REGULAMENTAÇÃO DOS MEDICAMENTOS

ANOREXÍGENOS
As alterações na regulamentação legal da prescrição e dispensação dos
medicamentos à base de substâncias classificadas como anorexígenas tem
gerado dúvidas, especialmente em relação aos medicamentos à base de
Sibutramina.

Em setembro de 2014, o Congresso Nacional promulgou o Decreto

Legislativo 273/2014 que revogou a RDC 52/2011, que até então
regulamentava a prescrição e dispensação dos anorexígenos. Com a revogação
da RDC 52/2014 e a posterior publicação da RDC 50/2014, estão vigentes as
seguintes normas:

 RDC 58/2007
o Institui a Lista B2;
o Exige a RMNRB2;
o Determina DDR (exceto Sibutramina);
 RDC 25/2010
o Inclui Sibutramina na relação de DDR;
o Permite dispensar Sibutramina para até 60 dias;
 RDC 50/2014
o Reafirma validade das RDC’s 58/2007 e 25/2010;
o Institui o “Termo de Responsabilidade do Prescritor”

Quadro Resumo das Substâncias Anorexígenas:

Substância DDR Tratamento
SIBUTRAMINA 15 MG/DIA 60 DIAS
FEMPROPOREX 50 MG/DIA 30 DIAS
MAZINDOL 3 MG/DIA 30 DIAS
ANFEPRAMONA 120 MG/DIA 30 DIAS
Todos devem ser dispensados mediante retenção da Notificação de
Receita “B2” (azul), com validade de 30 dias a partir da data de emissão
e acompanhadas do Termo emitido pelo médico. Não é possível aceitar
outra notificação!

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu a seguinte

resposta ao questionamento sobre a regulamentação da prescrição e
dispensação de medicamentos à base de substâncias anorexígenas:
 Brasília, 14 de novembro de 2014.

Prezado (a) Senhor (a),

Em atenção à sua solicitação, informamos que de acordo com o artigo 5º

da RDC 50/2014 a prescrição, a dispensação e o aviamento de
medicamentos que contenham substâncias tratadas nesta norma deverão
ser realizados por meio de Notificação de Receita "B2", de acordo com a
Resolução da Diretoria Colegiada- RDC Nº 58, de 5 de setembro de 2007,
ou aquela que vier substituí-la, ficando condicionados às medidas de
controle definidas nesta Resolução.
Portanto, o tempo máximo de tratamento para os anorexígenos devem ser
consultados na RDC 58/2007 e nas alterações estabelecidas na RDC
25/2010.
A Notificação de Receita B2 contendo medicamento à base da substância
sibutramina deve ser utilizada para tratamento igual ou inferior a 60
(sessenta) dias e para as demais substâncias para o tempo de tratamento
igual ou inferior a 30 (trinta) dias.

Atenciosamente
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ligações podem ser feitas de segunda a sexta - feira, das 7h30 às 19h30,
exceto feriados.

Diante do exposto, está claro que não se configura infração sanitária a

dispensação de medicamentos à base de Sibutramina para até 60 dias de
tratamento, mediante prescrição em notificação de receita B2 devidamente
preenchida, dentro de sua validade (30 dias) e acompanhada do Termo de
Responsabilidade do Prescritor.