Porto Alegre, 16 de Novembro de 2022

AO
HOSPITAL UNIVERSITÁRIO WALTER CANTIDIO
COMISSÃO DE LICITAÇÕES
FORTALEZA/CE

Ref. Pregão Eletrônico Nº 097/2022

Processo Administrativo nº 23533.019366/2022-53
Abertura: 25/11/2022 às 09:00h

Prezado pregoeiro,

A MEDCLEAN COMERCIAL LTDA, empresa inscrita no CNPJ sob o nº 03.921.280/0001-69,

Inscrição Estadual nº 096/3008420, sediada na Rua Júlio Kowalski nº 185 anexo 175, Bairro
Santa Maria Goretti, Porto Alegre-RS, CEP nº 91040-380, fone 51-33754500, vem
respeitosamente à presença de Vossa Senhoria, APRESENTAR TEMPESTIVAMENTE
IMPUGNAÇÃO referente aos Itens nº 02 e 04 do edital epigrafado.

Levando em consideração a justificativa veiculada no edital convocatório e a relevância de

vossa instituição, razões que abaixo se transcreve e baseados nos termos do referido
instrumento, apresentamos as seguintes considerações:

Os itens supracitados estão Normatizados no Brasil e tem por finalidade a segurança nos
procedimentos de precauções de contato.

A presente impugnação está fundamentada nos termos da revisão da Norma Brasileira Vigente
em 2022.

Em 29 de Agosto de 2022 foi publicada a revisão da Norma ABNT NBR 16693:2022 específicas
para os itens supracitados, com novas exigências e certificações técnicas específicas para
requisitos e métodos de ensaio com diferentes níveis de segurança; Níveis Zero, 01, 02, 03 e
04, como descrito a seguir:

Fonte: Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT NBR 16693:2022 (p. 4)

Rua Júlio Kowalski, 185 - Jardim São Pedro - Porto Alegre/RS - CEP 91040-380
Fone: (51) 3375.4500 | medclean@medclean.com.br | www.medclean.com.br
Fonte: Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT NBR 16693:2022 (p. 5)

Níveis 0 e 1: são aventais destinados às clínicas e consultórios médicos, onde são realizados
procedimentos simples ou de baixa complexidade. Não se aplica a exigência de laudos
microbiológicos.

Os níveis 2, 3 e 4 são destinados para a área hospitalar.

Nível 2: corresponde, em virtude das exigências de ensaios, ao NãoTecido SMS Grau Médico
nas gramaturas 25g/m2 ou 30g/m2. Tais gramaturas suportam a Resistência a Penetração de
Líquidos no parâmetro requerido pela Norma: ≥ 20 cm de H2O.
Este nível de segurança está confirmado para a rotina padrão das unidades hospitalares.

Nível 3: corresponde ao NãoTecido SMS Grau Médico na gramatura 40g/m2. Tal gramatura
suporta a Resistência a Penetração de Líquidos no parâmetro requerido pela Norma: ≥ 50 cm
de H2O.
Este nível de segurança está confirmado para a rotina padrão das unidades hospitalares. Cabe
a instituição definir a gramatura desejada.

Nível 4: corresponde ao NãoTecido SMS Grau Médico laminado externamente em polietileno

impermeável em 50g/m2.
A Norma exige, entre outros, um laudo específico de Resistência à Penetração de um
Bacteriófago.
Este nível de segurança está confirmado para as unidades hospitalares.

Tal Norma foi revisada por técnicos da ANVISA e ABNT.

Importante frisar que os itens supracitados devem contemplar os níveis de segurança

estabelecidos pela nova Norma 16693:2022; bem como os laudos técnicos requeridos.

Destaca ainda a versão atualizada da Norma específica para aventais para precaução de
contato no seu Item 8 da Norma revisada que:

“Conforme especificado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os aventais de

procedimentos não cirúrgicos são produtos para saúde, ou produtos correlatos, e, portanto,
devem atender a legislação vigente”.

Rua Júlio Kowalski, 185 - Jardim São Pedro - Porto Alegre/RS - CEP 91040-380
Fone: (51) 3375.4500 | medclean@medclean.com.br | www.medclean.com.br
Em Nota, a presente Norma Técnica, informa que: “A legislação vigente, entre outros
requisitos, determina critério de biocompatibilidade; conforme ABNT NBR ISO 10993-1...”.

A Medclean realizou o seguinte questionamento à ANVISA referente às Normas Técnicas

Brasileiras vigentes aplicadas aos referidos Produtos Para Saúde – PPS requeridos nesse
processo licitatório, conforme protocolo nº 2022158889:

“No curso da Pandemia por SARS-CoV-2, esta Agência publicou as RDC’s 356, 379 e 448 com o
objetivo de estabelecer um conjunto de critérios de segurança para o enfrentamento de um
Estado de Emergência em Saúde Pública. Tais Resoluções estabeleceram Normas da ABNT,
para que através de laudos comprobatórios de Produtos Para Saúde – PPS, as instituições de
saúde obtivessem segurança na utilização de produtos para precaução de contato. Entre as
Normas citadas pelas RDC’s consta a ABNT NBR 16693 para Aventais de Procedimentos, que
requer Eficiência de Filtração Bacteriana comprovada nas rotinas que exigem precauções de
contato. Os aventais empregados, conforme Nota Técnica 04 / ANVISA, devem ser atóxicos e
hipoalergênicos, o que se confirma através da ABNT NBR ISO 10993 – Biocompatibilidade e
Aspectos Toxicológicos dentro de um Gerenciamento de Risco. Com a alteração do Estado de
Emergência de Saúde Pública por SARS-CoV-2 para um Estado Endêmico, perguntamos: as
Normas ABNT para Aventais de Procedimentos devem ser exigidas na aquisição deste PPS?”

A partir do exposto, obtivemos a seguinte resposta:

“Em atenção a sua solicitação, informamos que para fins de regularização de

produtos para saúde, a fabricação de produtos devem seguir normas técnicas vigentes,
independentemente da questão da pandemia”.

Destacamos ainda, o posicionamento da ANVISA ressaltando as normas de proteção e defesa

do consumidor:

“Conforme o Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8078/1990), em seu art. 39

define que é vedado ao fornecedor de produtos ou serviços, dentre outras práticas abusivas:
VIII - colocar, no mercado de consumo, qualquer produto ou serviço em desacordo com as
normas expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou, se normas específicas não existirem,
pela Associação Brasileira de Normas Técnicas ou outra entidade credenciada pelo Conselho
Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro)”.

Diante do exposto, solicitamos cordialmente a revisão dos descritivos e que se exija a ANBT
NBR 16693:2022 e os laudos de biocompatibilidade conforme ANBT NBR ISO 10993-1:2013,
para que sejam cumpridas as Normas Brasileiras de segurança.

Nestes termos pede deferimento.

Atenciosamente,
Assinado de forma
LUIZ MARCELO digital por LUIZ
Luiz Marcelo Albernaz Cordeiro
ALBERNAZ MARCELO ALBERNAZ
CORDEIRO:0019519702
CPF nº 001.951.970-20 CORDEIRO:001 0
Dados: 2022.11.16
Procurador 95197020 16:10:38 -03'00'

Rua Júlio Kowalski, 185 - Jardim São Pedro - Porto Alegre/RS - CEP 91040-380
Fone: (51) 3375.4500 | medclean@medclean.com.br | www.medclean.com.br