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PROCESSO DE TRATATIVA DE NÃO
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CONFORMIDADES (PRODUTOS PARA SAÚDE)
Status: APROVADO

1. OBJETIVO

Este procedimento visa estabelecer os requisitos, atividades, autoridade e responsabilidade do processo de

tratativa de Não Conformidades dos Produtos para Saúde.

2. ABRANGÊNCIA

Este procedimento se aplica a todos os setores da empresa que impactam na qualidade e no processo de tratativa
de Não Conformidades, sendo: Recursos Humanos, Comercial, Pós-Vendas, Assistência Técnica, Logística,
Compras, Recebimento e Estoque, Produção, Controle de Qualidade, PCP, Engenharia, Gestão da Qualidade e
Manutenção Predial.

3. DEFINIÇÕES

 Auditoria de qualidade: significa um exame estabelecido, sistemático e independente de todo o sistema de

qualidade de um fabricante, executado em intervalos regulares e com frequência suficiente para assegurar
que tanto as atividades do sistema de qualidade quanto seus resultados satisfaçam os procedimentos
especificados em seu sistema de qualidade, que esses procedimentos sejam implementados eficientemente
e ainda que sejam adequados para alcançar os objetivos do sistema de qualidade.
 Componente comercial: item de padrão comercial não exclusivo da Philozon.
 Não conformidade: não cumprimento de requisito previamente especificado.
 Requisito: necessidade ou expectativa que é declarada (documentada), geralmente implícita (por costume
ou prática) ou obrigatória (por norma, regulamento ou legislação).

4. PROCEDIMENTO

4.1. CRITÉRIOS PARA REGISTRO DE NÃO CONFORMIDADES

Devem ser considerados os seguintes critérios para registro das ocorrências classificadas como Não
Conformidades, conforme cada situação abaixo:
 RQ_010 - Registro de Não Conformidade (Material Rejeitado): todo e qualquer produto, conjunto,
componente ou material que apresente mau funcionamento ou não atendimento a requisito no recebimento,
durante o processo produtivo ou nos testes finais, e reportado através da Ficha de Material Rejeitado (ver
Figura 3).
 RQ_040 - Não Conformidade de Produto ou Serviço: quando há recorrência no registro do RQ_010 em
curto espaço de tempo (mesma peça, ou peças diferentes do mesmo fornecedor), necessidade de ação de
contingência para o material rejeitado ou necessidade de notificação de ação de campo à Anvisa ou recall
de produtos (ver PQ_020 - Processo de Tecnovigilância e Investigação de Evento Adverso).
 RQ_011 - Registro de Ação Corretiva e Ação Preventiva: quando, ao registrar a Não Conformidade no
RQ_040, a causa do problema não é evidente ou não for identificada, ou quando não há indicativo de que o
problema não voltará a ocorrer. O RQ_011 também pode ser originado a partir da reunião de análise de
indicadores da Gestão da Qualidade quando os critérios dos indicadores não forem atendidos.
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FICHA DE MATERIAL REJEITADO Nº SEQ. RQ_010 INFORMAÇÕES DO RETRABALHO INTERNO

ETAPA DO  Insp. Qualidade  Produção  Calibração  Liberação  Embalagem
PROCESSO  No estoque  Reparo AT  Testes  Outros:

INFORMAÇÕES DO PROBLEMA
EQUIP. Nº SÉRIE DATA NOME
CÓD. ITEM
LOTE QUANT. FORNECEDOR ANÁLISE DA ENGENHARIA
Descrição do problem a apresentado:

DISPOSIÇÃO DATA NOME

ANÁLISE DO FORNECEDOR
EQUIP. Nº SÉRIE DATA NOME

INFORMAÇÕES DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA

A P LIC A ÇÃ O / / Observações:
N° OS DATA NOME

Figura 1 - Ficha de material rejeitado (frente e verso)

4.2. IDENTIFICAÇÃO E SEGREGAÇÃO DE PRODUTO, COMPONENTE OU CONJUNTO NÃO CONFORME

Os produtos, conjuntos ou componentes identificados como Não Conformes devem ser mantidos em caixas ou
sacos plásticos, acompanhados pela ficha de material rejeitado e segregados no setor de Controle de Qualidade
(sala de Testes Finais) em prateleiras identificadas.

