Manual PNCQ

MANUAL DO LABORATRIO PARTICIPANTE
PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 2006
PNCQ - PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE
MANUAL DO PARTICIPANTE
NDICE
APRESENTAO....................................................................................................................... 3 1. 2. 3. 4. PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE PNCQ............................ 4 DESCRIO DO PROGRAMA ......................................................................................... 6 CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE PRO-IN....................................................... 10 CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE OU ENSAIO DE PROFICINCIA PRO-EX ........................................................................................................................... 14 KIT CONTROLE PNCQ ................................................................................................... 18 AMOSTRAS-CONTROLE................................................................................................ 21 COMO PREENCHER AS PLANILHAS DE RESULTADOS ........................................... 28 AVALIAES DOS RESULTADOS OBTIDOS PELO PRO-EX .................................... 29 METODOLOGIA DE AVALIAO .................................................................................. 31 DOCUMENTOS COMPROBATRIOS DE PARTICIPAO NO PNCQ....................... 33 CERTIFICADOS QUE ATESTAM O DESEMPENHO DO LABORATRIO PARTICIPANTE ............................................................................................................... 33 COMO PARTICIPAR DO PROGRAMA NACIONAL DE QUALIDADE.......................... 39 IDENTIFICAO DOS MTODOS ................................................................................. 40 PROCEDIMENTOS PARA O ENVIO DE RESULTADOS PELA INTERNET................. 40 TERMINOLOGIA.............................................................................................................. 43
5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.
12. 13. 14. 15.
MELHORIA DA QUALIDADE DOS LABORATRIOS CLNICOS ......................................... 45
Empresa certificada pela ABNT/NBR ISO 9001-2000
APRESENTAO
Prezado associado,
Parabns pela sua participao no Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ. O seu laboratrio est entre os muitos Laboratrios Clnicos que tm uma avaliao externa da qualidade que, dentre outras vantagens, propicia um constante aprimoramento cientfico de sua equipe tcnica, garantindo a qualidade dos laudos e valorizando a imagem profissional da empresa. O seu laboratrio, com a avaliao mensal dos resultados, estar de posse de dados para a monitorizao do desempenho analtico, assim como a possibilidade, se for o caso, de rever as prticas laboratoriais, para a continuidade ou melhoria da qualidade dos exames. importante lembrar que a participao em um Programa Externo de Controle da Qualidade, como o PNCQ, no evitar o aparecimento de no-conformidades nas dosagens e avaliaes, mas, com certeza, permitir ao Laboratrio Participante identificar como e onde a mesma ocorreu, assim como, qual a ao a ser implementada para evitar a sua repetio. A observao, a interpretao e as providncias a serem tomadas, aps o recebimento das avaliaes do PNCQ, so de responsabilidade do Diretor do Laboratrio Participante, ou do profissional por ele designado para essa funo. Para auxiliar o Laboratrio Participante na identificao das no-conformidades encontradas, no final deste Manual, est transcrita uma norma do CLSI (NCCLS) que trata desse assunto. O PNCQ um Provedor de Ensaio de Proficincia ou Programa de Avaliao Externa da Qualidade que pode, muitas vezes, auxiliar e oferecer opes para o aprimoramento da qualidade, colocando sua disposio um grupo de Assessores com conhecimentos especializados em vrias reas do Laboratrio Clnico. Este Manual destina-se a fornecer instrues detalhadas aos Laboratrios Participantes do PNCQ sobre como realizar o Controle Interno da Qualidade (PRO-IN) e as dosagens do Controle Externo da Qualidade (PRO-EX), bem como o modo e prazos estabelecidos para o envio dos seus resultados e para sua avaliao pelo PNCQ. importante que o Laboratrio Participante siga as instrues contidas neste Manual, para que nas suas avaliaes sejam utilizados somente resultados obtidos pela mesma metodologia ou pelo mesmo equipamento, como tambm, seguir corretamente as indicaes contidas nas planilhas de resultados que esto disponveis na Internet, por ocasio da remessa mensal do KIT CONTROLE PNCQ. O laboratrio clnico que est ingressando deve, ao preencher a planilha de resultados definir os mtodos utilizados no laboratrio para que sejam avaliados juntamente com os outros que utilizam o mesmo mtodo e que permaneam cadastrados no Centro de Processamento de Dados - CPD, do PNCQ. Sem o cadastramento dos mtodos utilizados no laboratrio, e dos reagentes utilizados, os resultados no sero aceitos pelo programa e nem avaliados. Quando o seu mtodo no estiver cadastrado, entre em contato por e-mail ou fax, informando o mesmo, juntamente com o envio de uma literatura,para que o fundamento do mesmo seja convenientemente avaliado e inserido na relao, se for o caso. Quando houver mudana de mtodos equipamento ou reagente, o participante deve atualiz-lo diretamente nas planilhas disponveis no site do PNCQ, na Interne, por ocasio do envio dos resultados.
Dr. Jos Abol Corra

Coordenador Geral 10/01/ 2006
1 PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE - PNCQ
1.1
HISTRICO O PNCQ teve incio em 1976, durante a realizao do V Congresso Brasileiro de Anlises Clnicas em Belo Horizonte - MG, onde foi distribudo a alguns laboratrios um soro liofilizado para determinadas dosagens em bioqumica. Posteriormente outras amostras-controle foram enviadas, sem freqncias definidas. Em 1980, foi firmado um contrato da SBAC com uma empresa, terceirizando o PNCQ por 5 anos. Em 1985, sob a presidncia do Dr. Jos Abol Corra, a Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas assumiu a administrao do Programa Nacional de Controle de Qualidade, dando incio a uma fase de crescimento e modernizao do Programa, at tornar-se o maior e melhor existente no pas, com a introduo de novos materiais destinados ao Controle Externo, de novas planilhas de resultados e de procedimentos informatizados de insero de resultados no Centro de Processamento de Dados do PNCQ. Pela divulgao efetuada dessas iniciativas e pela agilizao da entrega da avaliao dos resultados, uma considervel adeso de Laboratrios Clnicos vem se processando continuamente.
1.2
PATROCNIO O PNCQ patrocinado pela SOCIEDADE BRASILEIRA DE ANLISES CLNICAS-SBAC, com a figura jurdica de Unidade Mantida, empresa tcnico-cientfica provedora de ensaios de proficincia para Laboratrios Clnicos.
1.3
OBJETIVOS a) Divulgar e implantar em todo o Territrio Nacional o Programa de Controle Externo da Qualidade - PRO-EX ou Ensaio de Proficincia, destinado aos Laboratrios Clnicos, monitorando seus desempenhos; b) Obedecer s normas internacionais preconizadas pela Organizao Mundial de Sade OMS, pela Federao Internacional de Qumica Clnica IFCC, COLABIOCLI Confederacin Latinoamericana de Bioqumica Clnica e Guia 43 da ISO - International Standard Organization, no planejamento, composio, implantao e avaliao, relativa aos ensaios de proficincia; c) Fornecer aos Laboratrios Participantes amostras-controle necessrias para a avaliao da qualidade nas especialidades e dos seus respectivos analitos examinados; d) Prover os Laboratrios Participantes de um questionrio de perguntas e respostas sobre as especialidades de Anlises Clnicas, destinado educao continuada do pessoal do Laboratrio; e) Fornecer instrues tcnicas aos Laboratrios Participantes, sobre a instalao do Controle Interno da Qualidade - PRO-IN, assim como, aquelas referentes s anlises a serem realizadas com as amostras-controle do Controle Externo da Qualidade - PRO-EX. f) Elaborar e enviar originais de diversos formulrios para os registros de rotinas nos Laboratrios Participantes: controle de temperaturas de equipamentos, de condutividade de gua reagente, etc.;
g) Elaborar apostilas sobre assuntos tcnico-cientficos, administrativos ou de controle da qualidade para auxiliar o Laboratrio Participante na sua educao continuada;
h) Incentivar os Laboratrios Participantes a adquirirem materiais certificados, como termmetros, condutivmetros e pesos, para a calibrao e aferio, possibilitando a verificao da conformidade em seus equipamentos e instrumentos; i) Avaliar os resultados dos Laboratrios Participantes, calculando a mdia de consenso, desvio-padro, coeficiente de variao e desvio relativo mdia, assim como, a avaliao mensal e anual, fornecendo-lhes um conceito e classificao; Fornecer aos Laboratrios Participantes, de acordo com as normas prprias, o Selo de Qualidade, o Certificado anual de participao no PNCQ, os Certificados de Excelncia e ainda, Assessoria Tcnico-Cientfica;
j)
k) Incentivar e auxiliar os Laboratrios Participantes a preparar os procedimentos para a implantao de um sistema da qualidade, compatvel com o seu porte e complexidade.
1.4
CONCEITUAO Atendendo s recomendaes de organismos internacionais como a OMS - Organizao Mundial de Sade; IFCC - International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine; COLABIOCLI - Confederacin Latinoamericana de Bioqumica Clnica; Guia 43, da ISO International Standard Organization e a CLSI (NCCLS) - Clinical Laboratory Standards Institute, o PNCQ est apto a oferecer um Programa de Controle Externo da Qualidade ou Ensaio de Proficincia, que possua por suas normas, freqncia e agilizao das avaliaes, a aceitao e credibilidade nacional e internacional. O atendimento s normas desses organismos e a participao ativa de seus Assessores em reunies internacionais, permite ao PNCQ uma constante atualizao, mantendo-se nivelado com os melhores programas existentes em outros pases. Participam do PNCQ laboratrios clnicos privados e estatais, universidades, servios pblicos civis e militares, alm de laboratrios de outros pases, o que comprova o seu conceito nos meios cientficos do Pas e de outras naes.
1.5
COORDENADORIA GERAL H uma Coordenadoria Geral, encarregada de realizar as gestes de coordenao de todas as atividades-meio e fins do PNCQ, para atingir os seus objetivos. Atualmente, seu Coordenador Geral Jos Abol Corra, o idealizador do programa, tendo introduzido no Pas o PNCQ, quando Presidente da SBAC em 1976.
1.6
EQUIPE DE ASSESSORIA TCNICO-CIENTFICA A equipe tcnico-cientfica do Programa Nacional de Controle de Qualidade formada pelo Coordenador Geral e pelos Assessores Cientficos. Os Assessores so profissionais com conhecimentos comprovados nas anlises clnicas e em controle da qualidade, o que valoriza o PNCQ no meio cientfico nacional e internacional. Esses profissionais assessoram o Coordenador Geral em toda a rea tcnica e de controle da qualidade, alm de estarem encarregados de estudar o desenvolvimento de novas amostrascontrole e sua validao, oferecer assistncia tcnico-cientfica aos Laboratrios Participantes e proferir cursos no Pas e no exterior sobre Controle da Qualidade, Garantia da Qualidade e Gesto da Qualidade Total. Durante os Congressos Brasileiros de Anlises Clnicas, no estande do PNCQ, os Assessores esto disposio dos Laboratrios Participantes para a discusso dos problemas comuns, alm de receberem sugestes para a melhoria do PNCQ. A maior parte desta equipe participa de reunies, como membros efetivos de diferentes organismos nacionais e internacionais, com o objetivo de trazer conhecimentos atualizados para a melhoria contnua da qualidade e difuso para os Laboratrios Participantes.
ASSESSORES E SUAS ESPECIALIZAES Dr. Jos Abol Corra Coordenador Geral / Banco de Sangue Prof. Joo Ciribelli Guimares
Microbiologia / Controle de Qualidade
Prof. Sebastio Ferreira Marinho

