NPENISO15223 1 - 2022 PT

Norma
NP EN ISO 15223-1
2022
Portuguesa
Dispositivos médicos
Símbolos a utilizar com a informação a fornecer pelo fabricante
Parte 1: Requisitos gerais
(ISO 15223-1:2021)
o
ic
ón
Dispositifs médicaux
Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant
da tr
Partie 1: Exigences générales
bi le
(ISO 15223-1:2021)
oi o e
Medical devicesPr nt
Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer
Part 1: General requirements
o e
çã um
(ISO 15223-1:2021)
du oc
ro d
ep de
R o
Q sã
ICS HOMOLOGAÇÃO
IP es
01.080.20; 11.040.01 Termo de Homologação n.º 226/2022, de 2022-12-02

A presente Norma substitui a NP EN ISO 18223-1:2018
(Ed. 1)
pr
Im
CORRESPONDÊNCIA ELABORAÇÃO
Versão portuguesa da EN ISO 15223-1:2021 CT 87 (APORMED)
©
CÓDIGO DE PREÇO 2ª EDIÇÃO

X018 2022-12-15
© IPQ reprodução proibida
Rua António Gião, 2

2829-513 CAPARICA PORTUGAL
Tel. + 351-212 948 100 Fax + 351-212 948 101

E-mail: ipq@ipq.pt Internet: www.ipq.pt
Preâmbulo nacional
À Norma Europeia EN ISO 15223-1:2021 foi dado o estatuto de norma portuguesa em 2021-10-12
(Termo de Adoção nº 1092/2021, de 2021-10-12).
O presente documento foi elaborado pela Comissão Técnica de Normalização CT 87 «Tecnologias para
a Saúde», cuja coordenação é assegurada pelo Organismo de Normalização Setorial, Associação
Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (ONS/APORMED).
As principais alterações em relação à edição anterior são as seguintes:
− a adição de 20 símbolos que foram validados conforme ISO 15223-2;
− a adição de 5 símbolos publicados anteriormente na ISO 7000, ISO 7001 e IEC 60417;
− a supressão do termo definido “rotulagem”;
o
ic
− a inclusão de termos definidos da ISO 20417, ISO 13485 e ISO 14971;
ón
− a expansão dos exemplos dados no anexo A;
− as informações sobre os regulamentos europeus foram transferidas para notas informativas.
da tr
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oi o e
Pr nt
o e
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du oc
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IP es
pr
Im
©
Aviso: Documento com direitos de propriedade

As normas e os documentos normativos são documentos abrangidos por direitos de Propriedade Intelectual a qual
inclui a Propriedade Industrial, Direitos de Autor e Direitos Conexos. É proibida e punida, nos termos da legislação
aplicável, a sua reprodução, utilização, distribuição ou divulgação pública, de qualquer parte deste documento, em
qualquer formato, eletrónico ou mecânico, incluindo fotocópia ou colocação na internet ou numa intranet, sem
autorização prévia escrita. A autorização deve ser requerida ao Instituto Português da Qualidade enquanto
Organismo Nacional de Normalização.
NORMA EUROPEIA EN ISO 15223-1
EUROPÄISCHE NORM
NORME EUROPÉENNE
EUROPEAN STANDARD setembro 2021
ICS: 01.080.20; 11.040.01 Substitui a EN ISO 15223-1:2016
Versão portuguesa
Dispositivos médicos
o
Símbolos a utilizar com a informação a fornecer pelo fabricante
ic
Parte 1: Requisitos gerais
(ISO 15223-1:2021)
ón
Medizinprodukte Dispositifs médicaux Medical devices
da tr
Zu verwendende Symbole mit Symboles à utiliser avec les Symbols to be used with
bi le
durch de n Hersteller informations à fournir par le information to be supplied by
bereitgestellten Informationen fabricant the manufacturer
oi o e
Teil 1: Allgemeine Partie 1: Exigences générales Part 1: General
Anforderungen requirements (ISO 15223-
(ISO 15223-1:2021)
(ISO 15223-1:2021)
Pr nt 1:2021)
o e
A presente norma é a versão portuguesa da Norma Europeia EN ISO 15223-1:2021 e tem o mesmo estatuto que
çã um
as versões oficiais. A tradução é da responsabilidade do Instituto Português da Qualidade.

Esta norma europeia foi ratificada pelo CEN em 2020-06-04.
Os membros do CEN são obrigados a submeter-se ao Regulamento Interno do CEN/CENELEC que define as
du oc
condições de adoção desta norma europeia, como norma nacional, sem qualquer modificação.
Podem ser obtidas listas atualizadas e referências bibliográficas relativas às normas nacionais correspondentes
ro d
junto do Secretariado Central ou de qualquer dos membros do CEN.

A presente norma europeia existe nas três versões oficiais (alemão, francês e inglês). Uma versão noutra língua,
ep de
obtida pela tradução, sob responsabilidade de um membro do CEN, para a sua língua nacional, e notificada ao
Secretariado Central, tem o mesmo estatuto que as versões oficiais.
Os membros do CEN são os organismos nacionais de normalização dos seguintes países: Alemanha, Antiga
R o
República Jugoslava da Macedónia, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslovénia, Espanha,
Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega,
Q sã
Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia, Suécia, Suíça e Turquia.
IP es
pr
Im
©
CEN
Comité Europeu de Normalização
Europäisches Komitee für Normung
Comité Européen de Normalisation
European Committee for Standardization
Secretariado Central: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels
© 2021 CEN Todos os direitos de exploração sob qualquer forma e por qualquer meio reservados
mundialmente para os membros do CEN 15223-1
Ref. nº EN ISO 15223-1:2021 Pt

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Sumário Página
Preâmbulo nacional ................................................................................................................................................ 2
Preâmbulo .................................................................................................................................................................. 5
o
Nota de endosso ........................................................................................................................................................ 6
ic
Introdução .................................................................................................................................................................. 7
ón
1 Objetivo e campo de aplicação ......................................................................................................................... 8
2 Referências normativas ..................................................................................................................................... 8
da tr
bi le
3 Termos e definições ............................................................................................................................................. 8
oi o e
4 Requisitos gerais.................................................................................................................................................14
4.1 Proposta de símbolos para adoção ............................................................................................................................. 14
Pr nt
4.2 Requisitos para utilização ............................................................................................................................................. 14
o e
4.3 Outros símbolos .................................................................................................................................................................. 14
çã um
5 Símbolos .................................................................................................................................................................14
Anexo A (informativo) Orientações e exemplos da utilização dos símbolos, incluindo de
du oc
múltiplos símbolos ................................................................................................................................................43

Anexo B (informativo) Utilização do símbolo de negação e de proibição geral ................................50
ro d
Anexo ZA (informativo) Relação entre a presente norma europeia e os Requisitos Gerais de

ep de
Segurança e Desempenho do Regulamento (UE) 2017/745 destinados a serem abrangidos ..51

Anexo ZB (informativo) Relação entre a presente norma europeia e os requisitos gerais de
R o
segurança e desempenho do Regulamento (UE) 2017/746 destinados a serem abrangidos ....61

Q sã
Bibliografia ...............................................................................................................................................................71
IP es
pr
Im
©

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Preâmbulo
Este documento (EN ISO 15223-1:2021) foi elaborado pelo Comité Técnico ISO/TC 210 «Quality
management and corresponding general aspects for medical devices», em colaboração com o Comité
Técnico CEN-CENELEC/JTC 3 «Quality management and corresponding general aspects for medical
o
devices» cujo secretariado é assegurado pelo NEN.
ic
A esta norma europeia deve ser atribuído o estatuto de norma nacional, seja por publicação de um texto
ón
idêntico, seja por adoção, o mais tardar em março de 2022, e as normas nacionais divergentes devem
ser anuladas o mais tardar em março de 2022.
da tr
Pode acontecer que alguns dos elementos deste documento sejam objeto de direitos de propriedade. O
bi le
CEN-CENELEC não deve ser responsabilizado pela identificação de alguns ou de todos esses direitos.
oi o e
Este documento substitui a EN ISO 15223-1:2016.
A presente documento foi elaborada no âmbito de um mandato de normalização atribuído ao CEN e
CENELEC pela Comissão Europeia e pela Associação Europeia de Comércio Livre, e vem apoiar os
Pr nt
requisitos essenciais da(s) Diretiva(s) UE/Regulamento(s).
o e
No que se refere à relação com o(s) Regulamento(s), consultar os Anexos informativos ZA e ZB que
çã um
constituem partes integrantes desta norma.

Quaisquer comentários e perguntas sobre este documento deverão ser dirigidas ao Organismo Nacional
du oc
de Normalização/Comissão nacional dos utilizadores. Uma lista completa desses organismos pode ser
encontrada nos sítios web do CEN e do CENELEC.
ro d
Este documento é uma adoção de uma norma internacional. As definições nos requisitos regulamentares
ep de
aplicáveis diferem de país para país e de região para região. Como resultado, as definições neste
documento podem diferir em termos de redação daquelas nos Regulamentos Europeus. Para utilização
como suporte aos requisitos europeus, as definições nos regulamentos europeus para os dispositivos
R o
médicos têm precedência.

Q sã
Os seguintes documentos referenciados são indispensáveis para a aplicação deste documento. Para
referências não datadas, aplica-se a última edição do documento referenciado (incluindo quaisquer
IP es
emendas). Para referências datadas, apenas se aplica a edição citada. No entanto, para todas as
utilizações da presente norma "na aceção do Anexo ZA e Anexo ZB", o utilizador deverá verificar sempre
pr
se algum documento referenciado foi anulado e/ou substituído e se o seu conteúdo relevante pode ainda
ser representativo do atual estado do conhecimento.
Im
Quando uma norma IEC ou ISO é referida no texto da norma ISO, tal deve ser entendido como uma
referência normativa à norma EN correspondente, se disponível, e por outro lado à versão datada da
©
norma ISO ou IEC, conforme abaixo indicado.

NOTA: A forma como esses documentos referenciados são citados nos requisitos normativos determina a medida na qual se
aplicam (na sua totalidade ou em parte).

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Quadro 1 – Correlações entre as referências normativas e as normas EN e ISO datadas

Referências normativas como Norma datada equivalente
listadas na Secção 2 da norma
EN ISO
ISO
o
ISO 8601-1 -- ISO 8601-1:2019a
ic
ISO 8601-2 -- ISO 8601-2:2019a
ón
ISO 15223-2 -- ISO 15223-2:2010
da tr
ISO 3166-1 EN ISO 3166-1:2020 ISO 3166-1: 2020
bi le
De acordo com o Regulamento Interno do CEN/CENELEC, a presente norma deve ser implementada
oi o e
pelos organismos nacionais de normalização dos seguintes países: Alemanha, República do Norte da
Macedónia, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha,
Pr nt
Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo,
Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia, Sérvia, Suécia,
o e
çã um
Nota de endosso
O texto do presente Documento Internacional ISO 15223-1:2021 foi aprovado pelo CEN como
du oc
documento europeu sem qualquer modificação.

ro d
ep de
R o
Q sã
IP es
pr
Im
©

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Introdução
Os fabricantes de dispositivos médicos e outros intervenientes no circuito de comercialização devem
fornecer as informações específicas no próprio dispositivo médico, como parte da embalagem ou na
informação que acompanha o dispositivo médico. Para simplificar e evitar a tradução do texto, essas
o
informações podem ser fornecidas sob a forma de símbolos associados a um significado específico. Este
ic
documento não especifica a informação que necessita ser disponibilizada, mas especifica os símbolos
reconhecidos internacionalmente para o fornecimento dessas informações específicas.
ón
Os símbolos incluídos neste documento foram publicados na ISO 7000, ISO 7001, IEC 60417 ou foram
submetidos a um processo formal de validação de símbolos.
da tr
bi le
Este documento destina-se aos fabricantes de dispositivos médicos que colocam no mercado produtos
em países onde existem requisitos linguísticos específicos. Esses símbolos permitem uma representação
oi o e
coerente das informações. Este documento pode igualmente ser utilizado por consumidores ou pelos
utilizadores finais de dispositivos médicos cuja diversidade de fontes de fornecimento implica uma
multiplicidade de recursos linguísticos.
Pr nt
Neste documento, a conjunção “ou” é utilizada como um “ou inclusivo”; portanto, uma afirmação é
o e
verdadeira se uma combinação de qualquer das condições for verdadeira.
çã um
Os termos definidos na Secção 3 são mostrados em itálico em todo o documento.

Neste documento, são utilizadas as seguintes formas verbais:
du oc
– “deve” (shall) indica um requisito;

ro d
– “deverá” (should) indica uma recomendação;

ep de
– “poderá” (may) indica permissão;

– “pode” (can) indica uma possibilidade ou capacidade;
R o
– “tem” (must) indica uma restrição externa que não é um requisito do documento.
Q sã
As informações marcadas como “NOTA” destinam-se a auxiliar a compreensão ou utilização do

documento. As “Notas à seção” utilizadas na Secção 3 fornecem informações adicionais que
IP es
complementam os dados terminológicos e podem conter disposições relativas à utilização de um termo.

pr
Os símbolos adicionados durante a revisão deste documento foram colocados no final da secção
relevante do Quadro 1 para preservar a numeração dos símbolos existentes e facilitar a referência dos
Im
símbolos existente noutros documentos.

