Coren - SP

Atualização nas normas ABNT, ANVISA e MS

RiscosinerentesàTerapiaAntineoplásica
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de 09/90 que trata das condições para a prom oção,proteção e

A V igilância Sanitária no uso de sua atribuição que

lhe confere o art.11,inciso IV,do R egulam ento da
ANV ISA aprovado pelo Decreto 3.029,de 16 de abril de
1999,c/c o art.111,inciso I,alínea “b”,§1º do R egim ento
recuperação da saúde, com o direito fundam ental do ser
hum ano; considerando os riscos inerentes à Terapia
Antineoplásica a que fica exposto o paciente que se subm ete
a tais procedim entos; considerando a necessidade de
Interno aprovado pela Portaria nº 593,de 25 de agosto de atendim ento adequado e im ediato ao paciente que se
2000,republicada no DO U de 22 de dezem bro de 2000,em subm ete ao procedim ento de Terapia Antineoplásica,
reunião realizada em 20 de setem bro de 2004.Considerando adotou a seguinte R esolução da Diretoria Colegiada,confira
asdisposiçõesconstitucionaise a Lei Federal nº8080,de 19/ abaixo:
1 - Processo de 2 - M é t odos de E st eriliz a ç ã o 3 - I n dica dores B ioló g ico e Q u ím ico
E st eri li z a ç ã o V apor saturado; raios G am a / Indicador biológico - é ideal para m onitoração de ciclos de
Calor úm ido - Cobalto 60.G lutaraldeído; ácido esterilização à vapor a 121 ° C, 132 ° C,134 ° C e 135 °C .Cada
V apor saturado peracético; form aldeído unidade possui um a população m ínim a de 10/5 de esporos
Ó xido de Etileno (vapor).Esterilizadoras a Ó xido de bacterianos de Bacillus stearotherm ophilus. No rótulo existe um
Plasm a de Peróxido de Etileno (ET O ); plasm a de Peróxido indicador quím ico que m uda a cor de azul para preto quando
H idrogênio de H idrogênio; plasm a de gases exposto ao ciclo de esterilização. Norm a Técnica ABNT NBR ISSO
Á cido Peracético Líquido (vapor de ácido peracético e 11138 -1/ 2005.Indicador quím ico – teste Bow ie & Dick,para
Form aldeído peróxido de hidrogênio; oxigênio, autoclave a vapor com sistem a de pré-vácuo por bom ba de vácuo
e vapor hidrogênio e gás de argônio). para detecção de bolhas de ar e gases não condensados.

4 - Processos de E st eriliz a ç ã o
Ó x ido de E t ilen o
O Ó xido de Etileno é um gás inodoro,sem cor,inflam ável e explosivo.A
adição de estabilizantes, Dióxido de Cloro ou Cloro-fluor-carbonado
reduz o risco de explosão e de fogo.
No Brasil existe legislação específica sobre funcionam ento de centrais de
esterilização por Ó xido de Etileno. No entanto as questões relacionadas
aos ciclos,tipo de gás e aeração não estão contem pladas,em bora constem
os lim ites m áxim os de resíduos aceitáveis para os diferentes tipos de
m ateriais. As alternativas m enos prejudiciais ao am biente são: 8,5% de
Ó xido de Etileno e 91,% de Dióxido de Carbono; M istura de Ó xido de
Etileno com hidro-cloro-fluor-carbonados; 100% de Ó xido de Etileno.
Ação: aniquilação proteica, DNA e R NA prevenindo o m etabolism o
celular norm al e a replicação m icrobiana.
Pla sm a de p eró x ido
Indicação: é um processo indicado para esterilização de superfícies.
H i drog ê n i o
Em balagem :devem ser utilizadas em balagens com patíveis com o processo
do tipo polipropileno, poliolefina. Não deve ser utilizada em balagem de
celulose pela alta absorção do peróxido por este tipo de m aterial com prom ete
o térm ino do ciclo. Não recom endado para os seguintes m ateriais pois
podem ficar quebradiços e terem problem as de absorção (a esterilização é
eficaz m as o m aterial degrada com o tem po): bisphenol e epóxi ou
com ponentes feitos de polisulfonas ou poliuretano,nylon e celulose.Contra
indicação: celulose, pós e líquidos e m ateriais de fundo cego. Indicação:
pode ser utilizado para artigos term os sensíveis principalm ente,bem com o
outros m ateriais inclusive cateteres com no m ínim o 1 m m de diâm etro
interno até 2 m etros;artigos m etálicos e de corte; equipam entos elétricos e
de força( com m otor); endoscópios rígidos; equipam entos pneum áticos.
Á ci do Pera cé t i do-L í q u i do
Apresentação:líquida.M odo de uso:por subm ersão.Indicação:para uso em
endoscópios,instrum entos de diagnóstico e outros m ateriais subm ersíveis.
Concentração:35% ,estabilizada que será diluída ( a 0,2% ) autom aticam ente
em água estéril(m áquina ainda não disponível no país).Disponível tam bém
já diluído a 0,2% ,para uso através de im ersão.
Á ci do Pera cé t i co-Pla sm a
Apresentação:são dois os agentes ativos.O prim eiro é o Á cido peracético
(5% ) com Peróxido de H idrogênio (22% ) e o segundo é o ácido Peracético
com um a m istura de gás argônio com O ² e H ² do qual irá ser form ado o
plasm a.As fases de plasm a são alternadas com fasesde vapor.A partir de 35%
de ácido peracético ocorre diluição em água filtrada para 2% .
V a p or de F orm a l deí doG erado em m áquina própria a partir de
form aldeído a 2% . É m ais utilizado na Inglaterra. Indicação: m ateriais
term o-sensíveis. Indicador biológico: Bacillus stearotherm ophillus
Tem peratura: 50 a 60º.C conform e o ciclo é a tem peratura em que é
oferecido o aparelho atualm ente no país.No entanto,em outros locais as
m áquinas funcionam a 73+ ou -2o.C.

