Ifu 116 - 08 05 2023

IFU-116
Rev. 08-05-2023
Português Instrução de Uso IMPLANTES E-FIX TORQUE INTERNO
English Instructions for Use E-FIX INTERNAL TORQUE IMPLANTS
Español Instrucciones para Uso IMPLANTES E-FIX TORQUE INTERNO
PRODUTO DE USO ÚNICO – ESTÉRIL PROIBIDO REPROCESSAR

PRODUCTO DE USO ÚNICO – ESTÉRIL PROHIBIDO REPROCESAR
SINGLE USE PRODUCT – STERILE REPROCESSING IS PROHIBITED
Registro ANVISA nº: 800.900.50015

IMPLANTES DENTÁRIOS (OSSEOINTEGRÁVEL)
Parafuso Implantável Cortical de Titânio
Responsável técnico: Sidival Dias Junior - CREA/SP: 5062163538 | Aut. Func. ANVISA/MS: 800.900-5
Dispositivo médico em conformidade com a Directiva 93/42/EEC EUROFIX Implantes e Componentes Dentários Lda.
Medical device in accordance with Directive 93/42/EEC Rua João de Deus, N. 6, 2.º Andar - Sala 207
2460 Producto sanitário en conformidad con la Directiva 93/42/EEC Cód. Postal 4100-456, Porto – Portugal
Tel.: +351 226-003508
A marca CE é válida apenas se impressa na embalagem do produto. Produtos listados abaixo não cumprem com a diretiva 93/42/EEC.
The CE mark is valid only if printed on the product packaging. The products listed below do not comply with the 93/42/EEC dir ective.
La marca CE solo es válida si está impresa en el embalaje del producto. Los productos que se enumeran a continuación no cumplen con la directiva 93/42/EEC.
A.S. Technology Componentes Especiais Ltda. Tel.: +55 12 3929-5504 Indústria brasileira
R. Profª. Ana Isabel Barbosa, 207, Jd. Diamante Ligação gratuita / Toll Free / Llamada gratuita: Made in Brazil
CEP: 12223-180 - São José dos Campos – SP – Brasil 0800 773 7030 (BRA) | 800 209 934 (PRT) Industria brasileña
CNPJ: 01786547/0001-27 www.titaniumfix.com.br
IFU-116 - Implante_E-fix-IT_BASE_pt-en-es_08-05-2023 1 / 20
Instrução de Uso Português
1. ATENÇÃO
Os Implantes da família de Parafusos Implantáveis Corticais de Titânio são destinados a procedimento especializado, portanto só deverão ser utilizados por profissionais
devidamente habilitados e com conhecimento adequado nas técnicas de implantodontia. Para obter informações sobre capacitação na utilização dos produtos, contatar o
fabricante.
É de responsabilidade do profissional observar cuidadosamente as recomendações, advertências e precauções indicadas nesta instrução de uso, bem como verificar a
adequada situação individual do paciente antes da utilização do produto.
Para uma utilização segura e eficaz, qualquer combinação ou uso conjunto com outros produtos Titaniumfix deve ser feita de acordo com as normas e instruções de uso
recomendadas.
A Titaniumfix não se responsabilizará por complicações, lesões ou procedimentos adicionais gerados pela utilização dos produtos em desacordo com a intenção de uso
declarada, se utilizados de acordo com técnicas incorretas e/ou em combinação com produtos de terceiros, ou se reesterilizados e/ou reutilizados. Estas práticas podem
resultar no insucesso do procedimento, lesões ao paciente, danos aos produtos e resultados estéticos insatisfatórios, além de criar potencial risco de infecções ao paciente.
2. USO PRETENDIDO E INDICAÇÕES DE USO
Uso pretendido:
Os Implantes da família de Parafusos Implantáveis Corticais de Titânio são utilizados para a reposição de um ou mais elementos dentários na maxila ou mandíbula para
suporte de próteses odontológicas.
Indicação de uso:
Produto Indicação
e-FIX Torque Interno Ossos tipo: I, II, III e IV*
*Veja cuidados para manuseio no tópico Advertências e Precauções.
3. FORMA DE APRESENTAÇÃO
Os Implantes da Família de Parafusos Implantáveis Corticais de Titânio são apresentados em quantidades unitárias, acondicionados em embalagem lacrada e
hermeticamente selada tipo tubo plástico, na condição estéril por radiação gama.
Esta embalagem é acondicionada em um cartucho de papel para armazenamento e transporte, e possui um rótulo adesivado contendo informações para sua correta
identificação como código, descrição, lote de fabricação, data de validade e outras pertinentes.
Internamente, a embalagem possui uma instrução de uso para o produto e três (3) etiquetas de identificação de paciente para os prontuários odontológicos.
4. ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Os Implantes da Família de Parafusos Implantáveis Corticais de Titânio são fabricados em Titânio biocompatível, grau IV, conforme norma ASTM F67, e possuem superfície
tratada.
São produtos de uso único, estéreis por radiação gama e de reprocessamento proibido.
Suas diferentes apresentações e modelos comerciais estão descritos na seção “Descrições de modelos”.
5. DESCRIÇÕES DE MODELOS
Os Implantes da Família de Parafusos Implantáveis Corticais de Titânio possuem as seguintes características e modelos disponíveis.
Implante Auto-Rosqueável Torque Interno Hex. Ext. (e-FIX): Os Implantes Torque Interno e-FIX possuem superfície porosa
tratada, ápice cônico e um corpo com perfil cilíndrico. Apresentam rosca externa tipo métrica (perfil triangular) com dupla entrada
e ausência de pescoço entre a plataforma e o corpo do implante. Sua indexação protética é do tipo hexagonal externa.
Internamente, apresenta um quadrado (localizado abaixo do hexágono) para acoplamento com as chaves de instalação. São
acompanhados por um tapa implante com encaixe hexagonal de 0.9 mm.
Características técnicas Dimensões em milímetros.
Tipo de Plataforma
Ø Plataforma 4.1 4.1
Ø Corpo 3.75 4.0
Rosca interna M2x0.4 M2x0.4
Entre face do hexágono 2.7 2.7
Altura do hexágono 0.7 0.7
Comprimento 7 a 18 7 a 18
Torque máximo (Ncm) 45 45
Código Descrição Ø Comp. Plataforma

IT 307 (103.313) IMPLANTE AUTO ROSQUEÁVEL TORQUE INTERNO 3.75 X 7.0 MM – HEX. EXT. 3.75 7.0
IT 385 (103.306) IMPLANTE AUTO ROSQUEAVEL TORQUE INTERNO 3.75 X 8.5 MM - HEX. EXT. 3.75 8.5
IT 407 (103.314) IMPLANTE AUTO ROSQUEÁVEL TORQUE INTERNO 4.0 X 7.0 MM – HEX. EXT. 4.0 7.0
Partes Integrantes Implante Auto-Rosqueável Torque Interno Hex. Ext. (e-FIX Torque Interno): Os componentes fornecidos
juntamente com o produto estão descritos a seguir:
Código Descrição Plataforma
SICS (201.202) TAPA IMPLANTE PLAT. REG. - HEX. EXT.
Implante Auto-Rosqueável Torque Interno Silver Hex. Ext. (e-FIX): Os Implantes Torque Interno Silver e-FIX possuem
superfície porosa tratada, ápice cônico e um corpo com perfil cilíndrico. Apresentam rosca externa de perfil especial com dupla
entrada (exceto plataforma estreita) e ausência de pescoço entre a plataforma e o corpo do implante. Sua indexação protética é
do tipo hexagonal externa. Internamente, apresenta um quadrado (localizado abaixo do hexágono) para acoplamento com as
chaves de instalação. São acompanhados por um tapa implante com encaixe hexagonal de 0.9 mm.
Características técnicas Dimensões em milímetros.
Tipo de Plataforma
Ø Corpo 3.75 4.0
Entre face do hexágono 2.7 2.7
Altura do hexágono 0.7 0.7
Comprimento 7 a 18 7 a 18

103.321 IMPLANTE AUTO ROSQUEAVEL TORQUE INTERNO SILVER 3.75 X 7.0 MM – HEX. EXT. 3.75 7.0
103.322 IMPLANTE AUTO ROSQUEAVEL TORQUE INTERNO SILVER 3.75 X 8.5 MM - HEX. EXT. 3.75 8.5
103.328 IMPLANTE AUTO ROSQUEAVEL TORQUE INTERNO SILVER 4.0 X 7.0 MM – HEX. EXT. 4.0 7.0
Partes Integrantes Implante Auto-Rosqueável Torque Interno Silver Hex. Ext. (e-FIX Torque Interno Silver): Os
componentes fornecidos juntamente com o produto estão descritos a seguir:
Código Descrição Plataforma
SICS (201.202) TAPA IMPLANTE PLAT. REG. - HEX. EXT.
6. MANUSEIO
Planejamento: A seleção dos implantes, quanto ao modelo e quantidade, deve ser baseada num planejamento cirúrgico, protético e radiográfico detalhado realizado
previamente ao início da reabilitação, levando-se em consideração as contraindicações, advertências e precauções contidas nesta instrução de uso.
Preparo do leito ósseo: O preparo do leito ósseo receptor deverá levar em consideração o volume e qualidade do osso remanescente, além da geometria, altura e
diâmetro do implante a ser instalado. Utilizar a sequência sugestiva de fresagem de acordo com o tipo de osso e diâmetro do implante a ser instalado. Importante: a
sequência sugestiva de fresas (protocolo de perfuração) não garante, por si só, o sucesso do procedimento. O protocolo cirúrgico deverá sempre ser individualizado pelo
profissional, respeitando as particularidades e limitações de cada caso.
Sequencia sugestiva de fresas (protocolo de perfuração):

