CHECKLIST DA RDC

16/2013

Checklist para a RDC 16 de 2013 Pgina 2 de 18

Checklist
N

EXIG

1.

I/F

2.

I/F

3.

I/F

4.

I/F

5.

I/F

6.

I/F

7.

I/F

8.

I/F

9.

I/F

10.

I/F

11.
12.

I/F
I/F

REQUISITO
2.1

2.2.1

2.2.2
13.

I/F

14.

I/F
2.2.3

15.

I/F

16.

I/F

17.

I/F

18.

I/F

19.

I/F

2.2.4

2.2.5

DESCRIO
Disposies
gerais

QUESTO
Existe um manual da qualidade na empresa?

Existe uma poltica da qualidade na empresa?

A poltica da qualidade est descrita no manual da
qualidade?
A empresa estabeleceu seus objetivos de
comprometimento com a qualidade?
Os objetivos estabelecidos pela empresa so
mensurveis?
Os objetivos estabelecidos pela empresa so
Poltica da
coerentes com a poltica da qualidade?
Qualidade
Os funcionrios foram informados sobre a poltica
da qualidade? Como?
Foi oferecido treinamento na poltica da qualidade
para os funcionrios?
Os treinamentos oferecidos tiveram sua eficcia
avaliada?
Sugesto: aleatoriamente, selecionar um ou
alguns funcionrios para pergunta-los sobre a
poltica da qualidade da empresa.
A empresa possui um organograma estabelecido?
H pessoal suficiente na organizao?
Organizao
Ficou evidenciado algum tipo de conflito de
interesse entre as reas tcnicas/qualidade e
outras reas?
Como foram estabelecidas as autoridades e as
responsabilidades dentro do Sistema de Gesto da
Responsabilidade Qualidade?
e Autoridade
O mtodo utilizado para estabelecer autoridade e
responsabilidade apropriado e contempla todos
os itens da RDC 16/2013?
Quais atividades de verificao existem na
empresa?
Por exemplo: de recebimento (distribuidores), de
Recursos e
processo (fabricante) e finais (fabricantes).
pessoal para
Foram designadas pessoas para as tarefas de
verificao
verificao?
As pessoas designadas foram treinadas? Esto
conscientes dos critrios utilizados para aceitao
ou reprovao?
Representante
Existe um representante da gerncia (RG) na

Legenda:
F Aplicvel d ao Fabricante
I Aplicvel ao Importador / Distribuidor / Armazenador

Checklist para a RDC 16 de 2013 Pgina 3 de 18

N

EXIG

20.

I/F

21.

I/F

22.

I/F

23.

I/F

24.
25.
26.
27.

I/F
I/F
I/F
I/F

REQUISITO

2.2.6

28.

I/F

29.

I/F

30.

I/F

31.

I/F

32.

I/F

2.3.1

2.3.2

DESCRIO
da gerncia.

QUESTO
organizao?
O RG tem autoridade para efetuar mudanas
dentro do Sistema de Gesto da Qualidade?
Como o RG foi nomeado?
Pode ter sido atravs de termo de nomeao, ata
de reunio, no manual ou outras formas.
Quais atividades foram atribudas ao RG? Constam
as atividades abaixo?
a. Assegurar que os requisitos do sistema de
qualidade sejam estabelecidos e mantidos
em conformidade com este Regulamento
Tcnico;
b. Relatar o desempenho do sistema de
qualidade gerncia executiva para reviso e
fornecer informaes sobre a melhoria do
sistema de qualidade.
Existe procedimento de anlise crtica / reviso
gerencial?
Foi estabelecida a periodicidade desta reviso?
Foi realizada alguma reviso gerencial?
Como foi documentada a reviso gerencial?
Quem participou da reviso?
No mnimo os tpicos a seguir constam no
Reviso gerencial relatrio / ata da reunio como pontos que foram
analisados?
Resultados de auditorias, informaes pscomercializao, desempenho de processo e
conformidade de produto, situao das aes
corretivas e preventivas, mudanas que possam
afetar o sistema da qualidade ou conformidade de
produto, requisitos regulamentares, entre outros.
Foi estabelecido a descrio para todas as funes
/ cargos constantes no organograma?
Nota: comum se chamar descrio de funo.
A descrio estabelecida apresenta critrios de
formao (escolaridade), experincia (tempo de
exerccio na funo), habilidades (perfil) e
Pessoal
treinamentos (formao especfica, interna ou
externa, na funo)?
Existe comprovao que os empregados atendem
a descrio?
Nota: podem ser cpias de certificados, listas de
presena, atas e outros.
Treinamento
Existe procedimento de treinamento?

