LISTA DE VERIFICAO

AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

Tipo de Auditoria: Auditados Assinatura

Data Realizao:

Processo:

Responsvel:

Norma de Referncia:
NBR ISO 9001:2008
Auditores: Assinatura:

Eficcia dos Treinamentos Concluses da Auditoria

O que verificar ?
Requisito C NC Obs. Evidncias
(Sugestes)
4 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE
4.1 Requisitos gerais
A organizao estabeleceu, documentou, implementou e mantm
um sistema de gesto da qualidade e melhora continuamente a sua
eficcia de acordo com os requisitos desta Norma ?
1
Manual da Qualidade
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs. Evidncias
(Sugestes)
A organizao: Manual da Qualidade
a) determinou os processos necessrios para o sistema de gesto conforme ISO9001:2008
da qualidade e sua aplicao por toda a organizao ?;
b) determinou a seqncia e interao desses processos?;
c) determinou critrios e mtodos necessrios para assegurar que a
operao e o controle desses processos sejam eficazes?;
d) assegurou a disponibilidade de recursos e informaes Anlise de todos os
necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses elementos do Sistema de
processos?; Gesto da Qualidade para
assegurar a contnua
adequao e eficcia; anlise
e) monitora, mede e analisa esses processos ?
dos indicadores de
performance; freqncia
adequada; comparecimento
e ata da Anlise Crtica da
f) implementou aes necessrias para atingir os resultados Direo; resultados da
planejados e a melhoria contnua desses processos ? reunio de anlise crtica do
Sistema; Planos de ao e
follow-up
4.2 Requisitos de documentao
4.2.1 Generalidades
A documentao do sistema de gesto da qualidade deve inclui:
a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos Divulgao da poltica e
objetivos da qualidade ? objetivos da qualidade
Manual da Qualidade
b) manual da qualidade ? conforme ISO9001:2008 ou
matriz de converso
Procedimentos/Fluxogramas
c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta
do Sistema de Gesto da
Norma ?
Qualidade
Adequao da
d) documentos, incluindo registros, determinados pela organizao
documentao para a
como necessrios para assegurar o planejamento, a operao e o
complexidade da
controle eficazes de seus processos ?
organizao
4.2.2 Manual da qualidade
A organizao estabeleceu e mantm um manual da qualidade que
inclua:
a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e
Manual da Qualidade
justificativas para qualquer excluso ?;
conforme ISO9001:2008 ou
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de
matriz de converso.
gesto da qualidade, ou referncia a eles ?
c) uma descrio da interao entre os processos do sistema de
gesto da qualidade ?
4.2.3 Controle de documentos

2
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs. Evidncias
(Sugestes)
Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008 ou
matriz de converso; Master-
Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade so
list ou documento
controlados ?. Os registros
equivalente p/ controle de
esto controlados de acordo com os requisitos apresentados em
documentos; tabela que
4.2.4 ?
defina as regras para
controle de registros ou
equivalente.
Existe um procedimento documentado estabelecido para definir os
Procedimento documentado
controles de documentao necessrios para:
a) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da sua
emisso ? Autoridade para aprovao
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar de documentos;
documentos ? Registros de aprovao de
documentos; Disponibilidade
c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos de documentos em vrios
documentos sejam identificadas ? locais de uso; Domnio da
d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis distribuio dos
estejam disponveis nos locais de uso ? documentos; Acesso aos
documentos;
e) assegurar que os documentos permaneam legveis e Armazenamento e disposio
prontamente identificveis ? dos documentos obsoletos;
f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela Processo para notificao /
organizao como necessrios para o planejamento e operao do distribuio de documentos
sistema de gesto da qualidade esto identificados e que sua de origem interna e externa;
distribuio seja controlada ? Anlise crtica e aprovao
g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar de documentos revisados.
identificao adequada nos caso em que forem retidos por qualquer
propsito ?
4.2.4 Controle de registros
Registros do Sistema de
So estabelecidos registros para prover evidncias da conformidade Gesto da Qualidade;
com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da Sistema de manuteno dos
qualidade ? Esses registros so controlados ? registros, incluindo
disposio dos registros

3
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs. Evidncias
(Sugestes)

Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008;
Procedimento documentado;
Tempo de reteno dos
registros comparados com
os requisitos dos clientes e
Existe um procedimento documentado para definir os controles
requisitos regulamentares;
necessrios para identificao, armazenamento, proteo,
Disposio dos registros
recuperao, reteno e disposio dos registros ?
aps o tempo de reteno;
Incluindo identificao de
documentos em
obsolescncia; Identificao
de documentos invlidos /
obsoletos
Legibilidade dos registros;
Identificao dos registros
do Sist. de Gesto da
Qualidade; Condies
Os registros so mantidos legveis, prontamente identificveis e
ambientais e de
recuperveis ?
armazenamento devem ser
compatveis com os tempos
mdios de arquivo (Ex.:
fotocpia, floppy disk etc)
5 RESPONSABILIDADE DA DIREO
5.1 Comprometimento da direo
Declarao da poltica
A Alta Direo fornece evidncia do seu comprometimento com o claramente definida e
desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da documentada com objetivos
qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia, mediante: da qualidade mensurveis e
aprovados pelo CEO
Objetivos definidos pelo
a) Da comunicao organizao da importncia em atender aos
clientes (Especificaes dos
requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares
Clientes) e metas da
e estatutrios ?
organizao expressas no
Plano de Negcios e
b) o estabelecimento da poltica da qualidade ?
alinhadas com a declarao
da poltica da qualidade;
c) assegura que so estabelecidos os objetivos da qualidade ? Manual da Qualidade
conforme ISO9001:2008;
d) a conduo de anlises crticas pela Direo ? Freqncia adequada,
comparecimento e ata da
e) assegura a disponibilidade de recursos ? Anlise Crtica da Direo;
Planos de ao e follow-up
5.2 Foco no cliente
4
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs. Evidncias
(Sugestes)

Descrio de um processo
objetivo; Metodologia usada
para levantamento da
A Alta Direo assegura que os requisitos do cliente so satisfao dos clientes;
determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao Dados e informaes
do cliente ? (ver 7.2.1 e 8.2.1). originais dos clientes tais
como feedback de satisfao
dos clientes (pesquisa,
indicadores, prmios , etc.)
5.3 Poltica da qualidade
A Alta Direo assegura que a poltica da qualidade:
a) apropriada ao propsito da organizao ?
b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e
com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da Entrevista diretas com
qualidade ? pessoas da organizao
c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica selecionadas de forma
dos objetivos da qualidade ? randmica
d) comunicada e entendida por toda a organizao ?
e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao ?
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direo assegura que os objetivos da qualidade, incluindo ndices da qualidade e
aqueles necessrios para satisfazer aos requisitos do produto[ver indicadores do custo da
7.1 a)], so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da qualidade ; Objetivos da
organizao ? Os objetivos da qualidade includos /
qualidade so mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade associados ao Plano de
? Negcios
5.4.2 Planejamento do sist. de gesto da qualidade
A Alta Direo assegura que:
a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de
forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos
objetivos da qualidade ? Resultados das auditorias
b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida internas.
quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so
planejadas e implementadas ?
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
Responsabilidades e
autoridade como definida em
descrio de cargos, matriz
A Alta Direo assegura que as responsabilidades e autoridades so
de responsabilidades,
definidas e comunicadas na organizao ?
procedimentos e outros
documentos que definem
responsabilidades.
5.5.2 Representante
5 da direo
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs. Evidncias
(Sugestes)

