NP

Norma EN ISO 15189

2007

Portuguesa
Laboratórios clínicos
Requisitos particulares da qualidade e competência

o
(ISO 15189:2007)

ida nic
Laboratoires d'analyses de biologie médicale

oib tró
Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
(ISO 15189:2007)

pr lec
Medical laboratories

ão o e
Particular requirements for quality and competence
(ISO 15189:2007)
uç ent
pr um
re doc
od
IP de
© ão

ICS HOMOLOGAÇÃO
11.100 Termo de Homologação N.º 348/2007, de 2007-10-29
Q

A presente Norma resultou da revisão da

s

DESCRITORES NP EN ISO 15189:2006

Laboratórios de ensaio; acreditação de laboratórios; tecnologia
es

médica; equipamento de laboratório clínico; sistemas de gestão

da qualidade; técnicas de gestão; definições; bibliografia ELABORAÇÃO
CT 87 (APORMED)
pr

CORRESPONDÊNCIA
Versão portuguesa da EN ISO 15189:2007 2ª EDIÇÃO
Im

Outubro de 2007

CÓDIGO DE PREÇO
X014

© IPQ reprodução proibida

Rua António Gião, 2

2829-513 CAPARICA PORTUGAL
Tel. + 351-212 948 100 Fax + 351-212 948 101
E-mail: ipq@mail.ipq.pt Internet: www.ipq.pt
 Im
pr
es
© ão s
IP de
Q
re doc
pr um

em branco
od
uç ent
ão o e
pr lec
oib tró
ida nic
o
NORMA EUROPEIA EN ISO 15189
EUROPÄISCHE NORM
NORME EUROPÉENNE
EUROPEAN STANDARD Abril 2007

ICS: 11.100.01; 03.120.10 Substitui a EN ISO 15189:2003

o
ida nic
Versão portuguesa
Laboratórios clínicos
Requisitos particulares da qualidade e competência

oib tró
(ISO 15189:2007)

pr lec
Medizinische Laboratorien Laboratoires d'analyses de Medical laboratories
Besondere Anforderungen an biologie médicale Particular requirements for

ão o e
die Qualität und Kompetenz Exigences particulières quality and competence
(ISO 15189:2007) concernant la qualité et la (ISO 15189:2007)
compétence
(ISO 15189:2007)
uç ent
pr um
re doc

A presente Norma é a versão portuguesa da Norma Europeia EN ISO 15189:2003, e tem o mesmo estatuto
od

que as versões oficiais. A tradução é da responsabilidade do Instituto Português da Qualidade.

Esta Norma Europeia foi ratificada pelo CEN em 2007-04-09.
Os membros do CEN são obrigados a submeter-se ao Regulamento Interno do CEN/CENELEC que define
IP de

as condições de adopção desta Norma Europeia, como norma nacional, sem qualquer modificação.
Podem ser obtidas listas actualizadas e referências bibliográficas relativas às normas nacionais
correspondentes junto do Secretariado Central ou de qualquer dos membros do CEN.
A presente Norma Europeia existe nas três versões oficiais (alemão, francês e inglês). Uma versão noutra
© ão

língua, obtida pela tradução, sob responsabilidade de um membro do CEN, para a sua língua nacional, e
Q

notificada ao Secretariado Central, tem o mesmo estatuto que as versões oficiais.

Os membros do CEN são os organismos nacionais de normalização dos seguintes países: Alemanha,
s

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Espanha, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Finlândia, França,
es

Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos,
Polónia, Portugal, Reino Unido, Roménia, República Checa, Suécia e Suíça.
pr
Im

CEN
Comité Europeu de Normalização
Europäisches Komitee für Normung
Comité Européen de Normalisation
European Committee for Standardization

Secretariado Central: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelas

© 2007 Direitos de reprodução reservados aos membros do CEN

Ref. nº EN ISO 15189:2007 Pt

NP
EN ISO 15189
2007

p. 4 de 55

Índice Página

o
Preâmbulo ................................................................................................................................................ 6

ida nic
Nota de endosso........................................................................................................................................ 6

Introdução ................................................................................................................................................ 7

oib tró
1 Objectivo e campo de aplicação........................................................................................................... 8

pr lec
2 Referências Normativas ....................................................................................................................... 8

ão o e
3 Termos e definições .............................................................................................................................. 8

4 Requisitos de gestão.............................................................................................................................. 10
uç ent
4.1 Organização e gestão ........................................................................................................................... 10

4.2 Sistema de gestão da qualidade ........................................................................................................... 12

pr um

4.3 Controlo dos documentos .................................................................................................................... 13

re doc

4.4 Revisão de contratos............................................................................................................................ 14

od

4.5 Exames laboratoriais efectuados por laboratórios referenciados e subcontratados ............................. 15

4.6 Aquisição de produtos e serviços externos .......................................................................................... 16

IP de

4.7 Serviço de consultoria ......................................................................................................................... 16

© ão

4.8 Resolução de reclamações ................................................................................................................... 16

Q

4.9 Identificação e controlo de não-conformidades................................................................................... 17

s
es

4.10 Acções correctivas ............................................................................................................................. 17

pr

4.11 Acções preventivas ............................................................................................................................ 18

Im

4.12 Melhoria contínua.............................................................................................................................. 18

4.13 Registos da qualidade e técnicos ....................................................................................................... 19

4.14 Auditorias internas............................................................................................................................. 20

4.15 Revisão pela gestão ........................................................................................................................... 20

5 Requisitos técnicos ................................................................................................................................ 21

5.1 Pessoal ................................................................................................................................................. 21

5.2 Instalações e condições ambientais ..................................................................................................... 23

 NP
EN ISO 15189
2007

p. 5 de 55

5.3 Equipamento do laboratório ................................................................................................................. 24

5.4 Procedimentos pré-exame ou pré-analíticos......................................................................................... 27

o
ida nic
5.5 Procedimentos de exame ou da fase analítica ...................................................................................... 30

5.6 Garantia da qualidade dos procedimentos de exame ou da fase analítica ............................................ 32

oib tró
5.7 Procedimentos pós-exame ou pós-analíticos........................................................................................ 33

pr lec
5.8 Apresentação dos resultados ................................................................................................................ 33

Anexo A (normativo) Correspondência com a ISO 9001:2000 e a ISO/IEC 17025:1999.................... 37

ão o e
Anexo B (informativo) Recomendações para protecção dos sistemas de informação
do laboratório (SIL) ................................................................................................................................. 43
uç ent
Anexo C (informativo) Ética em laboratório clínico .............................................................................. 47
pr um

Bibliografia .............................................................................................................................................. 51

Anexo NA (informativo) Lista de normas nacionais idênticas às normas referidas

na presente Norma ................................................................................................................................... 55
re doc
od
IP de
© ão
Q
s
es
pr
Im
NP
EN ISO 15189
2007

p. 6 de 55

Preâmbulo
Este documento (EN ISO 15189:2007) foi preparado pelo Comité Técnico ISO/TC 212, “Clinical laboratory

o
testing and in vitro diagnostic test systems", em colaboração com o Comité Técnico CEN/TC 140 "In vitro

ida nic
diagnostic medical devices", cujo secretariado é assegurado pelo DIN.
A esta Norma Europeia deve ser atribuído o estatuto de Norma Nacional, seja por publicação de um texto
idêntico, seja por adopção, o mais tardar em Outubro de 2007, e as normas nacionais divergentes devem ser

oib tró
anuladas o mais tardar em Outubro de 2007.
A presente Norma Europeia substitui a EN ISO 15189:2003.

pr lec
De acordo com o Regulamento Interno do CEN/CENELEC, a presente Norma Europeia deve ser
implementada pelos organismos nacionais de normalização dos seguintes países: Alemanha, Áustria,

ão o e
Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Espanha, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, Finlândia, França, Grécia,
Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia,
Portugal, Reino Unido, Roménia, República Checa, Suécia e Suíça.
uç ent
Nota de endosso
O texto da Norma Internacional ISO 15189:2007 foi aprovado pelo CEN como EN ISO 15189:2007 sem
pr um

qualquer alteração.
re doc
od
IP de
© ão
Q
s
es
pr
Im
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 7 de 55

Introdução
A presente Norma Internacional, baseada nas normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001, indica os requisitos da

o
qualidade e competência particulares para laboratórios clínicos 1 . É do conhecimento geral que um país

ida nic
poderá ter a sua regulamentação específica ou requisitos aplicáveis, neste domínio, a alguns ou a todos os
profissionais e às suas actividades e responsabilidades.
Os serviços prestados pelos laboratórios clínicos são essenciais para os cuidados prestados aos doentes, pelo

oib tró
que têm de estar disponíveis de modo a satisfazer as necessidades quer dos doentes quer do pessoal clínico,
responsável pelos cuidados prestados a esses doentes. Esses serviços incluem as medidas para a requisição,

pr lec
preparação do doente e sua identificação, colheita das amostras, transporte, armazenamento, processamento e
realização dos exames laboratoriais das amostras, bem como a subsequente validação dos resultados, a sua
interpretação, o relatório e o aconselhamento, em adição aos considerandos relativos à segurança e à ética no

ão o e
trabalho do laboratório clínico.
Quando permitido pelos regulamentos nacionais, é desejável que os serviços prestados pelos laboratórios
clínicos incluam também o exame dos doentes de casos clínicos, e incluam uma participação activa na
uç ent
prevenção das doenças, além do diagnóstico e encaminhamento dos doentes. É ainda recomendado que cada
laboratório providencie formação e oportunidades científicas apropriadas aos seus profissionais.
Embora esta Norma Internacional se destine a ser utilizada em todas as áreas científicas correntemente
pr um

reconhecidas dos laboratórios clínicos, outros serviços e áreas científicas poderão igualmente considerá-la
útil e apropriada. Além disso, os organismos que intervêm no reconhecimento da competência dos
laboratórios clínicos poderão utilizar esta Norma Internacional como base para as suas actividades. Se um
re doc

laboratório pretende a acreditação, deverá seleccionar um organismo de acreditação que actue em

od

conformidade com as normas internacionais apropriadas e que tenha em consideração os requisitos

particulares dos laboratórios clínicos.
A conformidade demonstrada com a presente Norma Internacional não implica conformidade do sistema de
IP de

gestão da qualidade, no qual o laboratório trabalha, com todos os requisitos da ISO 9001. A presente Norma
Internacional não se destina a ser utilizada para efeitos de certificação.
A correlação entre as secções e subsecções desta segunda edição da ISO 15189 com as da ISO 9001:2000 e
© ão

da ISO/IEC 17025:2005 está detalhada no Anexo A da presente Norma Internacional.

Q
s
es
pr
Im

1
Noutras línguas, estes laboratórios podem ser designados pelo equivalente ao termo em Inglês “Laboratórios clínicos”.
NP
EN ISO 15189
2007

p. 8 de 55

1 Objectivo e campo de aplicação

o
1.1 A presente Norma EN ISO 15189 especifica os requisitos particulares da qualidade e competência dos

ida nic
laboratórios clínicos.

1.2 A presente Norma Internacional destina-se à utilização por parte dos labratórios clínicos no

oib tró
desenvolvimento dos seus sistemas de gestão da qualidade e na avaliação da sua própria competência, e
pelos organismos de acreditação para confirmação ou reconhecimento da competência dos laboratórios

pr lec
clínicos.

2 Referências Normativas

ão o e
Os seguintes documentos referenciados são indispensáveis para a aplicação do presente documento. Para
referências datadas, só se aplica a edição citada. Para referências não datadas, aplica-se a edição mais recente
uç ent
do documento referido (inclusive as adendas).
ISO 31 (todas as partes) Quantities and units
ISO 9000:2005 Quality management systems -- Fundamentals and vocabulary
pr um

ISO 9001:2000 Quality management systems -- Requirements

ISO/IEC Guide 43-1 Proficiency testing by interlaboratory comparisons -- Part 1: Development and
re doc

operation of proficiency testing schemes

od

ISO/IEC 17025:1999 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
IP de

3 Termos e definições
Para os fins do presente documento, aplicam-se os seguintes termos e definições:
© ão

3.1 acreditação
Q

Procedimento pelo qual um organismo com autoridade concede o reconhecimento formal da competência de
s

uma entidade ou pessoa para a realização de actividades específicas.

es

3.2 exactidão da medição

Aproximação entre o resultado de uma medição e o verdadeiro valor da mensuranda.
pr

[VIM:1993, definição 3.5]

Im

3.3 intervalo de referência biológico, intervalo de referência

Intervalo central correspondente a 95 % da distribuição dos valores de referência.
NOTA 1: Esta definição substitui expressões incorrectamente utilizadas tais como "valores normais".
NOTA 2: É uma convenção arbitrária mas comum, definir o intervalo de referência, como o intervalo central de 95 %. Em situações
particulares, pode ser mais adequado a utilização de outro valor ou de uma distribuição assimétrica do intervalo de referência.
Consultar [11] na Bibliografia.

3.4 exame laboratorial

Conjunto de operações destinadas a determinar o valor ou as características de uma propriedade.
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 9 de 55

NOTA: Em algumas áreas (por ex. microbiologia) um exame laboratorial corresponde à totalidade das análises, observações ou
medições efectuadas.

o
3.5 capacidade do laboratório

ida nic
Recursos materiais, ambientais e de informação, pessoal, aptidões e competências disponíveis para a
realização dos exames laboratoriais em questão.

oib tró
NOTA: Uma revisão da capacidade do laboratório pode incluir os resultados da participação mais recente em comparações
interlaboratoriais ou em programas de avaliação externa da qualidade ou na implementação de programas de ensaios
experimentais, ou todos estes, a fim de demonstrar incertezas de medição, limites de detecção, etc.

pr lec
3.6 director do laboratório
Pessoa(s) competente(s) que assume(m) a responsabilidade e a autoridade no laboratório.

ão o e
NOTA 1: Para os objectivos da presente Norma Internacional, a pessoa ou pessoas referidas são designadas colectivamente como
“director do laboratório”.
NOTA 2: Podem ser aplicadas as regulamentações nacionais, regionais ou locais relativamente a qualificações e formação.
uç ent
3.7 gestão do laboratório
Pessoa(s) que gere(m) as actividades de um laboratório chefiado por um director do laboratório.
pr um

3.8 medição
Conjunto de operações que têm por objectivo determinar o valor de uma grandeza.
re doc

[VIM:1993, definição 2.1]

od

3.9 laboratório clínico;

IP de

Laboratório destinado a realizar exames biológicos tais como, microbiológicos, imunológicos, bioquímicos,
imuno-hematológicos, hematológicos, biofísicos, citológicos, anatomo-patológicos ou outros exames em
produtos de origem humana, com o objectivo de fornecer informações para o diagnóstico, prevenção e
tratamento das doenças, ou avaliação do estado de saúde de seres humanos, e que pode prestar um serviço de
© ão

consultoria, abrangendo todos os aspectos da investigação laboratorial incluindo a interpretação de resultados

Q

e aconselhamento relativo à apropriada investigação posterior.

s

NOTA: Estes exames laboratoriais também incluem procedimentos para determinar, medir ou de outro modo descrever a presença
es

ou ausência de várias substâncias ou microrganismos. Instalações destinadas somente a efectuar colheitas ou que constituam um
centro de distribuição ou envio de amostras, não são consideradas como laboratórios clínicos, mesmo que façam parte de uma rede
ou de uma organização de laboratórios mais vasta.
pr

3.10 procedimentos pós-exame, fase pós-analítica

Im

Processos que se seguem aos exames laboratoriais e que incluem a revisão sistemática, formatação e
interpretação, autorização para a emissão dos resultados, elaboração do relatório e transmissão dos resultados
e armazenamento de amostras dos exames.

3.11 procedimentos pré-exame, fase pré-analítica

Passos iniciais, por ordem cronológica, desde a requisição do médico e incluindo a requisição dos exames
laboratoriais, a preparação do doente, a colheita da amostra primária e o transporte para e dentro do
laboratório e que terminam com o início dos procedimentos de exame ou fase analítica.

3.12 amostra primária, espécime

Uma ou mais partes retiradas inicialmente de um sistema.
NP
EN ISO 15189
2007

p. 10 de 55

NOTA: Em alguns países, é utilizado o termo "specimen" em vez de amostra primária (ou uma alíquota desta), que é a amostra
preparada para envio ao, ou a receber pelo laboratório e destinada a ser analisada.

o
3.13 grandeza
Atributo de um fenómeno, corpo ou substância susceptível de ser caracterizado qualitativamente e

ida nic
determinado quantitativamente.
[VIM:1993, definição 1.1]

oib tró
3.14 sistema de gestão da qualidade
Sistema de gestão que permite orientar e controlar uma organização no que respeita à qualidade.

pr lec
[ISO 9000:2005, definição 3.2.3]

NOTA: Para os fins da presente Norma Internacional, a “qualidade” referida nesta definição diz respeito aos aspectos tanto da

ão o e
gestão como da competência técnica.

