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LEGISLAÇÃO DE ACESSO
AO PATRIMÔNIO GENÉTICO
E AO CONHECIMENTO
TRADICIONAL ASSOCIADO
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APRESENTAÇÃO
Este material aborda a criação do Conselho de Gestão do Patrimônio
Genético (CGEN) e compara a legislação antes e depois de sua criação,
os avanços e desafios nessa área.

Quem trabalha com a biodiversidade brasileira e com o conhecimento

tradicional associado necessita conhecer e obedecer a legislação de
acesso e o CGEN, que é o órgão deliberativo e normativo responsável
por este tema. Assim, é possível oferecer mais segurança jurídica aos
usuários do sistema e promover o uso sustentável da biodiversidade
brasileira.
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BIODIVERSIDADE
Estima-se que até 100 milhões de diferentes espécies vivas
compartilham este mundo com você (ainda que menos de 2 milhões
sejam conhecidas).

A biodiversidade abrange toda a variedade de espécies de flora,

fauna e micro-organismos; as funções ecológicas desempenhadas por
estes organismos nos ecossistemas; e as comunidades, habitats e
ecossistemas formados por eles.
A biodiversidade é responsável pela estabilidade dos ecossistemas,
pelos processos naturais e produtos fornecidos por eles e pelas
espécies que modificam a biosfera.
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BIODIVERSIDADE
O valor da biodiversidade é incalculável. Estima-se que seu valor
econômico, os serviços ambientais que ela proporciona – como base da
indústria de biotecnologia e de atividades agrícolas, pecuárias,
pesqueiras e florestais – são de 33 trilhões de dólares anuais,
representando quase o dobro do PIB mundial (BRASIL, 2011).
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A BIODIVERSIDADE BRASILEIRA
No Brasil, existem mais de 200 mil espécies já registradas em seus
biomas (Amazônia, Caatinga, Cerrado, Mata Atlântica, Pantanal e
Pampa), além da Zona Costeira e Marinha. Estima-se que este número
possa chegar a mais de 1 milhão e 800 mil espécies (BRASIL, 2011).
O país também conta com uma sociodiversidade expressiva. São
mais de 220 etnias indígenas e diversas comunidades locais
(quilombolas, caiçaras, seringueiros, etc.) que detêm importantes
conhecimentos tradicionais associados à biodiversidade.
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O valor da biodiversidade brasileira

A biodiversidade ocupa lugar importantíssimo na economia

nacional (BRASIL, 2011):
O setor de agroindústria, sozinho, responde por cerca de 40% do PIB
brasileiro (calculado em US$ 866 bilhões em 1997).
O setor florestal, por sua vez, é responsável por 4% do PIB.
O setor pesqueiro, por 1% do PIB.

Na agricultura, o Brasil possui exemplos de repercussão

internacional sobre o desenvolvimento de biotecnologias que geram
riquezas por meio do adequado emprego de componentes da
biodiversidade.
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O valor da biodiversidade brasileira

Produtos da biodiversidade respondem por 31% das exportações

brasileiras (BRASIL, 2011).
As atividades de extrativismo florestal e pesqueiro empregam mais
de três milhões de pessoas.
A biomassa vegetal (incluindo o etanol da cana-de-açúcar), a lenha
e o carvão derivados de florestas nativas e plantadas respondem por
30% da matriz energética nacional.

Além disso, grande parte da população brasileira faz uso de plantas

medicinais para tratar seus problemas de saúde.
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O valor da biodiversidade brasileira

O Brasil tem uma particular responsabilidade e um vasto horizonte

de oportunidades. Logo, é necessário construir um modelo que integre
produção, consumo e conservação. Dessa maneira, a conservação da
biodiversidade e dos ecossistemas é vista como geradora de riqueza
para as empresas e para a sociedade.
É legítima a necessidade de mensurar o valor econômico dessa
conservação por meio da valoração dos bens e serviços provenientes da
biodiversidade.

