclamaes amostras Laudos

SAC

Informaes de produtos

DESENVOLVIMENTO

12

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo de Suprimentos
Porta de entrada Guardio dos custos de uma empresa Deve estar a par do custo de no conformidades Deve discutir com seus colegas os motivos de determinadas especificaes Deve alertar os colegas quando certos requisitos de especificaes so responsveis por grandes diferenciais de custo Deve providenciar a compra de materiais de acordo com as especificaes
13

A funo do Almoxarifado de Insumos

O espao fsico do almoxarifado de insumos deve ser projetado para comportar de forma organizada e com possibilidade de movimentao adequada o volume de insumos utilizados pela empresa Deve dispor de rea para segregao de produtos em anlise e para produtos reprovados que aguardam devoluo Deve ser organizado e dispor de documentao de movimentao dos materiais , apropriada para informaes de rastreabilidade
14

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo do Almoxarifado de Insumos

O pessoal deste departamento dever ser adequadamente treinado para : seguir os procedimentos de armazenamento de matrias primas informar ao CQ sempre que um novo material for recebido , mantendo-o na rea de quarentena Disponibilizar para produo apenas materiais aprovados Identificar adequadamente os produtos recebidos Sempre proceder ao FIFO (first in first out)
15

A funo Desenvolvimento de Produtos

O pessoal deste departamento dever : Realizar os desenvolvimentos de forma organizada , cumprindo todas as etapas necessrias para garantir a qualidade do produto final Manter a documentao de desenvolvimento de produtos em arquivo , organizada , de forma a propiciar consultas sempre que necessrio Gerar ou compilar informaes necessrias para a elaborao de todos os procedimentos
16

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo Desenvolvimento de Produtos

Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C Especificaes de Matrias Primas Mtodos de anlises de Matrias Primas Procedimentos Primas de armazenamento de Matrias

Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C

Mtodos de anlises de Embalagens Procedimentos de armazenamento de Embalagens Planos de amostragem e inspeo de Embalagens Especificaes de Produtos Mtodos de anlises de Produtos
17 18

Planos de amostragem Planos de inspeo de Matrias Primas Especificaes de Embalagens

sotudorP ed otnemivlovneseD onuf A

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C

Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C Procedimentos para a correo de lotes fora de especificao Procedimentos para descarte de lotes que no possam ser corrigidos Procedimentos produto final para aceitao condicional de

Procedimentos de armazenamento e transporte de Produtos Planos de amostragem e inspeo de Produtos Procedimentos Operacionais fabricao de produtos Padro para a

Relatrios de testes de estabilidade acelerada dos produtos 19

Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos Relatrios de testes em produo
20

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

E S P E C IF IC A O D E M A T R IA P R IM A S
E S P E C I F I C A O D E I N S U M O S Q U M I C O S
No: M P 2 0 0 R E V IS O : 04 F O L H A : 0 1 /0 1

Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C

I D E N T I F IC A O : C ID O D O D E C IL B E N Z E N O S U L F N IC O L IN E A R M O T I V O D A S U B S T I T U I O : A lt e r a o d e fa ix a d e e s p e c if ic a o d o in s u m o d e 9 6 p a r a 9 6 ,5 % m n i m o

1 - V IS U A L 1 .1 - A specto 1 .2 - C o r

Informaes Consumidor

Marketing

Atendimento

ao

2 - O DO R

3 - A N L IS E S F S I C O Q U M IC A S 3 . 1 - n d ic e d e c o r - (L o v ib o n d s o lu o 5 , 0 % ) ( V e r m e lh o x 1 0 A m a r e lo )

3 . 2 - M a t r ia A t iv a (P M 3 2 0 ) 3 . 3 - H 2 S O 4 L iv r e 3 . 4 - I n s u lfo n a d o 3 . 5 - n d ic e d e A cid e z ( m g K O H / g p ro d uto ) 3 . 6 - g u a (K a r l F is c h e r ) II - F O R M A D E FO R N E C IM E N T O : I II - D IS T R IB U I O :

