Utilização na Artrite Psoriática

SIMPONI® actua sobre a causa subjacente à dor, rigidez e inchaço (edema), diminuindo-
os e melhorando a função física.22

Compreender a Artrite Psoriática

A Psoríase é uma condição com tendência familiar
que se apresenta sob a forma de placas vermelhas
salientes na pele, cobertas por escamas de células
cutâneas mortas de cor branca nacarada.14
Se sofre de Psoríase poderá desenvolver também
Artrite Psoriática (AP). Esta surge mais frequente-
mente nos dedos das mãos e dos pés, joelhos ou
cotovelos, que ficam dolorosos e inflamados.15 A
Artrite Psoriática pode também afectar qualquer
uma das 78 articulações do organismo18 e ser
acompanhada por edema (inchaço). Poderá tam-
bém ocorrer edema tipo salsicha num dedo da mão
ou do pé, denominado de dactilite. A dactalite é
causada pela inflamação simultânea de articulações
e tendões.15,18

A Artrite Psoriática (AP) é uma doença designada por auto-imune.15 Numa doença auto-
-imune6, o sistema imunitário do organismo “esquece-se” que se deveria proteger a si
próprio e passa, literalmente, a atacar-se a si mesmo.21 O sistema imunitário começa a
produzir erradamente TNF-α, que atua sobre o revestimento das articulações (membra-
na sinovial)3,16 provocando dor e inchaço. Ao longo do tempo, estas articulações podem
sofrer lesões e mesmo desgastarem-se.16

4 Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13

Como se diagnostica a Artrite Psoriática
Não existe um exame complementar de diagnóstico para diagnosticar a Artrite Psoriáti-
ca. O seu médico terá provavelmente verificado se apresenta sinais de Psoríase ou
perguntado se algum familiar próximo tem Psoríase. Terá também averiguado se tem
sinais de Artrite ou de inflamação em, pelo menos, uma articulação.
É difícil distinguir a Artrite Psoriática da Artrite Reumatóide (AR). No entanto, o edema
causado pela AP poderá ter um aspecto diferente do aspecto de outras formas de
Artrite.17 Os exames complementares de diagnóstico que lhe possam ter sido realiza-
dos, incluindo análises sanguíneas, contribuiram para a exclusão da AR,18 inclusivé uma
radiografia da articulação dolorosa para avaliar o nível de lesão articular, alguns dos
quais característicos desta doença.

Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13

5
 Utilização na Artrite Reumatóide
Um dos primeiros passos para sentir que controla a sua doença é compreender melhor
como o medicamento actua e como o tratamento o poderá ajudar.
SIMPONI® actua sobre a causa subjacente da dor e do inchaço (edema), diminuindo-os
e melhorando a função física.22

Compreender a Artrite Reumatóide

Como poderá saber, a Artrite Reumatóide (AR) é uma
doença “auto-imune”.1 Esta situação ocorre quando
o sistema imunitário do organismo se “esquece” que
se deveria auto-proteger e passa, literalmente a ata-
car-se a si mesmo.21
A excessiva produção de TNF-α pelo sistema imu-
nitário induz o organismo a atacar o revestimento
das suas próprias articulações (membrana sinovial)
provocando dor e inchaço. Ao longo do tempo, as
articulações podem sofrer lesões irreversíveis e in-
clusivé desgastarem-se.1

6 Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13

Como se diagnostica a Artrite Reumatóide
A Artrite Reumatóide é diagnosticada com base na avaliação das queixas articulares e
em exames complementares de diagnóstico.
As análises sanguíneas são também importantes para determinar a presença de inflama-
ção articular:1

O factor reumatóide (um anticorpo presente em cerca de 80% dos doentes com AR)
A subida da velocidade de sedimentação eritrocitária (VS)
Os exames de imagem, como as radriografias, a ecografia e a ressonância magnética
nuclear (RMN) confirmam a existência e a extensão da lesão articular.1

Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13

7
 Utilização na Espondilite Anquilosante
SIMPONI® atua sobre a causa subjacente da dor, rigidez e inchaço (edema) associados,
diminuindo-os e melhorando a função física.22

Compreender a Espondilite Anquilosante

Se não for tratada, a Espondilite An-
quilosante (EA) afecta principalmente Espondilite Anquilosante
as articulações da coluna vertebral e
da pélvis. É uma doença crónica e pro-
gressiva que causa frequentemente
Vértebras
inflamação no local de inserção dos normais

ligamentos com as vértebras. Em al-

guns casos graves, esta inflamação
pode provocar a fusão das vértebras.
Esta fusão, ocorre principalmente nas Fusão das Fusão das
vértebras
articulações sacroilíacas, porção infe- vértebras

rior da sua coluna vertebral,19 o que

poderá levá-lo a sentir dores intensas
a nível das costas ou nádegas.