Citopatologia
Dr. Willy Carlos Jung

Microbiologia/Hematologia
Prof. Paulo Jaconi Saraiva

Imunologia
Prof. Mateus Mandu de Souza

Biossegurana
Prof. Grimaldo Carvalho

Citopatologia
Dr. Estevo Jos Colnago

Microbiologia
Dr. Humberto Marques Tibrcio

Bioqumica
Prof. Celso Rubens Loques Mendona

Citopatologia
Prof. Antonio Walter Ferreira

Imunologia
Dr. Nadilson da Silva Cunha

Urinlise
Prof. Paulo Cesar Naoun

Hematologia
Dr. Elvira Maria Loureiro Colnago

Parasitologia
Sociedade Brasileira de Citologia Clnica

Citopatologia
Dr. Francisco Edison Pacifici Guimares

Bioqumica
Hlio Otjuka
Estatstica
Prof. Paulo Murillo Neufeld

Micologia
Srgio Ellery Giro Barroso

Estatstica
Prof. Marcos Kneip Fleury

Hematologia
Dr. Terezinha Matos

Lquor
Dr. Thais Lisboa Machado

Imunologia
Luiz Mauricio de Barros Tsukuda

Sistema de Gesto da Qualidade
2 DESCRIO DO PROGRAMA
O PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DA QUALIDADE - PNCQ possui trs programas; dois para avaliao e desempenho analtico dos Laboratrios Participantes e outro, essencialmente educacional, destinado ao treinamento do pessoal envolvido nas dosagens laboratoriais. Todos os trs programas so importantes e necessrios para auxiliar o Laboratrio Clnico na obteno da qualidade total: Programa Interno da Qualidade - PRO-IN Somente fornecimento de amostras-controle Programa Externo da Qualidade ou Ensaio de Proficincia - PRO-EX Fornecimento de amostras-controle e avaliao Educao Continuada - EDUCAC Fornecimento de questionrio e avaliao 2.1 PROGRAMA EXTERNO DA QUALIDADE OU ENSAIO DE PROFICINCIA - PROEX constitudo de dois tipos, de acordo com a quantidade e complexidade de suas amostrascontrole: Programa Bsico e Programa Avanado.
2.1.1
O PROGRAMA BSICO possui os parmetros mnimos para que o Laboratrio Clnico possa avaliar sua qualidade analtica, assim como, credenciar-se a uma acreditao do seu sistema da qualidade, com as especialidades abaixo relacionadas e seus respectivos analitos. BIOOQUMICA BSICA I BIOOQUMICA BSICA II cido ltico, Alfa 1 glicoprotena cida, CK, CKMB, Desidrogenase lctica (LDH), Ferro, Fosfatase cida prosttica, Fosfatase cida total, Frutosamina, Gama glutamil transferase (GGT), LDL Colesterol, Ltio, Lipase, Magnsio Mucoprotenas, Colinesterase, Ferritina e Transferrina (TIBC).
cido rico, Albumina, Amilase, Bilirrubina direta e total Clcio, Clcio inico, Colesterol total, Creatinina, Fosfatase alcalina, Fsforo, Glicose , HDL Colesterol, Protenas totais TGP(ALT) e TGO(AST), Triglicerdeos e Uria; e mais, os seguintes que so opcionais: Cloretos, Sdio e Potssio.
HEMATOLOGIA BSICA a) Contagem de Hemcias, Leuccitos, Plaquetas e Reticulcitos (Opcional). do Hematcrito, a) Sfilis.
IMUNOLOGIA BSICA b) ASO, Beta HCG ou TIG (qualitativo). c) Pesquisas opcionais: Chagas, Hepatite B (HBsAg) e HIV.
b) Determinao Hemoglobina.
URINLISE BSICA a) Pesquisa de Elementos Anormais b) Sedimento
PARASITOLOGIA BSICA Identificao de protozorios e helmintos intestinais
MICROBIOLOGIA BSICA a) Microbiologia I (Opcional). Cultura para identificao bacteriana (gnero e, se possvel, a espcie) e testes antimicrobianos. b) Microbiologia II Bacterioscopia: BAAR e GRAM.
ESPECTROFOTOMETRIA BSICA Avaliao do desempenho dos espectrofotmetros e fotocolor-metros. Opcional para os usurios que no possuem espectrofotmetros e fotocolormetros em seu laboratrio.
EDUCAO CONTINUADA BSICA : EDUCAC Questionrio com 10 perguntas de mltiplas escolhas sobre as diferentes especialidades do laboratrio clnico.
2.1.2
O PROGRAMA AVANADO constitudo pelo Programa Bsico e por outras especialidades que completam as anlises realizadas no Laboratrio Clnico de maior porte e complexidade. Inclui todas as amostras-controle disponveis no PNCQ, nas especialidades e analitos, respectivamente.
HEMOGLOBINA GLICOSILADA (GLICADA) Determinao da Hemoglobina glicada em sangue total.
LQUIDO CEFALORRAQUIDIANO -LCR Aspectos fsicos e dosagens qumicas de glicose, cloretos e protenas totais.
ELETROFORESE DE PROTENAS Protenas totais e fracionamento eletrofortico.
GASOMETRIA Soluo para dosagens de pH, pO, pCO e CO Total.
COAGULOGRAMA a) Tempo e atividade protrombnica (TAP); b) INR; c) Tempo de tromboplastina parcial (PTT); d) Fibrinognio.
URINLISE II Clcio, Fsforo, Protenas totais, Uria, Glicose, Creatinina, Sdio, Potssio, Cloretos e cido rico
MARCADORES CARDACOS CK total, CK-MB Atividade, CK-MB Massa, Homocistena, Troponina I e Troponina T.
BIOLOGIA MOLECULAR HIV, HCV e HSV
HEMATOLOGIA II Avaliao de esfregaos de sangue perifrico, em imagens transferidas para um CD-ROM, para avaliao quantitativa e qualitativa de clulas sanguneas.
CITOPATOLOGIA Avaliao de esfregaos de secrees crvicovaginais e de lquidos biolgicos, em imagens transferidas para um CD-ROM. Acompanha tambm um questionrio de EDUCAC, com 10 perguntas sobre a especialidade.
IMUNOLOGIA I HAV IgG, HAV IgM, HCV total, Anti-HBs, AntiHBe, HBeAg, HBc IgG, HBc IgM, Toxoplasmose IgG,Toxoplasmose IgM, Rubola IgG, Rubola IgM, CMV IgG, CMV IgM Mononucleose, Ltex, Fator reumatide (Ltex ou Waaler Rose), Protena C reativa, Imunoglobulinas: IgG, IgM, IgA, IgE e Complementos: C3 e C4.
IMUNOLOGIA II, III e IV II) Hormnios: ACTH, Beta HCG, Calcitonina, Cortisol, Estradiol, Estriol, Ferritina, FSH, Insulina, LH, Progesterona, Prolactina, PTH, T4 Total, T4 Livre, T3 Total, T3 Livre e TSH. III) Drogas teraputicas: cido valprico, Carbamazepina, Digoxina, Fenitona, Fenobarbital, Teofilina, Amicacina, Primidona, Quinidina, Vitamina B12, Acetoaminofeno, Gentamicina, Salicilato e Tobramicina. IV) Marcadores tumorais: AFP, CEA, PSA, PSA livre, CA 15-3, CA 125 e Fosfatase cida prosttica.
ELETROFORESE DE HEMOGLOBINA Determinao do tipo da Hemoglobina existente na amostra-controle enviada.
MICOLOGIA Amostras de fungos para pesquisa direta e cultura para identificao. Acompanha tambm um questionrio de EDUCAC
HEMOSSEDIMENTAO VHS Sangue total destinado determinao do VHS.
SOROLOGIA PARA BANCO DE SANGUE HBsAg, HCV Total, HBc Total, HTLV-1, HIV, Sfilis e Chagas.
IMUNO-HEMATOLOGIA Grupo sangneo e Fator Rh Pesquisa de Coombs direto e indireto
PESQUISA DE SANGUE OCULTO Amostra de uma mistura representado o material biolgico, para pesquisa direta de sangue.
NOTAS a) Para ser avaliado, o Laboratrio Participante deve realizar todos os analitos que realmente dosa em seu laboratrio, de acordo com a RDC ANVISA 302 de 13/102005. b) Os Laboratrios Especializados inscritos no PNCQ devem realizar somente os analitos de sua especialidade. c) As amostras-controle do Programa Bsico so remetidas mensalmente para os Laboratrios Participantes e, as devolues, dos resultados, devem ser, no mnimo, 11 lotes por ano, para que sejam realizadas a avaliao anual e a certificao do desempenho da qualidade, com a emisso do certificado de participao correspondente. d) Os Laboratrios Participantes, ao assinarem o contrato de participao, devem definir em qual Programa do PNCQ querem participar: o Bsico, e quais os Avanados. e) O Programa Bsico tem um custo fixo, e o Avanado um custo de acordo com as especialidades escolhidas. O custo mensal do Programa Bsico e do Programa Avanado determinado em contrato, conforme a tabela de identificao das opes. f) Os custos mensais, cujos responsveis tcnicos sejam scios em dia da SBAC, tm um desconto aprecivel, conforme mostra a tabela abaixo.
Identificao das especialidades e valores parciais referentes ao contrato para participao no Programa Nacional de Controle de Qualidade - PNCQ, em 30/12/2004.
Preo mensal (R$) Tipo de Programa para scios SBAC 178,00 14,50 21,80 14,50 14,50 14,50 5,80 4,40 5,80 14,50 8,80 55,30 13,10 13,10 389,40 33,00 44,00 134,00 24,20 62,00 5,800 para noscios SBAC 267,00 21,80 32,70 21,80 21,80 21,80 8,70 6,60 8,70 21,80 13,20 83,00 19,70 19,70 584,10 49,50 66,00 201,00 36,30 93,00 8,70 *Opo Sim Freqncia de remessa
Bsico (Obrigatrio) Coagulao Imunologia I Doenas infecciosas Imunologia II Hormnios Imunologia III Drogas Teraputicas Imunologia IV Marcadores Tumorais Urinlise II L.C.R. Eletroforese de Protenas
12 = mensal 4 = trimestral 6 = bimestral 4 = trimestral 4 = trimestral 4 = trimestral 4 = trimestral 4 = trimestral 4 = trimestral 4 = trimestral 4 = trimestral 4 = trimestral 4 = trimestral 12 = mensal 4 =trimestral 4 =trimestral 4 =trimestral 4 = trimestral 4 = trimestral 4 = Trimestral 4 = Trimestral
AVANADO
Gasometria Micologia Citopatologia Eletroforese de Hemoglobina Hematologia II Sorologia em Banco de Sangue VHS - Hemossedimentao Hemoglobina Glicosilada Biologia Molecular (por patgeno) Imuno-hematologia Marcadores cardacos Sangue oculto
*Marcar com um X as especialidades desejadas.
10
3 CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE PRO-IN PARA BIOQUMICA
3.1
INTRODUO A implantao, a execuo e a avaliao do Controle Interno da Qualidade so de exclusiva responsabilidade do Diretor do Laboratrio Participante. O Programa Nacional de Controle de Qualidade- PNCQ, com o objetivo de auxiliar o Laboratrio Participante, na implantao e execuo do Controle Interno da Qualidade, fornece soro humano liofilizado para o controle interno em Bioqumica, lote e nvel nico por um ano. O fornecimento destas amostras-controle, includas no contrato do Programa, torna menos onerosa aos Laboratrios Participantes a implantao e a realizao do Controle Interno da Qualidade - PRO-IN, pois o PNCQ, devido quantidade adquirida, consegue melhores condies de negociao na compra junto aos fornecedores. Estas amostras-controle so adquiridas por concorrncia internacional entre empresas fornecedoras, de capacidade e qualidade comprovadas. O PNCQ disponibiliza uma tabela de valores mdios obtidos por consenso dos resultados dos Laboratrios Participantes, deste soro controle. responsabilidade do Laboratrio Participante a confirmao dos valores mdios, de acordo com sua variabilidade analtica, a preparao dos Grficos de Levey-Jennings, a avaliao diria do seu desempenho e a respectiva aplicao das aes corretivas nas no-conformidades. Para a implantao do Controle Interno da Qualidade - PRO-IN, o Laboratrio Participante deve conhecer e levar em considerao os itens relacionados a seguir:
3.2
A AMOSTRA-CONTROLE O Laboratrio Participante pode utilizar como amostra-controle em Controle Interno da Qualidade, os seguintes materiais: a) soro humano liofilizado; b) pool de soro humano lquido, congelado ou estabilizado; c) soro animal liofilizado; d) soro animal lquido. ATENO
As amostras-controle, fornecidas pelo PNCQ, so quase todas de origem humana, portanto, o usurio deve tomar as precaues referentes sua segurana ao menuse-las, e ao meio ambiente, ao descart-las.
O ideal a utilizao de soro humano lquido para evitar o efeito matriz. O soro fornecido pelo PNCQ para o PRO-IN de origem humana, e apesar de ser liofilizado, tem a matriz protica idntica s das amostras dos pacientes, alm de possibilitar melhor conservao do material. Os Laboratrios Participantes do PNCQ recebem mensalmente 20 ml de soro humano liofilizado, do mesmo lote, durante todo o ano, para ser utilizado no PRO-IN. No incio da utilizao do lote recebe tambm os valores mdios por metodologia e ou equipamento, obtidos por consenso entre os resultados dos Laboratrios Participantes do PNCQ. O Laboratrio Participante que necessitar de maior quantidade de soro liofilizado para o PRO-IN, poder solicit-lo, pagando apenas o valor de custo.
11
necessrio que o Laboratrio Participante estabelea suas prprias mdias, de acordo com a variabilidade analtica existente em seu laboratrio. No caso em que o Laboratrio Participante necessite utilizar dois nveis de controle interno, sugere-se preparar um nvel normal a partir de um pool de soro. 3.2.1 DETERMINAO DA MDIA, DESVIO PADRO E CV a) Escolhida a amostra-controle, esta colocada na rotina devendo cada analito ser dosado 20 vezes no mnimo, em dias diferentes. Registrar cada resultado encontrado. b) Determinar o valor mdio de cada analito, o desvio-padro e o coeficiente de variao, utilizando a tabela e frmulas (vide modelos). c) Encontrado o valor mdio e o desvio-padro, elaborar o grfico de Levey-Jennings. d) Utilizar diariamente a amostra-controle na rotina ao mesmo tempo que as amostras dos pacientes, transcrevendo o valor encontrado para o grfico de Levey-Jennings e aplicar as regras de Westgard (regras de aceite) antes de liberar os resultados dos clientes. Isto deve ser feito para todos os analitos. e) Os grficos de Levey-Jennings podem ser utilizados atravs de programas de computador, se instalados no Laboratrio Participante. f) O papel milimetrado para elaborao do Grfico est disponvel a preo de custo para os Laboratrios Participantes.
3.2.2
AVALIAO DOS RESULTADOS DO PRO-IN PELO LABORATRIO PARTICIPANTE A instalao, a execuo e a avaliao dos resultados do PRO-IN, obtidos pelo Laboratrio Participante so de exclusiva responsabilidade do Diretor do Laboratrio ou de profissional designado por ele para tal funo. A interpretao do valor encontrado com a amostra-controle e a liberao dos exames do dia tambm de responsabilidade do Diretor do Laboratrio ou de profissional por ele designado.
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importante que todo o pessoal do Laboratrio Participante siga os procedimentos pranalticos, analticos e ps-analticos das Boas Prticas de Laboratrio Clnico, para garantir a qualidade dos resultados. 3.3 3.3.1 SUGESTES PARA O CONTROLE INTERNO DE OUTRAS ESPECIALIDADES ESCOLHA DA AMOSTRA-CONTROLE Para implantao do controle interno da qualidade em Bioqumica podem ser utilizadas as amostras-controle: a) Comerciais, liofilizadas ou lquidas, provenientes de soro humano ou animal. b) Para evitar o efeito matriz, sempre que possvel, deve ser dada preferncia ao material de origem humana; c) Proveniente de um pool de soro humano, preparado conforme instrues contidas no item 3.4; d) Proveniente de um pool de soro animal; e) Solues sintticas ou aquosas, s quais foram acrescentadas as substncias representativas dos analitos a serem avaliados, com concentraes especificadas; Para determinaes imunolgicas (imunologia de doenas infecciosas, hormnios, marcadores tumorais, drogas teraputicas, etc) podem ser usadas como controle interno as seguintes amostras-controle: a) Comerciais, liofilizadas ou lquidas, provenientes de soro humano; b) Proveniente de um pool de plasma humano, obtidos em Bancos de Sangue ou de amostras de soro do prprio laboratrio, e preparado conforme instrues contidas no item 3.4; c) Proveniente de soro animal, submetidos inoculao de antgenos humanos resultantes de patologias a serem examinadas. Para determinaes hematolgicas podem ser utilizadas como controle interno as seguintes amostras-controle: a) Comerciais, oriundas de empresas fabricantes de equipamentos, de reagentes ou de fornecedores de amostras-controle; b) Provenientes de provedores de ensaios de proficincia; c) Amostras de pacientes do dia anterior; d) Regra do trs : Multiplicar o valor dos dois primeiros dgitos das hemcias por 3= Hemoglobina e multiplicar a Hemoglobina por 3 = Hematcrito. uma frmula de controle, que no deve ser usado para as determinaes destes analitos, pois no representam a realidade quando h microcitose ou macrocitose. Para controle interno de coagulao podem ser utilizadas amostras-controle comerciais liofilizadas, com INR definido. Para determinaes dos elementos anormais e de componentes qumicos em urinlise, utilizando as tiras reagentes (screening) ou mtodos para determinaes quantitativos que podem ser usadas como controle interno, as amostras-controle:
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a) Comerciais, lquidas ou liofilizadas, provenientes de fabricantes internacionais de amostras-controle; b) Provenientes de provedores de ensaios de proficincia; c) Preparao artificial do prprio laboratrio ou pool de urina. Para determinaes microbiolgicas podem ser usadas como controle interno, as amostrascontrole: a) Bactrias validadas provenientes de organismos de validao de bactrias, como a ATCC, IPT, Adolfo Lutz, Manguinhos; b) Provenientes de provedores de ensaios de proficincia, com sua identificao validada pelos mesmos. Para controle interno em Parasitologia, Bacterioscopia e Citopatologia sugerimos que o laboratrio clnico estabelea uma rotina de garantia da qualidade, com verificao por outro profissional de 10 por cento das amostras de pacientes, para confirmao dos laudos. Esta verificao dever ser registrada para comprovar a execuo deste processo de validao e de preciso. NOTAS a) Para outras especialidades ou analitos, para os quais no existem amostras-controle disponveis, o laboratrio clnico deve aplicar um mtodo alternativo para este controle, inclusive, se for necessrio, uma troca de amostras com outros laboratrios clnicos do mesmo porte. b) O PNCQ coloca disposio dos laboratrios participantes, a preo de custo, amostrascontrole para Imunologia, Bioqumica, Hematologia, Urinlise, Marcadores Cardacos e Coagulao. 3.4 PREPARAO DE SORO-CONTROLE A PARTIR DE UMA MISTURA (POOL) DE SORO um processo econmico de utilizar um soro-controle para o controle interno em um laboratrio clnico. a) Coletar diariamente, em frasco plstico as sobras de soros do dia , do prprio laboratrio; b) Descartar os soros que sejam reagentes para doenas infecciosas, os lipmicos, os ictricos e os hemolisados; c) Estocar o frasco no congelador; d) Quando obtiver um volume suficiente de soro, retirar o frasco do congelador para descongelar. A descongelao pode ser realizada em Banho Maria a 37 graus C ou em temperatura ambiente; e) Aps o descongelamento completo homogeneizar por agitao por cerca de uma hora; f) Filtrar a mistura atravs de capa grossa de gaze ou centrifugar em alta rotao para eliminar o mximo de turvao;
g) Dosar os analitos e avaliar a necessidade de acrescentar os que esto com baixa concentrao, de acordo com suas necessidades; h) Agitar bem aps o acrscimo para dissolver a substncia acrescentada;
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i) j)
Filtrar ou centrifugar de novo, se necessrio, para diminuir a turvao; Aliquotar em tubos, em quantidade suficiente para a utilizao diria, tampar, rotular e congelar a menos 20 graus C;
k) Para a utilizao diria retirar um tubo do congelador e deixar descongelar normalmente temperatura ambiente. NOTAS 1. O manuseio deve ser realizado o mais assptico possvel com o intuito de no haver contaminao excessiva do soro controle. Pode ser avaliada a possibilidade de acrescentar Azida sdica (0,1%), para evitar a contaminao, desde que no haja interferncia da mesma nas metodologias das dosagens. 2. O volume do material deve ser o suficiente para a utilizao pelo prazo de um ano.
4 CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE OU ENSAIO DE PROFICINCIA PRO-EX
4.1
INTRODUO a) O Controle Externo da Qualidade ou Ensaio de Proficincia - PRO-EX constitudo de uma srie de amostras-controle que o PNCQ envia aos Laboratrios Participantes, mensalmente como Ensaio de Proficincia, de acordo com os termos contratuais, para que eles venham a conhecer a sua preciso e exatido. b) Estas amostras-controle so enviadas via Sedex aos Laboratrios Participantes dentro do KIT CONTROLE PNCQ mas as respectivas planilhas para o envio dos resultados esto disponveis na Internet, no sitedo PNCQ. c) Para as determinaes nestas amostras-controle, o Laboratrio Participante deve seguir as instrues contidas nas planilhas de resultados e colocar na rotina do laboratrio, como se fossem amostras de pacientes. d) No trate as amostras-controle de modo especial, use-as como se fossem amostras dos clientes. e) O PNCQ envia o KIT CONTROLE PNCQ sempre nas teras-feiras da 1a. ou 2a. semana de cada ms, para evitar que ele chegue no destinatrio num fim de semana. Portanto, o Laboratrio Participante tem no mnimo 15 dias para realizar os exames e responder os questionrios, pois a data estabelecida de devoluo o dia 5 do ms seguinte. Este prazo suficiente para as determinaes dos analitos em qualquer tipo de laboratrio.
4.2
AVALIAO DOS RESULTADOS DO PRO-EX PELO PNCQ a) Ao receber os resultados dos Laboratrios Participantes atravs da Internet, o PNCQ providencia a avaliao dos mesmos, aps o dia 6 de cada ms; b) Os analitos so agrupados por mtodos ou equipamentos, conforme o caso e submetidos aos clculos para a obteno da mdia, desvio padro e coeficiente de variao;
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c) Aps uma 1 avaliao, os resultados so reavaliados pelos Assessores do PNCQ. Os dados desta reavaliao sero inseridos no sistema, listados e, havendo conformidade, sero liberados pelo Coordenador Geral ou Assessor por ele designado; d) Liberada a avaliao geral do lote pelos Assessores, a avaliao de cada Laboratrio Participante ser disponibilizada na pgina da Internet, 48 horas aps o incio da avaliao; e) O resultado da Coordenadoria o valor numrico do analito obtido pela mdia de consenso dos participantes ou pelo valor encontrado pelos Laboratrios de Referncia do PNCQ; f) O resultado qualitativo do analito obtido atravs do consenso das determinaes e confirmado pelos resultados dos Laboratrios de Referncia do PNCQ;