Legenda:
IN: Fresas iniciais FI: Fresas intermediárias FM: Fresa final osso medular III e IV FC: Fresa final osso cortical I e II
Classificação de qualidade óssea segundo Lekholm e Zarb (1985).
Tipo de Plataforma
Ø Corpo do implante 3.75 4.0
Tipo de fresa
DL2.0 ou 795.204 Lança Ø2.0mm IN IN
HD2.0 ou 795.125 Helicoidal Ø2.0mm IN IN
HD2.5 ou 795.126 Helicoidal Ø2.5mm FI FI
HD3.2 ou 795.129 Helicoidal Ø3.2mm FM FI
HD3.4 ou 795.130 Helicoidal Ø3.4mm FC FM
HD3.7 ou 795.131 Helicoidal Ø3.7mm FC
HD4.0 ou 795.132 Helicoidal Ø4.0mm
Seq. opcional
TB3 / TB4 / TB5 Macho de Rosca Sim (Ø3.75) Sim (Ø4.0)
CS Countersink Sim Sim
Tipo de Plataforma
Ø Corpo do implante 3.75 4.0

Tipo de fresa
DL2.0 ou 795.204 Lança Ø2.0mm IN IN
HD2.0 ou 795.125 Helicoidal Ø2.0mm IN IN
HD2.8 ou 795.127 Helicoidal Ø2.8mm FM FI
HD3.0 ou 795.128 Helicoidal Ø3.0mm FC FM
HD3.2 ou 795.129 Helicoidal Ø3.2mm FC FC
HD3.4 ou 795.130 Helicoidal Ø3.4mm FC FC
HD3.7 ou 795.131 Helicoidal Ø3.7mm FC
Seq. opcional
TB3 / TB4 / TB5 Macho de Rosca Não Não
CS Countersink Sim Sim
Abertura da embalagem do implante: A abertura do cartucho de papel bem como da embalagem secundária dos implantes (tubo externo) deverá ser realizada por um
profissional auxiliar que não esteja com paramentação estéril (terceiro auxiliar).
- Abrir o cartucho de papel e remover o tubo externo (2ª barreira estéril). Desrosquear a tampa branca do tubo externo de forma a romper o lacre de segurança da tampa
(Fig.1).
- Dispensar o tubo interno (1ª barreira estéril) contendo o implante sobre a mesa cirúrgica em campo estéril. O tubo interno contendo o implante só poderá ser
manipulado pelo cirurgião ou segundo auxiliar com paramentação estéril.
- Posicione o tubo interno na vertical, segure a tampa branca com a mão dominante e gire-a, cuidadosamente, até que a mesma se solte do tubo (Fig. 2). Reserve a
tampa para retirar o tapa implante após o término da instalação do implante.
- Com o tubo interno ainda em posição vertical realize a captura do implante utilizando a chave apropriada indicada na tabela, seguindo as instruções a seguir.
Captura utilizando Chave p/ Contra-ângulo:

Com a chave p/ contra-ângulo, já conectada ao contra-ângulo e posicionada verticalmente, no sentido do longo eixo do implante, encaixe-a no interior do implante até
que se adapte completamente (Fig. 3). Retire o conjunto (chave + contra-ângulo + implante) do tubo interno mantendo o implante sempre voltado para cima.
(Instrumental Cirúrgico fornecido separadamente).
Captura utilizando Chave p/ Torquímetro:

Encaixar a chave bidigital (BDI) no quadrado da chave de instalação. Com a chave p/ torquímetro posicionada verticalmente, no sentido do longo eixo do implante,
encaixe-a no interior do implante até que se adapte completamente (Fig.3). Retire o conjunto (chave + implante) do tubo interno mantendo o implante sempre voltado
para cima. (Instrumental Cirúrgico fornecido separadamente).
Chaves de Instalação*
Código Tipo Tamanho Plataforma
CTITC (612.301) Torquímetro Curta
CTITL (612.302) Torquímetro Longa
CCAITC (612.406) Contra-Ângulo Curta
CCAITL (612.407) Contra-Ângulo Longa
*Chaves fornecidas separadamente
Fig.1 – Abertura da tampa do tubo externo. Fig.2 – Abertura do tubo interno. Fig. 3 – Encaixe correto e incorreto.
Instalação do implante:
Instalação utilizando chave p/ Contra-ângulo:

Leve o conjunto (chave de instalação + contra-ângulo + implante) à boca e iniciar a instalação do implante (Fig.4). Finalize a instalação e aplique o torque
recomendado para obtenção da estabilidade primária. Caso haja necessidade, finalizar a instalação com auxílio do Torquímetro até atingir o torque recomendado
(Fig.6). (Instrumental Cirúrgico fornecido separadamente).
Instalação utilizando chave p/ Torquímetro:

Leve o conjunto (chave de instalação + chave bidigital + implante) à boca e inicie a instalação, rosqueando manualmente o implante até obter uma resistência
suficiente para permitir a remoção da chave bidigital (Fig. 5). Puxar levemente a chave bidigital e dar prosseguimento à instalação com o Torquímetro (TMTD) (Fig.6).
Finalize a instalação e aplique o torque recomendado para obtenção da estabilidade primária. (Instrumental Cirúrgico fornecido separadamente).
Remoção da chave de instalação:

Finalizada a instalação, puxar levemente a chave, no sentido vertical, não realizando movimentos laterais bruscos, até que a mesma se solte do implante (Fig. 7). Um
ligeiro travamento da chave de instalação é normal e esperado. Caso a chave de instalação não se solte do implante após sua inserção, realizar um simples e leve
contratorque (não rotacionando o implante) para permitir sua remoção.(Instrumental Cirúrgico fornecido separadamente).
Sutura do tecido gengival:

Com a chave hexagonal de 0.9 mm capturar o Tapa Implante do interior da tampa do tubo interno e inseri-lo no implante, aplicando um torque manual na chave (5-10
Ncm), de forma que o Tapa Implante se adapte completamente à plataforma do implante. Realizar o fechamento e sutura do tecido gengival seguindo procedimentos
cirúrgicos apropriados.
Alternativamente à instalação do Tapa Implante, o profissional poderá optar pela utilização de um Cicatrizador ou ainda a realização de uma prótese imediata. Este
procedimento poderá ficar a critério do profissional, de acordo com o planejamento protético realizado previamente. (Instrumental Cirúrgico e Componentes Protéticos
fornecidos separadamente).
Fig.4 Fig.5 Fig.6 Fig.7
7. CONTRA INDICAÇÕES
Os Implantes da família de Parafusos Implantáveis Corticais de Titânio Titaniumfix são contraindicados em casos de:
- Doenças de ordem sistêmicas ou metabólicas não controladas que possam interferir nos processos de coagulação, cicatrização, regeneração ou reparação óssea, tais
como diabetes, discrasias sanguíneas, osteoporose, histórico de exposição à radiação, uso abusivo de álcool e drogas e hábitos tabagistas;
- Pacientes com desordens mentais ou neurológicas;
- Pacientes com casos de higienização oral deficiente ou inadequada, infecções intra-orais ativas, volume ósseo insuficiente e parafunções oclusais.
- Paciente com alergia a qualquer elemento químico dos materiais usados na fabricação dos produtos.
8. LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO
Os Implantes da família de Parafusos Implantáveis Corticais de Titânio bem como os demais produtos presentes na embalagem (Tapa Implante, Montador e Parafuso)* são
produtos de uso único e fornecidos estéreis pelo processo de radiação gama, portanto não devem ser limpos e esterilizados pelo usuário, tampouco reutilizados.
*Quando aplicável
9. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Planejamento: Somente profissionais adequadamente habilitados ou treinados podem executar a instalação dos implantes dentários. O ideal é que toda reabilitação com
implantes osseointegráveis passe por um planejamento detalhado, incluindo uma avaliação física, psicológica e radiográfica do paciente. A instalação dos implantes e sua
concepção protética devem levar em consideração as condições individuais de cada paciente, para reduzir o risco de sobrecarga oclusal ou fratura por fadiga. Sempre
realizar tomadas radiográficas a fim de certificar a posição ideal dos implantes no osso e sua proximidade com estruturas anatômicas nobres.
A fratura de implantes bem como de pilares e parafusos protéticos ocorre, na maioria das vezes, por uma sobrecarga de tensões mal distribuída sobre o sistema devido a
uma análise biomecânica deficiente da oclusão, volume inadequado de osso, parafunções e relações desfavoráveis entre os maxilares. Para evitar este tipo de
acontecimento o profissional deverá elaborar um planejamento que leve em consideração:
- Um número adequado de implantes para suportar a prótese;
- Altura e diâmetro adequados dos implantes;
- Redução do cantilever (extremo livre);
- Assentamento correto dos pilares bem como da supraestrutura protética;
- Não angulação de implantes unitários (em casos de angulação, esta deverá ser inferior a 30°);
- Ferulização (união) de próteses múltiplas;
- Eliminação de interferências oclusais que causem forças laterais sobre o implante;
- Parafunções;
- Procedimentos laboratoriais adequados;
- Traumas causados por hábitos do paciente ou acidentes.
Compatibilidade com outros produtos:

- Informações quanto ao manuseio, indicações, contraindicações, advertências e precauções relacionadas aos produtos indicados para uso em conjunto com os implantes /
pilares podem ser encontradas nas suas respectivas instruções de uso.
- Sempre verifique a compatibilidade entre as interfaces protéticas do pilar/coping e do implante/pilar escolhidos. Atenção deve ser dada em relação ao tipo de interface e ao
diâmetro/plataforma da interface.
Manuseio:
- Não reutilize os implantes! A reutilização de produtos de uso único pode causar falha mecânica do produto, criar um potencial risco de contaminação ou outras lesões ao
paciente!
- O profissional deve proceder a limpeza e esterilização dos instrumentais necessários de acordo com suas respectivas instruções de uso. Este procedimento também deve
incluir uma verificação para se identificar fissuras, trincas, deformações e pontos de corrosão dos instrumentos. Não é recomendada a utilização de instrumentais com estas
características;
- O profissional deve ter cuidado de observar as medidas dos produtos a fim de não realizar uma perfuração maior ou menor que o diâmetro e comprimento destes, e
sempre mantendo a atenção quanto à existência de áreas nobres adjacentes;
- Deve-se ter um cuidado a fim de minimizar os traumatismos de origem térmica, cirúrgica, e eliminação de fontes de infecção e possíveis contaminantes. O procedimento
de perfuração do leito ósseo deverá ser realizado com instrumentos bem afiados com movimentos leves e intermitentes, sempre em baixa velocidade (entre 800 e 1200
rpm) e com irrigação constante e abundante com solução fisiológica estéril;
- O protocolo de perfuração do leito ósseo, se realizado de maneira adequada, permite uma instalação segura dos implantes. De qualquer forma, realizar a inserção dos
produtos de forma cuidadosa e sem movimentos bruscos evitando torques de instalação que excedam os valores de torque indicados nesta instrução de uso, movimentos
basculantes ou laterais, de modo a evitar danos ou fratura dos instrumentais e implantes;
- Não tocar nem manipular os implantes com as mãos ou com instrumentos que não sejam de titânio. Nunca dispensar o implante sobre a mesa cirúrgica. Caso haja
necessidade, os mesmos deverão ser colocados nos cilindros de titânio presentes no kit cirúrgico;
- Para um melhor prognóstico da osseointegração dos implantes, o profissional deverá obter uma adequada estabilidade ou travamento primário.
-Nunca exceda os torques máximos recomendados para cada produto;
-Torques elevados, acima de 50 Ncm, além de causarem danos aos produtos (implantes e chaves) poderão causar uma osseocompressão peri-implantar excessiva, que
pode levar a uma deficiência ou ausência de osseointegração do implante. O torque de instalação máximo recomendado para implantes e-FIX Torque Interno é de
45N/cm!;
- O posicionamento tridimensional correto dos implantes é imprescindível para obtenção de resultados estéticos e funcionais favoráveis.
- A inclinação dos implantes não deve exceder 30°. Em caso de angulações recomenda-se a ferulização (união) dos implantes;
- A plataforma dos implantes ou suas geometrias de conexão aos pilares ou prótese não devem ser modificadas;
- Durante o procedimento, um cuidado minucioso deverá ser tomado a fim de evitar uma possível deglutição ou aspiração dos produtos pelo paciente.
- O implante e-FIX Torque Interno possui chave específica para sua inserção.
- Nunca utilizar o montador do kit cirúrgico nos implantes e-FIX Torque Interno. Risco de fratura e/ou deformação do hexágono!
- Nunca realizar movimentos bruscos de forma oblíqua ou de lateralidade com as chaves de instalação. Caso contrário poderá ocorrer a fratura da chave e/ou danos ao
implante.
- A adaptação incorreta da chave de instalação no interior dos implantes e-FIX Torque Interno poderá causar a fratura e/ou deformação do hexágono do implante,
impossibilitando a sua reabilitação protética.
- Caso a chave de instalação não se solte do implante após sua inserção, realizar um simples e leve contratorque (não rotacionando o implante) para permitir sua remoção.
- Durante a fixação do Tapa Implante, deve-se ter o cuidado de não inseri-lo de forma oblíqua, pois poderão ocorrer danos às roscas internas do implante, fratura do tapa
implante ou deformação do hexágono, impossibilitando a reabilitação protética.
Limpeza / Esterilização:
- Não reesterilize os implantes! Seu reprocessamento / reesterilização para o uso indicado não é permitido, pois não irá garantir a eficácia e segurança atribuída ao
produto.
- Utilizar os produtos imediatamente após a abertura da embalagem (rompimento do lacre de segurança da tampa do tubo externo). O armazenamento das embalagens
após o rompimento do lacre de segurança não é permitida, pois a validade da esterilidade não é mais garantida. Nestes casos é recomendado o descarte dos produtos.
- Sempre verificar a data de validade indicada no rótulo da embalagem antes da utilização do produto. Nunca utilizar produtos com a data de validade expirada.
- Nunca utilizar produtos potencialmente contaminados. A contaminação pode causar infecções ao paciente.
Cuidados pós-operatórios:
-As instruções de higiene e os cuidados pós-operatórios deverão ser passados ao paciente de forma criteriosa para um melhor prognóstico do procedimento e da
reabilitação.
10. EFEITOS ADVERSOS

É extremamente importante a aplicação dos Implantes da família de Parafusos Implantáveis Corticais de Titânio de acordo com as recomendações do fabricante, além do
correto ajuste oclusal sobre os implantes após a reabilitação protética. Caso isso não ocorra, os problemas gerados podem ser: Desrosqueamento ou fratura dos implantes
e componentes, problemas na adaptação posterior da prótese, dor, reabsorção óssea, edema, infecção local ou sistêmica, periimplantite, mucosite, resseção gengival,
complicações fonéticas ou estéticas, parestesias temporárias ou permanentes e perda ou falta de osseointegração devido a seleção e/ou utilização inadequada dos
produtos.
Em caso de aspiração do produto o profissional deverá procurar e acompanhar o paciente a um atendimento de emergência médica imediatamente para que os devidos
cuidados sejam tomados.
11. VALIDADE / LOTE / RASTREABILIDADE

Os Implantes da família de Parafusos Implantáveis Corticais de Titânio são fornecidos esterilizados por radiação gama, destinando-se a utilização única, antes da data de
validade indicada no rótulo da embalagem do produto.
A rastreabilidade do produto é garantida pelo número de lote indicado no rótulo da embalagem do produto, e nas etiquetas para prontuário. A Titaniumfix recomenda, para
uma maior segurança do profissional e paciente, que os números de lote sejam identificados e registrados de maneira apropriada pelo profissional, de forma a cumprir com
as exigências da legislação local e a política de garantia da Titaniumfix.
12. ARMAZENAMENTO / PRESERVAÇÃO / MANIPULAÇÃO

Os Implantes da família de Parafusos Implantáveis Corticais de Titânio devem ser armazenados em suas embalagens originais lacradas, em local seco e fresco. Evitar
exposição das embalagens ao sol, intempéries, próximas a lâmpadas. O armazenamento dos produtos é considerado seguro e efetivo a temperatura mínima de 13ºC e a
temperatura máxima de 33ºC. Não é recomendado armazenar as embalagens em prateleiras altas ou locais propícios a quedas, batidas ou qualquer tipo de choque
mecânico. Estes cuidados são importantes para manter a integridade dos produtos e legibilidade das informações dos rótulos durante o seu armazenamento.
Somente abrir as embalagens no momento da utilização dos produtos. Não utilize produtos cujas embalagens estejam danificadas, descaracterizadas, violadas ou que
tenham as informações dos rótulos como código, data de validade ou lote não legíveis.
13. TRANSPORTE
Durante o transporte, todas as condições de armazenamento, preservação e manipulação devem ser seguidas para se impedir qualquer dano às embalagens e aos
Implantes da família de Parafusos Implantáveis Corticais de Titânio. Devem-se evitar objetos pesados ou pontiagudos sobre as embalagens, além dos cuidados no
manuseio para se evitar amassamentos, dobras ou quedas das embalagens.
14. DESCARTE
Os Implantes da família de Parafusos Implantáveis Corticais de Titânio que apresentam defeitos ou já utilizados e que são proibidos de reprocessamento devem ser
descartados de acordo a legislação local e requisitos ambientais vigentes. No Brasil, a Titaniumfix recomenda que sejam seguidas as orientações da resolução
RDC/ANVISA nº222, de 28/03/2018, ou sua substituta para o descarte dos produtos no meio ambiente.
15. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para maiores informações sobre as políticas de garantia da Titaniumfix, consultar o Manual de Manutenção e Garantia disponível no site www.titaniumfix.com.br
Alguns produtos não estão disponíveis em alguns países. Consultar o representante de vendas local para verificar a disponibilidade.
16. GUIA PARA ACESSO DAS INSTRUÇÕES DE USO (IFU)

