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requisitos do sistema haccp[1]

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GUIA INTERPRETATIVO

DS 3027E:2002

Agosto 2005

GUIA INTERPRETATIVO DS 3027E:2002

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APCER – Associação Portuguesa de Certificação Sede: Edifício de Serviços da Exponor, 2º Av. Dr. António Macedo 4450-617 Leça da Palmeira Tel: 229 993 600 Fax: 229 993 601 Delegação: Edifício Rosa Praça das Indústrias 1300-307 Lisboa Tel: 213 616 430 Fax: 213 616 439 www.apcer.pt e-mail: info@apcer.pt
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PREFÁCIO
Numa altura marcada por crescentes preocupações ao nível da segurança alimentar, que se reflectem também na publicação de legislação comunitária a este nível, a APCER lança, assim, mais um instrumento para auxiliar as empresas deste sector que têm a preocupação de fornecer produtos com elevados níveis de segurança para os consumidores. Com a publicação deste Guia, a APCER - Associação Portuguesa de Certificação, pretende contribuir para que as organizações interessadas na implementação ou actualização dos seus sistemas de Segurança Alimentar, de acordo com a norma DS 3027:2002, disponham de uma interpretação Credível e Transparente dos requisitos desta norma.

A DS 3027 E – Gestão da Segurança Alimentar baseada no HACCP – é uma norma Dinamarquesa (com versão Inglesa), desenvolvida pela DS (organismo certificador dinamarquês pertencente à rede IQNet), e que pode ser usada por todas as empresas que desejem obter a Certificação do seu sistema HACCP.

Como entidade líder de mercado na Certificação de Sistemas de Gestão em Portugal e a representante Portuguesa na rede IQNet, uma rede internacional de entidades certificadoras líder mundial da actividade, a APCER reconhece a sua responsabilidade para com os seus Clientes, Auditores, Associados e Sociedade em geral, a quem dedica este Guia.

É ainda devida uma palavra de agradecimento ao Eng. Paulo Baptista, pelo seu elevado contributo para publicação deste documento.

A APCER tem como objectivo continuar a publicar Guias Interpretativos das principais normas de referência utilizadas na Certificação, pelo que todos os comentários e sugestões que possam ser usados em futuros desenvolvimentos de documentos desta natureza serão sempre bem recebidos.

Leça da Palmeira, Agosto de 2005 Joana dos Guimarães Sá (Directora de Desenvolvimento) e Gabriela Pinheiro (Gestora de Produto)

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ÍNDICE
Introdução 1. Âmbito 2. Referências Normativas 3. Definições 4. Requisitos do Sistema HACCP 4.1. Responsabilidade da gestão

4.1.1. Política de Segurança Alimentar 4.1.2. Organização 4.1.2.1. Responsabilidade e Autoridade 4.1.2.2. Líder da Equipa HACCP 4.1.2.3. Equipa HACCP 4.1.2.4. Competência, Alimentar 4.1.3. Revisão pela Gestão 4.2. Requisitos do Sistema Formação e Sensibilização da Segurança

4.2.1. Generalidades 4.2.2. Plano HACCP 4.2.3. Boas Práticas de Fabrico 4.3. 4.4. Controlo de Documentos Análise de Perigos

4.4.1. Generalidades 4.4.2. Descrição das Matérias-Primas e Produtos 4.4.3. Identificação do Uso Pretendido para o Produto 4.4.4. Fluxograma e Desenhos de Layout 4.4.5. Identificação e Avaliação de Perigos 4.5. Controlo dos Perigos Relevantes

4.5.1. Estabelecimento de Medidas de Controlo 4.5.2. Pontos Críticos de Controlo
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4.5.3. Limites Críticos para cada Ponto Crítico de Controlo 4.5.4. Sistema de Monitorização para cada Ponto Crítico de Controlo 4.5.5. Medidas Correctivas para cada Ponto Crítico de Controlo 4.6. Medidas de Boas Práticas de Fabrico

4.6.1. Determinação das Boas Práticas de Fabrico 4.6.2. Documentação das Medidas de Boas Práticas de Fabrico 4.7. Operacionalização do Sistema HACCP

4.7.1. Registos Relacionados com o Sistema de Gestão HACCP 4.7.2. Controlo de Produto Não Conforme 4.7.3. Notificação e Recolha 4.7.4. Controlo de Equipamentos e Métodos de Medição 4.8. Manutenção do Sistema de Gestão HACCP

4.8.1. Generalidades 4.8.2. Comunicação com a Equipa HACCP 4.8.3. Verificação do Sistema de Gestão HACCP Referências Bibliográficas

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INTRODUÇÃO
As organizações que produzem, manuseiam, distribuem ou comercializam produtos alimentares reconhecem uma crescente necessidade de demonstrar e documentar o controlo de condições com impacto na segurança alimentar. Isto aplica-se também aos seus fornecedores. As organizações estão sujeitas a uma supervisão regular pelas autoridades e clientes, nacional e internacionalmente. Existe um crescente desejo na indústria alimentar para montar um sistema de gestão padrão de controlo de segurança alimentar. Para que um sistema HACCP funcione eficazmente e para obter o suporte da gestão da organização, precisa de ser desenhado, desenvolvido e mantido dentro do quadro de trabalho de um sistema de gestão estruturado e incorporado nas restantes actividades de gestão. Esta norma DS 3027E:2002 baseia-se em princípios HACCP reconhecidos internacionalmente (Codex Alimentarius). O objectivo do sistema HACCP é auxiliar as organizações na sua orientação para os perigos que afectam a segurança alimentar e na identificação sistemática e implementação de pontos críticos de controlo. Como parte do sistema HACCP, é necessário que a organização implemente medidas de boas práticas de fabrico tendo em consideração as condições internas e condições relacionadas com a organização. Para facilitar a aplicação da DS 3027E:2002, esta foi tratada como requisitos. A consideração fundamental da DS 3027E:2002 foi deixar a cada organização a escolha do método de preencher estes requisitos. A legislação actual e os requisitos contratuais com os clientes, no que respeita à segurança alimentar, devem ser sempre respeitados. O presente Guia deve ser entendido como elemento orientador da interpretação da norma DS 3027E:2002 e deve ser visto à luz da generalidade e não da particularidade. Para essas situações podem, ainda e sempre, todos os interessados contar com o apoio da nossa equipa.

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COMO UTILIZAR ESTE DOCUMENTO
Pressupõe-se e entende-se que o leitor terá que consultar a DS 3027 E:2002 quando utilizar este documento. Este documento não substitui o texto normativo. Cada capítulo, cláusula e sub – cláusula da DS 3027E: 2002 é abordado por ordem sequencial. A descrição de cada cláusula ou sub – cláusula está dividida em 2 aspectos fundamentais: - Objectivo (Qual o propósito de cada conjunto de requisitos agrupados na cláusula ou sub – cláusula; o que a norma pretende alcançar); - Interpretação (Qual a interpretação APCER sobre cada conjunto de requisitos, suportada em exemplos, quando aplicável; Qual a evidência necessária/requerida para evidenciar a implementação, realização e controlo das actividades/processos associados ao cumprimento do conjunto de requisitos em análise; o que seria expectável por forma a demonstrar o comprometimento com os requisitos).

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1. ÂMBITO
Este documento descreve os requisitos que se aplicam ao sistema de gestão para o controlo da segurança alimentar de acordo com a DS 3027E:2002. A organização define as áreas abrangidas. A norma DS 3027E:2002 aplica-se às empresas de produção de alimentos e suas fornecedoras ao longo de toda a cadeia de produção. A norma DS 3027:2002 é aplicável a qualquer organização que deseje estabelecer e manter um sistema de gestão HACCP com vista a demonstrar a segurança alimentar e, se apropriado, propor-se à certificação do sistema de gestão HACCP.

2. REFERÊNCIAS NORMATIVAS
Este documento, à semelhança da DS 3027E:2002 incorpora através de referências datadas ou não datadas, elementos de outras publicações. Estas referências normativas são citadas nos locais próprios no texto e respectivas publicações são aqui listadas. Para referências datadas, subsequentes emendas ou revisões de qualquer uma destas publicações aplicam-se a esta norma apenas quando incorporada nesta através de emenda ou revisão. Para referências não datadas aplica-se a última edição da publicação.

3. DEFINIÇÕES
Para o objectivo deste documento, aplicam-se as definições da ISO 9000:2000 e as que se apresentam de seguida.

3.1. MEDIDAS CORRECTIVAS Acções tomadas quando os resultados da monitorização mostram que os limites críticos foram excedidos ou que os procedimentos estabelecidos não foram cumpridos.

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3.2. FLUXOGRAMA Representação sistemática da sequência e inter-relação entre passos ou operações usados na produção de um dado alimento.

NOTA – o termo ”produção” pode também incluir, por exemplo, “distribuição”

3.3. SEGURANÇA ALIMENTAR Assegurar que os produtos alimentares não irão causar um impacto na saúde ao consumidor quando estes são processados e/ou consumidos como pretendido.

3.4 GMP (BOAS PRÁTICAS DE FABRICO) Medidas preventivas no que respeita às condições relacionadas com a organização, internas e externas, com o objectivo de evitar ou reduzir a probabilidade de contaminação do produto, de fontes de contaminação internas ou externas.

