MANUAL DO USUÁRIO

WT-UM-32, v1.0
Data de emissão: 29 de junho de 2015

*Cuidado
A lei federallimita a venda deste aparelhopor oua pedido de um médico.
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Direitos autorais

Ter conhecimento sobre o conteúdo deste manual é necessário para a operação do sistema. É necessário
que você se familiarize com o conteúdo a seguir e siga as observações ou referências em relação ao
manuseamento seguro do sistema. As especificações estão sujeitas a mudanças; o manual não abrange
um serviço de atualização. A menos que o envio e cópias deste documento expressamente autorizado, e
a utilização e comunicação de seu conteúdo não seja permitido. Quaisquer atos de inadimplência implica
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Índice
*AVISOS E ALERTAS GERAIS____________________________________________________________________________________________________4

1 INTRODUÇÃO
1 .1 M od o d e U s o___ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ____ ____ ____ _6
1.2 Especificações referentes a aplicações___________________________________________________________________________________________6
1. 3 Pú b li c o a l vo_ __ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ __ __ __ ___ __6
1.4 Operador requerido________________________________________________________________________________________________6
1.5 Local do tratamento______________________________________________________________________________________________________6
1.6 Aplicação Clínica__________________________________________________________________________________________________7
1.7 Efeitos Colaterais__________________________________________________________________________________________________7
1.8 C ontraindicações________________________________________ _______ ______ ________ _______ ___________ ________ ________ ___7

2 DESCRIÇÃO DO APARELHO
2-1 sistema laser______________________________________________________________________________________________________8
2-2 Classificações______________________________________________________________________________________________________8
2-3 Sistema de entrega de feixe______________________________________________________________________________________________________8

3 ESPECIFICAÇÕES
3-1 Especificações sobre o laser______________________________________________________________________________________________________9
3-2 Especificações sobre os componentes elétricos____________________________________________________________________________________________10

4 CONDIÇÕES DO AMBIENTE______________________________________________________________________________________________________11

5 INÍCIO
5-1 Escopo de Entrega______________________________________________________________________________________________________12
5-2 Detalhes sobre o Sistema______________________________________________________________________________________________________13
5-3 Descrição do Menu ______________________________________________________________________________________________________14

6 INSTRUÇÕES PARA CONFIGURAÇÃO

6-1 Conectando o Cabo de Alimentação Principal____________________________________________________________________________________16
6 - 2 C on e c t a n d o o P e d a l _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 1 6
6-3 Inserindo o conector de intertravamento remoto_________________________________________________________________________________16

7 INSTRUÇÕES PARA OPERAÇÃO

7-1 Ligar_________________________________________________________________________________17
7-2 Configurações do Sistema______________________________________________________________________________________________________17
7-3 Desativação do Sistema______________________________________________________________________________________________________18

8 SEGURANÇA
8-1 R egra s G era is d e S eg u ra n ç a _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ___ ___ ___ ___19
8-2 Riscos e Precaução em relação ao Laser e aos Olhos_________________________________________________________________________________19
8-3 Riscos e Perigos de incêndio por indução do laser_________________________________________________________________________________22
8-4 Pe rig os e lé tric os e m ecâ n i c os _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _____________22

9 MANUTENÇÃO
9-1 In for mações Gerais_____ ______ _____ ________ ______ _____ ______ ______ ______ __ ________ ______ ______ ______23
9-2 Atenção_________________________________________________________________________________24
9-3 R es oluç ã o d e Pr ob le ma s ____________ __ ______________ __________ __________ ______ ______________ __________ ___25
9- 4 S e r viç o Té c n i c o d o C l i en t e_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ ___ __ __ __ _26
9-5 P r oce di m en t os pa ra Lim p e za _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ___ ____ ____ _27
9-6 Notificação prévia e posterior ao tratamento_________________________________________________________________________________28
9-7 Recomendações para o tra tamento_____ ___________ ___ ___ ____ ___ ___ ____ ___ ___ ____ ___ __ ____ ____ ___ ___ ____ ___ ___ ____ __28
9-8 Condições para operação e armazenamento_________________________________________________________________________________29
9-9 Des carte_________________________________________________________________________________29

10 ETIQUETA E EMBALAGEM
10-1 Etiqueta do aparelho_________________________________________________________________________________30
10-2 Etiqueta de s egu ra nç a d o las er_ _ _ _ __ _ _ ___ _ _ _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ __ _ _ ___ _ _ _ _ __ _ _ __ _ _ __ _____________32
10-3 E ti qu eta da emba lagem_ ____ ____ ___ __ _____ ____ ___ ____ ___ ____ ____ ___ ____ ____ __ _____ ____ ___ ____ ___ ____ ____ 33

11 MATERIAIS PARA CONSUMO

11-1 Óculos de proteção para todos na sala de operação_________________________________________________________________________________34
11-2 Óculos de proteção para o paciente_______ __________________________________________________________________________34

12 SUMÁRIO
12-1 Avisos e Alertas Gerais para o usuário_________________________________________________________________________________35
12- 2 E ta pa s bá s i ca s op e ra ci o n a is _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ ___ __ ___ __ 35

ANEXO A Símbolos_________________________________________________________________________________36
A N EXO B O rientaçã o e D eclaraç ã o d o Fabrican te (Emiss ões Eletromag né ticas )_ __ __ _ __ __ __ _ __ ___ _ __ __ _ __ __ __ _ __ _____________38
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*AVISOS E ALERTAS GERAIS

ALERTA
Levante o aparelho utilizando alças na parte traseira e fronteira da tampa do aparelho para ultrapassar o limiar de 20mm.
Verifique obstruções perigosas como canetas, instrumentos médicos, etc, para evitar a quebra do aparelho.

ALERTA
O uso de controles, ajustes ou a realização de procedimentos que não sejam os que estão especificados no presente
manual pode resultar em exposição perigosa à radiação.
ALERTA
A fumaça emitida pelo laser pode conter partículas de tecido viáveis.

ALERTA
A fonte de alimentação deve ser utilizada com independente de 120 V~, 60Hz. O condutor deve ser aterrado.

ALERTA
Não arraste o aparelho no limiar ou obstáculo ao movê-lo. Utilize cuidadosamente as alças do aparelho e olhe por onde
anda.
ALERTA
Não utilize o aparelho em ambientes úmidos ou empoeirados, em locais com exposição direta aos raios
ou que estão sujeitos as condições de 10ºC a 40ºC.
ALERTA
Em caso de contraindicações, não utilize no paciente.

ALERTA
Antes de iniciar o sistema laser por qualquer motivo, o operador deve garantir que todo o pessoal da área esteja familiarizado com
as questões relacionadas à segurança estipuladas na Seção 8 e que eles estejam utilizando os óculos de proteção adequados.

AVISO
Não toque nas partes internas ou conectadas ao aparelho, visto que voltagens altas são distribuídas a este aparelho.
Pode causar choque elétrico.
AVISO
O laser não deve ser diretamente exposto aos olhos e a pele, dado que ele emite raios visíveis e invisíveis.
Utilizes os óculos de proteção antes de manusear o aparelho.
AVISO
Não utilize tanque ou máscara de oxigênio no local.

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AVISO
Não utilize combustíveis de efeito anestésico, como gás inflamável anestésico, halotano ou gás enflurano, pois eles
podem gerar combustão através dos feixes do laser.

AVISO
Não utilize espelhos ou metais reluzentes com o laser, pois ele irradiar em locais inesperados ao refletir e dispersar
seus feixes.

AVISO
A fumaça provocada pelo aparelho durante a operação pode causar lesões ao corpo. Recomenda-se a instalação de
um ventilador no local, caso o aparelho seja utilizado por longos períodos de tempo.

