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Controle de Qualidade de
Produtos Cosmticos
Anlises fsico-qumicos e microbiolgicas.
Junho/2012
Controle de Qualidade
de Produtos Cosmticos
O Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT fornece solues de informao tecnolgica sob medida, relacionadas aos
processos produtivos das Micro e Pequenas Empresas. Ele estruturado em rede, sendo operacionalizado por centros de
pesquisa, universidades, centros de educao profissional e tecnologias industriais, bem como associaes que promovam a
interface entre a oferta e a demanda tecnolgica. O SBRT apoiado pelo Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas
Empresas SEBRAE e pelo Ministrio da Cincia Tecnologia e Inovao MCTI e de seus institutos: Conselho Nacional de
Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico CNPq e Instituto Brasileiro de Informao em Cincia e Tecnologia IBICT.
Dossi Tcnico
Resumo
Assunto
Palavras-chave
Salvo indicao contrria, este contedo est licenciado sob a proteo da Licena de Atribuio 3.0 da Creative Commons. permitida a
cpia, distribuio e execuo desta obra - bem como as obras derivadas criadas a partir dela - desde que dado os crditos ao autor, com
meno ao: Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas - http://www.respostatecnica.org.br
Para os termos desta licena, visite: http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/
DOSSI TCNICO
Sumrio
1
INTRODUO ........................................................................................................ 3
OBJETIVO .............................................................................................................. 3
GUA...................................................................................................................... 7
8
8.1
8.2
8.3
8.4
AMOSTRAGEM .................................................................................................... 10
Procedimentos para coleta de amostra de gua ............................................... 10
Amostragem de materiais de embalagens ........................................................ 11
Amostragem de produtos em processo, a granel e produtos acabados ........ 11
Clculo de amostragem ...................................................................................... 11
9
9.1
9.2
9.3
10
REAGENTES ........................................................................................................ 13
11
CONTROLE FSICO-QUMICO ............................................................................. 15
11.1 Ensaios organolpticos ...................................................................................... 15
11.2 Ensaios fsico-qumicos...................................................................................... 16
11.2.1 Determinao de pH.............................................................................................. 16
11.2.2 Determinao de viscosidade ................................................................................ 16
11.2.3 Determinao da densidade .................................................................................. 18
11.2.4 Determinao de materiais volteis e resduo seco ............................................... 20
11.2.5 Determinao do teor de gua/umidade ................................................................ 21
11.2.6 Granulometria........................................................................................................ 21
11.2.7 Teste de centrfuga................................................................................................ 22
12
13
14
15
16
DOSSI TCNICO
Contedo
1 INTRODUO
Segundo a Resoluo n 79, de 28 ago. de 2000, so considerados Cosmticos, Produtos
de Higiene e Perfumes:
[...] preparaes constitudas por substncias naturais ou sintticas, de uso
externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas,
lbios, rgos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade
oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limp-los, perfum-los, alterar
sua aparncia e ou corrigir odores corporais e ou proteg-los ou mant-los
em bom estado (BRASIL, 2000).
Deste modo, para garantir produtos de qualidade, as empresas devem estabelecer e manter
as atividades de inspeo e testes necessrios para assegurar que todos os requisitos
especificados da legislao e normas em vigor sejam alcanados. Todas as atividades da
empresa devem ser documentadas, datadas e assinadas.
Como exemplo, as atividades abaixo devem ser sempre realizada pelo Controle de
Qualidade para o cumprimento das normas e das Boas prticas de fabricao de produtos
cosmticos:
Inspeo de embalagem;
Inspeo de matria-prima;
Inspeo e testes durante o processo de fabricao;
Inspeo e testes finais para os produtos acabados;
Registro de inspeo e testes;
Inspeo, medio dos equipamentos de testes (Calibrao, manuteno,
instalaes).
Nota:
Com o objetivo de facilitar a leitura do Dossi, a expresso produtos cosmticos, de higiene
pessoal e perfumes ser substituda pela expresso produtos cosmticos.