Quem a pessoa que

carrega esta
A Alta Direo indica um membro da administrao da organizao
responsabilidade (divulgao
que, independente de outras responsabilidades, deve ter
dessa designao atravs de
responsabilidade e autoridade para:
carta da Alta Direo aos
funcionrios).
Evidncia de atividades
praticadas incluindo
motivao para todos os
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto
elementos aplicveis do
da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos ?
sistema incluindo projetos,
vendas, produo, entrega
etc.
b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da Ata de reunio da anlise
qualidade e qualquer necessidade de melhoria ? crtica do sistema.
Evidncia de atividades
praticadas incluindo
motivao para todos os
c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do
elementos aplicveis do
cliente em toda a organizao ?
sistema incluindo projetos,
vendas, produo, entrega
etc.
5.5.3 Comunicao interna
A Alta Direo assegura que so estabelecidos na organizao os
Canais de comunicao e
processos de comunicao apropriados e que seja realizada
"timeliness"
comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade ?
5.6 Anlise crtica pela alta administrao
5.6.1 Generalidades
Anlise de todos os
elementos do sistema da
qualidade para assegurar
A Alta Direo analisa criticamente o sistema de gesto da
sua contnua pertinncia e
qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar
efetividade; Anlise dos
sua continua pertinncia, adequao e eficcia ? Essa anlise
custos dos indicadores da
crtica inclui a avaliao de oportunidades para melhoria e
qualidade; Freqncia
necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade,
adequada e atendimento nas
incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade ?
atas de reunio da anlise
crtica do sistema; Planos de
Ao e Follow-up.
So mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo ? (ver Ata de reunio da anlise
4.2.4). crtica do sistema.
5.6.2 Entradas para anlise crtica
As entradas para a anlise crtica pela direo incluem informaes
sobre:
a) resultados de auditorias ? Relatrios preparados para
b) 6
realimentao de cliente ?
anlise crtica do sistema;
Atas de reunio de anlise
 O que verificar ?
Requisito Relatrios preparados para
C NC Obs. Evidncias
(Sugestes)
anlise crtica do sistema;
c) desempenho de processo e conformidade de produto ?
Atas de reunio de anlise
d) situao das aes preventivas e corretivas ?
crtica do sistema; Contedo
e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas
da agenda de reunio da
anteriores pela direo ?
anlise crtica de sistema.
f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade ?
g) recomendaes para melhoria ?
5.6.3 Sadas da anlise crtica
As sadas da anlise crtica pela direo incluem quaisquer decises Exemplos de projetos de
e aes relacionadas a: melhoria contnua iniciadas
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus da anlise crtica de sistema;
processos ? Exemplos da melhoria do
b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente ? produto. iniciada da anlise
c) necessidades de recursos ? crtica de sistema.
6 GESTO DE RECURSOS
6.1 Proviso de recursos
Descrio de cargos;
A organizao determina e prove recursos necessrios para: Registros de treinamentos;
Planos da qualidade;
a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e Supervisores e operadores
melhorar continuamente sua eficcia ? em mudana de turno;
b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos Pessoas destinadas ao
seus requisitos ? trabalho.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
Registros de treinamento de
acordo com a o tipo de
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade trabalho que a pessoa
com os requisitos do produto so competentes, com base em executa no produto;
educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados ? Relatrios Pessoais;
Entrevista com pessoas de
desenvolvimento pessoal.
6.2.2 Competncia, treinamento e conscientizao
A organizao determina:
a) as competncias necessrias para as pessoas que executam
Descries de cargo;
trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto
qualificaes para a posio.
?
Levantamento das
necessidades de
b) onde aplicvel, prove treinamento ou toma outras aes para
treinamento;plano de
atingir a competncia necessria ?
treinamento ou matriz de
treinamento.

7
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs. Evidncias
(Sugestes)

Registro de eficcia no
prprio controle dos
treinamentos ou no relatrio
c) a avaliao da eficcia das aes executadas ? de auditoria interna para o
caso de treinamentos nos
procedimentos da ISO-
9001:2008
d) e assegura que o seu pessoal est consciente quanto
Qualificaes para a posio;
pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas
registros de treinamento.
contribuem para atingir os objetivos da qualidade ?
e) e mantm registros apropriados da educao, treinamento, Registro de treinamento,
habilidades e experincia (ver 4.2.4) ? lista de presena, etc.
6.3 Infra-estrutura
Manual da qualidade de
A organizao determina, prove e mantm a infra-estrutura acordo com a ISO-
necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do 9001:2008; resultados dos
produto ? A infra-estrutura inclui, quando aplicvel: produtos - taxas de falha
interna e externa, etc.
a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas ?
b) equipamentos de processo, (tanto materiais e equipamentos
quanto programas de computador) ?
c) servios de apoio (tais como sistemas de transporte, de Intranet, rede interna, ERP,
comunicao ou de informao) ? etc.
6.4 Ambiente de trabalho
A organizao determina e gerencia as condies do ambiente de Manual da Qualidade de
trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os acordo com a ISO-
requisitos do produto ? 9001:2008.
7 REALIZAO DO PRODUTO
7.1 Planejamento da realizao do produto
A organizao planeja e desenvolve os processos necessrios para a Planejamento de processos
realizao do produto ? O da qualidade; Planejamento
planejamento da realizao do produto consistente com os de processos de projeto;
requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade Planos da qualidade para
(ver 4.1) ? novos produtos.

Ao planejar a realizao do produto, a organizao determina,

quando apropriado:
Plano da Qualidade; Plano
a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto ?
de controle.
Plano da Qualidade; Plano
b) a necessidade para estabelecer processos e documentos e prove
de controle; Mtodo de
recursos especficos para o produto ?
Trabalho.

