Annex5-TRS992 en PT

Anexo 5
Suplementos técnicos para

Modelo de orientação para o armazenamento e transporte de produtos
farmacêuticos sensíveis ao tempo e à temperatura
(WHOTechnical Report Series, No. 961, 2011), Anexo 9
1 A série de suplementos técnicos 97

1.1 Tópicos cobertos 97
1.2 Público alvo 98
1.3 Processo de desenvolvimento e revisão de documentos 98
Suplemento 1
Seleção de locais para instalações de armazenamento 100
Suplemento 2
Projeto e aquisição de instalações de armazenamento 101
Suplemento 3
Estimando a capacidade das instalações de armazenamento 103
Suplemento 4
Segurança de edifícios e proteção contra incêndio 104
Suplemento 5
Manutenção de instalações de armazenamento 106
Suplemento 6
Sistemas de monitoramento de temperatura e umidade para áreas de armazenamento fixas 107
Suplemento 7
Qualificação de áreas de armazenamento com temperatura controlada 109
Suplemento 8
Mapeamento de temperatura de áreas de armazenamento 111
Suplemento 9
Manutenção de equipamentos de refrigeração 112
Suplemento 10
Verificando a precisão do controle de temperatura e dispositivos de monitoramento 114
Suplemento 11
Qualificação de veículos rodoviários refrigerados 115
95
Comitê de Especialistas da OMS em Especificações para Preparações Farmacêuticas Quadragésimo nono relatório
Suplemento 12
Operações de transporte com temperatura controlada por estrada e por ar 117
Suplemento 13
Qualificação de contêineres marítimos 118
Suplemento 14
Qualificação de perfil de rota de transporte 119
Suplemento 15
Sistemas de monitoramento de temperatura e umidade para operações de transporte 120
Suplemento 16
Gestão ambiental de equipamentos de refrigeração 121
Série de relatórios técnicos da OMS nº 992, 2015
96
Anexo 5
1. A série de suplementos técnicos
Esta série de suplementos técnicos foi escrita para ampliar as recomendações dadas em Modelo de
orientação para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e à
temperatura ( OMS Technical Report Series, No. 961, 2011, Anexo 9). 1 Este documento estabelece
os principais requisitos para o armazenamento e distribuição seguros de produtos farmacêuticos
sensíveis ao tempo e à temperatura (TTSPPs).
A introdução aos documentos de orientação afirma que: "... materiais suplementares serão
desenvolvidos para mostrar como os requisitos podem ser alcançados na prática, particularmente em
ambientes com recursos limitados." Os suplementos técnicos, que compõem este volume, têm como objetivo
fornecer esse material adicional; cada um está vinculado a uma cláusula ou cláusulas específicas no
documento pai. Todos os 16 documentos são escritos em um formato padrão e cada um contém uma seção de
referência com hiperlinks para materiais de apoio relevantes. A maioria desses materiais está disponível
gratuitamente online. As referências a publicações impressas são minimizadas para evitar as dificuldades
associadas à compra de livros e periódicos.
1,1 Assuntos abordados

A Tabela A5.1 lista os títulos dos suplementos e as seções de orientação do modelo a que cada um se
refere.
Tabela A5.1
Títulos de suplementos e seção de orientação de modelo a que cada um se refere
Título Seções)
1. Seleção de locais para instalações de armazenamento Seção 2
2. Projeto de instalações de armazenamento Seção 2 a 5
3. Estimativa da capacidade das instalações de armazenamento Seção 3.1 a 3.4
4. Segurança e proteção contra incêndio em instalações de armazenamento Seção 3.7
5. Manutenção das instalações de armazenamento Seção 3.10
6. Monitoramento da temperatura das áreas de armazenamento Seção 4.5.2, 4.5.4
7. Qualificação de áreas de armazenamento com temperatura controlada Seção 4.7
1 http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/
ModelGuidanceForStorageTransportTRS961Annex9.pdf? ua = 1.
97
Tabela A5.1 contínuo
Título Seções)
8. Mapeamento de temperatura das áreas de armazenamento Seção 4.7
9. Manutenção de equipamentos de refrigeração Seção 4.9
10. Verificando a precisão dos dispositivos de controle e monitoramento de Seção 4.10