2 OBJETIVO
O Dossi Tcnico Controle de Qualidade de Produtos Cosmticos no tem s como objetivo
apresentar a legislao referente a indstria de Cosmticos, Produtos de Higiene Pessoal e
Perfumes, mas tambm focar os principais ensaios laboratoriais para obedecer as Boas
Prticas de Fabricao (BPF). Assim verificando a conformidade das especificaes prestabelecidas pela empresa alm de cumprir exigncia regulatria, cumprindo requisito
necessrio para a garantia da qualidade, segurana e eficcia do produto comercializado.
Desta forma, para cumprir o rigor das BPF, todas as atividades realizadas na empresa,
inclusive a do Controle de Qualidade (CQ) devem se basear em documentos elaborados,
revisados e aprovados pelos devidos responsveis. Os documentos tcnicos gerados
devem ter embasamento legal e devem ser arquivados para se ter a rastreabilidades das
atividades realizadas.
3 CONTROLE DE QUALIDADE
De acordo com o Guia de Controle de Qualidade de Produtos Cosmticos publicado pela
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) o controle de qualidade pode ser definido
como (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS, 2008):
[...] o conjunto de atividades destinadas a verificar e assegurar que os
ensaios necessrios e relevantes sejam executados e que o produto no
seja disponibilizado para uso e venda at que cumpra com a qualidade
preestabelecida. O Controle de Qualidade no deve se limitar s operaes
3
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DOSSI TCNICO
Balana Analtica de
Preciso
Balana Analtica
Condutivimetro
Medidor de pH ou pHmetro
Vidraaria
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DOSSI TCNICO
gua Destilada;
gua Potvel (Rede Pblica ou Poo Artesiano).
Para obteno de gua com caractersticas bem especificas, pura, usa-se comumente
alguns mtodos de purificao que so:
Destilao;
Deionizao;
Osmose reversa;
Adsoro em carvo ativado;
Filtrao em microporo;
Ultra filtrao;
Foto-oxidao.
CARACTERSTICAS
PARMETROS
CRTICOS
SUGERIDOS
gua Potvel
Obtida de mananciais ou da
rede de distribuio
pblica.
Possui legislao
especfica .
gua Reagente
Condutividade de 1 a
5,0 S/cm a 25,0 C
0,5 C
(resistividade > 0,2
M-cm)
COT < 0,20 mg/L
gua purificada
Nveis variveis de
contaminao orgnica e
bacteriana. Exige cuidados de
forma a evitar a
contaminao qumica e
microbiolgica.
Pode ser obtida por osmose
reversa ou por uma
combinao de tcnicas de
purificao a partir da
gua potvel ou da reagente.
Condutividade de 0,1 a
1,3 S/cm a 25,0 C
0,5C (resistividade >
1,0 M-cm);
COT < 0,50 mg/L;
Contagem total de
bactrias < 100
UFC/mL
Ausncia de
Pseudomonas e outros
patognicos.
gua para
injetveis
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EXEMPLOS DE
APLICAO
Limpeza em geral e
fonte de alimentao
de sistemas de
tratamento.
Lavagem de material,
abastecimento de
equipamentos,
autoclaves, banhomaria, histologia, usos
diversos.
Produo de
medicamentos e
cosmticos em geral,
farmcias, lavagem de
material, preparo de
solues reagentes,
meios de cultura,
tampes, diluies,
microbiologia em geral,
anlises clnicas,
tcnicas por Elisa,
radioimunoensaio,
aplicaes diversas na
maioria dos
laboratrios,
principalmente em
anlises qualitativas ou
quantitativas menos
exigentes (em
%). Em CLAE (em %).
Como veculo ou
solvente de injetveis,
fabricao de
princpios ativos de
uso parenteral,
lavagem final
de equipamentos,
tubulao e recipientes
usados em
preparaes
parenterais. Usada
como diluente de
preparaes
parenterais.