As Instruções de Uso (IFU) para este produto estão disponíveis eletronicamente e podem sofrer alterações sem aviso prévio. A Titaniumfix recomenda sempre consultar a
IFU mais atualizada no website ifu.titaniumfix.com antes de realizar os procedimentos.
Para encontrar a IFU correspondente ao produto na sua versão mais atualizada (arquivo eletrônico em formato PDF), localize o código do produto (REF) ou o código da IFU
localizado no rótulo da embalagem externa, e faça a pesquisa no website indicado acima. Para visualizar o documento, é necessário um leitor de PDF, como o Adobe
Reader. Faça o download gratuitamente através das orientações fornecidas pelo website.
Se você tiver dificuldades em acessar os documentos ou quiser solicitar uma cópia impressa sem custo extra, entre em contato conosco através do e-mail
sac@titaniumfix.com.br, pelo telefone 0800 773 7030 ou através de seu representante de vendas local. Você receberá a cópia impressa em até 7 dias corridos.
17. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM):

Os Implantes da família de Parafusos Implantáveis Corticais de Titânio não foram avaliados quanto à segurança e compatibilidade no ambiente de RM. Não foram testados
quanto ao aquecimento, deslocamento ou artefato de imagem no ambiente de RM. A segurança dos Implantes da família de Parafusos Implantáveis Corticais de Titânio no
ambiente de RM é desconhecida. Fazer um exame de ressonância magnética em um paciente com este dispositivo médico pode resultar em lesão ao paciente.
Instrucciones para Uso Español
1. ATENCIÓN
Los Implantes Dentales están destinados a procedimiento especializado, por lo que sólo deben ser utilizados por profesionales capacitados con conocimientos adecuados
en las técnicas de implantología dental. Para obtener información a respecto de capacitación para la utilización del producto, contactar con el fabricante.
Es responsabilidad del profesional observar cuidadosamente las recomendaciones, advertencias y precauciones en este manual de instrucciones y comprobar la situación
de cada paciente antes de utilizar el producto.
Para utilizar los productos de manera segura y eficaz, cualquier combinación o uso con otros productos Titaniumfix, debe seguir las normas e instrucciones para uso
recomendadas.
Titaniumfix no se responsabilizará de complicaciones, lesiones o procedimientos adicionales derivados de la utilización de productos que no están conforme con el uso
previsto declarado, al emplearse incorrectas técnicas y/o en combinación con productos de terceros, o volver a esterilizar y/o reutilizados. Estos pueden resultar en una falla
del procedimiento, lesiones en el paciente, daño a los productos, resultados estéticos insatisfactorios, y crear potencial riesgo de infección para el paciente.
2. USO PRETENDIDO Y INDICACIONES DE USO
Uso pretendido:
Los Implantes Dentales se utilizan para la reposición de uno o más elementos dentales en el maxilar o la mandibula para soporte de prótesis dentales.
Indicación de uso:
Producto Indicación
e-FIX Torque Interno Hueso tipo I, II, III y IV *
* Véase restricciones para uso en la sección Contraindicaciones.
3. FORMA DE PRESENTACIÓN
Los Implantes Dentales están suministrados en cantidad unitaria, acondicionados en empaque lacrado y herméticamente sellado en un tipo de tubo plástico, estérilizado por
radiación gama.
Este empaque se acondiciona en una caja de cartón para almacenamiento y transporte, y lleva una etiqueta adhesiva con la información para la correcta identificación como
el código, descripción, lote de fabricación, fecha de caducidad y otras pertinentes.
En el interior, el empaque lleva las instrucciones para uso del producto y tres (3) etiquetas de identificación de paciente para los registros dentales.
4. ESPECIFICACIONES Y CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Los Implantes Dentales se fabrican en Titanio biocompatible, grado IV, de acuerdo con la norma ASTM F67 y poseen una superficie tratada.
Son productos de uso único, estériles por radiación gama y su reprocesamiento está prohibido
Sus diferentes presentaciones y modelos se describen en la sección "Descripciones de modelos".
5. DESCRIPCIONES DE MODELOS
Los Implantes Dentales poseen las siguientes características y modelos disponibles:
Implante Autorroscable Torque Interno Hex. Ext. (e-FIX): Los Implantes Torque Interno e-FIX tienen una superficie porosa
tratada, ápice cónico y un cuerpo con perfil cilíndrico. Presentan una rosca externa tipo métrica de doble entrada y no hay ningún
cuello entre la plataforma y el cuerpo del implante. Su indexación protésica es del tipo hexagonal externa. Internamente,
presentan un cuadrado (que está localizado abajo del hexágono) para acoplarse con las llaves para instalación. Disponibles
acompañados de un tapa implante con encaje hexagonal de 0.9 mm.
Características técnicas Dimensiones en milímetros.
Tipo de Plataforma
Ø Cuerpo 3.75 4.0
Entre caras del hexágono 2.7 2.7
Altura del hexágono 0.7 0.7
Longitud 7 a 18 7 a 18
Código Descripción Ø Long. Plataforma

IT 307 (103.313) IMPLANTE AUTORROSCABLE TORQUE INTERNO 3.75 X 7.0 MM - HEX. EXT. 3.75 7.0
Código Descripción Ø Long. Plataforma
Partes Integrantes del Implante Autorroscable Torque Interno Hex. Ext. (e-FIX Torque Interno): Los componentes
proporcionados con el producto se describen a continuación:
Código Descripción Plataforma
SICS (201.202) TORNILLO DE COBERTURA PLAT. REG. - HEX. EXT.
Implante Autorroscable Torque Interno Silver Hex. Ext. (e-FIX): Los Implantes Torque Interno Silver e-FIX tienen una
superficie porosa tratada, ápice cónico y un cuerpo con perfil cilíndrico. Presentan una rosca externa de perfil especial de doble
entrada (excepto la plataforma estrecha) y no hay ningún cuello entre la plataforma y el cuerpo del implante. Su indexación
protésica es del tipo hexagonal externa. Internamente, presentan un cuadrado (que está localizado abajo del hexágono) para
acoplarse con las llaves para instalación. Disponibles acompañados de un tapa implante con encaje hexagonal de 0.9 mm.
Características técnicas Dimensiones en milímetros.
Tipo de Plataforma
Ø Cuerpo 3.75 4.0
Entre caras del hexágono 2.7 2.7
Altura del hexágono 0.7 0.7
Longitud 7 a 18 7 a 18
Código Descripción Ø Longitud Plataforma

103.321 IMPLANTE AUTORROSCABLE TORQUE INTERNO SILVER 3.75 X 7.0 MM - HEX. EXT. 3,75 7.0
103.322 IMPLANTE AUTORROSCABLE TORQUE INTERNO SILVER 3.75 X 8.5 MM - HEX. EXT. 3.75 8.5
Partes Integrantes del Implante Autorroscable Torque Interno Silver Hex. Ext. (e-FIX Torque Interno Silver): Los
componentes proporcionados con el producto se describen a continuación:
Código Descripción Plataforma
SICS (201.202) TORNILLO DE COBERTURA PLAT. REG. - HEX. EXT.
6. MANEJO
Planificación: La selección del modelo y cantidad de los implantes tienen que basarse en una planificación quirúrgica, protésica y radiográfica detallada que se realiza
previamente al comienzo de la rehabilitación y que considera las contraindicaciones, advertencias y precauciones de esta instrucción para uso.
Preparación de la cavidad ósea: La preparación del lecho óseo receptor tiene que considerar el volumen y calidad del hueso remanente además de la geometría, altura y
diámetro del implante que va a instalarse. Use la secuencia sugerida de fresa según el tipo de hueso y diámetro del implante que va a instalarse. Importante: la secuencia
sugerida de fresado (protocolo de perforación) no garantiza, por si sola, el éxito del procedimiento. El protocolo quirúrgico siempre tendrá que individualizarse por el
profesional y con respecto a las particularidades y limitaciones de cada caso.
Secuencia sugerida de fresa (protocolo de perforación):

Clave:
IN: Fresas iniciales FI: Fresas intermediarias FM: Fresa final hueso medular III y IV FC: Fresa final hueso cortical I y II
Clasificación de la calidad ósea según Lekholm y Zarb (1985).
Tipo de Plataforma
Ø Cuerpo del implante 3.75 4.0
Tipo de fresa
DL2.0 ou 795.204 Lanza Ø2.0mm IN IN
HD2.0 ou 795.125 Espiral Ø2.0mm IN IN
HD2.5 ou 795.126 Espiral Ø2.5mm FI FI
HD3.2 ou 795.129 Espiral Ø3.2mm FM FI
HD3.4 ou 795.130 Espiral Ø3.4mm FC FM
HD3.7 ou 795.131 Espiral Ø3.7mm FC
HD4.0 ou 795.132 Espiral Ø4.0mm
Paso opcional.
TB3 / TB4 / TB5 Macho de Roscar Sí (Ø3.75) Sí (Ø4.0)
CS Fresa Avellanado Sí Sí
Tipo de Plataforma
Ø Cuerpo del implante 3.75 4.0