8
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs. Evidncias
(Sugestes)

Aprovao do Produto e
c) a verificao, a validao, o monitoramento, a medio, inspeo
Relatrio de Projeto;
e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem
Validao de projeto em
como os critrio para a aceitao do produto ?
todos os estgios do projeto.
Plano da Qualidade, Plano
de controle, Mtodo de
Trabalho, Aprovao do
Produto e Relatrio de
d) os registros necessrios para fornecer evidncia de que os
Projeto; Validao de projeto
processos de realizao e o produto resultante atendem aos
em todos os estgios do
requisitos (ver 4.2.4) ?
projeto; Ligao entre
mudanas de processo e
atualizao no plano da
qualidade.
A sada deste planejamento est de forma adequada ao mtodo de Plano de controle; Mtodo
operao da organizao ? de Trabalho.
7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto
A organizao determina:
Contrato ou pedido do
cliente; especificaes
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos tcnicas do cliente e/ou
para entrega e para atividades de ps-entrega ? normas externas
determinadas pelo cliente
em contrato.
b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o Especificao do produto
uso especificado ou preterido, onde conhecido ? interna na organizao
Regularidades
c) os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto
governamentais de
?
segurana e meio ambiente.
d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessrios plea Especificaes e/ou normas
organizao ? internas da empresa
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
A organizao analisa criticamente os requisitos relacionados ao
produto ? A
anlise crtica realizada antes da organizao assumir o
compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, Estudos de praticabilidade
apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos,
aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) ? A anlise
crtica assegura que :
a) os requisitos do produto esto definidos ?
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles Reviso de contrato pelo
previamente manifestados esto resolvidos ? cliente; Reviso das
c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos
especificaes do produto;
definidos ?
Diferenas de resolues.
9
 Reviso de contrato pelo
O que
cliente; verificar
Reviso das ?
Requisito C NC Obs. Evidncias
(Sugestes)
especificaes do produto;
Diferenas de resolues.
So mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes
resultantes dessa anlise (ver 4.2.4) ?
Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos
requisitos, a organizao confirma os requisitos do cliente antes da
aceitao ?
Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao
assegura que os documentos pertinentes so revisados e que o
pessoal pertinente so conscientizados sobre os requisitos alterados
?
7.2.3 Comunicao com o cliente
A organizao determina e implementa providncias eficazes para Linguagem comum de nvel
se comunicar com os clientes em relao a: de interface.
Catlogos, especificaes;
a) informaes sobre o produto ? informaes de produto via
Internet (homepage), etc.
evidncia de atividades
relacionadas a anlise crtica
dos requisitos relacionados
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo
ao produto (procedimentos
emendas ?
da rea comercial)
oramentos, propostas,
aceitao de pedidos, etc.

evidncia de atividades
relacionadas ao tratamento
c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes ?
de reclamaes; pesquisa de
satisfao de cliente; etc.
7.3 Projeto e desenvolvimento
7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
A organizao tem ligao
no projeto do produto e
desenvolvimento de
atividades; A organizao
A organizao planeja e controla o projeto e desenvolvimento de gerncia o projeto do
produto ? produto e desenvolve
processos; Relatrios de
projeto quanto ao ponto de
decises so controlados e
aprovados pela organizao.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a
organizao determina:
Projeto de produto e
a) os estgios do projeto e desenvolvimento ?
desenvolvimento de projeto.

