IMPROVED

THE ORGANICLINE
Your colors for personalized perfection
 COLORCHART ORGANICLINE

LIP PIGMENTS

POMEGRANATE / F-R505 PAPAYA / F-R501 PEACH / F-R512

BRICK RED / F-R590 NOUGAT / F-R510 TASTY NUDE / F-R515

ANTIC ROSE / F-R525 LE ROUGE / F-R550 CHERRY BLOSSOM / F-R530

FUCHSIA / F-R576 CRANBERRY / F-R555 BERRY KISS / FXR544

ROMANTIQUE / F-R585 FLAMINGO / F-R582 DRAGON FRUIT / F-R580

neutral

warm

SWEET PLUM / F-R572 MERLOT / F-R570 cold

DILUTION

DILUTION / F-DIL25
Colors can differ in print.
 COLORCHART ORGANICLINE

EYEBROW PIGMENTS

GOLDEN DESERT / F-B510 PEANUT BUTTER / F-B515 TOFFEE / F-B520

COCONUT / F-B535 MAHAGONY / F-B550 HAZELNUT / F-B540

ICE COFFEE / F-B524 MARSALA / FXB683 NOISETTE / FXB614

WOOD TREASURE / FXA600 CHESTNUT / FXB660 VELVET BROWN / F-B545

DARK CHOCOLATE / F-B560 OLIVE TREE / F-B566 PERSIAN HORSE / FXB670

AMAZON / FXB680 ESPRESSO / F-B580 GEISHA / FXB690

neutral

warm

cold
Colors can differ in print.
 COLORCHART ORGANICLINE

EYELINER PIGMENTS

GRAPHITE / FXGY510 SAPPHIRE / F-BU560 BLACK BEAUTY / FXBL022

DEEP BLACK / F-BL020

CAMOUFLAGE / CORRECTIVE PIGMENTS

ORGANIC CAMO 10 / FXC510 ORGANIC CAMO 20 / F-C520 ORGANIC CAMO 30 / F-C530

ORGANIC CAMO 40 / F-C540 ORGANIC AREOLA 10 / F-A510 ORGANIC AREOLA 30 / FXA530

ORGANIC AREOLA 40 / F-A540 ORGANIC AREOLA 50 / FXA550 ORGANIC AREOLA 97 / F-A697

CORRECTIVE YELLOW / F-YE520 CORRECTIVE AMBER / FXBE510 CORRECTIVE MANDARIN / F-R504

SMA-0052 ENG / V1.0. 09.2018

neutral

warm

CORRECTIVE KHAKI / FXKH525 CORRECTIVE OLIVE / FXOL530 cold

Colors can differ in print.

amiea Headquar ter  | Rheinstr. 10B  |  14513 Teltow - Germany  |  Tel. +49 30 845 885 4 |  info@amiea.com  |  www.amiea.com
 MANUAL DO USUÁRIO

FAMÍLIA DE PIGMENTOS PARA MICROPIGMENTAÇÃO ARTIFICIAL DA PELE AMIEA

Família de Pigmentos Amiea – Instruções de Uso – Revisão 006 – 17.07.20

 FAMÍLIA DE PIGMENTOS AMIEA

Obrigado pela sua escolha perfeita!

A Família de Pigmentos Amiea foi desenvolvida de acordo com elevados requisitos de

qualidade e segurança e criada em colaboração com químicos e usuários profissionais.

As cores para pigmentação artificial da pele Amiea apresentam os seguintes requisitos de

qualidade:

• Cumprimento aos requisitos de segurança para formulação de Cores de Tatuagem e

Maquiagem Definitiva na União Europeia, Resolução ResAP (2008)1 e Resolução CE N°
1223/2009, ANEXO II e ANEXO IV;

• Ausência de conservantes adicionados e ausência de impurezas tóxicas, como: componentes

AZO, aminas aromáticas e de substâncias restritivas como Sulfato de Mercúrio e Óxido de
Ferro;

• Informação sobre a composição química no rótulo, no manual do usuário e nas fichas

técnicas;

• Esterilização por radiação gama, garantindo a ausência de organismos vivos e Vírus nas
formulações, validada por meio da DIN EN-ISO 11137-2;

• Estabilidade das formulações, garantindo manutenção de suas propriedades fisico-químicas e

organolépticas pelo período de 24 meses em embalagem lacrada e de 180 dias em
embalagem aberta, com validação por meio de estudo de estabilidade em tempo
real/acelerado.

