0

MIDIAN OLIVEIRA DE CARVALHO

A IMPORTÂNCIA DA FASE PRÉ-ANALÍTICA EM

LABORATÓRIOS CLÍNICOS

São Luís
2019
 1

MIDIAN OLIVEIRA DE CARVALHO

A IMPORTÂNCIA DA FASE PRÉ-ANALÍTICA EM

LABORATÓRIOS CLÍNICOS

Trabalho de Conclusão de Curso apresentado

à Faculdade Pitágoras, como requisito parcial
para a obtenção do título de graduado em
Farmácia

Orientador: Ana Wollmersheiser

São Luís
2019
 2

MIDIAN OLIVEIRA DE CARVALHO

A IMPORTÂNCIA DA FASE PRÉ-ANALÍTICA EM

LABORATÓRIOS CLÍNICOS

Trabalho de Conclusão de Curso apresentado

à Faculdade Pitágoras, como requisito parcial
para a obtenção do título de graduado em
Farmácia

BANCA EXAMINADORA

Prof(a). Titulação Nome do Professor(a)

Prof(a). Titulação Nome do Professor(a)

Prof(a). Titulação Nome do Professor(a)

São Luís
2019
 3

Dedico este trabalho, primeiramente a

Deus, pois todo dom perfeito e toda boa
dádiva vem do pai das luzes, a minha
maior incentivadora minha mãe Maria
Marlene, luz de minha vida.
 4

AGRADECIMENTOS

A elaboração deste trabalho não seria possível sem a colaboração e

incentivo de várias pessoas. Gostaria de externar toda a minha gratidão e apreço a
todos que diretamente ou indiretamente contribuíram para que tal fato acontecesse.
A todos os meus sinceros agradecimentos.
Primeiramente quero agradecer a Deus por me proporcionar viver este
momento, eu não teria chegado até aqui se não fosse com sua ajuda, pois sei que
és meu guia e tudo que eu faço junto a você é mais fácil. A ele seja dada toda honra,
glória e louvor, pois tem sido tão bom para mim.
A minha mãe Maria Marlene pelo incentivo e amor incondicional, pelo
apoio nas horas mais difíceis, de desânimo e cansaço. As minhas filhas Maria
Eduarda e Camila, pela compreensão dos momentos de minha ausência dedicados
ao ensino superior. Ao meu esposo e companheiro de todas as horas, Alberto, pelo
suporte dado a mim, mesmo diante de tantas dificuldades, meu eterno
agradecimento por acumular responsabilidades nestes últimos anos, seu apoio foi
imensurável para que eu realizasse este trabalho.
Aos meus colegas da faculdade em especial a minha equipe formada
desde o primeiro período, Francidalva Ferreira, Nayara Araujo, Tássia Cinara,
Raniele Silva e Jucielma Lobato, agradeço pelas numerosas sugestões dados ao
longo desses anos, pela amizade, companheirismo, parceria, carinho e
disponibilidade em ajudar.
Agradeço aos professores Ana Paula Araújo de Abreu e Aruanã Joaquim
Costa por terem me ajudado na elaboração deste trabalho. Obrigada pelo incentivo,
pela força, pelos conselhos, por me auxiliar nas duvidas e por me ensinar a
pesquisar e ter uma visão crítica. Obrigada pela sua infinita paciência e sabedoria
em me ensinar para a vida profissional e pessoal, muito obrigada.
A minha orientadora, professora Ana Wollmersheiser, pela dedicação,
principalmente pelas correções e pelo suporte dado no tempo que lhe coube.
Obrigada pela confiança, competência na organização e execução deste trabalho.
Ainda pelo apoio e orientação necessárias para a construção e finalização deste
estudo, tornando-se parte fundamental dessa conquista.
 5

OLIVEIRA, Midian Carvalho. A importância da fase pré-analítica em laboratórios

clínicos 2019. 37 folhas. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em
Farmácia) – Faculdade Pitágoras, São Luís, 2019.

RESUMO

O laboratório clinico passou por inúmeras modificações com a inserção da

automação, além da adesão aos programas de qualidade, consequentemente em
maior precisão nos resultados dos exames. Objetivou-se com esse estudo abordar
as principais estratégias de prevenção de erros pré-analíticos. O trabalho consiste
em uma revisão da literatura, no qual utiliza artigos de diferentes anos, contendo
publicações de 2007 a 2019, dentro da temática, com publicações em revistas
científicas, livros e em bases de dados SCIELO, Pub-Med, LILACS, Google
Acadêmico e BIREME, em língua portuguesa. Existem potencias erros encontrados
na etapa pré-analítica, por ser uma etapa não automatizada e que envolvem tarefas
manuais, como também as interferências endógenas e exógenas que causam
alterações nos resultados dos exames. É importante adotar medidas de prevenção
dos erros laboratoriais, como o gerenciamento da qualidade, sendo fator primordial
para adequação das boas praticas no mercado, na busca por benefícios para a
população em geral. Considera-se fundamental a atuação do profissional
farmacêutico na implementação de um sistema de controle de qualidade, uma vez
que os meios de entrada e saída no laboratório devem ser gerenciados de maneira
permanente e livres de erros, pois uma falha no processo pode gerar catastróficos
resultados para um paciente, originando a partir daí o início de um tratamento
médico errado.

Palavras-chave: Erro, Pré-analítico, Procedimento Operacional Padrão, Laboratório.

 6

OLIVEIRA, Midian Carvalho. A importância da fase pré-analítica em laboratórios

clínicos 2019. 37 folhas. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em
Farmácia) – Faculdade Pitágoras, São Luís, 2019.

ABSTRACT

The clinical laboratory underwent numerous modifications with the insertion of the
automation, besides the adhesion to the quality programs, consequently in greater
precision in the results of the exams. The objective of this study was to address the
main strategies for the prevention of pre-analytical errors. The paper consists of a
review of the literature, which uses articles from different years, containing
publications from 2007 to 2019, within the theme, with publications in scientific
journals, books and in databases SCIELO, Pub-Med, LILACS, Google Scholar and
BIREME, in Portuguese. There are potential errors found in the pre-analytical stage,
because it is a non-automated step involving manual tasks, as well as the
endogenous and exogenous interferences that cause changes in the results of the
exams. It is important to adopt measures to prevent laboratory errors, such as quality
management, being a key factor for the adequacy of good practices in the market, in
the search for benefits for the general population. It is considered fundamental the
performance of the pharmaceutical professional in the implementation of a quality
control system, since the means of entry and exit in the laboratory must be managed
permanently and free of errors, as a failure in the process can generate catastrophic
results to a patient, thereby giving rise to the wrong medical treatment.

Keywords: Error, Pre-analytical, Standard operational procedure, Laboratory.

 7

LISTA DE ILUSTRAÇÕES

Figura 1 – Frequência de erros do processo pré-analíticos......................................14

Figura 2 – Hierarquia da qualidade ISO 15189: 2015 ............................................. 31
Figura 3 – Integração de processos na gestão da qualidade .................................. 33
Figura 4 – As quatro etapas do ciclo PDCA ............................................................ 35
 8

LISTA DE QUADROS

Quadro 1 - Parâmetros de validação ........................................................................ 19

Quadro 2 - Principais Interferentes Endógenos ........................................................ 22
Quadro 3: Principais Interferentes Exógenos ........................................................... 23
Quadro 4: Alguns exemplos de variações nos resultados de exames laboratoriais
causados pelo uso de fármacos ............................................................. 27
 9

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

BIREME - Centro Latino Americano e do Caribe de Informação em Ciências da
Saúde
IE - Informativo de Exames
INMETRO - Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia
IT - Instruções de Trabalho
LILACS - Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde
PALC – Programa de acreditação de laboratórios clínicos
PDCA - Ciclo Plan Do Check Action
PELM - Programa de Excelência para Laboratórios Médicos
PNCQ - Programa de Acreditação Nacional de Controle de Qualidade
POP - Procedimento Operacional Padrão
RDC - Resolução da Diretoria colegiada
SBPC - Sociedade Brasileira de Analises Clinicas
SBPC/ML - Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial
SCIELO - Scientific Electronic Library Online
 10