4.3. PROCESSOS DE TRATATIVA DE NÃO CONFORMIDADES

As Não Conformidades podem se originar em três eventos diferentes, conforme apresentado na Figura 2 abaixo:
Não Conformidade de produto ou componente identificado em fábrica, Não Conformidade de processo interno e
Não Conformidade de produto ou componente identificado externamente à organização.
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Figura 2 - Estrutura geral de tratativa de Não Conformidade e Reclamação (ver DQ_003 - Manual da Qualidade)

4.3.1. NÃO CONFORMIDADE DE PRODUTO OU COMPONENTE IDENTIFICADA EM FÁBRICA

Tabela 1 - Definição do processo de tratativa de não conformidade de produto ou componente identificada em

fábrica
Fontes das entradas Todos os setores da empresa
- Não conformidades identificadas conforme PQ_019 - Processos de Controle de
Qualidade:
- Defeitos ou mau funcionamento identificado durante o processo produtivo
ou nos testes finais dos produtos e conjuntos
- Não atendimento a requisitos de projeto identificado no recebimento, no
processo produtivo ou nos testes finais dos produtos, conjuntos e
componentes
- Não atendimento a requisitos identificado em auditorias de produto ou componente
Entradas e recursos
(ver seção 4.3.2.)
- Ficha de material rejeitado preenchida
- Material rejeitado
- RQ’s de Registro Histórico do Produto
- RQ’s de checklist de montagem e testes
- RQ_010 - Registro de Não Conformidade (Materiais Rejeitados)
- RQ_040 - Não Conformidade de Produto ou Serviço
- PQ_020 - Processo de Tecnovigilância e Investigação de Eventos Adversos
Ver fluxograma na Figura 3.
O PQ_020 traz os requisitos que definem sobre a necessidade de notificação da
Anvisa e início de uma investigação. O responsável do setor de Gestão da
Qualidade deve avaliar, conforme o tipo de Não Conformidade, se é necessária uma
campanha de recall, ou seja, de corrigir problema em produtos já entregues. Por
fim, se não se enquadrar nos critérios para notificação e investigação, assinalar “
Atividades e responsáveis
Nenhuma ação necessária” no RQ_040 e prosseguir com o processo.

NOTA: Ações de contingência podem incluir, mas não se limitando a, o

Saídas
Recebedores das saídas e clientes
estabelecimento provisório de desvios na especificação dos requisitos de produto
ou processo, registrado no RQ_056 - Desvios de Especificações de Produto ou
Processo.
- Produto, componente ou conjunto retrabalhado, recuperado ou descartado;
- RQ_010 preenchido;
- RQ_040 preenchido;
- Ação de contingência tomada;
- Informação para reavaliação da Análise de Risco;
- Informações para a análise da alta gerência – Análise Crítica da Direção.
- Quem reportou a Não Conformidade
- Direção
- Anvisa

Identificação de alteração em componentes comerciais adquiridos pela empresa: quando identificada uma
alteração das especificações do componente comercial adquirido, mesmo que essa alteração ainda esteja dentro
dos requisitos especificados, o colaborador do setor de Gestão da Qualidade, ao ser informado da alteração, deve
realizar o seu registro no RQ_010 e abrir um RQ_040, encaminhando esse último para o setor de Engenharia
avaliar o impacto da alteração no produto e nas especificações.
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Figura 3 - Processo de tratativa de não conformidade de produto ou componente identificada em fábrica

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4.3.2. NÃO CONFORMIDADE IDENTIFICADA EM AUDITORIA INTERNA OU EXTERNA

