Manual de instruções

A partir da versão 3.0

hd 680 DE-V

9.693.010 Versão 2.01

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hd 680 DE-V Índice

 PORTUGUÊS
Índice

1 Introdução _______________________________________________________________ 4
2 Antes de começar _________________________________________________________ 5
2.1 Aprendendo a compreender estas instruções operacionais __________________________ 5
2.2 Uso correto _________________________________________________________________ 6
2.3 Montagem e função __________________________________________________________ 7
2.4 Sequência de processo de selagem ______________________________________________ 7
2.5 Instruções gerais de segurança _________________________________________________ 8
2.6 Limpeza ___________________________________________________________________ 8
2.7 Instalação __________________________________________________________________ 9
3 Funções básicas _________________________________________________________ 10
3.1 Comissionamento___________________________________________________________ 10
3.2 Funcionamento ____________________________________________________________ 11
3.2.1 Temperatura de selagem __________________________________________________ 13
3.2.2 Pressão de contato _______________________________________________________ 13
3.3 Configuração de temperatura ________________________________________________ 14
3.4 Monitoramento de pressão de contato __________________________________________ 14
4 Manutenção e eliminação de falhas __________________________________________ 15
4.1 Lista de verificação de eliminação de falha ______________________________________ 15
4.2 Atendimento ao Cliente Hawo ________________________________________________ 16
4.3 Plano de manutenção _______________________________________________________ 16
4.4 Serviço de peças de substituição_______________________________________________ 17
4.5 Pedido de peças de substituição - alocação de número de produto___________________ 20
4.6 Pedido de peças de substituição - Visão geral ____________________________________ 21
4.7 Manutenção – Substituição das fitas de PTFE ___________________________________ 22
4.7.1 Substituição da fita de PTFE do trilho de guia ______________________ 22
4.7.2 Substituição da fita de PTFE para matriz de aquecimento superior e
inferior____________________________________________________________________________ 23
4.7.3 Substituindo o rolo de pressão _________________________________________ 25
4.7.4 Definindo a pressão de contato ______________________________________________________ 26
5 Dados técnicos ___________________________________________________________ 28
5.1 Diagrama de circuito e fiação 230V ____________________________________________ 28
5.1.1 hd 680 DE-V 230V _________________________________________________________ 28
5.1.2 hd 680 DE-V 115/100V_____________________________________________________ 30

Page GB 2 9.693.010 Versão 2.01

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hd 680 DE-V Índice

5.2 Especificações _____________________________________________________________ 31

6 Declaração de conformidade ________________________________________________ 32
6.1 Declaração de Conformidade CE _____________________________________________ 32
6.2 Declaração DIN EN ISO 11607-2 / DIN 58953-7 _________________________________ 33
7 Validação _______________________________________________________________ 34
7.1 Geral ____________________________________________________________________ 34
7.2 Preparação _______________________________________________________________ 34
7.3 Informações sobre o cronograma de validação __________________________________ 35
7.3.1 Descrição da máquina de selagem ____________________________________________ 35
7.3.2 Informações de qualificação de instalação (QI) ________________________________ 35
7.3.3 Informações de qualificação operacional (QO) ____________________________________ 37
7.3.4 Informações de qualificação de desempenho (QD) ________________________________ 37

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hd 680 DE-V Introdução Capítulo 1

1 Introdução
Prefácio
Em primeiro lugar, nós gostaríamos de oferecer nossos sinceros
agradecimentos pela aquisição da máquina de selagem de ciclo.

Nestas instruções você encontrará informações sobre a máquina, sua

função e operação.

Leia cuidadosamente estas instruções operacionais antes de

colocar a máquina em uso, para que você se familiarize com as
suas capacidades e consiga usar as suas funções da forma
ideal.

 Mantenha sempre estas instruções perto da máquina.

Aviso importante:

Esta máquina é uma máquina de selagem rotativa de folhas de plástico

para fechar sistemas de barreira estéreis.

Consulte o capítulo “Uso correto” quanto a isso nestas instruções

operacionais.

Em conformidade com a finalidade, a certificação CE com base nas

Diretivas da UE abaixo foi aposta: 2006/42/EG, 2011/65/E6 e
2004/108/EG.

A Diretiva 93/042 EEC não se aplica a máquina de selagem e soldagem.

Os valores limites da certificação IEC 60601-1 não podem ser

utilizados para retestes elétricos.

O fabricante não assume qualquer responsabilidade por danos causados

por testes que não estejam listados na Declaração de Conformidade.