SUMÁRIO

1 INTRODUCÃO .................................................................................................... 12
2 PRINCIPAIS ERROS PRÉ-ANALÍTICOS ........................................................... 13
2.1 PADRONIZAÇÃO DA FASE PRÉ-ANALÍTICA............................................ 15
2.2 PADRONIZAÇÃO DA FASE ANALÍTICA .................................................... 17
2.3 PADRONIZAÇÃO DA FASE PÓS ANALITICA............................................ 19
3 ABORDAR OS PRINCIPAIS FATORES QUE INTERFEREM NA FASE PRE
ANALITICA EM LABORATORIOS CLINICOS ................................................ 21
3.1 PRINCIPAIS INTERFRENTES DE RELEVÂNCIA CLINICA ..................... 22
3.1.1 HEMÓLISE ................................................................................................ 24
3.1.2 ICTERÍCIA ................................................................................................. 25
3.1.3 LIPEMIA .................................................................................................... 25
3.1.4 JEJUM ....................................................................................................... 26
3.1.5 FÁRMACOS .............................................................................................. 27
3.1.6 ATIVIDADE FÍSICA ................................................................................... 27
4 ESTRATÉGIAS PARA PREVENÇÃO DE ERROS PRÉ-ANALÍTICOS ............. 29
4.1 IMPLEMENTAÇÃO DE UM SISTEMA COM GESTÃO DE QUALIDADE ... 29
4.2 FERRAMENTAS DE IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA DE QUALIDADE . 34
4.3 IMPORTÂNCIA DO FARMACÊUTICO NO PROCESSO DE GESTÃO ..... 35
5 CONSIDERAÇÕES ............................................................................................. 37
REFERÊNCIAS ................................................................................................... 38
 11

1 INTRODUÇÃO

Os laboratórios de análises clínicas atuam na promoção da saúde, pois

através do resultado do exame obtido na emissão do laudo, auxilia o médico no
diagnóstico para o tratamento adequado frente aos pacientes, com um atendimento
eficiente e seguro. Toda análise laboratorial tem por objetivo a obtenção de produzir
resultados de exames que sejam compatíveis ao método empregado e de real
utilidade para se fazer o correto diagnóstico, prognóstico, acompanhar terapias, a
evolução e a prevenção de enfermidades.
O presente trabalho justifica-se pela importância da adoção de medidas
preventivas com vistas à execução efetiva desta etapa inicial pelos laboratórios
clínicos, de modo a prevenir os erros que ocorrem na fase pré-analítica, que geram
impactos econômicos e riscos significativos à saúde dos pacientes, constituindo
sobretudo o descrédito do estabelecimento de saúde pelo ocorrido.O processo
analítico visa garantir a qualidade a alcançar total controle sobre todas as etapas do
processo, as fases pré-analítica, analítica e pôs analítica. Diante do exposto: Quais
as principais estratégias para a prevenção de erros pré-analíticos em laboratórios
clínicos?
Sendo assim este estudo teve como objetivo geral compreender os
impactos dos erros pré-analíticos nos resultados laboratoriais. E como objetivos
específicos, discutir os principais erros pré-analíticos, abordar os principais fatores
que interferem na fase pré-analítica em laboratórios clínicos e descrever as
estratégias para a prevenção de erros pré-analíticos nos processos laboratoriais.
O trabalho consiste em uma revisão descritiva da literatura, no qual utiliza
artigos de diferentes anos, contendo publicações de 2007 a 2019, que estejam
relacionados com o objetivo deste projeto, a partir da compilação de trabalhos
publicados em revistas científicas, livros e em bases de dados: SCIELO (Scientific
Electronic Library Online), Pub-Med LILACS (Literatura Latino-Americana e do
Caribe em Ciências da Saúde), Google acadêmico e BIREME (Centro Latino
Americano e do Caribe de Informação em Ciências da Saúde) em língua portuguesa.
Como critérios de seleção foram considerados os artigos com dados que abordaram
as seguintes descritores: erro, pré-analítico, procedimento operacional padrão,
laboratório.
 12

2 PRINCIPAIS ERROS PRÉ-ANALÍTICOS

O laboratório clínico apresenta grande relevância no campo de atendimento à

saúde através da prática de ensaios clínicos que atuam diretamente no diagnóstico
correto e tratamento de doenças, pois erros ocasionam falhas no processo
laboratorial, quando reportadas aos profissionais médicos podem influenciar
diretamente nos resultados da assistência à saúde dos pacientes (PLEBANI, 2009).
O laboratório de análises clínico é o local onde os profissionais da área da
saúde, têm como aliado e, sobretudo o profissional médico, busca embasamento
para a tomada de decisões, mas que também gera preocupação por parte dos
pacientes, pois o resultado poderá decidir a sua vida. Um erro poderá causar
prejuízo na correta avaliação do quadro clínico do paciente, podendo demandar
novas análises, até, gerando danos à saúde, com diagnósticos equivocados
(WISLOCKI, 2011).
É importante que todos os profissionais sigam as recomendações das
boas práticas em laboratório, garantindo diminuir os erros que alteram o resultado do
paciente com implementação da gestão da garantia da qualidade nos processos de
padronização dos documentos, portanto isso reflete perspectivas da satisfação dos
pacientes. Por vezes são graves as consequências de erros em alguns laboratórios
gerando um diagnóstico impreciso, formando resultados falso positivos ou falso
negativos, sendo colocado em risco a saúde das pessoas que esperam com
precisão o resultado de um exame, tendo significativo impacto financeiro para quem
utiliza dos mesmos (MOTTA, 2013).
O controle de qualidade ganhou um destaque desde do século passado
dentro do laboratório de análises clinicas, os quais se propõe a reduzir os erros que
podem acontecer no decorrer das três principais fases: pré-analítica, analítica e pós-
analítica onde cada etapa tem a importância no controle de qualidade. A fase pré-
analítica consiste no início da solicitação do exame, passando pela obtenção da
amostra e finda ao se iniciar a análise propriamente dita, a fase analítica é o
conjunto de operações, com descrição especifica, utilizada na realização das
análises de acordo com o determinado método e pôr fim a fase pós-analítica que se
inicia após a obtenção de resultados validos das análises e finda com a emissão do
laudo, para interpretação pelo solicitante (NORMA RDC 302, 2005).
 13

A maioria dos erros incluem todos os defeitos ocorridos desde o pedido

do exame até a liberação do resultado que geram critérios de rejeição, resultando
uma nova amostra biológica (recoleta), consequentemente causando insatisfação do
cliente, custos desnecessários para o laboratório, demora na liberação do laudo e o
principal a perca da credibilidade, confiança e segurança do paciente (GUIMARÃES,
2011).
Conforme a figura 1, grande parte das atividades laboratoriais são
executadas por humanos, ou seja, estando a sujeito aos erros, na fase pré-analítica
as frequências de erros são maiores devido à falta da padronização, negligencia,
falta de entendimento sobre as boas práticas do laboratório ou falta de treinamento.
Na fase pós-analítica os erros estão relacionados com interpretação de resultados
dos testes clínicos, entretanto os erros na fase analítica vêm diminuindo com ajuda
da tecnologia da informação com o uso de equipamentos de automação
(GUIMARÃES, 2011).

Figura 1: Frequência dos erros do processo analítico

F
o
n
t
e
:

W
a
l
fonte: WALLIN, et al 2008.

Conforme a figura 1 acima, a maior frequência de erros concentra-se na

fase pré-analítica devido ao paciente não preparado corretamente no tempo de
jejum, o prolongamento da coleta venosa, orientação inadequada do paciente, erro
na identificação do paciente, as amostras transportadas com temperaturas
 14

inadequadas, troca de amostras, coleta em tubo errado, uso de anticoagulante

errado, interpretação incorreta da solicitação médica, volume de amostra
inadequada e centrifugação inadequada ocasionando danos aos elementos
celulares incluindo hemólise e perda da amostra (WALLIN, et al 2008).
A fase pré-analítica de um exame laboratorial compreende todas as
atividades que precedem a análise. Envolvem primeiramente os procedimentos de
preparo e coleta das amostras, processos básicos que se não realizados de acordo
com os manuais de coleta, podem afetar a exatidão dos resultados ou mesmo alterá-
los. O material biológico ou amostra da pessoa são os líquidos, as secreções ou os
fragmentos de tecidos obtidos do corpo humano que possam ser possíveis de serem
analisados, a amostra que é mais utilizada é o tecido sanguíneo, com isso há a
necessidade de focalizar nesta etapa o planejamento de um sistema de qualidade
(CORIOLANO, 2015).
Na fase analítica observamos menor a frequência de erros, entretanto
ocorre erros preocupantes como contaminação entre amostras, reagentes e padrões
contaminados, mal conservados, com validade vencida e concentração errada,
equipamentos não calibrados, erros no protocolo de automação, cubetas
arranhadas, com bolhas de ar, sujeira no sistema óptico do equipamento, presença
de interferentes na amostra, erro na fonte de luz, e troca de amostras (SHCOLNIK,
2013).
O segundo lugar de frequência de erros ocorrem na fase pós-analítica
como: identificação errada do paciente, transcrição de dados incorretos,
interpretação errada dos resultados, precisão, especificidade e sensibilidade
inadequada dos testes e o tempo prolongado na liberação de resultados, por
distração o erro passa despercebido, onde requer maior atenção tanto na assinatura
do laudo quanto na entregar do resultado ao paciente (LOPES, 2015).
A garantia de qualidade nestas três fases analíticas pode ser conseguida
por meio da padronização de cada atividade desenvolvida, desde entrada do
paciente dentro do laboratório até na liberação de seu laudo, ou seja, com isto
podemos alcançar o resultado da qualidade que almejamos com a gestão da
garantia da qualidade (CHAVES, 2010).
 15