Legenda:
F Aplicvel d ao Fabricante
I Aplicvel ao Importador / Distribuidor / Armazenador

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N

EXIG

33.

I/F

34.

I/F

35.

I/F

36.

I/F

37.

I/F

38.

I/F

39.

I/F

REQUISITO

2.3.3

40.

I/F

41.

I/F

42.

I/F

43.

I/F

44.
45.

I/F
I/F

46.

I/F

47.

I/F

48.

I/F

49.

I/F

50.
51.

I/F
I/F

DESCRIO

Consultores

Gerenciamento
de risco
2.4.1

Pa ra o distribuidor, o
pl a no de
gerenciamento de
ri s cos deve s er
a l inhado com o do
fa bri cante.

2.4.2

Gerenciamento
de risco

2.5.1

Controle de
compras

QUESTO
Existe evidncia que o pessoal foi treinado para as
atividades das quais so responsveis?
Existe comprovao da competncia dos
instrutores, sejam eles internos ou externos?
Nota: podem ser currculos, experincia na funo
dentro da prpria empresa, certificados e outros.
Os empregados foram advertidos de defeitos em
produtos que podero ocorrer como resultado do
desempenho incorreto de suas funes
especficas?
A empresa utilizou algum consultor em seu
processo de produo e/ou na qualidade?
Existe comprovao da competncia desse
consultor?
Nota: a documentao do consultor poder estar
no setor compras, de acordo com as regras da
empresa. Se estiver no setor de compras, pule esta
questo e audite juntamente com o processo 2.5.
Existe um plano de gerenciamento de riscos?
Os riscos foram identificados, avaliados e planos
de aes foram estabelecidos?
O plano de gerenciamento de riscos contempla
toda cadeia, desde o recebimento do material,
passando pela fabricao at a distribuio?
Existe monitoramento do plano de gerenciamento
de risco?
Foram designados responsveis pelo
gerenciamento dos riscos identificados?
Existe previso de reviso do plano? Com que
frequncia?
Quem o responsvel pela reviso?
Existe procedimento de aquisio ou equivalente?
Existe procedimento de avaliao de fornecedores
e prestadores de servios?
Quais critrios foram estabelecidos?
Todos os prestadores de servios cujos resultados
possam ter impacto sobre o produto so
avaliados? Quais foram considerados pela
empresa?
Existe documentao / registros que comprove
que o fornecedor ou prestador atende aos
requisitos especificados?
So mantidos registros das compras?
Esses registros apresentam a especificao dos

Legenda:
F Aplicvel d ao Fabricante
I Aplicvel ao Importador / Distribuidor / Armazenador

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N

EXIG

REQUISITO

52.

I/F

53.

I/F

54.

I/F

55.

I/F

Existe procedimento para aprovao de

documentos?

56.

I/F

Os documentos so aprovados por pessoas

designadas?

57.

I/F

3.1

3.1.2
58.

DESCRIO

Requisitos gerais

Aprovao e
emisso de
documentos

I/F

QUESTO
itens a serem adquiridos?
A especificao enviada ao fornecedor deixa claro
o produto e suas especificaes? Pode haver
ambiguidade?
Dica: aleatoriamente selecione alguns pedidos de
compras para anlise.
Esses registros identificam os responsveis pela
aprovao e a data da mesma?
Existe procedimento para controle de
documentos?

Verifique se os documentos esto assinados.

Verifique se a pessoa que assinou os documentos
esto autorizadas a assinar. Como foi autorizado?
Quem autorizou?
Dica: Pode ser na descrio de funo ou no
prprio procedimento.