NOTA – Noutros contextos as boas práticas de fabrico são também designadas como programas de pré-requisitos, GAP (boas práticas agrícolas), GDP (boas práticas de distribuição), dependendo do sector ou ligação com a cadeia de produção.

3.5. HACCP (HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINTS) Análise de perigos e controlo de pontos críticos.

3.6. AUDITORIAS HACCP Avaliação sistemática para determinar se as actividades do sistema HACCP e os resultados relacionados estão de acordo com as actividades planeadas e se estes actividades estão implementadas eficazmente e se são adequadas para atingir os objectivos.

3.7. SISTEMA DE GESTÃO HACCP Sistema que identifica, avalia e controla os perigos, e que inclui três elementos principais: gestão, sistema HACCP e medidas de boas práticas de fabrico.

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3.8. PLANO HACCP Documento preparado de acordo com os princípios HACCP para assegurar o controlo dos perigos relevantes no âmbito do sistema de gestão HACCP.

3.9. CONTROLO HACCP Estado em que são assegurados os procedimentos correctos e os limites críticos não são excedidos.

NOTA – Para facilitar a leitura, o termo “controlo” é utilizado nesta documento, e de acordo com a DS 3027E:2002, como “controlo HACCP” em contexto que não crie más interpretações. Difere da interpretação da NP EN ISO 9000:2000.

3.10. SISTEMA HACCP Sistema que controla os perigos relevantes para a segurança alimentar através de pontos críticos de controlo.

NOTA – O termo “sistema de gestão HACCP” designa o sistema de gestão na globalidade, incluindo as condições de gestão, as medidas de boas práticas de fabrico e sistema HACCP. O termo “sistema HACCP” designa apenas a parte do sistema que é controlado através de pontos críticos de controlo.

3.11. VALIDAÇÃO HACCP Confirmação, através da obtenção de evidências objectivas, que o sistema de gestão HACCP, incluindo os elementos do sistema HACCP, asseguram a segurança alimentar.

3.12. VERIFICAÇÃO HACCP Avaliação sistemática que envolve e.g. métodos de auditoria, medições e outras avaliações (em adição aqueles usados para monitorização) para determinar se o sistema de gestão HACCP satisfaz os requisitos da DS 3027E:2002, se o sistema de gestão HACCP é observado e se os requisitos de segurança alimentar acordados com os clientes são satisfeitos.

3.13. LIMITES CRÍTICOS Valor ou critério que diferencia o aceitável do inaceitável.
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3.14. PONTOS CRÍTICOS DE CONTROLO (PCC) Local, procedimento, passo do processo ou ligação na cadeia de produção nos quais o controlo pode ser aplicado e é essencial para prevenir ou eliminar um perigo para a segurança alimentar ou reduzi-lo a um nível aceitável.

3.15. MONITORIZAÇÃO Sequência planeada de observações ou medições de parâmetros de controlo para estabelecer se um ponto crítico de controlo está sob controlo ou se a medida de boas práticas de fabrico foram seguidas.

3.16. PERIGO POTENCIAL Perigo que, teoricamente, pode ocorrer.

3.17. PERIGO RELEVANTE (ou Significativo) Perigo potencial que, de acordo com a análise de perigos, necessita de controlo através de pontos críticos de controlo do sistema HACCP.

3.18. PERIGO Agente ou organismo químico, biológico ou físico que, se presente num alimento na altura do seu consumo, pode resultar num produto inseguro.

3.19. MATÉRIA-PRIMA Matéria que faz parte do produto, e.g. produto primário, aditivos, auxiliares tecnológicos do processo, bem como embalagens e materiais similares com tenham impacto na segurança alimentar.

3.20. MEDIDAS DE CONTROLO Actividade necessária para prevenir ou eliminar um perigo ou reduzir a sua presença a um nível aceitável.

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CAPÍTULO 4 – REQUISITOS DO SISTEMA HACCP
CLÁUSULA 4.1 – RESPONSABILIDADE DA GESTÃO
SUB-CLÁUSULA 4.1.1 – POLÍTICA DE SEGURANÇA ALIMENTAR Objectivo Assegurar que a gestão de topo da organização define e documenta os seus objectivos, política e compromisso no que respeita à identificação, avaliação e controlo dos perigos relacionados com a segurança alimentar. A gestão deve: • Definir o âmbito do sistema de gestão HACCP; • Assegurar que os objectivos e a política são relevantes e estão de acordo com os seus objectivos de negócio e os requisitos de segurança alimentar dos clientes, autoridades e da própria organização; • Assegurar que os objectivos e a política de segurança alimentar são compreendidos, implementados e mantidos a todos os níveis da organização.

Interpretação A política de segurança alimentar deve ser entendida como um conjunto das grandes linhas de orientação estabelecidas pela direcção executiva da organização, para todas as actividades ou operações que tenham influência na segurança alimentar dos produtos incluídos no âmbito do sistema de gestão HACCP. Assim estas devem ser orientações de carácter permanente, embora passíveis de modificação em função de alterações legais aplicável, de exigências dos clientes e do mercado, da concorrência, de desenvolvimentos tecnológicos que tenham influência na segurança alimentar dos produtos, da estratégia da organização e da evolução dos próprios sistemas de gestão. A política de segurança alimentar deve incluir o comprometimento da direcção executiva na implementação e manutenção do sistema gestão HACCP. Entende-se por direcção com responsabilidades executivas os elementos de 1ª linha (e.g. Administração, Gerência, Direcção Geral) que gerem a organização na sua actividade corrente. A política de segurança alimentar deve ser clara e concisa, de forma a ser facilmente transmitida a todos os colaboradores. Deve existir evidências da divulgação da política de segurança alimentar junto dos colaboradores.
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Devem ser definidos objectivos relacionados com o sistema de gestão HACCP, os quais devem ser coerentes com os objectivos do negócio da organização e com os requisitos dos clientes, autoridades e da própria organização. Pode ser considerado relevante pela organização detalhar os objectivos em metas mais específicas e estabelecer planos, definir responsabilidades e atribuir os recursos e meios adequados para serem alcançados. Recomenda-se que a definição de objectivos ou de metas associadas sejam quantificadas de modo a possibilitar o seu acompanhamento e a avaliação do cumprimento. A quantificação pode significar o estabelecimento de: • Um indicador numérico (e.g. aumentar, ou reduzir qualquer coisa); • Uma data (e.g. introduzir, ou eliminar qualquer coisa); • O nível existente (e.g. manter a situação existente).

SUB-CLÁUSULA 4.1.2 - ORGANIZAÇÃO 4.1.2.1 – RESPONSABILIDADE E AUTORIDADE Objectivo Assegurar que são definidas, documentadas e comunicadas as tarefas, responsabilidade e autoridade de forma a assegurar a efectiva operacionalização do sistema de gestão HACCP. Assegurar que estão definidas as responsabilidades e autoridades para o pessoal que: • Identifica problemas que digam respeito aos produtos, processos e ao sistema de gestão HACCP, • Dá início a acções correctivas e controlo de produtos não conformes, e iniciar acções para prevenção da ocorrência de não conformidades relacionadas com produtos, processos ou com o sistema de gestão HACCP.

Interpretação É necessária a definição das tarefas e responsabilidades (as actividades que têm de desempenhar) e da autoridade (o que as pessoas podem decidir autonomamente) para todas as funções que estejam relacionadas com o sistema de gestão HACCP, e que tenham implicações ao nível da segurança alimentar. Além das relações hierárquicas também as relações funcionais, sempre que existam, devem ser explicitadas para suportar a definição das relações existentes na organização. U m o r g an ig r ama h i er á rq u i co pode ser utilizado p ar a sup o rta r a
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apresentação da estrutura organizacional e pode ser complementado com a descrição de funções e responsabilidades. A gestão deve demonstrar o seu envolvimento assegurando os recursos adequados para a implementação e controlo do sistema HACCP, nomeadamente: • Disponibilizando pessoas/tempo para a equipa HACCP; • Suportando os custos da formação inicial; • Suportando os custos acesso a laboratórios de análises; • Suportando o custo de acesso a fontes de informação (e.g. universidades, centros de investigação, autoridades oficiais, consultores, literatura técnica e científica, bases de dados).

4.1.2.2 - LÍDER DA EQUIPA HACCP Objectivo Assegurar que é nomeado pela gestão da organização um líder da equipa HACCP que: • Tem a responsabilidade de garantir que o sistema de gestão HACCP é estabelecido, implementado e mantido de acordo com a DS 3027E:2002; • Reporta informação sobre a eficácia do sistema de gestão HACCP à gestão da organização; • Coordena o trabalho da equipa HACCP.

Interpretação O líder da equipa HACCP deve ser um elemento que reúna os conhecimentos e a capacidade de dinamização e liderança necessários para a coordenação de uma equipa multi-disciplinar. A delegação de autoridades para o desempenho das funções deste elemento deve estar formalizada, não devendo a organização e a constituição da equipa HACCP ser condicionada pela estrutura hierárquica da empresa. O Coordenador da equipa HACCP terá a responsabilidade de: • Assegurar que a composição da equipa HACCP é adequada para as necessidades do estudo HACCP a realizar, sugerindo modificações na equipa HACCP sempre que necessário;

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• Coordenar o trabalho e as reuniões da equipa HACCP, assegurando as condições para a participação, sem restrições, de todos os seus elementos e distribuir o trabalho e as responsabilidades pelos elementos da equipa HACCP; • Assegurar que o plano pré-estabelecido é seguido, utilizando uma abordagem sistemática na realização do estudo HACCP, e garantindo que o âmbito do HACCP é totalmente considerado; • Assegurar que os desvios e/ou conflitos entre elementos da equipa HACCP ou os respectivos departamentos são evitados; • Estabelecer mecanismos para que as decisões da equipa HACCP sejam comunicadas à organização e representar a equipa HACCP perante a Direcção; • Estar completamente familiarizado com a metodologia HACCP e a norma DS 3027E:2002 e ter um conhecimento profundo das actividades da empresa.

