NP

Norma EN ISO 13485

2004
Portuguesa
Dispositivos médicos
Sistemas de gestão da qualidade

o
Requisitos para fins regulamentares

ida nic
(ISO 13485:2003)

oib tró
Dispositifs médicaux
Systèmes de management de la qualité

pr lec
Exigences à des fins réglementaires
(ISO 13485:2003)

Medical devices
ão o e
Quality management systems
uç ent
Requirements for regulatory purposes
(ISO 13485:2003)
pr um
re doc
od
IP de

ICS HOMOLOGAÇÃO
© ão

03.120.10; 11.040.01 Termo de Homologação Nº 15/2004, de 2004-02-10

Q

DESCRITORES
s

Equipamento médico; instrumentos médicos; sistemas de

es

garantia da qualidade; gestão da qualidade; aceitação ELABORAÇÃO

(aprovação); bibliografia; definições CT 87 (APORMED)
pr

EDIÇÃO
CORRESPONDÊNCIA Março de 2004
Versão Portuguesa da EN ISO 13485:2003
Im

CÓDIGO DE PREÇO
X021

© IPQ reprodução proibida

Instituto Português da ualidade

Rua António Gião, 2
PT - 2829-513 CAPARICA PORTUGAL

Tel. (+ 351) 21 294 81 00 E-mail: ipq@mail.ipq.pt

Fax. (+ 351) 21 294 81 01 URL: www.ipq.pt
 Im
pr
es
© ão s
IP de
Q
re doc
pr um

em branco
od
uç ent
ão o e
pr lec
oib tró
ida nic
o
NORMA EUROPEIA EN ISO 13485
EUROPÄISCHE NORM
NORME EUROPÉENNE
EUROPEAN STANDARD Julho 2003

ICS: 03.120.10; 11.040.01 Substitui EN ISO 13485:2000 e EN ISO 13488:2000

o
ida nic
Versão Portuguesa
Dispositivos médicos
Sistemas de gestão da qualidade

oib tró
Requisitos para fins regulamentares
(ISO 13485:2003)

pr lec
Qualitätssicherungssysteme - Dispositifs médicaux - Medical devices - Quality
Medizinprodukte - Systèmes de management de management systems -

ão o e
Systemanforderungen zur la qualité - Exigences à des Requirements for regulatory
Erfüllung gesetzlicher fins réglementaires purposes
Anforderungen (ISO 13485:2003) (ISO 13485:2003)
(ISO 13485:2003)
uç ent
pr um

A presente Norma é a versão portuguesa da Norma Europeia EN ISO 13485:2003 e tem o mesmo estatuto
re doc

que as versões oficiais. A tradução é da responsabilidade do Instituto Português da Qualidade.

od

A presente Norma Europeia foi ratificada pelo CEN em 2003-06-16.

Os membros do CEN são obrigados a submeter-se ao Regulamento Interno do CEN/CENELEC que define
as condições de adopção desta Norma Europeia, como norma nacional, sem qualquer modificação.
IP de

Podem ser obtidas listas actualizadas e referências bibliográficas relativas às normas nacionais
correspondentes junto do Secretariado Central ou de qualquer dos membros do CEN.
A presente Norma Europeia existe nas três versões oficiais (alemão, francês e inglês). Uma versão noutra
língua, obtida pela tradução, sob responsabilidade de um membro do CEN, para a sua língua nacional, e
© ão

notificada ao Secretariado Central, tem o mesmo estatuto que as versões oficiais.

Q

Os membros do CEN são os organismos nacionais de normalização dos seguintes países: Alemanha,
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália,
s

Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Portugal, Reino Unido, República Checa, República Eslovaca,
es

Suécia e Suíça.
pr
Im

CEN
Comité Europeu de Normalização
Europäisches Komitee für Normung
Comité Européen de Normalisation
European Committee for Standardization

Secretariado Central: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelas

© 2003 Direitos de reprodução reservados aos membros do CEN

Ref. nº EN ISO 13485:2003 Pt
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Índice Página

o
Preâmbulo ................................................................................................................................................ 6

ida nic
Nota de endosso........................................................................................................................................ 7

Anexo ZA (normativo) Referências normativas a publicações internacionais com as respectivas

oib tró
publicações Europeias ............................................................................................................................. 8

pr lec
Anexo ZB (informativo) Relação deste documento com as Directivas U.E ......................................... 9

0 Introdução ............................................................................................................................................. 10

ão o e
0.1 Generalidades ......................................................................................................................................

0.2 Abordagem por processos....................................................................................................................

10

10
uç ent
0.3 Relacionamento com outras normas ................................................................................................... 10
pr um

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão da qualidade ............................................................ 11

1 Campo de aplicação.............................................................................................................................. 11
re doc

1.1 Generalidades ...................................................................................................................................... 11

od

1.2 Aplicação ............................................................................................................................................. 11

IP de

2 Referências Normativas ....................................................................................................................... 12

3 Termos e definições .............................................................................................................................. 12

© ão
Q

4 Sistema de gestão da qualidade ........................................................................................................... 14

s

4.1 Requisitos gerais.................................................................................................................................. 14

es

4.2 Requisitos da documentação................................................................................................................ 14

pr

5 Responsabilidade de gestão.................................................................................................................. 16
Im

5.1 Comprometimento de gestão ............................................................................................................... 16

5.2 Focalização no cliente ......................................................................................................................... 16

5.3 Política da qualidade............................................................................................................................ 16

5.4 Planeamento......................................................................................................................................... 17

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação ..................................................................................... 17

5.6 Revisão pela gestão ............................................................................................................................. 18

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6 Gestão dos recursos ............................................................................................................................... 19

6.1 Provisão de recursos............................................................................................................................. 19

o
ida nic
6.2 Recursos humanos................................................................................................................................ 19

6.3 Infra-estrutura....................................................................................................................................... 19

oib tró
6.4 Ambiente de trabalho ........................................................................................................................... 19

pr lec
7 Realização do produto........................................................................................................................... 20

7.1 Planeamento da realização do produto ................................................................................................. 20

ão o e
7.2 Processos relacionados com o cliente................................................................................................... 20
uç ent
7.3 Concepção e desenvolvimento ............................................................................................................. 21

7.4 Compras ............................................................................................................................................... 23

pr um

7.5 Produção e fornecimento do serviço .................................................................................................... 24

7.6 Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição................................................................... 27

re doc
od

8 Medição, análise e melhoria ................................................................................................................. 28

8.1 Generalidades ....................................................................................................................................... 28

IP de

8.2 Monitorização e medição ..................................................................................................................... 28

© ão

8.3 Controlo do produto não conforme ...................................................................................................... 30

Q

8.4 Análise de dados................................................................................................................................... 30

s
es

8.5 Melhoria ............................................................................................................................................... 31

Anexo A (informativo) Correspondência entre a ISO 13485:1996 e ISO 13485:2003......................... 32

pr

Anexo B (informativo) Descrição das diferenças entre a ISO 13485:2003 e a ISO 9001:2000 ........... 38
Im

Bibliografia ............................................................................................................................................... 74
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Preâmbulo
O texto da Norma Internacional ISO 13485:2003 foi preparado pelo Comité Técnico ISO/TC 210 "Quality

o
management and corresponding general aspects for medical devices", Grupo de Trabalho 1. A transposição

ida nic
para Norma Europeia foi da responsabilidade do Secretariado Central do CEN com o apoio dos grupos de
trabalho de coordenação do CEN/CENELEC para os suplementos relativos à qualidade para os dispositivos
médicos.

oib tró
A presente Norma Europeia substitui a EN ISO 13485:2000 e EN ISO 13488:2000.
Esta Norma Europeia deverá receber o estatuto de norma nacional, quer mediante publicação de um texto

pr lec
idêntico, quer por adopção, o mais tardar até Janeiro de 2004, e as normas nacionais divergentes devem ser
anuladas o mais tardar até Julho de 2006.

ão o e
A presente Norma foi elaborada sob mandato dado ao CEN pela Comissão Europeia e pela Associação
Europeia de Comércio Livre, e apoia os requisitos essenciais da(s) Directiva(s) U.E.
Para correlação com as Directivas UE, consultar o Anexo ZB (informativo) o qual constitui parte integrante
uç ent
da presente Norma.
NOTA: O texto que segue destina-se especificamente às organizações que necessitam de estar em
conformidade com a(s) Directiva(s) europeia(s) de "Nova Abordagem" para os dispositivos médicos
pr um

(90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE) a fim de proceder à aposição da marcação CE nos seus produtos,
assim como a terceiros envolvidos no processo.
A publicação da EN ISO 13485:2003 afecta a aplicação da Decisão do Conselho 93/465/CEE de 22 de Julho
re doc

de 1993, relativa aos módulos para as diferentes fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e as
od

regras de aposição e utilização da marcação CE de conformidade, destinada a ser utilizada nas directivas de
harmonização técnica. É importante ter em atenção que os módulos regulamentares utilizados em certas
directivas de harmonização técnica poderão conter variações em relação aos módulos descritos na Decisão
IP de

do Conselho 93/465/CEE. Em todos os casos, é o que está em anexo às directiva(s) aplicável(eis) que é
mandatório. Os princípios estabelecidos neste preâmbulo mantêm-se válidos independentemente destas
variações.
© ão

Dois dos módulos citados na Decisão do Conselho, ou seja o modulo D e H, requerem que "o fabricante
Q

deve operar num sistema da qualidade aprovado". O campo de aplicação dos sistemas da qualidade
s

requeridos por estes módulos dirigem-se a:

es

- Produção, inspecção e ensaio finais (módulo D),

- Concepção do fabrico e inspecção e ensaio do produto final (módulo H).
pr

Quando as organizações desejam implementar sistemas de gestão da qualidade em conformidade com os

Im

módulos D e H, deverão utilizar a EN ISO 13485:2003. Na procura da conformidade com os módulos D ou

H as organizações podem excluir requisitos específicos.
Quando as organizações desejam implementar sistemas de gestão da qualidade em conformidade com o
módulo E, deverão utilizar a EN ISO 46003:1999 (que está em processo de revisão para o formato de
EN ISO 13485:2003).
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Módulo D Módulo H

o
Exclusões permitidas Exclusões permitidas

ida nic
Subsecção 7.3: Concepção e desenvolvimento NÃO são permitidas exclusões
O módulo D é a base para o anexo V da directiva 93/42/CEE e para o anexo VII da directiva 98/79/CE.

oib tró
O módulo H é a base para o anexo 2 da directiva 90/385/CEE, para o anexo II da directiva 93/42/CEE e para
o anexo II da directiva 98/79/CE.

pr lec
Deve ter-se em atenção que a EN ISO 13485:2003 é um Sistema de Gestão da Qualidade para dispositivos
médicos especificamente para fins regulamentares. Esta é baseada na EN ISO 9001:2000 mas foram

ão o e
modificados em particular os requisitos para "satisfação do cliente" e "melhoria contínua". Por esse motivo,
apesar de a EN ISO 13485:2003 possuir a mesma forma da EN ISO 9001:2000 e a maioria dos requisitos
idênticos, a conformidade com a EN ISO 13485:2003 não proporciona conformidade com a
uç ent
EN ISO 9001:2000.
Deve ter-se em atenção que quando as exclusões descritas na subsecção 1.2 da EN ISO 13485:2003 são
excedidas, não será reclamada a conformidade com a EN ISO 13485.
pr um

De acordo com os Regulamentos Internos do CEN/CENELEC estão obrigados a implementar a presente

Norma Europeia os organismos nacionais de normalização dos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica,
re doc

Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Malta,
Noruega, Países Baixos, Portugal, Reino Unido, República Checa, República Eslovaca, Suécia e Suíça.
od

Nota de endosso
IP de

O texto da ISO 3485:2003 foi aprovado pelo CEN como EN ISO 13485:2003 sem qualquer modificação.
NOTA: As referências normativas a Normas Internacionais são indicadas no Anexo ZA (normativo).
© ão
Q
s
es
pr
Im
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Anexo ZA
(normativo)

o
ida nic
Referências normativas a publicações internacionais com as respectivas
publicações Europeias

oib tró
A presente Norma Europeia compreende, por referência datada ou não, disposições provenientes de outras

pr lec
publicações. Estas referências normativas são citadas ao longo do texto nos locais apropriados, apresentando-
se seguidamente uma lista destas referências. No que diz respeito às referências datadas, as emendas
ulteriores ou revisões só serão consideradas após a incorporação como emenda ou revisão nesta Parte da

ão o e
Norma Europeia. Para as referências não datadas serão aplicadas as que estão citadas nas últimas edições
publicadas (incluindo adendas).
uç ent
NOTA: Quando uma Publicação Internacional tiver sido modificada por alterações comuns, indicada por (mod.) aplicam-se as
EN/HD relevantes.
pr um

Publicação Ano Título EN Ano

ISO 9000 2000 Quality management systems – Fundamentals and EN ISO 9000 2000
vocabulary
re doc
od
IP de
© ão
Q
s
es
pr
Im
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Anexo ZB
(informativo)

o
ida nic
Relação deste documento com as Directivas U.E.

oib tró
A presente Norma foi elaborada sob mandato dado ao CEN/CENELEC pela Comissão Europeia e pela
Associação Europeia do Mercado Livre e vem apoiar os requisitos essenciais da Directiva da UE 93/42/CEE.

pr lec
AVISO: Outros requisitos e outras Directivas do Conselho da U.E. podem ser aplicáveis ao(s) produto(s)
abrangidos pelo âmbito da presente norma.

ão o e
As seguintes secções da presente norma destinam-se a apoiar os requisitos da Directiva 93/42/CEE.
uç ent
pr um
re doc
od
IP de
© ão
Q
s
es
pr
Im
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0 Introdução

o
0.1 Generalidades

ida nic
A presente Norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade que pode ser utilizado
por uma organização para a concepção e desenvolvimento, produção, instalação e assistência pós venda de
dispositivos médicos, e para a concepção, desenvolvimento e fornecimento de serviços relacionados.

oib tró
Poderá igualmente ser utilizada por partes internas ou externas, incluindo organismos de certificação, para
avaliar a capacidade da organização para cumprir os requisitos do cliente e legais.

pr lec
A informação assinalada em NOTA é uma orientação para entendimento ou clarificação do requisito
associado.

ão o e
É de salientar que os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados na presente Norma são
complementares aos requisitos técnicos para os produtos.
Convém que a adopção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica da organização. A
uç ent
concepção e implementação do sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciadas por
necessidades variáveis, por objectivos particulares, pelos produtos que proporciona, pelos processos
utilizados e pela dimensão e estrutura da organização. Não é intenção desta Norma impor uniformidade na
pr um

estrutura dos sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade na documentação.

Existe uma grande variedade de dispositivos médicos e alguns dos requisitos particulares referidos na
presente Norma só se aplicam a determinados grupos de dispositivos definidos na Secção 3.
re doc
od

0.2 Abordagem por processos

A presente Norma baseia-se numa abordagem por processos à gestão da qualidade.
IP de

Qualquer actividade que receba entradas e as converta em saídas pode ser considerada como um processo.
Para uma organização funcionar eficazmente, necessita de identificar e gerir numerosos processos
© ão

interligados.
Q

Frequentemente a saída de um processo constitui directamente a entrada do seguinte.

s

A aplicação de um sistema de processos dentro de uma organização, juntamente com a identificação e as

es

interacções destes processos, e a sua gestão, pode ser referida como a “abordagem por processos”.
pr

0.3 Relacionamento com outras normas

Im

0.3.1 Relacionamento com a ISO 9001

Enquanto esta for uma norma de utilização individual, baseia-se na ISO 9001.
As secções ou subsecções que sejam citadas directamente sem alterações em relação à ISO 9001 estão em
formato de letra normal. O facto destas subsecções serem apresentadas sem alteração é referido no
Anexo B.
Quando o texto da presente Norma não for idêntico ao da ISO 9001, a frase ou excerto contendo esse texto
como um todo encontra-se em formato itálico (nas versões electrónicas em itálico azul). A razão e natureza
para essas alterações ao texto são referidas no Anexo B.
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0.3.2 Relacionamento com a ISO/TR 14969

A ISO/TR 14969 é um Relatório Técnico destinado a fornecer orientação para a implementação da

o
ISO 13485.

ida nic
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão da qualidade

oib tró
A presente Norma segue o formato da ISO 9001 para conveniência dos utilizadores da comunidade dos
dispositivos médicos.
A presente Norma não inclui requisitos específicos a outros sistemas de gestão, tais como os particulares de

pr lec
gestão ambiental, gestão da segurança e saúde no trabalho, ou gestão financeira.
Contudo esta Norma permite que uma organização alinhe ou integre o seu próprio sistema de gestão da

ão o e
qualidade com requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível a uma organização adaptar o(s)
seus(s) sistema(s) de gestão existentes de forma a estabelecer um sistema de gestão da qualidade que
obedeça aos requisitos desta Norma.
uç ent
1 Campo de aplicação
pr um

1.1 Generalidades
A presente Norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização
re doc

necessita de demonstrar a sua capacidade para fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados, que
cumpram, de forma consistente, os requisitos do cliente e regulamentares, que se apliquem aos dispositivos
od

e aos serviços a eles associados.

O principal objectivo da presente Norma é facilitar a aplicação dos requisitos legais harmonizado relativos
IP de

a dispositivos médicos para os sistemas de gestão da qualidade. Como resultado, esta inclui alguns
requisitos particulares para os dispositivos médicos e exclui alguns dos requisitos da ISO 9001 não
apropriados como requisitos regulamentares. Devido a estas exclusões, as organizações cujos sistemas de
© ão

gestão da qualidade estão em conformidade com a presente Norma não podem alegar conformidade com a
ISO 9001 excepto se os seus sistemas de gestão da qualidade estiverem em conformidade com todos os
Q

requisitos da ISO 9001 (consultar o Anexo B).

s
es

1.2 Aplicação
Todos os requisitos que constam na presente Norma são específicos para as organizações que fornecem
pr

dispositivos médicos, independentemente do seu tipo e tamanho.

Im

Se os requisitos regulamentares permitirem exclusões aos controlos da concepção e desenvolvimento

(consultar 7.3), tal pode ser utilizado como uma justificação para a sua exclusão do sistema de gestão da
qualidade. Essas regulamentações podem fornecer disposições alternativas que deverão ser empregues no
sistema de gestão da qualidade. É da responsabilidade da organização assegurar que a pretensão de
conformidade com a presente Norma reflectem a exclusão dos controlos da concepção e desenvolvimento
[consultar 4.2.2 a) e 7.3].
Se algum(ns) dos requisito(s) da Secção 7 da presente Norma não for(em) aplicável(eis) devido à natureza
do(s) dispositivo(s) médico(s) ao(s) qual(ais) o sistema de gestão da qualidade é aplicado, a organização
não necessita de incluir tal(ais) requisito(s) no seu sistema de gestão da qualidade [consultar 4.2.2 a)].
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Os processos requeridos por esta Norma, que são aplicáveis ao(s) dispositivo(s) médico(s), mas que não são
efectuados pela organização, são da responsabilidade da organização e são considerados no sistema de
gestão da qualidade da organização [consultar 4.1 a)].

o
ida nic
Nesta Norma os termos “se apropriado” e “quando apropriado” são utilizados várias vezes. Quando um
requisito está qualificado por uma destas frases, considera-se ser “apropriado” a menos que a organização
possa documentar uma justificação contrária. Um requisito é considerado “apropriado” se for necessário

oib tró
para que:
a) o produto cumpra os requisitos especificados, e/ou

pr lec
b) a organização efectue uma acção correctiva.

2 Referências Normativas

ão o e
Os documentos a seguir referenciados são indispensáveis para a aplicação deste documento. Para
referências datadas, apenas se aplica a edição citada. Para referências não datadas, aplica-se a edição
uç ent
mais recente da publicação referida (incluindo adendas).
ISO 9000:2000, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary
pr um

3 Termos e definições
Para os fins deste documento, são aplicáveis os termos e definições dados na ISO 9000, em conjunto com os
re doc

que se seguem.
od

Os termos que se seguem, utilizados nesta edição da ISO 13485 para descrever a cadeia de fornecimento,
foram modificados para reflectir o vocabulário actualmente utilizado:
IP de

fornecedor -------Æ organização ---------Æ cliente

O termo “organização” substitui o termo “fornecedor” utilizado na ISO 9001:1994, e diz respeito à unidade à
qual esta Norma Internacional se aplica. Também o termo “fornecedor” substitui agora o termo “sub-
© ão

fornecedor”.
Q

Em toda a extensão do texto desta Norma Internacional sempre que ocorrer o termo “produto”, o mesmo
s

pode também significar “serviço”.

es

Sempre que os requisitos forem especificados como aplicáveis aos “dispositivos médicos”, estes aplicam-se
igualmente aos serviços relacionados como fornecidos pela organização.
pr

As definições que se seguem devem ser consideradas como genéricas, uma vez que as definições fornecidas
nas regulamentações nacionais podem diferir ligeiramente e tomar precedência.
Im

3.1 Dispositivo médico implantável activo: dispositivo médico activo que seja concebido para ser total ou
parcialmente introduzido, clínica ou cirurgicamente no corpo humano ou através de uma intervenção
médica num orifício natural, e destinado a permanecer implantado após o procedimento.