AVISO
Para evitar o risco de choque elétrico, conecte o aparelho apenas a fonte de alimentação principal com um ponto de aterramento de
proteção.

AVISO
Pode haver interferência no aparelho, se ele estiver perto de outros dispositivos elétricos.

AVISO
Todas as pessoas na sala de operação devem utilizar os óculos de operação aprovisionados pela WON TECH e o
local deve conter sinais de aviso na entrada da sala.

AVISO
Existe o risco de incêndios e/ou explosões, uma vez que a saída do laser é utilizada próxima a materiais
inflamá veis, soluções, gases ou em locais aprovisionados com grandes níveis de oxigênio. A alta temperatura
gerada em uso normal do equipamento a laser pode queimar alguns materiais, como por exemplo, cotton e
algodão quando saturados com oxigênio. Os solventes de adesivos e soluções inflamáveis utilizados para limpar
ou esterilizar devem ter evaporado antes do equipamento a laser ser utilizado. Atenção pode também englobar o
risco de incêndio de gases endógenos.
OBSERVAÇÃO
No âmbito desta norma, radiação a "laser" é compreendida como radiação óptica conforme especificado em IEC 60825-1.

OBSERVAÇÃO
Mediante pedido, o deflector de feixes (atenuador) de acordo com 4.8 do IEC 60825-1:2007 é substituído por um
aparelho em STAND-BY/READY.

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1 INTRODUÇÃO

1-1 Indicações para uso

O Lavieen é indicado para o uso em procedimentos dermatológicos que requerem a coagulação de tecido mole.

AVISO: Um médico ou dermatologista que tenha sido treinado para o uso do produto pode manusear este aparelho.

ALERTA A lei federallimita a venda deste aparelho por oua pedido de um médico.

1-2 Especificações para aplicações

O sistema laser Lavieen é um módulo de laser à fibra dopada com túlio, utilizado para coagulação do tecido mole.
Energia de 1927nm para a saída do laser pulsado é utilizada nesta aplicação. O feixe é diretamente irradiado a
zona de tratamento através de uma fibra óptica com uma peça de mão adequada.

Quando o feixe de laser entra em contato com o tecido humano, a energia é absorvida por meio da circundução da
lesão da estrutura da pele (epiderme e derme superficial) sem danificar quaisquer células da pele. O médico pode
otimizar o efeito terapêutico para cada tipo de aplicação, controlando a energia do laser pulsado, o tamanho do po
nto e o modo do feixe de tratamento.

1-3 Público alvo

• Idade Mais de 22 anos de idade

• Peso e altura: Irrelevante
• Nacionalidade:Várias
• Condições do paciente: Irrelevante, a menos que o paciente esteja apreensivo.

1-4 Operador requerido

• Formação: Dermatologista ou médico capacitado pela WON TECH, que compreende os procedimentos para
tratamento a laser.
• Idioma:Inglês
• Debilitações permissíveis: Debilitação de 40%, resultando em 60% de audição normal a 500Hz para 2kHz e
debilitação de visão moderada para leitura ou visão corrigida para log MAR 0.2(6/10 ou 20/30)

1-5 Local de tratamento

• Local de tratamento: Toda a superfície da pele, com exceção das pálpebras.

• Estado da pele: intacta ou cuidada.

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1-6 Aplicações clínicas

• Ambiente
- Destinado sempre ao uso profissional.
- Utilize o aparelho no chão em posição plana na sala de operação.
- Todos que estiverem na sala de operação devem utilizar os óculos de proteção durante a radiação para
prevenirem-se de lesões aos olhos.
- Condições de visibilidade: Faixa de iluminação do ambiente; 300~750lux /distância da vista; 20cm a 40cm/
ângulo da vista; normal para exposição de ± 20º
• Mobilidade do equipamento: Móvel com duas alças para movimento dianteiro e traseiro do corpo.
Observação: A alavanca trava as rodas durante o tratamento, para que o aparelho não se movimente em momento
inoportuno. Pressione a alavanca para baixo para travá-la. Para destravá-la, puxe-a para cima. Certifique-se de que
o botão de emergência esteja a seu alcance.

1-7 Efeitos colaterais

• Mília:
São pequenos quistos brancos que aparecem na região tratada durante o período de cicatrização.
(Eles podem ser extraídos cuidadosamente com uma toalha de rosto.)
• Surtos de acne:
Pode ocorrer após a reparação a laser. Pode cicatrizar-se sozinho ou pode ser tratado com um tratamento normal da
acne.
• Hiperpigmentação ou hipopigmentação:
A hiperpigmentação pode ser tratada com um creme clareador para facilitar a eliminação dos pigmentos.

A hipopigmentação é mais difícil de ser tratada, requer consulta médica.

• Afta e Herpes:
Pode ocorrer principalmente ao entorno da boca após a reparação a laser. O paciente pode tomar um antiviral como
medida preventiva, antes do tratamento e de 7-10 dias após o procedimento.
• Infecção por bacteria:
Um antibiótico pode ser tomado como medida preventiva, antes da cirurgia e de 7-10 dias após o procedimento.

• Inchaço pós-operatório:
Pode ser tratado através das injeções de esteróides intramusculares. Recomenda-se que o paciente durma com um
travesseiro extra para ajudar a reduzir o inchaço. O uso de bolsas de gelo nas primeiras 24 a 48 horas é favorável.
• Cicatrizes:
É incomum, mas pode ocorrer nas áreas tratadas com laser. Recomenda-se a suspensão do uso de cigarros,
dado que ele pode prejudicar o processo de cicatrização.
• Outros:
Eritema, Edema, Coceira e Peeling.
1-8 Contraindicações
O tratamento a laser Lavieen é contraindicado para pessoas que tomam ou estão sujeitas a:
• Fármaco isotretinoína ou fármacos de classe similar.
• Esteróides sistêmicos (ex: prednisona, dexametasona), que deve ser rigorosamente evitado antes e durante o curso
do tratamento.
• Predisposição a formação de queloide ou formação excessiva de cicatrizes. 7/38
• Mudanças de pigmentação, irritação ou mudanças na textura da pele após a cirurgia.
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2 DESCRIÇÃO DO APARELHO

2-1 Sistema Laser

O sistema laser Lavieen consiste no módulo de laser dopado com túlio, fonte de alimentação, tela de toque de LCD,
etc. O sistema transfere energia para o laser a um comprimento de onda de 1927nm. A saída do laser é transferida à á
rea do tratamento no final da peça de mão através dos cabos de fibra óptica. O circuito de disparo (interruptor do
pedal) controla a distribuição de energia para o laser. O operador também pode controlar a intensidade de energia de
sejada no painel LCD de toque.

2-2 Classificações

Segundo o regulamento CDHR no FDA dos Estados Unidos, o Lavieen é classificado como um laser de Classe 4.

Segundo o IEC60825-1, o sistema laser Lavieen é classificado como um laser de Classe 4.

De acordo com o IEC60601-1: 2007, as seguintes classificações aplicam-se a:

• Proteção contra choque elétrico: Equipamento ME de Classe 1

• Tipo da parte aplicada:B
• Proteção contra entrada perigosa de água: IPX0 (Equipamento Principal), IPX8 (Interruptor dopedal)
• Modo de operação:Contínuo

2-3 Sistema de entrega de feixe

A saída de energia do laser dopado com túlio é transferida ao cabo de fibra óptica e as peças de mão, conectadas a
unidade principal. Dado que os feixes do laser são invisíveis, os feixes condutores permitem que o operador
visualize precisamente o local que está sendo irradiado. Os feixes condutores (ou feixe indicador) é um laser díodo
de baixa intensidade a um comprimento de onda de 635nm. A combinação do sistema de saída do laser dopado
com túlio e o feixe condutor efetivam a entrega do feixe do laser na superfície desejada da pele.