DOSSI TCNICO
(continuao)
Dosagem de resduos
minerais ou orgnicos,
endotoxinas,
preparaes de
Condutividade de
calibradores, controles,
0,055 a 0,1 S/cm a
SQR, espectrometria
Para anlises que exigem
25,0 C 0,5 C
de absoro atmica,
mnima interferncia e
(resistividade > 18,0
ICP/IOS, ICP/MS,
mxima preciso e exatido.
M-cm)
espectrometria de
Baixa concentrao
COT < 0,05 mg/L
massa, procedimentos
gua
inica, baixa carga microbiana (alguns casos < 0,003
enzimticos,
ultrapurificada
e baixo nvel de
mg/L)
cromatografia
carbono orgnico total.
Contagem total de
a gs, CLAE (ppm ou
gua purificada tratada por
mesfilos < 1
ppb), biologia
processo complementar
UFC/100mL(se
molecular e cultivo
utilizada para fins
celular etc.
farmacuticos).
Eventualmente em
preparaes
farmacuticas que
requeiram gua de alta
pureza
COT = Carbono orgnico total; UFC/100 mL = Unidades formadoras de colnias; populao
microbiolgica vivel
Fonte: (BRASIL, 2010)
8 AMOSTRAGEM
Toda embalagem, matria-prima ao chegar na empresa, produto a granel, produto acabado
devem ficar de Quarentena para ser analisada antes de ser liberada (ou reprovada) e seguir
no seu fluxo de produo respectivo.
A amostragem o processo definido de coleta que representativo de um todo, conforme
plano definido pelas especificaes de uma produto ou material especfico. Essa operao
devendo ser realizada por profissional competente do Controle de Qualidade.
As normas ABNT ISO/TR 10017:2005 e ABNT/NBR ISO/IEC 17025 apresentam
detalhamento sobre amostragem (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS
COSMTICOS, 2008).
O profissional do Controle de Qualidade deve realizar a sua tarefa de amostragem conforme
procedimento operacional padro (POP) atualizado, autorizado e conforme todas a regras
de segurana para se ter resultados seguros e confiveis.
Realizar a amostragem por etapa, utilizando sempre acessrios e recipientes definidos no
POP, assim como os devidos equipamentos de proteo individual (EPI), coletando a
quantidade necessria para se realizar os devidos teste e reteno.
8.1 Procedimentos para coleta de amostra de gua
Realizar a coleta das amostras de gua para exames microbiolgicos antes da coleta para
anlise fsico-qumica, a fim de evitar o risco de contaminao do local de amostragem com
frascos no estreis.
Verificar as condies do ponto de coleta;
Abrir a torneira e deixar escoar a gua por 2 a 3 minutos, para eliminar impurezas e
gua acumulada na canalizao;
Realizar a assepsia da torneira, utilizar uma soluo de hipoclorito para eliminar
qualquer tipo de contaminao externa ou lcool iodado (2%);
Remover completamente o hipoclorito ou a soluo de assepsia antes da coleta;
Abrir a torneira a meia seco (fluxo pequeno e sem respingos) por 2 minutos;
Remover a tampa do frasco conjuntamente com o papel protetor, com todos os
cuidados de assepsia, evitando contaminao da amostra pelos dedos, luvas ou
outro material;
Segurar o frasco verticalmente, prximo base e realizar o enchimento, deixando
um pequeno espao vazio no topo, para possibilitar a homogeneizao d gua;
Fechar o frasco imediatamente aps a coleta, fixando bem o papel protetor ao redor
do gargalo e levar ao laboratrio para realizar anlise.
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10
DOSSI TCNICO
(1)
11
Figura 4 Perfume
Fonte: (STOCK.XCNG, 2003)
Para cosmticos em estado lquido como perfumes, loes, solues, leos entre outros,
para coleta de amostras para o ensaio o Guia de Controle de Qualidade de Produtos
Cosmticos determina que:
[...] depois de homogeneizada, a amostra deve ser tratada de acordo com
as condies especificadas. Alguns mililitros do lquido devem ser
transferidos para um recipiente adequado, a fim de realizar os ensaios
pertinentes(GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS
COSMTICOS, 2008).