g) A disperso do resultado do Laboratrio Participante, em relao ao valor do analito, medida pelo desvio-padro ou coeficiente de variao; h) Esta avaliao mensal a mais importante para o Laboratrio Participante, pois permitir conhecer o seu desempenho mais rapidamente; i) Um pequeno nmero de Laboratrios Participantes, em cuja cidade ainda no existe provedor da Internet, o PNCQ excepcionalmente receber os resultados via correios; Portanto, para estes participantes, o carimbo de postagem dos Correios o registro da data de devoluo das planilhas de resultados. conveniente enviar pelo Sedex, dois ou trs dias antes do dia 5 de cada ms;
j) Os Laboratrios Participantes que no enviarem os resultados at a data estabelecida no precisam mais faz-lo por outros meios, pois o resultado da avaliao j est divulgado e no podero mais ser aceitos; k) Nos casos em que o dia 5 cair em um feriado, sbado ou domingo, a remessa dos resultados, continua sendo neste dia e deve ser antecipada, no sendo aceito, em hiptese alguma, as planilhas postadas no prximo dia til; l) Por esta razo, importante que os Laboratrios Participantes atendam a data de devoluo estabelecida para o envio dos resultados;
m) Sugerimos enviar alguns dias antes da data limite, pois o sistema via Internet fica saturado no ltimo dia, tornando a remessa lenta; n) Quando na avaliao numrica, o desvio-padro de um analito for maior que a mdia, aquele analito ser excludo da avaliao do lote, pois no ser aceito e nem avaliado um resultado com 100% de variabilidade; o) Quando em um mtodo no tiver 5 ou mais participantes inscritos, estes participantes sero avaliados pelo valor de consenso de todos os participantes ou de todos os analisadores; p) Quando, na avaliao o coeficiente de variao for igual ou superior a 100%, ela cancelada.
OSERVAO A seguir alguns exemplos dos relatrios de uma avaliao mensal de algumas especialidades
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17
5 KIT CONTROLE PNCQ
5.1
INTRODUO Quando o contrato for homologado com o Laboratrio Participante, inicia-se o envio mensal do KIT CONTROLE PNCQ, contendo as amostras-controle. De acordo com o contrato com o Laboratrio Participante, o KIT CONTROLE PNCQ constitudo de amostras-controle contendo todos os analitos do Programa Bsico e do Programa Avanado. As planilhas e os questionrios esto disponibilizados na Internet, e se necessrio, devem ser impressos pelo Laboratrio Participante, assim como suas respostas, para a conferncia das mesmas ao receber as avaliaes. Os Laboratrios Participantes especializados recebem somente as amostras-controle referentes especialidade contratada.
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5.2
EMBALAGEM As amostras-controle so embaladas em frascos ou tubetes plsticos, protegidos ou no em um coletor tambm de plstico, acondicionadas em uma caixa de isopor especialmente moldada contendo gelo reciclvel, e embalada em caixa de papelo. Esta caixa de papelo fechada com fita adesiva, com uma etiqueta impressa colada com o endereo do Laboratrio Participante e outra, com um cdigo de barras para controle dos Correios. Esta embalagem mantm a integridade das amostras-controle e impede qualquer vazamento para o meio ambiente.
Figura 1 Caixa de papelo para envio do kit
Figura 2 Caixa de isopor com as amostra controle
Figura 3 Embalagem das amostras controle
5.3
REMESSA O KIT CONTROLE PNCQ enviado pelo Sedex, na 1 ou 2 semana de cada ms, obedecendo a um cronograma elaborado pelo PNCQ e distribudo aos Laboratrios Participantes no incio do ano. O KIT CONTROLE PNCQ deve chegar a todos os Laboratrios Participantes em 24 ou 72 horas, aps a expedio. Quando isto no ocorrer, ser por falha do Sedex. O Laboratrio Participante quando no receber o Kit Controle PNCQ em 72 horas deve entrar em contato informando o fato, para as devidas providncias por parte do PNCQ.
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6 AMOSTRAS-CONTROLE
6.1
INTRODUO As amostras-controle so materiais biolgicos, solues artificiais ou imagens em CDROM, todas representativas das amostras biolgicas dos pacientes. ATENO
Estas amostras-controle esto estabilizadas para preservar suas propriedades por 30 dias, temperatura ambiente. Entretanto, quando do recebimento pelos Laboratrios Participantes, devem ser imediatamente armazenadas em geladeira.
6.2
PARA BIOQUMICA BSICA I E II + PRO-IN Frasco de soro humano, liofilizado, contendo os analitos constantes da Bioqumica do Programa Bsico e Avanado, para serem dosados no setor de bioqumica do Laboratrio Participante.
I-
PREPARAO DA AMOSTRA-CONTROLE PARA DOSAGEM Dissolver o liofilizado com gua reagente tipo I ou II, observando as seguintes etapas: a) Retirar a tampa de alumnio do frasco; b) Destampar o frasco, retirando com cuidado a rolha de borracha, evitando perder o liofilizado que nela pode estar aderido; c) Acrescentar lentamente, usando pipeta volumtrica, a quantidade de gua reagente tipo I ou II, determinada no frasco e na planilha; d) Recolocar a tampa de borracha no frasco, agitar lentamente, por inverso, 3 a 4 vezes, sem provocar espuma e deixar em repouso por 30 minutos, invertendo novamente de vez em quando; e) Antes de usar, homogeneizar e verificar se todo o liofilizado foi dissolvido; f) Para estocar esta amostra-controle, dividir em alquotas de 1 ml e congelar. Para reutilizar, descongelar um frasco de cada vez, no o congelando mais, pois a amostra permanece estvel na geladeira por cerca de 5 dias.
g) Aps a dissoluo do liofilizado, iniciar as dosagens dos analitos solicitados na planilha de resultados utilizando as metodologias de rotina do Laboratrio Participante. h) O Laboratrio Participante que no executar todas as dosagens diariamente pode seguir seu cronograma, lembrando sempre que h um prazo para a devoluo dos resultados. i) Para a execuo da metodologia, seguir as instrues da respectiva planilha e lanar os resultados respeitando as unidades nela contidas.
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Obs.: Em algumas rodadas, as amostra-controle do PRO-EX podem ir em estado lquido, estando prontas para uso.
6.3
PARA HEMATOLOGIA BSICA Sangue total estabilizado destinado s determinaes do Hematcrito, Hemcias, Leuccitos, Hemoglobina, Plaquetas e Reticulcitos(Opcional). Os leuccitos so representados por hemcias de aves, que so nucleadas. Elas so estabilizadas para no sofrerem hemlise nos processos de avaliao.
I-
PREPARAO DA AMOSTRA-CONTROLE PARA DOSAGEM A amostra-controle est pronta para uso.
II -
EXECUO TCNICA A amostra-controle deve ser bem homogeneizada antes de ser utilizada como amostra de paciente para a determinao do Hematcrito, Hemcias, Leuccitos, Hemoglobina, Plaqueta e Reticulcitos. Para a execuo da metodologia, seguir as instrues da respectiva planilha e lanar os resultados respeitando as unidades nela contidas.
6.4
PARA PARASITOLOGIA BSICA A amostra-controle constituda de material proveniente de um pool de fezes conservada em formol a 5%, destinada pesquisa de ovos, cistos e larvas de parasitas humanos, ou ento slides, fotografias ou imagens em CD-ROM. Para a execuo da metodologia, seguir as instrues contidas nas respectivas planilhas e lanar os resultados encontrados na forma parasitria encontrada.
6.5
PARA URINLISE BSICA A amostra-controle constituda de uma soluo artificial, similar urina, destinada a avaliao das fitas de screening para os elementos anormais, sendo ainda acrescentado na sua preparao alguns elementos figurados, para avaliao do sedimento urinrio. Para a execuo da metodologia, seguir as instrues da respectiva planilha e lanar os resultados respeitando as unidades ou interpretaes nela contidas. A avaliao do sedimento poder ser solicitada tambm em slides ou CD-ROM.
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6.6
PARA MICROBIOLOGIA BSICA CULTURA, IDENTIFICAO E TESTES ANTIMICROBIANOS A amostra-controle constituda de uma ou mais bactrias semeadas em meio de transporte, destinada identificao e teste de sensibilidade aos antimicrobianos.
ATENO
I-
PREPARAO DA AMOSTRA-CONTROLE PARA ANLISE Colocar no frasco cerca de 1 ml de um meio rico (ex.: BHI ou Tioglicolato), e, com uma ala ou agulha flambada realizar a quebra do meio de transporte e incubar 24 horas a 35C, para permitir o crescimento da bactria e em seguida prosseguir com a rotina do Laboratrio.
II -
EXECUO TCNICA a) Seguir os procedimentos realizados no prprio Laboratrio destinados identificao e realizao do teste de sensibilidade aos antimicrobianos. b) Quando a remessa for de uma bactria j isolada, no necessrio utilizar os meios de isolamento primrio. c) Quando a remessa for de duas ou mais bactrias, utilizar os meios normais de triagem e isolamento utilizados no Laboratrio Participante.
6.7
PARA MICROBIOLOGIA BSICA - BACTERIOSCOPIA BACTERIOSCOPIA DE BAAR - A amostra-controle constituda de um esfregao de suspenso bacteriana ou de secreo biolgica, para ser corado e identificado segundo a colorao pelo mtodo de Ziehl-Neelsen ou similar, determinando a presena ou no de BAAR. Para a execuo da metodologia, seguir os procedimentos realizados no Laboratrio Participante, transcrevendo os resultados para a respectiva planilha. BACTERIOSCOPIA PARA GRAM - A amostra-controle constituda de um esfregao de suspenso bacteriana ou de secreo biolgica, para ser corado e identificado segundo a colorao pelo mtodo de GRAM, determinando a presena ou no de bactrias GRAM negativas ou positivas, de acordo com a morfologia e aspecto tintorial das mesmas. Para a execuo da metodologia, seguir os procedimentos utilizados no Laboratrio Participante, transcrevendo os resultados para a respectiva planilha.
6.8
PARA IMUNOLOGIA BSICA E AVANADA I A amostra-controle soro humano lquido, estabilizado, proveniente de amostras de plasma de doadores de sangue, nas quais foi detectada a presena de alguma patologia, de doenas infecto-contagiosas ou outras.
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I-
PREPARAO DA AMOSTRA-CONTROLE PARA DOSAGEM A amostra est pronta para uso.
II -
EXECUO TCNICA A amostra-controle deve ser utilizada de acordo com as instrues contidas na respectiva planilha de resultados, assim como, as especificaes de sua metodologia, e lanar os resultados respeitando as unidades nela contidas.
6.9
PARA ESPECTROFOTOMETRIA BSICA A amostra-controle uma soluo de Sulfato de Nquel embalada em tubo, destinada verificao do desempenho dos espectrofotmetros e fotocolormetros em diversos comprimentos de onda. Para a execuo da metodologia, seguir as instrues contidas na respectiva planilha e lanar os resultados respeitando o tipo de cubetas e aos comprimentos de onda. O PNCQ avalia s um equipamento por Laboratrio Participante. No caso de haver mais de um equipamento, o Laboratrio Participante poder alternar a avaliao nos meses ou anotar as absorbncias e observar se h variaes nos outros aparelhos.
6.10
PARA EDUCAO CONTINUADA BSICA - EDUCAC um questionrio composto de 10 perguntas, com 5 opes de respostas, destinado Educao Continuada do pessoal que trabalha no Laboratrio Participante. Este questionrio, assim como, todas as outras planilhas disponveis na Internet, devem ser impressas para conferir seus resultados ao receber a avaliao.
6.11.
PARA HEMATOLOGIA AVANADA II A amostra-controle um CD-ROM contendo imagens de clulas sangneas, provenientes de extenso de sangue humano e destinada a verificao do desempenho dos tcnicos na leitura especfica do hemograma. O CD-ROM preparado para ser utilizado em vrios PRO-EX; portanto, requerendo sua guarda para novas avaliaes, at o trmino de sua utilizao. As imagens tambm esto disponveis no site do PNCQ, podendo ser visualizadas pelos participantes a qualquer momento.
I-
PREPARAO DA AMOSTRA-CONTROLE PARA DOSAGEM Amostra-controle est pronta para uso.
II -
EXECUO TCNICA Acessar as imagens em HTML, nos equipamentos especificados, em Windows 95, 98, ME, NT, 2000 ou superior. Para executar o CD: a) Insira o CD -ROM no drive apropriado; b) O aplicativo ser iniciado automaticamente;
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c) Caso seu equipamento esteja com a opo de auto-run desativada, siga o processo a seguir: d) Insira o CD - ROM no drive apropriado; e) Escolha Iniciar (start) e Executar (Run); f) Digite: letra correspondente ao drive do CD - ROM:\INDEX.HTML e tecle ENTER; g) Imediatamente a pgina inicial visualizada e voc pode escolher as imagens referentes ao PRO -EX, para avaliao.
6.12
PARA COAGULAO AVANADA A amostra-controle um plasma humano liofilizado para o qual so solicitadas as determinaes do TAP, INR, PT e Fibrinognio.
I-
PREPARAO DA AMOSTRA-CONTROLE PARA DOSAGEM Dissolver o liofilizado com gua reagente tipo I ou II, observando os seguintes passos: a) Retirar a tampa de alumnio do frasco; b) Destampar o frasco, retirando com cuidado a rolha de borracha, evitando perder o liofilizado que nela pode estar aderido; c) Acrescentar lentamente, usando pipeta volumtrica, a quantidade de gua reagente tipo I ou II, determinada no frasco e na planilha; d) Recolocar a tampa de borracha, agitar lentamente, por inverso, 3 a 4 vezes, sem provocar espuma e deixar em repouso por 30 minutos, invertendo novamente de vez em quando; e) Antes de usar, homogeneizar e verificar se todo o liofilizado foi dissolvido.
II -
EXECUO DAS DOSAGENS a) Aps a dissoluo do liofilizado, iniciar as dosagens dos analitos solicitados na planilha de resultados e que fazem parte das metodologias de rotina do Laboratrio Participante. b) O Laboratrio Participante que no executar todas as dosagens diariamente pode seguir seu cronograma, lembrando sempre que h um prazo para a devoluo dos resultados.
6.13
PARA IMUNOLOGIA AVANADA II, III E IV HORMNIOS, MARCADORES TUMORAIS E DROGAS TERAPUTICAS A amostracontrole soro humano liofilizado, destinado s dosagens de: II - Hormnios: ACTH, Beta HCG, Calcitonina, Cortisol, Estradiol, Estriol, Ferritina, FSH, Insulina, LH, Progesterona, Prolactina, PTH, T4 Total, T4 Livre, T3 Total, T3 Livre e TSH. III - Drogas teraputicas: cido valprico, Carbamazepina, Digoxina, Fenitoina, Fenobarbital, Teofilina, Amicacina, Primidona, Quinidina, Vitamina B12, Acetoaminofeno, Gentamicina, Salicilato e Tobramicina. IV - Marcadores tumorais: AFP, CEA, PSA, PSA livre, CA 15-3, CA 125 e Fosfatase cida prosttica.
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I-
PREPARAO DA AMOSTRA-CONTROLE PARA DOSAGEM Dissolver o liofilizado com gua reagente tipo I ou II, observando os seguintes passos: a) Retirar a tampa de alumnio do frasco; b) Destampar o frasco, retirando com cuidado a rolha de borracha, evitando desperdiar o liofilizado que nela pode estar aderido; c) Acrescentar lentamente, com pipeta volumtrica, a quantidade de gua reagente determinada no frasco; d) Recolocar a tampa de borracha, agitar lentamente, por inverso, 3 a 4 vezes, sem provocar espuma e deixar em repouso por 30 minutos, invertendo novamente de vez em quando; e) Antes de usar, homogeneizar e verificar se todo o liofilizado foi dissolvido; f) Para estocar esta amostra, dividir em alquotas de 1 ml e congelar. Para utilizar, descongele um tubo de cada vez, no o congelando mais, pois esta amostra permanece estvel na geladeira por cerca de 5 dias.
II -
EXECUO TCNICA Aps a dissoluo do liofilizado, iniciar as dosagens dos analitos solicitados na planilha de resultados e que fazem parte das metodologias de rotina do Laboratrio Participante.
6.14
PARA LQUIDO CEFALORRAQUIDIANO (LCR) AVANADO Pela nobreza do material, de origem humana, e da dificuldade na obteno em quantidade suficiente, o PNCQ entende que este no deve ser usado, mas como alternativa, preparou uma soluo artificial de caractersticas fsico-qumicas similares ao material de origem humana, onde foram acrescentadas as substncias qumicas que sofrem alteraes em determinadas patologias.
III -
PREPARAO DA AMOSTRA-CONTROLE PARA DOSAGEM Amostra-controle est pronta para uso. EXECUO TCNICA Devem ser determinados os aspectos fsicos, bem como as dosagens de Glicose, Protenas e Cloretos. Para a execuo da metodologia, seguir as instrues contidas na respectiva planilha e lanar os resultados respeitando as unidades nela especificada.
6.15
PARA URINLISE AVANADA A amostra-controle urina ou uma soluo artificial, similar urina, onde so acrescentados os principais analitos da urina, para simular sua determinao, como se fosse uma amostra de urina de 24 horas. Para a execuo da metodologia, seguir as instrues da respectiva planilha e lanar os resultados respeitando as unidades nela contidas. Devem ser tomados cuidados nos clculos para a dosagem dos analitos que exigem diluio na metodologia.
25
6.16
PARA GASOMETRIA AVANADA A amostra-controle uma soluo, com vrios nveis, fornecida por empresas internacionais de qualidade comprovada, destinada ao controle da qualidade dos aparelhos destinados s dosagens de gases sangneos. Para a execuo da metodologia, seguir as instrues na respectiva planilha ou no manual do equipamento, lanando os resultados e respeitando as unidades estabelecidas.
6.17
PARA MICOLOGIA AVANADA A amostra-controle um fungo semeado em meio de transporte, destinada sua identificao pelo Laboratrio Participante. ATENO
I-
PREPARAO DA AMOSTRA-CONTROLE PARA ANLISE Seguir as instrues contidas na planilha de resultados.
II -
EXECUO TCNICA Seguir os procedimentos utilizados no prprio Laboratrio, destinados identificao dos fungos.
III -
TRANSCRIO DOS RESULTADOS, PARA A PLANILHA DE RESULTADOS Seguir as instrues da planilha para o preenchimento de resultados.
6.18
PARA EDUCAO CONTINUADA MICOLOGIA - EDUCAC um questionrio composto de 10 perguntas, com 5 opes de respostas, destinado Educao Continuada do pessoal que trabalha no Laboratrio Participante. Este questionrio, assim como, todas as outras planilhas disponveis na Internet, devem ser impressas para conferir seus resultados ao receber a avaliao.
6.19 I-
PARA CITOPATOLOGIA AVANADA PREPARAO DA AMOSTRA-CONTROLE PARA DOSAGEM a) A amostra-controle um CD-ROM contendo imagens provenientes de esfregao de secreo crvico-vaginal ou de outros lquidos biolgicos, destinada verificao do desempenho dos tcnicos na leitura da Citopatologia. b) Anexo ao CD-ROM, segue um questionrio e gabarito destinado Educao Continuada. As questes devem ser respondidas via Internet. c) O CD-ROM enviado no incio do ano e deve ser acessado para avaliao dos outros meses, de acordo com o cronograma de envio da Citopatologia.
II -
EXECUO TCNICA
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A amostra-controle um CD-ROM e est pronta para uso. Acessar as imagens em HTML, nos equipamentos especificados, em Windows 95,98,ME,NT, 2000 ou superior. Para executar o CD: a) Insira o CD-ROM no drive apropriado; b) O aplicativo ser iniciado automaticamente; c) Caso seu equipamento esteja com a opo de auto-rundesativada, siga o processo a seguir: d) Insira o CD -ROM no drive apropriado; e) Escolha Iniciar (start) e Executar (run); f) Digite: letra correspondente ao drive do CD - ROM:\INDEX.HTML e tecle ENTER; g) Imediatamente a pgina inicial visualizada e voc pode escolher as imagens referentes ao Pro-Ex, para avaliao. 6.20 PARA EDUCAO CONTINUADA CITOPATOLOGIA - EDUCAC um questionrio composto de 10 perguntas, com 5 opes de respostas, destinado Educao Continuada do pessoal que trabalha no Laboratrio Participante. Este questionrio, assim como, todas as outras planilhas disponveis na Internet, devem ser impressas para conferir seus resultados ao receber a avaliao.
6.21
PARA ELETROFORESE DE HEMOGLOBINA AVANADA A amostra-controle constituda de uma suspenso de hemcias, na qual deve ser pesquisado o tipo de Hemoglobina existente.
I-
PREPARAO DA AMOSTRA-CONTROLE PARA ANLISE Seguir as instrues contidas na planilha de resultados.
II -
EXECUO TCNICA Seguir os procedimentos utilizados no prprio Laboratrio, destinados identificao do tipo de Hemoglobina
6.22
PARA SOROLOGIA DE BANCO DE SANGUE AVANADA A amostra-controle soro humano lquido, estabilizado, proveniente de plasma de doadores de sangue, nos quais foram detectadas a presena ou no de doenas infectocontagiosas. Acompanha, tambm, uma amostra de soro no-reagente e outra reagente, destinadas ao controle interno da qualidade do Banco de Sangue.
I-
PREPARAO DA AMOSTRA-CONTROLE PARA DOSAGEM A amostra est pronta para uso.
II -
EXECUO TCNICA A amostra-controle deve ser utilizada de acordo com as instrues contidas na respectiva planilha de resultados, assim como as especificaes de sua metodologia.
6.23
PARA HEMOGLOBINA GLICOSILADA (GLICADA) AVANADA

