RESOLUO - RDC N 34, DE 11 DE JUNHO DE 2014

Dispe sobre as Boas Prticas no Ciclo do Sangue.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe conferem os
incisos III e IV, do art. 15, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e 1 e 3 do art. 5 do
Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014,
publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do
art. 7 da Lei n 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia,
institudo por Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio realizada em 29 de maio de 2014, adota a
seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Sanitrio que estabelece os requisitos de boas prticas para servios
de hemoterapia que desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue e para servios de
sade que realizem procedimentos transfusionais, incluindo captao de doadores, coleta, processamento,
testagem, controle de qualidade e proteo ao doador e ao receptor, armazenamento, distribuio,
transporte e transfuso em todo o territrio nacional, nos termos desta Resoluo.
CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS
Seo I
Objetivo
Art. 2 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os requisitos de boas prticas a serem cumpridas
pelos servios de hemoterapia que desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue e
componentes e servios de sade que realizem procedimentos transfusionais, a fim de que seja garantida a
qualidade dos processos e produtos, a reduo dos riscos sanitrios e a segurana transfusional.
Seo II
Abrangncia
Art. 3 Esta Resoluo se aplica a todos os estabelecimentos que desenvolvam atividades relacionadas ao
ciclo produtivo do sangue e componentes e servios de sade que realizem procedimentos transfusionais
em todo territrio nacional.
Seo III
Definies
Art. 4 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I - afrese: processo que consiste na obteno de determinado componente sanguneo de doador nico,
utilizando equipamento especfico (mquina de afrese), com retorno dos hemocomponentes
remanescentes corrente sangunea;
II - afrese teraputica: remoo de determinado hemocomponente, com finalidade teraputica, com
retorno dos hemocomponentes remanescentes corrente sangunea do paciente;

III - rea: ambiente aberto, no delimitado por paredes ou outro obstculo, em uma ou mais das faces,
onde so realizadas atividades especficas;
IV - ambiente: espao fisicamente delimitado e especializado para o desenvolvimento de atividade(s),
caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas;
V - calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre os
valores indicados por um instrumento de medio ou sistema de medio ou valores representados por
uma medida materializada ou um material de referncia, e os valores correspondentes das grandezas
estabelecidos por padres;
VI - ciclo produtivo do sangue: etapas do ciclo do sangue que correspondem a processo sistemtico,
destinado produo de hemocomponentes, que abrange as atividades de captao e seleo do doador,
triagem clnico-epidemiolgica, coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de sangue,
processamento, armazenamento, transporte e distribuio de sangue e componentes, compatibilizados ou
no, de acordo com a legislao vigente;
VII - ciclo do sangue: processo sistemtico que abrange as atividades de captao e seleo do doador,
triagem clnico-epidemiolgica, coleta de sangue, triagem laboratorial das amostras de sangue,
processamento, armazenamento, transporte e distribuio e procedimentos transfusionais e de
hemovigilncia;
VIII - concentrado de granulcitos: suspenses de granulcitos em plasma, obtidas por afrese de doador
nico;
IX - concentrado de hemcias: eritrcitos que permanecem na bolsa depois que esta centrifugada e o
plasma extrado para uma bolsa-satlite;
X - concentrado de hemcias lavadas: concentrados de hemcias obtidos aps lavagens com soluo
compatvel e estril;
XI - concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria removida: concentrados de hemcias que
devem ser preparados por um mtodo que, atravs da remoo da camada leucoplaquetria, reduza o
nmero de leuccitos no componente final a menos de 1,2 x 109 ;
XII - concentrado de hemcias desleucocitado: concentrados de hemcias obtidos pela remoo de
leuccitos atravs de filtros para este fim. Um concentrado de hemcias desleucocitado deve conter menos
que 5 x 106 leuccitos por unidade;
XIII - concentrado de hemcias congeladas: concentrados de hemcias conservadas em temperaturas iguais
ou inferiores a 65 oC negativos, na presena de um agente crioprotetor;
XIV - concentrado de hemcias rejuvenescidas: concentrados de hemcias modificados por mtodo que
restabelea os nveis normais de 2,3-difosfoglicerato (2,3 DPG) e adenosina trifosfato ( AT P ) ;
XV - concentrado de plaquetas: suspenso de plaquetas em plasma, preparado mediante dupla
centrifugao de uma unidade de sangue total ou por afrese de doador nico;

XVI - concentrado de plaquetas desleucocitado: concentrado de plaquetas obtidas pela remoo de

leuccitos atravs de filtros para este fim. Deve conter menos que 5 x 106 leuccitos por pool ou 0,83 x 106
por unidade;
XVII - controle de qualidade: tcnicas e atividades operacionais utilizadas para monitorar o cumprimento
dos requisitos da qualidade especificados;
XVIII - crioprecipitado: frao de plasma insolvel em frio, obtida a partir do plasma fresco congelado,
contendo glicoprotenas de alto peso molecular, principalmente fator VIII, fator de Von Willebrand, fator
XIII e fibrinognio;
XIX - doao autloga: coleta prvia de uma bolsa de sangue de uma pessoa para uso prprio em
procedimentos transfusionais programados;
XX - distribuio: fornecimento de sangue e componentes por um servio de hemoterapia para
estoque/armazenamento, compatibilizados ou no, para fins transfusionais ou industriais;
XXI - embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no,
destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, amostras biolgicas,
sangue e hemocomponentes de que trata esta Resoluo;
XXII - etiqueta: identificao afixada sobre o rtulo da bolsa de sangue e componentes, equipamentos e
instrumentos;
XXIII - evento adverso: ocorrncia adversa associada aos processos do ciclo do sangue que pode resultar em
risco para a sade do receptor ou do doador, que tenha ou no como consequncia uma reao adversa;
XXIV - fracionamento industrial: processo pelo qual o plasma separado em fraes proticas para
posterior purificao at obteno de produtos farmacuticos;
XXV - gesto da qualidade: conjunto de procedimentos adotados com o objetivo de garantir que os
processos e produtos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para que possam atingir os fins
propostos;
XXVI - hemocomponentes: produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de
processamento fsico;
XXVII - hemocomponentes especiais: hemocomponentes oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos
por meio de processos fsicos, utilizados em outros procedimentos teraputicos que no a transfuso;
XXVIII - hemocomponentes irradiados: hemocomponentes submetidos a procedimentos de irradiao que
garantam dose mnima definida sobre o plano mdio da unidade irradiada;
XXIX - hemoderivados: produtos oriundos do sangue total ou do plasma, obtidos por meio de
processamento fsico-qumico ou biotecnolgico;
XXX - hemovigilncia: conjunto de procedimentos de vigilncia que abrange todo o ciclo do sangue, com o
objetivo de obter e disponibilizar informaes sobre eventos adversos ocorridos nas suas diferentes etapas,
para prevenir seu aparecimento ou recorrncia, melhorar a qualidade dos processos e produtos e
aumentar a segurana do doador e receptor;

XXXI - instrumento: todo dispositivo utilizado para realizao de medio e aferio, no considerado
equipamento, tais como pipeta, termmetro, tensimetro, dentre outros;
XXXII - lote: quantidade definida de um produto com homogeneidade, produzido em um nico processo ou
srie de processos;
XXXIII - manuteno corretiva: reparos de defeitos funcionais ocorridos durante a utilizao de
equipamento e instrumento;
XXXIV - manuteno preventiva: manuteno sistemtica que visa manter equipamentos e instrumentos
dentro de condies normais de utilizao, com o objetivo de prevenir a ocorrncia de defeitos por
desgaste ou envelhecimento de seus componentes;
XXXV - materiais e insumos: designao genrica do conjunto dos itens utilizados em um processo para
gerao de um produto ou servio;
XXXVI - Notivisa: Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria que permite a notificao "on-line" de
queixas tcnicas e eventos adversos relativos a produtos sob vigilncia sanitria, tais como sangue e
hemocomponentes, medicamentos, vacinas, equipamentos, kits para diagnsticos e saneantes, dentre
outros;
XXXVII - pessoa capacitada: aquela que possui treinamento e experincia necessrios para preencher os
requisitos de determinada funo;
XXXVIII - pessoa habilitada: pessoa que possui as qualificaes exigidas por leis e regulamentos especficos
para execuo de determinada atividade;
XXXIX - plasma fresco congelado (PFC): plasma separado de uma unidade de sangue total por
centrifugao, ou obtido por afrese, congelado completamente em at 8 (oito) horas ou entre 8 (oito) a
24 (vinte e quatro) horas;
XL - plasma comum (plasma no-fresco, plasma normal ou plasma simples): plasma cujo congelamento no
se deu dentro das especificaes tcnicas assinaladas no inciso anterior, ou ainda pode resultar da
transformao de um plasma fresco congelado, cujo perodo de validade expirou;
XLI - plasma isento do crioprecipitado: plasma do qual foi retirado, em sistema fechado, o crioprecipitado;
XLII - procedimentos operacionais padro (POP): procedimentos escritos e autorizados, introduzidos nas
rotinas de trabalho, que fornecem instrues detalhadas para a realizao de atividades especficas;
XLIII - protocolo: conjunto de regras escritas definidas para a realizao de determinado procedimento;
XLIV - qualificao: operaes documentadas de acordo com um plano de testes predeterminados e
critrios de aceitao definidos, garantindo que fornecedores, insumos, equipamentos e instrumentos
atendam a requisitos especificados;
XLV - rastreabilidade: capacidade de recuperao do histrico, por meio de registros, de um conjunto de
procedimentos envolvidos em determinado processo, incluindo os agentes executores;
XLVI - registro: documento que apresenta os resultados ou a prova da realizao de uma atividade;

XLVII - reao adversa: efeito ou resposta indesejada doao ou ao uso teraputico do sangue ou
componente que ocorra durante ou aps a doao e transfuso e a elas relacionadas. Em relao ao
doador, ser sinnimo de reao doao e, em relao ao receptor, ser sinnimo de reao
transfusional;
XLVIII - responsvel tcnico: profissional de nvel superior, inscrito no respectivo conselho de classe,
designado para orientar e supervisionar a realizao de determinada atividade ou o funcionamento de um
servio, o qual responde pelo cumprimento dos dispositivos tcnicos e legais pertinentes;
XLIX - retrovigilncia: parte da hemovigilncia que trata da investigao retrospectiva relacionada
rastreabilidade das bolsas de doaes anteriores de um doador que apresentou soroconverso/viragem de
um marcador ou relacionada a um receptor de sangue que veio a apresentar marcador reagente/positivo
para uma doena transmissvel. Termo tambm aplicvel em casos de deteco de positividade em anlises
microbiolgicas de componentes sanguneos e investigao de quadros infecciosos bacterianos em
receptores, sem manifestao imediata, mas potencialmente imputados transfuso;
L - rtulo: identificao impressa ou com os dizeres gravados, autoadesivos, aplicados diretamente sobre
recipientes, embalagens, invlucros, envoltrios, cartuchos e qualquer outro protetor de embalagem, no
podendo ser removida ou alterada;
LI - sala: ambiente envolto por paredes em todo o seu permetro, com pelo menos uma porta;
LII - sistema/circuito fechado: recipiente ou conjunto de recipientes que permite a coleta do sangue e
componentes, bem como sua preparao, sem alterao da esterilidade, abrangendo os sistemas
fisicamente fechados e os funcionalmente fechados, a exemplo da conexo estril;
LIII - soroconverso/viragem de um marcador: resultado da viragem sorolgica ou positividade detectada
para marcador de infeces transmissveis pelo sangue identificado na triagem laboratorial de doador que
em doao anterior teve resultado no reagente/negativo para o mesmo marcador;
LIV - termo de consentimento livre e esclarecido: documento que expressa a anuncia do candidato
doao de sangue, livre de dependncia, subordinao ou intimidao, aps explicao completa e
pormenorizada sobre a natureza da doao, seus objetivos, mtodos, utilizao prevista, potenciais riscos e
o incmodo que esta possa acarretar, autorizando sua participao voluntria na doao e a destinao do
sangue doado;
LV - validao: evidncia documentada de que um procedimento, processo, sistema ou mtodo realmente
conduz aos resultados esperados;
LVI - vigilncia sanitria competente: rgo de vigilncia sanitria da Unio, Estado, Distrito Federal ou
municpio com responsabilidade pelas aes em servios de hemoterapia.
LVII - vigilncia em sade: processo contnuo e sistemtico de avaliao sobre eventos relacionados
sade, visando o planejamento e a implementao de medidas de sade pblica para a proteo da sade
da populao, a preveno e controle de riscos, agravos e doenas, bem como para a promoo da sade,
compreendendo aes de vigilncia epidemiolgica, ambiental, trabalhador e sanitria.