Sabe-se que processos produtivos de menor impacto ambiental e

soluções inovadoras para a conservação da biodiversidade geram valor
positivo para a sociedade e para as empresas nacionais.
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A necessidade de conservação
da biodiversidade brasileira

Historicamente, o uso dos recursos genéticos e dos conhecimentos

tradicionais associados tem ocorrido de forma injusta. Esses
componentes têm sido apropriados por países desenvolvidos para a
elaboração de novos produtos comerciais, sem que tenha havido
solicitação prévia ao acesso, tampouco formas de repartição de
benefícios com os países de origem da biodiversidade ou com as
comunidades tradicionais detentoras.
A sociedade é responsável pela conservação da biodiversidade e os
governos têm liderança e autonomia para a tomada de decisões nos
territórios sob sua responsabilidade.
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A necessidade de conservação
da biodiversidade brasileira

Nesse sentido, o Brasil conquistou avanços significativos, como a

ampliação das áreas destinadas à conservação, a redução do
desmatamento da Amazônia e a criação de políticas públicas,
programas e instituições orientados para a conservação dos
ecossistemas.
Os recursos genéticos nacionais e os conhecimentos tradicionais a
eles associados constituem patrimônio de toda a nação brasileira.
Devem ter seus resultados econômicos e sociais diretamente
repercutidos na pesquisa, na indústria e em benefício dos 35 milhões de
brasileiros que vivem, trabalham e retiram seu sustento dos nossos
biomas (BRASIL, 2011).
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A necessidade de conservação
da biodiversidade brasileira

A regulação do acesso e da repartição de benefícios, juntamente

com a promoção do uso sustentável da biodiversidade, representam
ações estratégicas para a sua conservação e oportunidade de afirmação
tanto dos direitos soberanos sobre ela, quanto dos direitos das
comunidades tradicionais.
A trajetória do Brasil no acesso aos recursos genéticos e à
repartição de benefícios, embora recente, tem apresentado avanços,
principalmente no que tange à estrutura institucional. Persiste, no
entanto, uma disparidade entre os resultados atingidos e o fato de o
Brasil ser um dos países mais ricos em biodiversidade.
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CONVENÇÃO SOBRE
DIVERSIDADE BIOLÓGICA (CDB)
O governo brasileiro, em 2001, deu início à regulamentação sobre o
acesso aos recursos da biodiversidade e conhecimentos tradicionais
associados e os benefícios que resultam de seu uso, que resultaram na
cláusula da Convenção sobre Diversidade Biológica (CDB), assinada
durante a Rio-92.
O Brasil tem procurado definir uma estrutura institucional mínima e
estável de gestão, dotada de técnicos especializados no tema.
Formam-se, assim, espaços de discussão e documentação que
possibilitam o exercício de gestão sobre o complexo cenário do acesso
e uso dos recursos genéticos.
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CONVENÇÃO SOBRE
DIVERSIDADE BIOLÓGICA (CDB)
A CDB foi ratificada pelo Congresso Nacional por intermédio do
Decreto Legislativo no 2, de 3 de fevereiro de 1994, e promulgada pelo
Decreto no 2.519, de 16 de março de 1998.

A CDB buscou conciliar o desenvolvimento com a conservação e a

utilização sustentável da diversidade biológica. Considerou que os
países economicamente desenvolvidos são os detentores da
capacidade tecnológica e dos recursos financeiros necessários ao
aproveitamento econômico da biodiversidade, enquanto os países em
desenvolvimento geralmente são os detentores da biodiversidade.
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CONVENÇÃO SOBRE
DIVERSIDADE BIOLÓGICA (CDB)
Ao tratar dessas assimetrias, a CDB propõe diretrizes para superá-
las, reconhecendo o princípio da divisão dos custos decorrentes do uso
da biodiversidade e dos benefícios advindos da comercialização dos
produtos resultantes do intercâmbio entre países ricos e países pobres.
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Medida Provisória nº 2.186-16/2001

