Norma NP

EN ISO 23640
2019

Portuguesa
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Avaliação da estabilidade de reagentes de diagnóstico in vitro
(ISO 23640:2011)

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
(ISO 23640:2011)

In vitro diagnostic medical devices

Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents
(ISO 23640:2011)

ICS HOMOLOGAÇÃO
11.100.10 Termo de Homologação n.º 26/2019, de 2019-01-22

CORRESPONDÊNCIA ELABORAÇÃO
Versão portuguesa da EN ISO 23640:2015 CT 87 (APORMED)

EDIÇÃO
2019-02-15

CÓDIGO DE PREÇO
X004

 IPQ reprodução proibida

Rua António Gião, 2

2829-513 CAPARICA PORTUGAL

Tel. + 351-212 948 100 Fax + 351-212 948 101

E-mail: ipq@ipq.pt Internet: www.ipq.pt
Preâmbulo nacional
À Norma Europeia EN ISO 23640:2015, foi dado o estatuto de Norma Portuguesa em 2015-09-10 (Termo de
Adoção nº 1088/2015, de 2015-09-10).
NORMA EUROPEIA EN ISO 23640
EUROPÄISCHE NORM
NORME EUROPÉENNE
EUROPEAN STANDARD junho 2015

ICS:11.100.10 Substitui a EN 23640:2013

Versão portuguesa
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Avaliação da estabilidade de reagentes de diagnóstico in vitro
(ISO 23640:2011)

In-vitro-Diagnostika Dispositifs médicaux de diagnostic In vitro diagnostic medical devices

Haltbarkeitsprüfung von
Reagenzien für
in-vitro-diagnostische
Untersuchungen
(ISO 23640:2011)
in vitro Evaluation of stability of in
Évaluation de la stabilité des vitro diagnostic reagents
réactifs de diagnostic in vitro (ISO 23640:2011)
(ISO 23640:2011)

A presente Norma é a versão portuguesa da Norma Europeia EN ISO 23640:2011 e tem o mesmo estatuto
que as versões oficiais. A tradução é da responsabilidade do Instituto Português da Qualidade.
Esta Norma Europeia foi ratificada pelo CEN em 2015-06-03.
Os membros do CEN são obrigados a submeter-se ao Regulamento Interno do CEN/CENELEC que define
as condições de adopção desta Norma Europeia, como norma nacional, sem qualquer modificação.
Podem ser obtidas listas actualizadas e referências bibliográficas relativas às normas nacionais
correspondentes junto do Secretariado Central ou de qualquer dos membros do CEN.
A presente Norma Europeia existe nas três versões oficiais (alemão, francês e inglês). Uma versão noutra
língua, obtida pela tradução, sob responsabilidade de um membro do CEN, para a sua língua nacional, e
notificada ao Secretariado Central, tem o mesmo estatuto que as versões oficiais.
Os membros do CEN são os organismos nacionais de normalização dos seguintes países: Alemanha,
Antiga República Jugoslava da Macedónia, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca,
Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália,
Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República
Checa, Roménia, Suécia, Suíça e Turquia.
.

CEN
Comité Europeu de Normalização
Europäisches Komitee für Normung
Comité Européen de Normalisation
European Committee for Standardization

Management Centre: Rue de la Science 23, B-1040 Brussels

 2015 CEN Direitos de reprodução reservados aos membros do CEN

Ref. nº EN ISO 23640:2015 Pt
NP
EN ISO 23640
2019

p. 4 de 14

Sumário Página
Preâmbulo nacional .................................................................................................................................. 2
Nota de endosso......................................................................................................................................... 5
Introdução ................................................................................................................................................. 6
1 Objetivo e campo de aplicação ............................................................................................................. 7
2 Referências normativas ......................................................................................................................... 7
3 Termos e definições ............................................................................................................................... 7
4 Requisitos gerais .................................................................................................................................... 9
5 Procedimentos ........................................................................................................................................ 11
Anexo ZA (informativo) Relação entre esta Norma Europeia e os Requisitos Essenciais da
Diretiva UE 98/79/EC ............................................................................................................................... 14
 NP
EN ISO 23640
2019