2.1 PADRONIZAÇÃO DA FASE PRÉ-ANALÍTICA

A fase pré-analítica é porta de entrada para gestão da qualidade, por isso

é de extrema importância que o exame seja realizado com sucesso. São muitos
fatores que podem acarretar erros e variações nos resultados de análises, que
incluem a identificação e preparação do paciente e a coleta da amostra (CORILANO,
2015).
Com a padronização correta obtemos a qualidade desejada nos exames
clínicos, pois o mesmo tem como objetivo estabelecer um padrão na execução de
todas as etapas envolvidas na realização de um determinado exame (LOPES, 2003).
Todas as atividades laboratoriais são documentadas nas Instruções de Trabalho
(IT), Informativo de Exame (IE) Procedimento Operacional Padrão (POP), onde
descreve detalhadamente as atividades do laboratório, desde do atendimento ao
cliente, coleta de amostras biológicas, limpeza e descarte de materiais, manipulação
de equipamentos, realização do exame, aprovadas e disponibilizadas a todos
funcionários. As instruções de trabalho (IT) são informações claras para área
empregada, tais como listar o nome do procedimento, equipamentos e materiais,
valores críticos, precauções de segurança e referência bibliográficas. No informativo
do exame (IE) são documentados sobre a orientação do preparo do paciente para
determinado exame a ser realizado (MARTELLI, 2011).
O primeiro passo da fase pré-analítica é a identificação, pois de acordo
com Resolução Diretoria Colegiada n° 302 de 13 de outubro de 2005 (RDC), o
laboratório clinico deve solicitar o documento oficial com foto para identificação do
cadastro do cliente. Para as amostras a identificação deve conter nome, data e hora
da coleta, tipo do material, sexo e idade.
O segundo passo é a preparação do paciente, onde os profissionais
devem ter o conhecimento sobre a importância do preparo do paciente, a falta
dessas informações podem afetar o resultado do paciente, o preparo consiste na
necessidade do jejum, sobre o estado nutricional, se faz uso de álcool, ciclo
menstrual, abstinência sexual, atividade física, fumo, uso de medicamento, estresse,
interferência in vivo ou in vitro (LOPES, 2015).
O terceiro passo é a coleta da amostra biológica, onde os técnicos devem
possuir treinamentos e conhecimentos dos fatores que interferem antes, durante e
após a amostra ser coletada, pois nesta etapa o técnico certifica- se que as etapas
 16

anteriores foram seguidas com sucesso, caso contrário é o momento para correção,
diminuindo o erro na fase pré-analítica, onde o mesmo deve fazer a dupla
identificação para que não ocorra identificação incorreta, deve confirmar o preparo
do paciente, erros por hemólise, conservação inadequada, erro empregados nos
anticoagulantes, homogeneização, centrifugação entre outros fatores (MARTELLI,
2011).
Conforme norma RDC 302/2005, o quarto passo é o transporte, onde as
orientações são descritas no documento que estabelece prazos, condições de
temperatura que variam de acordo com natureza da amostra biológica e padrão
técnico para garantir a rastreabilidade e estabilidade das amostras.

2.2 PADRONIZAÇÃO DA FASE ANALÍTICA

Os laboratórios devem estabelecer critérios de rejeição e viabilidade das

amostras, manter registros para todos os procedimentos executados e assegurar a
confiabilidade dos serviços por meio dos controles interno e externo. A realização
das atividades na fase analítica são descritas no Procedimento Operacional Padrão
(POP), onde tem a finalidade de descrever os princípios dos métodos,
especificações, amostras primarias, aditivos e recipientes, equipamentos, processos
de calibração, fontes potenciais variantes, controle interno e externo, interferências,
cálculos e valores de referências (CORIOLANO, 2015).
Na fase analítica são utilizados dois tipos de controles de qualidade que
chamamos de controle interno e externo, que são atividades para monitorar os
cumprimentos dos requisitos da qualidade. Consiste em controle externo da
qualidade, o desempenho e avaliação das atividades dos sistemas analíticos através
de ensaios de proficiência, análises de padrões certificados e comparações
interlaboratoriais, já o controle interno da qualidade são procedimentos que utilizam
matérias de controle, de valores conhecidos, analisados em associação com os
exames das amostras dos pacientes para avaliar se o sistema analítico está
operando dentro dos limites de tolerância pré-defiidos (SHCOLNIK, 2013).
Os resultados dos controles são utilizados para validar os resultados
analíticos dos pacientes, após validados estes resultados podem ser utilizados para
o diagnóstico, prognóstico ou para o planejamento de tratamento. A rigorosidade
 17

deste sistema no controle de qualidade fornece resultados confiáveis e alta utilidade

para o controle de qualidade (SHCOLNIK, 2013).
Por volta da década de Cinquenta, Levey e Jennings, aprimoraram o
controle interno por representação de gráficos dos valores obtidos a cada dia, esta
atividade foi denominada de programa de controle de qualidade que são chamados
hoje de controle interno e externo (MARTELLI, 2013).
Gráfico de Levey-Jennings é o sistema mais utilizado para controle da
qualidade nos laboratórios, consiste na utilização da média e o desvio padrão de
uma série de resultados de controle da mesma população. É o método para obter a
média, o desvio padrão e a dosagem de cada lote do controle para cada sistema
analítico no próprio laboratório, sendo o mínimo de 20 a 30 dosagens para este
cálculo em dias seguidos, entretanto são utilizados resultados fornecidos pelos
fabricantes (MARTELLI, 2013).
No Brasil existem dois tipos de programas nacionais de ensaio de
proficiência: o Programa de Excelência para Laboratórios Médicos (PELM) da
Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) e o
Programa de Acreditação Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ) da Sociedade
Brasileira de Analises Clinicas (SBAC) (CHAVES, 2011).
A acreditação é um processo de avaliação externa, periódica da estrutura,
dos processos e resultados de uma empresa, organização ou instituições em relação
a padrões ou requisitos da qualidade, ou seja, reconhecimento de uma organização
que atende os requisitos predeterminados para realizações de tarefas específicas
(CHAVES, 2011).
Os padrões preestabelecidos de validação em análises a serem seguidos
como mostrado no quadro 1 abaixo, sendo a partir daí que a acreditação do PALC
passa a ser reconhecida como grande atributo para qualidade, na qual passa a ser
divulgado aos usuários de serviços de saúde. Na pratica, as ações do PALC
resultam em processos laboratoriais menos variáveis, mais eficientes e mais
seguros, com benefícios ao paciente e para o sistema de saúde. Isto reflete como
estímulo para os laboratórios buscarem este atributo que consequentemente irá
impactar na competitividade dos serviços de saúde (NORMA PALC, 2016).
 18

Quadro 1 – Parâmetros de validação

INMETRO ANVISA

Especificidade / Seletividade Especificidade / Seletividade

Faixa de trabalho e Faixa linear Intervalos de curva de calibração

Linearidade Linearidade

- Curva de calibração

Limite de Detecção (LD) Limite de Detecção (LD)

Limite de Quantificação (LQ) Limite de Quantificação (LQ)

Sensibilidade (Inclinação da curva) -

Exatidão e tendência (bias) Exatidão

Precisão Precisão (intermediaria de corrida)

Repetitividade Repetibilidade (precisão intra-corrida)

Reprodutibilidade Reprodutibilidade (precisão inter

laboratorial)

Robustez Robustez

Incerteza de medição -
Fonte: NORMA PALC, 2016 (Adaptado).

Nos laboratórios de análises clínicas a certificações têm como objetivo

criar ou melhorar padrões da prática do mesmo, de forma a reduzir os riscos e danos
na prestação de serviços a saúde e consequentemente aumentar os bons resultados
(SANTOS, 2015).

