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Norma

Portuguesa

NP 4433

2005

Linhas de orientação para a documentação de sistemas de gestão da

qualidade

Lignes directrices pour le développement de la documentation sur les systèmes de

management de la qualité

Guidelines for quality management system documentation

ICS

03.120.10

DESCRITORES

Documentação; documentos; manuais; gestão da qualidade;

sistemas de gestão da qualidade; definições; bibliografia

CORRESPONDÊNCIA

ISO/TR 10013:2001, harmonizada

HOMOLOGAÇÃO

Termo de Homologação N.º 161/2005, de 2005-09-27

A presente norma resultou da revisão da NP ISO 10013:1999

ELABORAÇÃO

CT 80 (APQ)

EDIÇÃO Fevereiro de 2006

CÓDIGO DE PREÇO

X005

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Instituto Português da

X005 © IPQ reprodução proibida Instituto Português da ualidade Rua António Gião, 2 PT – 2829-513

ualidade

Rua António Gião, 2 PT – 2829-513 CAPARICA

PORTUGAL

Tel. (+ 351) 21 294 81 00

E-mail: ipq@mail.ipq.pt

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Índice

Introdução

1 Objectivo e campo de aplicação

2 Referências normativas

3 Termos e definições

4 Documentação do sistema de gestão da qualidade

4.1

Generalidades

4.2 Propósitos e benefícios

4.3 Política da qualidade e seus objectivos

4.4 Manual da qualidade

4.5 Procedimentos documentados

4.6 Instruções de trabalho

4.7

Formulários

4.8 Planos da qualidade

4.9 Especificações

4.10 Documentos externos

4.11

Registos

5 Processo de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade

5.1 Responsabilidade pela preparação

5.2 Método de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade

5.3 Uso de referências

6 Processo de aprovação, edição e controlo dos documentos do sistema de gestão da qualidade

6.1 Verificação e aprovação

6.2

Distribuição

Página

5

5

6

6

6

6

7

7

8

9

11

12

12

12

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6.4 Controlo da edição e das alterações

6.5 Cópias não controladas

7 Referência à normalização congénere

8 Bibliografia

Anexo A Hierarquia típica da documentação do sistema de gestão da qualidade

Anexo B Exemplo de instruções de trabalho sob a forma de texto estruturado

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Introdução

A

organização esteja documentado.

Esta norma promove a adopção da abordagem por processos aquando do desenvolvimento e implementação

do

Para que uma organização funcione de forma eficaz, necessita de identificar e gerir numerosas actividades

interligadas. Uma actividade utilizando recursos, e gerida de forma a permitir a transformação das entradas

em saídas, pode ser considerada como um processo. Frequentemente, a saída de um processo constitui

directamente a entrada do seguinte.

A

destes processos e a sua gestão, podem ser referidas como “abordagem por processos”.

Uma vantagem da abordagem por processos é o controlo passo-a-passo que proporciona sobre a interligação

dos processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sobre a sua combinação e interacção.

Deixa-se à organização a flexibilidade de escolher o modo de documentar o seu sistema de gestão da

qualidade. Cada organização deverá desenvolver a quantidade de documentação necessária para demonstrar

que o planeamento, a operação, o controlo e a melhoria contínua do seu sistema de gestão da qualidade e dos

seus processos são eficazes.

A

organização ou a uma determinada parte dessas actividades; por exemplo, requisitos especificados que

dependem da natureza dos produtos, dos processos, de requisitos contratuais, de regulamentos oficiais ou da

própria organização.

É

para as normas da qualidade que se propõem satisfazer.