p. 5 de 14

Preâmbulo
O texto da ISO 23640:2011 foi elaborado pelo Comité Técnico ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and
in vitro diagnostic test systems" da International Organization for Standardization (ISO) e foi adoptado
como EN ISO 23640:2015 pelo Comité Técnico CEN/TC 140 “In vitro diagnostic medical devices” cujo
secretariado é assegurado pela DIN.
A esta Norma Europeia deve ser atribuído o estatuto de norma nacional, seja por publicação de um texto
idêntico, seja por adopção, o mais tardar em dezembro de 2015, e as normas nacionais divergentes devem ser
anuladas o mais tardar em junho de 2018.
Chama-se a atenção para a possibilidade de alguns dos elementos do presente documento sejam objeto de
direitos de propriedade. O CEN e/ou CENELEC não deve ser responsabilizado pela identificação de alguns
ou de todos esses direitos.
Este documento substitui a norma EN ISO 23640:2013.
A presente Norma foi elaborada no âmbito de um mandato atribuído ao CEN pela Comissão Europeia e pela
Associação Europeia de Comércio Livre, fornecendo uma forma de conformidade com os requisitos
essenciais da(s) Diretiva(s) UE.
No que se refere às relações com as Diretivas UE, consultar o Anexo informativo ZA, que constitui parte
integrante desta Norma.
Os seguintes documentos referenciados são indispensáveis para a aplicação deste documento. Para
referências não datadas, aplica-se a última edição do documento referenciado (incluindo quaisquer emendas).
Para referências datadas, apenas se aplica a edição citada. No entanto, para todas as utilizações da presente
Norma na acepção do Anexo ZA, o utilizador deve verificar sempre se algum documento referenciado foi
anulado e/ou substituído e se o seu conteúdo relevante pode ainda ser representativo do atual estado do
conhecimento geralmente reconhecido.
Quando uma norma IEC ou ISO é referida no texto da norma ISO, tal deve ser entendido como uma
referência normativa à norma EN correspondente, se disponível, e por outro lado à versão datada da norma
ISO ou IEC, conforme abaixo indicado.
NOTA: A forma como esses documentos referenciados são citados nos requisitos normativos determina a medida na qual se aplicam
(na sua totalidade ou em parte).

Quadro 1 – Correções entre as referências normativas e as normas EN e ISO datadas

Referências normativas como listadas Norma datada equivalente
na secção 2 da norma ISO
EN ISO
ISO 14971 EN ISO 14971:2012 ISO 14971:2007, Versão corrigida
de 2007-10-01

De acordo com o Regulamento Interno do CEN/CENELEC, a presente Norma deve ser implementada pelos
organismos nacionais de normalização dos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre,
Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia,
Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido,
República Checa, Roménia, Suécia e Suíça.

Nota de endosso
O texto do ISO 23640:2011 foi aprovado pelo CEN como EN ISO 23640:2015 sem qualquer modificação.
NP
EN ISO 23640
2019

p. 6 de 14

Introdução
Um aspecto importante do desenvolvimento e fabrico de reagentes para dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro (DIV) refere-se ao cálculo inicial da estabilidade de um produto, depois à determinação e
verificação da data de validade do produto colocado no mercado. Para determinar o prazo de validade, a
estabilidade no transporte e a estabilidade em utilização, o fabricante realiza uma avaliação. Para fornecer
essas informações importantes para o cliente, o fabricante identifica os fatores críticos que podem influenciar
a estabilidade do reagente DIV e avalia cuidadosamente essas caraterísticas. A estabilidade do reagente DIV
afeta o desempenho do dispositivo e, portanto, tem um impacto nos resultados do doente.
É da responsabilidade do fabricante determinar e monitorizar a estabilidade dos reagentes DIV para
assegurar que as características de desempenho do produto são mantidas. Para tal recomenda-se o
desenvolvimento de um protocolo de avaliação da estabilidade, e a produção de dados válidos e análises para
estabelecer um prazo de validade apropriado, limitações no transporte e informações sobre a estabilidade na
utilização, que são fornecidas aos clientes.
A base para esta norma ISO é EN 13640, Testes de estabilidade de reagentes para diagnóstico in vitro [2].
 NP
EN ISO 23640
2019