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3 ESPECIFICAÇÕES
3-1 Especificações do laser

Tipo do Laser Laser à fibra dopada com túlio

Laser Médio Tm(Túlio)/1927nm

Energia Pulsada 1-20mJ

Largura do impulso 100 ㎲ ~ 2.000 ㎲ ± 20%

Taxa de repetição de impulso 67 ~ 240 Hz ± 20%

Distância (distância entre os pontos de forma fracionada) 0,2-2,0mm(variação: 0,1 mm)

Tamanho do ponto 0,3 mm

Entrega do feixe Fibra óptica com peças de mão

Tempo de deslocamento (intervalo entre cada cicatrização) 0,5-10seg(variação: 0,5seg)

Área de análise 1 x 1 ~ 10 x 10 mm (variação: 1 x 1 mm)

Sobreposição 1-10 vezes(variação: 1)

Feixe Condutor Laser de díodo, 635nm±5nm, intensidade cont

rolável, CLASS 3R (IEC60825-1), 3mW

Interface do usuário Tipo de tela LCD

Interruptor do pedal IPX 8 a prova d'água

Dimensões físicas 686 * 279 * 849mm (C x L x A)

Peso 30kg(com exceção doaparelho de entrega de feixe)

Refrigeração Sistema de ar-condicionado

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3-2 Especificações elétricas

Os receptáculos de energia devem estar a 2 metros do local do sistema laser requerido e deve estar aterrado.
O fio terra de segurança do sistema de energia (verde ou verde com listras amarelas) é recomendado para uma
gestão segura, o uso deste deve ser suspenso mediante uma estaca de aterramento ou grelhas de aterramento
dedicado. O aterramento inadequado ocasionará na interferência da operação do sistema laser.

A linha de entrada de energia deve estar livre de transientes (picos, quedas e surtos).
Recomenda-se um circuito de ramificação dedicado. A operação do Lavieen em uma linha de energia que não esteja
em consonância com as especificações, podem danificar o sistema e anular a garantia.

Requisitos de energia 120 V~, 60Hz.

Consumo de energia elétrica 800 VA

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4 CONDIÇÕES DO AMBIENTE

Antes da instalação do sistema laser Lavieen, o local desejado deve ser aprovisionado conforme descrito nesta seção.
O local deve possuir espaço suficiente para acomodar o sistema laser, proporcionar os receptáculos e configurações de energia
elétrica adequados e atender às especificações complementares no que concerne o ambiente, de acordo com os parágrafos a
seguir.

A instalação do sistema laser Lavieen é realizada por um representante de serviços. Após a instalação, um consultor em
enfermagem instrui a equipe designada sobre os procedimentos básicos de operação e cuidados para com o laser.

Com essa instrução suplementar, as informações mais detalhadas constam neste manual. Esta instrução não
substitui um treinamento clínico aprofundado requerido para um profissional especialista no uso do sistema laser Lavieen.

Espaço no chão suficiente é requerido para o sistema laser ser operado de forma apropriada. Um espaço de aproximadamente 40
cm entre o painel traseiro, o sistema laser e a parte posterior da parede é requerido, proporcionando espaço suficiente para o cabo
de alimentação e a circulação do ar refrigerante oriundo dos ventiladores.

Certifique-se de que a atmosfera não seja corrosiva, sem sais ou partículas ácidas pairando no ar.

Ácidos, corrosivos e materiais voláteis estão propensos a deteriorar os cabos elétricos e as superfícies de
componentesópticos.

Reduza o nível de poluentes das partículas de poeira. As partículas de poeira podem causar danos permanentes às superfícies
ópticas. A poeira metálica pode causar a destruição do equipamento elétrico.

O uso sistema laser Lavieen não é recomendado na presença de misturas inflamáveis com oxigênio de óxido nitroso.

O sistema laser Lavieen foi testado e adequa-se as limiares para aparelhos médicos no IEC60601-1-2:2007.
Esses limiares têm como objetivo proporcionarem proteção contra interferências perigosas em uma instalação médica típica.

O sistema laser Lavieen pode irradiar energia de radio frequência e, se não for instalado conforme as instruções, pode causar
interferências perigosas a outros aparelhos ao redor. No entanto, não há garantia de que a interferência não ocorrerá em uma
instalação específica.

Caso ocorra interferência do sistema laser Lavieen para com os outros aparelhos, que pode ser determinado pelo desligamento e
ligamento do equipamento, o usuário é aconselhado a corrigir a interferência com uma ou mais das medidas a seguir:

• Reorientar ou realocar o aparelho receptor.

• Aumentar o espaço entre os equipamentos.
• Conecte o equipamento em uma saída que não esteja interligada à outros equipamentos.
• Consulte o fabricante ou campo de serviço técnico para auxiliá-lo.

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5 INÍCIO
5-1 Escopo de entrega
Verifique o conteúdo da caixa para todos os acessórios fornecidos, de acordo com a lista de embalagem anexa em cima da tampa
de cada caixa. Inspecione cuidadosamente o console do aparelho e todos os outros acessórios para quaisquer possíveis problemas.
O aparelho é aprovisionado com o conteúdo a seguir, salvo que deve ser instalado por um técnico que foi treinado pelo fabricante.

Peças de mão(WT-RS-HP-017)

10mm(1-03-22-020) 20 mm (1-03-22-021) 30 mm (1-03-22-019)

Unidade principal Tipos de peça de mão

Interruptor do pedal (WT-RE-CB-010)

Óculos de proteção para todos Óculos para o paciente

na sala de operação (YL-800W PROTETOR O
(WTSRGO002) CULAR)

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5-2 Detalhes sobre o sistema

C. Visor dianteiro

1. Corpo principal: Consiste em um módulo laser,

painel CPU, painel principal, ventilador, etc. Contr
ole a saúde do laser.
2. Fibra da peça de mão: Entrega energia para o laser
, do corpo principal para a peça de mão.
3. Monitor LCD: Com uma película LCD e um senso
r sensível a pressão, o monitor exibe a saída, o tipo
, a duração, o comprimento de onda do laser e etc.
O operador controla os parâmetros manualmente
ao tocar a tela.
4. Botão principal: Para ligar e desligar o aparelho, in
serindo a sua própria chave apenas por meio de
uma pessoa autorizada.
5. Botão de emergência: Suspende a operação do apa
relho em situações de emergência.

B. Visor traseiro

6. Ventilador: Ventilador (ar-condicionado) que

ajuda a temperatura baixa a manter-se
constante ao liberar o calor gerado no corpo
principal.
7. Cabo de alimentação: Fornece energia principal
ao aparelho.
Ajuda
8. a temperatura
Alça traseira Projetada para baixa
o usuárioaapoiar-se
manter-se constante ao liberar o calor gerado n
quando o aparelho estiver em movimento. o corpo principal.
9. Tomada de intertravamento: Conecta-se ao
plugue de intertravamento para segurança.
10. Tomada do interruptor do pedal: Conecta-se ao
plugue do interruptor do pedal, permitindo que
o operador dispare o feixe de laser.

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C. Acessórios; Peças de mão

1. Conector da peça de mão: Conecta-se a fibra da peça de mão para a entrega do laser.
2. Corpo da peça de mão: Entrega o sistema de feixe de laser na região que deve ser tratada, projetado para o
operador manipulá-lo.
3. Ponta da peça de mão: A extremidade distal da peça de mão proporciona a indicação correta da operação, do
trabalho e a distância entre a peça de mão e a pele. Possui três tamanhos diferentes, dependendo da área de
análise.