temperatura
11. Qualificação de veículos rodoviários refrigerados Seção 6.4, 6.5
12. Operações de transporte com temperatura controlada por estrada e por via aérea Seção 6.5, 9
13. Qualificação de contêineres de transporte Seção 6.8.1 a 6.8.4
14. Qualificação de perfil de rota de transporte Seção 6.8.3, 6.8.4
15. Sistemas de monitoramento de temperatura e umidade para operações de Seção 6.5, 9

transporte
16. Gestão ambiental de gases refrigerantes e equipamentos de Seção 10.2

refrigeração
1,2 Público alvo

O público-alvo da orientação do modelo e dos suplementos técnicos inclui reguladores,
logísticos e profissionais farmacêuticos da indústria, governo e agências internacionais.
1,3 Processo de desenvolvimento e revisão de documentos

Os suplementos técnicos foram escritos por autores especializados. Todos os 16 suplementos
passaram pelo seguinte processo editorial e de revisão pública.
1. Cada documento foi preparado ao longo de vários rascunhos, em consulta com

o editor da série.
2. Acrônimos e definições de glossário foram harmonizados em todo.
3. Rascunhos de consulta pública foram postados no site da OMS em meados de

2014. Comentários de revisão foram recebidos de várias pessoas e organizações.
4 As resenhas foram consolidadas pelo editor da série e enviadas aos autores individuais
para comentários iniciais.
5 Os documentos alterados foram elaborados contendo os comentários consolidados

categorizados como “aceitos”, “rejeitados” e “para discussão”.
98
Anexo 5
Esses novos rascunhos foram enviados de volta aos autores individuais para comentários
adicionais.
6 O editor da série preparou os rascunhos finais com base nas respostas dos autores e esses
rascunhos foram verificados, revisados e assinados.
7 Com base nesses comentários finais, versões limpas foram preparadas para revisão
pelo Comitê de Especialistas em Especificações para Preparações Farmacêuticas e
pelo Comitê de Especialistas em Padronização Biológica.
Nas páginas seguintes, são reproduzidas as páginas de conteúdo dos 16 suplementos técnicos.
Os textos completos serão disponibilizados em formato eletrônico no CD-ROM do Garantia de qualidade de
produtos farmacêuticos ( 2015 e atualizações) e no site. 2
2 http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance.
99
Suplemento 1
Seleção de locais para instalações de armazenamento
Suplemento técnico para
Modelo de orientação para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e à

temperatura ( WHOTechnical Report Series, No. 961, 2011), Anexo 9.
Conteúdo
Reconhecimentos
Abreviações
Glossário
1. Introdução
1.1 Requisitos
1.2 Objetivos
1.3 Público-alvo
2 Orientação
2.1 Materiais e equipamentos associados
2.2 Projetar e calcular os custos da cadeia de abastecimento
2.3 Planejamento da rede logística
2.4 Encontrando um site potencial
2.4.1 Estabeleça o tamanho do armazém
2.4.2 Limite as opções
2.4.3 Escolha um site seguro
2.4.4 Escolha um local preparado para o futuro
2.4.5 Garantir a disponibilidade de mão de obra
2.4.6 Avaliar os riscos de inundação
2.4.7 Avaliar riscos relacionados ao clima e ao clima
2.4.8 Avaliar os riscos de incêndio
2.4.9 Avaliar outros perigos naturais
2,5 Investigação detalhada do local: identificando riscos e oportunidades
2.5.1 Condições do solo e riscos de poluição