3.2 Dispositivo médico activo: dispositivo médico cujo funcionamento depende de uma fonte de energia
eléctrica ou de outra fonte de energia que não seja gerada directamente pelo corpo humano ou pela
gravidade.
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3.3 Aviso de precaução: um aviso emitido pela organização, após a entrega do dispositivo médico, a fim de
fornecer informação suplementar e/ou para alertar da necessidade de serem tomadas acções preventivas ou
correctivas:

o
ida nic
- na utilização de um dispositivo médico,
- na modificação de um dispositivo médico,

oib tró
- na devolução de um dispositivo médico à organização que o forneceu, ou
- na destruição de um dispositivo médico.

pr lec
NOTA: A emissão de um aviso de precaução pode ser requerida para conformidade com a legislação regional ou nacional.

3.4 Reclamação do cliente: comunicação, escrita, electrónica ou verbal, feita por um cliente alegando

ão o e
deficiências relativas à identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho de um
dispositivo médico que tenha sido colocado no mercado.
uç ent
3.5 Dispositivo médico implantável: dispositivo médico destinado a:
− ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano ou num orifício natural; ou
pr um

− substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho;

por intervenção cirúrgica e destinado a permanecer após o procedimento durante, pelo menos, 30 dias,
podendo apenas ser removido por intervenção médica ou cirúrgica.
re doc

NOTA: Esta definição aplica-se a dispositivos médicos implantáveis que não sejam dispositivos médicos implantáveis activos.
od

3.6 Rotulagem: material escrito, impresso ou gráfico:

IP de

- aposto num dispositivo médico ou em qualquer dos seus recipientes ou invólucros; ou

- que acompanhe um dispositivo médico;
relacionado com a identificação, descrição técnica e utilização do dispositivo médico, mas excluindo os
© ão

documentos de transporte.
Q

NOTA: Algumas legislações regionais e locais referem "rotulagem" como "informação fornecida pelo fabricante".
s
es

3.7 Dispositivo médico: qualquer instrumento, aparelho, acessório, equipamento, aplicação, implante,
reagente in vitro ou calibrador, aplicação lógica, material ou outro artigo destinado pelo fabricante a ser
utilizado isoladamente ou combinado, em seres humanos para um ou mais fins específicos de:
pr

- diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou atenuação de uma doença;

Im

- diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;

- estudo, substituição, alteração ou substituição da anatomia ou de um processo fisiológico;
- suporte ou manutenção da vida;
- controlo da concepção;
- desinfecção de dispositivos médicos,
- fornecimento de informação com fins médicos através de exame in vitro de amostras provenientes do corpo
humano,
NP
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e cuja principal acção pretendida no corpo humano não seja alcançada por meios farmacológicos,
imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.

o
NOTA: Esta definição foi desenvolvida pelo "Global Harmonization Task Force" (GHTF). Consultar a referência bibliográfica
[15].

ida nic
3.8 Dispositivo médico estéril: Categoria de dispositivo médico que cumpre os requisitos de esterilidade.

oib tró
NOTA: Os requisitos para a esterilidade de um dispositivo médico podem estar sujeitos a legislação ou normas nacionais ou
regionais.

pr lec
4 Sistema de gestão da qualidade

ão o e
4.1 Requisitos gerais
A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da qualidade e
uç ent
manter a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.
A organização deve:
a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e para a sua aplicação em toda
pr um

a organização (consultar 1.2),

b) determinar a sequência e interacção destes processos,
re doc

c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que tanto a operação como o controlo destes
od

processos são eficazes,

d) assegurar a disponibilidade de recursos e de informação necessários para suportar a operação e
monitorização destes processos,
IP de

e) monitorizar, medir e analisar estes processos, e

f) implementar acções necessárias para atingir os resultados planeados e manter a eficácia destes
© ão

processos.
Q

Estes processos devem ser geridos pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.
s

Caso uma organização escolha subcontratar qualquer processo que afecte a conformidade do produto com os
es

requisitos, a organização deve assegurar o controlo sobre tais processos. O controlo de tais processos
subcontratados deve ser identificado dentro do sistema de gestão da qualidade (consultar 8.5.1).
pr

NOTA: Convém que os processos para o sistema de gestão da qualidade acima referido incluam processos para gestão de
actividades, provisão de recursos, realização de produto e medição.
Im

4.2 Requisitos da documentação

4.2.1 Generalidades
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir:
a) declarações documentadas quanto à política da qualidade e aos objectivos da qualidade,
b) um manual da qualidade,
c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma,
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d) documentos necessários para a organização assegurar o planeamento, a operação e controlo eficazes dos
seus processos,

o
e) registos requeridos por esta Norma (consultar 4.2.4), e

ida nic
f) qualquer outra documentação especificada pela legislação nacional e regional.
Quando a presente Norma especificar que um requisito, procedimento, actividade ou disposição especial

oib tró
sejam "documentadas", estas devem, adicionalmente, ser implementadas e mantidas.
Para cada tipo ou modelo de dispositivo médico, a organização deve estabelecer e manter um ficheiro
contendo ou identificando documentos que definam as especificações do produto e os requisitos do sistema

pr lec
da qualidade (consultar 4.2.3). Estes documentos devem definir o processo de fabrico completo, e, se
aplicável, a sua instalação e assistência pós venda.

ão o e
NOTA 1: A extensão da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido:
a) à dimensão da organização e tipo de actividades;
b) à complexidade dos processos e suas interacções, e
uç ent
c) à competência do pessoal.
NOTA 2: A documentação pode ter qualquer formato ou tipo de suporte.
pr um

4.2.2 Manual da qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:
re doc

a) o campo de aplicação do sistema de gestão da qualidade, incluindo os detalhes e justificações para

od

quaisquer exclusões e/ou não-aplicações (consultar 1.2),

b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência aos
IP de

mesmos, e
c) a descrição da interacção entre os processos do sistema de gestão da qualidade.
O manual da qualidade deve realçar a estrutura da documentação utilizada no sistema de gestão da
© ão

qualidade.
Q
s

4.2.3 Controlo dos documentos

es

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Os registos são um
tipo especial de documentos e devem ser controlados de acordo com os requisitos indicados em 4.2.4.
pr

Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controlos necessários:

Im

a) para rever e aprovar os documentos quanto à sua adequação antes de serem editados,
b) para rever e actualizar os documentos, quando necessário, e para os re-aprovar,
c) para assegurar que as alterações e o estado actual de revisão dos documentos são identificados,
d) para assegurar que as versões relevantes dos documentos aplicáveis estão disponíveis nos locais de
utilização,
e) para assegurar que os documentos se mantêm legíveis e prontamente identificáveis,
f) para assegurar que os documentos de origem externa estão identificados e a sua distribuição controlada,
e
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g) para prevenir a utilização indevida de documentos obsoletos, e para os identificar de forma apropriada se
forem retidos para qualquer propósito.

o
A organização deve assegurar que as alterações aos documentos são revistas e aprovadas pela função que

ida nic
aprovou o original ou por outra função entretanto designada, que tenha acesso à informação pertinente
antecedente na qual baseie as suas decisões.
A organização deve definir o período para o qual, no mínimo, uma cópia dos documentos obsoletos

oib tró
controlados deve ser retida. Este período deve assegurar que os documentos, segundo os quais os
dispositivos médicos tenham sido fabricados e testados, estão disponíveis, pelo menos, pelo tempo de vida
do dispositivo médico, como definido pela organização, mas não inferior ao período de retenção de

pr lec
qualquer dado de registo resultante (consultar 4.2.4), ou como especificado pelos requisitos regulamentares
relevantes.

4.2.4 Controlo dos registos

ão o e
Os registos devem ser estabelecidos e mantidos para proporcionar evidências da conformidade com os
uç ent
requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Os registos devem manter-se legíveis,
prontamente identificáveis e recuperáveis. Deve ser estabelecido um procedimento documentado para definir
os controlos necessários para a identificação, armazenagem, protecção, recuperação, tempo de retenção e
pr um

eliminação dos registos.

A organização deve reter os registos por um período de tempo, no mínimo, equivalente ao tempo de vida do
dispositivo médico, como definido pela organização, mas não inferior a dois anos a partir da data de
re doc

liberação do produto pela organização ou como especificado pelos requisitos regulamentares relevantes.
od

5 Responsabilidade de gestão
IP de

5.1 Comprometimento de gestão

A gestão de topo deve proporcionar evidências do seu comprometimento no desenvolvimento e
© ão

implementação do sistema de gestão da qualidade e na manutenção da sua eficácia:

Q

a) ao comunicar à organização a importância de se cumprir os requisitos do cliente, bem como dos

s

estatutários e regulamentares,
es

b) ao estabelecer a política da qualidade,

c) ao assegurar que os objectivos da qualidade são estabelecidos,
pr

d) ao conduzir as revisões pela gestão, e

Im

e) ao assegurar a disponibilidade dos recursos.

NOTA: Para os objectivos da presente Norma, os requisitos estatutários estão limitados somente à segurança e desempenho dos
dispositivos médicos.

5.2 Focalização no cliente

A gestão de topo deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e cumpridos (consultar 7.2.1
e 8.2.1).

5.3 Política da qualidade

A gestão de topo deve assegurar que a política da qualidade:
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a) é apropriada ao propósito da organização,

b) inclui um comprometimento de cumprir os requisitos e manter a eficácia do sistema de gestão da

o
qualidade,

ida nic
c) proporciona um enquadramento para o estabelecimento e a revisão dos objectivos da qualidade,
d) é comunicada e compreendida dentro da organização, e

oib tró
e) é revista para se manter apropriada.

pr lec
5.4 Planeamento

5.4.1 Objectivos da qualidade

ão o e
A gestão de topo deve assegurar que os objectivos da qualidade, incluindo os necessários para cumprir os
requisitos do produto [consultar 7.1 a)], são estabelecidos para as funções e níveis relevantes dentro da
uç ent
organização. Os objectivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a política da qualidade.

5.4.2 Planeamento do sistema de gestão da qualidade

pr um

A gestão de topo deve assegurar que:

a) o planeamento do sistema de gestão da qualidade é conduzido de forma a cumprir quer os requisitos
indicados em 4.1, quer os objectivos da qualidade, e
re doc

b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando são planeadas e implementadas

od

alterações ao sistema de gestão da qualidade.

IP de

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.1 Responsabilidade e autoridade

© ão

A gestão de topo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas, documentadas e
Q

comunicadas dentro da organização.

s

A gestão de topo deve estabelecer a inter-relação de todo o pessoal que gere, efectua e verifica o trabalho
es

que afecte a qualidade, e deve assegurar a independência e autoridade necessárias para efectuar essas
tarefas.
pr

Deve ser dada especial atenção à nomeação de pessoas específicas responsáveis por actividades
relacionadas com experiência de monitorização na fase pós-produção e que reporta os acontecimentos
Im

adversos (consultar 8.2.1 e 8.5.2).

5.5.2 Representante da gestão

A gestão de topo deve designar um membro da gestão que, independentemente de outras responsabilidades,
deve ter responsabilidade e autoridade que incluam:
a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade são estabelecidos,
implementados e mantidos;
b) reportar à gestão de topo o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de
melhoria (consultar 8.5), e
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c) assegurar a promoção da consciencialização para com os requisitos do cliente e os regulamentares em

o
toda a organização.

ida nic
NOTA: A responsabilidade do representante da gestão pode incluir a ligações com as partes externas em assuntos relacionados
com o sistema de gestão da qualidade.

oib tró
5.5.3 Comunicação interna
A gestão de topo deve assegurar o estabelecimento de processos de comunicação apropriados dentro da

pr lec
organização e que a comunicação tem lugar no que diz respeito à eficácia do sistema de gestão da qualidade.

5.6 Revisão pela gestão

5.6.1 Generalidades ão o e
uç ent
A gestão de topo deve, em intervalos planeados, rever o sistema de gestão da qualidade da organização para
assegurar que se mantém apropriado, adequado e eficaz. Esta revisão deve incluir a avaliação de
oportunidades de melhoria e as necessidades de alterações ao sistema de gestão da qualidade, incluindo a
pr um

política da qualidade e os objectivos da qualidade.

Os registos das revisões pela gestão devem ser mantidos (consultar 4.2.4).
re doc

5.6.2 Entrada para a revisão

od

A entrada para a revisão pela gestão deve incluir informação sobre:

a) resultados de auditorias,
IP de

b) retorno da informação do cliente,

c) desempenho do processo e conformidade do produto,
© ão

d) estado das acções preventivas e correctivas

Q

e) seguimento de acções resultantes de anteriores revisões pela gestão,

s
es

f) alterações que possam afectar o sistema de gestão da qualidade

g) recomendações para melhoria, e
pr

h) requisitos legais novos ou revistos.

Im

5.6.3 Saída da revisão

A saída da revisão pela gestão deve incluir quaisquer decisões e acções relativas a:
a) melhorias necessárias para manter a eficácia do sistema de gestão da qualidade e dos seus processos,
b) melhoria do produto relacionada com requisitos do cliente, e
c) necessidades de recursos.
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6 Gestão dos recursos

o
6.1 Provisão de recursos

ida nic
A organização deve determinar e proporcionar os recursos necessários:
a) para implementar o sistema de gestão da qualidade e manter a sua eficácia, e

oib tró
b) para cumprir os requisitos do cliente e regulamentares.

pr lec
6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

ão o e
O pessoal que desempenha trabalho que afecta a qualidade do produto deve ter competência com base em
escolaridade, formação, saber fazer e experiência apropriados.
uç ent
6.2.2 Competência, consciencialização e formação
A organização deve:
pr um

a) determinar a competência necessária para o pessoal que desempenha trabalho que afecta a qualidade do
produto,
re doc

b) proporcionar formação ou empreender outras acções que satisfaçam estas necessidades,

od

c) avaliar a eficácia das acções empreendidas,

d) assegurar que o seu pessoal está consciente da relevância e da importância das suas actividades e de
IP de

como as mesmas contribuem para serem atingidos os objectivos da qualidade, e

e) manter registos apropriados da escolaridade, formação, saber fazer e experiência (consultar 4.2.4).
NOTA: As legislações nacionais ou regionais podem requerer que as organizações estabeleçam procedimentos documentados para
© ão

identificação das necessidades de formação.

Q
s

6.3 Infra-estrutura
es

A organização deve determinar, proporcionar e manter a infra-estrutura necessária para atingir a

conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, conforme aplicável:
pr

a) edifícios, espaço de trabalho e meios associadas,

Im

b) equipamento do processo (tanto hardware como software), e

c) serviços de apoio (tais como transporte ou comunicação).
A organização deve estabelecer requisitos documentados para a manutenção das actividades, incluindo a
sua frequência, quando tais actividades ou a sua ausência possam afectar a qualidade do produto.
Os registos desta manutenção devem ser mantidos (consultar 4.2.4).

6.4 Ambiente de trabalho

A organização deve determinar e gerir o ambiente de trabalho necessário para atingir a conformidade com os
requisitos do produto.
Devem ser aplicados os seguintes requisitos:
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a) A organização deve estabelecer requisitos documentados para saúde, limpeza e vestuário do pessoal se
o contacto do pessoal com o produto ou com o ambiente de trabalho puder afectar adversamente a
qualidade do produto (consultar 7.5.1.2.1).

o
ida nic
b) Quando as condições do ambiente de trabalho possam ter um efeito adverso na qualidade do produto, a
organização deve estabelecer requisitos documentados para as condições do ambiente de trabalho e
documentar procedimentos ou instruções de trabalho para monitorizar e controlar as condições desse

oib tró
ambiente (consultar 7.5.1.2.1).
c) A organização deve assegurar que todo o pessoal que necessite de trabalhar temporariamente sob
condições ambientais especiais de trabalho seja formado adequadamente ou supervisionado por uma

pr lec
pessoa treinada adequadamente [consultar 6.2.2 b)].
d) Se apropriado, devem ser estabelecidas e documentadas disposições especiais para o controlo de

ão o e
produtos contaminados ou potencialmente contaminados a fim de evitar a contaminação de outros
produtos, do local de trabalho e do pessoal (consultar 7.5.3.1).
uç ent
7 Realização do produto
pr um

7.1 Planeamento da realização do produto

A organização deve planear e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O
planeamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos dos outros processos do sistema
re doc

de gestão da qualidade (consultar 4.1).

od

No planeamento da realização do produto, a organização deve determinar, conforme apropriado, o seguinte:

a) objectivos da qualidade e requisitos para o produto;
IP de

b) a necessidade de estabelecer processos, documentos e de proporcionar os recursos específicos para o

produto;
c) as actividades requeridas de verificação, validação, monitorização, inspecção e ensaio específicas do
© ão

produto e os critérios de aceitação do produto;

Q

d) os registos necessários para proporcionar a evidência de que os processos de realização e o produto

s

resultante cumpram os requisitos (consultar 4.2.4).

es

A saída deste planeamento deve assumir uma forma apropriada aos métodos de operação da organização.
A organização deve estabelecer requisitos documentados para a gestão do risco ao longo da produção do
pr

produto. Os registos provenientes da gestão do risco devem ser mantidos (consultar 4.2.4 e NOTA 3).
Im

NOTA 1: Um documento que especifique os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do
produto) e os recursos a serem aplicados num determinado produto, projecto ou contrato, pode ser referido como sendo um plano
da qualidade.
NOTA 2: A organização pode também aplicar os requisitos indicados em 7.3 para o desenvolvimento dos processos de realização
do produto.
NOTA 3: Para orientação relativa à gestão do risco consultar a ISO 14971.

7.2 Processos relacionados com o cliente

7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados com o produto

A organização deve determinar:
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a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para as actividades de entrega e

posteriores à entrega,

o
b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para utilização especificada ou pretendida,

ida nic
quando conhecidas,
c) os requisitos estatutários ou regulamentares relacionados com o produto, e

oib tró
d) quaisquer requisitos adicionais determinados pela organização.

7.2.2 Revisão dos requisitos relacionados com o produto

pr lec
A organização deve rever os requisitos relacionados com o produto. Esta revisão deve ter lugar antes da
organização assumir o compromisso de fornecer um produto ao cliente (p. ex. apresentação de propostas,

ão o e
aceitação de contratos ou encomendas, aceitação de alterações a contratos ou encomendas) e deve assegurar
que:
a) os requisitos dos produtos são definidos e documentados,
uç ent
b) os requisitos do contrato ou encomenda diferentes dos anteriormente expressos são resolvidos, e
c) a organização tem capacidade para cumprir os requisitos definidos.
pr um

Devem ser mantidos (consultar 4.2.4) os registos dos resultados da revisão e das acções que resultem da
revisão.
re doc

Quando o cliente proporciona declarações não documentadas de requisitos, os requisitos do cliente devem
ser confirmados pela organização antes da aceitação.
od

Quando os requisitos do produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos
relevantes são corrigidos e que o pessoal relevante toma consciência dos requisitos alterados.
IP de

NOTA: Em algumas situações, tais como vendas na internet, uma revisão formal é impraticável para cada encomenda. Em lugar
disso, a revisão pode cobrir informação relevante acerca do produto, tal como catálogos ou material publicitário.
© ão

7.2.3 Comunicação com o cliente

Q

A organização deve estabelecer e implementar formas eficazes de comunicação com os clientes relativas a:
s

a) informação sobre o produto;

es

b) questionários, contratos ou processamento de encomendas, incluindo rectificações;

pr

c) retorno de informação do cliente, incluindo reclamações do cliente (consultar 8.2.1), e

d) avisos de precaução (consultar 8.5.1).
Im

7.3 Concepção e desenvolvimento

7.3.1 Planeamento da concepção e do desenvolvimento

A organização deve estabelecer procedimentos documentados para a concepção e desenvolvimento.
A organização deve planear e controlar a concepção e o desenvolvimento do produto.
Durante o planeamento da concepção e do desenvolvimento, a organização deve determinar:
a) as etapas da concepção e do desenvolvimento;
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b) as actividades de revisão, verificação, validação e transferência da concepção (consultar a NOTA) que

sejam apropriadas a cada etapa de concepção e desenvolvimento e,

o
c) as responsabilidades e autoridades para a concepção e o desenvolvimento.

ida nic
A organização deve gerir as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos na concepção e no
desenvolvimento para assegurar comunicação eficaz e clara atribuição de responsabilidade.

oib tró
A saída do planeamento deve ser documentada, e actualizada, conforme for apropriado, à medida que a
concepção e o desenvolvimento evoluírem (consultar 4.2.3).
NOTA: As actividades de transferência da concepção durante o processo de concepção e desenvolvimento asseguram que as saídas

pr lec
da concepção e desenvolvimento são verificadas como sendo adequadas para o fabrico, antes de se tornarem especificações de
produção finais.

ão o e
7.3.2 Entradas para concepção e desenvolvimento
Devem ser determinadas as entradas relativas aos requisitos do produto e mantidos os correspondentes
uç ent
registos (consultar 4.2.4). Estas entradas devem incluir:
a) requisitos funcionais, de desempenho e de segurança, de acordo com a utilização prevista,
b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
pr um

c) onde aplicável, informação resultante de concepções anteriores semelhantes;

d) outros requisitos essenciais para a concepção e o desenvolvimento; e
re doc

e) saída(s) da gestão do risco (consultar 7.1).

od

Estas entradas devem ser revistas quanto à sua adequação, e aprovadas.

Os requisitos devem ser completos, sem ambiguidades e não estar em conflito entre si.
IP de

7.3.3 Saídas da concepção e do desenvolvimento

© ão

As saídas da concepção e do desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que permita a
Q

verificação por comparação com as entradas para a concepção e o desenvolvimento e devem ser aprovadas
antes de emitidas.
s

As saídas da concepção e do desenvolvimento devem:

es

a) cumprir os requisitos das entradas para a concepção e o desenvolvimento;

pr

b) proporcionar informação apropriada para comprar, produzir e para o fornecimento do serviço;

c) conter ou referir critérios de aceitação do produto;
Im

d) especificar as características do produto que são essenciais para a sua utilização segura e apropriada.
Devem ser mantidos os registos das saídas da concepção e do desenvolvimento (consultar 4.2.4).
NOTA: Os registos das saídas da concepção e do desenvolvimento podem incluir especificações, procedimentos de fabrico,
desenhos técnicos e apontamentos técnicos ou de investigação.

7.3.4 Revisão da concepção e do desenvolvimento

Em etapas apropriadas, revisões sistemáticas da concepção e do desenvolvimento devem ser realizadas de
acordo com as disposições planeadas (consultar 7.3.1).
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a) para avaliar a aptidão dos resultados da concepção e do desenvolvimento para o cumprimento dos
requisitos;

o
b) para identificar quaisquer problemas e propor as acções necessárias.

ida nic
Entre os participantes nessas revisões devem ser incluídos representantes de funções envolvidas na(s)
etapa(s) da concepção e do desenvolvimento que está(ão) a ser revista(s), assim como outro pessoal
especializado (consultar 5.5.1 e 6.2.1).

oib tró
Os registos dos resultados de revisões e de quaisquer acções necessárias devem ser mantidos (consultar
4.2.4).

pr lec
7.3.5 Verificação da concepção e do desenvolvimento

ão o e
A verificação deve ser realizada de acordo com as disposições planeadas (consultar 7.3.1) para assegurar que
as saídas da concepção e do desenvolvimento estão em conformidade com os requisitos das entradas da
concepção e do desenvolvimento. Os registos dos resultados de verificação e de quaisquer acções necessárias
uç ent
devem ser mantidos (consultar 4.2.4).

7.3.6 Validação da concepção e do desenvolvimento

pr um

Deve ser realizada a validação da concepção e do desenvolvimento de acordo com as disposições

planeadas (consultar 7.3.1) para assegurar que o produto resultante será capaz de cumprir os requisitos
para a aplicação especificada ou utilização pretendida. A validação deve ser concluída antes da entrega ou
re doc

da implementação do produto (consultar NOTA 1).

od

Os registos dos resultados da validação e de quaisquer acções necessárias devem ser mantidos (consultar
4.2.4).
IP de

Como parte da validação da concepção e do desenvolvimento, a organização deve efectuar avaliações

clínicas e/ou avaliações de desempenho do dispositivo médico, como requerido pela regulamentação
nacional ou regional (consultar NOTA 2).
© ão

NOTA 1: Se um dispositivo médico só puder ser validado após a montagem e instalação no local de utilização, a entrega não se
considera completa até que o produto tenha sido formalmente transferido para o cliente.
Q

NOTA 2: O fornecimento de um dispositivo médico para avaliação clínica e/ou avaliação de desempenho não é considerado uma
s

entrega.
es

7.3.7 Controlo de alterações na concepção e no desenvolvimento

pr

As alterações na concepção e no desenvolvimento devem ser identificadas e os registos mantidos. As

alterações devem ser revistas, verificadas e validadas, conforme apropriado, e aprovadas antes da
Im

implementação. A revisão das alterações na concepção e no desenvolvimento deve incluir a avaliação do

efeito das alterações nas partes constituintes e no produto que já foi entregue.
Os registos dos resultados de revisões de alterações e de quaisquer acções necessárias devem ser mantidos
(consultar 4.2.4).

7.4 Compras

7.4.1 Processo de compra

A organização deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que o produto comprado está
conforme com os requisitos de compra especificados.
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O tipo e a extensão do controlo aplicado ao fornecedor e ao produto comprado devem depender do efeito do
produto comprado na subsequente realização do produto ou no produto final.

o
A organização deve avaliar e seleccionar fornecedores com base nas suas aptidões para fornecer produto de

ida nic
acordo com os requisitos da organização. Devem ser estabelecidos critérios para selecção, avaliação e
reavaliação. Os registos dos resultados de avaliações e de quaisquer acções necessárias resultantes das
avaliações devem ser mantidos (consultar 4.2.4).

oib tró
7.4.2 Informação de compra

pr lec
A informação de compra deve descrever o produto a ser comprado, incluindo, quando apropriado:
a) requisitos para aprovação do produto, de procedimentos, de processos e de equipamento;

ão o e
b) requisitos para qualificação de pessoal;
c) requisitos do sistema de gestão da qualidade.
uç ent
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de compra especificados antes da sua comunicação
ao fornecedor.
No que se refere aos requisitos de rastreabilidade apresentados em 7.5.3.2, a organização deve manter a
pr um

informação relevante de compras, ou seja os documentos (consultar 4.2.3) e os registos (consultar 4.2.4).

7.4.3 Verificação do produto comprado

re doc

A organização deve estabelecer e implementar as actividades de inspecção ou outras necessárias para

od

assegurar que o produto comprado está conforme com os requisitos de compra especificados.
Quando a organização ou o seu cliente tencionarem proceder a verificações nas instalações do fornecedor, a
IP de

organização deve declarar, na informação de compra, as disposições de verificação pretendidas e o método

para liberação do produto.
Os registos da verificação devem ser mantidos (consultar 4.2.4).
© ão
Q

7.5 Produção e fornecimento do serviço

s
es

7.5.1 Controlo da produção e do fornecimento do serviço

pr

7.5.1.1 Requisitos gerais

A organização deve planear e realizar a produção e o fornecimento do serviço sob condições controladas.
Im

Conforme aplicável, as condições controladas devem incluir:

a) a disponibilidade de informação que descreva as características do produto;
b) a disponibilidade de procedimentos documentados, instruções de trabalho, e procedimentos de
medição de referência e materiais de referência, conforme necessário;
c) a utilização de equipamento apropriado;
d) a disponibilidade e utilização de dispositivos de monitorização e de medição;
e) a implementação de monitorização e medição;
f) a implementação de actividades de liberação, de entrega e posteriores à entrega, e
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g) a implementação de operações definidas para rotulagem e embalagem.

A organização deve estabelecer e manter um registo (consultar 4.2.4) para cada lote de dispositivos médicos

o
que permita a rastreabilidade durante a extensão especificado em 7.5.3 e identificar a quantidade fabricada

ida nic
e a quantidade aprovada para distribuição. O registo de lote deve ser verificado e aprovado.
NOTA: Um lote pode ser um único dispositivo médico.

oib tró
7.5.1.2 Controlo da produção e do fornecimento do serviço - Requisitos específicos

pr lec
7.5.1.2.1 Limpeza do produto e controlo da contaminação
A organização deve estabelecer requisitos documentados para limpeza do produto se:

ão o e
a) o produto for limpo pela organização antes da esterilização e/ou da sua utilização ou,
b) o produto for fornecido não estéril para ser sujeito a um processo de limpeza antes da esterilização
e/ou da sua utilização ou,
uç ent
c) se o produto for fornecido para ser utilizado não estéril e o seu estado de limpeza for de grande
significado na utilização ou,
pr um

d) os agentes do processo se destinarem a ser removidos do produto durante o fabrico.

Se o produto for limpo de acordo com a) ou b) acima referidas, os requisitos indicados em 6.4 a) e 6.4 b)
não se aplicam antes do processo de limpeza.
re doc
od

7.5.1.2.2 Actividades de instalação

Se apropriado, a organização deve estabelecer requisitos documentados que contenham o critério de
IP de

aceitação para a verificação e instalação do dispositivo médico.

Se os requisitos do cliente acordados permitirem que a instalação seja efectuada por outra entidade para
além da organização ou do seu representante autorizado, a organização deve fornecer requisitos
© ão

documentados para a instalação e verificação.

Q

Os registos da instalação e verificação efectuada pela organização ou pelo seu representante autorizado
s

devem ser mantidos (consultar 4.2.4).

es

7.5.1.2.3 Actividades de serviço

pr

Se o serviço for um requisito especificado, a organização deve estabelecer procedimentos documentados,

instruções de trabalho e materiais de referência e procedimentos de medição de referência, como
Im

necessário, para efectuar actividades de serviço e verificar que cumprem os requisitos especificados.
Os registos das actividades de serviço efectuadas pela organização devem ser mantidos (consultar 4.2.4).
NOTA: O serviço pode incluir, por exemplo, reparação e manutenção.

7.5.1.3 Requisitos particulares para dispositivos médicos estéreis

A organização deve manter registos (consultar 4.2.4) dos parâmetros do processo, para o processo de
esterilização que foi utilizado para cada lote de esterilização (consultar 4.2.4). Os registos de esterilização
devem ser rastreáveis em cada lote de produção de dispositivos médicos ( consultar 7.5.1.1).
NP
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7.5.2 Validação dos processos de produção e de fornecimento de serviço

o
7.5.2.1 Requisitos gerais

ida nic
A organização deve validar quaisquer processos de produção e de fornecimento do serviço em que a saída
resultante não possa ser verificada por subsequente monitorização ou medição. Isto inclui quaisquer
processos em que as deficiências apenas se manifestam depois de o produto estar em utilização ou de o

oib tró
serviço ter sido prestado.
A validação deve demonstrar a aptidão destes processos para atingir os resultados planeados.

pr lec
A organização deve estabelecer disposições para estes processos que incluam, conforme aplicável:
a) critérios definidos para revisão e aprovação dos processos;

ão o e
b) aprovação do equipamento e qualificação do pessoal;
c) utilização de métodos e procedimentos específicos;
uç ent
d) requisitos para os registos (consultar 4.2.4) e;
e) revalidação.
pr um

A organização deve estabelecer procedimentos documentados para a validação da aplicação do software do

computador (e alterações a esse software e/ou suas aplicações) para produção e fornecimento de serviços
que afectem a capacidade do produto de cumprir os requisitos especificados. Essas aplicações informáticas
re doc

devem ser validadas antes da primeira utilização.

od

Os resultados da validação devem ser registados (consultar 4.2.4)

7.5.2.2 Requisitos particulares para dispositivos médicos estéreis

IP de

A organização deve estabelecer procedimentos documentados para a validação dos processos de

esterilização. Os processos de esterilização devem ser validados antes da sua utilização inicial.
© ão

Os registos dos resultados da(s) validação(ões) do processo de esterilização devem ser mantidos (consultar
Q

4.2.4).
s
es

7.5.3 Identificação e rastreabilidade

pr

7.5.3.1 Identificação
A organização deve identificar o produto por meios adequados durante a realização do produto, e deve
Im

estabelecer procedimentos documentados para tal identificação.

A organização deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que os dispositivos médicos
devolvidos à organização são identificados e distinguidos dos produtos conformes [consultar 6.4 d)].

7.5.3.2 Rastreabilidade

7.5.3.2.1 Generalidades
A organização deve estabelecer procedimentos documentados para a rastreabilidade. Esses procedimentos
devem definir a extensão da rastreabilidade do produto e os registos necessários (consultar 4.2.4 e 8.5).
 NP
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Onde a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar e registar a identificação única do
produto (consultar 4.2.4).

o
NOTA: A gestão da configuração é um meio através do qual pode ser mantida a identificação e a rastreabilidade.

ida nic
7.5.3.2.2 Requisitos particulares para dispositivos médicos implantáveis activos e não activos
Na definição dos registos requeridos para a rastreabilidade, a organização deve incluir registos de todos os

oib tró
componentes, materiais e condições ambientais de trabalho, se estes puderem conduzir a que o dispositivo
médico não satisfaça os requisitos especificados.

pr lec
A organização deve exigir que os seus representantes ou distribuidores mantenham registos da distribuição
dos dispositivos médicos de forma a permitir a rastreabilidade e que esses registos estejam disponíveis para
inspecção.

ão o e
A organização deve assegurar que o nome e a morada do destinatário da encomenda ficam registados
(consultar 4.2.4).
uç ent
7.5.3.3 Identificação do estado
A organização deve identificar o estado do produto em relação a requisitos de monitorização e de medição.
pr um

A identificação do estado do produto deve ser mantida durante a produção, armazenagem, instalação e
assistência pós-venda do produto para assegurar que só o produto que tenha passado as inspecções
requeridas e ensaios (ou liberação sob uma concessão autorizada) é despachado, utilizado ou instalado.
re doc
od

7.5.4 Propriedade do cliente

A organização deve cuidar da propriedade do cliente enquanto esta estiver sob o seu controlo ou a ser
IP de

utilizada pela organização. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade
do cliente proporcionada para utilização ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente se
perder, danificar ou de outra forma for tida como inapropriada para utilização, tal facto deve ser comunicado
© ão

ao cliente e os registos mantidos (consultar 4.2.4).

Q

NOTA: A propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual ou informação médica confidencial.
s
es

7.5.5 Preservação do produto

A organização deve estabelecer procedimentos documentados ou instruções de trabalho documentadas para
pr

preservar a conformidade do produto durante o processamento interno e entrega ao destinatário.

Esta preservação deve incluir identificação, manuseamento, embalagem, armazenamento e protecção. A
Im

preservação deve ser também aplicada às partes constituintes do produto.

A organização deve estabelecer procedimentos documentados ou instruções de trabalho documentadas para
o controlo do produto com um prazo de validade limitado ou que requeiram condições especiais de
armazenamento. Essas condições especiais de armazenamento devem ser controladas e registadas
(consultar 4.2.4).

7.6 Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição

A organização deve determinar a monitorização e a medição a serem efectuadas e os dispositivos de
monitorização e de medição necessários para proporcionar evidência da conformidade do produto com
determinados requisitos (consultar 7.2.1).
NP
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A organização deve estabelecer procedimentos documentados para assegurar que a monitorização e

medição podem ser e são de facto realizadas de uma forma consistente com os requisitos de monitorização e
de medição.

o
ida nic
Onde for necessário assegurar resultados válidos, o equipamento de medição deve:
a) ser calibrado ou verificado em intervalos especificados ou antes da utilização, face a padrões de
medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando não existirem tais

oib tró
padrões, a base utilizada para calibração ou verificação deve ser registada;
b) ser ajustado ou reajustado quando necessário;

pr lec
c) ser identificado para permitir determinar o estado de calibração;
d) ser salvaguardado de ajustamentos que possam invalidar o resultado da medição;

ão o e
e) ser protegido de danos e deterioração durante o manuseamento, manutenção e armazenagem.
Adicionalmente, a organização deve avaliar e registar a validade dos resultados de medições anteriores
uç ent
quando o equipamento é encontrado não conforme com os requisitos. A organização deve empreender
acções apropriadas relativamente ao equipamento e a qualquer produto afectado. Os registos dos resultados
de calibração e verificação devem ser mantidos (consultar 4.2.4).
pr um

Quando utilizado na monitorização e na medição de requisitos especificados, a aptidão do software de

computador para satisfazer a aplicação desejada deve ser confirmada. Isto deve ser efectuado antes da
primeira utilização e reconfirmado quando necessário.
re doc

NOTA: Consultar a ISO 10012 para orientação.

od

8 Medição, análise e melhoria

IP de

8.1 Generalidades
A organização deve planear e implementar os processos de monitorização, medição, análise e melhoria
© ão

necessários:
Q

a) para demonstrar a conformidade do produto;

s

b) para assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade;

es

c) para manter a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

pr

Isto deve incluir a determinação de métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão da sua
utilização.
Im

NOTA: As regulamentações nacionais e regionais podem requerer procedimentos documentados para implementação e controlo da
aplicação de técnicas estatísticas.

8.2 Monitorização e medição

8.2.1 Retorno de informação

Para medição do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorizar a
informação que permita saber se a organização cumpriu os requisitos do cliente.
Os métodos para obtenção e a utilização desta informação devem ser determinados.
 NP
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A organização deve estabelecer um procedimento documentado para um sistema de retorno de informação

[consultar 7.2.3 c)] para alertar antecipadamente para problemas da qualidade e para entrada dos
processos de acções correctivas e preventivas (consultar 8.5.2 e 8.5.3).

o
ida nic
Se as regulamentações nacionais e regionais requererem que a organização adquira experiência na fase de
pós-produção, a revisão desta experiência deve constituir parte do sistema de retorno de informação
(consultar 8.5.1).

oib tró
8.2.2 Auditoria interna

pr lec
A organização deve conduzir auditorias internas em intervalos planeados para determinar se o sistema de
gestão da qualidade:
a) está conforme com as disposições planeadas (consultar 7.1), com os requisitos desta Norma e com os

ão o e
requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização;
b) está implementado e mantido com eficácia.
uç ent
Deve ser planeado um programa de auditorias que tenha em consideração o estado e a importância dos
processos e das áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios, o
âmbito, a frequência e os métodos de auditoria devem ser definidos. A selecção dos auditores e a condução
pr um

das auditorias devem assegurar objectividade e imparcialidade ao processo de auditoria. Os auditores não
devem auditar o seu próprio trabalho.
As responsabilidades e os requisitos para planear e conduzir auditorias e para reportar resultados e manter
re doc

registos (consultar 4.2.4) devem ser definidos num procedimento documentado.

od

A gestão responsável pela área auditada deve assegurar que são empreendidas sem demora acções para
eliminar as não conformidades detectadas e as suas causas. As actividades de seguimento devem incluir a
verificação das acções empreendidas e o reportar dos resultados da verificação (consultar 8.5.2).
IP de

NOTA: Consultar a ISO 19011 para orientação relacionada com a auditoria da qualidade.
© ão

8.2.3 Monitorização e medição dos processos.

Q

A organização deve aplicar métodos apropriados para a monitorização e onde aplicável, a medição dos
s

processos do sistema de gestão da qualidade. Estes métodos devem demonstrar a aptidão dos processos para
atingir os resultados planeados. Quando os resultados planeados não são atingidos, devem ser empreendidas
es

correcções e acções correctivas, conforme apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

pr

8.2.4 Monitorização e medição do produto

Im

8.2.4.1 Requisitos gerais

A organização deve monitorizar e medir as características do produto para verificar que os requisitos do
produto foram cumpridos. Isto deve ser efectuado em etapas apropriadas do processo de realização do
produto de acordo com as disposições planeadas (consultar 7.1) e procedimentos documentados (consultar
7.5.1.1).
A evidência da conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registos devem identificar
a(s) pessoa(s) que autorizou(aram) a liberação do produto (consultar 4.2.4).
A liberação do produto e a prestação do serviço não devem prosseguir até que as disposições planeadas
(consultar 7.1) tenham sido satisfatoriamente completadas.
NP
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8.2.4.2 Requisitos particulares para dispositivos médicos implantáveis activos e não activos
A organização deve registar (consultar 4.2.4) a identidade do pessoal que efectuou qualquer inspecção ou

o
ensaio.

ida nic
8.3 Controlo do produto não conforme

oib tró
A organização deve assegurar que o produto que não está conforme com os requisitos é identificado e
controlado, para prevenir a sua utilização ou entrega involuntárias. Os controlos e correspondentes
responsabilidades e autoridades para o tratamento do produto não conforme devem ser definidos num

pr lec
procedimento documentado.
A organização deve cuidar do produto não conforme de uma ou mais das seguintes formas:

ão o e
a) empreendendo acções para eliminar a não conformidade detectada;
b) autorizando a sua utilização, liberação ou aceitação sob permissão;
uç ent
c) empreendendo acções que impeçam a utilização ou aplicação originalmente pretendidas.
A organização deve assegurar que o produto não conforme é aceite por permissão somente se forem
cumpridos os requisitos regulamentares. Os registos de identidade da(s) pessoa(s) que autorizam a
pr um

permissão devem ser mantidos (consultar 4.2.4).

Os registos da natureza das não conformidades e de quaisquer acções subsequentes que sejam empreendidas,
incluindo permissões obtidas, devem ser mantidos (consultar 4.2.4).
re doc

Quando o produto não conforme é corrigido, deve ser sujeito a reverificação para demonstrar conformidade
od

com os requisitos.
Quando o produto não conforme é detectado após a entrega ou o início da sua utilização, a organização deve
IP de

empreender acções apropriadas aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não conformidade.

Se o produto necessitar de ser reprocessado (uma ou mais vezes), a organização deverá documentar o
processo de reprocessamento numa instrução de trabalho que tenha seguido o mesmo procedimento de
© ão

aprovação e autorização tal como a instrução de trabalho original. Antes da autorização e aprovação da
Q

instrução de trabalho deve ser feita e documentada uma determinação de qualquer efeito adverso do
reprocessamento, no produto (consultar 4.2.3 e 7.5.1).
s
es

8.4 Análise de dados

pr

A organização deve estabelecer procedimentos documentados para determinar, recolher e analisar dados
apropriados para demonstrar a adequação e a eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar se
Im

a melhoria do sistema de gestão da qualidade pode ser feita.

Isto deve incluir dados gerados como resultado de monitorização e de medição, bem como de outras fontes
relevantes.
A análise dos dados deve proporcionar informação relativa a:
a) retorno de informação (consultar 8.2.1)
b) conformidade com os requisitos do produto (consultar 7.2.1);
c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para acções preventivas;
d) fornecedores.
Os registos dos resultados das análises de dados devem ser mantidos (consultar 4.2.4).
 NP
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8.5 Melhoria

o
8.5.1 Generalidades

ida nic
A organização deve identificar e implementar quaisquer alterações necessárias para assegurar e manter a
adequabilidade continuada e a eficácia do sistema de gestão da qualidade através da utilização da política
da qualidade, objectivos da qualidade, resultados da auditoria, análise de dados, acções correctivas e

oib tró
preventivas e revisão pela gestão.
A organização deve estabelecer procedimentos documentados para a emissão e implementação de avisos de

pr lec
precaução. Estes procedimentos poderão ser aplicados a qualquer momento.
Os registos das investigações de reclamações de clientes devem ser mantidos (consultar 4.2.4). Se a
investigação determinar que as actividades fora da organização contribuem para as reclamações do cliente,

ão o e
deve ser trocada informação relevante entre as organizações envolvidas (consultar 4.1).
Se alguma reclamação do cliente não for seguida de uma acção correctiva e/ou preventiva, o motivo deve
uç ent
ser autorizado (consultar 5.5.1) e registado (consultar 4.2.4).
Se requerido pelas regulamentações nacionais ou regionais, a organização deve estabelecer procedimentos
documentados para notificar as autoridades reguladoras dos acontecimentos adversos que cumprem os
pr um

critérios de notificação obrigatória.

8.5.2 Acções correctivas

re doc

A organização deve empreender acções para eliminar a causa das não conformidades com o fim de evitar
od

repetições. As acções correctivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
Deve ser estabelecido um procedimento documentado para definir requisitos para:
IP de

a) rever as não conformidades (incluindo reclamações do cliente);

b) determinar as causas das não conformidades;
© ão

c) avaliar a necessidade de acções que assegurem a não repetição das não conformidades;
Q

d) determinar e implementar as acções necessárias, incluindo, se apropriado, documentação que as torne

s

actualizadas (consultar 4.2);

es

e) registar os resultados de qualquer investigação e acção empreendidas (consultar 4.2.4) e;

f) rever as acções correctivas empreendidas e a sua eficácia.
pr

8.5.3 Acções preventivas

Im

A organização deve determinar as acções para eliminar as causas de potenciais não conformidades, tendo em
vista prevenir a suas ocorrência. As acções preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas
potenciais.
Deve ser estabelecido um procedimento documentado para definir requisitos para:
a) determinar potenciais não conformidades e suas causas;
b) avaliar a necessidade de acções para prevenir a ocorrência de não conformidades;
c) determinar e implementar as acções necessárias;
d) registar os resultados das investigações e acções empreendidas (consultar 4.2.4), e
e) rever as acções preventivas empreendidas e a sua eficácia.
NP
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Anexo A
(informativo)

o
ida nic
Correspondência entre a ISO 13485:1996 e ISO 13485:2003

oib tró
Tabela A.1 - Correspondência entre a ISO 13485:1996 e ISO 13485:2003

pr lec
ISO 13485:1996 ISO 13485:2003
1 Campo de aplicação 1

ão o e
2 Referências Normativas 2
3 Definições 3
uç ent
4 Requisitos do sistema da qualidade [só o título]
4.1 Responsabilidade da gestão [só o título]
pr um

4.1.1 Política da qualidade 5.1 + 5.3 + 5.4.1

4.1.2 Organização [só o título]
4.1.2.1 Responsabilidade e autoridade 5.5.1
re doc

4.1.2.2 Recursos 6.1 + 6.2.1

od

4.1.2.3 Representante da gestão 5.5.2

4.1.3 Revisão pela gestão 5.6.1 + 8.5.1
IP de

4.2 Sistema da qualidade [só o título]

4.2.1 Generalidades 4.1 + 4.2.2
© ão
Q

4.2.2 Procedimentos do sistema da qualidade 4.2.1

s

4.2.3 Planeamento da qualidade 5.4.2 + 7.1

es

4.3 Revisão do contrato [só o título]

4.3.1 Generalidades [só o título]
pr

4.3.1 Revisão 5.2 + 7.2.1 + 7.2.2 + 7.2.3

Im

4.3.3 Adenda a um contrato 7.2.2

4.3.4 Registos 7.2.2
4.4 Controlo da concepção [só o título]
4.4.1 Generalidades [só o título]
4.4.2 Concepção e planeamento do desenvolvimento 7.3.1
4.4.3 Interfaces técnicas e organizacionais 7.3.1
4.4.4 Entrada da concepção 7.2.1 + 7.3.2
4.4.5 Saída da concepção 7.3.3
 NP
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4.4.6 Revisão da concepção 7.3.4

4.4.7 Verificação da concepção 7.3.5

o
4.4.8 Validação da concepção 7.3.6

ida nic
4.4.9 Alterações à concepção 7.3.7
4.5 Controlo de documentos e dados [só o título]

oib tró
4.5.1 Generalidades 4.2.3

pr lec
4.5.2 Aprovação e emissão de documentos e dados 4.2.3
4.5.3 Alterações aos documentos e dados 4.2.3

ão o e
4.6 Compras [só o título]
4.6.1 Generalidades [só o título]
4.6.2 Avaliação dos fornecedores 7.4.1
uç ent
4.6.3 Dados de compra 7.4.2
4.6.4 Verificação do produto comprado 7.4.3
pr um

4.7 Controlo do produto fornecido ao cliente 7.5.4

4.8 Identificação e rastreabilidade do produto 7.5.3
re doc

4.9 Controlo do processo 6.3 + 6.4 + 7.5.1 + 7.5.2

od

4.10 Inspecção e ensaio [só o título]

4.10.1 Generalidades 7.1 + 8.1
IP de

4.10.2 Recepção da inspecção e ensaio 7.4.3 + 8.2.4

4.10.3 Inspecção e ensaio dentro do processo 8.2.4
© ão

4.10.4 Inspecção e ensaio finais 8.2.4

Q

4.10.5 Registos de inspecção e ensaio 7.5.3 + 8.2.4

s
es

4.11 Controlo da inspecção, medição e equipamento

de ensaio [só o título]
pr

4.11.1 Generalidades
7.6
4.11.2 Procedimento de controlo
7.6
Im

4.12 Estado da inspecção e ensaio 7.5.3

4.13 Controlo do produto não conforme [só o título]
4.13.1 Generalidades 8.3
4.13.2 Revisão e disposição de produtos não 8.3
conformes
4.14 Acção correctiva e preventiva [só o título]
4.14.1 Generalidades 8.5.2 + 8.5.3
4.14.2 Acção correctiva 8.5.2
NP
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4.14.3 Acção preventiva 8.5.3

4.15 Manuseamento, armazenagem, embalagem,

o
preservação e entrega [só o titulo]

ida nic
4.15.1 Generalidades
6.4
4.15.2 Manuseamento
7.5.5

oib tró
4.15.3 Armazenamento
7.5.5
4.15.4 Embalagem

pr lec
7.5.5
4.15.5 Preservação
7.5.5
4.15.6 Entrega

ão o e
7.5.1
4.16 Controlo dos registos da qualidade 4.2.4
4.17 Auditoras internas da qualidade 8.2.2 + 8.2.3
uç ent
4.18 Formação 6.2.2
4.19 Assistência após venda 7.5.1
pr um

4.20 Técnicas estatísticas [só titulo]

4.20.1 Identificação da necessidade 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4
re doc

4.20.2 Procedimentos 8.1 + 8.2.3 + 8.2.4 + 8.4

od
IP de
© ão
Q
s
es
pr
Im
 NP
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Tabela A.2 - Correspondência entre a ISO 13485:2003 e a ISO 13485:1996

ISO 13485:2003 ISO 13485:1996

o
1 Campo de aplicação 1

ida nic
1.1 Generalidades
1.2 Aplicação

oib tró
2 Referências Normativas 2

pr lec
3 Termos e definições 3
4 Sistema de gestão da qualidade [só o título]

ão o e
4.1 Requisitos gerais 4.2.1
4.2 Requisitos da documentação [só o título]
uç ent
4.2.1 Generalidades 4.2.2
4.2.2 Manual da qualidade 4.2.1
4.2.3 Controlo dos documentos 4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3
pr um

4.2.4 Controlo dos registos 4.16

5 Responsabilidade da gestão [só o título]
re doc

5.1 Comprometimento da gestão 4.1.1

od

5.2 Focalização no cliente 4.3.2

5.3 Política da qualidade 4.1.1
IP de

5.4 Planeamento [só o título]

5.4.1 Objectivos da qualidade 4.1.1
© ão

5.4.2 Planeamento do sistema de gestão da qualidade 4.2.3

Q
s

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação [só o título]

es

5.5.1 Responsabilidade e autoridade 4.1.2.1

5.5.2 Representante da gestão 4.1.2.3
pr

5.5.3 Comunicação interna

Im

5.6 Revisão pela gestão [só o título]

5.6.1 Generalidades 4.1.3
5.6.2 Entrada para a revisão
5.6.3 Saída da revisão
6 Gestão de recursos [só o título]
6.1 Provisão de recursos 4.1.2.2
NP
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6.2 Recursos humanos [só o título]

6.2.1 Generalidades 4.1.2.2

o
6.2.2 Competência, consciencialização e formação 4.18

ida nic
6.3 Infra-estrutura 4.9
6.4 Ambiente de trabalho 4.9 + 4.15.1

oib tró
7 Realização do produto [só o título]

pr lec
7.1 Planeamento da realização do produto 4.2.3 + 4.10.1
7.2 Processos relacionados com o cliente [só o título]

ão o e
7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados com o produto 4.3.2 +4.4.4
7.2.2 Revisão dos requisitos relacionados com o produto 4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.4
uç ent
7.2.3 Comunicação com o cliente 4.3.2
7.3 Concepção e desenvolvimento
7.3.1 Planeamento da concepção e do desenvolvimento 4.4.2 + 4.4.3
pr um

7.3.2 Entradas para concepção e desenvolvimento 4.4.4

7.3.3 Saídas da concepção e do desenvolvimento 4.4.5
re doc

7.3.4 Revisão da concepção e do desenvolvimento 4.4.6

od

7.3.5 Verificação da concepção e do desenvolvimento 4.4.7

7.3.6 Validação da concepção e do desenvolvimento 4.4.8
IP de

7.3.7 Controlo de alterações na concepção e no 4.4.9

desenvolvimento
© ão

7.4 Compras [só o título]

Q

7.4.1 Processo de compra 4.6.2

s
es

7.4.2 Informação de compra 4.6.3

7.4.3 Verificação do produto comprado 4.6.4 + 4.10.2
pr

7.5 Produção e fornecimento do serviço [só o título]

Im

7.5.1 Controlo da produção e do fornecimento do serviço 4.9 + 4.15.6 + 4.19

7.5.2 Validação dos processos de produção e de fornecimento de 4.9
serviço
7.5.3 Identificação e rastreabilidade
4.8 + 4.10.5 + 4.12
7.5.4 Propriedade do cliente
4.7
7.5.5 Preservação do produto
4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.5
7.6 Controlo dos dispositivos de monitorização e de medição 4.10 + 4.20.1 + 4.20.2
8 Medição, análise e melhoria [só o título]
 NP
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8.1 Generalidades 4.11.1 + 4.11.2

8.2 Monitorização e medição [só o título]

o
8.2.1 Retorno de informação

ida nic
8.2.2 Auditoria interna 4.17
8.2.3 Processos de monitorização e medição dos processos 4.17 + 4.20.1 + 4.20.2

oib tró
8.2.4 Monitorização e medição do produto 4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20.1
+ 4.20.2

pr lec
8.3 Controlo do produto não conforme 4.13.1 + 4.13.2
8.4 Análise de dados 4.20.1 + 4.20.2

8.5.1 Generalidades ão o e
8.5 Melhoria [só o título]
4.1.3
uç ent
8.5.2 Acções correctivas 4.14.1 + 4.14.2
8.5.3 Acções preventivas 4.14.1 + 4.14.3
pr um
re doc
od
IP de
© ão
Q
s
es
pr
Im
NP
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Anexo B
(informativo)

o
ida nic
Descrição das diferenças entre a ISO 13485:2003 e a ISO 9001:2000

oib tró
Este Anexo documenta as semelhanças e as diferenças entre as secções e subsecções dos requisitos e as
secções e subsecções chave informativas da presente Norma e da ISO 9001. Documenta ainda a justificação

pr lec
para as diferenças entre a presente Norma e a ISO 9001.
a) Para as secções e subsecções que são directamente citadas sem alteração da ISO 9001, o facto de que
estas subsecções são apresentadas inalteradas é realçado neste anexo por a frase estar entre parêntesis

ão o e
rectos [ ].
b) para as secções e subsecções da ISO 9001 alteradas na presente Norma por adição ou substituição de
uç ent
informação, a fim da frase se tornar consistente com a regulamentação dos dispositivos médicos, o texto
integral e original da ISO 9001 da secção ou subsecção é reproduzido na coluna da esquerda deste anexo.
O texto da correspondente secção ou subsecção da presente Norma é apresentado na coluna da direita.
pr um

c) para as secções e subsecções em que esta Norma apagou ou acrescentou o texto da ISO 9001, apagando
ou alterando significativamente um requisito substancial, o texto original integral da ISO 9001 da secção
ou da subsecção é reproduzido na coluna da esquerda deste anexo. O texto da secção ou da subsecção
re doc

correspondente, nesta Norma, e os motivos para as alterações do texto são indicados na coluna da direita.
od

d) Os motivos para as diferenças entre esta Norma e a ISO 9001 são indicados na coluna da direita. Quando
não forem indicados "os motivos para as diferenças" para uma secção ou subsecção individual, as
diferenças de texto entre as duas normas deriva dos objectivos da ISO 13485 em reflectir os actuais
IP de

regulamentos e para facilitar a harmonização das novas regulamentações para os dispositivos médicos a
nível mundial.
© ão

ISO 9001:2000 ISO 13485:2003

Q

0 Introdução 0 Introdução
s
es

0.1 Generalidades 0.1 Generalidades

Convém que a adopção de um sistema de gestão da A presente Norma especifica os requisitos para um
pr

qualidade seja uma decisão estratégica da sistema de gestão da qualidade que pode ser
organização. A concepção e a implementação do utilizado por uma organização para a concepção e
Im

sistema de gestão da qualidade de uma organização desenvolvimento, produção, instalação e assistência

são influenciadas por necessidades variáveis, por
objectivos particulares, pelos produtos que
proporciona, pelos processos utilizados e pela
dimensão e estrutura da organização. Não é intenção
desta Norma Internacional impor uniformidade na
estrutura dos sistemas de gestão da qualidade ou
uniformidade na documentação.
pós venda de dispositivos médicos, e para a
concepção, desenvolvimento e fornecimento de
serviços relacionados.
Poderá igualmente ser utilizada por partes internas
ou externas, incluindo organismos de certificação,
para avaliar a capacidade da organização para
cumprir os requisitos do cliente e legais.
 NP
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2004

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Os requisitos do sistema de gestão da qualidade É de salientar que os requisitos do sistema de gestão

especificados nesta Norma Internacional são da qualidade especificados na presente Norma são
complementares aos requisitos para produtos. A complementares aos requisitos técnicos para os

o
informação assinalada em “NOTA” é uma orientação produtos.

ida nic
para entendimento ou clarificação do requisito
A informação assinalada em NOTA é uma orientação
associado.
para entendimento ou clarificação do requisito

oib tró
Esta Norma Internacional pode ser utilizada pelas associado.
partes internas e externas, incluindo organismos de
Convém que a adopção de um sistema de gestão da
certificação, para avaliar a aptidão da organização
qualidade seja uma decisão estratégica da

pr lec
para ir ao encontro de requisitos do cliente,
organização. A concepção e implementação do
regulamentares e os próprios da organização.
sistema de gestão da qualidade de uma organização

ão o e
Os princípios da gestão da qualidade expostos na são influenciadas por necessidades variáveis, por
ISO 9000 e ISO 9004 foram tidos em consideração objectivos particulares, pelos produtos que
durante o desenvolvimento desta Norma proporciona, pelos processos utilizados e pela
Internacional dimensão e estrutura da organização. Não é intenção
uç ent
desta Norma impor uniformidade na estrutura dos
sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade na
documentação.
pr um

Existe uma grande variedade de dispositivos

médicos e alguns dos requisitos particulares
referidos na presente Norma só se aplicam a
re doc

determinados grupos de dispositivos definidos na

od

Secção 3.
Motivos para as diferenças: Excepto no conteúdo
do 4º parágrafo de 0.1 da ISO 13485, qualquer
IP de

alteração ao texto de 0.1 da ISO 9001 destina-se

apenas a adaptar esse texto ao sector dos dispositivos
médicos.
© ão
Q

0.2 Abordagem por processos 0.2 Abordagem por processos

s

Esta Norma Internacional fomenta a adopção de uma A presente Norma baseia-se numa abordagem por
es

abordagem por processos quando se desenvolve, processos à gestão da qualidade.

implementa e melhora a eficácia de um sistema de
Qualquer actividade que receba entradas e as
pr

gestão da qualidade, para aumentar a satisfação do

converta em saídas pode ser considerada como um
cliente indo ao encontro dos seus requisitos.
processo.
Im

Para que uma organização funcione de forma eficaz,

Para uma organização funcionar eficazmente,
necessita de identificar e gerir numerosas actividades
necessita de identificar e gerir numerosos processos
interligadas. Uma actividade utilizando recursos, e
interligados.
gerida de forma a permitir a transformação das
entradas em saídas, pode ser considerada como um Frequentemente a saída de um processo constitui
processo. Frequentemente a saída de um processo directamente a entrada do seguinte.
constitui directamente a entrada do seguinte. A aplicação de um sistema de processos dentro de
A aplicação de um sistema de processos dentro de uma organização, juntamente com a identificação e
uma organização, juntamente com a identificação e as interacções destes processos, e a sua gestão,
as interacções destes processos e a sua gestão, podem podem ser referidas como a “abordagem por
ser referidas como sendo a “abordagem por processos”.
NP
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2004

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processos”. Motivos para as diferenças: Algumas das

orientações contidas em 0.2 da ISO 9001 estão a ser
Uma vantagem da abordagem por processos é o
consideradas para serem inseridas na ISO/TR 14969,

o
controlo passo-a-passo que proporciona sobre a
o Relatório Técnico que se destina a orientar a

ida nic
interligação dos processos individuais dentro do
implementação dos requisitos da ISO 13485. Esta
sistema de processos, bem como sobre a sua
informação é incluída nesta subsecção da ISO 9001
combinação e interacção.
porque não existe um documento de orientação

oib tró
Quando utilizada dentro de um sistema de gestão da semelhante à ISO/TR 14969. Como a ISO/TR 14969
qualidade, tal abordagem enfatiza a importância: está a ser desenvolvida, o texto de orientação não é

pr lec
a) de entender e ir ao encontro dos requisitos; incluído nesta subsecção da ISO 13485.

b) da necessidade de considerar processos em

termos de valor acrescentado;

ão o e
c) de obter resultados do desempenho e da eficácia
do processo;
uç ent
d) da melhoria contínua dos processos baseada na
medição dos objectivos.
O modelo de um sistema de gestão da qualidade
pr um

baseado em processos representado na Figura 1

ilustra as interligações de processos apresentadas nas
secções 4 a 8. Esta ilustração mostra que os clientes
re doc

têm um papel significativo na definição de requisitos

od

como entradas. A monitorização da satisfação do

cliente requer a avaliação da informação relativa à
percepção, por parte deste, quanto à organização ter
IP de

ido ao encontro dos seus requisitos. O modelo

representado na Figura 1 cobre todos os requisitos
desta Norma Internacional, mas não mostra
© ão

processos ao nível do detalhe.

Q

NOTA: Adicionalmente, a metodologia conhecida como

“Plan-do-Check-Act” (PDCA) pode ser aplicada a todos os
s

processos. O PDCA pode ser descrito resumidamente da

es

seguinte forma.

Plan (planear): estabelecer os objectivos e os

pr

processos necessários para apresentar resultados de

acordo com os requisitos do cliente e as políticas da
Im

organização;
Do (executar): implementar os processos;
Check (verificar): monitorizar e medir processos e
produto em comparação com políticas, objectivos e
requisitos para o produto e reportar os resultados;
Act (actuar): empreender acções para melhorar
continuamente o desempenho dos processos.
 NP
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2004

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Melhoria contínua do sistema de

gestão da qualidade

o
Responsabilidade

ida nic
da gestão
Clientes Clientes

Gestão de Medição,
recursos análise e Satisfação
melhoria

oib tró
Entrada Realização Saída
Requisitos Produto
do produto

pr lec
Figura 1 – Modelo de um sistema de gestão da
qualidade baseado em processos.

ão o e
0.3 Relacionamento com a ISO 9004 0.3 Relacionamento com outras normas
uç ent
As presentes edições das ISO 9001 e ISO 9004
0.3.1 Relacionamento com a ISO 9001
foram desenvolvidas como um par consistente de
normas de sistemas de gestão da qualidade, tendo Enquanto esta for uma norma de utilização
sido concebidas para se complementarem uma à individual, baseia-se na ISO 9001.
pr um

outra, mas podem também ser utilizadas de forma As secções ou subsecções que sejam citadas
independente. Embora as duas Normas tenham directamente sem alterações em relação à ISO 9001
campos de aplicação diferentes, têm estruturas
re doc

estão em formato de letra normal. O facto destas

semelhantes de forma a auxiliar a sua aplicação subsecções serem apresentadas sem alteração é
od

como um par consistente. referido no Anexo B.

A ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de Quando o texto da presente Norma não for idêntico
gestão da qualidade que pode ser utilizado para
IP de

ao da ISO 9001, a frase ou excerto contendo esse

aplicação interna pelas organizações, ou para texto como um todo encontra-se em formato itálico
certificação, ou para fins contratuais. Está focada na (nas versões electrónicas em itálico azul). A razão e
eficácia do sistema de gestão da qualidade para ir ao
© ão

natureza para essas alterações ao texto são referidas

encontro dos requisitos do cliente. no Anexo B.
Q

A ISO 9004 dá orientação quanto a uma gama mais

s

larga de objectivos de um sistema de gestão da 0.3.2 Relacionamento com a ISO/TR 14969

es

qualidade do que a ISO 9001, particularmente para a

melhoria continua do desempenho e da eficiência A ISO/TR 14969 é um Relatório Técnico destinado a
globais de uma organização, bem como da sua fornecer orientação para a implementação da
pr

eficácia. A ISO 9004 é recomendada como um guia ISO 13485.

para as organizações cuja gestão de topo pretenda, na
Im

Motivos para as diferenças: Não existe relação

busca da melhoria contínua do desempenho, ir além significativa entre a ISO 13485 e a ISO 9004. As
dos requisitos da ISO 9001. Contudo não é destinada relações-chave que beneficiam da explicação nesta
para certificação ou para fins contratuais. subsecção introdutória são aquelas entre a ISO 13485
e a ISO 9001 e a ISO/TR 14969.
NP
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0.4 Compatibilidade com outros sistemas de 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de
gestão gestão da qualidade

o
Esta Norma foi alinhada com a ISO 14001:1996 por A presente Norma segue o formato da ISO 9001

ida nic
forma a aumentar a compatibilidade das duas normas para conveniência dos utilizadores da comunidade
para benefício da comunidade utilizadora. dos dispositivos médicos.

oib tró
Esta Norma não inclui requisitos específicos a outros A presente Norma não inclui requisitos específicos a
sistemas de gestão, tais como os particulares de outros sistemas de gestão, tais como os particulares
gestão ambiental, gestão da segurança e saúde no de gestão ambiental, gestão da segurança e saúde no

pr lec
trabalho, ou gestão financeira ou gestão de riscos. trabalho, ou gestão financeira.
Contudo, esta Norma permite que uma organização
Contudo esta Norma permite que uma organização
alinhe ou integre o seu próprio sistema de gestão da
alinhe ou integre o seu próprio sistema de gestão da

ão o e
qualidade com requisitos de sistemas de gestão
qualidade com requisitos de sistemas de gestão
relacionados. É possível a uma organização adaptar
relacionados. É possível a uma organização adaptar
o(s) seus(s) sistema(s) de gestão existentes de forma
o(s) seus(s) sistema(s) de gestão existentes de forma
uç ent
a estabelecer um sistema de gestão da qualidade que
a estabelecer um sistema de gestão da qualidade que
obedeça aos requisitos desta Norma.
obedeça aos requisitos desta Norma.
pr um

Motivos para as diferenças: O primeiro parágrafo

de 0.4 da ISO 13485 realça o alinhamento da
ISO 13485 com a ISO 9001.
re doc

A gestão de risco é um requisito-chave em muitas

actividades e requisitos associados com os sistemas
od

de gestão da qualidade para as organizações de

dispositivos médicos.
IP de

1 Campo de aplicação 1 Campo de aplicação

© ão

1.1 Generalidades 1.1 Generalidades

Q

Esta Norma especifica requisitos para um sistema de A presente Norma especifica os requisitos para um
s

gestão da qualidade em que uma organização: sistema de gestão da qualidade quando uma
es

organização necessita de demonstrar a sua

a) necessita demonstrar a sua aptidão para, de
capacidade para fornecer dispositivos médicos e
forma consistente, proporcionar produto que vá
serviços relacionados, que cumpram, de forma
pr

ao encontro dos requisitos do cliente e

consistente, os requisitos do cliente e
regulamentares aplicáveis;
regulamentares, que se apliquem aos dispositivos e
Im

b) visa aumentar a satisfação do cliente através de aos serviços a eles associados.

aplicação eficaz do sistema, incluindo processos
para melhoria contínua do sistema e para garantir
a conformidade com os requisitos do cliente e
regulamentares aplicáveis.
NOTA: Nesta Norma o termo “produto” aplica-se só ao alguns requisitos particulares para os dispositivos
produto destinado a, ou requerido por, um cliente.
O principal objectivo da presente Norma é facilitar a
aplicação dos requisitos legais harmonizado
relativos a dispositivos médicos para os sistemas de
gestão da qualidade. Como resultado, esta inclui
médicos e exclui alguns dos requisitos da ISO 9001
não apropriados como requisitos regulamentares.
Devido a estas exclusões, as organizações cujos
sistemas de gestão da qualidade estão em
conformidade com a presente Norma não podem
alegar conformidade com a ISO 9001 excepto se os
 NP
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seus sistemas de gestão da qualidade estiverem em

conformidade com todos os requisitos da ISO 9001
(consultar o Anexo B).

o
ida nic
Motivo para as diferenças: Esta sub-secção utiliza
e explica termos que são apropriados para o sector
dos dispositivos médicos. Além disso os termos

oib tró
“satisfação do cliente” e “melhoria contínua” são
eliminados uma vez que não são relevantes numa
norma cujo objectivo é facilitar a harmonização das

pr lec
regulamentações dos dispositivos médicos para os
sistemas de gestão da qualidade a nível mundial.

ão o e
O 2º parágrafo destina-se a clarificar que o objectivo
da ISO 13485 é facilitar a harmonização dos
requisitos regulamentares do sistema de gestão da
qualidade a nível mundial, para realçar que este
uç ent
objectivo requer a inclusão de alguns requisitos que
não se encontram na ISO 9001 e a supressão de
outros que se encontram na ISO 9001 e para
pr um

clarificar o facto de que a adesão à ISO 13485 não

pode originar a reclamação da adesão à ISO 9001.
O termo “e serviços associados” foi incluído duas
re doc

vezes para modificar o termo “dispositivos médicos”

od

pois “dispositivos médicos” não inclui “serviços” na

sua definição. Este facto contrasta com a ISO 9001,
parte da definição.
IP de

1.2 Aplicação 1.2 Aplicação

© ão

Todos os requisitos desta Norma são genéricos e Todos os requisitos que constam na presente Norma
pretende-se que sejam aplicáveis a todas as são específicos para as organizações que fornecem
Q

organizações, independentemente do tipo, dimensão dispositivos médicos, independentemente do seu tipo

s

e produto que proporcionam. e tamanho.

es

No caso de algum(ns) requisito(s) desta Norma não Se os requisitos regulamentares permitirem

poder(em) ser aplicado(s) devido à natureza de uma exclusões aos controlos da concepção e
pr

organização e dos seus produtos, tal(ais) facto(s) desenvolvimento (consultar 7.3), tal pode ser
pode(m) ser considerado(s) para exclusão. utilizado como uma justificação para a sua exclusão
Im

do sistema de gestão da qualidade. Essas

Caso sejam feitas exclusões, não é aceitável invocar
regulamentações podem fornecer disposições
a conformidade com esta Norma a não ser que essas
alternativas que deverão ser empregues no sistema
exclusões sejam limitadas a requisitos que constem
de gestão da qualidade. É da responsabilidade da
da secção 7 e que tais exclusões não afectem a
organização assegurar que as reivindicações de
aptidão ou a responsabilidade da organização para
conformidade com a presente Norma reflectem a
proporcionar um produto que vá ao encontro dos
exclusão dos controlos da concepção e
requisitos do cliente e regulamentares aplicáveis.
desenvolvimento [consultar 4.2.2 a) e 7.3].
NP
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Se algum(ns) dos requisito(s) da Secção 7 da

presente Norma não for(em) aplicáveis devido à
natureza do(s) dispositivo (s) médico(s) ao(s)

o
qual(ais) o sistema de gestão da qualidade é

ida nic
aplicado, a organização não necessita de incluir
tal(ais) requisito(s) no seu sistema de gestão da
qualidade [consultar 4.2.2 a)].

oib tró
Os processos requeridos por esta Norma, que são
aplicáveis ao(s) dispositivo(s) médico(s), mas que

pr lec
não são efectuados pela organização, são da
responsabilidade da organização e são considerados
no sistema de gestão da qualidade da organização

ão o e
[consultar 4.1 a)].
Nesta Norma os termos “se apropriado” e “quando
apropriado” são utilizados várias vezes. Quando um
uç ent
requisito está qualificado por uma destas frases,
considera-se ser “apropriado” a menos que a
organização possa documentar uma justificação
pr um

contrária. Um requisito é considerado “apropriado”

se for necessário para que:
a) o produto cumpra os requisitos especificados,
re doc

e/ou
od

b) a organização efectue uma acção correctiva.

Motivos para as diferenças: O texto clarifica o
IP de

facto de que os requisitos da ISO 13485 são

específicos ao sector dos dispositivos médicos. Além
disso, realça a relação entre as exclusões para
© ão

concepção e desenvolvimento que possam ter

impacto regulamentar em determinadas regiões do
Q

mundo. Finalmente, distingue-se entre os requisitos

s

da secção 7 os quais podem, com justificação

es

regulamentar, ser excluídos pela organização, do seu

sistema de gestão da qualidade (limitado ao 7.3),
pr

apesar de poderem realizar actividades às quais os

requisitos se relacionam, e aqueles que a organização
pode, com justificação, não incluir no seu sistema de
Im

gestão da qualidade devido a estarem relacionados

com actividades não realizadas pela organização.

2 Referência Normativa 2 Referências Normativas

O documento normativo que se segue contém
disposições que pela sua referência neste texto,
constituem disposições desta Norma. Para as
referências datadas, as emendas ou revisões
subsequentes de quaisquer destas publicações não
Os documentos a seguir referenciados são
indispensáveis para a aplicação deste documento.
Para referências datadas, apenas se aplica a edição
citada. Para referências não datadas, aplica-se a
edição mais recente da publicação referida
 NP
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2004

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são aplicáveis. Contudo, as partes envolvidas em (incluindo adendas).

acordos baseados nesta Norma são incentivadas a
ISO 9000:2000, Quality management systems –
investigar a possibilidade de ser utilizada a edição

o
Fundamentals and vocabulary
mais recente do documento normativo abaixo

ida nic
indicado. Para referências não datadas, aplica-se a Motivos para as diferenças: O texto da ISO 13485
última edição do documento normativo referido. Os reflecte uma revisão requerida pela edição de 2001
membros da ISO e da IEC mantêm registos das das Directivas ISO/IEC , Parte 2.

oib tró
Normas Internacionais em vigor.
ISO 9000:2000, Quality management systems –

pr lec
Fundamentals and vocabulary

ão o e
3 Termos e definições 3 Termos e definições
Para os fins da presente Norma, são aplicáveis os Para os fins deste documento, são aplicáveis os
termos e definições dados na ISO 9000. termos e definições dados na ISO 9000, em conjunto
uç ent
com os que se seguem.
Os termos que se seguem, utilizados nesta edição da
ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, Os termos que se seguem, utilizados nesta edição da
foram modificados para reflectir o vocabulário ISO 13485 para descrever a cadeia de fornecimento,
pr um

actualmente utilizado: foram modificados para reflectir o vocabulário

actualmente utilizado:
fornecedor -------Æ organização ---------Æ cliente
re doc

fornecedor -------Æ organização ---------Æ cliente

O termo “organização” substitui o termo
od

“fornecedor” utilizado na ISO 9001:1994 e diz O termo “organização” substitui o termo

respeito à unidade à qual esta Norma Internacional se “fornecedor” utilizado na ISO 9001:1994, e diz
aplica. Também o termo “fornecedor” substitui agora respeito à unidade à qual esta Norma Internacional se
IP de

o termo “sub-fornecedor”. aplica. Também o termo “fornecedor” substitui agora

o termo “sub-fornecedor”.
Em toda a extensão do texto desta Norma
Internacional, sempre que ocorrer o termo “produto”, Em toda a extensão do texto desta Norma
© ão

o mesmo pode também significar “serviço”. Internacional, sempre que ocorrer o termo “produto”,
Q

o mesmo pode também significar “serviço”.

s

Sempre que os requisitos forem especificados como

es

aplicáveis aos “dispositivos médicos”, estes

aplicam-se igualmente aos serviços relacionados
como fornecidos pela organização.
pr

As definições que se seguem devem ser consideradas

Im

como genéricas, uma vez que as definições

fornecidas nas regulamentações nacionais podem
diferir ligeiramente e tomar precedência.
Motivos para as diferenças: O texto está ajustado
para ser utilizado no sector dos dispositivos médicos
e também inclui uma ressalva relativa ao facto de
que as regulamentações locais podem possuir uma
definição que substitua a contida ou referida na
ISO 13485. As definições de 3.1 a 3.8 são
específicas do sector dos dispositivos médicos.
NP
EN ISO 13485
2004

p. 46 de 74

4 Sistema de gestão da qualidade 4 Sistema de gestão da qualidade

o
4.1 Requisitos gerais 4.1 Requisitos gerais

ida nic
A organização deve estabelecer, documentar, A organização deve estabelecer, documentar,
implementar e manter um sistema de gestão da implementar e manter um sistema de gestão da
qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia de qualidade e manter a sua eficácia de acordo com os

oib tró
acordo com os requisitos desta Norma. requisitos desta Norma.
A organização deve: A organização deve:

pr lec
a) identificar os processos necessários para o a) identificar os processos necessários para o
sistema de gestão da qualidade e para a sua sistema de gestão da qualidade e para a sua
aplicação em toda a organização (consultar 1.2); aplicação em toda a organização (consultar 1.2),

processos; ão o e
b) determinar a sequência e interacção destes b) determinar a sequência e interacção destes
processos,
uç ent
c) determinar critérios e métodos necessários para c) determinar critérios e métodos necessários para
assegurar que tanto a operação como o controlo assegurar que tanto a operação como o controlo
destes processos são eficazes; destes processos são eficazes,
pr um

d) assegurar a disponibilidade de recursos e de d) assegurar a disponibilidade de recursos e de

informação necessários para suportar a operação informação necessários para suportar a operação
e a monitorização destes processos; e monitorização destes processos,
re doc

e) monitorizar, medir e analisar estes processos; e) monitorizar, medir e analisar estes processos, e
od

f) implementar acções necessárias para atingir os f) implementar acções necessárias para atingir os
resultados planeados e a melhoria contínua resultados planeados e manter a eficácia destes
IP de

destes processos. processos.

Estes processos devem ser geridos pela organização Estes processos devem ser geridos pela organização
de acordo com os requisitos desta Norma. de acordo com os requisitos desta Norma.
© ão

Caso uma organização escolha subcontratar qualquer Caso uma organização escolha subcontratar qualquer
Q

processo que afecte a conformidade do produto com processo que afecte a conformidade do produto com
s

os requisitos, a organização deve assegurar o os requisitos, a organização deve assegurar o

es

controlo sobre tais processos. O controlo de tais controlo sobre tais processos. O controlo de tais
processos subcontratados deve ser identificado processos subcontratados deve ser identificado
dentro do sistema de gestão da qualidade. dentro do sistema de gestão da qualidade (consultar
pr

NOTA: Convém que os processos para o sistema de gestão da 8.5.1).

qualidade acima referido incluam processos para gestão de NOTA: Convém que os processos para o sistema de gestão da
Im

actividades, provisão de recursos, realização de produto e qualidade acima referido incluam processos para gestão de
medição. actividades, provisão de recursos, realização de produto e
medição.

Motivos para as diferenças: O texto resultante está

consistente com o objectivo de reflectir as
regulamentações actuais e facilitar a harmonização
das novas regulamentações dos dispositivos médicos
a nível mundial. As actuais regulamentações visam a
eficácia do sistema de gestão da qualidade para
produzir de forma consistente produtos seguros e
eficazes.
 NP
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4.2 Requisitos da documentação 4.2.1 Generalidades

A documentação do sistema de gestão da qualidade

o
4.2.1 Generalidades
deve incluir:

ida nic
A documentação do sistema de gestão da qualidade
a) declarações documentadas quanto à política da
deve incluir:
qualidade e aos objectivos da qualidade,

oib tró
a) declarações documentadas quanto à política da
b) um manual da qualidade,
qualidade e aos objectivos da qualidade;
c) procedimentos documentados requeridos por esta
b) um manual da qualidade;

pr lec
Norma,
c) procedimentos documentados requeridos por esta
d) documentos necessários para a organização
Norma;
assegurar o planeamento, a operação e controlo

ão o e
d) documentos necessários para a organização eficazes dos seus processos,
assegurar o planeamento, a operação e o controlo
e) registos requeridos por esta Norma (consultar
eficazes dos seus processos;
uç ent
4.2.4), e
e) registos requeridos por esta Norma (ver 4.2.4).
f) qualquer outra documentação especificada pela
NOTA 1: Onde parecer o termo “procedimento documentado” legislação nacional e regional.
pr um

nesta Norma, quer-se dizer que o procedimento está

estabelecido, documentado, implementado e mantido. Quando a presente Norma especificar que um
NOTA 2: A extensão da documentação do sistema de gestão da requisito, procedimento, actividade ou disposição
qualidade pode diferir de uma organizações para outra devido: especial sejam "documentadas", estas devem,
re doc

a) à dimensão da organização e tipo de actividades; adicionalmente, ser implementadas e mantidas.

od

b) à complexidade dos processos e suas interacções, Para cada tipo ou modelo de dispositivo médico, a
organização deve estabelecer e manter um ficheiro
c) à competência do pessoal.
contendo ou identificando documentos que definam
IP de

NOTA 3: A documentação pode ter qualquer formato ou tipo de as especificações do produto e os requisitos do
suporte.
sistema da qualidade (consultar 4.2.3). Estes
documentos devem definir o processo de fabrico
© ão

completo, e, se aplicável, a sua instalação e

Q

assistência pós venda.

s

NOTA 1: A extensão da documentação do sistema de gestão da

es

qualidade pode diferir de uma organizações para outra devido:

a) à dimensão da organização e tipo de actividades;
pr

b) à complexidade dos processos e suas interacções, e

c) à competência do pessoal.
Im

NOTA 2: A documentação pode ter qualquer formato ou tipo de

suporte.

Motivos para as diferenças: O texto em 4.2.1 da

ISO 13485 inclui todos os requisitos da subsecção
correspondente na ISO 9001, com a inclusão de uma
declaração geral relativa às regulamentações que
possam conter requisitos de documentação e um
requisito específico relativo a um ficheiro contendo
documentos especificados para cada tipo/modelo de
dispositivo médico.
NP
EN ISO 13485
2004

p. 48 de 74

Além disso, o texto inclui os requisitos de

o
documentação para actividades e disposições

ida nic
especiais. O texto resultante está consistente com os
objectivos de reflectir as regulamentações actuais e
facilitar a harmonização das novas regulamentações

oib tró
de dispositivos médicos novas a nível mundial.

4.2.2 Manual da qualidade 4.2.2 Manual da qualidade

pr lec
A organização deve estabelecer e manter um manual A organização deve estabelecer e manter um manual
da qualidade que inclua: da qualidade que inclua:

ão o e
a) o campo de aplicação do sistema de gestão da a) o campo de aplicação do sistema de gestão da
qualidade, incluindo detalhes e justificações para qualidade, incluindo os detalhes e justificações
quaisquer exclusões (ver 1.2); para quaisquer exclusões e/ou não-aplicações
uç ent
(consultar 1.2),
b) os procedimentos documentados estabelecidos
para o sistema de gestão da qualidade, ou b) os procedimentos documentados estabelecidos
referência aos mesmos; para o sistema de gestão da qualidade, ou
pr um

referência aos mesmos;, e

c) a descrição da interacção entre os processos do
sistema de gestão da qualidade. c) a descrição da interacção entre os processos do
sistema de gestão da qualidade.
re doc

O manual da qualidade deve realçar a estrutura da

od

documentação utilizada no sistema de gestão da

qualidade.
IP de

4.2.3 Controlo dos documentos 4.2.3 Controlo dos documentos

Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da
© ão

qualidade devem ser controlados. Os registos são um qualidade devem ser controlados. Os registos são um
tipo especial de documentos e devem ser controlados tipo especial de documentos e devem ser controlados
Q

de acordo com os requisitos indicados em 4.2.4. de acordo com os requisitos indicados em 4.2.4.
s

Um procedimento documentado deve ser Um procedimento documentado deve ser

es

estabelecido para definir os controlos necessários: estabelecido para definir os controlos necessários:
a) para aprovar os documentos quanto à sua a) para rever e aprovar os documentos quanto à
pr

adequação antes de serem editados; sua adequação antes de serem editados,

Im

b) para rever e actualizar os documentos quando b) para rever e actualizar os documentos, quando
necessário e para os re-aprovar; necessário, e para os re-aprovar,
c) para assegurar que as alterações e o estado actual c) para assegurar que as alterações e o estado actual
de revisão dos documentos são identificados; de revisão dos documentos são identificados,
d) para assegurar que as versões relevantes dos d) para assegurar que as versões relevantes dos
documentos aplicáveis estão disponíveis nos documentos aplicáveis estão disponíveis nos
locais de utilização; locais de utilização,
 NP
EN ISO 13485
2004

p. 49 de 74

e) para assegurar que os documentos se mantêm e) para assegurar que os documentos se mantêm
legíveis e prontamente identificáveis; legíveis e prontamente identificáveis,

o
f) para assegurar que os documentos de origem f) para assegurar que os documentos de origem

ida nic
externa estão identificados e a sua distribuição externa estão identificados e a sua distribuição
controlada; controlada, e
g) para prevenir a utilização indevida de g) para prevenir a utilização indevida de

oib tró
documentos obsoletos e para os identificar de documentos obsoletos, e para os identificar de
forma apropriada se forem retidos para qualquer forma apropriada se forem retidos para qualquer
propósito. propósito.

pr lec
A organização deve assegurar que as alterações aos
documentos são revistas e aprovadas pela função que

ão o e
aprovou o original ou por outra função entretanto
designada, que tenha acesso à informação pertinente
antecedente na qual baseie as suas decisões. A
uç ent
organização deve definir o período para o qual, no
mínimo, uma cópia dos documentos obsoletos
controlados deve ser retida. Este período deve
pr um

assegurar que os documentos, segundo os quais os

dispositivos médicos tenham sido fabricados e
testados, estão disponíveis, pelo menos, pelo tempo
de vida do dispositivo médico, como definido pela
re doc

organização, mas não inferior ao período de retenção

od

de qualquer dado de registo resultante (consultar

4.2.4), ou como especificado pelos requisitos
regulamentares relevantes.
IP de

4.2.4 Controlo dos registos 4.2.4 Controlo dos registos

Os registos devem ser estabelecidos e mantidos para Os registos devem ser estabelecidos e mantidos para
© ão

proporcionar evidências da conformidade com os proporcionar evidências da conformidade com os

Q

requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão
s

da qualidade. Os registos devem manter-se legíveis, da qualidade. Os registos devem manter-se legíveis,
prontamente identificáveis e recuperáveis. Deve ser prontamente identificáveis e recuperáveis. Deve ser
es

estabelecido um procedimento documentado para estabelecido um procedimento documentado para

definir os controlos necessários para a identificação, definir os controlos necessários para a identificação,
pr

armazenagem, protecção, recuperação, tempo de armazenagem, protecção, recuperação, tempo de

retenção e eliminação dos registos. retenção e eliminação dos registos.
Im

A organização deve reter os registos por um período

de tempo, no mínimo, equivalente ao tempo de vida
do dispositivo médico, como definido pela
organização, mas não inferior a dois anos a partir
da data de liberação do produto pela organização
ou como especificado pelos requisitos
regulamentares relevantes.
NP
EN ISO 13485
2004

p. 50 de 74

5 Responsabilidade de gestão 5 Responsabilidade de gestão

o
5.1 Comprometimento de gestão 5.1 Comprometimento de gestão

ida nic
A gestão de topo deve proporcionar evidências do A gestão de topo deve proporcionar evidências do
seu comprometimento no desenvolvimento e seu comprometimento no desenvolvimento e
implementação do sistema de gestão da qualidade e implementação do sistema de gestão da qualidade e

oib tró
na melhoria contínua da sua eficácia: na manutenção da sua eficácia:
a) ao comunicar à organização a importância de se a) ao comunicar à organização a importância de se

pr lec
ir ao encontro dos requisitos do cliente, bem cumprir os requisitos do cliente, bem como dos
como dos estatutários e regulamentares; estatutários e regulamentares,

ão o e
b) ao estabelecer a política de qualidade; b) ao estabelecer a política de qualidade,
c) ao assegurar que os objectivos da qualidade são c) ao assegurar que os objectivos da qualidade são
estabelecidos; estabelecidos,
uç ent
d) ao conduzir as revisões pela gestão; d) ao conduzir as revisões pela gestão, e
e) ao assegurar a disponibilidade dos recursos. e) ao assegurar a disponibilidade dos recursos.
pr um

NOTA: Para os objectivos da presente Norma, os requisitos

estatutários estão limitados somente à segurança e desempenho
dos dispositivos médicos.
re doc

Motivos para as diferenças: O presente texto está

consistente com o objectivo de reflectir as
od

regulamentações actuais e facilitar a harmonização

das novas regulamentações dos dispositivos médicos
a nível mundial. As actuais regulamentações visam a
IP de

eficácia do sistema de gestão da qualidade para

produzir de forma consistente produtos seguros e
eficazes.
© ão
Q

5.2 Focalização no cliente 5.2 Focalização no cliente

s

A gestão de topo deve assegurar que os requisitos do A gestão de topo deve assegurar que os requisitos do
es

cliente são determinados e que se foi ao seu cliente são determinados e cumpridos (consultar
encontro, tendo em vista aumentar a satisfação do 7.2.1 e 8.2.1).
pr

cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

Motivos para as diferenças: A alteração do texto
está consistente com a circunstância de que a
Im

satisfação do cliente não é um objectivo

regulamentar apropriado dos dispositivos médicos. O
texto resultante está consistente com o objectivo da
ISO 13485 de modo a facilitar a harmonização das
regulamentações do sistema de gestão da qualidade a
nível mundial.
 NP
EN ISO 13485
2004

p. 51 de 74

5.3 Política da qualidade 5.3 Política da qualidade

A gestão de topo deve assegurar que a política da A gestão de topo deve assegurar que a política da

o
qualidade: qualidade:

ida nic
a) é apropriada ao propósito da organização; a) é apropriada ao propósito da organização,
b) inclui um comprometimento de cumprir os b) inclui um comprometimento de cumprir os

oib tró
requisitos e de melhorar continuamente a requisitos e manter a eficácia do sistema de
eficácia do sistema de gestão da qualidade; gestão da qualidade,

pr lec
c) proporciona um enquadramento para o c) proporciona um enquadramento para o
estabelecimento e a revisão dos objectivos da estabelecimento e a revisão dos objectivos da
qualidade; qualidade,

ão o e
d) é comunicada e entendida dentro da organização; d) é comunicada e compreendida dentro da
organização, e
e) é revista para se manter apropriada.
uç ent
e) é revista para se manter apropriada.
Motivos para as diferenças: O texto de 5.3 da
ISO 13485 elimina da alínea b) o comprometimento
pr um

com a melhoria contínua da eficácia do sistema de

gestão da qualidade e substitui o comprometimento
para manter a eficácia do sistema de gestão da
re doc

qualidade. Esta substituição é consistente com o

objectivo das actuais regulamentações e destina-se a
od

facilitar a harmonização das regulamentações do

sistema de gestão da qualidade a nível mundial.
IP de

5.4 Planeamento
[O texto de 5.4 na ISO 13485 é idêntico ao da
© ão

correspondente subsecção da ISO 9001].

Q

5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação

s

5.5.1 Responsabilidade e autoridade 5.5.1 Responsabilidade e autoridade

es

A gestão de topo deve assegurar que as A gestão de topo deve assegurar que as
responsabilidades e as autoridades são definidas e responsabilidades e as autoridades são definidas,
pr

comunicadas dentro da organização. documentadas e comunicadas dentro da

organização.
Im

A gestão de topo deve estabelecer a inter-relação de

todo o pessoal que gere, efectua e verifica o trabalho
que afecte a qualidade, e deve assegurar a
independência e autoridade necessárias para
efectuar essas tarefas.
NP
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2004

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Deve ser dada especial atenção à nomeação de

pessoas específicas responsáveis por actividades
relacionadas com experiência de monitorização na

o
fase pós-produção e que reporta os acontecimentos

ida nic
.
adversos (consultar 8.2.1 e 8.5.1).

5.5.2 Representante da gestão 5.5.2 Representante da gestão

oib tró
A gestão de topo deve designar um membro da A gestão de topo deve designar um membro da
gestão que, independentemente de outras gestão que, independentemente de outras

pr lec
responsabilidades, deve ter responsabilidade e responsabilidades, deve ter responsabilidade e
autoridade que incluam: autoridade que incluam:
a) assegurar que os processos necessários para o a) assegurar que os processos necessários para o

ão o e
sistema de gestão da qualidade são estabelecidos, sistema de gestão da qualidade são estabelecidos,
implementados e mantidos; implementados e mantidos;
uç ent
b) reportar à gestão de topo o desempenho do b) reportar à gestão de topo o desempenho do
sistema de gestão da qualidade e qualquer sistema de gestão da qualidade e qualquer
necessidade de melhoria; necessidade de melhoria (consultar 8.5), e
pr um

c) assegurar a promoção da consciencialização para c) assegurar a promoção da consciencialização

com os requisitos do cliente em toda a para com os requisitos do cliente e os
organização. regulamentares em toda a organização.
re doc

NOTA: A responsabilidade do representante da gestão pode NOTA: A responsabilidade do representante da gestão pode
od

incluir a ligações com as partes externas em assuntos incluir a ligações com as partes externas em assuntos
relacionados com o sistema de gestão da qualidade. relacionados com o sistema de gestão da qualidade.

5.5.3 Comunicação interna

IP de

[O texto de 5.4 na ISO 13485 é idêntico ao da

correspondente subsecção da ISO 9001].
© ão

5.6 Revisão pela gestão

5.6 Revisão pela gestão
Q

5.6.1 Generalidades
s
es

[O texto de 5.6.1 na ISO 13485 é idêntico ao da

correspondente subsecção da ISO 9001].
pr

5.6.2 Entrada para a revisão 5.6.2 Entrada para a revisão

Im

A entrada para a revisão pela gestão deve incluir A entrada para a revisão pela gestão deve incluir
informação sobre: informação sobre:
a) resultados de auditorias; a) resultados de auditorias;
b) retorno da informação do cliente; b) retorno da informação do cliente;
c) desempenho do processo e conformidade do c) desempenho do processo e conformidade do
produto; produto;
 NP
EN ISO 13485
2004

p. 53 de 74

d) estado das acções preventivas e correctivas; d) estado das acções preventivas e correctivas;

o
e) seguimento de acções resultantes de anteriores e) seguimento de acções resultantes de anteriores

ida nic
revisões pela gestão; revisões pela gestão;
f) alterações que possam afectar o sistema de f) alterações que possam afectar o sistema de

oib tró
gestão da qualidade; gestão da qualidade;
g) recomendações para melhoria. g) recomendações para melhoria, e

pr lec
h) requisitos legais novos ou revistos.

ão o e
5.6.3 Saída da revisão 5.6.3 Saída da revisão
A saída da revisão pela gestão deve incluir quaisquer A saída da revisão pela gestão deve incluir quaisquer
decisões e acções relativas a: decisões e acções relativas a:
uç ent
a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da a) melhorias necessárias para manter a eficácia do
qualidade e dos seus processos; sistema de gestão da qualidade e dos seus
processos;
pr um

b) melhoria do produto relacionada com requisitos

do cliente; b) melhoria do produto relacionada com requisitos
do cliente, e
c) necessidades de recursos.
re doc

c) necessidades de recursos.
od

6 Gestão dos recursos 6 Gestão dos recursos

IP de

6.1 Provisão de recursos 6.1 Provisão de recursos

A organização deve determinar e proporcionar os A organização deve determinar e proporcionar os
© ão

recursos necessários: recursos necessários:

Q

a) para implementar o sistema de gestão da a) para implementar o sistema de gestão da

s

qualidade e melhorar continuamente a sua qualidade e manter a sua eficácia, e

es

eficácia;
b) para cumprir os requisitos do cliente e
b) para aumentar a satisfação do cliente indo ao regulamentares.
pr

encontro dos seus requisitos.

Im

6.2 Recursos humanos

6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
[O texto de 6.2.1 na ISO 13485 é idêntico ao da
correspondente subsecção da ISO 9001].
NP
EN ISO 13485
2004

p. 54 de 74

6.2.2 Competência, consciencialização e formação 6.2.2 Competência, consciencialização e formação

A organização deve: A organização deve:

o
ida nic
a) determinar a competência necessária para o a) determinar a competência necessária para o
pessoal que desempenha trabalho que afecta a pessoal que desempenha trabalho que afecta a
qualidade do produto; qualidade do produto,

oib tró
b) proporcionar formação ou empreender outras b) proporcionar formação ou empreender outras
acções que satisfaçam estas necessidades; acções que satisfaçam estas necessidades,

pr lec
c) avaliar a eficácia das acções empreendidas; c) avaliar a eficácia das acções empreendidas,
d) assegurar que o seu pessoal está consciente da d) assegurar que o seu pessoal está consciente da
relevância e da importância das suas actividades relevância e da importância das suas actividades

ão o e
e de como as mesmas contribuem para serem e de como as mesmas contribuem para serem
atingidos os objectivos da qualidade; atingidos os objectivos da qualidade, e
uç ent
e) manter registos apropriados da escolaridade, e) manter registos apropriados da escolaridade,
formação, saber fazer e experiência (ver 4.2.4). formação, saber fazer e experiência (consultar
4.2.4).
pr um

NOTA: As legislações nacionais ou regionais podem requerer

que as organizações estabeleçam procedimentos documentados
para identificação das necessidades de formação.
re doc

6.3 Infra-estrutura 6.3 Infra-estrutura

od

A organização deve determinar, proporcionar e A organização deve determinar, proporcionar e

manter a infra-estrutura necessária para atingir a manter a infra-estrutura necessária para atingir a
conformidade com os requisitos do produto. A infra- conformidade com os requisitos do produto. A infra-
IP de

estrutura inclui, conforme aplicável: estrutura inclui, conforme aplicável:

a) edifícios, espaço de trabalho e meios associadas, a) edifícios, espaço de trabalho e meios associadas,
© ão

b) equipamento do processo (tanto hardware como b) equipamento do processo (tanto hardware como
Q

software); software), e
s

c) serviços de apoio (tais como transporte ou c) serviços de apoio (tais como transporte ou
es

comunicação). comunicação).
A organização deve estabelecer requisitos
pr

documentados para a manutenção das actividades,

incluindo a sua frequência, quando tais actividades
Im

ou a sua ausência possam afectar a qualidade do

produto.
Os registos desta manutenção devem ser mantidos
(consultar 4.2.4).
 NP
EN ISO 13485
2004

p. 55 de 74

6.4 Ambiente de trabalho 6.4 Ambiente de trabalho

A organização deve determinar e gerir o ambiente de A organização deve determinar e gerir o ambiente de

o
trabalho necessário para atingir a conformidade com trabalho necessário para atingir a conformidade com

ida nic
os requisitos do produto. os requisitos do produto.
Devem ser aplicados os seguintes requisitos:

oib tró
a) A organização deve estabelecer requisitos
documentados para saúde, limpeza e vestuário
do pessoal se o contacto do pessoal com o

pr lec
produto ou com o ambiente de trabalho puder
afectar adversamente a qualidade do produto
(consultar 7.5.1.2.1).

ão o e b) Quando as condições do ambiente de trabalho

possam ter um efeito adverso na qualidade do
uç ent
produto, a organização deve estabelecer
requisitos documentados para as condições do
ambiente de trabalho e documentar
pr um

procedimentos ou instruções de trabalho para

monitorizar e controlar as condições desse
ambiente (consultar 7.5.1.2.1).
re doc

c) A organização deve assegurar que todo o

pessoal que necessite de trabalhar
od

temporariamente sob condições ambientais

especiais de trabalho seja formado
adequadamente ou supervisionado por uma
IP de

pessoa treinada adequadamente [consultar

6.2.2 b)].
© ão

d) Se apropriado, devem ser estabelecidas e

documentadas disposições especiais para o
Q

controlo de produtos contaminados ou

s

potencialmente contaminados a fim de evitar a

es

contaminação de outros produtos, do local de

trabalho e do pessoal (consultar 7.5.3.1).
pr
Im

7 Realização do produto 7 Realização do produto

7.1 Planeamento da realização do produto 7.1 Planeamento da realização do produto
A organização deve planear e desenvolver os A organização deve planear e desenvolver os
processos necessários para a realização do produto. processos necessários para a realização do produto.
O planeamento da realização do produto deve ser O planeamento da realização do produto deve ser
consistente com os requisitos dos outros processos consistente com os requisitos dos outros processos
do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1). do sistema de gestão da qualidade (consultar 4.1).
No planeamento da realização do produto, a No planeamento da realização do produto, a
organização deve determinar, conforme apropriado, organização deve determinar, conforme apropriado,
o seguinte: o seguinte:
NP
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2004

p. 56 de 74

a) objectivos da qualidade e requisitos para o a) objectivos da qualidade e requisitos para o

produto; produto;

o
b) a necessidade de estabelecer processos, b) a necessidade de estabelecer processos,

ida nic
documentos e de proporcionar os recursos documentos e de proporcionar os recursos
específicos para o produto; específicos para o produto;
c) as actividades requeridas de verificação, c) as actividades requeridas de verificação,

oib tró
validação, monitorização, inspecção e ensaio validação, monitorização, inspecção e ensaio
específicas do produto e os critérios de aceitação específicas do produto e os critérios de aceitação
do produto; do produto;

pr lec
d) os registos necessários para proporcionar a d) os registos necessários para proporcionar a
evidência de que os processos de realização e o evidência de que os processos de realização e o

ão o e
produto resultante vão de encontro aos requisitos produto resultante cumpram os requisitos
(ver 4.2.4). (consultar 4.2.4).
A saída deste planeamento deve assumir uma forma A saída deste planeamento deve assumir uma forma
uç ent
apropriada aos métodos de operação da organização. apropriada aos métodos de operação da organização.
NOTA 1: Um documento que especifique os processos do A organização deve estabelecer requisitos
sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de
pr um

documentados para a gestão do risco ao longo da

realização do produto) e os recursos a serem aplicados num
produção do produto. Os registos provenientes da
determinado produto, projecto ou contrato, pode ser referido
como sendo um plano da qualidade. gestão de risco devem ser mantidos (consultar 4.2.4
e NOTA 3).
re doc

NOTA 2: A organização pode também aplicar os requisitos

indicados em 7.3 para o desenvolvimento dos processos de NOTA 1: Um documento que especifique os processos do
od

realização do produto. sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de

realização do produto) e os recursos a serem aplicados num
determinado produto, projecto ou contrato, pode ser referido
IP de

como sendo um plano da qualidade.

NOTA 2: A organização pode também aplicar os requisitos
indicados em 7.3 para o desenvolvimento dos processos de
realização do produto.
© ão

NOTA 3: Para orientação relativa à gestão do risco consultar a

Q

ISO 14971.
s

Motivos para as diferenças: A fim de tornar o texto

es

resultante consistente com o objectivo de reflectir as

actuais regulamentações e facilitar a harmonização
pr

da regulamentação dos dispositivos médicos a nível

mundial. A gestão do risco é uma actividade chave
Im

que determina a natureza e a volume de actividade

em muitas das áreas contempladas pelo sistema de
gestão da qualidade das organizações de dispositivos
médicos.
7.2 Processos relacionados com o cliente
7.2 Processos relacionados com o cliente
7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados
com o produto
[O texto de 7.2.1 na ISO 13485 é idêntico ao da
correspondente subsecção da ISO 9001].
 NP
EN ISO 13485
2004

p. 57 de 74

7.2.2 Revisão dos requisitos relacionados com o 7.2.2 Revisão dos requisitos relacionados com o
produto produto

o
A organização deve rever os requisitos relacionados A organização deve rever os requisitos relacionados

ida nic
com o produto. Esta revisão deve ter lugar antes da com o produto. Esta revisão deve ter lugar antes da
organização assumir o compromisso de fornecer um organização assumir o compromisso de fornecer um
produto ao cliente (p. ex. apresentação de propostas, produto ao cliente (p. ex. apresentação de propostas,

oib tró
aceitação de contratos ou encomendas, aceitação de aceitação de contratos ou encomendas, aceitação de
alterações a contratos ou encomendas) e deve alterações a contratos ou encomendas) e deve
assegurar que: assegurar que:

pr lec
a) os requisitos do produto estão definidos; a) os requisitos dos produtos são definidos e
documentados,
b) os requisitos do contracto ou encomenda

ão o e
diferentes dos anteriormente expressos são b) os requisitos do contracto ou encomenda
resolvidos; diferentes dos anteriormente expressos são
resolvidos, e
uç ent
c) a organização tem aptidão para ir ao encontro
dos requisitos definidos. c) a organização tem capacidade para cumprir os
requisitos definidos.
Devem ser mantidos (ver 4.2.4) os registos dos
pr um

resultados da revisão e das acções que resultem da Devem ser mantidos (consultar 4.2.4) os registos dos
revisão. resultados da revisão e das acções que resultem da
revisão.
Quando o cliente proporciona declarações não
re doc

documentadas de requisitos, os requisitos do cliente Quando o cliente proporciona declarações não

od

devem ser confirmados pela organização antes da documentadas de requisitos, os requisitos do cliente
aceitação. devem ser confirmados pela organização antes da
aceitação.
Quando os requisitos do produto forem alterados, a
IP de

organização deve assegurar que os documentos Quando os requisitos do produto forem alterados, a
relevantes são corrigidos e que o pessoal relevante organização deve assegurar que os documentos
toma consciência dos requisitos alterados. relevantes são corrigidos e que o pessoal relevante
© ão

NOTA: Em algumas situações, tais como vendas na internet, toma consciência dos requisitos alterados.
Q

uma revisão formal é impraticável para cada encomenda. Em NOTA: Em algumas situações, tais como vendas na internet,
s

lugar disso, a revisão pode cobrir informação relevante acerca do uma revisão formal é impraticável para cada encomenda. Em
produto, tal como catálogos ou material publicitário. lugar disso, a revisão pode cobrir informação relevante acerca do
es

produto, tal como catálogos ou material publicitário.

pr

7.2.3 Comunicação com o cliente 7.2.3 Comunicação com o cliente

A organização deve estabelecer e implementar A organização deve estabelecer e implementar
Im

formas eficazes de comunicação com os clientes formas eficazes de comunicação com os clientes
relativas a: relativas a:
a) informação sobre o produto; a) informação sobre o produto;
b) questionários, contratos ou processamento de b) questionários, contratos ou processamento de
encomendas, incluindo rectificações; encomendas, incluindo rectificações;
c) retorno de informação do cliente, incluindo c) retorno de informação do cliente, incluindo
reclamações do cliente. reclamações do cliente (consultar 8.2.1);
d) avisos de precaução (consultar 8.5.1).
NP
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p. 58 de 74

7.3 Concepção e desenvolvimento 7.3 Concepção e desenvolvimento

7.3.1 Planeamento da concepção e do 7.3.1 Planeamento da concepção e do

o
desenvolvimento desenvolvimento

ida nic
A organização deve planear e controlar a concepção A organização deve estabelecer procedimentos
e desenvolvimento do produto. documentados para a concepção e desenvolvimento.

oib tró
Durante o planeamento da concepção e do A organização deve planear e controlar a concepção
desenvolvimento, a organização deve determinar: e desenvolvimento do produto.

pr lec
a) as etapas da concepção e do desenvolvimento;
b) as revisões, verificações e validações que sejam
apropriadas a cada etapa de concepção e de a)
Durante o planeamento da concepção e do
desenvolvimento, a organização deve determinar:
as etapas da concepção e do desenvolvimento;

ão o e
desenvolvimento;
b) as actividades de revisão, verificação, validação
c) as responsabilidades e autoridades para a e transferência da concepção (consultar a
uç ent
concepção e o desenvolvimento. NOTA) que sejam apropriadas a cada etapa de
concepção e desenvolvimento e,
A organização deve gerir as interfaces entre os
diferentes grupos envolvidos na concepção e no c) as responsabilidades e autoridades para a
pr um

desenvolvimento para assegurar comunicação eficaz concepção e o desenvolvimento.

e clara atribuição de responsabilidade.
A organização deve gerir as interfaces entre os
A saída do planeamento deve ser actualizada, diferentes grupos envolvidos na concepção e no
re doc

conforme for apropriado, à medida que a concepção desenvolvimento para assegurar comunicação eficaz
od

e o desenvolvimento evoluírem.(veja-se 4.2.3) e clara atribuição de responsabilidade.

A saída do planeamento deve ser documentada, e
actualizada, conforme for apropriado, à medida que
IP de

a concepção e o desenvolvimento evoluírem

(consultar 4.2.3).
© ão

NOTA: As actividades de transferência da concepção durante o

Q

processo de concepção e desenvolvimento asseguram que as

s

saídas da concepção e desenvolvimento são verificadas como

sendo adequadas para o fabrico, antes de se tornarem
es

especificações de produção finais.

Motivos para as diferenças: A fim de tornar o texto

pr

resultante consistente com o objectivo de reflectir as

actuais regulamentações e facilitar a harmonização
Im

da regulamentação dos dispositivos médicos a nível

mundial. A gestão do risco é uma actividade chave
que determina a natureza e o volume de actividade
em muitas das áreas contempladas pelo sistema de
gestão da qualidade das organizações de dispositivos
médicos.

7.3.2 Entradas para concepção e desenvolvimento 7.3.2 Entradas para concepção e desenvolvimento
Devem ser determinadas as entradas relativas aos Devem ser determinadas as entradas relativas aos
requisitos do produto e mantidos os correspondentes requisitos do produto e mantidos os correspondentes
registos (ver 4.2.4). Estas entradas devem incluir: registos (consultar 4.2.4). Estas entradas devem
 NP
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p. 59 de 74

a) requisitos funcionais e de desempenho; incluir:

b) requisitos estatutários e regulamentares a) requisitos funcionais, de desempenho e de

o
aplicáveis; segurança, de acordo com a utilização prevista,

ida nic
c) onde aplicável, informação resultante de b) requisitos estatutários e regulamentares
concepções anteriores semelhantes; aplicáveis;

oib tró
d) outros requisitos essenciais para a concepção e o c) onde aplicável, informação resultante de
desenvolvimento. concepções anteriores semelhantes;
Estas entradas devem ser revistas quanto à sua d) outros requisitos essenciais para a concepção e o

pr lec
adequação. Os requisitos devem ser completos, sem desenvolvimento; e
ambiguidades e não estar em conflito entre si.
e) saída(s) da gestão do risco (consultar 7.1).

ão o e
Estas entradas devem ser revistas quanto à sua
adequação, e aprovadas.
uç ent
Os requisitos devem ser completos, sem
ambiguidades e não estar em conflito entre si.

7.3.3 Saídas da concepção e do desenvolvimento 7.3.3 Saídas da concepção e do desenvolvimento

pr um

As saídas da concepção e do desenvolvimento devem As saídas da concepção e do desenvolvimento devem

ser apresentadas de uma forma que permita a ser apresentadas de uma forma que permita a
re doc

verificação por comparação com as entradas para a verificação por comparação com as entradas para a
concepção e o desenvolvimento e devem ser concepção e o desenvolvimento e devem ser
od

aprovadas antes de emitidas. aprovadas antes de emitidas.

As saídas da concepção e do desenvolvimento As saídas da concepção e do desenvolvimento
IP de

devem: devem:
a) ir ao encontro dos requisitos das entradas para a a) cumprir os requisitos das entradas para a
concepção e o desenvolvimento; concepção e o desenvolvimento;
© ão

b) proporcionar informação apropriada para b) proporcionar informação apropriada para

Q

comprar, produzir e para o fornecimento do comprar, produzir e para o fornecimento do

s

serviço; serviço;
es

c) conter ou referir critérios de aceitação do c) conter ou referir critérios de aceitação do

produto; produto;
pr

d) especificar as características do produto que são d) especificar as características do produto que são
essenciais para a sua utilização segura e essenciais para a sua utilização segura e
Im

apropriada. apropriada.
Devem ser mantidos os registos das saídas da
concepção e do desenvolvimento (consultar 4.2.4).
NOTA: Os registos das saídas da concepção e do
desenvolvimento podem incluir especificações, procedimentos de
fabrico, desenhos técnicos e apontamentos técnicos ou de
investigação.
NP
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7.3.4 Revisão da concepção e do desenvolvimento 7.3.4 Revisão da concepção e do desenvolvimento

Em etapas apropriadas, revisões sistemáticas da Em etapas apropriadas, revisões sistemáticas da

o
concepção e do desenvolvimento devem ser concepção e do desenvolvimento devem ser

ida nic
realizadas de acordo com as disposições planeadas realizadas de acordo com as disposições planeadas
(veja-se 7.3.1). (consultar 7.3.1).

oib tró
a) para avaliar a aptidão dos resultados da a) para avaliar a aptidão dos resultados da
concepção e do desenvolvimento para ir ao concepção e do desenvolvimento para cumprir
encontro dos requisitos; os requisitos;

pr lec
b) para identificar quaisquer problemas e propor as b) para identificar quaisquer problemas e propor as
acções necessárias. acções necessárias.

ão o e
Entre os participantes nessas revisões devem ser
incluídos representantes de funções envolvidas na(s)
etapa(s) da concepção e desenvolvimento que
uç ent
está(ão) a ser revista(s). Os registos dos resultados de
revisões e de quaisquer acções necessárias devem ser
mantidos (veja-se 4.2.4).
pr um
Entre os participantes nessas revisões devem ser
incluídos representantes de funções envolvidas na(s)
etapa(s) da concepção e desenvolvimento que
está(ão) a ser revista(s), assim como outro pessoal
especializado (consultar 5.5.1 e 6.2.1).
Os registos dos resultados de revisões e de quaisquer

acções necessárias devem ser mantidos (consultar

4.2.4).
re doc

7.3.5 Verificação da concepção e do

desenvolvimento
od

[O texto de 7.3.5 na ISO 13485 é idêntico ao da

correspondente subsecção da ISO 9001].
IP de

7.3.6 Validação da concepção e do 7.3.6 Validação da concepção e do

desenvolvimento desenvolvimento
© ão

A validação da concepção e do desenvolvimento Deve ser realizada a validação da concepção e do

Q

deve ser realizada de acordo com as disposições desenvolvimento de acordo com as disposições
s

planeadas (veja-se 7.3.1) para assegurar que o planeadas (consultar 7.3.1) para assegurar que o
produto resultante é capaz de ir ao encontro dos produto resultante será capaz de cumprir os
es

requisitos para a aplicação especificada ou para a requisitos para a aplicação especificada ou

utilização pretendida, onde conhecidas. Onde quer utilização pretendida. A validação deve ser
pr

que seja praticável, a validação deve ser completada concluída antes da entrega ou da implementação do
antes da entrega ou implementação do produto. Os produto (consultar NOTA 1).
Im

registos dos resultados da validação e de quaisquer

Os registos dos resultados da validação e de
acções necessárias devem ser mantidos (veja-se
quaisquer acções necessárias devem ser mantidos
4.2.4).
(consultar 4.2.4).
Como parte da validação da concepção e do
desenvolvimento, a organização deve efectuar
avaliações clínicas e/ou avaliações de desempenho
do dispositivo médico, como requerido pela
regulamentação nacional ou regional (consultar
NOTA 2).
 NP
EN ISO 13485
2004

p. 61 de 74

NOTA 1: Se um dispositivo médico só puder ser validado após a

montagem e instalação no local de utilização, a entrega não se
considera completa até que o produto tenha sido formalmente

o
transferido para o cliente.

ida nic
NOTA 2: O fornecimento de um dispositivo médico para
avaliação clínica e/ou avaliação de desempenho não é
considerado uma entrega.

oib tró
7.3.7 Controlo de alterações na concepção e no
desenvolvimento

pr lec
[O texto de 7.3.7 na ISO 13485 é idêntico ao da
correspondente subsecção da ISO 9001].

7.4 Compras
ão o e 7.4 Compras
uç ent
7.4.1 Processo de compra 7.4.1 Processo de compra
A organização deve assegurar que o produto A organização deve estabelecer procedimentos
comprado está conforme com os requisitos de documentados para assegurar que o produto
pr um

compra especificados. O tipo e a extensão do comprado está conforme com os requisitos de

controlo aplicado ao fornecedor e ao produto compra especificados.
comprado devem depender do efeito do produto
O tipo e a extensão do controlo aplicado ao
re doc

comprado na subsequente realização de produto ou

fornecedor e ao produto comprado devem depender
no produto final.
od

do efeito do produto comprado na subsequente

A organização deve avaliar e seleccionar realização do produto ou no produto final.
fornecedores com base nas suas aptidões para
A organização deve avaliar e seleccionar
IP de

fornecer produto de acordo com os requisitos da

fornecedores com base nas suas aptidões para
organização. Devem ser estabelecidos critérios para
fornecer produto de acordo com os requisitos da
selecção, avaliação e reavaliação. Os registos dos
organização. Devem ser estabelecidos critérios para
© ão

resultados de avaliações e de quaisquer acções

selecção, avaliação e reavaliação. Os registos dos
necessárias resultantes das avaliações devem ser
Q

resultados de avaliações e de quaisquer acções

mantidos (veja-se 4.2.4).
necessárias resultantes das avaliações devem ser
s

mantidos (consultar 4.2.4).

es

7.4.2 Informação de compra 7.4.2 Informação de compra

pr

A informação de compra deve descrever o produto a A informação de compra deve descrever o produto a
ser comprado, incluindo quando apropriado: ser comprado, incluindo, quando apropriado:
Im

a) requisitos para aprovação de produto, de a) requisitos para aprovação do produto, de

procedimentos, de processos e de equipamento; procedimentos, de processos e de equipamento;
b) requisitos para qualificação de pessoal; b) requisitos para qualificação de pessoal;
c) requisitos do sistema de gestão da qualidade. c) requisitos do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve assegurar a adequação dos A organização deve assegurar a adequação dos
requisitos de compra especificados antes da sua requisitos de compra especificados antes da sua
comunicação ao fornecedor. comunicação ao fornecedor.
No que se refere aos requisitos de rastreabilidade
apresentados em 7.5.3.2, a organização deve manter
a informação relevante de compras, ou seja os
NP
EN ISO 13485
2004

p. 62 de 74

documentos (consultar 4.2.3) e os registos (consultar

4.2.4).

o
7.4.3 Verificação do produto comprado 7.4.3 Verificação do produto comprado

ida nic
A organização deve estabelecer e implementar as A organização deve estabelecer e implementar as
actividades de inspecção ou outras necessárias para actividades de inspecção ou outras necessárias para

oib tró
assegurar que o produto comprado vai ao encontro
dos requisitos de compra especificados.
Quando a organização ou o seu cliente tencionarem
assegurar que o produto comprado está em
conformidade com os requisitos de compra
especificados.

pr lec
proceder a verificações nas instalações do Quando a organização ou o seu cliente tencionarem
fornecedor, a organização deve declarar, na proceder a verificações nas instalações do
informação de compra, as disposições de verificação fornecedor, a organização deve declarar, na

ão o e
pretendidas e o método para liberação do produto. informação de compra, as disposições de verificação
pretendidas e o método para liberação do produto.
uç ent
Os registos da verificação devem ser mantidos
(consultar 4.2.4).
pr um

7.5 Produção e fornecimento do serviço 7.5 Produção e fornecimento do serviço

7.5.1 Controlo da produção e do fornecimento do 7.5.1 Controlo da produção e do fornecimento do
serviço serviço
re doc

A organização deve planear e levar a cabo a 7.5.1.1 Requisitos gerais

od

produção e o fornecimento do serviço sob condições

A organização deve planear e realizar a produção e o
controladas. Conforme aplicável, as condições
fornecimento do serviço sob condições controladas.
controladas devem incluir:
Conforme aplicável, as condições controladas devem
IP de

incluir:
a) a disponibilidade de informação que descreva as a) a disponibilidade de informação que descreva as
© ão

características do produto; características do produto;

Q

b) a disponibilidade de instruções de trabalho, b) a disponibilidade de procedimentos

s

conforme necessário; documentados, instruções de trabalho, e

procedimentos de medição de referência e
es

c) a utilização de equipamento apropriado;

materiais de referência, conforme necessário;
d) a disponibilidade e utilização de dispositivos de
c) a utilização de equipamento apropriado;
pr

monitorização e de medição;
d) a disponibilidade e utilização de dispositivos de
e) a implementação de monitorização e medição;
Im

monitorização e de medição;
f) f) a implementação de actividades de liberação,
e) a implementação de monitorização e medição;
de entrega e posteriores à entrega.
f) a implementação de actividades de liberação, de
entrega e posteriores à entrega, e
g) a implementação de operações definidas para
rotulagem e embalagem.
A organização deve estabelecer e manter um registo
(consultar 4.2.4) para cada lote de dispositivos
médicos que permita a rastreabilidade durante a
extensão especificado em 7.5.3 e identificar a
 NP
EN ISO 13485
2004

p. 63 de 74

quantidade fabricada e a quantidade aprovada para

distribuição. O registo de lote deve ser verificado e
aprovado.

o
ida nic
NOTA: Um lote pode ser um único dispositivo médico.

7.5.1.2 Controlo da produção e do fornecimento

oib tró
do serviço - Requisitos específicos
7.5.1.2.1 Limpeza do produto e controlo da
contaminação

pr lec
A organização deve estabelecer requisitos
documentados para limpeza do produto se:

ão o e
a) o produto for limpo pela organização antes da
esterilização e/ou da sua utilização ou,
uç ent
b) o produto for fornecido não estéril para ser
sujeito a um processo de limpeza antes da
esterilização e/ou da sua utilização ou,
pr um

c) se o produto for fornecido para ser utilizado não

estéril e o seu estado de limpeza for de grande
significado na utilização ou,
re doc

d) os agentes do processo se destinarem a ser

od

removidos do produto durante o fabrico.

Se o produto for limpo de acordo com a) ou b) acima
referidas, os requisitos indicados em 6.4 a) e 6.4 b)
IP de

não se aplicam antes do processo de limpeza.

7.5.1.2.2 Actividades de instalação

© ão

Se apropriado, a organização deve estabelecer

Q

requisitos documentados que contenham o critério

s

de aceitação para a verificação e instalação do

es

dispositivo médico.
Se os requisitos do cliente acordados permitirem que
pr

a instalação seja efectuada por outra entidade para

além da organização ou do seu representante
Im

autorizado, a organização deve fornecer requisitos

documentados para a instalação e verificação.
Os registos da instalação e verificação efectuada
pela organização ou pelo seu representante
autorizado devem ser mantidos (consultar 4.2.4).

7.5.1.2.3 Actividades de serviço

Se o serviço for um requisito especificado, a
organização deve estabelecer procedimentos
documentados, instruções de trabalho e materiais de
referência e procedimentos de medição de
referência, como necessário, para efectuar
NP
EN ISO 13485
2004

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actividades de serviço e verificar que cumprem os

requisitos especificados.

o
Os registos das actividades de serviço efectuadas

ida nic
pela organização devem ser mantidos (consultar
4.2.4).
NOTA: O serviço pode incluir, por exemplo, reparação e

oib tró
manutenção.

7.5.1.3 Requisitos particulares para dispositivos

pr lec
médicos estéreis
A organização deve manter registos (consultar 4.2.4)

ão o e
dos parâmetros do processo para o processo de
esterilização que foi utilizado para cada lote de
esterilização (consultar 4.2.4). Os registos de
esterilização devem ser rastreáveis em cada lote de
uç ent
produção de dispositivos médicos consultar
(7.5.1.1).
pr um

7.5.2 Validação dos processos de produção e de 7.5.2 Validação dos processos de produção e de
fornecimento de serviço fornecimento de serviço
A organização deve validar quaisquer processos de A organização deve validar quaisquer processos de
re doc

produção e de fornecimento do serviço em que a produção e de fornecimento do serviço em que a

od

saída resultante não possa ser verificada por saída resultante não possa ser verificada por
subsequente monitorização ou medição. Isto inclui subsequente monitorização ou medição. Isto inclui
quaisquer processos em que as deficiências apenas se quaisquer processos em que as deficiências apenas se
IP de

manifestam depois de o produto estar em utilização manifestam depois de o produto estar em utilização
ou de o serviço ter sido prestado. ou de o serviço ter sido prestado.
A validação deve demonstrar a aptidão destes A validação deve demonstrar a aptidão destes
© ão

processos para atingir os resultados planeados. processos para atingir os resultados planeados.
Q

A organização deve estabelecer disposições para A organização deve estabelecer disposições para
s

estes processos que incluam, conforme aplicável: estes processos que incluam, conforme aplicável:
es

a) critérios definidos para revisão e aprovação dos a) critérios definidos para revisão e aprovação dos
processos; processos;
pr

b) aprovação do equipamento e qualificação do b) aprovação do equipamento e qualificação do

pessoal; pessoal;
Im

c) utilização de métodos e procedimentos c) utilização de métodos e procedimentos

específicos; específicos;
d) requisitos para os registos (veja-se 4.2.4); d) requisitos para os registos (consultar 4.2.4) e;
e) revalidação. e) revalidação.
A organização deve estabelecer procedimentos
documentados para a validação da aplicação do
software do computador (e alterações a esse
software e/ou suas aplicações) para produção e
fornecimento de serviços que afectem a capacidade
do produto de cumprir os requisitos especificados.
 NP
EN ISO 13485
2004

p. 65 de 74

Essas aplicações informáticas devem ser validadas

antes da primeira utilização.

o
Os resultados da validação devem ser registados

ida nic
(consultar 4.2.4)

7.5.2.2 Requisitos particulares para dispositivos

oib tró
médicos estéreis
A organização deve estabelecer procedimentos
documentados para a validação dos processos de

pr lec
esterilização. Os processos de esterilização devem
ser validados antes da sua utilização inicial.

ão o e
Os registos dos resultados da(s) validação(ões) ao
processo de esterilização devem ser mantidos
(consultar 4.2.4).
uç ent
7.5.3 Identificação e rastreabilidade 7.5.3 Identificação e rastreabilidade
7.5.3.1 Identificação
pr um

Onde apropriado, a organização deve identificar o

A organização deve identificar o produto por meios
produto através de meios adequados ao longo da
adequados durante a realização do produto, e deve
realização do produto.
estabelecer procedimentos documentados para tal
re doc

A organização deve identificar o estado do produto identificação do produto.

od

em relação a requisitos de monitorização e de

A organização deve estabelecer procedimentos
medição.
documentados para assegurar que os dispositivos
Onde a rastreabilidade for um requisito, a médicos devolvidos à organização são identificados
IP de

organização deve controlar e registar a identificação e distinguidos dos produtos conformes [consultar 6.4
única do produto (veja-se 4.2.4). d)].
NOTA: Em alguns sectores industriais, a gestão da
© ão

configuração é um meio através do qual são mantidas a 7.5.3.2 Rastreabilidade

Q

identificação e a rastreabilidade.
7.5.3.2.1 Generalidades
s

A organização deve estabelecer procedimentos

es

documentados para rastreabilidade. Esses

procedimentos devem definir a extensão da
pr

rastreabilidade do produto e os registos necessários

(consultar 4.2.4 e 8.5).
Im

Onde a rastreabilidade for um requisito, a

organização deve controlar e registar a identificação
única do produto (consultar 4.2.4).
NOTA: A gestão da configuração é um meio através do qual
pode ser mantida a identificação e rastreabilidade.

7.5.3.2.2 Requisitos particulares para dispositivos

médicos implantáveis activos e não activos
Na definição dos registos requeridos para a
rastreabilidade, a organização deve incluir registos
de todos os componentes, materiais e condições
NP
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2004

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ambientais de trabalho, se estes puderem conduzir a

que o dispositivo médico não satisfaça os requisitos
especificados.

o
ida nic
A organização deve exigir que os seus
representantes ou distribuidores mantenham registos
da distribuição dos dispositivos médicos de forma a

oib tró
permitir a rastreabilidade e que esses registos
estejam disponíveis para inspecção.
A organização deve assegurar que o nome e a

pr lec
morada do destinatário da encomenda ficam
registados (consultar 4.2.4).

