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cloridrato de sertralina
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Zoloft®
Nome genérico: cloridrato de sertralina
APRESENTAÇÕES
Zoloft® 50 mg em embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos.
Zoloft® 100 mg em embalagens contendo 30 comprimidos revestidos.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Zoloft® 50 mg ou 100 mg contém cloridrato de sertralina equivalente a 50 mg
ou 100 mg de sertralina base, respectivamente.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico diidratado, hiprolose, estearato de magnésio, celulose microcristalina,
amidoglicolato de sódio, Opadry® branco (hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80) e
Opadry® transparente (hipromelose, macrogol).
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
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Pacientes usuários de sertralina e seus familiares devem ser esclarecidos pelos seus médicos sobre a
possibilidade de agravamentos dos sintomas de depressão e pensamentos suicidas especialmente no início da
terapia ou em mudanças de dose. Informe seu médico se você tem algum outro problema de saúde, estando ou
não em tratamento no momento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Zoloft® não deve ser usado durante a amamentação sem orientação médica.
Os médicos devem monitorar pacientes pediátricos em tratamento em longo prazo.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Reações muito comuns (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, tontura, dor de
cabeça, diarreia, náusea (enjoo).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição ou aumento
do apetite, sintomas de depressão, ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), pesadelo, diminuição do
desejo sexual, hipertonia (aumento da tensão muscular), tremor (contrações musculares involuntárias),
sonolência, parestesia, deficiência visual, zumbido, palpitações, rubor, bocejo, vômito, prisão de ventre, dor
abdominal, boca seca, dispepsia (má digestão), rash, hiperidrose (suor excessivo), artralgia (dor nas articulações),
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distúrbios da ejaculação, disfunção sexual (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?),
menstruação irregular, dor no peito, mal-estar, pirexia, astenia, fadiga, aumento de peso.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade
(reação alérgica), alucinação, agressividade, confusão mental, euforia, síncope (desmaio), distúrbios
extrapiramidais (tremores grosseiros, movimentos lentos), contrações involuntárias do músculo, hipoestesia
(diminuição da sensibilidade), hipercinesia (atividade muscular excessiva), enxaqueca, midríase (dilatação das
pupilas), edema periorbital (inchaço ao redor dos olhos), taquicardia (aumento da frequência cardíaca),
hemorragia, hipertensão (pressão alta), broncospasmo (contração dos brônquios e bronquíolos), epistaxe
(sangramento do nariz), hemorragia gastrintestinal, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato
aminotransferase (alteração na função do fígado), urticária, púrpura (manchas roxas pequenas na pele ou mucosas),
prurido (coceira), alopecia (queda de cabelo), espasmos musculares, urina presa, hematúria (sangue na urina),
urina solta, distúrbios da marcha, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), perda de peso.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia
(diminuição das plaquetas), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos ou células de defesa no sangue),
teste anormal para plaquetas, reação anafilactoide (reação alérgica), secreção inapropriada de hormônio
antidiurético (que diminui a produção de urina), hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio
prolactina no sangue), hipotireoidismo (alteração na função da tireoide), diabetes mellitus, hiponatremia
(diminuição dos níveis de sódio no sangue), hipoglicemia, hiperglicemia (diminuição ou aumento dos níveis de
açúcar no sangue, respectivamente), distúrbio psicótico (alucinação e delírio), síndrome do aumento da serotonina,
coma, convulsão, distonia (movimentos involuntários), acatasia (sensação de inquietação, não conseguindo
permanecer parado), torsade de pointes (tipo grave de arritmia do coração), vasoconstrição cerebral (incluindo
síndrome da vasoconstrição cerebral reversível ou síndrome de Call Fleming), pancreatite (inflamação no
pâncreas), lesão hepática, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema (inchaço de
origem vascular), rash esfoliativo (manchas vermelhas com descamação da pele), reação de fotossensibilidade
(sensibilidade exagerada da pele à luz), trismo (dificuldade para abrir a boca), rabdomiólise, enurese, priapismo
(ereção peniana espontânea, sem estímulo persistente e dolorosa), galactorreia (secreção de leite), ginecomastia
(aumento das mamas no homem), edema da face, síndrome de abstinência medicamentosa, teste laboratorial
anormal, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma (alteração do eletrocardiograma) colesterol
sanguíneo aumentado, fratura.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Procure um médico imediatamente. Sintomas de superdose incluem: sonolência, enjoo e vômito, aumento dos
batimentos do coração, tremor, agitação e tontura. Coma pode ocorrer, mas é raro. Mortes devido à superdose
de sertralina foram relatadas principalmente em associação a outros medicamentos e/ou álcool. Não existem
antídotos específicos e a indução de vômito não é recomendada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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III - DIZERES LEGAIS
MS – 1.8830.0078
Farmacêutica Responsável: Márcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ nº 13.349
Zoloft®
Registrado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, nº1118
CEP: 28110-000 - Campos dos Goytacazes - RJ
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Zoloft® 50 mg
Fabricado e Embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Indústria Brasileira.
