NP

Norma EN ISO/IEC 17050-2

2006
Portuguesa
Avaliação da conformidade
Declaração de conformidade do fornecedor

o
Parte 2: Documentação de suporte

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(ISO/IEC 17050-2:2004)

oib tró
Évaluation de la conformité
Déclaration de conformité du fournisseur

pr lec
Partie 2: Documentation d’appui
(ISO/IEC 17050-2:2004)

Conformity assessment
ão o e
Supplier's declaration of conformity
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Part 2: Supporting documentation
(ISO/IEC 17050-2:2004)
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ICS HOMOLOGAÇÃO
03.120.20 Termo de Homologação N º 209/2006, de 2006-12-12
Q
s

DESCRITORES
Produção; conformidade; sistemas de gestão da qualidade;
es

documentos técnicos; documentos; definições

ELABORAÇÃO
CORRESPONDÊNCIA CT 147 (APQ)
pr

Versão portuguesa da EN ISO/IEC 17050-2:2004

EDIÇÃO
Im

Março de 2007

CÓDIGO DE PREÇO
X002

© IPQ reprodução proibida

Rua António Gião, 2

2829-513 CAPARICA PORTUGAL

Tel. + 351-212 948 100 Fax + 351-212 948 101

E-mail: ipq@mail.ipq.pt Internet: www.ipq.pt
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em branco
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NORMA EUROPEIA ISO/IEC 17050-2
EUROPÄISCHE NORM
NORME EUROPÉENNE
EUROPEAN STANDARD Outubro 2004

ICS: 03.120.20 Substitui a EN 45014:1998

o
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Versão portuguesa
Avaliação da conformidade
Declaração de conformidade do fornecedor

oib tró
Parte 2: Documentação de suporte
(ISO/IEC 17050-2:2004)

pr lec
Konformitätsbewertung Evaluation de la conformité Conformity assessment
Konformitätserklärung von Déclaration de conformité du Supplier's declaration of
Anbeitern fournisseur conformity

ão o e
Teil 2: Unterstützende Partie 2: Documentation Part 2: Supporting
Dokumentation d’appui documentation
(ISO/IEC 17050-2:2004) (ISO/IEC 17050-2:2004) (ISO/IEC 17050-2:2004)
uç ent
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re doc
od

A presente Norma é a versão portuguesa da Norma Europeia ISO/IEC 17050-2:2004, e tem o mesmo
estatuto que as versões oficiais. A tradução é da responsabilidade do Instituto Português da Qualidade.
Esta Norma Europeia foi ratificada pelo CEN em 2004-09-30.
IP de

Os membros do CEN são obrigados a submeter-se ao Regulamento Interno do CEN/CENELEC que define
as condições de adopção desta Norma Europeia, como norma nacional, sem qualquer modificação.
Podem ser obtidas listas actualizadas e referências bibliográficas relativas às normas nacionais
© ão

correspondentes junto do Secretariado Central ou de qualquer dos membros do CEN.

Q

A presente Norma Europeia existe nas três versões oficiais (alemão, francês e inglês). Uma versão noutra
língua, obtida pela tradução, sob responsabilidade de um membro do CEN, para a sua língua nacional, e
s

notificada ao Secretariado Central, tem o mesmo estatuto que as versões oficiais.

es

Os membros do CEN são os organismos nacionais de normalização dos seguintes países: Alemanha,
Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia,
Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia,
pr

Portugal, Reino Unido, República Checa, Suécia e Suíça.

Im

CEN
Comité Europeu de Normalização
Europäisches Komitee für Normung
Comité Européen de Normalisation
European Committee for Standardization

Secretariado Central: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelas

© 2004 Direitos de reprodução reservados aos membros do CEN

Ref. nº EN ISO/IEC 17050-2:2004 Pt

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EN ISO/IEC 17050-2
2006

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Índice Página

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Preâmbulo ................................................................................................................................................ 5

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Nota de endosso........................................................................................................................................ 5

Introdução ................................................................................................................................................ 6

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1 Objectivo e campo de aplicação........................................................................................................... 7

pr lec
2 Referências normativas ........................................................................................................................ 7

ão o e
3 Termos e definições .............................................................................................................................. 7

4 Requisitos gerais ................................................................................................................................... 7

uç ent
4.1 Rastreabilidade .................................................................................................................................... 7

4.2 Disponibilidade.................................................................................................................................... 7
pr um

4.3 Período de retenção ............................................................................................................................. 7

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5 Conteúdo da documentação de suporte .............................................................................................. 8

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ISO/IEC 17050-2
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Preâmbulo
A presente Norma foi elaborada por colaboração entre o ISO/CASCO “Committee on conformity

o
assessment” e o CEN/CLC/TC 1 “Criteria for conformity assessment bodies”, cujo secretariado é assegurado

ida nic
pela SN.
A esta Norma Europeia deve ser atribuído o estatuto de Norma Nacional, seja pela publicação de um texto
idêntico, seja por adopção, o mais tardar em Abril de 2005 e as normas nacionais divergentes devem ser

oib tró
anuladas o mais tardar em Abril de 2005.
A presente Norma substitui a EN 45014:1998.

pr lec
De acordo com o Regulamento Interno do CEN/CENELEC, a presente Norma Europeia deve ser
implementada pelos organismos nacionais de normalização dos seguintes países: Alemanha, Áustria,

ão o e
Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria,
Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal,
Reino Unido, República Checa, Suécia e Suíça.
uç ent
Nota de endosso
pr um