Em caso de ajustes ou intervenções de conversão na máquina realizados

sem a autorização expressa por escrito do fabricante, a garantia será
considerada nula e qualquer responsabilidade por danos físicos ou
materiais deverá ser transferida ao operador.

Observação
Como nós estamos constantemente aperfeiçoando
os nossos produtos, nós nos reservamos o
direito de modificar estas instruções
operacionais e as funções nelas descritas.
No entanto, você deve nos informar caso note
erros ou pontos que não estão claros.
Page GB 4 9.693.010 Versão 2.01

Estas instruções operacionais são válidas para

produtos fabricados a partir de maio de 2019.
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hd 680 DE-V Antes de começar Capítulo 2

2 Antes de começar
2.1 Aprendendo a compreender estas instruções operacionais
Neste capítulo, você vai encontrar
informações sobre como usar a máquina da
forma correta, assim como as funções da
Capítulo 2 máquina e conselhos sobre funcionamento e
Antes de começar instalação.

POR FAVOR, LEIA CUIDADOSAMENTE ESTAS

INFORMAÇÕES ESSENCIAIS!
Capítulo 3 O ajuste e o funcionamento da máquina são
Funções básicas
explicados neste capítulo.

Instrução sobre como encontrar fontes de

erros e corrigir avarias.
Capítulo 4
Manutenção e eliminação de Neste capítulo, você vai encontrar
falhas informações sobre manutenção necessária,
desgaste de peças de substituição, além de
informações sobre números de produto para
pedidos de peças de substituição.

Capítulo 5 Este capítulo oferece uma visualização do

Dados técnicos diagrama do circuito e fiação da máquina,
além das especificações da máquina.

Este capítulo fornece a Declaração de

Capítulo 6 Conformidade para a máquina de selagem
Declaração de Conformidade
rotativa.

Capítulo 7 Informações para a Validação de processos de

Validação embalagem

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hd 680 DE-V Antes de começar Capítulo 2

2.2 Uso correto

A máquina é projetada apenas para uso comercial e industrial e deve
ser utilizada apenas para os fins previstos.

MATERIAIS DE SELAGEM
Bolsas de papel selável em conformidade com a norma EN ISO 11607-
x
1/EN 868-4
Bolsas e bobinas seláveis em conformidade com a norma
EN ISO 11607-1/EN 868-5 de folhas de plástico e papel de acordo com a x
norma EN 868-3
Bolsas e bobinas seláveis em conformidade com a norma ISO 11607/EN
868-5 de folhas de plástico e
materiais não tecidos não revestidos de poliolefinas de acordo com a x (aprovação e/ou testes necessários)
norma EN 868-91
Filme laminado de alumínio x (aprovação e/ou testes necessários)
PA/PE selável mediante solicitação Mediante solicitação

MATERIAIS NÃO-SELÁVEIS
Filmes de polietileno Filmes de PVC macio
Filmes de PVC duro Filmes de poliamida
Filmes de polipropileno PEAD revestido

A temperatura correta de selagem para os materiais de embalagem a serem utilizados deve ser
identificada por meio de testes de selagem (conforme norma DIN 58953-7).
O resultado do dispositivo depende da condição do material de selagem utilizado.
1Não se aplica a bolsas e bobinas seláveis em conformidade com a norma EN ISO 11607-1/EN 868-5 de
materiais plásticos e não tecidos não revestidos de poliolefinas de acordo com a norma EN 868-10.

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hd 680 DE-V Antes de começar Capítulo 2

2.3 Montagem e função

Regulador de
temperatura

Conexão de
energia Configuração ajustável
Chave de energia da borda de selagem

Fusíveis
principais

2.4 Sequência de processo de selagem

Passo 1: Após a embalagem da esterilização ser inserida, o transporte

se inicia automaticamente.

Passo 2: A embalagem de esterilização então é transportada e a área

da costura de selagem é aquecida pelas matrizes de
aquecimento posicionadas acima e abaixo da temperatura de
selagem definida.

Passo 3: A costura de vedação, que agora está aquecida, é pressionada

nos rolos de selagem e, assim, é selada.

Passo 4: A embalagem de esterilização concluída é transportada para o

lado da retirada.

Passo 5: Se nenhum outro material a ser selado for introduzido, o

transporte se desliga após cerca de 30 segundos.