3.15 laboratório referenciado

uç ent
Laboratório externo ao qual é submetida uma amostra para obter um exame laboratorial suplementar ou
confirmatório e o respectivo relatório.
pr um

3.16 alíquota
Uma ou mais partes obtidas de um sistema e destinadas a fornecer informação sobre o sistema,
frequentemente para servir de base à decisão sobre o sistema ou a sua produção.
re doc

EXEMPLO: Um volume de soro retirado de um maior volume de soro.

od

3.17 rastreabilidade
Propriedade do resultado de uma medição, ou o valor de um padrão, que consiste em poder relacionar-se a
IP de

referências estabelecidas, geralmente padrões nacionais ou internacionais, por intermédio de uma cadeia
ininterrupta de comparações, todas tendo incertezas determinadas.
[VIM:1993, definição 6.10]
© ão
Q

3.18 veracidade da medição

Grau de concordância, entre o valor médio obtido de uma grande série de resultados de medições e o
s

verdadeiro valor.
es

NOTA: Adaptado da ISO 3534-1:1993, definição 3.12.

pr

3.19 incerteza da medição

Parâmetro, associado ao resultado da medição, que caracteriza a dispersão dos valores que podem ser
Im

razoavelmente atribuídos à mensuranda.

[VIM:1993, definição 3.9]

4 Requisitos de gestão

4.1 Organização e gestão

4.1.1 O laboratório clínico, ou a organização a que este pertence, deve ser uma entidade com personalidade
jurídica própria.
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 11 de 55

4.1.2 Os serviços do laboratório clínico, incluindo a interpretação adequada e o aconselhamento, devem ser
concebidos em conformidade com as necessidades dos doentes e de todo o pessoal clínico responsável pela
prestação de cuidados aos doentes.

o
ida nic
4.1.3 O laboratório clínico (daqui para a frente designado como "o laboratório") deve cumprir os requisitos
relevantes da presente Norma Internacional na realização do trabalho pelo qual é responsável, quer nas suas

oib tró
instalações permanentes, quer em outros locais da sua responsabilidade.

4.1.4 Devem ser definidas as responsabilidades do pessoal do laboratório com envolvimento ou influência

pr lec
nos exames laboratoriais das amostras primárias, a fim de identificar eventuais conflitos de interesses. Os
ensaios não deverão ser influenciados por acordos financeiros ou políticos (por ex. instigação).

ão o e
4.1.5 A gestão do laboratório deve ser responsável pela concepção, implementação, manutenção e melhoria
do sistema de gestão da qualidade. Esta responsabilidade deve incluir o seguinte:
uç ent
a) apoio por parte da gestão a todo o pessoal do laboratório, conferindo-lhes a autoridade apropriada e
disponibilizando os recursos para o desempenho das suas funções;
b) medidas que assegurem que a gestão e o pessoal não estejam sujeitos a quaisquer pressões ou influências
pr um

indevidas, internas ou externas, de natureza comercial, financeira ou outras, que possam afectar
adversamente a qualidade do seu trabalho;
re doc

c) políticas e procedimentos que assegurem a protecção da informação confidencial (consultar Anexo C);
od

d) políticas e procedimentos que evitem o envolvimento em quaisquer actividades que possam diminuir a
confiança na sua competência, imparcialidade, capacidade de avaliação, ou integridade do seu trabalho;
e) a estrutura organizacional e de gestão do laboratório, e as suas relações com quaisquer outras
IP de

organizações com as quais possa estar associado;

f) definição das responsabilidades, da autoridade e das inter-relações de todo o pessoal;
© ão

g) formação adequada de todo o pessoal e supervisão apropriada da sua experiência e nível de

Q

responsabilidade, realizado por pessoas competentes e familiarizadas com o objectivo, com os

procedimentos e com a avaliação dos resultados dos procedimentos relevantes dos exames;
s
es

h) uma gestão técnica que tenha a responsabilidade global pelas operações técnicas e pela provisão dos
recursos necessários para garantir a qualidade requerida dos procedimentos laboratoriais;
pr

i) nomeação de um gestor da qualidade (qualquer que seja a designação utilizada) com responsabilidade e
autoridade delegadas para verificar a conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade
Im

e que deverá reportar directamente ao nível de gestão do laboratório onde são tomadas as decisões,
relativas à política e aos recursos do laboratório;
j) nomeação de substitutos para todas as funções chave, reconhecendo-se, no entanto, que nos laboratórios
mais pequenos, é possível que certas pessoas tenham mais do que uma função e que a nomeação de
substitutos para cada função seja impraticável.

4.1.6 A gestão do laboratório deve assegurar que dentro do laboratório sejam estabelecidos processos de
comunicação apropriados e que a comunicação estabelecida tenha em vista a efectividade do sistema de
gestão da qualidade.
NP
EN ISO 15189
2007

p. 12 de 55

4.2 Sistema de gestão da qualidade

o
4.2.1 As políticas, os processos, os programas, os procedimentos e as instruções, devem estar documentados

ida nic
e comunicados a todo o pessoal relevante. A gestão deve assegurar-se de que os documentos são
compreendidos e implementados.

oib tró
4.2.2 O sistema de gestão da qualidade deve incluir, mas sem se limitar, ao controlo interno da qualidade e à
participação em comparações interlaboratoriais organizadas, tais como programas de avaliação externa da
qualidade.

pr lec
4.2.3 As políticas e os objectivos do sistema de gestão da qualidade devem ser definidos numa declaração da

ão o e
política da qualidade, sob a autoridade do director do laboratório e devem estarem documentados num
manual da qualidade. A declaração da política da qualidade deve estar facilmente acessível ao pessoal
apropriado, deve ser concisa e deve incluir o seguinte:
uç ent
a) o objectivo do serviço que o laboratório pretende prestar;
b) uma declaração da gestão sobre o padrão da qualidade do serviço que o laboratório presta;
pr um

c) os objectivos do sistema de gestão da qualidade;

d) a confirmação de que todo o pessoal relacionado com a realização dos exames laboratoriais está
familiarizado com a documentação da qualidade e que implementa as políticas e os procedimentos em
re doc

todas as ocasiões;
od

e) o comprometimento do laboratório com as boas práticas profissionais, a qualidade dos seus exames
laboratoriais e a conformidade com o sistema de gestão da qualidade;
IP de

f) o comprometimento da gestão do laboratório no cumprimento da presente Norma Internacional.

4.2.4 Um manual da qualidade deve descrever o sistema de gestão da qualidade e a estrutura da

© ão

documentação utilizada no sistema de gestão da qualidade. O manual da qualidade deve incluir ou fazer
Q

referência aos procedimentos de suporte, incluindo os procedimentos técnicos. Este manual deve descrever a
estrutura da documentação do sistema de gestão da qualidade. As funções e as responsabilidades da gestão
s

técnica e do gestor da qualidade, devem estar definidas no manual da qualidade, incluindo as suas
es

responsabilidades para assegurar o cumprimento da presente Norma Internacional,.

Todo o pessoal deve ter formação quanto à utilização e aplicação do manual da qualidade, de todos os
pr

documentos aí referenciados e dos requisitos para a sua implementação. O manual da qualidade deve ser
mantido actualizado sob a autoridade e responsabilidade de uma pessoa nomeada pela gestão do laboratório,
Im

para ser responsável pela qualidade [consultar 4.1.5 i)].

O índice de um manual da qualidade para um laboratório clínico pode ser o seguinte:
a) Introdução.
b) Descrição do laboratório clínico, a sua identidade legal, os seus recursos e as suas actividades principais.
c) Política da qualidade.
d) Formação e treino do pessoal.
e) Garantia da qualidade.
f) Controlo dos documentos.
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 13 de 55

g) Registos, sua manutenção e arquivo.

h) Instalações e condições ambientais.

o
i) Gestão dos equipamentos, reagentes e/ou consumíveis relevantes.

ida nic
j) Validação dos procedimentos de exame.
k) Segurança.

oib tró
l) Aspectos ambientais [e.g, transporte, eliminação de resíduos e consumíveis descartáveis, em adição, e
diferente do disposto nas alíneas h) e i)].

pr lec
m) Investigação e desenvolvimento (se apropriado).
n) Lista dos procedimentos de exame.

ão o e
o) Protocolos das requisições, colheita das amostras primárias e manuseamento das amostras laboratoriais.
p) Validação dos resultados.
uç ent
q) Controlo da qualidade (incluindo comparações interlaboratoriais).
r) Sistema de informação do laboratório (consultar o Anexo B).
pr um

s) Emissão dos resultados.

t) Acções correctivas e tratamento das reclamações.
re doc

u) Comunicação e outras interacções com doentes, profissionais de saúde, laboratórios subcontratados e

fornecedores.
od

v) Auditorias internas.
w) Ética (consultar Anexo C).
IP de

4.2.5 A gestão do laboratório deve estabelecer e implementar um programa de monitorização regular que
demonstre a calibração e o funcionamento adequado dos equipamentos, reagentes e sistemas analíticos. Deve
© ão

igualmente existir um programa de calibração e manutenção preventiva documentado e com os respectivos

Q

registos (consultar 5.3.2), que, no mínimo, respeite as recomendações do fabricante.

s
es

4.3 Controlo dos documentos

pr

4.3.1 O laboratório deve definir, documentar e manter procedimentos para controlar todos os documentos e
informações (de fontes internas e externas), que constituam a sua documentação da qualidade. Deve ser
Im

arquivada uma cópia de cada um destes documentos controlados para consulta posterior e o director do
laboratório deve definir o tempo de retenção. Estes documentos controlados poderão ser mantidos em
qualquer suporte adequado, incluindo ou não, o papel. Poderá ser aplicada a regulamentação nacional,
regional e local, relativa ao tempo de arquivo da documentação.
NOTA: Neste contexto, um "documento" é qualquer informação ou instruções, incluindo declarações da política, livros de texto,
procedimentos, especificações, planos de calibração, intervalos de referência biológicos e sua origem, gráficos, cartazes, avisos,
memorandos, software, desenhos, planos e documentos de origem externa, tais como regulamentações, normas ou procedimentos de
exame.

4.3.2 Devem ser adoptados procedimentos para assegurar que:

a) todos os documentos emitidos para o pessoal do laboratório e que fazem parte do sistema de gestão da
qualidade sejam revistos e aprovados por pessoal autorizado antes da sua emissão;
NP
EN ISO 15189
2007

p. 14 de 55

b) seja mantida uma lista, também referida como registo de controlo de documentos, identificando as
revisões válidas em utilização e a sua distribuição;

o
c) só as versões actualizadas e autorizadas dos documentos apropriados estejam disponíveis para utilização

ida nic
activa, nos locais relevantes;
d) os documentos sejam periodicamente revistos, corrigidos quando necessário e aprovados por pessoal
autorizado;

oib tró
e) os documentos inválidos ou obsoletos sejam imediatamente retirados de todos os locais de utilização, ou
de outro modo garantir a impossibilidade da sua utilização involuntária;

pr lec
f) os documentos substituídos, que permaneçam guardados ou arquivados, sejam identificados de modo
adequado, para evitar a sua utilização inadvertida;

ão o e
g) caso o sistema de controlo da documentação do laboratório permita emendas manuscritas dos
documentos até à sua reedição, sejam definidos os respectivos procedimentos e os responsáveis por essas
alterações, que deverão ser claramente assinaladas, rubricadas e datadas, sendo o documento revisto e
uç ent
reeditado formalmente logo que possível;
h) sejam estabelecidos os procedimentos para descrever o modo como se realizam e controlam as alterações
introduzidas em documentos mantidos em suporte electrónico.
pr um

4.3.3 Todos os documentos relativos ao sistema de gestão da qualidade devem ser identificados de forma
única e incluir:
re doc

a) título;
od

b) a data da edição ou da revisão actual, ou o número da revisão, ou o conjunto de todos estes dados,
c) o número de páginas (quando aplicável);
IP de

d) o responsável pela emissão;

e) a identificação das fontes.
© ão
Q

4.4 Revisão de contratos

s
es

4.4.1 Quando um laboratório efectua um contrato de prestação de serviços laboratoriais, deve estabelecer e
manter procedimentos para a revisão do contrato. As políticas e procedimentos para estas revisões, que
pr

conduzam a alteração das condições para os exames laboratoriais ou dos contratos, devem assegurar que:
a) os requisitos, incluindo os métodos a utilizar, sejam correctamente definidos, documentados e
Im

compreendidos (consultar 5.5);

b) o laboratório tenha a capacidade e os recursos necessários para satisfazer os requisitos;
c) sejam seleccionados os procedimentos adequados que permitam satisfazer os requisitos do contrato e as
necessidades clínicas (consultar 5.5).

Em relação a b), na revisão da capacidade do laboratório, deverá ficar estabelecido que este possui os
recursos materiais, humanos e de informação necessários e que o pessoal do laboratório tem a competência e
a qualificação necessárias à realização dos exames laboratoriais em questão. A revisão pode também ter em
consideração os resultados da mais recente participação em programas de avaliação externa da qualidade e a
utilização de amostras de valor conhecido a fim de determinar a incerteza das medições, os limites de
detecção, os limites de confiança, etc.
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 15 de 55

4.4.2 Os registos das revisões incluindo quaisquer modificações significativas e informações pertinentes,
devem ser mantidos, (consultar 4.13.3).

o
ida nic
4.4.3 A revisão deve também abranger todo o trabalho subcontratado (consultar 4.5).

4.4.4 Os utilizadores dos serviços do laboratório (i.e. médicos, organismos prestadores de cuidados de saúde,

oib tró
companhias de seguros de saúde, laboratórios farmacêuticos) devem ser informados de qualquer desvio ao
contrato.

pr lec
4.4.5 Se for necessário alterar um contrato após o trabalho ter sido iniciado, deve ser repetido o mesmo
processo de revisão do contrato e todas as alterações devem ser comunicadas a todas as partes envolvidas.

ão o e
4.5 Exames laboratoriais efectuados por laboratórios referenciados e subcontratados
uç ent
4.5.1 O laboratório deve ter um procedimento documentado efectivo, para avaliar e seleccionar os
laboratórios referenciados, assim como os consultores para emitir uma segunda opinião sobre histopatologia,
citologia e áreas relacionadas. A gestão do laboratório com o parecer dos utilizadores dos serviços do
pr um

laboratório, quando apropriado, deve ser responsável pela selecção e monitorização da qualidade dos
laboratórios referenciados e dos consultores subcontratados e deve assegurar que estes são competentes para
efectuar os exames laboratoriais requeridos.
re doc

4.5.2 Os acordos com os laboratórios subcontratados devem ser periodicamente revistos para assegurar que:
od

a) os requisitos, incluindo os procedimentos pré-exame (fase pré-analítica) e pós-exame (fase

pós-analítica), são adequadamente definidos, documentados e compreendidos;
IP de

b) o laboratório subcontratado tem capacidade para cumprir os requisitos e que não existem conflitos de
interesse;
c) a selecção dos métodos analíticos é adequada à utilização que se pretende;
© ão
Q

d) as respectivas responsabilidades para a interpretação dos resultados dos exames laboratoriais estão
claramente definidas.
s
es

Os registos destas revisões devem ser mantidos de acordo com os requisitos nacionais, regionais ou locais.
pr

4.5.3 O laboratório deve manter um registo de todos os laboratórios referenciados ou subcontratados que
utiliza. Deve manter um registo de todas as amostras que tenham sido enviadas a outro laboratório. O nome e
Im

o endereço do laboratório, responsável pelos resultados dos exames laboratoriais, devem ser fornecidos ao
utilizador dos serviços do laboratório. Deve ser mantido um duplicado do relatório do laboratório, tanto no
ficheiro do doente como no arquivo permanente do laboratório.