2.3 PADRONIZAÇÃO DA FASE PÓS ANALÍTICA

A fase pós analítica consiste na etapa final do processo de realização do

exame, cálculos dos resultados, liberação do laudo, armazenamento da amostra,
transmissão e arquivamento do laudo para posterior necessidade do paciente. Para
liberação dos resultados dos exames são estabelecidos prazos que devem ser
respeitados, em casos de imprevistos, os técnicos do laboratório devem comunicar
ao paciente informando o novo prazo, evitando a insatisfação do paciente. A direção
e o gestor da qualidade são responsáveis por assegurar a entrega do resultado ao
 19

paciente adequado, dados dos laudos devem ser mantidos em sigilo por segurança
e respeito aos pacientes (LOPES, 2015).
Na gestão da fase pós analítica o laboratório deve usar métodos que
atendam às necessidades dos pacientes nos serviços e que estejam de acordo às
análises ofertadas. Os métodos ou sistemas analíticos devem apresentar
desempenho que exerçam qualidade e especificações analíticas definidas com base
em padrões cientificamente validados. No sistema de gestão da qualidade, esta fase
deve contemplar formulações necessárias e políticas de instruções e emissões de
laudos que envolvem as rotinas, plantões e urgências, esses critérios de liberação
devem conter informações, de quem dev liberar os resultados dos exames e
recebimento dos mesmos (NORMA PALC, 2016).
Segundo o Programa de Acreditação da Sociedade Brasileira de
Patologia Clínica (PALC, 2016), o laudo deve conter legibilidade, sem rasuras ou
erros de transcrição, escrito em língua nacional brasileira, datada de assinatura por
profissional devidamente graduado e habilitado, o mesmo deve utilizar critérios
estabelecidos como:
 Identificação do laboratório.
 Nome completo do profissional responsável técnico, com o número de registro
e conselho de classe.
 Data e hora da coleta da amostra e emissão do laudo.
 Origem da coleta da amostra, quando não for realizada pelo laboratório.
 Nome e registro de identificação únicos do cliente no laboratório e destinação
do laudo, quando apropriado.
 Situação da amostra, quando aceita com restrição, e cuidados para a
interpretação do resultado.
 Identificação clara das análises realizadas em cada amostra, incluindo o
método analítico correspondente.
 Valores de referência ou dados para interpretação, quando apropriado
(NORMA, PALC 2016).
 20

3 PRINCIPAIS FATORES QUE INTERFEREM NA FASE PRÉ-ANALÍTICA EM

LABORATÓRIOS CLÍNICOS

Em uma rotina laboratorial os métodos analíticos estão sujeitos a fatores

endógenos e exógenos. Entende-se por interferentes qualquer substância ou
processo que possa interagir ou alterar as reações bioquímicas na produção de
resultados laboratoriais falsos positivos ou falsos negativos. São vários os
mecanismos de interferências: como físicos (alteração de viscosidade e turbidez),
reações proteicas e enzimáticas do tipo competição, inibição ou indução de reações
cruzadas etc... (SBPC/ML, 2016).
Os impactos dos interferentes causam variações relevantes dependendo
da natureza e amplitude da variação do analito dosado, das condições clinicas e do
lugar de assistência ao paciente, incluindo o nível de conhecimento técnico-
cientifico dos profissionais envolvidos, sendo os mesmos habilitados para exercer
suas funções. Como consequências o aparecimento de interferentes nas análises
laboratoriais podem acarretar solicitações inadequadas de novos exames, erros de
diagnósticos e condutas terapêuticas inapropriadas, causando dessa forma riscos a
qualidade de vida dos pacientes (GUIMARÃES, 2011).
Na fase pré-analítica devem ser revisadas calibrações , controles internos
e externos, limpeza assim como a manipulação das amostras e validades dos
materiais usados, incluindo identificação de interferentes que possam causar
variações. É de grande relevância para o laboratório clínico, exercer boas práticas
de laboratório, para garantir a representatividade da amostra e confiança nos
resultados, ter um sistema que permita o aumento da produtividade, redução do
tempo de liberação, sobretudo a confiabilidade e eficácia dos resultados dos analitos
(CORIOLANO, 2015).
Os avanços tecnológicos em equipamentos automatizados, foram
capazes de viabilizar as amostras, utilizando tecnologia de ponta para otimizar
resultados clínicos, com agilidade no tempo de entrega dos laudos, redução dos
erros e riscos biológicos, tais equipamentos detectam índices séricos de hemólises,
icterícias e lipidemia. Já existem máquinas capazes de detectar a presença desses
interferentes e limites aceitáveis, emitindo alertas para uma autoverificação, realizam
pré-diluições como ferramenta capaz de tonar a amostra viável ou não na fase
 21

analítica, informações que são importantes na tomada de decisão, em continuar com

as dosagens ou repeti-las (SHCOLNIK, 2013).

3.1 PRINCIPAIS INTERFRENTES DE RELEVÂNCIA CLINICA

Os testes laboratoriais podem ser afetados por fatores endógenos e exógenos

nas amostras. As interferências podem depender dos métodos e dos analisadores.
Portanto, recomenda-se analisar os manuais dos equipamentos com as
especificações analíticas e os reagentes em geral, incluindo o estudo dos
interferentes realizados pelos fabricantes. Dentre os interferentes de importância
clinica podemos destacar os endógenos e exógenos de acordo com os quadros 3 e
4 abaixo: (SBPC/ML, 2016).

Quadro 2: Principais Interferentes Endógenos

INTERFERENTES ALTERAÇÕES OBSERVADAS
ENDÓGENOS
Hemólise In vivo: Condição clínico-patológica
Alteração na hemoglobina, liberação de proteínas, enzimas,
lipídios que podem competir ou interagir com reagentes de
ensaio elevando os níveis dos analitos dosados.
Icterícia A presença da bilirrubina dando uma cor amarela forte
(hiperbilirubeinemias)
Proteína Aumento da creatinina sérica
Lipemia Elevação das concentrações de lipoproteínas que são
visíveis ao olho (turbidez), elevação dos níveis de
triglicerídeos séricos
Jejum Reduz níveis de glicose
Fonte: SBPC/ML, 2016 ( Adaptado).

De acordo com o quadro 3 acima, os interferentes endógenos são

substâncias encontradas na amostras biológicas, que podem ser naturais ou
associados a saúde do paciente, como: lipemia, hemólises in vivo, jejum, icterícias,
proteínas, anticorpos, etc (SBPC/ML, 2016).
 22

Quadro 3: Principais Interferentes Exógenos

INTERFERENTES ALTERAÇÕES OBSERVADAS
EXÓGENOS
Hemólise In vitro: erros pré-analíticos na centrifugação, armazenamento
e transporte. Causam elevações “falsas” dos níveis de: ALT,
AST, LDH, MG, F e K, e níveis baixos de glicemia.
Fármacos Indução e inibição enzimática, competição metabólica, e ação
farmacológica, ligação de proteínas e reações cruzadas.
Postura Altera os níveis de colesterol, triglicerídeos, albumina,
hemoglobina e leucócitos.
Atividade Física Elevação do ácido lático, elevação de enzimas creatina
fosfoquinase e renina.
Dieta Depende da composição e do tempo de coleta. Alimentos
com muita gordura elevam triglicerídeos, alimentos ricos em
proteína elevam níveis de amônia, ureia e ácido úrico.
Jejum Alteração do conteúdo lipídico
Fonte: SBPC/ML, 2016 (Adaptado)

Segundo o quadro 4 acima, os interferentes exógenos envolvem substâncias

consumidas pelo paciente e encontradas nas amostras, como fármacos, atividade
física, hemólises in vitro, jejum, postura. Outras substâncias que podem interferir são
os conservantes e aditivos presentes nos frascos das amostras, além de serem
encontrados substratos e calibradores no processo pré-analítico, como outros
fatores relacionados ao transporte, conservação, centrifugação e preparo das
amostras biológicas (MARTELLI, 2011).
 23