As

da

ou

Um dos aspectos de um sistema de gestão da qualidade é o planeamento da qualidade. Os documentos do

planeamento da qualidade poderão incluir planeamento de gestão e planeamento operacional, preparação da

aplicação do sistema de gestão da qualidade, incluindo organização e calendarização, e a abordagem para

atingir os objectivos da qualidade.

linhas de orientação desta norma pretendem auxiliar a organização a documentar o seu sistema de gestão

qualidade. Não se destina a serem utilizadas como requisitos para propósitos contratuais, regulamentares

importante que os requisitos e o conteúdo da documentação do sistema de gestão da qualidade remetam

documentação do sistema de gestão da qualidade poderá dizer respeito à totalidade das actividades de uma

aplicação de um sistema de processos numa organização, juntamente com a identificação e as interacções

família de Normas Internacionais ISO 9000 requer que o sistema de gestão da qualidade de uma

sistema de gestão da qualidade e da melhoria da sua eficácia.

de certificação/registo.

1 Objectivo e campo de aplicação

Esta norma estabelece linhas de orientação para o desenvolvimento e a manutenção da documentação

necessária para assegurar um sistema de gestão da qualidade eficaz, ajustado às necessidades específicas da

organização. A utilização destas linhas de orientação poderá ajudar a estabelecer um sistema documentado conforme requerido pela norma de sistemas de gestão da qualidade aplicável.

Esta norma poderá ser utilizada para documentar outros sistemas de gestão não incluídos na família ISO 9000, por exemplo sistemas de gestão ambiental e sistemas de gestão da segurança.

NOTA:

Quando

um

procedimento

“procedimento documentado”.

está

documentado,

usa-se

frequentemente

a

designação

“procedimento

escrito”

ou

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2

O

datadas aplica-se a edição citada. Para as referências não datadas aplica-se a última edição do documento

referenciado (incluindo as emendas).

ISO 9000:2000 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary

documento a seguir referenciado é indispensável para a aplicação da presente norma. Para as referências

Referências normativas

3 Termos e definições

Para os fins da presente norma aplicam-se os termos e definições dados na ISO 9000 e os seguintes. O

sistema de gestão da qualidade de uma organização poderá usar uma terminologia diferente para os tipos de

documentação definidos.

3.1 instruções de trabalho

Descrições detalhadas de como realizar e registar tarefas.

NOTA 1: As instruções de trabalho podem, ou não, ser documentadas.

NOTA 2: As instruções de trabalho podem ser, por exemplo, descrições escritas detalhadas, fluxogramas, matrizes, modelos, notas

técnicas incorporadas em desenhos, especificações, manuais de instruções de equipamentos, imagens, vídeos, listas de comprovação

ou suas combinações. As instruções de trabalho deverão descrever quaisquer materiais, equipamentos e documentação a utilizar.

Quando relevante, as instruções de trabalho incluem critérios de aceitação.

3.2 formulário

Documento utilizado para registar dados requeridos pelo sistema de gestão da qualidade.

NOTA:

Um formulário torna-se um registo após a introdução de dados.

4

Documentação do sistema de gestão da qualidade

4.1 Generalidades

Normalmente, a documentação do sistema de gestão da qualidade é organizada de acordo com os processos

da organização ou a estrutura da norma da qualidade aplicável, ou uma combinação de ambos. Poderá

também ser utilizada qualquer outra forma que satisfaça as necessidades da organização.

A

hierarquia. Esta estrutura facilita a distribuição, a manutenção e a compreensão da documentação. O Anexo

A

uma hierarquia depende das circunstâncias da organização.

A

devido:

a) à dimensão da organização e tipo de actividades;

b) à complexidade dos processos e suas interacções;

c) à competência do pessoal.

A documentação do sistema de gestão da qualidade poderá incluir definições. O vocabulário utilizado deverá

estar de acordo com as definições e os termos normalizados referidos na ISO 9000 ou em dicionários de uso corrente.

extensão da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra

ilustra uma hierarquia típica da documentação do sistema de gestão da qualidade. O desenvolvimento de

estrutura da documentação utilizada no sistema de gestão da qualidade poderá ser descrita como uma

Normalmente, a documentação do sistema de gestão da qualidade inclui:

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a) política da qualidade e seus objectivos;

b) manual da qualidade;

c) procedimentos documentados;

d) instruções de trabalho;

e) formulários;

f) planos da qualidade;

g) especificações;

h) documentos externos;

i) registos.