4.5.4 O laboratório requisitante, e não o laboratório referenciado ou subcontratado, deve assumir a

responsabilidade de garantir que os resultados e as conclusões dos exames laboratoriais subcontratados sejam
comunicados à pessoa que requisita. Se é o laboratório requisitante que elabora o relatório, este deve incluir
todos os elementos essenciais dos resultados reportados pelo laboratório referenciado ou subcontratado, sem
alterações que possam afectar a interpretação clínica.
Pode ser aplicada a regulamentação nacional, regional e local.
NP
EN ISO 15189
2007

p. 16 de 55

Contudo, não é necessário que o relatório do laboratório requisitante, inclua todas as palavras e que possua o
formato exacto do relatório do laboratório referenciado ou subcontratado, salvo exigência legal ou
regulamentar nacional/local contrária. O director do laboratório requisitante pode decidir que possam incluir

o
notas interpretativas adicionais às enviadas pelo laboratório referenciado ou subcontratado, no contexto

ida nic
clínico do doente e do ambiente médico local. O autor destas notas adicionais deverá ser claramente
identificado.

oib tró
4.6 Aquisição de produtos e serviços externos

pr lec
4.6.1 A gestão do laboratório deve definir e documentar as suas políticas e procedimentos para a selecção e
utilização de serviços, equipamentos e materiais consumíveis adquiridos no exterior, susceptíveis de
influenciar a qualidade dos seus serviços. Os produtos adquiridos devem estar em conformidade com os

ão o e
requisitos da qualidade do laboratório. Os regulamentos nacionais, regionais ou locais poderão requerer
registos dos produtos adquiridos. Devem existir procedimentos e critérios para inspecção, aceitação/rejeição
e armazenamento de materiais consumíveis.
uç ent
4.6.2 Os equipamentos e consumíveis adquiridos que afectem a qualidade do serviço não devem ser
utilizados antes de verificar a sua conformidade com as especificações das normas ou requisitos definidos
pr um

para os procedimentos em questão. Isto poderá ser efectuado testando amostras do controlo da qualidade e
verificando se os resultados são aceitáveis. A conformidade da documentação do fornecedor com o seu
sistema de gestão da qualidade, também poderá ser utilizada para verificação.
re doc
od

4.6.3 Deve existir um sistema de controlo de inventário para as aquisições. Devem ser estabelecidos e
mantidos por um determinado período de tempo, os registos da qualidade relativos à aquisição de serviços
externos, de materiais e de produtos, conforme está definido no sistema de gestão da qualidade. Este sistema
IP de

deverá incluir o registo dos números de lote de todos os reagentes relevantes, dos materiais de controlo e dos
calibradores, a data de recepção no laboratório e a data da colocação do material em serviço. Todos estes
registos da qualidade devem estar disponíveis para revisão pela gestão do laboratório.
© ão
Q

4.6.4 O laboratório deve avaliar os fornecedores de reagentes, materiais e serviços críticos, que influenciem a
s

qualidade dos exames laboratoriais, e deve manter registos destas avaliações e a lista dos fornecedores
es

aprovados.
pr

4.7 Serviço de consultoria

O aconselhamento relativo à utilização dos serviços do laboratório e à selecção dos exames laboratoriais,
Im

incluindo a sua periodicidade e o tipo de amostra requerido, deve ser efectuado por profissionais qualificados
do laboratório. Quando adequado, deve ser fornecida a interpretação dos resultados dos exames.
Deverão existir reuniões regulares documentadas, dos profissionais do laboratório com o corpo clínico, no
que diga respeito à utilização dos serviços do laboratório e com a finalidade de consultoria sobre assuntos
científicos. Os profissionais do laboratório devem participar em visitas médicas, proporcionando o
aconselhamento quanto à pertinência dos exames em geral, bem como nos casos individuais.

4.8 Resolução de reclamações

O laboratório deve ter uma política e procedimentos para a resolução de reclamações ou de outro retorno de
informação, recebida dos médicos, doentes ou outras partes. Devem ser mantidos os registos de todas as
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 17 de 55

reclamações, pesquisas e acções correctivas levadas a cabo pelo laboratório, como é requerido [consultar
4.13.3 i)].

o
NOTA: Os laboratórios são encorajados a obter retorno da informação, tanto positiva como negativa, dos utilizadores dos seus
serviços, preferencialmente de forma sistemática (por ex. inquéritos).

ida nic
4.9 Identificação e controlo de não-conformidades

oib tró
4.9.1 A gestão do laboratório deve ter uma política e procedimentos a implementar, quando detecta que
algum aspecto dos seus exames laboratoriais não está conforme com os seus próprios procedimentos, ou com

pr lec
os requisitos do seu sistema de gestão da qualidade, ou com o pedido do médico. Isto implica que deve
garantir que:

ão o e
a) seja nomeado pessoal responsável pela resolução do problema;
b) sejam definidas as acções a tomar;
uç ent
c) seja tida em consideração a importância clínica dos exames não conformes e que, quando for apropriado,
o médico requisitante seja informado;
d) sejam suspensos os exames e retidos os relatórios, quando necessário;
pr um

e) seja desencadeada imediatamente a acção correctiva;

f) se necessário, sejam recolhidos ou adequadamente identificados os resultados dos exames não conformes
re doc

já emitidos;
od

g) esteja definida a responsabilidade pela autorização do reinício dos exames;

h) seja documentada e registada cada ocorrência de não-conformidade, sendo estes registos revistos pela
gestão do laboratório a intervalos regulares especificados, para detectar tendências e dar início a acções
IP de

preventivas.
NOTA: Os exames laboratoriais ou actividades não conformes podem ocorrer em diferentes áreas, e serem identificados de modos
diferentes, incluindo reclamações dos médicos, indicações do controlo da qualidade, calibrações dos equipamentos, verificação dos
© ão

materiais consumíveis, comentários do pessoal, verificação de relatórios e de certificados, revisões pela gestão do laboratório, e
Q

auditorias internas e externas.

s

4.9.2 Se for determinado que os exames laboratoriais podem voltar a ser não conformes, ou quando existem
es

dúvidas quanto à conformidade do laboratório com a sua própria política ou procedimentos, como indicado
no manual da qualidade, devem ser rapidamente implementados procedimentos que permitam identificar,
pr

documentar e eliminar a(s) causa(s) principal(is) problema (consultar 4.10).

Im

4.9.3 O laboratório deve definir e implementar procedimentos para a emissão de resultados em caso de
não-conformidade, incluindo a revisão destes resultados. Estas ocorrências devem ser registadas.

4.10 Acções correctivas

4.10.1 Procedimentos a fim de proceder a acções correctivas devem incluir um processo de investigação para
determinar a causa ou as causas subjacentes ao problema. Este deve, quando apropriado, conduzir à
implementação de acções preventivas. As acções correctivas devem ser apropriadas à importância do
problema e proporcionais aos possíveis riscos.
NP
EN ISO 15189
2007

p. 18 de 55

4.10.2 A gestão do laboratório deve documentar e implementar todas as alterações necessárias nos seus
procedimentos operativos, resultantes das investigações relacionadas com as acções correctivas.

o
ida nic
4.10.3 A gestão do laboratório deve monitorizar os resultados de todas as acções correctivas tomadas, a fim
de garantir que foram efectivas na resolução dos problemas identificados.

oib tró
4.10.4 Sempre que a identificação de não-conformidades ou a investigação relacionada com as acções
correctivas suscite dúvida em relação à conformidade com as políticas e procedimentos do laboratório ou
com o sistema de gestão da qualidade, a gestão do laboratório deve garantir que as áreas de actividade

pr lec
apropriadas sejam auditadas, de acordo com 4.14. Os resultados das acções correctivas devem ser
submetidos à revisão pela gestão do laboratório.

4.11 Acções preventivas

ão o e
uç ent
4.11.1 Devem ser identificadas as melhorias necessárias e as potenciais fontes de não-conformidades, quer
sejam de ordem técnica ou relativas ao sistema da qualidade. Se for necessária uma acção preventiva, devem
ser elaborados, implementados e monitorizados planos de acção para reduzir a probabilidade de ocorrência
pr um

de tais não-conformidades, e para que se possa tirar partido das oportunidades de melhoria.

4.11.2 Os procedimentos relativos às acções preventivas devem incluir o desencadear destas acções e a
re doc

realização de controlos para garantir que sejam efectivos. Para além da revisão dos procedimentos
od

operativos, as acções preventivas podem incluir análises de dados, incluindo análises de tendência e de risco
e a avaliação externa da qualidade.
NOTA 1: Independentemente da revisão dos procedimentos operacionais, a acção preventiva pode envolver a análise de dados
IP de

incluindo análise de tendências, análise de risco e a avaliação externa da qualidade.

NOTA 2: A acção preventiva é um processo de antecipação para identificar oportunidades de melhoria, mais do que uma reacção
para a identificação de problemas ou reclamações.
© ão
Q

4.12 Melhoria contínua

s
es

4.12.1 Todos os procedimentos operativos devem ser sistematicamente revistos pela gestão do laboratório
em intervalos regulares, definidos no sistema de gestão da qualidade, a fim de identificar todas as fontes
potenciais de não-conformidade ou outras oportunidades de melhoria do sistema de gestão da qualidade ou
pr

das práticas técnicas. Devem ser documentados, desenvolvidos e implementados planos de acção para a
melhoria, da forma adequada.
Im

4.12.2 Uma vez desencadeadas as acções resultantes da revisão, a gestão do laboratório deve avaliar a
efectividade das acções através de uma revisão focalizada nesse assunto, ou por uma auditoria à área em
causa.

4.12.3 Os resultados das acções, tomadas na sequência da revisão, devem ser submetidos à gestão do
laboratório para revisão e implementação de quaisquer alterações necessárias ao sistema de gestão da
qualidade.

4.12.4 A gestão do laboratório deve implementar indicadores da qualidade para monitorização e avaliação
sistemática da contribuição do laboratório para os cuidados prestados aos doentes. Quando este programa
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 19 de 55

identifica oportunidades de melhoria, a gestão do laboratório deve considerá-las independentemente de onde

ocorram. A gestão do laboratório deve assegurar que o laboratório clínico participe em actividades de
melhoria da qualidade relacionadas com áreas e resultados relevantes para os cuidados prestados aos doentes.

o
ida nic
4.12.5 A gestão do laboratório deve proporcionar oportunidades de formação e treino adequados a todo o
pessoal do laboratório e aos principais utilizadores dos serviços laboratoriais.

oib tró
4.13 Registos da qualidade e técnicos

pr lec
4.13.1 O laboratório deve estabelecer e implementar procedimentos para identificação, recolha, indexação,
acesso, arquivo, manutenção e eliminação segura dos registos da qualidade e técnicos.

ão o e
4.13.2 Todos os registos devem ser legíveis e conservados de modo a que sejam facilmente acessíveis. Os
registos podem ser arquivados em qualquer tipo de suporte de acordo com os requisitos da legislação
uç ent
nacional, regional ou local (consultar Nota, 4.3.1). As instalações devem proporcionar um ambiente
adequado de modo a prevenir dano, deterioração, perda ou acesso não autorizado.
pr um

4.13.3 O laboratório deve ter uma política que defina o período de tempo durante o qual serão conservados
os vários registos pertencentes ao sistema de gestão da qualidade e resultados dos exames. O tempo de
arquivo deve ser definido de acordo com a natureza do exame ou especificamente para cada registo.
re doc

Poderá aplicar-se a regulamentação nacional, regional e/ou local.

od

Estes registos podem incluir, mas não se limitar aos seguintes elementos:
a) as requisições dos exames laboratoriais (incluindo o processo clínico ou registos clínicos do doente
IP de

unicamente se fizerem parte da requisição de exames);

b) resultados e relatórios dos exames laboratoriais;
© ão

c) resultados impressos pelos equipamentos;

Q

d) procedimentos de exame (fase analítica);

s

e) cadernos do laboratório ou folhas de trabalho;

es

f) registos de admissão;
g) funções de calibração e os factores de conversão;
pr

h) registos do controlo da qualidade;

Im

i) reclamações e medidas tomadas;

j) registos das auditorias internas e externas;
k) registos das avaliações externas da qualidade/comparações interlaboratoriais;
l) registos relativos à melhoria da qualidade;
m) registos relativos à manutenção dos equipamentos, incluindo registos de calibrações internas e externas;
n) documentação dos lotes, certificados dos produtos adquiridos, folhetos informativos das embalagens;
o) registos de todos os incidentes ou acidentes e medidas tomadas;
p) registos relativos à formação e competências do pessoal.
NP
EN ISO 15189
2007

p. 20 de 55

4.14 Auditorias internas

o
4.14.1 A fim de verificar se as práticas continuam em conformidade com os requisitos do sistema de gestão

ida nic
da qualidade, devem ser efectuadas auditorias internas a todos os elementos do sistema, quer de gestão, quer
técnicas, em intervalos definidos pelo próprio sistema. A auditoria interna deve abordar progressivamente
estes elementos e dar ênfase às áreas mais críticas para a prestação de cuidados aos doentes.

oib tró
4.14.2 As auditorias devem ser formalmente planeadas, organizadas e efectuadas pelo gestor da qualidade ou
por pessoal qualificado designado. O pessoal não deve auditar as suas próprias actividades. Os

pr lec
procedimentos para auditorias internas devem ser definidos e documentados e indicar os tipos de auditoria
realizados, a frequência, as metodologias e a documentação requerida. Se forem detectadas deficiências ou
oportunidades de melhoria, o laboratório deve proceder a acções preventivas ou correctivas apropriadas que

ão o e
devem ser documentadas e efectuadas dentro do prazo acordado.
Normalmente, os principais elementos do sistema de gestão da qualidade deveriam ser sujeitos a auditorias
uç ent
internas uma vez por ano.

4.14.3 Os resultados das auditorias internas devem ser submetidos à revisão pela gestão do laboratório.
pr um

4.15 Revisão pela gestão

re doc

4.15.1 A fim de assegurar a sua adequação continuada e efectividade no apoio aos cuidados prestados aos
od

doentes e introduzir todas as alterações ou melhorias necessárias, a gestão do laboratório deve efectuar uma
revisão ao sistema de gestão da qualidade do laboratório e a todos os seus serviços clínicos, incluindo as
actividades analíticas e consultivas,. Os resultados da revisão devem ser incorporados num plano que inclua
IP de

metas, objectivos e planos de acção. A periodicidade habitual para a revisão pela gestão é de uma vez cada
doze meses.
© ão

4.15.2 A revisão da gestão deve ter em conta, mas não se limitar ao seguinte:
Q

a) à continuidade das revisões prévias pela gestão;

s
es

b) à situação das acções correctivas empreendidas e das acções preventivas requeridas;

c) aos relatórios do pessoal da gestão e supervisão;
pr

d) aos resultados das auditorias internas recentes;

e) às avaliações realizadas por entidades externas;
Im

f) aos resultados da avaliação externa da qualidade e outras formas de comparação interlaboratorial;

g) a todas as alterações de volume e ao tipo de trabalho praticado;
h) ao retorno da informação, incluindo reclamações e outros factores relevantes, provenientes dos médicos,
doentes e outras entidades;
i) aos indicadores da qualidade para monitorização da contribuição do laboratório nos cuidados prestados
aos doentes;
j) às não-conformidades;
k) à monitorização do tempo de resposta;
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 21 de 55

l) aos resultados dos processos de melhoria contínua;

m) à avaliação dos fornecedores.

o
ida nic
Quando um sistema de gestão da qualidade está a ser implementado, deverão ser adoptados intervalos mais
curtos entre as revisões. Isto permitirá tomar medidas precoces para melhorar áreas identificadas como tendo
necessidade de modificações do sistema de gestão da qualidade ou de outras práticas.

oib tró
4.15.3 A qualidade e a adequação da contribuição dada pelo laboratório nos cuidados prestados aos doentes
devem, na medida do possível, ser vigiadas e avaliadas de maneira objectiva.

pr lec
NOTA: Os dados disponíveis serão diferentes em função do tipo de laboratório ou da sua localização (por ex. hospital, clínica ou
laboratório subcontratado).

ão o e
4.15.4 As conclusões e as medidas que resultem das revisões pela gestão, devem ser registadas e o pessoal do
laboratório informado dessas conclusões e das decisões tomadas na sequência da revisão. A gestão do
uç ent
laboratório deve assegurar que estas acções sejam efectuadas dentro de um prazo adequado e acordado.

5 Requisitos técnicos
pr um

5.1 Pessoal
re doc

5.1.1 A gestão do laboratório deve dispor de um organigrama, de uma política de recursos humanos e da
od

descrição de funções de acordo com as qualificações e as responsabilidades de todo o pessoal.

IP de

5.1.2 A gestão do laboratório deve conservar os registos relevantes das habilitações literárias e das
qualificações profissionais, formação, experiência e competência de todo o pessoal. Estas informações
devem estar facilmente acessíveis ao pessoal relevante, e poderão incluir:
© ão

a) certificado de habilitações ou equivalente, se requerido,

Q

b) referências dos empregos anteriores;

s

c) descrição de funções;
es

d) registos relacionados com a formação contínua e os resultados obtidos;

pr

e) avaliações de competência;
f) disposições relativas aos relatórios de incidentes adversos ou de acidentes.
Im

Outros registos relativos à saúde do pessoal e acessíveis a pessoal autorizado podem incluir os registos da
exposição a riscos profissionais e do estado de imunizações.