4.1.2.3 – EQUIPA HACCP Objectivo Assegurar que é constituída uma equipa HACCP multi-disciplinar, com conhecimento e experiência sobre os produtos, processos e respectivos perigos no âmbito e campo de aplicação do sistema de gestão HACCP da organização.

Interpretação A equipa a criar deve ser multi-disciplinar e deve incluir pessoas de diversas áreas (e.g. qualidade, produção, engenharia, comercial, logística) seleccionadas tendo por base critérios como: • O seu nível de responsabilidade na organização; • O seu conhecimento e a sua experiência na empresa; • O seu conhecimento e a sua experiência relativamente aos produtos, processos e perigos relevantes no âmbito do HACCP. A equipa HACCP deve, sempre que necessário em determinadas fases da implementação do sistema de gestão HACCP, ser alargada com a inclusão de elementos de outras áreas cujo conhecimento e experiência sejam relevantes nessas fases. A equipa HACCP poderá, se necessário, incluir consultores externos que possuam conhecimento e informação, que não exista na empresa, e que sejam indispensável à realização do trabalho. A responsabilidade e autoridade destes no sistema de gestão HACCP deve estar perfeitamente definida e documentada.

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4.1.2.4 – COMPETÊNCIA, FORMAÇÃO E SENSIBILIZAÇÃO DA SEGURANÇA ALIMENTAR Objectivo Assegurar que a organização: • Determina as competências necessárias do pessoal que realize tarefas que afectem a segurança alimentar; • Fornece formação ou tomar outras medidas que satisfaçam essas necessidades; • Garante que o pessoal está sensibilizado para a relevância e importância das suas actividades e como elas contribuem para a segurança alimentar; • Mantém registos apropriados.

Interpretação As necessidades de competência, consciencialização e formação devem ser identificadas para todo o pessoal que realiza trabalho que possa, directa ou indirectamente, afectar a segurança alimentar. O estabelecimento de um programa de desenvolvimento dos recursos humanos, normalmente suportado num plano de formação, pode incluir acções de formação no posto de trabalho, acções de formação em sala (internas ou externas), envolvendo formadores com as competências adequadas face às matérias a abordar. Os formadores podem ser internos ou externos à organização. Caso as acções planeadas não sejam possíveis de concretizar, deve ser avaliado o impacto dessa situação na organização face aos objectivos estabelecidos e às necessidades identificadas, devendo ser desencadeadas acções apropriadas. O estabelecimento de objectivos, para as acções identificadas, é também recomendável para permitir a avaliação da eficácia das mesmas. No início do processo de implementação do sistema HACCP, a equipa HACCP deve receber formação inicial relativa aos Princípios do HACCP, à implementação e à aplicação do sistema HACCP. A formação inicial deve permitir assegurar que a equipa HACCP trabalhe em grupo com objectivos partilhados e utilizando uma linguagem comum e que os objectivos da implementação do sistema HACCP são adequadamente compreendidos por todos. Paralelamente à formação, o programa de desenvolvimento dos recursos humanos poderá ainda considerar acções eventualmente necessárias para assegurar que os colaboradores estão conscientes da importância das actividades que realizam e como as mesmas contribuem para serem atingidos os objectivos estabelecidos pela organização ao nível da segurança alimentar.
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Devem ser mantidos documentos e registos que permitam evidenciar a competência, a formação e a sensibilização dos colaboradores. Entre estes incluem-se documentos e registos associados: • Ao plano de formação e sensibilização; • Às acções (conteúdo programático, programa, sumário, presenças; número de horas, formador); • Ao histórico das acções frequentadas por cada colaborador (ficha de cadastro de formação do colaborador, certificados das acções frequentadas); • Curriculum Vitae de cada colaborador; • Curriculum Vitae dos formadores.

SUB-CLÁUSULA 4.1.3 - REVISÃO PELA GESTÃO Objectivo Assegurar que a gestão de topo da organização, revê adequação e eficácia do sistema de gestão HACCP para satisfação dos requisitos dos clientes e autoridades e para satisfação da política de segurança alimentar declarada pela organização.

Interpretação O que se pretende é a definição de uma metodologia capaz de desencadear uma análise crítica ao mais alto nível da organização, do desempenho, adequabilidade e eficácia do sistema de gestão HACCP. A gestão de topo deve conduzir revisões a intervalos definidos. A revisão deve basear-se num conjunto de informação, previamente definida (e.g. auditorias do sistema gestão HACCP, acções correctivas e preventivas, reclamações dos clientes, indicadores definidos para a monitorização dos objectivos do sistema de gestão HACCP, indicadores de evolução de não conformidades). A análise da informação indicada poderá gerar acções conducentes à melhoria da adequabilidade e eficácia do sistema de gestão HACCP. Podem, ainda, ser redefinidos os objectivos do sistema de gestão HACCP. As revisões do sistema de gestão HACCP devem ser evidenciadas através de registos apropriados, que contemplem quais as informações analisadas, quais as conclusões sobre a adequabilidade do sistema e, ainda, quais as acções desencadeadas.

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CLÁUSULA 4.2 – REQUISITOS DO SISTEMA
SUB-CLÁUSULA 4.2.1 - GENERALIDADES Objectivo Assegurar que a organização estabelece, documenta e mantem um sistema de gestão HACCP de acordo com os requisitos da DS 3027 E: 2002, capaz de assegurar que todos os perigos potenciais no âmbito do sistema são identificados e revistos para permitir o controlo dos perigos de maneira a que os produtos não causem um perigo para o utilizador/consumidor. Interpretação O sistema de gestão HACCP, e a sua estrutura documental, devem adequar-se às características de cada organização (estrutura, dimensão e recursos) e às suas actividades, produtos, serviços e clientes, tendo sempre em vista a preservação da segurança alimentar. A abrangência do sistema de gestão HACCP deve ser suficiente para contemplar todas as funções aplicáveis da norma DS 3027E:2002. A estrutura documental deve ser estabelecida de uma forma lógica, hierarquizada, coerente, sem omissões nem sobreposições, capaz de permitir a integração de todos os documentos relevantes do sistema de gestão HACCP.

SUB-CLÁUSULA 4.2.2 - PLANO HACCP Objectivo Assegurar que a organização elabore um plano HACCP (quando necessário) especificando: • Os perigos relevantes; • Onde os perigos relevantes devem ser controlados (Pontos Críticos de Controlo); • Os limites críticos a serem observados para os parâmetros críticos de controlo seleccionados; • Os métodos de monitorização a serem adoptados e a frequência de monitorização; • As acções correctivas a serem tomadas caso a monitorização mostre que um ponto crítico de controlo está fora de controlo; • Quem é responsável pela monitorização/controlo de cada ponto crítico de controlo;
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• As referências a qualquer documento necessário; • Onde a monitorização/controlo é documentado. Interpretação O plano HACCP deve ser estabelecido sempre que, decorrente da análise de perigos, sejam identificados pontos críticos de controlo, devendo para cada um destes ser estabelecido um sistema de monitorização que permita o desencadeamento de acções correctivas sempre que um ponto crítico de controlo fique fora de controlo. Nos casos de empresas que tenham implementado um sistema de gestão da qualidade, este plano HACCP poderá ser integrado nos planos de monitorização do processo/ produto.

SUB-CLÁUSULA 4.2.3 – BOAS PRÁTICAS DE FABRICO Objectivo Garantir que a organização descreva de que forma os perigos potenciais estão controlados por medidas de boas práticas de fabrico. Interpretação As boas práticas de fabrico podem incluir, mas não se limitam a: • Controlo de fornecedores e de sub-contratados; • Normas para e manutenção das áreas envolventes, edifícios, instalações e equipamento; • Higiene pessoal, do vestuário e dos vestiários; • Armazenamento, manuseamento e segregação de matérias-primas, produtos em curso de fabrico, produtos finais e bens pessoais; • Programas de limpeza e desinfecção; • Prevenção e controlo de pragas; • Serviços (e.g. ar, água, vapor, gelo, ventilação); • Manuseamento de resíduos e esgotos; • Visitantes e trabalhadores externos (e.g. manutenção).