27
A amostra-controle um sangue humano estabilizado, proveniente de doadores selecionados diabticos ou no.
6.24
PARA VELOCIDADE DE HEMOSSEDIMENTAO/VHS AVANADA A amostra-controle sangue humano estabilizado, proveniente de doadores selecionados.
6.25
PARA IMUNO-HEMATOLOGIA AVANADA As amostras-controle constam de: 1. Sangue humano sensibilizado ou no, para o teste de Coombs direto; 2. Soro humano lquido, contendo ou no, anti-corpos bloqueadores, para o teste de Coombs indireto.
6.26
PARA MARCADORES CARDACOS AVANADO A amostra-controle consta de soro humano liofilizado, e deve ser usada de acordo com as instrues disponibilizadas nas instrues gerais da planilha de resultado.
I-
PREPARAO DA AMOSTRA-CONTROLE PARA DOSAGEM Dissolver o liofilizado com gua reagente tipo I ou II, observando as seguintes etapas: a) Retirar a tampa de alumnio do frasco; b) Destampar o frasco, retirando com cuidado a rolha de borracha, evitando perder o liofilizado que nela pode estar aderido; c) Acrescentar lentamente, usando pipeta volumtrica, a quantidade de gua reagente tipo I ou II, determinada no frasco e na planilha; d) Recolocar a tampa de borracha no frasco, agitar lentamente, por inverso, 3 a 4 vezes, sem provocar espuma e deixar em repouso por 30 minutos, invertendo novamente de vez em quando; e) Antes de usar, homogeneizar e verificar se todo o liofilizado foi dissolvido; f) Para estocar esta amostra-controle, dividir em alquotas de 1 ml e congelar. Para reutilizar, descongelar um frasco de cada vez, no o congelando mais, pois a amostra permanece estvel na geladeira por cerca de 5 dias. j) Aps a dissoluo do liofilizado, iniciar as dosagens dos analitos solicitados na planilha de resultados utilizando as metodologias de rotina do Laboratrio Participante. k) Para a execuo da metodologia, seguir as instrues da respectiva planilha e lanar os resultados respeitando as unidades nela contidas.
6.27
PARA PESQUISA DE SANGUE OCULTO A amostra-controle uma mistura sinttica representando a amostra biolgica e est pronta para uso.
6.28
MATERIAL COMPLEMENTAR PARA A QUALIDADE O PNCQ est apto a fornecer ou indicar os fornecedores de formulrios de registros, grficos de controle, termmetros de mxima e mnima, condutivmetros, a fim de facilitar a obteno pelos Laboratrios Participantes.
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7 COMO PREENCHER AS PLANILHAS DE RESULTADOS
a) b)
O PNCQ no envia mais as planilhas em papel, pois elas esto disponveis na Internet, a no ser para alguns participantes localizados onde no houver provedor para Internet. O Laboratrio Participante ao receber as amostras-controle do KIT CONTROLE PNCQ, dever realizar as dosagens ou avaliaes solicitadas e implantadas em sua rotina, transcrevendo os resultados obtidos para as planilhas de resultados disponveis na Internet. Esta planilha de resultados deve estar personalizada pelos participantes, com a informao dos seus mtodos. Havendo alterao do mtodo j cadastrado, o Laboratrio Participante deve realizar a mudana na ocasio de remeter os resultados pela Internet, clicando no novo mtodo, e, ao enviar para o PNCQ ele ficar gravado. importante esta atualizao de mtodos para uma melhor avaliao do desempenho do laboratrio clnico. As planilhas de resultados foram preparadas para facilitar o preenchimento por igual de todos os participantes na obteno de uma mdia de consenso e um desvio-padro compatvel com a realidade dos resultados de todos os participantes. importante e necessrio que os resultados das dosagens de qualquer analito tenham as mesmas unidades que esto impressas nas planilhas de resultados, para que a sua avaliao seja coerente com a dos demais Laboratrios Participantes. O nmero de algarismos e os pontos, que representam as vrgulas quando existentes para representar as casas decimais, devem obedecer ao desenho das planilhas de resultados. No transformar os pontos em vrgulas, pois o programa o faz automaticamente. Quando um Laboratrio Participante transcreve um resultado absurdo, por exemplo, 450 em vez de 4,5 de um analito qualquer, este nmero fica gravado, mas ao realizar a primeira avaliao, aps a obteno da primeira mdia e desvio padro, ele ser automaticamente eliminado, e nova avaliao ser calculada sem a participao daquele valor absurdo. Entretanto, na avaliao individual deste Laboratrio Participante, o seu valor absurdo aparecer, e sua avaliao, naturalmente ser inaceitvel. Portanto, os Laboratrios Participantes devem tomar um cuidado todo especial ao transcrever os resultados para as planilhas, porque essa transcrio tambm faz parte do controle da qualidade. Para o pequeno grupo de participantes que ainda no podem usar a Internet informamos que os correios demoram at 10 dias para entregar uma correspondncia registrada; portanto, conveniente que as planilhas sejam devolvidas pelo SEDEX, dois a trs dias antes do prazo solicitado. Para os mtodos automatizados, em que o equipamento emite os resultados impressos, o Laboratrio Participante no deve anexar o resultado emitido pelo mesmo; transcreva-os para a nossa planilha.
c)
d)
e)
f)
g)
h) i)
j)
k)
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8 AVALIAES DOS RESULTADOS OBTIDOS PELO PRO-EX
8.1
RELATRIO DE AVALIAO MENSAL a) realizada mensalmente para os resultados dos Laboratrios Participantes que remetem suas planilhas de resultados at a data de devoluo determinada pelo programa. b) O Laboratrio Participante que no enviar os resultados at o prazo limite, dia 5 de cada ms, no ter a sua avaliao referente ao PRO-EX e poder ser prejudicado em sua avaliao anual e obteno dos respectivos certificados outorgados pelo PNCQ. c) No relatrio recebido pelos Laboratrios Participantes h uma coluna identificada como DRM, que o desvio relativo mdia do seu resultado em relao ao resultado da Coordenadoria. Este DRM, que pode ser positivo ou negativo determina o seu percentual de desvio direita ou esquerda, em relao ao resultado da Coordenadoria. d) Nas avaliaes qualitativas, quando no houver consenso de 75% dos Laboratrios Participantes em determinado analito, as avaliaes podero ser comparadas com os resultados dos Laboratrios de Referncia ou canceladas.
8.2 8.2.1
CONCEITOS EMITIDOS AVALIAO MENSAL PELA VARIABILIDADE ANALTICA Conceito B: O Laboratrio Participante que tem seu resultado dentro da mdia mais ou menos um desvio-padro recebe o conceito B = BOM. Conceito A: O Laboratrio Participante que tem seu resultado dentro da mdia mais ou menos dois desvios-padro recebe o conceito A = ACEITVEL. Conceito I: O Laboratrio Participante que tem seu resultado fora dos limites citados anteriormente, ou que no enviou o resultado de algum analito contratado recebe o conceito I = INACEITVEL.
8.2.2
AVALIAO MENSAL PELO PERCENTUAL DE ACERTOS uma avaliao global de um PRO-EX, obtida pelo clculo percentual entre os acertos (B+A) e os erros (I). Deste clculo obtm-se uma pontuao de classificao com base nos valores percentuais e, de acordo com as normas internacionais sobre qualidade.
Excelente=de 100 a 81% * Boa=de 80 a 75% * Regular= de 75 a 65% * Ruim= de 64 a 0%
No final do relatrio de avaliao mensal emitido um certificado com um destes conceitos percentuais, para que o Laboratrio Participante possa verificar seu desempenho analtico do ms. Neste certificado esto indicadas tambm quais as especialidades em que o Laboratrio Participante foi avaliado, no ms.
30
8.3
AVALIAO ANUAL uma avaliao global referente aos resultados de todos os PRO-EX de outubro de um ano a setembro de outro ano, obtida pelo clculo percentual entre os acertos (B+A) e os erros (I). realizada anualmente aps a avaliao do ms de setembro, com os dados de um ano de participao, com todos os resultados obtidos durante este perodo dos Laboratrios Participantes. necessrio que o Laboratrio Participante devolva os resultados no perodo de, no mnimo, 11 lotes, dos analitos que o mesmo executa em seu servio do Programa Bsico, e de todos os lotes do Programa Avanado. De acordo com o resultado da avaliao anual outorgado o conceito idntico com o transcrito em 8.2.2, para o certificado anual de participao, conforme exemplo abaixo. No final do relatrio de avaliao anual emitido um certificado em consonncia com o percentual de acertos, para que o Laboratrio Participante possa verificar seu desempenho analtico do ano. Neste certificado esto indicadas tambm quais as especialidades em que o Laboratrio Participante foi avaliado, no ano
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9 METODOLOGIA DE AVALIAO
9.1 MDIA POR CONSENSO A mdia por consenso o procedimento que o PNCQ utiliza para conhecer e avaliar o analito de uma amostra-controle, com resultados numricos. Esta mdia obtida aps insero dos valores enviados pelos Laboratrios Participantes que utilizam a mesma metodologia ou o mesmo equipamento. Em seguida calculada a primeira mdia e o respectivo desvio-padro. Nesta avaliao no entram os valores que esto fora da faixa de caracterizao da amostra-controle enviada. Aps este clculo, excluem-se os valores aberrantes, acima da mdia mais ou menos trs desvios-padro, assim como, os valores que esto fora da faixa de concentrao da amostra-controle. Nova mdia e novo desvio-padro so calculados. Esta a mdia de consenso, com a qual calculado o desvio-padro e o coeficiente de variao utilizados na estatstica da avaliao, como resultado da Coordenadoria do PNCQ.
9.2
RESULTADOS QUALITATIVOS OU INTERPRETATIVOS Quando os resultados so expressos por reagente/no reagente, positivo/negativo, presena/ausncia, as avaliaes so comparadas com os resultados de consenso e dos Laboratrios de Referncia do PNCQ.
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Quando o Laboratrio Participante recebe o conceito B, est comprovado que sua metodologia e os seus procedimentos operacionais esto de acordo com os do PNCQ, devendo continuar com este desempenho analtico. Quando o Laboratrio Participante recebe um conceito A, apesar de aceitvel como resultado analtico, deve ser tomadas algumas aes preventivas ou corretivas para chegar ao conceito B . Quando o Laboratrio Participante recebe um conceito I, traduz que ele est necessitando rever sua metodologia e seus procedimentos operacionais para melhorar o seu desempenho, atravs de uma ao corretiva ou preventiva.
9.3
RESULTADO DE REFERNCIA DO PNCQ Nas avaliaes de resultados qualitativos, tais como ocorre com a Parasitologia, Microbiologia e algumas determinaes imunolgicas, utilizado alm do consenso, o resultado da Coordenadoria do PNCQ, encontrado atravs dos seus Laboratrios de Referncias, que obtm o resultado real pela validao da amostra-controle, aplicando vrias metodologias para a obteno exata e precisa do parmetro analisado.
9.4
RESULTADOS DISCORDANTES OU FORA DE CONTROLE Quando o PNCQ prepara uma amostra-controle validada atravs dos seus Laboratrios de Referncia e os resultados de consenso dos Laboratrios Participantes so discordantes em 75% ou mais, o resultado da avaliao pode ser o da Coordenadoria ou ser cancelado.
9.5
RESULTADOS QUANTITATIVOS OU NUMRICOS As avaliaes cujos resultados so numricos, como o caso das dosagens bioqumicas ou imunolgicas, a planilha de avaliao disponibilizada ao Laboratrio Participante informa qual foi a mdia de consenso, o desvio-padro, o coeficiente de variao, o desvio relativo mdia e o conceito obtido por analito e por mtodo, assim como, o nmero de Laboratrios Participantes avaliados no mtodo.
9.6
RESULTADOS ABSURDOS NAS AVALIAES QUANTITATIVAS Quando das avaliaes de resultados numricos o desvio-padro for superior mdia de consenso, portanto, com um coeficiente de variao igual ou superior a 100%, fica cancelada a avaliao do referido analito. Quando o Laboratrio Participante receber a avaliao mensal, tendo obtido avaliao I em algum analito, o responsvel pelo Controle da Qualidade deve solucionar o problema surgido com a no-conformidade, identificando, registrando e iniciando de imediato uma ao corretiva. Para a identificao da causa ou das causas da no-conformidade, podem ser seguidos os itens constantes da Diretriz GP27-A do CLSI (NCCLS) no final deste Manual, onde esto descritas vrias possibilidades e as causas das no-conformidades encontradas nos Programas Externos de Controle da Qualidade ou Ensaios de Proficincia.
9.7
DISCORDNCIA DE RESULTADOS DAS AVALIAES O Laboratrio Participante pode e deve, sempre que achar necessrio ou sentir-se prejudicado por uma avaliao, solicitar sua reviso, com documentos ou literatura
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comprobatria. Sugere-se fazer uma cpia das planilhas com resultados enviados para sua conferncia. O PNCQ encaminha essa contestao aos Assessores Cientficos para que avaliem e emitam sua opinio: sendo favorvel ao Laboratrio Participante, a avaliao ser modificada; caso contrrio, mantida a avaliao inicial. O Laboratrio Participante ser sempre comunicado sobre esta deciso, seja ela qual for.
9.8
KIT DE RECUPERAO O Laboratrio Participante que, por alguma razo, no enviar os 11 resultados mensais, ou que obteve resultados inaceitveis em alguma especialidade, durante as avaliaes mensais, pode solicitar, uma avaliao extra de recuperao, arcando com as despesas decorrentes de nova remessa e avaliao.
10 DOCUMENTOS COMPROBATRIOS DE PARTICIPAO NO PNCQ
O Laboratrio Participante pode comprovar perante aos Convnios, Fiscalizao Sanitria, aos Conselhos Profissionais, aos rgos certificadores e aos clientes, sua participao no Programa Nacional de Controle de Qualidade com os seguintes documentos: a) Cpia do contrato de participao; b) Avaliaes mensais, que tambm comprovam a assiduidade; c) Declarao de participao, para os Laboratrios Participantes recm-inscritos; d) Certificado de Participao, recebido depois de um ano de inscrio e participao efetiva, realizando as anlises contratadas com o PNCQ. Este ltimo certificado tambm um certificado de qualidade, pois ele expressa o conceito da avaliao anual em Excelente, Boa, Regular ou Ruim, assim como a relao das especialidades em que participou e foi avaliado. Ele outorgado gratuitamente ao Laboratrio Participante que devolveu as planilhas de resultados, conforme estabelecido neste Manual.
11 CERTIFICADOS QUE ATESTAM O DESEMPENHO DO LABORATRIO PARTICIPANTE
11.1
CERTIFICADO DE PARTICIPAO outorgado anualmente ao Laboratrio Participante ativo que devolveu os resultados dos analitos conforme o item 8.3 especificado neste Manual. fornecido somente um exemplar, com o nome do Laboratrio e do(s) responsvel(eis) tcnico(s). Poder ser fornecida tambm a preo de custo, uma placa de alumnio escovado com o nome do Laboratrio, endereo e o conceito anual.
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Os laboratrios especializados, os que realizam somente Citopatologia, os Hemocentros e Bancos de Sangue, para receberem estes certificados anuais tm que participar de todas as rodadas enviadas pelo PNCQ.
11.2
SELO DE QUALIDADE Ao Laboratrio Participante ativo que aps um ano de avaliao consegue a classificao Excelente ou Boa, dada a oportunidade de adquirir cartelas de Selo de Qualidade para apor em seus laudos, divulgando seu desempenho no Programa Nacional de Controle de Qualidade. Este selo fornecido pelo preo de custo. Ele uma marca registrada do PNCQ e no pode ser reproduzido e nem impresso nos laudos.
11.3
CERTIFICADO DE EXCELNCIA LABORATORIAL CATEGORIA BRONZE Este certificado pode ser adquirido a preo de custo, pelos Laboratrios Participantes ativos que durante 3 anos de participao consecutiva, permaneceram com a classificao EXCELENTE.
11.4
CERTIFICADO DE EXCELNCIA LABORATORIAL CATEGORIA PRATA Este certificado pode ser adquirido a preo de custo, pelos Laboratrios Participantes ativos que durante 5 anos de participao consecutiva, permaneceram com a classificao EXCELENTE.