5.1.3 O laboratório deve ser dirigido por uma ou várias pessoas tendo as funções executivas e as
competências que lhe permitam assumir a responsabilidade pelos serviços prestados.
NOTA: Neste contexto, o termo “competência” é entendido como o produto da formação académica de base, pós-graduação e da
educação continuada, bem como a formação e a experiência adquiridos ao longo de vários anos de prática profissional num
laboratório clínico.
NP
EN ISO 15189
2007

p. 22 de 55

5.1.4 As responsabilidades do director do laboratório ou de pessoas designadas devem incluir aspectos de

ordem profissional, científicos, de consultoria ou de aconselhamento organizacional, administrativos e
educacionais. Estes aspectos devem ser relevantes para os serviços disponibilizados pelo laboratório.

o
ida nic
O director do laboratório ou as pessoas designadas para cada tarefa deverão possuir a formação e experiência
apropriadas para assumir as seguintes responsabilidades:
a) aconselhar as pessoas que peçam informações sobre a selecção dos exames, a utilização dos serviços do

oib tró
laboratório e a interpretação dos resultados laboratoriais;
b) agir enquanto elemento(s) activo(s) da equipa clínica nas instituições servidas, se aplicável e apropriado;

pr lec
c) trabalhar e relacionar-se de forma eficaz (incluindo as disposições contratuais, se necessário), com:
1 organismos de acreditação e entidades reguladoras;

ão o e
2 entidades oficiais apropriadas;
3 a comunidade prestadora de cuidados de saúde;
uç ent
4 a população de doentes servida.
d) definir, implementar e monitorizar os padrões de desempenho e melhoria da qualidade do serviço ou
serviços do laboratório clínico;
pr um

e) implementar o sistema de gestão da qualidade (quando aplicável, o director e os profissionais do

laboratório deverão participar como membros nas várias comissões de melhoria da qualidade da
re doc

instituição, se aplicável);
od

f) monitorizar todas as actividades realizadas no laboratório a fim de garantir que estão a ser produzidos
dados fiáveis;
g) assegurar que existe pessoal qualificado suficiente, dispondo da formação e experiência apropriadas e
IP de

documentadas para satisfazer as necessidades do laboratório;

h) planear, definir, objectivos, desenvolver e atribuir os recursos adequados ao contexto clínico;
© ão

i) garantir uma administração eficaz e eficiente do serviço do laboratório clínico, incluindo a planificação e
Q

controlo do orçamento, com gestão financeira responsável, de acordo com as obrigações institucionais
para tais responsabilidades;
s
es

j) criar programas de formação para o pessoal médico e do laboratório e assegurar a sua participação em
programas de formação da instituição;
pr

k) planear e conduzir a investigação e o desenvolvimento apropriados à instituição;

l) seleccionar e monitorizar a qualidade dos serviços fornecidos pelos laboratórios referenciados ou
Im

subcontratados;
m) implementar um ambiente laboratorial seguro e em conformidade com as boas práticas e a
regulamentação aplicável;
n) tratar todas as reclamações, pedidos ou sugestões vindas dos utilizadores dos serviços do laboratório;
o) assegurar a motivação do pessoal.

O director do laboratório não necessita de assumir pessoalmente todas as responsabilidades. No entanto, é o

director do laboratório, o responsável pelo funcionamento global e pela gestão do laboratório, de forma a
assegurar que os serviços prestados aos doentes sejam de qualidade.
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 23 de 55

5.1.5 Os recursos humanos devem ser os adequados para efectuar o trabalho requerido e para o desempenho
de outras funções do sistema de gestão da qualidade.

o
ida nic
5.1.6 O pessoal deve ter formação específica em garantia da qualidade e em gestão da qualidade para os
serviços disponibilizados.

oib tró
5.1.7 A gestão do laboratório deve dar autorização ao pessoal para a realização de tarefas específicas, tais
como colheitas de amostras primárias, exames e operação com equipamento específico, incluindo a
utilização dos computadores pertencentes ao sistema de informação do laboratório (consultar o Anexo B).

pr lec
5.1.8 Devem ser estabelecidas políticas que definam quem pode utilizar o sistema de informação do

ão o e
laboratório, quem pode aceder aos dados relativos aos doentes e quem está autorizado a aceder e alterar os
resultados, corrigir a facturação ou modificar os programas informáticos (consultar os Anexos B e C).
uç ent
5.1.9 Deve existir um programa de formação contínua, disponível para todos os níveis de pessoal.

5.1.10 O pessoal deve ter formação para prevenir ou minimizar os efeitos dos incidentes adversos.
pr um

5.1.11 A competência de cada pessoa para desempenhar as tarefas que lhe foram atribuídas deve ser avaliada
após a formação, e a partir daí, periodicamente. Sempre que necessário deve ser feita nova formação e
re doc

reavaliação.
od

5.1.12 O pessoal que dá pareceres profissionais relativos aos exames laboratoriais deve ter os necessários
conhecimentos teóricos e práticos, assim como experiência recente. Os pareceres profissionais podem ser
IP de

expressos sob a forma de opiniões, interpretações, prognósticos, simulações e modelos, e valores, e devem
estar em conformidade com a regulamentação nacional, regional e local.
© ão

O pessoal deve participar em programas regulares de actualização profissional ou outro tipo de interacção
Q

profissional.
s

5.1.13 A confidencialidade da informação relativa a doentes deve ser respeitada por todo o pessoal.
es

5.2 Instalações e condições ambientais

pr
Im

5.2.1 O laboratório deve dispor de um espaço adequado de modo a que o volume de trabalho possa ser
efectuado sem comprometer a sua qualidade, os procedimentos do controlo da qualidade, a segurança do
pessoal ou os serviços prestados aos doentes. O director do laboratório deve determinar a adequação deste
espaço. Os recursos devem ser os necessários para assegurar a actividade do laboratório. A fiabilidade e a
funcionalidade dos recursos do laboratório devem ser mantidas. Deverão ser tomadas disposições similares
para as colheitas de amostras primárias e os exames laboratoriais, em locais diferentes das instalações
permanentes do laboratório.

5.2.2 O laboratório deve ser concebido de maneira a assegurar a eficiência do seu funcionamento, optimizar
o conforto dos seus ocupantes e minimizar o risco de lesão ou doença ocupacional. Os doentes, profissionais
e visitantes devem ser protegidos contra perigos conhecidos.
NP
EN ISO 15189
2007

p. 24 de 55

5.2.3 Quando são disponibilizadas instalações para colheitas de amostras primárias, estas devem prever
instalações para deficientes, para privacidade e conforto do doente, para além da optimização das condições
de colheita.

o
ida nic
5.2.4 A concepção e o ambiente do laboratório devem ser os adequados às tarefas nele efectuadas. O
ambiente no qual são realizadas a colheita de amostras primárias ou exames laboratoriais, ou ambos, não

oib tró
deve invalidar os resultados, nem afectar adversamente a qualidade requerida de qualquer medição.
As instalações do laboratório destinadas à realização dos exames laboratoriais deverão estar adequadas para
o correcto desempenho desses exames. Tal inclui, mas não se limita, a fontes de energia, iluminação,

pr lec
ventilação, água, eliminação de resíduos e condições ambientais. O laboratório deverá dispor de
procedimentos para verificar que o ambiente não afecta adversamente a colheita de amostras primárias nem o
equipamento.

ão o e
5.2.5 O laboratório deve monitorizar, controlar e registar as condições ambientais, como requerido nas
uç ent
especificações relevantes, ou quando estas sejam susceptíveis de influenciar a qualidade dos resultados. Em
função das actividades técnicas envolvidas deverão ser prestados os cuidados apropriados relativamente à
assépsia, poeira, interferência electromagnética, radiação, humidade, energia eléctrica, temperatura e níveis
de ruído e vibração.
pr um

5.2.6 Deve existir separação efectiva entre áreas vizinhas do laboratório nas quais se realizam actividades
re doc

incompatíveis. Devem ser tomadas medidas para evitar a ocorrência de contaminação cruzada.
od

EXEMPLO: Quando os procedimentos de exame (fase analítica) envolvem um perigo (micobacteriologia, radionuclidos, etc); o
trabalho possa ser afectado ou influenciado pela ausência de separação, por exemplo no caso da amplificação de ácidos nucleicos;
quando é requerido um ambiente calmo e sem interrupções, por exemplo para o rastreio em citopatologia ou ainda quando o
trabalho necessita de um ambiente controlado, como é o caso dos grandes sistemas informáticos.
IP de

5.2.7 Deve ser controlado o acesso e a utilização de zonas susceptíveis de afectar a qualidade dos exames.
Devem ser tomadas medidas apropriadas para preservar as amostras e os recursos contra o acesso não
© ão

autorizado.
Q
s

5.2.8 Os sistemas de comunicação internos do laboratório devem ser apropriados à dimensão e complexidade
es

das instalações e permitir a transferência eficaz de informação.

pr

5.2.9 Deve existir espaço e condições de armazenamento para assegurar a integridade permanente das
amostras, lâminas, blocos de histologia, microrganismos conservados, documentos, ficheiros, manuais,
Im

equipamento, reagentes, material de laboratório, registos e resultados.

5.2.10 As áreas de trabalho devem ser limpas e bem mantidas. O armazenamento e a eliminação de materiais
perigosos devem ser os especificados pelas regulamentações relevantes.
Devem ser tomadas medidas para assegurar uma boa limpeza do laboratório. Para esse fim, poderão ser
necessários procedimentos especiais e formação do pessoal.

5.3 Equipamento do laboratório

NOTA: Para os objectivos da presente Norma Internacional os instrumentos, materiais de referência, consumíveis, reagentes e
sistemas analíticos estão incluídos como equipamento laboratorial, quando aplicável.
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 25 de 55

5.3.1 O laboratório deve possuir todo o equipamento requerido para assegurar a prestação de serviços
(incluindo colheita das amostras primárias, preparação e processamento das amostras, exame e
armazenamento). Nos casos em que o laboratório tenha necessidade de utilizar equipamento fora do seu

o
controlo permanente, a gestão do laboratório deve assegurar que os requisitos da presente Norma

ida nic
Internacional são cumpridos.
No momento de selecção dos equipamentos, deverá ter em atenção o consumo de energia e a eliminação

oib tró
futura do material descartável (respeito pelo ambiente).

5.3.2 Deve ser demonstrado (na instalação e utilização de rotina) que os equipamentos são capazes de atingir

pr lec
o desempenho requerido e que estão em conformidade com as especificações relevantes para os respectivos
exames.

ão o e
A gestão do laboratório deve elaborar um programa que monitorize regularmente e demonstre a calibração e
o funcionamento adequados dos instrumentos, reagentes e sistemas analíticos. Deve igualmente possuir um
programa de manutenção preventiva documentado e registado(consultar 4.2.5), que, no mínimo, respeite as
uç ent
recomendações do fabricante.
Quando são disponibilizados pelo fabricante as instruções, os manuais do utilizador ou outra documentação,
estas podem ser utilizadas para estabelecer os requisitos de conformidade com as normas relevantes ou para
pr um

especificar requisitos relativos à periodicidade da calibração, conforme o caso, para o cumprimento de parte
ou todo este requisito.
re doc

5.3.3 Cada unidade de equipamento deve ser etiquetada, marcada ou de qualquer outra forma identificada de
od

modo inequívoco.

5.3.4 Devem ser mantidos registos para cada unidade de equipamento que contribua para o desempenho dos
IP de

exames. Estes registos devem incluir, no mínimo, o seguinte:

a) identificação do equipamento;
© ão

b) nome do fabricante, identificação do modelo e número de série ou outra identificação inequívoca;

Q

c) pessoa de contacto do fabricante e número de telefone, quando apropriado;

s

d) data de recepção e data de colocação em serviço;

es

e) localização actual, quando apropriado;

pr

f) estado no momento de recepção (por ex. novo, usado ou recondicionado);

g) instruções do fabricante, se disponíveis, ou uma referência à sua conservação;
Im

h) registos de desempenho do equipamento, confirmando que é adequado à utilização;

i) manutenções realizadas e programadas;
j) todos as avarias, mau funcionamentos, modificações ou reparações do equipamento;
k) data prevista para substituição, se possível.

Os registos de desempenho referidos em h) deverão incluir cópias dos relatórios/certificados de todas as

calibrações e/ou verificações, incluindo datas, hora e resultados, ajustes, critérios de aceitação e datas
agendadas da próxima calibração e/ou verificação, assim como a frequência dos controlos efectuados entre
as manutenções/calibrações, consoante o caso, para o cumprimento de parte ou de todo este requisito. As
instruções do fabricante podem ser utilizadas para estabelecer critérios de aceitação, procedimentos e
NP
EN ISO 15189
2007

p. 26 de 55

frequência de verificação para manutenção ou calibração, ou ambas, como apropriado, para o cumprimento
de parte ou da totalidade deste requisito.

o
Estes registos devem ser mantidos e estar prontamente disponíveis ao longo do tempo de vida do

ida nic
equipamento ou durante todo o período de tempo requerido pela legislação ou regulamentação nacional,
regional ou local.

oib tró
5.3.5 O equipamento deve ser utilizado unicamente por pessoas autorizadas. As instruções actualizadas de
utilização e manutenção do equipamento (incluindo todos os manuais relevantes e orientações para utilização
fornecidos pelo fabricante do equipamento) devem estar prontamente disponíveis para o pessoal do

pr lec
laboratório.

ão o e
5.3.6 O equipamento deve ser mantido numa condição de funcionamento seguro, o que implica a inclusão do
exame de segurança eléctrica, dos dispositivos para paragem de emergência e o manuseamento e eliminação
seguros de produtos químicos, radioactivos e biológicos, por pessoas autorizadas. Devem ser utilizadas as
uç ent
especificações ou instruções do fabricante ou ambas, como apropriado.

5.3.7 Sempre que o equipamento apresente deficiência deve ser retirado de serviço, etiquetado de forma clara
pr um

e armazenado de forma apropriada até que tenha sido reparado e que demonstre, por calibração, verificação
ou ensaio, cumprir os critérios de aceitação especificados. O laboratório deve examinar o efeito desta
deficiência sobre os exames anteriores e instituir os procedimentos indicados em 4.9. O laboratório deve
re doc

tomar medidas aceitáveis para descontaminar o equipamento antes da sua entrada em serviço, reparação ou
colocação fora de serviço.
od

5.3.8 Deve ser fornecida à pessoa que trabalha com o equipamento uma lista das medidas a tomar para
IP de

reduzir a contaminação. O laboratório deve providenciar espaço adequado para reparações e equipamento de
protecção pessoal apropriado.
© ão

5.3.9 Sempre que possível, o equipamento sob controlo do laboratório que necessite de calibração ou
Q

verificação deve ser etiquetado ou de outro modo identificado para indicar o estado de calibração ou de
verificação e a data prevista para a recalibração ou reverificação.
s
es

5.3.10 Quando o equipamento é retirado do controlo directo do laboratório ou é reparado ou submetido a

manutenção técnica, o laboratório deve assegurar que ele é verificado e que está a funcionar de forma
pr

satisfatória antes de voltar a ser colocado em serviço.

Im

5.3.11 Quando são utilizados computadores ou equipamentos analíticos automatizados para a recolha,
processamento, registo, transmissão, armazenamento ou recuperação de dados de exames, o laboratório deve
assegurar que:
a) os programas informáticos, incluindo os incorporados no equipamento, estão documentados e
convenientemente validados como aptos para utilização nas instalações;
b) são estabelecidos e implementados procedimentos visando a protecção permanente da integridade dos
dados;
c) é feita manutenção de computadores e equipamento automatizado para garantir o seu bom
funcionamento e que sejam proporcionadas condições ambientais e de funcionamento necessárias para
manter a integridade dos dados;
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 27 de 55

d) os programas informáticos e rotinas estão devidamente protegidos a fim de impedir o acesso, alteração
ou destruição por utilizadores ocasionais ou não autorizados.

o
Consultar também o Anexo B.

ida nic
5.3.12 O laboratório deve dispor de procedimentos para a segurança no manuseamento, transporte,

oib tró
armazenamento e utilização do equipamento, a fim de prevenir a sua contaminação ou deterioração.

5.3.13 Quando as calibrações dão origem a um conjunto de factores de correcção, o laboratório deve ter

pr lec
procedimentos que permitam assegurar que as cópias dos factores de correcção anteriores são actualizadas
correctamente.

ão o e
5.3.14 O equipamento, incluindo o hardware, software, materiais de referência, consumíveis, reagentes e
sistemas analíticos devem ser salvaguardados de ajustes ou de alterações que possam invalidar os resultados
uç ent
dos exames.