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CLÁUSULA 4.3 – CONTROLO DE DOCUMENTOS
Objectivo Estabelecer procedimentos documentados para a elaboração e o controlo de todos os documentos relacionados com o sistema de gestão HACCP. Os registos são um tipo especial de documentos e devem ser controlados de acordo com os requisitos indicados na Sub-Cláusula 4.7.1. Os documentos pertencentes ao sistema de gestão HACCP devem ser revistos e aprovados por pessoal autorizado antes da publicação ou alteração. Deve ser estabelecido um procedimento de controlo documentado para identificar o estado de revisão de um documento e deve estar rapidamente disponível para prevenir o uso de documentos inválidos ou obsoletos. Interpretação O sistema HACCP é um sistema documentado. Um adequado estabelecimento da documentação é essencial para uma eficaz implementação do sistema HACCP. A criação, utilização e controlo da documentação devem ter também em consideração a sua funcionalidade e facilidade de utilização, os recursos necessários e os requisitos actuais e futuros relacionados com a gestão do conhecimento. A organização deve estabelecer um procedimento documentado para controlar os tipos de documentos previstos na estrutura documental, incluindo os impressos (máscaras, formatos, ou outras designações equivalentes). Os impressos são, na sua maioria, necessários para implementar os procedimentos e instruções. São também documentos a controlar os que tenham origem no exterior da empresa tais como: informação técnica, normas, regulamentos, legislação e códigos de boas práticas. Os documentos considerados parte integrante do sistema da qualidade, devem ser identificados de forma clara, de modo a se poderem adoptar metodologias adequadas para o seu controlo. Para tal, os documentos podem ter uma designação e um código/referência. É recomendável que a empresa coloque, na medida do possível, todos os tipos de documentos e todas as responsabilidades associadas aos aspectos de controlo (e.g. elaboração, verificação, aprovação, emissão, lista de distribuição, original, arquivo histórico) sob a forma de uma matriz, tabela, quadro ou outra equivalente, de modo a facilitar o respectivo controlo. Atendendo a que os documentos são elaborados com o objectivo de transmitir metodologias, orientações, instruções ou informações a alguém, deve ser definida a responsabilidade pela sua emissão e a lista de distribuição associada aos destinatários dos documentos.
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Entre os documentos a considerar num sistema HACCP é possível enumerar os seguintes: • Os procedimentos descrevendo o sistema HACCP; • Os documentos utilizados na análise de perigos e no estabelecimento do plano HACCP; • As descrições dos produtos e do seu uso esperado; • Os fluxogramas dos processos produtivos; • A análise de perigos e a determinação de pontos críticos; • O plano HACCP, incluindo a descrição dos limites críticos para cada ponto crítico de controlo e respectiva monitorização; • As fichas técnicas de produtos; • As fichas técnicas de matérias-primas; • As fichas de identificação do estado de inspecção e ensaio; • O plano de higienização; • O plano de controlo de pragas; • O plano de formação; • O plano de calibração; • O plano de manutenção; • O plano de auditorias internas; • Procedimentos diversos (e.g. Gestão e Revisão pela Direcção; Formação; Controlo dos Documentos; Acções Correctivas e Preventivas; Controlo do Equipamento de Medida e Métodos; Controlo dos Registos do Sistema HACCP; Tratamento de Produto Não Conforme; Notificação e Recolha; Auditorias Internas).

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CLÁUSULA 4.4 – ANÁLISE DE PERIGOS
SUB-CLÁUSULA 4.4.1 - GENERALIDADES Objectivo Estabelecer e documentar uma análise de perigos. Interpretação A organização deve proceder a uma análise de perigos que lhe permita identificar e avaliar todos os perigos potenciais que possam ocorrer no âmbito do sistema de gestão HACCP: A análise de perigos deve ter em consideração as características das matérias-primas e dos produtos e natureza dos processos utilizados.

SUB-CLÁUSULA 4.4.2 – DESCRIÇÃO DAS MATÉRIAS-PRIMAS E PRODUTOS Objectivo Disponibilizar descrições das matérias-primas/categorias de matérias-primas que devem incluir informação sobre: • Características químicas, biológicas e físicas; • Origem; • Métodos de entrega, embalamento e condições de armazenamento; • Preparação antes do uso. Disponibilizar descrições para cada produto/categorias de produtos, que devem incluir informação sobre: • Matérias-primas usadas; • Características químicas, biológicas e físicas; • Condições de armazenamento e distribuição. Os produtos devem ser descritos com detalhe suficiente para a equipa HACCP ser capaz de identificar e avaliar perigos relevantes. Interpretação Na caracterização das matérias-primas, a sua descrição poderá incluir ainda outros elementos tais como:
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• Tipo de matérias-primas; • materiais de embalagem; • Percentagem de incorporação no produto final; • Origem; • Condições de conservação. Entre as características físico-químicas podem ser consideradas o pH, a actividade da água, a viscosidade, a temperatura, a concentração em solução aquosa. Relativamente à caracterização do produto final, a sua descrição poderá incluir ainda outros elementos tais como: • Características gerais (composição, volume, estrutura); • Informações ao nível da rotulagem (prazo de validade do produto; instruções de conservação/modo de preparação). Entre as características físico-químicas podem ser consideradas o pH, a actividade da água, o tipo e concentração de aditivos, a existência de atmosfera modificada, a temperatura de conservação).

SUB-CLÁUSULA 4.4.3 – IDENTIFICAÇÃO DO USO PRETENDIDO PARA O PRODUTO Objectivo Identificar para cada produto/categoria de produtos, os potenciais utilizadores e consumidores. Descrever o uso pretendido de acordo com o armazenamento, preparação e, quando apropriado, a forma de servir. Interpretação A descrição do produto e do seu modo de preparação deve ser pensada no sentido de acautelar um uso indevido do produto por parte do consumidor. A organização deve avaliar se entre os potenciais consumidores existem grupos de consumidores potencialmente sensíveis ao produto, quer em termos de ingredientes (e.g. glúten, lactose), quer em termos do nível de contaminação microbiológica (e.g. bebés, idosos, doentes). A avaliação do uso pretendido pelo consumidor e da existência de grupos de consumidores mais sensíveis é muito importante, podendo determinar inclusivamente a reformulação do produto e/ou processo no sentido de o adaptar às condições reais de utilização do consumidor e ao perfil do potencial consumidor mais susceptível ao produto. A comunicação ao consumidor da presença de ingredientes
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aos quais determinados grupos sejam intolerantes e das condições de preparação/processamento do produto por parte do consumidor são imprescindíveis de forma a evitar o seu uso indevido.

SUB-CLÁUSULA 4.4.4 – FLUXOGRAMAS E DESENHOS DE LAYOUT Objectivo Disponibilizar fluxogramas de todos os produtos/categorias de produtos e processos abrangidos pelo âmbito do sistema de gestão HACCP. O fluxograma deve incluir: • A sequência e inter-relação de todas as etapas do processo de produção; • Onde as matérias-primas e os produtos em curso de fabrico integram o fluxo; • Todos os processos subcontratados; • Onde ocorre retrabalho ou reprocessamento; • Onde os produtos em curso de fabrico, semi-produtos, resíduos e esgotos são removidos. Disponibilizar fluxos de matérias-primas, produtos em curso de fabrico e produtos através das instalações e do tráfego de pessoal. Interpretação A utilização de fluxogramas permite uma descrição sistemática dos processos e das suas interacções. Para além dos elementos acima identificados, a organização deve considerar a pertinência de identificar as condições dos parâmetros dos processos e identificar outros documentos relevantes, relacionados com os processos, para realização da identificação e avaliação de perigos. Conjuntamente com os fluxogramas, a organização deve dispor dos desenhos de layout dos equipamentos. A disposição física dos equipamentos nas instalações é essencial para proceder à análise de perigos no que se refere às contaminações cruzadas. Assim, sobre planta das instalações e o layout dos equipamentos devem ser marcados: • Os circuitos de pessoal; • Os circuitos de matérias-primas, produtos intermédios e produtos finais; • As vias potenciais de contaminação cruzada; • As áreas de segregação.

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Os fluxogramas e os layouts devem possuir um nível de detalhe suficiente para que a equipa HACCP possa identificar e avaliar os perigos potenciais e o seu controlo. Dado que por vezes a construção do fluxograma é, total ou parcialmente, efectuada em sala, é imprescindível assegurar que o fluxograma elaborado corresponde de facto à situação presente. Este passo é muito importante pois, em inúmeros casos, as organizações já possuem fluxogramas dos processos, plantas das instalações e layouts dos equipamentos, desenvolvidos num dado momento, mas não possuem rotinas de actualização desses documentos. Após a construção do fluxograma, a equipa HACCP deve efectuar a sua confirmação acompanhando o processo, várias vezes ao longo da produção, cobrindo todas as operações, de forma a assegurar que os processos são sempre conduzidos de igual modo. A possibilidade de tal não ocorrer aumenta quando os operadores têm uma intervenção directa no controlo das condições de operação e quando existe uma maior rotatividade de operadores na condução de processos (e.g. empresas que funcionam por turnos). A confirmação do fluxograma, da planta das instalações e do layout dos equipamentos deve ser efectuada com o envolvimento de toda a equipa HACCP, dado que a multidisciplinaridade das suas competências é relevante para uma adequada confirmação de toda a informação suportada nestes documentos.

SUB-CLÁUSULA 4.4.5 – IDENTIFICAÇÃO E AVALIAÇÃO DE PERIGOS Objectivo Identificar e avaliar, de acordo com as suas consequências para a segurança alimentar e com a sua probabilidade de ocorrência, todos os potenciais perigos que possam ocorrer no âmbito do sistema de gestão HACCP. A identificação deve basearse: • Na política de segurança alimentar da organização (ver Sub-Cláusula 4.1.1); • Nos requisitos aceites dos clientes (ver Sub-Cláusula 4.1.1); • Nas medidas de boas práticas de fabrico (ver Sub-Cláusula 4.2.3); • Na descrição das matérias-primas e produtos (ver Sub-Cláusula 4.2.2); • Na identificação do uso pretendido para o produto (ver Sub-Cláusula 4.4.3); • Nos fluxogramas e desenhos de layout (ver Sub-Cláusula 4.4.4). Os perigos relevantes devem ser identificados com base na avaliação. Os perigos relevantes devem ser controlados através dos pontos críticos de controlo do sistema HACCP (ver Sub-Cláusula 4.5).

