Requisitos Legais Farmacia Hospitalar 2

Farmcia
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran

Encarte da Comisso de Farmcia Hospitalar / CRF-PR
Edio II - Ano II - Janeiro a Junho 2013
ISSN - 2179 - 5851
Requisitos
LEGAIS E REGULAMENTARES
da Farmcia Hospitalar
Farmcia
ndice
Introduo
Sade
Profisso Farmacutica
Assistncia Farmacutica
Farmacotcnica Hospitalar
CIH
Medicamentos Sujeitos a
Controle especial
Acreditao Hospitalar
Gases Medicinais
3
4
9
13
22
24
27
29
29
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Farmcia
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
A Farmcia Hospitalar uma unidade Clnica, administrativa e econmica, dirigida por farmacutico, ligada
hierarquicamente direo do Hospital e integrada funcionalmente com as demais unidades administrativas de assistncia ao
paciente. Seu principal objetivo contribuir com o processo de cuidado sade promovendo o uso seguro e racional de
medicamentos e produtos para sade, atravs de funes clnicas, gerenciais, administrativas, consultivas e educativas. Suas
aes so o resultado da combinao de estrutura, processos, pessoas e tecnologia para o constante aperfeioamento das
atividades e qualidade nos servios realizados. Para isso, imprescindvel que o farmacutico hospitalar conhea alm dos
preceitos tcnicos, os requisitos legais e regulamentares pertinentes sua rea de atuao. importante ressaltar que a
aplicabilidade desses requisitos vai depender das caractersticas do servio de sade e das atividades realizadas.
A
A
legislao sanitria e profissional passa por
constantes atualizaes que podem ser
relacionados Responsabilidade Tcnica, ao mbito Profissional e

Cdigo de tica da Profisso Farmacutica;
emitidas por vrias entidades governamentais
Assistncia Farmacutica - Legislaes e requisitos
como: Ministrio da Sade, Agncia Nacional de Vigilncia
relacionados ao ciclo da assistncia farmacutica: seleo,
Sanitria, Secretaria Estadual de Sade, Conselhos de Classe:
programao, aquisio, avaliao de fornecedores, transporte,
Conselho Federal da Farmcia e Conselho Regional de Farmcia
recebimento, armazenamento, distribuio, dispensao a
entre outros, atravs de publicaes em Dirios Oficiais da
pacientes internados, dispensao a pacientes ambulatoriais;
Unio, Estados e Municpios.
Farmacotcnica Hospitalar - Legislao e requisitos
Com o objetivo de contribuir com os farmacuticos
relacionados manipulao de medicamentos: fracionamento,
hospitalares, a Comisso de Farmcia Hospitalar do CRF-PR
preparo de quimioterapia e antineoplsicos, preparo de Nutrio
elaborou um encarte citando as legislaes federais e estaduais
Enteral e Parenteral e preparo de misturas intravenosas;
vigentes aplicveis ou relacionadas Farmcia Hospitalar e
Controle de Infeco Hospitalar - Legislaes e
Servios de Sade. Este trabalho tambm est disponvel em
requisitos relacionados ao CIH, saneantes e germicidas,
verso eletrnica no site
reprocessamento de materiais e gerenciamento de risco;
do CRF-PR e ser atualizado
semestralmente, sendo um importante instrumento de
Medicamentos sujeitos a controle especial -
orientao para os profissionais. De forma a facilitar a consulta,
Legislaes e requisitos relacionados a medicamentos sujeitos a
as legislaes foram agrupadas por assunto e origem, em ordem
controle especial; foram relacionadas apenas as atualizaes dos
crescente de data de publicao, entretanto, alguns requisitos
ltimo dois anos.
so abrangentes podendo estar relacionados em mais do que um

tema:
Acreditao Hospitalar - Legislaes e requisitos

relacionados Acreditao Hospitalar;
Sade - Legislao e requisitos relacionados aos

Servios de Sade e Sade Ocupacional;
Gases Medicinais - Legislaes e requisitos relacionados

aos Gases Medicinais.
Profisso Farmacutica - Legislao e requisitos
Para acessar o texto completo das legislaes, recomenda-se a consulta nas seguintes bases de dados:
http://www.presidencia.gov.br/legislacao/-para as Leis federais e Decretos;
http://www.cff.org.br-para as Resolues do Conselho Federal de Farmcia;
http://www.crf-pr.org.br - para as Deliberaes do Conselho regional de Farmcia do Paran;
http://www.mte.gov.br/legislacao/ - para as Leis e Normas Regulamentadoras (NR) do Ministrio do Trabalho e Emprego;
http://www.saude.gov.br,
http://www.anvisa.gov.br - para Portarias, Resolues e Instrues Normativas do Ministrio da Sade e Anvisa;
http://www.portalmedico.org.br - para Resolues do Conselho Federal de Medicina;
http://www.ans.gov.br - para as Resolues da Agncia Nacional de Sade;
http://www.saude.pr.gov.br - para as Legislaes Estaduais.
Os farmacuticos que quiserem contribuir para atualizao desse instrumento podem enviar as sugestes para cfh@crf-pr.org.br.
Farmcia
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Assunto
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Observaes
Origem
Configura infraes
legislao sanitria
federal, estabelece as
sanes respectivas e
d outras providncias.
Lei no 7.967 22/12/1989:

altera e acresce o
3 ao art. 5
(valor das multas por
infrao)
Lei No 9.005 16/03/1995:
altera inciso XXX do art 10
(suprimento de iodo s
indstrias beneficiadoras
de sal pelo Ministrio da
Sade).
Lei No 9.695 20/08/1998:
altera arts. 2, 5 e 10
crimes hediondos
(falsificao de
medicamentos)
MPV 2.190-34
de 23/08/2001:
altera arts. 2 e 10.
Lei Federal.
Lei n 8.078 de
11/09/1990.
Dispe sobre a proteo

e defesa do consumidor
e d outras
providncias.
Regulamentada pelo
Decreto n 2181/1997
arts. 4,6 e 8. A poltica
Nacional das Relaes
de Consumo que tem
por objetivo o
atendimento
das necessidades dos
consumidores.
Lei Federal.
Lei n 8.080 de
19/09/1990.
Dispe sobre as
condies para
promoo, proteo e
recuperao da sade,
a organizao e
funcionamento dos
servios correspondentes
e d outras providncias.
Legislaes
complementares;
Lei n 9.836 de
23/09/1999;
Lei n 10.424 de
15/04/2002;
Lei n 11.108 de
07/04/2005.
Lei Federal.
Lei n 8.212 de
24/07/1991.
Dispe sobre
organizao da
seguridade social,
institui o plano de
custeio e d outras
providncias.
Lei Federal.
Lei n 9.313 de
13/11/1996.
Dispe sobre a
distribuio gratuita
de medicamentos aos
portadores do HIV e
doenas de AIDS.
Lei Federal.
Lei n 9.677 de
02/11/1998.
Inclui a classificao dos

delitos considerados
hediondos crimes
contra a sade pblica
Sade
Lei n 6.437 de
20/08/1977.
Art. 237 - falsificar,

corromper, adulterar
ou alterar produtos
destinados a fins
teraputicos ou medicinais.
Lei Federal.
Farmcia
Sade
Assunto
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Lei n 9.782 de
26/01/1999.
Criao da Agncia Nacional

de Vigilncia Sanitria
Lei Federal.
Lei n 11.105 de
24/03/2005.
Cria o Conselho Nacional

de Biossegurana - CNBS,
reestrutura a Comisso
Tcnica Nacional de
Biossegurana - CTNBio,
dispe sobre a Poltica
Nacional de
Biossegurana - PNB.
Lei Federal.
Portaria MS/GM
n 2.662 de
22/12/1995.
Instalaes Eltricas
de Estabelecimentos
Assistenciais de Sade.
Ministrio da Sade.
Portaria MS/GM
n 3.409 de
05/08/1998.
Instituiu a Cmara
Nacional de Compensao
de Procedimentos
Hospitalares de Alta
Complexidade.
Ministrio da Sade.
Portaria MS/GM
n 356 de
20/02/2002.
Aprova o glossrio de
termos comuns nos
servios de sade do
mercosul, em sua
verso em portugus,
anexo desda portaria.
Ministrio da Sade.
Portaria MS/GM
n 2.048 de
03/09/2009.
Aprova o regulamento
do Sistema nico
de Sade (SUS).
Portaria MS/SAS
n 96 de
27/03/2000.
Aprova os procedimentos
constantes dos Anexos I e II
desta portaria, como
integrantes do sistema de alta
complexidade ambulatorial e
hospitalar do Sistema
nico de Sade.
Portaria MS/SAS
n 414 de
11/08/2005.
Inclui no Sistema do
Cadastro Nacional de
Sade - SCNS, as
tabelas de habilitao de
servios e de regras
contratuais,
constantes dos anexos
I e II desta portaria.
Portaria MS/SAS
n 553 de
05/10/2008.
Tabela de
procedimentos cirrgicos
eletivos de mdia
complexidade.
Observaes
Alterao parcial:
Portaria MS/GM
n 2.230 de
23/09/2009.
Origem
Ministrio da Sade.
Ministrio da Sade.
Legislaes
complementares:
Portaria MS/SAS n 683
de 12/12/2005;
Portaria MS/SAS n 629
de 25/08/2006
Portaria MS/GM n 841 de
02/05/2012.
Ministrio da Sade.
Ministrio da Sade.
Farmcia
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Sade
Assunto
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Portaria MTE/GM
n 1.748 de
30/08/2011.
Aprovar o Anexo III da

Norma Regulamentadora
32 - Plano de Preveno
de Riscos de Acidentes
com Materiais
Perfurocortantes.
Norma
Regulamentadora
(NR)-5.
Comisso Interna de
Preveno de
Acidentes.
Portaria MTE/GM
n 3.214 de
08/06/1978.
Ministrio do
Trabalho e Emprego.
Norma
Regulamentadora
(NR)-6.
Equipamentos de
proteo individual
EPI.
Portaria MTE/GM
n 3.214 de
08/06/1978.
Ministrio do
Trabalho e Emprego.
Norma
Regulamentadora
(NR)- 7
Programa de
Controle Mdico
de Sade
Ocupacional
(PCMSO)
Estabelece a
obrigatoriedade de
elaborao e
implementao, por parte
de todos os empregadores
e instituies que admitam
trabalhadores como
empregados do
Programa de Controle
Mdico de Sade
Ocupacional (PCMSO)
com o objetivo de
promoo e preservao
da sade do conjunto de
seus trabalhadores.
Portaria MTE/GM
n 3.214 de
08/06/1978.
Ministrio do
Trabalho e Emprego.
Norma
Regulamentadora
(NR)- 9
Programa de
Preveno de
Riscos Ambientais
(PPRA)
Estabelece a
obrigatoriedade de
elaborao e
implementao por parte
de todos os empregadores
e instituies que admitam
trabalhadores como
empregados do
Programa de Preveno
de Riscos
Ambientais (PPRA).
Portaria MTE/GM
n 3.214 de
08/06/1978.
Ministrio do
Trabalho e Emprego.
Norma
Regulamentadora
(NR)- 32
Segurana e Sade
no trabalho em
servio de sade.
Estabelece diretrizes
bsicas para
implementao de
medidas de proteo
segurana e
sade, dos trabalhadores
de servio de
sade.
Observaes
Origem
Ministrio do
Trabalho e Emprego.
Portaria MTE/GM
n 485
de 11/11/2005;
Portaria MTE/GM
n 939
de 18/11/2008
Portaria MTE/GM
n 1748 de 30/11/2011.
Ministrio do
Trabalho e Emprego.
Farmcia
Sade
Assunto
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Programa Nacional de
Humanizao da
Assistncia.
Programa lanado pelo

Ministrio da Sade com o
objetivo de humanizar os
atendimentos hospitalares.
Observaes
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Origem
Ministrio
da Sade.
Resoluo
MS/ANVISA
n 50 de
21/02/2002.
Dispe sobre o
Regulamento Tcnico para
planejamento, programao
elaborao e avaliao
de projetos fsicos de
estabelecimentos
assistenciais de sade.
Alterada pela:
Resoluo MS/ANVISA
n 307 de 14/11/2002;
Resoluo MS/ANVISA
n 189 de 18/07/2003;
Resoluo MS/ANVISA
n38 de 04/06/2008.
Resoluo MS/ANVISA
n 51 de 07/10/2011.
Legislaes
complementares:
Resoluo MS/ANVISA
n 171 de 04/09/2006
Portaria MS/GM
n 2.226 de 18/09/2009;
Resoluo MS/ANVISA
n 07 de 24/02/2010;
Resoluo MS/ANVISA
n 56 de 16/12/2010;
Resoluo MS/ANVISA
n 56 de 17/12/2010;
Portaria MS/ANVISA
n 148 de 31/01/2012;
Portaria MS/ANVISA
n 1427 de 28/09/2011;
Portaria MS/ANVISA
n 148 de 01/02/2012.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo
MS/ANVISA
n 154 de
15/06/2004.
Estabelece o
Regulamento
Tcnico para o
funcionamento dos
Servios de Dilise.
Alterao:
RDC MS/ANVIS
n 6 de
14/02/2011.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo
MS/ANVISA
n 283 de
26/09/2005.
Regulamento Tcnico que

define normas de
funcionamento para as
Instituies de Longa
Permanncia para Idosos,
de carter residencial.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo
MS/ANVISA
n 11 de
26/01/2006.
Dispe Sobre o Regulamento

Tcnico de Funcionamento
de Servios que Prestam
Ateno Domiciliar.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Farmcia
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Assunto
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Resoluo
MS/ANVISA
n 171 de
04/09/2006.
Dispe sobre o Regulamento

Tcnico para o
funcionamento de
Bancos de Leite Humano.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo
MS/ANVISA
n 36 de
03/06/2008.
Dispe sobre
Regulamento
Tcnico para
funcionamento
dos servios de ateno
Obsttrica e Neonatal.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Sade
Origem
Dispe sobre a
Instalao e o
Funcionamento
de Servios de
Medicina Nuclear
"in Vivo".
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo
MS/ANVISA
n51 de
06/10/2011.
Dispe sobre os
requisitos mnimos
para a anlise,
avaliao e
aprovao dos
projetos fsicos de
estabelecimentos
de sade no Sistema
Nacional de Vigilncia
Sanitria (SNVS)
e d outras
providncias.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo
MS/ANVISA
n 63 de
25/11/2011.
Dispe sobre os
Requisitos de
Boas Prticas de
Funcionamento para
os Servios de Sade.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo CFM
n 1.931 de
24/09/2009.
Aprova o Cdigo de
tica Mdica.
Conselho Federal
de Medicina.
Resoluo
Normativa
ANS n 211 de
Atualiza o rol de
procedimentos e eventos
em sade, que constitui a
referncia bsica para
cobertura assistencial nos
planos privados de
assistncia sade,
contratados a partir de
janeiro de 1999,
fixa as diretrizes de
ateno sade e d
outras
providncias.
Resoluo
MS/ANVISA
n 38 de
04/06/2008.
11/01/2010.
Observaes
Atualizao:
RN n 262 de
01/08/2011.
Agncia Nacional
de Sade.
Farmcia
Assunto
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Decreto n 20.377
de 08/09/1931.
Regulamentao da
no Brasil.
Presidncia da
Repblica.
Decreto n 77.052
de 19/01/1976.
Dispe sobre a fiscalizao

sanitria das condies
de exerccio de
profisses e ocupaes
tcnica e auxiliares.
Presidncia da
Repblica.
Decreto n 85.878
de 9/04/1981.
Estabelece normas para

execuo da Lei
n 3.820/60, sobre o
exerccio da profisso
farmacutica, e d
outras providncias.
Presidncia da
Repblica.
Dispe sobre o
preenchimento do
questionrio descrito sobre
a Instituio e a Farmcia
Hospitalar.
Conselho Regional
de Farmcia do
Estado do Paran.
Deliberao do
CRF-PR
n 717
de 29/02/2008.
Dispe sobre a carga

horria e assistncia
farmacutica em
estabelecimento
Hospitalar e Similares.
Conselho Regional
de Farmcia do
Estado do Paran.
Lei n 3.820
de 11/11/1960.
Cria o Conselho
Federal e os Conselhos
Regionais de Farmcia, e
Alterao:
Lei n 9.120
de 26/10/1995.
Lei Federal.
Resoluo do CFF
n 288
de 21/03/1996.
Dispe sobre a
competncia
legal para o exerccio da
manipulao de drogas
antineoplsicas
pelo farmacutico.
Alterao:
Resoluo CFF
n 565 de
6/12/2012.
Conselho Federal de
Farmcia.
Resoluo do CFF
n 292
de 24/05/1996.
Retifica a competncia
legal para o exerccio de
atividades de Nutrio
Parenteral e Enteral,
pelo farmacutico.
Conselho Federal de
Farmcia.
Resoluo do CFF
n 308
de 02/05/1997.
Dispe sobre a assistncia

farmacutica em farmcias
e drogarias.
Conselho Federal de
Farmcia.
Deliberao do
CRF-PR
n 411/1995.
Observaes
Origem
Farmcia
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Assunto
10
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Resoluo do CFF
n 349
de 20/01/2000.
Estabelece a
competncia do
farmacutico em proceder
a intercambialidade ou
a substituio
genrica de
medicamentos.
Conselho Federal de
Farmcia.
Resoluo do CFF
n 354
de 20/09/2000.
Dispe sobre a
assistncia farmacutica
em atendimento
pr-hospitalar, s
urgncias /emergncias.
Conselho Federal de
Farmcia.
Resoluo do CFF
n 357
de 20/04/2001.
Boas Prticas em
Farmcia.
Resoluo do CFF
n 386
de 12/11/2002.
Dispe sobre as atribuies

do farmacutico no
mbito da assistncia
domiciliar em equipes
multidisciplinares.
Conselho Federal de
Farmcia.
Resoluo do CFF
n 415
de 29/06/2004.

do farmacutico no
Gerenciamento dos
Resduos
dos Servios
de Sade.
Conselho Federal de
Farmcia.
Resoluo do CFF
n 417
de 29/09/2004.
Aprova o Cdigo de
tica Farmacutica.
Conselho Federal
de Farmcia.
Resoluo do CFF
n 418
de 29/09/2004.
Aprova o Cdigo de
Processo tico da
Profisso
Farmacutica.
Conselho Federal
de Farmcia.
Resoluo do CFF
n 437
de 28/07/2005.
Regulamenta a
atividade
profissional do
farmacutico no
fracionamento de
medicamentos.
Conselho Federal de
Farmcia.
Resoluo do CFF
n 444
de 27/04/2006.
Dispe sobre a
regulamentao de
cursos de ps graduao
lato sensu de
carter profissional.
Resoluo do CFF
n 449
de 24/10/2006.

do farmacutico na
Comisso de Farmcia e
Teraputica.
Observaes
Alterao:
Resoluo do CFF
n 416 de 27/08/2004.
Alterao:
Resoluo CFF
n 561 de
27/07/2012.
Origem
Conselho Federal de
Farmcia.
Conselho Federal de
Farmcia.
Conselho Federal de
Farmcia.
Farmcia
Assunto
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Resoluo do CFF
n 461
de 02/05/2007.
Regulamenta as
penalidades
e sanes ticas e
disciplinares aplicveis
aos farmacuticos.
Conselho Federal de
Farmcia.
Resoluo do CFF
n 467
de 28/11/2007.
Define, regulamenta e
estabelece as atribuies e
competncias do
farmacutico na
manipulao de
medicamentos e de outros
produtos farmacuticos.
Conselho Federal de
Farmcia.
Resoluo do CFF
n 470
de 28/03/2008.
Regula as atividades
do farmacutico em gases
e misturas de uso
teraputico e para fins
de diagnstico.
Conselho Federal de
Farmcia.
Resoluo do CFF
n 481
de 25/06/2008.

do farmacutico nas
atividades de meio
ambiente, segurana no
trabalho, sade
ocupacional e
responsabilidade social,
respeitadas as atividades
afins com outras profisses.
Conselho Federal de
Farmcia.
Resoluo do CFF
n 486
de 23/09/2008.

do farmacutico na
rea de radiofarmcia e d
outras providncias.
Conselho Federal
de Farmcia.
Resoluo do CFF
n 492
de 26/11/2008.
Regulamenta o
exerccio profissional
nos servios de
atendimento
pr-hospitalar, na
farmcia hospitalar e em
outras servios de
natureza pblica ou
privada.
Resoluo do CFF
n 500
de 19/01/2009.
Dispe sobre as
atribuies do farmacutico
no mbito dos Servios
de Dilise, de
natureza pblica ou
privada.
Conselho Federal
de Farmcia.
Resoluo do CFF
n 508
de 29/07/2009.
Dispe sobre as
atribuies do
farmacutico no
exerccio de auditorias e
Conselho Federal
de Farmcia.
Observaes
Alterao:
Resoluo CFF
n 568 de
6/12/2012.
Origem
Conselho Federal
de Farmcia.
11
Farmcia
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Assunto
12
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Resoluo do CFF
n 509
de 29/07/2009.
Regula a atuao do
farmacutico
em centros
de pesquisa clnica,
organizaes
representativas
de pesquisa clnica,
indstria ou outras
instituies que
realizem pesquisa clnica.
Conselho Federal
de Farmcia.
Resoluo CFF
n 549 de
25/08/2011.
Dispe sobre as
atribuies do
farmacutico no
exerccio da gesto
de produtos para
sade.
Conselho Federal
de Farmcia.
Resoluo do CFF
n 555 de
30/11/2011.
Regulamenta o registro, a
guarda e o manuseio de
informaes resultantes
da prtica da assistncia
farmacutica nos servios
de sade.
Conselho Federal de
Farmcia.
Resoluo CFF
n 556 de
1/12/2011.
Dispe sobre a
direo tcnica ou
responsabilidade
tcnica de empresas
e/ou estabelecimentos
que dispensam,
comercializam, fornecem
e distribuem
produtos farmacuticos,
cosmticos e
produtos para a sade.
Conselho Federal de
Farmcia.
Portaria MS/SAS
n 1.017
de 20/12/2002.
Estabelece que
as Farmcias
Hospitalares integrantes
do SUS devem estar sob
responsabilidade do
farmacutico.
Ministrio da Sade.
Portaria
n 4.283
de 30/12/2010.
Aprova as diretrizes
e estratgias para
organizao,
fortalecimento
e aprimoramento
das aes e servios
de farmcia no
mbito dos hospitais.
Ministrio da Sade.
Observaes
Origem
Farmcia
Assunto
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Decreto n 74.170
de 10/06/1974.
Regulamenta a Lei 5.991.
Presidncia da
Repblica.
Decreto n 79.094
de 10/06/1977.
Regulamenta a Lei 6.360.
Presidncia da
Repblica.
Decreto n 3.181
de 23/09/1999.
Regulamenta a Lei 9.787

e estabelece a utilizao
dos nomes genricos em
produtos farmacuticos
Presidncia da
Repblica.
Decreto n 3.555
de 08/08/2000.
Aprova o Regulamento
para a modalidade de
licitao denominada
prego, para aquisio de
bens e servios comuns.
Presidncia da
Repblica.
Decreto n 5.450
de 31/05/2005.
Regulamenta o prego
na forma eletrnica
para aquisio de
bens e servios
comuns e d outras
providncias.
Presidncia da
Repblica.
Decreto n 7892
de 23/01/2013.
Regulamenta o
sistema de registro
de preos
previstos no art. 15 da
lei 8.666 de 21/06/1993.
Presidncia da
Repblica.
Instruo Normativa
MS/ANVISA n 2
de 31/05/2011.
Estabelece a relao de
equipamentos mdicos e
materiais de uso em sade
que no se enquadram na
situao de cadastro,
permanecendo na
obrigatoriedade de
registro na ANVISA.
Ministrio da
Sade/Agncia Nacional
de Vigilncia
Sanitria.
Lei n 5.991
de 17/12/1973.
Dispe sobre o controle

sanitrio do comrcio
de drogas, medicamentos,
insumos farmacuticos,
correlatos e d outras
providncias.
Lei n 6.360
de 23/09/1976.
Dispe sobre a vigilncia

sanitria a que ficam
sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos
farmacuticos e
correlatos, cosmticos,
saneantes e outros
produtos e d outras
providncias.
Observaes
Veja tambm a Lei

n 6.360/1976 e o
Decreto de Lei
n 7.094/1977.
Origem
Lei Federal.
Lei Federal.
13
Farmcia
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Assunto
14
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Lei n 8.666
de 21/06/1993.
Institui normas para

licitao e contrato da
administrao pblica
Lei Federal.
Lei n 9.787
de 10/02/1999.
Dispe sobre a vigilncia

sanitria, estabelece o
medicamento genrico,
dispe sobre a utilizao
de nomes genricos em
Lei Federal.
Lei n 10.520
de 17/07/2002.
Institui, no mbito da
Unio, Estados, Distrito
Federal e Municpios, nos
termos do art. 37, inciso
XXI,da Constituio
Federal,modalidade de
licitao denominada
prego, para aquisio de
bens e servios comuns e
Lei Federal.
Lei n 15.608
de 16/08/2007.
Estabelece normas sobre

licitaes, contratos
administrativos
e convnios
no mbito dos
Poderes do
Estado do Paran.
Assemblia
Legislativa
do Estado do
Paran.
Lei n 11.903
de 14/01/2009.
Dispe sobre o
rastreamento da produo
e do consumo de
medicamentos por
meio de tecnologia
de captura,
armazenamento
e transmisso
eletrnica de dados.
Lei Federal.
Portaria MEC
n 35
de 14/01/1986.
Os Hospitais de ensino
devem implementar
Comisses de
Padronizao de
Medicamentos.
Ministrio da
Educao.
Portaria MS/SVS
n1.052
de 29/12/1998.
Aprova a relao de
documentos necessrios
para habilitar a
empresa a exercer
a atividade de
transporte de produtos
farmacuticos e
farmoqumicos sujeitos
Vigilncia
Sanitria.
Ministrio da Sade/
Secretaria de
Vigilncia
em Sade.
Observaes
Origem
Farmcia
Assunto
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Portaria MS/GM
n 1.818
de 02/12/1997.
Recomenda que nas

compras de licitaes
pblicas de produtos
farmacuticos
realizadas por nvel
federal, estadual e
municipal pelos
servios governamentais,
conveniados e
contratadospelo SUS,
sejam incluidas exigncias
sobre requisitos de
qualidade a serem
cumpridas pelos
fabricantes e
fornecedores desses
produtos.
Portaria MS/GM
n 2.814
de 29/05/1998.
Trata de
procedimentos a
serem observados pelas
empresas produtoras,
importadoras,
distribuidoras e do
comrcio farmacutico,
objetivando a
comprovao da
identidade e qualidade
de medicamentos.
Portaria MS/GM
n 802 de
08/10/1998.
Institui o Sistema de
Controle e Fiscalizao
em toda a cadeia dos
produtos
farmacuticos
Portaria MS/GM
n 3.916
de 30/10/1998.
Aprova a Poltica Nacional

de Medicamentos.
Portaria MS/GM
n 2.848
de 06/11/2007.
Aprova a tabela de
procedimentos,
medicamentos,
rteses, prteses e
materiais especiais
OPM do Sistema nico
de Sade - SUS.
Observaes
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Origem
Ministrio da Sade.
Alteraes:
Portaria MS/GM
n 3.716 de
08/10/1998;
Portaria MS/GM
n 3.765 de
20/10/1998;
Revogao parcial:
Portaria MS/GM
n 1167 de 05/06/2012.
Ministrio da Sade.
Revogaes parciais:
Resoluo MS/ ANVS
n 320
de 22/11/2002
As empresas distribuidoras
de produtos farmacuticos
devem seguir as regras
em anexo.
Resoluo MS/ANVS
n 71
de 23/12/2009
Estabelece regras para a
rotulagem de medicamentos.
Ministrio da Sade.
Ministrio da Sade.
Legislao correlata:
Portaria MS/GM n 1.769
de 05/08/2009;
de 21/10/2009;
de 16/12/2009
Portaria MS/GN
n 2028 de 25/08/2011.
Ministrio da Sade.
15
Farmcia
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Assunto
16
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Observaes
Origem
Portaria MS/GM
n 375
de 28/02/2008.
Institui, no mbito do
Sistema nico de SadeSUS, o programa nacional
para qualificao,
produo e inovao em
equipamentos e materiais
de uso em sade no
complexo industrial da
sade.
Legislao correlata:
Portaria MS n 09
de 05/09/2008.
Ministrio da Sade.
Portaria MS/GM
n 2.981
de 26/11/2009.
Aprova o componente
especializado da
Assistncia Farmacutica.
Alterao:
Portaria n 343
de 22/02/2001;
Portaria n 3439
de 17/11/2010
Ministrio da Sade.
Portaria MS/GM
n 533 de
28/03/2012.
Estabelece o elenco de
medicamentos e insumos
da Relao Nacional de
Medicamentos Essenciais
(RENAME) no mbito
do Sistema nico
de Sade (SUS).
Ministrio da Sade.
Resoluo MS/ANVISA
n 329
de 22/07/1999.
Institui roteiro de
inspees
para transportadoras de
e farmoqumicos
a serem observados
pelos rgos de
vigilncia sanitria em
todo territrio nacional.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional
de Vigilncia
Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 46
de 18/05/2000.
tcnico para a produo
e controle de qualidade de
hemoderivados de uso
humano, que consta
como anexo.
Revogao parcial:
Resoluo MS/ANVISA
n 58 de 17/12/2010.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional
de Vigilncia
Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 92
de 23/10/2000.
Dispe sobre critrios

de rotulagem de
medicamentos.
Revogao parcial:
Resoluo MS/ANVISA
n 333 de 19/11/2003.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 8
de 02/01/2001.
Tcnico que institui as
Boas Prticas de
Fabricao do
Concentrado
Polieletroltico para
Hemodilise (CPHD).
Resoluo MS/ANVISA
n 10
de 02/01/2001.
Tcnico para medicamentos
Genricos.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Legislao correlata:
Resoluo MS/ANVISA
n 36 de 15/03/2001.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Farmcia
Assunto
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Observaes
Origem
Resoluo MS/ANVISA
n 185
de 22/10/2001.
Tcnico que trata
do registro, alterao,
revalidao e
cancelamento
do registro de produtos
mdicos.
Alterao:
RDC n 207
de 27/11/2006.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 216
de 01/08/2002.
Estabelece o prazo de
90 dias, a contar da
publicao desta, para o
cumprimento das
exigncia previstas na
Resoluo RDC 238
de 27/12/2001, que tem
por objetivo unificar os
critrios relativos
Autorizao, Renovao,
Cancelamento e Alterao
de Funcionamento
dos estabelecimentos de
dispensao de
medicamentos.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 320
de 22/11/2002.
Normas para empresas

distribuidoras de
produtos farmacuticos.
Notas Fiscais que

contenham
obrigatoriamente os
nmeros dos lotes dos
produtos nelas constantes.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 45
de 12/03/2003.

Tcnico de Boas
Prticas de Utilizao das
Solues Parenterais
(SP) em
Servios de Sade.
Alteraes parciais:
Resoluo MS/ANVISA
n 14 de 12/03/2008;
Resoluo MS/ANVISA
n 09 de 03/03/2009.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 136
de 29/05/2003.
Fica aprovado o
regulamento tcnico para
medicamentos novos com
princpios ativos sintticos
ou semi-sintticos, em
anexo.
Ateno parcial:
RDC n 210
de 02/09/2004.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 333
de 19/11/2003.
tcnico que dispe
sobre a rotulagem de
medicamentos.
Resoluo MS/ANVISA
n 115 de
11 de maio de 2004.
Aprova as
Diretrizes para
o uso de albumina
Alteraes parciais:
RDC n 80
de 11/05/2006;
Revogao parcial:
RDC n 297
de 30/11/2004;
RDC n 199
de 26/10/2006;
RDC n 26
de 02/04/2007
RDC n 71
de 22/12/2009.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
17
Farmcia
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Assunto
18
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Resoluo MS/ANVISA
n 249
de 13/09/2005.
Determina a todos os
estabelecimentos fabricantes
de produtos intermedirios
e de insumos farmacuticos
ativos, o cumprimeto das
diretrizes estabelecidas no
regulamento tcnico das
boas prticas de fabricao
de produtos intermedirios e
insumos farmacuticos
ativos, conforme anexo I
da presente resoluo.
Resoluo MS/ANVISA
n 204
de 14/11/2006.
Determina a todos os
estabelecimentos que
exeram as atividades de
importar, exportar,
distribuir, expedir,
armazenar, fracionar
e embalar insumos
farmacuticos o
cumprimento das
diretrizes
estabelecidas no
regulamento tcnico de
boas prticas de
distribuio e fracionamento
de insumos, conforme anexo
da presente resoluo .
Legislao Correlata:
RDC n 72
de 29/10/2007;
RDC n 32
de 10/08/2010.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Denominao comum
brasileira (DCB).
Alteraes parciais:
Resoluo MS/ANVISA
n 15 de 13/03/2008;
Resoluo MS/ANVISA
n 22 de 22/03/2008;
Resoluo MS / ANVISA
n 11 de 09/03/2000;
RDC n 19 de 05/05/2011.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 17
de 02/03/2007.
Dispe sobre o registro

de medicamentos
similares e d outra
providncias.
Alteraes parciais:
RDC n 51
de 15/08/2007;
RDC n 53
de 30/08/2007
revogao parcial:
RDC n 16
de 13/04/2010.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 29
de 17/04/2007.
Dispe sobre as regras

referentes ao registro e
comercializao para
a substituio do
sistema de infuso aberto
para fechado em
solues parenterais
de grande volume.
Prorrogao de prazo:
RDC n 11
de 29/02/2008;
RDC n 31
de 29/05/2009.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 211
de 17/11/2006.
Observaes
Origem
Legislao correlata:
RDC n 91
de 28/12/2007.
Alterao:
RDC n 14 de 18/03/2013.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Farmcia
Assunto
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Observaes
Origem
Resoluo MS/ANVISA
n 28
de 09/05/2008.
Autoriza, em carter
excepcional, a importao
dos produtos constantes
no anexo destinados,
unicamente, a uso
hospitalar ou sob
prescrio mdica cuja
importao esteja
vinculada a uma
determinada entidade
hospitalar ou entidade
civil representativa, para
seu uso exclusivo, no
se destinando revenda
ou ao comrcio.
Atualizao pela
RDC n 349
de 06/02/2009;
RDC n 1.992
de 22/05/2009;
RDC n 1.993
de 22/05/2009;
RDC n 2.465
de 19/06/2009 .
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
16
Legislao correlata:
RDC n 58
de 21/12/2010
RDC n 28
de 30/06/2011.
Alterao:
RDC n 48
de 31/08/2012.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 81
de 05/11/2008.
Dispe sobre o
regulamento tcnico de
bens e produtos
importados
para fins de Vigilncia
Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 96
de 17/12/2008.
Dispe sobre a
propaganda, publicidade,
informaes e outras
prticas cujo objetivo
seja a divulgao ou
promoo comercial de
medicamentos.
Legislao correlata:
INT MS/ANVISA n 5
de 20/05/2009
Alterao Parcial:
Resoluo MS/ANVISA
n 23
de 20/05/2009.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 24
de 21/05/2009.
Estabelece o mbito
e a forma de aplicao
do regime de cadastramento
para o controle sanitrio
dos produtos para
sade.
Legislao correlata:
INT n 13
de 23/10/2009.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Dispe sobre as Boas

Prticas Farmacuticas
para o controle sanitrio
do funcionamento, da
dispensao e da
comercializao de
produtos e da prestao
de servios farmacuticos
em farmcias e drogarias
Legislaes correlatas:
RDC n 1
de 13/01/2010;
RDC n 20
de 05/05/2011
Alterao:
RDC n 41
de 27/07/2012.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 44
de 17/08/2009.
Resoluo MS/ANVISA
n 59
de 24/11/2009.
Dispe sobre implantao

do Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos
e definio dos mecanismos
para rastreamento de
medicamentos, por meio
de tecnologia de captura,
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
19
Farmcia
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Assunto
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Observaes
Origem
Prorrogao Prazo:
RDC n 23
de 18/06/2010.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
armazenamento e
transmisso eletrnica
de dados e d outras
providncias.
20
Resoluo MS/ANVISA
n 60
de 26/11/2009.
Dispe sobre a produo,

dispensao e controle
de amostras grtis de
medicamentos e d
outras providncias.
Resoluo MS/ANVISA
n 67
de 21/12/2009.
Dispe sobre normas de

tecnovigilncia
aplicveis aos
detentores de registro de
produtos para sade no
Brasil.
Resoluo MS / ANVISA
n 02
de 25/01/2010.
Dispe sobre o
gerenciamento de
tecnologia em sade em
estabelecimento
de sade.
Prorrogao Prazo:
RDC n 40
de 01/09/2010.
Alterao:
RDC n 20 de 27/03/2012.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS / ANVISA
n 07
de 24/03/2010.
Dispe sobre os requisitos

mnimos para
funcionamento
de Unidade
de Terapia
Intensiva e d
outros providncias.
Legislao correlata:
INT n 04
de 24/02/2010.
Alterao:
RDC n 26
de 14/05/2012.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 17
de 16/04/2010.
Dispe sobre as Boas

Prticas de Fabricao
de medicamentos.
Revoga a Portaria MS/SVS

n 500
de 09/10/1997.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 03
de 04/02/2011.
Estabelece os requisitos
mnimos de identidade
e qualidade
para seringas
hipodrmicas estreis
de uso nico .
Alterao parcial e
prorrogao de prazo:
RDC n 8
de 07/02/2012.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 4
de 04/02/2011.
Estabelece os requisitos
mnimos de identidade e
qualidade para os
equipamentos
de uso nico de
transfuso,
de infuso
gravitacional
e de infuso para uso
com
bomba de infuso.
Alterao parcial e
prorrogao de prazo:
RDC n 9
de 07/02/2012.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Farmcia
Assunto
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Observaes
Origem
Resoluo MS / ANVISA
n 5
de 04/02/2011.
Estabelece os
requisitos mnimos de
identidade e
qualidade para
as agulhas hipodrmicas
e agulhas gengivais.
Alterao parcial e
prorrogao de prazo:
RDC n 7
de 7/02/2012.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS / ANVISA
n 10
de 21/03/2011.
Dispe sobre a garantia

da qualidade de
medicamentos
importados e d
outras providncias.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 24 de
14/06/2011.
Dispe sobre o
registro de
medicamentos
especficos.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/CNS
n 338
de 06/05/2004.
Aprova a Poltica
Nacional de
Assistncia
Farmacutica,
estabelecida com base
nos princpios constantes
no Anexo desta
portaria.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo SESA/PR
n 321
de 14/06/2004.
Implanta e torna
obrigatria a utilizao
do roteiro de
inspeo para
liberao da licena
sanitria aos
estabelecimentos
hospitalares.
Secretaria de
Estado e Sade
do Paran
Resoluo MS/ANVISA
n 16
de 28/03/2013.
Tcnico de Boas Prticas
de Fabricao de
Produtos Mdicos e
Produtos para
Diagnstico
de Uso In Vitro e d
outras providncias
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
21
Farmcia
Comisso
Hospitalar
Farmacotnica Hospitalar
Assunto
CRF-PR
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Observaes
Origem
Portaria MS/SVS
n 272
de 08/04/1998.
Tcnico para fixar os
requisitos mnimos exigidos
para a Terapia de Nutrio
Parenteral e apresenta o
respectivo Roteiro
de Inspeo.
Legislao Correlata:
Portaria MS/SAS
n 120
de 14/04/2009.
Ministrio da Sade /
Secretaria de
Vigilncia em
Sade.
Resoluo MS/ANVISA
n 63
de 06/07/2000.
Tcnico para fixar os
requisitos mnimos exigidos
para a Terapia de Nutrio
Enteral, constante no anexo
desta resoluo.
Legislao Correlata:
Portaria MS/SAS
n 120
de 14/04/2009.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional
de Vigilncia
Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 46
de 20/02/2002.
Tcnico para lcool etlico
hidratado em todas as
graduaes e lcool etlico
anidro, comercializados
por atacadistas e varejistas.
Alteraes:
RDC n 219
de 02/08/2002;
RDC n 322
de 22/11/2002.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional
de Vigilncia
Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 45
de 12/03/2003.
Dispe sobre o
Regulamento Tcnico de
Boas Prticas de Utilizao
das Solues Parenterais
(SP) em Servios de
Sade.
Alteraes parciais:
Resoluo MS/ANVISA
n 14
de 12/03/2008;
Resoluo MS/ANVISA
n 9
de 03/03/2009.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional
de Vigilncia
Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 186
de 27/07/2004.
Dispe sobre a
notificao de drogas ou
insumos farmacuticos com
desvio de qualidade
comprovado pelas
empresas fabricantes de
medicamento,
importadoras, fracionadoras
distribuidoras e farmcias.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional
de Vigilncia
Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 220
de 21/09/2004.
Tcnico de
Funcionamento
dos Servios de Terapia
Antineoplsicas.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 222
de 02/08/2005.
22
Fica aprovada a
1 edio
do Formulrio Nacional,
elaborado pela
subcomisso
do Formulrio Nacional,
da Comisso Permanente de
Reviso da
Farmacopia Brasileira
(CPRVD), instituda pela
Portaria n 734
de 10/10/2000.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Farmcia
Farmacotnica Hospitalar
Assunto
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Observaes
Origem
Resoluo MS/ANVISA
n 249
de 13/09/2005.
Determina a todos
estabelecimentos
fabricantes de produtos
intermedirios
e de insumo
farmacutico ativos, o
cumprimento das
diretrizes estabelecidas no
regulamento
tcnico das
Boas Prticas
de Fabricao
de Produtos
intermedirios
e insumos
Farmacuticos
ativos, conforme
anexo I da
presente resoluo.
Legislao Correlata:
RDC n 91
de 28/12/2007.
Alterao:
RDC n 14
de 18/03/2013.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 80
de 11/05/2006.
Estabelece critrios
que devem ser
obedecidos para o
fracionamento de
medicamentos.
Legislao Correlata:
RDC n 20
de 05/05/2011.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 67
de 08/10/2007.
Dispe sobre
Boas Prticas
de Manipulao de
Preparaes Magistrais
e Oficinais para uso
humano em farmcia.
Alteraes parciais:
resoluo MS/ANVISA
n 87
de 21/11/2008;
resoluo MS/ANVISA
n 21
de 20/05/2009 .
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 37
de 06/07/2009.
Trata da admissibilidade
das farmacopias
estrangeiras.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/SVS
n 116
de 22/11/1995.
Na ausncia de
monografia
oficial de matria prima,
formas farmacuticas
correlatos e metodologias
gerais inscritos na
farmacopia brasileira,
poder ser adotada
monografia oficial,
ltima edio
dos compndios
internacionais.
Ministrio da Sade/
Secretaria de
Vigilncia em
Sade.
23
Farmcia
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
CIH
Assunto
24
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Lei n 9.431
de 06/01/1997.
Determina que os hospitais

mantenham um
programa de controle
de infeco hospitalar.
Lei n 13.331
de 23/11/2001.
Dispe sobre a organizao,

regulamentao,
fiscalizao e controle
das aes dos servios
de sade do Estado do
Paran.
Portaria
MS/SNVS/DETEN
n 76
de 05/07/1993.
Determina o registro de
produto saneante
domissanitrio a base de
hipoclorito de sdio.
Ministrio da Sade /
Secretaria de
Vigilncia em Sade.
Portaria
Interministerial
MS/GM
n 482
de 16/04/1999.
tcnico e seus anexos,
objeto desta portaria,
contendo disposies sobre
procedimentos de unidade
de esterilizao por
xido de etileno e de suas
misturas e seu uso, bem
como, de acordo com suas
competncias, estabelecer
as aes sob reponsabilidade
do Ministrio da Sade
e Ministrio do Trabalho
e Emprego.
Ministrio da Sade /
Ministrio do Trabalho
e Emprego.
Portaria
MS/GM
n 2.616
de 12/05/1998.
Diretrizes e normas para o

controle das infeces
hopitalares.
Ministrio da Sade.
Portaria
MS/GM
n 1.660
de 22/07/2009.
Institui o Sistema de
Notificao e Investigao
em Vigilncia Sanitria VIGIPOS, no mbito do
Sistema Nacional de
Vigilncia Sanitria, como
parte integrante do
Sistema nico de
Sade - SUS.
Ministrio da Sade.
Portaria
MS/GM
n 2914
de 12/12/2011.
Dispe sobre os
procedimentos de
controle e de vigilncia
da qualidade da gua
para consumo humano
e seu padro de
potabilidade.
Ministrio da Sade.
Observaes
Origem
Lei Federal.
Decreto n 5.711 de
23/05/2002 regula a
Lei 1.331 Art. 188, VII
Limpeza de cistemas
e caixa dgua.
Secretaria de
Estado e Sade
do Paran.
Farmcia
CIH
Assunto
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Resoluo do CFM
n 1.552
de 23/08/1999.
A prescrio de antibiticos
nas unidades hopitalares
obedecer s normas
emanadas da Comisso
de Controle de
Infeces Hospitalares.
Conselho Federal
de Medicina.
Resoluo CONAMA
n 358
de 29/04/2005.
Dispe sobre o tratamento

e a disposio final dos
resduos dos Servios
de Sade e d outras
providncias.
Conselho Nacional
do
Meio Ambiente.
Resoluo MS/ANVISA
n48
de 02/06/2000.
Aprova o Roteiro de
Inspeo do Programa de
Controle de
Infeces Hospitalares.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 8
de 02/01/2001.
Tcnico que institui as
Boas Prticas de Fabricao
do Concentrado
Polieletroltico para
Hemodilise (CPHD).
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 184
de 22/10/2001.
Efetua o registro de
produtos saneantes
domissanitrios e afins, de
uso domiciliar, institucional
e profissional, levando-se
em conta a avaliao do
gerenciamento de risco.
Alterao:
Resoluo MS/ANVIS
n 254 de 12/09/2002
Atualizao:
Resoluo MS/ANVISA
n 42 de 13/08/2009.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 185
de 22/10/2001.
Tcnico que consta no
anexo desta resoluo
que trata do registro,
alterao, revalidao e
cancelamento de registro
de produtos mdicos.
Alterao parcial:
RDC n 207
de 27/11/2006.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 45
de 12/03/2003.
Dispe sobre o regulamento

Tcnico de Boas Prticas
de Utilizao das Solues
Parenterais (SP) em
Servios de Sade.
Alteraes parciais:
Resoluo MS/ANVISA
n 14 de 12/03/2008
Resoluo MS/ANVISA
n 9 de 03/03/2009.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 306
de 07/12/2004.

Tcnico para o
gerenciamento de resduos
de Servios de Sade.
Legislaes Correlatas:
Portaria n 618
de 01/06/2009
Portaria n 110
de 09/06/2009
Portaria n 1577
de 24/10/2011.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 156
de 11/08/2006.
Dispe sobre o
registro, rotulagem e
reprocessamento
de produtos mdicos
e d outras
providncias.
Observaes
Origem
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
25
Farmcia
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Assunto
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Resoluo MS/ANVISA
n 2.605
de 11/08/2006.
Estabelece a lista de
produtos mdicos
enquadrados como de uso
nico, proibido de ser
reprocessados.
CIH
Dispe sobre as diretrizes

para elaborao, validao
e implantao de
Resoluo do MS/ANVISA
protocolos de
n 2.606
reprocessamento de
de 11/08/2006.
produtos mdicos e outras
providncias.
26
Observaes
Origem
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Propagao de prazo:
RDC n 2.305
de 31/07/2007
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
n 14
de 28/02/2007.
Tcnico para produtos
saneantes com ao
antimicrobiana
harmonizado
no mbito do Mercosul.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
n 40
de 05/06/2008.
Tcnico para produtos de
limpeza e afins
harmonizados no
mbito do
Mercosul atravs da
Resoluo GM n 47/07.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
n 08
de 27/02/2009.
Dispe sobre as
medidas para reduo da
ocorrncia de infeco por
micobactrias de
crescimento rpido MCR
em servios de sade .
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
n 02
de 25/01/2010.
Dispe sobre o
gerenciamento de
tecnologias
em sade em
estabelecimentos
de sade.
n 35
de 16/08/2010.
Dispe sobre o regulamento

tcnico para produtos
com ao antimicrobiana
utilizados em artigos
crticos e semicrticos.
Resoluo MS/ANVISA
n 42
de 25/10/2010.
Dispe sobre a
obrigatoriedade de
disponibilizao de
preparao alcolica para
frico antissptica
das mos, pelos servios
de sade do pas, e d
outras providncias.
Alterao:
RDC n 20
de 27/03/2012.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Farmcia
Medicamentos sujeitos
a controle especial
CIH
Assunto
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Resoluo MS/ANVISA
n 6
de 30/01/2012.
Dispe sobre as
Boas Prticas
de Funcionamento
para as
Unidades de
Processamento
de Roupas
de Servios de Sade e
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 15
de 15/03/2012.
Dispe sobre requisitos

de boas prticas para o
processamento de
produtos para sade
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo da SESA
n 321
de 14/06/2004.
Implanta e torna
obrigatria a
utilizao do Roteiro de
Inspeo para
liberao da licena
sanitria aos
estabelecimentos
hospitalares.
Secretaria de Estado
da Sade do Paran.
Resoluo SESA
n 674 / 2010
tcnico que estabelece
as aes em vigilncia
em sade a serem
desenvolvidas no controle de
Bactrias Multiresistentes
(BMR) e Bactrias oriundas
de infeces hospitalares e
de surtos em servios de sade.
Lei n 11343
de 23/08/2006.
Institui o sistema
nacional de polticas
pblicas sobre
drogas - sisnad;
prescreve medidas para
preveno do
uso indevido,
ateno e
reinsero social
de usurios e
dependentes
de drogas; estabelece
normas para represso
produo
Portaria MS/SVS
n 344
de 12/05/1998.
Tcnico sobre
substncias e
medicamentos sujeitos a
controle especial.
Observaes
Origem
Secretaria de estado
da Sade do Paran
Lei Federal.
ltimas atualizaes:
RDC n 79
de 04/11/1008;
RDC n 7
de 27/02/2009;
Ministrio da Sade /
Secretaria de
Vigilncia em
Sade.
27
Farmcia
Comisso
Hospitalar
Medicamentos sujeitos a controle especial
Assunto
28
CRF-PR
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Observaes
Origem
RDC n 40
de 16/07/2009;
RDC n 70
de 22/12/2009;
RDC n 13
de 26/03/2010;
RDC n 21
de 17/06/2010
RDC n 11
de 24/03/2011
Resoluo MS/ANVISA
n 99 de 11/01/2008.
Resoluo MS/ANVISA
n 33 de 08/06/2009
Resoluo MS/ANVISA
n 36 de 03/08/2011.
Portaria MS/SVS
n 6 de 29/01/1999.
Aprova instruo normativa