CAPTULO II
DO REGULAMENTO SANITRIO
Seo I
Disposies gerais
Art. 5 Todo servio de hemoterapia deve solicitar licena sanitria inicial para o desenvolvimento de
quaisquer atividades do ciclo do sangue, bem como sua renovao anual, de acordo com o disposto nesta
Resoluo e nos requisitos definidos pelo rgo de vigilncia sanitria local competente.
Pargrafo nico. Sangue e componentes obtidos nos servios de hemoterapia so produtos biolgicos para
uso teraputico, sob regime de vigilncia sanitria, dispensados de registro na Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria - Anvisa.
Art. 6 O servio de hemoterapia deve estar sob responsabilidade tcnica de profissional mdico,
especialista em hemoterapia ou hematologia, ou qualificado por rgo competente devidamente
reconhecido para este fim pelo Sistema Estadual de Sangue, que responder pelas atividades executadas
pelo servio.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir ainda, nos respectivos setores do ciclo do sangue,
designao de superviso tcnica de acordo com a habilitao e registro profissional no respectivo
conselho de classe, alm de mecanismos que garantam a superviso das atividades durante todo o perodo
de funcionamento do setor.
Art. 7 As atividades referentes ao ciclo do sangue devem ser realizadas por profissionais de sade em
nmero suficiente, habilitados e capacitados para a realizao das atividades, de acordo com a legislao
vigente.
1 O servio de hemoterapia deve garantir programa de capacitao e constante atualizao tcnica de
todo o pessoal envolvido nos procedimentos, mantendo os respectivos registros, bem como cumprir as
determinaes legais referentes sade dos trabalhadores e instrues de biossegurana.
2 O servio de hemoterapia deve disponibilizar equipamentos de proteo individual (EPI) e coletiva
(EPC) de acordo com o estabelecido pelo mapeamento de riscos elaborado para cada setor do servio, com
sua respectiva identificao.
Art. 8 O servio de hemoterapia deve possuir projeto arquitetnico aprovado pelo rgo de vigilncia
sanitria competente.
1 A estrutura fsica do servio de hemoterapia deve apresentar ambientes e fluxo compatveis com as
atividades desenvolvidas, observando aquelas que requeiram salas ou reas exclusivas, de forma a
minimizar o risco de ocorrncia de erros, otimizar as atividades realizadas e possibilitar a adequada limpeza
e manuteno, de acordo com a legislao vigente.
2 A estrutura fsica do servio de hemoterapia deve ser projetada, construda e mantida de modo a
garantir sua integridade frente a efeitos do tempo, variaes climticas, utilizao de agentes de limpeza,
possveis infiltraes, bem como dispor de processos definidos para controle de pragas, incluindo
dispositivos contra entrada de animais sinantrpicos.

 3 O servio de hemoterapia deve assegurar atendimento s legislaes vigentes relacionadas

biossegurana, sade do trabalhador, segurana predial e ao gerenciamento de resduos.
4 O fornecimento de energia eltrica, a iluminao e a climatizao devem estar garantidos, direta ou
indiretamente, de forma a permitir o conforto das pessoas envolvidas, o desenvolvimento das atividades
do ciclo do sangue, a conservao de materiais, insumos e produtos e o funcionamento dos equipamentos.
5 O servio de hemoterapia deve dispor de fonte de energia de emergncia com capacidade compatvel
com as atividades e equipamentos crticos.
Art. 9 Todo servio de hemoterapia que realize atividades do ciclo do sangue deve ter um sistema de
gesto da qualidade que inclua a definio da estrutura organizacional e das responsabilidades, a
padronizao de todos os processos e procedimentos, o tratamento de no conformidades, a adoo de
medidas corretivas e preventivas e a qualificao de insumos, produtos e servios e seus fornecedores,
visando implementao do gerenciamento da qualidade.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve realizar validao de processos considerados crticos para
a garantia da qualidade dos produtos e servios antes da sua introduo e revalid-los sempre que forem
alterados.
Art. 10. Os profissionais responsveis devem assegurar que todos os procedimentos tcnicos,
administrativos, de gerenciamento de resduos, de limpeza e desinfeco sejam executados em
conformidade com os preceitos legais e critrios tcnicos cientificamente comprovados, os quais devem
estar descritos em procedimentos operacionais padro (POP) e documentados nos registros dos
respectivos setores de atividades.
1 As instrues e POP para a limpeza de rea fsica e equipamentos devem definir, no mnimo, o pessoal
autorizado a executar os procedimentos de limpeza, os requisitos especficos de cada equipamento e
superfcie, a periodicidade e os materiais e insumos a serem utilizados na higienizao e desinfeco, com
os respectivos procedimentos de manipulao dos produtos de acordo com as instrues do fabricante.
2 Os POP devem ser elaborados pelas reas competentes, estar aprovados pelos supervisores tcnicos
dos setores e pelo responsvel tcnico do servio de hemoterapia ou conforme definido oficialmente pela
poltica de qualidade da instituio.
3 Os POP devem ser implantados por meio de treinamento do pessoal envolvido, mantidos nos
respectivos setores, para consulta, e ainda avaliados anualmente e sempre que ocorrerem alteraes nos
procedimentos.
4 As reas tcnicas devem dispor de instrues e POP que definam medidas de biossegurana.
Art. 11. O servio de hemoterapia deve possuir equipamentos suficientes e compatveis com as atividades
realizadas, devidamente identificados, bem como estabelecer programa que inclua qualificao, calibrao,
manuteno preventiva e corretiva dos equipamentos e instrumentos, mantendo os respectivos
cronogramas e registros.
Pargrafo nico. Os equipamentos com quaisquer defeitos no devero ser utilizados, sendo claramente
identificados como tal at a sua manuteno corretiva ou remoo definitiva da rea de trabalho.

Art. 12. Todos os materiais e insumos que entram diretamente em contato com o sangue e componentes
devem ser estreis, apirognicos e descartveis.
Art. 13. Todos os materiais, equipamentos, insumos e reagentes utilizados para a coleta, preservao,
processamento, testagem, armazenamento e utilizao de sangue e componentes devem ser registrados
ou autorizados junto Anvisa e utilizados rigorosamente segundo instrues do fabricante.
Pargrafo nico. No conformidades observadas em materiais, equipamentos, insumos e reagentes de que
trata o caput deste artigo, e que indiquem comprometimento na qualidade e segurana, devem ser
notificadas Anvisa.
Art. 14. O servio de hemoterapia deve garantir o correto armazenamento dos materiais, insumos e
reagentes, de forma a assegurar a manuteno da integridade, de acordo com as instrues do fabricante,
com as Boas Prticas de Armazenamento e com a legislao pertinente.
1 O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos escritos contemplando critrios de
aceitao para o recebimento e de liberao para uso, garantindo a rastreabilidade de lote e validade de
todos os materiais e insumos considerados crticos.
2 Todos os insumos e reagentes cujo fabricante permita manipulao ou aliquotagem devem ser
rotulados aps serem submetidos a tais procedimentos, de forma a garantir sua identificao, data de
manipulao, data de validade e responsvel pela manipulao.
Art. 15. Todas as atividades desenvolvidas pelo servio de hemoterapia devem ser registradas e
documentadas de forma a garantir a rastreabilidade dos processos e produtos, desde a obteno at o
destino final, incluindo a identificao do profissional que realizou o procedimento.
1 O servio de hemoterapia deve desenvolver mecanismos para gerenciamento de documentao. Os
documentos devem ser legveis, compreensveis, inviolveis, datados e assinados por pessoal autorizado,
devendo, no caso de correo, permitir a leitura da informao original.
2 Todos os registros devem ter sua integridade garantida e permanecer arquivados pelo perodo mnimo
de 20 (vinte) anos, de forma tal que sejam disponibilizados e recuperados sempre que necessrio.
3 O servio de hemoterapia fica obrigado a informar, quando solicitado, os dados de seus registros,
incluindo os de cadastro, de produo e dos eventos adversos do ciclo do sangue, vigilncia sanitria
competente.
Art. 16. O servio de hemoterapia que utilizar sistema informatizado deve possuir cpias de segurana em
local distinto dos arquivos ativos, controle de acesso, garantia de inviolabilidade e confidencialidade das
informaes e possibilidade de identificar o profissional responsvel pelas atividades envolvidas.
1 Os softwares devem ser testados, antes de sua utilizao, sempre que houver mudanas quanto aos
aspectos operacionais relacionados s atividades do ciclo do sangue e verificados regularmente.
2 O servio deve estabelecer procedimentos validados e documentados para a realizao das atividades
de rotina na ocorrncia de falhas operacionais no sistema informatizado.
3 Os requisitos definidos neste artigo se aplicam tambm aos sistemas de informao dos equipamentos
utilizados nos processos automatizados.

Art. 17. As atividades passveis de terceirizao devem ser acordadas e controladas entre as partes, e
formalizadas mediante instrumento contratual especfico que no elida ou minore a responsabilidade do
contratante pelo atendimento dos requisitos sanitrios estabelecidos por esta Resoluo e demais
legislaes aplicveis.
Art. 18. O descarte de sangue total, componentes e amostras laboratoriais devem estar de acordo com as
legislaes vigentes.
1 O servio de hemoterapia deve implementar Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de
Sade (PGRSS) que contemple os aspectos referentes gerao, segregao, acondicionamento, coleta,
armazenamento, transporte, tratamento e disposio final dos resduos gerados, bem como as aes de
proteo de sade pblica e meio ambiente.
2 O servio de hemoterapia deve desenvolver programa de capacitao e educao continuada
envolvendo todos os profissionais, inclusive os colaboradores de empresas contratadas (terceirizadas), no
gerenciamento de resduos de servios de sade (RSS).
3 Quando o servio de hemoterapia realizar tratamento interno dos resduos, este deve ser realizado em
sala especfica, equipamentos qualificados e com procedimentos validados.
4 No caso de terceirizao, a empresa contratada para transporte, tratamento e destinao final deve
estar regularizada junto aos rgos de vigilncia ambiental.
Seo II
Seleo de doadores de sangue
Art. 19. Todo servio de hemoterapia que realize coleta de sangue deve elaborar e implementar um
programa de captao de doadores, segundo critrios de seleo documentados que assegurem a proteo
do doador e potencial receptor, com a participao de profissionais capacitados para esta atividade.
Art. 20. A doao de sangue deve ser voluntria, annima, altrusta e no remunerada, direta ou
indiretamente, preservando-se o sigilo das informaes prestadas.
Art. 21. Para doao de sangue, o candidato deve apresentar documento de identificao, com fotografia,
emitido por rgo oficial.
Art. 22. Todo candidato doao deve ter um registro no servio de hemoterapia.
1 Devem constar no registro a que se refere o caput deste artigo, no mnimo, os seguintes dados:
I - nome completo, sexo e data de nascimento;
II - nmero e rgo expedidor do documento de identificao com foto;
III - nacionalidade/naturalidade;
IV - filiao;
V - ocupao habitual;
VI - endereo e telefone para contato;

VII- nmero do registro do candidato no servio de hemoterapia ou no programa de doao de sangue; e

VIII - data do comparecimento.
2 O servio de hemoterapia deve possuir mecanismo para identificao do candidato bloqueado em
doaes anteriores e este candidato dever ser encaminhado para a devida orientao mdica, quando for
o caso.
Art. 23. O candidato doao de sangue deve ser informado sobre as condies bsicas e desconfortos
associados doao, devendo ser avisado sobre a realizao de testes laboratoriais de triagem para
doenas infecciosas transmitidas pelo sangue e sobre fatores que podem aumentar os riscos aos
receptores, bem como sobre a importncia de suas respostas na triagem clnica.
Art. 24. A cada doao, o candidato deve ser avaliado quanto aos seus antecedentes e ao seu estado de
sade atual, por meio de entrevista individual, realizada por profissional de sade de nvel superior
devidamente capacitado, sob superviso mdica, em sala que garanta a privacidade e o sigilo das
informaes, para determinar se a coleta pode ser realizada sem causar-lhe prejuzo e para que a
transfuso dos hemocomponentes obtidos a partir desta doao no venha a causar problemas aos
receptores.
Pargrafo nico. A doao autloga deve ser realizada somente mediante solicitao do mdico assistente
do paciente doador e aprovao do mdico hemoterapeuta.
Art. 25. O servio de hemoterapia deve cumprir os parmetros para seleo de doadores estabelecidos
pelo Ministrio da Sade, em legislao vigente, visando tanto proteo do doador quanto a do receptor,
bem como para a qualidade dos produtos, baseados nos seguintes requisitos:
I - os limites mnimos e mximos de idade, levando-se em considerao a necessidade de avaliao mdica,
devidamente documentada, para indivduos acima de 70 (setenta) anos de idade e abaixo de 16 (dezesseis)
anos de idade completos, com avaliao dos riscos e benefcios que justifique a necessidade da doao,
registrando-a na ficha do doador;
II - O limite de idade para a primeira doao de sangue de 60 (sessenta) anos.
III - o intervalo mnimo entre duas doaes de sangue total de 2 (dois) meses para homens e de 3 (trs)
meses para mulheres, e a frequncia mxima admitida entre as doaes de 4 (quatro) doaes anuais
para o homem e de 3 (trs) doaes anuais para a mulher, exceto em circunstncias especiais que devem
ser avaliadas e aprovadas pelo mdico responsvel;
IV - para a doao por afrese:
a) O intervalo mnimo entre duas plasmafreses em um doador de 48 (quarenta e oito) horas, podendo
um mesmo doador realizar, no mximo, 4 (quatro) doaes em um perodo de 2 (dois) meses;
b) Aps a quarta doao efetuada no perodo de 2 (dois) meses de que trata a alnea "a", deve haver um
intervalo de 2 (dois) meses at a doao subsequente, sendo o nmero mximo de doaes de plasma por
afrese, por doador, de at 12 (doze) doaes ao ano;