2.5.2 Serviços subterrâneos e aéreos existentes
2.5.3 Pesquisa de local
2.5.4 Custos de liberação do local
2.5.5 Pesquisas de construção
2.5.6 Conexões de serviço ao site
2.5.7 Potencial de energia de baixo carbono
2.5.8 Avaliação de impacto ambiental
Referências
Histórico de Revisão
100
Anexo 5
Suplemento 2
Projeto e aquisição de instalações de armazenamento

Conteúdo
Reconhecimentos
Abreviações
Glossário
1. Introdução
1.1 Requisitos
1.2 Objetivos
1.3 Público-alvo
2 Orientação
2.2 Projeto de armazéns farmacêuticos
2.2.1 Projeto de baixo carbono e auditoria ambiental
2.2.2 Layouts de armazém
2.2.3 Áreas de armazenamento com temperatura controlada
2.2.4 Câmaras frigoríficas e câmaras frigoríficas
2.2.5 Ordem de montagem e área de embalagem
2.2.6 Área de preparação
2.2.7 Docas de carregamento
2.2.8 Outras áreas
2.2.9 Monitoramento de temperatura, mapeamento e qualificação
2,3 Projeto de instalações de distribuição
2.3.1 Fluxo de Trabalho
2.3.2 Ambiente de trabalho e ergonomia
2.3.3 Estoque de entrada
2.3.4 Geladeiras
2.3.5 Medicamentos controlados
2.3.6 Resíduos e devoluções
2.3.7 Localização e disposição do estoque
2.3.8 Separação de estoque
2.3.9 Áreas de pacientes
2.3.10 Consumo supervisionado
2,4 Aquisição de edifícios
2.4.1 Preparar e concordar com o escrito
101
2.4.2 Nomear e trabalhar com a equipe de consultores Avaliação de risco

2.4.3 de projeto
2.4.4 Escolha de uma rota de aquisição para novos edifícios Escolhendo uma rota
2.4.5 de aquisição para alterações ou recondicionamento de edifícios
2.4.6 O papel do cliente na licitação

2.4.7 O papel do cliente durante a fase de construção
2.4.8 Comissionamento e entrega
2.5 Aquisição de câmaras frigoríficas e câmaras frigoríficas
Referências
Anexo 1
Documentos informativos
A1.1 Declaração de necessidade
A1.2 Resumo estratégico
A1.3 Resumo do projeto
Anexo 2
Contratos alternativos
A2.1 Contrato de valor global A2.2
Projeto e construção
A2.3 Projetar, construir, financiar e operar
102
Anexo 5
Suplemento 3
Estimando a capacidade das instalações de armazenamento

Conteúdo
Reconhecimentos
Abreviações
Glossário
1. Introdução
1.1 Requisitos
1.2 Objetivos
1.3 Público-alvo
2 Orientação
2.2 Conceitos de gerenciamento de estoque
2.3 Coletando dados do produto
2.3.1 Vacinas
2.3.2 Produtos farmacêuticos gerais, incluindo TTSPPs não vacinais
2.3.3 Dados de volume e tipos de SKU
2,4 Calculando os volumes máximos de estoque
2.4.1 Vacinas e suprimentos relacionados
2.4.2 Produtos farmacêuticos e suprimentos gerais, incluindo TTSPPs não vacinais
2,5 Calculando os requisitos de capacidade de armazenamento líquido

2.5.1 Classificação de produtos por temperatura de armazenamento e categoria de segurança
2.5.2 Sistemas de suporte de carga
2.5.3 O conceito de fator de utilização
2.5.4 Cálculo de palete
2.5.5 Cálculo da estante
2.5.6 Estantes fechadas e armários de segurança
2.5.7 Geladeiras e freezers
2.5.8 Ferramentas de otimização de carga
Referências
Ferramentas
103
Suplemento 4
Segurança de edifícios e proteção contra incêndio

Conteúdo
Reconhecimentos
Abreviações
Glossário
1. Introdução
1.1 Requisitos
1.2 Objetivos
1.3 Público-alvo
2 Orientação
2.1 Segurança do local e acesso de emergência
2.2 Segurança geral do edifício