10
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs. Evidncias
(Sugestes)
Anlise de projeto de
b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas
produto;verificao e
para cada fase do projeto e desenvolvimento ?
validao do processo.
Descrio de cargos para o
c) as responsabilidades e autoridades para projeto e
projeto e desenvolvimento
desenvolvimento ?
pessoal.
Resultados de auditorias
A organizao gerencia as interfaces entre diferentes grupos internas; Anlise das
envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a interfaces organizacionais
comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades ? com regras e processos de
comunicao.
Evidncia do planejamento
so atualizadas
As sadas do planejamento so atualizadas apropriadamente, na
apropriadamente quanto
medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem ?
projeto e processos de
desenvolvimento.
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
As entradas relativas a requisitos de produto so determinadas e
Entradas de documentos e
registros so mantidos (ver 4.2.4) ? Essas
relatrios de projetos.
entradas incluem:
a) requisitos de funcionamento e de desempenho ? Especificaes de clientes;
b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ? Requisio regulamentar e
c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores estatutria; Informao
semelhantes ? prvia/existente de projeto
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento ? de produto; Benchmarking
As entradas so analisadas criticamente quanto suficincia ? Anlise das especificaes
Requisitos so completos, sem ambigidades e no conflitantes do cliente; Anlise crtica de
entre si ? contrato e praticidade.
7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento
As sadas de projeto e desenvolvimento so apresentadas de uma
Sadas de projetos coerentes
forma que possibilite a verificao em relao s entradas de
com critrios estabelecidos
projeto e desenvolvimento e so aprovadas antes de serem
na entrada do projeto.
liberadas ?
Sadas de projeto e desenvolvimento:
a) atendem aos requisitos de entrada para projeto e
desenvolvimento ?
b) fornecem informaes apropriadas para aquisio, produo e
Desenhos de engenharia.
prestao de servio ?
c) contm ou referencia critrios de aceitao do produto ?
d) especifica as caractersticas do produto que so essenciais para
seu uso seguro e adequado ?
7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
Anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, so Anlise de relatrios e
realizadas, em fase apropriadas, de acordo com disposies planejamento do projeto;
planejadas (ver 7.3.1) para: Anlise extendida de projeto
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento afetado por todas as
em atender aos requisitos ? funes; Anlise do status
de desenvolvimento do
11 projeto do produto; Ao
corretiva caso o
 Anlise de relatrios e
planejamento do projeto;
Anlise extendida de projeto
O que verificar ?
Requisito afetado por todas as C NC Obs. Evidncias
(Sugestes)
funes; Anlise do status
de desenvolvimento do
projeto do produto; Ao
b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias ? corretiva caso o
desenvolvimento no seja o
planejado.
Entre os participantes dessas anlises crticas esto includos
Ao corretiva caso o
representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do
desenvolvimento no seja o
projeto e desenvolvimento que esto sendo analisado(s)
planejado.
criticamente ?
Anlises de planejamento de
So mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de
projetos so mantidas
quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ?
documentadas.
7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento
Verificao do projeto feito
de acordo com o
A verificao executada conforme disposies planejadas (ver
planejamento; Comparao
7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento
entre as sadas dos
estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e
requisitos do projeto; Aes
desenvolvimento ?
corretivas baseadas nos
resultados.
So mantidos registros dos resultados da verificao e de Verificao dos registros de
quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ? projeto.
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento
Validao do projeto acorda
com os requisitos do
A validao do projeto e desenvolvimento executada conforme usurio; Comparao entre
disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto plano do cliente e planos de
resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao desenvolvimento interno;
especificada ou uso intencional, onde conhecido ? Registros de validao de
projeto; Falhas
documentadas.
Concluso do teste de
Onde for praticvel, a validao concluda antes da entrega ou
validao antes do incio da
implementao do produto ?
produo.
Registro de validao de
teste do produto; Processo
So mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer
de ao corretiva para a
aes necessrias (ver 4.2.4) ?
atividade de projeto;
Registros de ao corretiva.
7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
As alteraes de projeto e desenvolvimento so identificadas e
Registros de alteraes.
registros so mantidos ?
As alteraes so analisadas criticamente, verificadas e validadas, Processo de aprovao de
como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao ? alteraes de projeto.

12
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs. Evidncias
(Sugestes)