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Outros perigos potenciais para os quais a probabilidade de ocorrência requer controlo devem ser controlados através de medidas de boas práticas de fabrico (ver SubCláusulas 4.2.3 e 4.6). Os perigos relevantes devem ser avaliados através da probabilidade de ocorrência, do risco de contaminação cruzada e pelo aparecimento de contaminação, sobrevivência e/ou reprodução para cada passo do processo. Interpretação A equipa HACCP deve conduzir uma análise de perigos para identificar quais os perigos cuja eliminação ou redução para um nível aceitável é essencial para a produção/fornecimento de um alimento seguro ao consumidor. A análise de perigos deve ter em consideração: • A probabilidade de ocorrência dos perigos e a gravidade na saúde dos consumidores; • A avaliação qualitativa e/ou quantitativa da presença dos perigos; • A sobrevivência ou multiplicação dos microrganismos e a persistência de toxinas, agentes químicos ou físico nos alimentos; • As condições que propiciam as situações anteriores. Esta identificação poderá ser feita recorrendo ao uso de uma tabela, em que, para cada perigo potencial, é feita uma avaliação aos vários aspectos mencionados, podendo ser atribuída uma pontuação. Esta, no final, dará lugar a uma classificação global, à qual poderá corresponder um perigo relevante, ou não, de acordo com um critério definido. Este critério deve ser definido de forma a não sejam excluídas situações que representem perigo em termos de segurança alimentar. De forma a realizar uma análise de perigos devidamente sustentada, poderá ser necessário realizar algumas medições de parâmetros dos processos de modo a confirmar as condições reais de operação. Alguns exemplos de medições que podem ser realizadas, dependendo do produto ou do tipo de processo, incluem: • Combinações tempo-temperaturas do produto, em processos envolvendo a transferência de calor - aquecimento ou arrefecimento de produtos; • pH e actividade da água do produto durante o processamento e no final; • Pressão em processamentos esterilização; pressurizados, tais como os processos de produção ou

• Análises microbiológicas a amostras, em estudos de avaliação ou validação dos processos e de determinação do tempo de vida para novos produtos.

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A análise de perigos deve ser realizada de uma forma sistemática e sequencial para minimizar a probabilidade de não serem identificados todos os perigos relevantes. Particular atenção nesta análise deve ser dada às matérias-primas e ao processo, os quais estão, directa ou indirectamente, na origem da maioria das ocorrências de situações de perigos que não foram devidamente controlados e que se reflectem junto do consumidor. Ao nível da análise de perigos relacionados com as matérias-primas é importante equacionar aquando da sua selecção e/ou recepção: • Quais os microrganismos patogénicos, toxinas, substâncias químicas ou objectos físicos que podem estar presentes; • A possibilidade de as matérias-primas, na sua formulação, terem incorporados conservantes ou outros aditivos; • A presença de algum ingrediente que, se usado em excesso ou se usado em quantidade inferior à recomendada, possa resultar num perigo por permitir o crescimento de microrganismos ou a germinação de células esporuladas; • O modo como as características físico-químicas das matérias-primas podem afectar o crescimento de microrganismos no produto final; • As condições de temperatura em que devem ser mantidas as matérias-primas durante o armazenamento e o transporte. Relativamente à análise de perigos relacionados com o processamento, em cada etapa do processo, devem ser equacionados os seguintes elementos: • Quais os contaminantes que podem entrar em contacto com o produto por via dos operadores, equipamentos ou utensílios; • A possibilidade de algum microrganismo patogénico poder multiplicar-se ou sobreviver, a ponto de constituir um perigo; • O respeito das boas práticas de fabrico, incluindo as boas práticas de higiene, por parte dos operadores nas operações por eles realizadas; • A adequabilidade do plano de higienização para controlar o desenvolvimento de microrganismos em superfícies em contacto com os produtos e nos próprios produtos.

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CLÁUSULA 4.5 – CONTROLO DE PERIGOS RELEVANTES
SUB-CLÁUSULA 4.5.1 – ESTABELECIMENTO DE MEDIDAS DE CONTROLO Objectivo Estabelecer, para cada perigo relevante, medidas de controlo que devem prevenir, eliminar o perigo ou reduzi-lo a um nível aceitável. Se não estiver disponível nenhum método para prevenção ou eliminação do perigo, ou para a sua redução a um nível aceitável, o processo, produto ou as medidas de boas práticas de fabrico devem ser alterados para ser possível atingir esta redução ou eliminação (ver Sub-Claúsula 4.4.5). Interpretação Um exemplo da distinção entre ponto crítico de controlo e medidas de boas práticas de fabrico reside no facto de que nenhum produto é libertado antes de evidências objectivas demonstrarem que este produto em particular foi produzido sob condições onde todos os pontos críticos estabelecidos preenchem os requisitos especificados, ou que este produto em particular é seguro (ver Sub-Cláusula 4.7.2). Quais os perigos que devem ser controlados através de pontos críticos de controlo depende da probabilidade de ocorrência que resulta das medidas de boas práticas introduzidas.

SUB-CLÁUSULA 4.5.2 – PONTOS CRÍTICOS DE CONTROLO Objectivo Assegurar que os perigos relevantes são controlados através de medidas de controlo estabelecidas em um ou mais pontos críticos de controlo. Para cada ponto crítico de controlo, seleccionar parâmetros relevantes de monitorização, que mostrem claramente que as medidas de controlo são aplicadas como pretendido. Interpretação De forma a efectuar a determinação dos pontos do processo onde devem ser aplicados controlos de modo a prevenir, eliminar ou reduzir os perigos para níveis aceitáveis – Pontos Críticos de Controlo – deve ser utilizado um método sistemático. A “árvore de decisão”, me nci onad a no Codex Alimentarius, é uma possibilidade. A
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“árvore decisão” é um protocolo constituído por uma sequência de quatro questões estruturadas, aplicada a cada etapa do processo, que permite determinar se um dado ponto de controlo, nessa etapa do processo, constitui um ponto crítico de controlo. Q1. Existem medidas de controlo para o perigo identificado? Isto é, existe uma medida de controlo nesta etapa que permita controlar o perigo identificado? Se a resposta à Q1 for "sim", devem ser descritas as medidas de controlo que o operador poderia usar e seguir para a Q2 da árvore de decisão. Se a resposta for "não", ou seja, não existir uma medida controlo nesta etapa, deve ser indicada a forma como o perigo identificado será controlado antes ou depois do processo de fabrico. Se for necessário para garantir a segurança alimentar, dever-se-á proceder à modificação da operação, do processo ou do produto de modo a que exista uma medida de controlo. Isto significa que, para todos os perigos relevantes, devem existir obrigatoriamente medidas de controlo. Q2. Esta etapa foi concebida especificamente para eliminar a possível ocorrência do perigo ou reduzi-lo a um nível aceitável? Se o processo ou operação for concebido com o propósito específico de eliminar a possível ocorrência do perigo ou reduzi-lo a um nível aceitável a resposta será "sim" estamos na presença de um ponto crítico de controlo. Se a etapa não for especificamente concebida, responda "não" e dever-se-á passar a Q3. Q3: A contaminação do perigo identificado poderá ocorrer acima de níveis aceitáveis ou poderá aumentar até níveis inaceitáveis? Com a Q3 pretende-se verificar se o perigo tem impacto na segurança do produto, tendo em consideração a probabilidade e a severidade que lhe estão associadas. Se o histórico da empresa ou se a literatura científica sugerir que a contaminação com o perigo identificado pode aumentar até um nível inaceitável e resultar em um perigo para saúde, a resposta deve ser "sim" devendo-se passar para a Q4. Se a contaminação não representa uma ameaça significativa para a saúde ou não há possibilidade de ocorrer, a resposta deve ser "não". Nesta situação dever-se-á passar para a aplicação da árvore de decisão ao próximo perigo relevante identificado no processo. Q4: Uma etapa posterior eliminará o perigo identificado ou reduzirá a possível ocorrência a um nível aceitável? O objectivo desta pergunta é identificar os perigos que representam uma ameaça à saúde humana ou que podem aumentar até um nível inaceitável, e avaliar se estes são controlados por uma operação subsequente no processo. Se não há uma etapa subsequente no processo para controlar o perigo, a resposta deve ser "não" e, neste caso, a eta p a em análise to rn a- s e u m p ont o cr íti co de
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controlo e deve ser identificado como tal. Se existir alguma operação posterior no processo que elimine o perigo identificado ou o reduza a um nível aceitável, a resposta deve ser "sim", e neste caso a etapa não constitui um ponto crítico de controlo. Dever-se-á no entanto identificar as etapas subsequentes que controlam o perigo antes de passar ao próximo perigo identificado. A informação utilizada para sustentar a justificação das respostas deve ser sistematizada, para referência futura. Tal sistematização permitirá reconstituir integralmente, em qualquer instante, a avaliação efectuada e sustentar a revisão sempre que seja necessário proceder à revisão da análise de perigos, nomeadamente quando resultante de alterações ao nível do processo ou das características das matérias-primas e do produto final pretendido.