Embora o Brasil tenha ratificado a CDB em 1994, o acesso ao

patrimônio genético e aos conhecimentos tradicionais a ele associados
foram regulados somente em 2000, por meio de uma Medida
Provisória que, após sucessivas reedições, perenizou-se com o número
2.186-16/2001.
Fruto de uma tentativa pioneira de normatizar a matéria, esse
documento legal mostrou-se, ao longo dos últimos 15 anos, um
empecilho para a pesquisa e para a indústria nacional.
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Medida Provisória nº 2.186-16/2001

A MP no 2.186-16 determina que o acesso ao patrimônio genético

existente no país somente será feito mediante autorização da União,
bem como seu uso, comercialização e aproveitamento serão
submetidos à fiscalização, restrições e repartição de benefícios nos
termos da lei.
A autoridade nacional competente para conceder as autorizações
de acesso e remessa é o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético
(CGEN), composto exclusivamente por órgãos da administração
pública federal.
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Medida Provisória nº 2.186-16/2001

Apesar da publicação de vários decretos, a regulamentação da MP

não foi finalizada, restando inúmeros artigos a serem regulados.
O Decreto no 3.945, de 28 de setembro de 2001, definiu a
composição e estabeleceu as regras de funcionamento do CGEN, assim
como criou o Departamento de Patrimônio Genético (DPG), no
Ministério do Meio Ambiente (MMA), com a função de Secretaria
Executiva do CGEN.
Esse decreto dispôs, também, sobre os diferentes tipos de
autorização de acesso e de remessa, os documentos e procedimentos
necessários à sua obtenção, bem como o credenciamento de
instituição fiel depositária.
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Instituições credenciadas pela
Medida Provisória nº 2.186-16/2001

A MP previa o credenciamento de instituições públicas para

autorizar outras instituições a acessar e remeter amostra de
componente do patrimônio genético e acessar o conhecimento
tradicional associado.
Foram credenciados:
Instituto Brasileiro de Meio Ambiente e dos Recursos Renováveis
(IBAMA)

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

(CNPq)

Instituto do Patrimônio Histórico e Artístico Nacional (IPHAN)

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Instituições credenciadas pela
Medida Provisória nº 2.186-16/2001

IBAMA: autoriza atividades de acesso ao patrimônio genético com a

finalidade de agilizar os procedimentos relativos à pesquisa científica,
concentrando as autorizações de acesso ao patrimônio genético e de
coleta de material biológico. Objetiva uma maior coordenação entre os
órgãos de fomento e o sistema de autorização de acesso.
CNPq: autoriza atividades de acesso ao patrimônio genético com a
finalidade de pesquisa científica e bioprospecção.
IPHAN: autoriza atividades de acesso ao conhecimento tradicional
associado com a finalidade de pesquisa científica.
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O CONSELHO DE GESTÃO DO
PATRIMÔNIO GENÉTICO (CGEN)
É um órgão deliberativo no âmbito do MMA que autoriza o acesso
ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional com finalidades
de bioprospecção e desenvolvimento tecnológico.

Todas as atividades relacionadas a patrimônio genético, pesquisa,

contratos de utilização de amostras do patrimônio genético, repartição
de benefícios, desenvolvimento tecnológico e conhecimento
tradicional associado passam pelo crivo dos integrantes do CGEN.
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O NOVO MARCO LEGAL DA
BIODIVERSIDADE
Sancionada no dia 20 de maio de 2015, a Lei nº 13.123/2015 revoga a
Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001; e dá outras
providências. Um dos seus principais objetivos é "desafogar" o CGEN.
Dispõe sobre:
O acesso ao patrimônio genético.
A proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado.
A repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da
biodiversidade.
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Principais pontos da Lei nº 13.123/2015

A eliminação da exigência de autorização prévia do CGEN para

realização de acesso ao patrimônio genético da biodiversidade
brasileira por entidades nacionais.

A criação de um sistema de cadastro para as pesquisas com

biodiversidade desenvolvidas no país.
A consagração de um modelo alternativo para a repartição dos
benefícios decorrentes do acesso ao patrimônio genético.