59.

I/F

Existe procedimento para emisso de

documentos?

60.

I/F

Existe procedimento para distribuio de

documentos?

61.

I/F

62.

I/F

Escolha um setor aleatrio e verifique se os

documentos esto disponveis para uso. Verifique
se os documentos esto nas verses atuais.

63.

I/F

Existe procedimento para alterao / reviso de

documentos?

64.

I/F

65.

I/F

Existe procedimento para remoo de

documentos obsoletos?

66.

I/F

So mantidas cpias obsoletas?

3.1.3

3.1.4

Distribuio de
documentos

Alterao de
documentos

Os documentos esto disponveis em locais

apropriados?

Os documentos esto atualizados de acordo com

os procedimentos de reviso de documentos?

Legenda:
F Aplicvel d ao Fabricante
I Aplicvel ao Importador / Distribuidor / Armazenador

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N

EXIG

REQUISITO

67.

I/F

Os obsoletos so identificados?

68.

I/F

Onde so arquivadas?

69.

I/F

Por quanto tempo mantido?

70.

I/F

A empresa mantm procedimentos para alterao

e reviso de documentos?

71.

I/F

72.

I/F

H previso de treinamento antes dos documentos

entrarem em vigor?

73.

I/F

Existem procedimentos para o arquivo dos

registros dos documentos referentes ao sistema
de qualidade?

74.

I/F

Os registros so arquivados pelo prazo

estabelecido pelas boas prticas de fabricao
para produtos mdicos?

75.

I/F

Qual o prazo estabelecido para armazenamento

dos registros referentes aos produtos? igual a
vida til do produto?

3.1.5

3.1.6

DESCRIO

Registros de
alteraes de
documentos

Arquivo de
Documentos e
Registros

QUESTO

H procedimentos para distribuio e

recolhimento de documentos identificados como
documentos controlados?

Os demais registros so armazenados por quanto

tempo? Onde so armazenados? Por quem? Como
est organizado?

76.

I/F

77.

I/F

Existe controle dos registros eletrnicos (NFe,

relatrios em sistemas por exemplo)?

78.

I/F

Existe backup para esses registros? Qual a rotina?

Quem so os responsveis?

79.

I/F

Existem registros confidenciais? Esto assim

assinalados?

80.

F
3.2.1

81.

O fabricante mantm um registro histrico de

produto para comprovar que o lote ou partida de
fabricao foi produzido em conformidade com o
Registro histrico que estabelece o RMP?
do produto
Dica: muitas empresas chama o RHP de OS ou OP.
NO RHP ou equivalente constam pelo menos as
seguintes informaes abaixo:

Legenda:
F Aplicvel d ao Fabricante
I Aplicvel ao Importador / Distribuidor / Armazenador

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N

EXIG

REQUISITO

DESCRIO

QUESTO
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.

Data de fabricao;
Componentes utilizados;
Quantidade fabricada;
Resultados de inspees e testes;
Parmetros de processos especiais;
Quantidade liberada para distribuio;
Rotulagem;
Identificao do nmero de srie ou lote de
produo; e
Liberao final de produto.

82.

I/F

Foram estabelecidos critrios de inspeo durante

o processo de fabricao?

83.

I/F

As inspees esto mantidas, ou seja, esto sendo

executadas as inspees?

84.

I/F

85.

I/F

86.

87.

88.

89.

3.3.1

4.1
90.

91.

92.

93.

Registros de
inspees e
testes

Controle de
Projetos

So mantidos registros?
Os registros apresentam os critrios de aceitao,
os resultados, o equipamento/instrumento usado
e data e assinatura manual ou eletrnica do
responsvel?
Existem procedimentos para desenvolvimento e
controle de projeto?
O procedimento de controle de projetos
contempla a fase de planejamento e
desenvolvimento do projeto?
Os procedimentos esto aprovados por pessoa
qualificada?
Existe documentao dos dados de entrada do
projeto?
Dica: pode ser no planejamento do projeto em
um documento a parte somente para os dados de
entrada.
Existe aprovao expressa das caractersticas
especificadas para o projeto?
Existem evidncias de que o projeto foi
examinado por pessoa designada qualificada e
que sua execuo est conforme os dados de
entrada?
Existe comprovao da realizao de testes para
verificar se os dados de sada do projeto esto
conforme as especificaes?
Existe procedimento para transferncia de

Legenda:
F Aplicvel d ao Fabricante
I Aplicvel ao Importador / Distribuidor / Armazenador

Checklist para a RDC 16 de 2013 Pgina 8 de 18

N

EXIG

94.