11.5
CERTIFICADO DE EXCELNCIA LABORATORIAL CATEGORIA OURO Este certificado pode ser adquirido a preo de custo, pelos Laboratrios Participantes ativos que durante 10 anos de participao consecutiva, permaneceram com a classificao EXCELENTE.
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11.6
CERTIFICADO DE EXCELNCIA LABORATORIAL CATEGORIA PLATINA Este certificado pode ser adquirido a preo de custo, pelos Laboratrios Participantes ativos que durante 15 anos de participao consecutiva, permaneceram com a classificao EXCELENTE.
11.7
CERTIFICADO DE EXCELNCIA LABORATORIAL CATEGORIA DIAMANTE Este certificado pode ser adquirido a preo de custo, pelos Laboratrios Participantes ativos que durante 20 anos de participao consecutiva, permaneceram com a classificao EXCELENTE.
12 COMO PARTICIPAR DO PROGRAMA NACIONAL DE QUALIDADE
a) O laboratrio clnico interessado poder imprimir do nosso site o contrato ou solicitar por telefone, carta, fax, e-mail, ou pessoalmente na Secretaria ou no estande do PNCQ nos Congressos da SBAC, as informaes e o contrato para participar. b) Preenchendo o contrato, o cadastro e discriminando as especialidades e as anlises nas quais o Laboratrio Participante ser avaliado. c) Informar no contrato o nmero de inscrio no CNES e anexar o Alvar Sanitrio. d) Efetuar o pagamento da taxa de inscrio, constante do contrato. e) Aps a assinatura do contrato de participao e cadastramento, o Laboratrio Participante passar a receber, de acordo com o cronograma de envio de amostra, o KIT CONTROLE PNCQ, contendo as amostras-controle para anlise, condizente com o contrato e as especialidades escolhidas, assim como, os boletos bancrios para pagamento da mensalidade e despesas de frete. f) O valor da mensalidade do contrato depender das especialidades escolhidas pelo Laboratrio Participante, dentro de suas necessidades de controle e de sua complexidade, adicionado do valor do Sedex de envio do Kit.
Observao: Qualquer informao ou solicitao referente ao PNCQ poder ser obtida atravs de telefone, fax, carta ou e-mail, para: Secretaria: Rua Vicente Licnio, 95 - Tijuca - Rio de Janeiro - RJ - 20.270-902 Telefone(0xx21)2103-4000; Fax (0xx21)2103-4000
E-mail: pncq@pncq.org.br
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13 IDENTIFICAO DOS MTODOS
a) O Laboratrio Participante, ao ingressar no PNCQ, recebe instrues de como cadastrar seus mtodos utilizados, para serem avaliados de acordo com as especificaes contidas neste Manual. b) imprescindvel manter atualizado o mtodo que est utilizando para ser avaliado juntamente com os outros participantes que utilizam o mesmo mtodo. c) O programa de informtica do PNCQ insere esses mtodos nas planilhas de resultados, que so personalizadas para cada Laboratrio Participante, facilitando a transcrio durante o registro dos resultados e na avaliao dos dados no CPD. d) Quando houver mudana de mtodo, equipamento ou reagente, o Laboratrio Participante deve informar estas mudanas na ocasio da remessa dos resultados mensais. e) O Laboratrio Participante que no informar ao PNCQ seus mtodos/equipamentos ou reagentes utilizados, no poder enviar os resultados, porque o programa de informatica est elaborado para no permitir a insero de resultados sem essas informaes. f) Sugerimos que os Laboratrios Participantes que possuam equipamentos automatizados abertos cadastrem a metodologia dos reagentes utilizados, pois o seu desempenho ser mais bem avaliado.
14 PROCEDIMENTOS PARA O ENVIO DE RESULTADOS PELA INTERNET
O Programa Nacional de Controle de Qualidade PNCQ s recebe os resultados atravs do acesso de nosso site na Internet. Este procedimento, implantado em 2003, racionalizou o processo de recebimento dos resultados dos Laboratrios Participantes, eliminando os erros de transcries, reduzindo o prazo para disponibilizao das avaliaes, permitindo aos nossos clientes, com bastante antecedncia, conhecer o desempenho e iniciar qualquer ao corretiva que se fizer necessria. O Laboratrio Participante, se necessitar, pode imprimir suas planilhas, pois elas ficam disponveis em nosso site. Tambm aps o lanamento dos resultados na Internet, deve se impresso o comprovante de envio, para ficar com um registro. Normalmente, aps 48 horas da data limite de envio dos resultados, sua avaliao estar disponibilizada na Internet, e que tambm pode ser impressa em seu servio. 14.1 ITENS NECESSRIOS: a) b) Existir um provedor da Internet em sua cidade; Ter um computador com a seguinte configurao mnima: Computador Pentium 100 MHz ou compatvel; Sistema operacional Windows 98 ou superior; Navegador Internet Explorer 5.0; Adobe Acrobat Reader;
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Modem de 56 kbp/s; Resoluo de vdeo 800x600. Impressora jato de tinta ou laser. 14.2 COMO ACESSAR O SITE DO PNCQ PARA LANAR SEUS RESULTADOS a) Acessar o site do PNCQ digitando www.pncq.org.br; b) Clicar na rea Vip para Laboratrios Participantes; c) Digitar seu nmero de participante, sua senha e clicar no boto Entrar (caso no possua uma senha cadastrada, siga as instrues logo abaixo); d) Para preencher seus resultados, clicar sobre o nmero do lote que tenha a situao definida como aberta; e) Aparecer na tela vrios botes, com os grupos de especialidades; f) Escolher o grupo a ser respondido, clicando sobre ele; g) Nesta fase, se desejar imprimir a planilha em branco, clicar no local adequado. A impresso individual e por grupo; h) As instrues para preencher cada grupo esto contidas dentro do item Instrues Gerais; i) Para visualizar as avaliaes de lotes anteriores basta clicar sobre o nmero do lote que tenha a situao definida como Avaliado, selecionar o grupo desejado e imprimir. Lembre-se de configurar sua impressora com o formato do papel para paisagem, para uma visualizao adequada da impresso de sua avaliao; Aps trs dias teis a partir da data limite de entrega, os resultados enviados pela Internet j esto avaliados e disponveis no site para visualizao e impresso.
j)
k) Para acessar esta avaliao, basta clicar no boto retangular que se encontra acima da relao de lotes; 14.3 PROBLEMAS MAIS COMUNS NO ACESSO INTERNET
14.3.1 Demora de acesso ao site do PNCQ a) O prazo para o envio dos resultados pela Internet at o dia 05 de cada ms. Porm, medida que esta data se aproxima, e porque muitos participantes deixam para enviar no ltimo dia, o trfego em nossos servidores aumenta. Devido a este aumento de trfego, aliados ao tipo da conexo, alguns participantes no conseguem fazer com rapidez o envio de seus resultados, e s vezes, nem acessar seus analitos. b) Para evitar este contratempo basta fazer o envio de seus resultados to logo o material seja recebido e analisado. No necessrio esperar o ltimo dia do prazo para fazer o envio. c) Outra maneira de poupar tempo acessar o site somente quando for fazer o envio completo de determinado grupo, aps a anlise completa de todos os analitos. Dessa forma no necessrio clicar no boto Gravar, bastando clicar no boto Enviar para Anlise do PNCQ. d) Caso haja algum problema em acessar a pgina do PNCQ, favor verificar no seu computador as partes de conexes e junto ao seu provedor (Terra, IG, UOL, etc.), se as configuraes esto corretas.
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14.3.2 Caso voc tenha problemas com o navegador, verificar: a) Seu navegador (browser) deve ser o Internet Explorer e ter, no mnimo, a verso 5, pois o site do PNCQ no foi projetado para os demais navegadores, como Netscape, Opera, Mozilla ou outro; b) Abrir o seu navegador clicando duas vezes sobre seu cone e em seguida clicar em Ferramentas e Opes da Internet; c) Dentro de opes da Internet,clicar na orelha Avanado; d) Usar a barra de rolagem para encontrar o item Compilador do Java JIT Ativado; e) Clicar neste item, em OK e seu Internet Explorer j est instalado. 14.3.3 Esquecimento da sua senha de acesso a) Nossos atendentes no esto autorizados a informar sua senha por telefone ou e-mail, visto que a maneira mais segura atravs de seu endereo de e-mail. b) Para isto, acessar o site do PNCQ, clicar na rea Vip para Laboratrios Participantes, e clicar no boto Esqueci a Senha. c) Em seguida, digitar seu nmero de participante, selecionar o tipo de programa e clicar no boto Avanar. d) Sua senha ser enviada automaticamente para o endereo de e-mail cadastrado. Portanto, lembre-se de manter seu e-mail sempre atualizado. 14.3.4 A importncia do seu e-mail atualizado a) Mantenha seu endereo de e-mail constantemente atualizado, pois ele o caminho mais rpido para entrarmos em contato. b) Para isto, basta acessar o site do PNCQ, clicar na rea Vip para Laboratrios Participantes , digitar seu nmero de participante e sua senha e clicar no boto Entrar. c) Clicar sobre o boto Atualizar Cadastro. d) Alterar seu endereo de e-mail comercial ou de cobrana, bem como atualizar seu nmero de telefone e fax, se for o caso; e) Ao usar e-mail para enviar mensagem para o PNCQ, identificar sempre seu laboratrio atravs de seu nmero de participante, existente no contrato com o PNCQ, pois isto facilita e agiliza a resposta. 14.3.5 Como cadastrar uma senha no site do PNCQ a) Acessar o site do PNCQ, digitando www.pncq.org.br b) Clicar na rea Vip para Laboratrios Participantes; c) Clicar sobre o boto verde Primeiro Acesso? Clique Aqui; d) Confirmar seus dados, digitando seu CNPJ e nmero de participante e clicar no boto Avanar; e) Digite sua senha, que pode conter nmeros e letras, com um mnimo de 6 caracteres, confirme logo abaixo e clique no boto Avan;ar; f) A partir deste momento, sempre que for acessar suas planilhas de resultados, deve informar seu nmero de participante e digitar sua senha cadastrada;
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15 TERMINOLOGIA
AMOSTRAS-CONTROLE: o material de controle utilizado para avaliao da qualidade de um sistema analtico. ASSISTNCIA TCNICA: a oferta ao Laboratrio Participante de profissionais capacitados para solucionar uma no-conformidade interna. CALIBRAO: Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio ou sistema, ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referncia e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padres. CERTIFICADO DE EXCELNCIA LABORATORIAL: Este certificado possui 5 categorias, de acordo com o tempo que o Laboratrio Participante permaneceu com o desempenho Excelente: Categoria Bronze Quando permanecer 3 anos consecutivos, com a classificao Excelente. Categoria Prata Quando permanecer 5 anos consecutivos, com a classificao Excelente. Categoria Ouro Quando permanecer 10 anos consecutivos, com a classificao Excelente. Categoria Platina Quando permanecer 15 anos consecutivos, com a classificao Excelente. Categoria Diamante Quando permanecer 20 anos consecutivos, com a classificao Excelente. CLIENTE: o Laboratrio Clnico inscrito no PNCQ. ( o Laboratrio Participante). COEFICIENTE DE VARIAO: uma medida de preciso relativa. uma medida de disperso. CONTRATO: o documento que formaliza e regula as relaes entre o PNCQ e o Laboratrio Participante. CONTROLE EXTERNO DA QUALIDADE - PRO-EX: a utilizao de amostras-controle de valor desconhecido, sendo sua avaliao realizada pelo valor mdio de consenso de todos os participantes que utilizam a mesma metodologia. Tem por objetivo assegurar que os resultados laboratoriais fiquem o mais prximo possvel do valor real dos parmetros analisados. tambm um Teste de Proficincia. CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE - PRO-IN: a utilizao de amostras-controle de valores conhecidos, dosadas ao mesmo tempo em que as amostras dos pacientes. DATA DE DEVOLUO: a data que o PNCQ estipula para que o Laboratrio Participante devolva as planilhas de resultados para serem avaliadas. DATA DE ENVIO: a data na qual o PNCQ remete o KIT CONTROLE PNCQ ao Laboratrio Participante. DESVIO PADRO (DP): a raiz quadrada positiva da varincia. Traduz a variabilidade da dosagem de determinado analito, obtido por dosagens seqenciais. DRM: o desvio relativo mdia dos valores de consenso encontrados na avaliao dos analitos.
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EFEITO MATRIZ: a influncia de um componente na amostra, diferente do analito a ser medido, em um ou mais componentes cujas propriedades especificadas podem ser determinadas quantitativamente. EXATIDO: a capacidade de um sistema analtico fornecer maior nmero de vezes, resultados com o valor mais prximo do valor real. FICHA DE INSCRIO: um formulrio destinado a obter informaes do laboratrio candidato que deseja inscrever-se no PNCQ. INTERFERNCIA: o efeito de outro componente que no o analito, que prejudica a preciso de sua dosagem. KIT CONTROLE PNCQ: o conjunto de amostras-controle enviado ao Laboratrio Participante, para serem analisadas. LABORATRIO PARTICIPANTE: o Laboratrio Clnico que por contrato participa do Programa Nacional de Controle de Qualidade. LABORATRIO PARTICIPANTE ATIVO: o Laboratrio Clnico que est efetivamente participando do PNCQ, enviando normalmente seus resultados e com suas obrigaes contratuais em dia. LABORATRIO CANDIDATO: o Laboratrio Clnico que deseja participar do PNCQ e preenche a ficha de inscrio ou o contrato. MATERIAL DE REFERNCIA: o material ou substncia que tem um ou mais valores de propriedades que so suficientemente homogneas e bem estabelecidas para ser usado na calibrao de um aparelho, na avaliao de um mtodo de medio ou atribuio de valores a materiais. MDIA DE CONSENSO: a mdia obtida por um Programa de Controle Externo da Qualidade ou de Teste de Proficincia, proveniente do valor obtido de determinado analito, dosado pelos participantes que utilizam a mesma metodologia, o mesmo equipamentoou o mesmo reagente. MENSALIDADE: o valor mensal cobrado do Laboratrio Participante, destinado ao ressarcimento das suas despesas. NO-CONFORMIDADE: o no atendimento de um requisito especificado. NMERO DE INSCRIO: um nmero seqencial cadastrado que identifica para o PNCQ o Laboratrio Participante. NMERO DE LOTE: o nmero seqencial que identifica para o PNCQ e para o Laboratrio Participante o KIT CONTROLE PNCQ que foi enviado e suas respectivas amostras-controle. PERIODICIDADE DA AVALIAO: a freqncia contratual com que o PNCQ envia o Kit Controle e realiza a avaliao dos resultados fornecidos pelos Laboratrios Participantes. Pode ser mensal, bimestral, trimestral ou anual. PLANILHAS DE RESULTADOS: a planilha elaborada de acordo com a especialidade, disponibilizada pelo PNCQ ao Laboratrio Participante, via Internet, e destinada a registrar os resultados encontrados pelos Laboratrios Participantes, nas amostras-controle. PRECISO: a reprodutibilidade de resultados obtidos repetidas vezes, da mesma amostra, encontrando-se o maior nmero de vezes, resultados bem prximos, sem, contudo obter-se necessariamente o valor real. PRO-EX: Conjunto de amostras-controle, destinado ao Controle Externo da Qualidade do Laboratrio Participante ou ao Ensaio de Proficincia. PRO-IN: Conjunto de amostras-controle, destinado ao Controle Interno da Qualidade do Laboratrio Participante.
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SELO DE QUALIDADE: o selo oferecido ao Laboratrio Participante ativo, quando ele adquire o desempenho Excelente ou Bom durante um ano de permanncia, de acordo com as normas do PNCQ. uma marca registrada do PNCQ, no podendo ser reproduzida. SISTEMA ANALTICO: o conjunto formado pelos reagentes, equipamentos, princpios, mtodos, calibrao e atividades do pessoal, envolvido no processo de anlise. TAXA DE INSCRIO: o valor cobrado do Laboratrio Clnico ao se inscrever no PNCQ, destinada a cobrir as despesas de cadastramento e aquisio de material controle.
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MELHORIA DA QUALIDADE DOS LABORATRIOS CLNICOS