Figura 5 Gel
Fonte: (STOCK.XCNG, 2006)
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DOSSI TCNICO
Produtos slidos
PS COMPACTADOS, SABONETES
PS
EM BARRA E BATONS NA FORMA DE
BASTO
Antes de abrir deve-se agitar a
Descartar a camada superficial
embalagem promovendo a
por meio de uma leve raspagem;
homogeneidade;
Retirar amostra para ensaio.
Retirar amostra para ensaio.
10 REAGENTES
De acordo com a Farmacopeia Brasileira 5 edio volume 1, reagentes so substncias
utilizadas, quer como tais, quer como constituintes de solues, na realizao dos ensaios
farmacopeicos (BRASIL, 2010).
O Guia de Controle de Qualidade esclarece ser necessrio a comprovao da qualidade dos
reagentes e/ou solues seja no recebimento, no preparo das solues e durante a
utilizao [subsequente], assegurando-se que sejam acompanhados pelo Certificado/Laudo
de Anlise (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS,
2008).
Ressalta-se que o grau de pureza dos reagentes deve atender os critrios do mtodo de
anlise, inclusive a gua (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS
COSMTICOS, 2008).
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Quimidrol [200-?] exemplifica alguns graus de pureza no qual os reagentes podem ser
classificados:
Classificao do grau de pureza dos reagentes
CLASSIFICAO
UTILIZAO
Destinados fins industriais
Tcnicos (Insumo Qumico)
correntes, com um grau de pureza
no muito elevado.
Destinados preparaes
laboratoriais correntes. No so
Puros
adequados a operaes que
envolvam tcnicas especiais de
anlise.
A sigla USP significa Unitet States
Pharmacopeia (Farmacopeia dos
Estados Unidos) e atribuda a
USO (Insumo Farmoaqumico /
materias-primas que podem ser
Grau Farmacutico)
utilizadas tanto para uso externo
como para uso interno (podem ser
ingeridas).
Destinados a processos analticos
altamente sensveis, como a
Cromatograficamente Puros
cromatografia. Indicam teores
mximos de impurezas.
Destinados anlise
espectroscpica. Possuem grau
Espectograficamente Puros
de pureza ainda superior aos
anteriores.
Quadro 4 Grau de pureza dos reagentes
Fonte: (QUIMIDROL, [200-?])
Nome do reagente;
Data de recebimento;
Data de validade;
Lote;
Data de abertura da embalagem
individual;
Condies de armazenagem;
Indicao dos riscos (txico,
corrosivo, inflamvel, entre
outros).
SOLUES PREPARADAS EM
LABORATRIO
Identificao;
Lote;
Concentrao e fator de correo
(quando aplicvel);
Condies de armazenagem;
Data de preparao;
Data de validade (que no deve
ultrapassar a data de validade dos
reagentes);
Rubrica da pessoa que preparou a
soluo;
Indicao dos riscos (txico,
corrosivo, inflamvel, entre outros).
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DOSSI TCNICO
11 CONTROLE FSICO-QUMICO
Os ensaios analticos so compostos pelos ensaios organolpticos e ensaios fsicoqumicos, que visam verificar a conformidade dos materiais ou produtos frente s
especificaes estabelecidas e devem ser realizados por profissionais com qualificao
adequada (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS, 2008).
O Guia de Controle de Qualidade informa que as condies de anlise:
[...] podem ser adequadas pelo fabricante, considerando a tomada da
amostra, o estado fsico, a concentrao final, o solvente utilizado e as
caractersticas especficas de cada mtodo e equipamento (GUIA DE
CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS, 2008).