Zoloft® 100 mg
Importado por:
Upjohn Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 36.674.526/0002-85 - Barueri – SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
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HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
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de Alteração de de Transferência Notificação de Alteração de 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
Texto de Bula - de Texto de Bula, peticionado X 20
RDC 60/12 Titularidade de em 24/01/2018 sob n° de 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
Registro (Cisão de expediente 0055876/18-1) X 14
Empresa) 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 28
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 30
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 10
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 14
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 30
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 10
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 20
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
MEDICAMENTO
X 14
MEDICAMENTO NOVO - Solicitação
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
NOVO - Notificação de Transferência
X 28
24/01/2018 0055876/18-1 de Alteração de 17-02-2017 02822891/73 de 25-09-2017 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
Texto de Bula - Titularidade de
X 30
RDC 60/12 Registro (Cisão de
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
Empresa)
X 10
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 14
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 30
• O QUE DEVO SABER ANTES 50 MG COM REV CT BL AL PLAS
MEDICAMENTO DE USAR ESTE MEDICAMENTO? TRANS X 10
MEDICAMENTO
NOVO - • QUAIS OS MALES QUE 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
NOVO - Notificação
Notificação de ESTE MEDICAMENTO PODE ME TRANS X 10
30/06/2017 1331577/17-3 de Alteração de 30/06/2017 1331577/17-3 30/06/2017 VP/VPS
Alteração de Texto CAUSAR? 50 MG COM REV CT 3 BL AL PLAS
Texto de Bula -
de Bula - RDC • RESULTADOS DE EFICÁCIA TRANS X 10
RDC 60/12
60/12 • ADVERTÊNCIAS E 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
PRECAUÇÕES TRANS X 14
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• INTERAÇÕES 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
MEDICAMENTOSAS TRANS X 14
• REAÇÕES ADVERSAS 100 MG COM REV CT BL AL PLAS
• DIZERES LEGAIS TRANS X 30
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50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 10
50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
TRANS X 10
NOVO - Notificação NOVO – Inclusão
• IDENTIFICAÇÃO DO 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
28/09/2016 2334174/16-2 de Alteração de 04/02/2015 0112896/15-5 De Nova 23/03/2015 VP/VPS
MEDICAMENTO TRANS X 14
Texto de Bula - Apresentação
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
RDC 60/12 Comercial
X 14
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
X 30
Alteração da
AFE/AE por
modificação na 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
extensão do CNPJ X 10
MEDICAMENTO
DA MATRIZ, 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
NOVO - Notificação
exclusivamente TRANS X 10
15/04/2016 1561900/16-1 de Alteração de 04/02/2016 1249762/16-2 04/04/2016 • DIZERES LEGAIS VP/VPS
em virtude do Ato 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
Texto de Bula -
Declaratório TRANS X 14
RDC 60/12
Executivo nº 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
34/2007 da X 14
Receita Federal do
Brasil
• QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
• O QUE DEVO SABER ANTES
DE USAR ESTE
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
MEDICAMENTO?
MEDICAMENTO X 10
MEDICAMENTO • ONDE, COMO E POR
NOVO - 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
NOVO - Notificação QUANTO TEMPO POSSO
Notificação de TRANS X 10
20/03/2015 0247987/15-7 de Alteração de 20/03/2015 0247987/15-7 GUARDAR ESTE VP/VPS
Alteração de Texto 50 MG COM REV CT 2 BL AL PLAS
Texto de Bula - MEDICAMENTO?
de Bula - RDC TRANS X 14
RDC 60/12 • QUAIS OS MALES QUE ESTE
60/12 100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS
MEDICAMENTO PODE ME
X 14
CAUSAR?
• INDICAÇÕES
• CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS
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• ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
• CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
ZFTCOR_32
• ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
ZFTCOR_32