p. 7 de 14

1 Objetivo e campo de aplicação

A presente Norma é aplicável à avaliação da estabilidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro,
incluindo reagentes, calibradores, materiais de controlo, diluentes, soluções tampão e conjuntos (kits) de
reagentes, daqui para a frente designados reagentes DIV. Esta Norma também pode ser aplicada a
dispositivos para colheita de amostras que contenham substâncias para conservar amostras ou para iniciar as
reações para o processamento seguinte da amostra no dispositivo de colheita.
Esta Norma especifica os requisitos gerais para a avaliação da estabilidade e fornece os requisitos específicos
para a avaliação em tempo real e acelerada para a obtenção de dados de estabilidade, com vista ao:
 estabelecimento do prazo de validade do reagente DIV, incluindo as condições de transporte adequadas
para garantir que as especificações do produto são mantidas;
 determinação da estabilidade dos reagentes DIV, em utilização, após a primeira abertura da embalagem
primária;
EXEMPLO: Estabilidade no analisador, estabilidade após reconstituição e abertura do frasco/recipiente;

 monitorização da estabilidade dos reagentes DIV já colocados no mercado;

 a verificação das especificações de estabilidade dos reagentes DIV após modificações que poderão afetar
a sua estabilidade.
Esta Norma não é aplicável a instrumentos, aparelhos, equipamentos, sistemas ou recipientes de amostras, ou
a amostra sujeita a exame.

2 Referências normativas
Os documentos a seguir referenciados são indispensáveis à aplicação deste documento. Para referências
datadas, apenas se aplica a edição citada. Para referências não datadas, aplica-se a última edição do
documento referenciado (incluindo quaisquer emendas).
ISO 14971 Medical devices – Application of risk management to medical devices

3 Termos e definições
Para os fins do presente documento aplicam-se os seguintes termos e definições:

3.1 avaliação de estabilidade acelerada

Estudo concebido para aumentar a taxa de degradação química ou física, ou alteração, de um reagente DIV
pela utilização de condições ambientais adversas com o objectivo de prever o prazo de validade.
NOTA: A concepção de uma avaliação de estabilidade acelerada pode incluir condições extremas de temperatura, humidade, luz ou
vibração.

3.2 equação d’Arrhénius

Função matemática que descreve a relação aproximada entre a velocidade constante de uma reação química e
a temperatura e a energia de ativação.
[CLSI EP25-A]
NP
EN ISO 23640
2019

p. 8 de 14

3.3 lote
Quantidade definida de um material de propriedades uniformes e que tenha sido produzido através de um
único processo ou de uma série de processos.
[ISO 18113-1:2009, definição 3.5]

3.4 código de lote

Número de lote
Configuração distintiva de números e/ou letras que identifica especificamente um lote e permite a rastrear o
seu historial de fabrico, embalagem, rotulagem e distribuição.
[ISO 18113-1:2009, definição 3.6]

3.5 data de validade

Limite máximo do intervalo de tempo durante o qual as características de desempenho de um material
armazenado sob condições especificadas podem ser garantidas.
NOTA: As datas de validade são atribuídas a reagentes DIV, calibradores, materiais de controlo e outros componentes pelo
fabricante, com base em propriedades de estabilidade determinadas experimentalmente.