Cor
Odor
15
Na colorimetria fotoeltrica so
utilizados aparelhos conhecidos
como colormetros ou fotmetros
de filtro. J na colorimetria
espectrofotomtrica o
equipamento utilizado o
espectrofotmetro.
A comparao realizada
diretamente por meio do olfato,
analisando se a amostra em
2012 c Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT
Sabor
Figura 7 pHmetro
Fonte: (WAISER, [200-?])
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DOSSI TCNICO
VISCOSMETRO
ROTATIVO
Conforme a faixa de
viscosidade da amostra
deve-se selecionar o fuso
(spindle) adequado. Em
seguida, mergulha-se o
fuso diagonalmente na
amostra com temperatura
estabilizada, conforme
especificado, isenta de
bolhas, at a marca
(sulco) da haste do fuso, e
nivela-se o aparelho.
A leitura da viscosidade
realizada aps a
verificao da ausncia de
bolhas junto ao fuso.
Determinao de Viscosidade
VISCOSMETRO DE
ORIFCIO
Deve-se nivelar o aparelho
em superfcie plana, em
seguida obstruir o orifcio
localizado na parte inferior
do copo com o dedo e
colocar lentamente a
amostra at transbordar,
com temperatura
estabilizada, conforme
especificado, nivela-se a
superfcie da amostra com
uma esptula. Verifica-se
ento a presena de
bolhas, que afetam a
medida. Retira-se o dedo
do orifcio e, ao mesmo
tempo, com a outra mo,
aciona-se o cronmetro.
mediatamente aps o
escoamento, para-se o
cronmetro e registra-se o
tempo para fins de clculo.
VISCOSMETRO
CAPILAR
Viscosmetro rotativo
Viscosmetro de orifcio
Viscosmetro capilar
Figura 8 Viscosmetros
Fonte: (PHYWE, [200-?]; QUIMIS, [200-?]; SPLABOR, [2010d])
(2)
(3)
TIPO DE MATERIAL
Copo Ford
Viscosmetro queda de
bola
Newtoniano
Lquidos transparentes de
baixa viscosidade
Lquidos transparentes de
baixa viscosidade
Lquidos a semisslidos
Baixa viscosidade e
sistemas com partculas
Partculas grandes,
tendncia sedimentao
Alta viscosidade, pastas
(sem partculas)
Alta viscosidade, pastas
(com partculas)
Alta viscosidade, pastas
(com partculas)
Viscosmetro capilar
Viscosmetro rotacional
Remetro rotacional Cilndrico
coaxial
Remetro rotacional Sensores
especiais
Remetro rotacional
Placa-cone
Remetro rotacional
Placa-placa
Remetro rotacional
Placa-placa (oscilao)
DETERMINAO DO PERFIL
REOLGICO
No
No
No
Sim
Sim
Sim
Sim
Sim
Sim
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DOSSI TCNICO
TIPO DE
MATERIAL
FORMA DE
DETERMINAO DA
DENSIDADE
Determinao da densidade
aparente
PROCEDIMENTOS
Pesar uma quantidade da amostra e
introduzi-la na proveta, tampando-a em
seguida. necessrio acomodar a
amostra, eliminando o ar entre as
partculas por meio de leves batidas em
movimentos verticais, padronizados, com
altura fixa, sobre uma superfcie lisa, at
obter volume constante. O volume obtido
anotado e aplicado na seguinte frmula:
dA = m / A
Produtos lquidos
Determinao da densidade
em picnmetro de vidro
Produtos
semisslidos e
viscosos
Determinao da densidade
em picnmetro metlico
Solues
alcolicas
Determinao da densidade
com densmetro (Alcometro
Gay-Lussac)
Solues
Determinao da densidade
por densmetro digital
19
Picnmetro de vidro
Picnmetro metlico
Densmetro digital
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DOSSI TCNICO
Dean-Stark
11.2.6 Granulometria
Com intuito de ter um produto com boa aparncia, performance e cor adequada, a
granulometria permite avaliar a proporo de partculas com dimetro fora dos limites
especificados (GUIA DE ESTABILIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS, 2004; GUIA DE
CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS, 2008).