21

E la b o r a d o p o r : D a ta :

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

Metodologia analtica para matrias primas

Indicar nome do insumo, nmero do mtodo, nmero de pginas e reviso Objetivo Materiais Equipamentos Reagentes

Metodologia analtica para matrias primas

Procedimento analtico Clculo Preciso ( com referncia validao Periculosidade Bibliografia Quem emite Quem aprova

23

so udorrP ed o nem v ovneseD onu A so udo P ed o nem v ovneseD onu A sottttudorrP ed ottttnemiiiivllllovneseD onuffff A so udo P ed o nem v ovneseD onu A
P a r m e tr o s
I - IT E N S D E C O N T R O L E

so udorP ed o nem v ovneseD onu A sottudorP ed ottnemiivllovneseD onuff A so udorrP ed o nem v ovneseD onu A so udo P ed o nem v ovneseD onu A sottttudorrP ed ottttnemiiiivllllovneseD onuffff A so udo P ed o nem v ovneseD onu A

E s p e c i fi c a o

M tod os

L q u id o V is c o s o C a st a n h o

C o m p arao co m p a dr o C o m p arao co m p a dr o C o m p arao co m p a dr o

C a r a c t e r s t ic o

M x . 1 6 ,0 +

M A 007

M in. 9 6 ,5 % M x . 1 ,5 0 % M x . 2 ,0 % 1 8 2 , 0 - 1 9 0 ,0 M x. 0 ,7 % D e v e r s e r fo r n e c id o a g r a n e l. C Q , S u p r im e n t o s , R e c e b i m e n to , F o r n e c e d o r e s , G a r a n t ia d a Q u a lid a d e R e v is a d o p o r D ata :

M A 15 M A 15 M A 15 M A 15 M A 003

G a r a n t ia d a Q u a lid a d e : D a ta :

22

24

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03 ASPECTO Soluo aquosa de formaldedo , inibido com Metanol para evitar a formao de paraformol; de aspecto incolor e lmpido, com forte odor caracterstico e irritante. ESPECIFICAES VARIVEIS Concentrao Acidez como cido Frmico Teor de metanol

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Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03 APLICAES Utilizado na fabricao de: Resinas uria-formol, melaminicas e fenlicas Adesivos Fertilizantes Trimetilolpropano 1,4 - Butanodiol, Neopentilglicol Como auxiliar na indstria txtil, couro, borracha e cimento Como agente bactericida ,germicida e desinfetante

UNIDADE VALORES % p/p 36,8 - 37,2 % p/p 0,03 mx. % p/p 6,0-9,0 mx.

Copyright ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados

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Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03 SEGURANA MANUSEIO Prevenir o contato com os olhos e pele. No inalar vapores. Usar EPI's adequados (luvas e botas de PVC, culos de segurana, mscara facial com filtro para vapores orgnicos ou mscara autnoma). RISCOS PARA SADE Substncia txica quando inalada, ingerida ou em contato com a pele. Corrosiva.
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Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03 EMBALAGEM A granel, em carros tanques de ao inox. ARMAZENAGEM Armazenar temperatura ambiente, por curtos perodos, a fim de evitar a formao de paraformol. Os materiais para armazenagem so : ao inox, plstico reforado com fibra de vidro e resina polister.
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Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03 PRIMEIROS SOCORROS No caso de inalao remover a pessoa para o ar fresco, aplicar respirao artificial, solicitar assistncia mdica de emergncia. No caso de contato com a pele ou com os olhos lavar com gua em abundncia (15 minutos), solicitar assistncia mdica de emergncia. No caso de ingesto beber gua imediatamente. Solicitar assistncia mdica de emergncia.