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hd 680 DE-V Antes de começar Capítulo 2

2.5 Instruções gerais de segurança

A máquina não deve ser instalada ou operada por
pessoas com menos de 14 anos de idade.
 A máquina não deve ser operada sem supervisão.

Caso a máquina não esteja em uso, desligue-a ou

retire-a da tomada.
A máquina somente deverá ser limpa com um pano
seco ou ligeiramente úmido.
É proibido utilizar o equipamento sob a
influência de drogas ou álcool.
Não utilize o equipamento se o cabo de
alimentação ou a tomada estiverem danificados.
Não utilize a máquina se ela não funcionar
corretamente ou se estiver danificada de
qualquer forma. Em caso de danos no cabo de
alimentação ou na máquina, é necessário levar a
sua máquina a um centro de serviço autorizado.

Atenção! Nunca limpe a máquina com água!

Mantenha o seu cabelo, as suas roupas e luvas

afastadas das peças que se movem!
Roupas largas, joias ou cabelos longos podem ser
puxados por peças em movimento.
O seu equipamento possui materiais valiosos que
podem ser recuperados ou reciclados. Descarte-o
em um ponto local de coleta de resíduos cívicos.
Este equipamento é marcado em conformidade com a
Diretiva Europeia 2002/96 EC relativa a
equipamentos eletrônicos e elétricos usados
(WEEE).
A diretiva determina a regulamentação para o
retorno e a reciclagem de equipamentos usados,
conforme aplicável em toda a UE.

2.6 Limpeza
Antes de limpar, desconecte a máquina da tomada e desconecte os fios da máquina. Limpe o
dispositivo apenas com um pano seco ou ligeiramente úmido e um agente de limpeza suave.
(Por exemplo: isopropanol, álcool etc.)
Não deixe entrar água no equipamento.

Atenção! Nunca limpe o dispositivo com água!

Page GB 8 9.693.010 Versão 2.01

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hd 680 DE-V Antes de começar Capítulo 2

2.7 Instalação

A unidade não deve ser instalada ou operada em

 atmosferas potencialmente explosivas.

Utilize apenas tomadas aterradas com um condutor

de terra e um fornecimento de tensão estável

O equipamento só deve ser instalado num ambiente

seco. Excesso de poeira, vapor, derrubar ou
gotejar água são situações que representam um
impacto negativo sobre o desempenho do
equipamento.
Certifique-se de que a tensão operacional esteja
em conformidade com as informações da placa de
classificação no equipamento.

 Não levante ou transporte o equipamento

utilizando o ajustador de borda de selagem

 Mantenha uma distância de 200mm entre a máquina

e a parede

 
200mm

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hd 680 DE-V Antes de começar Capítulo 2

3 Funções básicas
3.1 Comissionamento

Regulador de
temperatura

Conexão de energia
Chave de energia
Controle de energia

Step 1: Conecte o cabo de energia na conexão de energia.

Step 2: Ligue a máquina com a chave de energia para a configuração

“1”.
Controle a luz no controle de iluminação.

Step 3: Defina a temperatura desejada para a selagem com o regulador

de temperatura, conforme descrito no capítulo 3.3.

Step 4: Assim que a temperatura definida de selagem for exibida, a

máquina estará aquecida e pronta para funcionamento.

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hd 680 DE-V Funções básicas Capítulo 3

3.2 Funcionamento

Parafuso recartilhado
Configuração ajustável
da borda de selagem

Step 1: Defina a largura desejada da borda de selagem. Após o

parafuso recartilhado ser afrouxado, a placa de inserção
inferior pode ser definida infinitamente variável para selar
larguras de 0-35mm.

Step 2: Insira a embalagem na máquina sobre a placa de inserção a

partir do lado esquerdo.

Step 3: Remova a embalagem selada no lado da saída e deixe esfriar

brevemente.

Inspeção da costura da selagem

 Caso pontos que não estejam bem selados estejam

aparentes, a temperatura de selagem deve ser aumentada.
Caso a folha de plástico derreta na temperatura
definida, a temperatura está alta demais.

Em conformidade com a norma DIN 58953 -7, a temperatura

de selagem adequada deve ser identificada com a
realização de teste de selagem.

Page GB 11 9.693.010 Versão 2.01

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hd 680 DE-V Funções básicas Capítulo 3

Page GB 12 9.693.010 Versão 2.01

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hd 680 DE-V Funções básicas Capítulo 3

3.3 Variável do processo

3.2.1 Temperatura de selagem
A temperatura é eletronicamente monitorada por meio de um sensor de
temperatura.
Se a temperatura estiver com uma diferença do ponto definido de 5°C
(Requisitos da norma DIN 58953-7), a unidade é desabilitada.