3.1.1 HEMÓLISE

Segundo a literatura hemólise é definida como um rompimento da

membrana da hemácia, liberando a hemoglobina e causando a interação de
componentes intercelulares e extracelulares no sangue. A hemólise é um dos fatores
de interferência endógena e exógena mais estudados, podendo ser in vivo ou in vitro
(BASTOS, BERNER & RAMOS, 2010).
A hemólise in vivo induz à condição clínico-patológico, onde estão
presentes no plasma sanguíneo constituintes de elevado peso molecular
(hemoglobina, LDH). A hemoglobina liberada in vivo está ligada a haptoglobina uma
proteína de fase aguda sintetizada pelo fígado, que se liga irreversivelmente após a
hemólise sendo transportada em direção ao retículo-endotelial (COOK; BRUNS;
2012).
A hemólise intravascular produz níveis aumentados da hemoglobina do
sangue, na urina, bilirrubina livre, LDH, aumento da hemosiderina na urina e
diminuição da haptoglobina. Já a hemólise extravascular são observadas alterações
na bilirrubina, hemoglobina e hemosiderina (BERNER, RAMOS, 2010).
A hemólise in vitro depende de como a amostra é coletada, processada,
transportada e armazenada, o que demonstra erros pré-analíticos, como por
exemplo o uso prolongado de torniquete, o uso incorreto de sistema de coleta a
vácuo e a transferência da amostra de sangue para o tubo sem remover a agulha
(XAVIER, et al., 2010).
A hemólise pode interferir de diversas formas nas dosagens laboratoriais,
pois a hemoglobina livre apresenta absorbância alta em comprimentos de onda de
415 a 570 nanômetros. Desta maneira, a hemoglobina eleva as concentrações dos
analitos que são medidos nesta faixa de comprimento onda, por aumentar a
absorbância das amostras. Além disto, as hemácias contem proteínas, enzimas,
lipídeos e carboidratos, estes por sua vez interagem com os reativos utilizados nas
dosagens elevando seus níveis séricos no plasma ou no soro (BASTOS, BERNER &
RAMOS, 2010).
E importante avaliar a coleta, a manipulação, o transporte e o
armazenamento das amostras, que podem resultar em padrões de hemólise
distintos, onde os níveis de hemólise irão variar de acordo com a técnica usada e a
característica de cada flebotomista. Neste tipo de hemólise ocorre alterações
 24

significativas dos níveis de LDH, que é são proporcionais as quantidades de

hemoglobina no sangue, como também a diminuição dos níveis de glicose por conta
da diluição causada pela hemólise (Guimarães et al. 2011).

3.1.2 ICTERÍCIA

O bilirrubina é o produto final da degradação da fração heme da

hemoglobina e de outras hemoproteínas em mamíferos (BRITO et al, 2006). O
metabolismo da bilirrubina ocorre no sistema reticulo endoletial, normalmente no
fígado e Baço, com a retirada dos eritrócitos velhos ou anormais da circulação. A
catabolização resulta em uma divisão da molécula da hemoglobina em heme e
globina. O heme e transformada para a forma não conjugada, da bilirrubina, onde é
transportado para o plasma (LIPPI et al., 2008).
A bilirrubina não conjugada é levada a corrente sanguínea ligando-se a
albumina, onde a mesma sofre biotransformação indispensável para sua eliminação.
A mesma apresenta lipossolubilidade e toxicidade para os tecidos e sua distribuição
na pele e nas membranas mucosas estabelece uma condição fisiológica
denominada icterícia (PIYOPHIRAPONG, et al 2010).
A interferência da icterícia nos achados laboratórios, geralmente são
visíveis no soro e no plasma sanguíneo, depois do processo de centrifugação. No
entanto a observação visual, não é satisfatória e pode não ser confiável em
comparação a avaliação por espectrométrica, essa interferência da bilirrubina altera
as provas bioquímicas de creatininas, glicose, colesterol, triglicérides, fósforo, ácido
úrico e nas medições das proteínas totais (PIYOPHIRAPONG, et al 2010).

3.1.3 LIPEMIA

A lipemia é um interferente que apresenta nível de turbidez presentes nas

amostras biológicas do soro ou plasma e que geralmente são visíveis a olho nu, a
qual antecede ao processo das análises laboratoriais. A principal causa da lipemia
compreende partículas de quilomícrons e lipoproteínas de baixa densidade (VLDL)
que permanecem suspensas, promovendo a disseminação da luz, influência de
 25

turvação ou a mudança de volume (MEANY et al, 2008; PIYOPHIRAPONG, et al

2010; JI & MEN 2011).
Sendo assim a lipemia é conhecida devido as concentrações de
triglicérides em valores maiores que 300mg/dl e sua predominância são menores
que outros interferentes, como por exemplo a hemólise, porém, causam interferência
significativa nos exames laboratoriais em parâmetros bioquímicos distintos. Dentre
os fatores que podem propiciar a lipemia destacam-se a dieta, o consumo do álcool
e diabete mellitus (CALMAZAR; CORDEIRO, 2011).

3.1.4 JEJUM

Existe um grande debate a respeito do jejum antes da análise laboratorial,

seu impacto nas determinações bioquímicas e a segurança do paciente. Entende-se
que a importância do jejum está relacionada ao fato de os valores de referência dos
testes laboratoriais terem sido definidos em razão dos indivíduos nesta condição
fisiológica (FERREIRA, 2017).
Sabe-se que indivíduos ao ingerir alimentos podem interferir na
composição do sangue por um determinado período de tempo, por essa razão, os
exames devem ser avaliados de acordo com o que cada paciente ingerir. O tempo
de jejum necessário para que não ocorra nenhum tipo de interferência está
preconizado na rotina do laboratório que é de 8 horas, sendo que na realização de
outros parâmetros bioquímicos esse tempo é diminuído para 4 horas (SCARTEZINE,
et al, 2017).
Existe uma determinação do jejum para a coleta do perfil lipídico que é de
12 horas e de 8 horas em exames de glicose sanguínea com finalidade de
diagnosticar diabetes. Sendo assim, o jejum se faz necessário para analisar o perfil
lipídico em pacientes com risco cardiovascular, pois os níveis de triglicerídeos
podem elevar-se devido as ingestões de alimentos (SCARTEZINE, et al, 2017).
No entanto estudos recentes mostram que essas alterações pouco
influenciam na dosagem do perfil lipídico, no que se refere ao estado alimentado,
para o diagnóstico do risco cardíaco, pois avalia - se o indivíduo em sua rotina diária,
diminuindo possíveis desconfortos (SCARTEZINE, et al, 2017).
Se faz necessário um jejum para as avaliações de perfil lipídico no
momento em as dosagens séricas de triglicerídeos elevam-se para valores
 26

superiores a 440 mg/dL. Devido a essa diferença, é de suma importância que os

valores de referência para o perfil lipídico sejam ajustados no laboratório
(SCARTEZINE, et al, 2017).

3.1.5 FÁRMACOS

O uso de fármacos são as maiores fontes de interferências exógenas e

isso impacta de maneira significativa na rotina laboratorial, causando alterações nos
resultados e modificando o diagnóstico do paciente. Muitos fármacos atuam in vivo
pelo seu próprio efeito farmacológico, alterando os níveis corporais e causando
interferências físicas ou químicas, interagindo nos testes laboratoriais (MUNIVE;
FERREIRA et al.,2009).
As substânciais e os metabolitos presentes na composição dos
medicamentos podem interagir com os reagentes ou com os analitos dos testes
bioquímicos, mesmos quando são administrados por qualquer via. Com isso,
ocorrem variações nas dosagens de alguns parâmetros, como visto quadro 5 abaixo
(MUNIVE; FERREIRA et al.,2009.).

Quadro 4: Alguns exemplos de variações nos resultados de exames laboratoriais

causados pelo uso de fármacos
FÁRMACO PARÂMETRO ALTERAÇÃO

Fenitoina Gama-GT Elevação do nível Sérico

Alopurinol Ácido úrico Redução do nível Sérico
Novobiocina Bilirrubina indireta Elevação do nível Sérico
Spirolactona Digoxina Elevação aparente do
nível sérico
Salicilato Hemoglobina Elevação aparente do
Glicada nível sérico
Fonte: SBPC, 2017. P. 43.
 27

3.1.6 ATIVIDADE FÍSICA

As alterações causadas pela atividade física sobre algumas composições

sanguíneas, geralmente são provisórias e decorrentes da mobilização da água, da
mudança fisiológica que a mesma condiciona, das substâncias nos distintos
compartimentos do corpo e das variações causadas pelas necessidades energéticas
do metabolismo (ROCHA et al, 2015).
Dessa forma é imprescindível que à coleta das amostras sejam realizadas
com o paciente em condições basais, sendo bem definidas para que os resultados
sejam reprodutíveis e padronizáveis (ROCHA et al, 2015).
O exercício físico intenso pode causar alterações enzimáticas de origem
muscular, como a creatinoquinase (CK), a aldolase e a aspartato aminotransferase,
devido à elevação da liberação celular, hipoglicemia, aumento da concentração de
ácido láctico em até dez vezes e aumento nas atividades das enzimas renina e CK
em até quatro e dez vezes, respectivamente. As variações chegam a persistir por 12
a 24 horas, vai depender da intensidade, nível de condicionamento físico de cada
pessoa (ROCHA et al, 2015).
 28