A definição de regras de transição e regularização que incentivem a

aderência ao sistema, promovam a segurança jurídica e não consagrem
anistia.
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Alguns resultados da Lei nº 13.123/2015

O estabelecimento de um modelo alternativo de repartição de

benefícios é um grande avanço. A entidade interessada em acessar o
patrimônio genético da biodiversidade brasileira poderá optar, a seu
critério, entre realizar a repartição de benefícios de forma monetária ou
não monetária.
A existência dessas alternativas dará às entidades de pesquisa e às
empresas a flexibilidade necessária para cumprir a obrigação legal de
repartição de benefícios considerando as peculiaridades de suas
atividades e do setor em que está inserida.
A revisão e a atualização dos principais conceitos presentes na
Medida Provisória, propiciando maior clareza e segurança às atividades
sob o escopo desta proposta.
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Alguns resultados da Lei nº 13.123/2015

A retirada do conceito de bioprospecção, que foi benéfica devido à

dificuldade em se distinguir na prática quando se termina essa etapa e
se inicia o processo de desenvolvimento tecnológico de um produto.

A inovação ao substituir a anterior prescrição com base em um

modelo de comando e controle, estabelecendo um sistema com
mecanismos que estimulam a pesquisa, o monitoramento e a
rastreabilidade. Ao mesmo tempo em que o escopo de aplicação da lei
é ampliado, a arbitrariedade do regulador é reduzida.
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Alguns resultados da Lei nº 13.123/2015

A criação do Fundo Nacional de Repartição de Benefícios e do

Programa Nacional de Repartição de Benefícios, com o objetivo de
valorizar o patrimônio genético e os conhecimentos tradicionais
associados, bem como promover o seu uso de forma sustentável. Os
recursos serão destinados a povos indígenas, comunidades tradicionais
e agricultores.
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Avanços da Lei nº 13.123/2015

A lei é uma conquista para os povos indígenas, comunidades

tradicionais e agricultores familiares, que passam a ter o direito de
participar das decisões relacionadas à conservação e ao uso sustentável
dos conhecimentos tradicionais. Para isso, terão assento garantido e
paritário com outros setores da sociedade civil (empresarial e
acadêmico) no CGEN.
Essas comunidades terão direito, inclusive, de participar das
decisões acerca da destinação dos recursos do Fundo Nacional para
Repartição de Benefícios (FNRB), que será gerido pelo MMA.
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Avanços da Lei nº 13.123/2015

Para a exploração econômica de produto acabado ou material

reprodutivo proveniente de acesso ao conhecimento tradicional
associado, será exigido consentimento prévio informado e acordo de
repartição de benefícios com as comunidades fornecedoras dos
conhecimentos.
O Contrato de Utilização do Patrimônio Genético e Repartição de
Benefícios pode ser apresentado em até um ano após o momento da
notificação ao CGEN, informando que o produto acabado ou o material
reprodutivo será colocado no mercado. Isso permite que as empresas e
os provedores possam conhecer qual é o benefício econômico auferido
antes de fazer a repartição de benefícios o que permite que ela seja
mais justa e equitativa.
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Desafios da Lei nº 13.123/2015

Serão os principais desafios da nova Lei, ao se editar esse novo marco

legal:
Melhorar o fluxo e a gestão das atividades do CGEN.
Facilitar as pesquisas com a biodiversidade brasileira.
Alavancar a inovação tecnológica.
Reduzir os custos financeiros e regulatórios.
Adequar as sanções administrativas à realidade.
Imprimir maior eficiência na repartição de benefícios.
Focar na regulação dos resultados.
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PARA FINALIZAR
A promoção do uso sustentável do patrimônio genético e a
valorização do conhecimento tradicional associado podem abrir uma
grande oportunidade para o Brasil fortalecer e desenvolver uma
economia em que o elemento chave seja a conservação da
biodiversidade.
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REFERÊNCIAS E
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA
BRASIL. Decreto Federal nº 2.519, de 16 de março de 1998 – Promulga a Convenção sobre
Diversidade Biológica, assinada no Rio de Janeiro, em 05 de junho de 1992. Brasília, DF, 16 de marco
de 1998. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/D2519.htm>. Acesso em: 08
nov. 2016.