[ISO 18113-1:2009, definição 3.17]

3.6 dispositivo médico para diagnóstico in vitro

Dispositivo médico DIV
Dispositivo, utilizado individualmente ou em combinação, destinado pelo fabricante para o exame in vitro de
amostras oriundas unicamente do corpo humano ou essencialmente com o propósito de fornecer informação
de diagnóstico, monitorização ou compatibilidade, que pode incluir reagentes, calibradores, materiais de
controlo, contentores de amostras, software e instrumentos ou aparelhos relacionados ou outros artigos.
[ISO 18113-1: 2009, definição 3.27]

3.7 reagente DIV

Reagente de diagnóstico in vitro
Componentes químicos, biológicos ou imunológicos, soluções ou preparações destinadas pelo fabricante
para serem utilizados como um dispositivo médico DIV.
[ISO 18113-1:2009, definição 3.28]

3.8 avaliação de estabilidade em tempo real

Estudo destinado a estabelecer ou verificar o prazo de validade do reagente DIV quando exposto às
condições especificadas pelo fabricante
NOTA: Condições que podem afetar a estabilidade de um reagente DIV incluem temperatura, condições de transporte, vibração,
luz, humidade.

3.9 prazo de validade

Período de tempo até à data de validade durante o qual um reagente DIV que se encontre na sua embalagem
original mantém a sua estabilidade sob condições de armazenamento especificadas pelo fabricante.
NOTA: Estabilidade (3.10) e data de validade (3.5) são conceitos relacionados.

[ISO 18113-1:2009, definição 3.66]

3.10 estabilidade
Capacidade de um dispositivo médico DIV de manter as suas características de desempenho dentro dos
limites especificados fabricante.
 NP
EN ISO 23640
2019

p. 9 de 14

NOTA 1: A estabilidade aplica-se a:

 reagentes DIV, calibradores e controlos quando armazenados, transportados e utilizados nas condições especificadas pelo
fabricante;
 materiais liofilizados reconstituídos, soluções de trabalho e materiais removidos das embalagens seladas (quando preparados,
utilizados e armazenados de acordo com as instruções de utilização do fabricante).
NOTA 2: A estabilidade de um reagente DIV ou de um sistema de medição é geralmente quantificada em termos de tempo:
 em termos da duração de um intervalo de tempo após o qual uma propriedade metrológica é alterada numa quantidade
estipulada ou;
 em termos da alteração sofrida por uma propriedade após um intervalo de tempo estabelecido.

[ISO 18113-1:2009, definição 3.68]

3.11 verificação
Fornecimento de evidência objetiva de que um determinado item cumpre os requisitos especificados.
EXEMPLO 1: Confirmação de que um determinado material, conforme alegado, é homogêneo para o valor da grandeza e para o
procedimento de medição em causa.
EXEMPLO 2: Confirmação de que as propriedades relativas ao desempenho ou aos requisitos de um sistema de medição são
alcançadas dentro da data de validade especificada.
EXEMPLO 3: Confirmação de que a magnitude e a direção de uma mudança consistente ao longo do tempo da determinação inicial
estará em conformidade com a especificação declarada através da estabilidade alegada do reagente DIV.
EXEMPLO 4: Confirmação de que uma incerteza de medição alvo pode ser cumprida.
NOTA 1: O item pode ser um processo, exame de material ou composto, procedimento de medição ou uma resposta do sistema de
medição.
NOTA 2: Os requisitos especificados podem ser, por exemplo, que as alegações ou especificações do fabricante sejam cumpridas.
NOTA 3: Adaptado da ISO 18113-1:2009, definição 3.73.