SUB-CLÁUSULA 4.5.3 – LIMITES CRÍTICOS PARA CADA PONTO CRÍTICO DE CONTROLO Objectivo Identificar limites críticos para os parâmetros de monitorização seleccionados para cada ponto crítico de controlo, devendo os limites críticos seleccionados implicar a prevenção, eliminação ou redução dos perigos (ver Sub-Cláusula 4.8.3). Os limites críticos devem ser aprovados por membros relevantes da equipa HACCP. Interpretação Para os pontos críticos de controlo identificados na etapa anterior é necessário estabelecer os respectivos limites críticos. Os limites críticos devem ser estabelecidos para cada parâmetro associado a um ponto crítico de controlo. Os parâmetros associados a cada ponto crítico de controlo devem demonstrar claramente que este se encontra controlado. Os limites críticos devem respeitar as exigências estabelecidas legalmente, e estar em conformidade com o conhecimento técnicocientífico existente. Os limites críticos devem ser suportados em evidências. Os limites críticos baseados em dados subjectivos (e.g. inspecção visual) devem ser suportados por especificações claras do que é considerado aceitável ou inaceitável. No estabelecimento dos limites críticos, no âmbito da equipa HACCP, esta poderá usar diversas fontes de informação, nas quais se incluem dados de publicações ou pesquisas científicas, requisitos legais, especialistas, estudos experimentais. Se a informação necessária para estabelecer os limites críticos não estiver disponível, deve-se estabelecer um valor conservador, não deixando no entanto de ter por base o conhecimento técnico-científico, nomeadamente o associado a outros produtos. As
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referências bibliográficas utilizadas na fundamentação das decisões tomadas constituem a documentação de suporte ao sistema HACCP, devendo por isso ser registadas.

SUB-CLÁUSULA 4.5.4 – SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO PARA CADA PONTO CRÍTICO DE CONTROLO Objectivo Estabelecer um sistema de monitorização para cada ponto crítico de controlo. O processo de monitorização deve consistir numa sequência de medidas/observações planeadas que mostrem que o ponto crítico de controlo está sob controlo. O sistema de monitorização com as instruções necessários deve incluir a seguinte informação: • Método de monitorização; • Frequência de monitorização; • Pessoal responsável pela monitorização; • Pessoal responsável pela avaliação dos resultados da monitorização; • Onde os resultados da monitorização devem ser registados. Os métodos e a frequência da monitorização devem ser capazes de identificar em tempo útil qualquer não conformidade relacionada com os limites críticos de modo a que seja possível isolar, controlar e tratar o produto de acordo com o disposto na Sub-Cláusula 4.7.2. Os resultados da monitorização devem ser avaliados por pessoal autorizado a iniciar acções correctivas. Deve ser documentado a identificação das pessoas que realizam a monitorização e avaliação de cada resultado da monitorização. Interpretação A monitorização consiste na realização de uma sequência planeada de medições dos parâmetros de controlo para avaliar se os respectivos limites críticos são respeitados. A monitorização deve fornecer atempadamente informação que permita desencadear acções correctivas que permitam manter o processo controlado antes que seja necessário proceder à segregação e/ou rejeição do produto Na prática, muitas das vezes é conveniente que essa monitorização incida sobre limites operacionais de forma a proporcionar uma margem de segurança, permitindo algum tempo para ajustar o processo antes que o limite crítico seja ultrapassado. Limites operacionais
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constituem limites mais restritivos que, uma vez atingidos, dão desde logo origem ao desencadeamento de acções correctivas sem que no entanto tenha ocorrido qualquer violação dos limites críticos. Esta abordagem permite reduzir o número de situações em que os limites críticos são atingidos, e consequentemente a necessidade de lidar com produto não conforme. Para além de medir os processos nos pontos críticos de controlo e, por análise de tendências, permitir antecipar eventuais perdas de controlo, a monitorização tem também como objectivo efectuar registos que permitam evidenciar o desempenho do sistema HACCP. A monitorização de um ponto crítico de controlo pode ser efectuada de modo contínuo ou lote a lote. A monitorização contínua é preferível pois permite, de um modo mais fiável, identificar mais rapidamente os desvios aos valores estabelecidos. No entanto este tipo de monitorização nem sempre é possível, muitas das vezes pela própria natureza da medição ou dos custos associados. Nessas situações, a dimensão da amostragem e a frequência deve ser definida tendo em consideração a própria variabilidade do processo, o afastamento entre o limite crítico e o limite operacional e a capacidade de intervenção no sentido de correctamente identificar todo o produto potencialmente afectado e de desencadear acções correctivas adequadas quando ocorrerem desvios. Ao serem detectados problemas, deve-se aumentar a frequência de monitorização até que a causa raiz do problema tenha sido identificada e tenham sido implementadas acções correctivas eficazes. Os procedimentos de monitorização e os registos associados devem fornecer aos operadores informações suficientes que lhes permitam conhecer o processo de monitorização e realizar as actividades de monitorização com a frequência estabelecida, registar os resultados da monitorização, tomar decisões sobre a aceitação ou rejeição de um produto e suportar o desencadeamento de acções correctivas apropriadas ou a comunicação imediata dos desvios a quem tenha autoridade para o desencadeamento dessas acções.

SUB-CLÁUSULA 4.5.5 – CRÍTICO DE CONTROLO Objectivo

MEDIDAS

CORRECTIVAS

PARA

CADA

PONTO

Assegurar que, para cada ponto crítico de controlo, são estabelecidas medidas correctivas específicas e documentadas para serem aplicadas quando os resultados da monitorização mostrarem que um ponto crítico de controlo se desvia dos seus limites críticos. As medidas correctivas devem assegurar que os pontos críticos de controlo cumprem com os limites críticos de controlo.
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Interpretação Acção correctiva pode ser definida no âmbito de um sistema HACCP como uma acção ou procedimento a implementar quando os resultados da monitorização dos pontos críticos de controlo indicam uma perda de controlo, isto é: um desvio em relação ao limite crítico de um pontos críticos de controlo. Estes procedimentos devem detalhar: • As acções a desencadear para garantir que o ponto crítico de controlo é trazido de novo para dentro dos limites de controlo; • A autoridade para a definição/implementação da acção correctiva; • As acções a desencadear para lidar com o produto defeituoso. O sistema de monitorização deve também permitir actuar sobre os processos quando os resultados da monitorização indicarem uma tendência para a perda de controlo de um ponto crítico de controlo. Nesta situação, as acções correctivas a implementar devem permitir trazer o processo de volta aos limites operacionais, antes que ocorra um desvio que ultrapasse os limites críticos. Caso ocorram desvios aos limites críticos, isto é, se estes forem violados, a organização deve: • Ter procedimentos eficazes para isolar, identificar claramente e controlar todo o produto elaborado durante o período de desvio; • Avaliar o produto de modo a assegurar que: i) a amostragem seja apropriada para identificar a extensão do problema, definindo os testes apropriados; ii) a avaliação se baseia numa análise lógica e sistemática, e iii) o produto não é liberado até que a avaliação determine a não existência de perigo potencial. Dependendo da natureza e da extensão do desvio, o produto poderá ter destinos diversos que podem ir desde o seu reprocessamento ou utilização noutro tipo de processo ou produto até à sua eliminação. Com a implementação de acções correctivas pretende-se: • Determinar a causa do problema; • Tomar acções para evitar nova ocorrência; • Acompanhar a eficácia da acção implementada através da sua monitorização e reavaliação. Após a implementação da acção correctiva, deve ser tida em consideração a necessidade de proceder a uma revisão do sistema HACCP de forma a prevenir uma eventual reocorrência. As acções correctivas implementadas devem ser registadas para demonstrar o controlo de produtos afectados pelo desvio e disponibilizar informação relativa à acção correctiva tomada que suporte a actividade de gestão do sistema HACCP.
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CLÁUSULA 4.6 – MEDIDAS DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICO
SUB-CLÁUSULA 4.6.1 – DETERMINAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICO Objectivo Demonstrar que o controlo das boas práticas de fabrico é eficaz no que respeita à segurança alimentar (ver Sub-Cláusula 4.4.5).

Interpretação Os perigos potenciais controlados através de medidas de boas práticas de fabrico devem ser controlados através da implementação de medidas de controlo que previnam, eliminem ou reduzam a sua presença aos níveis definidos como aceitáveis. Validações devem demonstrar que as boas práticas de fabrico, de forma individual ou combinada, são capazes de assegurar o nível desejado de controlo do perigo controlado por estas. Pode ser necessário mais do que uma boa prática de fabrico para controlar um perigo específico e mais do que um perigo podem ser controlados por uma medida de controlo específica. Para todas as boas práticas de fabrico que assegurem o controlo de perigos deve ser especificado e documentado o seguinte: • Quais os perigos identificados que são controlados por essas boas práticas de fabrico; • Os procedimentos relevantes, instruções e impressos; • Os parâmetros de monitorização relevantes e registos das boas práticas de fabrico; • Quando adequado, as acções a tomar quando a monitorização mostrar que as boas práticas de fabrico não estão a resultar.