BRASIL. Lei n° 13.123, de 20 de maio de 2015. Regulamenta o inciso II do § 1o e o § 4o do art. 225 da

Constituição Federal, o Artigo 1, a alínea j do Artigo 8, a alínea c do Artigo 10, o Artigo 15 e os §§ 3o e
4o do Artigo 16 da Convenção sobre Diversidade Biológica, promulgada pelo Decreto n o 2.519, de 16
de março de 1998; dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao
conhecimento tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para conservação e uso
sustentável da biodiversidade; revoga a Medida Provisória no 2.186-16, de 23 de agosto de 2001; e dá
outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF,
14 mai. 2015. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-
2018/2015/Lei/L13123.htm>. Acesso em: 07 nov. 2016.
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REFERÊNCIAS E
BIBLIOGRAFIA CONSULTADA
BRASIL. Ministério do Meio Ambiente. Medida Provisória 2.186-16, de 23 de agosto de 2001.
Regulamenta o inciso II do § 1º e o § 4º do art. 225 da Constituição, os arts. 1º, 8º, alínea “j”, 10, alínea
“c”, 15 e 16, alíneas 3 e 4 da Convenção sobre Diversidade Biológica, dispõe sobre o acesso ao
patrimônio genético, a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado, a repartição de
benefícios e o acesso à tecnologia e transferência de tecnologia para sua conservação e utilização, e
dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília,
DF, 24 ago. 2001. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/mpv/2186-16.htm>. Acesso
em: 08 nov. 2016.

BRASIL. Ministério do Meio Ambiente. Portal Eletrônico. Disponível em: <www.mma.gov.br>.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Inovação em

temas Estratégicos da Saúde Pública. Organização Pan-Americana da Saúde. Brasília: Ministério da
Saúde, 2011. (Série B. Textos Básicos de Saúde).
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CRÉDITOS DO CURSO

Estes slides integram os recursos didáticos elaborados para o Curso de Qualificação em Plantas
Medicinais e Fitoterápicos na Atenção Básica, concebido, desenvolvido e ofertado pela parceria entre
o Ministério da Saúde, a Fundação Oswaldo Cruz e a Universidade Federal do Pará.

O curso completo pode ser acessado em: www.avasus.ufrn.br

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CRÉDITOS DO CURSO

Concepção e Desenvolvimento
Departamento de Atenção Básica - Ministério da Saúde
Vice-Presidência de Ambiente, Atenção e Promoção da Saúde - Fundação Oswaldo Cruz
Assessoria de Educação a Distância - Universidade Federal do Pará
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CRÉDITOS DO CURSO
Coordenação Geral Coordenação Pedagógica em EaD
Daniel Mieli Amado - DAB | MS Maria Ataide Malcher
Joseane Carvalho Costa - VPAAPS | Fiocruz Marianne Kogut Eliasquevici
José Miguel Martins Veloso - AEDi | UFPA Sônia Nazaré Fernandes Resque

Coordenação Administrativa Concepção e Avaliação de Recursos Multimídia em EaD

Lairton Bueno Martins Fernanda Chocron Miranda
Paulo Roberto Sousa Rocha Suzana Cunha Lopes

Coordenação de Conteúdo Concepção e Comunicação Visual

Silvana Cappelleti Nagai Rose Pepe
Roberto Eliasquevici
Coordenação Pedagógica
Andrea Cristina Lovato Ribeiro
Nilva Lúcia Rech Stedile