5-3 Descrição do Menu

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Nº Item Função
1 Carregar e Salvar Carregar e salvar os parâmetros

2 Som Alterar as definições de som.

3 Informações Visualizar as informações específicas do equipamento.

4 Feixe condutor Ajustar a luminosidade do feixe condutor

5 Voltar Retornar a opção anterior na tela.

6 Desligar Desligar o sistema

7 Shot de energia Visualizar a energia do laser por shot (mJ/shot)

8 Área unitária de energia Visualizar a energia do laser por área unitária (mJ/cm2)

9 Forma do Laser Selecionar a forma de irradiação

10 Duração Ajustar o tempo de irradiação

11 Energia Ajustar a intensidade de irradiação

12 Distância Ajustar a densidade de irradiação (a lacuna entre um ponto e outro)

13 Sobreposição Ajustar a repetição de irradiação por forma.

14 Tempo de deslocamento Ajustar o tempo de espera até a próxima irradiação começar.

15 Botão de redução de acúmulo Resetar a contagem dos shots acumulados.

16 Contagem de shots Indicar a contagem total dos shots acumulados.

17 Indicador da barra de progresso Visualizar o progresso de cada área de irradiação através da contagem
dos shots acumulados.
18 Aumentar/Reduzir Aumentar e reduzir os valores dos parâmetros

19 Contínuo Irradiar de forma contínua sem tempo de espera

20 Progresso da barra de ligar/desligar Ligue e desligue aFunção indicadora da barra de progresso

21 Aleatório Selecionar aleatoriamente a direção de radiação.

22 Horizontal Selecionar a direção de radiação na posição horizontal

23 Vertical Selecionar a direção de radiação na posição vertical

24 STANDBY Suspenda a irradiação mesmo pressionando o pedal.

25 PRONTO Pronto para irradiar pressionando o pedal.

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6 INSTRUÇÕES PARA CONFIGURAÇÃO

Antes de conectar os componentes do sistema laser Lavieen, inspecione os componentes individuais, os cabos e
conexões elétricas quanto a sujeira ou danos. Verifique todos os cabos elétricos para garantir que eles não irão que
brar ou desgastar. Todos os componentes devem ser instalados por técnicos da WON TECH. Em caso de
reinstalação, entre em contato com a assistência técnica da WON TECH.

6-3 Conectando o Cabo de Alimentação Principal

Conecte o cabo do interruptor do pedal no receptáculo do interruptor do pedal na parte traseira do aparelho. O
interruptor do pedal pode LIGAR/DESLIGAR a radiação através do modo Pronto.

6-1 Conectando o pedal

Conecte o cabo do interruptor do pedal no receptáculo do interruptor

do pedal na parte traseira do aparelho. A radiação é controlada pelo
controle do interruptor do pedal no modo Pronto.

AVISO
VERIFIQUE O MODO PRONTO OU STANDBY NA TELA ANTES DE
UTILIZÁ-LO.
Interruptor do pedal desligado Interruptor do pedal ligado

6-2 Inserindo o conector de intertravamento remoto

Insira o conector de intertravamento remoto no receptáculo

traseiro do aparelho. Deve ser sempre inserido no receptáculo de
intertravamento, mesmo se o botão de emergência for ou não
utilizado.
AVISO
NÃO REMOVA O INTERRUPTOR DE INTERTRAVAMENTO APÓS
FINALIZAR A OPERAÇÃO DO APARELHO. CERTIFIQUE-SE
SEMPRE DE QUE O INTERRUPTOR DE INTERTRAVAMENTO ESTÁ
Intertravamento desligado Intertravamento ligado CONECTADO.

A porta de intertravamento atua como uma medida preventiva contra a entrada na sala do laser sempre que o laser
estiver ativo. O receptáculo de intertravamento remoto (localizado na parte traseira do painel próximo ao botão) é
projetado para conectar um sistema de cabeamento na sala de cirurgia a laser, tal como um interruptor de
corte para porta. Quando é ligado a um interruptor de porta externo, ele desliga a energia do sistema e para de
emitir um feixe laser, se a porta da sala de tratamento estiver aberta ou o plugue de intertravamento for removido.

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7 INSTRUÇÕES PARA OPERAÇÃO

7-1 Alimentação Ligada

a. Coloque os óculos de proteção para proteger os seus olhos.

b. Gire o botão principal em sentido horário.
c. A tela exibirá o logo da WONTECH, fornecendo energia ao aparelho.
d. Espere alguns segundos até o menu principal aparecer na tela.

7-2 Configuração do sistema

a. Uma vez que o dispositivo estiver ligado, ele só fornece o modo Fracional; ele possui dois espelho
s motorizados do eixo X-Y ligados a peça de mão, que ao ser rotacionado determina a direção do
ponto do laser.

b. No modo Fracional, você pode ajustar o tamanho e a forma da área de análise, duração, energia, distância,
sobreposição, tempo de deslocamento e as direções da radiação de acordo com a preferências médicas de seu
paciente. Você pode utilizar a ponta dos dedos, as unhas ou uma caneta para pressionar o botão na tela de toque.

OBSERVAÇÃO

RECOMENDA-SE PRESSIONAR O BOTÃO DO MONITOR UTILIZANDO AS UNHAS AO INVÉS DAS PONTAS DOS DEDOS.

c. Você pode alterar os parâmetros na área circulada em vermelho. Você pode definir os valores, clicando ou
inserindo os números no painel ou puxando os botões +/- canto direito superior do menu.

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Manual do usuário

d. Para configurar a forma da área de análise, pressione o botão de

e. Após a seleção da forma, você pode ajustar o tamanho da forma utilizando

f. Se você quiser voltar para o tamanho padrão, pressione o botão reset.

g. Para a seleção de outras formas, pressione o botão voltar e selecione outro ícone.

h. Você pode escolher a direção da radiação entre (aleatoriamente), (horizontal) e (vertical).

i. Uma vez que você definiu as configurações dos parâmetro, pressione o botão .

j. O laser ficará pronto para ser radiado com o botão .

k. Após a radiação através do interruptor do pedal, recomenda-se voltar para o modo stand-by por questões de se
gurança.

7-3 Desativação do sistema

Pressione o botão DESLIGAR para desativar o sistema. As opções "SIM" ou "NÃO" irão aparecer na tela.
Pressione "SIM" e gire o botão principal no sentido horário.

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Manual do usuário

8 SEGURANÇA
8-1 Regras Gerais de Segurança

AVISO
EXISTEM RISCOS DE RADIAÇÃO E ELÉTRICOS DURANTE A OPERAÇÃO DO SISTEMA LASER LAVIEEN. PODE SER
EXTRAMAMENTE PERIGOSO, SE AS MEDIDAS DE SEGURANÇA NÃO FOREM RESPEITADAS.
CONSEQUENTEMENTE, O SISTEMA LASER LAVIEEN SÓ PODE SER UTILIZADO POR TÉCNICOS QUALIFICADOS QUE
POSSUEM O TREINAMENTO ADEQUADO E AQUELES QUE SE FAMILIARIZAM COM AS PRÁTICAS DE SEGURANÇA
ABORDADAS NESTA SEÇÃO.
PARA EVITAR O RISCO DE CHOQUE ELÉTRICO, ESTE EQUIPAMENTO DEVE SER CONECTADO APENAS A MEIO DE
FORNECIMENTO COM ATERRAMENTO DE SEGURANÇA.

Segundo o regulamento CDHR no FDA dos Estados Unidos, o Lavieen é classificado como um laser de Classe 4.

No entanto, qualquer sistema laser pode causar lesões se não for devidamente instalado, operado, deslocado ou
manuseado.
Os riscos potenciais associados ao sistema laser Lavieen são:

•Lesão ocular (visão) devido à exposição direta ou reflexão da radiação.