Auditoria de produto ou componente: realizada além dos controles de qualidade usualmente aplicados durante o
processo produtivo. Visa a comprovação do atendimento de requisitos específicos, p.e. em um processo de
certificação de produto, quando procura-se confirmar o atendimento geral dos requisitos de produção ou outras
situações que se avaliem necessário um teste mais detalhado de um produto específico. Essa auditoria de produto
pode ser conduzida pelos setores de Engenharia ou Gestão da Qualidade, envolvendo as funções adequadas
para o tipo de auditoria que se pretende. No caso de auditorias realizadas por entidades externas (Inmetro,
Organismo Certificador de Produto etc.), o setor responsável pela tratativa interna da auditoria é o mesmo setor
responsável pelo atendimento à entidade externa. Para Não Conformidades identificadas em auditorias de
produtos, deve-se seguir com a tratativa através do processo detalhado na seção 4.3.1..
Auditoria interna ou externa de processo: tem como objetivo verificar o atendimento de requisitos de normas de
Sistema de Gestão (BPF, ISO 13485 etc.) ou requisitos de procedimentos internos da organização. A auditoria
interna é de responsabilidade do setor de Gestão da Qualidade, podendo ter a participação de pessoas de outros
setores (ver PQ_010 - Processo de Auditoria da Qualidade). A auditoria externa é realizada por entidades externas
(Anvisa, Organismo Certificador de Produto etc.) com o suporte interno do setor de Gestão da Qualidade.

Tabela 2 - Definição do processo de tratativa de não conformidade identificada em auditoria de processo

- Setor de Gestão da Qualidade
Fontes das entradas
- Entidades externas de auditoria
- Não atendimento a requisitos nos processos da empresa, na documentação
destes processos (procedimentos e registros) ou em requisitos de normas de
Sistema de Gestão
Entradas e recursos - Relatórios de auditorias emitidos por entidades externas
- RQ_011 - Registro de Ação Corretiva e Ação Preventiva
- RQ_024 - Registro de Auditoria da Qualidade
- RQ_040 - Não Conformidade de Produto ou Serviço
O processo de auditoria externa é detalhado no PQ_010 - Processo de Auditoria da
Qualidade.
Com base nas Não Conformidades identificadas no RQ_024, o colaborador de
Gestão da Qualidade deve preencher o RQ_040 e encaminhá-lo ao responsável
pelo setor onde foi identificada a Não Conformidade.
O responsável pela tratativa da Não Conformidade deve avaliar a necessidade da
abertura de uma Ação Corretiva (RQ_011) e definir as ações necessárias para a
resolução da Não Conformidade através do RQ_040. Ao finalizar o preenchimento
do RQ_040, e o RQ_011 quando utilizado, o responsável pela tratativa deve
Atividades e responsáveis
encaminhar os documentos ao setor de Gestão de Qualidade.
O colaborador de Gestão da Qualidade, após o prazo previsto no RQ_040 ou no
RQ_011 para a conclusão das ações, ou em uma auditoria futura, deve avaliar a
eficácia das ações tomadas na resolução da Não Conformidade.

NOTA: Ações de contingência podem incluir, mas não se limitando a, o

Saídas
Recebedores das saídas e clientes
estabelecimento provisório de desvios na especificação dos requisitos de produto
ou processo, registrado no RQ_056 - Desvios de Especificações de Produto ou
Processo.
- Não Conformidade de processo tratada através de ações com eficácia verificada
- RQ_040 preenchido
- RQ_011 preenchido, quando houver
- Processo e/ou procedimento corrigido ou alterado
- Informações para a análise da Alta Gerência – análise crítica da Direção
- Direção
- Setor auditado
- Setor de Gestão da Qualidade
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4.3.3. NÃO CONFORMIDADE DE PRODUTO OU SERVIÇO IDENTIFICADA POR RECLAMAÇÃO DE

CLIENTE

Este tipo de Não Conformidade é identificado no PQ_012 - Processo de Gerenciamento de Reclamações. Quando
o colaborador do setor de Gestão da Qualidade, na avaliação da reclamação do cliente, verificar a necessidade de
uma ação de contingência para a Não Conformidade, deve registrar a tratativa da mesma através de um RQ_040 -
Não Conformidade de Produto ou Serviço, ao qual deve anexar uma cópia do RQ_013 - Registro de Reclamação
de Cliente que originou essa Não Conformidade.

4.4. AÇÃO CORRETIVA E AÇÃO PREVENTIVA

Os requisitos, atividades, autoridade e responsabilidade do processo de Ações Corretiva e Preventiva estão

estabelecidos no PQ_018 - Processo de Tratativa de Ações Corretivas e Preventivas.
Ações Corretivas são decorrentes dos processos descritos nas seções 4.3.1., 4.3.2. e 4.3.3..
Ações Preventivas podem ser resultado de análise crítica dos processos, desdobramento de Ações Corretivas ou
sugestões dos colaboradores realizadas através do RQ_009 - Formulário de Sugestões. Os formulários
preenchidos são encaminhados ao setor de Gestão de Qualidade que avalia a sugestão e encaminha aos setores
pertinentes, que são responsáveis pela análise de viabilidade e emissão do parecer de implementação ou não da
sugestão.

