Anexos Da Portaria #344, de 12de Maio de 1998 PDF

ANEXO II
REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL

MINISTRIO DA SADE
SECRETARIA DE VIGILNCIA SANITRIA
CONVENO NICA SOBRE ENTORPECENTES DE 1961.
SINGLE CONVENTION ON NARCOTIC DRUGS 1961.
CONVENO SOBRE SUBSTNCIAS PSICOTRPICAS DE 1971.
CONVENTION ON PSICOTROPIC SUBSTANCES 1971.
NMERO/ANO _____________
NUMBER/YEAR
AUTORIZAO DE IMPORTAO
DE SUBSTNCIA E/OU MEDICAMENTOS SOB CONTROLE ESPECIAL
AUTHORIZATION OF IMPORTATION
OF SUBSTANCES AND/OR MEDICAMENT SUBJECT TO SPECIAL CONTROL
NOME E ENDEREO DA EMPRESA IMPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE IMPORTER COMPANY
NOME E ENDEREO DA EMPRESA EXPORTADORA / NAME AND ADDRESS OF THE EXPORTER COMPANY
PAS EXPORTADOR / EXPORTER COUNTRY
Nome da Substncia ou Medicamento,

concentrao e nmero de embalagens
Denominao Comum
Internacional (D.C.I)
Peso da
Substncia (kg)
Teor da substncia
em base %
Peso da
Substncia em base (kg)
Name of Substances of Medicament.

Concentration and Quantity of Packages
International Common
Denomination (I.C.D)
Weight of the
substances (kg)
Tenor of the substances

on % basis
Weight of the
substances on kg basis
Vlido at_____________________________________
Valid until
_____________________________________
____ via____________________________________________________________________________
Braslia-DF, _____________________________________
Observao/Observacion
1- Este Certificado s tem valor quando levar o Selo Seco da Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade
(The Certificate is valid only with Dry Stamp of the Health Surveilance Secretariat of the Ministry of Health of Brazil)
2 - No esto permitidas as remessas via postal
(Postal remetance a not permitted)
ANEXO III

MINISTRIO DA SADE
NMERO/ANO _____________
NUMBER/YEAR
CERTIFICADO DE NO OBJEO
CERTIFICATE OF NON-OBJECTION

Denominao Comum
Peso da
Substncia (kg)
Teor da substncia
em base %
Peso da
Name of Substances of Medicament

Weight of the
substances (kg)

on % basis
Weight of the
Vlido at_____________________________________
Valid until
_____________________________________
____ via____________________________________________________________________________
Braslia-DF, _____________________________________
Observao/Observation
(Postal remitance a not permited)
ANEXO IV

MINISTRIO DA SADE
NMERO/ANO _____________
NUMBER/YEAR
AUTORIZAO DE EXPORTAO
AUTHORIZATION OF EXPORTATION
PAS IMPORTADOR / IMPORTER COUNTRY
CERTIFICADO DE AUTORIZAO DE IMPORTAO (NMERO DA EMISSO, DATA E RGO EXPEDIDOR)

CERTIFICATE OF AUTHORIZATION FOR IMPORTATION (ISSUE AND NUMBER, DATE AND ISSUING)

Denominao Comum
Peso da
Substncia (kg)
Teor da substncia
em base %
Peso da

Weight of the
substances (kg)

on % basis
Weight of the
Vlido at_____________________________________
Valid until
_____________________________________
____ via____________________________________________________________________________
Braslia-DF, _____________________________________
ANEXO V
N
VIA
GUIA DE RETIRADA DE SUBSTNCIAS/MEDICAMENTOS ENTORPECENTES OU QUE DETERMINEM DEPENDNCIA FSICA OU PSQUICA - PAF/RJ
IMPORTADOR:
EXPORTADOR:
PORTO DE EMBARQUE:
AEROPORTO DE EMBARQUE:
FATURA COMERCIAL N:
CONHECIMENTO N:
AUTORIZAO DE IMPORTAO SVS/MS N:
ARMAZM N:
PAS DE ORIGEM:
SADA EM
ENTRADA EM
AVIO:
DE
DE
DE
DESPACHO ALFANDEGRIO N:
DE
VAPOR:
PORTA:
ESPECIFICAR A(S) SUBSTNCIA(S), QUANTIDADE(S), POR EXTENSO, EM PESO REAL E DISCRIMINAR A(S) EMBALAGEM(NS)
VOLUMES
MARCA
NMERO
QUANTIDADE
ESPCIE
PESO BRUTO
(Vide Nota, no verso)
(Carimbo da Empresa Importadora)

Local
Data
Assinatura do Responsvel Importador

(FRENTE)
Local
Data
Carimbo e Assinatura do Despachante
OBSERVAES
OBSERVAES
(VERSO)
VISTO da Inspetoria da Receita Federal do Rio de

Janeiro que liberar a(s) mercadoria(s)
importada(s).
VISTO da SVS/RJ/MS
III - As GUIAS devero ser preenchidas integralmente, por extenso com rigorosa preciso e clareza, sem
rasuras, emendas ou borres e delas devero constar com exatido natureza da(s) substncia(s),
quantidade(s) em peso total real (lquido) para cada substncia, embalagens e respectivas quantidades, origem
nos casos exigidos (COCA - folha e PIO - bruto), bem como exportador(es) da(s) substncia(s) importada(s).
II - As faturas comerciais e os conhecimentos areos, devero ser exibidos ao Servio de Vigilncia Sanitria do
Rio Janeiro/MS por ocasio da apresentao das GUIAS para o VISTO.
I - Os importadores estabelecidos no Rio de Janeiro/RJ devero apresentar esta GUIA SVS/RJ/MS Servio de
Vigilncia Sanitria do Rio de Janeiro - em QUATRO VIAS para o VISTO.
- A 1 VIA ficar arquivada na SVS/MS, a 2 anexada ao despacho alfandegrio: a 3 (que servir de
GUIA DE TRNSITO e acompanhar a(s) mercadoria(s) at seu destino) em poder do importador que a
arquivar como comprovante de importao efetuada.
- Para os importadores estabelecidos fora do Estado do Rio de Janeiro, sero exigidos QUATRO VIAS
continuando a 3 VIA como GUIA DE TRNSITO e a 4 VIA ser remetida pela SVS/RJ/MS a autoridade
sanitria competente, do local de destino.
NOTAS
ANEXO VI
REQUISIO DA NOTIFICAO DE RECEITA

Nome do Requisitante:
Endereo Completo:
C.R.M/C.R.M.V/C.R.O:
Especialidade:
AUTORIZAO EMITIDA PELA VISA N _______/_____

Pelo presente, autorizo o(a) Sr(a)
Data da emisso:
RG:
, residente
para retirar: Notificao de Receita A ____ talo(es) com numerao de

Notificao de Receita B - numerao concedida de
a
a
Notificao de Receita Especial: Retinides - numerao concedida de
Talidomida - numerao concedida de
, de
, de ______
Assinatura e carimbo com C.R.
Assinatura e carimbo da VISA

(2 VIAS) 1 - Vigilncia Sanitria/ 2 Requisitante/Grfica
ANEXO VII
TERMO DE ESCLARECIMENTO PARA O USURIO DA TALIDOMIDA
Caber ao () mdico (a) ler e explicar este Termo de Esclarecimento ao paciente que for fazer
uso da Talidomida, preenchendo e assinando o campo que lhe foi destinado ao final da folha.
O paciente dever ler com ateno este documento, levando uma das vias, com assinatura do(a)
mdico(a), juntamente com a receita e/ou medicamento.
OBSERVAES IMPORTANTES:
VOC SABIA QUE A TALIDOMIDA, ALM DE CAUSAR PROBLEMAS COM SONOLNCIA,
NEUROPATIA PERIFRICA e PSEUDO ABDOMEN AGUDO:
PROIBIDO PARA MULHERES EM IDADE DE TER FILHOS (DA PRIMEIRA LTIMA
MENSTRUAO)
PODE CAUSAR O NASCIMENTO DE CRIANAS SEM PERNAS, QUANDO TOMADA POR
MULHER GRVIDA.
NO PROVOCA ABORTO.
NO EVITA FILHOS. S SUA. NO DEIXE NINGUM TOM-LA EM SEU LUGAR.
PORTANTO:
I. O(A) Sr.(a), poder ser RESPONSABILIZADO (A) NA JUSTIA, caso repasse a TALIDOMIDA a
outra pessoa ou deixe algum tomar este medicamento no seu lugar;
II. DEVER DO(A) MDICO(A) que lhe receitou a TALIDOMIDA explicar todos os efeitos desse
medicamento;
III. SEU DIREITO:
a) conhecer como uma criana pode nascer se a me tomar TALIDOMIDA na gravidez. Para isso,
necessrio que o(a) mdico(a) lhe mostre folhetos sobre o assunto, com textos e fotos;
b) saber que certos medicamentos anulam os efeitos da pilula e que no existe mtodo
anticoncepcional totalmente seguro para evitar o nascimento de filhos;
c) recusar o uso da TALIDOMIDA.
NOME COMPLETO DO USURIO: ___________________________________________________
ENDEREO COMPLETO: ___________________________________________________________
IDENTIDADE N. _____________________ RGO EXPEDIDOR: _________________________
ASSINATURA: ____________________________________________________________________
NOME COMPLETO DO MDICO: ____________________________________________________

N. DA INSCRIO NO CRM: ________________________________________________________
ASSINATURA: ____________________________________________________________________
ANEXO VIII
SECRETARIA DE ESTADO DA SADE
TERMO DE RESPONSABILIDADE
O(A) DR(A): _____________________________, CRM: ___________________________

abaixo assinado(a), assume inteira responsabilidade legal e mdica pela prescrio de
_________________________ (quantidade) comprimidos de TALIDOMIDA 100mg para
_________________________ (perodo de tempo), que sero empregados no programa de
_________________________ para o tratamento do(a) Sr.(a) ________________________________,
nascido (a) em ___/___/___, do sexo MASC. ( ) FEM. ( ) que apresenta ______________________,
(nome da patologia)
sendo o uso da droga recomendado para: ________________________________

(motivo do uso)
Declaro ter cincia de que a Portaria n. 354, de 15/08/97 probe o uso de TALIDOMIDA
para mulheres em idade frtil, compreendida da menarca menopausa, dados os seus efeitos
teratognicos.
Local: _____________________________________________________________________________
Data: ________/________/________
_______________________________________
Assinatura e Carimbo
OBSERVAO
ARTIGOS DA PORTARIA 354/97
1 - A Talidomida s poder ser indicada e utilizada no mbito dos seguintes programas oficiais:
a) Hansenase (reao hansnica tipo Eritema Nodoso ou Tipo II);
b) DST / AIDS (lceras aftides idiopticas nos pacientes portadores de HIV/AIDS);
c) Doenas crnicas-degenerativas (lpus eritematoso, doenas enxerto-versus-hospedeiro).
2 - proibido o uso da Talidomida por mulheres em idade frtil, compreendida da menarca at a
menopausa.
3 - Todas as vezes que for prescrita a Talidomida, o paciente dever receber, juntamente com o
medicamento, o Termo de Esclarecimento, bem como dever ser preenchido e assinado um
Termo de Responsabilidade pelo mdico que prescreveu a Talidomida, em duas vias devendo
uma via ser encaminhada Coordenao Estadual do Programa constante no art. 5, devendo a
outra permanecer no pronturio do paciente.
4 - A qualidade de Talidomida por prescrio, em cada receita, no poder ser superior a
necessrio para o perodo de tratamento de 30 dias.
5 - Pesquisas ou ensaios clnicos com a Talidomida devem se adequar legislao vigente no
Pas, particularmente a Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade e serem autorizadas
pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP).
6 - O rgo executor da inspeo em estabelecimentos, empresas ou entidades que
desenvolverem atividades correlacionadas ao produto de que trata esta Portaria dever comparar
as informaes enviadas autoridade de Vigilncia Sanitria com os livros, Documentos e
estoques existentes no estabelecimento inspecionado.
7 - A autoridade de Vigilncia Sanitria local poder determinar procedimentos complementares
para efetivar o controle das atividades referentes ao comrcio nacional.
8 - Caber aos rgos oficiais responsveis pelos programas acima a elaborao de instrues
normativas para operacionalizar a utilizao do medicamento.
ANEXO IX
IDENTIFICAO DO EMITENTE
NOTIFICAO DE RECEITA
UF
ESPECIALIDADE FARMACUTICA
Nome:
NMERO
A
Quantidade e Apresentao
Data
de
de
Paciente
Forma Farm. Concent. /Unid. Posologia
Endereo
Assinatura do Emitente
IDENTIFICAO DO COMPRADOR
IDENTIFICAO DO FORNECEDOR
Nome:
Endereo:
Identidade N:
Nome
rgo Emissor:
Telefone:
Data
Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC
ANEXO X
UF
Medicamento ou Substncia
NMERO
B
de
de
Quantidade e Forma Farmacutica
Dose por Unidade Posolgica
Paciente:
Endereo:
Posologia
CARIMBO DO FORNECEDOR
Nome:
Endereo:
Telefone:
Identidade N:
rgoEmissor:
Nome do Vendedor
Numerao desta impresso: de
Data
a
ANEXO XI
UF
Medicao ou Substncia
NMERO
Nome:
Espcie:
Raa:
Forma Farm./Concentrao por Unidade
Porte:
Proprietrio:
Endereo:
IDENTIDADE DO FORNECEDOR
de
Nome:
de 19
Endereo:
Nome
Identidade N:
orgo Emissor:
Telefone:
Data
Veterinrio C.R.M.V.
a
ANEXO XII
NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL

RETINIDES SISTMICOS
(Verificar Termo de Conhecimento)
UF
IDENTIFICAO DO EMITETENTE
ESPECIALIDADE /
SUBSTNCIA
NMERO
Nome
Isotretinona
Data
de
Tretinona
de
GRAVIDEZ PROIBIDA
Risco de graves defeitos
na face, nas orelhas, no
corao e no sistema
nervoso do feto.
Acitretina
Paciente
Idade
Prescrio: Inicial
Sexo
Posologia
Subsequente
Endereo
Assinatura
Nome:
Endereo:
Identidade N:
Nome
rgo Emissor:
Telefone:
Data
Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CCG:
(2 Vias) 1 Via Farmcia 2 Via Mdico
Numerao desta impresso de
at
ANEXO XIII
IDENTIFICAO DO MDICO
TALIDOMIDA
Endereo:
NMERO
UF
IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Nome:
TALIDOMIDA(100 mg)
Especialidade:
C.R.M.:
C.P.F.:
Data
de
de
Quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) em
comprimidos:______________dose diria________mg.
Assinatura do Emitente/Carimbo
IDENTIFICAO DO PACIENTE
Nome:
CID
DADOS SOBRE A DISPENSAO
Idade:
Sexo:
Fone: (
Quantidade (Comp.)___________
Nome do Dispensador:_____________________
Endereo:
Doc. Identificao:
IDENTIFICAO DA UNIDADE DE SADE

N DA UNIDADE:
Tipo:
Org.Emissor
IDENTIFICAO DO RESPONSVEL (SE FOR O CASO)
Assinatura/Carimbo do Responsvel Tcnico
Data da Dispensao
Nome:
Endereo:
N DA INSC.PROG.:
Fone: (
DATA DE INSCRIO:
Doc. Identificao:
Carimbo Padronizado da Unidade de Sade
Tipo:
Org.Emissor
ANEXO XIV
LITERATURAS NACIONAL E INTERNACIONAL OFICIALMENTE
RECONHECIDAS
Farmacopia Brasileira
Farmacopia Britnica
Farmacopia Europia
Farmacopia Nrdica
Farmacopia Japonesa
United States Pharmacopia USP
National Formulary
Martindale, Willian
Extra Pharmacopia
Dictionaire Vidal
Editions du Vidal
Remington Farmcia
Editorial Mdica Panamericana
USP DI Informacion de Medicamentos
Washington - OPAS
ANEXO XV
TERMO DE CONHECIMENTOS DE RISCO E CONSENTIMENTO PS-INFORMAO

PARA PACIENTES DO SEXO FEMININO MENORES DE 55 ANOS DE IDADE
(a ser preenchido e assinado pelo mdico e pelo paciente maior de 21 anos de idade ou pelo responsvel quando o
paciente tiver idade inferior a 21 anos)
GRAVIDEZ PROIBIDA!
Risco de graves defeitos na face, nas
orelhas, no corao
e no sistema nervoso do feto
1. Informei paciente que o produto:

s Isotretinona
s Tretinona
s Acitretna
Tm altssimo risco de causar defeitos congnitos graves no corpo do beb se for consumido pela me durante a gravidez, j
nasceram mais de 250 bebs com graves deformaes na face, orelhas, corao ou sistema nervoso devido ao uso destas
substncias.
2. Se o remdio prescrito a isotretinona, informei que a nica indicao aprovada para esta substncia acne ndulocstica ou conglobata, no responsiva a outros tratamentos, ou seja, pode ser utilizado apenas na forma mais grave de acne
que deixa cicatrizes profundas na pele e no melhora com outros tratamentos. No deve ser usado em formas mais simples
de acne, devido aos srios riscos acima mencionados.
3. Expliquei que, como estes remdios ficam no corpo durante algum tempo aps o tratamento, e podem causar defeitos em
bebs mesmo quando a ela j terminou o tratamento, ela deve aguardar os seguintes perodos antes de tentar engravidar
aps terminar o tratamento com:
s Isotretinona ou s Tretinona: Esperar 2 meses
s Acitretina: Esperar 3 anos
4. Realizei um teste de gravidez de alta sensibilidade (que detecta gravidez desde o primeiro dia de atraso menstrual):
Data do teste__________Resultado______________________________________________________________
5. Recomendei aguardar o incio da prxima menstruao para comear o tratamento.
6. Certifiquei-me que ela est utilizando um mtodo para evitar a gravidez altamente eficaz (recomenda-se abstinncia
total, dispositivo intra-uterino-DIU - com cobre, anticoncepcional injetvel, ou, no caso de mulheres que j tem filhos, so
maiores de 30 anos e no desejam engravidar mais, laqueadura tubria).
Mtodo anticoncepcional em uso_________________________________data de incio:____________________
7. Solicitei paciente que me mantenha sempre informado sobre as reaes adversas medicao, ou sobre qualquer
problema com a anticoncepo durante o tratamento, retornando consulta periodicamente conforme estabelecido.
8 . Informei paciente que caso venha a suspeitar que esteja grvida, dever parar imediatamente o tratamento e me
procurar.
9. Comunicarei imediatamente ao fabricante a ocorrncia que qualquer efeito colateral grave ou no esperado, bem como a
ocorrncia de gravidez exposta durante o tratamento ou em prazos inferiores aos previstos no item 3, aps tratamento.
(3 vias) 1 paciente / 2 mdico/3 farmcia (A Ser Repassada ao Fabricante)
A Ser Preenchido Pelo Paciente

Eu,_________________________________________________________________________________________, Carteira de Identidade
nmero__________________________________rgo expedidor _______________________________________________________,
residente na rua ______________________________________________, Cidade___________________, Estado___________________,
e telefone para contato____________________________, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que vou receber e declaro
ter entendido as orientaes prestadas, e (no caso de ser paciente do sexo feminino) de poder cumprir as medidas para evitar a gravidez durante
o tratamento e no prazo previsto no item 3, aps o tratamento. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum.
Assinatura_________________________________________________________________________________(Nome e Assinatura do
responsvel caso o paciente seja menor de 21 anos:)
Nome_________________________________________________________________________________________________________,
Assinatura_____________________________________________________________________________________________ R.G. do
Responsvel____________________________________________________________________________________________________
Data e Assinatura do Mdico_______________________________________________________________CRM_________________
ANEXO XVI
TERMO DE CONHECIMENTO DE RISCO E DE CONSENTIMENTO PSINFORMAO PARA HOMENS OU MULHERES MAIORES QUE 55 ANOS DE
IDADE.
GRAVIDEZ PROIBIDA!
orelhas, no corao
Eu, Dr.____________________________________________________________________________________,
registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado___________, sob o nmero_____________________,
sou o responsvel pelo tratamento e acompanhamento do paciente______________________________________,
do sexo
s masculino s feminino, com idade de______________anos completos, residente na rua
____________________________________________________________________________________ cidade
___________________, estado______________ e telefone para contato___________________, para quem estou
indicando o produto:
s Isotretinona
s Acitretina
s Tretinona
Com diagnstico de __________________________________________________________________________
Se o paciente do sexo masculino, ou mulher acima de 55 anos de idade:

K Informei ao paciente que este produto pode causar graves defeitos congenitos no corpo
dos bebs de mulheres que utilizam na gravidez. Portanto somente pode ser utilizado
por ele(a). No pode ser passado nenhuma outra pessoa.
A Ser Preechido Pelo Paciente
Eu,_______________________________________________________________________________, Carteira
de identidade nmero________________________rgo Expedidor___________________________________,
residente na rua ___________________________________________________, Cidade___________________,
Estado___________________, e telefone para contato____________________________, recebi pessoalmente as
informaes sobre o tratamento que vou receber e declaro que entendido as orientaes prestadas. Entendo que este
remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum.
Assinatura_________________________________________________________________________________
Nome e Assinatura do responsvel caso o paciente seja menor de 21 anos:
Nome_____________________________________________________________________________________,
Assinatura_______________________________________________________________________________
R.G. do Responsvel______________________________________________________ Data e Assinatura do
Mdico_______________________________________________________________CRM________________
ANEXO XVII
RECEITURIO CONTROLE ESPECIAL

2 VIA PACIENTE
Nome Completo:
CRM
UF
1 VIA FARMCIA
Endereo Completo e Telefone:

Cidade:
UF:
Paciente:
Endereo:
Prescrio:
Nome:
Ident.:
rg. Emissor:
End.:
Cidade:
Telefone:
UF:
ASSINATURA DO FARMACUTICO DATA: ______/____/_____
ANEXO XVIII
FOLHA DO LIVRO DE REGISTRO ESPECFICO
DATA
Dia Ms Ano
HISTRICO
MOVIMENTO
Entrada
Sada
Perdas
ESTOQUE ASSINATURA DO OBSERVAES

RESP. TCNICO
ANEXO XIX
TERMO DE ABERTURA/ENCERRAMENTO
Este livro contm __________________________ folhas numeradas tipograficamente

mquina, servir para o
Registro de _____________________________________________________________________
da firma ___________________________________________________________________________
Farmcia __________________________________________________________________________
Farmacutico(a) ____________________________________________________________________
Estabelecido _______________________________ N. ___________________________________
Na cidade de _________________________________________ Estado de _____________________
Inscrio Estadual N. _____________________________________________
Inscrio no Cadastro Geral do Contribuinte do Ministrio da Fazenda
N. _______________________________________________________________________________
____________________, ________ de _________________ de 19______
_________________________________________________
(Assinatura e carimbo da Autoridade Sanitria)
ANEXO XX
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Vigilncia Sanitria
BALANO DE SUBSTNCIAS PSICOATIVAS E OUTRAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL - BSPO

IDENTIFICAO DO ESTABELECIMENTO
Razo Social
Endereo
C.N.P.J
Telefone: (
N da Autorizao
Fax: (
IDENTIFICAO DO FORMULRIO
Balano: Exerccio
Anual
Trimestral
Referncia a(s) Portaria (s) N
Total de folhas utilizadas
IDENTIFICAO DO RESPONSVEL PELA INFORMAO

Preenchido por:
C.R.F./Q.
Regio
Data
Assinatura
IDENTIFICAO DO REPONSVEL PELO RECEBIMENTO (Uso Exclusivo da Autoridade Sanitria Local)
Recebido por:
Assinatura
R.G.
rgo/Setor
Data
Pag. 00
~
BALANO DE AQUISIOES
C.N.P.J
N DA AUTORIZAO
Razo Social
Anual
Exerccio
D.C.B.
NOME DA
SUBSTNCIA
Trimestral: 1
QUANTIDADE
UNIDADE DE
MEDIDA
4
C.N.P.J.
NOME DA EMPRESA
FORNECEDORA
N DA NOTA
FISCAL
DATA DA
NOTA FISCAL
ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO
Pag. __
BALANO DE VENDAS
C.N.P.J
N DA AUTORIZAO
Razo Social
Anual
Exerccio
D.C.B.
NOME DA
SUBSTNCIA
Trimestral: 1
QUANTIDADE
UNIDADE DE
MEDIDA
3
C.N.P.J.
4
NOME DA EMPRESA
ADQUIRENTE
N DA NOTA
FISCAL
Pag. __
DATA DA
NOTA FISCAL
OBSERVAO
C.N.P.J
N DA AUTORIZAO
Razo Social
Exerccio
Anual
Trimestral: 1
Pag. __
BALANO COMPLETO - ENTRADA / SADA

C.N.P.J
N DA AUTORIZAO
Razo Social
Exerccio
Anual
Trimestral: 1
DCB
ESTOQUE INICIAL
IMPORTAO
PRODUO
AQUISIO
PERDAS
NOME
VENDA
TRANSFORMAO
FAB. NO PSICOT.
FAB. PSICOT.
EXPORTAO
UNIDADE DE MEDIDA
ESTOQUE FINAL
DCB
ESTOQUE INICIAL
IMPORTAO
PRODUO
AQUISIO
PERDAS
NOME
VENDA
TRANSFORMAO
FAB. NO PSICOT.
FAB. PSICOT.
EXPORTAO
UNIDADE DE MEDIDA
ESTOQUE FINAL
DCB
ESTOQUE INICIAL
IMPORTAO
PRODUO
AQUISIO
PERDAS
NOME
VENDA
TRANSFORMAO
FAB. NO PSICOT.
FAB. PSICOT.
EXPORTAO
UNIDADE DE MEDIDA
ESTOQUE FINAL
DCB
ESTOQUE INICIAL
IMPORTAO
PRODUO
AQUISIO
PERDAS
NOME
VENDA
TRANSFORMAO
FAB. NO PSICOT.
FAB. PSICOT.
EXPORTAO
UNIDADE DE MEDIDA
ESTOQUE FINAL

Pag. __
ANEXO XXI
SECRETARIA DE SADE......................................................................
Autoridade Sanitria................................................................................
BALANO DE MEDICAMENTOS PSICOATIVOS E OUTROS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL - BMPO

Razo Social
Endereo
N da Licena
de funcionamento
C.N.P.J.
Telefone: (
Fax: (
Balano: Exerccio
Anual
Trimestral
Perodo

Preenchido por:
C.R.F.
Regio
Data
Assinatura
Recebido por:
R.G.
Cargo:
Data
Conferido por:
R.G.
Cargo:
Data
Pag. 00
BALANO COMPLETO DE MEDICAMENTOS

C.N.P.J.:
EXERCCIO:
N DO CDIGO
NA DCB
N DA LICENA DE FUNCIONAMENTO
PERIODICIDADE: TRIMESTRAL: 1 (
DESCRIMINAO
DCB
NOME DO
MEDICAMENTO
APRESENTAO
E CONCENTRAO
ESTOQUE
INICIAL
ASSINATURA DO RESPONSVEL TCNICO
) 2 (
) 3 (
ENTRADA
(AQUISIO)
) 4 (
SADA
(VENDAS)
) - ANUAL (
PERDA
ESTOQUE
FINAL
PAG
BALANO DAS AQUISIES DE MEDICAMENTOS
C.N.P.J.:
EXERCCIO:
N DO CDIGO
NA DCB
DESCRIMINAO
DCB
NOME DO
MEDICAMENTO
APRESENTAO
E CONCENTRAO
) 2 (
NOME DA
EMPRESA
FORNECEDORA
) 3 (
C.N.P.J
) 4 (
) - ANUAL (
N DA NOTA
FISCA
QUANTIDADE
ADQUIRIDA
PAG
ANEXO XXII
Carimbo da Unidade de Sade
Nome da Unidade de Sade:
Cdigo:
Endereo:
Municpio e Unidade Federal:
EXECCIO:
MAPA TRIMESTRAL DO CONSOLIDADO DAS

PRESCRIES DE MEDICAMENTOS SUJEITOS
A CONTROLE ESPECIAL - MCPM
PERODO TRIMESTRAL:
TALIDOMIDA
N DE ATENDIMENTOS
MESES
N DE PACIENTES
ATENDIDOS
N NOTIFICAES
ATENDIDAS
QUANTIDADE DE COMPRIMIDOS POR PROGRAMA

HANSENASE
AIDS
DOENA CRNICO
DEGENERATIVA
TOTAL
Nome/RG do Responsvel Tcnico

RECEBIDO POR:
CONFERIDO POR:
RG
RG
RGO/SETOR:
RGO/SETOR:
DATA:
DATA:
TOTAL
ANEXO XXIII
CARIMBO DA VISA
RELAO MENSAL DE VENDAS DE

MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
( RMV )
INDSTRIA / DISTRIBUIDORA
MS/ANO
AUT. DE FUNCIONAMENTO
Nome da empresa e/ou estabelecimento
LICENA DE FUNCIONAMENTO N
(Carimbo do C.N.P.J)
Endereo completo e telefone da empresa

AUTORIZAO ESPECIAL
Nome e ass. do representante legal
N DO CDIGO
DA DCB
DESCRIO
DA DCB
NOME DO
Nome e ass. do responsvel tcnico
APRESENTAO
MEDICAMENTO CONCENTRAO
QUANTIDADE N DO LOTE DO
VENDIDA
MEDICAMENTO
CR
N DA NOTA
FISCAL OU
FATURA
N
DATA DA NOTA
FISCAL OU
FATURA
DATA E N
VISTO
COMPRADOR END.
C.N.P.J
U.F
COMPLETO
Pag.____
ANEXO XXIV
RELAO MENSAL DE NOTIFICAES DE RECEITA A ( RMNRA )

CARIMBO DO
C.N.P.J.
NOME DO ESTABELECIMENTO:
EXERCCIO:
ENDEREO:
MS:
NOME DO FARMACUTICO RESPONSVEL E CRF:

CDIGO
DCB
Descrio
da D.C.B.
Medicamento
Apresentao,
concentrao
N da Notificao de
Receita A (NRA)
Data da
NRA
Nome do
Prescritor
N do CR
do Prescritor

RECEBIDO POR:
CONFERIDO POR:
Quantidade
Preacrita
Quantidade
Dispensada
PAG
RG
RG
RGO/SETOR:
RGO/SETOR:
DATA:
DATA:
DEVOLVIDO EM: _____/_____/____
ANEXO II

MINISTRIO DA SADE
NMERO/ANO _____________
NUMBER/YEAR
AUTORIZAO DE IMPORTAO
AUTHORIZATION OF IMPORTATION

Denominao Comum
Peso da
Substncia (kg)
Teor da substncia
em base %
Peso da
Name of Substances of Medicament.

Weight of the
substances (kg)

on % basis
Weight of the
Vlido at_____________________________________
Valid until
_____________________________________
____ via____________________________________________________________________________
Braslia-DF, _____________________________________
(Postal remetance a not permitted)
ANEXO XX
MINISTRIO DA SADE
Secretaria de Vigilncia Sanitria
BALANO DE SUBSTNCIAS PSICOATIVAS E OUTRAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL - BSPO

Razo Social
Endereo
C.N.P.J
Telefone: (
N da Autorizao
Fax: (
Balano: Exerccio
Anual
Trimestral
Referncia a(s) Portaria (s) N
Total de folhas utilizadas

Preenchido por:
C.R.F./Q.
Regio
Data
Assinatura
Recebido por:
Assinatura
R.G.
rgo/Setor
Data
Pag. 00
~
BALANO DE AQUISIOES
C.N.P.J
N DA AUTORIZAO
Razo Social
Anual
Exerccio
D.C.B.
NOME DA
SUBSTNCIA
Trimestral: 1
QUANTIDADE
UNIDADE DE
MEDIDA
4
C.N.P.J.
NOME DA EMPRESA
FORNECEDORA
N DA NOTA
FISCAL
DATA DA
NOTA FISCAL
Pag. __
BALANO DE VENDAS
C.N.P.J
N DA AUTORIZAO
Razo Social
Anual
Exerccio
D.C.B.
NOME DA
SUBSTNCIA
Trimestral: 1
QUANTIDADE
UNIDADE DE
MEDIDA
3
C.N.P.J.
4
NOME DA EMPRESA
ADQUIRENTE
N DA NOTA
FISCAL
Pag. __
DATA DA
NOTA FISCAL
OBSERVAO
C.N.P.J
N DA AUTORIZAO
Razo Social
Exerccio
Anual
Trimestral: 1
Pag. __
BALANO COMPLETO - ENTRADA / SADA

C.N.P.J
N DA AUTORIZAO
Razo Social
Exerccio
Anual
Trimestral: 1
DCB
ESTOQUE INICIAL
IMPORTAO
PRODUO
AQUISIO
PERDAS
NOME
VENDA
TRANSFORMAO
FAB. NO PSICOT.
FAB. PSICOT.
EXPORTAO
UNIDADE DE MEDIDA
ESTOQUE FINAL
DCB
ESTOQUE INICIAL
IMPORTAO
PRODUO
AQUISIO
PERDAS
NOME
VENDA
TRANSFORMAO
FAB. NO PSICOT.
FAB. PSICOT.
EXPORTAO
UNIDADE DE MEDIDA
ESTOQUE FINAL
DCB
ESTOQUE INICIAL
IMPORTAO
PRODUO
AQUISIO
PERDAS
NOME
VENDA
TRANSFORMAO
FAB. NO PSICOT.
FAB. PSICOT.
EXPORTAO
UNIDADE DE MEDIDA
ESTOQUE FINAL
DCB
ESTOQUE INICIAL
IMPORTAO
PRODUO
AQUISIO
PERDAS
NOME
VENDA
TRANSFORMAO
FAB. NO PSICOT.
FAB. PSICOT.
EXPORTAO
UNIDADE DE MEDIDA
ESTOQUE FINAL

Pag. __
ANEXO XXI
BALANO DE MEDICAMENTOS PSICOATIVOS E OUTROS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL - BMPO

Razo Social
Endereo
N da Licena
de funcionamento
C.N.P.J.
Telefone: (
Fax: (
Balano: Exerccio
Anual
Trimestral
Perodo

Preenchido por:
C.R.F.
Regio
Data
Assinatura
Recebido por:
R.G.
Cargo:
Data
Conferido por:
R.G.
Cargo:
Data
Pag. 00
BALANO COMPLETO DE MEDICAMENTOS

C.N.P.J.:
EXERCCIO:
N DO CDIGO
NA DCB
DESCRIMINAO
DCB
NOME DO
MEDICAMENTO
APRESENTAO
E CONCENTRAO
ESTOQUE
INICIAL
) 2 (
) 3 (
ENTRADA
(AQUISIO)
) 4 (
SADA
(VENDAS)
) - ANUAL (
PERDA
ESTOQUE
FINAL
PAG
BALANO DAS AQUISIES DE MEDICAMENTOS
C.N.P.J.:
EXERCCIO:
N DO CDIGO
NA DCB
DESCRIMINAO
DCB
NOME DO
MEDICAMENTO
APRESENTAO
E CONCENTRAO
) 2 (
NOME DA
EMPRESA
FORNECEDORA
) 3 (
C.N.P.J
) 4 (
) - ANUAL (
N DA NOTA
FISCA
QUANTIDADE
ADQUIRIDA
PAG
ANEXO XXII
Carimbo da Unidade de Sade
Nome da Unidade de Sade:
Cdigo:
Endereo:
Municpio e Unidade Federal:
EXECCIO:
MAPA TRIMESTRAL DO CONSOLIDADO DAS

PRESCRIES DE MEDICAMENTOS SUJEITOS
A CONTROLE ESPECIAL - MCPM
PERODO TRIMESTRAL:
TALIDOMIDA
N DE ATENDIMENTOS
MESES
N DE PACIENTES
ATENDIDOS
N NOTIFICAES
ATENDIDAS
QUANTIDADE DE COMPRIMIDOS POR PROGRAMA

HANSENASE
AIDS
DOENA CRNICO
DEGENERATIVA
TOTAL
Nome/RG do Responsvel Tcnico

RECEBIDO POR:
CONFERIDO POR:
RG
RG
RGO/SETOR:
RGO/SETOR:
DATA:
DATA:
TOTAL
ANEXO XXIII
CARIMBO DA VISA
RELAO MENSAL DE VENDAS DE

MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
( RMV )
INDSTRIA / DISTRIBUIDORA
MS/ANO
AUT. DE FUNCIONAMENTO
Nome da empresa e/ou estabelecimento
LICENA DE FUNCIONAMENTO N
(Carimbo do C.N.P.J)
Endereo completo e telefone da empresa

AUTORIZAO ESPECIAL
Nome e ass. do representante legal
N DO CDIGO
DA DCB
DESCRIO
DA DCB
NOME DO
Nome e ass. do responsvel tcnico
APRESENTAO
MEDICAMENTO CONCENTRAO
QUANTIDADE N DO LOTE DO
VENDIDA
MEDICAMENTO
CR
N DA NOTA
FISCAL OU
FATURA
N
DATA DA NOTA
FISCAL OU
FATURA
DATA E N
VISTO
COMPRADOR END.
C.N.P.J
U.F
COMPLETO
Pag.____
ANEXO XXIV
RELAO MENSAL DE NOTIFICAES DE RECEITA A ( RMNRA )

CARIMBO DO
C.N.P.J.
NOME DO ESTABELECIMENTO:
EXERCCIO:
ENDEREO:
MS:
NOME DO FARMACUTICO RESPONSVEL E CRF:

CDIGO
DCB
Descrio
da D.C.B.
Medicamento
Apresentao,
concentrao
N da Notificao de
Receita A (NRA)
Data da
NRA
Nome do
Prescritor
N do CR
do Prescritor

RECEBIDO POR:
CONFERIDO POR:
Quantidade
Preacrita
Quantidade
Dispensada
PAG
RG
RG
RGO/SETOR:
RGO/SETOR:
DATA:
DATA:
DEVOLVIDO EM: _____/_____/____
ANEXO X
UF
Medicamento ou Substncia
NMERO
B
de
de
Quantidade e Forma Farmacutica
Dose por Unidade Posolgica
Paciente:
Endereo:
Posologia
CARIMBO DO FORNECEDOR
Nome:
Endereo:
Telefone:
Identidade N:
rgoEmissor:
Nome do Vendedor
Data
a
ANEXO XI
UF
Medicao ou Substncia
NMERO
Nome:
Espcie:
Raa:
Forma Farm./Concentrao por Unidade
Porte:
Proprietrio:
Endereo:
IDENTIDADE DO FORNECEDOR
de
Nome:
de 19
Endereo:
Nome
Identidade N:
orgo Emissor:
Telefone:
Data
Veterinrio C.R.M.V.
a
ANEXO XII
NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL

RETINIDES SISTMICOS
(Verificar Termo de Conhecimento)
UF
IDENTIFICAO DO EMITETENTE
ESPECIALIDADE /
SUBSTNCIA
NMERO
Nome
Isotretinona
Data
de
Tretinona
de
GRAVIDEZ PROIBIDA
Risco de graves defeitos
na face, nas orelhas, no
corao e no sistema
nervoso do feto.
Acitretina
Paciente
Idade
Prescrio: Inicial
Sexo
Posologia
Subsequente
Endereo
Assinatura
Nome:
Endereo:
Identidade N:
Nome
rgo Emissor:
Telefone:
Data
Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CCG:
(2 Vias) 1 Via Farmcia 2 Via Mdico
Numerao desta impresso de
at
ANEXO XIII
IDENTIFICAO DO MDICO
TALIDOMIDA
Endereo:
NMERO
UF
IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO
Nome:
TALIDOMIDA(100 mg)
Especialidade:
C.R.M.:
C.P.F.:
Data
de
de
Quantidade (em algarismos arbicos e por extenso) em
comprimidos:______________dose diria________mg.
Assinatura do Emitente/Carimbo
IDENTIFICAO DO PACIENTE
Nome:
CID
DADOS SOBRE A DISPENSAO
Idade:
Sexo:
Fone: (
Quantidade (Comp.)___________
Nome do Dispensador:_____________________
Endereo:
Doc. Identificao:
IDENTIFICAO DA UNIDADE DE SADE

N DA UNIDADE:
Tipo:
Org.Emissor
IDENTIFICAO DO RESPONSVEL (SE FOR O CASO)
Assinatura/Carimbo do Responsvel Tcnico
Data da Dispensao
Nome:
Endereo:
N DA INSC.PROG.:
Fone: (
DATA DE INSCRIO:
Doc. Identificao:
Carimbo Padronizado da Unidade de Sade
Tipo:
Org.Emissor
ANEXO XIV
LITERATURAS NACIONAL E INTERNACIONAL OFICIALMENTE
RECONHECIDAS
Farmacopia Brasileira
Farmacopia Britnica
Farmacopia Europia
Farmacopia Nrdica
Farmacopia Japonesa
United States Pharmacopia USP
National Formulary
Martindale, Willian
Extra Pharmacopia
Dictionaire Vidal
Editions du Vidal
Remington Farmcia
Editorial Mdica Panamericana
USP DI Informacion de Medicamentos
Washington - OPAS
ANEXO XV
TERMO DE CONHECIMENTOS DE RISCO E CONSENTIMENTO PS-INFORMAO

PARA PACIENTES DO SEXO FEMININO MENORES DE 55 ANOS DE IDADE
(a ser preenchido e assinado pelo mdico e pelo paciente maior de 21 anos de idade ou pelo responsvel quando o
paciente tiver idade inferior a 21 anos)
GRAVIDEZ PROIBIDA!
orelhas, no corao
1. Informei paciente que o produto:

s Isotretinona
s Tretinona
s Acitretna
Tm altssimo risco de causar defeitos congnitos graves no corpo do beb se for consumido pela me durante a gravidez, j
nasceram mais de 250 bebs com graves deformaes na face, orelhas, corao ou sistema nervoso devido ao uso destas
substncias.
2. Se o remdio prescrito a isotretinona, informei que a nica indicao aprovada para esta substncia acne ndulocstica ou conglobata, no responsiva a outros tratamentos, ou seja, pode ser utilizado apenas na forma mais grave de acne
que deixa cicatrizes profundas na pele e no melhora com outros tratamentos. No deve ser usado em formas mais simples
de acne, devido aos srios riscos acima mencionados.
3. Expliquei que, como estes remdios ficam no corpo durante algum tempo aps o tratamento, e podem causar defeitos em
bebs mesmo quando a ela j terminou o tratamento, ela deve aguardar os seguintes perodos antes de tentar engravidar
aps terminar o tratamento com:
s Isotretinona ou s Tretinona: Esperar 2 meses
s Acitretina: Esperar 3 anos
4. Realizei um teste de gravidez de alta sensibilidade (que detecta gravidez desde o primeiro dia de atraso menstrual):
Data do teste__________Resultado______________________________________________________________
5. Recomendei aguardar o incio da prxima menstruao para comear o tratamento.
6. Certifiquei-me que ela est utilizando um mtodo para evitar a gravidez altamente eficaz (recomenda-se abstinncia
total, dispositivo intra-uterino-DIU - com cobre, anticoncepcional injetvel, ou, no caso de mulheres que j tem filhos, so
maiores de 30 anos e no desejam engravidar mais, laqueadura tubria).
Mtodo anticoncepcional em uso_________________________________data de incio:____________________
7. Solicitei paciente que me mantenha sempre informado sobre as reaes adversas medicao, ou sobre qualquer
problema com a anticoncepo durante o tratamento, retornando consulta periodicamente conforme estabelecido.
8 . Informei paciente que caso venha a suspeitar que esteja grvida, dever parar imediatamente o tratamento e me
procurar.
9. Comunicarei imediatamente ao fabricante a ocorrncia que qualquer efeito colateral grave ou no esperado, bem como a
ocorrncia de gravidez exposta durante o tratamento ou em prazos inferiores aos previstos no item 3, aps tratamento.
A Ser Preenchido Pelo Paciente

Eu,_________________________________________________________________________________________, Carteira de Identidade
nmero__________________________________rgo expedidor _______________________________________________________,
residente na rua ______________________________________________, Cidade___________________, Estado___________________,
e telefone para contato____________________________, recebi pessoalmente as informaes sobre o tratamento que vou receber e declaro
ter entendido as orientaes prestadas, e (no caso de ser paciente do sexo feminino) de poder cumprir as medidas para evitar a gravidez durante
o tratamento e no prazo previsto no item 3, aps o tratamento. Entendo que este remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum.
Assinatura_________________________________________________________________________________(Nome e Assinatura do
responsvel caso o paciente seja menor de 21 anos:)
Nome_________________________________________________________________________________________________________,
Assinatura_____________________________________________________________________________________________ R.G. do
Responsvel____________________________________________________________________________________________________
Data e Assinatura do Mdico_______________________________________________________________CRM_________________
ANEXO XVI
TERMO DE CONHECIMENTO DE RISCO E DE CONSENTIMENTO PSINFORMAO PARA HOMENS OU MULHERES MAIORES QUE 55 ANOS DE
IDADE.
GRAVIDEZ PROIBIDA!
orelhas, no corao
Eu, Dr.____________________________________________________________________________________,
registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado___________, sob o nmero_____________________,
sou o responsvel pelo tratamento e acompanhamento do paciente______________________________________,
do sexo
s masculino s feminino, com idade de______________anos completos, residente na rua
____________________________________________________________________________________ cidade
___________________, estado______________ e telefone para contato___________________, para quem estou
indicando o produto:
s Isotretinona
s Acitretina
s Tretinona
Com diagnstico de __________________________________________________________________________
Se o paciente do sexo masculino, ou mulher acima de 55 anos de idade:

K Informei ao paciente que este produto pode causar graves defeitos congenitos no corpo
dos bebs de mulheres que utilizam na gravidez. Portanto somente pode ser utilizado
por ele(a). No pode ser passado nenhuma outra pessoa.
A Ser Preechido Pelo Paciente
Eu,_______________________________________________________________________________, Carteira
de identidade nmero________________________rgo Expedidor___________________________________,
residente na rua ___________________________________________________, Cidade___________________,
Estado___________________, e telefone para contato____________________________, recebi pessoalmente as
informaes sobre o tratamento que vou receber e declaro que entendido as orientaes prestadas. Entendo que este
remdio s meu e que no devo pass-lo para ningum.
Assinatura_________________________________________________________________________________
Nome e Assinatura do responsvel caso o paciente seja menor de 21 anos:
Nome_____________________________________________________________________________________,
Assinatura_______________________________________________________________________________
R.G. do Responsvel______________________________________________________ Data e Assinatura do
Mdico_______________________________________________________________CRM________________
ANEXO XVII
RECEITURIO CONTROLE ESPECIAL

2 VIA PACIENTE
Nome Completo:
CRM
UF
1 VIA FARMCIA
Endereo Completo e Telefone:

Cidade:
UF:
Paciente:
Endereo:
Prescrio:
Nome:
Ident.:
rg. Emissor:
End.:
Cidade:
Telefone:
UF:
ASSINATURA DO FARMACUTICO DATA: ______/____/_____
ANEXO XVIII
FOLHA DO LIVRO DE REGISTRO ESPECFICO
DATA
Dia Ms Ano
HISTRICO
MOVIMENTO
Entrada
Sada
Perdas
ESTOQUE ASSINATURA DO OBSERVAES

RESP. TCNICO
ANEXO XIX
TERMO DE ABERTURA/ENCERRAMENTO
Este livro contm __________________________ folhas numeradas tipograficamente

mquina, servir para o
Registro de _____________________________________________________________________
da firma ___________________________________________________________________________
Farmcia __________________________________________________________________________
Farmacutico(a) ____________________________________________________________________
Estabelecido _______________________________ N. ___________________________________
Na cidade de _________________________________________ Estado de _____________________
Inscrio Estadual N. _____________________________________________
Inscrio no Cadastro Geral do Contribuinte do Ministrio da Fazenda
N. _______________________________________________________________________________
____________________, ________ de _________________ de 19______
_________________________________________________
(Assinatura e carimbo da Autoridade Sanitria)
ANEXO III

MINISTRIO DA SADE
NMERO/ANO _____________
NUMBER/YEAR
CERTIFICADO DE NO OBJEO
CERTIFICATE OF NON-OBJECTION

Denominao Comum
Peso da
Substncia (kg)
Teor da substncia
em base %
Peso da

Weight of the
substances (kg)

on % basis
Weight of the
Vlido at_____________________________________
Valid until
_____________________________________
____ via____________________________________________________________________________
Braslia-DF, _____________________________________
Observao/Observation
ANEXO IV

MINISTRIO DA SADE
NMERO/ANO _____________
NUMBER/YEAR
AUTORIZAO DE EXPORTAO
AUTHORIZATION OF EXPORTATION
PAS IMPORTADOR / IMPORTER COUNTRY
CERTIFICADO DE AUTORIZAO DE IMPORTAO (NMERO DA EMISSO, DATA E RGO EXPEDIDOR)

CERTIFICATE OF AUTHORIZATION FOR IMPORTATION (ISSUE AND NUMBER, DATE AND ISSUING)

Denominao Comum
Peso da
Substncia (kg)
Teor da substncia
em base %
Peso da

Weight of the
substances (kg)

on % basis
Weight of the
Vlido at_____________________________________
Valid until
_____________________________________
____ via____________________________________________________________________________
Braslia-DF, _____________________________________
ANEXO V
N
VIA
GUIA DE RETIRADA DE SUBSTNCIAS/MEDICAMENTOS ENTORPECENTES OU QUE DETERMINEM DEPENDNCIA FSICA OU PSQUICA - PAF/RJ
IMPORTADOR:
EXPORTADOR:
PORTO DE EMBARQUE:
AEROPORTO DE EMBARQUE:
FATURA COMERCIAL N:
CONHECIMENTO N:
AUTORIZAO DE IMPORTAO SVS/MS N:
ARMAZM N:
PAS DE ORIGEM:
SADA EM
ENTRADA EM
AVIO:
DE
DE
DE
DESPACHO ALFANDEGRIO N:
DE
VAPOR:
PORTA:
ESPECIFICAR A(S) SUBSTNCIA(S), QUANTIDADE(S), POR EXTENSO, EM PESO REAL E DISCRIMINAR A(S) EMBALAGEM(NS)
VOLUMES
MARCA
NMERO
QUANTIDADE
ESPCIE
PESO BRUTO
(Vide Nota, no verso)
(Carimbo da Empresa Importadora)

Local
Data
Assinatura do Responsvel Importador

(FRENTE)
Local
Data
Carimbo e Assinatura do Despachante
OBSERVAES
OBSERVAES
(VERSO)
VISTO da Inspetoria da Receita Federal do Rio de

Janeiro que liberar a(s) mercadoria(s)
importada(s).
VISTO da SVS/RJ/MS
III - As GUIAS devero ser preenchidas integralmente, por extenso com rigorosa preciso e clareza, sem
rasuras, emendas ou borres e delas devero constar com exatido natureza da(s) substncia(s),
quantidade(s) em peso total real (lquido) para cada substncia, embalagens e respectivas quantidades, origem
nos casos exigidos (COCA - folha e PIO - bruto), bem como exportador(es) da(s) substncia(s) importada(s).
II - As faturas comerciais e os conhecimentos areos, devero ser exibidos ao Servio de Vigilncia Sanitria do
Rio Janeiro/MS por ocasio da apresentao das GUIAS para o VISTO.
I - Os importadores estabelecidos no Rio de Janeiro/RJ devero apresentar esta GUIA SVS/RJ/MS Servio de
Vigilncia Sanitria do Rio de Janeiro - em QUATRO VIAS para o VISTO.
- A 1 VIA ficar arquivada na SVS/MS, a 2 anexada ao despacho alfandegrio: a 3 (que servir de
GUIA DE TRNSITO e acompanhar a(s) mercadoria(s) at seu destino) em poder do importador que a
arquivar como comprovante de importao efetuada.
- Para os importadores estabelecidos fora do Estado do Rio de Janeiro, sero exigidos QUATRO VIAS
continuando a 3 VIA como GUIA DE TRNSITO e a 4 VIA ser remetida pela SVS/RJ/MS a autoridade
sanitria competente, do local de destino.
NOTAS
ANEXO VI
REQUISIO DA NOTIFICAO DE RECEITA

Nome do Requisitante:
Endereo Completo:
C.R.M/C.R.M.V/C.R.O:
Especialidade:
AUTORIZAO EMITIDA PELA VISA N _______/_____

Pelo presente, autorizo o(a) Sr(a)
Data da emisso:
RG:
, residente
para retirar: Notificao de Receita A ____ talo(es) com numerao de

Notificao de Receita B - numerao concedida de
a
a
Notificao de Receita Especial: Retinides - numerao concedida de
Talidomida - numerao concedida de
, de
, de ______
Assinatura e carimbo com C.R.
Assinatura e carimbo da VISA

(2 VIAS) 1 - Vigilncia Sanitria/ 2 Requisitante/Grfica
ANEXO VII
TERMO DE ESCLARECIMENTO PARA O USURIO DA TALIDOMIDA
Caber ao () mdico (a) ler e explicar este Termo de Esclarecimento ao paciente que for fazer
uso da Talidomida, preenchendo e assinando o campo que lhe foi destinado ao final da folha.
O paciente dever ler com ateno este documento, levando uma das vias, com assinatura do(a)
mdico(a), juntamente com a receita e/ou medicamento.
OBSERVAES IMPORTANTES:
VOC SABIA QUE A TALIDOMIDA, ALM DE CAUSAR PROBLEMAS COM SONOLNCIA,
NEUROPATIA PERIFRICA e PSEUDO ABDOMEN AGUDO:
PROIBIDO PARA MULHERES EM IDADE DE TER FILHOS (DA PRIMEIRA LTIMA
MENSTRUAO)
PODE CAUSAR O NASCIMENTO DE CRIANAS SEM PERNAS, QUANDO TOMADA POR
MULHER GRVIDA.
NO PROVOCA ABORTO.
NO EVITA FILHOS. S SUA. NO DEIXE NINGUM TOM-LA EM SEU LUGAR.
PORTANTO:
I. O(A) Sr.(a), poder ser RESPONSABILIZADO (A) NA JUSTIA, caso repasse a TALIDOMIDA a
outra pessoa ou deixe algum tomar este medicamento no seu lugar;
II. DEVER DO(A) MDICO(A) que lhe receitou a TALIDOMIDA explicar todos os efeitos desse
medicamento;
III. SEU DIREITO:
a) conhecer como uma criana pode nascer se a me tomar TALIDOMIDA na gravidez. Para isso,
necessrio que o(a) mdico(a) lhe mostre folhetos sobre o assunto, com textos e fotos;
b) saber que certos medicamentos anulam os efeitos da pilula e que no existe mtodo
anticoncepcional totalmente seguro para evitar o nascimento de filhos;
c) recusar o uso da TALIDOMIDA.
NOME COMPLETO DO USURIO: ___________________________________________________
ENDEREO COMPLETO: ___________________________________________________________
IDENTIDADE N. _____________________ RGO EXPEDIDOR: _________________________
ASSINATURA: ____________________________________________________________________
NOME COMPLETO DO MDICO: ____________________________________________________

N. DA INSCRIO NO CRM: ________________________________________________________
ASSINATURA: ____________________________________________________________________
ANEXO VIII
SECRETARIA DE ESTADO DA SADE
TERMO DE RESPONSABILIDADE
O(A) DR(A): _____________________________, CRM: ___________________________

abaixo assinado(a), assume inteira responsabilidade legal e mdica pela prescrio de
_________________________ (quantidade) comprimidos de TALIDOMIDA 100mg para
_________________________ (perodo de tempo), que sero empregados no programa de
_________________________ para o tratamento do(a) Sr.(a) ________________________________,
nascido (a) em ___/___/___, do sexo MASC. ( ) FEM. ( ) que apresenta ______________________,
(nome da patologia)
sendo o uso da droga recomendado para: ________________________________

(motivo do uso)
Declaro ter cincia de que a Portaria n. 354, de 15/08/97 probe o uso de TALIDOMIDA
para mulheres em idade frtil, compreendida da menarca menopausa, dados os seus efeitos
teratognicos.
Local: _____________________________________________________________________________
Data: ________/________/________
_______________________________________
Assinatura e Carimbo
OBSERVAO
ARTIGOS DA PORTARIA 354/97
1 - A Talidomida s poder ser indicada e utilizada no mbito dos seguintes programas oficiais:
a) Hansenase (reao hansnica tipo Eritema Nodoso ou Tipo II);
b) DST / AIDS (lceras aftides idiopticas nos pacientes portadores de HIV/AIDS);
c) Doenas crnicas-degenerativas (lpus eritematoso, doenas enxerto-versus-hospedeiro).
2 - proibido o uso da Talidomida por mulheres em idade frtil, compreendida da menarca at a
menopausa.
3 - Todas as vezes que for prescrita a Talidomida, o paciente dever receber, juntamente com o
medicamento, o Termo de Esclarecimento, bem como dever ser preenchido e assinado um
Termo de Responsabilidade pelo mdico que prescreveu a Talidomida, em duas vias devendo
uma via ser encaminhada Coordenao Estadual do Programa constante no art. 5, devendo a
outra permanecer no pronturio do paciente.
4 - A qualidade de Talidomida por prescrio, em cada receita, no poder ser superior a
necessrio para o perodo de tratamento de 30 dias.
5 - Pesquisas ou ensaios clnicos com a Talidomida devem se adequar legislao vigente no
Pas, particularmente a Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade e serem autorizadas
pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP).
6 - O rgo executor da inspeo em estabelecimentos, empresas ou entidades que
desenvolverem atividades correlacionadas ao produto de que trata esta Portaria dever comparar
as informaes enviadas autoridade de Vigilncia Sanitria com os livros, Documentos e
estoques existentes no estabelecimento inspecionado.
7 - A autoridade de Vigilncia Sanitria local poder determinar procedimentos complementares
para efetivar o controle das atividades referentes ao comrcio nacional.
8 - Caber aos rgos oficiais responsveis pelos programas acima a elaborao de instrues
normativas para operacionalizar a utilizao do medicamento.
ANEXO IX
UF
ESPECIALIDADE FARMACUTICA
Nome:
NMERO
A
Data
de
de
Paciente
Forma Farm. Concent. /Unid. Posologia
Endereo
Nome:
Endereo:
Identidade N:
Nome
rgo Emissor:
Telefone:
Data

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ANEXO II

REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL

PAS EXPORTADOR / EXPORTER COUNTRY

Nome da Substncia ou Medicamento,

Name of Substances of Medicament.

Tenor of the substances

REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL

PAS EXPORTADOR / EXPORTER COUNTRY

Nome da Substncia ou Medicamento,

Name of Substances of Medicament

Tenor of the substances

REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL

PAS IMPORTADOR / IMPORTER COUNTRY

CERTIFICADO DE AUTORIZAO DE IMPORTAO (NMERO DA EMISSO, DATA E RGO EXPEDIDOR)

Nome da Substncia ou Medicamento,

Name of Substances of Medicament

Tenor of the substances

(Vide Nota, no verso)

(Carimbo da Empresa Importadora)

Assinatura do Responsvel Importador

Carimbo e Assinatura do Despachante

VISTO da Inspetoria da Receita Federal do Rio de

REQUISIO DA NOTIFICAO DE RECEITA

AUTORIZAO EMITIDA PELA VISA N _______/_____

para retirar: Notificao de Receita A ____ talo(es) com numerao de

Notificao de Receita Especial: Retinides - numerao concedida de

Talidomida - numerao concedida de

Assinatura e carimbo com C.R.

Assinatura e carimbo da VISA

NOME COMPLETO DO MDICO: ____________________________________________________

O(A) DR(A): _____________________________, CRM: ___________________________

sendo o uso da droga recomendado para: ________________________________

Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC

Quantidade e Forma Farmacutica

Dose por Unidade Posolgica

Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC

Forma Farm./Concentrao por Unidade

Dados da Grfica: Nome - Endereo Completo - CGC

Numerao desta impresso: de

NOTIFICAO DE RECEITA ESPECIAL

Numerao desta impresso de

DADOS SOBRE A DISPENSAO

IDENTIFICAO DA UNIDADE DE SADE

IDENTIFICAO DO RESPONSVEL (SE FOR O CASO)

Assinatura/Carimbo do Responsvel Tcnico

Carimbo Padronizado da Unidade de Sade

TERMO DE CONHECIMENTOS DE RISCO E CONSENTIMENTO PS-INFORMAO

1. Informei paciente que o produto:

(3 vias) 1 paciente / 2 mdico/3 farmcia (A Ser Repassada ao Fabricante)

A Ser Preenchido Pelo Paciente

Se o paciente do sexo masculino, ou mulher acima de 55 anos de idade:

(3 vias) 1 paciente / 2 mdico/3 farmcia (A Ser Repassada ao Fabricante)

RECEITURIO CONTROLE ESPECIAL

Endereo Completo e Telefone:

ESTOQUE ASSINATURA DO OBSERVAES

Este livro contm __________________________ folhas numeradas tipograficamente

____________________, ________ de _________________ de 19______

BALANO DE SUBSTNCIAS PSICOATIVAS E OUTRAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL - BSPO

Referncia a(s) Portaria (s) N

Total de folhas utilizadas

IDENTIFICAO DO RESPONSVEL PELA INFORMAO

ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO

ASSINATURA DO RESPONSVEL PELA INFORMAO

AUTORIZAO EMITIDA PELA VISA N ___/_

O(A) DR(A): ___, CRM: _

__________, de _ de 19