Impacto de estudo incluindo

A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento
avaliao do efeito de tais
incluem a avaliao do efeito das alteraes em partes
alteraes; Alterao no
componentes e no produto j entregue ?
processo de gerncia.
So mantidos registros dos resultados da anlise crtica de
Registros de alteraes.
alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ?
7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio
Organizao da inspeo de
aquisio; Fonte de
A organizao assegura que o produto adquirido est conforme com
inspeo; Processo de
os requisitos especificados de aquisio ?
auditoria no site do
fornecedor.
Mtodos de controle
O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao determinado pelo efeito do
produto adquirido depende do efeito do produto adquirido na produto adquirido na
realizao subseqente do produto ou no produto final ? realizao subseqente do
produto ou produto final.
Sistemas de seleo;
A organizao avalia e seleciona fornecedores com base na sua
Sistemas de avaliao de
capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da
performance; Organizao
organizao ?
de manuais de fornecedores.
Sistemas de seleo;
Critrios para seleo, avaliao e reavaliaos so estabelecidos ? Sistemas de avaliao de
performance.
Resultados de auditorias de
So mantidos registros dos resultados das avaliaes e de 2 parte conduzidas pela
quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4) ? organizao em
fornecedores.
7.4.2 Informaes de aquisio
As informaes de aquisio descreve o produto a ser adquirido e
incluir, onde apropriado:
a) requisitos para aprovao de produto, procedimentos, processos Ordem de compra; Contrato
e equipamento ? comercial.
b) requisitos para qualificao de pessoal ?
c) requisitos do sistema de gesto da qualidade ?
Anlise do contrato/ordem
A organizao assegura a adequao dos requisitos de aquisio
de compra extendido aos
especificados antes da sua comunicao ao fornecedor ?
fornecedores.
7.4.3 Verificao do produto adquirido
A organizao estabelece e implementa inspeo ou outras
Plano de inspeo na
atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido
aquisio.
atende aos requisitos de aquisio especificados ?
Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a
Ordens de compra e
verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao declara nas
contrato de fornecedores e
informaes de aquisio, as providncias de verificao
subcontratados.
pretendidas
13 e o mtodo de liberao de produto ?
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs. Evidncias
(Sugestes)
7.5 Produo e fornecimento de servio
7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio
A organizao planeja e realiza a produo e a prestao de servio
sob condies controladas ? Condies
controladas devem inclui, quando aplicvel:
a) a disponibilidade de informaes que descrevam as
caractersticas do produto ?
Visita a planta e facilidades;
b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrias ?
Instrues de trabalho nas
c) o uso de equipamento adequado ? estaes de trabalho.
d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e
medio ?
e) a implementao de monitoramento e medio ?
f) a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-
entrega do produto ?
Validao dos processos de produo e fornecimento de
7.5.2
servio
A organizao valida quaisquer processos de produo e prestao Validao do processo,
de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por resultados de estudos de
monitoramento ou medio subseqentes ? E como capabilidade; Parmetros de
consequncia, deficincias tornam-se aparentes somente depois monitoramento do processo
que o produto estiver em uso ou o servio tiver sido entregue ? e evidncia do controle.
Validao do processo,
A validao demonstra a capacidade desses processos de alcanar
resultados de estudos de
os resultados planejados ?
capabilidade.
A organizao estabelece providncias necessrias para esses
processos, incluindo, onde aplicvel: Especificaes requeridas
a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos para as operaes,
? equipamento e pessoal;
b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal ? Registros relatados de
c) uso de mtodos e procedimentos especficos ? qualificao; Condies e
d) requisitos para registros (ver 4.2.4) ? freqncia de revalidao.
e) reavaliao ?
7.5.3 Identificao e rastreabilidade
Verifique por um recall
positivo;Identificao
apropriada do produto
Quando apropriado, a organizao identifica o produto pelos meios
atravs da facilidade;
adequados ao longo da realizao do produto ?
Mapeamento deste do
produto bruto ate o produto
entregue.
Identificao clara do
A organizao identifica a situao do produto no que se refere aos processo de trabalho, peas
requisitos de monitoramento e de medio ao longo da realizao componentes bem acabados
do produto ? ou mal acabados; Registros
de inspeo.
14
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs. Evidncias
(Sugestes)

Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao controla a

Sistema de mapeamento.
identificao unvoca do produto e mantm registros (ver 4.2.4) ?
7.5.4 Propriedade de cliente
A organizao tem cuidado com a propriedade do cliente enquanto Procedimento de manuseio
estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela ? de propriedade do cliente.
A organizao deve identifica, verifica, protege e salvaguarda a Identificao do produto;
propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no Ambiente de
produto ? armazenamento.
Registro de danos no
produto do cliente; O que
Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou
acontece ao cliente
considerada inadequada para uso, a organizao informa ao cliente
possuindo um pacote
este fato e mantm registros (ver 4.2.4) ?
retornvel? Como isso pode
acontecer?
7.5.5 Preservao de produto
Procedimento de
A organizao preserva o produto durante processamento interno e
desenvolvimento e
a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade
documentao; Visita a
com os requisitos ?
planta.
Procedimento de
Quando aplicvel, a preservao inclui a identificao, manuseio,
preservao do produto;
embalagem, armazenamento e proteo ?
Visita a planta.
Escopo do procedimento de
A preservao tambm aplicada s partes integrantes de um
preservao do produto;
produto ?
Visita a planta.
7.6 Controle de equipamento de monitoramento e mediao
A organizao determina o monitoramento e a medio a serem Exatido do teste de
realizados e o equipamento de monitoramento e medio equipamento e preciso da
necessrios para forncer evidncias da conformidade do produto capabilidade relatada para a
com os requisitos determinados ? medidas requeridas.
Monitoramento e medidas
experimentadas durante a
A organizao estabelece processos para assegurar que
construo de prottipos;
monitoramento e medio podem ser realizados e so executados
Procedimento endereado no
de uma maneira consistente com os requisitos de monitoramento e
Manual da Qualidade de
medio ?
acordo com a ISO
9000:2008.
Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de
medio:
a) calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados Inventrio de teste de
ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres equipamento; Certificao
de medio internacionais ou nacionais ? Quando esse padro no para calibrao e aferio;
existir, a base usada para calibrao ou verificao registrada (ver Registros de resultados de
4.2.4) ? calibrao; Mtodo de
b) ajustado ou reajustado, como necessrio ?
controle para apontamento
c) identificado para determinar sua situao de calibrao ?
15 de calibrao; Identificao
do status de calibrao.
 equipamento; Certificao
para calibrao e aferio;
Registros de resultados de
O queMtodo
calibrao; verificar
de ?
Requisito C NC Obs. Evidncias
controle(Sugestes)
para apontamento
de calibrao; Identificao
d) protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da
do status de calibrao.
medio ?
e) protegido contra dano e deteriorao durante o manuseio,
manuteno e armazenamento ?
Adicionalmente, a organizao avalia e registra a validade dos
Registro de produtos re-
resultados de medies anteriores quando constatar que o
inspecionados.
equipamento no est conforme com os requisitos ?
Aes tomadas no
equipamento quando no
A organizao toma ao apropriada no equipamento e em qualquer foram encontradas no
produto afetado ? conformidades a requisitos
e qualquer outro produto foi
afetado por isso.
Registros dos resultados de calibrao e verificao so mantidos Registros de estudos de
(ver 4.2.4) ? calibrao.
Sistema de marcao de
Quando programa de computador for usado no monitoramento e produtos; Requisitos
medio de requisitos especificados, confirmada a sua capacidade especficos do cliente;
para atender aplicao pretendida ? Auditoria de marcao
(doca).
Teste de
Isto feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio ? programa/Verificao de
comparativos de referncias.
8 MEDIO, ANLISE E MELHORIA
8.1 Generalidades
A organizao planeja e implementa os processos necessrios de
monitoramento, medio, anlise e melhoria para:
a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto ? Resultados de auditorias
internas; Dados de
b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade ?
conformidade do produto.
c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da
qualidade ?
Mtodos utilizados para o
Isso inclui a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo monitoramento da
tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso ? organizao, processos de
anlise e implementao.
8.2 Medio e monitoramento
8.2.1 Satisfao de clientes
Anlise de informao
Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da relatadas de satisfao de
qualidade, a organizao monitora informaes relativas clientes rotinamente;
percepo dos clientes sobre se a organizao atendeu aos elogios, reividicaes
requisitos do cliente ? Indicadores de performance
da satisfao de clientes.