4 ESTRATÉGIAS PARA PREVENÇÃO DE ERROS PRÉ- ANALÍTICOS

No tocante aos erros causados em laboratórios, é importante definir medidas

de prevenção e se possível evitá-los, pois refletem potencias riscos à saúde dos
pacientes. É ilusório em medicina diagnóstica, como em outras áreas, dizer que não
haverá falhas, mas é possível reduzir a quantidade dos erros provenientes das
etapas analíticas. As medidas adotadas para diminuir a quantidade de erros em
laboratório resultam de uma mutua cooperação entre todos os envolvidos no
processo, com intuito de alcançar melhorias da qualidade. Para isso, é necessário
detectar os erros nas três fases, reconhecê-los e monitorá-los (GUIMARÃES et al,
2011).
A fase pré-analítica é mais propicia a erros, principalmente aqueles iniciados
fora do laboratório clinico, pois engloba tarefas manuais. A falta de qualificação e
treinamentos dos profissionais que participam do processo pré-analítico, é uma das
principais causas de maior frequência de erros laboratoriais (CORILANO, 2015).
As estratégias de prevenção para diminuir erros pré-analíticos e aumentar a
segurança do paciente, estão na necessidade da implementação de um sistema de
qualidade com atividades que objetivam a formação, educação, conhecimento
técnico dos envolvidos na obtenção e manipulação das amostras biológicas, não
mais atribuindo os erros as pessoas e sim ao processo. (MARTELLI, 2011).
O sistema de qualidade tem como objetivo de estabelecer as políticas,
programas, processos, capacitações, treinamentos, procedimentos, rastreabilidades
de dados e comunicação de todos os participantes do processo para que executem
suas respectivas atividades de forma padronizada e que compreendam a
importância da garantia da qualidade e das boas práticas em laboratório
(CORIOLANO, 2015).

4.1 IMPLEMENTAÇÃO DE UM SISTEMA COM GESTÃO DE QUALIDADE

O primeiro passo para implementação de um sistema de qualidade no

laboratório clinico, inicia com legalização de toda documentação, o licenciamento
sanitário para seu devido funcionamento, registro em órgão competente e possuir
um responsável técnico legalmente habilitado em respectivo conselho de classe
(CORIOLANO, 2015).
 29

Os principais elementos para implementação de um sistema de qualidade

são: qualidades da amostra, procedimentos operacionais padrões (POPs), garantia
técnica dos colaboradores, manutenção e registros dos controles de qualidade,
resultados de exames, participação em programas externos, normas de segurança
do laboratório, garantia de desempenho dos equipamentos e garantia dos insumos
laboratoriais (CORIOLANO, 2015).
A direção do laboratório e a gestão farmacêutica devem estabelecer um
consenso sobre a metodologias empregadas em equipamentos e reagentes que
serão utilizados, realizações de técnicas de acordo com a especificações de cada
fabricante, a rastreabilidade do processo, ter um farmacêutico supervisor por setor
de análise, definir e estabelecer uma comunicação sobre valores de referências
adotados em resultados dos laudos (SANTOS 2015).
O farmacêutico atua na gestão monitorando os dados de prevenção periódica
dos equipamentos, no fornecimento de indicadores que irão avaliar e inspecionar a
qualidade dos serviços prestado na assistência à saúde dos pacientes e no
planejamento das auditorias internas com os profissionais envolvidos no processo
laboratorial, com objetivo de analisar as não conformidades e investigar as
possíveis causas-raiz e corrigir as falhas no processo (CORIOLANO, 2015).
Basicamente os sistemas de qualidade fundamentam-se na política da
qualidade, em manuais de boas práticas e procedimentos operacionais padrão. Os
mesmos regulam o controle e gestão de todos os demais documentos e registros
que sustentam o sistema, formando um conjunto organizado de todos os elementos
essenciais previamente estabelecidos (LOPES, 2015).
No laboratório de análises clínica, o gestor farmacêutico do setor da qualidade
elabora um manual mediante aprovação da direção. Detalhando de forma clara os
elementos importantes que devem conter e que atendam ao sistema de qualidade,
tanto da empresa como de todo o processo laboratorial (CORIOLANO, 2015).
Este manual especifica a política de qualidade, a estrutura organizacional,
recursos humanos, controle de documentos e registros, instalações e ambientes,
gestão de suprimentos e equipamentos, validações dos processos analíticos,
transporte de consumíveis e amostras, gerenciamento de resíduos, sistema de
requisições das análises, coletas e manuseio de amostras primarias, liberações de
laudos, controles internos e externos, gestão de riscos e segurança dos pacientes,
 30

itens exigidos nos programas de acreditações nos laboratórios clínicos (NORMA

PALC, 2013).
O primeiro nível do manual de qualidade especifica o sistema de gestão da
empresa, o segundo nível são os procedimentos de forma documentada detalhando
as atividades e dando uma ideia geral dos processos, por último, o terceiro nível
contém instruções a respeito do trabalho onde descreve as tarefas que devem ser
executadas de acordo com cada atividade, formulários e registros, conforme
mostrado na figura 2, abaixo (MOTTA, 2013).

Figura 2: Hierarquia da qualidade ISO 15189: 2015

Fonte: MOTTA, 2013 (Adaptado)

A hierarquia da qualidade da ISO na figura 2, compreende as políticas das

qualidades, orientações gerais, intenções e objetivos da organização da qualidade
estabelecida pela diretoria do laboratório e descritas no manual. O nível gerencial
realiza o controle dos procedimentos, estabelece a sequência e a interação dos
processos da qualidade (NORMA ISO,2015).
A supervisão e o operacional realizam os planos de controles, manutenções ,
instruções, normas, especificações técnicas, desempenho das atividades
interdepartamentais. Por fim, todos os outros níveis realizam os registros para
apresentarem evidências de conformidades, de acordo com os requisitos do
sistema de gestão da qualidade (NORMA ISO, 2015).
Para a elaboração do documento, é necessário conteúdo mínimo como: o
nome do laboratório, identificação do documento e da versão, da autoridade que
aprovou e registro do número da página e do número total de páginas como forma
 31

de controle. Na normatização do documento terá o título em negrito, no corpo do

texto devem estar enumerados de forma sequencial, com objetivo, descrições dos
procedimentos, não conformidade caso ocorra algumas interferências, registro e
quando aplicável informação complementar em anexo (SHCOLNIK, 2013).
Entretanto, os documentos podem estar disponíveis de forma física ou de
forma eletrônica, os mesmos devem ser controláveis e seus registros revisados
anualmente. Caso seja necessário, devem constar as alterações feitas no
documento para que se possa rastrear os dados das revisões e na lista mestra após
a reavaliação do documento (SHCOLNIK, 2013).
Portanto, é fundamental que se tenha um grau de confiabilidade no
laboratório clinico, pois a qualidade está incluída no processo de gestão. Para isso,
existem os programas de controle de qualidade, que são definidos como sistemas
gerenciais que proporcionam condições necessárias para o aperfeiçoamento e
manutenção da qualidade, com o objetivo de atingir a satisfação dos clientes,
solucionando as não conformidades no processo e promovendo melhorias
continuas no sistema (MARTELLI, 2011).
Há uma grande vantagem para o laboratório clínico, em implementar uma
gestão de garantia da qualidade e de padronização do processo analítico, com a
missão de reduzir os erros que alteram os resultados dos exames dos pacientes
dentro do laboratório de análises clinicas, portanto, isso reflete perspectiva na
satisfação dos clientes. (MOTTA, 2013).
Atualmente há uma enorme tendência no setor de saúde em implementar
sistemas de gestão de qualidade, que gerem credibilidade na entrega dos
resultados, não apenas para a empresa, mas principalmente para seus clientes.
Essa tendência decorre além de outros fatores, uma disputa de mercado, que é
cada vez mais acirrada, onde destacam-se aqueles que prezam pela qualidade,
como mostra na figura 3. Diante dessa disputa o diferencial é a obtenção de uma
acreditação ou certificação, sendo o maior desafio do gestor da qualidade dentro do
laboratório de análises clínicas (MOTTA, 2013).
Conforme a figura 3 abaixo, nos mostra a integração dos processos na
gestão da qualidade que são requisitos básicos dentro do laboratório de análises
clinicas. A integração do processo na gestão de qualidade apresenta a gestão de
documentos de forma indexada, todos os documentos relacionados a um
determinado processo, permitindo sua rápida localização, autocontrole, ações
 32

corretivas das causas raiz de uma não conformidade que não atendam aos
requisitos estabelecidos, a fim de prevenir sua repetição, as apresentações dos
laudos, controle de qualidade das técnicas que são as atividades de caráter
operacional e ações preventivas implementadas para eliminar a causa potencial
(FIGUEIREDO, 2007).