5.4 Procedimentos pré-exame ou pré-analíticos

pr um

5.4.1 A requisição deve conter informação suficiente para identificar o doente e o prescritor autorizado,
assim como apresentar os dados clínicos pertinentes. Devem ser aplicados os requisitos nacionais, regionais
re doc

ou locais.
od

A requisição, ou um equivalente electrónico, deverá conter espaço suficiente para indicar, sem limitar, os
seguintes elementos:
IP de

a) identificação única e inequívoca do doente;

b) nome ou outra forma inequívoca de identificação do médico ou de outra pessoa legalmente autorizada a
requisitar os exames ou a utilizar as informações clínicas, bem como o destino do relatório. O contacto
© ão

do médico requisitante deverá ser disponibilizado como parte da informação da requisição;

Q

c) tipo de amostra primária e o local anatómico de origem, quando apropriado;

s

d) exames requisitados;
es

e) informação clínica relevante do doente, que deverá incluir, no mínimo, o género e data de nascimento
para fins de interpretação;
pr

f) data e hora de colheita da amostra primária;

Im

g) data e hora de recepção das amostras pelo laboratório.

O formato da requisição (por ex. electrónico ou papel) e a forma como as requisições chegam ao laboratório,
deverão ser acordados com os utilizadores dos serviços do laboratório.

5.4.2 Instruções específicas para a colheita e manuseamento adequados das amostras primárias, devem ser
documentadas e implementadas pela gestão do laboratório (consultar 4.2.4) e estarem disponíveis para os
responsáveis pela colheita das amostras primárias. Estas instruções devem figurar num manual de colheitas
de amostras primárias.
NP
EN ISO 15189
2007

p. 28 de 55

5.4.3 O manual de colheitas de amostras primárias deve incluir o seguinte:

a) cópias ou referências a:

o
1) listagem dos exames que o laboratório disponibiliza;

ida nic
2) formulários de consentimento informado, quando aplicável;
3) informações e instruções fornecidas aos doentes relacionadas com a sua própria preparação antes da

oib tró
colheita da amostra primária,;
4) informação aos utilizadores dos serviços do laboratório sobre as indicações médicas e selecção

pr lec
apropriada dos procedimentos disponíveis;
b) procedimentos para:

ão o e
1) preparação do doente (por ex. instruções aos prestadores de cuidados de saúde e pessoal que efectua
flebotomias),
2) identificação da amostra primária;
uç ent
3) colheita da amostra primária (e.g. flebotomia, punção capilar, sangue, urina e outros líquidos
biológicos), com a descrição dos recipientes para amostras primárias e quaisquer aditivos
necessários;
pr um

c) instruções para:
1) preenchimento da requisição em papel ou via electrónica;
re doc

2) tipo e quantidade de amostra primária a ser colhida;

od

3) hora de colheita, se necessário;

4) manuseamentos especiais necessários entre o momento da colheita e o momento da recepção pelo
IP de

laboratório (requisitos de transporte, refrigeração, aquecimento, entrega imediata, etc.);

5) rotulagem de amostras primárias;
© ão

6) informação clínica (por ex. história de administração de fármacos);

Q

7) identificação formal, detalhada, do doente a quem foi colhida a amostra primária;

s

8) registo da identidade da pessoa que procedeu à colheita da amostra primária;

es

9) eliminação segura dos materiais de colheita utilizados;

pr

d) instruções para:
1) armazenamento das amostras examinadas;
Im

2) tempo limite para requisitar exames adicionais,

3) exames adicionais;
4) repetição dos exames por falha analítica, ou exames adicionais da mesma amostra primária.

5.4.4 O manual para colheitas de amostras primárias deve fazer parte do sistema de controlo de documentos
(consultar 4.3.1).

5.4.5 As amostras primárias devem ser rastreáveis, normalmente através da requisição, até um indivíduo
identificado. As amostras primárias que não estão correctamente identificadas não devem ser aceites nem
processadas pelo laboratório.
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 29 de 55

Se existirem dúvidas na identificação da amostra primária ou em caso de instabilidade dos analitos na

amostra primária (por ex. líquido cefalorraquidiano, biópsias, etc), e a amostra primária for insubstituível ou
crítica, o laboratório pode decidir logo de início processar a amostra mas não libertar o resultado até que o

o
médico requisitante ou pessoa responsável pela colheita da amostra primária assuma a responsabilidade pela

ida nic
identificação e aceitação da amostra, ou pelo fornecimento da informação adequada, ou ambas. Neste caso, a
assinatura da pessoa que assume a responsabilidade pela identificação da amostra primária deverá ser
registada, ou estar de forma rastreável, na requisição. Se por alguma razão este requisito não for cumprido, a

oib tró
pessoa responsável deverá ser identificada no relatório, se o exame for efectuado. As amostras guardadas
para exame futuro (por ex. anticorpos anti-virais, metabolitos relevantes para o síndrome clínico) deverão
igualmente ser identificáveis.

pr lec
5.4.6 O laboratório deve monitorizar o transporte das amostras para o laboratório de forma a:

ão o e
a) respeitar o intervalo de tempo apropriado à natureza dos exames requisitados e à área laboratorial
relacionada,
uç ent
b) respeitar a amplitude de temperatura especificada no manual de colheitas das amostras primárias e com
os conservantes recomendados para assegurar a sua integridade;
c) garantir a segurança do transportador, das pessoas em geral e do laboratório receptor, em conformidade
pr um

com os requisitos regulamentares nacionais, regionais ou locais.

5.4.7 Todas as amostras primárias recebidas devem ser registadas num livro de recepção, folha de trabalho,
re doc

computador ou outro sistema comparável. Devem ser registadas a data e a hora de recepção das amostras
od

assim como a identidade de quem as recebeu.

5.4.8 Devem ser elaborados e documentados critérios de aceitação ou rejeição das amostras primárias. Se
IP de

forem aceites amostras primárias não conformes, o relatório final deve indicar a natureza do problema e, se
aplicável, que deve ser tomada precaução na interpretação do resultado.
© ão

5.4.9 O laboratório deve rever periodicamente os seus requisitos em matéria de volume da amostra por
Q

flebotomia (e outras amostras, tal como de líquido cefalorraquidiano) a fim de garantir que as quantidades de
s

amostra colhida não sejam excessivas nem insuficientes.

es

5.4.10 As requisições e as amostras devem ser sistematicamente revistas por pessoal autorizado para decidir
pr

quais os exames a efectuar e os métodos a utilizar.

Im

5.4.11 O laboratório deve, se relevante, dispor de um procedimento documentado para a recepção,

rotulagem, processamento e emissão de resultados das amostras primárias recebidas e marcadas
especificamente como urgentes. O procedimento deve incluir detalhes sobre a rotulagem especial quer da
requisição quer da amostra, modo de transporte e de processamento rápidos a serem utilizados, e quaisquer
critérios especiais a seguir para o envio de resultados.

5.4.12 As alíquotas devem ser igualmente rastreáveis à amostra primária de origem.

5.4.13 O laboratório deve ter uma política escrita relativa às requisições verbais de exames.
NP
EN ISO 15189
2007

p. 30 de 55

5.4.14 As amostras devem ser armazenadas durante um tempo definido, sob condições que garantam a
estabilidade das suas propriedades, a fim de permitir a repetição do exame após o envio do resultado, ou para
exames adicionais.

o
ida nic
5.5 Procedimentos de exame ou da fase analítica
NOTA: Alguns dos aspectos a seguir indicados poderão não ser aplicáveis a todas as áreas no âmbito da prática laboratorial.

oib tró
5.5.1 O laboratório deve utilizar procedimentos de exame incluindo os de selecção e aliquotagem das

pr lec
amostras, que correspondam às necessidades dos utilizadores dos serviços do laboratório e que sejam
apropriados a cada tipo de exame. Os procedimentos preferenciais são os publicados em livros de texto
reconhecidos, em textos revistos por pares ou em revistas científicas, ou em guias internacionais, nacionais

ão o e
ou regionais. Se forem utilizados procedimentos internos, estes devem ser validados de forma apropriada
para a utilização que se pretende e plenamente documentados.
uç ent
5.5.2 O laboratório deve utilizar unicamente procedimentos validados para confirmar que os procedimentos
de exame (fase analítica) são adequados à utilização pretendida. As validações devem ser tão extensivas
quanto necessário de forma a responder às necessidades de uma determinada aplicação ou campo de
pr um

aplicação. O laboratório deve registar os resultados obtidos e os procedimentos utilizados para validação.
Os métodos e procedimentos seleccionados para utilização devem ser avaliados e os resultados considerados
satisfatórios antes de serem utilizados em exames clínicos. Deve ser efectuada, inicialmente e em intervalos
re doc

definidos, uma revisão dos procedimentos pelo director do laboratório ou pessoa designada. Estas revisões
são normalmente efectuadas anualmente. Estas revisões devem ser documentadas.
od

5.5.3 Todos os procedimentos devem ser documentados e estar disponíveis para o pessoal relevante no local
IP de

de trabalho. Os procedimentos documentados e as instruções necessárias devem estar disponíveis em

linguagem facilmente compreendida pelo pessoal do laboratório.
Aceita-se a utilização de fichas ou sistemas similares que resumam a informação chave para utilização como
© ão

referência rápida na bancada de trabalho, desde que esteja disponível um manual completo para referência. A
Q

ficha ou sistema similar deve corresponder ao manual completo. Todos os procedimentos resumo deste tipo
s

devem fazer parte do sistema de controlo de documentos.

es

O procedimento deve ser baseado nas instruções de utilização (por ex. folhetos informativos) escritas pelo
fabricante desde que estas estejam de acordo com 5.5.1 e 5.5.2, e que descrevam os procedimentos tal como
pr

são efectuados no laboratório e que estejam escritos em linguagem facilmente compreendida pelo pessoal do
laboratório. Qualquer desvio deve ser revisto e documentado. Toda a informação adicional eventualmente
requerida para efectuar o exame deve ser igualmente documentada. Cada nova versão dos conjuntos (kits) de
Im

reagentes de exame, com alterações importantes nos reagentes ou procedimentos, deve ser verificada
relativamente ao desempenho e adequabilidade à utilização pretendida. Tal como para os outros
procedimentos, todas as alterações de procedimentos técnicos devem ser datadas e autorizadas.
Para além de identificar os responsáveis pelo controlo de documentos, a documentação deverá incluir, se
aplicável, os seguintes:
a) objectivo do exame;
b) princípio do método utilizado para o exame;
c) especificações de desempenho (por ex. linearidade, precisão, exactidão expressa como incerteza da
medição, limite de detecção, intervalo de medição, veracidade da medição, sensibilidade e especificidade
analítica);
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 31 de 55

d) tipo de amostra primária (por ex. plasma, soro, urina);

e) tipo de recipiente e aditivos;

o
f) equipamento e reagentes requeridos;

ida nic
g) procedimentos de calibração (rastreabilidade metrológica);
h) etapas do procedimento;

oib tró
i) procedimentos do controlo da qualidade;
j) interferências (por ex. lipémia, hemólise, bilirrubinémia) e reacções cruzadas;

pr lec
k) método de cálculo dos resultados, incluindo a incerteza da medição;
l) intervalos de referência biológicos;

ão o e
m) intervalo de valores possíveis de serem observados;
n) valores de alerta/críticos, quando apropriado;
uç ent
o) interpretação laboratorial;
p) precauções de segurança;
pr um

q) potenciais fontes de variabilidade.

São aceites manuais electrónicos, na condição de conterem a informação acima especificada. Deverão ser
re doc

aplicados os mesmos requisitos do controlo de documentos aos manuais electrónicos.

od

O director do laboratório deve ser responsável por assegurar que o manual dos procedimentos de exame (fase
analítica) está completo, actualizado e que foi objecto de uma revisão cuidadosa.
IP de

5.5.4 As especificações de desempenho para cada procedimento utilizado num exame devem corresponder à
utilização pretendida para aquele procedimento.
© ão
Q

5.5.5 Os intervalos de referência biológicos devem ser revistos periodicamente. Se o laboratório tem motivos
para acreditar que um determinado intervalo já não é o adequado para a população de referência, é preciso
s

então proceder a uma investigação, seguida, se necessário, de uma acção correctiva. Uma revisão dos
es

intervalos de referência biológicos deve ser efectuada quando o laboratório altera um procedimento de
exame ou pré-exame, se apropriada.
pr

5.5.6 Quando solicitado, o laboratório deve fornecer a sua lista dos procedimentos de exame em vigor,
Im

incluindo os requisitos relativos às amostras primárias, especificações de desempenho e requisitos relevantes,

colocados à disposição dos utilizadores dos serviços do laboratório.

5.5.7 Se o laboratório pretende alterar um procedimento de exame que conduza a resultados ou

interpretações significativamente diferentes, as implicações devem ser explicadas por escrito aos utilizadores
dos serviços do laboratório, antes da introdução da alteração.
NOTA: Este requisito pode ser concretizado de diferentes modos, dependendo das circunstâncias locais. Alguns dos meios utilizados
incluem correio electrónico directo, circulares do laboratório, jornais laboratoriais ou como parte do próprio relatório dos
resultados.
NP
EN ISO 15189
2007

p. 32 de 55

5.6 Garantia da qualidade dos procedimentos de exame ou da fase analítica

o
5.6.1 O laboratório deve conceber sistemas de controlo da qualidade interno que permitam verificar que se

ida nic
obtém a qualidade dos resultados pretendida. É importante que o sistema de controlo permita aos membros
do pessoal obter informações claras e fáceis de compreender, sobre as quais devem basear as suas decisões
técnicas e médicas. Deverá ser dada especial atenção à eliminação de erros no processo de manuseamento de

oib tró
amostras, requisições, exames, relatórios, etc.

5.6.2 O laboratório deve determinar a incerteza dos resultados, quando relevante e possível. Todos os

pr lec
componentes importantes da incerteza devem ser tidos em conta. As fontes que contribuem para a incerteza
podem incluir a colheita, preparação da amostra, selecção das alíquotas, calibradores, materiais de referência,
volume inicial da amostra, equipamento utilizado, condições ambientais, condições da amostra e mudanças

ão o e
de operador. uç ent
5.6.3 Deve ser concebido um programa de calibração dos sistemas de medição e verificação da veracidade
aplicado de forma a garantir que as medições sejam rastreáveis às unidades SI ou por referência a uma
constante natural ou outra referência estabelecida. Se esta rastreabilidade não é possível nem relevante,
devem ser aplicados outros meios de provar a fiabilidade dos resultados, incluindo, mas não se limitando, aos
pr um

seguintes:
a) participação num programa adequado de comparações interlaboratoriais;
re doc

b) a utilização de materiais de referência adequados, certificados para indicar a caracterização do material;

od

c) exame ou calibração por um outro método;

d) medidas tipo razão ou de reciprocidade;
IP de

e) calibradores ou métodos de mútuo consentimento que estejam claramente estabelecidos, especificados,

caracterizados e mutuamente acordados entre as partes envolvidas;
f) documentação dos certificados relativos aos reagentes, método ou sistema de análise, quando a
© ão

rastreabilidade é garantida pelo fornecedor ou fabricante.

Q
s

5.6.4 O laboratório deve participar em comparações interlaboratoriais tais como as organizadas no

es

enquadramento de programas de avaliação externa da qualidade. A gestão do laboratório deve monitorizar os

resultados das avaliações externas da qualidade e participar na implementação das acções correctivas quando
pr

os critérios de controlo não forem cumpridos. Os programas de comparação interlaboratorial devem estar em
conformidade com as disposições do ISO/IEC Guide 43-1.
Im

Os programas de avaliação externa da qualidade, deverão fornecer, na medida do possível, amostras de

controlo que representem desafios clínicos, que imitem as amostras de doentes e tenham o efeito de controlar
todo o processo analítico incluindo os procedimentos pré e pós-exame (fase pré e pós-analítica).