c) O intervalo mnimo entre duas plaquetafreses em um doador de 48 (quarenta e oito) horas, podendo
um mesmo doador realizar, no mximo, 4 (quatro) doaes por ms e no mximo um total de 24 (vinte e
quatro) vezes por ano;
d) se um doador de plaquetas por afrese doar uma unidade de sangue total, ou se a perda de hemcias
durante o procedimento for superior a 200 mL, deve-se manter um intervalo de pelo menos 1 (um) ms,
antes que um novo procedimento seja realizado;
e) para a coleta de mltiplos componentes por afrese, o intervalo mnimo e a frequncia mxima de
doaes de concentrados de plaquetas a mesma requerida para doao de sangue total e para doao de
concentrados de hemcias, o intervalo mnimo entre doaes de 4 (quatro) meses para homens e 6 (seis)
meses para mulheres;
V - a frequncia cardaca no deve ser menor que 50 (cinquenta) nem maior que 100 (cem) batimentos por
minuto com pulsao normal, salvo casos devidamente justificados e registrados, aps avaliao mdica;
VI - a presso sistlica no deve ser maior que 180 (cento e oitenta) mmHg e a presso diastlica no deve
ser maior que 100 (cem) mmHg, salvo casos devidamente justificados e registrados, aps avaliao
mdica;.
VII - o peso mnimo do candidato doao de sangue de 50 (cinquenta) kg, salvo casos devidamente
justificados e registrados, aps avaliao mdica, considerando os requisitos de produo de
hemocomponentes com volume abaixo de 300 mL;
VIII - os valores dos nveis de hemoglobina (Hb) ou hematcrito (Ht) mnimos aceitveis para mulheres de
Hb=12,5g/dl ou Ht =38%, e para homens de Hb=13,0g/dl ou Ht=39%, com utilizao de mtodos
validados e equipamentos qualificados, com avaliao regular e frequente dos resultados;
IX - com relao proteo de doadoras gestantes, no psparto ou aborto deve-se proceder inaptido
temporria por at 12 (doze) semanas aps o parto ou abortamento;
X - mulheres em perodo de lactao no devem doar sangue, a menos que o parto tenha ocorrido h mais
de 12 (doze) meses;
XI - A doao de sangue por gestantes poder ser realizada aps avaliao mdica em situaes
devidamente justificadas e registradas, de acordo com os parmetros definidos Ministrio da Sade;
XII - a menstruao no contraindicao para a doao, exceto casos de alteraes aps avaliao
mdica;
XIII - o candidato doao deve ser informado sobre atividades laborais e prticas esportivas que causem
riscos para si e para outros, devendo-se somente aceitar para a coleta de sangue indivduos que disponham
de perodo de interrupo da atividade por 12 (doze) horas aps a doao;
XIV - deve-se avaliar a situao do doador quanto ao perodo de jejum e alimentao;
XV - a ingesto de bebida alcolica torna o indivduo inapto doao por 12 (doze) horas aps o consumo,
sendo o alcoolismo crnico motivo de inaptido definitiva;
XVI - a temperatura corporal do doador no deve ser superior a 37C, devendo-se, ainda, avaliar
antecedentes de estados febris, de acordo com definio do Ministrio da Sade;

XVII - com relao s doenas, episdios alrgicos, tratamentos e procedimentos cirrgicos, devem ser
avaliados os antecedentes e a histria clnica do doador para proceder inaptido temporria ou definitiva
doao;
XVIII - quanto ao uso de medicamentos, soros e vacinas, a histria teraputica do doador deve ser avaliada,
uma vez que o motivo da indicao pode levar a inaptido do candidato doao;
XIX - quanto ao tratamento farmacolgico, cada medicamento deve ser avaliado individualmente e em
conjunto segundo elementos de farmacocintica e farmacodinmica, considerando o prejuzo na
teraputica ao doador, influncia e segurana ao receptor, bem como interferncia na realizao de testes
laboratoriais no sangue do doador;
XX - a transfuso de sangue ou componentes e o uso de hemoderivados causam inaptido por um perodo
de 12 (doze) meses aps a realizao do procedimento;
XXI - quanto ao histrico de cirurgias e procedimentos invasivos, o candidato deve ser considerado inapto
por tempo varivel de acordo com o porte do procedimento e a evoluo clnica, mediante avaliao
mdica;
XXII - o candidato com antecedente clnico, laboratorial, ou histria atual de infeco pelos vrus HBV, HCV,
HIV ou HTLV, ou que tenha sido o nico doador de sangue de um paciente que tenha soroconvertido para
os referidos marcadores de infeco na ausncia de qualquer outra causa provvel para a infeco, deve
ser considerado definitivamente inapto para a doao de sangue;
XXIII - caso o candidato tenha histrico de hepatite viral depois dos 11 (onze) anos de idade, somente nos
casos com comprovao laboratorial de infeco aguda de hepatite A poca do diagnstico clnico, o
doador poder ser considerado apto aps avaliao mdica;
XXIV - deve-se considerar inapto temporrio, por 12 (doze) meses aps a cura, o candidato a doador que
teve alguma Doena Sexualmente Transmissvel (DST), sendo que o histrico de reinfeco por qualquer
DST determina a inaptido definitiva;
XXV - com relao ao risco de malria transfusional deve-se proceder a seleo de doadores de acordo com
a localidade de triagem e a incidncia loco-regional (municipal) de malria, segundo ndice Parasitrio
Anual (IPA) fornecido pelo rgo oficial, observando-se as seguintes situaes:
a) nas reas endmicas, considera-se inapto o candidato que atenda a pelo menos 1 (um) dos seguintes
requisitos:
1. tenha tido malria nos 12 (doze) meses que antecedem a doao;
2. tenha apresentado sinais e sintomas de malria nos ltimos 30 (trinta) dias; ou
3. tenha se deslocado ou seja procedente de rea de alto risco (IPA maior que 49,9) h menos de 30 (trinta)
dias;
b) nas reas no endmicas, considera-se inapto o candidato que tenha se deslocado ou seja procedente
de municpios localizados em reas endmicas h menos de 30 (trinta) dias;

c) o candidato procedente de municpios localizados em reas endmicas, aps 30 (trinta) dias at 12

(doze) meses do deslocamento, deve ser submetido a testes de deteco do plasmdio ou de antgenos
plasmodiais para se determinar a aptido, a depender do resultado negativo/no reagente;
d) o candidato procedente de municpios localizados em reas endmicas, aps 12 (doze) meses do
deslocamento, considera-se apto doao sem a necessidade de realizao dos testes laboratoriais;
e) o candidato que tenha manifestado a doena malrica pode doar sangue aps 12 (doze) meses do
tratamento e comprovao de cura;
f) deve ser considerado definitivamente inapto o candidato que teve infeco por Plasmodium malariae
(Febre Quart);
XXVI - para Doena de Chagas, o candidato com diagnstico clnico ou laboratorial deve ser considerado
definitivamente inapto, bem como o candidato com antecedente histrico de contato domiciliar com
Triatomneo;
XXVII - com relao ao uso de drogas ilcitas, devem ser observados os seguintes parmetros:
a) a histria atual ou pregressa e sinais de uso de drogas injetveis causa de inaptido definitiva doao;
b) o uso de anabolizantes injetveis sem prescrio mdica causa de inaptido temporria doao por
um perodo de 12 (doze) meses, contados a partir da data da ltima utilizao;
c) o uso de drogas ilcitas com compartilhamento de dispositivos que possam ocasionar leses de mucosa
causa de inaptido temporria doao por um perodo de 12 (doze) meses, contados a partir da data da
ltima utilizao; e
d) no caso de uso de drogas ilcitas administradas por outras vias, deve ser avaliado o comportamento
individual do candidato com relao ao grau de dependncia e exposio a situaes de risco acrescido
de transmisso de infeces por transfuso, com especial ateno s prticas sexuais de risco;
XXVIII - o candidato que tenha feito piercing, tatuagem ou maquiagem definitiva sem condies de
avaliao quanto segurana do procedimento realizado, deve ser considerado temporariamente inapto
por um perodo de 12 (doze) meses aps a realizao do procedimento;
XXIX - o candidato que tenha realizado os procedimentos de que trata o inciso XXVIII em estabelecimentos
regularizados pela vigilncia sanitria deve ser considerado inapto por perodo de 6 (seis) meses aps
realizao do procedimento, excetuando-se o caso de piercing na regio oral e genital, no qual o candidato
ser considerado inapto por 12 (doze) meses aps a sua retirada;
XXX - os contatos sexuais que envolvam riscos de contrair infeces transmissveis pelo sangue devem ser
avaliados e os candidatos nestas condies devem ser considerados inaptos temporariamente por um
perodo de 12 (doze) meses aps a prtica sexual de risco, incluindo-se:
a) indivduos que tenham feito sexo em troca de dinheiro ou de drogas ou seus respectivos parceiros
sexuais;
b) indivduos que tenham feito sexo com um ou mais parceiros ocasionais ou desconhecidos ou seus
respectivos parceiros sexuais;

c) indivduos que tenham sido vtima de violncia sexual ou seus respectivos parceiros sexuais;
d) indivduos do sexo masculino que tiveram relaes sexuais com outros indivduos do mesmo sexo e/ou
as parceiras sexuais destes;
e) indivduos que tenham tido relao sexual com pessoa portadora de infeco pelo HIV, hepatite B,
hepatite C ou outra infeco de transmisso sexual e sangunea ou as parceiras sexuais destes;
f) indivduos que sejam parceiros sexuais de pacientes em programa de terapia renal substitutiva e de
pacientes com histria de transfuso de hemocomponentes ou hemoderivados (transplantes); e
g) indivduos que possuam histrico de encarceramento ou de confinamento obrigatrio no domiciliar
superior a 72 (setenta e duas) horas, ou seus parceiros sexuais;
XXXI - O candidato que tenha sofrido acidente com material biolgico em que tenha ocorrido contato de
mucosa e/ou pele no ntegra deve ser considerado temporariamente inapto por um perodo de 12 (doze)
meses aps o acidente.
XXXII - Em situaes de emergncia em sade pblica, surtos epidmicos, avanos tecnolgicos e estudos
cientficos pertinentes, a vigilncia sanitria competente, em cooperao com o Ministrio da Sade, pode
inserir, adequar e modificar critrios tcnicos para seleo de doadores com vistas eliminao ou
diminuio dos riscos sanitrios.
XXXIII - Outras situaes e condies na triagem de doador no descritas em legislaes vigentes que
afetem a segurana do doador ou do receptor e a qualidade do produto devem ser devidamente
registradas e avaliadas pelo responsvel tcnico do servio de hemoterapia.
Art. 26. A ficha de triagem clnica deve ser padronizada, contemplar os requisitos de seleo, a data da
entrevista e a identificao do candidato doao e do profissional que realizou a triagem clnica.
Art. 27. O candidato doao s ser considerado apto aps avaliao de todos os requisitos estabelecidos
para seleo de doadores e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, de acordo com os
critrios estabelecidos pelo Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. A triagem clnica informatizada deve possuir sistema que garanta a segurana e
rastreabilidade da informao, que correlacione a identificao e a assinatura do candidato no Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido ficha de triagem informatizada.
Art. 28. No caso de inaptido, o doador deve ser informado sobre a causa e, quando necessrio,
encaminhado ao servio de referncia, de acordo com listagem pr-estabelecida, mantendo-se os registros
na ficha de triagem.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir mecanismo que permita bloquear e readmitir, se
for o caso, os doadores considerados inaptos na triagem clnica.
Art. 29. O servio de hemoterapia pode oferecer ao doador a oportunidade de se auto-excluir, de forma
confidencial.
Art. 30. Os registros do servio de hemoterapia devem assegurar a relao entre a doao, os produtos, os
materiais e os equipamentos ligados a ela, a fim de que seja garantida a rastreabilidade.