2.3 Áreas de substâncias controladas e perigosas
2.4 Sistemas de detecção de incêndio
2.5 Equipamento de supressão de incêndio
2.5.1 Sistemas de ventilação de fumaça

2.6 Compartimento
2.6.1 Sistemas de sprinklers
2.7 Procedimentos de prevenção, treinamento e controle de incêndio
2.7.1 Avaliação de risco

2.7.2 Prevenção de incêndio
2.7.3 Treinamento de segurança contra incêndio

2.7.4 Procedimentos de controle de incêndio
Referências
Anexo 1
SOP: manutenção de segurança contra incêndio
A1.1 Política e objetivos

A1.1.1 Política
A1.1.2 Objetivos
A1.2 Responsabilidade
A1.3 Materiais e equipamentos associados
104
Anexo 5
A1.4 Procedimento
A1.4.1 Reduzindo as fontes de ignição A1.4.2
Reduzindo a carga de combustível
A1.4.3 Manutenção de medidas de proteção contra incêndio
A1.5 Documentos relacionados
Anexo 2
SOP: inspeção e manutenção de rotina
A2.1.1 Política
A2.1.2 Objetivos
A2.3 Procedimento de materiais e equipamentos
A2.4 associados
A2.4.1 Inspeções diárias
A2.4.2 Inspeções semanais
A2.4.3 Inspeções mensais
A2.4.4 Inspeções trimestrais
A2.4.5 Inspeções semestrais
A2.4.6 Inspeções anuais
Anexo 3
SOP: exercícios de incêndio
A3.1.1 Política
A3.1.2 Objetivos
A3.3 Procedimento de materiais e equipamentos
A3.4 associados
A3.4.1 Condução de evacuações de teste
105
Suplemento 5
Manutenção de instalações de armazenamento

Conteúdo
Reconhecimentos
Abreviações
Glossário
1. Introdução
1.1 Requisitos
1.2 Objetivos
1.3 Público-alvo
2 Orientação
2.2 O que é manutenção e por que é importante?
2.3 O projeto de construção e a fase de construção
2.3.1 O manual de operação e manutenção
2.3.2 O arquivo de saúde e segurança
2,4 Gerenciamento de manutenção
2.4.1 Estabelecer uma estrutura institucional ou contratual
2.4.2 Manutenção preventiva e substituição: normas e cronogramas
2.4.3 Estabelecer um plano de manutenção plurianual
2.4.4 Inspeções periódicas planejadas
2.4.5 Inspeções de serviço planejadas
2.4.6 Manutenção curativa
2.4.7 Organizando e gerenciando o trabalho
2.4.8 Inspecionar e assinar o trabalho

Referências
Anexo 1
Uniclass: elementos de construção
Anexo 2
Lista de verificação para construção à prova de intempéries
106
Anexo 5
Suplemento 6
Sistemas de monitoramento de temperatura e umidade para áreas de

armazenamento fixas

Conteúdo
Reconhecimentos
Abreviações
Glossário
1. Introdução
1.1 Requisitos
1.1.1 Sistemas de monitoramento de temperatura
1.1.2 Sistemas de monitoramento de umidade
1.1.3 Sistemas de alarme
1,2 Objetivos
1,3 Público alvo
2 Orientação
2,1 Materiais e equipamentos associados Escolha de um
2.2 Atividades relacionadas
2,3 sistema de monitoramento
2.3.1 Prepare uma especificação de requisitos do usuário

2.3.2 Selecione o tipo de sistema básico
2.3.3 Combine o sistema com as necessidades
2.3.4 Monitoramento contínuo automatizado
2.3.5 Coleta de dados: transmissão de dados sem fio versus com fio
2.3.6 Requisitos específicos para redes sem fio
2.3.7 Sistemas baseados na web
2.3.8 Sistema de alarme
2.3.9 Controles do usuário
2.3.10 Adaptabilidade e expansibilidade
2.3.11 Segurança e conformidade
2,4 Manutenção e suporte
2,5 Extensão do sistema
2.5.1 Número de pontos de monitoramento