5.6.5 Se não estiver disponível nenhum programa formal de comparação interlaboratorial, o laboratório deve
desenvolver um mecanismo que permita determinar a aceitabilidade dos procedimentos não avaliados por
qualquer outro modo. Na medida do possível, este mecanismo deve utilizar amostras que representem
desafios, provenientes de fontes externas, tais como troca de amostras com outros laboratórios. A gestão do
laboratório deve monitorizar os resultados deste mecanismo de comparação interlaboratorial e participar na
implementação e registo das acções correctivas.
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 33 de 55

5.6.6 Para os exames efectuados segundo diferentes métodos ou utilizando diferentes equipamentos ou em
instalações diferentes, ou ainda fazendo intervir todos estes elementos, deve existir um mecanismo definido
para verificação da comparabilidade dos resultados ao longo de todo o intervalo de valores clinicamente

o
apropriados. Essa verificação deve ser efectuada em períodos de tempo definidos, e adaptados às

ida nic
características dos métodos ou instrumentos.

oib tró
5.6.7 O laboratório deve documentar, registar e, quando aplicável, actuar rapidamente em função dos
resultados obtidos a partir destas comparações. O laboratório deve actuar sobre os problemas ou as
deficiências identificadas, e manter os registos das acções tomadas.

pr lec
5.7 Procedimentos pós-exame ou pós-analíticos

ão o e
5.7.1 Pessoal autorizado deve rever sistematicamente os resultados dos exames, avaliando-os em
conformidade com a informação clínica disponível relativa ao doente e autorizar a emissão dos resultados.
uç ent
5.7.2 O armazenamento das amostras primárias e das outras amostras do laboratório deve ser efectuado de
acordo com a política aprovada.
pr um

5.7.3 A eliminação, em segurança, das amostras que já não sejam necessárias, deve ser efectuada de acordo
com as regulamentações ou recomendações locais para a gestão dos resíduos.
re doc
od

5.8 Apresentação dos resultados

5.8.1 A gestão do laboratório deve ser responsável pela formatação dos relatórios. O formato do boletim de
IP de

resultados dos exames (em papel ou electrónico) e o modo como vai ser transmitido pelo laboratório, deverá
ser determinado em debate com os utilizadores dos serviços laboratoriais.
© ão

5.8.2 A gestão do laboratório e o requisitante partilham a responsabilidade de garantir que os relatórios são
Q

recebidos pelas pessoas adequadas, num intervalo de tempo acordado entre as partes.
s
es

5.8.3 Os resultados devem ser legíveis, sem erros de transcrição e transmitidos a pessoas autorizadas a
receber e utilizar informação médica. O relatório também deve incluir, mas não ser limitado, ao seguinte:
pr

a) identificação clara e inequívoca do exame incluindo, se aplicável, o método utilizado;

Im

b) identificação do laboratório que emite o relatório;

c) identificação única inequívoca e localização do doente, quando possível, e o destino do relatório;
d) nome ou outro identificador único do requisitante bem como o seu contacto;
e) data e hora da colheita da amostra primária, quando disponível e relevante para os cuidados prestados ao
doente, e a hora de recepção pelo laboratório;
f) data e hora da emissão do relatório, que, se não figurar neste, deve ser facilmente acessível, quando
necessário;
g) origem e tipo de amostra;
h) resultados dos exames expressos em unidades SI ou em unidades rastreáveis às unidades SI (consultar o
Guia 31), quando aplicável;
NP
EN ISO 15189
2007

p. 34 de 55

i) intervalos de referência biológicos, quando aplicável;

j) interpretação dos resultados, quando apropriado;

o
k) outros comentários (por ex. a qualidade ou adequação da amostra primária susceptível de ter

ida nic
comprometido o resultado; os resultados/interpretações dos laboratórios referenciados ou
subcontratados; utilização de procedimentos em fase de desenvolvimento); o relatório deverá identificar
os exames realizados como parte de um programa em desenvolvimento e para o qual nenhuma exigência

oib tró
específica ou medição de desempenho é feita e, se aplicável, deverá ser fornecida informação sobre o
limite de detecção e a incerteza da medição, quando estas informações forem solicitadas;

pr lec
l) identificação da pessoa que autoriza a emissão do relatório;
m) se relevante, os resultados iniciais e os resultados corrigidos;

ão o e
n) assinatura ou autorização da pessoa que procedeu à verificação ou emissão do relatório, quando possível.
NOTA 1: Em relação a i), em certas circunstâncias, poderá ser apropriado distribuir listas ou quadros especificando os intervalos
de referência biológicos a todos os utilizadores dos serviços do laboratório, nos locais onde os relatórios são recebidos.
uç ent
NOTA 2: As regulamentações nacionais, regionais e locais, podem exigir que o nome e a localização do laboratório que efectua o
exame (ou do subcontratado) figurem no relatório final.
pr um

5.8.4 Conforme apropriado, a designação dos exames efectuados e dos seus resultados deverão seguir o
vocabulário e a sintaxe recomendada por, pelo menos, uma das seguintes organizações:
- International Council for Standardization in Haematology (ICSH);
re doc

- International Society of Haematology (ISH);

od

- International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC);

- International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC);
IP de

- International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH);

- European Committee for Standardisation (CEN).
© ão

Conforme apropriado, a descrição e resultados deverão seguir a nomenclatura recomendada por, pelo menos,
Q

uma das seguintes organizações:

s

- International Union of Biochemistry and Molecular Biology (IUBMB);

es

- International Union of Microbiological Societies (IUMS);

pr

- International Union of Immunological Societies (IUIS);

- SNOMED International (College of American Pathologists);
Im

- Organização Mundial de Saúde (OMS).

5.8.5 O relatório deve indicar se a qualidade da amostra primária recebida era inadequada para exame ou se
poderá ter comprometido o resultado.

5.8.6 As cópias ou ficheiros dos resultados emitidos devem ser conservados pelo laboratório de modo a ser
possível recuperar rapidamente as informações. O tempo de conservação dos dados emitidos pode variar;
contudo, os resultados emitidos devem poder ser recuperados por tanto tempo quanto seja clinicamente
relevante ou conforme as exigências nacionais, regionais ou locais.
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 35 de 55

5.8.7 O laboratório deve dispor de procedimentos para notificação imediata de um médico (ou outro pessoal
clínico responsável pelo cuidado prestado ao doente) quando os resultados de exames de parâmetros críticos
se situem nos intervalos de “alerta” ou “críticos” estabelecidos. Isto inclui os resultados recebidos relativos

o
às amostras enviadas a laboratórios referenciados ou subcontratados.

ida nic
5.8.8 A fim de poder responder às necessidades clínicas locais, o laboratório deve determinar os parâmetros

oib tró
críticos e os seus intervalos de “alerta/críticos”, de acordo com os clínicos que utilizam o laboratório. Isto
aplica-se a todos os exames, incluindo parâmetros quantitativos e qualitativos.

pr lec
5.8.9 Nos resultados transmitidos como provisórios, o relatório final deve ser sempre enviado ao requisitante.

ão o e
5.8.10 Os registos das acções realizadas em resposta aos resultados situados em intervalos críticos devem ser
conservados. Estes devem incluir data, hora, nome da pessoa responsável no laboratório, nome da pessoa
notificada e resultados dos exames. Qualquer dificuldade encontrada para cumprir este requisito deve ser
uç ent
registada e revista no decurso das auditorias.

5.8.11 A gestão do laboratório deve estabelecer os tempos de resposta dos resultados para cada um dos
pr um

exames, após consulta dos requisitantes. O tempo de resposta dos resultados deve ser o adequado às
necessidades clínicas.
Deve existir uma política para notificar o requisitante em caso de atraso de um exame. Os tempos de resposta
re doc

dos resultados bem como toda a informação de retorno vinda dos médicos, relacionados com o tempo de
od

resposta devem ser monitorizados, registados e revistos pela gestão do laboratório. Se necessário, devem ser
tomadas acções correctivas para tratar eventuais problemas identificados.
Isto não significa que o médico seja notificado relativamente a todos os atrasos dos exames, mas somente nas
IP de

situações em que o atraso possa comprometer os cuidados prestados aos doentes. Este procedimento deverá
ser desenvolvido em colaboração, entre o pessoal clínico e o do laboratório.
© ão

5.8.12 Quando os resultados dos exames provenientes de um laboratório referenciado ou subcontratado

Q

necessitam de ser transcritos pelo laboratório que requisita, devem ser implementados procedimentos de
s

verificação da exactidão de todas as transcrições.

es

5.8.13 O laboratório deve dispor de procedimentos claramente documentados para a emissão dos resultados
pr

dos exames, incluindo a especificação de quem pode emitir e a quem. Estes procedimentos devem incluir
igualmente as linhas orientadoras para a entrega de resultados directamente ao doente.
Im

5.8.14 O laboratório deve estabelecer políticas e práticas que permitam garantir que os resultados
comunicados pelo telefone ou por qualquer outro meio electrónico, só sejam recebidos pelos destinatários
autorizados. Os resultados comunicados verbalmente devem ser seguidos de um relatório registado de forma
adequada.

5.8.15 O laboratório deve ter políticas e procedimentos escritos relativos à alteração de relatórios. Em caso
de alteração, o relatório tem de indicar a hora, data e nome da pessoa responsável pela alteração. Os dados
iniciais devem manter-se legíveis quando forem feitas alterações.
Os registos electrónicos iniciais devem ser conservados e as alterações adicionadas aos relatórios, através de
procedimentos de edição adequados, de modo a que estes indiquem claramente as alterações.
NP
EN ISO 15189
2007

p. 36 de 55

5.8.16 Os resultados já disponibilizados para uma tomada de decisão clínica e revistos devem ser mantidas
nos relatórios cumulativos subsequentes e claramente identificados como tendo sido revistos. Se o sistema de
relatório não permite integrar as rectificações, alterações ou modificações, deve ser utilizado um registo de

o
ocorrências.

ida nic
oib tró
pr lec
ão o e
uç ent
pr um
re doc
od
IP de
© ão
Q
s
es
pr
Im
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 37 de 55

Anexo A
(informativo)

o
ida nic
Correspondência com a ISO 9001:2000 e a ISO/IEC 17025:2005

oib tró
A série de normas ISO 9000 relativa ao sistema da qualidade constitui a base para os sistemas de gestão da
qualidade padrão. O Quadro A.1 evidencia as relações conceptuais existentes entre a presente Norma
Internacional e a ISO 9001:2000. Enquanto que muitos dos conceitos do sistema de gestão da qualidade,

pr lec
incluindo a responsabilidade da gestão, focalização no cliente, controlo dos documentos e revisão pela
gestão, já tenham sido incorporados na actual edição da presente Norma Internacional, na próxima revisão
será assegurada uma maior correspondência com a série relativa à gestão da qualidade.

ão o e
O formato desta edição aproxima-se mais com o da ISO/IEC 17025:2005, utilizado pelo ISO/TC 212/WG 1
como modelo para a estrutura desta Norma Internacional com ajustes específicos para os laboratórios
clínicos. O Quadro A.2 mostra a correlação entre os dois documentos.
uç ent
Quadro A.1 – Correspondência entre a ISO 9001:2000 e a presente Norma Internacional
pr um

ISO 9001:2000 ISO 15189:2007

1 Campo de aplicação 1 Campo de aplicação

re doc

1.1 Generalidades
od

1.2 Aplicação
2 Referências normativas 2 Referências normativas
IP de

3 Termos e definições 3 Termos e definições

4 Sistema de gestão da qualidade
© ão

4.1 Requisitos gerais 4.1.5; 4.2 Sistema de gestão da qualidade

Q

4.2 Requisitos da documentação 4.3 Controlo dos documentos; 5.1.2; e 5.4

s

Procedimentos pré-exame ou pré-analíticos

es

4.2.1 Generalidades 4.2.3

pr

4.2.2 Manual da qualidade 4.2.4

4.2.3 Controlo dos documentos 4.3 Controlo dos documentos; 4.13 Registos técnicos
Im

e da qualidade; e 5.3 Equipamento do laboratório

4.2.4 Controlo dos registos 4.13 Registos técnicos e da qualidade; e 5.8
Apresentação dos resultados
5 Responsabilidade da gestão
5.1 Comprometimento da gestão 4.1.2, 4.1.5 alíneas a) e h), 4.2.1 e 4.2.3
5.2 Focalização no cliente 4.1.2, 5.2.3 e 5.4.2
5.3 Política da qualidade 4.1.5 e 4.2.3
5.4 Planeamento
NP
EN ISO 15189
2007

p. 38 de 55

5.4.1 Objectivos da qualidade 4.2.3

5.4.2 Planeamento do sistema de gestão da qualidade 4.1.5

o
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação

ida nic
5.5.1 Responsabilidade e autoridade 4.1.5 f), 5.1.3 e 5.1.4

oib tró
5.5.2 Representante da gestão 4.1.5 i)
5.5.3 Comunicação interna 4.2.1, 4.2.4 e 5.2.8

pr lec
5.6 Revisão pela gestão
5.6.1 Generalidades 4.15 Revisão pela gestão

ão o e
5.6.2 Entrada para a revisão 4.15.2
5.6.3 Saída da revisão 4.15.3, 4.15.4 e 5.7.1
uç ent
6 Gestão de recursos
6.1 Provisão de recursos 4.1.5 a)
pr um

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades 4.1.5 g) e 5.1 Pessoal
6.2.2 Competência, consciencialização e formação 5.1.2, 5.1.6, 5.1.10 e 5.1.12
re doc

6.3 Infra-estrutura 4.6 Aquisição de produtos e serviços externos; 5.2

od

Instalações e condições ambientais; e 5.3

Equipamento do laboratório
IP de

6.4 Ambiente de trabalho 5.2 Instalações e condições ambientais; e 5.3,

Equipamento do laboratório
7 Realização do produto
© ão
Q

7.1. Planeamento da realização do produto 4.10.1; 5.2 Instalações e condições ambientais; e 5.3
Equipamento do laboratório; e 5.8 Apresentação dos
s

resultados
es

7.2 Processos relacionados com o cliente

pr

7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados com 4.4 Revisão de contratos

o produto
Im

7.2.2 Revisão dos requisitos relacionados com o 4.4 Revisão de contratos

produto
7.2.3 Comunicação com o cliente
7.3 Concepção e desenvolvimento
4.7 Serviço de consultoria; 4.8 Resolução de
reclamações; 5.5.6; 5.5.7; e 5.8 Apresentação dos
resultados
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 39 de 55

7.3.1 Planeamento da concepção e do 5.2 Instalações e condições ambientais; e 5.3

o
desenvolvimento Equipamento do laboratório

ida nic
7.3.2 Entradas para concepção e desenvolvimento
7.3.3 Saídas da concepção e do desenvolvimento

oib tró
7.3.4 Revisão da concepção e do desenvolvimento
7.3.5 Verificação da concepção e do

pr lec
desenvolvimento
7.3.6 Validação da concepção e do desenvolvimento

ão o e
7.3.7 Controlo de alterações na concepção e no
desenvolvimento
uç ent
7.4 Compras
7.4.1 Processo de compra 4.5.1; 4.6 Aquisição externa de produtos e serviços
7.4.2 Informação de compra
pr um

7.4.3 Verificação do produto comprado 4.6.2 e 5.5.3

7.5 Produção e fornecimento do serviço
re doc

7.5.1 Controlo da produção e do fornecimento do 4.2.5; 5.2 Instalações e condições ambientais; 5.3
od

serviço Equipamento do laboratório; 5.4 Procedimentos pré-

exame ou pré-analíticos; 5.5 Procedimentos de
exame ou analíticos e 5.7 Procedimentos pós-exame
IP de

ou pós-analíticos
7.5.2 Validação dos processos de produção e de 5.3 Equipamento do laboratório, 5.5.1 e 5.5.2
© ão

fornecimento do serviço
Q

7.5.3 Identificação e rastreabilidade 5.4.5; 5.6 Garantia da qualidade dos procedimentos

s

de exame ou analíticos
es

7.5.4 Propriedade do cliente

7.5.5 Preservação do produto 5.5 Procedimentos de exame ou analíticos
pr

7.6 Controlo dos dispositivos de monitorização e de 4.2.5; 5.3 Equipamento do laboratório; e 5.6 Garantia
Im

medição da qualidade dos procedimentos de exame ou

analíticos
8 Medição, análise e melhoria
8.1 Generalidades 4.9 Identificação e controlo de não-conformidades
8.2 Monitorização e medição 5.6 Garantia da qualidade dos procedimentos de
exame ou analíticos
8.2.1 Satisfação do cliente 4.8 Resolução de reclamações
8.2.2 Auditoria interna 4.14 Auditorias internas
8.2.3 Monitorização e medição dos processos 4.2.5
NP
EN ISO 15189
2007

p. 40 de 55

8.2.4 Monitorização e medição do produto 5.5 Procedimentos de exame ou analíticos; 5.6

Garantia da qualidade dos procedimentos de exame

o
ou analíticos e 5.7 Procedimentos pós-exame ou pós-
analíticos

ida nic
8.3 Controlo do produto não-conforme 4.9.1; 4.9.2; e 4.10 Acção correctiva
8.4 Análise de dados 4.9.1; 4.12.1; e 4.12.2

oib tró
8.5 Melhoria

pr lec
8.5.1 Melhoria contínua 4.12 Melhoria contínua
8.5.2 Acções correctivas 4.12.2; 4.12.3 e 4.10 Acções correctivas

ão o e
8.5.3 Acções preventivas uç ent 4.11 Acções preventivas
pr um
re doc
od
IP de
© ão
Q
s
es
pr
Im
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 41 de 55

Quadro A.2 – Correspondência entre ISO/IEC 17025 e a presente Norma Internacional