• Garantia de originalidade por meio de selo de autenticidade Amiea;

• Cores intensas para melhores resultados;

• O fabricante MT. DERM é certificado de acordo com a DIN EN ISO 9001 e 13485;

Estes requisitos lhe garantirão uma experiência duradoura de maquiagem permanente de

elevada qualidade, segurança e eficácia.

INFORMAÇÃO IMPORTANTE!

O procedimento de micropigmentação deve ser feito de modo superficial. Não introduza o

pigmento profundamente na pele. Opte por fazer mais um retoque (ao invés de fazer uma
aplicação mais profunda). A penetração profunda das cores Amiea poderá ocasionar linhas
cinzas e migração do produto.
As cores marrons resultam em tons mais frios (ao contrário das cores vermelhas que resultam
em tons mais quentes). Assim, escolha um tom de cor que seja mais quente do que o resultado
final desejado. Esta recomendação foi desenvolvida após testes internos intensivos com mais
de 100 pigmentações.

PIGMENTOS ORGÂNICOS E INORGÂNICOS AMIEA

As cores Orgânicas e Inorgânicas Amiea da MT.DERM cumprem com os mais elevados

requisitos de segurança e qualidade. Por favor, leia as informações importantes antes de usar
descritas a seguir.

Família de Pigmentos Amiea – Instruções de Uso – Revisão 006 – 17.07.20

2
 1. FORMA E APRESENTAÇÃO

As Cores Orgânicas e Inorgânicas Amiea são comercializadas em sua forma estéril, envasadas
em frasco plástico de 10 ml, lacrado e com respectiva cor impressa na embalagem. O produto
é de uso exclusivamente profissional.

2. INGREDIENTES

As Cores Amiea são compostas por água purificada, álcool isopropílico, glicerina, pigmentos
inorgânicos atóxicos NCI N (+/-): CI 77891, CI 77266 e pigmentos orgânicos atóxicos CI 56110,
CI 56300, CI 65300, polietilenoglicol 8, propilenoglicol e polímero VP / VA.
A composição exata das respectivas cores pode ser encontrada no rótulo do produto e na ficha
técnica denomidada Material Safety Data Sheet (MSDS) disponível para consulta no
distribuidor exclusivo no Brasil, Celebrim Importações e Distribuições Ltda e no fabricante MT.
DERM.

As cores podem conter traços de níquel e cromo, porém dentro dos níveis de aceitabilidade
recomendados pela ResAP (2008)1 e Resolução CE 1223/2009.

Os ingredientes podem causar reações alérgicas. Em caso de sensibilidade ao produto,

procure um médico para avaliação e tratamento.

3. INDICAÇÕES DE USO

As cores Amiea destinam-se exclusivamente à pigmentação artificial da pele por profissional

qualificado a seguir os protocolos corretos de aplicação, sendo o restante do produto
descartado após o término do procedimento.
As cores são introduzidas com o auxílio de uma agulha de micropigmentação e um dispositivo
de micropigmentação. São indicadas para pigmentação artificial da pele em procedimentos
estéticos e reparativos descritos abaixo:
- Dermopigmentação para correção/camuflagem de áreas despigmentadas ou
hiperpigmentadas na pele; camuflagem de cicatrizes; e de disfunções dermatológicas como
Vitiligo; reconstrução de areola após mastectomia;
- Demarcação precisa de áreas de aplicação de procedimentos terapêuticos como radioterapia;
- Maquiagem Definitiva, em inglês Permanent Make-UP (PMU), para melhora da aparência e
embelezamento de Sobrancellhas, Pálpebras, delineado e lábios;
- Micropimentação artística na pele (Tatuagens).

4. CONTRA-INDICAÇÕES

- Hemofilia ou outros distúrbios da coagulação sanguínea;

- Uso atual de agentes coagulantes ou afinadores do sangue (por exemplo, ácido
acetilsalicílico; heparina; aspirina; varfarina);
-Diabetes mellitus descompensada;
-Qualquer forma de acne ativa na área de tratamento;
- Dermatoses (por exemplo, tumores de pele, quelóides ou uma propensão extrema para a
formação de quelóides; queratose solar, verrugas na área de tratamento;
- Ferida aberta e / ou eczema e / ou erupções cutâneas na área de tratamento;
- Cicatrizes com menos de seis meses;
- Infecções sistêmicas e doenças infecciosas (por exemplo, hepatite tipo A, B, C, D, E ou F;
infecção por HIV) ou infecções cutâneas locais agudas (por exemplo, herpes; rosácea).
- Para pigmentação da pálpebra: conjuntivite;
- Durante a quimioterapia, tratamento com radiação ou terapia com corticosteróides altamente
doseados (recomendada: de quatro semanas antes do início até quatro semanas após o
término da respetiva terapia);
- Até 12 meses após a cirurgia na área de tratamento;
- Até seis meses após a injeção de preenchimento na área de tratamento;
- Reações alérgicas a qualquer ingrediente colorido ou a anestésicos tópicos (anestesia local);

Família de Pigmentos Amiea – Instruções de Uso – Revisão 006 – 17.07.20

3
- Sob influência de álcool e / ou drogas;
- Durante a gravidez ou lactação.