3.2.2 Pressão de contato

A pressão de contato é eletronicamente monitorada por meio de um
sensor de pressão.
Caso haja uma diferença do valor normal determinado de fábrica, uma
mensagem de aviso é exibida no visor.

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hd 680 DE-V Manutenção e eliminação de falhas Capítulo 4

3.3 Configuração de temperatura

 Controlador
 Ajuste para aumentar
temperatura
  Ajuste para diminuir
temperatura
  Voltar
  Menu / Aceitar
 Led – 1 → Status do Processo
 Led – 4 → Status do
aquecimento

 
 
 

Ajuste de temperatura

Botão de pressionar 

“MENU” [Nível de Usuário] controlador aceito ao pressionar o botão 

duas vezes

Ajuste de temperatura com os botões  [+1°C]  [-1°C]

Aceitar o valor pressionando o botão  → “OK” é exibido na

tela por 2 segundos

Voltar para a tela principal pressionando o botão  duas vezes

Configuração de Fábrica:

Temperatura ajustada 190°C

Unidade de temperatura °C

3.4 Monitoramento de pressão de contato

A temperatura de selagem é pré-definida e é monitorada de forma
contínua.
Caso a pressão de contato esteja dentro dos limites de tolerância
especificados, o visor não apresenta mensagem alguma. Caso os limites
sejam superados ou não sejam alcançados, o visor exibe a mensagem
“falha em pressão de contato”.

Durante esta mensagem de falha, a máquina interrompe o processo de

selagem.

Page GB 14 9.693.010 Versão 2.01

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hd 680 DE-V Manutenção e eliminação de falhas Capítulo 4

4 Manutenção e eliminação de falhas

4.1 Lista de verificação de eliminação de falha
Avaria Possível causa
Conexão de rede
O cabo de energia não está
ligado
Defeito no cabo de energia
A máquina não liga
Fusível principal
A temperatura definida é
muito baixa
O corte de temperatura
A máquina não está excessiva foi ativado
aquecendo
Regulador de temperatura
Elemento de aquecimento
Relé de estado sólido
Solução
Verifique a conexão de
rede; conecte a outra
tomada, se necessário
Substitua o cabo de energia
Substitua o fusível
principal caso os fusíveis
estejam falhando
repetidamente, você deve
obrigatoriamente verificar
a máquina!
Aumente a temperatura
definida
Pressione o corte de
temperatura excessiva. Caso
este evento seja ativado
repetidamente, você deve
obrigatoriamente verificar
a máquina!
Substitua o regulador de
temperatura
Verifique os elementos de
aquecimento e substitua-os
se necessário
Substitua o relé de estado
sólido

Temperatura definida não

alcançada
Defeito no motor Substitua o motor
Defeito no sensor óptico Substitua o sensor óptico
Nenhum transporte
de material Pressão de contato muito Ajusta a pressão de contato
baixa ou substitua o Módulo DMS

Correia dentada
Transporte não- Substitua a correia dentada
danificada
simétrico de
Correia dentada não Verifique a tensão da
material
realizando transporte correia dentada

Ruído alto durante

Defeito no motor Substitua o motor
execução

A costura de Temperatura de selagem Aumente a temperatura de

selagem se rompe muito baixa selagem

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hd 680 DE-V Manutenção e eliminação de falhas Capítulo 4

Espaço entre as matrizes Defina a matriz de selagem

de selagem muito grande para 0,5mm

Costura de selagem
Temperatura de selagem Reduza a temperatura de
distorcida ou
muito alta selagem
derretida

4.2 Atendimento ao Cliente Hawo


Você pode entrar em contato com o Atendimento ao Cliente Hawo de
segunda a sexta-feira das 8h00 até às 16h00 por meio do telefone +49
(0)6261-9770-0.

4.3 Plano de manutenção

Como acontece com todas as máquinas técnicas, a sua
máquina também está sujeita ao desgaste técnico.
Para garantir que a sua máquina esteja sempre pronta
para o uso, ela deve passar por manutenção por um
profissional qualificado ao menos uma vez ao ano.