Tipo de fresa
DL2.0 ou 795.204 Lanza Ø2.0mm IN IN
HD2.0 ou 795.125 Espiral Ø2.0mm IN IN
HD2.8 ou 795.127 Espiral Ø2.8mm FM FI
HD3.0 ou 795.128 Espiral Ø3.0mm FC FM
HD3.2 ou 795.129 Espiral Ø3.2mm FC FC
HD3.4 ou 795.130 Espiral Ø3.4mm FC FC
HD3.7 ou 795.131 Espiral Ø3.7mm FC
Paso opcional
TB3 / TB4 / TB5 Macho de Roscar No No
CS Fresa Avellanado Sí Sí
Apertura del empaque del implante: El cartucho de papel, así como el embalaje secundario de los implantes (tubo exterior) debe ser abierto por un profesional auxiliar
que no lleve ropa estéril (tercer auxiliar).
- Abrir el cartucho de papel y retirar el tubo exterior (2ª barrera estéril). Abrir la tapa del tubo exterior para romper el precinto de seguridad (Fig.1).
- Vacíe el contenido, tubo interno (1ª barrera estéril) que contiene el implante, sobre la mesa quirúrgica en un campo estéril. El tubo interno que contiene el implante sólo
puede ser manipulado por el cirujano o un segundo ayudante que lleve ropa estéril.
- Coloque el tubo interno en posición vertical, sujete la tapa blanca con la mano dominante y gírelo con cuidado hasta que esta se suelte del tubo (Fig. 2). Conserve la
tapa con el tapa implante para ser utilizado una vez finalizada la instalación del implante.
- Con el tubo interno todavía en posición vertical, capture el implante siguiendo las instrucciones abajo usando la llave específica indicada en la tabla.
Captura usando Llave de Contraángulo:

Con la llave de contraángulo que ya está conectada al contraángulo y posicionada verticalmente en el sentido del eje largo del implante, encaje la llave en el interior
del implante hasta que se adapte completamente (Fig. 3). Retire el conjunto (llave + contraángulo + implante) del tubo interno y mantenga el implante siempre para
arriba. (Instrumental Quirúrgico proporcionado separadamente)
Captura usando Llave de Torquímetro:
Encaje la llave bidigital (BDI) en el cuadrado de la llave de instalación. Con la llave de torquímetro posicionada verticalmente en el sentido del eje largo del implante,
encaje la llave en el interior del implante hasta que se adapte completamente (Fig. 3). Retire el conjunto (llave + implante) del tubo interno y mantenga el implante
siempre para arriba. (Instrumental Quirúrgico proporcionado separadamente)
Llaves de Instalación*
Código Tipo Tamaño Plataforma
CTITC (612.301) Torquímetro Corta
CTITL (612.302) Torquímetro Larga
CCAITC (612.406) Contraángulo Corta
CCAITL (612.407) Contraángulo Larga
*Llaves proporcionadas separadamente
Fig.1 – Abrir La tapa Del tubo externo. Fig.2 – Abrir El tubo interno. Fig. 3 – Encaje correcto y incorrecto.
Instalación del implante:
Instalación usando Llave de Contraángulo:

Poner el conjunto (llave de instalación + contraángulo + implante) en la boca y comenzar la instalación del implante (Fig. 4). Termine la instalación y aplique el torque
recomendado para obtener la estabilidad primaria. Si fuera necesario, concluir la instalación con el Torquímetro hasta obtener el torque recomendado (Fig. 6).
(Instrumentales Quirúrgicos proporcionados separadamente)
Instalación usando Llave de Torquímetro:

Poner el conjunto (llave de instalación + llave bidigital + implante) en la boca y comenzar la instalación roscando manualmente el implante hasta encontrar una
resistencia suficiente para permitir la remoción de la llave bidigital (Fig. 5). Tire ligeramente de la llave bidigital y continúe la instalación con el Torquímetro (TMTD)
(Fig. 6). Termine la instalación y aplique el torque recomendado para obtener la estabilidad primaria. (Instrumentales Quirúrgicos proporcionados separadamente)
Remoción de la llave de instalación:

Después que concluir la instalación, tire ligeramente de la llave en sentido vertical y no haga movimientos laterales bruscos, hasta que la misma se suelta del implante
(Fig. 7). Se espera y es normal un ligero trabamiento de la llave de instalación. Si la llave de instalación no se suelta del implante después de insertarla, haga un
simple y ligero contra-torque (no girando el implante) para que pueda retirarla. (Instrumentales Quirúrgicos proporcionados separadamente)
Sutura del tejido de la encía:

Con la llave hexagonal de 0.9mm tome el Tapa Implante del interior de la Tapa del tubo interno e inserterlo en el implante dando un torque manual en la llave (5-10
Ncm) para que el Tapa Implante se adapte completamente a la plataforma del implante. Unir y suturar el tejido de la encía según los procedimientos quirúrgicos
apropiados.
Como alternativa a la instalación con Tapa Implante, el profesional podrá optar por el uso de un Cicatrizador o aún hacer una prótesis inmediata. Este procedimiento
podrá ser hecho a criterio del profesional según la planificación protésica previa. (Instrumental Quirúrgico y Componentes Protésicos proporcionados separadamente)
7. CONTRAINDICACIONES
Los Implantes Dentales están contraindicados en los casos de pacientes con:
- Enfermedades sistémicas o metabólicas no controladas que pueden interferirse en los procesos de coagulación, cicatrización, regeneración o reparación ósea, tales como
diabetes, discrasias sanguíneas, osteoporosis, historia de exposición a la radiación, uso abusivo de alcohol y drogas y hábitos de tabaquismo;
- Pacientes con desórdenes mentales o neurológicas;
- Pacientes con higienización oral deficiente o inadecuada, infecciones intra-orales activas, volumen óseo insuficiente y parafunciones oclusales.
- Paciente alérgico a cualquier elemento químico de los materiales utilizados en la fabricación de los productos.
8. LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓN
Los Implantes Dentales así como los otros productos en el empaque (Tapa Implante, Montador y Tornillo)* son productos de uso único y están suministrados estériles por el
proceso de radiación gama, por lo que no se deben limpiar y esterilizar por parte del usuario, ni reutilizados.
* Cuando se aplique.
9. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Planificación:
Solamente profesionales adecuadamente capacitados o entrenados pueden llevar a cabo la instalación de los implantes dentales. Lo ideal es que toda rehabilitación con
implantes oseointegrables pase por una planificación detallada, incluyendo una evaluación física, psicológica y radiográfica del paciente. La instalación de los implantes y su
diseño protésico deben considerar las condiciones individuales de cada paciente para reducir el riesgo de sobrecarga oclusal o fractura por fatiga. Siempre realizar tomas
radiográficas a fin de asegurarse de la posición ideal de los implantes en el hueso y su proximidad con estructuras anatómicas nobles.
La fractura de implantes y de pilares y de tornillos protésicos ocurre, la mayoría de las veces, por una sobrecarga de tensiones mal distribuida sobre el sistema después de
un análisis biomecánico deficiente de la oclusión, volumen inadecuado de hueso, parafunciones y relaciones desfavorables entre los maxilares. Para evitar este tipo de
evento, el profesional tendrá que elaborar una planificación para considerar:
- Un número adecuado de implantes para soportar la prótesis;
- Altura y diámetro adecuados de los implantes;
- Reducción del cantilever (extremidad libre);
- Asentamiento correcto de los pilares así como de la supra estructura prostésica;
- No angulación de los implantes unitarios (en casos de angulación, esta deberá ser inferior a 30°);
- Ferulización (unión) de prótesis múltiples;
- Eliminación de interferencias oclusales que causen fuerzas laterales sobre el implante;
- Parafunciones;
- Procedimientos de laboratorio adecuados;
- Traumas causados por hábitos del paciente o accidentes.
Compatibilidad con otros productos:

- Informaciones cuanto a manoseo, indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones relacionadas a los productos indicados para uso en conjunto con los
implantes / pilares pueden ser encontradas en sus respectivas instrucciones de uso.
- Siempre verifique la compatibilidad entre las interfaces protésicas de lo pilar/coping y de implante/pilar seleccionados. Debe se dar atención en relación a lo tipo de
interface y a lo diámetro/plataforma de la interface.
Manejo:
- No reutilice los implantes! La reutilización de los productos de uso único puede causar la falla mecánica del producto, creando un riesgo potencial de contaminación o
otras lesiones al paciente!
- El profesional debe limpiar y esterilizar los instrumentos necesarios según las respectivas instrucciones para uso. Este procedimiento también debe incluir una
comprobación para identificar las fisuras, fracturas, deformaciones y puntos de corrosión de los instrumentos. No se recomienda el uso de instrumentos con tales
características;
- El profesional debe tener cuidado al observar las medidas de los implantes para evitar una perforación mayor o menor que el diámetro y longitud de los implantes y
siempre manteniendo atención en cuanto a la existencia de áreas nobles adyacentes.
- Se debe tener cuidado para minimizar los traumas térmicos, quirúrgicos y eliminar las fuentes de infección y posibles contaminantes. El procedimiento para perforación del
lecho óseo deberá realizarse con instrumentos bien afilados, con movimientos ligeros e intermitentes, siempre con baja velocidad (entre 800 y 1200 rpm) y con constante
irrigación de solución fisiológica estéril.
- El protocolo para perforación del lecho óseo, si es realizado de manera adecuada, garantiza una instalación segura de los implantes. De cualquier forma, hacer la inserción
de los implantes cuidadosamente y sin movimientos bruscos evitando torques de instalación que excedan a los valores de torque indicados en esta instrucción para uso,
movimientos basculantes o laterales de modo a evitar daños o fractura de los instrumentales e implantes;
- No tocar ni manipular los implantes con las manos ni con instrumentos que no sean de titanio. Nunca dejar el implante sobre la mesa quirúrgica. Si fuera necesario, los
mismos deben ponerse en los cilindros de titanio presentes en el kit quirúrgico;
- Para un mejor pronóstico de la oseointegración de los implantes, el profesional deberá obtener una adecuada estabilidad o trabamiento primario;
- Nunca exceda a los torques máximos recomendados para cada producto;
- Torques elevados, arriba de los 50 Ncm, además de causar daños a los productos (implantes y llaves) podrán causar una oseocompresión peri-implantar excesiva, que
puede causar una deficiencia o ausencia de oseointegración del implante. El torque de instalación máximo recomendado para Implantes e-FIX Torque Interno es de
45Ncm!
- El posicionamiento tridimensional correcto de los implantes es imprescindible para obtener los resultados estéticos y funcionales favorables.
- La inclinación de los implantes no debe exceder a los 30°. En caso de angulaciones, se recomienda la ferulización (unión) de los implantes;
- La plataforma switch o su geometría de conexión a los pilares o prótesis no deben cambiarse;
- Durante el procedimiento se deberá tener cuidado minucioso a fin de evitar una posible deglución o aspiración del producto por el paciente;
- El Implante e-FIX Torque Interno posee llave específica para su inserción.
- Nunca use el montador del kit quirúrgico para los implantes e-FIX Torque Interno. ¡Hay riesgo de fractura y/o deformación del hexágono!
- Nunca realizar movimientos bruscos de forma oblicua o de lateralidad con las llaves de instalación. Caso contrario podrá ocurrir la fractura de la llave y/o daños al implante;
- La adaptación incorrecta de la llave de instalación en el interior de los Implantes e-FIX Torque Interno podrá causar deformaciones en el implante, imposibilitando su
rehabilitación protésica.
- Si la llave de instalación no se soltase del implante después de la inserción, hacer un simple y ligero contra-torque (no girando el implante) para permitir su remoción.
- Durante la fijación del Tapa Implante, se debe tener cuidado para no insertarlo de forma oblicua, ya que podrán dañarse las roscas internas del implante o fracturarse la
tapa- implante, imposibilitando la rehabilitación protésica.
Limpieza / Esterilización:
- No vuelva a esterilizar los implantes! No se permite su reprocesamiento / reesterilización para el uso indicado ya que eso no garantizará la eficacia y seguridad atribuida
al producto.
- Utilizar los productos inmediatamente después de abrir el empaque (romper el lacre de seguridad de la capa del tubo externo). No se permite almacenar los empaques
después que romperse el lacre de seguridad ya que no se garantiza la validad de la esterilidad. En estos casos, se recomienda descartar los productos.
- Siempre comprobar la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del empaque antes de usar el producto. Nunca utilizar productos cuya fecha de caducidad há pasado.
- Nunca use productos que puedan estar contaminados. La contaminación podría causar infección para el paciente.
Cuidados postoperatorios
- El paciente deberá recibir instrucciones de higiene y de cuidados postoperatorios con criterio, para lograr un mejor pronóstico del procedimiento.
10. EFECTOS ADVERSOS

Es extremadamente importante aplicar los Implantes Dentales según las recomendaciones del fabricante, además del ajuste oclusal correcto sobre los implantes después
de la rehabilitación protésica. De no ocurrir, los problemas generados pueden ser: Los implantes y componentes se sueltan o se fracturan, problemas en la adaptación
posterior de la prótesis, dolor, reabsorción ósea, edema, infección local o sistémica, periimplantitis, mucositis, resección gingival, complicaciones fonéticas o estéticas,
parestesias temporales o permanentes y pérdida o falta de oseointegración debido a la selección y/o uso inadecuado de los productos.
En caso de aspiración del producto, el profesional deberá procurar y acompañar al paciente a un lugar donde pueda recibir atención médica inmediatamente para que se
presten los debidos cuidados.
11. CADUCIDAD / LOTE / TRAZABILIDAD

Los Implantes Dentales están suministrados estériles por radiación gama e indicados para uso único antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del empaque del
producto. La trazabilidad del producto está garantizada por el número de lote indicado en el rótulo del empaque del producto y en las etiquetas de los registros dentales.
Para una mayor seguridad del profesional y paciente, Titaniumfix recomienda que los números de lote se identifiquen y registren apropiadamente por el profesional para
cumplir con las exigencias de la legislación nacional y la política de garantía de Titaniumfix.
12. ALMACENAMIENTO / PRESERVACIÓN / MANIPULACIÓN

Los Implantes Dentales deben almacenarse en sus empaques originales y sellados, en lugar seco y fresco. Evitar exponer los empaques al sol, intemperies, próximos a
lámparas Lo almacenamiento de los productos son considerados seguros y efectivos a temperatura mínima de13ºC y a temperatura máxima de 33ºC. No se recomienda
almacenar los empaques en estantes en altura elevada o lugares que pueden originar caídas, golpes o cualquier tipo de choque mecánico. Estos cuidados son importantes
para mantener la integridad de los productos y la legibilidad de la información en las etiquetas durante el almacenamiento.
Solamente abra el empaque en el momento en que utilizará los productos. No utilice productos cuyo empaque esté dañado, adulterado, violado o que tenga información no
legible en los rótulos, por ejemplo, el código, la fecha de caducidad o el lote.
13. TRANSPORTE
Durante el transporte, se deben respetar todas las condiciones de almacenamiento, preservación y manipulación con el fin de evitar daños en el envase y en los Implantes
Dentales. Se debe evitar colocar objetos pesados o puntiagudos sobre el empaque y además se debe tener cuidado con la manipulación para evitar aplastamientos,
dobleces, o caídas de los empaques.
14. DESCARTE
Los Implantes Dentales que presenten defectos o los productos ya utilizados cuyo reprocesamiento está prohibido, deben descartarse de acuerdo con la legislación vigente.
Titaniumfix recomienda seguir las indicaciones de una resolución alternativa para desechar los productos en el medioambiente.
15. OTRAS INFORMACIONES

Para mayor información sobre las políticas de garantía de Titaniumfix, consultar el Termo de Garantia disponible en el sitio www.titaniumfix.com.br
Algunos productos no están disponibles en algunos países. Consulte a su representante de ventas local para comprobar la disponibilidad.
16. INFORMACIÓN SOBRE LA SEGURIDAD DE LAS IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA (IRM):
Los Implantes Dentales no han sido evaluados en cuanto a su seguridad y compatibilidad en el entorno de RM. No se ha comprobado el calentamiento, la migración o los
artefactos de la imagen en el entorno de la RM. Se desconoce la seguridad de los Implantes Dentales en el entorno de RM. La realización de una resonancia magnética en
un paciente con este dispositivo médico podría provocar lesiones en el paciente.
Instructions for Use English
1. WARNING
The Dental Implants are intended for specialized procedure, so should only be used by trained professionals with adequate knowledge in dental implantology. For information
on training for use of the product, contact the manufacturer.
It is the professional responsibility to carefully observe the recommendations, warnings and precautions in this instruction for use and check the appropriate individual patient
situation before using the product.
For a safety and effective use, any combination or use with other Titaniumfix product must be in compliance with recommended standards and instructions for use.
Titaniumfix will not be liable for complications, injuries or additional procedures arising from the use of products not in accordance with the declared intended use, if used
according to incorrect techniques and / or in combination with third-party products, re-sterilized or reused. These can result in failure of the procedure, patient injury, damage
to products, poor aesthetic outcomes and potential risk of infection to the patient.
2. INTENDED USE AND INDICATIONS FOR USE
Intended use:
The Dental Implants are indicated for replacing one or more dental elements in the maxilla or mandible to support dental prostheses.
Indications for use:

Product Indications for use
e-FIX Internal Torque Bone type: I, II, III and IV *

* See use restrictions in the section Contraindications.
3. SALES PRESENTATION
The Dental Implants are provided single, packed in sealed and tight packaging as a plastic tubing, and sterilized by gamma radiations.
This type of packaging is assembled in a carton for storage and shipment. It displays an adhesive label with information for proper identification such as code, description,
manufacturing lot, expiry date, and other pertinent data.
The product instructions for use are inside the packaging with three (3) patient labels for dental files.
4. TECHNICAL SPECIFICATIONS AND FEATURES

The Dental Implants are manufactured with biocompatible Titanium, grade IV, in compliance with the ASTM F67 standard and have treated surface.
They are products for single use only, sterilized by gamma radiation and reprocessing is not allowed.
Their different trade models are described in section "Descriptions of models".
5. DESCRIPTIONS OF MODELS
The Dental Implants have the following available features and models:
Self-Tapping Implant Internal Torque (e-FIX): e-Fix Implants Internal Torque have treated porous surface, conical apex and a
cylindrical body profile. They feature an external metric dual thread (triangular profile) and no neck between the platform and implant
body. Their prosthetic indexing is external hexagonal type. They have a square (placed below the hex) internally to be coupled to the
installation drivers. Provided accompanied by a cover screw with an hex fitting of 0.9 mm.
Technical characteristics Dimensions in millimeters
Type of Platform
Ø Platform 4.1 4.1
Ø Body 3.75 4.0
Internal Thread M2x0.4 M2x0.4
Hex flat-to-flat 2.7 2.7
Hex height 0.7 0.7
Length 7 to 18 7 to 18
Maximal Torque (Ncm) 45 45
Code Description Ø Length Platform

IT 307 (103.313) SELF-TAPPING IMPLANT INTERNAL TORQUE 3.75 X 7.0 MM - EXT. HEX 3.75 7.0
Integral Parts of Self-Tapping Implant Internal Torque (e-FIX): The components provided with the product are described below:
Code Description Platform