2.5.2 Localização dos pontos de monitoramento
107
2.6 Serviços complementares

2.7 Implantando o sistema
2.8 Configuração pós-instalação e atividades de qualificação
Referências
Anexo 1
Exemplo de formulário para a inicialização do sistema de monitoramento
108
Anexo 5
Suplemento 7
Qualificação de áreas de armazenamento com temperatura controlada

Conteúdo
Reconhecimentos
Abreviações
Glossário
1. Introdução
1.1 Requisitos
1.2 Objetivos
1.3 Público-alvo
2 Orientação
2.2 Introdução à qualificação
2.2.1 Qualificação aplicada ao armazenamento com temperatura controlada
2.2.2 Qualificação de instalação
2.2.3 Qualificação operacional e de desempenho
2,3 Protocolos de qualificação
2.3.1 Página de aprovação e histórico de controle de mudanças
2.3.2 Siglas e glossário
2.3.3 Descrição e justificativa
2.3.4 Escopo e objetivos
2.3.5 Parâmetros chave
2.3.6 Procedimentos
2.3.7 Modelo de relatório de qualificação
2.3.8 Processo de aprovação
2,4 Qualificação de instalação
2.4.1 Identificação de componentes críticos
2.4.2 Verificando sistemas instalados, subsistemas e componentes
2.4.3 Verificação de sistemas elétricos e requisitos
2.4.4 Verificação das condições ambientais
2.4.5 Verificando peças de reposição
2.4.6 Verificando o equipamento auxiliar
2.4.7 Verificação das informações necessárias para o programa de manutenção preventiva
109
2.4.8 Escrevendo o relatório IQ

2,5 Qualificação operacional
2.5.1 Verificando os sistemas, subsistemas e componentes instalados
2.5.2 Calibração de controladores e sensores
2.5.3 Procedimentos operacionais padrão
2.5.4 Painel de controle
2.5.5 Testes de alarme
2.5.6 Mapeamento de temperatura - vazio
2.5.7 Teste de falha de energia
2.5.8 Escrevendo o relatório OQ
2,6 Qualificação de desempenho
2.6.1 Verificação de sistemas, subsistemas e componentes instalados
2.6.2 Mapeamento de temperatura - completo
2.6.3 Recuperação de temperatura após a abertura da porta
2.6.4 Escrevendo o relatório PQ
2,7 Requisitos específicos para equipamentos de pequena escala
Referências
Anexo 1
Formulário para relatar desvios e ações corretivas
110
Anexo 5
Suplemento 8
Mapeamento de temperatura de áreas de armazenamento

Conteúdo
Reconhecimentos
Abreviações
Glossário
1. Introdução
1.1 Requisitos
1.2 Objetivos
1.3 Público-alvo
2 Orientação
2.2 O protocolo de mapeamento
2.2.1 Página de aprovação e histórico de controle de mudanças
2.2.2 Siglas e glossário
2.2.3 Descrição e justificativa
2.2.4 Escopo
2.2.5 Objetivos
2.2.6 Metodologia
2.2.7 Modelo de relatório de mapeamento
2,3 Conduzindo o exercício de mapeamento
2,4 Analisando os dados e preparando o relatório de mapeamento
2.4.1 Análise preliminar
2.4.2 Temperaturas mínimas e máximas e pontos quentes e frios
2.4.3 Temperaturas médias
2.4.4 Interpretando os resultados e fazendo recomendações
2.4.5 Relatório de auditoria
2,5 Implementando as recomendações do relatório de mapeamento
Referências
Anexo 1
Folhas de dados de teste
A1.1 Folha de dados de teste: locais do registrador de dados de temperatura A1.2
Folha de dados de teste: distribuição de temperatura A1.3 Folha de dados de teste:
distribuição de temperatura
111
Suplemento 9
Manutenção de equipamentos de refrigeração