Pode também afectar os locais em que os ligamentos ou tendões se ligam ao osso: anca,
tornozelo, cotovelo, joelho, calcanhar ou ombro.19
A Espondilite Anquilosante é uma doença designada por auto-imune.20 Numa doença
auto-imune, o seu sistema imunitário “esquece-se” que se deveria proteger a si próprio
e passa, literalmente a atacar-se a si mesmo.21 O sistema imunitário produz demasiado
TNF-α, que ataca as suas próprias articulações, em particular a articulação sacroilíaca.19,21
Ao longo do tempo, estas articulações podem sofrer lesões e mesmo desgastarem-se. É
por esta razão que a EA causa rigidez e dor na região dorsal ou lombar da coluna verte-
bral, especialmente de manhã e durante a noite, as quais podem interromper o sono12 e
provocar cansaço.

8 Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13

Como se diagnostica a Espondilite Anquilosante
A EA é frequentemente confundida com uma dor generalizada nas costas, especial-
mente porque pode melhorar após um duche quente ou após exercício ligeiro.23 O seu
médico poderá ter-lhe solicitado inicialmente exames radiográficos ou uma ressonância
magnética nuclear (RMN), terá provavelmente solicitado também análises sanguíneas
para verificar se tem anemia e avaliar a sua velocidade de sedimentação eritrocitária
(VS), de forma a avaliar o grau de actividade da doença e o grau da lesão que ocorreu.23

Consulte, por favor, a informação importante

destinada ao doente na pág. 13

9
 Utilização na Colite Ulcerosa
SIMPONI® atua sobre a causa subjacente da diarreia com sangue e da dor abdominal,
diminuindo-os e melhorando a sua qualidade de vida.22

Compreender a Colite Ulcerosa

A Colite Ulcerosa é uma doença crónica inflamatória do intestino de causa desconhecida,
que predominantemente afeta o intestino grosso, e que evolui, na maior parte das
vezes por surtos. A excessiva produção de TNF-α pelo sistema imunitário condiciona o
estabelecimento duma inflamação da parede do intestino de gravidade variável.
As complicações da doença dizem respeito essencialmente a um risco aumentado
de cirurgia, no decurso do qual o intestino grosso terá de ser removido, e a um risco
aumentado de cancro do intestino nas doenças de longa duração.
Podem ser propostos diferentes medicamentos (aminossalicilatos, corticoides,
azatioprina) consoante a gravidade da doença, que têm como objetivo controlar o
processo inflamatório. Os doentes que não melhoram ou melhoram insuficientemente,
não obstante estes tratamentos, podem ser tratados com medicamentos biológicos
(anti-TNFα).

10 Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13

Como se diagnostica a Colite Ulcerosa
A Colite Ulcerosa é diagnosticada habitualmente pela conjunção da clínica, com
características radiológicas, endoscópicas e histológicas típicas ou sugestivas da doença,
sendo que nenhuma delas, só por si, é suficiente para estabelecer o diagnóstico.
O doente queixa-se geralmente de múltiplas dejeções, com sangue e muco, e dores
abdominais. A endoscopia mostra um padrão de inflamação contínua, a partir do reto,
com ulceras e friabilidade, e a biopsia das zonas inflamadas confirma as alterações da
parede do intestino.

Consulte, por favor, a informação importante

destinada ao doente na pág. 13

11
 Compreender SIMPONI®
SIMPONI® para si
A terapêutica com SIMPONI® para tratamento da sua doença, poderá ajudar a reduzir a
sintomatologia inflamatória e as suas queixas.
Associado ao tratamento com SIMPONI® é possível que o seu médico lhe tenha receitado
outros fármacos que deverá tomar e respeitar o esquema terapêutico mesmo que se
sinta melhor.