Os mtodos utilizados na granulometria so:
Tamisao: so utilizados tamises com malhas padronizadas para
especificar o tamanho das partculas.
Anlise granulomtrica por difrao a laser: utilizada para avaliar partculas
de tamanho reduzido (GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE
PRODUTOS COSMTICOS, 2008).
21
GRANULOMETRIA
Tmis
Figura 11 Granulometria
Fonte: (TECNOLOGIA DE FLUIDIZAO, [200-?]; UNIVERSIDADE DE SO PAULO (USP), [200-?])
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DOSSI TCNICO
Seleo e subcultura:
Agitar e transferir 1 mL da amostra enriquecida para 100 mL de Caldo
MacConkey. Incubar a 43 C 1 C durante 24 48 horas. Realizar
subcultura em placa de Agar MacConkey e incubar a 32,5 C 2,5 C
durante 18 a 72 horas.
Interpretao:
O crescimento de colnias vermelhas, geralmente no mucosas, com
micromorfologia caracterstica de bacilo Gram-negativo, indica presena
provvel de E.coli que deve ser confirmada por testes de identificao
microbiana. O produto cumpre o teste se no for observado crescimento de
tais colnias ou se as provas microbianas forem negativas.
Pseudomonas aeruginosa
Preparao da amostra e pr-incubao:
Preparar a amostra usando a diluio 1:10 de no menos que 1 g do
produto a ser examinado, conforme descrito em Contagem do nmero total
de micro-organismos mesoflicos (5.5.3.1.2). Utilizar 10 mL da diluio para
90 mL de Caldo de Casena-soja ou quantidade correspondente a 1 g ou 1
mL. Homogeneizar e incubar 32,5 C 2,5 C durante 18 a 24 horas.
Quando testar o dispositivo transdrmico, filtrar 50 mL de Caldo Casenasoja por membrana estril e transferir a membrana para 100 mL de Caldo
Casena-soja. Incubar a
32,5 C 2,5 C durante 18 a 24 horas.
Seleo e subcultura:
Agitar e transferir uma ala para placa contendo Agar Cetrimida. Incubar a
32,5 C 2,5 C durante 18 72 horas. O crescimento de colnias indica
presena provvel de Pseudomonas aeruginosa que deve ser confirmada
por testes de identificao microbiana. O produto cumpre o teste se no for
observado crescimento de tais colnias ou se as provas de identificao
forem negativas.
Staphylococcus aureus
Preparao da amostra e pr-incubao:
Preparar a amostra usando a diluio 1:10 de no menos que 1 g do
produto a ser examinada conforme descrito em Contagem do nmero total
de micro-organismos mesoflicos (5.5.3.1.2). Utilizar 10 mL da diluio para
90 mL de Caldo de Enriquecimento (Caldo Casena-soja) ou quantidade
correspondente a 1 g ou 1 mL. Homogeneizar e incubar a 32,5 C 2,5 C
durante 18 a 24 horas.
Quando testar o dispositivo transdrmico, filtrar 50 mL de Caldo de
Enriquecimento por membrana estril e transferir a membrana para 100 mL
de Caldo Casena-soja. Incubar a
32,5 C 2,5 C durante 18 a 24 horas.
Seleo e subcultura:
Agitar e transferir uma ala para placa contendo Agar Sal Manitol. Incubar a
32,5 C 2,5 C durante 18 72 horas.
Interpretao:
O crescimento de colnias amarelas ou brancas rodeada por uma zona
amarela indica presena provvel de S. aureus que deve ser confirmada por
testes
de identificao microbiana.
O produto cumpre o teste se no for observado crescimento de tais colnias
ou se as provas de identificao foram negativas.