Limpeza Matriz
Matriz de Intervalo
de Guia Selagem de matriz
Correia
Ciclo de de fita de fita Rolo de dentada de selagem
manutenção de de pressão
teflon teflon

Pelo menos a
cada 3 meses

De acordo com a
carga, pelo
menos uma vez
ao ano

Legenda:

Verificar Ajustar
Substituir

Page GB 16 9.693.010 Versão 2.01

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hd 680 DE-V Manutenção e eliminação de falhas Capítulo 4

4.4 Serviço de peças de substituição


Encomende peças de substituição facilmente por
fax!
Basta você copiar o formulário de pedido.
O formulário está disponível na página seguinte.
• Insira o endereço, o
número do fax e o número
do pedido.
• Insira o número de série 444444
• Insira o tipo de máquina hd 680 DE-
• Marque os itens V
necessários
• Insira a quantidade
necessária
• Assine o pedido
• Envie o pedido por fax

Page GB 17 9.693.010 Versão 2.01

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hd 680 DE-V Manutenção e eliminação de falhas Capítulo 4

Para: Remetente:

Nº. do Fax
Data
Nº. do seu pedido
_____________
_________________
__
Número de série
Tipo de máquina _________________ _____________
__

 Descrição Nº. do item Qtd.

 Matriz de selagem de fita de PTFE 6.105.125

 Trilho de guia de fita de PTFE 6.105.138

Rolo de pressão (material 2.230.008

 sintético)

 Correia dentada grande 6.271.001

 Correia dentada pequena 6.271.002

 Cartucho de aquecimento 6.536.024

Matriz de selagem superior 1.616.020

 completa

Matriz de selagem inferior 1.616.021

 completa

Controlador de temperatura 6.564.050



Corte de temperatura excessiva 6.564.018



Termopar 6.564.040


LED Duplo 6.571.023



Assinatura _____________________
Page GB 18 9.693.010 Versão 2.01
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hd 680 DE-V Manutenção e eliminação de falhas Capítulo 4

Para:
Para: Remetente:

Nº. do Fax
Data
Nº. do seu pedido
_____________
_________________
__
Número de série
Tipo de máquina _________________ _____________
__

 Descrição Nº. do item Qtd.

 Timer 230V 1.540.056

 Timer 115V 1.540.057

 Timer 100V 1.540.058

 Módulo DMS 1.410.072

 Sensor óptico 1.561.016

 Motor da engrenagem 230V 1.212.005

 Motor da engrenagem 115V 1.212.014

Alimentação de cabo IEC com 6.562.009

 interruptor 6.522.049
Elemento de fusível

Ventilador 230V 6.219.019



Ventilador 115V 6.219.021



Cabo de energia 230V 6.593.013



Cabo de energia 115V 6.593.014



Assinatura _____________________

Page GB 19 9.693.010 Versão 2.01

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hd 680 DE-V Manutenção e eliminação de falhas Capítulo 4

4.5 Pedido de peças de substituição - alocação de número de produto

Matriz de Fita de
6.564.040 PTFE
selagem
6.105.125

1.616.020
1.616.020

1.616.021
1.616.021

6.564.01
8

Trilho de guia superior

6.181.012

Fita de PTFE
6.105.138

Trilho de guia inferior

Fita de PTFE
6.105.138

Page GB 20 9.693.010 Versão 2.01

4.6 Pedido de peças de substituição - Visão geral
Módulo DMS Rolo de pressão
1.410.072 2.230.026

Correia dentada
grande
6.271.001

Timer
Alimentação de 230V 1.540.056
cabo IEC com 115V 1.540.057
interruptor 100V 1.540.058
6.562.009

Controlador de
temperatura
6.564.038
Ventilador
230V 6.212.019
115V 6.212.021
Motor de engrenagem
230V 1.212.005
115V 1.212.014
4.7 Manutenção – Substituição das fitas de PTFE

Utilize apenas peças de reposição genuínas da Hawo!

Não abra a máquina antes de desconectar da fonte de

 energia!
Siga as regras correspondentes!

4.7.1 Substituição da fita de PTFE do trilho de guia

⚫ Desligue a máquina e DESCONECTE O CABO DE ENERGIA!

⚫ Abra o dispositivo
⚫ Remova os parafusos de montagem  para o trilho de guia superior e remova
o trilho de guia
ou
⚫ Remova os parafusos de montagem  para o trilho de guia inferior e remova
o trilho de guia
⚫ Remova os parafusos de montagem  e desconecte a fita de PTFE
⚫ Puxe a folha da fita de PTFE e cole a nova fita de PTFE reta e sem rugas
⚫ Fixe a fita de PTFE com parafusos 
⚫ Instale o trilho de guia

 Ao instalar o trilho de guia superior antes de fixar, empurre a matriz

para baixo de forma que o intervalo entre a cabeça do parafuso e o trilho
seja de 1 mm nos dois lados.
Isso garante a pressão de contato correta para o trilho de guia.

