AO

HOSPITAL DE CLÍNICAS DA UNIVERSIDADE FEDERAL DE UBERLÂNDIA

Referente ao Pregão Eletrônico N.º 39/2022

Processo Administrativo N.º 23860.002244/2022-16

Objeto: licitação é a escolha da proposta mais vantajosa para a aquisição de Material

Médico- Hospitalar, conforme condições, quantidades e exigências estabelecidas neste
Edital e seus Anexos.

SOLICITAÇÃO DE ESCLARECIMENTO

A empresa RIOQUÍMICA S/A., C.N.P.J. N.º 55.643.555/0001-43, com sede à AV. TARRAF, 2600

– JADRIM ANICE, SÃO JOSÉ DO RIO PRETO-SP, cep: 15.057-441, por meio de seu representante legal que esta

subscreve e seu departamento de licitações solicita esclarecimento do processo citado acima conforme segue:

A empresa supracitada, retirou o edital para a sua participação em atendimento aos itens
comercializados por ela, e após a análise dos descritivos do anexo I do Edital – TERMO DE REFERÊNCIA,
verificamos que :

“ item 15 - LENÇO DE NÃO TECIDO IMPREGNADO COM

ÁLCOOL ISOPROPÍLICO 70%, PARA USO EXTERNO EM ASSEPSIA
DE PELE, MEDIDAS APROXIMADAS 3 CM X 6 CM, EMBALAGEM
INDIVIDUAL EM SACHET.” AMPLA CONCORRÊNCIA, no total
solicitado de 49.800 pacotes.

De fato, a descrição do item se encontra de forma objetiva e sucinta, porém em se tratando

de produtos para assepsia devemos entender que existem várias apresentações disponíveis no mercado.
Entretanto para a disputa ser coerente e justa entre os participantes, é necessário se atentar ao objetivo do
produto em questão, e neste certame a função é para assepsia, embora não esteja claro que será para o uso
indicador prévio a introdução de cateter, ou simplesmente para a higienização de mãos.

Ocorre, que existem no mercado outras apresentações que são notificadas como COSMÉTICO,
e desta forma é desobrigado a apresentação do CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO, ou seja,
as exigências para se obter uma notificação de cosmético é menos criteriosa e menos rigorosa do que a de um
MEDICAMENTO NOTIFICADO, pois o produto classificado como MEDICAMENTO de NOTIFICAÇÃO
SIMPLIFICADA deverá estar totalmente de acordo com a RDC 199/06, além de ser OBRIGATÓRIA a
apresentação do CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO.
 Devemos entender que a Regulamentação se faz pertinente e necessária, e requisitos devem
ser atendidos, uma vez que o produto cotado em sendo cosmético não atende o edital e fere a NOTA TÉCNICA
N.º 003/2016/GGTPS/DIREG/ANVISA, pois determina que produtos indicados como ANTISSÉPTICOS para
inserção e manuseio do cateter, inserção antisséptica, antissepsia da pele e preparo e controle da qualidade de
infusões, deverão ser MEDICAMENTOS, conforme esclarecido no parágrafo abaixo:

2. Preparações indicadas para antissepsia da pele sob as formas

líquidas, gel, espuma, apresentadas em lenços, swabs, escovas, e
outras, com atividade antimicrobiana e finalidade profilática, curativa
ou paliativa não são consideradas produtos para a saúde em
conformidade com a Resolução ANVISA RDC n° 185/01.
3. Os interessados em obter autorização para comercialização de
produtos destinados à antissepsia da pele que não se enquadram para
produtos para higiene regulados pela Gerência de Cosméticos devem
enquadrá-los como medicamentos, cumprindo os requisitos aplicáveis
para sua regularização.