95.

96.

97.

98.

REQUISITO

DESCRIO

QUESTO
projetos?
Dica: geralmente a transferncia o momento
em que o projeto posto para montagem do
piloto.
Aps a transferncia, a empresa possui
procedimento para validao do projeto?
Existe procedimento para liberao de projetos?
Dica: geralmente a liberao o momento em
que o projeto posto na linha de produo;
O fabricante possui procedimento para assegurar
que o projeto ser aprovado por pessoa
qualificada antes de ser liberado para produo?
O fabricante mantm um registro histrico do
projeto para comprovar que o mesmo foi
desenvolvido conforme os requisitos aprovados?
O fabricante mantm um registro mestre de
produto (RMP) com os requisitos determinados
pelas boas prticas de fabricao de produtos
mdicos?

NO RMP constam pelo menos as seguintes

informaes:
a.

4.2
99.

Registro mestre
do produto
(RMP)

b.

c.
d.
e.

100.

5.1

Controle de
processo e
produo
Instrues gerais

Especificaes do produto, incluindo os

respectivos desenhos, composio,
formulao, especificaes dos
componentes, especificaes do projeto do
software e seus cdigos fonte;
Especificaes do processo de produo,
incluindo especificaes de infraestrutura,
equipamentos, mtodos e instrues de
produo e especificaes ambientais de
produo;
Especificaes de embalagem e rotulagem,
incluindo mtodos e processos utilizados;
Procedimentos de inspeo e testes, com os
respectivos critrios de aceitao; e
Mtodos e procedimentos de instalao,
manuteno e assistncia tcnica.

Existem instrues documentadas, procedimentos

padres de operao e mtodos que definam e
controlem a forma de produo, instalao e
manuteno?

Legenda:
F Aplicvel d ao Fabricante
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N

EXIG

101.

I/F

102.

I/F

REQUISITO
5.1.2

DESCRIO
Instalaes

QUESTO
As instalaes da empresa so adequadas para o
negcio fim da organizao?
A empresa estabeleceu os devidos controles
ambientais para seu processo?
Existe procedimento para tal?

103.

I/F

104.

I/F

105.

I/F

Os responsveis pela execuo das atividades de

controle ambiental esto cientes dos critrios para
monitoramento?

106.

I/F

So abertas aes corretivas para os desvios

verificados o controle ambiental?

107.

I/F

Existe procedimento, instruo ou equivalente de

limpeza?

108.

I/F

Existe uma programao de limpeza?

109.

I/F

110.

I/F

111.

I/F

Os ambientes apresentam-se limpos para os fins

da organizao?

112.

I/F

O pessoal utiliza uniformes e calados adequados

tarefa realizada? (Principalmente EPI)

113.

I/F

114.

I/F

Existem placas sinalizadoras?

115.

I/F

Existem evidncias de que os empregados no

comem, no bebem e no fumam nas reas onde
podem afetar o produto?

116.

I/F

117.

I/F

118.

I/F

5.1.3

5.1.3.1

5.1.3.2

5.1.3.3

Controle
ambiental

Limpeza e
sanitizao

Sade e higiene
do pessoal

Hbitos do
pessoal

Dica: a necessidade pode no est estabelecida

em um procedimento e sim em um manual ou
equivalente.
O controle ambiental est em vigor? Existem
registros?

Existe evidncia que a programao est em vigor?

Os produtos utilizados na limpeza so registrados
o Ministrio da Sade?

O pessoal foi treinados sobre o uso dos EPIs?

Os funcionrios foram treinados?

Existem placas sinalizadoras?