Figura 3: Integração de processos na gestão da qualidade

Fonte: FIGUEIREDO, 2007 (Adaptado).

É importante que o laboratório estabeleça várias barreiras afim de

diminuir os erros no processo analítico, com isso, há necessidade da implementação
de uma gestão de qualidade com gerenciamento eficaz priorizando os padrões
adotados. Assim, é de suma importância manter um padrão nos testes realizados e
a reanalise das amostras coletadas (MARTELLI, 2011).
 33

4.2 FERRAMENTAS DE IMPLEMENTAÇAO DO SISTEMA DE QUALIDADE

As ferramentas de implementação de um sistema de qualidade nasceram

para ajudar a desenvolver e simplificar os recursos de uma associação, projeto e/ou
detecção de uma falha, sempre referenciado por bons parâmetros de escolhas e
com ideias básicas para atingir uma meta. Dentre as diversas ferramentas
existentes várias se destacam na simplificação de resultados, levando a indivíduos
capacitados e treinados na obtenção e auxilio dos resultados positivos (MOREIRA,
2014).
O ciclo Plan Do Check Action (PDCA), é uma das ferramentas utilizadas para
melhorias na gestão da qualidade, o mesmo envolve quatro etapas que servem
para o auxílio em diversas checagens. No PDCA tem-se o planejamento que é
escolhido o ponto de alcance e que se estabelece o plano de ação adotado para
cumprimento de um objetivo proposto, o ciclo envolve as 4 fases: planejamento,
execução, checagem e padronização (MOREIRA, 2014).
No planejamento temos o início e o estabelecimento do plano de ação, na
fase 2 executa-se o que se planejou, após isso é feito a mensuração dos resultados,
a partir daí temos a fase da padronização, onde ocorre o fim do ciclo, com o
treinamento das pessoas. No entanto, caso ocorram falhas, adotam-se ações
corretivas e o ciclo inicia-se novamente (MOREIRA, 2014).
Na figura 4 abaixo, mostra o ciclo PDCA perfeitamente desenhado e os
passos a serem seguidos um a um. O ciclo torna-se padrão para as referências do
controle de qualidade, evitando assim os possíveis erros pré-analíticos, analíticos e
pós- analíticos, pois as informações são simples e de fácil entendimento. Também é
usado para auxiliar na transição como modelo de gerenciamento e os indivíduos
que executarão este ciclo devem ser treinados para garantia dos padrões
necessários. Por fim, é implementado e inicia- se a coleta dos dados com
informações suficientes para atingir a meta (MOREIRA, 2014).
De acordo com a figura 4 abaixo, do ciclo PDCA compõe-se de 4 etapas
que são: o planejar (Plan), onde nesta fase será definido o que vai ser feito, ou seja,
quais são os objetivos de cada processo até chegar ao produto, portanto a
identificação do problema, estabelecimento de metas, análise da causa e do plano
de ação; o fazer (Do) é o momento de fazer conforme o planejado;o checar (Check),
onde se verifica o que foi feito e registra-se os resultados obtidos, nesta fase
 34

poderão ser encontrados os erros ou falhas do processo; o agir (action), onde são
adotas as ações corretivas no caso de não conformidades e ações de melhorias
(MOREIRA, 2014).

Figura 4: As quatro etapas do ciclo PDCA

Fonte: Moreira, 2014. P.3

4.3 A IMPORTÂNCIA DO FARMACÊUTICO NO PROCESSO DE GESTÃO

A qualidade está inserida no processo de gestão, sendo este o

responsável por todos os meios que levam a controlar, dirigir e produzir qualidade
em um processo, determinando ações e objetivos, utilizando como controle os
indicadores e quadros de desempenho para atingir metas. Para garantir a qualidade
em todos os processos, recomenda-se a padronização de diversas atividades, do
início do atendimento aos pacientes até a entrega dos resultados dos laudos,
diminuindo assim o risco de erros e garantindo performance da qualidade que se
deseja (CHAVES, 2010).
 35

A qualidade inclui as melhorias contínuas desses processos, sendo o foco

principal de qualquer laboratório. Entretanto para que as melhorias aconteçam é
necessário o controle total sobre os processos analíticos, sendo capazes de
identificar possíveis erros. Além disso, o laboratório deve ter um plano de ação para
diminuí-los e se possível evitá-los (CHAVES, 2010).
Segundo Shcolnik (2013), a gestão do farmacêutico na implantação do
controle de qualidade expressa a garantia de um serviço de saúde eficaz e seguro,
minimizando desperdícios, baseando as metas nos custos dos exames tanto para o
laboratório como para o paciente, com ações preventivas e corretivas, aumentando a
produtividade dos exames laboratoriais.
O gestor farmacêutico contribui para uma implementação de políticas e de
procedimento operacionais internos, introduz mecanismos que gerenciam o
fluxograma de materiais e informações, garante o fluxo correto das liberações dos
laudos, pois atua além das bancadas do laboratório, sendo responsável por uma
uma educação continuada e por formar uma equipe bem treinada, prezando sempre
pelas boas práticas em laboratório (CORIOLANO, 2015).
 36

5 CONSIDERAÇÕES FINAIS

Existem diversos erros que envolvem a fase pré-analítica nas provas

laboratoriais. A sua padronização e das demais etapas é fator primordial para a
confiabilidade de quem utiliza de exames, do mais simples até o mais complexo,
pois o objetivo é fornecer um resultado correto e livre de qualquer erro, podendo
assim o paciente iniciar um tratamento médico adequado em caso de problema de,
pois o objetivo é fornecer um resultado correto e livre de qualquer erro, podendo
assim o paciente iniciar um tratamento médico adequado em caso de problema de
saúde, por isso é importante conhecer os erros provenientes de cada etapa
analítica, monitorá-los e evitá-los.
Para alcançar metas dentro do laboratório é necessário reduzir o impacto
desses erros analíticos bem como os fatores que interferem nos resultados de
alguns parâmetros bioquímicos, sendo fundamental o nível de conhecimento
técnico- cientifico dos profissionais envolvidos a respeito dos principais interferentes
endógenos e exógenos de relevância clínica, sendo estes capazes de causar
interferências nas análises, consequentemente erros considerados básicos dentro
do laboratório.
Faz-se necessário adotar medidas de prevenção de erros em laboratório
clínico, como também a utilização de ferramentas que irão auxiliar em vários
processos, dando suporte ao profissional farmacêutico na execução correta dos
procedimentos e na gestão dos erros que podem ocorrer e de como evitá-los, com
um novo olhar para os programas de acreditação e suas vantagens para os
laboratórios.
Dessa forma, é importante estudar de maneira mais aprofundada a fase
pré-analítica em laboratórios clínicos, pois esta fase é mais propicia a erros em
processos. Precisamos ter em mente que tais erros podem existir, no entanto
devemos ter uma maior percepção as técnicas a serem utilizadas, aumentando a
segurança do paciente e elevando cada vez mais os níveis aceitáveis da qualidade.
 37

REFERÊNCIAS

MOREIRA, G. E. Aplicação da ferramenta de qualidade PDCA para solução de

problemas críticos em empresa panificadora. Disponível:
http://www.saepro.ufv.br/wp-content/uploads/2014.28.pdf. Acesso em: 20 de abril de
2019 as 20horas e 10min.

ANVISA, RDC n°302. Dispõe sobre regulamento técnico para o funcionamento de

laboratório clínicos. Disponível em:
<https://www.redalyc.org/pdf/3935/393541956008.pdf> (Acessado em 26 de
fevereiro de 2019 as 10h50min)

CARRARO, P., PLEBANI, M. Errors in a stat Laboratory: Types and Frequencies

10 years later. Clinical Chemistry, 53 p. 1338-1342, 2007 Disponível em:
<https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed> (Acessado em 12 de fevereiro de 2019 as
14h28min.

CHAVES, Carla D. Controle de qualidade em laboratório de análises clinicas.

2010. Disponível em:
<https://www.mastereditora.com.br/periodico/20150924_075713.pdf>. Acessado em
18 de marco de 2019 as 20h30min.

CORIOLANO, Natani Leal. Análise da frequência de recoleta de amostras

biológicas com indicadores de qualidade em laboratório de análises clinicas.
Brasília, 2015.39f. Monografia (graduação Farmacêutico). Disponivel:
http://bdm.unb.br/handle/10483/10982. Acesso em: 27de marco de 2019 as 11horas
e 10min.