4 Requisitos gerais
4.1 Princípios gerais
As alegações de estabilidade devem ser justificadas por dados adequados, considerando os riscos associados
à utilização do reagente DIV e tendo em consideração os componentes que possam ser lábeis.
Dados de estudos de estabilidade acelerada e/ou a experiência adquirida com reagentes DIV, que podem ser
razoavelmente comparáveis no que diz respeito às suas características de estabilidade poderão ser tidos em
conta para a data de validade inicial. A experiência com reagentes similares e o risco associado à utilização
do dispositivo deverá ser utilizado para estabelecer a base para a data de validade inicial. Se, no momento da
colocação de um reagente DIV no mercado, as alegações de estabilidade se basearem nestes anteriores
dados, a alegação deverá ser verificada com dados de estudo em tempo real.
A avaliação deve ser realizada em reagentes DIV fabricados sob condições que são essencialmente
equivalentes às condições de produção de rotina. Se este não for o caso, ou se o reagente DIV não estiver
armazenado na configuração final, o fabricante deve fornecer justificação para as alegações de estabilidade.
O fabricante deve determinar se é necessário um programa de monitorização da estabilidade e estabelecer um
quando necessário. A avaliação no final do prazo de validade pode ser suficiente para este propósito.
As posteriores modificações do produto ou do processo de fabrico devem ser revistas para determinar se são
necessárias alterações ao programa de estabilidade.
NP
EN ISO 23640
2019

p. 10 de 14

4.2 Protocolo
As conclusões relativas à estabilidade dos reagentes DIV devem basear-se nos dados obtidos de acordo com
um protocolo pré-estabelecido que inclui o seguinte:
 responsabilidades;
 identificação clara do reagente DIV;
 condições de utilização;
EXEMPLO 1: Considerando a variação nos fatores ambientais, incluindo o pior caso.

 objetivo e finalidade da avaliação;

 informação sobre as amostras de reagente;
EXEMPLO 2: Números de lotes, quantidade, recipiente, identificação da fonte e concentrações.

 potencial influência de componentes críticos;

NOTA: “Crítico” diz respeito à estabilidade.

 condições de armazenamento recomendadas para as amostras de reagentes;

EXEMPLO 3: Entre 2 °C e 8 °C, inferior a 20 °C.

 simulação de transporte;
 intervalos entre os pontos considerados tempo de exame;
 exames a serem realizados no final de cada intervalo;
EXEMPLO 4: Procedimento e extensão dos exames.

 o número de exames a serem realizados com um reagente DIV, que depende da precisão dos métodos de
ensaio utilizados (considerando a variabilidade que pode ser encontrada devido a equipamentos e aos
reagentes DIV);
 a duração do protocolo do estudo de estabilidade, que pode incluir uma margem de confiança adicional
para além da alegada estabilidade prevista;
 descrição da análise de dados;
EXEMPLO 5: Referências a todas as técnicas estatísticas e condições de aceitação ou de rejeição de um dado.

 critérios de aceitação a serem cumpridos; e

 interpretação de dados.
O protocolo deve fazer parte da documentação técnica relacionada ao reagente DIV.

4.3 Relatórios de estabilidade

Os relatórios de estabilidade devem ser preparados a fim de documentar o estudo ou estudos.
EXEMPLO: Relatórios intermédios e finais.

Os relatórios devem, no mínimo, incluir ou fazer referência:

 o protocolo que foi seguido;
 lote(s) envolvido(s);
 todos os resultados obtidos;
 NP
EN ISO 23640
2019

p. 11 de 14

 análise de dados;
 critérios de aceitação com determinação de aprovação/reprovação;
 conclusões sobre a estabilidade.
Os relatórios devem ser mantidos como parte da documentação técnica relacionada ao reagente DIV.

5 Procedimentos
5.1 Generalidades

5.1.1 Propósito
Devem ser realizados procedimentos para avaliar e verificar as alegações de estabilidade do reagente DIV.
NOTA: A CLSI EP25 – A [3] contém informações sobre condições e procedimentos que podem ser úteis para a concepção e
realização de estudos de avaliação da estabilidade.

5.1.2 Exames
Os exames devem ser efetuados de acordo com os procedimentos descritos no protocolo. O número de
exames a serem realizados com um reagente DIV, representando uma condição de armazenamento específica
e uma duração de armazenamento especifica, depende da precisão dos métodos de ensaio utilizados.
Os exames devem ser efetuados em pontos de tempo especificados, conforme indicado no protocolo. Os
intervalos de tempo devem ser escolhidos de forma a abranger, no mínimo, a totalidade do prazo de validade
pretendido. O número de pontos de tempo deverá ser apropriadamente escolhido para que as tendências
possam ser distinguidas da variabilidade dos dados.
Deve existir uma quantidade suficiente da amostra de reagente DIV a ser examinada para durar todo o
período da avaliação e para qualquer repetição do exame.
As condições de avaliação da estabilidade do reagente DIV que diferem da configuração final devem ser
justificadas na apreciação do risco (consultar a ISO 14971 para orientação relativa à gestão do risco para os
dispositivos médicos DIV).
EXEMPLO: Diferenças nos volumes de reagentes ou processados em materiais que diferem do recipiente primário do reagente.

5.1.3 Número de lotes a serem examinados

O número mínimo de lotes a serem examinados deve depender do objetivo da avaliação como segue:
 3 lotes para avaliação do prazo de validade de um novo reagente DIV (estabilidade em tempo real);
 3 lotes para a extensão do prazo de validade de um reagente DIV;
 1 lote para simulação das condições de transporte;
 1 lote para a estabilidade do reagente DIV em utilização;
 1 lote para modificação do reagente DIV, se a apreciação do risco para o reagente DIV, de acordo com a
ISO 14971, indicar que a avaliação da estabilidade é necessária.
A utilização de menos do que o número de lotes necessários deve ser justificada na apreciação do risco do
reagente DIV, em conformidade com a ISO 14971.
NP
EN ISO 23640
2019

p. 12 de 14

5.2 Avaliação da estabilidade em tempo real

5.2.1 Prazo de validade

Durante a avaliação do prazo de validade, o reagente DIV deve ser armazenado nas condições estabelecidas
pelo fabricante.
NOTA: As especificações podem ser determinadas pelas capacidades do equipamento que está a ser utilizado no exame ou pelas
condições em que se espera que o produto seja armazenado.
EXEMPLO: Os frigoríficos utilizados para o armazenamento de reagentes em laboratórios geralmente alegam que o controlo da
temperatura se situa entre os 2 °C e 8 °C. A avaliação do prazo de validade não deverá incluir temperaturas abaixo dos 2 °C ou acima
dos 8 °C.

5.2.2 Estabilidade durante o transporte

O fabricante deve verificar se as condições de transporte especificadas não irão afetar a data de validade do
reagente DIV.
Se as condições de transporte forem simuladas, a concepção do protocolo deve ter como base o
conhecimento das condições de transporte. Se estas condições ainda não forem conhecidas, deve ser
realizada uma investigação para determinar as condições reais de transporte como base para esta simulação.
EXEMPLO: Duração do transporte, temperaturas esperadas, humidade.

5.2.3 Estabilidade durante a utilização

A estabilidade em uso deve refletir as condições de utilização de rotina.
EXEMPLO: Estabilidade no analisador e estabilidade após reconstituição e abertura do frasco/recipiente.

5.3 Avaliação acelerada de estabilidade

5.3.1 Generalidades
A avaliação acelerada da estabilidade deve ser aceitável como base para estabelecer a data de validade inicial
para introdução do produto.
NOTA 1: Para alguns reagentes, as avaliações aceleradas de estabilidade podem não ser apropriadas.
NOTA 2: Consultar CLSI EP25-A [3] para obter informações sobre procedimentos de avaliação acelerada de estabilidade.

5.3.2 Procedimento
O material sob investigação deve ser armazenado sob as condições descritas nas informações fornecidas pelo
fabricante até ao início do exame. O material incluído na avaliação acelerada de estabilidade deve ser então
exposto às condições de stress (ou de esforço) definidas. As amostras devem ser removidas nos tempos
especificados e examinados ou repostas nas condições de armazenamento, conforme descrito nas
informações fornecidas pelo fabricante, até que o exame prossiga de acordo com o protocolo estabelecido.

