FITA ADESIVA PARA

H2O2 / PLASMA
unidades / caixa

DESCRIÇÃO COMERCIAL – REF. 85456.6

1. APRESENTAÇÃO E
CERTIFICAÇÕES

A fita adesiva MATACHANA para embalar com listras impressas foi especialmente desenvolvida para ser sensível ao
H2O2 / plasma e projetada para mostrar claramente que o pacote foi submetido ao ciclo de esterilização de H 2O2 /
plasma.

A fita adesiva MATACHANA é composta por um revestimento adesivo em um suporte de poliéster branco livre de
celulose resistente à pressão para garantir a rápida adesão a superfícies limpas e secas. A fita desenrola facilmente e,
embora tenha uma textura forte, pode ser cortada com a mão sem dificuldade. Depois de um ciclo de esterilização,
graças à composição de poliéster, a fita é facilmente destacada sem o depósito de resíduos em recipientes de
diferentes materiais e também sem o desprendimento de partículas quando é extraído de papéis de embalagem.

O rolo de fita autoadesiva é um indicador químico do tipo 1 para processos de esterilização por H2O2 / plasma.

1.1 REGULAMENTOS

• Fabricado e desenvolvido de acordo com a Norma Europeia EN ISO 11140-1: 2014. Esterilização de
dispositivos médicos - Indicadores Químicos.
• Fabricado e desenvolvido de acordo com as normas europeias EN 867-1 e 867-2.
• De acordo com os seguintes padrões: o ISO 9001:2008. Diretiva relativa aos requisitos de segurança para
equipamentos elétricos de medição, controle e uso em laboratório.

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 o EN ISO 13485:2003: Gerenciamento de risco para dispositivos médicos.

1.2 PRODUTOS
DISPONÍVEIS

Ref. Descrição
85456.6 Fita adesiva para H2O2 / plasma

2. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

2.1 INDICADOR QUÍMICO DE CINTAPE® DE FITA

ADESIVA

• Indicador Químico tipo 1.

• Cor inicial: AZUL
• Cor final: ROSA - GRANADA (homogêneo em toda a folha)
• Tamanho: 25 mm × 25 m
• Composição: Superfície de fita tratada com materiais de cobertura que permitem uma escrita fácil e contínua.
Adesivo capaz de aderir ao envoltório de pano, papel e plástico. Projetado com tecnologias avançadas para
garantir que a fita permaneça aderida à superfície após a esterilização e não deixe nenhum traço de adesivo na
superfície dos materiais após a remoção.
• Metal pesado livre de tóxico
• Livre de Látex

Características técnicas Valor representativo Alcance

Largura: (PSTC-133) 0.056 mm 0.050 – 0.058 mm
Resistência adesiva: (PSCT-101, Método 11 N / 25 mm 9 – 13 N/25 mm
A)
Resistência à tração: (PSTC-131) 83 N / 25 mm 78 – 88 N/25 mm
Tensionamento: (PSTC-131) 60 % 50 – 70 %

Mudança de cor: Originalmente, AZUL e após a esterilização, mudança de cor de ROSA - GRANADA (mudança de cor
pode diferir ligeiramente para tons mais escuros, dependendo da% de agente esterilizante que usa a tecnologia
usada)

Não processado (antes do ciclo de esterilização) Processado (após o ciclo de esterilização)

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3. COLOCAÇÃO DE FITA E INTERPRETAÇÃO DE RESULTADOS

O uso de fitas adesivas é usado em diferentes sistemas para fazer uma barreira estéril: Sacos herméticos, bobinas,
recipientes reutilizáveis, caixas de esterilização, protetores de embalagem e outros detectores práticos ou de
processo usuais.

A embalagem se torna de acordo com o tamanho, a forma e o peso dos dispositivos médicos, com base em um guia
fácil para as recomendações de uso de produtos de saúde e de utilização de fabricação. O tamanho da embalagem
de esterilização deve ser selecionado para obter cobertura instrumental da embalagem com fita de adesão, ajudando
a evitar pacotes com ar, ondulações e possíveis aberturas.

Uma vez que o ciclo de esterilização tenha terminado, as cargas carregadas devem ser removidas, assim como a fita
adesiva é usada para verificar o giro da cor. Quando os processos H202 não estão sendo executados, a cor é mantida
em AZUL. E se os processos de H202 / plasma foram processados, a cor se transforma em ROSA ou GRANADA.

4. CONDIÇÕES AMBIENTAIS DURANTE A

FABRICAÇÃO

• Temperatura ambiente entre 5 - 30 °C.

• Umidade relativa entre 20 – 70 %.

5. CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO

• Temperatura ambiente entre 5 - 35 °C

• Umidade relativa: 20 – 70 %

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6. CONDIÇÕES DE TRANSPORTE

As condições de armazenamento devem ser rigorosamente seguidas. O transporte deve ser em caixas fechadas e
reforçadas para evitar danos.

O transporte deste produto não representa um risco de saúde.

7.
VALIDADE

O prazo de validade do produto é de 3 anos a partir da data de fabricação.

8. INFORMAÇÃO SOBRE EMBALAGEM

EXTERNA

Os dados a seguir aparecem na embalagem externa:

• Referência e descrição do produto

• Processo para o qual é usado
• Instruções de operação
• Apresentação: 10 unidades por caixa
• Classificação do produto de acordo com a regulamentação em vigor
• Dados do fabricante
• Número do lote e data de validade

9. ETIQUETAGEM

No cone do rolo, as seguintes informações são mostradas:

Número do lote
Data de validade e fabricante

10. OUTRAS INFORMAÇÕES IMPORTANTES

As instruções do produto devem ser lidas com atenção antes de serem usadas.

Descrição de perigos e situações conhecidas e / ou previsíveis que possam representar um risco para o produto.

• Não armazene o produto perto de agentes esterilizantes.

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 • Não exponha este produto ao óxido de etileno, ao calor seco ou a qualquer outro agente químico.
• Não reutilize o esterilizador até que o indicador tenha mudado para a cor indicada neste produto.

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