16
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs. Evidncias
(Sugestes)
Mtodos para obter
informao relatando a
Os mtodos para obteno e uso dessas informaes so
percepo do cliente como a
determinados ?
organizao encontrou os
requisitos especficos.
8.2.2 Auditorias internas
A organizao executa auditorias internas a intervalos planejados
para determinar se o sistema de gesto da qualidade:
a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os
requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da
qualidade estabelecidos pela organizao ?
Cronograma de auditoria;
b) est mantido e implementado eficazmente ?
Registros de auditorias.
Um programa de auditoria planejado, levando em considerao a
situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, Prioridades apropriadas.
bem como os resultados de auditorias anteriores ?

Cronograma de auditoria;
Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos so Procedimento para auditorias
definidos ? internas constatado no
manual da qualidade.
A seleo dos auditores e a execuo das auditorias asseguram a
Cartas da Organizao.
objetividade e imparcialidade do processo de auditoria ?
Auditores somente executam
Os auditores no auditam o seu prprio trabalho ? auditorias em atividades que
no so por ele executadas.
Procedimento para
tratamento de auditoria
interna. Registros de
Um procedimento documentado estabelecido para definir as
resultados de auditorias
responsabilidades e os requisitos para planejamento e execuo de
podem ser de
auditorias, estabelecimento de registros e ralato de resultados ?
responsabilidade individual
ou departamental para um
maior monitoramento.
Registros das auditorias e seus resultados so mantidos (ver 4.2.4)
?
A administrao responsvel pela rea a ser auditada assegura que
quaisquer correes e aes corretivas necessrias sejam
executadas, em tempo hbil, para eliminar no-conformidades
detectadas e suas causas ?
As atividades de acompanhamento incluem a verificao das aes
Registros de verificao.
executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2) ?
8.2.3 Medio e monitoramento de processos

17
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs. Evidncias
(Sugestes)
Mtodos de
A organizao aplica mtodos adequados para monitoramento e,
monitoramento/medio
onde aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto
sistema de gesto da
da qualidade ?
qualidade.
Esses mtodos demonstram a capacidade dos processos em Resultados de
alcanar os resultados planejados ? monitoramento e medio.
Quando os resultados planejados no forem alcanados, correes Aes corretivas
e aes corretivas so executadas, como apropriado ? planejadas/executadas.
8.2.4 Medio e monitoramento de produto
A organizao monitora e mede as caractersticas do produto para Plano de controle; Instruo
verificar que os requisitos do produto foram atendidos ? de inspeo; Registros.