SUB-CLÁUSULA 4.6.2 – DOCUMENTAÇÃO DAS MEDIDAS DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICO Objectivo Estabelecer procedimentos documentados, instruções e especificações, para assegurar que as medidas de boas práticas de fabrico implementadas são eficazes.

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Interpretação A organização é que decide quais os registos necessários para documentar a implementação e a eficácia das medidas de boas práticas de fabrico em questão. Os registos são evidências de realização de actividades e devem permitir evidenciar que o controlo dos perigos relevantes, controlados por via de boas práticas de fabrico, se encontra efectiva e eficazmente assegurado.

CLÁUSULA 4.7 – OPERACIONALIZAÇÃO DO SISTEMA HACCP
SUB-CLÁUSULA 4.7.1 – REGISTOS RELACIONADOS COM O SISTEMA DE GESTÃO HACCP Objectivo Manter registos para documentar a operacionalidade do sistema de gestão HACCP. Todos os registos devem ser legíveis e mantidos por um período de tempo especificado, dependendo do prazo de validade do produto ou requisitos estatutários e/ou dos clientes. Os registos devem ser facilmente recuperáveis e arquivados sob condições que previnam a sua perda, dano ou deterioração. Interpretação Os registos são evidências de realização de actividades e constituem uma importante fonte de informação para suportar uma adequada implementação de um sistema HACCP e assegurar a sua revisão quando necessário. O controlo dos registos do sistema de gestão HACCP poderá ser efectuado de uma forma integrada com o controlo dos documentos do sistema. Entre os registos a considerar num sistema HACCP é possível enumerar os seguintes: • Os dados utilizados na análise de perigos e no estabelecimento do plano HACCP (e.g. dados usados para a definição de medidas de controlo e estabelecimento dos limites críticos de controlo; dados obtidos na validação dos processos e dos prazos de validade dos produtos); • Os registos associados à monitorização dos pontos críticos de controlo; • Os desvios e as acções correctivas/preventivas associadas; • Os relatórios de auditorias HACCP;
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• Os registos das actividades de higienização; • Os registos das actividades de controlo de pragas;

• Os registos de formação (e.g. conteúdos programáticos, sumários, presenças); • Os registos associados às actividades de calibração ou verificação de equipamentos e métodos de medição (e.g. certificados de calibração); • Os registos de manutenção (e.g. fichas de cadastro de equipamentos, registos de intervenções preventivas e curativas); • As actas de reuniões da equipa HACCP; • A tabela de controlo de registos; • A tabela de controlo de documentos. Um adequado controlo dos registos pressupõe o estabelecimento de critérios e responsabilidades para: • Acesso, quer em termos de consulta quer em termos de utilização, tendo em consideração a confidencialidade dos dados e/ou o acordado contratualmente se aplicável); • Arquivo e armazenamento, definindo o local, o suporte e as condições de armazenamento; • Manutenção, de modo a assegurar a sua integridade e consequente disponibilidade, se necessário, durante o tempo de retenção especificado; • Eliminação, tendo em atenção a natureza e o grau de confidencialidade dos registos a destruir; • Retenção, definindo tempos de retenção para cada tipo de registo em função de requisitos legais ou contratuais ou necessidades de rastreabilidade definidas pela própria organização. Um adequado controlo dos registos deve permitir evidenciar, em qualquer circunstância, que os procedimentos e o plano HACCP estão a ser cumpridos de acordo com as exigências do sistema HACCP e demonstrar o cumprimento dos limites críticos específicos estabelecidos para cada ponto crítico de controlo no processamento do alimento.

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SUB-CLÁUSULA 4.7.2 – CONTROLO DE PRODUTO NÃO CONFORME Objectivo Estabelecer um procedimento (documentado) para assegurar que o manuseamento e controlo ou recolha de produtos fabricados enquanto um ponto crítico de controlo se encontra fora dos limites críticos, evita que a não conformidade constitua um perigo para a segurança alimentar.

No caso de ocorrer alguma não conformidade em relação às medidas das boas práticas de fabrico, devem ser avaliadas as consequências para o produto em questão, no que respeita à segurança alimentar. Nos casos em que os produtos não conformes representem um perigo para a segurança alimentar, estes devem ser manuseados e dispostos como produtos não conformes. Interpretação Devem ser estabelecidas, num procedimento documentado, as responsabilidades e autoridades e as metodologias associadas para: • Identificar produto potencialmente não conforme, produzido enquanto um ponto crítico de controlo se encontrava fora dos limites críticos ou enquanto medidas de boas práticas de fabrico relevantes para o controlo de perigos não foram asseguradas; • Segregar o produto potencialmente não conforme; • Analisar a não conformidade e proceder a eventual identificação das suas causas de forma a definir o destino a dar ao produto, caso se confirme que o produto não se encontra seguro, tendo em consideração a natureza e a extensão da não conformidade; • Informar as partes interessadas (e.g. clientes, fornecedores, consumidores, autoridades, …), desencadeando o procedimento de notificação e recolha (ver Sub-Cláusla 4.7.3 caso a não conformidade seja detectada após entrega e a sua natureza e extensão o exija. O produto não conforme deve ser segregado fisicamente, devendo ser identificado de forma inequívoca como “não conforme”.

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SUB-CLÁUSULA 4.7.3 – NOTIFICAÇÃO E RECOLHA Objectivo Estabelecer e manter um procedimento (documentado) para notificação das partes interessadas para as situações onde seja detectado que, após a expedição, os produtos representam um perigo para a segurança alimentar dos consumidores.

Interpretação De modo a garantir a segurança alimentar, em caso de ocorrência que se suspeite potencialmente poder pôr em causa a saúde do consumidor, a organização deve desencadear um processo de comunicação a todos os clientes aos quais tenha

fornecido o produto em causa, notificando-os do problema de forma a estes poderem retirar do circuito de comercialização os produtos em causa. O desencadeamento deste processo deve ser iniciada mesmo que não exista uma confirmação absoluta da ocorrência e não tenha ainda sido identificada a causa da ocorrência. Dado que, situações que podem por em causa a segurança do consumidor, podem não resultar somente de problemas decorrentes do processo de fabrico mas também de problemas associados a contaminações presentes nas matérias-primas, as organizações devem ter assegurado mecanismos de rastreabilidade que não se limitem apenas ao após expedição mas que permitam ir até às matérias-primas incorporadas. A organização deve poder, sem margem para dúvidas, identificar todas as referências de produtos e respectivos lotes que potencialmente podem estar afectados e identificar o local onde estes se encontram ou foram colocados, incluindo as suas próprias instalações. A comunicação às autoridades de saúde deve estar contemplada no procedimento. Recomenda-se que este procedimento seja sujeito a simulações periódicas para verificação da sua eficácia.

SUB-CLÁUSULA 4.7.4 – CONTROLO DE EQUIPAMENTOS E MÉTODOS DE MEDIÇÃO Objectivo Estabelecer um procedimento (documentado) para o controlo dos equipamentos e métodos de medição usados na monitorização de pontos críticos de controlo e para equipamentos de medida e métodos relevantes usados em relação com as boas práticas de fabrico. Para assegurar a validade dos resultados, os equipamentos e os métodos de medição devem ser:
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• Calibrados ou verificados a intervalos pré-estabelecidos, antes de serem utilizados, tomando como referência normas rastreáveis a normas de medição nacionais ou internacionais. Quando estas não existirem, a base usada para a calibração ou verificação deve ser registada; • Ajustados ou reajustados quando necessário; • Identificados para permitir que o estado da calibração seja determinado; • Salvaguardados de ajustamentos que invalidem os resultados da medição; • Protegidos de estrago e deterioração durante a utilização, manutenção e armazenamento. Adicionalmente, a organização deve avaliar e registar a validade das medições anteriores quando o equipamento for encontrado não conforme com os requisitos. A organização deve tomar as acções apropriadas relativamente ao equipamento e a qualquer produto afectado. Devem ser mantidos registos dos resultados da calibração e verificação do equipamento e dos métodos de medição. Quando usados na monitorização e medição de requisitos específicos, a capacidade do software do computador para satisfazer o uso pretendido deve ser confirmada. Isto deve ser realizado antes da sua utilização. Os métodos aplicados na verificação e na validação do HACCP devem ser adequados, e deve ser assegurado que são obtidos resultados reprodutíveis e repetítiveis. A organização deve manter registos para esses efeitos. Interpretação O procedimento estabelecido pela organização deve permitir assegurar: • A protecção dos equipamentos e dos métodos de medição alterações/ajustes que possam invalidar os resultados das medições; contra

• A identificação dos equipamentos e dos métodos de medição com uma marcação adequada ou registo de identificação aprovado, para mostrar o estado de calibração, prevenindo o uso indevido de equipamento de medição não apto para a utilização pretendida; • Que o manuseamento, preservação e armazenamento do equipamento de medida e dos métodos são executados de forma a serem mantidas a sua exactidão e aptidão de utilização; • Que os equipamentos e os métodos de medição são ajustados e reajustados quando necessário, de modo a obte r re sul ta d o s válidos que permitam avaliar

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correctamente o grau de conformidade do produto, no que se refere a segurança alimentar. A calibração do equipamento de medição deve ser efectuada sempre que necessário para assegurar a validade dos resultados obtidos na monitorização dos pontos críticos de controlo ou no controlo de boas práticas de fabrico. A calibração deve cobrir todos os equipamentos utilizados neste tipo de medições, relevantes para garantir a segurança alimentar dos produtos. Para os equipamentos de medição identificados é necessário estabelecer o modo e a frequência como vão ser efectuadas as calibrações. Os intervalos de calibração podem ser revistos tendo em consideração os resultados obtidos em calibrações anteriores ou a intensidade de utilização do equipamento.