R ef erê n ci a s N orm a t i v a s:
NBR ISO 11138-1:2004 – Esterilização de artigospara a saúde – Indicadoresbiológicos
– Parte 1:R equisitosgerais.
NBR ISO 11138-2:2004 – parte 2:Indicadoresbiológicospara esterilização por Ó xido
de Etileno (ET O ).
NBR ISSO 11138–3:2004 -Parte 3:Indicadoresbiológicospara esterilização a calor úm ido.
NBR 14990-7 -2004:Sistem ase m ateriaisde em balagem para esterilização de produtospara saúde.
Parte 7:2004:Envelope e tubular para esterilização por óxido de etileno.
Parte 8 -2004:Envelope e tubular para esterilização por radiação.
NBR 14990-8-2004:Sistem ase m ateriaisde em balagem para esterilização de produtos
para saúde.
14 COREN-SP • novembro/dezembro de 2006 • nº 66
COREN-SP • novembro / dezembro de 2006 • nº 66
NB R 13546 (AB NT ),o cam po duplo tem a finalidade de proteger e acondicionar
m ateriais.
NBR 14028 (ABNT ) - confecção de cam po duplo.
NO R M A ISO 11140/1995 -Teste B ow ie & Dick,para autoclave a vapor com sistem a de
pré-vácuo por bom ba de vácuo para detecção de bolhasde ar e gasesnão condensados.
O pacote é com posto de:folha teste im pressa com indicador quím ico atóxico,sensível
ao vapor,disposta entre cam adas de folhas de m aterial poroso,acondicionado em
um a em balagem ,pré-dim ensionada para sim ular um pacote de teste conform e Norm a
ISO 11.140,com indicador quím ico de exposição ao vapor e dados de identificação,
procedência,validade e registro no M inistério da Saúde.

Dúvidas, quanto a esterilização, consultar:
1. Portaria nº 2.616/MS/GM, de 12 de maio de 1998;
2. Portaria nº 15, de 23 de agosto de 1988;
3.”Manual de Processamento de Artigos e Superfícies em
Estabelecimentos de Saúde/ms” .
4.Publicações nacionais.:livros de “Infecção Hospitalar e suas
Interfaces na Área da Saúde”, editora Atheneu, vol.2; “Infecções
Hospitalares Prevenção e Controle” editora Sarvier; publicações
Coren
da Associação Paulista de Estudos e Controle de Infecção
Hospitalar (apecih).
Recomendações práticas para processos de esterilização em
estabelecimentos de saúde de 2000 e Manual de Processamento
de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de Saúde, MS, 1994.
Site: www.abnt.org.br
Site: www.anvisa.org.br
Site: www.ministériodasaúde.gov.br (Endnotes)
COREN-SP • novembro / dezembro de 2006 • nº 66