Conteúdo
Reconhecimentos
Abreviações
Glossário
1. Introdução
1.1 Requisitos
1.2 Objetivos
1.3 Público-alvo
2 Orientação

2.2 Contêineres de transporte ativo e passivo
2.3 Geladeiras e freezers
2.4 Câmaras frigoríficas, câmaras frigoríficas e armazéns com ambiente controlado
2.4.1 Visão geral da manutenção

2.4.2 Manutenção do sistema de refrigeração
2.4.3 Manutenção de painéis isolados e vedação de controle de vapor
2.4.4 Controle de condensação fora do recinto da câmara frigorífica
2.4.5 Controle de elevação de gelo
2.4.6 Isolamento do painel da câmara frigorífica
2.4.7 Isolamento para tubos de refrigeração e outras penetrações
2.4.8 Cronograma de manutenção da câmara frigorífica
2,5 Veículos refrigerados
2.5.1 Carrinhas refrigeradas

2.5.2 Corpos rígidos refrigerados
2.5.3 Semi-reboque refrigerado
2,6 Recipientes refrigerados
2,7 Gerenciamento de manutenção
2,8 Descomissionamento
2,9 Treinamento dos empregados
112
Anexo 5
Referências
Anexo 1
Verificando veículos refrigerados

A1.1 Verificando o isolamento em um veículo refrigerado
A1.2 Verificando o equipamento de resfriamento em uma van refrigerada
A1.3 Verificando o equipamento de refrigeração em um veículo rígido ou semirreboque
113
Suplemento 10
Verificando a precisão dos dispositivos de controle e monitoramento de temperatura

Conteúdo
Reconhecimentos
Abreviações
Glossário
1. Introdução
1.1 Requisitos
1.2 Objetivos
1.3 Público-alvo
2 Orientação
2.2 Procedimento
2.2.1 Pré-requisitos
2.2.2 Estabelecendo o banho de ponto de gelo (trecho de ASTM E563-11)
2.2.3 Colocando o dispositivo no banho
2.2.4 Realizando a verificação de precisão, passo a passo
2.2.5 Manter a temperatura do banho
2.2.6 Ações a serem tomadas após o teste
Referências
Anexo 1
Formulário genérico de verificação de precisão de temperatura
114
Anexo 5
Suplemento 11
Qualificação de veículos rodoviários refrigerados

Conteúdo
Reconhecimentos
Abreviações
Glossário
1. Introdução
1.1 Requisitos
1.2 Objetivos
1.2.1 Verificação
1.2.2 Qualificação
1.3 Público-alvo
2 Orientação
2.2 Validação de construção preliminar
2.2.1 Equipamento de controle de temperatura
2.2.2 Isolamento térmico
2.2.3 Verificações de desempenho
2,3 Teste de envio de campo
2.3.1 Objetivo
2.3.2 Carregando
2.3.3 Colocação da sonda de temperatura
2.3.4 Procedimento de teste
2.3.5 Critérios de aceitação
2,4 Teste de falha de controle de temperatura
2.4.1 Objetivo
2.4.2 Carregando
2.4.3 Colocação da sonda de temperatura
2,5 Documentação
2.5.1 Designação do veículo
2.5.2 Resultados da qualificação
2,6 Falha de qualificação do veículo
2,7 Calibração
115
Referências
Anexo 1
Colocando EDLMs ou sensores de temperatura
116
Anexo 5
Suplemento 12
Operações de transporte com temperatura controlada por estrada e por ar