Seo III
Coleta de sangue total e hemocomponentes por afrese
Art. 31. A sala de coleta deve ser organizada de forma a evitar erros relativos ao manejo de bolsas,
amostras e etiquetas.
1 O sistema de coleta deve ser verificado antes do uso para garantir que no esteja danificado ou
contaminado e seja adequado coleta pretendida.
2 O ambiente destinado coleta deve ter a temperatura mantida a 22 2 oC, com os respectivos
registros de monitoramento e controle.
Art. 32. Antes do incio da coleta, a identidade do doador deve ser verificada e confrontada com o material
de coleta (bolsa plstica e tubos de amostra).
Art. 33. O volume total de sangue a ser coletado deve ser determinado e registrado pelo triador baseado
no peso do doador e na relao entre o volume de sangue total e de anticoagulante da bolsa plstica.
1 O volume de sangue total a ser coletado de 8 (oito) mL/kg de peso para as mulheres e de 9 (nove)
mL/kg de peso para os homens.
2 O volume admitido por doao de 450 (quatrocentos e cinquenta) ml 10% ml, no devendo
exceder mais de 525 (quinhentos e vinte e cinco) mL de sangue total coletado, considerandose o volume da
amostra extrado para a realizao dos exames laboratoriais.
Art. 34. A coleta de sangue deve ser realizada em condies asspticas, mediante uma s puno venosa,
em bolsas plsticas, mantendo o sistema fechado, realizada por profissionais de sade capacitados, sob
superviso de mdico ou enfermeiro.
1 A higienizao da pele do brao do doador deve ser realizada em duas etapas de antissepsia, com
produtos registrados na Anvisa para utilizao em servios de sade.
2 Se for necessria a realizao de mais de uma puno, deve ser utilizada nova bolsa de coleta.
3 As amostras para os testes laboratoriais devem ser coletadas a cada doao, no momento da coleta.
4 O tempo de coleta deve ser registrado, no devendo ser superior a 15 (quinze) minutos com processos
de homogeneizao do sangue coletado e anticoagulante da bolsa plstica.
Art. 35. Durante o horrio de coleta, o servio de hemoterapia deve garantir a assistncia mdica,
devidamente formalizada, para atuar em caso de eventos adversos doao.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve ter procedimentos escritos para deteco, registro,
comunicao e notificao dos eventos adversos doao.
Art. 36. O servio de hemoterapia deve manter registros detalhados de qualquer intercorrncia relacionada
doao, incluindo coletas interrompidas, desistncia de doadores e eventos adversos.
Art. 37. A identificao das bolsas, principal e satlites, e dos tubos para testes laboratoriais deve ser feita
por sistema numrico ou alfanumrico e, preferencialmente, por cdigo de barras, de forma a garantir a
correspondncia com o respectivo doador, e deve conter, no mnimo, as seguintes informaes:

I - identificao do servio coletor;

II - identificao do doador;
III - data da coleta; e
IV - identificao do profissional que realizou o procedimento.
Art. 38. O nome do doador no deve constar da etiqueta das bolsas de sangue e componentes, com
exceo daquelas destinadas transfuso autloga.
Art. 39. Aps a coleta, o sangue total deve ser estocado em temperatura entre 2o e 6 oC, exceto quando
destinado preparao de concentrado de plaquetas, devendo, neste caso, ser mantido entre 20o e 24 oC
at o momento da separao das plaquetas, observado preferencialmente o tempo mximo de 8 (oito)
horas, no excedendo 24 (vinte e quatro) horas, contadas a partir do fim da coleta.
Pargrafo nico. O servio deve estabelecer procedimentos para que o sangue total seja mantido e
transportado da coleta at o processamento de forma a manter sua integridade, as caractersticas do
produto e garantir a segurana das pessoas envolvidas.
Art. 40. Aps a coleta de sangue, o servio de hemoterapia deve orientar o doador quanto aos cuidados
ps-doao.
Art. 41. Aps a doao, deve ser disponibilizada forma de hidratao oral ao doador, devendo o mesmo
permanecer por um perodo de observao no servio de hemoterapia antes de ser liberado.
Art. 42. O servio de hemoterapia deve possuir profissional devidamente treinado, medicamentos,
dispositivos e equipamentos necessrios para a assistncia mdica ao doador que apresente eventos
adversos, assim como ambiente privativo para o seu atendimento.
1 O servio de hemoterapia deve ter documento que defina referncia de servio de sade para
atendimento de urgncias ou emergncias.
2 O servio de hemoterapia deve manter registros de todas as informaes relativas s reaes adversas
doao, bem como conduta e aos tratamentos institudos.
Art. 43. O servio de hemoterapia deve acordar com o rgo de vigilncia sanitria local competente o
envio prvio da programao de coletas externas para aprovao da infraestrutura pretendida.
1 A infraestrutura fsica destinada coleta externa, mvel ou provisoriamente definida, bem como os
procedimentos realizados, devem atender s exigncias aplicadas para a coleta interna.
2 O quantitativo de profissionais da equipe deve ser compatvel com o nmero de doadores esperado,
sendo obrigatria a presena de pelo menos 1(um) mdico e 1(um) enfermeiro durante os procedimentos.
3 O manuseio de resduos e a higienizao da rea de coleta externa devero obedecer a normas
especficas e legislao vigente.
Art. 44. As unidades de sangue total coletadas em locais diferentes daqueles em que sero processadas
(coletas externas e unidades de coleta) devem ser transportadas atendendo as legislaes de transporte de
material biolgico vigentes, temperatura de 1 a 10 oC, se no se destinarem preparao de plaquetas.

 1 A temperatura, o acondicionamento e o intervalo de tempo para o transporte devem ser validados,

por meio de verificao da estabilidade de temperatura interna das caixas trmicas, no perodo de tempo
previsto para a coleta externa, previamente e sempre que houver alteraes no processo ou nos
equipamentos, mantendo-se os registros das respectivas validaes.
2 As caixas trmicas utilizadas para o transporte das bolsas devem ser resistentes a impactos e permitir a
higienizao e a manuteno da temperatura adequada para a conservao do sangue total, a qual deve
ser monitorada, no mnimo, no envio e no recebimento do produto.
Art. 45. A coleta de hemocomponentes por afrese deve cumprir as mesmas exigncias para a coleta de
sangue total, sendo que as coletas de granulcitos, linfcitos e clulas progenitoras hematopoiticas por
afrese devem ser precedidas de uma avaliao mdica.
1 O procedimento de coleta por afrese deve ser realizado em rea fsica especfica.
2 O procedimento de coleta por afrese deve ser realizado sob a responsabilidade de um mdico
hemoterapeuta.
3 O volume mximo de sangue extracorpreo no procedimento de afrese deve ser especificado, no
devendo exceder a 15% da volemia do doador, excluindo o volume do anticoagulante.
4 Os doadores de afrese devem ser submetidos aos mesmos testes de qualificao do doador de
sangue total, alm dos testes especficos para cada tipo de hemocomponente coletado.
5 Os testes de triagem laboratorial para infeces transmissveis pelo sangue devem ser realizados em
amostra colhida no mesmo dia do procedimento, com exceo da coleta de granulcitos, linfcitos e
clulas progenitoras hematopoiticas, cujos testes podem ser realizados em amostras colhidas at 72
(setenta e duas) horas antes da doao.
6 O servio de hemoterapia que realize qualquer procedimento de afrese deve manter registros de
todas as atividades realizadas e dos parmetros avaliados, de acordo com o determinado pelo Ministrio da
Sade, incluindo-se:
I - identidade do doador;
II - tipo e volume de hemocomponente(s) produzido(s);
III - anticoagulante empregado;
IV - durao da coleta;
V - drogas administradas e respectivas doses;
VI - os dados tcnicos de rastreabilidade dos insumos utilizados, tais como marca/fabricante, lote, data de
fabricao e validade; e
VII - as reaes adversas ocorridas durante a coleta e o tratamento aplicado.
7 O termo de consentimento para a doao por afrese deve esclarecer sobre o procedimento de coleta,
a finalidade do material coletado, as possveis complicaes e riscos para o doador, inclusive os casos de
uso de medicaes mobilizadoras e agentes hemossedimentantes.

Art. 46. O servio de hemoterapia que realizar coleta de sangue autlogo deve ter procedimentos escritos
com definio de critrios para aceitao e rejeio de doadores com registros para os testes imunohematolgicos e os marcadores de infeces transmissveis pelo sangue definidos pelo Ministrio da Sade.
1 As bolsas de hemocomponentes autlogos com resultados reagentes para os marcadores testados
devem ser identificadas com etiqueta indicando o marcador reagente/positivo, e, nestes casos, a aceitao
da transfuso autloga deve estar explcita e com as assinaturas do mdico assistente e do mdico do
servio de hemoterapia.
2 As bolsas de hemocomponentes autlogos devem ser armazenadas de forma segregada e ser
utilizadas exclusivamente para transfuso autloga.
Seo IV
Processamento de sangue e componentes
Art. 47. Toda bolsa de sangue total coletada, desde que tecnicamente satisfatria, pode ser processada
para a obteno de hemocomponentes eritrocitrios, plasmticos e/ou plaquetrios.
1 So componentes eritrocitrios:
I - concentrado de hemcias;
II - concentrado de hemcias lavadas;
III - concentrado de hemcias com camada leucoplaquetria removida;
IV - concentrado de hemcias desleucocitado;
V - concentrado de hemcias congeladas; e
VI - hemcias rejuvenescidas.
2 So componentes plasmticos:
I - plasma fresco congelado;
II - plasma comum (plasma no-fresco, plasma normal ou plasma simples);
III - plasma isento do crioprecipitado; e
IV - crioprecipitado;
3 So componentes plaquetrios:
I - concentrado de plaquetas obtido de sangue total;
II - concentrado de plaquetas obtido por afrese; e
III - concentrado de plaquetas desleucocitado.
Art. 48. Os hemocomponentes devem ser obtidos por centrifugao refrigerada do sangue total ou por
coleta seletiva de hemocomponentes em mquina de afrese, com processos validados e equipamentos

qualificados, de acordo com os critrios tcnicos definidos pelo Ministrio da Sade e pelas boas prticas
aplicadas ao ciclo produtivo do sangue.
1 Todo o processo para a obteno de hemocomponentes deve ser realizado em sistema fechado,
utilizando-se bolsas plsticas coletoras para esta finalidade.
2 A utilizao de dispositivos para conexo estril considerada processamento em sistema fechado
desde que seja realizado em conformidade com as instrues do fabricante dos dispositivos e com
procedimentos validados.
Art. 49. Caso seja necessria realizao de procedimentos especiais dos hemocomponentes que envolvam a
abertura e a manipulao do sistema fechado, deve-se utilizar rea ou equipamento que garanta a
manuteno da esterilidade do produto, materiais e solues utilizadas.
1 Os hemocomponentes produzidos em sistema aberto devero ser mantidos sob refrigerao (2C a
6C) e utilizados em at 24 (vinte e quatro) horas, exceto os hemocomponentes plaquetrios, que devem
ser utilizados em at 4 (quatro) horas da produo.
2 Deve ser realizada certificao e qualificao peridica de reas e equipamentos, bem como sua
manuteno preventiva e corretiva.
Art. 50. A estrutura fsica destinada produo de hemocomponentes deve estar de acordo com as
legislaes vigentes sobre projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade, contendo, de acordo
com a atividade a ser exercida, uma rea/sala de pr-estocagem, sala para processamento de
hemocomponentes, sala para liberao e rotulagem, sala para procedimentos especiais, claramente
identificadas e utilizadas exclusivamente para esta finalidade.
1 Pisos, paredes, tetos e bancadas nas reas de produo devem ser livres de rachaduras, com materiais
de acabamentos que tornem as superfcies monolticas e resistentes lavagem, sem tubulaes e fios
aparentes ou ser protegidas em toda a sua extenso por um material resistente a impactos, a agentes de
limpeza e ao uso de desinfetantes, de acordo com legislao vigente.
2 O acesso s reas de produo deve ser restrito aos funcionrios autorizados.
Art. 51. As instalaes, reas de trabalho e equipamentos utilizados para o preparo de hemocomponentes
devem ser mantidos em condies higinico-sanitrias satisfatrias, com protocolos estabelecidos que
incluam a periodicidade dos procedimentos de limpeza e desinfeco e com os respectivos registros.
Art. 52. Os ambientes destinados ao processamento de sangue e componentes devem ter a temperatura
mantida a 22 2 oC, com os respectivos registros de monitoramento e controle.
Art. 53. O servio de hemoterapia que realize processamento de sangue proveniente de coletas externas ou
de outros servios deve avaliar as bolsas recebidas e observar, dentre outros aspectos, sua integridade
fsica e a manuteno da temperatura exigida para o transporte.
Art. 54. As bolsas de sangue total com volume inferior a 300 (trezentos) mL devem ser desprezadas, exceto
quando sejam produzidas em bolsas especficas para esta finalidade ou manipuladas em sistema estril,
mediante processo validado, de forma a no violar o sistema de conexes da bolsa, mantendo a relao
volume de sangue e anticoagulante recomendada pelo fabricante.