5.1.3.4

Controle de
contaminao

Quais cuidados foram estabelecidos para evitar a

contaminao de equipamentos, componentes,

Legenda:
F Aplicvel d ao Fabricante
I Aplicvel ao Importador / Distribuidor / Armazenador

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N

EXIG

119.

I/F

Existe um programa documentado de combate a

insetos e roedores?

120.

I/F

H evidncias de que esse programa est em

vigor? Dica: a evidncia o laudo ou certificado
emitido. Registre o nome da empresa prestadora,
data do ltimo servio e os produtos que foram
utilizados com seus respectivos registros no MS.

121.

I/F

O procedimento prev quais produtos pode ser

utilizado?

122.

REQUISITO

DESCRIO

QUESTO
materiais de fabricao, produtos intermedirios e
acabados por materiais de limpeza e desinfeco,
incluindo substncias perigosas ou contaminantes
gerados pelo processo de fabricao?

A empresa gera algum resduo qumico em seu

processo?

I/F

5.1.3.5

Remoo de lixo
e esgoto qumico

Dica: inclui produtos vencidos no caso de

distribuidores.
Se sim para a questo anterior, quais os cuidados
so tomados?

123.

I/F

124.

I/F

Se sim para a questo anterior, existe Programa de

Gerenciamento de Resduos em Servio de Sade
(PGRSS)?

125.

I/F

A empresa gera algum resduo biolgico ou seu

processo apresenta algum risco biolgico?

126.

I/F

127.

I/F

Se sim para a questo anterior, existe Programa de

Gerenciamento de Resduos em Servio de Sade
(PGRSS)?

128.

I/F

Existe PPRA e PCMSO na empresa?

129.

I/F

So disponibilizados os EPIs aos funcionrios?

5.1.3.6

5.1.4
130.

I/F

Risco biolgico

Sade do
trabalhador

Se sim para a questo anterior, quais os cuidados

so tomados?

Foram ministrados os treinamentos previsto no

PPRA?
Dica: olhe no final do PPRA os treinamentos
definidos pela empresa que elaborou o
documento para a organizao.

Legenda:
F Aplicvel d ao Fabricante
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Checklist para a RDC 16 de 2013 Pgina 11 de 18

N

EXIG

REQUISITO

131.

I/F

H um programa documentado de limpeza e

manuteno de mquinas e equipamentos?

132.

I/F

O programa est em vigor? Existes os devidos

registros?
5.1.5

DESCRIO

Equipamento

QUESTO

Selecione aleatoriamente uma mquina e verifique

todas as manutenes (preventivas e corretivas)
pelas quais ela passou. Verifique quem realizou a
trs ltimas manutenes e se tem competncia
comprovada.

133.

I/F

134.

135.

136.

Existe procedimento de embalagem?

137.

Quando aplicvel h procedimentos para

rotulagem de produtos?

138.

Existem controles que comprovem que as

embalagens e rtulos esto conforme as
especificaes (RMP)?

139.

Existe na empresa processo especial?

5.1.6

5.2

Processo Especial Se sim para a questo anterior, existe

procedimento para tratar os processos especiais?

Controles de
embalagem,
rotulagem e
Quando aplicvel os rtulos so inspecionados,
instrues de uso aprovados e liberados para estoque ou uso por
pessoas designadas qualificadas?
Para o importador,
apenas a rotulagem

140.

confirme estabelece a
RDC 185/2001

Quando aplicvel a empresa mantm uma rea

destinada ao armazenamento de rtulos e
instrues de uso?

141.

As instrues de uso esto conforme o registro do

produto na ANVISA?

142.

Se aplicvel, a rea tem acesso restrito?

fechada?

143.

I/F

144.

I/F

145.

I/F

H procedimentos para inspeo e, quando

aplicvel, testes de componentes e materiais de
fabricao recebidos, para assegurar que os
requisitos especificados foram atendidos?
5.3

Inspeo e testes

Os produtos ficam em rea especfica aguardando

a inspeo antes da entrada dos mesmos?
Existem relatrios de inspeo comprovando que
os componentes e materiais de fabricao

Legenda:
F Aplicvel d ao Fabricante
I Aplicvel ao Importador / Distribuidor / Armazenador

Checklist para a RDC 16 de 2013 Pgina 12 de 18

N

EXIG

REQUISITO

DESCRIO

QUESTO
recebidos foram inspecionados antes de serem
transferidos para a produo e esto conforme as
especificaes?