5.3.3 Análise dos dados

A análise dos dados de estabilidade de avaliação acelerada deve ser realizada de acordo com o protocolo.
EXEMPLO: A equação d’Arrhenius, modelagem não linear.

5.3.4 Avaliações e conclusões

Estabelecer a data de validade com base na análise dos dados, na interpretação e nos critérios de aceitação
pré-estabelecidos.
 NP
EN ISO 23640
2019

p. 13 de 14

Bibliografia

[1] ISO 18113-1:2009 In vitro diagnostic medical devices – Information supplied by the manufacturer
(labelling) – Part 1: Terms, definitions and general requirements
[2] EN 13640 Stability testing of in vitro diagnostic reagents
[3] CLSI EP25-A, Evaluation of Stability of In Vitro Diagnostic Reagents; Approved Guideline,
CLSI, Wayne, PA, 2009
NP
EN ISO 23640
2019

p. 14 de 14

Anexo ZA
(informativo)

Relação entre esta Norma Europeia e os Requisitos Essenciais da

Diretiva UE 98/79/EC

A presente Norma foi elaborada no âmbito de um mandato atribuído ao CEN pela Comissão Europeia e pela
Associação Europeia de Comércio Livre, fornecendo uma forma através da qual o fabricante poderá
demonstrar conformidade com os Requisitos Essenciais da Diretiva 98/79/CEE, relativa aos dispositivos
médicos para diagnóstico in vitro.
Uma vez que a presente Norma seja citada no Jornal Oficial da União Europeia ao abrigo da referida
Diretiva e tenha sido implementada como norma nacional em pelo menos um Estado-Membro, o
cumprimento das secções normativas da presente Norma dadas no Quadro ZA.1, presume, dentro dos limites
do campo de aplicação desta Norma, a conformidade com os Requisitos Essenciais correspondentes da
referida Diretiva e os respetivos regulamentos da EFTA.
NOTA 1: Quando for feita uma referência a uma secção da presente Norma ao processo de gestão do risco, o processo de gestão do
risco deve estar em conformidade com a Diretiva 98/79/CE. Isto significa que os riscos devem ser reduzidos «na medida do
possível», «ao mínimo», «ao nível mais baixo possível», «minimizado» ou «removido», de acordo com a redacção do requisito
essencial correspondente.
NOTA 2: A política do fabricante para determinar o risco aceitável deve estar em conformidade com os requisitos essenciais, Parte
A: 1, 2 e 5; Parte B: 1.2, 2, 3, 5, 6 e 7 da Diretiva.
NOTA 3: O presente Anexo ZA baseia-se em referências normativas de acordo com o quadro de referências do preâmbulo europeu,
substituindo as referências no texto principal.
NOTA 4: Quando um Requisito Essencial não aparece na Tabela ZA.1 isso significa que não é abordado na presente Norma.

Quadro ZA.1 – Correspondência entre a presente Norma Europeia e a Diretiva UE 98/79/CE

Secções/Subsecções da Requisitos Essenciais (ERs) Comentários/Notas
presente Norma da Diretiva 98/79/CE
Europeia
4.1, 4.2, 4.3, 5.1, 5.2, A.4 Esta Norma abrange avaliações de estabilidade de
5.3 diversas condições de transporte, de
armazenamento e de utilização previstas pelo
fabricante de DIV em função da finalidade e
utilização previstas do dispositivo. Para os
dispositivos de autodiagnóstico, as condições
submetidas a ensaio deverão refletir a condições
normais de utilização por um utilizador leigo. As
condições específicas de armazenamento,
transporte e/ou de manuseamento devem ser
especificadas pelo fabricante do DIV conforme
previsto no rótulo e nas instruções de utilização.

AVISO: Poderão ser aplicáveis outros requisitos e outras Diretivas da UE ao(s) produto(s) abrangido(s) pelo
âmbito desta Norma.