Art. 55. Na obteno dos hemocomponentes, o tubo conectado s bolsas deve ser preenchido com uma
alquota do produto suficiente para a realizao dos testes pr-transfusionais.
Art. 56. Os hemocomponentes eritrocitrios produzidos devem ser armazenados a 4 2 oC, com validade a
depender da soluo preservante contida na bolsa.
1 O concentrado de hemcias congeladas deve ser armazenado a 65 oC negativos ou a temperatura
inferior, com validade de 10 (dez) anos a contar da data da doao.
2 Os hemocomponentes eritrocitrios que tiverem identificao de Hemoglobina S positiva no devem
ser desleucocitados.
Art. 57. O plasma fresco congelado (PFC) deve ser totalmente congelado, mediante processo validado, no
prazo ideal de 8 (oito) horas e no mximo em 24 (vinte e quatro) horas aps a coleta.
1 O tempo mximo para separao do plasma do sangue total, aps ter sido coletado, de:
I - 6 (seis) horas;
II - 18 (dezoito) horas, quando a unidade de sangue total for mantida em temperatura de 2 a 6 oC; ou
III - 22 (vinte duas) horas, quando o sangue total for rapidamente resfriado em sistema validado na
temperatura de 22 2 oC, respectivamente.
2 Quando utilizada tcnica de congelamento por banho de imerso em lcool e gelo seco, a bolsa
plstica deve ser protegida para evitar possveis alteraes qumicas, derrames e contaminao.
3 O volume de uma unidade de PFC deve ser igual ou superior a 150 (cento e cinquenta) mL.
4 O tubo coletor da bolsa deve ter uma extenso mnima de 15 (quinze) cm, com duas soldaduras, uma
proximal e uma distal, totalmente preenchidas.
5 Caso o armazenamento do PFC se d em temperatura entre 18C e 30C negativos, a validade do
produto de 12 (doze) meses, e se armazenado a 30 oC negativos ou a temperatura inferior, ter validade
de 24 (vinte e quatro) meses.
6 O PFC excedente do uso teraputico, considerado material de partida para fracionamento industrial,
dever ser armazenado a temperatura igual ou inferior a 20 oC negativos.
Art. 58. O plasma isento de crioprecipitado deve ser preparado em sistema fechado, armazenado a 18 oC
negativos ou a temperatura inferior, com validade de 12 (doze) meses.
Art. 59. O crioprecipitado deve ser produzido e utilizado segundo determinaes do Ministrio da Sade e
armazenado a 30 oC negativo ou a temperatura inferior, com validade de 24 (vinte e quatro) meses, ou
entre 18o e 30 oC negativos, com validade de 12 (doze) meses a partir da data da coleta.
Art. 60. A produo de concentrados de plaquetas por sangue total poder ser realizada at 24 (vinte e
quatro) horas aps a coleta se o sangue total for mantido em temperatura de 22 2 oC.
1 O concentrado de plaquetas deve ser armazenado em ambiente com temperatura controlada de 22
2 oC, sob agitao constante, com validade de 3 (trs) a 5 (cinco) dias, dependendo do tipo de plastificante
da bolsa de conservao.

 2 Os mesmos critrios de conservao e validade se aplicam aos hemocomponentes plaquetrios

produzidos por afrese.
3 O concentrado de plaquetas desleucocitado, quando preparado em sistema aberto, tem validade de 4
(quatro) horas que deve estar devidamente identificada.
4 O concentrado de plaquetas desleucocitado preparado em sistema fechado conserva sua validade
original.
Art. 61. O concentrado de granulcitos deve ser obtido por procedimento de afrese em doador nico e
armazenado a 22 2 oC, com validade de 24 (vinte e quatro) horas.
Art. 62. A irradiao de hemocomponentes deve ser feita em irradiador de clulas ou em acelerador linear
usado para tratamento de radioterapia, sob superviso de profissional qualificado e com processo validado
periodicamente.
1 O tempo de exposio deve ser configurado de forma a garantir que todo o sangue e os componentes
recebam a dose mnima de 25 Gy (2.500 cGy) sobre o plano mdio da unidade irradiada, sem que nenhuma
parte receba mais do que a dose de 50 Gy (5.000 cGy) e menos que 15 Gy (1.500 cGy).
2 O servio de hemoterapia deve realizar e documentar o controle de qualidade da fonte radioativa do
equipamento, no mnimo, anualmente.
3 O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos escritos que garantam a identificao e a
segregao dos hemocomponentes irradiados, mantendo os respectivos registros das atividades realizadas.
4 Os produtos irradiados devem ser mantidos permanentemente rotulados com a inscrio:
IRRADIADOS.
5 Os hemocomponentes irradiados devem ser conservados em temperaturas de acordo com as
estabelecidas para os hemocomponentes originais.
6 O servio de hemoterapia que terceirize a irradiao de hemocomponentes deve assegurar que os
servios terceirizados sejam regularizados junto ao rgo de vigilncia sanitria competente e os
procedimentos sejam realizados conforme a legislao vigente.
Art. 63. A produo de hemocomponentes especiais para uso autlogo dever ser realizada de acordo com
as instrues dos fabricantes de equipamentos, insumos e conjuntos de reagentes devidamente
registrados/autorizados pela Anvisa, com processos validados.
Pargrafo nico. vedada aos servios de hemoterapia a produo de hemocomponentes especiais para
uso alognico, conforme determinao do Ministrio da Sade.
Seo V
Controle de qualidade dos hemocomponentes
Art. 64. Todo servio de hemoterapia que produza hemocomponentes deve realizar controle de qualidade
sistemtico de todos os tipos de hemocomponentes produzidos, em laboratrio especfico de controle de
qualidade.

Pargrafo nico. O servio de hemoterapia que terceirizar o controle de qualidade de hemocomponentes

deve assegurar que os servios terceirizados sejam regularizados junto ao rgo de vigilncia sanitria
competente e que os procedimentos sejam realizados conforme a legislao vigente.
Art. 65. Os protocolos do controle de qualidade devem conter o tipo de controle a ser realizado em cada
hemocomponente, a amostragem e os parmetros mnimos exigidos nesta Resoluo, sem prejuzo do
disposto pelo Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. O mtodo utilizado para a realizao do controle de qualidade no deve comprometer a
integridade do produto, a menos que este seja desprezado aps ser utilizado como controle de qualidade.
Art. 66. O controle de qualidade dos concentrados de hemcias e dos concentrados de plaquetas deve ser
realizado em, pelo menos, 1% da produo ou 10 (dez) unidades / ms, o que for maior, sendo realizados
os testes em amostras individuais de unidades produzidas.
Pargrafo nico. Na avaliao de contaminao microbiolgica, todos os casos positivos devem ser
devidamente investigados e adotados as medidas corretivas e preventivas, mantendo-se os respectivos
registros.
Art. 67. O controle de qualidade do plasma e do crioprecipitado deve ser feito em, no mnimo, 4 (quatro)
unidades / ms ou 1% da produo, o que for maior, exceto o parmetro volume, que dever ser avaliado
em todas as unidades produzidas.
1 Os testes de controle de qualidade do plasma devem ser realizados em amostras individuais ou em
amostras agrupadas de unidades produzidas com at 30 (trinta) dias de armazenamento, de acordo com a
amostragem de que trata o caput deste artigo, devendo realizar, no mnimo, a determinao da atividade
coagulante do fator VIII (Fator VIII: C) ou da atividade do Fator V ou do tempo de tromboplastina
parcialmente ativada (TTPa), sendo obrigatria, no caso de produo de plasma para produo de
hemoderivados, a determinao do Fator VIII: C.
2 Para o controle de qualidade do plasma, os testes de contagem de clulas residuais devem ser
realizados aps a produo, antes do congelamento do plasma, em amostras individuais ou em amostras
agrupadas de unidades produzidas conforme amostragem que trata o caput deste artigo.
Art. 68. Cada item verificado pelo controle de qualidade deve apresentar um percentual de conformidade
igual ou superior a 75%, exceto para a produo de concentrado de plaquetas por afrese e contagem de
leuccitos em componentes celulares desleucocitados, cuja conformidade deve ser igual ou superior a 90%.
Art. 69. Os resultados do controle de qualidade devem ser sistematicamente analisados, revisados e as
aes corretivas devem ser adotadas para as no conformidades observadas, mantendo-se os respectivos
registros.
Seo VI
Exames de qualificao no sangue do doador
Art. 70. Os testes de qualificao na amostra de sangue do doador devem ser realizados em laboratrios
especficos para esta finalidade, com monitoramento e controle da temperatura mantida a 22 2 oC.

Pargrafo nico. O servio de hemoterapia poder definir variaes neste intervalo de temperatura, desde
que tecnicamente justificadas e de acordo com as instrues dos fabricantes dos reagentes e
equipamentos utilizados.
Art. 71. Os testes laboratoriais devem ser realizados em amostra colhida no ato da doao de sangue, em
tubo padronizado de acordo com o mtodo e equipamento utilizado, identificado de forma a correlacionar
amostra ao respectivo doador, inclusive os recebidos de outros servios.
Art. 72. Os conjuntos de reagentes utilizados na realizao dos testes laboratoriais devem ser registrados
ou autorizados pela Anvisa, armazenados e utilizados segundo as especificaes do fabricante e ordenados
de acordo com o prazo de validade.
1 A produo e utilizao de reagentes produzidos no servio de hemoterapia (in house) para realizao
de testes imunohematolgicos depender de autorizao expressa da Anvisa.
2 A autorizao para a utilizao de testes imuno-hematolgicos produzidos no servio de hemoterapia
(in house) dever ser normatizada em regulamento especfico.
3 A autorizao da Anvisa a que se refere o caput no se aplica aos reagentes de controle de qualidade
interno (CQI), que, quando produzidos pelo servio de hemoterapia, devem ser obtidos por meio de
processos validados, bem como soros raros, para os quais se devem estabelecer protocolos de produo.
4 Os reagentes devem ser estocados em refrigeradores apropriados, os quais devem conservar apenas
reagentes e amostras laboratoriais.
Art. 73. Os testes laboratoriais de qualificao no sangue do doador devem ser realizados seguindo as
instrues dos fabricantes de insumos, reagentes, materiais e equipamentos.
Pargrafo nico. Qualquer manipulao de reagentes ou outros insumos inerentes ao procedimento
metodolgico deve ser realizada de acordo com as recomendaes dos fabricantes, mediante processo
devidamente validado, devendo estabelecer rtulo contendo, no mnimo, identificao do procedimento,
data do preparo, data de validade estabelecida e profissional responsvel pelo procedimento.
Art. 74. Os protocolos dos ensaios laboratoriais devem conter, no mnimo, a identificao do(s) teste(s)
utilizado(s), nome do fabricante do conjunto diagnstico/reagentes, nmero do lote e prazo de validade e a
identificao do responsvel pela execuo do(s) ensaio(s).
Art. 75. O servio de hemoterapia que realize os exames de qualificao do doador deve estabelecer
protocolo que contenha os critrios para aceitao e rejeio das amostras e liberao de resultados dos
testes.
Art. 76. Todos os resultados e interpretao dos testes laboratoriais devem ser registrados e
disponibilizados de forma a assegurar a no identificao do doador, garantindo o sigilo das informaes.
Art. 77. As amostras devem ser transportadas de forma que garanta a sua integridade e a segurana para o
pessoal envolvido em todo o processo.
Art. 78. O servio de hemoterapia que terceirize os testes laboratoriais deve assegurar que os laboratrios
terceirizados sejam regularizados junto ao rgo de vigilncia sanitria competente, atendam s
especificidades da triagem laboratorial de doadores, possuam programa de controle de qualidade

laboratorial e cumpram os requisitos sanitrios estabelecidos por esta Resoluo e demais legislaes
vigentes.
Pargrafo nico. O instrumento contratual que formalize a prestao de servio dever prever as
responsabilidades envolvidas no processo de transporte das amostras, incluindo, dentre outras, as
condies de envio, de conservao e recebimento das amostras, de forma que sejam transportadas em
segurana e em tempo hbil realizao dos testes.
Art. 79. Na ausncia do interfaceamento com sistema informatizado ou outra forma eletrnica de
verificao, devidamente validada, os resultados devem ser conferidos por mais de uma pessoa antes de
serem liberados, mantidos os respectivos registros.
Art. 80. O servio de hemoterapia deve realizar nas amostras de doaes autlogas os mesmos testes
imuno-hematolgicos e para marcadores de infeces transmissveis pelo sangue realizados nas doaes
alognicas.
Art. 81. Os testes imuno-hematolgicos em amostras de doadores devem ser realizados em reas distintas
das dos receptores, devidamente identificadas.
Art. 82. Os testes imuno-hematolgicos para qualificao do doador devem ser realizados a cada doao,
independentemente dos resultados de doaes anteriores, segundo critrios estabelecidos pelo Ministrio
da Sade, sendo obrigatrios:
I - tipagem ABO;
II - tipagem RhD; e
III - pesquisa de anticorpos anti-eritrocitrios irregulares ( PA I ) .
Pargrafo nico. Nos protocolos do servio de hemoterapia, devem constar outros testes realizados nas
amostras de sangue dos doadores, tais como fenotipagem para outros antgenos de sistemas eritrocitrios
adicionais, testes de hemolisina, investigao de subgrupos de A1 e B e a identificao de anticorpos
irregulares.
Art. 83. Para a tipagem ABO, obrigatria a realizao de provas direta e reversa.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos para resoluo das
discrepncias na tipagem ABO direta e reversa e tipagem RhD, comparando com resultados anteriores.
Art. 84. O controle da tipagem RhD deve ser sempre efetuado em paralelo, utilizando-se soro-controle do
mesmo fabricante.
1 No caso de utilizao de antissoros anti-D produzidos em meio salino, sem interferentes proticos, o
uso do soro-controle na reao dispensvel.
2 Se a reao com o soro-controle de RhD for positiva, o hemocomponente s deve ser rotulado e
liberado para uso aps a resoluo do problema.
Art. 85. Quando a reao para a presena do antgeno RhD resultar negativa, deve ser efetuada a pesquisa
do antgeno D-fraco, utilizando-se um ou mais antissoros anti RhD, sendo obrigatria a utilizao de pelo
menos 1(um) deles com anticorpo da classe IgG.