Resumindo
SIMPONI®:
É uma proteína de origem humana capaz de bloquear o TNF-α, a proteína envolvida
na sua patologia, produzida em excesso pelo seu organismo.
 Artrite Reumatóide, Artrite Psoriática e Espondilite Anquilosante, é injetado uma
Na
vez por mês, no mesmo dia. Na Colite Ulcerosa, após as primeiras duas administrações,
é injetado de 4 em 4 semanas.3 O facto de ter administrações tão espaçadas significa
que será menor a sua probabilidade de desenvolver reações no local da injeção.3,5,7
 doentes tratados com SIMPONI® referem uma melhoria dos seus sintomas e da
Os
sua qualidade de vida. Os doentes com EA poderão referir menos dor e rigidez e
sentir menos cansaço.21 Os doentes com AR e AP poderão também notar menos
inchaço e um aumento da amplitude de movimentos das suas articulações.10,24 Os
doentes com Colite Ulcerosa poderão sentir uma redução da diarreia sanguinolenta
e da dor abdominal.3
É apresentado em dois dispositivos, de utilização fácil e única: a caneta pré-cheia
SmartJect® e a Seringa pré-cheia.
 quantidade de SIMPONI® que é necessário injetar é pequena, contribuindo para
A
que sinta menos dor no momento da administração.3
 composição de SIMPONI® não existe ácido cítrico, facto que contribui também
Na
para que sinta menos a sensação de picadas e ardor na sua auto-administração.

12 Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13

Segurança 22
Notas importantes sobre SIMPONI®
SIMPONI® tem demonstrado proporcionar benefícios terapêuticos importantes. No en-
tanto, em alguns casos, pode causar efeitos secundários, que são geralmente ligeiros e
controláveis. Em algumas situações menos frequentes, estes podem ser mais graves e
requerer atenção imediata do seu médico.
Deverá abordar com o seu médico quaisquer preocupações que eventualmente
tenha relacionadas com SIMPONI®, a sua administração e possíveis efeitos secun-
dários que possam ocorrer. A leitura do Folheto Informativo de SIMPONI® é útil.

Não deverá utilizar SIMPONI®:

Se tem alergia ao golimumab ou a qualquer outro componente de SIMPONI®.
Se tem tuberculose (TB) ou qualquer outra infeção grave.
Se tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.

Antes de utilizar SIMPONI®:

Deverá submeter-se a um rastreio de tuberculose (TB). Se alguma vez contraiu TB ou se
manteve contato directo com alguém que tenha tido ou tenha TB, o seu médico poderá
submetê-lo a um tratamento para a TB antes de iniciar o tratamento com SIMPONI®.
Deverá informar o seu médico assistente se tem hepatite B (ou se for portador do vírus
de hepatite B). O tratamento com antagonistas do TNF, tal como SIMPONI®, pode resultar
na reativação do vírus de hepatite B em doentes portadores desse vírus.
O uso de antagonistas do TNF poderá provocar ou agravar uma insuficiência cardíaca
congestiva. Deverá informar o seu médico assistente se tiver ou desenvolver sintomas
de insuficiência cardíaca, por exemplo: falta de ar (dificuldade respiratória) ou inchaço
dos pés (edema das extremidades dos membros inferiores).

13
 Por favor, discuta também com o seu médico se o tratamento com um antagonista do
TNF é apropriado em caso de: 3,22
Ter sido vacinado ou estar previsto receber uma vacina.
Estar previsto ser submetido a uma cirurgia ou procedimento dentário.
Esteja grávida ou a tentar engravidar.
T er sido diagnosticado linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro tipo
de cancro antes de utilizar SIMPONI®.
T er asma grave e persistente, DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica) ou hábitos
tabágicos intensos.
 viajado para regiões em que são frequentes infeções fúngicas, TB ou outras
Ter
infeções.
 ter tido reações alérgicas a açúcares, látex ou a qualquer um dos componentes de
Já
SIMPONI®.
Durante o tratamento com SIMPONI®:
Tal como se verifica com todos os medicamentos, SIMPONI® pode causar efeitos
secundários, embora estes não ocorram em todas as pessoas. Alguns, podem ser efei-
tos secundários mais graves que requerem tratamento. Os efeitos secundários podem
manifestar-se até vários meses após a última administração.