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PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM
PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM MATRIAS PRIMAS SLIDAS RECEBIDAS SACARIA DE EM

ESCOPO : Este procedimento visa definir o critrio de amostragem para anlise e amostras de reteno , de matrias primas slidas recebidas em sacaria. MATERIAIS : Etiquetas para identificar sacaria Frascos de boca larga e tampa para amostras Etiquetas para amostras Amostrador
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Copyright ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados

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PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM
PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE MATRIAS PRIMAS SLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA
PROCEDIMENTO: 1. Verificar o nmero de sacos que constam no aviso de recebimento do carregamento 2. Calcular o nmero de unidades a amostrar , dado pela frmula : N= n+1 Onde n = nmero de sacos recebidos e N = nmero de sacos a amostrar 3. Verificar visualmente todos os sacos , certificando-se que esto corretamente identificados e no esto avariados. Caso encontre unidades avariadas , separe-as.
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PROCEDIMENTOS DE AMOSTRAGEM
PROCEDIMENTO PARA A AMOSTRAGEM DE MATRIAS PRIMAS SLIDAS RECEBIDAS EM SACARIA
4. Escolha aleatoriamente as unidades a amostrar e identifique-as. 5. Com o auxlio do amostrador retire 200 g de cada embalagem e coloque em um frasco para amostras ,etiquetado e devidamente identificado com o nmero do lote e identificao da amostra.Ex.: lote 005/2000 saco5. 6. Caso se trate da realizao de anlise de amostras compostas ,utilize o procedimento para composio e quarteamento de amostras PA002. 7. Aps a realizao das anlises , as amostras individuais ou as amostras compostas obtidas de acordo com item 6 devero ser retidas por xxxx meses.
Elaborado por : Data : Revisado por : Data : Garantia da Qualidade : Data :
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a Liberao de Insumos Deve conter : Material : nome e cdigo Nmero da especificao O que inspecionar ( propriedades fsico qumicas Como inspecionar ( mtodo analtico) Ao : liberar , observar , etc. Amostragem : como amostrar Quantidade de amostra
33 34

P R O C E D IM E N T O S D E A M O S T R A G E M
P R O C E D IM E N T O P A R A A A M O S T R A G E M D E M A T R IA S P R IM A S S L ID A S R E C E B ID A S E M S A C A R IA

ESC O PO : E s te p r o c e d im e n to v is a d e f in ir o c rit r io de a m o s tr a g e m p a ra a n lis e e a m o s tr a s d e r e te n o , d e m a t r ia s p r im a s s lid a s r e c e b id a s e m s a c a r ia . M A T E R IA IS : E tiq u e ta s p a r a id e n tif ic a r s a c a r ia F r a s c o s d e b o c a la r g a e ta m p a p a r a a m o s tr a s E tiq u e ta s p a r a a m o s tra s A m o s tr a d o r P R O C E D IM E N T O : 1 . V e r if ic a r o n m e r o d e s a c o s q u e c o n s ta m n o a v is o d e r e c e b im e n to d o c a r re g a m e n to

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

ESPECIFICAO REFERNCIA: 01/01 PRODUTO DATA DA IMPLANTAO : mm / aa FOLHA: Formulao XX-YZ

As Boas Prticas de Fabricao e Controle PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRO

IDENTIFICAO:

Lava Louas timo

REVISO No : 0

Devem ser escritos para todos os produtos finais ou intermedirios produzidos pela empresa Devem conter: Nome e cdigo do produto Nmero da especificao correspondente Data de implantao e nmero de pginas e nmero da reviso

MOTIVO DA SUBSTITUIO: Primeira emisso PARMETROS I - ITENS DE CONTROLE 1 - VISUAL 1.1 - Aspecto 1.2 - Cor Aparente 2 - ODOR 3 - ANLISES FSICO QUMICAS 3.1 - pH 3.2 Viscosidade (spindle3 100 RPM) 3.3 Matria ativa aninica 3.4- Ponto de turvao no gelo 5,5 a 7,5 300 a 400 cps 9,5 a 10,5 % < 4 oC XZ-123 XZ-124 XZ-125 XZ-126 Lquido amarelo transparente De acordo com o padro De acordo com o padro Visual Visual Comparao olfativa ESPECIFICAO MTODO