DIAS, D.C.R.et al. Influência do exercício sobre o hemograma, enzimas marcadoras

de lesão muscular e índice de peroxidação de biomoléculas em equinos submetidos
à atividade de salto. Revista Brasileira de Ciência Veterinária. v. 18, nº 1, p.36-42,
Niterói.2015. Disponível em: http://www.scielo.br/pdf/rbz/v46n8/1806-9290-rbz-46-
08-0678.pdf. Acessado em 10 de março de 2019 as 16h51min.

FONSECA, AUGUSTO V. M. da. Uma análise sobre o ciclo PDCA como um

método para solução de problemas da qualidade. XXVI ENEGEP,
2006.Disponivel:https://www.researchgate.net/profile/Dario_Miyake/publication/2427
82493_Uma_analise_sobre_o_Ciclo_PDCA_como_um_metodo_para_solucao_de_
problemas_da_qualidade/link. Acesso 15 de abril de 2019 as 18horas e 16min.

FIGUEIREDO, C. A. et al. Um sistema de gestão da qualidade: a acreditação de

um laboratório de análises clínicas. Disponível:
http://www.abepro.org.br/biblioteca/enegep2007_tr580440_8847.pdf. Acesso: 16 de
maio de 2019 as 21horas e 4min.

HOLLENSEAD, S.C. et al.Errors in Pathology and Laboratory Medicine:

Consequences and Prevention. Journal of Surgical Oncology, v . 88, p. 161-181,
2004. Disponível em: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/jso.2012
goolge acadêmico. Acessado em 20 de Outubro de 2018 as 16h40min.
 38

LATINO, R. J. Patient Safety: The PROACT Root Cause Analysis Approach. Boca
Raton: Crc Press, 2008. 192 p. Disponivel: https://www.crcpress.com/Patient-Safety-
The-PROACT-Root-Cause-Analysis-Approach/Latino/p/book/9781420087277.
Acesso em: 20 de maio de 2019 as 21hora e 30min.

LIPPI G, et al. Phlebotomy issues and quality improvement in results of

laboratory testing. ClinLab.2006b;52(5):217-30. Disponivel em:
<https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16812947> Acessado em 24 de fevereiro de
2019 as 13h30min.

LOPES, H. J. Garantia e Controle da Qualidade no Laboratório Clínico. Belo

Horizonte, 2003. Disponível em:
<http://www.goldanalisa.com.br/arquivos/9C929C896B39%7D_Garantia_e_Controle
_da_Qualidade_no_Labo> (Acessado em 10 de fevereiro de2019 as 23h45min)

MARTELLI, Anderson. Gestão da qualidade em laboratórios de análises clinicas.

São Paulo, 2011. Rev. Unopar Cient Ciênc Biol Saúde. 2011. 13 p. Disponível em:
<http://revista.pgsskroton.com.br/index.php/JHealthSci/article/viewFile/1097/1052>
Acessado em 18 de março de 2019 as 21h10min.

MOTTA, D. R. P; RABELO, M. Schwengber. A influência da acreditação ou

certificação na escolha do paciente pelo laboratório de análises clinicas. Revista
eletrônica saúde e ciência. V.3, n.02, Goiás: Goiânia, 2013. Disponível em:
https://www.rescceafi.com.br/vol3/n2/artigo%2006%20pags%2062%20a%2074.pdf
acessado em 11 de março de 2019 as 20h30min.

NORPAC-2016. Gestão da fase pré-analítica: recomendações da sociedade

brasileira de patologia clínica/medicina laboratorial. Disponível em:
<http://www.sbpc.org.br/upload/conteudo/320101013112151.pdf>. Acessado em 19
de marco de 2019 as 13h30min.

O‟KANE, M. et al. Development of a system for the reporting, classification and

grading of quality failures in the clinical biochemistry laboratory. Annals of
ClinicalBiochemistry45;129-134,2008. Disponível em:
<https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed>. Acessado em:20 de dezembro de 2019 as
14h12min.

OLIVEIRA, G. S. Lima. et al. Controle da qualidade na coleta do espécime

diagnóstico sanguíneo: iluminando uma fase escura de erros pré-analíticos.
Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial, Rio de Janeiro, v. 45, n. 6,
dez. 2009. Disponível em:
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1676-
24442009000600002.Acessado em: 14 de janeiro de 2019 as 13h31min

OLIVEIRA, R. A. G. Hemograma: como fazer e interpretar. São Paulo: L&PM,

2007.

PLEBANI, M. PIVA, E. Medical errors: pre- analytical issue in patient safety. Journal
of Medical Biochemistry, Georgetow. Rev.med Biochen. n. 30, v. 29, p. 310- 314,
2010. Disponível em: <https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed> Acessado em 28 de
janeiro de 2019 as 18h20min.
 39

SANTOS, Adriano Palhari. Controle de Qualidade em Laboratório de Clínicos. Rev.

Unigá, Paraná, n.1, v.45. 30 ago 2015. Disponível em:
<http://revista.uninga.br/index.php/uninga/article/view/1230> Acessado em 25 de
fevereiro de 2019 as 19h30min.

SBPC/ML - Comissão de Acreditação de Laboratórios Clínicos (CALC) - Norma

do Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC) - versão
2016.Disponivel:
http://www.sbpc.org.br/upload/conteudo/norma_palc_2016_web.pdf. Acesso em:14
de abril 2019 as 23horas e 10min.

SBPC/ML - Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial.

Gestão da fase Pré-analítica - Recomendações da SBPC/ML. Edição 2010.
Disponível em:
http://www.sbpc.org.br/upload/conteudo/livro_coleta_biologica2013.pdf.Acessado
em 28 de setembro de 2018 as 15h45min.

SBPC/ML - Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial.

Necessidade de Jejum para coleta de sangue para a realização de exames
laboratoriais - Recomendações da SBPC/ML. Edição 2016. Disponível em:
www.scielo.br. Acessado em 28 de janeiro de 2019 as 15h45min.

SCARTEZINI, Marileia; FERREIRA, Carlos E. S; IZAR, Maria C. O.; BERTOLUCI,

Marcello; VENCIO, Sergio; CAMPANA, Gustavo Aguiar; SUMITA, Nairo Massakazu;
BARCELOS, Luiz Fernando; Faludi André A. Posicionamento sobre a
flexibilização do jejum para o perfil lipídico. Arq. Bras. Cardiol, Vol. 108, nº 3, São
Paulo, 2017. Disponível em: google acadêmico. Acessado em 10 de março de 2019
as 16h40min.

SCHMITT, J. C. Método de Análise de Falha Utilizando a Integração das

Ferramentas DMAIC, RCA, FTA e FMEA. 2013, 110f. Dissertação de Mestrado em
engenharia de produção; Santa Bárbara D’oeste. Disponível em:
<https://www.unimep.br/phpg/bibdig/pdfs/docs/17092013_144838_joseschimitt.pdf>
Acessado em 18 de março de 2019 as 10h30min.

SHAHANGIAN, S. et al. Snyder SR. Laboratory medicine quality indicators. Am J

Clin Pathol. 2009. Disponível em:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19228647.Acessado em 28 de janeiro de 2019
as 20h42min. Acesso em: 14 de fevereiro de 2019 as 22horas e 10min.

SHCOLNIK, Dr. Wilson. Acreditação de Laboratórios Clínicos. SBPC. Rio de Janeiro,

p.5-29 2013. Disponível em: <
http://www.sbpc.org.br/upload/conteudo/320080904095249.pdf> (Acessado em 10
de março de 2019 15h03min.

SONNTAG, O. Analytical interferences and analytical quality. Clinica Chimica Acta.

Rev. Elsever. N. 404, p. 37-40, 2009. Disponível em: <https://www.
https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S000989810900136> (Acessado
em: 12 de março de 2019 as 01h30min.
 40

WALLIN, O. et al. Preanalytical venous blood sampling practices demand

improvement: a survey of test-request management, test-tube labeling and
information search procedures. Journal Clin Chem Acta, v. 391, p. 91-7, 2008.

WISLOCKI, V. D. Levantamento das não conformidades laboratoriais e suas

consequências clínicas em uma unidade hematológica hospitalar. 2011. 33 f –
Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização Saúde Pública) – Faculdade de
Medicina – Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRS), Porto Alegre (RS),
2011.Disponivel em: www.scielo.br. Acessado em: 12 de março de 2019 as
18h43min.

XAVIER, Nathalia Guterres. Principais erros na fase pré-analítica do laboratório

prestador de serviços do hospital de Getúlio Vargas em sapucaia do Sul. Porto
Alegre, 2008.Disponível: file:///C:/Users/Cliente/Downloads/Nathalia-Guterres-
Xavier.pdf. Acesso 20horas e 10min.