Informe imediatamente o seu médico se detectar qualquer situação

não habitual, nomeadamente:
S intomas de uma reacção alérgica, edema (inchaço) da face, lábios, boca ou garganta,
que pode causar dificuldade em deglutir (engolir) ou respirar, erupção cutânea (pele
avermelhada), urticária (comichão), inchaço das mãos, pés ou tornozelos.

Sintomas de uma infeção (incluindo TB) nomeadamente, febre, cansaço, tosse, falta
de ar, sintomas gripais, perda de peso, suores nocturnos, diarreia, feridas, problemas
dentários e sensação de ardor ao urinar.

Coloração amarelada da pele e dos olhos, urina de cor castanho escura, dor no lado
direito do abdómen, febre, enjoos, mal-estar geral e sensação de cansaço extremo.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundári-
os não mencionados neste Manual de Utilização, informe por favor, o seu médico, enfer-
meiro ou farmacêutico.

14 Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13

Administrar SIMPONI®
A posologia aprovada de SIMPONI® depende da patologia, na dose a administrar e no
intervalo entre administrações, devendo seguir as instruções indicadas pelo seu médico
assistente.3 SIMPONI® deve ser administrado mesmo quando já se sente melhor.
Caso se esqueça de administrar uma dose de SIMPONI®, administre a dose esquecida
logo que se lembre. Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esque-
ceu de administrar.
Por favor, siga as indicações descritas a seguir apenas em caso de esquecimento:24
Se o atraso for inferior a 2 semanas, mantenha o seu esquema original.
Se o atraso for superior a 2 semanas, consulte o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico para saber quando deve administrar a próxima dose.
Tem dúvidas sobre como proceder? Consulte o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico ou ligue para a linha de apoio SIMPLES para MIMTM.
Se tiver administrado uma quantidade excessiva de SIMPONI®, quer de uma única vez
quer através de uma administração demasiado frequente, não entre em pânico. Informe
imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico e leve consigo a embalagem
exterior de SIMPONI® para lhe mostrar.3

Como administrar SIMPONI®3

SIMPONI® é administrado por baixo da sua pele através de uma Seringa pré-cheia ou uma
caneta pré-cheia SmartJect®. Inicialmente, SIMPONI® poderá ser administrado pelo seu
médico ou enfermeiro, mas logo que você e o seu médico ou enfermeiro considerarem
que está preparado para o fazer, poderá auto-administrar SIMPONI® em sua casa.
Existe também à sua disposição diverso material de apoio, de consulta fácil: Manual de
Utilização - Resposta às suas perguntas, Manual de Administração passo-a-passo e um
DVD. Poderá também ligar para a linha de apoio SIMPLES para MIM™ atendida por
profissionais de saúde que poderão esclarecer as suas dúvidas sobre a administração
de SIMPONI®.
Se por algum motivo, não tiver recebido qualquer formação, contacte por favor, o seu médico
ou enfermeiro. Recomenda-se a presença de um acompanhante durante a formação
para também aprender a técnica de administração.

Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13 15

 Como conservar SIMPONI®24
SIMPONI® deve ser sempre conservado no frigorífico, entre 2°C e 8°C (não congelar) até
cerca de 30 minutos antes da administração. Deverá manter o seu dispositivo (Seringa
pré-cheia ou caneta pré-cheia SmartJect®) de utilização única dentro da embalagem
exterior para a proteger da luz. Como qualquer outro medicamento, SIMPONI® deve ser
mantido fora do alcance e da vista das crianças.
SIMPONI® não deve ser agitado nem utilizado após o prazo de validade impresso no
rótulo e na embalagem. O prazo de validade é mencionado após as letras “VAL” e cor-
responde sempre ao último dia do mês indicado.

Como eliminar o dispositivo, após a administração

de SIMPONI®
Para eliminar o seu dispositivo (Seringa pré-cheia ou caneta pré-
cheia SmartJect®) é preferível utilizar um contentor rígido para ma-
terial cortante. Este será disponibilizado no seu Kit de Iniciação e
deverá trocá-lo com o seu enfermeiro ou na farmácia do hospital
da sua área de residência.
NÃO deite fora as canetas e as seringas utilizadas com o lixo
doméstico.
NÃO elimine SIMPONI® com águas residuais ou com o lixo doméstico.
Se tiver dúvidas, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico poderão
aconselhá-lo sobre a forma de eliminar o contentor rígido e todo o
SIMPONI® que não tiver utilizado.
Se tiver questões ou desejar obter mais informações, ligue para a
linha de apoio SIMPLES para MIM™, com o número 800 914 449.
A linha de apoio SIMPLES para MIM™ está disponível de 2ª a 6ª
feira, das 08.00h às 20.00h, para responder a dúvidas que eventual-
mente tenha sobre SIMPONI® ou sobre a administração. As chama-
das para a linha de apoio são gratuitas e atendidas por enfermeiros,
pelo que receberá auxílio profissional e especializado.

A linha de apoio SIMPLES para MIM™ destina-se a responder a quaisquer questões que
possa ter sobre a administração de SIMPONI®. Se tiver dúvidas sobre a sua condição
clínica, contacte por favor, o seu médico.
16 Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13
Injecção de SIMPONI®
Maior independência graças à auto-administração

O que podera’ esperar de SIMPONI®

O facto de aprender a auto-administrar SIMPONI® irá contribuir para uma maior
independência e autonomia, nomeadamente:
 ão terá de recorrer a um cuidador amigo ou profissional de saúde, sempre que for o
N
dia/hora de administrar SIMPONI®.
Poder administrar SIMPONI® no momento que lhe parecer mais conveniente.
Poder administrar SIMPONI® no conforto da sua própria casa.
Poder ir de férias sem ter necessidade de recorrer a um cuidador para lhe administrar
SIMPONI®.
As maiores preocupações com a auto-administração relacionam-se com o medo de
agulhas ou com o receio de efectuar uma administração incorrecta. É provável que se
sinta cada vez mais confortável à medida que for aprendendo a relaxar, repetindo o
procedimento. A administração passará também a ser mais fácil e menos dolorosa do
que no princípio.
Consulte, por favor, o “Guia de auto-administração passo-a-passo de SIMPONI®” para
obter informação mais pormenorizada.

Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13 17

 Descrição da caneta SmartJect®
SIMPONI® encontra-se disponível numa caneta pré-cheia SmartJect®

A caneta pré-cheia SmartJect® foi desenvolvida em parceria com os doentes para ajudar
a simplificar o procedimento de administração. Apresenta diversas características que
facilitam a sua utilização, nomeadamente:

Um corpo de grandes dimensões, fácil e confortável de segurar.

Um grande botão central, fácil de pressionar ou de apertar.24
 m primeiro “clique” bem audível indicativo de que a administração começou, se-
U
guido de um segundo “clique” que lhe assegura que a sua injecção terminou. Este
procedimento demora geralmente cerca de 3-6 segundos após a caneta SmartJect®
ser mantida firmemente encostada à pele, podendo no entanto, demorar até 15 se-
gundos.24

A administração de SIMPONI® só se inicia se a caneta SmartJect® estiver devidamente

posicionada contra a pele. Para tal, pode ser necessário realizar uma prega cutânea, de
aproximadamente 2,5 centímetros de forma a criar uma superfície rígida.
Leia sempre as “Instruções de administração” inclusas no Folheto Informativo contido
na embalagem de SIMPONI®, antes de utilizar a sua caneta pré-cheia SmartJect®, o “Guia
de auto-administração passo-a-passo de SIMPONI®” e visualize o DVD contido neste Kit.

18 Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13

Descrição da Seringa pré-cheia

A Seringa pré-cheia é um dispositivo de utilização única, que lhe permite também ser
autónomo na administração de SIMPONI®. Apresenta diversas características que facili-
tam o processo de auto-administração, nomeadamente:

Um corpo fácil e confortável de segurar.

Dimensão reduzida da agulha.
Mecanismo de protecção automática da agulha, após a administração de SIMPONI®.