•Choque elétrico devido ao contato com os componentes elétricos no sistema.
•Lesão física durante o deslocamento do sistema.

Ao manusear aparelhos médicos a laser, observe os regulamentos nacionais relevantes em relação

à prevenção de acidentes por radiação, conforme emendado. Para evitar esses riscos, ao instalar,
operar, deslocar ou manipular o sistema, sempre se remeta às precauções abordadas nesta seção.
A nossa assistência técnica o auxiliará a preenchê-lo como parte do procedimento de configuração.

8-2 Riscos e Precaução em relação ao Laser e aos Olhos

No que diz respeito às regras fundamentais para o manuseio de aparelhos a laser, consulte a norma internacional IE
C 60825-1. Ela é complementada pelos regulamentos nacionais de proteção geral contra os perigos da radiação.
Seu objetivo é proteger a equipe operacional e os pacientes em aplicações médicas.

AVISO
A ENERGIA DO FEIXE DE LASER EMITIDA PELO SISTEMA LASER LAVIEEN ENCONTRA-SE NAS REGIÕES VISÍVEIS E INVISÍVEIS (I
NFRAVERMELHO PRÓXIMO) DAS ONDAS ELETROMAGNÉTICAS.
APENAS USE OS ÓCULOS DE PROTEÇÃO QUE POSSUIREM UMA DENSIDADE ÓPTICA DE 5,0 OU COMPRIMENTO DE ONDA SU
PERIOR A 1927nm EMITIDO POR ESSE SISTEMA LASER. OS ÓCULOS DE PROTEÇÃO PROJETADOS PARA O USO DESTE EQUIP
AMENTO COM OUTRO SISTEMA LASER NÃO PROPORCIONARÁ A PROTEÇÃO ADEQUADA.

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Manual do usuário

O sistema laser Lavieen foi projetado para adequar-se as especificações da Diretiva EC em (Produtos Médicos 93/42/
EEC). Em conformidade com essa Diretiva EC, o sistema laser Lavieen é qualificado como um aparelho de classe 3.

OBSERVAÇÃO

Consulte 10.8 da EN 60825-1.

O feixe de laser emitido pelo sistema laser Lavieen é capaz de causar a perda da visão. A energia do feixe de laser
emitida pelo sistema laser Lavieen encontra-se nas regiões visíveis e invisíveis do infravermelho próximo das
ondas eletromagnéticas.

Lembre-se disso e tome as medidas necessárias para evitar a exposição inadvertida. A córnea e a lente do olho são
transparentes para o comprimento de onda invisível de 1927nm emitidas a partir deste laser, e, portanto, focalizará
o feixe diretamente na retina.
Esse impacto direto do feixe de laser na retina pode resultar em visão temporariamente turva, lesões na retina,
escotoma de longo prazo (ausência de visão em uma área isolada) e fotofobia de longo prazo (sensibilidade à luz).

Proteção pessoal dos olhos: Todas as pessoas presentes na sala de operação durante uma sessão de tratamento
devem utilizar os óculos de proteção para laser. Os óculos de proteção para laser devem estar de acordo com as
especificações dos dados técnicos.

Os óculos de produção oferecidos pela WON TECH, proporcionam proteção adequada contra radiação refletida ou
dispersa, ou breve exposição inadvertida ao feixe de laiser. Os óculos de proteção para laiser devem ser
armazenados em um local que não tenha contato direto com os raios solares.

Os óculos de proteção recomendados para uso com este sistema laser por todo o pessoal são óculos ou lentes (com
proteções laterais) que têm uma densidade óptica de 5,0 ou superior a 1927 nm.

Durante os procedimentos a laser, os olhos do paciente e dos operados devem estar protegidos. Os óculos de
proteção aprovisionados pela WON TECH são adequados para a maioria dos pacientes e operadores. Olhar
diretamente em direção aos feixes de laiser pode causar lesões permanentes aos olhos, mesmo utilizando os óculos
de proteção.

O feixe de laser emitido pelo sistema laser Lavieen não deve ser direcionado a qualquer outra parte do corpo que
não seja a região específica para o tratamento ou teste. Tome cuidado para evitar exposição indesejável ao feixe de
laser em qualquer parte do corpo do paciente ou da equipe.

A remoção de qualquer um dos painéis exteriores do gabinete do sistema laser possibilitará o acesso a níveis
perigosos de radiação. Por este motivo, estes painéis não são projetados para serem facilmente removíveis; eles
não podem ser removidos por outra pessoa que não seja o engenheiro de serviço treinado autorizado.

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Manual do usuário

Precauções referentes a segurança óptica e laser

• Identifique de forma clara a sala de cirurgia a laser. Postar sinais de aviso adequados em locais proeminentes em
todas as entradas da sala de cirurgia a laser.
• Cubra todas as janelas, vigias, etc com material opaco para prevenir visualização inesperada ou que a luz do laser
ultrapasse os confins da sala de cirurgia.
• Restrinja a entrada na sala de cirurgia, quando sistema laser Lavieen estiver em operação. O acesso a sala de ciru
rgia limita-se apenas ao pessoal necessário para o procedimento e qualificado para as medidas de segurança para
laser.
• Verifique a segurança antes de operar o laser ou operar na ordem necessária.
• Certifique-se de que a equipe na sala de cirurgia esteja familiarizada com os controles do sistema laser e saiba
como desativar o sistema laser imediatamente em caso de emergência.
• Designe uma pessoa para ser o encarregado pelo controle do sistema laser durante o procedimento.
• O laser pode causar perigos fatais a humanos, por conseguinte, apenas um médico treinado pode utilizar o aparelho
.
• Nunca olhe diretamente para o feixe de laser oriundo do sistema, ou refletido da superfície, mesmo que esteja
utilizando os óculos de proteção.
• Nunca permita que o feixe de laser esteja em outra direção que não seja a região desejada, o calibrador ou o
parador de segurança do feixe.
• Nunca permita objetos com reflexo como joias, relógios, instrumentos ou espelhos que possam interceptar o
feixe de laser.
• Apenas especifique os valores dos parâmetros antes da operação.
• Não utilize gases anestésicos.
• Verifique os modos Stand-by ou Pronto antes de operá-lo.
• Nunca deixe a chave em um sistema laser sem vigilância.

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Manual do usuário

8-3 Riscos e Perigos de incêndio por indução do laser

A superfície atingida pelo feixe de laser absorverá energia causando a elevação da temperatura, mesmo que a super
fície pertença a pele, ao cabelo, as roupas ou outras substâncias inflamáveis.

Os operadores devem todas as seguintes medidas de segurança para prevenirem-se de incêndio induzido pelo laser:
• Uso de substâncias não inflamáveis para anestesia, preparação do tratamento, limpeza e esterilização dos instrum
entos.
• Manter apenas o mínimo de materiais inflamáveis dentro da sala de tratamento. Quando um material inflamável
• for requerido por determinado tratamento, esse material deve ser primeiro umedecido.
• Mantenha as vestimentas longe da área de tratamento o máximo possível.
• Sempre tenha um extintor de incêndio pequeno e água prontos para uso na sala de tratamento.
• Alguns materiais como cotton podem pegar fogo em altas temperaturas durante o uso normal do laser, se em
contato com o oxigênio.
• Os solventes de adesivos e soluções inflamáveis utilizados para limpar ou esterilizar devem ter evaporado antes
do equipamento a laser ser utilizado.

AVISO
Não utilize tanque ou máscara de oxigênio no local.

8-4 Perigos elétricos e mecânicos

O laser Lavieen possui cuidados especiais no que diz respeito aos perigos de compatibilidade eletromagnética
(EMC) e precisa ser instalado e operado de acordo com as informações sobre EMC no Anexo A. O sistema laser
Lavieen converte e expande a linha de tensão AC para gerar altas voltagens dentro do sistema laser. Essas
voltagens são extremamente perigosas e possivelmente letais.