Conteúdo
Reconhecimentos
Abreviações
Glossário
1. Introdução
1.1 Requisitos
1.2 Objetivos
1.3 Público-alvo
2 Orientação
2.2 Sistemas de envio disponíveis
2.2.1 Veículos refrigerados - temperatura controlada
2.2.2 Veículos refrigerados - temperatura modificada
2.2.3 Sistemas de transporte passivos
2.2.4 Sistemas de remessa ativos para transporte aéreo
2,3 Acordos de qualidade
2.3.1 Especificação de requisitos do usuário
2.3.2 Acordos de nível de serviço
2,4 Identificação e controle de risco Gerenciando remessas
2,5 rodoviárias refrigeradas Gerenciando remessas rodoviárias de
2,6 contêineres passivos Introdução ao transporte aéreo
2,7
2.7.1 Tipos de transportadora aérea
2.7.2 Rotulagem de transporte aéreo para TTSPPs
2,8 Processos de transporte aéreo
2,9 Gerenciando remessas aéreas
Referências
Anexo 1
Embalagem de um veículo refrigerado
117
Suplemento 13
Qualificação de contêineres marítimos

Conteúdo
Reconhecimentos
Abreviações
Glossário
1. Introdução
1.1 Requisitos
1.2 Objetivos
1.3 Público-alvo
2 Orientação
2.1 Os três estágios de qualificação
2.1.1 Qualificação de design
2.1.2 Qualificação operacional
2.1.3 Qualificação de desempenho
2.1.4 Requalificação de sistemas de contêineres reutilizáveis
2,2 Materiais e equipamentos associados
2.2.1 Equipamento de teste para design e qualificações operacionais
2.2.2 Equipamento de teste para qualificação de desempenho
2,3 O protocolo de teste de qualificação de desempenho
2.3.1 Título do protocolo
2.3.2 Aprovações de protocolo
2.3.3 Introdução
2.3.4 Objetivo
2.3.5 Escopo
2.3.7 Responsabilidades
2.3.9 Análise de dados
2,4 O teste de qualificação de desempenho O relatório de
2,5 qualificação de desempenho
Referências
118
Anexo 5
Suplemento 14
Qualificação de perfil de rota de transporte

Conteúdo
Reconhecimentos
Abreviações
Glossário
1. Introdução
1.1 Requisitos
1.2 Objetivos
1.3 Público-alvo
2 Orientação
2.2 Protocolo de estudo
2.3 Realizando o estudo
2.4 Recuperação de dados
2.5 Compreendendo a exposição à temperatura: o conceito de graus-hora
2.6 Organizando, analisando e usando os dados
2.6.1 Método A para projetar e testar soluções de embalagem
2.6.2 Método B para recipientes passivos com características de desempenho conhecidas
Referências
Anexo 1
Método B exemplos
A1.1 Usando os dados
A1.2 O caso de clima quente
A1.2.1 Etapa 1: organizar e analisar os dados do perfil da rota A1.2.2 Etapa 2:
avaliar a adequação do contêiner
A1.3 O caso de clima frio
A1.3.1 Etapa 1: organizar e analisar os dados do perfil da rota A1.3.2 Etapa 2:
avaliar a adequação do contêiner
119
Suplemento 15
Sistemas de monitoramento de temperatura e umidade para operações de

transporte

Conteúdo
Reconhecimentos
Abreviações
Glossário
1. Introdução
1.1 Requisitos
1.2 Objetivos
1.3 Público-alvo
2 Orientação
2.2 Dispositivos de monitoramento de temperatura e umidade
2.2.1 Tipos de dispositivos
2.2.2 Coleta, armazenamento e recuperação de dados
Referências
120
Anexo 5
Suplemento 16
Gestão ambiental de equipamentos de refrigeração

Conteúdo
Reconhecimentos
Abreviações
Glossário
1. Introdução
1.1 Requisitos
1.2 Objetivos
1.3 Público-alvo
2 Orientação
2.2 Protocolo de Montreal
2.3 Seleção de refrigerantes e agentes de expansão
2.3.1 Uso de clorofluorocarbonos
2.3.2 Uso de hidroclorofluorocarbonos
2.3.3 Uso de hidrofluorocarbonos
2.3.4 Uso de hidrofluoro-olefina
2.3.5 Uso de hidrocarbonetos
2.3.6 Amônia e dióxido de carbono
2.3.7 Outras tecnologias de refrigeração
2,4 Refrigerantes falsificados
2,5 Isolamento térmico
2,6 Emissões de CO₂
2.6.1 Protocolo de Quioto
2.6.2 Emissões de CO₂ do motor principal
2.6.3 ODP e refrigerantes de alto GWP
2,7 Instalação e manutenção
2,8 Descomissionamento
2,9 Treinamento dos empregados
Referências
Anexo 1
Protocolo de Montreal: países não pertencentes ao Artigo 5
121

