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2- Os documentos so:
Aprovados/Identificado sua reviso/Disponvel nos
locais de uso/Documentos obsoletos identificados
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os
requisitos apresentados em 4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para
c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas,
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso
f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e
g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito.
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- identificao,
- armazenamento,
- proteo,
- recuperao,
- tempo de reteno e
- descarte?
Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para
A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua
de sua eficcia mediante
a) comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios,
A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto qualidade
c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade,
A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a), so estabelecidos nas funes e
nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.
a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.
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A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na organizao.
A Alta Direo deve assegurar que so estabelecidos na organizao os processos de comunicao apropriados e que seja realizada comunicao relativa eficcia do sistema
de gesto da qualidade.
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A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua contnua pertinncia, adequao e
eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da
qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4).
As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre
a) resultados de auditorias,
b) realimentao de cliente,
c) desempenho de processo e conformidade de produto,
d) situao das aes preventivas e corretivas,
e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo,
f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e
g) recomendaes para melhoria.
As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a
A organizao deve
a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto,
b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia,
c) avaliar a eficcia das aes executadas,
d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade e
e) manter registros apropriados de educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4).
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A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando
aplicvel
A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.
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Evidncia?
A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos
c) verificao, validao, monitoramento, inspeo, e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto;
d) registros necessrios para fornecer evidncias de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao.
NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a
um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da Qualidade.
NOTA 2 A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto .
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A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer
um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e deve assegurar que
a) os requisitos do produto esto definidos,
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos, e
c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4).
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.
Quando os requisitos de produto forme alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre
os requisitos alterados
NOTA Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise
crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda
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A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a
A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao
produto adquirido na realizao subsequente do produto das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao( ver 4.2.4 ).
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para
a) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento,
b) qualificao de pessoal, e
c) sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos especificados antes da sua comunicao ao fornecedor.
A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio
especificados.
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar, nas informaes de aquisio, as providncias
de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto.
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A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, quando aplicvel
A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio
subsequente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou servio tenha sido entregue.
A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, quando aplicvel
e) revalidao
Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto.
A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio.
Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto ( ver 4.2.4 ).
Nota Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e rastreabilidade so mantidas.
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2- As no-conformidades so informadas ao
cliente? Est informao registrada?
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar,
proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada
inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros( ver 4.2.4 ).
A organizao deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio,
embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto.
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A organizao deve determinar as medies e monitoramento a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do
produto com o requisitos determinados ( ver 7.2.1 )
A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e executados de uma maneira coerente com os requisitos de
medio e monitoramento.
Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio dever ser
a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse
padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada,
Adicionalmente, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os
requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos
( ver 4.2.4 ).
Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida.
Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio.
A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para
Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso do seu uso.
Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas percepo do cliente sobre se a organizao
atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.
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A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gesto da qualidade
a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao,e
b) est mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e o importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de
auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar
objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros ( ver 4.2.4 ) devem ser definidos
em um procedimento documentado.
O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar no - conformidades detectadas e suas causas. As
atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao ( ver 8.5.2 ).
Nota Ver NBR 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 100-3 para orientao.
DE PROCESSO
1- Os processos do SGQ so monitorados ?
A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar que os requisitos do produto so atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados
do processo de realizao do produto de acordo com as providncias planejadas.
A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto.
A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado
de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.
8.3 CONTROLE DE PRODUTO NO- A AP NA EVIDNCIAS
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CONFORME
1- Existe um procedimento documentado para
controle dos produtos no conformes?
A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conforme com os requisitos do produto seja identificado e controlado para evitar seu uso no intencional ou
entrega. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes devem ser definidas em um procedimento documentado.
A organizao deve tratar com produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas:
a) tomada de aes para eliminar a no-conformidade detectada;
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente;
c) tomada de ao para impedir a inteno original de seu uso ou aplicao.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e qualquer ao subsequente tomada, incluindo concesses obtidas.
Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos.
Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais
efeitos, da no-conformidade.
A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias
contnuas do sistema de gesto da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes
pertinentes.
d) fornecedores.
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de
auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela administrao.
A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de no-conformidades de forma a prevenir sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos
efeitos das no-conformidades encontradas.
Um procedimento documentado deve instituir, definindo os requisitos para:
a) anlise crtica das no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes);
b) determinao das causas das no-conformidades;
c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente;
d) determinao e implementao de aes necessrias;
e) registro dos resultados de aes executadas e;
f) anlise crtica de aes corretivas executadas.
8.5.3- AO PREVENTIVA A AP NA EVIDNCIAS
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A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais de de forma a prevenir sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas
aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser institudo para definir os requisitos para:
a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas;
b) avaliao da necessidade de aes para prevenir a ocorrncia de no-conformidades;
c) definio e implementao de aes necessrias;
d) registros de resultados de aes executadas, e;
e) anlise crtica de aes preventivas executadas.
Legenda : A Atende
AP Atende Parcialmente
NA No atende