NOTA: Os números entre parênteses retos ao longo do documento referem-se à Bibliografia.
©

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1 Objetivo e campo de aplicação

Este documento especifica os símbolos utilizados para expressar a informação fornecida para um
dispositivo médico. Este documento é aplicável aos símbolos utilizados numa vasta gama de dispositivos
médicos, que são comercializados a nível global e, portanto, precisam de cumprir diferentes requisitos
o
regulamentares.
ic
Esses símbolos podem ser utilizados no próprio dispositivo médico, na sua embalagem ou na
ón
documentação que o acompanha. Os requisitos deste documento não visam a aplicação aos símbolos
especificados noutras normas.
da tr
2 Referências normativas
bi le
Os documentos a seguir referenciado são indispensaveis à aplicação deste documento. Para referências
oi o e
datadas, apenas se aplica a edição citada. Para referências não datadas, aplica-se a última edição do
documento referenciado (incluindo as emendas).
Pr nt
ISO 3166-1 Codes for the representation of names of countries and their subdivisions – Part 1:
Country code
o e
çã um
ISO 8601-1 Date and time – Representations for information interchange – Part 1: Basic rules
ISO 8601-2 Date and time – Representations for information interchange – Part 2: Extensions
du oc
ISO 15223-2 Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling, and
information to be supplied – Part 2: Symbol development, selection and validation
ro d
ep de
3 Termos e definições
Para os fins deste documento aplicam-se os seguintes termos e definições.
R o
Q sã
A ISO e o IEC mantêm bases de dados de terminologia a utilizar na normalização nos seguintes
endereços:
IP es
– Plataforma de navegação online da ISO: disponível em http://www.iso.org/obp

– Electropedia da IEC: disponível em http://www.electropedia.org/
pr
3.1 informação que acompanha o dispositivo

Im
Informações que acompanham ou marcadas no dispositivo médico ou acessório, destinadas ao utilizador

ou às pessoas responsáveis pela instalação, utilização, processamento, manutenção, desativação e
descarte do dispositivo médico ou do acessório, em particular no que diz respeito à sua utilização segura.
©
NOTA 1 à secção: As informações que acompanham o dispositivo devem ser consideradas como parte integrante do dispositivo
médico ou do acessório.
NOTA 2 à secção: As informações que acompanham o dispositivo podem consistir no rótulo, na marcação, nas instruções de
utilização, na descrição técnica, no manual de instalação, no guia de referência rápida, etc.
NOTA 3 à secção: As informações que acompanham o dispositivo não são necessariamente um documento escrito ou impresso,
mas podem envolver materiais auditivos, visuais ou táteis e vários tipos de suporte (p. ex., CD/DVD-ROM, “pendrive”, sítio web).
NOTA 4 à secção: Ver a Figura 1.
NOTA 5 à secção: O rótulo pode incluir as informações existentes na embalagem do dispositivo médico.
NOTA 6 à secção: A documentação eletrónica pode incluir todo e qualquer tipo de informações fornecidas pelo fabricante,
parcialmente ou na totalidade.

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NOTA 7 à secção: As informações de comercialização são também conhecidas como material promocional.
NOTA 8 à secção: Existem orientações ou justificações relativas às informações que acompanham o dispositivo na ISO
20417:2021,[15] Anexo A.
o
ic
ón
da tr
bi le
oi o e
Pr nt
o e
çã um
du oc
Figura 1 – Relação entre os termos utilizados para descrever as informações

ro d
fornecidas pelo fabricante

ep de
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.2, modificado – Foi removido do gráfico o seguinte texto: “Âmbito da
ISO 20417”, os números de referência dos termos definidos e uma caixa lateral com informações não
relevantes, do âmbito da ISO 20417 e foi adicionada a NOTA 8 à secção].
R o
Q sã
3.2 número de catálogo

nome comercial do produto
IP es
código comercial do produto

Valor dado pelo fabricante para identificar um dispositivo médico específico ou acessório no que se refere
pr
à sua forma/ajuste, função e processo (ou seja, processos de fabrico que requerem a diferenciação para
o utilizador final).
Im
NOTA 1 à secção: Um número de catálogo deve consistir em letras ou números ou numa combinação destes.
NOTA 2 à secção: Para os fins deste documento, o código comercial do produto não deve ser confundido com o “código de
©
produto” ou com a classificação procode da FDA dos EUA.

NOTA 3 à secção: Sinónimos para número de catálogo são “número de referência” ou “número de encomenda”.
NOTA 4 à secção: Consultar ISO 20417:2021, Figura 2.
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.3, modificado – A referência cruzada na NOTA 4 à secção foi revista a fim
de ser externa a este documento.]
3.3 descrição
Texto normativo que define a finalidade, a aplicação e a utilização do símbolo (3.19).
[FONTE: IEC 80416-1:2008,[19] 3.2, modificado – “e área de produto opcional” foi removido.]

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3.4 distribuidor*)
Pessoa singular ou coletiva, diferente do fabricante ou importador, no circuito de comercialização que,
por conta própria, promova a disponibilização de um dispositivo médico ou acessório ao utilizador.
NOTA 1 à secção: Poderá estar envolvido mais de um distribuidor no circuito de comercialização.
o
NOTA 2 à secção: Para efeitos deste documento, as pessoas no circuito de comercialização envolvidas em atividades como
armazenamento e transporte em nome do fabricante, importador ou distribuidor, não são distribuidores.
ic
NOTA 3 à secção: As atividades de distribuição por si só não incluem reembalagem ou alteração do recipiente, invólucro ou
ón
das informações que acompanham o dispositivo médico ou da embalagem do dispositivo médico, além de fornecer a identificação
do distribuidor.
da tr
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.5]
bi le
3.5 importador*)
oi o e
Pessoa singular ou coletiva que importa um dispositivo médico ou acessório de um local onde foi
fabricado para outro local para fins de comercialização.
Pr nt
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.8]
o e
3.6 informações fornecidas pelo fabricante
çã um
Informações relacionadas com a identificação e utilização de um dispositivo médico ou acessório,

fornecida sob qualquer forma, destinadas a garantir a utilização segura e efetiva do dispositivo médico
ou acessório.
du oc
NOTA 1 à secção: Para os fins deste documento, a documentação eletrónica está incluída nas informações fornecidas pelo
ro d
fabricante.
NOTA 2 à secção: Para efeitos deste documento, os documentos de envio e material promocional estão excluídos das
ep de
informações fornecidas pelo fabricante. No entanto, algumas autoridades com jurisdição (definidas na ISO 16142-1:2016,[9] 3.1)
podem considerar tais informações suplementares como informações fornecidas pelo fabricante.
NOTA 3 à secção: O objetivo principal das informações fornecidas pelo fabricante é identificar o dispositivo médico e seu
R o
fabricante e fornecer informações essenciais sobre sua segurança, desempenho e utilização adequada ao utilizador ou outras
Q sã
pessoas relevantes.
IP es
NOTA 5 à secção: Existe orientação ou justificação relativa às informações fornecidas pelo fabricante no Anexo A.
pr
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.10, modificado – Foram adicionadas a referência cruzada na NOTA 2 à
secção e a NOTA 5 à secção.]
Im
3.7 instruções de utilização

IFU (instructions for use)
©
Folheto de instruções de utilização

Parte das informações que acompanham o dispositivo que são essenciais para a utilização segura e efetiva
de um dispositivo médico ou acessório e direcionadas ao utilizador do dispositivo médico.
NOTA 1 à secção: Para efeitos deste documento, um utilizador pode ser tanto um utilizador leigo como um utilizador
profissional com formação especializada relevante.
NOTA 2 à secção: Para os fins deste documento, as instruções para o processamento profissional entre as utilizações de um
dispositivo médico ou de um acessório podem estar incluídas nas instruções de utilização.
De acordo com o 8º parágrafo do Preâmbulo, as definições neste documento podem diferir em termos de redação daquelas
*)
nos Regulamentos Europeus, contudo para suporte aos requisitos europeus prevalecem as definições nos Regulamentos
Europeus para os dispositivos médicos.

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NOTA 3 à secção: As instruções de utilização, ou parte delas, podem estar localizadas no display de um dispositivo médico ou
de um acessório.
NOTA 4 à secção: Dispositivos médicos ou acessórios que podem ser utilizados com segurança e efetivamente sem instruções
de utilização estão isentos de ter instruções de utilização por algumas autoridades competentes.
o
[FONTE: ISO 2017:2021,[15] 3.11]
ic
ón
3.8 rótulo
<dispositivo médico, acessório> informações escritas, impressas ou gráficas apostas no próprio item, na
da tr
embalagem de cada item ou na embalagem de vários itens.
bi le
NOTA 1 à secção: Para efeitos deste documento, o termo rotulado é utilizado para designar o ato correspondente.
oi o e
NOTA 2 à secção: Rótulo inclui a marcação no dispositivo médico ou acessório.
NOTA 3 à secção: Para os fins deste documento, as informações indicadas numa interface gráfica do utilizador (GUI) são
consideradas como apresentadas no item.
Pr nt
NOTA 4 à secção: Veja a Figura 1.
o e
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.12]
çã um
3.9 número de lote

Código de lote
du oc
Controlo de produção contendo uma combinação de letras ou números associados a um único lote.
Nota 1 à secção: O título do símbolo 5.1.5 utiliza o sinónimo de código do lote.
ro d
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.15, modificado – foi adicionada a NOTA 1 à secção.]

ep de
3.10 fabricante*)
Pessoa singular ou coletiva responsável pelo design**) e/ou fabrico, de um dispositivo médico com a
R o
intenção de tornar o dispositivo médico disponível para utilização, em seu próprio nome; seja ou não tal
Q sã
dispositivo médico, concebido e/ou fabricado por si próprio ou por terceiros em seu nome.
IP es
NOTA 1 à secção: Esta pessoa singular ou coletiva tem a responsabilidade legal última de assegurar a conformidade com todos
os requisitos regulamentares aplicáveis para os dispositivos médicos nos países ou jurisdições onde se destine a ser
disponibilizado ou vendido, salvo se esta responsabilidade for especificamente imposta a terceiros pela Autoridade Reguladora
pr
(AR) dentro dessa jurisdição.

NOTA 2 à secção: As responsabilidades do fabricante estão descritas noutros documentos orientadores do GHTF***). Essas
Im
responsabilidades incluem cumprir ambos os requisitos pré-comercialização e pós-comercialização, tais como a informação de
acontecimentos adversos e notificação de ações corretivas.
NOTA 3 à secção: “Design e/ou fabrico” poderá incluir desenvolvimento de especificações, produção, fabrico, montagem,
©
processamento, embalagem, reembalagem, re-rotulagem, esterilização, instalação ou refabrico de um dispositivo médico; ou

colocação de vários dispositivos, e possivelmente outros produtos, juntos para uma finalidade médica.
*)De acordo com o 8º parágrafo do Preâmbulo, as definições neste documento podem diferir em termos de redação daquelas
Europeus para os dispositivos médicos.
**) Nestaedição, à semelhança da NP EN ISO 9001:2015, foi adotado o termo “design” em vez de conceção porque se considerou
que o conceito é global e refere um método que serve de base à criação tendo em conta diversos aspetos, nomeadamente de
carater técnico, comercial e estético (nota nacional).
***) Global Harmonization Task Force (nota nacional).

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NOTA 4 à secção: Qualquer pessoa que monte ou adapte um dispositivo médico que já tenha sido fornecido por outra pessoa a
um doente individual, de acordo com as instruções de utilização, não será o fabricante, desde que a montagem ou adaptação
não altere a utilização prevista do dispositivo médico.
NOTA 5 à secção: Qualquer pessoa que altere a utilização prevista ou modifique um dispositivo médico sem agir em nome do
fabricante original e que o disponibilize para utilização sob o seu próprio nome, deverá ser considerado o fabricante do
o
dispositivo médico modificado.
ic
NOTA 6 à secção: Um mandatário, distribuidor ou importador que apenas adicione o seu endereço e detalhes de contato ao
dispositivo médico ou à embalagem, sem cobrir ou alterar a rotulagem existente, não é considerado um fabricante.
ón
NOTA 7 à secção: Na medida em que um acessório está sujeito aos requisitos regulamentares de um dispositivo médico, a
pessoa responsável pelo design e/ou fabrico desse acessório é considerada um fabricante.
da tr
[FONTE: ISO 14971:2019,[8] 3.9]
bi le
3.11 marcação
oi o e
Informação, em formato de texto ou gráfico, afixadas de forma durável, impressas, gravadas (ou
equivalentes) em um dispositivo médico ou acessório.
Pr nt
NOTA 1 à secção: Para efeitos deste documento, o termo marcado é utilizado para designar o ato correspondente.
o e
NOTA 2 à secção: Para efeitos deste documento, a marcação é diferente da “marcação direta”, conforme comumente descrito
çã um
nas normas e regulamentos de identificação única do dispositivo (UDI). Uma “marcação direta” UDI é um tipo de marcação.
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.16]

du oc
3.12 dispositivo médico****)

ro d
Instrumento, aparelho, utensílio, equipamento, implante, reagente para utilização in vitro, software,
ep de
material ou outro artigo similar ou relacionado, destinado pelo fabricante a ser utilizado isoladamente
ou em conjunto, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médico específicos:
− o diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou atenuação de uma doença;
R o
Q sã
− o diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão;

− a investigação, substituição, alteração ou apoio da anatomia ou de um processo fisiológico;
IP es
− o suporte ou manutenção a vida;

pr
− o controlo da conceção;
Im
− desinfeção de dispositivos médicos;

− fornecimento de informação por meio de exames in vitro de amostras provenientes do corpo
humano;
©
e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos,
imunológicos ou metabólicos, embora a sua função poderá ser apoiada por esses meios
NOTA 1 à secção: Os produtos que poderão ser considerados dispositivos médicos em algumas jurisdições, mas não em outras,
incluem:
− as substâncias desinfetantes;
− as ajudas para pessoas com deficiência;
De acordo com o 8º parágrafo do Preâmbulo, as definições neste documento podem diferir em termos de redação daquelas
****)
Europeus para os dispositivos médicos (nota nacional).

NP EN ISO 15223-1
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− os dispositivos que incorporem tecidos animais e/ou humanos;

− os dispositivos para fertilização in vitro ou tecnologias de reprodução assistida.
[FONTE: ISO 13485:2016,[7] 3.11]
o
3.13 número do modelo
modelo
ic
Letras, números ou uma combinação destes atribuídos por um fabricante para distinguir por função ou
ón
tipo, um determinado dispositivo médico, acessório ou família de dispositivos médicos de outro.
NOTA 1 à secção: Consultar ISO 20417:2021, Figura 2.
da tr
bi le
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.17, modificado – A referência cruzada na NOTA 1 à secção foi revista para
ser externa a este documento.]
oi o e
3.14 risco
Combinação da probabilidade de ocorrência de dano e a severidade desse dano.
Pr nt
[FONTE: ISO 14971:2019,[8] 3.18]
o e
çã um
3.15 número de série

Elemento de controlo de produção contendo uma combinação de letras ou números, selecionados pelo
fabricante, para fins de controlo de qualidade e de identificação, e que permite distinguir de forma única
du oc
um determinado dispositivo médico de outros dispositivos médicos com o mesmo número de catálogo ou
com o mesmo número de modelo
ro d
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.22]

ep de
3.16 múltiplas utilizações num só doente

<dispositivo médico, acessório> concebido pelo fabricante para ser reutilizado múltiplas vezes num
R o
único doente.
Q sã
NOTA 1 à secção: Um dispositivo médico ou acessório de múltiplas utilizações num único doente poderá requerer
processamento entre as utilizações.
IP es
NOTA 2 à secção: Para um dispositivo médico implantável, a duração da utilização única é desde a implantação até a
pr
explantação do dispositivo médico.
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3,25]

Im
3.17 uso único

não reutilizar
©
utilizar apenas uma vez

<dispositivo médico, acessório> concebido pelo fabricante a ser utilizado num doente ou amostra
individual durante um único procedimento e depois descartado.
NOTA 1 à secção: Um dispositivo médico ou acessório de uso único não foi concebido pelo seu fabricante para ser processado
e utilizado novamente.
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.26]
3.18 estéril
Isento de microrganismos viáveis
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.28]

NP EN ISO 15223-1
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3.19 símbolo
Representação gráfica apresentada no rótulo e/ou na documentação associada de um dispositivo médico
que disponibiliza a informação característica sem a necessidade de o fornecedor ou recetor das
informações tenha conhecimento da língua de uma determinada nação ou povo.
NOTA 1 à secção: O símbolo pode ser um elemento gráfico abstrato, ou uma representação gráfica, ou utilizar objetos
o
familiares, podendo incluir caracteres alfanuméricos (com justificação suficiente).
ic
[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.29]
ón
4 Requisitos gerais
da tr
bi le
4.1 Proposta de símbolos para adoção
oi o e
a) Os futuros símbolos propostos para inclusão neste documento devem ser validados de acordo com a
ISO 15223-2. Os Símbolos registados sob ISO 7000, ISO 7010 ou IEC 60417 estão isentos.
Pr nt
b) Qualquer símbolo proposto para inclusão neste documento deve ser aplicável a diversos dispositivos
médicos e apresentar uma aplicabilidade global ou regional.
o e
çã um
4.2 Requisitos para utilização

a) Quando for identificada a necessidade de utilização de símbolos como método apropriado para
du oc
transmitir as informações essenciais para a utilização adequada de um dispositivo médico, os

símbolos apresentados no Quadro 1 poderão ser marcados sobre o dispositivo médico, figurar na sua
ro d
embalagem ou nas informações fornecidas pelo fabricante.

ep de
NOTA: A ISO e a IEC gerem uma base de dados online de símbolos gráficos para utilização em equipamentos, que contém o
conjunto completo de símbolos gráficos incluídos na ISO 7000, ISO 7001 e IEC 60417, disponível em
https://www.iso.org/obp/ui/#home. Nesta base de dados cada símbolo gráfico está representado e identificado por um
número de referência e um título. Os símbolos gráficos estão disponíveis em diferentes formatos (p. ex., AI, DWG, EPS) e são
R o
ainda fornecidos alguns dados adicionais, conforme aplicável.

Q sã
b) O fabricante deve determinar o tamanho apropriado para que o símbolo seja legível para a finalidade
pretendida.
IP es
NOTA 1: Este documento não especifica a cor ou as dimensões mínimas para os símbolos do Quadro 1, nem especifica a
dimensão relativa dos símbolos e da informação indicada.
pr
NOTA 2: A orientação relativa à aplicação de símbolos gráficos encontra-se na IEC 80416-3:2002+A1:2011[20].

Im
NOTA 3: As orientações sobre a utilização do símbolo geral de proibição e do símbolo de negação encontram-se no Anexo B.
c) Todas as datas e horas associadas a símbolos devem estar de acordo com as convenções estabelecidas
na ISO 8601-1 e ISO 8601-2.
©
4.3 Outros símbolos

Outras normas especificam símbolos adicionais aplicáveis a determinados tipos ou grupos de
dispositivos médicos ou a situações particulares. A bibliografia fornece exemplos de fontes para símbolos
adicionais.
5 Símbolos
a) Quando apropriado, as informações essenciais para a utilização adequada de um dispositivo médico
devem ser indicadas sobre o próprio, na embalagem ou na informação que acompanha o dispositivo
médico, utilizando os símbolos correspondentes indicados no Quadro 1.

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b) Um fabricante poderá utilizar qualquer símbolo apropriado.

NOTA 1: O Quadro 1 foi organizado em categorias de símbolos para facilitar a utilização. A categoria na qual um símbolo é
agrupado não tem qualquer significado no que diz respeito à utilização. A ordem de aparecimento dos símbolos e as categorias
nas quais são colocados não correspondem a uma ordem de prioridade. O Anexo A propõe exemplos de utilização dos símbolos.
NOTA 2: Cada símbolo na base de dados de símbolos ISO/IEC (disponível em https://www.iso.org/obp/ui/#home) tem um
o
número de referência e uma data de registo. Esta informação é dada na coluna final do Quadro 1.
ic
ón
da tr
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oi o e
Pr nt
o e
çã um
du oc
ro d
ep de
R o
Q sã
IP es
pr
Im
©

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Quadro 1 – Símbolos para transmitir informações sobre dispositivos médicos
oi o e
Número de Título Descrição Requisitos Notas Restrição de Número do símbolo ISO/IEC e
referência e gráfico utilização data de registo
5.1 Fabrico
Pr nt
5.1.1 Fabricante Indica o fabricante Este símbolo deve NOTA 1: Este símbolo é utilizado para
do dispositivo estar acompanhado indicar informação requerida na - ISO 7000-3082
o e
médico pelo nome e Europa e pode ser requerido com
çã um
endereço do jurisdição. 2011-10-02
fabricante, NOTA 2: Para utilização na Europa a
adjacente ao definição completa de "fabricante" é
du oc
símbolo. dada nos Regulamentos 2017/745
[23] e 2017/746[24]. Outras
jurisdições podem ter as suas próprias
ro d
ep de definições.
NOTA 3: A data de fabrico, bem como
o nome e o endereço do fabricante,
podem estar combinados num único
símbolo.
R o
5.1.2 Mandatário na Indica o mandatário Este símbolo deve NOTA 1: Este símbolo é utilizado para
Q sã
Comunidade do fabricante na estar acompanhado indicar informação requerida na - N/A

Europeia/União Comunidade pelo nome e Comunidade Europeia/União
IP es
Europeia Europeia/União endereço do Europeia.

Europeia mandatário, NOTA 2: Podem ser encontradas
adjacente ao
pr
orientações complementares na
símbolo. ISO 20417[15],
Im
ISO 18113-1[10],
ISO 18113-2[11],
ISO 18113-3[12],
©
ISO 18113-4[13] e
ISO 18113-5[14].
(continua)

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ic
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Quadro 1 – Símbolos para transmitir informações sobre dispositivos médicos (continuação)
oi o e
Número de referência Título Descrição Requisitos Notas Restrição de Número do
e gráfico utilização símbolo ISO/IEC e
data de registo
Pr nt
NOTA 3: Se vários
símbolos (ou seja,
o e
Mandatário, Importador,
Distribuidor, Tradução ou
çã um
Reembalagem)
identificarem a mesma
entidade responsável, o
du oc
nome e o endereço não
precisam ser duplicados e
todos os símbolos
ro d
aplicáveis podem ser
agrupados ao lado do
ep de
endereço único.
Este símbolo deve estar acompanhado por
5.1.3 Data de Indica a data na – A utilização deste
uma data que indica a data de fabrico. A
R o
fabrico qual o símbolo impede a ISO 7000-2497
dispositivo data deve ser expressa de acordo com a utilização do símbolo
Q sã
médico foi ISO 8601-1. 5.1.11 com uma data 2004-01-15

fabricado A data deve estar adjacente ao símbolo. de fabrico
IP es
pr
(continua)
Im
©

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o
ic
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Número de referência Título Descrição Requisitos Notas Restrição de Número do
e gráfico utilização símbolo ISO/IEC e
data de registo
Pr nt
Data-limite de Indica a data Este símbolo deve estar acompanhado por NOTA 1: Os sinónimos de
5.1.4 utilização*) após a qual o uma data que indica que o dispositivo “data-limite de utilização” –
o e
dispositivo médico não deverá ser utilizado após o são “data de validade”, ISO 7000-2607
médico não final do ano, mês ou dia indicado(s). "utilizar até" e "utilizar até 2004-01-15
çã um
pode ser A data deve ser expressa de acordo com a à data".
utilizado ISO 8601-1.
du oc
A data deve estar adjacente ao símbolo.
ro d
5.1.5 Código de lote Indica o código Este símbolo deve estar acompanhado do NOTA 2: O sinónimo de " ISO 7000-2492
–
ep de
de lote do código de lote do fabricante adjacente ao Código de lote" é "Número
fabricante símbolo. de lote". 2004-01-15
permitindo a
identificação do
R o
lote
Q sã
IP es
(continua)
pr
Im
©
Data-limite de utilização é a designação utilizada no Regulamento Europeu (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e no Regulamento Europeu (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos
*)
médicos para diagnóstico in vitro (nota nacional).

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ic
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Título Descrição Requisitos Notas Número do
Número de referência Restrição de símbolo ISO/IEC e
e gráfico utilização data de registo
Pr nt
Número de Indica o número Este símbolo deve estar acompanhado NOTA: Os sinónimos para ISO 7000-2493
5.1.6 Referência *) de referência do pelo número de referência do fabricante "Número de referência” – 2004-01-15
o e
fabricante para adjacente ao símbolo. são "Número de catálogo"
çã um
que o e "Número para
dispositivo encomenda".
médico possa
ser identificado
du oc
ro d
5.1.7 Número de Indica o número Este símbolo deve estar acompanhado – ISO 7000-2498
série de série do pelo “número de série” do fabricante. O – 2004-01-15
ep de
fabricante para número de série deve estar adjacente ao
que um símbolo.
dispositivo
R o
médico possa
Q sã
ser identificado
IP es
(continua)
pr
Im
©
Número de referência é a designação utilizada no Regulamento Europeu (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e no Regulamento Europeu (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos
*)
médicos para diagnóstico in vitro (nota nacional).

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o
ic
ón
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Título Descrição Requisitos Notas Restrição de utilização Número do símbolo
Número de ISO/IEC e data de registo
referência e gráfico
Pr nt
5.1.8 Importador Indica a Este símbolo deve NOTA: Se vários símbolos (ou – ISO 7000-3725
entidade que estar acompanhado seja, mandatário,
o e
2019-11-01
importa o pelo nome e importador, distribuidor,
çã um
dispositivo endereço da entidade tradução ou reembalagem)
médico para o importadora identificarem a mesma
LOCAL adjacente ao símbolo. entidade responsável, o
du oc
precisam ser duplicados.
ro d
5.1.9 Distribuidor Indica a Este símbolo deve NOTA: Se vários símbolos (ou – ISO 7000-3724
entidade que estar acompanhado seja, mandatário,
ep de 2019-11-01
distribui o pelo nome e importador, distribuidor,
dispositivo endereço da entidade tradução ou reembalagem)
médico para o distribuidora identificarem a mesma
R o
LOCAL adjacente ao símbolo. entidade responsável, o
Q sã

precisam ser duplicados.
IP es
5.1.10 Número de modelo Indica o Este símbolo deve — – IEC 60417-6050

número do estar acompanhado 2012-07-14
pr
modelo ou o pelo número de

número do tipo modelo do produto
Im
de produto adjacente ao símbolo.

©
(continua)

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o
ic
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Título Descrição Requisitos Notas Restrição de utilização Número do símbolo
Número de ISO/IEC e data de registo
referência e gráfico
Pr nt
5.1.11 País de fabrico Para identificar Na aplicação deste NOTA: Nem todas as A utilização deste símbolo IEC 60417-6049
o país de símbolo, o “CC” deve autoridades com jurisdição com data de fabrico exclui a
o e
2012-07-14
fabrico do ser substituído pelo reconhecem os códigos de utilização do símbolo 5.1.3.
çã um
produto código do país de país de duas ou três letras
duas letras ou pelo indicados na ISO 3166-1.
código do país de
três letras definido
du oc
na ISO 3166-1.
A data de fabrico
ro d
poderá ser
adicionada junto
ep de deste símbolo.
5.2 Esterilidade
R o
Q sã
Estéril Indica um — A utilização deste símbolo ISO 7000-2499

5.2.1 dispositivo — exclui a utilização dos
médico que foi símbolos 5.2.2 a 5.2.5 ou 2004-01-15
IP es
submetido a um 5.2.10.
processo de
pr
esterilização
Im
(continua)
©

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o
ic
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oi o e
Número de Título Descrição Requisitos Notas Restrição de utilização Número do símbolo
referência e ISO/IEC e data de
gráfico registo
Pr nt
5.2.2
Esterilizado Indica um dispositivo médico que foi – NOTA1: As técnicas assépticas A utilização deste símbolo ISO 7000-2500
por técnicas de fabricado utilizando técnicas assépticas podem incluir a filtração. exclui a utilização do símbolo 2004-01-15
o e
processamento reconhecidas 5.2.1.
asséptico
çã um
du oc
Esterilizado Indica um dispositivo médico que foi – – A utilização deste símbolo ISO 7000-2501
5.2.3
ro d
por óxido de esterilizado por óxido de etileno exclui a utilização do símbolo
etileno ep de 5.2.1. 2004-01-15
R o
Q sã
ISO 7000-2502
IP es
5.2.4
Esterilizado Indica um dispositivo médico que foi – A utilização deste símbolo exclui
por radiação esterilizado por radiação – a utilização do símbolo 5.2.1.
2004-01-15
pr
Im
©
(continua)

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o
ic
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oi o e
referência e ISO/IEC e data de
gráfico registo
Pr nt
5.2.5 Esterilizado Indica um dispositivo médico que foi – A utilização deste símbolo ISO 7000-2503
por vapor de esterilizado por vapor de água ou calor – exclui a utilização do símbolo
o e
água ou calor seco 5.2.1. 2004-01-15
seco
çã um
du oc
5.2.6
ro d
Não Indica um dispositivo médico que não é ISO 7000-2608
resterilizar para ser resterilizado – – Este símbolo é para utilizar só
quando existir um símbolo
ep de 2004-01-15
estéril a acompanhar (5.2.1 a
5.2.5 ou 5.2.10).
R o
Este símbolo não é para utilizar
Q sã
em dispositivos médicos
reutilizáveis que devem ser
esterilizados entre as
IP es
utilizações.
5.2.7 Não estéril Indica que o dispositivo médico não foi Este símbolo só deverá ser ISO 7000-2609
pr
submetido a um processo de – – utilizado para distinguir entre

esterilização dispositivos médicos idênticos 2004-01-15
Im
ou similares vendidos em
condições estéreis e não estéreis
A utilização deste símbolo
©
exclui a utilização dos símbolos

5.2.1. a 5.2.5 e 5.2.10
(continua)