Todavia, a RESOLUÇÃO-RDC N° 42, DE 25 DE OUTUBRO DE 2010 determina que produtos

indicados para ANTISSEPSIA DE MÃOS nada mais é que uma “aplicação a higienização simples das mãos,
higienização antisséptica das mãos, fricção antisséptica das mãos com preparação alcoólica e antissepsia
cirúrgica das mãos ou preparo pré-operatório das mãos” como podemos verificar na SEÇÃO III - ART. 4° -
PARAGRAFO III e IV. Além de que, a preparação alcoólica para higienização das mãos, deverá contém a
CONCENTRAÇÃO FINAL MÍNIMA DE 70% com ATIVIDADE ANTIBACTERIANA COMPROVADA POR TESTES DE
LABORATÓRIO INVITRO, conforme especificado no PARAGRAFO X da RDC 42/2010.

Sendo que para a assepsia da pele como solicitada o descritivo do ANEXO I se faz necessário a exigência
de MEDICAMENTO para sua aplicação, uma vez que os produtos submetidos a esta regularização da ANVISA
conforme a NOTA TÉCNICA N.º 003/2016/GGTPS/DIREG/ANVISA que segue anexo, garante que os produtos
produzidos foram submetidos a adequação dos estabelecimentos e regulamentações pertinentes a sua
produção, como a concessão de CBPF (CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRIÇÃO).

Contudo, devemos assegurar ao usuário final do produto a ser distribuído, sua completa garantia
e segurança em tempos de pandemia, ao qual estamos vivenciando, o produto conceituado como medicamento
é muito mais seguro, pois atende a todos os requisitos necessários para sua industrialização e comercialização
no que tange a regulamentos obrigatórios como a necessidade da implantação de CERTIFICAO DE BOAS
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO com a presença permanente do Responsável Técnico vinculado ao Conselho
Regional de Farmácia para o atendimento a RESOLUÇÃO RDC Nº 199, DE 26 DE OUTUBRO DE 2006, onde
somente produtos com NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA e aprovados pela ANVISA podem ser aptos a antissepsia
de pele.
Desse modo, salientamos que a exigência do produto como medicamento é muito mais seguro
e eficaz do que um produto denominado cosmético.

Entretanto, outro ponto a ser esclarecido neste item é com relação as sua composição, pois o
descritivo solicita que seja impregnado com álcool isopropílico e o nosso produto é impregnado com álcool
Etílico, O álcool isopropílico tem sido sugerido como alternativa ao álcool etílico, entretanto, ressalva-se que
este álcool (ISOPROPÍLICO) provoca maior secura da pele, é duas vezes mais tóxico e sua atividade sobre vírus
é inferior ao álcool etílico (conforme texto em anexo publicado em 18/03/2020 pela CFQ na página 3).

Diante o exposto, requer-se um esclarecimento sobre a ACEITABILIDADE do álcool sachê com

composição de álcool etílico e que seja medicamento de notificação simplificada conforme RDC ANVISA N.º
199/2002 acompanhado da CBPF, buscando ainda ampliar a concorrência e reduzir os custos de aquisição
para o órgão.

Termos em que,
Pede e espera deferimento.

SÃO JOSÉ DO RIO PRETO, 11 de março de 2022.

Assinado de forma digital por

HELEN RAFAELA HELEN RAFAELA
PESSOA:40379251841 PESSOA:40379251841
Dados: 2022.03.11 15:01:32 -03'00'
_________________________________________
HELEN RAFAELA PESSOA
ANALISTA DE LICITAÇÕES
RG nº 48.857.285-X– SSP/SP
CPF nº 403.792.518-41
14/03/2022 09:00 Email – Unidade de Licitações HC-UFU – Outlook

ENC: ESCLARECIMENTO PE 39/2022 - RIOQUIMICA

Unidade de Licitações HC-UFU <ulic.hc-ufu@ebserh.gov.br>
Seg, 14/03/2022 08:46
Para: anderson.distassi@rioquimica.com.br <anderson.distassi@rioquimica.com.br>
Prezado, 
 
Conforme solicitado, segue o esclarecimento realizado pela equipe técnica referente ao PE 39/2022.
 