Annex5-TRS992 en PT

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Anexo 5

Suplementos técnicos para

(WHOTechnical Report Series, No. 961, 2011), Anexo 9

1 A série de suplementos técnicos 97

1. A série de suplementos técnicos

1,1 Assuntos abordados

1. Seleção de locais para instalações de armazenamento Seção 2

2. Projeto de instalações de armazenamento Seção 2 a 5

3. Estimativa da capacidade das instalações de armazenamento Seção 3.1 a 3.4

4. Segurança e proteção contra incêndio em instalações de armazenamento Seção 3.7

5. Manutenção das instalações de armazenamento Seção 3.10

6. Monitoramento da temperatura das áreas de armazenamento Seção 4.5.2, 4.5.4

7. Qualificação de áreas de armazenamento com temperatura controlada Seção 4.7

Tabela A5.1 contínuo

8. Mapeamento de temperatura das áreas de armazenamento Seção 4.7

9. Manutenção de equipamentos de refrigeração Seção 4.9

10. Verificando a precisão dos dispositivos de controle e monitoramento de Seção 4.10

11. Qualificação de veículos rodoviários refrigerados Seção 6.4, 6.5

13. Qualificação de contêineres de transporte Seção 6.8.1 a 6.8.4

14. Qualificação de perfil de rota de transporte Seção 6.8.3, 6.8.4

15. Sistemas de monitoramento de temperatura e umidade para operações de Seção 6.5, 9

16. Gestão ambiental de gases refrigerantes e equipamentos de Seção 10.2

1,2 Público alvo

1,3 Processo de desenvolvimento e revisão de documentos

1. Cada documento foi preparado ao longo de vários rascunhos, em consulta com

3. Rascunhos de consulta pública foram postados no site da OMS em meados de

5 Os documentos alterados foram elaborados contendo os comentários consolidados

Seleção de locais para instalações de armazenamento

Suplemento técnico para

Modelo de orientação para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e à

2.5.1 Condições do solo e riscos de poluição

Projeto e aquisição de instalações de armazenamento

Suplemento técnico para

Modelo de orientação para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e à

2.4.2 Nomear e trabalhar com a equipe de consultores Avaliação de risco

2.4.6 O papel do cliente na licitação

Estimando a capacidade das instalações de armazenamento

Suplemento técnico para

Modelo de orientação para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e à

2,5 Calculando os requisitos de capacidade de armazenamento líquido

Segurança de edifícios e proteção contra incêndio

Suplemento técnico para

Modelo de orientação para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e à

2.1 Segurança do local e acesso de emergência

2.2 Segurança geral do edifício

2.5 Equipamento de supressão de incêndio

2.5.1 Sistemas de ventilação de fumaça

2.7.1 Avaliação de risco

2.7.3 Treinamento de segurança contra incêndio

A1.1 Política e objetivos

Manutenção de instalações de armazenamento

Suplemento técnico para

Modelo de orientação para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e à

2.4.8 Inspecionar e assinar o trabalho

Sistemas de monitoramento de temperatura e umidade para áreas de

Suplemento técnico para

Modelo de orientação para o armazenamento e transporte de produtos farmacêuticos sensíveis ao tempo e à

2,1 Materiais e equipamentos associados Escolha de um

2.2 Atividades relacionadas

2,3 sistema de monitoramento

2.3.1 Prepare uma especificação de requisitos do usuário

2.5.1 Número de pontos de monitoramento