146.

I/F

Como feita a inspeo? Quem faz?

147.

I/F

Quais os critrios para aprovao?

148.

I/F

utilizado plano de amostragem para inspeo de

recebimento?

149.

Quando aplicvel so realizados testes durante o

processo de fabricao para assegurar a
conformidade com as especificaes?

150.

Como feita a inspeo? Quem faz?

151.

Quais os critrios para aprovao?

152.

utilizado plano de amostragem para inspeo

durante o processo?

153.

Os resultados desses testes esto registrados?

154.

Os resultados desses testes so examinados e

aprovados por pessoal designado qualificado?

155.

Existem procedimentos para reter componentes e

materiais de fabricao durante o processo at
que as inspees e testes exigidos tenham sido
completados e que as aprovaes necessrias
tenham sido completadas?

156.

Os produtos ficam em rea especfica aguardando

a inspeo antes de darem continuidade?

157.

Existem evidncias de que esses procedimentos

so aplicados?

158.

A empresa mantm procedimentos para inspeo

e teste de produtos acabados assegurando que um
lote ou partida est conforme as especificaes?

159.

Como feita a inspeo? Quem faz?

160.

Quais os critrios para aprovao?

161.

utilizado plano de amostragem para inspeo

final?

162.

Os produtos acabados so identificados e

mantidos em rea determinada at a concluso

Legenda:
F Aplicvel d ao Fabricante
I Aplicvel ao Importador / Distribuidor / Armazenador

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N

EXIG

REQUISITO

DESCRIO

QUESTO
dos testes finais de aprovao?

163.

H comprovao de que os produtos acabados

transferidos para a expedio esto aprovados nos
testes finais e que a transferncia feita por
pessoal autorizado e esto de acordo com os
requisitos constantes no registro mestre do
produto (RMP)?

164.

Na inspeo final comparado o lote produzido

com o RMP?

165.

A transferncia de produtos acabados est

associada aos nmeros dos lotes ou partidas
correspondentes?

166.

I/F

167.

Existe em programa documentado para calibrao

e aferio de instrumentos?
Os instrumentos de inspeo, medio e testes
esto identificados indicando se esto aferidos ou
calibrados?

I/F

Dica: olhe o selo de calibrao ou certificado.

168.

H procedimentos para garantir que instrumentos

no calibrados ou aferidos no sejam instalados e
usados?

I/F

5.4

Inspeo,
medio e
A empresa protege corretamente suas instalaes
equipamentos de para evitar que os instrumentos de medio no
testes
sejam danificados de forma intencional ou no
intencional?

169.

I/F

170.

I/F

Os instrumentos de medio so corretamente

mantidos?

171.

I/F

Caso no existam padres nacionais a aferio e

calibrao so referidas a padres prprios,
confiveis, e reproduzveis?

172.

I/F

H registros que comprovem a confiabilidade

desses padres?

173.

Existem protocolos de validao de processos

especiais?
5.5.

174.

Validao

Os mtodos analticos, sistemas auxiliares de

suporte ao processo ou controle ambiental,
sistemas informatizados automatizados e

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N

EXIG

REQUISITO

DESCRIO

QUESTO
softwares que possam afetar adversamente a
qualidade do produto ou o sistema da qualidade
so validados?

175.

176.

I/F

177.

I/F

178.

I/F

As mudanas so registradas?

179.

I/F

A empresa mantm procedimentos para o

manuseio de produtos acabados?

Existe procedimento e/ou mtodos para

revalidao peridica dos processos especiais?
A empresa estabeleceu procedimento para
controle de mudana?
5.6

Controle de
mudana

O procedimento prev as atividades de solicitao,

anlise crtica, implementao e avaliao aps a
implementao da mudana?

180.