⚫ Feche o dispositivo

Distância entre cabeça do

parafuso e trilho de 1 mm

 

 
 
4.7.2 Substituição da fita de PTFE para matriz de aquecimento
superior e inferior

⚫ Desligue a máquina e DESCONECTE O CABO DE ENERGIA!

⚫ Abra o dispositivo
⚫ Remova os parafusos de montagem  para o trilho de guia superior e remova
o trilho de guia.

 

 

⚫ Desconecte as conexões elétricas para a matriz de aquecimento

⚫ Remova o parafuso de fixação 
⚫ Remova matriz de aquecimento superior ou inferior




⚫ Remova os parafusos de montagem  e desconecte a fita de PTFE

⚫ Puxe a folha da fita de PTFE e cole a nova fita de PTFE reta e sem rugas
⚫ Fixe a fita de PTFE com o parafuso 
⚫ Instale a matriz de aquecimento


 

0, 5 mm
 
⚫ Remova as porcas 
⚫ Deixe uma distância de 0,5 mm entre as matrizes de selagem
⚫ Aperte as porcas 
 PORTUGUÊS

hd 680 DE-V Manutenção e eliminação de falhas Capítulo 4

⚫ Aperte os parafusos de fixação  da matriz de aquecimento

⚫ Reconecte as conexões elétricas para a matriz de aquecimento




⚫ Instale os trilhos de guia e aperte-os com os parafusos de fixação 

⚫ Ao instalar o trilho de guia superior antes de fixar, empurre a matriz para
baixo de forma que o intervalo entre a cabeça do parafuso e o trilho seja de
1mm nos dois lados.

Isso garante a pressão de contato correta para o trilho de guia.

Distância entre cabeça do

parafuso e trilho de 1 mm

 

 
⚫ Feche o dispositivo

Versão 2.01 9.693.010 Page GB 24

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hd 680 DE-V Manutenção e eliminação de falhas Capítulo 4

4.7.3 Substituindo o rolo de pressão

⚫ Desligue a máquina e DESCONECTE O CABO DE ENERGIA!

⚫ Abra o dispositivo
⚫ Remova os parafusos de montagem  para o trilho de guia superior e remova
o trilho de guia.
⚫ Solte o parafuso do ajuste de pressão  aproximadamente em 5 mm
⚫ Solte o parafuso de montagem  e puxe o rolo de pressão completamente para
fora do suporte
⚫ Desconecte o anel de retenção  e remova o rolo de pressão
⚫ Instale o novo rolo de pressão e fixe-o com o anel de retenção 
⚫ Posicione o rolo de pressão completo no suporte em relação ao rolo inferior
e aperte o parafuso de montagem





  


⚫ Instale os trilhos de guia e aperte-os com os parafusos de fixação 

⚫ Ao instalar o trilho de guia superior antes de fixar, empurre a matriz para
baixo de forma que o intervalo entre a cabeça do parafuso e o trilho seja de
1mm nos dois lados.

Isso garante a pressão de contato correta para o trilho de guia.

Distância entre cabeça do

parafuso e trilho de 1 mm

 

Page GB 25 9.693.010 Versão 2.01

 
 PORTUGUÊS

hd 680 DE-V Manutenção e eliminação de falhas Capítulo 4

4.7.4 Definindo a pressão de contato

⚫ Conecte o voltímetro digital ao pin 3(+) e pin 4(–) do relé de tempo

⚫ Defina o valor medido com o potenciômetro P1 para 0.060V

⚫ Rode o parafuso para baixo para o valor medido de 1.530V

Page GB 26 9.693.010 Versão 2.01

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hd 680 DE-V Manutenção e eliminação de falhas Capítulo 4

⚫ Defina o valor medido com o potenciômetro P1 para 1.500V

⚫ Feche o dispositivo

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hd 680 DE-V Manutenção e eliminação de falhas Capítulo 4

5 Dados técnicos
5.1 Diagrama de circuito e fiação 230V

5.1.1 hd 680 DE-V 230V

Fusíveis
 2 x 4 AM  

 