SICS (201.202) COVER SCREW REGULAR PLAT. - EXT. HEX.
Self-Tapping Implant Internal Torque Silver (e-FIX): e-Fix Implants Internal Torque Silver have treated porous surface, conical
apex and a cylindrical body profile. They feature a special profile external dual thread (except for the narrow platform) and no neck
between the platform and implant body. Their prosthetic indexing is external hexagonal type. They have a square (placed below the
hex) internally to be coupled to the installation drivers. Provided accompanied by a cover screw with an hex fitting of 0.9 mm.
Technical characteristics Dimensions in millimeters
Type of Platform
Ø Platform 4.1 4.1
Ø Body 3.75 4.0
Internal Thread M2x0.4 M2x0.4
Hex flat-to-flat 2.7 2.7
Hex height 0.7 0.7
Length 7 to 18 7 to 18
Maximal Torque
45 45
(Ncm)

103.321 SELF-TAPPING IMPLANT INTERNAL TORQUE SILVER 3.75 X 7.0 MM - EXT. HEX 3.75 7.0
Integral Parts of Self-Tapping Implant Internal Torque Silver (e-FIX Internal Torque Silver):The components provided with the
product are described below:
Code Description Platform
SICS (201.202) COVER SCREW REGULAR PLAT. - EXT. HEX.
6. HANDLING
Planning: Selecting the model and number of implants must be based on a detailed surgical, prosthetic, and radiographic planning prior to starting the rehabilitation and
considering the contraindications, warnings, and precautions contained in this instructions for use.
Preparing the bone site: Preparing the receptor bone site must take the remainder bone volume and quality into consideration, in addition to the geometry, height, and
diameter of the implant to be installed. Use the suggested drilling sequence according to the bone type and implant diameter to be installed. Important: the suggested
drilling sequence (drilling protocol) alone does not warrant the procedure success. The surgical protocol shall be conducted on individual base by the professional and
respecting the particularities and limitations of each case.
Suggested drill sequence (drilling protocol):

Key:
IN: Initial Drills ID: Intermediate Drills MD: Final Drill, medullary bone D3 and D4 CD: Final Drill, cortical bone D1 and D2
Classification of bone quality according to Lekholm and Zarb (1985).
Type of Platform
Ø Implant body 3.75 4.0
Type of Drill
DL2.0 ou 795.204 Starter Ø2.0mm IN IN
HD2.0 ou 795.125 Twist Ø2.0mm IN IN
HD2.5 ou 795.126 Twist Ø2.5mm ID ID
HD3.2 ou 795.129 Twist Ø3.2mm MD ID
HD3.4 ou 795.130 Twist Ø3.4mm CD MD
HD3.7 ou 795.131 Twist Ø3.7mm CD
HD4.0 ou 795.132 Twist Ø4.0mm
Optional Seq.
TB3 / TB4 / TB5 Bone Tap Yes(Ø3.75) Yes (Ø4.0)
CS Countersink Drill Yes Yes
Type of Platform
Ø Implant body 3.75 4.0

Type of Drill
DL2.0 ou 795.204 Starter Ø2.0mm IN IN
HD2.0 ou 795.125 Twist Ø2.0mm IN IN
HD2.8 ou 795.127 Twist Ø2.8mm MD ID
HD3.0 ou 795.128 Twist Ø3.0mm CD MD
HD3.2 ou 795.129 Twist Ø3.2mm CD CD
HD3.4 ou 795.130 Twist Ø3.4mm CD CD
HD3.7 ou 795.131 Twist Ø3.7mm CD
Optional Seq.
TB3 / TB4 / TB5 Bone Tap No No
CS Countersink Drill Yes Yes
Opening the implant packaging: The opening of the paper cartridge as well as the secondary packaging of the implants (outer tube) must be performed by circulating
nurse who is not wearing sterile clothing (circulating nurse).
- Open the paper cartridge and remove the outer tube (2nd sterile barrier). Open the white cap of the outer tube in order to break the safety seal of the cap (Fig.1).
- Dispense the inner tube (1st sterile barrier) containing the implant on the surgical table in a sterile field. The inner tube (1st sterile barrier) containing the implant can only
be manipulated by the scrub nurse within sterile field.
- Position the inner tube vertically, remove the white cap with the dominant hand rotate it carefully until it detaches from the tube (Fig. 2). Preserve the white cap containing
the implant cover. The implant cap will be used after the implant installation is completed.
- With the inner tube still upright, capture the implant following the instructions below and using the appropriate wrench indicated in the table.
Pick up the Implant with Handpiece:

With the contra-angle driver already attached to the handpiece and placed upright towards the long implant axis, fit it inside the implant until it accommodates
completely (Fig. 3). Remove the assembly (driver + handpiece + implant) from the internal tube with the implant always facing upwards. (Surgical Instruments are
provided separately)
Pick up the Implant with Torque Wrench:

Fit the bidigital driver (BDI) to the installation driver square. With the torque wrench driver placed upright towards the long implant axis, fit it inside the implant until it
accommodates completely (Fig. 3). Remove the assembly (wrench + implant) from the internal tubing with the implant always facing upwards. (Surgical Instruments are
provided separately)
Installation driver*
Code Type Size Platform
CTITC (612.301) Torque Wrench Short
CTITL (612.302) Torque Wrench Long
CCTAITC (612.406) Handpiece Short
CCAITL (612.407) Handpiece Long
*Installation drivers are provided separately
Fig.1 –Opening White capo f external tube. Fig.2 –Opening the internal tube. Fig. 3 –Correct and incorrect fit.
Installing the implant:
Installation with Handpiece:

Place the assembly (installation driver + handpiece + implant) in the mouth and proceed installing the implant (Fig. 4). Complete the installation and apply the
recommended torque for primary stability. If necessary, complete the installation with the aid of a Torque Wrench (TMTD) until reaching the recommended torque (Fig.
6). (Surgical Instruments are provided separately)
Installation with Torque Wrench:

Place the assembly (installation driver + bidigital driver + implant) in the mouth and start installation by threading the implant manually until you feel a resistance
sufficient to allow removing the bidigital driver (Fig. 5). Pull the bidigital driver and proceed installing using the Torque Wrench (TMTD) (Fig. 6) Complete the installation
and apply the torque recommended for primary stability. (Surgical Instruments are provided separately)
Removing the installation driver:

Upon installation, pull the driver slightly and uprightly and prevent using abrupt side movements until it is loosen from the implant. (Fig. 7). A slight installation driver
lock is normal and expected. If the installation driver fails to loose from the implant upon insertion, apply a gentle and slight counter-clockwise (without rotating the
implant) to allow it being removed. (Surgical Instruments are provided separately)
Suturing the flap tissue:

With the hex driver of 0.9 mm, pick up the Cover Screw from inside the internal tubing cap and insert it into the implant; apply manual torque to the driver (5-10 Ncm) so
that the Cover Screw accommodates completely to the implant platform. Close and suture the tissue flap using / by means of proper surgical procedures.
Instead of installing the Cover Screw, the professional may choose to use a Healing Abutment or perform an immediate prosthesis. This procedure is at the discretion
of the professional, following a previous prosthetic planning. (Surgical Instrument and Prosthetic Components are provided separately)
7. CONTRAINDICATIONS
The Dental Implants are contraindicated in case of:
- Non-controlled systemic or metabolic diseases that can interfere with the coagulation, healing, regeneration, or bone repair processes, such as: diabetes, blood dyscrasias,
osteoporosis, radiation exposure history, alcohol and drug abuse, and smoking;
- Patients with mental or neurologic disorders;
- Patients with poor or improper hygiene, intra-oral active infection, insufficient / scarce bone volume, and occlusal parafunctions.
- Patients with allergy to any chemical materials used in the manufacture of the products.
8. CLEANING AND STERILIZATION

The Dental Implants and the other products in the packaging (Cover Screw, Mount, and Prosthetic Screw)* are single use products provided sterile by gamma radiation,
therefore should not be cleaned and sterilized by the user, either reused.
*When applicable
9. WARNINGS AND PRECAUTIONS
Planning: Only properly qualified or trained professionals may install the dental implants. Ideally, every rehabilitation with osseointegrable implants must be planned in
details, including a physical, psychological, and radiographic evaluation of the patient. Installing the implants and their prosthetic design must be based on individual
conditions of each patient to minimize the risk of occlusal overload or fatigue break. Always take radiographies in order to assure the optimal implant position on the bone and
its proximity with noble anatomical structures.
Implants as well as the abutments and prosthetic screws typically break due to an unevenly distributed tension overload onto the system as a result of a poor biomechanical
analysis of occlusion, improper bone volume/quality, parafunctions, and unfavorable ratio among the jawbones. To avoid such event, the professional must develop a plan
considering:
- A proper number of implant to support the prosthesis;
- Proper implant height and diameter;
- Reduction of cantilever (free end);
- Proper settlement of the prosthetic abutment and suprastructure;
- Non-angulation of single implants (in angulation cases, it should be inferior to 30°)
- Splinting (joint) of multiple prostheses;
- Elimination of occlusal interferences causing lateral forces on the implant;
- Proper lab procedures;
- Traumas caused by patient habits or accidents.
Other products compatibility:

- Handling information, indications, contraindications, warning and precaution about indicated products to be used with implants / abutments can be found in its respective
instruction for use.
- Always verify the compatibility between abutment / copping and implant / abutment prosthetic interface. Attention must be given at the interface type and at the diameter /
platform interface.
Handling:
- Do not reuse the Implants! The reuse of single-use products can cause mechanical failure of the product and create a potential risk of contamination or other injury to the
patient!
- The professional must clean and sterilize the instruments required as per associated instructions for use. This procedure must also include the examination for cracks,
scratches, deformations and corrosion spots on instruments. Using instruments with these characteristics is not recommended.
- The professional must take care to see the product measurement to prevent drilling a hole bigger or smaller than the product diameter and length and always pay attention
to the underlying noble areas.
- Care must be taken to minimize the heat and surgical damages and to eliminate the infection sources and potential contaminants. Drilling the bone site must be performed
with very sharp instruments with slight and continuous movements, always under low speed (between 800 and 1200 rpm) and with constant and plenty irrigation of sterile
saline solution;
- The protocol for drilling the bone site, if performed properly, assures a safe installation of implants. In any way, install the products carefully and with no abrupt movements,
prevent installation torques exceeding the torque values indicated in this instruction for use, as well as tilting or side movements, so that prevent damage or break to
instruments and implants;
- Do not touch or handle the implants with your hands or with instruments that are not made of titanium. Never dispense the implant over the surgical table; If this is required,
they must be placed onto the titanium cylinders contained in the surgical kit.
- For an optimum prognostics for the implant osseointegration, the professional must achieve a proper primary stability or locking;
- Never exceed the maximum torque levels recommended for each product;
- Installation torque above 50 Ncm in addition to cause product damage (implants and drivers) may cause excessive peri-implant osseocompression that may lead to a poor
or lack of implant osseointegration. Maximum installation recommended torque for e-FIX Internal Torque Implants is 45Ncm!
- Proper tridimensional positioning of implants is critical to achieve the favorable aesthetic and functional results.
- Implant inclination must not exceed 30°. In case of tilt, splinting (joint) of implants is recommended.
- Implant platform or its connection geometry to abutments or prosthesis must not be changed
- During the procedure, special care must be taken in order to avoid the patient possibly swallow or aspiration in the products.
The e-FIX Internal Torque implant has a specific driver for insertion.
- Never use the surgical kit mount for e-FIX Internal Torque implants. Hex break and/or deformation hazard!
- Never use abrupt movements obliquely or laterally with the installation drivers. Otherwise, the driver may break and/or the implant may be damaged.
- Improper installation driver fit inside the e-FIX Internal Torque Implants may deform the implant and preventing their prosthetic rehabilitation.
- If the driver fails to loosen from the implant upon being inserted, apply a slight and simple counter-torque (not rotating the implant) to allow removing it.
- When securing the Cover Screw, care must be taken to prevent inserting it obliquely as this may cause damage to the inner threads of implant or breaks to the cover screw
and then preventing their prosthetic rehabilitation.
Cleaning / Sterilization:
- Do not resterilize the Implants! Reprocessing / resterilizing for the intended use is not allowed as the product efficacy and safety will not be warranted!
- Use the products immediately after opening the packaging (breaking the safety seal of external tube cap). Storing the packaging after breaking the safety seal is not allowed
as the sterility validity will not be warranted. In these cases, discarding the products is recommended;
- Always check the expiry date on the packaging label before using the product. Never use the products after the expiry date.
- Never use potentially contaminated products. The contamination may cause patient infection.
Post-operation care
- The hygiene instructions and postoperative care should be carefully conveyed to the patient to ensure a better prognosis of the procedure and of rehabilitation.
10. ADVERSE EFFECTS

It is extremely important to apply the Dental Implants according to the manufacturer's recommendations, as well as correct occlusal adjustment on the implants after
prosthetic rehabilitation. Otherwise, these problems may occur: unscrewed or fractured implants and components, posterior adjustment issues of prosthesis, pain, bone
reabsorption, edema, local or systemic infection, periimplantitis, mucositis, gingival resection, phonetic or aesthetic complications, temporary or permanent paresthesia, lost
or no osseointegration caused by improper selection and/or use of products.
In case of product aspiration, the professional must seek and refer the patient for emergency medical care immediately so that proper care is provided.
11. EXPIRY DATE / LOT / TRACEABILITY

The Dental Implants are provided sterile by gamma radiation and intended for single use before the expiry date on the product packaging label.
Product traceability is ensured by the lot number shown on the product packaging label and on the file labels. For better safety for the professionals and patients, Titaniumfix
recommends that the lot numbers are identified and properly recorded by the professional in order to comply with the requirements laid down by the national legislation and
by Titaniumfix's warranty policy.
12. STORAGE / PRESERVATION / HANDLING
The Dental Implants must be stored inside their original and sealed packaging, in dry and cool place. Avoid exposing the packaging to sunlight, bad weather, lamps. The
storage of products is considered safe and effective at a minimum temperature of 13ºC and a maximum temperature of 33ºC. It is not recommended storing the packaging on
elevated racks or in places where falls, hits, and any other mechanical impact may occur. These cares are critical to maintain the product integrity and legibility of label
information during shelf-life.
Only open the packaging at the use point. Do not use products whose packaging is damaged, decharacterized, broken or with illegible label information such as code, expiry
date or lot.
13. TRANSPORTATION
During transportation, all storage, preservation and handling conditions must be followed to prevent any damage to the packaging and to the Dental Implants. Heavy or sharp
objects must be avoided on the packaging and care must be taken to prevent crushing, folding or dropping the packaging.
14. DISCARDING
The Dental Implants showing defects or those already-used products for which reprocessing is not allowed must be discarded as per current legislation. Titaniumfix
recommends to follow the guidance an alternative resolution for discarding the products to environment.
15. OTHER INFORMATIONS

For further information about Titaniumfix warranty policies, please refer to the Statement of Warranty available in the website www.titaniumfix.com.br
Some products may not be available in some countries. Please contact the local sales office to verify product availability.
16. MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI) SAFETY INFORMATION:

The Dental Implants has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration or image artifact in the MR
environment. The safety of Dental Implants in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this medical device may result in patient injury.
Definição dos símbolos utilizados nos rótulos e instruções de uso
Definición de los símbolos utilizados en las etiquetas e instrucciones de uso
Explanation of the symbols on labels and instructions for use

Ifu 116 - 08 05 2023

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Português Instrução de Uso IMPLANTES E-FIX TORQUE INTERNO

English Instructions for Use E-FIX INTERNAL TORQUE IMPLANTS

Español Instrucciones para Uso IMPLANTES E-FIX TORQUE INTERNO

PRODUTO DE USO ÚNICO – ESTÉRIL PROIBIDO REPROCESSAR

Registro ANVISA nº: 800.900.50015

2. USO PRETENDIDO E INDICAÇÕES DE USO

e-FIX Torque Interno Ossos tipo: I, II, III e IV*

*Veja cuidados para manuseio no tópico Advertências e Precauções.

4. ESPECIFICAÇÕES E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Características técnicas Dimensões em milímetros.

Ø Plataforma 4.1 4.1

Ø Corpo 3.75 4.0

Rosca interna M2x0.4 M2x0.4

Entre face do hexágono 2.7 2.7

Altura do hexágono 0.7 0.7

Torque máximo (Ncm) 45 45

Código Descrição Ø Comp. Plataforma

Características técnicas Dimensões em milímetros.

Ø Plataforma 4.1 4.1

Ø Corpo 3.75 4.0

Rosca interna M2x0.4 M2x0.4

Entre face do hexágono 2.7 2.7

Altura do hexágono 0.7 0.7

Torque máximo (Ncm) 45 45

Código Descrição Ø Comp. Plataforma

Sequencia sugestiva de fresas (protocolo de perfuração):

Ø Corpo do implante 3.75 4.0

Ø Corpo do implante 3.75 4.0

Captura utilizando Chave p/ Contra-ângulo:

Captura utilizando Chave p/ Torquímetro:

Instalação utilizando chave p/ Contra-ângulo:

Instalação utilizando chave p/ Torquímetro:

Remoção da chave de instalação:

Sutura do tecido gengival:

Fig.4 Fig.5 Fig.6 Fig.7

Compatibilidade com outros produtos:

10. EFEITOS ADVERSOS

11. VALIDADE / LOTE / RASTREABILIDADE

12. ARMAZENAMENTO / PRESERVAÇÃO / MANIPULAÇÃO

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

16. GUIA PARA ACESSO DAS INSTRUÇÕES DE USO (IFU)

17. INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM):

2. USO PRETENDIDO Y INDICACIONES DE USO

e-FIX Torque Interno Hueso tipo I, II, III y IV *

* Véase restricciones para uso en la sección Contraindicaciones.

4. ESPECIFICACIONES Y CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Características técnicas Dimensiones en milímetros.

Ø Plataforma 4.1 4.1

Ø Cuerpo 3.75 4.0

Rosca interna M2x0.4 M2x0.4

Entre caras del hexágono 2.7 2.7

Altura del hexágono 0.7 0.7

Torque máximo (Ncm) 45 45

Código Descripción Ø Long. Plataforma

Características técnicas Dimensiones en milímetros.

Ø Plataforma 4.1 4.1

Ø Cuerpo 3.75 4.0

Rosca interna M2x0.4 M2x0.4

Entre caras del hexágono 2.7 2.7

Altura del hexágono 0.7 0.7

Torque máximo (Ncm) 45 45

Código Descripción Ø Longitud Plataforma