4.5. NOTIFICAÇÃO DE AÇÃO DE CAMPO À ANVISA

Uma Não Conformidade de produto ou componente interno (identificada em fábrica) pode gerar a necessidade de
aplicar uma ação corretiva aos produtos que foram distribuídos e que podem apresentar a Não Conformidade em
questão. Para tanto, é necessário efetuar uma notificação de ação de campo à Anvisa.
A emissão de uma notificação de ação de campo à Anvisa está descrita no PQ_020 - Processo de Tecnovigilância
e Investigação de Evento Adverso e é identificada pelo colaborador do setor de Gestão da Qualidade ao
preencher o RQ_040 - Não Conformidade de Produto ou Serviço. O colaborador do setor de Gestão da Qualidade
deve informar o responsável pela notificação de ação de campo.

5. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

 PQ_010 - Processo de Auditoria da Qualidade;

 PQ_012 - Processo de Gerenciamento de Reclamações;
 PQ_018 - Processo de Tratativa de Ações Corretivas e Preventivas;
 PQ_019 - Processos de Controle de Qualidade;
 PQ_020 – Processo de Tecnovigilância e Investigação de Evento Adverso
 RQ_009 - Formulário de Sugestões;
 RQ_010 - Registro de Não conformidades (Materiais Rejeitados);
 RQ_011 - Registro de Ação Corretiva e Ação Preventiva;
 RQ_013 - Registro de Reclamação de Cliente;
 RQ_024 - Registro de Auditoria da Qualidade;
 RQ_040 - Não Conformidade de Produto ou Serviço;
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Status: APROVADO

 RQ_056 - Desvios de Especificações de Produto ou Processo;

6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

ABNT, Associação Brasileira de Normas Técnicas. NBR ISO 13485: Produtos para saúde - Sistemas de gestão
da qualidade - Requisitos para fins regulamentares. Rio De Janeiro, 2016.

BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 16, de 28 de março de 2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras
providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 1º de abril de 2013.
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REV. DATA DESCRIÇÃO DAS ALTERAÇÕES REALIZADAS NA REVISÃO

00 06/10/2016 Emissão
- Alterado o título do documento de “Processo de Controle de Não Conformidades e Ações
Corretivas e Preventivas” para “Processo de Tratativa de Não Conformidades (Produtos para
Saúde)”;
- O conteúdo relacionado às Ações Corretivas e Preventivas foi realocado no PQ_018 - Processo de
Tratativa de Ações Corretivas e Preventivas;
- Incluídas as seções “2. Abrangência”, “3. Definições” e “5. Documentos Complementares”. A seção
“Procedimento” foi renumerada como seção 4;
- Incluídas as seções no procedimento: 4.1. Critérios para registro de não conformidades, 4.2.
Identificação e segregação de produto, componente ou conjunto não conforme, 4.3. Processos de
tratativa de não conformidades e 4.5. Emissão de alertas na Anvisa;
- Inserida a Figura 1 (cópia do DQ_003 - Manual da Qualidade) na seção 4.3;
01 29/10/2021
- A antiga seção 2.1.1. foi renomeada como 4.3.1. e todos os campos da tabela de SIPOC foram
atualizados. Incluído texto sobre alteração de itens comerciais na seção 4.3.1;
- Removida a seção 2.1.2. Não conformidade de processo ou procedimento;
- A antiga seção 2.1.3. foi renomeada como 4.3.3;
- A antiga seção 2.1.4. foi renomeada como 4.3.2;
- Removida a seção 2.1.5. Não conformidade de componente e materiais no recebimento;
- A ficha de material rejeitado (antiga Figura 3) foi atualizada para uma nova versão e realocada na
seção 4.1.;
- A antiga seção 2.2. foi renomeada como 4.4. e a tabela de SIPOC foi removida;
- Na seção 6., foi incluída a norma NBR ISO 13485;
- Incluído o quadro de controle das alterações e os campos para elaboração e aprovação.
02 14/12/2022 -

Elaboração: Aprovação: