Glossário de símbolos padrão

Símbolo Norma N.º ref. Título Descrição

ISO 15223-1 5.1.1 Fabricante Indica o fabricante do

dispositivo médico,
Dispositivos médicos — conforme definido
Símbolos a utilizar nos nas Diretivas da UE
rótulos, rotulagem e 90/385/CEE,
informação a fornecer 93/42/CEE, 98/79/CE
com os dispositivos e no Regulamento UE
médicos 2017/745.

ISO 15223-1 5.1.2 Mandatário na Indica o mandatário na

Comunidade Comunidade Europeia/
Dispositivos médicos — Europeia/ União Europeia.
Símbolos a utilizar nos União Europeia
rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.1.3 Data de fabrico Indica a data em que o

dispositivo médico foi
Dispositivos médicos — fabricado.
Símbolos a utilizar nos
rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.1.4 Data de Indica a data após

validade a qual o dispositivo
Dispositivos médicos — médico não pode ser
Símbolos a utilizar nos utilizado.
rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.1.5 Código de Indica o código de lote

lote / Número do fabricante de modo
Dispositivos médicos — de lote a que o lote possa ser
Símbolos a utilizar nos identificado.
rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

MEDICAL
Símbolo Norma N.º ref. Título Descrição

ISO 15223-1 5.1.6 Número de Indica o número de

catálogo catálogo do fabricante
Dispositivos médicos — de modo a que o
Símbolos a utilizar nos dispositivo médico
rótulos, rotulagem e possa ser identificado.
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.1.7 Número de Indica o número de

série série do fabricante
Dispositivos médicos — de modo a que um
Símbolos a utilizar nos dispositivo médico
rótulos, rotulagem e específico possa ser
informação a fornecer identificado.
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.1.8* Importador Indica a entidade que

importa o dispositivo
Dispositivos médicos — médico para o local
Símbolos a utilizar nos
rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.2.1 Estéril Indica um dispositivo

médico que foi sujeito
Dispositivos médicos — a um processo de
Símbolos a utilizar nos esterilização.
rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.2.2 Esterilizado Indica um dispositivo

por técnicas de médico que foi
Dispositivos médicos — processamento fabricado utilizando
Símbolos a utilizar nos assépticas técnicas assépticas
rótulos, rotulagem e aceites.
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.2.3 Esterilizado por Indica um dispositivo

óxido de etileno médico que foi
Dispositivos médicos — esterilizado por óxido
Símbolos a utilizar nos de etileno.
rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos
*Os símbolos aprovados que estão atualmente à espera da harmonização ISO são indicados por um asterisco na
coluna N.º de ref.
Símbolo Norma N.º ref. Título Descrição

ISO 15223-1 5.2.4 Esterilizado por Indica um dispositivo

irradiação médico que foi
Dispositivos médicos — esterilizado por
Símbolos a utilizar nos irradiação.
rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.2.6 Não Indica um dispositivo

reesterilizar médico que não pode
Dispositivos médicos — ser reesterilizado.
Símbolos a utilizar nos
rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.2.7 Não estéril Indica um dispositivo

médico que não foi
Dispositivos médicos — sujeito a um processo
Símbolos a utilizar nos de esterilização.
rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.2.8 Não utilizar Indica um dispositivo

caso a médico que não deve
Dispositivos médicos — embalagem ser utilizado caso a
Símbolos a utilizar nos esteja embalagem esteja
rótulos, rotulagem e danificada, e danificada ou aberta,
informação a fornecer consultar as e que o utilizador
com os dispositivos instruções de deve consultar as
médicos utilização instruções de utilização
para obter mais
informações.

ISO 15223-1 5.2.9 Via de fluido Indica a presença

estéril de uma via de fluido
Dispositivos médicos — estéril dentro do
Símbolos a utilizar nos dispositivo médico nos
rótulos, rotulagem e casos em que outras
informação a fornecer partes do dispositivo
com os dispositivos médico, incluindo o
médicos exterior, possam não
ser fornecidas estéreis.
Símbolo Norma N.º ref. Título Descrição

ISO 15223-1 5.2.11* Sistema de Indica um sistema de

barreira única barreira única estéril.
Dispositivos médicos — estéril
Símbolos a utilizar nos
rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.2.12* Sistema de Indica dois sistemas de

barreira dupla barreira estéril.
Dispositivos médicos — estéril
Símbolos a utilizar nos
rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.2.13* Sistema de Indica um sistema de

barreira única barreira única estéril
Dispositivos médicos — estéril com com embalagem
Símbolos a utilizar nos embalagem interna protetora.
rótulos, rotulagem e interna
informação a fornecer protetora
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.2.14* Sistema de Indica um sistema de

barreira única barreira única estéril
Dispositivos médicos — estéril com com embalagem
Símbolos a utilizar nos embalagem externa protetora.
rótulos, rotulagem e externa
informação a fornecer protetora
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.3.2 Manter Indica um dispositivo

afastado da médico que tem de ser
Dispositivos médicos — luz solar protegido de fontes de
Símbolos a utilizar nos luz.
rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.3.4 Manter seco Indica um dispositivo

médico que tem de
Dispositivos médicos — ser protegido de
Símbolos a utilizar nos humidade.
rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos
*Os símbolos aprovados que estão atualmente à espera da harmonização ISO são indicados por um asterisco na
coluna N.º de ref.
Símbolo Norma N.º ref. Título Descrição

ISO 15223-1 5.3.5 Limite inferior Indica o limite inferior

de temperatura de temperatura à qual
Dispositivos médicos — o dispositivo médico
Símbolos a utilizar nos pode ser exposto em
rótulos, rotulagem e segurança.
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.3.6 Limite superior Indica o limite superior

de temperatura de temperatura à qual
Dispositivos médicos — o dispositivo médico
Símbolos a utilizar nos pode ser exposto em
rótulos, rotulagem e segurança.
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.3.7 Limite de Indica os limites de

temperatura temperatura aos quais
Dispositivos médicos — o dispositivo médico
Símbolos a utilizar nos pode ser exposto em
rótulos, rotulagem e segurança.
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.3.8 Limites de Indica a variação de

humidade humidade à qual o
Dispositivos médicos — dispositivo médico
Símbolos a utilizar nos pode ser exposto em
rótulos, rotulagem e segurança.
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.3.9 Limites de Indica a variação de

pressão pressão atmosférica
Dispositivos médicos — atmosférica à qual o dispositivo
Símbolos a utilizar nos médico pode ser
rótulos, rotulagem e exposto em segurança.
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.4.2 Não reutilizar / Indica um dispositivo

Apenas para médico indicado para
Dispositivos médicos — uma única uma única utilização.
Símbolos a utilizar nos utilização
rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos
Símbolo Norma N.º ref. Título Descrição

ISO 15223-1 5.4.3 Consultar as Indica a necessidade

instruções de o utilizador
Dispositivos médicos — de utilização consultar as instruções
Símbolos a utilizar nos ou consultar de utilização
rótulos, rotulagem e as instruções
informação a fornecer de utilização
com os dispositivos eletrónicas
médicos

ISO 15223-1 5.4.4 Atenção Indica a necessidade

de o utilizador
Dispositivos médicos — NOTA: A consultar as instruções
Símbolos a utilizar nos definição deste de utilização em
rótulos, rotulagem e símbolo mudou relação a informações
informação a fornecer em 2020 e está de precaução
com os dispositivos a ser retirada importantes, tais
médicos dos rótulos da como advertências
Cook. Quando e precauções que
este símbolo não podem, por
for encontrado diversas razões, ser
num rótulo apresentadas no
da Cook, próprio dispositivo
a (anterior) médico.
definição à
direita está
correta.

ISO 15223-1 5.4.4* Atenção Indica que é necessária

precaução ao utilizar
Dispositivos médicos — NOTA: Caso o dispositivo ou
Símbolos a utilizar nos este símbolo controlo próximo do
rótulos, rotulagem e esteja marcado local onde o símbolo
informação a fornecer diretamente está colocado ou que
com os dispositivos no dispositivo o operador deve estar
médicos médico, a atento à situação atual
definição à ou tomar medidas
direita está para tal, de modo a
correta. evitar consequências
indesejáveis.

ISO 15223-1 5.4.5 Contém ou está Indica a presença de

presente látex látex de borracha
LATEX Dispositivos médicos —
Símbolos a utilizar nos
de borracha
natural
natural seco ou látex de
borracha natural como
rótulos, rotulagem e material de construção
informação a fornecer no dispositivo médico
com os dispositivos ou na embalagem de
médicos um dispositivo médico.

*Os símbolos aprovados que estão atualmente à espera da harmonização ISO são indicados por um asterisco na
coluna N.º de ref.
 Símbolo Norma N.º ref. Título Descrição

ISO 15223-1 5.4.6* Contém Indica um dispositivo

derivados médico que contém ou
Dispositivos médicos — do sangue incorpora derivados
Símbolos a utilizar nos ou plasma do sangue ou plasma
rótulos, rotulagem e humanos humanos.
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.4.7* Contém uma Indica um dispositivo

substância médico que contém
Dispositivos médicos — medicamentosa ou incorpora
Símbolos a utilizar nos uma substância
rótulos, rotulagem e medicamentosa.
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.4.8* Contém Indica um dispositivo

material médico que contém
Dispositivos médicos — biológico de ou incorpora tecidos
Símbolos a utilizar nos origem animal biológicos, células, ou
rótulos, rotulagem e respetivos derivados,
informação a fornecer de origem animal.
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.4.9* Contém Indica um dispositivo

material médico que contém
Dispositivos médicos — biológico de tecidos biológicos,
Símbolos a utilizar nos origem humana células, ou respetivos
rótulos, rotulagem e derivados, de origem
informação a fornecer humana.
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.4.10* Contém Indica um dispositivo

substâncias médico que contém
Dispositivos médicos — perigosas substâncias que podem
Símbolos a utilizar nos ser cancerígenas,
rótulos, rotulagem e mutagénicas, tóxicas
informação a fornecer para o aparelho
com os dispositivos reprodutivo ou
médicos substâncias com
propriedades de
disrupção endócrina.

*Os símbolos aprovados que estão atualmente à espera da harmonização ISO são indicados por um asterisco na
coluna N.º de ref.
Símbolo Norma N.º ref. Título Descrição

ISO 15223-1 5.6.3 Não pirogénico Indica um dispositivo

médico que não é
Dispositivos médicos — pirogénico.
Símbolos a utilizar nos
rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.7.1* Número do Indica um número

doente único associado a um
Dispositivos médicos — doente individual
Símbolos a utilizar nos
rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.7.3* Identificação do Indica os dados de

doente identificação do
Dispositivos médicos — doente.
Símbolos a utilizar nos
rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.7.4* Página da Indica uma página da

Internet de Internet onde o doente
Dispositivos médicos — informação pode obter informação
Símbolos a utilizar nos para o doente adicional sobre o
rótulos, rotulagem e produto médico.
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.7.5* Centro de Para indicar a morada

saúde ou do centro de saúde
Dispositivos médicos — médico ou do médico onde
Símbolos a utilizar nos se poderá encontrar
rótulos, rotulagem e informação clínica
informação a fornecer sobre o doente.
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.7.6* Data Para identificar a data

em que informação
Dispositivos médicos — foi introduzida ou
Símbolos a utilizar nos em que decorreu um
rótulos, rotulagem e procedimento médico.
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos
*Os símbolos aprovados que estão atualmente à espera da harmonização ISO são indicados por um asterisco na
coluna N.º de ref.
Símbolo Norma N.º ref. Título Descrição

ISO 15223-1 5.7.7* Dispositivo Indica que o item é um

médico dispositivo médico.

MD
Dispositivos médicos —
Símbolos a utilizar nos
rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
com os dispositivos
médicos

ISO 15223-1 5.7.10* Identificação Indica um

única de transportador que
Dispositivos médicos — dispositivo contém informação de

UDI Símbolos a utilizar nos

rótulos, rotulagem e
informação a fornecer
identificação única de
dispositivo.

com os dispositivos
médicos

ISO 7000/IEC 60417 2725 Contém ou Indica que o dispositivo

presença de um médico contém um ou
Símbolos gráficos ou mais ftalatos, mais ftalatos.
para utilização
na rotulagem de Abreviatura(s)
equipamento química de
PHT BS EN 15986
ftalato(s) xxxx

Símbolo utilizado
na rotulagem
XXX dos dispositivos
médicos — Requisitos
para rotulagem de
dispositivos médicos
que contenham
ftalatos

ISO 7000/IEC 60417 2794 Unidade de Para indicar o número

acondiciona- de unidades na
Símbolos gráficos mento embalagem.
para utilização
na rotulagem de
equipamento

ISO 7000/IEC 60417 5333 Peça aplicada Para identificar uma

tipo BF peça aplicada de tipo
Símbolos gráficos BF em conformidade
para utilização com a norma
na rotulagem de IEC 60601-1.
equipamento

*Os símbolos aprovados que estão atualmente à espera da harmonização ISO são indicados por um asterisco na
coluna N.º de ref.
Símbolo Norma N.º ref. Título Descrição

ISO 7000/IEC 60417 5840 Peça aplicada Para identificar uma

tipo B peça aplicada de tipo B
Símbolos gráficos em conformidade com
para utilização a norma IEC 60601-1.
na rotulagem de
equipamento

ISO 7000/IEC 60417 5845 Diâmetro Para indicar uma

interno referência ao diâmetro
Símbolos gráficos interno.
para utilização
na rotulagem de
equipamento

ISO 7000/IEC 60417 5846 Diâmetro Para indicar uma

externo referência ao diâmetro
Símbolos gráficos externo.
para utilização
na rotulagem de
equipamento

ISO 7010 M002 Consultar o Para indicar que o

manual de manual de instruções/
Símbolos Gráficos instruções/ folheto informativo tem
— Cores de folheto de ser lido.
segurança e sinais de informativo
segurança — Sinais de
segurança registados

ISO 7010 W001 Sinal de Para indicar uma

advertência advertência geral.
Símbolos Gráficos geral
— Cores de
segurança e sinais de
segurança — Sinais de
segurança registados

ISO 7010 W012 Advertência: Advertência de

Eletricidade eletricidade.
Símbolos Gráficos
— Cores de
segurança e sinais de
segurança — Sinais de
segurança registados
Símbolo Norma N.º ref. Título Descrição

ASTM F2503-20 Fig. 2 Seguro para RM Um item que não

Prática normalizada apresenta perigos
para marcação conhecidos para a
de dispositivos saúde resultantes da
médicos e outros exposição a qualquer
itens para segurança ambiente de RM.
em ambiente de
ressonância magnética

ASTM F2503-20 Fig. 4 Seguro para RM Um item que não

Prática normalizada apresenta perigos
para marcação conhecidos para a
de dispositivos saúde resultantes da
médicos e outros exposição a qualquer
itens para segurança ambiente de RM.
em ambiente de
ressonância magnética

ASTM F2503-20 Fig. 5 Condicional Um item que

Prática normalizada para RM demonstrou segurança
para marcação no ambiente de RM nas
de dispositivos condições definidas.
médicos e outros
itens para segurança
em ambiente de
ressonância magnética

ASTM F2503-20 Fig. 6 Condicional Um item que

Prática normalizada para RM demonstrou segurança
para marcação no ambiente de RM nas
de dispositivos condições definidas.
médicos e outros
itens para segurança
em ambiente de
ressonância magnética

