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RDC 27/2014
Dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação
de métodos bioanalíticos empregados em estudos
com fins de registro e pós registro de medicamentos.

DEFINIÇÕES

• Analito
• Sistema analítico
• Amostra em estudo
• Instrumento
• Amostra branco
• Curva de calibração
• Amostra de controle de qualidade

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ANALITO

Conjunto de operações tendo o objetivo de determinar o valor

de uma propriedade.

DEFINIÇÕES

• Amostra controle de qualidade de alta concentração (CQA)

• Amostra controle de qualidade de baixa concentração (CQB)
• Amostra controle de qualidade de média concentração (CQM)
• Amostra hemolisada
• Amostra lipêmica
• Amostra processada
• Amostra zero

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CONTROLE DE QUALIDADE

CONTROLE DE QUALIDADE

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TIPOS DE AMOSTRAS

DEFINIÇÕES

• Amostras de fontes distintas

• Corrida analítica das amostras em estudo
• Efeito matriz
• Efeito residual
• Estudo de estabilidade
• Exatidão
• Precisão
• Limite inferior de quantificação (LIQ)
• Limite superior de quantificação (LSQ)

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DEFINIÇÕES

• Matriz
• Matriz biológica
• Matriz substituta
• Métodos bioanalítcos
• Métodos cromatográficos
• Padrão de calibração
• Padrão interno
• Seletividade

DEFINIÇÕES

• Solução primária
• Solução de trabalho
• Substância química de referência caracterizada
• Substância química de referência farmacopeica
• Validação
• Validação parcial
• Validação total

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VALIDAÇÃO

• Precisão
• Exatidão
• Curva de calibração
• Efeito residual
• Efeito matriz
• Seletividade
• Estabilidade

VALIDAÇÃO

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CALIBRAÇÃO

Verificação da calibração:

Ato de demonstrar que um equipamento de medição apresenta

desempenho dentro dos limites de aceitabilidade, em situação
de uso.

CALIBRAÇÃO

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PRECISÃO E EXATIDÃO

Aula de Exercícios e
Revisão RDC 27/2012
RDC 20/201r4 e RDC 27/2012

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EXERCÍCIOS

Considerando a RDC 20/2014, que dispõe sobre o regulamento sanitário para o

transporte de material biológico humano, julgue os itens em certo ou errado:

( ) A RDC 20/2014 não sobrepõe em relação a outras normas de

transporte, pelo contrário, pois a referida norma da Anvisa remete às
particularidades das normas referentes ao transporte de material biológico de
cada modo de transporte.

( ) Os agentes transmissíveis pelo sangue, tais como o vírus da hepatite B

(HBV), o vírus da imunodeficiência humana adquirida (HIV) e o vírus da
hepatite C (HCV), são eficientes em infectar hospedeiros através de injeção

EXERCÍCIOS

mecânica de material infectado, de contato com a pele não intacta (com

feridas, cortes, queimaduras etc.), por via sexual e outras, classificando esse
material como CATEGORIA A.

( ) No transporte de amostra biológica, todas as caixas devem ter em sua

embalagem terciária uma rotulagem que possa informar a presença de
material biológico em seu interior, portanto, todas as embalagens,
independentemente da categoria, deve ter essa rotulagem.

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EXERCÍCIOS

De acordo com a RDC 20/2014 relacione os itens de acordo com a classificação de risco do
material biológico:

I - material biológico infeccioso cuja exposição ao mesmo pode causar incapacidade

permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais
sinalizada como UN 2814 ou UN 2900 se afetar somente animais.

II - inclui materiais biológicos provenientes de indivíduos sadios que foram submetidos a

juízo profissional baseado em história clínica, sintomas e características individuais, bem
como nas condições endêmicas locais que asseguram a probabilidade mínima do material
biológico conter microorganismos patogênicos, mesmo que estes materiais não tenham sido
submetidos previamente a testes para marcadores de doenças transmissíveis pelo sangue,
seguindo as diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS);

EXERCÍCIOS

III - material biológico infeccioso que não se inclui na categoria A, classificado

como "substância biológica de Categoria B" UN 3373, inserindo-se neste grupo
amostras de pacientes que se suspeita ou se saiba conter agentes infecciosos
causadores de doenças em humanos;

IV – Não possui agentes infecciosos ou tenham sido submetidos a processos

de neutralização / inativação / esterilização, podem ser materiais biológicos
secos coletados em dispositivos específicos, como papel absorvente, sejam
sangue e componentes produzidos para transfusão, células, tecidos e órgãos
para transplante, serão classificados para fins de transporte

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EXERCÍCIOS

a) I- Material biológico de risco mínimo; II – categoria B; III – Categoria C; IV –

Isento de risco

b) I- Categoria A; II- Categoria B; III- Material isento de risco; IV – Material

biológico de risco mínimo

c) I – Categoria A; II - Categoria B; III – Material biológico de risco mínimo; IV –

Material biológico isento de risco

d) I – Categoria A; II – Material biológico de risco mínimo; III – Categoria B; IV

– Material isento de risco

EXERCÍCIOS

A RDC 20/2014 dispõe sobre o regulamento sanitário do transporte de material

biológico humano. Com relação à essa regulamentação, assinale a alternativa
correta:

a) O profissional considerado sob risco de exposição direta ao material

biológico humano, aquele que tem entre suas atribuições, contato com as
embalagens terciária, secundária e primária.
b) A documentação relacionada ao envio, transporte e recebimento do
material humano deverá ser arquivado por até 2 anos.
c) O remetente deverá garantir a infraestrutura para o processo de transporte
pela a transportadora de acordo com a classificação de risco.