Para prevenir que o laser não se desloque, todas as rodas devem ser travadas. Para travas as rodas, abaixe as alças
em frente as rodas. Para desbloqueá-las, erga as alças.

O sistema laser Lavieen pesa mais de 30kg e pode causar lesões se não for manipulado apropriadamente no
momento do deslocamento. O sistema é bem equilibrado e foi projetado para se deslocar, mas sempre cuidadosa e
vagarosamente.

ALERTA O equipamento de comunicação de radio frequência (RF) móvel ou portátil pode afetar o laser Lavieen.

ALERTA: O laser Lavieen não deve estar adjacente ou sobreposto a outro equipamento.
Caso o laser Lavieen esteja adjacente ou sobreposto a outro equipamento, então, verifique as configurações do
laser para averiguar se a operação está normal.

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Manual do usuário

9 MANUTENÇÃO

9-1 Informações Gerais

• Após o uso, limpe a ponta da peça de mão de acordo com o procedimento de limpeza indicado na seção 9-4.
• Uma vez por semana, limpe o exterior do Sistema Laser Lavieen com um pano seco. Especialmente, limpe o
visor LCD/ teclado de toque cuidadosamente para não riscar a superfície.
• Não derrube comida ou líquido no aparelho. Pode afetar as partes elétricas do aparelho e resultar em sua
danificação.
• Não coloque nada na estrutura de base ou pressione-a, quando o sistema laser Lavieen não estiver em
operação.
• É preciso ter cautela ao manusear a fibra da peça de mão. Pode causar danos graves a peça conjunta da conexão.
• Não desloque ou realoque o aparelho quando ele estiver ligado.
• Desconecte o cabo de alimentação quando o sistema não estiver em uso por um determinado período de tempo.
• Crie uma rotina de procedimentos de limpeza com base nos procedimentos estipulados na seção 9-4.
• Todos os serviços de manutenção devem ser realizados por um representante de serviços qualificado da
WONTECH.

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9-2 Atenção

a. Atenção Geral
Não utilize o laser longe da presença de um médico ou dermatologista. Verifique se o aparelho está funcionando ante
s de operá-lo.
Entre em contato com um engenheiro técnico da WONTECH, quando o laser apresentar sinais incomuns ou problemas.

Não adicione nenhuma peça estranha a unidade ou remova quaisquer componentes da unidade.
Verifique o aparelho antes de iniciar o tratamento.

b. Atenção Individual

Não olhe diretamente para a abertura do laser.

Enquanto o laser estiver ligado, todos que estiverem na área de tratamento devem utilizar os óculos de proteção.

Não utilize combustíveis de efeito anestésico, como gás inflamável anestésico, halotano ou gás enflurano, pois eles
podem gerar combustão através dos feixes do laser.
Use o laser cuidadosamente quando estiver em alta tensão.
Mantenha 40 cm de distância entre o aparelho e a parede.

Não toque o aparelho com as mãos molhadas.

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Manual do usuário

9-3 Resolução de problemas

Quando o aparelho não estiver funcionando apropriadamente:

- Verifique o cabo de alimentação quando estiver ou não conectado.

- Verifique se a fonte de alimentação AC foi interrompida.

- Verifique o botão principal e o botão de emergência..

Se o aparelho estiver com defeito ou não for operado, entre em contato conosco imediatamente. Não tente concertar
o aparelho sozinho. Nenhuma modificação ou desmontagem é permitida.

Mensagens de erro de exibição:

Item Verifique o ponto

Verifique o cabo de alimentação

Verifique o botão principal
Sem energia Desative o botão de emergência girando-o em direção a flecha indicada
Notifique-nos
Os teclados não são responsivos Contate-nos

Não possui energia suficiente, verificar a fonte principal de alimentação.

O sistema falhou ao iniciar
Contate-nos
OBSERVAÇÃO
Se ocorrerem quaisquer problemas que não estão na tabela de resolução de problemas ou caso as soluções sugeridas não
funcionem, entre em contato com a WON TECH ou com seu representante local.

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Manual do usuário

Se o aparelho estiver com defeito ou não for operado, entre em contato conosco imediatamente. Não tente concertar o
aparelho sozinho. Nenhuma modificação ou desmontagem é permitida.

Mensagem Descrição Mensagem Descrição

Entrada de energia
Tensão elevada de entrada PS Soma de controle RS232 PS Sinal de mau funcionamento
mau funcionamento

Entrada de energia
Tensão baixa de entrada PS Configuração de limite de Mau funcionamento da entrada de alimentação
mau funcionamento tempo tensão nº 1 PS

Botão de emergência Botão de emergência Temperatura elevada" PS Temperatura elevada

pressionado mau funcionamento

Intertravamento Interruptor de intertravamento Tempo integral Sinal de mau funcionamento

aberto

9-4 Assistência técnica

WON TECH Co., Ltd.

64 Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Korea Website: http://www.wtlaser.com/

TEL: +82 42 934 6800

FAX: +82 42 934 9491

Se o aparelho estiver com defeito ou não for operado, entre em contato conosco imediatamente. Não tente concertar
o aparelho sozinho. Nenhuma modificação ou desmontagem é permitida. A WON TECH não será responsável por
quaisquer danos causados por outra assistência técnica que não seja a da própria WON TECH.

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Manual do usuário

9-5 Procedimentos de limpeza

O Lavieen não é fornecido como um aparelho estéril, no entanto, a assepsia da ponta da peça de mão é
necessária para prevenir os riscos de infecção entre os pacientes. Uma vez que ela entra em contato com a
pele do paciente durante o procedimento. O operador (dermatologista ou médico) ou enfermeiro deve
limpar a unidade principal (corpo), a peça de mão e a ponta da peça de mão, de acordo com as instruções
especificadas nesta seção. Em caso de dúvidas, entre em contato com a nossa equipe imediatamente
(Tel+82 42 934 6800).

1) Principal unidade de limpeza (corpo): Uma vez por semana, limpe o exterior do Sistema Laser
Lavieen com um pano seco. Especialmente, limpe o visor LCD/ teclado de toque
cuidadosamente para não riscar a superfície.

2) Limpeza da peça de mão: A peça de mão não tem contato com a pele do paciente, como consequência, não
precisa ser esterilizada.
A superfície externa da peça de mão pode ser limpa com um pano seco e macio.
(Não utilize soluções químicas fortes como tíner ou benzeno)

3) Limpeza da ponta da peça de mão: A ponta da peça de mão entra em contato com a pele do
paciente e pode danificar o epitélio durante o procedimento, pois precisa de procedimentos de
assepsia para prevenir o risco de infecção entre cada paciente-indivíduo. De acordo com a
norma ISO 10993-1, o Teste de Biocompatibilidade de ponta da peça de mão Lavieen foi
realizado pela Korea Testing Certification (KTC) e ficou constatado que o dispositivo está em
conformidade com os padrões identificados. Também, de acordo com o regulamento da FDA, a
Validação da Limpeza da ponta da peça de mão Lavieen foi realizada pela QnAGMP Inc,
credenciada pela KOLAS, e ficou constatado que o dispositivo está em conformidade com os
padrões identificados. Recomenda-se a limpeza da ponta da peça de mão após cada
tratamento de paciente com mais de 10 compressas estéreis com álcool (70% isopropílico) por
5 minutos. O sumário (método e resultado) de validação da limpeza foi disponibilizado pela
FDA no anexo "Relatório de Validação de Limpeza do Usuário - Ponta da peça de mão Lavieen".