Clostridium
Preparao da amostra e pr-incubao:
23
24
DOSSI TCNICO
13 REGISTROS E RASTREABILIDADE
Todos os processos dentro da empresa e realizada pelo Controle de Qualidade devem ser
registrados e de fcil rastreabilidade para, caso haver algum desvio, a empresa identificar
o(s) problema(s) e realizar as devidas correes, adequaes e/ou implementaes de
aes.
14 DESCARTE DE MATERIAIS (RESDUOS)
A empresa deve possuir um Plano de Gerenciamento de Resduos Sade, onde deve
constar todos os processos adequados de descarte de produtos qumicos, seu manejo,
segregao, acondicionamento, identificao, transporte interne, armazenamento
temporrio, tratamento, armazenamento externo, coleta e transporte externos de acordo
com as suas especificidades e caractersticas e conforme legislaes sanitrias vigentes.
15 LIBERAO DE PRODUTO ACABADO
Qualquer produto acabado antes de ser comercializado deve aguardar na rea de
quarentena para o Controle de Qualidade aprova-lo, aps realizao de anlise e mediante
a processo bem definido e documentado e liber-lo para o mercado.
16 RETENO DE AMOSTRAS DE PRODUTO ACABADO
As amostras de reteno, so amostras de lote de produto acabado que so retidas em
embalagem original ou equivalente ao material de embalagem de comercializao e
armazenadas nas condies especificas e em quantidade suficiente para a realizao do no
mnimo duas anlises completas.
As amostras de reteno devem ser guardadas durante todo o perodo de validade do
produtos acrescido de 12 meses (1 ano).
As retenes devem abranger alm dos produtos acabados, as matrias primas e produtos
em processo, quando for o caso.
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Concluses e recomendaes
Concluses e recomendaes
Todas as empresas fabricantes e importadoras de produtos cosmticos devem obedecer as
normas e legislaes em vigor para disponibilizar produtos de qualidade dentro de prrequisitos estipulados pelos rgos gerenciadores como ANVISA, Ministrio da Sade e
Vigilncia Sanitria locais.
Cabe a cada empresa, disponibilizar todos os meios necessrios para o setor do controle de
qualidade realizar suas atividades de forma adequada e segura, viabilizando a liberao de
produtos de qualidade num mercado cada vez mais competitivo.
O atendimento das normas e legislaes em vigor no visa somente atender toda uma
demanda burocrtica mas permite tambm atender as Boas Praticas de Fabricao de
Produtos Cosmticos.
Sugere-se providenciar o contato com as instituies indicadas abaixo que podero fornecelhe outras informaes.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)
Setor de Indstria e Abastecimento Trecho 5, rea Especial 57, Bloco E, 1 andar, sala 4
CEP 71205-050 Braslia DF
Telefone: 0800-642-9782
Site: <www.anvisa.gov.br>. Acesso em: 28 jun. 2012.
Associao Brasileira da Indstria Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosmticos
(ABIHPEC)
Av. Paulista, 1313, 10 andar, Cj. 1080, Bela Vista
CEP 01311-923 So Paulo SP
Telefone: (11) 3372-9899
Site: <www.abihpec.org.br>. Acesso em: 28 jun. 2012.
Associao Brasileira de Cosmetologia (ABC)
Rua Ana Catharina Randi, 25, Jardim Petrpolis
CEP 04637-130 So Paulo SP
Telefone: (11) 5044-5466
E-mail: <abc@abc-cosmetologia.org.br>
Site: <www.abc-cosmetologia.org.br>. Acesso em: 28 jun. 2012.
Conselho Federal de Farmcia (CFF)
SHCGN-CR 712/713, Bloco G, Loja 30
CEP 70760-670 Braslia DF
Telefone: (61) 2106-6552
Site: <www.cff.org.br>. Acesso em: 28 jun. 2012.