A documentação do sistema de gestão da qualidade poderá estar em qualquer tipo de suporte, tal como papel

ou electrónico.

NOTA:

Algumas vantagens da utilização de suporte electrónico são:

a) em qualquer altura, o pessoal apropriado tem acesso à mesma informação actualizada;

b) os acessos e as alterações são facilmente efectuados e controlados;

c) a distribuição é imediata e facilmente controlada, com a possibilidade de impressão em papel;

d) há acesso remoto aos documentos;

e) a remoção de documentos obsoletos é simples e eficaz.

4.2

Para uma organização, os propósitos e benefícios de possuir um sistema de gestão da qualidade documentado

incluem, mas não se limitam a:

a)

b)

Propósitos e benefícios

descrever o sistema de gestão da qualidade da organização;

proporcionar informação a grupos multifuncionais para que estes possam compreender melhor as inter-

relações;

comunicar aos empregados o comprometimento da gestão para com a qualidade;

ajudar os empregados a compreender o seu papel na organização, dando-lhes assim um sentido acrescido

do propósito e da importância do seu trabalho;

proporcionar um entendimento mútuo entre empregados e gestão;

proporcionar uma base das expectativas quanto ao desempenho do trabalho;

declarar como se devem fazer as coisas por forma a atingir os requisitos especificados;

proporcionar evidência objectiva de que os requisitos especificados foram atingidos;

proporcionar um enquadramento claro e eficiente da operação;

proporcionar uma base para a formação de novos empregados e para a actualização periódica de

empregados actuais;

proporcionar uma base de ordenação e de equilíbrio na organização;

proporcionar consistência nas operações baseada em processos documentados;

c)

d)

e)

f)

g)

h)

i)

j)

k)

l)

m)

n)

o)

p)

q)

r)

proporcionar uma base para melhoria contínua;

proporcionar a confiança dos clientes baseada em sistemas documentados;

demonstrar às partes interessadas as capacidades existentes na organização;

proporcionar um enquadramento claro dos requisitos para os fornecedores;

proporcionar uma base para auditar o sistema de gestão da qualidade;

proporcionar uma base para avaliar a eficácia e a adequação contínua do sistema de gestão da qualidade.

4.3

A política da qualidade e os seus objectivos deverão estar documentados, podendo constituir documentos

independentes ou estar incluídos no manual da qualidade.

Política da qualidade e seus objectivos

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4.4 Manual da qualidade

4.4.1 Conteúdo

Um manual da qualidade é exclusivo de cada organização. Esta norma permite flexibilidade na definição da

estrutura, do formato, do conteúdo ou do método de apresentação da documentação do sistema de gestão da

qualidade de todos os tipos de organizações.

Uma pequena organização poderá considerar apropriado incluir a descrição de todo o seu sistema de gestão

da qualidade num manual único, de que constem todos os procedimentos documentados requeridos pela

ISO 9001. Organizações de grande dimensão, multinacionais, poderão necessitar de vários manuais a nível

global, nacional ou regional e de uma hierarquia documental mais complexa.

O

justificação de qualquer exclusão, os procedimentos documentados ou referência aos mesmos e uma

manual da qualidade deverá incluir o campo de aplicação do sistema de gestão da qualidade, detalhes e

descrição dos processos do sistema de gestão da qualidade e das suas interacções.

No manual da qualidade deverão ser incluídas informações acerca da organização, tais como designação,

localização e meios de comunicação. Também poderão ser incluídas informações adicionais tais como ramo

de

O

mesma ordem.

manual da qualidade deverá incluir os elementos descritos de 4.4.2 a 4.4.9, mas não necessariamente pela

actividade, breve descrição da sua experiência, história e dimensão.