ASTM F2503-20 Fig. 8 Não seguro Um item que apresenta

Prática normalizada para RM riscos inaceitáveis para
para marcação o doente, a equipa
de dispositivos médica ou outras
médicos e outros pessoas no ambiente
itens para segurança de RM.
em ambiente de
ressonância magnética

ASTM F2503-20 Fig. 9 Não seguro Um item que apresenta

Prática normalizada para RM riscos inaceitáveis para
para marcação o doente, a equipa
de dispositivos médica ou outras
médicos e outros pessoas no ambiente
itens para segurança de RM.
em ambiente de
ressonância magnética
Símbolo Norma N.º ref. Título Descrição

BS EN 50419 Fig. 1 Reciclar: Recolha separada de

Equipamento equipamento elétrico e
Marcação de eletrónico eletrónico.
equipamento
elétrico e eletrónico
de acordo com
o artigo 11(2) da
Diretiva 2002/96/CE
(REEE)

REEE Diretiva
2012/19/UE

IEC 60417 5009 Em espera Para identificar um

interruptor ou posição
Símbolos gráficos do interruptor por
para utilização intermédio de qual
na rotulagem de parte do equipamento
equipamento é ligada, colocando-a
num estado de espera.

IEC 60417 5031 Corrente Para indicar na

contínua placa sinalética que
Símbolos gráficos o equipamento é
para utilização adequado apenas para
na rotulagem de corrente contínua; para
equipamento identificar terminais
relevantes.

IEC 60417 5032 Corrente Para indicar na

alternada placa sinalética que
Símbolos gráficos o equipamento é
para utilização adequado apenas para
na rotulagem de corrente alternada;
equipamento para identificar
terminais relevantes.

IEC 60417 5114 Pedal Para identificar um

interruptor pedal interruptor ou a
Símbolos gráficos ligação para um pedal
para utilização interruptor.
na rotulagem de
equipamento
Símbolo Norma N.º ref. Título Descrição

IEC 60529 N/A Classificação O primeiro algarismo

de proteção indica o nível de
Graus de proteção contra entrada proteção fornecido
assegurados pelo invólucro contra a
pelos invólucros NOTA: Quanto penetração de objetos
(Código IP) mais elevado estranhos sólidos.
o número,
maior o grau O segundo algarismo
de proteção. indica o nível
Quando não de proteção do
é necessário equipamento no
especificar interior do invólucro
um número, contra a entrada de
é substituído líquidos.
pela letra X.

21 CFR 801.15 (c) (1) (i) (F) Sujeito a Atenção: A lei federal
prescrição (EUA) restringe
21 CFR 801.109 (b) (1) médica a venda deste
Rx only dispositivo a um
médico ou mediante
prescrição médica.

MDD 93/42/EEC Anexo XII Marcação CE Significa

conformidade
MDR 2017/745 Artigo 20 Pode incluir técnica europeia.
n.º xxxx de
Regulamento (CE) Anexo II referência
765/2008
de organismo
notificado

Regulation 10.2 Essential Promotor Identifica o promotor

(Regulamento 10.2) Principle australiano australiano.

Therapeutic Goods 13.2 & 13.3

(Medical Devices)
Regulations 2002 (Princípio
(Regulamentos essencial
relativos aos 13.2 e 13.3)
produtos
terapêuticos
[dispositivos
médicos] 2002)
Símbolo
Símbolo Norma
Norma N.º ref. Título
Título Descrição
Descrição

Medicines and Parte 4, Marcação Significa conformidade

Medical Devices Capítulo 1, UKCA técnica para a
Act 2021 (Lei Secção 16 Grã-Bretanha.
de 2021 sobre (1) (f)
medicamentos
e dispositivos
médicos)

*Os símbolos aprovados que estão atualmente à espera da harmonização ISO são indicados por um asterisco na
coluna N.º de ref.

MEDICAL © COOK 04/2021 XXXXXXX-PT