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o
ic
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oi o e
Número de Título Descrição Requisitos Notas Restrição de utilização Número do
referência e símbolo ISO/IEC e
gráfico data de registo
Pr nt
5.2.8 Não utilizar se a Indica que o dispositivo – NOTA 1: Este símbolo também pode – ISO 7000-2606
embalagem médico não deverá ser significar "Não utilizar se o sistema de 2004-01-15
o e
estiver utilizado se a barreira estéril do produto ou a sua
danificada e embalagem tiver sido embalagem estiver comprometido(a)”
çã um
consultar as danificada ou aberta e
NOTA 2: Para produtos que não
instruções de para mais informações o
possuem instruções de utilização, a
utilização utilizador deverá
recomendação consultá-los não se
du oc
consultar as instruções
aplica
de utilização
ro d
5.2.9 Via de fluido Indica a presença de O método de esterilização ISO 7000-3084
estéril uma via de fluido estéril
ep de deve ser indicado no – –
no interior do dispositivo espaço em branco do 2011-10-05
médico quando outras símbolo, conforme
partes do dispositivo apropriado.
R o
médico, incluindo o A parte do dispositivo
exterior, possam não ser
Q sã
médico que é estéril deve

fornecidas estéreis ser identificada nas
informações fornecidas
IP es
pelo fabricante.
5.2.10 Esterilizado por Indica um dispositivo –
pr
peróxido de médico que foi NOTA: A utilização deste símbolo na A utilização deste símbolo N/A
hidrogénio esterilizado por Europa é explicada na EN 556- exclui a utilização do
Im
vaporizado peróxido de hidrogénio 1:2001,[21] 4.1 e na nota associada. símbolo 5.2.1.

vaporizado
©
(continua)

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ic
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oi o e
Número de Título Descrição Requisitos Notas Restrição de utilização Número do
referência e símbolo ISO/IEC e
gráfico data de registo
5.2.11 NOTA 1: Uma linha contínua identifica
Pr nt
Sistema de Indica um sistema de Este símbolo deve ser ISO 7000-3707
barreira estéril barreira estéril único colocado adjacente ou em um sistema de barreira estéril. –
o e
único combinação com o NOTA 2 Podem ser encontradas 2019-10-18
símbolo 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3,
çã um
informações adicionais sobre sistemas de
5.2.4, 5.2.5, 5.2.9 ou barreira estéril na ISO 11607-1[5] e
5.2.10. ISO 11607-2[6].
du oc
ro d
5.2.12 Sistema de Indica a presença de Este símbolo deve ser NOTA 1: Uma linha sólida dupla ISO 7000-3704
barreira estéril dois sistemas de
ep de colocado adjacente ou em identifica um sistema de barreira estéril –
duplo barreira estéril combinação com o duplo. 2019-10-18
símbolo 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, NOTA 2: Podem ser encontradas
5.2.4, 5.2.5, 5.2.9 ou informações adicionais sobre sistemas de
R o
5.2.10. barreira estéril na ISO 11607-1[5] e
ISO 11607-2[6].
Q sã
5.2.13 Sistema de NOTA 1: A embalagem protetora

IP es
Indica a presença de Este símbolo deve ser ISO 7000-3708

barreira estéril sistema de barreira colocado adjacente ou em localizada dentro do sistema de barreira –
único com estéril único com combinação com o estéril é concebida para evitar danos ao 2019-10-18
pr
embalagem embalagem protetora no símbolo 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, conteúdo ou para ajudar na apresentação
protetora no interior 5.2.4, 5.2.5, 5.2.9 ou asséptica. Não fornece uma barreira
Im
interior 5.2.10. microbiana para manter a esterilidade.

NOTA 2: Podem ser encontradas
informações adicionais sobre sistemas de
barreira estéril na ISO 11607-1[5] e
©
ISO 11607-2[6].
(continua)

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o
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oi o e
Número de Título Descrição Requisitos Notas Número do
referência e Restrição de utilização símbolo ISO/IEC
gráfico e data de
Pr nt
registo
5.2.14 Sistema de Indica sistema de Este símbolo deve ser NOTA 1: A embalagem protetora ISO 7000-3709
o e
barreira estéril barreira estéril com colocado adjacente ou em localizada fora do sistema de barreira –
çã um
com embalagem embalagem protetora combinação com o estéril foi concebida para evitar danos 2019-10-18
protetora exterior símbolo 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, ao sistema de barreira estéril e ao
exterior 5.2.4, 5.2.5, 5.2.9 ou conteúdo. A proteção pode ser contra
riscos físicos, contaminação por
du oc
5.2.10.
partículas ou outros riscos ambientais,
mas não inclui uma barreira
ro d
microbiana.
NOTA 2: Podem ser encontradas
ep de
informações adicionais sobre sistemas
de barreira estéril na ISO 11607-1[5] e
ISO 11607-2[6].
R o
Q sã
5.3 Armazenamento
IP es
5.3.1 Frágil, manusear Indica um dispositivo ISO 7000-0621

com cuidado médico que pode partir – – –
ou ficar danificado se 2014-06-04
pr
não for manuseado com

cuidado
Im
©
(continua)

NP EN ISO 15223-1
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o
ic
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bi le
oi o e
Número de Título Descrição Requisitos Notas Restrição Número do símbolo
referência e gráfico de ISO/IEC e data de
utilização registo
5.3.2 Manter longe da Indica que o dispositivo – –
Pr nt
NOTA: Este símbolo também ISO 7000-0624
luz solar médico necessita ser pode significar "Manter 2014-06-04
protegido de fontes de
o e
afastado do calor".
luz
çã um
du oc
ro d
5.3.3 Proteger de fontes Indica que o dispositivo – NOTA 1: Este símbolo – ISO 7000-0615
de calor e médico necessita de ser
ep de também pode significar 2004-01-15
radioativas protegido de fontes de “Manter longe de fontes de luz
calor e radioativas solar e radioativas".
NOTA 2: As fontes radioativas
R o
incluem radiação ionizante.
Q sã
IP es
5.3.4 Manter seco Indica que o dispositivo NOTA: Este símbolo também ISO 7000-0626
médico necessita de ser – pode significar "Manter longe –
pr
protegido da humidade da chuva". 2014-06-04

Im
©
(continua)

NP EN ISO 15223-1
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o
ic
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da tr
bi le
oi o e
Número de Título Descrição Requisitos Notas Restrição de Número do símbolo
referência e gráfico utilização ISO/IEC e data de
registo
Pr nt
5.3.5 Limite inferior de Indica o limite inferior de O limite inferior de ISO 7000-0534
temperatura temperatura ao qual o temperatura deve ser – –
o e
dispositivo médico pode indicado adjacentemente à 2004-01-15
ser exposto de forma linha horizontal inferior.
çã um
segura
du oc
ro d
5.3.6 Limite superior de Indica o limite superior O limite superior da ISO 7000-0533
temperatura de temperatura ao qual o
ep de temperatura deve ser – –
dispositivo médico pode indicado adjacentemente à 2004-01-15
ser exposto de forma linha horizontal superior.
segura
R o
Q sã
IP es
5.3.7 Limites de Indica a amplitude Os limites de temperatura – – ISO 7000-0632

temperatura térmica a que o superior e inferior devem 2014-06-04
pr
dispositivo médico pode ser indicados,

ser exposto de forma adjacentemente às linhas
segura horizontais superior e
Im
inferior.
©
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
o
ic
ón
p. 29 de 72
da tr
bi le
oi o e
Número de Título Descrição Requisitos Notas Restrição de Número do símbolo
referência e gráfico utilização ISO/IEC e data de registo
5.3.8 Limites de Indica a amplitude de Os limites de humidade devem ISO 7000-2620
– –
Pr nt
humidade humidade a que o ser indicados adjacentemente
dispositivo médico às linhas horizontais superior e 2004-01-15
o e
pode ser exposto com inferior.
segurança
çã um
du oc
ro d
5.3.9 Limites de Indica a amplitude de Os limites da pressão ISO 7000-2621
pressão pressão atmosférica a atmosférica devem ser – –
ep de 2004-01-15
atmosférica que o dispositivo indicados adjacentemente às
médico pode ser linhas horizontais superior e
exposto com inferior.
R o
segurança
Q sã
IP es
5.4 Utilização segura

5.4.1 ISO 7000-0659
Riscos Indica que existem – NOTA: Este –
pr
biológicos potenciais riscos

biológicos associados símbolo não deve 2004-01-15
ser confundido
Im
ao dispositivo médico
com o sinal "Perigo
biológico"
ISO 7010-W009.
©
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
o
ic
ón
p. 30 de 72
da tr
bi le
oi o e
Número de Título Descrição Requisitos Notas Restrição de Número do símbolo ISO/IEC
referência e gráfico utilização e data de registo
5.4.2 Não reutilizar Indica um NOTA: Os Sinónimos de ISO 7000-1051
Pr nt
dispositivo médico – "Não reutilizar" são "uso –
destinado somente a único" e "utilizar apenas 2004-01-15
o e
um uso único uma vez".
çã um
du oc
Consultar Indica a necessidade NOTA 1: O Sinónimo de ISO 7000-1641
ro d
5.4.3
instruções de de o utilizador – "Consultar as instruções –
utilização ou consultar as de utilização" é "Consultar 2004-01-15
ep de
consultar as instruções de instruções de
instruções de utilização funcionamento".
utilização NOTA 2: Consultar
R o
eletrónicas também a ISO 20417[15] e
Q sã
os sinais de segurança
ISO 7010-M002.
IP es
NOTA 3: Ver A.16 para

exemplos e para a sua
utilização no
pr
direcionamento dos
utilizadores para a
Im
consulta das instruções de

utilização eletrónicas.
(continua)
©

NP EN ISO 15223-1
2022
o
ic
ón
p. 31 de 72
da tr
bi le
oi o e
5.4.4 Advertência Indica que é preciso Poderá ser Este símbolo não ISO 7000-0434A
Pr nt
especial atenção ao utilizada uma deve ser utilizado
utilizar o dispositivo variante do somente no sentido 2004-01-15
o e
ou controlo situado símbolo de “consultar as
na proximidade de ISO 7000-0434B instruções de
çã um
onde o símbolo é ("Precaução"). utilização”.
colocado, ou que a
atual situação
du oc
carece da atenção
ou da ação do
operador a fim de
ro d
evitar
consequências
ep de
indesejáveis
5.4.5 Contém ou Indica a presença de NOTA: Este símbolo Este símbolo não Aplicação da ISO 7000
–
R o
possui látex de borracha natural destina-se a alertar as deverá ser utilizado símbolo 2725
borracha natural seca ou látex de pessoas que possam ter para dispositivos
Q sã
borracha natural reação alérgica a médicos que 2005-09-08

seca como material determinadas proteínas contenham
IP es
de construção do do látex. "borracha

dispositivo médico sintética”.
ou da sua
pr
embalagem
Im
(continua)
©

NP EN ISO 15223-1
2022
o
ic
ón
p. 32 de 72
da tr
bi le
oi o e
Contém Assinala um A cruz que figura ISO 7000-3701

– –
Pr nt
5.4.6 sobre o símbolo
produtos dispositivo médico 2010-10-18
derivados de que contém ou poderá ser
o e
sangue ou de integra produtos retirada ou
çã um
plasma humano derivados de sangue substituída por
ou de plasma um outro
humano elemento
adaptado aos
du oc
requisitos
culturais.
ro d
A cruz que figura ISO 7000-3702
5.4.7 Contém Indica um – –
sobre o símbolo
substância
ep de dispositivo médico 2019-10-18
medicamentosa que contém ou poderá ser
incorpora uma retirada ou
substância substituída por
R o
medicamentosa um outro
Q sã
elemento
adaptado aos
requisitos
IP es
culturais.
ISO 7000-3699
pr
5.4.8 Contém material Indica um – –

biológico de dispositivo médico – 2019-10-18
origem animal que contém ou
Im
incorpora tecidos,
células ou seus
derivados,
©
biológicos de
origem animal
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
o
ic
ón
p. 33 de 72
da tr
bi le
oi o e
5.4.9 Contém um Indica um – – – ISO 7000-3700
Pr nt
material dispositivo médico 2019-10-18
biológico de que contém ou
o e
origem humana incorpora tecidos,
células ou seus
çã um
derivados,
biológicos de
origem humana
du oc
5.4.10 Contém Indica um NOTA: O termo – ISO 7000-3723
–
ro d
substâncias dispositivo médico “substâncias” é utilizado 2019-11-01
perigosas
ep de que contém para indicar uma ou
substâncias que múltiplas substâncias.
podem ser
carcinogénicas,
mutagénicas ou
R o
reprotóxicas (CMR),
Q sã
ou substâncias com
propriedades
perturbadoras
IP es
endócrinas
– – – ISO 7000-3703
pr
5.4.11 Contém Indica um

nanomateriais dispositivo médico 2019-10-18
que contém
Im
nanomateriais
©
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
o
ic
ón
p. 34 de 72
da tr
bi le
oi o e
referência e gráfico ISO/IEC e data de registo
5.4.12 Múltiplas Indica um ISO 7000-3706
Pr nt
utilizações num dispositivo médico – – –
único doente que poderá ser 2019-10-18
o e
utilizado múltiplas
vezes (múltiplos
çã um
procedimentos)
num único doente
du oc
5.5 Específicos para DM DIV
ro d
5.5.1 Dispositivos Indica um
médicos para dispositivo médico
ep de – NOTA: Para uso na Este símbolo só deverá ser N/A
diagnóstico in que se destina a ser Europa, a definição utilizado para identificar
vitro utilizado como um completa de “dispositivo dispositivos médicos para
dispositivo médico para diagnóstico in vitro” diagnóstico in vitro ou seus
é fornecido no acessórios e não para
R o
para diagnóstico in
vitro Regulamento da UE especificar que o dispositivo
Q sã
2017/746.[24] Outras médico é para "utilização in

jurisdições podem ter vitro”.
IP es
definições únicas.
5.5.2 Controlo Indica um material NOTA: Para controlos – N/A
pr
de controlo que se – negativos, utilizar o

destina a verificar as símbolo 5.5.3 e para
Im
características de controlos positivos

desempenho de utilizar o símbolo 5.5.4.
outro dispositivo
médico
©
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
o
ic
ón
p. 35 de 72
da tr
bi le
oi o e
referência e gráfico ISO/IEC e data de registo
5.5.3 Controlo Indica um material ISO 7000-2495
— — —
Pr nt
negativo de controlo que se
destina a verificar 2004-01-15
o e
os resultados no
intervalo negativo
çã um
esperado
du oc
5.5.4 Controlo Indica um material ISO 7000-2496
ro d
positivo de controlo que se — — —
destina a verificar
ep de 2004-01-15
os resultados no
intervalo positivo
esperado
R o
Q sã
5.5.5 Contém o Indica o número O número de NOTA: Este símbolo é ISO 7000-0518
IP es
suficiente para total de testes que testes que adequado para utilizar —
<n> testes podem ser podem ser com todos os dispositivos 2004-01-15
pr
realizados com o realizados com o médicos, incluindo

dispositivo médico dispositivo dispositivos médicos para
Im
médico deve diagnóstico in vitro.