Após as calibrações internas ou externas é necessário analisar os resultados para verificar se os erros indicados e as incertezas associadas são compatíveis com os requisitos de utilização. Para este efeito, devem ser definidos critérios de aceitação que suportem a decisão através de uma verificação, comparando o critério de aceitação com os erros, tendo também em consideração a incerteza da medição. A verificação deve ser efectuada na gama de utilização do equipamento.

CLÁUSULA 4.8 – MANUTENÇÃO DE UM SISTEMA DE GESTÃO HACCP
SUB-CLÁUSULA 4.8.1 - GENERALIDADES Objectivo Actualizar, manter e melhorar o sistema de gestão HACCP, com base: • Na comunicação com a equipa HACCP; • Nos resultados da verificação HACCP e validação HACCP; • Nas mudanças da política de segurança alimentar e objectivos da organização. As actividades de manutenção do sistema de gestão HACCP devem fazer parte da revisão pela gestão. Interpretação A manutenção do sistema de gestão HACCP implica que todas as alterações (ver Sub-Cláusula 4.8.2) q ue p ote n cia l me n t e t e nh a m u m i m p ac to n a Se g ur a n ç a
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Alimentar são avaliadas pela equipa HACCP. A equipa HACCP deve conduzir uma identificação e avaliação de perigos e, sempre que necessário, estabelecer novas medidas de controlo e implementar um sistema de monitorização para cada novo ponto crítico de controlo identificado. Na avaliação das alterações, a equipa HACCP deve seguir a metodologia contida nas Secções 4.4 e 4.5 da DS 3027E:2002. A manutenção do sistema de gestão HACCP também pressupõe que o sistema de gestão HACCP se encontra implementado na prática, encontrando-se adequadamente implementado face à natureza dos produtos e processos da organização, e que é eficaz para o controlo de todos os perigos relevantes em termos de segurança alimentar.

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SUB-CLÁUSULA 4.8.2 – COMUNICAÇÃO COM A EQUIPA HACCP Objectivo A equipa HACCP deve ser envolvida na avaliação de: • Não conformidades resultantes dos pontos críticos de controlo e medidas de boas práticas de fabrico; • Novos produtos; • Alterações nas matérias-primas e/ou produtos/serviços; • Alterações nos sistemas/equipamentos de produção; • Alterações nas instalações de produção, na localização de equipamento, no meio envolvente; • Alterações nos programas de limpeza e desinfecção; • Alterações das medidas de boas práticas de fabrico em geral; • Alterações nos sistemas de embalagem, armazenamento e de distribuição; • Alterações dos níveis responsabilidades; de qualificação do pessoal e/ou atribuição de

• Alterações antecipadas do uso pelos consumidores ou grupos de consumidores; • Inquéritos de partes interessadas externas relevantes e/ou reclamações que indiquem perigos para a saúde associados com o produto; • Requisitos legais; • Requisito dos clientes, sector ou outros que a organização se comprometeu a cumprir; • Novos conhecimentos sobre perigos; • Outras condições/alterações que tenham impacto na segurança alimentar. A equipa HACCP deve assegurar que estas condições estão incluídas na manutenção do sistema de gestão HACCP. Interpretação Em qualquer organização, uma comunicação eficaz constitui um elemento essencial para assegurar um desenvolvimento harmonioso das actividades, sendo muitas vezes vital para assegurar o sucesso empresarial. De modo a garantir a segurança alimentar, a norma DS 3027E:2002 estabelece a necessidade de a organização estabelecer o modo como assegura que a equipa HACCP é informada de toda e qualquer alteração que potencialmente possa ter impacto na segurança alimentar. A organização deve assegurar que em todas as situações acima enunciadas a equipa
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HACCP é informada atempadamente. A organização deve reflectir sobre a conveniência de estabelecer um procedimento documentado neste domínio. A composição da equipa HACCP, e a frequência de reunião entre os seus elementos, deve ser analisada no sentido de percepcionar como esta pode contribuir para uma adequada recepção de toda a informação relevante relacionada com segurança alimentar.

SUB-CLÁUSULA 4.8.3 – VERIFICAÇÃO DO SISTEMA DE GESTÃO HACCP Objectivo Estabelecer procedimentos (documentados) para o planeamento e o desenvolvimento de verificações periódicas do sistema de gestão HACCP, que devem incluir: • Auditorias ao HACCP para verificar se a análise de perigos, as medidas de boas práticas de fabrico e o sistema HACCP estão conforme com a DS 3027E:2002 e se o sistema de gestão HACCP se encontra implementado na prática; • Validação do HACCP, quando possível, para verificar que o sistema de gestão HACCP é eficaz e adequado. As verificações HACCP devem ser planeadas com base no estado e importância das actividades e devem ser efectuadas por pessoal qualificado. Os resultados das verificações HACCP devem ser registados. Interpretação A verificação do sistema de gestão HACCP deve permitir determinar se: • O sistema HACCP se encontra implementado de acordo com o estabelecido no plano HACCP, incluindo uma correcta determinação dos pontos críticos de controlo, correcta definição dos parâmetros e respectivos limites críticos de controlo, adequada monitorização, e que as medidas correctivas necessárias foram implementadas; • O plano HACCP em vigor se encontra adequadamente implementado tendo em conta os produtos e processos actuais. desenvolvido e

Os procedimentos de verificação devem também especificar a responsabilidade, a frequência e os métodos utilizados. A verificação deve ser efectuada, a intervalos regulares e sempre que se revele necessário, por pessoal qualificado com conhecimento do plano/sistema HACCP, nomeadamente: • Aquando da conclusão do estudo de HACCP, para validação;
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• Sempre que houver uma mudança que possa ter impacto em termos de segurança alimentar (ver Sub-Cláusula 4.8.1); • Quando se constatar a ocorrência de desvios; • Face a resultados insatisfatórios no âmbito de auditoria; • Face a reclamações de clientes ou consumidores. As auditorias ao sistema HACCP constituem avaliações sistemáticas e independentes que, através de observações no local, entrevistas e análise de documentos e de registos, permitem determinar se os procedimentos e as actividades estabelecidas no plano HACCP se encontram efectivamente implementadas e são cumpridas. A auditoria HACCP pode ser utilizada para verificar diversos elementos do sistema HACCP, dos quais se destacam: • A adequada descrição dos produtos e dos fluxogramas; • O cumprimento da monitorização de pontos críticos de controlo de acordo com o estabelecido no plano HACCP; • A realização dos processos dentro dos limites críticos estabelecidos; • Os registos de monitorização; • Os registos de acções correctivas desencadeadas face a desvios verificados em relação aos limites críticos estabelecidos. No mínimo, deve ser efectuada uma auditoria completa ao sistema HACCP uma vez por ano. Na sequência de situações de falhas do sistema HACCP deve ser igualmente equacionada a necessidade de efectuar auditorias extraordinárias. A validação do plano HACCP corresponde à actividade de avaliar se o plano HACCP identifica de maneira adequada e controla eficazmente todos os perigos relevantes para a inocuidade do alimento ou se os reduz a um nível aceitável. A validação do plano HACCP deve incluir: • A revisão da identificação e avaliação de perigos; • A revisão das medidas de controlo; • A determinação dos pontos críticos de controlo; • A justificação para os limites críticos; • A avaliação da significância dos perigos; • A avaliação dos resultados de monitorização dos pontos críticos de controlo e de medidas de boas práticas de fabrico; • A análise das acções correctivas implementadas e a sua eficácia;
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• A revisão dos relatórios de auditoria do HACCP, de alterações ao plano HACCP, de relatórios de validação anteriores, de informação sobre reclamações de clientes e consumidores, da revisão das ligações entre o plano HACCP e os programas de boas práticas de fabrico e de higiene. Os procedimentos de verificação devem ser programados com uma frequência que assegure que o sistema de gestão HACCP permanece actual e devidamente implementado e que o plano de monitorização de pontos críticos de controlo e de medidas de controlo HACCP é cumprido integralmente. A frequência das actividades de verificação pode ser modificada ao longo do tempo, tendo em consideração o histórico das actividades de verificação e os registos de desvios. Como metodologia de verificação podem também ser consideradas análises a matérias-primas e produtos, ao estado de higiene de superfícies e equipamentos, ao estado de higiene das mãos dos operadores e à higiene ambiente. A organização deve estabelecer um plano de amostragem adequado às suas necessidades e que tenha em consideração a natureza dos seus produtos e processos e o estado de implementação e eficácia do seu sistema de gestão HACCP.

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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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[16] NP EN ISO 9001:2000 – Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos, IPQ – Instituto Português da Qualidade, 2000. [17] SQF 2000 CM Code, HACCP Quality Code, SQF Institute, S.A., 1995. [18] Technical Standard and Protocol for Organisations Manufacturing and Supplying Food Packaging Materials for Retailer Branded Products, BRC – British Retail Consortium, 2001. [19] Technical Standard and Protocol for Organisations Supplying Retailer Branded Food Products, BRC – British Retail Consortium, 2002.

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