Pargrafo nico. Caso a pesquisa do antgeno D-fraco resulte positiva, a bolsa de sangue ou
hemocomponente deve ser etiquetada como "RhD positivo".
Art. 86. O hemocomponente cuja pesquisa de anticorpos antieritrocitrios irregulares resultar positiva deve
ser etiquetado como tal.
Art. 87. A investigao de hemoglobina S deve ser realizada em todos os doadores de sangue, pelo menos
na primeira doao.
Pargrafo nico. Os hemocomponentes eritrocitrios de doadores com presena de hemoglobina S devem
ser etiquetados como tal.
Art. 88. Os hemocomponentes no devem ser etiquetados e liberados para utilizao antes de serem
resolvidas quaisquer discrepncias nos resultados dos testes imuno-hematolgicos, mantendose os
registros das condutas adotadas.
Art. 89. A cada doao devem ser realizados obrigatoriamente testes laboratoriais de triagem de alta
sensibilidade, para deteco de marcadores para as seguintes doenas infecciosas transmissveis pelo
sangue, independentemente dos resultados de doaes anteriores, segundo critrios determinados nesta
Resoluo e nas demais normas do Ministrio da Sade:
I - Sfilis: 1 (um) teste para deteco de anticorpo antitreponmico ou no-treponmico;
II - Doena de Chagas: 1 (um) teste para deteco de anticorpo anti-T Cruzi;
III - Hepatite B (HBV): 1 (um) teste para deteco do antgeno de superfcie do vrus da hepatite B (HBsAg) e
1 (um) teste para deteco de anticorpo contra o capsdeo do vrus da hepatite B (anti-HBc), com pesquisa
de IgG ou IgG + IgM;
IV - Hepatite C: 2 (dois) testes em paralelo: 1 (um) teste para deteco de anticorpo anti-HCV ou para
deteco combinada de antgeno/anticorpo; e 1(um) teste para deteco de cido nuclico do vrus HCV
por tcnica de biologia molecular;
V - HIV 1 e 2: 2 (dois) testes em paralelo: 1 (um) teste para deteco de anticorpo anti-HIV (que inclua a
deteco do grupo O) ou 1(um) teste para deteco combinada de antgeno/anticorpo (que inclua a
deteco do grupo O); e 1(um) teste para deteco de cido nuclico do vrus HIV por tcnica de biologia
molecular; e
VI - HTLV I/II: 1 (um) teste para deteco de anticorpo antiHTLV I/II.
1 No caso de incorporao de teste para deteco de cido nuclico do vrus HBV por tcnica de biologia
molecular, este deve ser utilizado como teste adicional deteco de HBsAg e anti-HBC, utilizando-se
conjuntos de reagentes registrados/autorizados pela Anvisa para triagem de doadores de sangue.
2 Nas regies endmicas de malria com transmisso ativa, deve ser realizada a deteco de plasmdio
ou antgenos plasmodiais.
3 A deteco do Citomegalovrus (CMV) deve ser realizada em todas as unidades de sangue destinadas a
pacientes nas situaes previstas pelo Ministrio da Sade.

Art. 90. Os testes laboratoriais para deteco de marcadores para doenas infecciosas transmissveis pelo
sangue devem ser realizados com fluxos e processos de trabalho especficos e utilizando conjuntos de
reagentes prprios para tal finalidade.
1 Os dados e clculos desenvolvidos para se chegar concluso sobre o resultado dos testes de acordo
com as instrues do fabricante do conjunto diagnstico devem estar devidamente registrados e
disponveis.
2 No caso de utilizao de metodologias de biologia molecular, a depender do mtodo utilizado, o
laboratrio deve ter reas ou salas exclusivas, construdas de forma a permitir o fluxo adequado dos
materiais, amostras biolgicas e profissionais, atendendo aos requisitos exigidos pelas normas vigentes.
3 Em casos de novas tecnologias que utilizem biologia molecular para as quais no seja necessria a
estrutura fsica definida pela legislao vigente, o servio de hemoterapia deve apresentar, ao rgo de
vigilncia sanitria local, declarao do projetista e do responsvel tcnico do servio justificando que,
embora o projeto atenda parcialmente s normas vigentes, a tecnologia utilizada garante a segurana e
qualidade das atividades desenvolvidas.
Art. 91. Os testes laboratoriais para deteco de marcadores para doenas infecciosas transmissveis pelo
sangue devem ser realizados em amostra colhida em tubo primrio, desde a coleta at a fase de pipetagem
no equipamento, inclusive os recebidos de outros servios.
Art. 92. Os testes em pool de amostras de sangue de doadores somente sero realizados no caso da
incorporao de tecnologias que tenham aplicao comprovada, validada pelo fabricante quanto ao
nmero de amostras para emprego em pool e aps o registro na Anvisa.
Art. 93. O sangue total e os hemocomponentes somente devem ser liberados para transfuso aps a
obteno de todos os resultados finais dos testes no reagentes ou negativos.
Art. 94. Nos casos de resultados reagentes/positivos ou inconclusivos nos testes sorolgicos de triagem, o
servio de hemoterapia deve repetir os testes iniciais em duplicata, na mesma amostra da doao.
1 Caso a repetio resulte em no reagente/negativo nas duas amostras do teste em duplicata, as bolsas
referentes podero ser liberadas.
2 Por medida de segurana, devem-se estabelecer procedimentos escritos com critrios para avaliao
dos resultados dos testes desta rotina, no intuito de investigar as possveis causas de discrepncia do
primeiro teste e medidas corretivas a serem aplicadas.
3 Caso pelo menos um dos resultados da repetio em duplicata seja reagente/positivo ou inconclusivo,
as bolsas devero ser bloqueadas e descartadas e o doador deve ser convocado para coleta de nova
amostra para realizao dos testes confirmatrios.
Art. 95. No caso do uso de testes de biologia molecular, somente podem ser liberadas as bolsas com
resultados no reagentes/negativos tanto para os testes sorolgicos quanto para os testes de biologia
molecular.
1 No caso do uso de testes de biologia molecular em pool, o grupo de amostras que apresentar
resultado positivo ou inconclusivo dever ser desmembrado e suas amostras testadas individualmente para
identificao da doao e do(s) agente(s) infeccioso(s) em questo.

 2 As bolsas cujas amostras individuais sejam positivas ou inconclusivas nos testes de biologia molecular
ou que tenham resultados discrepantes com os testes sorolgicos devem ser descartadas, e o doador deve
ser convocado para coleta de nova amostra para realizao dos testes confirmatrios.
Art. 96. No obrigatria a realizao dos testes confirmatrios para a definio de diagnstico pelo
servio de hemoterapia.
1 Os testes confirmatrios podem ser realizados pelo prprio servio de hemoterapia ou por laboratrio
de referncia.
2 Em ambas as situaes descritas no 1, o doador deve ser chamado pelo servio de hemoterapia que
realizou a coleta do seu sangue para as devidas orientaes de acordo com o resultado obtido e, se for o
caso, encaminhado para um servio de sade para acompanhamento.
3 O servio de hemoterapia que no realize os testes confirmatrios deve possuir um termo de
compromisso formal ou equivalente com servio de referncia para a realizao destes testes laboratoriais,
de maneira que sejam garantidos os critrios definidos nesta Resoluo e nas demais normas do Ministrio
da Sade.
Art. 97. O servio de hemoterapia deve registrar os procedimentos para a resoluo de resultados
discrepantes ou inconclusivos na triagem laboratorial.
Art. 98. O servio de hemoterapia deve manter plasmateca ou soroteca de cada doao, com as amostras
devidamente identificadas e registradas e armazenadas em temperatura igual ou inferior a 20C negativos,
por perodo mnimo de 6 (seis) meses.
Art. 99. O servio de hemoterapia deve ter mecanismo que permita bloquear os doadores considerados
inaptos na triagem laboratorial, mantendo os registros desses doadores.
1 O servio de hemoterapia deve dispor de mecanismo seguro de convocao do doador considerado
inapto na triagem laboratorial, para esclarecimento, repetio dos testes e encaminhamento aos servios
de sade de referncia.
2 O servio de hemoterapia deve informar autoridade de vigilncia em sade competente sobre os
doadores com resultados reagentes/positivos dos testes de triagem laboratoriais que no tenham
comparecido convocao para realizao de novos testes, conforme padronizao definida entre as
instncias competentes e o servio de hemoterapia.
Art. 100. O servio de hemoterapia ou o servio de referncia responsvel pela confirmao do diagnstico
deve notificar oficialmente vigilncia em sade competente os casos de infeces transmissveis pelo
sangue de notificao compulsria.
Art. 101. Quando os testes de triagem laboratorial resultarem reagente/positivo ou inconclusivo para HIV 1
e 2, HBV, HCV, HTLV I/II, em um doador de sangue que em doaes prvias apresentava resultado no
reagente/negativo (soroconverso), o servio de hemoterapia responsvel pela produo dos
hemocomponentes deve proceder investigao de retrovigilncia.
1 O servio de hemoterapia deve realizar na mesma amostra de doador com suspeita de soroconverso
testes de confirmao dos resultados iniciais, salvo quando o resultado inicial for obtido por metodologia
de biologia molecular, de acordo com o definido pelo Ministrio da Sade.

 2 Mesmo na hiptese de suspeita de soroconverso, devese, antes dos procedimentos de confirmao

dos resultados iniciais, proceder identificao e bloqueio dos hemocomponentes armazenados/estocados
referentes a esta doao no prprio ou em outro servio.
3 Na hiptese de resultados reagentes ou inconclusivos na confirmao dos testes iniciais, o servio de
hemoterapia deve obrigatoriamente:
I - identificar a data da ltima doao no reagente e o destino dos hemocomponentes;
II - no caso dos marcadores HIV, HCV, HBV (HBsAg), HTLV I/II, proceder investigao dos receptores das
doaes realizadas nos 6 (seis) meses anteriores a ltima doao no reagente/negativa;
III - nos casos de resultados de testes de biologia molecular positivo para HCV e/ou HIV com teste de
triagem sorolgica no reagente, realizar a investigao de retrovigilncia da ltima doao com triagem
laboratorial negativa e todas as doaes realizadas at 3 (trs) meses antes desta;
IV - no caso do marcador Anti-HBc (HBV), investigar os receptores para ltima doao no
reagente/negativa se esta tiver ocorrido em at 12 (doze) meses;
V - descartar os hemocomponentes armazenados/estocados oriundos dessa doao; e
VI - caso a(s) unidade(s) de plasma tenha(m) sido enviada(s) para o fracionamento industrial, comunicar
indstria, Anvisa e ao Ministrio da Sade.
4 O servio de hemoterapia pode realizar testes de biologia molecular para o agente infeccioso que
estiver sendo investigado, na amostra da doao anterior doao reagente/positiva, utilizando uma
amostra da plasmateca/soroteca ou da unidade de plasma armazenada, procedendo investigao de
retrovigilncia at a concluso final.
5 A investigao dos receptores deve ser feita pelo servio de sade que realizou a respectiva transfuso
e acompanhada pelo servio de hemoterapia responsvel pela produo do hemocomponente.
6 O resultado da investigao de retrovigilncia deve ser comunicado ao servio que transfundiu o(s)
hemocomponente(s) ou ao mdico responsvel pelo paciente.
7 O servio de hemoterapia que realizou a coleta de sangue no doador a que se refere o caput deste
artigo deve convoc-lo para coleta de nova amostra, independentemente dos resultados de confirmao
de testes na amostra inicial, para medidas e orientaes de acordo com o definido nesta Resoluo e outras
legislaes vigentes.
Art. 102. As responsabilidades pelos procedimentos de retrovigilncia devem estar estabelecidas em
contrato, convnio ou termo de compromisso e firmadas entre o servio de hemoterapia que produziu os
hemocomponentes e o servio que os recebeu e transfundiu, no elidindo ou minorando as
responsabilidades pelo atendimento dos requisitos sanitrios estabelecidos por esta Resoluo e demais
instrumentos normativos aplicveis.
Art. 103. Caso a indstria fracionadora de plasma excedente detecte resultados positivos/reagentes nos
testes de unidades de plasma, esta deve comunicar ao Ministrio da Sade, Anvisa e ao servio de
hemoterapia para que o processo de retrovigilncia seja desencadeado.