I/F

O procedimento assegura que quando a qualidade

ou a condio de adequado ao uso de um
componente, material de fabricao, produto
intermedirio ou produto acabado se deteriorar ao
longo do tempo, os mesmos no sejam utilizados
ou distribudos primeiro?

181.

I/F

Os produtos acabados so armazenados conforme

estabelecido nos procedimentos?

182.

I/F

O armazenamento obedece ao empilhamento

mximo constante nas embalagens?

183.

I/F

O armazenamento obedece aos requisitos de

temperatura e umidade constante nas embalagens
e nas especificaes dos fornecedores?

184.

I/F

185.

I/F

Os produtos so armazenados (temporria ou

permanentemente) no cho?

186.

I/F

A rea de armazenamento apresenta condies

adequadas de higiene e limpeza de modo a evitar
danos e contaminaes no produto acabado?

187.

I/F

A sala apresenta mofo? Umidade? Sujeira?

6.1.

6.2

Manuseio

Armazenamento

Os produtos so armazenados afastados de

parede, teto e qualquer outra superfcie que possa
danific-lo?

Legenda:
F Aplicvel d ao Fabricante
I Aplicvel ao Importador / Distribuidor / Armazenador

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N

EXIG

REQUISITO

DESCRIO

QUESTO
Os produtos distribudos ao mercado so
registrados de forma a identificar-se o nome e o
endereo do consignatrio, as quantidades
distribudas e o numero de controle ou numero do
lote ou partida de fabricao que permita sua
rastreabilidade (NF)?

188.

I/F

189.

I/F

Existe procedimento de identificao e

rastreabilidade de materiais, componentes e/ou
produtos acabados?

190.

I/F

A rastreabilidade baseada em nmero de lotes

ou de srie?

191.

I/F

192.

O numero do lote ou partida associado ao produto

acabado est registrado no histrico
correspondente?

193.

No Registro Histrico do Produto (RHP) ou

equivalente (por exemplo OS ou OP) registrado o
nmero de controle do produto fabricado?

194.

I/F

Existem procedimentos que assegurem que

componentes , materiais de fabricao, produtos
acabados ou devolvidos, no-conformes com as
especificaes no sejam utilizados?

195.

I/F

Os materiais de fabricao, os componentes, os

produtos acabados ou devolvidos no-conformes
so claramente identificados e segregados?

196.

I/F

Como so identificados? rea? Marcadores?

Paletes? Containers?

6.3

6.4

6.5

Distribuio

Identificao e
rastreabilidade

Produtos no
conformes

A rastreabilidade envolve todo o processo da

empresa?

Existem responsveis designados para decidir pela

segregao e liberao destes materiais,
componentes , produtos acabados ou devolvidos?

197.

I/F

198.

I/F

Quem o responsvel? Onde est designado? O

que feito para liberar? Como registrado a
liberao?

199.

I/F

Existe rotina de reprocessamento de produtos?

200.

I/F

Se sim para a questo anterior, quem avalia a

possibilidade de reprocessamento?

Legenda:
F Aplicvel d ao Fabricante
I Aplicvel ao Importador / Distribuidor / Armazenador

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N

EXIG

REQUISITO

201.

I/F

Como registrada a avaliao?

202.

I/F

Como so identificados os produtos em

reprocessamento?

203.

I/F

Os produtos em reprocessamento ficam sujeitos a

total reinspeo?

204.

I/F

Existe procedimento para investigar as causas de

no conformidades ou no conformidade
potencial do sistema de qualidade?

205.

I/F

Como so investigados os problemas? utilizado

algum mtodo (Ishikawa, 5 Porqus, 6M,
Brainstorming, outros?

206.

I/F

207.

I/F

avaliada a eficcia das aes tomadas?

208.

I/F

A responsabilidade e a autoridade para decidir

sobre avaliao, implementao e monitorao
das aes corretivas aprovadas esto claramente
definidas?

209.

I/F

Quem o responsvel? Onde est designado

210.

I/F

H procedimentos para gerenciamento das

reclamaes dos clientes?

211.

I/F

As reclamaes so registradas conforme os

requisitos das boas prticas de fabricao para
produtos mdicos?

212.