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EXERCÍCIOS

d) Em hipótese alguma é permitido o processo de transporte de material

biológico humano realizado por empresa de transporte de passageiros e cargas
rodoviárias, ferroviárias ou aquaviárias que não estejam sujeitos ao
licenciamento sanitário.

e) O remetente deve informar ao destinatário sobre informações específicas

referentes ao transporte, data e hora prevista para chegada ao destino.

EXERCÍCIOS

A RDC 27/2012 dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de

métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós
registro de medicamentos. Os requisitos mínimos exigidos por essa resolução
são:

a) calibração, controle de qualidade, limite inferior de quantificação, limite

superior de quantificação e efeito residual
b) Exatidão, precisão, efeito residual, estabilidade, efeito matriz, efeito
residual e controle de qualidade
c) Controle de qualidade, calibração, exatidão, precisão seletividade, efeito
residual e estabilidade

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EXERCÍCIOS

d) Precisão, exatidão, calibração, efeito residual, efeito matriz, seletividade e

estabilidade

e) Controle de qualidade, calibração, exatidão, efeito matriz seletividade e

estabilidade

EXERCÍCIOS

De acordo com a RDC 27/2012, relacione os itens que seguem abaixo:

I - meio no qual os analitos em estudo serão quantificados

II - proximidade dos resultados obtidos por repetidas aferições de múltiplas
alíquotas de uma única fonte de matriz
III - concordância entre o resultado de um ensaio e um valor de referência
IV - efeito na resposta do analito ou padrão causado por componentes da
matriz biológica

a) matriz, precisão, exatidão, efeito matriz

b) Efeito matriz, controle de qualidade, precisão, exatidão

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EXERCÍCIOS

c) Controle da qualidade, exatidão, precisão, calibração

d) Calibração, exatidão, precisão, controle de qualidade

REVISANDO CONCEITOS DE VALIDAÇÃO

• Precisão
• Exatidão
• Curva de calibração
• Efeito residual
• Efeito matriz
• Seletividade
• Estabilidade

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PRECISÃO

A precisão deve ser determinada em uma mesma corrida (precisão

intracorrida) e em, no mínimo, 3 (três) corridas diferentes (precisão
intercorridas), em 5 réplicas e em 5 concentrações diferentes (LIQ,
CQB, CQM,CQA, CQD)

A precisão deve ser expressa como desvio padrão relativo (DPR) ou

coeficiente de variação (CV%), não se admitindo valores superiores
a 15% (quinze por cento), exceto para o LIQ, para o qual se admite
valores menores ou iguais a 20% (vinte por cento)

EXATIDÃO

A exatidão deve ser determinada em uma mesma corrida (precisão

intracorrida) e em, no mínimo, 3 (três) corridas diferentes (precisão
intercorridas), em 5 réplicas e em 5 concentrações diferentes (LIQ,
CQB, CQM,CQA, CQD)

A exatidão é expressa pelo Erro Padrão Relativo (EPR), não se admitindo

valores fora da faixa de ± 15% (quinze por cento) do valor nominal, exceto
para o LIQ, para o qual não se admitem valores fora da faixa de ± 20% (vinte
por cento) do valor nominal

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EFEITO RESIDUAL

Devem ser realizadas, no mínimo, 3 (três) injeções da mesma amostra branco,

sendo uma antes e duas logo após a injeção de uma ou mais amostras
processadas do LSQ.

As respostas de picos interferentes no tempo de retenção do analito devem ser

inferiores a 20% (vinte por cento) da resposta do analito nas amostras
processadas do LIQ.

EFEITO MATRIZ
Devem ser analisadas amostras de matrizes biológicas processadas,
posteriormente adicionadas de analito e PI, e soluções, nas mesmas
concentrações das amostras de CQB e CQA.

Quando a matriz biológica for plasma, devem ser analisadas 8 (oito) amostras
de fontes distintas, sendo quatro normais, duas lipêmicas e duas hemolisadas.

Quando a matriz biológica for sangue total, devem ser analisadas 6 (seis)
amostras de fontes distintas, sendo 4 (quatro) normais e 2 (duas) lipêmicas.

Quando outras matrizes biológicas forem utilizadas, devem ser analisadas 6

(seis) amostras de fontes distintas.

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CURVA DE CALIBRAÇÃO

Devem ser construídas e avaliadas, no mínimo, três curvas de calibração que

incluam a análise da amostra branco, da amostra zero e de, no mínimo, 6 (seis)
amostras de diferentes concentrações do padrão do analito adicionadas de PI

SELETIVIDADE
Devem ser analisadas amostras da matriz biológica obtidas de, no mínimo, 6
(seis) fontes distintas.

Quando a matriz biológica for plasma, devem ser empregadas 4 (quatro)

amostras normais, uma lipêmica e uma hemolisada.

Quando a matriz biológica for sangue total, devem ser empregadas 5 (cinco)
amostras normais e uma lipêmica.

As respostas de picos interferentes próximo ao tempo de retenção do analito

devem ser inferiores a 20% (vinte por cento) da resposta do analito nas
amostras do LIQ.

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ESTABILIDADE

I - estabilidade após ciclos de congelamento e descongelamento;

II - estabilidade de curta duração;
III- estabilidade de longa duração; e
IV- estabilidade pós-processamento

Devem ser empregadas no mínimo 3 (três) amostras de CQB e CQA, com CV%
máximo de 15%

Muito obrigada!!!

A vaga é sua!!!

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