Art. 104. O servio de hemoterapia deve comunicar ao rgo de vigilncia sanitria competente os casos
instaurados de retrovigilncia para acompanhamento e apoio nas investigaes.
Pargrafo nico. O rgo de vigilncia sanitria competente deve encaminhar Anvisa relatrio
consolidado dos casos confirmados para produo de relatrio nacional.
Seo VII
Controle de qualidade de reagentes e testes laboratoriais
Art. 105. O servio de hemoterapia que execute testes laboratoriais deve realizar Controle de Qualidade
Interno (CQI), utilizando amostras de controles adicionais aos fornecidos pelo fabricante do reagente em
uso e de acordo com um plano de procedimentos previamente elaborado e validado, contendo as
especificaes dos critrios de aceitao.
1 As amostras controle devem ser monitoradas diariamente de acordo com o definido pelo Ministrio da
Sade.
2 Caso os controles sejam produzidos pelo prprio servio de hemoterapia, estes devem ser
caracterizados e validados previamente, mantendo-se os registros.
3 Os resultados do CQI devem ser analisados criticamente e, quando estiverem fora dos critrios
predefinidos, devem ser adotadas aes corretivo-preventivas para evitar resultados incorretos, mantendose os registros dos resultados, das no conformidades e das medidas adotadas.
4 O supervisor tcnico ou pessoa por ele designada deve monitorar os resultados do CQI.
Art. 106. O servio de hemoterapia que realize testes laboratoriais deve participar regularmente de
programas de avaliao externa da qualidade (AEQ) para todos os testes realizados, a fim de assegurar a
exatido e a confiabilidade dos resultados obtidos.
Pargrafo nico. Os resultados de desempenho do servio de hemoterapia na avaliao externa da
qualidade devem ser analisados criticamente, mantendo-se os registros das e das medidas corretivo
preventivas adotadas.
Art. 107. O servio de hemoterapia deve realizar controles de qualidade de cada lote e remessa dos
reagentes e conjuntos diagnsticos antes da sua utilizao na rotina de trabalho, de acordo com o
preconizado pelo Ministrio da Sade e as boas prticas vigentes, mantendo os registros dos
procedimentos executados, dos resultados, das no conformidades e das aes corretivo-preventivas.
Seo VIII
Liberao e rotulagem das bolsas de sangue e hemocomponentes
Art. 108. As bolsas de sangue e hemocomponentes somente devem ser liberadas aps a concluso de
todos os testes imunohematolgicos e de triagem para marcadores de infeces transmissveis pelo
sangue, com resultados no reagentes/ negativos.
Art. 109. Os rtulos e etiquetas afixados nas unidades de hemocomponentes (bolsas principal e satlites)
devem ser impressos, legveis e firmemente aderidos, no devendo ser rasurados ou adulterados.

Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve dispor de mecanismo capaz de rastrear de forma rpida o
nmero do lote e a data de validade original da bolsa plstica de cada hemocomponente produzido.
Art. 110. O controle da etiquetagem e rotulagem de cada unidade de hemocomponente deve ser realizado
por duas pessoas, exceto quando for utilizada verificao eletrnica por cdigo de barras ou outra forma
eletrnica devidamente validada.
Pargrafo nico. Os registros devem atestar quais pessoas foram responsveis pela liberao de
hemocomponentes.
Art. 111. A identificao das bolsas de hemocomponentes deve permitir a rastreabilidade desde a sua
obteno at o trmino do ato transfusional ou a produo de hemoderivados e insumos.
Art. 112. A etiqueta das bolsas de hemocomponentes liberados deve conter:
I - nome e endereo do servio coletor;
II - data da coleta;
III - nome e volume aproximado do hemocomponente;
IV - identificao com sistema numrico ou alfanumrico que permita rastreabilidade da bolsa e da doao;
V - nome do anticoagulante ou outra soluo preservadora, exceto nos componentes obtidos por afrese;
VI - temperatura adequada para a conservao;
VII - data do vencimento do produto e horrio de vencimento, no caso de hemocomponentes no qual
estabelecido tempo de armazenamento em horas;
VIII - grupo ABO, RhD e o resultado da pesquisa de anticorpos irregulares;
IX - resultado dos testes no reagentes para triagem de infeces transmissveis pelo sangue;
X - a inscrio: "no adicionar medicamentos"; e
XI - a identificao de hemocomponente irradiado e/ou CMV reagente, quando for o caso.
Pargrafo nico. As unidades de baixo volume devem ser rotuladas como tal.
Art. 113. A etiqueta dos hemocomponentes liberados em forma de pool (concentrados de plaquetas e
crioprecipitado), alm das especificaes j descritas no item anterior, deve conter:
I - nome do servio responsvel pela preparao do pool;
II - indicao de que se trata de um pool e o nmero do pool;
III - grupo ABO e RhD das unidades do pool, volume aproximado, data e horrio de vencimento; e
IV - se o pool CMV negativo.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia que preparou o pool deve ter sistema que permita a
rastreabilidade de todas as unidades que o compem.

Art. 114. A etiqueta da unidade de doao autloga dever conter, alm das informaes exigidas para os
hemocomponentes alognicos, no mnimo, as seguintes informaes:
I - nome completo do doador-paciente;
II - nome da unidade de assistncia sade de origem e nmero de registro do doador-paciente no servio
de hemoterapia;
III - a inscrio: "Doao Autloga"; e
IV - indicao de resultados reagentes dos testes de triagem para marcadores de infeces transmissveis
pelo sangue, quando for o caso.
Art. 115. No caso de hemocomponentes rejuvenescidos, as etiquetas das bolsas devem informar o uso de
solues utilizadas e respectiva data de validade.
Seo IX
Armazenamento e conservao de sangue e hemocomponentes
Art. 116. O servio de hemoterapia deve garantir infraestrutura adequada conservao das unidades de
hemocomponentes, de acordo com a temperatura e prazo de validade, desde a sua obteno at a
transfuso, ou o envio do plasma excedente para fracionamento industrial, cumprindo o estabelecido nesta
Resoluo e nas determinaes do Ministrio da Sade.
Pargrafo nico. A sala destinada ao armazenamento e conservao de hemocomponentes deve ter a
temperatura mantida a 22 2 oC, com os respectivos registros de monitoramento e controle.
Art. 117. As bolsas de hemocomponentes liberadas e no liberadas devem ser armazenadas de forma
segregada, em reas e/ou equipamentos distintos, devidamente identificados para evitar a utilizao
inadvertida de produtos no liberados.
Pargrafo nico. O servio de hemoterapia deve possuir uma rea separada para o armazenamento de
sangue e hemocomponentes que tenham sido rejeitados.
Art. 118. As cmaras de refrigerao e de congelamento para conservao de sangue, hemocomponentes e
hemoderivados (equipamentos da cadeia de frio) devem ser apropriadas para esta finalidade e de uso
exclusivo.
Pargrafo nico. O armazenamento de sangue, hemocomponentes e hemoderivados deve ser realizado em
reas especficas e com a respectiva identificao.
Art. 119. O servio de hemoterapia deve ter mecanismos para registro, monitoramento e controle da
temperatura dos equipamentos da cadeia de frio, utilizando termmetro de mxima e mnima com registro
manual ou, preferencialmente, utilizando dispositivo de registro contnuo.
1 Na ausncia de dispositivo de registro contnuo, a verificao deve ser realizada de 4 (quatro) em 4
(quatro) horas, exceto se comprovado que o equipamento se mantm fechado por longos perodos,
permitindo-se nestas situaes especiais a verificao, no mximo, a cada 12 (doze) horas, sendo
obrigatria a instalao de um termmetro de registro de temperatura mxima e mnima.

 2 Os equipamentos devem ser dotados de um sistema de alarme sonoro e visual que indique a
ocorrncia de temperaturas fora do limite de conservao definido para cada hemocomponente.
3 Havendo acionamento do sistema de alarme, aes devem ser tomadas por pessoal autorizado, com o
propsito de restabelecer as condies preconizadas de armazenamento.
4 O servio de hemoterapia deve estabelecer procedimentos para a verificao peridica das condies
gerais de funcionamento das cmaras de refrigerao e de congelamento, de acordo com as instrues do
fabricante dos equipamentos, mantendo-se os registros.
5 Os registros devem ser sistematicamente analisados por pessoal autorizado e as aes corretivas
devem ser adotadas para as no conformidades observadas.
Art. 120. O servio de hemoterapia deve ter plano de contingncia escrito e disponvel para casos de
interrupo de fornecimento de energia e eventuais problemas na cadeia de frio.
Seo X
Distribuio de hemocomponentes
Art. 121. A rea destinada distribuio deve ser de fcil acesso, de modo a proporcionar um fluxo de
transporte de hemocomponentes de maneira segura e organizada.
Art. 122. O servio de hemoterapia que distribua hemocomponentes para estoque em outros servios deve
estabelecer, em contrato ou documento similar, os requisitos necessrios para o fornecimento, incluindo o
compartilhamento de responsabilidades relacionadas aos procedimentos de transporte, conservao,
armazenamento, uso de hemocomponentes e descarte dos resduos, dentre outros.
1 O processo de transporte de hemocomponentes deve ser validado de acordo com os requisitos
estabelecidos nesta Resoluo, nas legislaes de transporte de material biolgico e determinaes do
Ministrio da Sade.
2 O transporte de unidade de concentrado de hemcias, submetida ou no a procedimentos especiais,
realizados em sistema fechado, deve ser realizado temperatura de 1C at 10C.
3 O transporte de unidade de concentrado de plaquetas deve ser realizado temperatura de 20C at
24C.
4 A unidade de concentrado de granulcitos deve ser transportada temperatura de 20C a 24C.
5 A unidade de plasma fresco congelado e o crioprecipitado devem ser transportados de maneira que
mantenham temperatura igual ou inferior temperatura de armazenamento.
6 O transporte de unidade de hemocomponente criopreservado deve ser feito de forma a manter a
temperatura de armazenamento.
Art. 123. A solicitao por escrito para fornecimento de hemocomponentes deve conter nome legvel,
assinatura e nmero de inscrio no Conselho Regional de Medicina do mdico responsvel pelo servio de
hemoterapia solicitante.

Pargrafo nico. O servio que fornece hemocomponentes deve registrar em documento escrito as
condies nas quais esto sendo entregues os hemocomponentes, contendo dados referentes
integridade das unidades, temperatura de conservao e forma como devero ser transportadas.
Art. 124. O envio de hemocomponentes para servios de sade que no disponham de servio de
hemoterapia deve ser liberado mediante a realizao das provas pr-transfusionais pelo servio de
hemoterapia que o assiste, de acordo com os requisitos definidos na Seo XII, no que couber.
1 O servio de sade que receber o hemocomponente compatibilizado deve estar regularizado junto ao
rgo de vigilncia sanitria competente e comprovar o cumprimento das exigncias desta Resoluo e das
determinaes do Ministrio da Sade.
2 O envio de hemocomponentes de que trata este artigo deve estar previsto em contrato, convnio ou
termo de compromisso observando-se os requisitos descritos no art. 123 desta Resoluo.
Art. 125. O servio que fornea hemocomponentes somente dever reintegrar ao seu estoque produtos
devolvidos quando as condies de transporte e armazenamento forem conhecidas e a integridade e
qualidade do produto forem garantidas, de acordo com as determinaes do Ministrio da Sade.
Art. 126. O envio de plasma excedente para produo de hemoderivados deve ser realizado mediante a
concesso de autorizao emitida pelos rgos que compem o Sistema Nacional de Sangue, Componentes
e Derivados (Sinasan), segundo os critrios definidos pelo Ministrio da Sade.
1 As condies de transporte e acondicionamento, relativas capacidade mxima de bolsas por
embalagem, empilhamento e sistema de monitoramento e controle da temperatura devem ser validadas a
fim de garantir a integridade do produto.
2 A empresa transportadora deve estar regularizada junto Anvisa, de acordo com as legislaes
vigentes.
Art. 127. O envio de bolsas de sangue e hemocomponentes para finalidades no teraputicas tais como
pesquisa, produo de reagentes e painis de controle de qualidade, entre outros, devem estar de acordo
com as diretrizes e autorizao do Ministrio da Sade, sem prejuzo do disposto em normas especficas
para o transporte de material biolgico.
Pargrafo nico. O envio de sangue e hemocomponentes citado no caput deste artigo devem ser
formalizados mediante instrumento contratual, garantindo-se a manuteno da rastreabilidade, no
mnimo, quanto finalidade do envio, identificao da bolsa enviada e a instituio de destino.
Seo XI
Terapia transfusional
Art. 128. Toda transfuso deve ser solicitada por um mdico e realizada por profissional de sade
habilitado e capacitado, sob superviso mdica.
1 As requisies de transfuses devem ser feitas em formulrio padronizado, contendo, no mnimo, as
seguintes informaes:
I - nome completo do receptor, sem abreviaturas;

II - nome da me, se possvel;

III - sexo, data de nascimento e peso (quando indicado);
IV - nmero do pronturio ou registro do receptor;
V - identificao do servio de sade, localizao intrahospitalar e nmero do leito, no caso de receptor
internado;
VI - diagnstico e indicao da transfuso;
VII - resultados dos testes laboratoriais que justifiquem a indicao do hemocomponente;
VIII - modalidade da transfuso (programada, rotina, urgncia, emergncia);
IX - hemocomponente solicitado, com o respectivo volume ou quantidade;
X - data da requisio,
XI - nome, assinatura e nmero de inscrio no Conselho Regional de Medicina do mdico solicitante; e
XII - antecedentes transfusionais e gestacionais e reaes transfuso.
2 O servio de hemoterapia no deve aceitar requisies incompletas, rasuradas ou ilegveis.
Art. 129. O servio de hemoterapia deve realizar testes imuno-hematolgicos pr-transfusionais segundo
os critrios estabelecidos pelo Ministrio da Sade.
1 So testes imuno-hematolgicos pr-transfusionais
hemocomponentes eritrocitrios e granulciticos:

obrigatrios

para

transfuso

de

I - retipagem ABO do sangue do doador;