*Procedimentos de Limpeza/Esterilização
a. Retire a ponta da peça de mão. (A peça de mão e sua ponta podem ser facilmente separadas para limpeza).
b. Para remover a infecção do produto, use compressas de álcool 70% isopropílico (no mínimo 10 unidades) por
5 minutos.
c. Certifique-se de que a limpeza e a secagem sejam perceptíveis.

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9-6 Notificação antes e depois do tratamento

Após cada sessão do tratamento, os médicos devem alertar os seus pacientes sobre os cuidados a serem tomados n
a região tratada.
Durante as visitas inicial e pós-tratamento, informe o paciente o seguinte:

• O paciente pode tomar banho ou lavar o rosto no dia da cirurgia, no entanto, recomenda-se que a região
tratada seja lavada dois dias depois. - Se o paciente quiser lavar o rosto, recomenda-se que ele jogue um pouco
de água no rosto cuidadosamente, passe o sabão de forma que faça espuma e então faça movimentos circulares
no rosto. Diga ao paciente que ele não coce ou pressione a pele.

• Diga ao paciente que ele deve evitar fazer uso de exercícios pesados, nadar ou ir à sauna após o tratamento.
• Após o tratamento, o paciente só poderá passar maquiagem após a formação de casca. No entanto, recomenda-
se não a utilizar.

• Explique que a casca sai de 7-10 dias. Deixe-a sair naturalmente. Alerte-o que pode ficar vermelho ou mais
pigmentado se a casca for retirada sem necessidade.

• Recomenda-se o uso de protetor solar e óculos de sol durante o dia. Reduz os efeitos colaterais como
envelhecimento ou pigmentação.

9-7 Recomendações para tratamento

O comprimento de onda de 1927 nm é destinado ao tratamento da Indicações Energia Pulsada

(Coagulação do (Profundidade(mJ))
indicação superficial (coagulação de tecidos moles) devido à sua
absorção muito maior na camada superficial da pele. O alto tecido mole)
impulso de energia forma uma área profunda de coagulação e Reparação Geral
afeta fortemente o volume tecidual.
Portanto, o aumento do impulso de energia pode produzir mais Rosto 5-20mJ
respostas biológicas significantes. Esta é uma recomendação geral
para o tratamento de pacientes (nível de energia;mJ), no entanto, o Pálpebras 5-20mJ
médico poderá ajustar a sua prescrição médica dependendo das
condições físicas do paciente. Fora da região 5-20mJ
facial

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9-8 Condições de operação e armazenamento

Condições de armazenamento

Temperatura: - 20 °C to a °C

Umidade: 0% a 90 %,

Pressão: 70 kPa a 106 kPa

Condições de operação

Temperatura: +10 °C a 40 °C

Umidade: 30 % a 75 %

Pressão: 70 kPa a 106 kPa

9-9 Descarte

O sistema laser Lavieen pode ser descartado desde que de acordo com as leis e práticas hospitalares locais.
O produto é classificado como equipamento eletrônico e não deve ser descartado como lixo comum, devendo ser
coletado separadamente. Entre em contato com o fabricante ou outro responsável autorizado para descarte para
desmantelar o equipamento. Em caso de dúvidas, entre em contato conosco ou com a assistência técnica.
TEL: +82 42 934 6800

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Manual do usuário

10 Etiqueta e Embalagem

10-1. Etiqueta do aparelho

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Lavieen placa de identifi

cação

Lavieen placa de identificação

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10-2 Etiqueta de segurança do laser

Sinal de aviso indicando uma saída

de energia e exposição direta.
1 IEC60825-1 Cada produto laser de classe 4 deve ter
uma etiqueta de aviso colada e uma
etiqueta com as seguintes
especificações:
Símbolo de perigo; este símbolo tem
como objetivo alertar o operador sobre o
2 IEC60825-1 risco de exposição a radiação perigosa
visível e invisível.

Abertura do laser
(Incorporado próximo ao
3 IEC60825-1
orifício de montagem que se conecta
com a fibra óptica)
Radiação visível e invisível de classe,
evitar exposição direta ou radiação
4 IEC60825-1 dispersa aos olhos e a pele.

5 IEC60601-2-22 Indicação do botão de emergência

6 IEC60601-1 Peça aplicada do tipo B

7 IEC60601-1 Energia LIGADA.

8 IEC60601-2-22 Pronto

9 IEC60601-2-22 Interruptor de intertravamento

10 IEC60601-1 Interruptor do pedal

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10-3 Etiqueta da embalagem

Caixa para embalagens (Dimensões: L 46 cm X A 105 cm X C 115 cm)

Indicação para mantê-la ereta Indicação Shock Watch

Sinal de cuidado Nome da empresa e nome do produto S/N

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11 MATERIAIS PARA CONSUMO

11-1 Óculos de proteção para todos na sala de operação

- Notificação do corpo 0196 (sinal CE)

- Transmissão de luz: 40%
- Densidade óptica:6,0(1927nm)
- Armazenamento: Os óculos de proteção devem ser armazenados em uma temperatura entre -10℃ e +55℃ e a
umidade relativa de <80%
- Todos dentro da sala de cirurgia devem utilizar os óculos de proteção ao utilizarem o aparelho, incluindo
doutores, enfermeiros ou outros indivíduos.
- Os pacientes possuem os seus próprios óculos de proteção indicados abaixo.

11-2 Óculos de proteção para o paciente

- Notificação do corpo 0196 (sinal CE)

- Transmissão de luz: 0%
- Os óculos para laser protegem os olhos do paciente contra dispersão de luz e difusão do feixe de laser.
- Protege contra o feixe de laser dentro de um determinado período de tempo (máx. 10 seg resp. 100 pulso).
- Caso você utilize todos os óculos, você poderá comprar de um fabricante qualificado. (+82 42 934 6800).
- Os óculos do paciente precisam de procedimentos de assepsia para prevenir o risco de infecção entre cada
paciente-indivíduo. De acordo com o regulamento da FDA, a Validação da Limpeza dos Óculos do Paciente foi
realizada pela QnAGMP Inc, credenciada pela KOLAS, e ficou constatado que o dispositivo está em
conformidade com os padrões identificados. Recomenda-se a limpeza dos óculos do paciente após cada
tratamento de paciente com mais de 10 compressas estéreis com álcool (70% isopropílico) por 5 minutos. O
sumário (método e resultado) de validação da limpeza foi disponibilizado pela FDA no anexo "Relatório de
Validação de Limpeza do Usuário - Óculos do Paciente".
*Procedimentos de Limpeza/Esterilização
a. Para remover a infecção do produto, use
compressas de álcool 70% isopropílico (no
mínimo 10 unidades) por
b. Certifique-se de que a limpeza e a secagem
sejam perceptíveis.

Aviso: Não olhe diretamente para o feixe de laser mesmo que estiver utilizando os óculos de proteção.

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Manual do usuário

12 SUMÁRIO
Este sumário não pretende substituir as instruções completas do usuário e todo o manual deve ser lido antes que o dispositivo se
ja operado.

12-1 Avisos e Alertas Gerais para o usuário

AVISO
O laser não deve ser diretamente exposto aos olhos e a pele, dado que ele emite raios visíveis e invisíveis.
Utilizes os óculos de proteção antes de manusear o aparelho.

AVISO
Todas as pessoas na sala de operação devem utilizar os óculos de operação aprovisionados pela WON TECH e o local deve
conter sinais de aviso na entrada da sala.

AVISO
Para evitar o risco de choque elétrico, conecte o aparelho apenas a fonte de alimentação principal com um ponto de aterramento de proteção.

ALERTA
Em caso de contraindicações, não utilize no paciente.
ALERTA
Antes de iniciar o sistema a laser por qualquer motivo, o operador deve garantir que todo o pessoal da área esteja familiarizado com
as questões relacionadas à segurança estipuladas na Seção 8 e que eles estejam utilizando os óculos de proteção adequados.