Atenciosamente,

Unidade de Licitações

Hospital de Clínicas de Uberlândia

Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares

(34) 3218-2401

De: Luciléa Alves Saramago <lucilea.saramago@ebserh.gov.br>

Enviado: segunda-feira, 14 de março de 2022 08:37

Para: Unidade de Licitações HC-UFU <ulic.hc-ufu@ebserh.gov.br>

Assunto: RE: ESCLARECIMENTO PE 39/2022 - RIOQUIMICA

 
Bom dia,

Em resposta ao pedido de Esclarecimento do Pregão 39/2022, item 15, "LENÇO DE NÃO TECIDO IMPREGNADO COM
ÁLCOOL ISOPROPÍLICO 70%, PARA USO EXTERNO EM ASSEPSIA DE PELE, MEDIDAS APROXIMADAS 3 CM X 6 CM, EMBALAGEM
INDIVIDUAL EM SACHET" refere-se ao descritivo contido no Catálogo de Padronização de Tecnologias Em Saúde da
Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - Ebserh, utilizado obrigatoriamente em todos os hospitais universitários
federais da rede Ebserh  e qualquer alteração que se faça necessária no catálogo, é encaminhada para a Câmara Técnica da rede
EBSERH e só após aprovação pode ser concluída.

A análise técnica do produto ocorre durante o julgamento, seguindo os critérios pré-estabelecidos no Termo de
Referência.
Ressalta-se ainda que o julgamento do item será realizado de acordo com a legislação aplicável. Isto pois, de acordo com o art. 58
da Lei13.303/16 a habilitação técnica será apreciada, de acordo com os parâmetros estabelecidos de forma expressa no
instrumento convocatório. Para mais, o art. 4, inciso XIII do Decreto 10.520/02 estabelece que a habilitação da qualificação
técnica deverá ser feita com base nas exigências que foram determinadas no edital.
Além do mais, como disposto no art. 2º do Decreto nº. 10.024/19, o pregão, na forma eletrônica, é condicionado aos princípios
da legalidade, da impessoalidade, da moralidade, da igualdade, da publicidade, da eficiência, da probidade administrativa, do
desenvolvimento sustentável, da vinculação ao instrumento convocatório, do julgamento objetivo, da razoabilidade, da
competitividade, da proporcionalidade e aos que lhes são correlatos.

O produto em questão, será analisado de acordo com as características solicitadas, reforçando que, caso necessário será
solicitado catálogo e/ou amostra do produto. 

Att.  

Luciléa Alves Saramago

Setor de Abastecimento Farmacêutico e Suprimentos

Núcleo de Análises Técnicas
Hospital de Clínicas da Universidade Federal Uberlândia - HC-UFU
Tel.: (34) 3218-2592

Av. Amazonas nº 2210 - Jardim Umuarama

CEP: 38405-302 Uberlândia/MG
www.hc.ufu.br

    

https://outlook.office.com/mail/ulic.hc-ufu@ebserh.gov.br/inbox/id/AAQkAGRkMjE5NmZkLTBhODItNGRhMi05MjllLTJmYjZmYWEzMjI3ZQAQAGN… 1/2
14/03/2022 09:00 Email – Unidade de Licitações HC-UFU – Outlook

     

https://outlook.office.com/mail/ulic.hc-ufu@ebserh.gov.br/inbox/id/AAQkAGRkMjE5NmZkLTBhODItNGRhMi05MjllLTJmYjZmYWEzMjI3ZQAQAGN… 2/2
14/03/2022 08:58 https://www.comprasnet.gov.br/pregao/pregoeiro/mostra_quadro_avisos.asp?qaCod=1352961&Texto=T&prgCod=1022626