Todas as opraes a serem realizadas: Adio de matrias primas como , em que equipamento, quantidade Agitao velocidade(RPM) , Tempo Retirada de amostras para CQ como , quantidades O que fazer em caso de aprovao do lote transferir , filtrar , envasar.. O que fazer em caso de reprovao do lote corrigir , como corrigir ...

laborado por : Revisado por : Data :dd/mm/aa

35

36

As Boas Prticas de Fabricao e Controle Relatrios de testes de estabilidade acelerada de produtos

As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a correo de lotes fora de especificao

Frmula do produto testado

Documento separado ou contido no POP de fabricao :

Condies de teste

O que corrigir Como corrigir

Resultados de anlises fsico-qumicas iniciais e finais

At que limite de desvio da especificao o produto poder ser corrigido Quais anlises devero ser realizadas aps a correo
37 38

Concluses.

As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para descarte de lotes fora de especificao

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

APROVAO CONDICIONAL DE PRODUTO FINAL No:AC001 IDENTIFICAO: LAVA LOAS LIMPATUDO Data : MOTIVO : Produto fora da especificao de viscosidade. Poder ser utilizado sem prejuzo de sua eficincia , lavando o mesmo nmero de pratos (ver relatrio xpto) Causa: Peso molecular do LAS na faixa mnima da especificao , tornando impossvel o ajuste da viscosidade Ao Corretiva: O fornecedor j est ajustando seu processo .Fornecedor foi informado que no mais sero recebidos insumos fora de especificao. Quantidade : Consumo previsto at : Validade : Anlise por : Suprimentos: Controle de Qualidade: Desenvolvimento: Garantia de Qualidade Aprovado ou Reprovado Data

Devero ser detalhados quanto a :

Como descartar os produtos ( destruir , diluir em outros lotes , etc.)

Cuidados com segurana e meio ambiente.

Deciso final
39

Elaborado por : Data :

40

As Boas Prticas de Fabricao e Controle Informaes a Marketing e a atendimento ao consumidor

Nome do produto Finalidade do produto Modo indicado de uso Restries de uso se houver (manchamento de tecidos , desgaste de superfcies , onde no se recomenda utilizar os produto , etc.) Com que produtos pode ser misturado. Com que produtos no deve ser misturado e por que.

As Boas Prticas de Fabricao e Controle Informaes a Marketing e a atendimento ao consumidor

Eficincia do produto em relao aos produtos da concorrncia , indicando resultados , quais os produtos testados e a identificao do relatrio de testes. Cuidado , cada vez que decidirem realizar propaganda comparando seu produto , direta ou indiretamente com a concorrncia . Certifique-se de ter relatrios tcnicos que comprovem o que est sendo afirmado. Em casos extremos , em que se preveja uma forte reao da concorrncia adequado ter comprovao por laboratrios externos (IPT , por exemplo tem laboratrios que se dedicam a testes de eficincia). O custo de retirar uma propaganda do ar muito alto.
41 42

As Boas Prticas de Fabricao e Controle Informaes a Marketing e a atendimento ao consumidor

Composio do produto. Avaliao quanto periculosidade e toxicidade do produto (feito por profissional habilitado). Telefone(s) de centro(s) de Toxicologia que tenha(m) informaes sobre o produto. Cuidados necessrios durante o manuseio e a armazenagem do produto.

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

Estar adequadamente instalado Dispor de equipamento necessrios execuo de todas as anlises previstas nas especificaes Ter pessoal adequadamente treinado no exerccio de suas funes

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

O Laboratrio de CQ

Exemplos de procedimentos necessrios : Mtodos de anlise ( qumicos , fsicos e microbiolgicos ) toda e qualquer anlise realizada deve ter um procedimento de anlise escrito e disponvel Procedimentos para o preparo de solues Procedimentos para amostragem e inspeo Procedimentos para a aprovao de lotes
45 46

Ter organizados e disposio para consulta procedimentos operacionais para todas as atividades executadas por seu pessoal