4.4.2

O

manual deverá referir a norma específica de sistemas de gestão da qualidade em que se baseia.

Título e campo de aplicação

título e/ou o campo de aplicação do manual da qualidade deverão definir a organização à qual se aplica. O

4.4.3 Índice

O

localização.

índice do manual da qualidade deverá listar o número e o título de cada secção, bem como a sua

4.4.4

Deverá estar claramente indicada no manual evidência de verificação, aprovação, estado de revisão e data do

manual da qualidade.

Onde possível, deverá identificar a natureza da alteração no documento ou em anexos apropriados.

Verificação, aprovação e revisão

4.4.5

Se a organização optar por incluir a política no manual, este poderá conter uma declaração da política da qualidade e dos seus objectivos. As metas da qualidade efectivas para ir ao encontro desses objectivos poderão estar especificadas noutra parte da documentação do sistema de gestão da qualidade, conforme a organização determine. A política da qualidade deverá incluir um compromisso de agir em conformidade com os requisitos e de melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

Normalmente, os objectivos decorrem da política da qualidade da organização e são para ser atingidos. Quando os objectivos estão quantificados tornam-se metas e são mensuráveis.

Política e objectivos da qualidade

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4.4.6 Organização, responsabilidade e autoridade

O

relações poderão ser indicadas através de organogramas, fluxogramas e/ou descrições de funções. Estes

poderão ser incluídos ou referidos no manual da qualidade.

manual da qualidade deverá descrever a estrutura da organização. Responsabilidades, autoridades e inter-

4.4.7 Referências

O

manual da qualidade deverá conter uma lista dos documentos referidos mas não incluídos no manual.

4.4.8

O manual da qualidade deverá descrever o sistema de gestão da qualidade e sua implementação na

organização. O manual da qualidade deverá incluir as descrições dos processos e as suas interacções, bem

como os procedimentos documentados ou referência aos mesmos.

A

processo ou da estrutura da norma seleccionada ou qualquer outra sequência apropriada à organização.

organização deverá documentar o seu sistema de gestão da qualidade, seguindo a sequência do fluxo do

Descrição do sistema de gestão da qualidade

Poderá ser útil fazer referências cruzadas entre a norma seleccionada e o manual da qualidade.

O

os seus objectivos.

manual da qualidade deverá reflectir os métodos que a organização utiliza para satisfazer a sua política e

4.4.9 Anexos

O

manual da qualidade poderá conter anexos com informação de suporte.

4.5 Procedimentos documentados

4.5.1

A

electrónico) considerando formas como: texto, fluxogramas, tabelas ou suas combinações; ou qualquer outro

método apropriado, de acordo com as necessidades da organização. Os procedimentos documentados

deverão conter a informação necessária (ver 4.5.2) e ser identificados de forma única.

Os procedimentos documentados poderão fazer referência a instruções de trabalho que definam como se

realiza uma actividade. Geralmente, os procedimentos documentados descrevem actividades que envolvem

organização deverá definir a estrutura e o formato dos procedimentos documentados (em suporte papel ou

Estrutura e formato

várias funções, enquanto as instruções de trabalho se aplicam a tarefas próprias de uma função.

4.5.2 Conteúdo

4.5.2.1 Título

O título deverá identificar claramente o procedimento documentado.

4.5.2.2 Objectivo

Deverá ser definido o objectivo do procedimento documentado.

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4.5.2.3 Campo de aplicação

Deverá ser descrito o campo de aplicação do procedimento documentado, referindo as áreas incluídas e as

excluídas.

4.5.2.4 Responsabilidade e autoridade

responsabilidade e a autoridade das pessoas e/ou das funções organizacionais deverão ser identificadas,

bem como as suas inter-relações no contexto dos processos e das actividades descritos no procedimento. Esta

A

informação poderá ser apresentada sob a forma de fluxogramas e de textos descritivos, consoante seja mais

apropriado tendo em vista a clareza.

4.5.2.5 Descrição das actividades

O

dos níveis de competência e de formação das pessoas que sejam necessários para a realização das

actividades. Independentemente do nível de pormenor, deverão ser considerados os seguintes aspectos,

conforme aplicáveis:

a) definição das necessidades da organização, dos seus clientes e dos seus fornecedores;

b) descrição dos processos sob a forma de textos e/ou de fluxogramas relacionados com as actividades

nível de pormenor poderá variar, dependendo da complexidade das actividades, dos métodos utilizados e

requeridas;

c) definição daquilo que é para fazer, por quem ou por que função organizacional, porquê, quando, onde e

como;

d) descrição dos controlos do processo e dos controlos de actividades identificadas;

e) definição dos recursos necessários para a realização das actividades, designadamente pessoal, formação,

equipamento e materiais;

f) definição da documentação apropriada às actividades requeridas;

g) definição das entradas e das saídas do processo;

h) definição das medições a fazer.

A organização poderá decidir ser mais apropriado que alguma desta informação conste de uma instrução de

trabalho.

4.5.2.6 Registos

Deverão ser definidos nesta secção do procedimento documentado ou em outra(s) secção(ões) relacionada(s)

os registos referentes às actividades nele descritas. Conforme aplicável, deverão ser identificados os

formulários a utilizar para estes registos. Deverá ser explicitado o método de preenchimento, arquivo e

manutenção dos registos.

4.5.2.7 Anexos

O procedimento documentado poderá conter anexos com informação de suporte, tais como tabelas, gráficos,

fluxogramas e formulários.

4.5.3 Verificação, aprovação e revisão

Deverá estar indicada evidência da verificação e da aprovação, do estado e da data de revisão do procedimento documentado.

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4.5.4 Identificação das alterações

Onde possível, deverá ser identificada a natureza das alterações, no próprio documento ou em anexos

apropriados.

4.6 Instruções de trabalho

4.6.1 Estrutura e formato

Deverão ser desenvolvidas e mantidas instruções de trabalho que descrevam a realização de todo o trabalho

que poderia ser prejudicado pela falta de tais instruções. Há muitas formas de preparar e apresentar

instruções.

As

4.6.4)

A

necessidades do pessoal da organização e depender da complexidade do trabalho, dos métodos usados, da

formação ministrada e das competências e qualificações desse pessoal.

A

Os

instruções de trabalho deverão conter um título e uma identificação única. (Esta informação consta em

estrutura, o formato e o nível de pormenor das instruções de trabalho deverão ser ajustados às

estrutura das instruções de trabalho poderá ser diferente da dos procedimentos documentados.

procedimentos documentados poderão incluir ou referir as instruções de trabalho.

4.6.2 Conteúdo

As instruções de trabalho deverão descrever actividades críticas. Deverão evitar pormenores que não

acrescentem controlo sobre as actividades. A formação pode reduzir a necessidade de instruções

pormenorizadas, desde que as pessoas envolvidas disponham da informação necessária para executar

correctamente as suas tarefas.

4.6.3

Embora não seja necessário que as instruções de trabalho tenham uma determinada estrutura ou formato,

deverão, geralmente, expressar o propósito, o âmbito do trabalho e os objectivos e referir os procedimentos

documentados pertinentes.

Qualquer que seja o formato ou a combinação de formatos escolhida, as instruções deverão figurar na ordem

ou

confusão e incerteza, deverá ser estabelecido e mantido um formato ou uma estrutura consistentes.

Um exemplo de instruções de trabalho é dado no anexo B.

sequência das operações, reflectindo com exactidão os requisitos e as actividades relevantes. Para reduzir

Tipos de instruções de trabalho

4.6.4 Verificação, aprovação e revisão

A organização deverá evidenciar claramente a verificação e a aprovação das instruções de trabalho, bem

como o seu estado e data de revisão.

4.6.5 Registos

Onde aplicável, deverão ser definidos, nesta secção ou em outra(s) secção(ões) relacionada(s), os registos especificados na instrução de trabalho. Os registos mínimos requeridos estão identificados na ISO 9001.

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Deverá ser explicitado o método de preenchimento, arquivo e manutenção dos registos. Deverão ser

identificados, conforme aplicável, os formulários a utilizar para estes registos.

4.6.6 Identificação das alterações

Onde possível, deverá ser identificada a natureza da alteração, no próprio documento ou em anexos

apropriados.

4.7 Formulários

Os formulários são desenvolvidos e mantidos para registar dados que demonstram conformidade com os

requisitos do sistema de gestão da qualidade.

Os formulários deverão conter título, número de identificação, estado de revisão e data de revisão. Os

formulários deverão estar referidos, ou figurar como anexos, no manual da qualidade, nos procedimentos

documentados e/ou nas instruções de trabalho.

4.8 Planos da qualidade

Um plano da qualidade faz parte da documentação do sistema de gestão da qualidade.

O

mostrando como este se aplica à situação específica em questão, e identificar e documentar como é que a

organização irá atingir aqueles requisitos que são exclusivos de um determinado produto, processo, projecto

ou contrato.

Deverá ser definido o campo de aplicação do plano da qualidade. O plano da qualidade poderá incluir

procedimentos, instruções de trabalho e/ou registos que sejam exclusivos.

plano da qualidade apenas necessita fazer referência ao sistema de gestão da qualidade documentado,

4.9 Especificações

As especificações são documentos que estabelecem requisitos. Esta norma não inclui mais detalhes sobre

especificações por estas serem únicas para os produtos/organizações.

4.10

A

qualidade documentado. Os documentos externos podem incluir desenhos de clientes, especificações,

requisitos estatutários e regulamentares, normas, códigos e manuais de manutenção.

organização deverá considerar os documentos externos e o respectivo controlo no seu sistema de gestão da

Documentos externos

4.11 Registos

Os registos do sistema de gestão da qualidade expressam os resultados obtidos ou fornecem evidência de que

as actividades referidas nos procedimentos documentados e nas instruções de trabalho foram realizadas. Os registos deverão indicar a conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade e com os requisitos especificados para o produto. A responsabilidade pela preparação dos registos deverá ser considerada na documentação do sistema de gestão da qualidade.

NOTA:

Em geral, os registos não têm controlo de revisões na medida em que não estão sujeitos a alterações.

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5 Processo de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade

5.1 Responsabilidade pela preparação

A

processos e nas actividades. Isto levará as pessoas a terem uma melhor compreensão dos requisitos

necessários e proporcionará um sentido de envolvimento e pertença.

A

tempo de desenvolvimento da documentação do sistema de gestão da qualidade, para além de serem uma

ajuda na identificação das áreas onde haja inadequações do sistema de gestão da qualidade que precisam de

ser consideradas e corrigidas.

verificação e a utilização de documentos existentes e de referências podem encurtar significativamente o

documentação do sistema de gestão da qualidade deverá ser desenvolvida pelas pessoas implicadas nos

5.2

As organizações que estão a implementar, ou que venham a implementar, um sistema de gestão da qualidade

deverão:

a) identificar os processos necessários para a implementação eficaz do sistema de gestão da qualidade;

b) compreender as interacções entre estes processos;

c) documentar os processos com o detalhe necessário para assegurar uma operação e um controlo eficazes.

A análise dos processos deverá ser a força orientadora para definir a quantidade de documentação necessária

para o sistema de gestão da qualidade. Não deverá ser a documentação a orientar os processos.

A

seguir a hierarquia ilustrada no anexo A, uma vez que as instruções de trabalho e os procedimentos

documentados são muitas vezes preparados antes de se finalizar o manual da qualidade.

O

a)

sequência de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade não tem necessariamente que

Método de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade

que se segue são exemplos de acções que poderão ser iniciadas, conforme aplicável:

decidir quais os requisitos da documentação do sistema de gestão da qualidade que se aplicam, de acordo

com a norma de sistemas de gestão da qualidade seleccionada;

obter dados sobre o sistema de gestão da qualidade e os processos existentes por vários meios, tais como

questionários e entrevistas;

estabelecer e listar os documentos do sistema de gestão da qualidade existentes e aplicáveis e analisá-los

para determinar a sua utilidade;

formar as pessoas envolvidas na preparação de documentação e nos requisitos da norma de sistemas de

gestão da qualidade aplicável, ou noutros critérios seleccionados;

requerer e obter, das unidades operacionais, fontes de documentação ou referências adicionais;

determinar a estrutura e o formato dos documentos pretendidos;

preparar fluxogramas que cubram os processos no âmbito do sistema da qualidade, ver Anexo B;

b)

c)

d)

e)

f)

g)

h)

i)

j)

k)

analisar os fluxogramas quanto a possíveis melhorias e implementar estas melhorias;

validar a documentação através de implementação experimental;

utilizar qualquer outro método adequado à organização para completar a documentação do sistema de gestão da qualidade;

verificar e aprovar a documentação antes de a publicar.

5.3

Sempre que apropriado, e para limitar o tamanho da documentação, deverá ser incluída referência a normas de sistemas de gestão da qualidade existentes e reconhecidas ou a outros documentos disponíveis para o utilizador do documento.

Uso de referências

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Quando se utilizam referências, deverá evitar-se especificar o estado de revisão, escusando assim de alterar o

documento que faz a referência quando mudar o estado de revisão do documento que é referido.

6 Processo de aprovação, edição e controlo dos documentos do sistema de gestão

da qualidade

6.1 Verificação e aprovação

Os documentos, antes de serem editados, deverão ser verificados por pessoas autorizadas, para assegurar a

sua clareza, exactidão, adequação e estrutura apropriada. Os utilizadores previstos deverão ter também a

oportunidade de avaliar e comentar a facilidade de utilização dos documentos e se eles reflectem as práticas

reais. A liberação dos documentos deverá ser aprovada pela gestão responsável pela sua implementação.

Cada cópia deverá ter evidência desta autorização de liberação. Deverá ser retida a evidência de aprovação

dos documentos.

6.2 Distribuição

método de distribuição dos documentos por pessoal autorizado deverá assegurar que as edições pertinentes

dos documentos apropriados estão disponíveis a todo o pessoal que necessite da informação contida nos

O

documentos. Uma distribuição e um controlo apropriados poderão ser ajudados, por exemplo, pela

numeração sequencial das cópias individuais dos documentos para os destinatários. A distribuição de

documentos tais como o manual da qualidade e o plano da qualidade poderá incluir partes externas (por

exemplo clientes, organismos de certificação e entidades reguladoras).

6.3

Deverá ser estabelecido um processo para iniciar, desenvolver, verificar, controlar e incorporar alterações

nos documentos. O mesmo processo de verificação e aprovação utilizado no desenvolvimento dos

documentos originais deverá ser aplicado ao processamento de alterações.

Incorporação de alterações

6.4

O

devidamente aprovados por pessoal autorizado e que a aprovação é prontamente identificável.

Poderão ser considerados vários métodos para facilitar o processo de realização de alterações.

Deverá ser estabelecido um processo para assegurar que só os documentos apropriados estão em utilização.

Em certas circunstâncias, o documento apropriado a utilizar pode não ser a sua última revisão. Os

documentos revistos deverão ser substituídos pela última revisão. Poderá usar-se uma lista-mestra de

documentos com os estados de revisão, para assegurar aos utilizadores que possuem a edição correcta dos documentos autorizados.

A organização deverá considerar o registo do historial das alterações aos documentos para efeitos legais e/ou

de preservação do conhecimento.

controlo da edição e das alterações de documentos são essenciais para assegurar que os seus conteúdos são

Controlo da edição e das alterações

6.5 Cópias não controladas

Para efeitos de propostas, cedência a clientes e outra distribuição especial de documentos em que não se pretenda controlo das alterações, deverá identificar claramente os documentos distribuídos como sendo cópias não controladas.

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NOTA:

Falhas na garantia deste processo podem levar ao uso inadvertido de documentos obsoletos.

7 Referência à normalização congénere

ISO/TR 10013:2001

8 Bibliografia

NP EN ISO 9000:2000

Guidelines for quality management system documentation

Sistemas de gestão da qualidade. Fundamentos e vocabulário

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Anexo A

Hierarquia típica da documentação do sistema de gestão da qualidade

Manual da qualidade (Nível A) Procedimentos do sistema de gestão da qualidade (Nível B) Instruções
Manual
da
qualidade
(Nível A)
Procedimentos do sistema de
gestão da qualidade
(Nível B)
Instruções de trabalho e outros
documentos do sistema de gestão da
qualidade
(Nível C)

Conteúdos dos documentos

A: Descreve o sistema de gestão

da qualidade de acordo com a

política e os objectivos da

qualidade estabelecidos (ver 4.3 e

4.4).

B: Descreve os processos e as

actividades inter-relacionados

necessários para implementar o

sistema de gestão da qualidade.

C: Consiste

trabalho detalhados.

em

documentos

de

NOTA 1: O número de níveis poderá ser ajustado para satisfazer as necessidades da organização.

NOTA 2: Os formulários poderão ser aplicáveis em todos os níveis da hierarquia.

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Anexo B

Exemplo de instruções de trabalho sob a forma de texto estruturado

B.1 Instruções de trabalho para esterilização de instrumentos

Número: Ttv 2.6

Data: 15 de Setembro de 1997

Revisão:0

B.2 Instrumentos descartáveis

Colocar os instrumentos descartáveis (como por exemplo: seringas, agulhas, bisturis e instrumentos de

remoção de pontos) num recipiente especial. Este recipiente deve ser destruído de acordo com o programa de

eliminação de resíduos.

B.3 Instrumentos esterilizados por ar quente

B.3.1 Limpar as secreções usando material descartável.

B.3.2 Mergulhar os instrumentos numa solução de cloro a 10 % (1 dl de Klorilli líquido e 9 dl de água). O

líquido deve ser substituído duas vezes por semana.

B.3.3 Mergulhar os instrumentos durante pelo menos 2 horas.

B.3.4 Lavar os instrumentos com uma escova usando luvas protectoras.

B.3.5 Passar os instrumentos por água e secá-los.

B.3.6 Verificar se os instrumentos estão em boas condições. Os instrumentos defeituosos devem ser enviados

para reparação.

B.3.7 Esterilização em saco:

-

-

-

-

-

-

colocar os instrumentos num saco resistente a ar quente;

proteger as pontas afiadas com gaze;

dobrar várias vezes os extremos do saco para obter uma selagem firme;

selar o saco com fita termo-resistente;

marcar a data e colocar o indicador de ar quente no saco;

colocar o saco no forno de ar quente durante 30 minutos à temperatura de 180º C.

Os instrumentos podem ser utilizados até um mês após a esterilização se forem conservados num saco devidamente selado.

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B.3.8 Esterilização em recipiente metálico:

- colocar o material resistente ao ar quente no fundo do recipiente para proteger os instrumentos;

- colocar os instrumentos no fundo do recipiente;

- colocar o indicador de ar quente no recipiente;

- deixar o recipiente permanecer durante 30 minutos à temperatura de 180 ºC.

Um dos dois recipientes é usado de modo alternado diariamente.

B.4 Outros instrumentos (por ex.: otoscópios)

Passar os instrumentos por água depois de mergulhados numa solução de cloro durante 2 horas.