Esclarecimento
14/03/2022 08:58:28
 
A empresa RIOQUÍMICA S/A., C.N.P.J. N.º 55.643.555/0001-43, com sede à AV. TARRAF, 2600
– JADRIM ANICE, SÃO JOSÉ DO RIO PRETO-SP,
cep: 15.057-441, por meio de seu representante legal que esta
subscreve e seu departamento de licitações solicita esclarecimento do processo
citado acima conforme segue:
A empresa supracitada, retirou o edital para a sua participação em atendimento aos itens
comercializados por ela,
e após a análise dos descritivos do anexo I do Edital – TERMO DE REFERÊNCIA,
verificamos que :
“ item 15 - LENÇO DE NÃO TECIDO
IMPREGNADO COM
ÁLCOOL ISOPROPÍLICO 70%, PARA USO EXTERNO EM ASSEPSIA
DE PELE, MEDIDAS APROXIMADAS 3 CM X 6 CM,
EMBALAGEM
INDIVIDUAL EM SACHET.” AMPLA CONCORRÊNCIA, no total
solicitado de 49.800 pacotes.
De fato, a descrição do item se encontra
de forma objetiva e sucinta, porém em se tratando
de produtos para assepsia devemos entender que existem várias apresentações disponíveis
no mercado.
Entretanto para a disputa ser coerente e justa entre os participantes, é necessário se atentar ao objetivo do
produto em questão, e
neste certame a função é para assepsia, embora não esteja claro que será para o uso
indicador prévio a introdução de cateter, ou simplesmente
para a higienização de mãos.
Ocorre, que existem no mercado outras apresentações que são notificadas como COSMÉTICO,
e desta forma é
desobrigado a apresentação do CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO, ou seja,
as exigências para se obter uma notificação de
cosmético é menos criteriosa e menos rigorosa do que a de um
MEDICAMENTO NOTIFICADO, pois o produto classificado como MEDICAMENTO de
NOTIFICAÇÃO
SIMPLIFICADA deverá estar totalmente de acordo com a RDC 199/06, além de ser OBRIGATÓRIA a
apresentação do CERTIFICADO
DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO.
Devemos entender que a Regulamentação se faz pertinente e necessária, e requisitos devem
ser
atendidos, uma vez que o produto cotado em sendo cosmético não atende o edital e fere a NOTA TÉCNICA
N.º 003/2016/GGTPS/DIREG/ANVISA,
pois determina que produtos indicados como ANTISSÉPTICOS para
inserção e manuseio do cateter, inserção antisséptica, antissepsia da pele e
preparo e controle da qualidade de
infusões, deverão ser MEDICAMENTOS, conforme esclarecido no parágrafo abaixo:
2. Preparações indicadas
para antissepsia da pele sob as formas
líquidas, gel, espuma, apresentadas em lenços, swabs, escovas, e
outras, com atividade antimicrobiana e
finalidade profilática, curativa
ou paliativa não são consideradas produtos para a saúde em
conformidade com a Resolução ANVISA RDC n°
185/01.
3. Os interessados em obter autorização para comercialização de
produtos destinados à antissepsia da pele que não se enquadram para
produtos para higiene regulados pela Gerência de Cosméticos devem
enquadrá-los como medicamentos, cumprindo os requisitos aplicáveis
para
  sua regularização.
Todavia, a RESOLUÇÃO-RDC N° 42, DE 25 DE OUTUBRO DE 2010 determina que produtos
indicados para ANTISSEPSIA DE
MÃOS nada mais é que uma “aplicação a higienização simples das mãos,
higienização antisséptica das mãos, fricção antisséptica das mãos com
preparação alcoólica e antissepsia
cirúrgica das mãos ou preparo pré-operatório das mãos” como podemos verificar na SEÇÃO III - ART. 4° -
PARAGRAFO III e IV. Além de que, a preparação alcoólica para higienização das mãos, deverá contém a
CONCENTRAÇÃO FINAL MÍNIMA DE 70%
com ATIVIDADE ANTIBACTERIANA COMPROVADA POR TESTES DE
LABORATÓRIO INVITRO, conforme especificado no PARAGRAFO X da RDC
42/2010.
Sendo que para a assepsia da pele como solicitada o descritivo do ANEXO I se faz necessário a exigência
de MEDICAMENTO para sua
aplicação, uma vez que os produtos submetidos a esta regularização da ANVISA
conforme a NOTA TÉCNICA N.º
003/2016/GGTPS/DIREG/ANVISA que segue anexo, garante que os produtos
produzidos foram submetidos a adequação dos estabelecimentos e
regulamentações pertinentes a sua
produção, como a concessão de CBPF (CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRIÇÃO).
Contudo, devemos
assegurar ao usuário final do produto a ser distribuído, sua completa garantia
e segurança em tempos de pandemia, ao qual estamos
vivenciando, o produto conceituado como medicamento
é muito mais seguro, pois atende a todos os requisitos necessários para sua
industrialização e comercialização
no que tange a regulamentos obrigatórios como a necessidade da implantação de CERTIFICAO DE BOAS
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO com a presença permanente do Responsável Técnico vinculado ao Conselho
Regional de Farmácia para o atendimento
a RESOLUÇÃO RDC Nº 199, DE 26 DE OUTUBRO DE 2006, onde somente produtos com NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA e aprovados pela ANVISA
podem ser aptos a antissepsia
de pele.
Desse modo, salientamos que a exigência do produto como medicamento é muito mais seguro
e eficaz do
que um produto denominado cosmético.
Entretanto, outro ponto a ser esclarecido neste item é com relação as sua composição, pois o
descritivo
solicita que seja impregnado com álcool isopropílico e o nosso produto é impregnado com álcool
Etílico, O álcool isopropílico tem sido sugerido
como alternativa ao álcool etílico, entretanto, ressalva-se que
este álcool (ISOPROPÍLICO) provoca maior secura da pele, é duas vezes mais
tóxico e sua atividade sobre vírus
é inferior ao álcool etílico (conforme texto em anexo publicado em 18/03/2020 pela CFQ na página 3).
Diante o
exposto, requer-se um esclarecimento sobre a ACEITABILIDADE do álcool sachê com
composição de álcool etílico e que seja medicamento de
notificação simplificada conforme RDC ANVISA N.º
199/2002 acompanhado da CBPF, buscando ainda ampliar a concorrência e reduzir os custos
de aquisição
para o órgão.
Termos em que,
Pede e espera deferimento.