CRÉDITOS DESTE RECURSO DIDÁTICO
Consultoria e Produção de Conteúdo
Daniel Miele Amado
Lairton Bueno Martins
Ludmila L. de Melo Neves
Paulo Roberto Sousa Rocha
Silvana Cappelleti Nagai
Revisão de Conteúdo
Andrea Cristina Lovato Ribeiro
Daniel Miele Amado
Joseane Carvalho Costa
Lairton Bueno Martins
Paulo Roberto Sousa Rocha
Silvana Cappelleti Nagai
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Consultoria e Revisão em EaD
Maria Ataide Malcher
Marianne Kogut Eliasquevici
Sônia Nazaré Fernandes Resque
Suzana Cunha Lopes
Direção de Arte
Acquerello Design
Ilustração e Grafismos
Andreza Jackson de Vasconcelos
Weverton Raiol Gomes de Souza
Diagramação e Editoração Eletrônica
Andreza Jackson de Vasconcelos
Weverton Raiol Gomes de Souza
William Teixeira Gonçalves

Distribuição digital
MINISTÉRIO DA SAÚDE
Secretaria de Atenção à Saúde
Departamento de Atenção Básica
Edifício Premium, SAF Sul, Quadra 2
Lotes 5/6, Bloco II, Subsolo
CEP: 70070-600 – Brasília/DF
Fone: (61) 3315-9034/3315-9030
Site: http://dab.saude.gov.br
E-mail: pics@saude.gov.br
Este conteúdo está disponível em:
www.bvsms.saude.gov.br
CRÉDITOS DO CURSO
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
Vice-Presidência de Ambiente,
Atenção e Promoção da Saúde
Av. Brasil 4365, Castelo Mourisco,
sala 18, Manguinhos
CEP: 21040-900 – Rio de Janeiro/RJ
Fone: (21) 3885-1838
Site: http://portal.fiocruz.br/pt-
br/vpaaps
E-mail: vpaaps@fiocruz.br
Este conteúdo está disponível em:
www.retisfito.org.br
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UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARÁ
Assessoria de Educação a Distância
Av. Augusto Corrêa, 01, Guamá
CEP: 66075-110 – Belém/PA
Fone: (91) 3201-8699/3201-8700
Site: www.aedi.ufpa.br
E-mail:
labmultimidia.aedi@gmail.com
Este conteúdo está disponível em:
www.multimidia.ufpa.br
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CRÉDITOS DO CURSO
MINISTÉRIO DA SAÚDE

Secretaria de Atenção à Saúde

Departamento de Atenção Básica

Coordenação Geral de Áreas Técnicas

Secretaria de Gestão de Trabalho e da Educação na Saúde

Departamento de Gestão da Educação na Saúde

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CRÉDITOS DO CURSO
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

Presidência Assessoria de Promoção da Saúde

Paulo Ernani Gadelha Vieira Annibal Coelho de Amorim

Vice-Presidência de Ambiente, Atenção e Promoção da Coordenação Geral

Saúde Joseane Carvalho Costa
Valcler Rangel Fernandes

CRÉDITOS DO CURSO
UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARÁ
Reitoria
Emmanuel Zagury Tourinho
Vice-Reitoria
Gilmar Pereira da Silva
Pró-Reitoria de Extensão
Nelson José de Souza Júnior
Assessoria de Educação a Distância
José Miguel Martins Veloso
Coordenação Administrativa
Ivanete Guedes Pampolha
Coordenação Pedagógica
Marianne Kogut Eliasquevici
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Coordenação de Meios e Ambientes de Aprendizagem
Dionne Cavalcante Monteiro
Laboratório de Pesquisa e Experimentação em Multimídia
Maria Ataide Malcher
Editora
Presidência
José Miguel Martins Veloso
Diretoria
Cristina Lúcia Dias Vaz
Conselho Editorial
Ana Lygia Almeida Cunha
Dionne Cavalcante Monteiro
Maria Ataide Malcher
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Esta obra é disponibilizada nos termos da Licença Creative Commons – Atribuição –

Não Comercial – Compartilhamento pela mesma licença 4.0 Internacional. É permitida
a reprodução parcial ou total desta obra em qualquer suporte ou formato, desde que
citada a fonte.
A coleção institucional do Ministério da Saúde pode ser acessada, na íntegra, na
Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde [www.bvsms.saude.gov.br]. Todo o
material do curso também está disponível na RetisFito [www.retisfito.org.br] e no
repositório institucional UFPA Multimídia [www.multimidia.ufpa.br].