figurar
adjacentemente
ao símbolo.
©
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
o
ic
ón
p. 36 de 72
da tr
bi le
oi o e
Número de referência Título Descrição Requisitos Notas Restrição de utilização Número do símbolo
e gráfico ISO/IEC e data de registo
5.5.6 Unicamente Indica um dispositivo NOTA 1: Um Sinónimo é ISO 7000-3083
Este símbolo não deve
Pr nt
para avaliação médico DIV que se – "Dispositivo para estudo de
figurar no rótulo ou na 2011-10-03
de destina a ser utilizado desempenho”.
rotulagem
o e
desempenho apenas para avaliar
NOTA 2: Um dispositivo conjuntamente com o
para as suas caraterísticas
çã um
médico que está somente em símbolo 5.5.1
diagnóstico in de desempenho antes
avaliação do desempenho não
vitro de ser colocado no
se destina à utilização para
mercado para
du oc
exame de diagnóstico in vitro
utilização no
para fins médicos (isto é,
diagnóstico clínico
produzir resultados de
ro d
diagnóstico).
ep de
5.6 Transfusão/Perfusão
5.6.1 ISO 7000-2715
Local de Indica um dispositivo —
R o
amostragem médico ou um sistema — NOTA: Este símbolo não
deve estar associado à 2005-09-08
Q sã
de processamento de
sangue dedicado à região do corpo onde a
colheita de amostras amostra é colhida.
IP es
de uma dada
substância
armazenada no
pr
dispositivo médico ou
no recipiente de
Im
sangue
(continua)
©

NP EN ISO 15223-1
2022
o
ic
ón
p. 37 de 72
da tr
bi le
oi o e
Número de referência Título Descrição Requisitos Notas Restrição de utilização Número do símbolo ISO/IEC
e gráfico e data de registo
5.6.2 Via de fluido Indica a presença de – NOTA: O termo “fluido” – ISO 7000-2722
Pr nt
uma via de fluido significa líquido ou gás. 2005-09-08
o e
çã um
du oc
ro d
5.6.3 Não pirogénico Indica um dispositivo – – – ISO 7000-2724
médico que não é
ep de 2005-09-08
pirogénico
R o
Q sã
IP es
5.6.4 Gotas por Indica o número de O número de gotas – ISO 7000-2726

mililitro gotas por mililitro por mililitro é 2005-09-08
pr
especificado; 20 é
mostrado como um
Im
exemplo e será
substituído pelo
número apropriado
de gotas por
©
mililitro.
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
o
ic
ón
p. 38 de 72
da tr
bi le
oi o e
Número de referência Título Descrição Requisitos Notas Restrição de utilização Número do símbolo ISO/IEC
e gráfico e data de registo
5.6.5 Filtro de Indica um sistema de A dimensão nominal
– – ISO 7000-2727
Pr nt
líquido com perfusão ou de do poro do filtro é 2005-09-08
tamanho de transfusão do especificada; 15 é
o e
poro dispositivo médico mostrado como um
que contém um filtro exemplo e será
çã um
cujos poros substituído pelo
apresentam uma tamanho de poro
determinada apropriado.
du oc
dimensão nominal
NOTA: É importante para o ISO 7000-2728
ro d
5.6.6 Válvula com Indica um dispositivo – utilizador saber que o fluxo é –
um sentido médico com uma apenas possível numa direção 2005-09-08
ep de
válvula que permite o e não pode ser revertida.
fluxo apenas numa
direção
R o
Q sã
IP es
5.7 Outros
5.7.1
pr
NOTA A marca de cardinal (#) ISO 7000-2610

Número do Indica um número Quando utilizado, o faz parte do símbolo. – 2004-01-15
doente único associado a um símbolo deve
Im
doente individual aparecer adjacente

ao número do
doente ou próximo a
um espaço fornecido
©
para registá-lo.
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
o
ic
ón
p. 39 de 72
da tr
bi le
oi o e
Número de referência Título Descrição Requisitos Notas Restrição de Número do símbolo
e gráfico utilização ISO/IEC e data de registo
5.7.2 Nome do doente Indica o nome ISO 7000-3726
Pr nt
de um doente Quando utilizado, o — — 01-11-2019
símbolo deve
o e
figurar ao lado do
nome do doente ou
çã um
próximo a um
espaço fornecido
para registá-lo.
du oc
5.7.3 Identificação do Indica os dados IEC 60417-5664-5664
doente de identificação Quando utilizado, o NOTA: O ponto de — 2002-10-07
ro d
do doente símbolo deve interrogação (?) faz parte do
ep de figurar adjacente à símbolo.
identificação do
doente ou próximo
a um espaço
R o
fornecido para
registá-lo.
Q sã
5.7.4 Website de Indica um site ISO 7000-3705

Este símbolo deve NOTA: A utilização é para
IP es
informação ao onde um 18-10-20198

doente doente pode estar acompanhado indicar a localização das
obter pelo endereço do informações disponíveis para
pr
informações site adjacente ao o doente.

adicionais símbolo.
Im
sobre o
produto
médico
©
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
o
ic
ón
p. 40 de 72
da tr
bi le
oi o e
5.7.5 Médico ou centro de Indica o ISO 7001
Pr nt
saúde endereço do Quando utilizado, o NOTA: A cruz que figura pode
PI PF 044
centro de saúde símbolo deve ser excluído ou substituída por
31-05-2013
o e
ou do médico aparecer adjacente outro elemento adaptado aos
ao endereço do requisitos culturais.
çã um
onde poderão
ser centro de saúde ou
encontradas as médico ou próximo
informações a um espaço
du oc
clínicas sobre o destinado a
doente registrá-lo.
ro d
5.7.6 Data Indica a data IEC 60417-5662
em que a Quando utilizado, o 07-10-2002
ep de símbolo deve
informação foi
inserida ou um figurar adjacente à
procedimento data apropriada
R o
médico ocorreu para o uso deste
símbolo ou próximo
Q sã
a um espaço
fornecido para
IP es
registrá-lo.
5.7.7 Dispositivo médico Indica que um N/A
pr
item é um NOTA: Para utilização na

dispositivo Europa, a definição completa
Im
médico de "dispositivo médico" é

fornecida no Regulamento da
UE 2017/745.[23] Outras
jurisdições podem ter
©
definições únicas.
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
o
ic
ón
p. 41 de 72
da tr
bi le
oi o e
5.7.8 Tradução Indica que as ISO 7000-3728
Pr nt
informações Este símbolo deve NOTA: Se vários símbolos (ou Este símbolo só deve 2019-11-01
originais do estar adjacente ao seja, mandatário, importador, ser utilizado quando
o e
dispositivo nome e endereço distribuidor, tradução ou a atividade de
da entidade reembalagem) identificarem a tradução for realizada
çã um
médico foram
submetidas a responsável pela mesma entidade responsável, por outra pessoa que
uma tradução atividade de o nome e o endereço não não o fabricante.
que tradução. precisam ser duplicados.
du oc
complementa
ou substitui as
ro d
informações
originais
ep de
5.7.9 Reembalagem Indica que ISO 7000-3728
ocorreu uma Este símbolo deve NOTA 1: Dependendo da Este símbolo só deve 2019-11-01
modificação na estar acompanhado autoridade competente, outras ser utilizado quando
R o
configuração de do nome e do informações adicionais (ou a atividade de
endereço da seja, data de reembalagem) reembalagem foi
Q sã
origem da
embalagem do entidade podem ser necessárias. realizada por outra
dispositivo responsável pela pessoa que não o
IP es
médico atividade de NOTA 2: Se vários símbolos fabricante.

reembalagem. (ou seja, mandatário,
importador, distribuidor,
pr
tradução ou reembalagem)
identificarem a mesma
Im
entidade responsável, o nome

e o endereço não precisam de
ser duplicados.
©
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
o
ic
ón
p. 42 de 72
da tr
bi le
Quadro 1 – Símbolos para transmitir informações sobre dispositivos médicos (conclusão)
oi o e
5.7.10 Identificação única Indica um N/A
Pr nt
do dispositivo suporte que Este símbolo NOTA: Este símbolo identifica
contém as poderá ser utilizado o suporte UDI, incluindo a
o e
informações quando vários AIDC e as informações para
suportes de dados leitura humana.
çã um
relativas à
identificação estão presentes na
única do rotulagem. Quando
dispositivo utilizado, este
du oc
símbolo deve ser
colocado adjacente
ro d
ao suporte de
ep de identificação única
do dispositivo.
R o
Q sã
IP es
pr
Im
©

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 43 de 72
Anexo A
(informativo)
o
Orientações e exemplos da utilização dos símbolos, incluindo
ic
de múltiplos símbolos
ón
NOTA 1: Estes exemplos mostram as informações solicitadas (por exemplo, nome, endereço, data, etc.) à direita do símbolo ou
da tr
abaixo dele. Se a associação entre o símbolo e a informação solicitada não for ambígua, um fabricante pode optar por colocar as
bi le
informações solicitadas à esquerda ou acima do símbolo.
NOTA 2: Se necessário, os fabricantes poderão fazer modificações nos símbolos conforme explicado na IEC 80416-3:2002,
oi o e
Secção 4.[20]
A.1 Orientação
Pr nt
Os termos 3.1 (informações que acompanham o dispositivo) e 3.6 (informações fornecidas pelo fabricante)
o e
são muito semelhantes e a sua aplicação pode variar de acordo com as autoridades competentes. ISO
çã um
20417:2021,[15] Anexo A fornece esclarecimentos adicionais.
A.2 Exemplo de utilização do símbolo 5.1.1, “Fabricante”

du oc
ro d
Nome
ep de
Endereço
R o
Nome
Q sã
Endereço
IP es
A.3 Exemplo de utilização do símbolo 5.1.1, “Fabricante”, combinado com

pr
5.1.3, “Data de fabrico”

Im
Nome
Endereço
©
2019-12-01
Nome
Endereço
2019-06

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 44 de 72
A.4 Exemplo de utilização do símbolo 5.1.2, “Mandatário na União Europeia”

Exemplos de um Mandatário na União Europeia
o
Nome
ic
Endereço
ón
Nome
da tr
Endereço
bi le
oi o e
A.5 Exemplo de utilização do símbolo 5.1.3, “Data de fabrico”
Pr nt
o e
çã um
A.6 Exemplo de utilização do símbolo 5.1.4, “Data-limite de utilização”

du oc
ro d
ep de
R o
Q sã
A.7 Exemplo de utilização do símbolo 5.1.5, “Código de lote”

IP es
pr
Im
A.8 Exemplo de utilização do símbolo 5.1.6, “Número de Referência”

©
A.9 Exemplo de utilização do símbolo 5.1.7, “Número de série”

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 45 de 72
o
ic
A.10 Exemplo de utilização do símbolo 5.1.8, “Importador”
ón
Nome
Endereço
da tr
bi le
oi o e
Nome
Pr nt Endereço
A.11 Exemplo de utilização do símbolo 5.1.9, “Distribuidor”

o e
çã um
Nome
du oc
Endereço
ro d
Nome
ep de
Endereço
A.12 Exemplo de utilização do símbolo 5.1.11, “País de fabrico”

R o
Q sã
NOTA 1: CC é o código do país em duas ou três letras de acordo com a ISO 3166-1.
IP es
NOTA 2: O país de fabrico é determinado pelo fabricante.

pr
Im
©
A.13 Exemplo de utilização do símbolo 5.1.7, “Via de fluido estéril”
NOTA 1: O dispositivo médico contém uma via de fluido estéril que foi esterilizada por óxido de etileno.

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 46 de 72
o
ic
NOTA 2: O dispositivo médico contém uma via de fluido estéril que foi esterilizada por radiação
ón
da tr
bi le
oi o e
NOTA 3: O dispositivo médico contém uma via de fluido estéril que foi esterilizada por vapor de água ou calor seco.
A.14 Exemplo de utilização do símbolo 5.3.8, “Limites de humidade”

Pr nt
o e
çã um
du oc
ro d
A.15 Exemplo de utilização do símbolo 5.3.9, “Limites de pressão

atmosférica”
ep de
R o
Q sã
IP es
A.15 Exemplo de utilização do símbolo 5.4.3 “Consultar as instruções de

pr
utilização ou consultar as instruções de utilização eletrónicas” para

Im
instruções de utilização eletrónicas (elFU)

Indicador eIFU
©
Indicador eIFU
Indicador eIFU
NOTA: O indicador eIFU pode ser o URL do sítio web do fabricante ou alguma outra indicação apropriada de que as instruções
de utilização estão disponíveis em formato eletrónico.

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 47 de 72
A.16 Exemplo de utilização do símbolo 5.5.5, “Contém o suficiente para <n> testes”
o
ic
ón
da tr
bi le
A.18 Exemplo de utilização do símbolo 5.7.1, “Número do doente”
oi o e
Pr nt
o e
çã um
A.19 Exemplo de utilização do símbolo 5.7.8, “Tradução”

du oc
ro d
ep de
Nome
Endereço
R o
Nome
Q sã
Endereço
IP es
A.20 Exemplo de utilização do símbolo 5.7.9, “Reembalagem”

pr
Im
Nome
Endereço
©
Nome
Endereço

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 48 de 72
A.21 Exemplo de utilização do símbolo 5.7.10, identificador único do

dispositivo”
o
ic
ón
da tr
bi le
oi o e
Pr nt
o e
A.22 Exemplo de utilização do símbolo 5.2.11 a 5.2.14 em conjugação com
çã um
os símbolos 5.2.1 a 5.2.5, 5.2.9 ou 5.2.10

du oc
ro d
ep de
R o
A.23 Gestão da utilização concomitante de vários símbolos

Q sã
Os símbolos EC REP, Importador, Distribuidor, Recondicionamento e Tradução têm uma nota indicando
IP es
que, quando vários símbolos se aplicam à mesma entidade responsável, o nome e o endereço não
precisam ser duplicados. Os exemplos seguintes mostram várias maneiras como poderão conseguir.
pr
A intenção é que o nome e o endereço sejam associados de forma inequívoca aos símbolos. Elementos
gráficos adicionais poderão ser utilizados para a associação. Vários elementos gráficos adicionais são
Im
mostrados abaixo.
Quando dois símbolos se aplicam, os símbolos poderão aparecer agrupados verticalmente ou
©
horizontalmente com o nome e endereço adjacentes aos símbolos [ou seja, acima, abaixo, à esquerda ou
à direita].

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 49 de 72
o
ic
ón
da tr
Quando três símbolos se aplicam, os símbolos poderão aparecer agrupados verticalmente ou
bi le
horizontalmente com o nome e endereço adjacentes aos símbolos [ou seja, acima, abaixo, à esquerda ou
oi o e
à direita].
Pr nt
o e
çã um
du oc
ro d
ep de
Quando quatro ou cinco símbolos se aplicam, os símbolos poderão aparecer agrupados de qualquer
R o
maneira conveniente que não seja ambígua, com o nome e o endereço adjacentes aos símbolos. [ou seja
Q sã
acima, abaixo, à esquerda, à direita ou com o agrupamento].

IP es
pr
Im
©

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 50 de 72
Anexo B
(informativo)
o
Utilização do símbolo de negação e de proibição geral
ic
B.1 Símbolo de proibição geral
ón
O símbolo de proibição geral (conforme utilizado na ISO 3864-1[1]) destina-se a indicar uma ação
da tr
proibida. Para a rotulagem do dispositivo médico, deverá ser utilizado o círculo de proibição com uma
bi le
barra diagonal para significar "não fazer", p. ex. Símbolo 5.4.2 "Não reutilizar". Às vezes, é utilizado fora
do contexto na rotulagem do dispositivo médico, p. ex. com o significado de "não contém". É importante
oi o e
que a utilização seja coerente com o significado pretendido para que daí não resultem quaisquer perigos
devidos a mal-entendidos. Pr nt
B.2 Símbolo de negação
o e
Os fabricantes que desejam comunicar o significado "não" ou "não é" quando não existe um símbolo que
çã um
expressa esse significado, deverá ser utilizado o método estabelecido na IEC 80416-3:2002, Secção 7
(um grande "X" colocado sobre o símbolo). Embora, de um modo geral esta simbologia não seja
du oc
recomendada para utilização com qualquer um dos símbolos fornecidos neste documento, é permitida a
utilização do símbolo de negação.
ro d
ep de
R o
Q sã
IP es
pr
Im
©

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 51 de 72
Anexo ZA
(informativo)
Relação entre a presente norma europeia e os Requisitos Gerais de
o
Segurança e Desempenho do Regulamento (UE) 2017/745 destinados
ic
a serem abrangidos
ón
Esta norma europeia foi elaborada no âmbito de um pedido de normalização da Comissão para
da tr
disponibilizar um meio para voluntariamente demonstrar a conformidade com os Requisitos Gerais de
bi le
Segurança e Desempenho do Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril 2017, relativa aos dispositivos
médicos [JO L 117].
oi o e
Uma vez que a presente norma é citada no Jornal Oficial da União Europeia sob esse Regulamento, o
cumprimento das secções normativas da presente norma indicadas no Quadro ZA.1 confere, dentro dos
Pr nt
limites do campo de aplicação desta norma, uma presunção de conformidade com os correspondentes
Requisitos Gerais do Regulamento em questão e os respetivos regulamentos da EFTA.
o e
NOTA 1: Quando numa seção da presente norma for feita uma referência ao processo de gestão do risco, o processo de gestão
çã um
do risco deve estar em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/745. Isto significa que os riscos devem ser “reduzidos
tanto quanto possível", "reduzido ao nível mais baixo possível", "reduzido tanto quanto possível e adequado", "removido ou
reduzido tanto quanto possível", "eliminado ou reduzido tanto quanto possível", "removido ou minimizado na medida do
du oc
possível', ou 'minimizado', de acordo com a redação do Requisito Geral de Segurança e Desempenho correspondente.
NOTA 2: A política do fabricante para determinar o risco aceitável deve estar em conformidade com os Requisitos Gerais de
ro d
Segurança e Performance 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21 e 22 do Regulamento.
ep de
NOTA 3: Este Anexo ZA baseia-se em referências normativas de acordo com o quadro de referências no Preâmbulo,
substituindo as referências no texto principal.
NOTA 4: Quando um Requisito de Segurança e Desempenho Geral não aparece no Quadro ZA.1, isso significa que não é
R o
abordado pela presente norma europeia.

Q sã
IP es
pr
Im
©

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 52 de 72
Quadro ZA.1 – Correspondência entre esta norma europeia e o Anexo I do

Regulamento (UE) 2017/745 [JO L 117]
Requisitos Gerais de Secções/Subsecções desta EN Observações/Notas
Segurança e
o
Desempenho do
ic
Regulamento (UE)
ón
2017/745
4 (c) 5.2.6 Parcialmente abrangido: utilizado no rótulo
5.2.7
da tr
para chamar a atenção do utilizador para as
5.2.8 informações de segurança, tais como
bi le
5.3.1 advertências/precauções/contraindicações
5.3.2
oi o e
apenas para os aspetos tratados pelos símbolos
5.3.3 colocados nas instruções de utilização ou nas
5.3.4 informações que acompanham o dispositivo e
5.3.5
Pr nt sobre os riscos residuais e a necessidade de
5.3.6 prestar formação aos utilizadores.
o e
5.3.7
Não abrangido: não fornece informações
5.3.8
çã um
adicionais de segurança sobre

5.3.9
advertências/precauções/contraindicações
5.4.1
além das tratadas por esses símbolos, nem
5.4.2
du oc
relativas à necessidade de formação.

5.4.3
5.4.4
ro d
5.4.5
5.4.6
ep de
5.4.7
5.4.8
5.4.9
R o
5.4.10
Q sã
5.4.11
5.4.12
IP es
10.4.5 5.4.3 Parcialmente abrangido: utilizado no rótulo

5.4.10 para chamar a atenção do utilizador para as
pr
informações de segurança colocados nas

instruções de utilização ou nas informações que
Im
acompanham o dispositivo relativas à presença

de substâncias cancerígenas, mutagénicas,
tóxicas para a reprodução e/ou com
©
propriedades disruptoras do sistema

endócrino.
11.3 5.2.1 Parcialmente abrangido: utilizado como parte
5.2.2 do rótulo para identificar dispositivos médicos
5.2.3 estéreis ou não estéreis.
5.2.4
Não abrangido: Conceção, fabrico e embalagem.
5.2.5
5.2.7
5.2.10
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 53 de 72
Quadro ZA.1 – Rela Correspondência entre esta norma europeia e o Anexo I do

Regulamento (UE) 2017/745 [JO L 117] (continuação)
Requisitos Gerais de Secções/Subsecções desta Observações/Notas
Segurança e Desempenho EN
o
do Regulamento (UE)
2017/745
ic
11.8 5.2.1 Abrangido: utilizado como parte do rótulo para
ón
5.2.3 fazer a distinção entre dispositivos médicos
5.2.4 idênticos estéreis e não estéreis.
da tr
5.2.5
5.2.7
bi le
5.2.10
oi o e
14.1 5.4.3 Parcialmente abrangido: utilizado na rotulagem
informações de segurança que constam nas
Pr nt
instruções de utilização.
o e
22.1 5 Parcialmente abrangido: utilizado para
çã um
transmitir informações específicas do rótulo

num formato de fácil compreensão para o
utilizador pretendido.
du oc
Não abrangido: a conceção e o fabrico para um

desempenho adequado, tendo em conta as
ro d
competências do utilizador; a compreensão e a

aplicação das instruções de utilização.
ep de
23.1 (primeira frase) 5.1.1 Parcialmente abrangido: utilizado para

5.1.3 identificar o dispositivo médico e seu fabricante.
5.1.5
R o
5.1.6
Q sã
5.1.7
5.1.10
IP es
5.1.11
23.1 (a) 5 Parcialmente abrangido: utilizado para
pr
transmitir informações do rótulo num formato

de fácil compreensão.
Im
Não abrangido: o meio de suporte, o formato, o

conteúdo, a legibilidade e a localização do
rótulo, as instruções de utilização e as
©
informações que acompanham o dispositivo; o

conhecimento técnico, a experiência e a
formação do utilizador ao qual o dispositivo é
destinado; a compreensão da utilização
pretendida, os desenhos ou os diagramas.
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 54 de 72

o
do Regulamento (UE)
ic
2017/745
ón
23.1 (b) 5 Parcialmente abrangido: utilizado para
fornecer as informações do rótulo, colocado
da tr
diretamente num dispositivo médico sob a
forma de símbolo, que seria impraticável
bi le
através da utilização de texto.
oi o e
Não abrangido: as informações que são
requeridas sobre o rótulo e/ou sobre o
Pr nt dispositivo médico, mas que podem ser
colocadas no dispositivo médico ou na
embalagem.
o e
23.1 (c) 5 Parcialmente abrangido: utilizado no rótulo
çã um
para fornecer informações num formato para

leitura humana, que seria impraticável através
da utilização de texto.
du oc
Não abrangido: informações para leitura

automática.
ro d
23.1 (g) 5.4.3 Parcialmente abrangido: poderá ser utilizado

ep de
5.4.4 no rótulo para chamar a atenção do utilizador

para as informações de segurança relativas a
limitações, contraindicações, precauções ou
R o
advertências.
Q sã
23.1 (g) Não abrangido: os riscos residuais que devem

ser comunicados por meio de limitações,
IP es
contraindicações, precauções ou advertências.

23.1 (h) 4.2 Abrangido: símbolos utilizados para transmitir
pr
5 informações associadas à gestão do risco. Os

símbolos indicados em 5 são utilizados nos
Im
rótulos sem a descrição do símbolo requerido

nas instruções de utilização ou nas informações
que acompanham o dispositivo para transmitir
©
informações.
Não abrangido: a utilização de outros símbolos
requer a sua descrição nas instruções de
utilização ou nas informações que acompanham
o dispositivo.
23.2 (b) 5.1.6 Parcialmente abrangido: utilizado como parte
5.1.10 das informações no rótulo para identificar o
5.7.10 dispositivo médico e o conteúdo da embalagem.
Não abrangido: a finalidade do dispositivo
médico.
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 55 de 72


Segurança e
Desempenho do
o
Regulamento (UE)
ic
2017/745
ón
23.2 (c) 5.1.1 Parcialmente abrangido: utilizado no rótulo
como parte das informações para identificar o
da tr
fabricante e a sede social (endereço).
bi le
Não abrangido: o nome comercial ou marca
registada.
oi o e
23.2 (d) 5.1.2 Abrangido: utilizado no rótulo/rotulagem como
Pr nt parte das informações para identificar o
mandatário e a sede social (endereço).
23.2 (e) 5.4.6 Abrangido: utilizado no rótulo como
o e
5.4.7 informações de que o dispositivo médico
çã um
5.4.8 contém uma substância medicamentosa,

5.4.9 incluindo um derivado de sangue ou plasma
humano; ou tecidos ou células, ou seus
du oc
derivados.
23.2 (f) 5.4.3 Parcialmente abrangido: utilizado no rótulo
ro d

ep de
informações de segurança contidas nas

instruções de utilização ou informações que
acompanham o dispositivo relativas à presença
de substâncias cancerígenas, mutagénicas,
R o
tóxicas para a reprodução e/ou com

Q sã
propriedades disruptoras do sistema

endócrino.
IP es
23.2 (g) 5.1.5 Abrangido: utilizado no rótulo para substituir

5.1.7 as palavras 'NÚMERO DE LOTE' e 'NÚMERO DE
pr
SÉRIE'
Im
23.2 (h) 5.7.10 Parcialmente abrangido: símbolo utilizado no

rótulo para indicar o suporte da UDI
23.2 (i) 5.1.4 Abrangido: utilizado no rótulo para indicar a
©
data-limite de utilização ou de implante do

dispositivo médico, acompanhado da data
(incluir no mínimo ano e mês).
23.2 (j) 5.1.3 Abrangido: utilizado no rótulo para indicar a
5.1.11 data de fabrico do dispositivo médico,
acompanhado da data (incluir no mínimo ano e
mês).
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 56 de 72


Segurança e
o
Desempenho do
ic
Regulamento (UE)
2017/745
ón
23.2 (k) 5.3.1 Abrangido: utilizado no rótulo para indicar a
5.3.2 informação de que o dispositivo médico é:
da tr
5.3.3
- frágil.
bi le
5.3.4
5.3.5 - precisa de proteção contra a luz solar e outras
oi o e
5.3.6 fontes de luz, calor e fontes radioativas, ou de
5.3.7 humidade.
5.3.8
Pr nt
5.3.9
23.2 (k)
o e
Abrangido: utilizado no rótulo para indicar que,
para utilização segura e efetividade, o
çã um
dispositivo médico possui:

- um limite superior de temperatura com a
du oc
indicação do valor correspondente.

- um limite inferior de temperatura com a
ro d

- os limites superior e inferior de temperatura
ep de
com a indicação dos valores superior e inferior

correspondentes.
- os limites superior e inferior de humidade
R o
com a indicação dos valores superior e inferior

Q sã
correspondentes.
- os limites superior e inferior de pressão com a
IP es
indicação dos valores superior e inferior

correspondentes
pr
23.2 (l) 5.2.1 Abrangido: utilizado no rótulo para indicar o

5.2.2 estado estéril do dispositivo médico e o método
Im
5.2.3 de esterilização.
5.2.4
Se for utilizado o símbolo 5.2.1, o requisito
5.2.5
geral de segurança e de desempenho GSPR é
©
5.2.10
abrangido apenas parcialmente, pois este
símbolo não indica o método de esterilização.
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 57 de 72

Requisitos Gerais de Secções/Subsecções Observações/Notas

Segurança e Desempenho desta EN
do Regulamento (UE)
o
2017/745
ic
23.2 (m) 5.2.6 Parcialmente abrangido: utilizado no rótulo
ón
5.2.7 para chamar a atenção do utilizador para os
5.2.8 avisos ou precauções mais detalhados
da tr
5.3.1 encontrados nas instruções de utilização ou nas
5.3.2 informações que acompanham o dispositivo.
bi le
5.3.3
5.3.4
oi o e
5.3.5
5.3.6
5.3.7
Pr nt
5.3.8
o e
5.3.9
çã um
23.2 (m) 5.4.1

5.4.2
5.4.3
du oc
5.4.4
5.4.5
ro d
5.4.10
23.2 (n) 5.4.2
ep de
Abrangido: utilizado para especificar no rótulo

que o dispositivo médico se destina a uso único.
23.2 (q) 5.7.7 Abrangido: utilizado no rótulo para especificar
R o
que o dispositivo é um dispositivo médico.