O tratamento em membranas mucosas e globos oculares é estritamente proibido.

Se houver a menor dúvida sobre segurança para o cliente, o tratamento não deve ser iniciado
ou o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a liberação do médico deve ser obtida.
O tratamento deve ser imediatamente descontinuado no caso de:
- Dor excessiva;
- Excesso de secreção de fluidos de feridas;
- Desmaios / tonturas.

5. INFORMAÇÕES IMPORTANTES AO PROFISSIONAL

Ação esperada do produto: As Cores Amiea são inseridas em cartucho de agulha específico
encaixado ao respectivo dispositivo de tatuagem e implantados superficialmente na pele para
fins estéticos e/ou corretivos realizados por profissionais qualificados.
Os cartuchos de agulhas Amiea apresentam tecnologia de biossegurança diferenciada
desenvolvida pela MT.DERM, pois impedem o contato direto do profissional com a agulha de
micropigmentação.

Cuidados no armazenamento: Armazene em local fresco e protegido contra luz solar direta.
Se notar que as cores não estão em condições adequadas (danos no transporte,
armazenamento inadequado etc.), não devem ser utilizadas. Mantenha fora do alcance de
crianças. As sobras podem ser descartadas em lixo comum.

Condições de armazenamento: 5ºC a 25º C / 30% a 70% umidade relativa do ar.

Esterilização por radiação Gama: A esterilização das cores Amiea é realizada por meio de
radiação gama através de exposição à ondas eletromagnéticas curtas geradas a partir de
fontes de Cobalto 60 em ambiente especialmente preparado para esse procedimento.
PROIBIDO REPROCESSAR.

Prazo de validade: Use as cores somente durante o prazo de validade indicado pelo
fabricante. O prazo de validade pode ser encontrado no rótulo do frasco plástico (Exp: mês /
ano) e consiste em 24 meses após fabricação em embalagem lacrada e 180 dias após
embalagem aberta. NÃO USE O PRODUTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Cuidados na administração: As cores Amiea devem ser utilizadas de acordo com as

orientações das normas de procedimentos aplicáveis às atividades de pigmentação
permanente da pele, destacando-se as que se referem à aplicação do produto. A região a ser
pigmentada deve ser previamente higienizada, a preparação do equipamento, do produto e sua
aplicação devem ser realizados somente por profissionais qualificados.
- Use somente para o propósito pretendido;
- Agitar antes de usar;
- Não misture com produtos de outros fabricantes;
- Realize um teste de sensibilidade* antes de usar;
- Evite contato com os olhos. Em caso de contato com os olhos, lave com água;
- Informar o cliente sobre possíveis riscos;

Família de Pigmentos Amiea – Instruções de Uso – Revisão 006 – 17.07.20

4
- Recomenda-se o uso da Família de Pigmentos Amiea, com os dispositivos/aparelhos de
micropigmentação fabricados pela MT. DERM, os quais foram desenvolvidos para introdução
segura e higiênica dos pigmentos Amiea estão são devidamente cadastrados na ANVISA
conforme tabela abaixo:

DESCRIÇÃO REGISTRO ANVISA CLASSE DE RISCO

CARTUCHOS DE AGULHAS LINELLE 80827000003 II
LINELLE SUPREME E LINELLE 80827000004
PRECISE I

LINELLE TWO 80827000005 I

MÁQUINAS PARA TATUAGEM 80827000007
CHEYENNE I

CARTUCHOS DE AGULHAS 80827000008

CHEYENNE II

MÁQUINAS PARA TATUAGEM AMIEA 80827000009

FACILE I

- Todos os requisitos de biossegurança específicos do país devem ser levados em

consideração;
- Certifique-se de que a cor Amiea deixada nos frascos não se contamine durante o tratamento;
- Não devolva sobra de cor após ser removida da embalagem original;
- Não exponha o frasco à luz solar direta por períodos prolongados;
- Somente limpe o frasco com um pano embebido em álcool;
- Não beba nem inale a cor Amiea.