Isto realizado em estgios apropriados do processo de realizao Plano de controle; Instruo

do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1) ? de inspeo; Registros.
Registros de inspeo que
incluem critrios de
Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao mantida aceitao, inspetor
? responsvel pelo teste,
status do teste, data do
teste.
Registros de inspeo que
Os registros indicam a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto
indicam a pessoa autorizada
para entrega ao cliente (ver 4.2.4) ?
a liberao do produto.

A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente no Liberao do produto e

prosseguem at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) entrega de servio aps
tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado todas providncias
de outra maneira por uma autoridade pertinente ? e, quando planejadas estiverem
aplicvel, pelo cliente ? satisfatoriamente completas.
8.3 Controle de produto no-conforme
Encontre um ou mais casos
A organizao assegura que produtos que no estejam conformes de no conformidades e
com os requisitos dos produtos sejam identificados e controlados verifique o histrico
para evitar seu uso ou entrega no pretendidos ? (Identificao, segregao,
etc); Produtos obsoletos.
Um procedimento documentado estabelecido para definir os
Processo de endereamento
controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para
no manual da qualidade.
lidar com produto no conforme ?
Onde aplicvel, a organizao trata os produtos no-conformes por
uma ou mais das seguintes formas:
a) execues de aes para eliminar a no-conformidade detectada
?
b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso
por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente ?

18
 O que verificar ?
Requisito C NC Obs. Evidncias
(Sugestes)
Encontre um ou mais casos
de no conformidade e
c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou verifique visualmente a
aplicao originais ? identificao e a rea de
segregao; Registros de
concesso
d) execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais,
da no-conformidade quando o produto no conforme for
identificado aps entrega ? ou incio do uso do produto ?
Instruo de re-qualificao
Quando o produto no-conforme for corrigido, este submetido a
corretiva e produto no
reverificaao para demonstrar a conformidade com os requisitos ?
conforme.
So mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e
quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses Registros.
obtidas (ver 4.2.4) ?.
8.4 Anlise de dados

Performance de dados
internos quanto : pobre
qualidade dos indicadores;
efetividade e eficincia dos
processos de produo;
A organizao determina, coletar e analisa dados apropriados para resultados de testes; dados
demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da do processo de capabilidade;
qualidade e para avaliar onde melhoria contnua da eficcia do auditoria da qualidade.
sistema de gesto da qualidade pode ser feita ? Resultados da inspeo dos
produtos; qualidade interna
e externa de dados;
avaliao de terceiros;
registros de clientes;
informao dos empregados.

Isto inclui dados gerados como resultado do monitoramento e das Registros de anlises de
medies e de outras fontes pertinentes ? dados.
A anlise de dados fornecem informaes relativas a:
a) satisfao de clientes (ver 8.2.1) ?
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4) ?
Registros de anlises de
c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo dados.
oportunidades para ao preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4) ?
d) fornecedores (ver 7.4) ?
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contnua

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 O que verificar ?
Requisito C NC Obs. Evidncias
(Sugestes)
Exemplos de projetos de
melhoria contnua da poltica
A organizao continuamente melhora a eficcia do sistema de da qualidade, objetivos da
gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, qualidade, resultados de
objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, auditorias, anlise de dados,
aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo ? aes corretivas e
preventivas e anlise de
gerenciamento.
8.5.2 Ao corretiva
A organizao executa aes para eliminar as causas de no-
Exemplos.
conformidades, de forma a evitar sua repetio ?
As aes corretivas so apropriadas aos efeitos das no-
Anlise de exemplos.
conformidades detectadas ?
Um procedimento documentado estabelecido definindo os
Procedimento documentado
requisitos para a:
a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de
clientes) ? Lista de reclamaes dos
b) determinao das causas das no-conformidades ? clientes; Relatrio de anlise
c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas da causa raiz; Determinao
no-conformidades no ocorrero novamente ? da ao corretiva necessria;
d) determinao e implementao de aes necessrias ? Ao corretiva tomada;
e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4) ? Eficincia da ao corretiva.
f) anlise crtica da eficcia da ao corretiva executada ?
8.5.3 Aes preventivas
A organizao define aes para eliminar as causas de no-
Exemplos.
conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia ?
As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos
Anlise de exemplos.
problemas potenciais ?
Um procedimento documentado estabelecido definindo os
Procedimento documentado
requisitos para:
a) determinao de no-conformidades potenciais e de suas causas Escolhas de informaes
? usadas para ao
b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de
preventiva; Determinao da
no-conformidades ?
causa raiz (FMEA, FTA,etc);
c) determinao e implementao de aes necessrias ?
Registros e anlise de
d) registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4) ?
resultados.
e) anlise crtica da eficcia da ao preventiva executada ?

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