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https://www.comprasnet.gov.br/pregao/pregoeiro/mostra_quadro_avisos.asp?qaCod=1352961&Texto=T&prgCod=1022626 1/1
14/03/2022 08:59 https://www.comprasnet.gov.br/pregao/pregoeiro/mostra_quadro_avisos.asp?qaCod=1352961&Texto=R&prgCod=1022626

Resposta
14/03/2022 08:58:28
 
Em resposta ao pedido de Esclarecimento do Pregão 39/2022, item 15, ´LENÇO DE NÃO TECIDO IMPREGNADO COM ÁLCOOL ISOPROPÍLICO
70%, PARA USO EXTERNO EM ASSEPSIA DE PELE, MEDIDAS APROXIMADAS 3 CM X 6 CM, EMBALAGEM INDIVIDUAL EM SACHET" refere-se ao
descritivo contido no Catálogo de Padronização de Tecnologias Em Saúde da Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - Ebserh, utilizado
obrigatoriamente em todos os hospitais universitários federais da rede Ebserh e qualquer alteração que se faça necessária no catálogo, é
encaminhada para a Câmara Técnica da rede EBSERH e só após aprovação pode ser concluída.
A análise técnica do produto ocorre durante o
julgamento, seguindo os critérios pré-estabelecidos no Termo de Referência.
Ressalta-se ainda que o julgamento do item será realizado de
  acordo com a legislação aplicável. Isto pois, de acordo com o art. 58 da Lei13.303/16 a habilitação técnica será apreciada, de acordo com os
parâmetros estabelecidos de forma expressa no instrumento convocatório. Para mais, o art. 4, inciso XIII do Decreto 10.520/02 estabelece que a
habilitação da qualificação técnica deverá ser feita com base nas exigências que foram determinadas no edital.
Além do mais, como disposto no
art. 2º do Decreto nº. 10.024/19, o pregão, na forma eletrônica, é condicionado aos princípios da legalidade, da impessoalidade, da moralidade,
da igualdade, da publicidade, da eficiência, da probidade administrativa, do desenvolvimento sustentável, da vinculação ao instrumento
convocatório, do julgamento objetivo, da razoabilidade, da competitividade, da proporcionalidade e aos que lhes são correlatos.
O produto em
questão, será analisado de acordo com as características solicitadas, reforçando que, caso necessário será solicitado catálogo e/ou amostra do
produto.

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https://www.comprasnet.gov.br/pregao/pregoeiro/mostra_quadro_avisos.asp?qaCod=1352961&Texto=R&prgCod=1022626 1/1