*Para o teste de sensibilidade, aplique uma pequena quantidade de cor na pele sensível atrás
da orelha usando uma agulha estéril. Aguarde 72 horas para garantir que não ocorram reações

alérgicas. O mesmo teste deve então ser realizado na área da pele a ser tratada. Realize este
teste para cor que desejar utilizar.

6. INFORMAÇÕES TÉCNICAS

A Família de Pigmentos Amiea é fabricada em condições ambientais adequadas a sua

produção. São desenvolvidos a partir de pigmentos orgânicos e inorgânicos atóxicos, alcool
isopropílico, glicerina, e água purificada. Todos os componentes da fórmula tem sua utilização
em medicamentos injetáveis, alimentos, cosméticos e outros. As cores Amiea foram aprovadas
em testes de Biocompatibilidade, segurança e eficácia que certificam sua qualidade.

7. RISCOS

- Embora as coresutilizados sejam muito estáveis, a cor pode desaparecer ou mudar após o
uso.
- Não é garantido que o pigmento irá desaparecer completamente.
- Dependendo da aplicação pelo pessoal treinado e do estado da pele, as cores podem ficar
implantadas de forma desigual.
- Embora não haja efeitos colaterais conhecidos até o momento, podem ocorrer reações
alérgicas indesejáveis.
- Pode não ser possível remover a cor do pigmento da roupa (ou outros materiais).

8. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Família de Pigmentos Amiea – Instruções de Uso – Revisão 006 – 17.07.20

5
- Produto de uso profissional, destinado exclusivamente para micropigmentação artificial da
pele;
- Antes de iniciar a aplicação, o profissional deverá avaliar cor do produto, consistência,
validade, apresentação e conservação da embalagem;
- Certificar-se de que o ambiente de aplicação e o equipamento esteja em conidções
adequadas de higiene e desinfecção;
- Após término do procedimento, o cartucho utilizado na aplicação e o recipiente contendo
sobra de cor deverão ser descartados em caixa de descarte de resíduos infectantes;
- Não utilizar se a embalagem estiver violada, em mau estado de conservação ou fora do prazo
de validade;
- Orientar o cliente sobre cuidados de higiene, não exposição ao sol, sauna e piscina, evitar
coçar o local durante 10 dias após a aplicação do produto;
- Todo procedimento de micropigmentação da pele deve ser concluido com um procedimento
de retoque a partir de 20 dias após a primeira aplicação.
- A durabilidade da micropigmentação dependerá da técnica do aplicador e dos hábitos do
cliente.
- A micropigmentação pode sofrer degradação com a regeneração natural da pele e o
procedimento pode ser retocado sem risco, desde que realizado por profissional qualificado.
- Em caso de irritação, o procedimento deve ser interrompido imediatamente e o cliente deve
procurar orientação médica.
- Não pigmentar pele lesionada ou ferida.
- Preencher ficha de anamnese antes da sessão de micropigmentação permanente da pele.

9. MODO DE USO

Os Pigmentos Amiea devem ser aplicados somente por profissional devidamente

qualificado, o qual deve seguir os protocolos corretos de aplicação, sendo o restante do
produto descartado após o término do procedimento. O objetivo da técnica de
micropigmentação é a correção ou embelezamento da pele, exigindo cuidadosa atenção do
profissional quanto à escolha da cor mais adequada ao objetivo da pigmentação e à
necessidade do cliente.
O procedimento de micropigmentação deve ser feito de modo superficial. O pigmento
não deve ser introduzido profundamente na pele, pois pode ocasionar a migração do produto e
a formação de linhas cinzas. Desse modo, recomenda-se fazer mais de uma aplicação
(retoque) (ao invés de fazer uma aplicação mais profunda).
As cores marrons resultam em tons mais frios (ao contrário das cores vermelhas que
resultam em tons mais quentes). Assim, escolha um tom de cor que seja mais quente do que o
resultado final desejado. Esta recomendação foi desenvolvida após testes internos intensivos
com mais de 100 pigmentações.

O passo a passo para uso correto do produto está descrito a seguir:

1) Agitar bem o frasco de Pigmento Amiea;

2) Colocar a quantidade desejada de pigmento no recipiente plástico de uso único e
descartável;
3) Evitar o contato do frasco com o recipiente;
4) Tampar o frasco e o armazenar em local adequado, longe de umidade e de fontes de calor
como lâmpadas e luz solar;
5) Inserir o cartucho de agulha desejado no dermógrafo;
6) Mergulhar a extremidade do cartucho no recipiente com o pigmento;
7) Pigmentar a pele de acordo com a técnica de aplicação selecionada e de acordo com a
necessidade do cliente;
8) Ao término do procedimento, descartar o recipiente com sobra de pigmento e cartucho de
agulha usado no recipiente de descarte de resíduos infectantes.

OBSERVAÇÃO I: Cartuchos de agulhas e dermógrafos são vendidos separadamente.

OBSERVAÇÃO II: A durabilidade da micropigmentação dependerá da técnica do aplicador e
dos hábitos do cliente.

Família de Pigmentos Amiea – Instruções de Uso – Revisão 006 – 17.07.20

6
 10. MODO DE USO DO DILUENTE

O diluente (F-DIL25) pode ser usado para diluir a cor do pigmento se a cor do
pigmento for muito viscosa para aplicação. Colocar a quantidade desejada de diluente no
recipiente plástico onde se encontra o pigmento e fazer a mistura. A proporção da mistura vai
depender da viscosidade e coloração desejada do usuário, não existindo, portanto, nenhuma
proporção fixa a ser utilizada de diluente.
Cabe ressaltar que com uma grande quantidade de diluente a intensidade da cor é
reduzida. Não há limite superior para o uso do F-DIL25 para finalidade mencionada.

OBSERVAÇÃO: Somente o F-DIL25 mencionado aqui e nenhuma outra solução deve ser
usada para diluir as cores do pigmento amiea.

11. INFORMAÇÕES IMPORTANTES

Apesar dos esforços constantes para garantir que o produto não seja tóxico e atenda aos mais
altos requisitos com relação à qualidade e pureza, o uso deste produto pode desencadear
reações alérgicas em algumas pessoas devido à sensibilidade individual em relação à cor.
A MT.DERM não assume qualquer responsabilidade por reações alérgicas de pessoas a
pigmentos, nem devido a uma garantia de aptidão geral para uso, praticidade ou outra. Se a
tolerabilidade do pigmento não é conhecido de aplicações anteriores, um teste de pigmentação
deve ser feito antes do uso ou um dermatologista consultado.

MT.DERM não assume nenhuma responsabilidade por conseqüências de tentativas de

remoção das cores. Em particular, o fabricante não será responsável em caso de complicações
da remoção de cor com procedimentos térmicos, procedimentos mecânicos ou outros
procedimentos (por exemplo, com tratamento a laser).
Em caso de reclamações, por favor, indique o número do lote na parte inferior do frasco em
todos os casos.

12. DEFINIÇÃO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NO PRODUTO E NA EMBALAGEM

Os seguintes símbolos foram utilizados no rótulo do produto e na embalagem:

Nome e endereço do fabricante

Leia o manual do usuário para mais

informações

Código do produto

Lote de fabricação do produto

Usar dentro da validade estabelecida

Data de validade em meses após uso

STERILIZED Produto estéril

Família de Pigmentos Amiea – Instruções de Uso – Revisão 006 – 17.07.20

7
 13. REQUISITOS DE QUALIDADE MT.DERM

A MT.DERM GmbH é certificada de acordo com a DIN EN ISO 9001 e 13485. Todos as cores
possuem um arquivo de produto completo que pode ser verificado a qualquer momento por
autoridades sanitárias de todos os países. Os ingredientes das cores correspondem aos
requisitos da Resolução Européia ResAP (2008) 1 para tatuagens e maquiagem permanente.
Inibição microbiológica e a estabilidade das coresfoi testada e evidenciada em ensaios
laboratoriais.

FABRICANTE:

MT.DERM GMBH, Gustav-Krone-Str. 3, 14167 Berlim, Alemanha. www.mtderm.com,

info@mtderm.com
Folheto Informativo da Família de Pigmentos Amiea© 03.2018

IMPORTADO E DISTRIBUIDO POR:

CELEBRIM IMPORTAÇÕES E DISTRIBUIÇÕES LTDA

AFE N.° 8.08.270-0 – Registro ANVISA XXXXXXXXXXX
Rua Vieira de Morais, 1111, CONJ 505, 506,1106– Campo Belo – CEP: 04617-014
São Paulo, SP – Brasil - Telefone: (11) 3436-0625
E-mail: agebrim@celebrim.com.br Site: www.celebrim.com.br
Responsável Técnico: Gustavo Felix Teixeira, CREFITO/SP 90097-F

____________________________________ ___________________________________
Responsável legal Responsável Técnica
Adriano Gabel Gebrim Gustavo Felix Teixeira
CNPJ: 13.272.983/0001-67 CREFITO/SP 90097-F

Família de Pigmentos Amiea – Instruções de Uso – Revisão 006 – 17.07.20

8