Q sã
Não abrangido: para rotulagem de dispositivos

destinados apenas à investigação clínica.
IP es
23.2 (s) 5.1.5 Abrangido: utilizado no rótulo para substituir

5.1.7 as palavras ‘NÚMERO DE LOTE’ e ‘NÚMERO DE
pr
SÉRIE’
Im
23.3 (a) 5.2.11 Abrangido: utilizado na embalagem para

5.2.12 especificar que é uma embalagem estéril
5.2.13 (sistema de barreira estéril).
5.2.14
©
23.3 (b) 5.2.1 Abrangido: utilizado na embalagem para

5.2.2 identificar que o dispositivo médico é estéril.
5.2.3
5.2.4
5.2.5
5.2.10
23.3 € 5.2.2 Abrangido: utilizado na embalagem para
5.2.3 especificar o método de esterilização.
5.2.4
5.2.5
5.2.10
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 58 de 72


Segurança e
o
Desempenho do
ic
Regulamento (UE)
2017/745
ón
23.3 (d) 5.1.1 Abrangido: utilizado na embalagem para
identificar o fabricante e a sede social
da tr
(endereço).
bi le
23.3 (h) 5.1.3 Abrangido: utilizado na embalagem para
oi o e
5.1.11 indicar a data de fabrico do dispositivo médico,
acompanhado da data (incluir no mínimo o ano
e o mês).
Pr nt
23.3 (i) 5.1.4 Abrangido: utilizado na embalagem para
o e
indicar a data-limite de utilização ou de
çã um
implantação do dispositivo médico,

acompanhado da data (deve incluir no mínimo
ano e mês).
du oc
23.3 (j) 5.2.8 Abrangido: utilizado na embalagem para

5.4.3 chamar a atenção do utilizador para os avisos
ro d
ou precauções mais detalhados mencionados

nas instruções de utilização ou nas informações
ep de
que acompanham o dispositivo se a embalagem

estiver danificada ou aberta.
23.4 (a) 5.1.1 Abrangido: utilizado nas instruções de
R o
5.2.1 utilização para identificar que o dispositivo

Q sã
5.2.2 médico contém ou incorpora:

5.2.3
- uma substância medicamentosa, e inclui um
IP es
5.2.4
derivado de sangue ou de plasma humano (23.2
5.2.5
(e)).
5.2.10
pr
5.3.1 - os tecidos ou células, ou seus derivados, de

origem humana (23.2 (e)).
Im
5.3.2
5.3.3 - os tecidos ou células de origem animal, ou
5.3.4 seus derivados (23.2 eu).
5.3.5 Abrangido: utilizado nas instruções de
©
5.3.6 utilização para indicar que o dispositivo médico

5.3.7 é:
5.3.8
- frágil (23,2 (k)).
5.3.9
5.4.2 - precisa de proteção contra a luz solar e outras
5.4.3 fontes de luz, ou calor e fontes radioativas, ou
5.4.4 de humidade (23.2 (k)).
5.4.6 - destinado ao uso único (23.2 (n)).
5.4.7
5.4.8
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 59 de 72


Segurança e
Desempenho do
o
Regulamento (UE)
ic
2017/745
ón
5.4.9 Abrangido: utilizado no rótulo para indicar o
5.4.10 estado estéril ou não estéril do dispositivo
da tr
médico e o método de esterilização.
bi le
- Se o símbolo 5.2.1 for utilizado, o RGSD é
apenas parcialmente abrangido, pois este
oi o e
símbolo não indica o método de esterilização
(23.2 (l)).
Abrangido: utilizado nas instruções de
Pr nt
utilização para indicar que, para utilização
segura e efetiva, o dispositivo médico possui:
o e
- um limite superior de temperatura, com
çã um
indicação do valor correspondente (23,2 (k)).

- um limite inferior de temperatura, com
du oc
indicação do valor correspondente (23,2 (k)).

- os limites superior e inferior de temperatura,
ro d
com indicação do valores superior e inferior

correspondentes (23,2 (k)).
ep de
- os limites superior e inferior de humidade,

R o
- os limites superior e inferior de pressão, com

Q sã
indicação do valores superior e inferior

IP es
Parcialmente abrangido: utilizado nas

instruções de utilização para identificar o
pr
fabricante e a sede social (endereço) (23.2 (c)).

Im
Parcialmente abrangido: utilizado para chamar

a atenção do utilizador para as informações de
segurança contidas nas instruções de utilização
©
relativamente à presença de substâncias

perigosas, cancerígenas, mutagénicas, tóxicas
para a reprodução e/ou com propriedades
disruptoras do sistema endócrino (23.2 (f)).
registada. (23.2 (a)), (23.2 (c)).
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 60 de 72

Regulamento (UE) 2017/745 [JO L 117] (conclusão)

Segurança e Desempenho do EN
o
Regulamento (UE) 2017/745
ic
23.4 (l) 5.2.8 Parcialmente abrangido: utilizado para chamar a
ón
5.4.3 atenção do utilizador para os avisos ou precauções
mais detalhados encontrados nas instruções de
utilização se a embalagem estiver danificada ou
da tr
aberta.
bi le
Não abrangido: instruções em caso de danos ou
oi o e
abertura involuntária.
23.4 (p) 5.4.2 Parcialmente abrangido: utilizado nas instruções
de utilização para especificar que o dispositivo
Pr nt
médico se destina a uso único.
o e
Não abrangido: informações e fatores técnicos que
podem representar um risco em caso de
çã um
reutilização.
23.4 (aa) 5.1.1 Parcialmente abrangido: utilizado nas informações
du oc
5.1.5 fornecidas ao doente para chamar a atenção para

5.1.7 as informações mais detalhadas sobre o
5.1.10
ro d
dispositivo médico implantado.

5.7.3
Não abrangido: informações específicas sobre o
ep de
5.7.4
dispositivo médico implantado.
5.7.5
5.7.6
R o
5.7.7
5.7.10
Q sã
AVISO 1: A presunção de conformidade só permanece válida desde que a referência a esta norma
IP es
europeia seja mantida na lista publicada no Jornal Oficial da União Europeia. Os utilizadores desta norma
deverão consultar frequentemente a última lista publicada no Jornal Oficial da União Europeia.
pr
AVISO 2: Outra legislação da União Europeia poderá ser aplicável aos produtos abrangidos pelo objetivo
e campo de aplicação da presente norma.
Im
©

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 61 de 72
Anexo ZB
(informativo)
Relação entre a presente norma europeia e os requisitos gerais de
o
segurança e desempenho do Regulamento (UE) 2017/746 destinados a
ic
serem abrangidos
ón
A presente norma europeia foi elaborada no âmbito de um pedido de normalização da Comissão para
da tr
disponibilizar um meio para voluntariamente demonstrar a conformidade com os Requisitos Gerais do
bi le
Regulamento (UE) 2017/746 de 5 de abril 2017, relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in
vitro [JO L 117].
oi o e
Uma vez que a presente norma é citada no Jornal Oficial da União Europeia sob esse Regulamento, o
cumprimento das secções normativas da presente norma, indicadas no Quadro ZB.1, confere, dentro dos
Pr nt
limites do campo de aplicação desta norma, a presunção de conformidade com os correspondentes
Requisitos Gerais do Regulamento em questão e os respetivos regulamentos da EFTA.
o e
NOTA 1: Quando numa seção da presente norma for feita uma referência ao processo de gestão do risco, o processo de gestão
çã um
do risco deve estar em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746. Isto significa que os riscos devem ser “reduzidos
tanto quanto possível", "reduzido ao nível mais baixo possível", "reduzido tanto quanto possível e adequado", "removido ou
reduzido tanto quanto possível", "eliminado ou reduzido tanto quanto possível", "removido ou minimizado na medida do
du oc
possível', ou 'minimizado', de acordo com a redação do Requisito Geral de Segurança e Desempenho correspondente.
NOTA 2: A política do fabricante para determinar o risco aceitável deve estar em conformidade com os Requisitos Gerais de
ro d
Segurança e Desempenho 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 11, 13, 15, 16, 17, 18 e 19 do Regulamento.

ep de
NOTA 3: Este Anexo ZB baseia-se em referências normativas de acordo com o Quadro de referências no Preâmbulo Europeu,
substituindo as referências no texto principal.
NOTA 4: Quando um Requisito de Segurança e Desempenho Geral não aparece no Quadro ZB.1, isso significa que não é
R o
abordado pela presente norma europeia.

Q sã
ZB.1 – Correspondência entre esta norma europeia e o Anexo I do

Regulamento (UE) 2017/746 [JO L 117]
IP es

Segurança e
pr
Desempenho do
Im
Regulamento (UE)
2017/746
4 (c) 5.2.6 Parcialmente abrangido: utilizado no rótulo
©
5.2.8 informações de segurança contidas nas

5.3.1
instruções de utilização ou nas informações
5.3.2
que acompanham o dispositivo e de quaisquer
5.3.3
riscos residuais e necessidade de formação
5.3.4
para os utilizadores.
5.3.5
5.3.6 Não abrangido: não fornece informações
5.3.7 para segurança nem a formação.
5.3.8
5.3.9
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 62 de 72

o
do Regulamento (UE)
ic
2017/746
ón
5.4.1
5.4.2
5.4.3
da tr
5.4.4
bi le
5.4.5
5.4.6
oi o e
5.4.7
5.4.8
5.4.9
Pr nt
5.4.10
o e
5.4.11
çã um
5.4.12
11.2 5.2.1 Parcialmente abrangido: utilizado no rótulo
5.2.2 para identificar dispositivos médicos para
du oc
5.2.3 diagnóstico in vitro estéreis ou não estéreis.

5.2.4
Não abrangido: Conceção, fabrico e
ro d
5.2.5
embalagem.
5.2.7
ep de
5.2.10
11.6 5.2.1 Abrangido: utilizado no rótulo para distinção
5.2.7 entre dispositivos médicos para diagnóstico
R o
in vitro idênticos, estéreis e não estéreis.

Q sã
19.1 5 Parcialmente abrangido: utilizado no rótulo

para transmitir informações específicas num
IP es
formato de fácil compreensão para o

utilizador pretendido.
pr
Não abrangido: a conceção e o fabrico para

um desempenho adequado, tendo em conta
Im
as competências do utilizador; a
compreensão e a aplicação das instruções de
utilização.
©
20.1 (a) 5 Parcialmente abrangido: utilizado no rótulo

para transmitir informações num formato de
fácil compreensão.
Não abrangido: o suporte, o formato, o
conteúdo, a legibilidade e a localização do
rótulo, as instruções de utilização e as
informações que acompanham o dispositivo; o
conhecimento técnico, a experiência e a
formação do utilizador pretendido; a
compreensão da utilização pretendida,
desenhos ou diagramas.
(continua)

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 63 de 72

Segurança e
o
Desempenho do
Regulamento (UE)
ic
2017/746
ón
20.1 (b) 5 Parcialmente abrangido: utilizado no rótulo
para fornecer informações diretamente num
da tr
dispositivo médico para diagnóstico in vitro
bi le
na forma de símbolo que seria impraticável
através da utilização de texto.
oi o e
Não abrangido: as informações que são
requeridas no rótulo e/ou dispositivo
médico para diagnóstico in vitro, mas que
Pr nt
podem ser colocadas no dispositivo ou na
embalagem.
o e
20.1 (c) 5
çã um
Parcialmente abrangido: utilizado no rótulo

para fornecer informações para leitura
humana que seria impraticável através da
du oc
utilização de texto.
Não abrangido: informações para leitura
ro d
automática
20.1 (g) 5.4.4 Parcialmente abrangido: poderá ser utilizado
ep de
no rótulo para chamar a atenção do

utilizador para as informações de segurança
relativas a limitações, a contraindicações, a
R o
precauções ou a advertências.
Q sã
Não abrangido: os riscos residuais que

requerem a sua comunicação por meio de
IP es
limitações, contraindicações, precauções ou

advertências.
pr
20.1 (h) 4.2 Abrangido: símbolos utilizados para

5 transmitir informações em combinação com
Im
a gestão do risco. Os símbolos abordados em

5.1 poderão ser utilizados nos rótulos sem a
descrição do símbolo requerido nas
©

que acompanham o dispositivo para
transmitir informações.
Não abrangido: a utilização de outros
símbolos requer a sua descrição nas
que acompanham o dispositivo.
(continua)

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Segurança e
o
Desempenho do
ic
Regulamento (UE)
ón
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20.2 (b) 5.1.6 Parcialmente abrangido: utilizado como
5.1.7
da tr
parte das informações do rótulo para
5.7.10 identificar o dispositivo médico para
bi le
diagnóstico in vitro e o conteúdo da
oi o e
embalagem.
Não abrangido: a finalidade prevista do
Pr nt dispositivo médico para diagnóstico in vitro.
20.2 (c) 5.1.1 Parcialmente abrangido: utilizado no rótulo
o e
como parte das informações para identificar
o fabricante e a sede social (endereço).
çã um

registada.
du oc
20.2 (d) 5.1.2 Abrangido: utilizado no rótulo como parte

das informações para identificar o
ro d
mandatário e a sede social (endereço).

20.2 (e) 5.5.1
ep de
Abrangido: utilizado no rótulo como parte

5.5.6 das informações para identificar que o
dispositivo é um dispositivo médico para
R o
diagnóstico in vitro ou que o dispositivo

médico para diagnóstico in vitro se destina a
Q sã
estudos de desempenho.
20.2 (f) 5.1.5
IP es
Abrangido: utilizado no rótulo para

5.1.7 substituir as palavras 'NÚMERO DE LOTE' e
'NÚMERO DE SÉRIE'.
pr
20.2 (g) 5.7.10 Parcialmente abrangido: utilizado no rótulo

Im
para indicar o suporte UDI.