O texto da Norma ISO/IEC 17050-2:2004 foi aprovado pelo CEN e pelo CENELEC como
EN ISO/IEC 17050-2:2004 sem qualquer modificação.
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EN ISO/IEC 17050-2
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Introdução
Uma declaração de conformidade do fornecedor é uma forma de atestação da conformidade destinada a

o
satisfazer as exigências de confiança por parte do mercado e das autoridades regulamentares. A declaração

ida nic
de conformidade do fornecedor pode ser objecto de maior aceitação conservando a informação documentada
sobre a qual o fornecedor baseia a declaração e disponibilizando esta documentação quando solicitada.
A presente parte da Norma ISO/IEC 17050 especifica requisitos para a documentação de suporte de uma

oib tró
declaração de conformidade do fornecedor. Para além de promover a confiança na declaração de
conformidade do fornecedor, tal documentação pode ajudar as autoridades competentes nas suas actividades

pr lec
de acompanhamento.
A conformidade de um produto (incluindo um serviço), de um processo, de um sistema de gestão, de uma
pessoa ou de um organismo face a requisitos especificados, que podem incluir documentos normativos como

ão o e
normas, guias, especificações técnicas, leis e regulamentos, poderá ter que ser rigorosamente substanciada,
sob a responsabilidade do fornecedor, independentemente do sector envolvido.
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ISO/IEC 17050-2
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1 Objectivo e campo de aplicação

A presente parte da Norma ISO/IEC 17050 especifica requisitos gerais para a documentação de suporte que

o
consubstancia uma declaração de conformidade do fornecedor, conforme descrito na ISO/IEC 17050-1.

ida nic
Para os fins da presente parte da Norma ISO/IEC 17050, o objecto de uma declaração de conformidade pode
ser um produto, um processo, um sistema de gestão, uma pessoa ou um organismo.

oib tró
Quando apropriado, o termo “declaração de conformidade” pode ser utilizado em substituição do termo
“declaração de conformidade do fornecedor”.

pr lec
2 Referências normativas
Os documentos a seguir referenciados são indispensáveis para a aplicação da presente parte da Norma

ão o e
ISO/IEC 17050. Para as referências datadas aplica-se a edição citada. Para as referências não datadas aplica-
se a última edição do documento referenciado (incluindo as emendas).
uç ent
ISO/IEC 17000:2004, Conformity assessment – Vocabulary and general principles
ISO/IEC 17050-1:2004, Conformity assessment – Supplier’s declaration of conformity – Part 1: General
requirements
pr um

3 Termos e definições
re doc

Para os fins da presente parte da Norma ISO/IEC 17050 aplicam-se os termos e definições constantes na
Norma ISO/IEC 17000.
od

NOTA 1: A “declaração de conformidade do fornecedor” é uma “declaração” como definido na Norma ISO/IEC 17000, i.e.
atestação de primeira parte.
IP de

NOTA 2: Para evitar qualquer confusão com a atestação por organismos de certificação, é desaconselhado o termo “auto-
certificação”, pelo que não deverá ser utilizado.
© ão

4 Requisitos gerais
Q
s

4.1 Rastreabilidade
es

A documentação de suporte deve ser elaborada, conservada, controlada e mantida por forma a permitir a
rastreabilidade a partir da declaração de conformidade do fornecedor.
pr

4.2 Disponibilidade
Im

O emissor da declaração de conformidade (organização ou indivíduo) deve disponibilizar, conforme

solicitado, a documentação de suporte à autoridade regulamentar competente para responder, na extensão
necessária, aos requisitos regulamentares. O emissor pode disponibilizar a documentação de suporte a
qualquer outro organismo ou pessoa que o solicite.

4.3 Período de retenção

O período de retenção da documentação de suporte deve ser conforme a legislação e regulamentação
aplicável, podendo no entanto ser mais extensa por decisão do emissor. Devem ser tidas em consideração as
necessidades específicas dos clientes e de outras partes interessadas.
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EN ISO/IEC 17050-2
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5 Conteúdo da documentação de suporte

o
5.1 Para demonstrar a conformidade com os requisitos declarados (ver a Norma ISO/IEC 17050-1:2004,

ida nic
cláusula 6 e anexo A), a documentação de suporte deve incluir, quando aplicável, a seguinte informação:
a) a descrição do objecto da declaração (produto, processo, sistema de gestão, pessoa ou organismo);

oib tró
b) a documentação da concepção (por exemplo descrições, diagramas, desenhos, identificação das áreas de
perícia e competência, especificações);

pr lec
c) os resultados da avaliação da conformidade, tais como
− a descrição dos métodos utilizados (por exemplo auditorias; procedimentos de auditoria; ensaios por
lote; revisão, verificação e validação da concepção; inspecção; plano de amostragem; ensaios de série;

ão o e
métodos de ensaio; ensaios de tipo) e motivos para a sua selecção,
− os resultados (por exemplo relatório de auditoria, relatório de ensaio), e
uç ent
− a avaliação dos resultados, incluindo desvios e derrogações;
d) a identificação, as qualificações e a competência técnica relevantes dos organismos de avaliação da
conformidade de primeira, segunda ou terceira partes envolvidos, e os detalhes do estado da sua acreditação
pr um

(por exemplo âmbito, nome do organismo de acreditação).

5.2 Se necessário, para demonstrar a conformidade com os requisitos declarados, poderá também ser incluído
re doc

o seguinte:
od

a) uma descrição do sistema de gestão relevante para o objecto da declaração;

b) qualquer outra informação relevante (por exemplo análise de risco, procedimentos e programas de
IP de

reavaliação).

5.3 Qualquer alteração à documentação de suporte, descrita em 5.1 e 5.2, que afecte a validade da declaração
© ão

de conformidade, deve ser documentada.

Q
s
es
pr
Im