A Coordenadoria do Programa Nacional de Controle de Qualidade, visando sempre incrementar a Educao Continuada, introduziu neste manual do Laboratrio Participante, como anexo, o texto da norma GP27-A, do CLSI (NCCLS) Clinical Laboratory Standards Institute, editada em 1999, que servir para que os profissionais dos Laboratrios Clnicos conheam a mais nova diretriz sobre a avaliao externa de qualidade. importante tambm aplicar os procedimentos constantes do item 7, para investigar os resultados inaceitveis do controle interno e externo da qualidade, para possibilitar a implementao de uma ao corretiva eficiente, para eliminar essas noconformidades.
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UTILIZANDO O TESTE DE PROFICINCIA (TP) PARA A MELHORIA DA QUALIDADE DOS LABORATRIOS CLNICOS
De acordo com a Norma GP27-A do CLSI, 1999 Traduo e reviso feita pelo PNCQ
PREFCIO - Os laboratrios clnicos s vezes consideram o Teste de Proficincia (TP) uma imposio dos rgos reguladores. No entanto, o TP valioso no processo de melhoria da qualidade. Este documento traz orientaes sobre o uso do teste de proficincia para a melhoria da qualidade dos resultados dos laboratrios clnicos. Os testes de proficincia devem ser incorporados ao programa de melhoria da qualidade dos laboratrios clnicos. (Veja a mais recente edio do documento CLSI GP22- Melhoria Contnua da Qualidade: Mtodos Essenciais de Gerenciamento). importante ter em mente as limitaes do teste de proficincia. Ele considera somente o processo analtico, no inclui as atividades pr- ou ps-analticas dos laboratrios clnicos. Os resultados dos testes de proficincia so influenciados por variveis no relacionadas aos testes com pacientes, inclusive a preparao da amostra para o teste de proficincia, os efeitos matriz, os cargos administrativos, a escolha dos mtodos estatsticos de avaliao, e a definio do grupo de mtodos iguais. Assim sendo, incorreto usar o teste de proficincia como o nico mtodo para avaliar a qualidade dos laboratrios clnicos. PALAVRAS-CHAVE- Avaliao externa da qualidade, testes de proficincia, melhoria da qualidade.
I INTRODUO
O Teste de Proficincia (TP) avalia o desempenho de um laboratrio clnico comparando-o com o de seus iguais e/ou com o desempenho de laboratrios clnicos de referncia. Ele utilizado no somente em analitos examinados quantitativamente, mas tambm em procedimentos com resultados qualitativos, tais como a identificao de microorganismos, tipos de sangue e identificao de clulasa.
a
O presente documento visa auxiliar os laboratrios clnicos na utilizao dos testes de proficincia -TP como instrumento para a melhoria da qualidade.(ref. 1 e 2) Esta diretriz inclui um algoritmo para a investigao de resultados inaceitveis do TP. amostras adicionais do TP com valores alvo verdadeiros para exame replicado em vrias corridas com duas ou mais concentraes. Essa investigao pode levar a revelaes que possibilitaro aos laboratrios clnicos implementar modificaes em sistemas destinadas a prevenir a recorrncia do resultado inaceitvel. O uso do TP no est circunscrito investigao de resultados inaceitveis. A monitorizao dos resultados do TP permite
bias analtico pela mdia de diferenas de uma srie de resultados simples de valores alvo verdadeiros. Alternativamente, o provedor do TP pode fornecer (depois de completado o evento do TP)
No que se refere a analitos examinados quantitativamente, o TP evidencia o desempenho do laboratrio em comparao com outros que utilizam reagentes e instrumentao semelhantes. A diferena entre determinado resultado do TP e o valor alvo representa uma estimativa do erro total (i., bias analtico [calibrao e/ou interferncia] mais a impreciso), alm de efeitos matriz e erro de valor alvo, caso presentes. Sob determinadas circunstncias, o laboratrio pode utilizar essa diferena como uma estimativa de exatido (ex.: erro total verdadeiro). Essas condies so: 1) o provedor do TP pode estabelecer o valor verdadeiro mediante correlao com mtodos definitivos ou de referncia; e 2) o provedor do TP pode compensar o valor verdadeiro para bias de matriz, caso presente, a fim de estabelecer um valor alvo suficientemente preciso para o mtodo. Nas mesmas condies, o laboratrio pode estimar o
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ao laboratrio identificar problemas potenciais ainda assintomticos, relativos impreciso, erros sistemticos e falhas humanas. O TP avalia somente a fase analtica dos exames em pacientes. Outros aspectos do programa de melhoria da qualidade dos laboratrios clnicos devem considerar a fase pr-analtica (requisio de exames, obteno de amostras)(ref. 3) e a fase psanaltica (elaborao e emisso de relatrio de resultados de exames em pacientes) (Consulte a verso atual do documento da CLSI GP22 - Melhoria Contnua da Qualidade: Mtodos Essenciais de Gerenciamento). O Teste de Proficincia tambm conhecido como avaliao externa da qualidade (AEQ) (Ver item 3).
fazer exigncias adicionais que no esto includas neste documento. Este documento no trata da utilizao do TP para outros propsitos alm do rastreamento do desempenho de laboratrios, tais como fixao de caractersticas metodolgicas, comparao de metodologias e educao continuada.(ref. 5) Esta diretriz no recomenda aes corretivas ou preventivas especficas. O teste de proficincia somente um dos componentes para a avaliao da qualidade do laboratrio clnico, que no deve ser avaliada exclusivamente com base nos resultados de testes de proficincia. Um resultado inaceitvel no indica necessariamente a existncia de um problema no laboratrio. Efeitos matriz (veja a edio vigente do documento da CLSI EP14 Avaliao do Efeito Matriz e Fatores Estatsticos(ref. 6 e 11)b podem provocar resultados inaceitveis do TP. Estudos no so capazes de explicar os motivos para 19,6 a 24,1% de resultados inaceitveis em TP(ref.10,12,13). Por outro lado, os TPs no detectaro todos os problemas analticos do (ref.6,10) laboratrio .
II ESCOPO
Esta diretriz fornece as linhas gerais de um mtodo sistemtico para a monitorizao, anlise e documentao de resultados inaceitveis do TP. Os laboratrios clnicos podem usar um mtodo semelhante para monitorar e investigar resultados inaceitveis de programas de controle interno da qualidade (Consulte a edio vigente do documento do CLSI C24 - Controle Interno da Qualidade: Princpios e definies), bem como programas de controle da qualidade com amostra dividida. Esta diretriz aplicvel em qualquer ambiente onde forem realizados exames de laboratrios clnicos, desde testes realizados cabeceira do leito at os realizados em grande laboratrios clnicos com mltiplas especializaes. Esta diretriz aplica-se a todos os tipos de exames de laboratrio, inclusive a deteco e quantificao de analitos de sangue e fluidos, identificao morfolgica e tipolgica de sangue e tecidos. Parte do que se discute aplica-se unicamente a testes com resultados quantitativos. Os procedimentos constantes desta diretriz podem auxiliar os laboratrios clnicos no preparo de respostas a rgos reguladores e de credenciamento. Os laboratrios clnicos devem observar que esses rgos podem
b Exemplos: 1) Em qualquer ensaio quantitativo, finita a probabilidade de serem excedidos os limites aceitveis se a impreciso do ensaio for maior do que zero; 2) O uso incorreto de critrios de avaliao (ex.: +/ - 2 desvios padro) na avaliao de distribuies assimtricas ou discretas; 3) Faixa de aceitao fundamentada estatisticamente, mas demasiado estreita quanto preciso exigida na tomada de decises clnicas; 4) Omisso na excluso de valores anmalos com a decorrente distoro da mdia.
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III c DEFINIES Exatido - Proximidade de concordncia entre o resultado de uma medio e um valor verdadeiro do analito.
NOTAS Geralmente expresso nas mesmas unidades que o resultado, como diferena entre o valor verdadeiro e o valor ou percentual do valor verdadeiro representado pela diferena; nessas condies a quantidade mais corretamente denominada de inexatido. O nome valor de referncia aceito pode ser utilizado em lugar de valor verdadeiro; A diferena inclui contribuies devidas no somente inexatido do processo, mas igualmente impreciso do processo, especialmente quando uma determinao por amostra regra geral; O significado relevante do termo exatido do ponto de vista do paciente.
Matriz - Todos os componentes de um sistema de materiais, excetuadas as formas de analito clinicamente relevantes. Efeito Matriz - A influncia exercida e detectada por propriedade de uma amostra artificial, diferente do analito e, por conseguinte, sobrepondo ao valor do mesmo. Erro metodolgico - Um problema em determinado sistema ou kit, problemas de programas de instrumentao, calibrao incorreta, desempenho inadequado de reagente, ou algum outro defeito, que conduza a um resultado inaceitvel de teste de proficincia. Preciso - Proximidade de concordncia entre resultados independentes de testes obtidos sob condies estipuladas.
NOTA Normalmente, no se expressa a preciso como valor numrico, mas quantitativamente em termos de impreciso - o DP (desvio-padro) ou CV (coeficiente de variao) dos resultados num conjunto de medies replicadas.
Interferncia analtica - Aumento ou diminuio artificial na concentrao ou intensidade aparente de um analito, devido presena de componente ou propriedade da amostra clnica normal que reage inespecificamente com o reagente de deteco ou com o prprio. Bias - O desvio sistemtico dos resultados do teste em relao ao valor de referncia aceito.
NOTAS Definido como a diferena entre a expectativa de resultados do teste e um valor de referncia aceito; Geralmente, o desvio ou diferena tem por base uma medio replicada com o uso de um mtodo aceito (definitivo, de referncia ou de comparao atribuda) e o mtodo que est sendo testado, e expresso nas unidades da medio ou como um percentual.
Amostra de proficincia - Amostra que contm analitos de concentraes ignoradas ou identificadas, enviada aos laboratrios clnicos que participam em programas de testes a fim de verificar independentemente a competncia tcnica do laboratrio. Teste de proficincia ou avaliao externa da qualidade - Programa em que amostras mltiplas so periodicamente enviadas a membros de um grupo de laboratrios clnicos para exame e/ou identificao e no qual os resultados de cada laboratrio so comparados com os de outros laboratrios clnicos do grupo e/ou com um valor designado, e relatados aos laboratrios clnicos participantes e a terceiros. Controle da Qualidade - Tcnicas e atividades operacionais empregadas para o atendimento de requisitos de qualidade. Erro aleatrio - Diferenas no direcionadas ou identificadas, que no apresentam um padro, entre resultados sucessivos obtidos num processo analtico. Teste com amostra dividida - Determinada amostra dividida em alquotas. Uma das alquotas examinada em determinado instrumento e a outra ou outras alquotas so
Erro administrativo - Transcrio incorreta ou uso inadequado do meio utilizado para relatar que conduz a um resultado inaceitvel do TP. Avaliao externa da qualidade - Ver a definio de teste de proficincia.
c
Consulte a verso atualizada do documento da NCCLS Terminologia e definies para uso em documentos do NCCLS.
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examinadas em outro(s) instrumento(s), comparando-se os resultados. Erro sistemtico - A mdia que resultaria de um nmero infinito de medies do mesmo mensurando, realizada sob condies de reprodutibilidade, deduzido um valor verdadeiro do analito;
NOTAS O erro sistemtico igual a erro menos erro aleatrio; Assim como o valor verdadeiro, o erro sistemtico e suas conseqncias no podem ser totalmente conhecidos.
amostras ou em processos. Todos os resultados inaceitveis devem ser analisados integralmente para maximizar a oportunidade para corrigir um problema. Sempre que possvel, o laboratrio dever usar as informaes obtidas com a investigao do resultado inaceitvel para prevenir a ocorrncia de problemas semelhantes no futuro. O pessoal do laboratrio deve se indagar: de que maneira podemos modificar nossos procedimentos a fim de que esse problema no volte a ocorrer? Assim sendo, o laboratrio deve incorporar o TP no seu programa de melhoria da qualidade (consulte a edio atual do documento da CLSI GP22 - Melhoria Contnua da Qualidade: Mtodos Essenciais de Gerenciamento. A administrao do laboratrio deve reconhecer que muitas vezes essas modificaes em procedimentos so sugeridas pelo pessoal que realiza os exames. Mesmo quando inexistirem problemas identificveis, sempre existir uma probabilidade finita da ocorrncia de um resultado inaceitvel do TP em analitos com resultados quantitativos. Esta probabilidade funo do bias e da preciso do mtodo adotado pelo laboratrio, relativo aos limites de aceitao recomendados pelo provedor do TP para aquele analito. Por isso, o laboratrio deve avaliar o bias e a preciso de seus mtodos a fim de determinar se existe algum caso em que os limites do TP so ultrapassados com excessiva e inaceitvel freqncia. Podem igualmente ocorrer resultados inaceitveis devidos a efeitos matriz associados ao mtodo e material empregado no TP. Mesmo quando os resultados do TP so aceitveis, os laboratrios clnicos devem monitorizar os seus resultados em busca de tendncias que poderiam sinalizar problemas nascentes - por exemplo, quando todos os resultados obtidos com um analito situam-se de um mesmo lado da mdia, ou quando houver um aumento na impreciso dos resultados em vrios eventos do TP. Nestes casos, uma ao oportuna poder prevenir que no futuro voltem a ocorrer resultados
Valor alvo - Nos exames quantitativos pode ser a mdia das respostas de todos os participantes aps a eliminao dos valores anmalos (as respostas maiores do que 3 desvios-padro da mdia original) ou a mdia estabelecida de forma definitiva ou mediante mtodo de referncia cujo uso tenha sido aprovado pelo Sistema Nacional de Referncia dos Laboratrios Clnicos dos EUA (National Reference System for the Clinical Laboratory - NRSCL) pelo Comit Nacional de Normas para os Laboratrios Clnicos (Clinical Laboratory Standards Institute- (CLSI).
NOTA O termo valor alvo est compreendido no termo mais genrico valor designado, que definido como o valor atribudo a uma determinada quantidade e aceito, s vezes por conveno, como dotado da incerteza apropriada a determinado propsito (Guia ISO N 43).
Erro tcnico - Erro atribuvel diretamente a aes do pessoal do laboratrio que conduzem a um resultado inaceitvel do TP. So exemplos, a pipetagem incorreta e a interpretao morfolgica equivocada.
IV TESTE DE PROFICINCIA: UM INSTRUMENTO PARA A MELHORIA DO LABORATRIO