Sociedade Brasileira de Controle e Contaminao (SBCC)
Telefone: (12) 3922-9976
E-mail: <sbcc@sbcc.com.br>
Site: <www.sbcc.com.br>. Acesso em: 28 jun. 2012.
www.respostatecnica.org.br
26
DOSSI TCNICO
Referncias
Referncias
ANALTICA. Centrfuga para laboratrio modelo ROTIXA 50S/50RS (verso refrigerada e
no refrigerada). So Paulo, [200-?]. Disponvel em:
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CASA AMERICANA. Picnmetro de alumnio polido cap. 25ML. So Paulo, [2005b].
Disponvel em:
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CASA AMERICANA. Picnmetro de vidro sem termmetro cap. 50ML. So Paulo,
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FARMACOPIA Brasileira. 4.ed. So Paulo: Atheneu, 1988.
GUIA DE CONTROLE DE QUALIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS. 2 edio. Braslia:
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metico.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 28 jun. 2012.
GUIA DE ESTABILIDADE DE PRODUTOS COSMTICOS. 1 edio. Braslia: Anvisa,
2004. 52 p. Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/series/cosmeticos.pdf>.
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LABORATRIOS MICROKIT. Optimizao das anlises microbiolgicas de
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<http://www.medioscultivo.com/por/microbiologia-de-medicamentos.htm>. Acesso em: 28
jun. 2012.
27
28
DOSSI TCNICO
29
Anexos
Anexos
Anexo A Ensaios sugeridos para controle de qualidade
UMIDADE
ALCALINIDADE LIVRE
CIDO GRAXO LIVRE
TEOR DE ATIVOS
TEOR ALCOLICO
PONTO DE FUSO
VISCOSIDADE
DENSIDADE
APARENTE
DENSIDADE
PH
COR
ASPECTO
PRODUTO
ODOR E/ OU SABOR
ENSAIOS
clareador da pele
clareador/Descolorante
para cabelos
Clareador para pelos
do corpo
Condicionador/Creme
rinse/Mscara capilar
Creme, loo, gel ou
leo para o rosto/
corpo/
cabelos/mos/ps
*
*
Dentifrcios
Depilatrio qumico
Desodorante/
Desodorante
antitranspirante/
antiperspirante
(aerossol)
Desodorante/Desodora
nte
antitranspirante/antiper
spirante
(roll-on/creme/stick)
Desodorante/
Desodorante
antiperspirante/
Antitranspirante(spray)
Enxaguatrio bucal
Esmalte, verniz, brilho
para unhas
Loo ou gel
higienizante
Maquiagem
(basto/bala)
Maquiagem
(creme/lquido)
www.respostatecnica.org.br
*
*
*
*
*
*
*
30
DOSSI TCNICO
Maquiagem (lpis)
Maquiagem (ps
compactados ou no)
Neutralizante para
permanente e alisante
Produtos para alisar e
tingir os cabelos
Removedor de esmalte
Repelente de insetos
Sabonete em barra
Talco em p
Talco lquido/cremoso
Tintura capilar
Xampu e sabonete
lquido/creme/gel
Legenda:
*
*
No aplicvel
31
Talco
Clareador/Esfoliante qumico
Alisante/Ondulante, depilatrio
Amnia (ammonia)
Tintura capilar
Desodorante antitranspirante
Filtros ultravioletas
Flor
Dentifrcios
Formaldedo (formaldehyde)
Hidroquinona (hydroquinone)
Alisante e ondulante
Produtos anticaspa
Pirogalol (pyrogallol)
Resorcinol (resorcinol)
Depilatrios
Tetraboratos
Ureia (urea)
Produtos hidratantes
www.respostatecnica.org.br
32
DOSSI TCNICO
Data Emisso
Data Reviso
MTODOS ANALTICOS
MT 001
MT 002
MT 003
MT 004
MT 005
MT 006
MT 007
MT 008
Data
33
LIMITES DE ACEITABILIDADE
Contagem de microrganismos mesfilos
totais aerbios, no mais que 102 UFC/g ou
ml;
Limite mximo: 5 x 102 UFC/g ou ml;
Tipo II
www.respostatecnica.org.br
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DOSSI TCNICO
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DOSSI TCNICO
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