230V

230V
 


 Controlador de temperatura
6.564.050
 Termopar 6.564.040
 Corte de temperatura excessiva
6.564.018
 Relé de Estado Sólido
6.460.001
 Cartucho de aquecimento 115V/200W
6.536.024
 Motor da engrenagem 230V
1.212.014
 Sensor óptico
1.561.016
 Timer 230V~ 1.540.056
115V~ 1.540.057
Timer 100V~
1.540.058
 Alimentação de cabo IEC com interruptor
6.562.009
 Ventilador 230V~
6.212.019
 Módulo DMS 1.410.072

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5.1.2 hd 680 DE-V 115/100V

Fusíveis
 2 x 6,3 AM
 

 

 

 Controlador de temperatura
6.564.050
 Termopar 6.564.040
 Corte de temperatura excessiva
6.564.018
 Relé de Estado Sólido
6.460.001
 Cartucho de aquecimento 115V/200W
6.536.024
 Motor da engrenagem 230V
1.212.014
 Sensor óptico
1.561.016
 Timer 230V~ 1.540.056
115V~ 1.540.057
Timer 100V~
1.540.058
 Alimentação de cabo IEC com interruptor
6.562.009
 Ventilador 230V~
6.212.019
 Módulo DMS 1.410.072

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5.2 Especificações

Conexão de energia [V] 230V/115V /100V50/60HZ

Fusível principal 230 V (115V-100V) [A 4AT/ 6,3AT
]
Consumo de energia máx. [ VA] 500
Dissipação de calor [ kJ/s] 0,1
Intensidade de ruído [ <70
dB/ A ]
Temperatura ambiente [ °C ] 5-25
Dimensões Comprimento [ 505
mm ] 255
Largura 145
Altura
Peso aprox. [ kg ] 11,7
Taxa de rendimento [ m / min ] 10
Tolerância de taxa de rendimento [ ± 10
%]
Temperatura de selagem [ 220
°C ]
Tolerância de temperatura de selagem [ ±2
%]
Limite de tolerância para interrupção de motor ±5
[°C ]

Pressão aplicada [N] 100

Tolerância de pressão aplicada [%] ± 20

Sistema hawoflex de costura selada [ mm ] 12

Borda selada infinitamente ajustável [ mm ] 0-30
Comprimento da costura selada ilimitado
[ mm ]
Distância da costura de selagem do conteúdo da
embalagem [ mm ] 30

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6 Declaração de conformidade
6.1 Declaração de Conformidade CE

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6.2 Declaração DIN EN ISO 11607-2 / DIN 58953-7

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hd 680 DE-V Dados técnicos Capítulo 5

7 Validação
7.1 Geral
A principal finalidade deste sistema de embalagem para produtos
médicos, que são esterilizados durante a embalagem final, é manter a
esterilidade até o uso ou até a preparação asséptica ao paciente. A
validação de processos de embalagem é fundamental para garantir que
o sistema de embalagem seja e permaneça intacto até o uso.

No âmbito da preparação de produtos médicos, o processo de selagem é

considerado parte da cadeia de processo. Este projeto também é
validado em conformidade com a Lei sobre Produtos Médicos e com a
Portaria de Operador de Equipamentos Médicos.

A norma internacional EN ISO 11607 - parte 2 descreve a validação

dos processos de embalagem. Para complementar, a Sociedade Alemã de
Fornecimento Estéril (emitiu uma Diretiva para a Validação de
Processos de Selagem em conformidade com a norma EN ISO 11607-2

Esta diretiva pode ser baixada a partir do seguinte site www.dgsv-

leitlinie.de.

O usuário sempre deve executar a validação local em conformidade com

a norma.

7.2 Preparação
A sua máquina de selagem deve ser calibrada pelo fabricante. A
calibração deve ser certificada. Você pode obter mais informações
com o seu fornecedor ou entrando em contato com a linha de
atendimento da Hawo:
+49 (0) 6261 9770 0.

A calibração certificada deve ser adquirida separadamente e não faz

parte do escopo de fornecimento!

Além disso, você precisa dos indicadores SEAL CHECK do hawotest para
obter a qualificação operacional. Você pode obtê-los com o seu
fornecedor ou acessando www.seal-check.de.

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hd 680 DE-V Dados técnicos Capítulo 5

7.3 Informações sobre o cronograma de validação

7.3.1 Descrição da máquina de selagem

A sua máquina de selagem é um selador rotativo. O nome e número de

série exatos estão gravados na placa afixada em um dos lados da
máquina.

A tolerância da temperatura de selagem necessária é de +/- 5°C de

acordo com a norma DIN 58953-7.