da Portaria SVS/MS
n 344 de
12 de maio de 1998
que instituiu o regulamento
tcnico das substncia
e medicamentos
sujeitos a controle especial
Ministrio da Sade
Resoluo MS/ANVISA
n 58
de 05/09/2007.
Dispe sobre o
aperfeioamento do
controle e fiscalizao de
substncias psicotrpicas
anorexgenas e d
outras providncias.
Alterao:
RDC n 25
de 30/06/2010.
Revogao parcial:
RDC n 52 de 10/10/2011.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS / ANVISA
n 13
de 26/03/2010.
Dispe sobre a
atualizao
do anexo I, listas de
substncias
entorpecentes,
psicotrpicas, precursoras
e outras sob controle
especial da
Portaria SVS/MS n 344
de 12/05/1998
Alterada:
RDC n 15
de 31/03/2010.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 52
de 06/10/2011.
Dispe sobre a proibio

do uso das substncias
anfepramona,
femproporex e mazindol,
seus sais e ismeros, bem
como intermedirios e
medidas de controle da
prescrio e dispensao
de medicamentos que
Alterada:
RDC n 15
de 31/03/2010.
Ministrio da Sade/
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Farmcia
Gases
Medicinais
Segurana do
Paciente
Medicamentos sujeitos
a controle especial
Assunto
Legislao /
Regulamentao
Requisitos
Observaes
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Origem
contenham a substncia
sibutramina, seus sais e
ismeros, bem como
intermedirios e d
outras providncias.
RDC MS/ANVISA
n 20 de
09/05/2011.
Dispe sobre o controle

de medicamentos base
de substncias
classificadas como
antimicrobianos, de uso
sob prescrio, isoladas
ou em associao.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Portaria MS/GM
n 529
de 01/04/2013.
Institui o Programa
Nacional de Segurana
do Paciente (PNSP).
Ministrio da Sade
Resoluo MS/ANVISA
n 93
de 26/05/2006.
Dispe sobre o
Manual Brasileiro
de Acreditao de
organizaes prestadoras
de servios de sade e
as normas para o
processo de avaliao.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
Resoluo MS/ANVISA
n 69
de 01/10/2008.
Dispe sobre as
Boas Prticas de
Fabricao dos
Gases Medicinais.
Alterao:
RDC n 09
de 04/03/2010.
Ministrio da Sade /
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria.
29
Farmcia
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Referncias
Referncias Bibliogrficas:
- BRASIL. Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria. Sistema de legislao em vigilncia sanitria - Sociedade Brasileira de Farmcias
Hospitalares. So Paulo Disponvel em: <http://www.anvisa.gov.br/legis/index.html>. Acesso em 05 jun. 2010.
- Cipriano, S.L., Pinto,V , B., Chaves, C.E. Gesto estratgica em Farmcia Hospitalar:Aplicao de um modelo de gesto para
qualidade.So Paulo : Editora Atheneu, 2009.
- CONSELHO FEDERAL DE FARMCIA . Resoluo. Disponvel em: <http://www.cff.org.br/#[ajax]pagina&id=144>. Acesso em
05jun.2010
Novaes, M.R.C.G et al. Guia de Boas Prticas em Farmcia Hospitalar e Servios de Sade - Sociedade Brasileira de Farmcia
Hospitalar. So Paulo: Ateli Vide o Verso, 2009.
- SOCIEDADE BRASILEIRA DE FARMCIA HOSPITALAR.SBRAFH. Legislao. Disponvel em: <http://www.sbrafh.org.br/novo/
index.php?lnk=14>. Acesso em 04 jun. 2010.
30
Farmcia
Comisso de Farmcia Hospitalar - Gesto 2010/2011

Portaria n 1128/2011
Coordenadora:
Dra. Helosa Arruda Gomm Barreto
Vice - coordenadora:
Dra. Maria Luiza Drechesel Favero
Membros Efetivos:
Lgia Regina Lustosa do Valle
Marina Gimenes
Sandra Dacol
Kelly Cristina Gusso Braga
Izelndia Veroneze
Marinei Ricieri
Virginea Dobkowski Franco dos Santos
Suplente:
Mara Santori
CRF-PR
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
Farmcia
Comisso
Hospitalar
CRF-PR
CRF-PR

Requisitos Legais Farmacia Hospitalar 2

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Requisitos Legais Farmacia Hospitalar 2

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Farmcia

Conselho Regional de Farmcia do Estado do Paran

legislao sanitria e profissional passa por

constantes atualizaes que podem ser

relacionados Responsabilidade Tcnica, ao mbito Profissional e

emitidas por vrias entidades governamentais

Assistncia Farmacutica - Legislaes e requisitos

como: Ministrio da Sade, Agncia Nacional de Vigilncia

relacionados ao ciclo da assistncia farmacutica: seleo,

Sanitria, Secretaria Estadual de Sade, Conselhos de Classe:

programao, aquisio, avaliao de fornecedores, transporte,

Conselho Federal da Farmcia e Conselho Regional de Farmcia

recebimento, armazenamento, distribuio, dispensao a

entre outros, atravs de publicaes em Dirios Oficiais da

pacientes internados, dispensao a pacientes ambulatoriais;

Unio, Estados e Municpios.

Farmacotcnica Hospitalar - Legislao e requisitos

Com o objetivo de contribuir com os farmacuticos

relacionados manipulao de medicamentos: fracionamento,

hospitalares, a Comisso de Farmcia Hospitalar do CRF-PR

preparo de quimioterapia e antineoplsicos, preparo de Nutrio

elaborou um encarte citando as legislaes federais e estaduais

Enteral e Parenteral e preparo de misturas intravenosas;

vigentes aplicveis ou relacionadas Farmcia Hospitalar e

Controle de Infeco Hospitalar - Legislaes e

Servios de Sade. Este trabalho tambm est disponvel em

requisitos relacionados ao CIH, saneantes e germicidas,

verso eletrnica no site

reprocessamento de materiais e gerenciamento de risco;

do CRF-PR e ser atualizado

semestralmente, sendo um importante instrumento de

Medicamentos sujeitos a controle especial -

orientao para os profissionais. De forma a facilitar a consulta,

Legislaes e requisitos relacionados a medicamentos sujeitos a

as legislaes foram agrupadas por assunto e origem, em ordem

controle especial; foram relacionadas apenas as atualizaes dos

crescente de data de publicao, entretanto, alguns requisitos

ltimo dois anos.

so abrangentes podendo estar relacionados em mais do que um

Acreditao Hospitalar - Legislaes e requisitos

Sade - Legislao e requisitos relacionados aos

Gases Medicinais - Legislaes e requisitos relacionados

Profisso Farmacutica - Legislao e requisitos

Lei no 7.967 22/12/1989:

Dispe sobre a proteo

Inclui a classificao dos

Art. 237 - falsificar,

Criao da Agncia Nacional

Cria o Conselho Nacional

Aprovar o Anexo III da

Programa lanado pelo

Regulamento Tcnico que

Dispe Sobre o Regulamento

Dispe sobre o Regulamento

Dispe sobre a fiscalizao

Estabelece normas para

Dispe sobre a carga

Dispe sobre a assistncia

Dispe sobre as atribuies

Dispe sobre as atribuies

Dispe sobre as atribuies

Dispe sobre as atribuies

Dispe sobre as atribuies

Regulamenta a Lei 5.991.