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

Exemplos de procedimentos necessrios : Procedimentos para a reprovao de lotes Preenchimento de fichas de anlise de produtos Procedimentos produtos para a correo de lotes de

Calibrao de equipamentos Todos os equipamentos utilizados devero ter procedimento de calibrao descrito, contemplando freqncia e modo de calibrao Resultados de calibrao devero ser documentados Recomenda-se manter a ficha de calibrao junto ao equipamento , para facilitar a consulta

Procedimentos para a calibrao de equipamentos Procedimentos analticos para a validao de mtodos

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edadilauq ed elortnoC onuf A

edadilauq ed elortnoC onuf A

O Laboratrio de CQ
44

edad auq ed e orttnoC onuff A e d a d a u q e d e or n o C o n u A edadiiiillllauq ed ellllorttnoC onuff A e d a d a u q e d e or n o C o n u A

48

edad auq ed e orttnoC onuff A e d a d a u q e d e or n o C o n u A edadiiiillllauq ed ellllorttnoC onuff A e d a d a u q e d e or n o C o n u A edadilauq ed elortnoC onuf A

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

Validao de mtodos analticos

Deve ser realizada antes de utilizar o mtodo em CQ Determina a exatido e a preciso do mtodo Deve ser realizada para cada faixa de concentrao analisada Deve ser realizada cada vez que ocorrer mudanas em formulaes
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Exatido Quo prximo um resultado fica do valor esperado

Preciso Reprodutibilidade de diversas medidas. Usualmente descrito pelo desvio padro , erro padro ou intervalo de confiana.

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Validao de mtodos analticos Validao de mtodos analticos Realizar pelo menos 10 anlises de uma mesma concentrao Calcular mdia e desvio padro Boa Exatido M Preciso M Exatido Boa Preciso Boa Exatido Boa Preciso CVR =
51

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

Outras anlises : Realizao de anlises peridicas Verificao de manuteno de qualidade , estabilidade e performance Feed back sobre tendncias de matrias primas e processos

Outras anlises : Anlise de tendncias Propriedades que se modificaram ao longo do tempo devido a variao de insumos ou processos Especificaes incorretas Anlise conjunta com desenvolvimento Adequao processo , insumo ou especificao

53

edadilauq ed elortnoC onuf A

Validao de mtodos analticos
50

edadilauq ed elortnoC onuf A

edad auq ed e orttnoC onuff A e d a d a u q e d e or n o C o n u A edadiiiillllauq ed ellllorttnoC onuff A e d a d a u q e d e or n o C o n u A

edad auq ed e orttnoC onuff A e d a d a u q e d e or n o C o n u A edadiiiillllauq ed ellllorttnoC onuff A e d a d a u q e d e or n o C o n u A

edadilauq ed elortnoC onuf A edadilauq ed elortnoC onuf A

100*s onde X

CVR = Coef. de variao s= desvio padro X= valor esperado52

54

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

Laudo de aprovao/Rejeio de insumos um dos documentos mais importantes no atendimento Portaria 327 Boas prticas de fabricao e controle. Pode ser apenas um carimbo de aprovado na ficha do produto encaminhada pelo almoxarifado,pode ser aprovao eletrnica, etc. O importante que no Manual de Boas Prticas de Fabricao da Empresa a maneira escolhida deve 55 constar , de forma clara.

Poder ter diversas formas , mas dever sempre conter : Laudo de anlise Resultados obtidos na anlise Mtodo analtico utilizado.