O intervalo de temperatura de “selagem” ainda é necessário para

processo posterior. Você pode obter estas informações com o seu
fornecedor de materiais. Caso você não consiga estas informações,
você pode utilizar os seguintes intervalos:

Embalagens transparentes: 170 – 190 °C

PEAD não revestido (Tyvek): 130 – 140 °C

7.3.2 Informações de qualificação de instalação (QI)

7.3.2.1 Sistema de GQ
Você pode obter a certificação necessária gratuita da Hawo para o
sistema de gestão de qualidade ISO 9001:2000. Solicite em
info@hawo.com ou ligando para: +49 (0)6261 9770 0

7.3.2.2 Tipo de máquina: selador rotativo

A máquina possui certificação EC e está em conformidade com a norma
DIN 58953-7. A respectiva declaração de conformidade pode ser
encontrada no capítulo 6 e serve como certificação.

7.3.2.3 Autorização de serviço

A equipe de serviço precisa de uma autorização por escrito da Hawo.
Solicite a certificação para a sua equipe de serviços.

7.3.2.4 Características de segurança

Parâmetro Necessário Existente

Largura de costura de 6 mm 12 mm
selagem
Distância de produto 30 mm 30 mm
médico
Ciclo de processo Automático Automático

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hd 680 DE-V Dados técnicos Capítulo 5

7.3.2.5 Variável do processo

As variáveis são:
- Temperatura
- Pressão de contato

7.3.2.1 Controle e monitoramento de variável de processo

Temperatura

A temperatura é controlada e monitorada pelo regulador de

temperatura.
Se a temperatura não estiver de acordo com os limites pré-
determinados, o funcionamento da máquina é automaticamente
interrompido.
Dessa forma, a máquina impede a continuação do trabalho.

Pressão de contato

A temperatura de selagem é pré-definida e é monitorada de forma

contínua.
Caso a pressão de contato esteja dentro dos limites de tolerância
especificados, uma lâmpada de sinalização brilha na cor verde. Caso
os limites sejam superados ou não sejam alcançados, a lâmpada de
sinalização brilha na cor vermelha e a unidade é bloqueada.
Dessa forma, a máquina impede a continuação do trabalho.

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hd 680 DE-V Declaração de conformidade Capítulo 6

7.3.3 Informações de qualificação operacional (QO)

De acordo com a norma EN ISO 11607-2 seção 5.3.2 b, as

características de qualidade da vedação são as seguintes:
Vedação intacta por toda a largura da costura de selagem
▪ Nenhum canal ou vedação aberto
▪ Nenhum furo ou rasgo
▪ Nenhuma delaminação ou separação de material

Estas características de qualidade devem ser verificadas e

documentadas com um método adequado. As características de qualidade
podem ser verificadas da melhor forma utilizando os indicadores SEAL
CHECK do hawotest. Você pode obter a ficha de dados de informações
da Hawo, a qual fornece declarações claras sobre a sua
implementação.

Para tal, uma selagem deve ser fornecida para o valor do limite
superior e outra para o valor do limite inferior. As características
de qualidade são implementadas nas duas selagens.
Após isso, a temperatura de selagem deve ser determinada para a
prática diária. Recomenda-se que seja gerada a partir do valor médio
das temperaturas reais (durante o teste).

7.3.4 Informações de qualificação de desempenho (QD)

A qualificação de desempenho deve fornecer uma comprovação de um bom

entendimento do processo e da entrega de sistemas de barreiras
estéreis fechadas - também após a esterilização.
O teste é realizado utilizando uma verificação de resistência de
costura de selagem de acordo com a norma DIN EN 868-5, Apêndice D ou
prEN 868-5, Apêndice C. As embalagens devem ser esterilizadas antes
do teste. Os registros (documentação de lote) dos processos de
esterilização fazem parte da validação.

Para as combinações determinadas no cronograma de validação

(consulte também o Apêndice E), 3 bolsas do mesmo material devem ser
seladas em temperaturas (T) definidas e, posteriormente, devem ser
esterilizadas com o programa de esterilização pré-definido (as
bobinas devem ser seladas em ambos os lados). Cada bolsa deve
receber um lote de esterilização diferente (se houver) para
considerar todas as variáveis que afetam os lotes de esterilização.

A verificação de resistência da costura de selagem pode ser

realizada pelo fornecedor ou diretamente pela hawo GmbH. Solicite
imediatamente os documentos necessários.

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