II - retipagem Rh(D) do sangue do doador classificado como Rh(D) negativo, no sendo necessria a
repetio de pesquisa de D "fraco";
III - tipagem ABO (direta e reversa), determinao do fator Rh(D), incluindo pesquisa de D "fraco" e
pesquisa de anticorpos irregulares (PAI) no sangue do receptor; e.
IV - prova de compatibilidade, entre as hemcias do doador e o soro ou plasma do receptor.
2 So testes imuno-hematolgicos
hemocomponentes plaquetrios:

pr-transfusionais

obrigatrios

para

transfuso

de

I - tipagem ABO (direta e reversa) no sangue do receptor; e

II - determinao do fator RhD e pesquisa de anticorpos irregulares (PAI) no sangue do receptor.
3 So testes imuno-hematolgicos pr-transfusionais
hemocomponentes plasmticos e crioprecipitado:
I - tipagem ABO (direta e reversa) no sangue do receptor; e
II - determinao do fator RhD no sangue do receptor.

obrigatrios

para

transfuso

de

 4 Nas transfuses de sangue e hemocomponentes autlogos estocados previamente internao,

devem ser realizados no paciente-doador os mesmos testes pr-transfusionais exigidos para receptores de
hemocomponentes alognicos, com exceo dos testes de compatibilidade.
Art. 130. Os testes pr-transfusionais devem ser realizados em rea especifica para esta finalidade, com
monitoramento e controle da temperatura do ambiente (22 2 oC).
Art. 131. A coleta de amostras de receptores para os testes pr-transfusionais deve ser realizada por
profissionais de sade devidamente treinados para esta atividade, mediante a requisio de transfuso.
Pargrafo nico. No caso de transfuses em outros servios, os procedimentos de coleta e envio de
amostras devem estar definidos em protocolos do servio de hemoterapia responsvel pelos testes prtransfusionais.
Art. 132. Os tubos com as amostras devem ser rotulados no momento da coleta com o nome completo do
receptor sem abreviaturas, o nmero de identificao ou localizao no servio, data da coleta e
identificao da pessoa que realizou a coleta da amostra.
Art. 133. As bolsas de sangue total e hemocomponentes destinados transfuso devem ser armazenadas
em equipamentos apropriados para a finalidade, de acordo com a temperatura de conservao requerida
para cada hemocomponente, de forma ordenada e racional.
1 Os reagentes devem ser estocados em refrigeradores apropriados, os quais devem conservar apenas
reagentes e amostras laboratoriais, salvo para servios de hemoterapia com pequeno nmero de
transfuses, pequeno o bastante de modo que o armazenamento conjunto com hemocomponentes no
comprometa a conservao dos mesmos.
2 Nas situaes previstas no 1, as amostras, os reagentes e hemocomponentes devem ser
armazenados de forma segregada, em reas distintas e devidamente identificadas.
3 As amostras do soro ou plasma do receptor e os segmentos das bolsas devem ser mantidos, de 2C a
6C, no mnimo, por (72 horas) para realizao de testes pr-transfusionais e eventuais repeties.
Art. 134. O laboratrio que realiza testes pr-transfusionais deve seguir os mesmos critrios para o controle
de qualidade dos reagentes e dos testes laboratoriais (CQI, AEQ e controle de qualidade dos lotes)
aplicados aos laboratrios de triagem do doador.
Art. 135. O servio deve estabelecer procedimentos para resoluo das discrepncias na tipagem ABO, RhD
e tambm com resultados anteriores.
Art. 136. O servio de hemoterapia deve estabelecer protocolos para transfuses incompatveis e
transfuses de emergncia de acordo com as determinaes do Ministrio da Sade.
1 A transfuso de concentrado de hemcias incompatvel somente deve ser realizada mediante
justificativa em documento escrito, assinado pelo mdico hemoterapeuta e/ou pelo mdico-assistente do
receptor, com consentimento escrito do receptor ou seu responsvel legal, de acordo com o definido pelo
Ministrio da Sade.

 2 A liberao de hemocomponentes para transfuses caracterizadas como "emergncia", sem que os

testes pr-transfusionais estejam concludos, deve obedecer aos critrios definidos em protocolo do
servio de hemoterapia, segundo determinaes do Ministrio da Sade.
Art. 137. A etiqueta de liberao da bolsa (carto de transfuso) de sangue para transfuso deve conter as
seguintes informaes:
I - nome completo e identificao numrica/alfanumrica do receptor (nmero de registro e localizao);
II - grupo ABO e tipo RhD do receptor;
III - nmero de identificao, grupo ABO e tipo RhD do hemocomponente a ser transfundido;
IV - concluso da prova de compatibilidade;
V - data do envio do hemocomponente; e
VI - nome do responsvel pela realizao dos testes pr-transfusionais e pela liberao.
Pargrafo nico. A etiqueta a que se refere o caput deve estar afixada bolsa, de modo que permanea at
o trmino do procedimento de transfuso, no obstruindo as informaes originais da bolsa.
Art. 138. O transporte de amostra de pacientes e de bolsas de hemocomponentes para transfuso deve ser
realizado obedecendo s normas de biossegurana e demais legislaes vigentes.
Pargrafo nico. As amostras de pacientes para realizao dos testes pr-transfusionais, bem como
hemocomponentes compatibilizados para transfuso, devem ser transportadas por pessoas treinadas, em
recipientes rgidos, com fechamento seguro e em condies de conservao que garantam a segurana e
integridade do produto.
Art. 139. Nas transfuses ambulatoriais, devem ser cumpridas as mesmas exigncias estabelecidas para as
transfuses em pacientes internados, inclusive rea especfica no mbito da instituio assistencial.
Art. 140. O servio de hemoterapia deve estabelecer protocolos, de acordo com as determinaes do
Ministrio da Sade, para realizao de:
I - transfuso de neonatos e crianas com at 4 (quatro) meses de vida;
II - transfuso intrauterina;
III - transfuso autloga pr, peri e/ou ps-operatria;
IV - transfuso domiciliar;
V - transfuso de substituio (exsanguineotransfuso);
VI - afrese teraputica;
VII - sangria teraputica;
VIII - transfuso de pacientes aloimunizados;
IX - transfuso macia; e

X - aquecimento de sangue.
1 Para transfuses domiciliares, o servio deve dispor de medicamentos, materiais e equipamentos
necessrios para realizao das atividades e atender s eventuais situaes de emergncia, sendo o ato
transfusional realizado na presena de um mdico, o qual ser responsvel por todos os procedimentos do
ato transfusional.
2 O procedimento de afrese com fins teraputicos deve ser realizado em rea especfica, mediante
solicitao escrita do mdico do paciente e em concordncia com o mdico hemoterapeuta.
3 Os registros dos procedimentos de afrese teraputica devem conter:
I - identificao do paciente;
II - diagnstico;
III - mtodo empregado nos procedimentos;
IV - tipo de procedimento teraputico;
V - volume sanguneo extracorpreo;
VI - tipo e quantidade do hemocomponente removido ou tratado;
VII - tipo e quantidade dos lquidos utilizados;
VIII - reao adversa ocorrida e conduta a ser adotada.
Art. 141. O servio de hemoterapia deve manter ficha do receptor com os registros de todas as transfuses,
contendo, no mnimo, as seguintes informaes:
I - data do procedimento;
II - todos os resultados dos testes pr-transfusionais;
III - tipos e identificao de unidades transfundidas;
IV - data da transfuso; e
V - ocorrncias de reaes adversas transfuso.
Art. 142. Antes do incio da transfuso, obrigatria a confirmao da identificao do receptor, do rtulo
da bolsa, dos dados da etiqueta de liberao, validade do produto, realizao de inspeo visual da bolsa e
a verificao dos sinais vitais.
Art. 143. A transfuso deve ser monitorada durante todo o seu transcurso e o tempo mximo de infuso
no deve ultrapassar 4 (quatro) horas, sendo obrigatrio, no mnimo, o uso de dispositivo de filtro capaz de
reter cogulos e agregados.
Pargrafo nico. A transfuso deve ser acompanhada pelo profissional que a instalou durante os 10 (dez)
primeiros minutos beira do leito.

Art. 144. O servio de sade que realiza procedimento transfusional deve manter, no pronturio do
receptor, os seguintes registros relativos transfuso:
I - data;
II - horrio de incio e trmino;
III - sinais vitais no incio e no trmino;
IV - origem e identificao das bolsas dos hemocomponentes transfundidos;
V - identificao do profissional que a realizou; e
VI - registro de reaes adversas, quando for o caso.
Art. 145. Todos os servios de sade que realizem procedimentos transfusionais e possuam servio de
hemoterapia devem constituir comit transfusional do qual faa parte um representante do servio de
hemoterapia.
Pargrafo nico. O servio de sade que realize transfuso mas no possua servio de hemoterapia dever
participar das atividades do comit transfusional relacionado ao servio de hemoterapia que o assiste ou
constituir o seu prprio comit.
Seo XII
Eventos adversos ao ciclo do sangue
Art. 146. Todo evento adverso do ciclo do sangue, da doao transfuso, deve ser investigado, registrado
e ter aes corretivas e preventivas executadas pelo servio onde ocorreu.
1 Os profissionais de sade responsveis pelas diferentes etapas do ciclo do sangue, da doao
transfuso, devem ser capacitados para a deteco e investigao de eventos adversos, inclusive sinais ou
sintomas relacionados a possveis reaes adversas doao e transfuso, e sobre as condutas a serem
adotadas.
2 Os registros dos eventos adversos e das aes corretivas e preventivas executadas devem ser
realizadas de acordo com as legislaes de Vigipos vigente ou diretrizes especficas do sistema nacional de
hemovigilncia.
3 A notificao do evento adverso, quando necessria, deve ser feita, pelo servio onde houve a
ocorrncia, ao sistema nacional de vigilncia sanitria, de acordo com as legislaes de Vigipos vigente ou
diretrizes especficas do Sistema Nacional de Hemovigilncia.
Art. 147. Todo servio de sade que realize transfuso deve ter procedimentos escritos para deteco,
tratamento, preveno e notificao dos eventos adversos transfuso, cabendo ao servio de
hemoterapia fornecedor de hemocomponentes a elaborao e orientao de tais procedimentos.
1 O servio de sade onde ocorreu a transfuso o responsvel pela investigao e notificao do
evento adverso ocorrido em suas dependncias.

 2 No caso em que haja necessidade de intervenincia do servio de hemoterapia produtor ou

fornecedor do hemocomponente, este servio de hemoterapia dever se articular com o servio de sade
que realizou a transfuso, com vistas s medidas cabveis e concluso do ciclo investigativo.
Art. 148. Para os servios de sade que no possuam agncia transfusional, as atividades de capacitao e
de hemovigilncia devero ser realizadas pelo servio de hemoterapia fornecedor dos hemocomponentes
ou conforme definido em contrato, convnio ou termo de compromisso formal estabelecido.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 149. Os procedimentos tcnicos para a execuo das atividades hemoterpicas e o uso clnico do
sangue e hemocomponentes de acordo com os padres sanitrios definidos por esta Resoluo, sero
normatizados pelo Ministrio da Sade.
Art. 150. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos
termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e
penal cabveis.
Art. 151. O servio de hemoterapia dever ser inspecionado pelo rgo de vigilncia sanitria competente,
que estabelecer a periodicidade e o mtodo de inspeo destinado a avaliar o cumprimento da legislao
vigente, adotando as medidas cabveis em decorrncia da deteco de no conformidades durante o curso
da inspeo.
1 Independentemente dos mtodos de inspeo empregados pelo rgo de vigilncia sanitria
competente, devero ser utilizados instrumentos baseados na legislao vigente, federal e local, contendo,
no mnimo, os itens contidos no roteiro de inspeo sanitria para servios de hemoterapia constante do
Anexo desta Resoluo.
2 Os rgos de vigilncia sanitria estaduais, do Distrito Federal e dos municpios devem informar
periodicamente Anvisa a situao sanitria dos servios de hemoterapia, por meio de mecanismos e
instrumentos definidos pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
3 O rgo de vigilncia sanitria competente deve, sempre que necessrio, realizar anlises fiscais sobre
produtos submetidos vigilncia sanitria para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia de desvio
quanto qualidade, segurana e eficcia, de acordo com a legislao vigente.
Art. 152. Ficam revogadas as Resolues RDC n 57, de 16 de dezembro de 2010, publicada no DOU de 17
de dezembro de 2010, e RDC n 51, de 07 de novembro de 2013, publicada no DOU de 13 de novembro de
2013.
Art. 153. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO