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OUT 2002 ABNT ISO/TR 10013


Diretrizes para a documentação de
sistema de gestão da qualidade
ABNT - Associação
Brasileira de
Normas Técnicas

Sede:
Rio de Janeiro
Av. Treze de Maio, 13 - 28º andar
CEP 20003-900 - Caixa Postal 1680
Rio de Janeiro - RJ Origem: Projeto ABNT ISO/TR 10013:2002
Tel.: PABX (21) 3974-2300
Fax: (21) 2240-8249/2220-6436 ABNT/CB-25 - Comitê Brasileiro da Qualidade
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Sistema de Gestão da Qualidade
ABNT ISO/TR 10013 - Guidelines for quality management system
documentation
Copyright © 2002, Descriptors: Quality.Quality management system
ABNT–Associação Brasileira de
Normas Técnicas
Este Relatório Técnico é equivalente ao ISO/TR 10013:2001
Printed in Brazil/ Válida a partir de 30.11.2002
Impresso no Brasil
Todos os direitos reservados Palavras-chave: Qualidade. Sistema de gestão da qualidade 1 página

Esta Errata nº 1 de FEV 2003 tem por objetivo corrigir o ABNT ISO/TR 10013 no seguinte:
- Incluir, no campo origem, antes da indicação “Válida a partir de 30.11.2002” o seguinte:
“Este Relatório Técnico cancela e substitui a NBR ISO 10013:1995”
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OUT 2002 ABNT ISO/TR 10013


Diretrizes para a documentação de
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Sumário
Prefácio
Introdução
1 Objetivo e campo de aplicação
2 Referência normativa
3 Termos e definições
4 Documentação do sistema de gestão da qualidade
5 Processo de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade
6 Processo de aprovação, emissão e controle de documentos do sistema de gestão da qualidade
ANEXOS
A Hierarquia típica da documentação do sistema de gestão da qualidade e conteúdo dos documentos
B Exemplo de texto estruturado para instruções de trabalho
Bibliografia

Prefácio
A ABNT – Associação Brasileira de Normas Técnicas – é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo
conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalização Setorial
(ABNT/ONS), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas
fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pública entre
os associados da ABNT e demais interessados.

0 Introdução
A família de normas internacionais da ISO 9000 requer que o sistema de gestão da qualidade de uma organização seja
documentado.
Este Relatório Técnico promove a adoção de uma visão abrangente dos processos envolvidos no desenvolvimento e
implementação do sistema de gestão da qualidade, e na melhoria da sua eficácia.
Para uma organização funcionar eficientemente, ela deve identificar e gerenciar várias atividades inter-relacionadas.
Uma atividade que utiliza recursos, gerenciada de modo a permitir a transformação de entradas em saídas, pode ser
considerada um processo. A saída de um dos processos freqüentemente torna-se a entrada de um outro.
A aplicação de um sistema de processos em uma organização juntamente com a identificação e interação destes
processos e a sua gestão pode ser referenciada como abordagem de processo.
Uma das vantagens da abordagem de processo é permitir controle atualizado sobre a relação entre os processos
individuais em um sistema de processos, assim como sobre sua combinação e interação.
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2 ABNT ISO/TR 10013:2002

Uma organização tem flexibilidade na escolha da forma de documentar seu sistema de gestão da qualidade.
Cada organização desenvolve individualmente a quantidade de documentação necessária para demonstrar o efetivo
planejamento, operação, controle e melhoria contínua de seus sistemas de gestão da qualidade e seus processos.

A documentação do sistema de gestão da qualidade pode estar relacionada às atividades gerais de uma organização, ou a
uma parte selecionada dessas atividades; por exemplo, requisitos específicos que dependem da natureza dos produtos,
processos, requisitos estatutários e regulamentares, ou da própria organização.

É importante que os requisitos e o conteúdo da documentação do sistema de gestão da qualidade sejam direcionados às
normas da qualidade que estes pretendam seguir.

As diretrizes deste Relatório Técnico pretendem auxiliar a organização na documentação de seu sistema de gestão da
qualidade. Não se pretende que elas sejam usadas como requisitos para fins contratuais, regulamentares ou de
certificação/registro.

Um dos aspectos do sistema de gestão da qualidade é o planejamento da qualidade. A documentação do planejamento da


qualidade pode incluir planejamento gerencial e operacional, preparação para a implementação do sistema de gestão da
qualidade, incluindo organização e programação de atividades, e um enfoque através do qual os objetivos da qualidade
sejam alcançados.

1 Objetivo e campo de aplicação


Este Relatório Técnico fornece diretrizes para o desenvolvimento e a manutenção da documentação necessária para
assegurar um efetivo sistema de gestão da qualidade, adaptado às necessidades específicas da organização. O uso
dessas diretrizes auxilia no estabelecimento de um sistema documentado como requerido pelas normas de sistema de
gestão da qualidade aplicáveis.

Este Relatório Técnico pode ser usado para documentar sistemas de gestão da qualidade diferentes daqueles da família
ISO 9000, como, por exemplo, sistemas de gestão do meio-ambiente e sistemas de gestão da segurança.
NOTA - Quando um procedimento é documentado, o termo “procedimento escrito” ou “procedimento documentado” é freqüentemente
utilizado.

2 Referência normativa
O seguinte documento normativo contém prescrições que, através de referências neste texto, constituem prescrições para
este Relatório Técnico. Para referências datadas, as emendas subseqüentes ou abreviações destas publicações não são
aplicáveis. Entretanto, recomenda-se àqueles que realizam acordos com base neste Relatório Técnico que verifiquem a
possibilidade de utilizar a edição mais recente do documento normativo relacionado a seguir. Para referências não-datadas,
a última edição do documento normativo referenciado se aplica. A ABNT mantém registros das normas em vigor em um
dado momento.

NBR ISO 9000:2000 - Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário

3 Termos e definições
Para os efeitos deste Relatório Técnico, aplicam-se os termos e definições da NBR ISO 9000 e os seguintes. O sistema de
gestão da qualidade de uma organização pode utilizar uma terminologia diferente para os tipos de documentos definidos.

3.1
instrução de trabalho
Descrição detalhada de como executar e registrar uma tarefa.
NOTA 1 - As instruções de trabalho podem ser documentadas ou não.

NOTA 2 - Instruções de trabalho podem ser, por exemplo, descrições escritas detalhadas, fluxogramas, gabaritos, modelos, notas técnicas
incorporadas a desenhos, especificações, manuais de instrução de equipamentos, fotografias, vídeos, listas de verificação ou combinações
destes. As instruções de trabalho descrevem quaisquer materiais, equipamentos ou documentos a serem utilizados. Quando pertinente, as
instruções de trabalho podem incluir critérios de aceitação.

3.2
formulário
Documento utilizado para registrar dados requeridos pelo sistema de gestão da qualidade.
NOTA - Um formulário torna-se um registro quando dados são inseridos.

4 Documentação do sistema de gestão da qualidade

4.1 Geral
A organização da documentação do sistema de gestão da qualidade segue tipicamente os processos da organização ou a
estrutura da norma da qualidade aplicável, ou uma combinação de ambos. Quaisquer outros arranjos que satisfaçam as
necessidades da organização também podem ser utilizados.

A estrutura da documentação utilizada no sistema de gestão da qualidade pode ser descrita de uma forma hierárquica.
Essa estrutura facilita a distribuição, manutenção e entendimento da documentação. O anexo A ilustra uma hierarquia típica
de documentação do sistema de gestão da qualidade. O desenvolvimento desta hierarquia depende das circunstâncias da
organização.
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A extensão da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra, devido a:
a) tamanho da organização e tipo de suas atividades,
b) complexidade dos processos e suas interações, e
c) competência do pessoal.
A documentação do sistema de gestão da qualidade pode incluir definições. Convém que o vocabulário utilizado esteja de
acordo com as definições e termos padronizados referidos na NBR ISO 9000, ou em dicionário de uso geral.
A documentação do sistema de gestão da qualidade normalmente inclui o seguinte:
a) política da qualidade e seus objetivos;
b) manual da qualidade;
c) procedimentos documentados;
d) instruções de trabalho;
e) formulários;
f) planos da qualidade;
g) especificações;
h) documentos externos;
i) registros.
A documentação do sistema de gestão da qualidade pode ser apresentada em qualquer forma de mídia, tal como em
papel ou em mídia eletrônica.
NOTA - Algumas vantagens de utilizar a mídia eletrônica são as seguintes:
a) o pessoal apropriado tem acesso à mesma informação atualizada, a qualquer momento;

b) o acesso e as mudanças são facilmente efetuados e controlados;


c) a distribuição é imediata e facilmente controlada com a opção de se imprimirem cópias;

d) possibilita acesso a documentos em localidades remotas;


e) a remoção de documentos obsoletos é simples e efetiva.

4.2 Propósitos e benefícios


Os propósitos e benefícios de se possuir documentação de sistema de gestão da qualidade para uma organização,
incluem, mas não estão limitados aos seguintes:
a) descrever o sistema de gestão da qualidade da organização;
b) prover informações a grupos com funções inter-relacionadas, para que possam melhor compreender as inter-relações;
c) comunicar aos funcionários o comprometimento da gerência com a qualidade;
d) auxiliar os funcionários no entendimento de seu papel na organização, dando a eles um aumento no entendimento do
propósito e importância do seu trabalho;
e) prover compreensão mútua entre os funcionários e a gerência;
f) prover uma base de expectativas do desempenho do trabalho;
g) estabelecer como as coisas devem ser feitas para alcançar requisitos especificados;
h) prover evidências objetivas de que os requisitos especificados foram alcançados;
i) prover uma estrutura operacional clara e eficiente;
j) prover uma base para o treinamento de novos funcionários e retreinamento periódico de funcionários atuais;
k) prover uma base de ordem e equilíbrio dentro da organização;
l) prover consistência em operações baseadas em processos documentados;
m) prover base para melhoria contínua;
n) prover confiança ao cliente, baseada em sistemas documentados;
o) demonstrar às partes interessadas as capacidades da organização;
p) prover uma estrutura clara de requisitos para fornecedores;
q) prover uma base para a auditoria do sistema de gestão da qualidade;
r) prover uma base para avaliar a eficácia e adequação contínua do sistema de gestão da qualidade.
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4.3 Política e objetivos da qualidade


Convém que a política da qualidade e seus objetivos sejam documentados, podendo ser documentos independentes ou
estar incluídos no manual da qualidade.
4.4 Manual da qualidade
4.4.1 Conteúdo
O manual da qualidade é único para cada organização. Este Relatório Técnico permite flexibilidade na definição de sua
estrutura, formato, conteúdo ou método de apresentação, para a documentação do sistema de gestão da qualidade para
todos os tipos de organizações.
Uma pequena organização pode julgar apropriado incluir a descrição de todo seu sistema de gestão da qualidade em um
único manual, incluindo todos os procedimentos documentados requeridos pela NBR ISO 9001. Grandes organizações ou
multinacionais normalmente precisam de vários manuais, nos níveis globais, regionais ou nacionais, e uma hierarquia de
documentação mais complexa.
Convém que o manual da qualidade inclua o escopo do sistema de gestão da qualidade, detalhes e justificativas para
quaisquer exclusões, procedimentos documentados ou referência a estes, e descrições dos processos do sistema de
gestão da qualidade e suas interações.
Convém que informações sobre a organização, tais como nome, local e meios de comunicação, sejam incluídas no manual
da qualidade. Outras informações, tais como a linha de negócios, uma breve descrição de sua experiência, sua história, e
tamanho, também podem ser incluídas.
Convém que o manual da qualidade contenha os elementos descritos em 4.4.2 a 4.4.9, mas não necessariamente na
mesma ordem.
4.4.2 Título e escopo
Convém que o título e/ou escopo do manual da qualidade defina a organização à qual o manual se aplica. Convém que o
manual contenha referências às normas específicas do sistema de gestão da qualidade nas quais o sistema de gestão da
qualidade está baseado.
4.4.3 Sumário
Convém que o sumário do manual da qualidade liste os números e títulos de cada seção e sua localização.
4.4.4 Análise crítica, aprovação e revisão
Convém que estejam claramente indicadas no manual as evidências de análise crítica, aprovação, status e data da revisão
do manual.
Onde aplicável, convém que a natureza das alterações seja identificada no documento ou em anexos apropriados.
4.4.5 Política e objetivos da qualidade
Quando a organização optar por incluir a política da qualidade no manual da qualidade, uma declaração descritiva da
política da qualidade e dos objetivos para a qualidade pode ser incluída. As metas da qualidade vigentes para alcançar tais
objetivos podem ser especificadas em outra parte da documentação do sistema de gestão da qualidade, como deter-
minado pela organização.
Convém que a política da qualidade inclua um compromisso em cumprir os requisitos e melhorar continuamente a eficácia
do sistema de gestão da qualidade.
Os objetivos geralmente advêm da política da qualidade da organização e devem ser alcançados. Quando os objetivos são
quantificados, eles se tornam metas e são mensuráveis.
4.4.6 Organização, responsabilidade e autoridade
Convém que o manual da qualidade forneça uma descrição da estrutura da organização. Responsabilidades, autoridades
e inter-relações podem ser indicadas em meios tais como organogramas, fluxogramas e/ou descrições de tarefas.
Estes podem ser incluídos ou mencionados no manual da qualidade.
4.4.7 Referências
Convém que o manual da qualidade contenha uma lista de documentos referenciados, mas não incluídos no manual.
4.4.8 Descrição do sistema de gestão da qualidade
Convém que o manual da qualidade forneça uma descrição do sistema de gestão da qualidade e sua implementação na
organização. Convém que sejam incluídos no manual da qualidade as descrições dos processos e suas interações, além
de procedimentos documentados ou referências a estes.
Convém que a organização documente seu sistema de gestão da qualidade específico, seguindo a seqüência do fluxo de
processos ou a estrutura da norma selecionada ou em qualquer seqüência apropriada à organização. As referências
cruzadas entre a norma selecionada e o manual da qualidade podem ser úteis.
Convém que o manual da qualidade reflita os métodos utilizados pela organização para satisfazer sua política e objetivos.
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4.4.9 Apêndices
Apêndices que contenham informações de suporte ao manual podem ser incluídos.
4.5 Procedimentos documentados
4.5.1 Estrutura e formato
Convém que a estrutura e o formato dos procedimentos documentados (cópia impressa ou mídia eletrônica) sejam
definidos pela organização das seguintes maneiras: texto, fluxogramas, tabelas, uma combinação destes, ou qualquer
outro método adequado às necessidades da organização. Convém que os procedimentos documentados contenham as
informações necessárias (ver 4.5.2) e possuam uma identificação única.
Os procedimentos documentados podem fazer referência às instruções de trabalho que definem como uma atividade é
executada. Procedimentos documentados geralmente descrevem atividades comuns a diferentes funções, enquanto
instruções de trabalho geralmente se referem a tarefas limitadas a uma função.
4.5.2 Conteúdo
4.5.2.1 Título
Convém que o título identifique claramente o procedimento documentado.
4.5.2.2 Propósito
Convém que o propósito do procedimento documentado seja definido.
4.5.2.3 Escopo
Convém que seja descrito o escopo do procedimento documentado, incluindo as áreas a serem cobertas e áreas que não
serão cobertas.
4.5.2.4 Responsabilidade e autoridade
Convém que sejam identificadas as responsabilidades e autoridade das pessoas e/ou funções na organização, assim
como suas inter-relações associadas com os processos e atividades descritos no procedimento. Estes podem ser descritos
no procedimento, na forma de fluxogramas e em texto descritivo, como apropriado para ficar claro.
4.5.2.5 Descrição de atividades
O nível de detalhamento pode variar dependendo da complexidade das atividades, dos métodos utilizados e dos níveis de
habilidades e treinamento de pessoal necessário para que as atividades sejam realizadas.
Independentemente do nível de detalhamento, convém que os seguintes aspectos sejam considerados como aplicáveis:
a) definição das necessidades da organização, seus clientes e fornecedores;
b) descrição dos processos em termos do texto e/ou fluxogramas relacionados às atividades requeridas;
c) definição do que precisa ser feito, por quem ou qual função na organização; porque, quando, onde e como;
d) descrição do controle de processos e controle das atividades identificadas;
e) definição dos recursos necessários para a realização das atividades (em termos de pessoal, treinamento, equipamentos
e materiais);
f) definição da documentação apropriada relacionada às atividades requeridas;
g) definição da entrada e da saída do processo;
h) definição das medidas a serem tomadas.
A organização pode decidir que alguma das informações acima é mais apropriada em uma instrução de trabalho.
4.5.2.6 Registros
Convém que os registros relacionados às atividades no procedimento documentado sejam definidos nesta seção do
procedimento documentado ou em outras seções relacionadas. Convém que os formulários a serem usados para esses
registros sejam identificados conforme aplicável. Convém que seja definido o método necessário para completar, arquivar
e manter os registros.
4.5.2.7 Apêndices
Apêndices que contenham informações de apoio ao procedimento documentado podem ser incluídos, tais como, tabelas,
gráficos, fluxogramas e formulários.
4.5.3 Análise crítica, aprovação e revisão
Convém que sejam indicadas evidências da análise crítica, da aprovação, do status e da data de revisão, do procedimento
documentado.
4.5.4 Identificação das alterações
Convém que seja identificada a natureza da modificação no documento ou em anexos apropriados, onde praticável.
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4.6 Instruções de trabalho


4.6.1 Estrutura e formato
Convém que as instruções de trabalho sejam desenvolvidas e mantidas para descrever o desempenho de todo trabalho
que poderá ser afetado adversativamente pela falta de tais instruções. Existem várias maneiras de preparar e apresentar
instruções.
Convém que as instruções de trabalho contenham um título e uma identificação única (esta informação é descrita em
4.6.4).
Convém que a estrutura, o formato e o nível de detalhamento utilizados nas instruções de trabalho sejam adaptados às
necessidades do pessoal da organização e dependam da complexidade do trabalho, dos métodos utilizados, do
treinamento realizado e das habilidades e qualificações desse pessoal.
A estrutura das instruções de trabalho pode variar daquela dos procedimentos documentados.
As instruções de trabalho podem ser incluídas ou citadas nos procedimentos documentados.
4.6.2 Conteúdo
Convém que as instruções de trabalho descrevam atividades críticas. Convém que sejam evitados os detalhes que não
forneçam maior controle da atividade. O treinamento pode reduzir a necessidade de instruções detalhadas, contanto que
as pessoas em questão tenham acesso às informações necessárias para realizar suas tarefas corretamente.
4.6.3 Tipos de instruções de trabalho
Embora não haja uma estrutura ou formato requerido para instruções de trabalho, convém que estas incluam o propósito e
o escopo do trabalho e os objetivos, e façam referência aos procedimentos documentados pertinentes.
Qualquer que seja o formato ou combinação escolhido, convém que as instruções de trabalho estejam em ordem ou em
seqüência das operações, refletindo, precisamente, os requisitos e atividades relevantes. Para reduzir a confusão e a
incerteza, convém que um formato ou estrutura consistente seja estabelecido e mantido.
Um exemplo de instrução de trabalho é apresentado no anexo B.
4.6.4 Análise crítica, aprovação e revisão
Convém que a organização forneça evidências claras da análise crítica e aprovação das instruções de trabalho e do nível e
data da revisão.
4.6.5 Registros
Onde aplicável, convém que os registros especificados nas instruções de trabalho sejam definidos nesta seção ou em
outras seções relacionadas. Os registros mínimos requeridos são identificados na NBR ISO 9001. Convém que seja
estabelecido o método requerido para completar, arquivar e manter os registros. Convém que os formulários a serem
usados para estes registros sejam identificados, como aplicável.
4.6.6 Identificação de alterações
Onde praticável, convém que a natureza das alterações seja identificada no documento ou nos anexos apropriados.
4.7 Formulários
Formulários são desenvolvidos e mantidos para registrar dados que demonstram a conformidade dos requisitos do sistema
de gestão da qualidade.
Convém que os formulários contenham um título, um número de identificação, um nível de revisão e uma data de revisão.
Convém que os formulários sejam referenciados ou anexados ao manual da qualidade, aos procedimentos documentados
e/ou às instruções de trabalho.
4.8 Planos da qualidade
Um plano da qualidade é uma parte da documentação do sistema de gestão da qualidade.
O plano da qualidade necessita somente fazer referência ao sistema de gestão da qualidade documentado, demonstrando
como deve ser aplicado à situação específica em questão e identificando e documentando como a organização atingirá
aqueles requisitos que são exclusivos para um particular produto, processo, projeto ou contrato.
Convém que o escopo do plano da qualidade deva ser definido. O plano da qualidade pode incluir procedimentos
exclusivos, instruções de trabalho e/ou registros.
4.9 Especificações
Especificações são documentos que estabelecem requisitos. As especificações não serão detalhadas neste Relatório
Técnico, porque são exclusivas a cada produto/organização.
4.10 Documentos externos
Convém que a organização faça referência a documentos externos e seu controle em seu sistema de gestão da qualidade
documentado. Os documentos externos podem incluir desenhos de clientes, especificações, requisitos estatutários e
regulamentares, normas, códigos e manuais de manutenção.
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4.11 Registros
Os registros do sistema de gestão da qualidade relatam os resultados alcançados ou fornecem evidências, demonstrando
que as atividades indicadas nos procedimentos documentados são executadas. Convém que os registros indiquem o
cumprimento com os requisitos do sistema de gestão da qualidade e os requisitos especificados para o produto. Convém
que as responsabilidades para preparação dos registros sejam mencionadas na documentação do sistema de gestão da
qualidade.

NOTA - Geralmente os registros não estão sob controle de revisão, uma vez que os registros não estão sujeitos a alterações.

5 Processo de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade

5.1 Responsabilidade pela preparação

Convém que a documentação do sistema de gestão da qualidade seja desenvolvida por aquelas pessoas envolvidas com
os processos e atividades. Isso leva a uma compreensão melhor dos requisitos necessários e proporciona um senso de
propriedade e envolvimento do pessoal.

A análise crítica e utilização dos documentos e referências existentes podem diminuir consideravelmente o tempo de
desenvolvimento da documentação do sistema de gestão da qualidade, assim como auxiliar na identificação das áreas
onde as inadequações do sistema de gestão da qualidade precisam ser observadas e corrigidas.

5.2 Método de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade

Convém que as organizações em processo de implementação, ou que ainda necessitam implementar um sistema de
gestão da qualidade:

a) identifiquem os processos necessários para a implementação efetiva do sistema de gestão da qualidade,

b) compreendam as interações entre esses processos, e

c) documentem os processos na extensão necessária para assegurar a sua efetiva operação e controle.

Convém que a análise dos processos seja a força motriz para a definição da quantidade de documentação necessária para
o sistema de gestão da qualidade. Não é recomendável que a documentação conduza os processos.

A seqüência de preparação da documentação do sistema de gestão da qualidade não precisa seguir a hierarquia ilustrada
no anexo A, uma vez que os procedimentos documentados e as instruções de trabalho são freqüentemente preparados
antes da finalização do manual da qualidade.

As seguintes ações representam exemplos de ações que podem ser iniciadas, como aplicável:

a) decidir quais os requisitos da documentação do sistema de gestão da qualidade se aplicam de acordo com as normas do
sistema de gestão da qualidade selecionadas;

b) obter dados sobre o sistema de gestão da qualidade e os processos existentes, através de vários meios, tais como
questionários e entrevistas;

c) estabelecer e listar documentos do sistema de gestão da qualidade existentes aplicáveis e analisá-los para determinar
sua utilidade;

d) treinar os indivíduos envolvidos na preparação da documentação e nos requisitos das normas de sistema de gestão da
qualidade aplicáveis, ou em outros critérios selecionados pertinentes;

e) solicitar e obter fonte adicional de documentação ou referências de unidades operacionais;

f) determinar a estrutura e formato dos documentos pretendidos;

g) preparar fluxogramas que cubram processos dentro do escopo do sistema de qualidade; ver anexo B;

h) analisar os fluxogramas para melhorias possíveis e implementar essas melhorias;

i) validar a documentação através da implementação experimental;

j) utilizar quaisquer outros métodos adequados à organização para completar a documentação do sistema de gestão da
qualidade; e

k) analisar criticamente e aprovar a documentação antes de disponibilizá-la.

5.3 Utilização de referências

Quando apropriado e para limitar o volume da documentação, convém que as referências a normas de sistema de gestão
da qualidade existentes e reconhecidas ou documentos disponíveis sejam incorporadas.

Quando forem utilizadas referências, convém que seja evitada a indicação do status da revisão, a fim de prevenir a
alteração do documento quando o status da revisão do documento de referência é alterado.
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6 Processo de aprovação, emissão e controle de documentos do sistema de gestão da qualidade


6.1 Análise crítica e aprovação
Convém que os documentos sejam analisados criticamente por indivíduos autorizados antes de sua emissão para
assegurar clareza, precisão, adequação e estrutura apropriada. Convém que os futuros usuários também tenham a
oportunidade de avaliar e comentar a utilidade dos documentos e se os documentos refletem práticas verdadeiras. Convém
que a emissão dos documentos seja aprovada pelo gerente responsável pela sua implementação. Convém que cada cópia
possua evidências dessa autorização de emissão. Convém que as evidências de aprovação dos documentos sejam retidas.
6.2 Distribuição
Convém que o método de distribuição dos documentos pelo pessoal autorizado assegure a disponibilidade da versão
apropriada dos documentos às pessoas que necessitam das informações contidas nos documentos. A distribuição e o
controle adequados podem ser auxiliados, por exemplo, pela utilização de números de série de cópias individuais dos
documentos para os recebedores. A distribuição dos documentos, tais como o manual da qualidade e o plano da qualidade,
poderá incluir partes externas (como por exemplo, clientes, órgãos de certificação e autoridades reguladoras).
6.3 Inclusão das alterações
Convém que seja estabelecido um processo para iniciar, desenvolver, analisar criticamente, controlar e incluir as alterações
nos documentos. Convém que o mesmo processo de análise crítica e aprovação usado no desenvolvimento dos
documentos originais seja aplicado quando as alterações forem processadas.
6.4 Controle de emissão e modificações
O controle de emissão e alteração dos documentos é essencial para assegurar que o conteúdo dos documentos seja
aprovado apropriadamente pelo pessoal autorizado e que essa aprovação seja facilmente identificável.
Vários métodos podem ser considerados para facilitar o processo físico de realizar alterações.
Convém que seja estabelecido um processo para assegurar que somente documentos apropriados estejam em uso.
Em certas circunstâncias, o documento apropriado a ser usado pode não estar na sua última revisão. Convém que os
documentos revisados sejam substituídos pela última revisão. Uma lista-mestre de documentos com os níveis de revisão
pode ser utilizada para que os usuários saibam a versão correta dos documentos autorizados.
Convém que a organização considere o registro do histórico das alterações dos documentos para fins legais e/ou de
preservação do conhecimento.
6.5 Cópias não controladas
Convém que sejam claramente identificadas como cópias não controladas os documentos distribuídos para fins de
propostas, uso do cliente fora do local de trabalho e outra distribuição especial de documentos onde o controle de
alterações não seja pretendido.
NOTA - Se este processo não for assegurado, o uso inadequado de documentos obsoletos pode ocorrer.