ISO/IEC 17025:2005 ISO 15189:2007

o
ida nic
1 Objectivo e campo de aplicação 1 Campo de aplicação
2 Referências Normativas 2 Referências Normativas

oib tró
3 Termos e definições 3 Termos e definições
4 Requisitos de gestão 4 Requisitos de gestão

pr lec
4.1 Organização 4.1.Organização e gestão
4.2 Sistema da qualidade 4.3 Sistema de gestão da qualidade

ão o e
4.3 Controlo dos documentos 4.3 Controlo dos documentos
4.4 Análise de consultas, propostas e contratos 4.4 Revisão dos contratos
uç ent
4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações 4.5 Exames por laboratórios referenciados ou
subcontratados
4.6 Aquisição de produtos e serviços 4.6 Aquisição de produtos e serviços externos
pr um

4.7 Serviço ao cliente 4.7 Serviços de consultoria

4.8 Reclamações 4.8 Resolução de reclamações
re doc

4.9 Controlo de trabalhos de ensaio e/ou de 4.9 Identificação e controlo de não-conformidades

od

calibração não-conformes
4.10 Acções correctivas 4.10 Acções correctivas
IP de

4.11 Acções preventivas 4.11 Acções preventivas

4.12 Melhoria contínua
© ão

4.12 Controlo de registos 4.13 Registos da qualidade e técnicos

Q

4.13 Auditorias internas 4.14 Auditorias internas

s
es

4.14 Revisão pela direcção 4.15 Revisão pela gestão

5 Requisitos técnicos 5 Requisitos técnicos
pr

5.1 Generalidades
Im

5.2 Pessoal 5.1 Pessoal

5.3 Instalações e condições ambientais
5.4 Métodos de ensaio e calibração, e validação de
métodos
5.5 Equipamento
5.6 Rastreabilidade das medições
5.7 Amostragem
5.8 Manuseamento dos itens a ensaiar ou calibrar
5.2 Instalações e condições ambientais
5.5 Procedimentos de exame ou analíticos
5.3 Equipamento laboratorial
5.6 Garantia da qualidade dos procedimentos de
exame ou analíticos
5.4 Procedimentos pré-exame ou pré-analíticos
NP
EN ISO 15189
2007

p. 42 de 55

5.9 Garantia da qualidade dos resultados de ensaio e 5.6 Garantia da qualidade dos procedimentos de

o
de calibração exame ou analíticos

ida nic
5.10 Apresentação dos resultados 5.8 Apresentação dos resultados

oib tró
pr lec
ão o e
uç ent
pr um
re doc
od
IP de
© ão
Q
s
es
pr
Im
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 43 de 55

Anexo B
(informativo)

o
ida nic
Recomendações para protecção dos sistemas de informação do laboratório (SIL)

oib tró
B.1 Generalidades

pr lec
B.1.1 Os resultados e a informação são os produtos do laboratório clínico. Dado que os sistemas informáticos
podem ser danificados ou subvertidos de diversos modos, é importante estabelecer políticas que protejam os

ão o e
doentes contra os inconvenientes causados pela perda ou alteração dos dados.
As recomendações indicadas no presente anexo deverão permitir atingir um nível elevado de integridade dos
dados/informações para sistemas de informação do laboratório (SIL).
uç ent
NOTA: Estas recomendações não são aplicáveis a:
- calculadoras de secretária,
pr um

- pequenos computadores técnicos programáveis,

- serviços externos e “outsourcing” (subcontratação externa),
- computadores utilizados unicamente para processamento de texto, folhas de cálculo ou similares para funções de utilização
re doc

individual;
od

- microprocessadores dedicados que fazem parte integrante de um equipamento analítico .

IP de

B.2 Ambiente

B.2.1 As instalações e o equipamento informático deverão estar limpos, bem mantidos e num local e
© ão

ambiente em conformidade com as especificações do fornecedor.

Q
s

B.2.2 Os componentes informáticos e as áreas de armazenamento deverão permitir o acesso pronto dos
es

equipamentos apropriados para combate a incêndios.

pr

B.2.3 Fios e cabos informáticos deverão estar protegidos se estiverem situados em zonas de circulação.
Im

B.2.4 Deverá ser providenciada uma fonte de alimentação ininterrupta (UPS).

B.2.5 As instalações informáticas deverão estar protegidas contra o acesso a pessoas não autorizadas.

B.3 Manual de procedimentos

B.3.1 Deverá estar prontamente disponível, a todos os utilizadores autorizados, um manual de procedimentos
informáticos completo, que poderá ser electrónico.
NP
EN ISO 15189
2007

p. 44 de 55

B.3.2 O manual de procedimentos informáticos do laboratório deverá ser revisto e aprovado em períodos
definidos pelo director do laboratório ou por uma pessoa nomeada para o efeito.

o
ida nic
B.3.3 Deverão ser elaborados procedimentos relativos às medidas a tomar para proteger os dados ou o
equipamento informático ou ambos, no caso de incêndio ou falha do hardware/software.

oib tró
B.4 Segurança do sistema

pr lec
B.4.1 Os programas informáticos deverão estar adequadamente protegidos a fim de evitar a alteração ou
destruição por utilizadores ocasionais ou não autorizados.

ão o e
B.4.2 Deverão ser estabelecidas políticas rigorosas no que respeita à autorização para a utilização do sistema
informático. As políticas deverão definir quem está autorizado a aceder aos dados dos doentes e aqueles que
estão autorizados a introduzir ou alterar os resultados dos doentes, alterar a facturação ou alterar os
uç ent
programas informáticos.

B.4.3 Se for possível aceder aos dados de outro sistema informático através do SIL (por ex. registos médicos
pr um

ou farmacêuticos), deverão ser adoptadas medidas de segurança informática apropriadas para evitar o acesso
não autorizado a estes dados através do SIL. O SIL não deverá por em perigo a segurança dos dados de
outros sistemas.
re doc

B.5 Introdução de dados e relatórios

od

B.5.1 Os dados do doente em relatórios e em ecrã deverão ser comparados com as entradas originais a fim de
IP de

garantir a integridade da transferência de dados a intervalos definidos, de modo a detectar erros na

transmissão, armazenamento ou processamento de dados.

B.5.2 Sempre que múltiplas cópias de quadros são mantidas dentro de um sistema (por ex. quadros de
© ão

intervalos de referência biológica tanto no sistema de informação do laboratório como no sistema de

Q

informação do hospital), deverão ser comparadas periodicamente de modo a garantir consistência entre todas
s

as cópias em utilização. Deverão ser implementados procedimentos de duplicação ou de comparação

es

apropriados.

B.5.3 Deverá existir documentação que evidencie que os cálculos realizados em dados dos doentes, pelos
pr

computadores, são periodicamente revistos.

Im

B.5.4 Os dados transmitidos pelo SIL para o processo clínico constituem dados de acesso directo nos
cuidados de saúde do doente. Deste modo, o director do laboratório deverá aprovar e rever o conteúdo e
formato dos relatórios a fim de garantir que os resultados sejam comunicados de maneira eficaz e
correspondam às necessidades dos clínicos.

B.5.5 Os dados inseridos no sistema informático tanto por métodos manuais como automatizados deverão ser
revistos a fim de verificar se estão correctamente introduzidos antes da sua aceitação final e do relatório
produzido pelo computador.

B.5.6 Todas as entradas de resultados deverão ser comparadas em relação a uma amplitude predefinida de
valores para um dado exame laboratorial a fim de detectar resultados absurdos ou impossíveis antes da
aceitação e emissão do relatório final pelo computador.
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 45 de 55

B.5.7 O sistema para elaboração do relatório deverá permitir introduzir comentários sobre a qualidade da
amostra, que possam comprometer a exactidão dos resultados dos exames laboratoriais (e.g. amostras
lipémicas, hemolizadas) e comentários sobre a interpretação dos resultados.

o
ida nic
B.5.8 Deverá existir um mecanismo de auditoria que permita ao laboratório identificar todos os indivíduos
que tenham introduzido ou modificado dados dos doentes, ficheiros de controlo ou programas informáticos.

oib tró
B.6 Recuperação e armazenamento de dados

pr lec
B.6.1 Os dados armazenados dos resultados dos doentes e a informação arquivada, deverão ser fácil e
prontamente recuperados dentro de um espaço de tempo compatível com as necessidades requeridas para o
cuidado aos doentes.

ão o e
B.6.2 O computador deverá ser capaz de reproduzir na totalidade os resultados dos exames laboratoriais
arquivados, incluindo os intervalos de referência biológica atribuídos originalmente para um exame e
uç ent
quaisquer alertas, notas de rodapé ou comentários interpretativos associados a estes resultados, bem como a
incerteza da medição no momento em que esta foi realizada.
pr um

B.6.3 Os dados do doente e do laboratório deverão ser recuperáveis, on-line, durante um determinado
período de tempo, em função das necessidades de cada organização.

B.6.4 Os suportes informáticos de armazenamento de dados, tais como em fita e discos, deverão ser
re doc

correctamente rotulados, armazenados e protegidos contra danos ou utilização não autorizada.

od

B.6.5 Deverá ser implementado um sistema de cópias de segurança eficiente, para evitar a perda de dados
dos resultados dos doentes em caso de avaria do hardware ou software.
IP de

B.6.6 Os sistemas de alarme do computador (habitualmente a consola do computador – servidor, que

monitoriza o desempenho do hardware e do software) deverá ser monitorizado e testado regularmente a fim
© ão

de garantir o seu bom funcionamento.

Q

B.7 Hardware e software

s
es

B.7.1 Deverá estar prontamente disponível um procedimento escrito e um registo completo de toda a
manutenção preventiva para todo o hardware informático.
pr

B.7.2 O sistema deverá ser verificado após cada cópia de segurança ou restauro dos ficheiros de dados a fim
Im

de garantir que não ocorreram alterações inadvertidas.

B.7.3 Erros detectados durante a cópia de segurança do sistema deverão ser documentados, juntamente com
a acção correctiva efectuada, e reportados à pessoa responsável no laboratório.

B.7.4 Todas as alterações ao hardware ou software do sistema deverão ser verificadas, validadas e
completamente documentadas a fim de confirmar que as alterações são aceitáveis e apropriadas.

B.7.5 O director do laboratório ou a pessoa nomeada para a tarefa é responsável pela entrega correcta e
efectiva dos resultados dos exames laboratoriais ao médico requisitante e deverá aprovar todas as alterações
introduzidas no sistema informático susceptíveis de afectar os cuidados prestados ao doente.
NP
EN ISO 15189
2007

p. 46 de 55

B.7.6 Os programas deverão ser verificados quanto ao desempenho adequado quando instalados pela
primeira vez e após alterações ou modificações que sejam feitas.

o
ida nic
B.7.7 O objectivo de um programa, o seu modo de funcionamento e as suas interacções com outros
programas deverão estar claramente especificados. O grau de detalhe deve ser o adequado ao apoio para
qualquer resolução de problemas, modificação ou programação do sistema, como aplicável, feito pelos

oib tró
operadores informáticos.

B.7.8 As pessoas que interagem com o sistema informático deverão ser ensinadas a utilizar um novo sistema

pr lec
ou as modificações efectuadas no sistema antigo.

ão o e
B.7.9 O laboratório deverá nomear uma pessoa responsável a quem devem ser prontamente reportadas todas
as avarias significativas do computador.
uç ent
B.8 Manutenção do sistema

B.8.1 Deverão ser calendarizados os períodos de indisponibilidade do sistema informático para efectuar a
pr um

manutenção a fim de minimizar a interrupção dos serviços de cuidados prestados aos doentes.
re doc

B.8.2 Deverão existir procedimentos documentados para desligar e reiniciar todo ou parte do sistema a fim
de garantir a integridade dos dados, bem como uma prestação ininterrupta dos serviços do laboratório e o
od

funcionamento adequado do sistema após o reinício.

IP de

B.8.3 Deverão existir procedimentos escritos relativos ao tempo de não disponibilidade de outros sistemas,
tais como o sistema de informação do hospital, para garantir a integridade dos dados dos doentes. Deverão
estar disponíveis procedimentos para a verificação da recuperação de outros sistemas e a substituição ou
© ão

actualização dos ficheiros de dados.

Q

B.8.4 Deverão ser documentados todos os períodos de indisponibilidade não agendada do computador, bem
s

como todas as reduções de desempenho (tempos de resposta) e outros problemas informáticos, incluindo as
es

razões destas falhas e as acções correctivas desencadeadas.

pr

B.8.5 Deverão ser desenvolvidos e redigidos planos de contingência a fim de assegurar os serviços, na
eventualidade de uma falha do sistema informático, de modo a permitir disponibilizar os resultados dos
Im

doentes de forma pronta e útil.

B.8.6 Deverão ser mantidos registos que documentem a manutenção regular e que permitam aos operadores
rastrear qualquer trabalho efectuado no sistema informático.
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 47 de 55

Anexo C
(informativo)

o
ida nic
Ética em laboratório clínico

oib tró
C.1 Generalidades

pr lec
Os profissionais de um laboratório clínico estão sujeitos aos códigos de ética da respectiva profissão. Os
diferentes países podem ter regras ou requisitos particulares que devem ser cumpridos por parte ou pela

ão o e
totalidade dos profissionais. Para um exemplo, ver [19] na Bibliografia.
O pessoal responsável pela gestão do laboratório clínico deve aceitar a possibilidade de, tal como acontece
com outros profissionais de saúde, virem a assumir responsabilidades que ultrapassem em muito os mínimos
uç ent
exigidos pela lei.
A prática aceitável poderá variar até certo ponto de país para país. Um laboratório necessitará de determinar
o que é adequado à sua própria situação e integrar os detalhes no seu manual da qualidade.
pr um

Os laboratórios não devem estar implicados em práticas proibidas por lei e deverão manter elevada a
reputação da sua profissão.
re doc

C.2 Princípios gerais

od

C.2.1 O princípio geral da ética de cuidados de saúde é que o bem-estar do doente é primordial. Contudo, a
IP de

relação entre o laboratório e o doente torna-se complicada pelo facto de poder também existir uma relação
contratual, entre o requisitante e o laboratório. Embora esta relação (que muitas vezes é de ordem comercial)
possa ser frequentemente considerada como sendo a mais importante, a obrigação do laboratório deve ser a
© ão

de garantir que o bem-estar e os interesses do doente sejam sempre considerados em primeiro lugar e que
Q

tenham prioridade.
s
es

C.2.2 O laboratório deve tratar todos os doentes correctamente e sem discriminação.

pr

C.3 Recolha de informação

Im

C.3.1 Os laboratórios deverão recolher informação adequada para a identificação correcta do doente, que
permita que os exames laboratoriais requisitados e outros procedimentos possam ser efectuados, mas não
deverão recolher informação pessoal desnecessária.
O doente deverá ter conhecimento da informação recolhida e o fim a que se destina

C.3.2 A segurança do pessoal e dos outros doentes são preocupações legítimas quando há suspeita de
doenças de notificação obrigatória e poderá ser recolhida informação com essa finalidade. São igualmente
preocupações legítimas da gestão, para as quais poderá ser recolhida informação, para fins de facturação,
auditorias financeiras, gestão de recursos e vistorias.
NP
EN ISO 15189
2007

p. 48 de 55

C.4 Colheita de amostras primárias

o
C.4.1 Todos os procedimentos efectuados num doente requerem o consentimento informado deste. Para a
maioria dos procedimentos laboratoriais de rotina, o consentimento pode ser implícito se o doente se

ida nic
apresenta pessoalmente no laboratório com uma requisição e de livre vontade se submete aos procedimentos
de colheita habituais, e.g. venipunctura. Aos doentes hospitalizados deverá, por regra, ser dada a
possibilidade de recusar.

oib tró
Os procedimentos especiais, incluindo os procedimentos mais invasivos, requerem uma explicação mais
detalhada e, em alguns casos, o consentimento escrito. Tal é desejável quando existe a probabilidade de

pr lec
complicações na sequência do procedimento.
Em situações de urgência, o consentimento pode não ser possível e nestas circunstâncias é aceitável efectuar

ão o e
os procedimentos necessários, desde de que sejam o melhor para o doente.

C.4.2 Determinados exames clínicos (por ex. certos exames genéticos ou serológicos) podem requerer um
uç ent
aconselhamento especial. Este aconselhamento será normalmente efectuado pelo pessoal clínico ou pelo
médico requisitante, mas o laboratório deverá diligenciar para que os resultados com sérias implicações não
sejam comunicados directamente ao doente, sem a oportunidade de um aconselhamento adequado.
pr um

C.4.3 Durante a recepção e/ou a colheita de produtos biológicos deverão ser criadas condições de
privacidade adequada e adaptada ao tipo de amostra primária a colher e à informação requerida.
re doc
od

C.4.4 Se uma amostra primária chegar ao laboratório em condições inadequadas para o exame pedido, esta
deverá ser, por norma, rejeitada e o médico requisitante notificado.
IP de

C.5 Desempenho do exame laboratorial

Todos os exames laboratoriais deverão ser efectuados de acordo com normas apropriadas e com o nível de
© ão

perícia e competência exigíveis profissionalmente.

Q

É completamente inaceitável qualquer falsificação de resultados.

s

Em situações em que o patologista ou o laboratório possam determinar a quantidade de trabalho envolvido

es

num exame laboratorial pedido (por ex. o número de blocos que podem ser cortados de uma amostra
histológica), a selecção da amostra ou partes da amostra deverá ser a adequada para a situação em particular.
pr

C.6 Comunicação dos resultados

Im

C.6.1 Os resultados dos exames laboratoriais que possam ser atribuídos a um determinado doente são
confidenciais, salvo se a divulgação for por ele autorizada. Os resultados serão normalmente reportados ao
médico requisitante e podem ser reportados a outras partes com o consentimento do doente ou de acordo com
a lei. Os resultados dos exames laboratoriais do doente que tenham sido tornados anónimos podem ser
utilizados para outros fins, como em estudos epidemiológicos, demográficos ou outras análises estatísticas.

C.6.2 As decisões relativas ao consentimento implícito para comunicação dos resultados a outras partes (por
ex. médicos especialistas aos quais o doente é enviado) deverão ser tomadas com precaução, tendo em
consideração os costumes locais. Os laboratórios deverão ter procedimentos escritos detalhando a forma
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 49 de 55

como os vários pedidos são tratados, devendo esta informação ser disponibilizada aos doentes quando
solicitada.

o
ida nic
C.6.3 Para além da comunicação exacta dos resultados, o laboratório tem igualmente a responsabilidade de
garantir, na medida do possível, que os exames laboratoriais são correctamente interpretados e utilizados no
melhor interesse do doente. O aconselhamento de um especialista em relação à selecção e interpretação dos

oib tró
resultados dos exames laboratoriais faz parte do serviço do laboratório.

C.7 Arquivo e conservação dos registos clínicos

pr lec
C.7.1 O laboratório deverá assegurar que a informação é arquivada de modo a salvaguardar de forma

ão o e
razoável contra a perda de dados, acesso não autorizado, falsificação ou outra utilização indevida.

C.7.2 Em diferentes países, a conservação dos registos clínicos pode ser definida por vários requisitos
uç ent
estatutários e legislativos, pelo que estes deverão ser tidos em consideração conjuntamente com qualquer
orientação emitida pelas entidades profissionais relevantes.
pr um

Têm igualmente de ser considerados os costumes locais, particularmente a confiança dos clínicos nos
registos do laboratório em oposição aos seus próprios registos.
re doc

C.7.3 As preocupações em matéria de responsabilidade legal para certos tipos de procedimentos (e.g. exames
od

histológicos) podem requerer a conservação de certos registos ou materiais por períodos muito superiores aos
requeridos para outros registos ou amostras.
IP de

C.7.4 Os laboratórios deverão desenvolver os seus próprios protocolos indicando o tempo durante o qual os
diversos resultados dos exames laboratoriais deverão ser conservados. O sistema deverá permitir o fácil
© ão

acesso, por pessoas autorizadas, quando requerido.

Q

C.8 Acesso aos registos do laboratório clínico

s
es

C.8.1 O acesso aos registos do laboratório clínico varia, até certo ponto, em função de diferentes práticas nas
diferentes partes do mundo. O acesso aos dados dos doentes será por norma feito através do médico
pr

requisitante. Em muitos países este acesso é, geralmente, disponibilizado:

Im

a) ao requisitante do exame laboratorial;

b) ao pessoal do laboratório, se necessário para o desempenho das suas funções;
c) a outras pessoas autorizadas.
Os direitos das crianças e dos indivíduos com deficiências mentais variam de país para país. A informação
sobre saúde pode por vezes ser negada a pessoas que se esperaria estarem autorizadas a recebê-la. Tal poderá
acontecer por razões de manutenção da lei ou da segurança dos indivíduos e quando o acesso possa implicar
uma divulgação injustificada de dados privados de outra pessoa.

C.8.2 O laboratório deverá desenvolver protocolos relativos ao processamento dos diferentes pedidos de
acordo com a legislação local e costumes.
NP
EN ISO 15189
2007

p. 50 de 55

C.9 Utilização de amostras para outros fins de exame que não os requeridos
A utilização de amostras para outros fins além dos requisitados, sem o prévio consentimento, só deverá

o
ocorrer se as amostras residuais forem tornadas anónimas ou tiverem sido misturadas. Os laboratórios

ida nic
deverão ter políticas documentadas para o tratamento da informação não requisitada (por ex. os exames de
acompanhamento visando clarificar resultados anteriores) relativas a amostras identificáveis, tendo em conta
as implicações legais. Deverão ser respeitados os requisitos nacionais, regionais e locais relevantes assim

oib tró
como os das comissões de ética. Consultar [19] na Bibliografia.

pr lec
C.10 Acordos financeiros

C.10.1 Os laboratórios clínicos não deverão entrar em acordos financeiros com os médicos requisitantes ou

ão o e
com organismos de financiamento quando estes acordos induzam a referenciação de exames ou doentes ou
interfiram com a avaliação independente do médico do que é melhor para o doente.
uç ent
C.10.2 As instalações utilizadas para a colheita das amostras primárias deverão ser, quando possível,
completamente independentes e separadas dos consultórios dos médicos requisitantes, mas quando isto não
for possível, os acordos financeiros devem seguir a prática comercial normal.
pr um

C.10.3 Os laboratórios deverão esforçar-se para evitar situações que conduzam a conflitos de interesse.
re doc

Quando isso não for possível, os interesses deverão ser declarados e tomadas medidas para minimizar o seu
impacto.
od
IP de
© ão
Q
s
es
pr
Im
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 51 de 55

Bibliografia
[1] International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM, BIPM, IEC, IFCC, ISO,

o
IUPAC, IUPAP, OIML

ida nic
[2] ISO/IEC Guide 43-2, Proficiency testing by interlaboratory comparisons – Part 2: Selection and use
of proficiency testing schemes by laboratory accreditation bodies

oib tró
[3] ISO/IEC Guide 58, Calibration and testing laboratory accreditation systems – General requirements
for operation and recognition

pr lec
[4] ISO 1087-1, Terminology work – Vocabulary – Part 1: Theory and application
[5] ISO 3534-1, Statistics – Vocabulary and symbols – Part 1: General statistical terms and terms used
in probability
[6]
ão o e
ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 1:
General principles and definitions
uç ent
[7] ISO 15190, Medical laboratories – Requirements for safety
[8] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices – Measurement of quantities in samples of biological
origin – Description of reference materials
pr um

[9] ISO/IEC 17011, General requirements for bodies providing assessment and accreditation of
conformity assessment bodies
re doc

[10] EN 1614, Health informatics – Representation of dedicated kinds of property in laboratory medicine
od

[11] EN 12435, Health informatics – Expression of the results of measurements in health sciences.
[12] BURNETT, D., A practical Guide to Accreditation on Laboratory Medicine. ACB Venture
IP de

Publications: London, 2002

[13] BURTIS, C.A., ASHWOOD, E.R. (eds), Tietz Textbook of Clinical Chemistry. Third edition, W.B.
Saurders Co: Philadelphia, PA, 1999
© ão

[14] CASTILLO DE SANCHES, M.L. and FONSECA YERENA, M.E., Mejoria Continua De La
Q

Calidad/Continuous Quality Improvements. Medica Panamen: Mexico City, 1995

s

[15] Clinical Laboratory Improvement Act of 1988, U.S. Code of Federal Regulations, Title 42, Part 493,
es

Laboratory Requirements, Revised October 1, 1996, U.S. Government Printing Office, Washington,
1996
pr

[16] College of American Pathologists, Laboratory General Checklist 1 (Laboratory General), CAP,
Northfield, IL, 1997
Im

[17] College of American Pathologists, Reporting on Cancer Specimens: Protocols and Case Summaries.
CAP, Northfield, IL, 1999
[18] College of American Pathologists, Standards for Laboratory Accreditation. CAP, Northfield, IL,
1996
[19] Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to the
Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997-04-04.
[20] COTE, R.A., ROTHWELL, D.J., PALOTAY, J.L., BECKET, R.S. and BROCHU, L. (eds), The Systemized
Nomenclature of Medicine: SNOMED International. College of American Pathologists, Northfield,
IL, 1993
NP
EN ISO 15189
2007

p. 52 de 55

[21] DYBKAER, R., Vocabulary for Use in Measurement Procedures and Description of Reference
Materials in Laboratory Medicine, Eur. J. Clin. Biochem., 35(2): 141-173, 1997

o
[22] DYBKAER, R., JORDAL, R., JORGENSEN, P.J., HANSSON, P, HJELM, M., KAIHOLA, H.L., KALLNER, A.,

ida nic
RUSTAD, P., ULDALL, A. and De VERDIER, C.H., A quality manual for the clinical laboratory
including the elements of a quality system. Proposed guidelines. Scand. J. Clin. Lab. Invest. 53 suppl.
212:60-82, 1993

oib tró
[23] ECCLS Document, 1990, No. 5, Guidelines for the identification and distribution of patient samples
in the medical laboratory

pr lec
[24] CCLS, Standard for specimen collection. Part 2: Blood Specimen by venipuncture. ECCLS
Document, 1987, vol. 4, No. 1
[25] DYBKAER, R., MARTIN, D.V. and ROWAN, R.M., (eds.), Good practice in decentralised analytical

ão o e
clinical measurement. ECCLS, IFCC, WHO, Scand J Clin Lab Invest 1992; 52 suppl., 209:1-116,
1992
uç ent
[26] EL-NAGEH, M., HEUCK, C., APPEL, W., VANDEPITTE, J., ENGBAEK, K. and GIBBS, W.N:, Basics of
Quality Assurance for Intermediate and Peripheral Laboratories, WHO Regional Publications.
Eastern Mediterranean Series 2. WHO EMRO: Alexandria, 1992
pr um

[27] EL-NAGEH, M., HEUCK, C., KALLNER, A. and MAYNARD, J., Quality Systems for Medical
Laboratories: Guidelines for Implementation and Monitoring. WHO Regional Publications. Eastern
Mediterranean Series 14, WHO-EMRO: Alexandria, 1995
re doc

[28] EL-NAGEH, M., LINEHAN, B., CORDNER, S., WELLS, D. and MCKELVIE, H., Ethical Practice in
od

Laboratory Medicine and Forensic Pathology. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean
Series 20, WHO-EMRO: Alexandria, 1999
[29] EL-NAGEH, M., MAYNARD, J. and CORDNER, S., Quality Systems for anatomical and Forensic
IP de

Laboratories. WHO Regional Publications. Eastern Mediterranean Series 18, WHO-EMRO:

Alexandria, 1998
© ão

[30] GALEN, R.S., GAMBINO, S.R., Beyond Normality: The Predictive Value and Efficiency of Medical
Diagnoses. John Wiley: New York, 1975
Q

[31] Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM). BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC,
s

IUPAP, OIML, 1st edition, 1993, corrected and reprinted in 1995

es

[32] International Council for Standardization in Haematology, International Society on Thrombosis and
Haemostasis, International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of
pr

Clinical Chemistry. Nomenclature of quantities and units in thrombosis and haemostasis.

(Recommendation 1993). Thromb Haemost; 71, pp 375-394, 1994
Im

[33] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Biochemical nomenclature and related
documents. Portland Press: London, 1992
[34] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Enzyme nomenclature,
Recommendations 1992. Academic Press: San Diego, 1992
[35] International Union of Immunological Societies. Allergen nomenclature. Bulletin WHO; 64:767-
770, 1984
[36] International Union of Microbiological Societies. Approved list of bacterial names. American
Society for Microbiology: Washington, D.C., 1989
[37] International Union of Microbiological Societies. Classification and Nomenclature of Viruses. Fifth
Report of the International Committee on Taxonomy of Viruses, Karger: Basle, 1991
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 53 de 55

[38] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry.
Compendium of terminology and nomenclature of properties in clinical laboratory sciences. The
Silver Book. Blackwell: Oxford, 1995

o
ida nic
[39] LOEBER, J.G. and SLAGTER, S. (eds), Code of practice for implementation of a quality system in
laboratories in the health care sector, CCKL, Bilthoven, NL, 1991
[40] International Union of Pure and Applied Chemistry. Nomenclature for sampling in analytical

oib tró
chemistry. Recommendations 1990. Pure Appl Chem, 62, pp1193-1208, 1990
[41] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry.

pr lec
Properties and units in the clinical laboratory sciences-I. Syntax and semantic rules
(Recommendations 1995). Pure Appl Chem; 67, pp1563-74, 1995
[42] JANSEN, R.T.P., BLATON. V., BURNETT, D., HUISMAN, W., QUERALTO, J.M., ZÉRAH, S. and

ão o e
ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Essential criteria for
quality systems of medical laboratories, European Journal of Clinical Chemistry and Clinical
Biochemistry, 35: 121 –132, 1997
uç ent
[43] JANSEN, R.T.P., BLATON, V., BURNETT, D., HUISMAN, W., QUERALTO, J.M., ZÉRAH, S. and
ALLMAN, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry, Additional essential
criteria for quality systems of medical laboratories, Clinical Chemistry and Laboratory Medicine; 36:
pr um

pp249-252, 1998
[44] National Association of Examination Authorities/Royal College of Pathologists of Australia
re doc

(NATA/RCPA), Medical examination requirements. NATA: Rhodes, Australia, 1996

od

[45] NCCLS C3-A3: Preparation and Examination of Reagent Water in the Clinical Laboratory – Third
Edition, Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA., 1997
[46] NCCLS GP2-A4: Clinical Laboratory Technical Procedure Manuals – Fourth Edition; Approved
IP de

Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 2002

[47] NCCLS GP5-A2: Clinical Laboratory Waste Management – Second Edition; Approved Guideline.
© ão

NCCLS: Wayne, PA, 2002

Q

[48] NCCLS GP9-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory; Approved Guideline. NCCLS:
Wayne, PA, 1998
s
es

[49] NCCLS GP16-A2: Routine Urinalysis and Collection, Transportation and Preservation of Urine
Specimens – Second Edition; Approved Guideline, NCCLS, Wayne, PA, 2001
pr

[50] NCCLS GP17-A: Clinical Laboratory Safety; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 1996
[51] NCCLS H3-A4: Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture;
Im

Approved Standard – Fourth Edition, NCCLS, Wayne, PA., 1998

[52] NCCLS H51-A, A Quality System Model for Health Care; Approved Guideline, NCCLS, Wayne,
PA., 1998
[53] NCCLS M29-A2: Protection of Laboratory Workers from Occupationally acquired Infections –
Second Edition; Approved Guideline. NCCLS: Wayne, PA., 2002
[54] Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale – Journal
Officiel de la République française du 11 décembre 1999, (pp 18441-18452), Paris
[55] SOLBERG, H.E. Establishment and use of reference values. In: BURTIS, C.A., ASHWOOD, E.R. (eds),
Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd edition. W.B. Saunders Co., Philadelphia, PA, 1999
NP
EN ISO 15189
2007

p. 54 de 55

[56] World Health Organization, International Nonproprietary Names (INN) for Pharmaceutical
Substances. WHO, Geneva, 1996

o
[57] World Health Organization, Quality Assurance for Developing Countries. WHO, Regional Office of

ida nic
South East Asia. In the series Technology and organization of Laboratory Services, WHO SEARO,
Singapore, 1995
[58] WHO/EURO/ECCLS, On good practice in clinical laboratories, In: Clinical Chemistry, Guidelines,

oib tró
WHO EURO, Copenhagen, 1991

pr lec
ão o e
uç ent
pr um
re doc
od
IP de
© ão
Q
s
es
pr
Im
 NP
EN ISO 15189
2007

p. 55 de 55

Anexo NA
(informativo)

o
ida nic
Lista de normas nacionais idênticas às normas referidas na presente Norma

oib tró
Norma Internacional Norma Europeia Norma Nacional Título

pr lec
ISO 9000:2005 EN ISO 9000:2005 NP EN ISO 9000:2005 Sistemas de gestão da
qualidade

ão o e
Fundamentos e vocabulário
(ISO 9000:2005)
ISO 9001:2000 EN ISO 9001:2000 NP EN ISO 9001:2000 Sistemas de gestão da
uç ent
qualidade
Requisitos
(ISO 9001:2000)
pr um

ISO/IEC 17025:2005 EN ISO/IEC 17025:2005 NP EN ISO/IEC 17025:2005 Requisitos gerais de

competência para laboratórios
de ensaio e calibração
re doc

(ISO/IEC 17025:2005)
od
IP de
© ão
Q
s
es
pr
Im