Todos os laboratrios clnicos ocasionalmente apresentam um resultado inaceitvel do TP. O desempenho insatisfatrio num teste de proficincia pode evidenciar inadequao na manipulao de
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inaceitveis ou inexatides nos exames de pacientes. V PROCEDIMENTOS DE MAN USEIO DE AMOSTRAS E DOCUMENTAO Com freqncia, a preparao de amostras do TP e o relatrio de resultados do TP exigem manipulao alm do necessrio em amostras de pacientes. Por esse motivo, o detalhamento de procedimentos de manipulao de amostras e preparo de amostras essencial para minimizar a possibilidade de erros tcnicos ou administrativos. O laboratrio deve possuir procedimentos escritos sobre a entrega de amostras aos setores de anlises apropriados; sobre a reconstituio de amostras (inclusive sobre o intervalo mximo de estocagem admitido antes do exame); sobre a anlise de amostras; e sobre o relatrio de resultados em formulrios, inclusive na verificao da exatido do processo administrativo. importante que o laboratrio conserve cpias de toda a documentao enviada ao provedor do TP. Para obter o mximo de informaes fornecidas pelo provedor do TP, o laboratrio deve analisar as amostras do TP como se fossem amostras de pacientes, na medida em que isso for vivel. VI MONITORANDO RESULTADOS DO TP Os procedimentos descritos nesta seo aplicam-se a resultados quantitativos. O mtodo especfico de monitorizao pode variar de um analito para outro e conforme os objetivos do laboratrio. O ideal que a monitorizao do TP seja consistente com outras monitorizaes da qualidade empregadas pelo laboratrio. As tcnicas de monitorizao do TP podem ser grficas ou tabulares, dependendo do nvel de detalhamento desejado. O essencial que a tcnica de monitorizao demonstre a variabilidade dos resultados do TP, identifique tendncias e revele o impacto de modificaes em sistemas ou processos.
So trs os componentes no desempenho do TP: o resultado atual; o valor alvo; e o intervalo de avaliao - ou erro admitido - para aquela amostra,
Tambm so trs os tipos de valores-alvo: mdia do grupo (grupo de iguais ou de mesma metodologia); mdia de um outro grupo ou mdia de todos os resultados; valores derivados de uma fonte externa (por exemplo, consenso de laboratrios clnicos de referncia ou mtodos definitivos de referncia).
So quatro os tipos gerais de intervalos de avaliao: intervalos fixos (ex.: 4 mmol/L); percentuais fixos (ex.: 10% do valoralvo); uma combinao dos dois acima (ex.: 6 mg/dL ou 10% do valor alvo, o que for maior); e intervalos baseados no desvio-padro (DP) do grupo (ex.: 2 DP).
VII PROCEDIMENTO PARA A INVESTIGAO DE UM RESULTADO INACEITVEL DO TP