12-2 Etapas básicas operacionais

• Utilize os óculos de proteção antes do procedimento.

• Gire o botão principal em sentido horário para ligar o sistema.
• Configure os parâmetros de acordo com as condições médicas do paciente (conforme indicado na Seção 7-2).
• Anexe o tamanho adequado da peça de mão (Seção 5-1) depende da forma e tamanho da área de análise que você selecionou.
• Verifique novamente os parâmetros que você ajustou na tela para o tratamento desejado antes de gerar emissão de laser.
• Segure a peça de mão e alterne o modo Standby para Pronto, visando a área da pele desejada com o auxílio do feixe condutor.
• Radie o feixe de luz, pressionando o interruptor do pedal. (O usuário escuta o sinal sonoro durante a radiação)
• Ao concluir o tratamento a laser, pressione o botão Standby, gire a chave no sentido anti-horário para desligar o sistema.
• Encaixe a peça de mão no suporte quando o tratamento estiver concluído.
• Se o aparelho estiver com defeito ou não for operado, entre em contato conosco imediatamente. TEL: +82 42 934 6800

AVISO: Não utilize tanque ou máscara de oxigênio no local.

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Anexo A. Símbolos

Símbolo Descrição
Fabricante

Nome do modelo ou número de referência

Representante na Europa

Número de série

Siga os procedimentos para descarte neste manual

Data de fabricação

Siga as instruções para operação

Alterne a corrente

Peça aplicada do tipo B

(IPX8) Protegido contra efeitos de imersões contínuas em água

Interruptor do pedal

" LIGADO" (Energia)

"DESLIGADO" (Energia)

Proteção aterrada (aterramento)

Tensão perigosa

Alerta

Aviso

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ANEXO B. Orientação e Declaração do Fabricante (Emissões Eletromagnéticas)

O uso deste aparelho é destinado aos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. Certifique-se de que o
aparelho seja utilizado neste ambiente.

Teste de emissão Conformidade Guia para ambientes eletromagnéticos

Emissões RF Grupo 1 O aparelho utiliza energia RF apenas para funções internas.
CISPR 11 Portanto, as emissões RF são extremante baixas e não
estão propensas a causar interferência nos equipamentos e
letrônicos ao redor.
Emissões RF Classe B O uso deste aparelho é adequado para todos os estabelecimentos,
CISPR 11 incluindo estabelecimentos domésticos e aqueles que se
Emissões Classe A conectam diretamente a rede de baixa tensão pública que
Harmônicas fornece edificações utilizadas para fins domésticos.
IEC 61000-3-2
Tensão Cumpre
Flutuações/ Emissões intermitentes
IEC 61000-3-3

AVISO
• O laser Lavieen não deve estar adjacente ou sobreposto a outro equipamento. Se houver a necessidade de adjunção ou sobreposição,
o aparelho deve ser verificado para que a configuração da operação normal que será utilizada seja averiguada.
• O uso de outros acessórios que não sejam os específicos para este aparelho não é recomendado. Pode resultar no aumento de
emissões ou baixa imunidade do aparelho.

Teste de imunidade IEC60601-1-2 Nível de Conformi Guia para

Nível de teste dade ambientes eletromagnéticos
Descarga ± 6 kV contato ± 6 kV contato O chão deve ser de madeira, concreto ou
eletrostática (ESD)IEC 6100 ± 8 kV ar ± 8 kV ar de revestimento cerâmico. Se o chão for
0-4-2 revestido por material sintético, a umidade
relativa deve ser de 30%, no mínimo.
Transiente/surto rápido ±2 kV para linhas ±2 kV para linhas A qualidade da alimentação principal deve ser
elétrico IEC 61000-4-4 de fornecimento de de fornecimento de a típica comercial ou de um ambiente
energia energia hospitalar.
± 1 kV para ± 1 kV para
linhas de entrada/saída linhas de entrada/saída
Surto ±1 kV modo ±1 kV modo A qualidade da alimentação principal deve ser a típica
IEC 61000-4-5 diferencial diferencial comercial ou de um ambiente hospitalar.
±2 kV modo nor ±2 kV modo no
mal rmal

Energia 3 A/m 3 A/m A frequência de energia dos campos

energia (50/60 Hz) magnéticos devem ser a níveis característicos
de um local típico em um típico comércio ou
campo magnético IEC 61000-4-
ambiente hospitalar.
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Manual do usuário
Baixa tensão, <5% Ut (>95% baixa <5% Ut (>95% baixa A qualidade da alimentação principal deve ser
interrupções curtas emUt) para 0,5 cicl emUt) para 0,5 cicl a típica comercial ou de um ambiente
e variações da tensão em relaçã o 40% Ut (60% o 40% Ut (60% hospitalar.
o às linhas de entrada de forneci baixa baixa Se você precisar continuar a operação
mento de energia IEC 61000-4- emUt) para 5 ciclos emUt) para 5 ciclos durante as interrupções da alimentação princi
70% Ut (30% baixa 70% Ut (30% baixa pal, recomenda-se que o aparelho esteja liga
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para 25 ciclos para 25 ciclos do a uma fonte de alimentação ininterrupta.
<5% Ut (>95% bai <5% Ut (>95%
xa em Ut) para baixa em Ut) para
5 seg 5 seg
Frequência de 3 A/m 3 A/m A frequência de energia dos campos magnétic
energia (50/60 Hz) os deve ser a níveis característicos de um
campo magnético IEC 61000-4- local típico em um típico comércio ou
8 ambiente hospitalar.
RF conduzida 3 Vrms 3 Vrms Os equipamentos móveis e portáteis de comu
IEC 61000-4-6 150 kHz a 80 MHz 150 kHz a 80 MHz nicação não devem ser utilizados muito mais
próximos a qualquer parte do aparelho,
incluindo os cabos, do que a distância de
separação recomendada calculada pela
equação aplicável a frequência do transmissor
Distância de separação recomendada
d= 0,35 √P
d = 0,35 √P 80 MHz a 800 M
d = 0,70 √P 800 MHz a 2,5 GHz
Onde (P) é a máxima saída de potência do
transmissor em watts (W), de acordo com o
fabricante do transmissor e d é a distância de
separação recomendada em metros (m).
Os campos de força dos transmissores RF fix
os, conforme determinado por uma pesquisa
no campo eletromagnético, a deve ser menos
que o nível de conformidade em cada interva
lo de frequência.
A interferência pode ocorrer nos equipamentos
ao redor que estiverem sinalizados com os
seguintes símbolos:
a. Os campos de força dos transmissores fixos, tais como as estações de base para radio (celular/sem fio), telefones e
rádios portáteis, rádios amadores, emissão AM e FM e transmissão de TV não podem, teoricamente, sem previstas com
precisão. Para ter acesso ao campo eletromagnético, por obra dos transmissores RF fixos, uma pesquisa no campo
eletromagnético dever ser cogitada. Se a força do campo medida no local, onde o aparelho é utilizado, exceder o nível
de conformidade de RF aplicável acima, o aparelho deve ser verificado a fim de conferir sua operação normal. Em caso
de desempenho anômalo, novas medidas devem ser tomadas, como reorientação ou relocação do aparelho.

b.Se a variação de frequência estiver acima de 150 kHz a 80 MHz, as forças de campo devem ser menores que 3 V/m.

Observação:
• Ut é a tensão principal AC antes da aplicação dos níveis de teste.
• Em 80 MHz e 800 MHz, a alta variação da frequência é aplicada.
• Essas orientações não se aplicam a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e
reflexão das estruturas, objetos e pessoas. 38/38