I/F

Quando aplicvel as reclamaes dos clientes so

examinadas, investigadas e aes corretivas so
tomadas para prevenir repetio da ocorrncia?

7.1

7.2

DESCRIO

Aes corretivas
e preventivas

Reclamao

QUESTO

As aes corretivas resultantes das investigaes

de no conformidade ou no conformidade
potencial so documentadas e implementadas?

213.

I/F

Quem recebe a reclamao? Como registrada a

reclamao?

214.

I/F

As investigaes so documentadas?

215.

I/F

Como so investigadas?

216.

I/F

A autoridade sanitria cientificada caso a

reclamao seja referente a bito, leso ou doena
grave envolvida?

Legenda:
F Aplicvel d ao Fabricante
I Aplicvel ao Importador / Distribuidor / Armazenador

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N

EXIG

217.

I/F

218.

I/F

219.

I/F

220.
221.

I/F
I/F

222.

I/F

223.

I/F

224.

I/F

225.

I/F

226.
227.

I/F
I/F

228.

I/F

229.

I/F

230.

I/F

231.

I/F

232.

I/F

233.

I/F

234.

I/F

235.

I/F

REQUISITO

DESCRIO

7.3

Auditoria da
qualidade

8.1

Instalao

8.2

Assistncia
tcnica

QUESTO
Existem registros de que as aes corretivas
aprovadas, decorrentes de reclamaes, foram
implementadas?
A empresa tem procedimentos de auditorias
internas para verificar se o sistema de qualidade
est conforme os requisitos estabelecidos nas
boas praticas de fabricao de produtos mdicos?
Existem registros de treinamento dos auditores
internos do sistema de qualidade?
Quando foi o treinamento?
Quem ou que empresa ofereceu?
Os auditores tm conscincia da importncia de
seu papel no processo de melhoria continua da
organizao?
Existem relatrios de auditoria interna da
qualidade indicando as no-conformidades
encontradas?
O relatrio est assinado pelo responsvel pela
rea auditada?
O pessoal que executa as auditorias internas da
qualidade independente das reas auditadas?
No pertencem a mesma rea?
No so parentes? Namorados ou algo parecido?
Existem registros da implementao das aes
corretivas recomendadas nos relatrios de
auditoria interna?
Foram abertas aes corretivas para todas as no
conformidades identificadas na auditoria?
As aes corretivas foram tratadas corretamente
conforme procedimento de ao corretiva? (7.1)
Quando aplicvel, existe procedimento de
instalao de produtos?
A instalao documentada?
Quando aplicvel, existe procedimento de
assistncia tcnica de produtos?
A assistncia tcnica registrada?
No registro da assistncia tcnica constam pelo
menos os dados abaixo?
a.
b.
c.
d.
e.

Produto objeto do servio;

Nmero de controle utilizado;
Data da realizao do servio;
Identificao do prestador do servio;
Descrio do servio realizado; e

Legenda:
F Aplicvel d ao Fabricante
I Aplicvel ao Importador / Distribuidor / Armazenador

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N

EXIG

REQUISITO

236.

I/F

237.

I/F

238.

I/F

Os planos de amostragem adotados pelo

fabricante esto formalizados por escrito?

239.

I/F

Em que fases do processo so utilizados os planos

de amostragem?

240.

I/F

Existem procedimentos para reviso peridica dos

planos de amostragem visando verificar a
adequao da tcnica estatstica ao resultado
pretendido? Conforme procedimento de controle
de documentos?

241.

I/F

242.

I/F

DESCRIO

Tcnicas
estatsticas

QUESTO
f. Resultados das inspees e testes para
aprovao do servio.
Existe comprovao da competncia dos tcnicos
envolvidos com o processo de assistncia tcnica?
Os registros de assistncia so analisados
periodicamente para verificar a necessidade de
aes corretivas, preventivas ou outras aes?

Existe pessoal designado qualificado para realizar

esta reviso e propor tcnicas estatsticas
adequadas?
Como so controlados os indicadores e os
objetivos da qualidade da empresa?

Legenda:
F Aplicvel d ao Fabricante
I Aplicvel ao Importador / Distribuidor / Armazenador