Vital para o cumprimento das BPF&C

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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

APROVAO CONDICIONAL DE INSUMO QUMICO No:AC001 IDENTIFICAO: CIDO Data : DODECILBENZENOSULFNICO LINEAR MOTIVO : Produto fora da especificao de ativo mnimo (95% , mnimo especificado 96,5%). Poder ser utilizado adicionando-se matria prima a mais , sem prejuzo das caractersticas dos produtos finais. Anlise do CQ confirma laudo recebido do fornecedor. Procedimento : Em cada produto que utilize este insumo dever ser adicionada uma quantidade 4,15% superior , para acertar a concentrao. O excesso dever ser descontado da quantidade de gua a adicionar. Ao Corretiva: O fornecedor j est ajustando seu processo e foi informado que no mais sero recebidos insumos fora de especificao. Quantidade : Consumo previsto at : Validade : Anlise por : Aprovado ou Reprovado Data Suprimentos: Controle de Qualidade: Desenvolvimento: Garantia de Qualidade Deciso final Elaborado por : Data :
57

Controle estatstico de processo Deve ser realizado em pontos crticos de produo

Permite acompanhar tendncias de processo

Permite antecipar problemas e corrig-los

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

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A funo de Produo
Controle estatstico de processo
512 510 508 506 504 502 500 498 1 2 3 mximo 4 dado 5 6 mnimo
59

Manuteno e calibrao de equipamentos Todos os equipamentos utilizados devero ter procedimento de calibrao descrito, contemplando freqncia e modo de calibrao Resultados de calibrao devero ser documentados Recomenda-se manter a ficha de calibrao junto ao equipamento , para facilitar a consulta
60

10

edadilauq ed elortnoC onuf A

Relatrio de reprovao de Insumos
56

edadilauq ed elortnoC onuf A

edad auq ed e orttnoC onuff A edad auq ed e or noC onu A edadiiiillllauq ed ellllorttnoC onuff A edad auq ed e or noC onu A

A funo de Produo

58

A funo de Produo

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo de Produo

A funo de Produo

Limpeza dos equipamentos Deve-se proceder limpeza do equipamento aps a ltima produo de um determinado produto , quer seja para uma parada , quer seja para a produo de um outro produto

O profissional de produo dever estar atento ao projeto de instalaes de fabricao , certificando-se que : Equipamentos e linhas materiais no porosos sejam construdos em

Tubulaes de transferncia de produtos sejam o mais curtas possvel e tenham o menor nmero de curvas e mudanas de direo Antes de bombas ou filtros existam flexveis providos de engates rpidos para facilitar a limpeza

61

62

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo de Produo

A funo de Produo

As tubulaes devero ter uma certa inclinao e ser providas de vlvulas para esgotamento nas partes mais baixas Tanques de armazenamento devem ter fundo inclinado e vlvulas de fundo adequadamente posicionadas para garantir o total escoamento de produto Tanques de armazenamento e reatores devero ter sistemas de pulverizao a alta presso para propiciar a limpeza com a menor quantidade de gua possvel
63

Sempre que possvel deve-se prever a utilizao da gua de lavagem Deve ser previsto um sistema adequado para gua de lavagem e envio para o sistema de tratamento de efluentes , cuidando para que no sejam misturados materiais incompatveis (Ex.: detergentes aninicos e catinicos ; hipoclorito de sdio e amnia)

64

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo Logstica

A funo Vendas
Muitas vezes esquecida

De vital importncia nas BPF&C Nenhum bom produto resiste a armazenamento e transporte inadequados Pode gerar informaes importantes sobre estabilidade de produtos e problemas com embalagens

Quando agregada cadeia das BPF&C pode evitar uma srie de gastos com devoluo de mercadoria avariada O departamento de vendas deve receber cpias dos procedimentos de armazenamento e transporte de produtos e devem receber treinamento que saliente a importncia dos procedimentos para evitar avaria de produtos.

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..odniiiiuges majjjjettse so somsem so euq es-raciiiiffiiiittrec odn uges ma e se so somsem so euq es-rac rec ..odn uges ma ettse so somsem so euq es-rac ff ttrec odn uges ma e se so somsem so euq es-rac rec e setneilc sues a sotnemidecorp so rahnimacne eveD
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle

A funo SAC
Personificao da qualidade da empresa Fonte inesgotvel consumidores de informaes de

uma exigncia legal (lei do consumidor) Deve dispor de documentao completa atualizada sobre os produtos da empresa e

Deve dispor de pessoal treinado para realizar suas atividades

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