TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTNCIA SIBUTRAMINA

Eu, Dr.(a) ___________________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o nmero ______________,
sou o responsvel pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente __________________________________________________, do sexo _________________,
com idade de ______ anos completos, com diagnstico de ____________________________________________________________, para quem estou indicando
o medicamento base de SIBUTRAMINA.
Informei ao paciente que:
1. O medicamento contendo a substncia sibutramina:
a. Foi submetido a um estudo realizado aps a aprovao do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou
obesos, com 55 (cinqenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16%
(dezesseis por cento) no risco de infarto do miocrdio no fatal, acidente vascular cerebral no fatal, parada cardaca ou morte cardiovascular comparados
com os pacientes que no usaram o medicamento; e
b. portanto, a utilizao do medicamento est restrita s indicaes e eccia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicaes
descritas no item 3 e as precaues descritas no item 4.
2. As indicaes e eccia dos medicamentos contendo sibutramina esto sujeitas s seguintes restries:
a. A eccia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso cor-
poral inicial acompanhado da diminuio de parmetros metablicos considerados fatores de risco da obesidade; e
b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com ndice
de massa corprea (IMC) > ou = a 30 kg/m
2
(maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo mximo de 2 (dois) anos, devendo ser
acompanhado por um programa de reeducao alimentar e atividade fsica compatvel com as condies do usurio.
3. O uso da sibutramina est contra-indicado em pacientes:
a. Com ndice de massa corprea (IMC) menor que 30 kg/m
2
(trinta quilogramas por metro quadrado);
b. com histrico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertenso controlada por medicao, dislipidemia, prtica atual de
tabagismo, nefropatia diabtica com evidncia de microalbuminria);
c. com histrico de doena arterial coronariana (angina, histria de infarto do miocrdio), insucincia cardaca congestiva, taquicardia, doena arterial obs-
trutiva perifrica, arritmia ou doena cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isqumico transitrio);
d. hipertenso controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milmetros de mercrio);
e. com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianas e adolescentes;
f. com histrico ou presena de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou
g. em uso de outros medicamentos de ao central para reduo de peso ou tratamento de transtornos psiquitricos.
4. As precaues com o uso dos medicamentos base de sibutramina exigem que:
a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que no responderem perda de peso aps 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diria
mxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4
(quatro) primeiras semanas; e
b. haja a monitorizao da presso arterial e da frequncia cardaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o au-
mento, de forma relevante, da presso arterial e da frequncia cardaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento.
5. O uso da sibutramina no Brasil est em perodo de monitoramento do seu perl de segurana, conforme RDC/ANVISA N 52 - OUTUBRO/2011.
6. O paciente deve informar ao mdico prescritor toda e qualquer intercorrncia clnica durante o uso do medicamento.
7. responsabilidade de o mdico prescritor noticar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos
adversos de que tome conhecimento.
8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:
____________________________________________________
Assinatura e carimbo do (a) mdico (a):_______________________________ C.R.M.: _________ Data: ____/____/_____
A ser preenchido pelo(a) paciente:
Eu, _____________________________________________________________, Carteira de Identidade N ______________________, rgo Expedidor _______________,
residente na rua ____________________________________________, Cidade _________________________, Estado _________, telefone ( ___ ) ________________,
recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum.
Assinatura: __________________________________________ Data: ____/____/_____
A ser preenchido pela Farmcia de manipulao no caso de o medicamento ter sido prescrito com indicao de ser manipulado:
Eu, Dr.(a) ___________________________________________________, registrado(a) no Conselho Regional de Farmcia do Estado sob o nmero __________,
sendo o responsvel tcnico da Farmcia ______________________________, situada no endereo______________________________________________________,
sou responsvel pelo aviamento e dispensao do medicamento contendo sibutramina para o paciente ________________________________________________.
Informei ao paciente que:
1. Deve informar farmcia responsvel pela manipulao do medicamento relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento; e
2. responsabilidade do responsvel tcnico da Farmcia noticar ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas
de eventos adversos de que tome conhecimento.
3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:
__________________________________________
Assinatura e carimbo do (a) farmacutico (a):_______________________ C.R.F.: ___________ Data: ____/____/_____
Assinatura do (a) paciente: _______________________________________ Data: ____/____/_____
Termo de Responsabilidade em conformidade com a publicao do Dirio Ocial da Unio de 10/10/2011.
3 vias: 1 paciente, 2 - mdico, 3 - farmcia ou drogaria