O laboratrio deve avaliar sistematicamente todos os aspectos do processo de anlise. O laboratrio deve possuir procedimentos escritos detalhados sobre as etapas especficas necessrias para identificar, compreender e corrigir o problema detectado. 7.1 Coletando e revisando dados Toda a documentao (incluindo as listagens de computador e as planilhas de trabalho dos instrumentos, bem como dados relevantes arquivados eletronicamente) devem ser
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revisados. Deve ser entrevistado o pessoal que processou ou testou a amostra, e o que transcreveu os resultados. A investigao deve incluir: Verificao administrativos. de erros
Reviso dos registros de controle da qualidade, estado atual da calibragem e checagens de funcionamento dos instrumentos. Exames e clculos repetidos, sempre que possvel. Se no possuir mais a amostra original, o laboratrio deve solicitar ao provedor do TP uma alquota suplementar do material, caso disponvel. Avaliao do histrico do desempenho do laboratrio com aquele analito.
inaceitveis de ambos os lados da mdia sugerem erro aleatrio. Os erros aleatrios podem ser devidos a problemas tcnicos (ex.: impreciso na pipetagem manual) ou problemas metodolgicos (ex.: temperatura instvel durante a anlise, resduos de amostra, obstruo da tubulao por cogulo). Os erros administrativos podem causar um erro de transcrio ou troca de resultados ou diversos resultados inaceitveis. 7.2.1 Erro administrativo Os erros administrativos podem pertencer s seguintes categorias: Resultados incorretamente transcritos de fita ou listagem para o relatrio (ex.: resultados de amostras copiados em ordem inversa). Instrumento ou mtodo indicado incorretamente no relatrio. Unidades incorretas ou decimais incorretas no relatrio.
7.2
Classificando o problema Os resultados inaceitveis podem ser classificados como segue(ref.12) Erro administrativo. Erro metodolgico. Problema tcnico. Problema com materiais do teste de proficincia. Problema resultados. na avaliao de 7.2.2
Problemas metodolgicos Os erros metodolgicos podem ser classificados nas seguintes categorias: Checagens de funcionamento de instrumento (ex. temperatura, leitura em branco, presso no realizada quando devida, ou resultado fora da faixa aceitvel). Falha na realizao do programa de manuteno do instrumento. Calibragem instrumento. incorreta de
Nenhuma explicao ao trmino da investigao.
O emprego desta classificao (ou de outra semelhante(ref.10)) ajuda a garantir que a investigao no deixe de fora reas potencialmente problemticas. Resultados mltiplos inaceitveis que mostram deslocamento na mesma direo sugerem erro relacionado a problema metodolgico (ex.: calibrao incorreta, ajuste do instrumento) ou problema com substncia interferente (ex.: efeito matriz). Um nico resultado inaceitvel, ou diversos resultados
Padres ou reagentes incorretamente reconstitudos ou armazenados, ou acidentalmente empregados com o prazo de validade vencido. Sondas do desalinhadas. instrumento
49
Problema com as funes de processamento de dados dos instrumentos. Pode ser necessrio que o laboratrio recorra ao fabricante para avaliar este tipo de problema. Problema na produo de reagentes ou padres, ou com a ajustagem especificada pelo fabricante. Resduo da amostra precedente. Falha na calibragem, relativa a preciso e exatido aprovadas, da pipetagem automtica. Impreciso do resultado prxima do limite de deteco do mtodo. Problema com instrumento, no detectado pelo controle da qualidade: Material do CQ no analisado dentro do prazo de validade. Material de CQ no analisado na concentrao relevante do analito. Resultado fora da faixa do relatrio (linearidade) para o sistema de instrumento/reagente. Obstruo na tubulao do instrumento devido a cogulo ou protena. Tempos de incubao incorretos.
Amostra colocada em errada no instrumento.
ordem de
Resultado liberado apesar dados inaceitveis do CQ.
Dados dentro de limites aceitveis do CQ, mas revelando tendncia que sugere problemas no ensaio. Regras ou limites do controle de qualidade inadequados. Se a faixa de aceitao do CQ for demasiado larga, maior a probabilidade do resultado se situar dentro da faixa aceita pelo CQ e, contudo ultrapassar os limites estabelecidos para o TP (ver item 4). Pipetagem ou diluio manual realizada sem preciso, sob temperatura imprpria ou diluio incorreta. Erro de clculo ou resultado relatado com poucas decimais significativas. Tubos contendo secundrias incorretamente. amostras rotulados
Erro morfolgico Erro de screening (Citopatologia). Interpretao incorreta (hematologia, microscopia clnica, microbiologia, patologia cirrgica). de
Especficos da microbiologia Condies inadequadas. de incubao
Erro especfico imunohematologia Ressuspenso inadequada.
Identificao imprpria de microrganismo pelo sistema de banco de dados do computador.
Discrepncia ABO no resolvida. Falta de definio da concentrao da reao. Reagentes adicionados. corretos direto no de
7.2.3
Problemas tcnicos Os problemas tcnicos podem ainda se classificar como: Material de teste de proficincia reconstitudo inadequadamente. Teste retardado aps a reconstituio do material do TP (com problemas de vaporao ou deteriorao).
Teste positivo antiglobulina.
Erro especfico de microbiologia Escolha incorreta do meio de cultura. Corante com insuficiente. sensibilidade
50
Tcnica inadequada plaqueamento (semeadura).
de
Interpretao incorreta de placas de cultura (seleo de colnias para preparo, etc.). Preparo inadequado de cultura de determina da origem; antibitico imprprio utilizado no teste de sensibilidade. O resultado no taxonomia atualizada. reflete a
situao, os coeficientes de variao entre os participantes sero elevados de forma no usual. Contaminao por bactria ou hemlise (imunohematologia, hematologia).
Especfico de microbiologia Amostra invivel. Amostra no representativa (ex., amostra de fezes para parasitologia).
A resposta ao desafio do TP imprpria porque o laboratrio no realiza o teste como parte da rotina de trabalho. Os analistas no seguiram os procedimentos escritos do laboratrio.
Especfico de imunohematologia Reao fraca. Anticorpo detectvel, mas no identificvel. Interferncia de teste antiglobulina direta positiva. de
7.2.4
Problema com materiais de teste de proficincia Os problemas com materiais de teste de proficincia podem incluir: Efeitos matrizes. O desempenho de algumas combinaes de instrumento ou mtodos podem ser afetadas pela matriz da amostra do TP. Isto pode levar a um resultado inaceitvel quando os laboratrios clnicos que empregam esses instrumentos ou mtodos so classificados por mdia de alvos de todos os mtodos ou por mdia de alvos de mtodo definitivo ou de referncia. Quando um analito classificado por alvos de mdia de grupo, os efeitos matrizes podem influenciar a classificao se forem poucos os laboratrios clnicos que empregam aquele instrumento/mtodo. O laboratrio pode nesse caso ser classificado num grupo de todos os mtodos. Material de teste no homogneo (por exemplo, devido variao nos volumes de preenchimento, mistura inadequada ou aquecimento inconsistente de amostras liofilizadas). Nesta
7.2.5 Problema com a avaliao do teste de proficincia Os problemas com a avaliao de testes de proficincia podem incluir: Grupo de iguais no apropriado. Valor alvo inadequado. Valores alvo desenvolvidos a partir de um consenso entre participantes pode ser inadequado devido 1) 2) material de homogneo, ou teste no
anmalos remanescentes (mascarados). Os provedores do TP devem possuir procedimentos para a homogeneidade de materiais de teste,(ref.5) e para prevenir ou detectar anmalos (tais como tcnicas estatsticas robustas, ou procedimentos para a eliminao de resultados extremos). (ref.5) Contudo, podem ocorrer valores alvo imprprios em todo programa de TP.
Intervalo de avaliao imprprio. Um intervalo de avaliao pode
51
ser inadequadamente estreito ex., se forem usadas unidades de +/- 2 desvios-padro em mtodo extremamente preciso, a faixa de aceitao pode ser mais estreita do que o necessrio para uso clnico. Entrada de dados incorretos pelo provedor do TP. 7.4
resultado inaceitvel, a fim de determinar se o problema poderia ter afetado o tratamento do paciente. Caso afirmativo, devem ser registradas as aes apropriadas de acompanhamento. Concluses e aes O laboratrio deve envidar esforos para encontrar a(s) causa(s) de um resultado inaceitvel. Quando o laboratrio consegue determinar que um problema fundamental do sistema contribui para o resultado inaceitvel, as aes tomadas para melhorar os sistemas do laboratrio reduziro o risco de recorrncia e podem melhorar a qualidade dos resultados com pacientes. Por exemplo, o laboratrio submete um resultado inaceitvel para um ensaio de droga teraputica e a investigao revela que os padres estavam prximos das datas de vencimento e a curva padro ficara achatada. Uma ao corretiva imediata poderia ser a reduo do prazo de validade dos padres para aquele ensaio. Esta ao constitui um remendo rpido; ela pressupe que as datas de vencimento fornecidas pelo fabricante no so adequadas para esse laboratrio. O problema pode ser outro; por exemplo, os padres podem ter sido armazenados inadequadamente. Num laboratrio que siga os princpios de melhoria da qualidade, o pessoal do laboratrio faria primeiramente uma indagao genrica: os nossos sistemas esto avaliando adequadamente a estabilidade dos padres para este instrumento? Em seguida, o laboratrio faria uma avaliao de como os padres esto sendo manipulados e armazenados, e como o decurso de tempo afeta o desempenho padro. O laboratrio pode querer verificar o desempenho dos padres em outros ensaios de drogas realizados naquele instrumento. Um outro exemplo: se, durante um evento do TP, um tcnico identificar
7.2.6 Nenhuma explicao ao trmino da investigao A investigao no consegue explicar um resultado inaceitvel do TP em uma poro significativa de resultados inaceitveis (19,6 a 24,1% de estudos publicados) (ref.10,12,13). Quando todas as fontes identificveis de erro tiverem sido excludas, um nico erro inaceitvel pode ser atribudo a erro aleatrio, particularmente quando o resultado de uma anlise repetida for aceitvel. Nesses casos, no deve ser iniciada qualquer ao corretiva, pois esta pode efetivamente aumentar a probabilidade de um resultado futuro inaceitvel. Deming(ref.21) chamou essas aes de interferncia: fazendo alteraes num sistema sem compreenso do problema fundamental. Por exemplo, ajustar a calibrao para um nico resultado baixo inaceitvel, no pressuposto de que o problema de bias. O caso pode ser este, ou no. Se dois ou mais resultados forem inaceitveis, com todos deslocando-se na mesma direo, maior a probabilidade de erro sistemtico (bias). Resultados inaceitveis distribudos em ambos os lados da mdia sugerem que o mtodo do laboratrio no suficientemente preciso (ver item 7.2). 7.3 Avaliao de resultados de pacientes O laboratrio deve rever os dados dos pacientes a partir da data de um
52
incorretamente uma clula numa transparncia projetada de distenso de sangue, uma possvel reao seria a de rever aquela transparncia com o tcnico. Uma resposta mais eficaz objetivando a melhoria da qualidade em todo o laboratrio - seria indagar se o programa do laboratrio, de educao continuada em morfologia do sangue, adequado para as suas necessidades. Talvez este precise implementar uma sesso mensal, para a reviso da morfologia do sangue. 7.5 Documentao A investigao, concluses e as aes corretivas devem ser documentadas na ntegra. Ser til ao laboratrio empregar formulrios padronizados para o registro dos resultados de todas as investigaes inaceitveis do TPs. VIII REFERNCIAS
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2.
3. 4.
5.
6.
7. 8.
53
Programa Nacional de Controle de Qualidade Ltda.
Patrocinado pela Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas Rua Vicente Licnio, 95 Rio de Janeiro RJ 20.270-902 Tel: (0xx21) 2103-4000 Fax: (0xx21) 2103-4004 - 2103-4005 E-mail: pncq@pncq.org.br Site: www.pncq.org.br

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MANUAL DO LABORATRIO PARTICIPANTE

PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE 2006

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12. 13. 14. 15.

MELHORIA DA QUALIDADE DOS LABORATRIOS CLNICOS ......................................... 45

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URINLISE BSICA a) Pesquisa de Elementos Anormais b) Sedimento

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ELETROFORESE DE PROTENAS Protenas totais e fracionamento eletrofortico.

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BIOLOGIA MOLECULAR HIV, HCV e HSV

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ELETROFORESE DE HEMOGLOBINA Determinao do tipo da Hemoglobina existente na amostra-controle enviada.

HEMOSSEDIMENTAO VHS Sangue total destinado determinao do VHS.

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