ão o e
7.5.3.3 Identificação do estado
A organização deve identificar o estado do produto
uç ent
em relação a requisitos de monitorização e de
medição.
A identificação do estado do produto deve ser
pr um

mantida durante a produção, armazenagem,

instalação e assistência pós-venda do produto para
assegurar que só o produto que tenha passado as
re doc

inspecções requeridas e ensaios (ou liberação sob

uma concessão autorizada) é despachado, utilizado
od

ou instalado.
IP de

7.5.4 Propriedade do cliente 7.5.4 Propriedade do cliente

A organização deve cuidar da propriedade do cliente A organização deve cuidar da propriedade do cliente
enquanto esta estiver sob o seu controlo ou a ser enquanto esta estiver sob o seu controlo ou a ser
© ão

utilizada pela organização. A organização deve utilizada pela organização. A organização deve
Q

identificar, verificar, proteger e salvaguardar a identificar, verificar, proteger e salvaguardar a

propriedade do cliente proporcionada para utilização propriedade do cliente proporcionada para utilização
s

ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade

es

do cliente se perder, danificar ou de outra forma for do cliente se perder, danificar ou de outra forma for
tida como inapropriada para utilização, tal facto deve tida como inapropriada para utilização, tal facto deve
pr

ser comunicado ao cliente e os registos mantidos (ver ser comunicado ao cliente e os registos mantidos
4.2.4). (consultar 4.2.4).
Im

NOTA: A propriedade do cliente pode incluir propriedade NOTA: A propriedade do cliente pode incluir propriedade
intelectual. intelectual ou informação médica confidencial.

7.5.5 Preservação do produto 7.5.5 Preservação do produto

A organização deve preservar a conformidade do A organização deve estabelecer procedimentos
produto durante o processamento interno e a entrega documentados ou instruções de trabalho
para o destino pretendido. Esta preservação deve documentadas para preservar a conformidade do
incluir identificação, manuseamento, embalagem, produto durante o processamento interno e entrega
armazenamento e protecção. A preservação deve ser ao destinatário.
também aplicada às partes constituintes do produto.
Esta preservação deve incluir identificação,
 NP
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2004

p. 67 de 74

manuseamento, embalagem, armazenamento e

protecção. A preservação deve ser também aplicada
às partes constituintes do produto.

o
ida nic
A organização deve estabelecer procedimentos
documentados ou instruções de trabalho
documentadas para o controlo do produto com um

oib tró
prazo de validade limitado ou que requeiram
condições especiais de armazenamento. Essas
condições especiais de armazenamento devem ser

pr lec
controladas e registadas (consultar 4.2.4).

7.6 Controlo dos dispositivos de monitorização e 7.6 Controlo dos dispositivos de monitorização e

ão o e
de medição
A organização deve determinar a monitorização e a
medição as serem efectuadas e os dispositivos de
uç ent
monitorização e de medição necessários para
proporcionar evidência da conformidade do produto
com determinados requisitos (ver 7.2.1).
pr um
de medição
A organização deve determinar a monitorização e a
medição as serem efectuadas e os dispositivos de
monitorização e de medição necessários para
proporcionar evidência da conformidade do produto
com determinados requisitos (consultar 7.2.1).

A organização deve estabelecer processos para A organização deve estabelecer procedimentos

assegurar que a monitorização e a medição podem documentados para assegurar que a monitorização e
ser e são de facto levadas a cabo de uma forma medição podem ser e são de facto realizadas de uma
re doc

consistente com os requisitos de monitorização e de forma consistente com os requisitos de

od

medição. monitorização e de medição.

Onde for necessário assegurar resultados válidos, o Onde for necessário assegurar resultados válidos, o
equipamento de medição deve: equipamento de medição deve:
IP de

a) ser calibrado ou verificado em intervalos a) ser calibrado ou verificado em intervalos

especificados ou antes da utilização, face a especificados ou antes da utilização, face a
© ão

padrões de medição rastreáveis a padrões de padrões de medição rastreáveis a padrões de

medição internacionais ou nacionais; quando não medição internacionais ou nacionais; quando não
Q

existirem tais padrões, a base utilizada para existirem tais padrões, a base utilizada para
s

calibração ou verificação deve ser registada; calibração ou verificação deve ser registada;
es

b) ser ajustado ou reajustado quando necessário; b) ser ajustado ou reajustado quando necessário;
c) ser identificado para permitir determinar o estado c) ser identificado para permitir determinar o
pr

de calibração; estado de calibração;

Im

d) ser salvaguardado de ajustamentos que possam d) ser salvaguardado de ajustamentos que possam
invalidar o resultado da medição; invalidar o resultado da medição;
e) ser protegido de danos e deterioração durante o e) ser protegido de danos e deterioração durante o
manuseamento, manutenção e armazenagem. manuseamento, manutenção e armazenagem.
Adicionalmente, a organização deve avaliar e Adicionalmente, a organização deve avaliar e
registar a validade dos resultados de medições registar a validade dos resultados de medições
anteriores quando o equipamento é encontrado não anteriores quando o equipamento é encontrado não
conforme com os requisitos. A organização deve conforme com os requisitos. A organização deve
empreender acções apropriadas relativamente ao empreender acções apropriadas relativamente ao
equipamento e a qualquer produto afectado. Os equipamento e a qualquer produto afectado. Os
registos dos resultados de calibração e verificação registos dos resultados de calibração e verificação
NP
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2004

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devem ser mantidos (ver 4.2.4). devem ser mantidos (consultar 4.2.4).
Quando utilizado na monitorização e na medição de Quando utilizado na monitorização e na medição de

o
requisitos especificados, a aptidão do software de requisitos especificados, a aptidão do software de

ida nic
computador para satisfazer a aplicação desejada deve computador para satisfazer a aplicação desejada deve
ser confirmada. Isto deve ser efectuado antes da ser confirmada. Isto deve ser efectuado antes da
primeira utilização e reconfirmado quando primeira utilização e reconfirmado quando

oib tró
necessário. necessário.
NOTA: Consultar a ISO 10012 para orientação.
NOTA: Ver a ISO 10012-1 e a ISO 10012-2 para orientação.

pr lec
8 Medição, análise e melhoria 8 Medição, análise e melhoria

ão o e
8.1 Generalidades 8.1 Generalidades
A organização deve planear e implementar os A organização deve planear e implementar os
processos de monitorização, medição, análise e processos de monitorização, medição, análise e
uç ent
melhoria necessários: melhoria necessários:
a) para demonstrar a conformidade do produto; a) para demonstrar a conformidade do produto;
pr um

b) para assegurar a conformidade do sistema de b) para assegurar a conformidade do sistema de

gestão da qualidade; gestão da qualidade;
c) para melhorar continuamente a eficácia do c) para manter a eficácia do sistema de gestão da
re doc

sistema de gestão da qualidade. qualidade.

od

Isto deve incluir a determinação de métodos Isto deve incluir a determinação de métodos
aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a
extensão da sua utilização. extensão da sua utilização.
IP de

NOTA: As regulamentações nacionais e regionais podem

requerer procedimentos documentados para implementação e
controlo da aplicação de técnicas estatísticas.
© ão
Q

8.2 Monitorização e medição 8.2 Monitorização e medição

s

8.2.1 Satisfação do cliente 8.2.1 Retorno de informação

es

Para medição do desempenho do sistema de gestão

Como uma das medições do desempenho do sistema da qualidade, a organização deve monitorizar a
pr

de gestão da qualidade, a organização deve informação que permita saber se a organização

monitorizar a informação relativa à percepção do cumpriu os requisitos do cliente.
Im

cliente quanto à organização ter ido ao encontro dos

Os métodos para obtenção e a utilização desta
seus requisitos. Os métodos para a obtenção e a
informação devem ser determinados.
utilização desta informação devem ser determinados.
A organização deve estabelecer um procedimento
documentado para um sistema de retorno de
informação [consultar 7.2.3 c)] para alertar
antecipadamente para problemas da qualidade e
para entrada dos processos de acções correctivas e
preventivas (consultar 8.5.2 e 8.5.3).

Se as regulamentações nacionais e regionais

requererem que a organização adquira experiência
 NP
EN ISO 13485
2004

p. 69 de 74

na fase de pós-produção, a revisão desta experiência

deve constituir parte do sistema de retorno de
informação (consultar 8.5.1)

o
ida nic
Motivos para as diferenças: Tanto a “satisfação do
cliente” como a “percepção do cliente” são critérios
demasiado subjectivos para implementar como

oib tró
requisitos regulamentares. O texto resultante é
consistente com o objectivo de reflectir as actuais
regulamentações e facilitar a harmonização da

pr lec
regulamentação dos dispositivos médicos a nível
mundial.

ão o e
8.2.2 Auditoria interna
NOTA: Consultar a ISO 19011 para orientação relacionada
com a auditoria da qualidade.
uç ent
[O texto de 8.2.2 na ISO 13485 é idêntico ao da
correspondente subsecção da ISO 9001, com
pr um

excepção da NOTA acima indicada].

8.2.3 Monitorização e medição dos processos

re doc
od

[O texto de 8.2.3 na ISO 13485 é idêntico ao da

correspondente subsecção da ISO 9001].
IP de

8.2.4 Monitorização e medição do produto 8.2.4 Monitorização e medição do produto

A organização deve monitorizar e medir as 8.2.4.1 Requisitos gerais
características do produto para verificar que se foi ao
© ão

A organização deve monitorizar e medir as

encontro dos requisitos do produto. Isto deve ser
características do produto para verificar que os
Q

efectuado em etapas apropriadas do processo de

requisitos do produto foram cumpridos. Isto deve ser
s

realização do produto de acordo com as disposições

efectuado em etapas apropriadas do processo de
planeadas (ver 7.1).
es

realização do produto de acordo com as disposições

A evidência da conformidade com os critérios de planeadas (consultar 7.1) e procedimentos
aceitação deve ser mantida. Os registos devem documentados (consultar 7.5.1.1).
pr

identificar a(s) pessoa(s) que autorizou(aram) a

A evidência da conformidade com os critérios de
liberação do produto (ver 4.2.4).
Im

aceitação deve ser mantida. Os registos devem

A liberação do produto e a prestação do serviço não identificar a(s) pessoa(s) que autorizou(aram) a
devem prosseguir até que as disposições planeadas liberação do produto (consultar 4.2.4).
(ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente completadas,
A liberação do produto e a prestação do serviço não
excepto quando aprovado por uma autoridade
devem prosseguir até que as disposições planeadas
relevante e, onde aplicável, pelo cliente.
(consultar 7.1) tenham sido satisfatoriamente
completadas.

8.2.4.2 Requisitos particulares para dispositivos

médicos implantáveis activos e não activos
A organização deve registar (consultar 4.2.4) a
NP
EN ISO 13485
2004

p. 70 de 74

identidade do pessoal que efectuou qualquer

inspecção ou ensaio.

o
8.3 Controlo do produto não conforme 8.3 Controlo do produto não conforme

ida nic
A organização deve assegurar que o produto que não A organização deve assegurar que o produto que não
está conforme com os requisitos do produto é está conforme com os requisitos é identificado e

oib tró
identificado e controlado, para prevenir a sua controlado, para prevenir a sua utilização ou entrega
utilização ou entrega involuntárias. Os controlos e involuntárias. Os controlos e correspondentes
correspondentes responsabilidades e autoridades para responsabilidades e autoridades para o tratamento do

pr lec
o tratamento do produto não conforme devem ser produto não conforme devem ser definidos num
definidos num procedimento documentado. procedimento documentado.
A organização deve cuidar do produto não conforme A organização deve cuidar do produto não conforme

ão o e
de uma ou mais das seguintes formas: de uma ou mais das seguintes formas:
a) empreendendo acções para eliminar a não a) empreendendo acções para eliminar a não
uç ent
conformidade detectada; conformidade detectada;
b) autorizando a sua utilização, liberação ou b) autorizando a sua utilização, liberação ou
aceitação sob permissão de uma autoridade aceitação sob permissão;
pr um

relevante e, quando aplicável, do cliente;

c) empreendendo acções que impeçam a utilização
c) empreendendo acções que impeçam a utilização ou aplicação originalmente pretendidas.
ou aplicação originalmente pretendidas.
re doc

A organização deve assegurar que o produto não

Os registos da natureza das não conformidades e de conforme é aceite por permissão somente se forem
od

quaisquer acções subsequentes que sejam cumpridos os requisitos regulamentares. Os registos

empreendidas, incluindo permissões obtidas, devem de identidade da(s) pessoa(s) que autorizam a
ser mantidos (ver 4.2.4). permissão devem ser mantidos (consultar 4.2.4).
IP de

Quando o produto não conforme é corrigido, deve Os registos da natureza das não conformidades e de
ser sujeito a reverificação para demonstrar quaisquer acções subsequentes que sejam
© ão

conformidade com os requisitos. empreendidas, incluindo permissões obtidas, devem

ser mantidos (consultar 4.2.4).
Q

Quando o produto não conforme é detectado após a

s

entrega ou o início da sua utilização, a organização Quando o produto não conforme é corrigido, deve
deve empreender acções apropriadas aos efeitos, ou ser sujeito a reverificação para demonstrar
es

potenciais efeitos, da não conformidade. conformidade com os requisitos.

Quando o produto não conforme é detectado após a
pr

entrega ou o início da sua utilização, a organização

deve empreender acções apropriadas aos efeitos, ou
Im

potenciais efeitos, da não conformidade.

Se o produto necessitar de ser reprocessado (uma ou
mais vezes), a organização deverá documentar o
processo de reprocessamento numa instrução de
trabalho que tenha seguido o mesmo procedimento
de aprovação e autorização tal como a instrução de
trabalho original. Antes da autorização e aprovação
da instrução de trabalho deve ser feita e
documentada uma determinação de qualquer efeito
adverso do reprocessamento, no produto (consultar
4.2.3 e 7.5.1).
 NP
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8.4 Análise de dados 8.4 Análise de dados

A organização deve determinar, recolher e analisar A organização deve estabelecer procedimentos

o
dados apropriados para demonstrar a adequação e a documentados para determinar, recolher e analisar

ida nic
eficácia do sistema de gestão da qualidade e para dados apropriados para demonstrar a adequação e a
avaliar onde pode ser efectuada a melhoria contínua eficácia do sistema de gestão da qualidade e para
da eficácia do sistema de gestão da qualidade. Isto avaliar se a melhoria do sistema de gestão da

oib tró
deve incluir dados gerados como resultado de qualidade pode ser feita.
monitorização e de medição, bem como de outras
Isto deve incluir dados gerados como resultado de
fontes relevantes.

pr lec
monitorização e de medição, bem como de outras
A análise dos dados deve proporcionar informação fontes relevantes.
relativa a:
A análise dos dados deve proporcionar informação

ão o e
a) satisfação do cliente (ver 8.2.1); relativa a:
b) conformidade com os requisitos do produto (ver a) retorno de informação (consultar 8.2.1);
uç ent
7.2.1);
b) conformidade com os requisitos do produto
c) características e tendências dos processos e (consultar 7.2.1);
produtos, incluindo oportunidades para acções
c) características e tendências dos processos e
pr um

preventivas;
produtos, incluindo oportunidades para acções
d) fornecedores. preventivas;
re doc

d) fornecedores.
od

Os registos dos resultados das análises de dados

devem ser mantidos (consultar 4.2.4).
IP de

8.5 Melhoria 8.5 Melhoria

8.5.1 Melhoria contínua 8.5.1 Generalidades
© ão

A organização deve melhorar continuamente a A organização deve identificar e implementar

eficácia do sistema de gestão da qualidade através da quaisquer alterações necessárias para assegurar e
Q

utilização da política da qualidade, dos objectivos da manter a adequabilidade continuada e a eficácia do

s

qualidade, dos resultados das auditorias, da análise sistema de gestão da qualidade através da utilização
es

dos dados, das acções correctivas e preventivas e da da política da qualidade, objectivos da qualidade,
revisão pela gestão. resultados da auditoria, análise de dados, acções
correctivas e preventivas e revisão pela gestão.
pr

A organização deve estabelecer procedimentos

Im

documentados para a emissão e implementação de

avisos de precaução. Estes procedimentos poderão
ser aplicados a qualquer momento.
Os registos das investigações de reclamações de
clientes devem ser mantidos (consultar 4.2.4). Se a
investigação determinar que as actividades fora da
organização contribuem para as reclamações do
cliente, deve ser trocada informação relevante entre
as organizações envolvidas (consultar 4.1).
Se alguma reclamação do cliente não for seguida de
uma acção correctiva e/ou preventiva, o motivo deve
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ser autorizado (consultar 5.5.1) e registado

(consultar 4.2.4).

o
Se requerido pelas regulamentações nacionais ou

ida nic
regionais, a organização deve estabelecer
procedimentos documentados para notificar as
autoridades reguladoras dos acontecimentos

oib tró
adversos que cumprem os critérios de notificação
obrigatória.

pr lec
Motivos para as diferenças: A fim de tornar o texto
resultante consistente com o objectivo de reflectir as
actuais regulamentações e facilitar a harmonização

ão o e
da regulamentação dos dispositivos médicos a nível
mundial. A melhoria contínua do sistema de gestão
da qualidade não constitui um objectivo actual da
uç ent
regulamentação.

8.5.2 Acções correctivas 8.5.2 Acções correctivas

pr um

A organização deve empreender acções para eliminar A organização deve empreender acções para eliminar
a causa das não conformidades com o fim de evitar a causa das não conformidades com o fim de evitar
repetições. As acções correctivas devem ser repetições. As acções correctivas devem ser
re doc

apropriadas aos efeitos das não conformidades apropriadas aos efeitos das não conformidades
encontradas. encontradas.
od

Deve ser estabelecido um procedimento Deve ser estabelecido um procedimento

documentado para definir requisitos para: documentado para definir requisitos para:
IP de

a) rever as não conformidades (incluindo a) rever as não conformidades (incluindo

reclamações do cliente); reclamações do cliente);
© ão

b) determinar as causas das não conformidades; b) determinar as causas das não conformidades;
Q

c) avaliar a necessidade de acções que assegurem a c) avaliar a necessidade de acções que assegurem a
s

não repetição das não conformidades; não repetição das não conformidades;
es

d) determinar e implementar as acções necessárias;d) determinar e implementar as acções necessárias,

incluindo, se apropriado, documentação que as
e) registar os resultados das acções empreendidas
torne actualizadas (consultar 4.2);
pr

(ver 4.2.4);
e) registar os resultados de qualquer investigação e
f) rever as acções correctivas empreendidas.
Im

acção empreendidas (consultar 4.2.4) e;

f) rever as acções correctivas empreendidas e a sua
eficácia.
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8.5.3 Acções preventivas 8.5.3 Acções preventivas

o
ida nic
A organização deve determinar as acções para
eliminar as causas de potenciais não conformidades,
tendo em vista prevenir a sua ocorrência. As acções
A organização deve determinar as acções para
eliminar as causas de potenciais não conformidades,
tendo em vista prevenir a sua ocorrência. As acções

oib tró
preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos
problemas potenciais. problemas potenciais.
Deve ser estabelecido um procedimento Deve ser estabelecido um procedimento

pr lec
documentado para definir requisitos para: documentado para definir requisitos para:
a) determinar potenciais não conformidades e suas a) determinar potenciais não conformidades e suas

ão o e
causas; causas;
b) avaliar a necessidade de acções para prevenir a b) avaliar a necessidade de acções para prevenir a
ocorrência de não conformidades; ocorrência de não conformidades;
uç ent
c) determinar e implementar as acções necessárias; c) determinar e implementar as acções necessárias;
d) registar os resultados das acções empreendidas d) registar os resultados das investigações e acções
(ver 4.2.4), empreendidas (consultar 4.2.4), e
pr um

e) rever as acções preventivas empreendidas. e) rever as acções preventivas empreendidas e a sua

eficácia.
re doc
od
IP de
© ão
Q
s
es
pr
Im
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2004

p. 74 de 74

Bibliografia

o
[1] ISO 9001:2000, Quality management systems – Requirements

ida nic
[2] ISO 10012, Measurement management systems – Requirements for measurement processes and
measuring equipment

oib tró
[3] ISO 11134:1994, Sterilization of health care products – Requirements for validation and routine control
– Industrial moist heat sterilization

pr lec
[4] ISO 11135:1994, Medical devices – Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
(Corrigendum 1 published 1994)
[5] ISO 11137:1995, Sterilization of health care products – Requirements for validation and routine control

ão o e
– Radiation sterilization (Corrigendum 1 published 1995; Amendment 1 published 2001)
[6] ISO 13641:2002, Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic medical
uç ent
devices
[7] ISO 13683:1997, Sterilization of health care products – Requirement for validation and routine control
of moist heat sterilization in health care facilities
pr um

[8] ISO 14155-11:- , Clinical investigation of medical devices for human subjects – Part 1: General
requirements
re doc

[9] ISO 14155-2 1): - , Clinical investigation of medical devices for human subjects – Part 2: Clinical
investigation plans
od

[10] ISO 14160:1998, Sterilization of medical devices – Validation and routine control of sterilization of
single-use medical devices incorporating materials of animal origin by liquid chemical sterilants
IP de

[11] ISO 14937:2000, Sterilization of health care products – General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilizing agent
[12] ISO/TR 14969 1): - , Medical devices – Quality management systems – Guidance on the application of
© ão

ISO 13485
Q

[13] ISO 14971:2000, Medical devices – Application of risk management to medical devices
s
es

[14] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing
[15] Global Harmonization Task Force (GHTK) – Study Group 1 (SG1), Document No. NO 29R11, dated 2
pr

Feb., 2002
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A publicar.