Leia sempre as “Instruções de administração” inclusas no Folheto Informativo contido

na embalagem de SIMPONI®, antes de utilizar a sua Seringa pré-cheia, o “Guia de auto-
administração passo-a-passo de SIMPONI®” e visualize o DVD contido neste Kit.

Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13 19

20 Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13
SIMPONI® – Perguntas e Respostas

Qual a diferença entre SIMPONI® e as outras terapêuticas biológicas?

SIMPONI® é a única terapêutica aprovada que só precisa de ser administrada uma vez
por mês (na Artrite Reumatóide, Artrite Psoriática e Espodilite Anquilosante) ou de 4 em
4 semanas (após as 2 primeiras administrações, na Colite Ulcerosa).
SIMPONI® é fácil de auto-administrar. Tanto a caneta pré-cheia SmartJect® como a Seringa
pré-cheia foram desenvolvidas de forma a facilitar o processo de auto-administração.
Para minimizar a dor na injeção, a agulha é muito fina e curta não atingindo o músculo
quando inserida na pele.
SIMPONI® não contém ácido cítrico na sua composição, pelo que sentirá menos sensa-
ção de ardor e dor “tipo picada” no momento da administração.

Quanto tempo terei de utilizar SIMPONI®?

SIMPONI® foi desenvolvido e aprovado para o tratamento a longo prazo da Artrite
Reumatóide, Artrite Psoriática, Espondilite Anquilosante e Colite Ulcerosa. Se tem
problemas em ser submetido a um tratamento durante um longo período de tempo,
fale com o seu médico.

Como deverei eliminar as canetas e seringas já utilizadas?24

É preferível utilizar um contentor rígido para material cortante.
Este, será disponibilizado no seu Kit de Iniciação SIMPLES para MIM™.
Deverá trocá-lo com o seu enfermeiro ou na farmácia do hospital
da sua área de residência, quando estiver cheio.
NÃO deite fora as canetas e as seringas utilizadas com o lixo
doméstico.
NÃO elimine SIMPONI® com as águas residuais ou com o lixo
doméstico.
Se tiver dúvidas, o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico poderão
aconselhá-lo sobre a forma de eliminar o contentor rígido e todo o
SIMPONI® que não tiver utilizado.

Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13 21

 O que acontece quando for de férias?
Se a data programada para a injecção recair no seu período de férias, utilize o saco tér-
mico que lhe é fornecido com o seu Kit de Iniciação SIMPLES para MIMTM, para garantir
que SIMPONI® é mantido à temperatura adequada durante a viagem.
Se, por qualquer razão, não dispuser de um saco térmico apropriado, consulte o seu en-
fermeiro, farmacêutico ou ligue para a linha de apoio SIMPLES para MIMTM.

Poderei utilizar outros medicamentos com SIMPONI®? 24

Informe sempre o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver actualmente a utili-
zar ou tiver recentemente utilizado outros medicamentos - incluindo medicamentos ven-
didos sem receita médica, tais como vitaminas e suplementos à base de plantas. É muito
importante que informe o seu médico se está a tomar Kineret® (anacinra) ou Orencia®
(abatacept), porque estes fármacos não devem ser administrados com SIMPONI®.
No caso da AR, SIMPONI® foi desenvolvido e aprovado para ser utilizado em conjunto
com metotrexato (MTX), enquanto que na AP pode ser utilizado isoladamente ou em
associação com metotrexato (MTX).

SIMPONI® esta’ associado a efeitos secundários? 24

Estudos clínicos têm demonstrado que SIMPONI® proporciona benefícios terapêuticos
importantes. No entanto, em alguns casos, pode causar efeitos secundários. Embora
estes sejam geralmente ligeiros e controláveis, em alguns casos podem ser mais graves
e requerer atenção imediata do seu médico. Os efeitos secundários mais frequentes
incluem reacções no local da injecção, infecções respiratórias, corrimento nasal, dor de
garganta e erupção cutânea.
(Consulte por favor, o Folheto Informativo contido na embalagem de SIMPONI® e/ou
consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico).
Não se esqueça de informar o seu médico de qualquer efeito secundário que o inco-
mode ou que persista.

22 Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13

Se a minha caneta SmartJect® ou Seringa pré-cheia não funcionar ou se
tiver dúvidas que a administração foi correcta?
Se achar que o seu dispositivo não funcionou ou se tiver dúvidas se administrou
convenientemente SIMPONI®, consulte o seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou ligue
para a linha de apoio SIMPLES para MIMTM, com o número 800 914 449.

Poderei ser vacinado enquanto estiver a ser tratado com SIMPONI®? 24

Consulte o seu médico se planeia ser vacinado, uma vez que não se recomenda a
administração de algumas vacinas durante o tratamento com SIMPONI®. Informe o seu
médico se foi recentemente vacinado ou se tem prevista a administração de uma vacina.

Porque razão fui submetido a um teste TB? 24

SIMPONI® pode reduzir a função do seu sistema imunitário tornando-o mais suscep-
tível a infecções. Deverá ser submetido a um teste de tuberculose (TB) antes de utilizar
SIMPONI®.
Não se esqueça de informar o seu médico se alguma vez contraiu TB ou manteve
contacto com alguém que tenha tido ou tenha TB. Os sinais de TB incluem tosse seca
persistente e não produtiva, perda de peso, fadiga (sensação de cansaço), febre e suores
nocturnos.
Informe imediatamente o seu médico se apresentar algum destes sinais durante o trata-
mento com SIMPONI®.
Igualmente, informe imediatamente o seu médico se apresentar quaisquer outros sinais
ou sintomas de infecção durante o tratamento com SIMPONI®.

Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13 23

 E relativamente a intolerância e alergias? 24
Antes de utilizar SIMPONI®, informe o seu médico se:
 or algum motivo não consegue tolerar açúcares uma vez que o sorbitol (E420) é um
P
ingrediente inactivo de SIMPONI®.
É alérgico ao látex. Uma parte da caneta pré-cheia SmartJect® contém látex.

E em caso de gravidez ou aleitamento? 24

Desconhecem-se os efeitos do medicamento em mulheres grávidas. Pergunte ao seu
médico se poderá utilizar SIMPONI® caso esteja grávida ou planeie engravidar ou se está
presentemente a amamentar ou planeia amamentar durante a sua utilização.
Se possível, deverá evitar engravidar durante o tratamento com SIMPONI®.
Consulte sempre o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar qualquer
medicamento se estiver grávida ou a amamentar.

Poderei conduzir veículos e utilizar máquinas?

É improvável que SIMPONI® afecte a sua capacidade de conduzir, utilizar ferramentas ou
máquinas.

Posso receber SIMPONI® às refeições?

SIMPONI® pode ser administrado com ou sem alimentos ou bebidas.

Posso beber bebidas alcoólicas durante o tratamento com SIMPONI®?

Desconhecem-se quais são os efeitos de SIMPONI® com álcool, pelo que se tiver dúvidas,
fale com o seu médico.

24 Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13

Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13 25
 Como pode ajudá-lo
SIMPLES para MIM™ é um programa de acompanhamento destinado a doentes com
Artrite Psoriática, Artrite Reumatóide, Espondilite Anquilosante e Colite Ulcerosa, para o
apoiar no tratamento com SIMPONI®, prescrito pelo seu médico assistente.
Ao aderir ao programa SIMPLES para MIM™ poderá usufruir gratuitamente de um
conjunto de serviços, adaptados a todas as fases do seu tratamento, inclusive o
esclarecimento de dúvidas que possa ter sobre a auto-administração de SIMPONI® e os
cuidados necessários e inerentes ao processo, nomeadamente o serviço de alerta da
data de auto-administração e, os telefonemas de acompanhamento periódico realizados
por enfermeiros.
A linha de apoio SIMPLES para MIM™, encontra-se disponível de 2ª a 6ª feira, das
08.00h às 20.00h, através do número 800 914 449. As chamadas para a linha de apoio
são gratuitas e atendidas por enfermeiros.
Para o esclarecimento de quaisquer dúvidas relacionadas com a sua condição cliníca,
deverá contactar sempre o seu médico assistente.
O programa SIMPLES para MIM™ adapta-se a si e às suas necessidades. Assim, quer
esteja a administrar SIMPONI® pela primeira vez ou a mudar a sua terapêutica biológica
para SIMPONI®, terá ao seu dispor aconselhamento e assistência personalizados.
Para aderir ao programa SIMPLES para MIM™ preencha o folheto de adesão ao
programa, e coloque no envelope RSF contido nesta embalagem ou telefone para a
linha de apoio 800 914 449.

26 Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13

Política de Privacidade
Por favor leia atentamente esta Politica de Privacidade, antes de nos enviar o formulário de adesão com os
seus dados pessoais. Ao completar e enviar-nos o seu formulário de adesão, estará a concordar com o uso e
divulgação dos seus dados pessoais no âmbito e condições descritas nesta Política de Privacidade.
Respeitamos a confidencialidade dos seus dados pessoais. Com o seu consentimento, poderemos recolher alguns
dos seus dados pessoais, incluindo nome, contacto e informações relacionadas com a sua saúde. Processaremos esta
informação para podermos:
• Processar o seu registo no programa “SIMPLES para MIMTM”;
• Manter as suas condições de adesão ao programa “SIMPLES para MIMTM”;
• Disponibilizar-lhe informação sobre a administração do SIMPONI® , e
• Disponibilizar-lhe actualizações e lembretes importantes para o seu tratamento com SIMPONI®.
Em articulação com o programa “SIMPLES para MIMTM” (doravante designado por “Programa”) poderá também dar
o consentimento para o poderemos contactar se estiver interessado em, participar nos inquéritos que nós realizamos
no âmbito da qualidade do programa.
A Merck Sharp & Dohme (doravante designada como “MSD”, para efeitos desta Política de Privacidade), determinou
que todos os dados pessoais que fornecer durante o processo de registo e durante toda a sua participação no
Programa (por exemplo, via telefone ou correio regular) serão recolhidos e mantidos pela Human Talent - Serviços
de Consultadoria, Lda.
A Human Talent – Serviços de Consultadoria, Lda. (doravante designada por Human Talent), é uma empresa localizada
em Portugal e é a entidade responsável pelo tratamento dos dados pessoais, processados no âmbito Programa
“SIMPLES para MIMTM”.
A Human Talent está contratualmente obrigada a dispor de medidas de segurança técnicas e organizativas adequadas
para proteger os seus dados pessoais contra acesso não autorizado, uso ou divulgação, e a exigir um nível proporcional
de proteção contra eventuais empresas que possam utilizar os dados, no apoio à gestão do Programa. Os seus dados
pessoais e de saúde serão tratados por profissionais sujeitos a sigilo profissional. A Human Talent não processará os
seus dados pessoais e de saúde para quaisquer outros fins que não sejam aqueles aqui descritos.
A MSD não irá receber nem processar os seus dados pessoais; porém, a MSD e outras empresas afiliadas poderão
receber relatórios estatísticos anonimizados, relacionados com o funcionamento do programa que serão utilizados
para fins estatísticos e para eventual avaliação dos aspectos relacionados com o Programa. Embora os seus dados
pessoais não sejam transferidos para fora da Europa, relatórios estatísticos anonimizados, relacionados com o
funcionamento do programa, poderão estar acessíveis a empresas do grupo (e seus assessores autorizados)
globalmente.
Contudo, dados pessoais e de saúde recolhidos no âmbito do programa serão comunicados à MSD, ao titular de
autorização de introdução no mercado do Simponi e às autoridades competentes, em caso de suspeita de reações
adversas. Nestas situações, estes dados serão sempre comunicados de forma anonimizada. Adicionalmente, os seus
dados também serão comunicados aos serviços de emergência médica quando detetadas situações de risco.
A Human Talent manterá os seus dados pessoais, pelo período de um ano após o término do Programa, após o que
serão destruídos segundo a legislação em vigor. A qualquer momento, terá o direito de aceder aos seus dados pessoais
para solicitar que sejam alterados ou eliminados, e também para cancelar a sua inscrição no Programa. Deverá fazê-lo
por escrito para o endereço: Direção Técnica, Rua General Ferreira Martins, 10/10C – 6D, Miraflores - 1495-137 Algés,
ou pelo telefone: 800 914 449.

Consulte, por favor, a informação importante destinada ao doente na pág. 13 27