20.2 (h) 5.1.4 Abrangido: utilizado no rótulo para indicar a
data-limite de utilização, acompanhado da
©
data (incluir no mínimo ano e mês e, se for o

caso, dia).
20.2 (i) 5.1.3 Abrangido: utilizado no rótulo para indicar a
data de fabrico do dispositivo para
diagnóstico in vitro, acompanhado da data
claramente identificável.
(continua)

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o
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ón
20.2 (j) 5.5.5 Abrangido: utilizado no rótulo para
expressar a quantidade líquida de conteúdo
da tr
ou a contagem numérica.
bi le
Não abrangido: o conteúdo por peso ou
volume.
oi o e
20.2 (k) 5.3.1 Abrangido: utilizado no rótulo para indicar a
5.3.2 informação de que o dispositivo médico para
5.3.3
Pr nt diagnóstico in vitro é:
5.3.4
- frágil.
o e
5.3.5
5.3.6 - precisa de proteção contra a luz solar e
çã um
5.3.7 outras fontes de luz, calor e fontes

5.3.8 radioativas, ou de humidade.
5.3.9 Abrangido: utilizado para indicar que, para
du oc
utilização segura e efetividade, o dispositivo

médico para diagnóstico in vitro possui:
ro d
- um limite superior de temperatura com a

ep de

- um limite inferior de temperatura com a
R o
20.2 (k) - os limites superior e inferior de

Q sã
temperatura com a indicação dos valores

superior e inferior correspondentes.
IP es
- os limites superior e inferior de humidade

com a indicação dos valores superior e
pr
inferior correspondentes.
- os limites superiores e inferiores de
Im
pressão com a indicação dos valores superior

e inferior correspondentes.
20.2 (l) 5.2.1 Abrangido: utilizado no rótulo para
©
5.2.2 especificar uma indicação do estado estéril

5.2.3 ou não estéril do dispositivo médico para
5.2.4 diagnóstico in vitro e o método de
5.2.5 esterilização.
5.2.7
Se for utilizado o símbolo 5.2.1, o RGSD é
5.2.10
apenas parcialmente abrangido, pois este
símbolo não indica o método de
esterilização.
(continua)

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Desempenho do
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Regulamento (UE)
ón
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20.2 (m) 5.2.6 Parcialmente abrangido: utilizado no rótulo
5.2.7
da tr
para chamar a atenção do utilizador para os
5.2.8 avisos ou precauções mais detalhadas que se
bi le
5.3.1 encontram nas instruções de utilização ou
5.3.2
oi o e
nas informações que acompanham o
5.3.3 dispositivo.
5.3.4
5.3.5
Pr nt
5.3.6
o e
5.3.7
5.3.8
çã um
5.3.9
5.4.1
5.4.2
du oc
5.4.3
5.4.4
ro d
5.4.5
5.4.10
ep de
20.2 (n) 5.4.3 Abrangido: utilizado no rótulo para chamar a

atenção do utilizador para as instruções de
R o
utilização eletrónicas (eIFU).

Q sã
20.2 (p) 5.4.2 Abrangido: utilizado no rótulo para

especificar que o dispositivo para
IP es
diagnóstico in vitro se destina apenas a um

uso único.
pr
20.2 (t) 5.1.5 Abrangido: utilizado no rótulo para

5.1.7 substituir as palavras 'NÚMERO DE LOTE' e
Im
'NÚMERO DE SÉRIE' para cada dispositivo

médico para diagnóstico in vitro e
componentes separados.
©
20.3 (a) 5.2.11 Abrangido: utilizado na embalagem para

5.2.12 especificar que esta é estéril (sistema de
5.2.13 barreira estéril).
5.2.14
20.3 (b) 5.2.1 Abrangido: utilizado na embalagem para
5.2.2 identificar que o dispositivo médico para
5.2.3 diagnóstico in vitro é estéril.
5.2.4
5.2.5
5.2.10
(continua)

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ón
20.3 (c) 5.2.2 Abrangido: utilizado na embalagem para
5.2.3 especificar o método de esterilização.
da tr
5.2.4
5.2.5
bi le
5.2.10
oi o e
20.3 (d) 5.1.1 Abrangido: utilizado na embalagem para
identificar o fabricante e a sede social
(endereço).
Pr nt
20.3 (f) 5.1.3 Abrangido: utilizado na embalagem para
o e
indicar a data de fabrico do dispositivo
çã um
médico para diagnóstico in vitro,

acompanhado pela data (incluir no mínimo
ano e mês).
du oc
20.3 (g) 5.1.4 Abrangido: utilizado na embalagem para

indicar a data-limite de utilização
ro d
acompanhado da data (deve incluir no

mínimo ano e mês, e se relevante, o dia).
ep de
20.3 (h) 5.2.8 Abrangido: utilizado na embalagem para

5.4.3 chamar a atenção do utilizador para os
avisos ou precauções mais detalhadas
R o
mencionados nas instruções de utilização ou

Q sã
nas informações que acompanham o

dispositivo se a embalagem estiver danificada
IP es
ou aberta.
20.4.1 (b) 5.1.6 Abrangido parcialmente: utilizado nas
pr
5.7.10 instruções de utilização para indicar os

pormenores necessários para a identificação
Im
única do dispositivo médico para diagnóstico

in vitro.
20.4.1 (d) 5.5.1 Abrangido: utilizado nas instruções de
©
5.5.6 utilização para identificar que o dispositivo

médico é um dispositivo médico para
diagnóstico in vitro.
Não abrangido: indicação de que o dispositivo
médico para diagnóstico in vitro é
unicamente para estudos de desempenho.
(continua)

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Desempenho do
ic
Regulamento (UE)
ón
2017/746
20.4.1 (k) 5.3.1 Abrangido: utilizado nas instruções de
5.3.2
da tr
utilização para informar que o dispositivo
5.3.3 médico para diagnóstico in vitro é:
bi le
5.3.4
- frágil.
5.3.5
oi o e
5.3.6 - precisa de proteção contra a luz solar e
5.3.7 outras fontes de luz, ou calor e fontes
5.3.8 radioativas, ou de humidade.
Pr nt
5.3.9 Abrangido: utilizado nas instruções de
o e
segura e efetividade, o dispositivo médico
çã um
possui:
du oc

ro d

- os limites superior e inferior de
ep de
temperatura, com indicação do valores

20.4.1 (k)
R o

Q sã
correspondentes.
- os limites superior e inferior de pressão,
IP es

correspondentes.
pr
20.4.1 (l) 5.1.4 Abrangido: utilizado nas instruções de

5.3.1
Im
utilização para informar a data-limite de

5.3.2 utilização acompanhada pela data (deve
5.3.3 incluir no mínimo ano e mês, e se relevante,
5.3.4 o dia).
©
5.3.5
5.3.6
utilização para informar que o dispositivo
5.3.7
médico para diagnóstico in vitro é:
5.3.8
5.3.9 - frágil.
(continua)

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o
Desempenho do
Regulamento (UE)
ic
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ón
- precisa de proteção contra a luz solar e
outras fontes de luz, ou calor e fontes
da tr
radioativas, ou de humidade.
bi le
oi o e
segura e efetividade, o dispositivo médico
possui:
Pr nt
o e
çã um

- os limites superior e inferior de
temperatura, com indicação do valores
du oc

ro d

correspondentes.
ep de
- os limites superior e inferior de pressão,

correspondentes.
R o
20.4.1 (m) 5.2.1

Q sã
Abrangido: utilizado na embalagem para

5.2.2 chamar a atenção do utilizador para os
5.2.3 avisos ou precauções mais detalhados
IP es
5.2.4 mencionados nas instruções de utilização ou

5.2.5 nas informações que acompanham o
pr
5.2.8 dispositivo se a embalagem estiver danificada

5.2.10 ou aberta.
Im

utilização para especificar o estado estéril ou
não estéril do dispositivo médico para
©
diagnóstico in vitro e o método de

esterilização.
Se for utilizado o símbolo 5.2.1, o requisito
geral de segurança e de desempenho RGSD é
abrangido apenas parcialmente, pois este
símbolo não indica o método de
esterilização.
(continua)

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Segurança e
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Desempenho do
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Regulamento (UE)
ón
2017/746
20.4.1 (n) 5.4.2 Abrangido: utilizado nas instruções de
da tr
utilização para indicar que o dispositivo se
destina a um uso único.
bi le
Parcialmente abrangido: utilizado para
oi o e
chamar a atenção do utilizador para os
avisos ou precauções mais detalhadas
Pr nt encontrados nas instruções de utilização.
Não abrangido: advertências, precauções,
contraindicações e medidas detalhadas a
o e
serem tomadas e ainda limitações de
çã um
utilização em relação ao dispositivo médico

para diagnóstico in vitro.
20.4.1 (o) 5.4.1
du oc
Parcialmente abrangido: utilizado para

chamar a atenção do utilizador para as
advertências ou precauções mais detalhadas
ro d
a tomar, mencionadas no folheto

ep de
informativo, sobre material potencialmente

infecioso.
Não abrangido: advertências ou precauções
R o
detalhadas.
Q sã
20.4.1 (ad) 5.1.1 Parcialmente abrangido: Poderá fazer parte

das instruções de utilização para identificar o
IP es
fabricante e a sede social (endereço).

Informações como telefone, fax, sitio web
pr
também podem ser adicionadas.

Não abrangido: nome comercial ou marca
Im
registada.
AVISO 1: A presunção de conformidade só permanece válida desde que a referência a esta norma
©
europeia seja mantida na lista publicada no Jornal Oficial da União Europeia. Os utilizadores desta norma
devem consultar frequentemente a última lista publicada no Jornal Oficial da União Europeia.
AVISO 2: Outra legislação da União Europeia poderá ser aplicável aos produtos abrangidos pelo objetivo
e campo de aplicação da presente norma.

NP EN ISO 15223-1
2022
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Bibliografia
[1] ISO 3864-13) Graphical symbols – Safety colours and safety signs – Part 1: Design principles for
safety signs and safety markings
o
[2] ISO 70003) Graphical symbols for use on equipment – Registered symbols
ic
[3] ISO 70013) Graphical symbols – Public information symbols
ón
[4] ISO 70103) Graphical symbols – Safety colours and safety signs – Registered safety signs
da tr
[5] ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 1: Requirements for
materials, sterile barrier systems and packaging systems
bi le
oi o e
[6] ISO 11607-2 Packaging for terminally sterilized medical devices – Part 2: Validation
requirements for forming, sealing and assembly processes
[7]
Pr nt
ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory
purposes
o e
[8] ISO 14971:2019 Medical devices – Application of risk management to medical devices
çã um
[9] ISO 16142-1:2016 Medical devices – Recognized essential principles of safety and performance of
medical devices – Part 1: General essential principles and additional specific
du oc
essential principles for all non-IVD medical devices and guidance on the selection
of standards
ro d
[10] ISO 18113-1 In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer
ep de
(labelling) – Part 1: Terms, definitions and general requirements

(labelling) – Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
R o
Q sã
(labelling) – Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use

IP es
(labelling) – Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
pr
(labelling) – Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
Im
[15] ISO 20417:2021 Medical devices – Information to be supplied by the manufacturer

[16] IEC 60417 (database), Graphical symbols for use on equipment
©
[17] IEC TR 60878 Graphical symbols for electrical equipment in medical practice
[18] IEC 62570 Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the
magnetic resonance environment
[19] IEC 80416-1:2008 Basic principles for graphical symbols for use on equipment – Part 1: Creation of
graphical symbols for registration
3)The graphical symbol collections of ISO 7000, ISO 7001 and ISO 7010 can be previewed and purchased on the Online Browsing
Platform (OBP), www.iso.org/obp.

NP EN ISO 15223-1
2022
p. 72 de 72
[20] IEC 80416-3:2002+A1:2011 Basic principles for graphical symbols for use on equipment – Part 3:
Guidelines for the application of graphical symbols
[21] EN 556-1:2001 Sterilization of medical devices – Requirements for medical devices to be
designated “STERILE” – Part 1: Requirements for terminally sterilized
o
medical devices
ic
[22] EN 1041:2008+A1:2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices
ón
[23] (EU) 2017/745 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council
of 5 April 2017 on medical devices. OJ L 117, Official Journal of the
da tr
European Union, pp. 1-175
bi le
[24] (EU) 2017/746 Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the
Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices. OJ L 117,
oi o e
Official Journal of the European Union, pp. 176-332
Pr nt
o e
çã um
du oc
ro d
ep de
R o
Q sã
IP es
pr
Im
©

NPENISO15223 1 - 2022 PT

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Norma

01.080.20; 11.040.01 Termo de Homologação n.º 226/2022, de 2022-12-02

CÓDIGO DE PREÇO 2ª EDIÇÃO

© IPQ reprodução proibida

Rua António Gião, 2

Tel. + 351-212 948 100 Fax + 351-212 948 101

Aviso: Documento com direitos de propriedade

ICS: 01.080.20; 11.040.01 Substitui a EN ISO 15223-1:2016

as versões oficiais. A tradução é da responsabilidade do Instituto Português da Qualidade.

junto do Secretariado Central ou de qualquer dos membros do CEN.

Secretariado Central: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels

Ref. nº EN ISO 15223-1:2021 Pt

múltiplos símbolos ................................................................................................................................................43

Anexo ZA (informativo) Relação entre a presente norma europeia e os Requisitos Gerais de

Segurança e Desempenho do Regulamento (UE) 2017/745 destinados a serem abrangidos ..51

segurança e desempenho do Regulamento (UE) 2017/746 destinados a serem abrangidos ....61

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constituem partes integrantes desta norma.

médicos têm precedência.

norma ISO ou IEC, conforme abaixo indicado.

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Quadro 1 – Correlações entre as referências normativas e as normas EN e ISO datadas

documento europeu sem qualquer modificação.

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Os termos definidos na Secção 3 são mostrados em itálico em todo o documento.

– “deve” (shall) indica um requisito;

– “deverá” (should) indica uma recomendação;

– “poderá” (may) indica permissão;

As informações marcadas como “NOTA” destinam-se a auxiliar a compreensão ou utilização do

complementam os dados terminológicos e podem conter disposições relativas à utilização de um termo.

símbolos existente noutros documentos.

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1 Objetivo e campo de aplicação

– Plataforma de navegação online da ISO: disponível em http://www.iso.org/obp

3.1 informação que acompanha o dispositivo

Informações que acompanham ou marcadas no dispositivo médico ou acessório, destinadas ao utilizador

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Figura 1 – Relação entre os termos utilizados para descrever as informações

fornecidas pelo fabricante

3.2 número de catálogo

código comercial do produto

produto” ou com a classificação procode da FDA dos EUA.

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Informações relacionadas com a identificação e utilização de um dispositivo médico ou acessório,

3.7 instruções de utilização

Folheto de instruções de utilização

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3.9 número de lote

[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.15, modificado – foi adicionada a NOTA 1 à secção.]

(AR) dentro dessa jurisdição.

processamento, embalagem, reembalagem, re-rotulagem, esterilização, instalação ou refabrico de um dispositivo médico; ou

© IPQ reprodução proibida

[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.16]

3.12 dispositivo médico****)

− o diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão;

− o suporte ou manutenção a vida;

− desinfeção de dispositivos médicos;

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− os dispositivos que incorporem tecidos animais e/ou humanos;

[FONTE: ISO 13485:2016,[7] 3.11]

3.15 número de série

[FONTE: ISO 20417:2021,[15] 3.22]

3.16 múltiplas utilizações num só doente