________________

/ANEXO A
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Anexo A
Hierarquia típica da documentação do sistema de gestão da qualidade e conteúdo dos documentos

Conteúdo dos documentos

Manual A: Descreve o sistema de gestão da


da qualidade de acordo com a declaração da
Qualidade política e os objetivos da qualidade
estabelecidos (ver 4.3 e 4.4).
(Nível A)
B: Descreve os processos
inter-relacionados e atividades necessárias
Procedimentos do para implementar o sistema
sistema de de gestão da qualidade.
gestão da qualidade
(Nível B) C: Consiste em documentos de trabalho
detalhados.

Instruções de trabalho e outros


documentos do sistema de gestão da qualidade
(Nível C)

NOTA 1 - O número de níveis pode ser ajustado para satisfazer as necessidades da organização.

NOTA 2 - Os formulários podem ser utilizados em todos os níveis da hierarquia.

________________

ANEXO B
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Anexo B
Exemplo de texto estruturado para instruções de trabalho

B.1 Instruções de trabalho para a esterilização de instrumentos


Número: Ttv 2.6 Data: 15 de setembro de 1997 Revisão: 0
B.2 Instrumentos descartáveis
Colocar instrumentos descartáveis (por exemplo, seringas, agulhas, bisturi e instrumentos para remoção de pontos) em um
recipiente especial. O recipiente deve ser destruído de acordo com o programa de descarte de lixo.
1)
B.3 Instrumentos esterilizados a ar quente
B.3.1 Remover secreções usando papel descartável.
B.3.2 Mergulhar os instrumentos em solução clorídrica a 10% (1 dl de Krolilli líquido e 9 dl de água). O líquido deve ser
substituído duas vezes por semana.
B.3.3 Deixar os instrumentos nesse líquido por no mínimo duas horas.
B.3.4 Lavar os instrumentos com uma escova utilizando luvas protetoras.
B.3.5 Enxaguar e secar os instrumentos.
B.3.6 Verificar se os instrumentos estão em boas condições. Os instrumentos danificados devem ser removidos da área de
trabalho.
B.3.7 Esterilização em sacola:
- colocar os instrumentos em uma sacola resistente a ar quente;
- proteger as pontas afiadas com gaze;
- dobrar a extremidade da sacola várias vezes para obter uma selagem hermética;
- selar a sacola com fita resistente a ar quente;
- marcar a data e instale um indicador de ar quente na sacola;
o
- colocar a sacola no forno de ar quente e deixe-a por 30 min à temperatura de 180 C.
Os instrumentos são utilizados um mês após esterilização, se acondicionados em uma sacola apropriadamente selada.
B.3.8 Esterilização em vasilhame metálico:
- colocar um pano resistente a ar quente na base do vasilhame para proteger os instrumentos;
- colocar os instrumentos no fundo do vasilhame;
- instalar um indicador de ar quente na sacola;
- deixar que o vasilhame fique 30 minutos à temperatura de 180°C.
Um dos dois vasilhames disponíveis será usado a cada dia.
B.4 Outros instrumentos (por exemplo, otoscópios)
Enxaguar os instrumentos após mergulhá-los por 2 h em solução clorídrica.

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/Bibliografia

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1)
A seção B.3 do ISO/TR 10013:2001 foi corrigida quando da adoção deste documento pela ABNT.
Cópia não autorizada

ABNT ISO/TR 10013:2002 11

Bibliografia

(1) ISO 9001:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos

(2) ISO 9004:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Diretrizes para melhoria de desempenho

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