Visa em Foco Curso 1 Ebook

EDUCAÇÃO: VIGILÂNCIA
SANITÁRIA EM FOCO
Curso 1: Gerenciamento de Benefícios e
Riscos Potenciais em Vigilância Sanitária
1
Créditos
Ministério da Saúde Consultora Técnica:

Programa de Apoio Desenvolvimento Débora Silva de Mello
Institucional do Sistema Único de Saúde - Elaboração de conteúdos e textos:
PROADI/SUS
Marcus Vinícius Teixeira Navarro
Projeto: Educação: Vigilância Sanitária
em Foco Vanessa Lorena Sousa de Medeiros Freitas
EQUIPE DIRETIVA DO HOSPITAL ALEMÃO EQUIPE TÉCNICA ANVISA

OSWALDO CRUZ - HAOC Revisão e acompanhamento produção do
Diretora executiva de Sustentabilidade e curso:
Responsabilidade Social: Alice Alves de Souza
Ana Paula N. Marques de Pinho Dandara Cristina Ramos de Souza da Mata
Diretora executiva de Educação, Pesquisa, Daniela Pina Marques Tomazini
Inovação e Saúde Digital: Fabiana Petrocelli Bezerra Buss
Maria Carolina Sanches da Costa Janaina Lopes Domingos
Gerente de Projetos de Sustentabilidade e Leticia Lopes Quirino Pantoja
Responsabilidade Social:
Wilma Madeira da Silva Magda Machado de Miranda Costa
Diretora Acadêmica da FECS: Maria Dolores Santos da Purificação
Nogueira
Elaine Emi Ito
INNOVATIV – HAOC
EQUIPE DIRETIVA DA AGÊNCIA Gestão dos Processos de EaD:
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA -
ANVISA Débora Schuskel
Diretor-Presidente: Gestão dos Processos do Curso e
Antônio Barra Torres acompanhamento educacional:
Gerência-Geral de Tecnologias em Gicelma Rosa dos Santos
Serviços de Saúde: Gestão do Ambiente Virtual de
Giselle Silva Pereira Calais Aprendizagem:
Jorge dos Santos Duarte
EQUIPE TÉCNICA DO PROJETO - HOSPITAL Produção Áudio Visual:
ALEMÃO OSWALDO CRUZ - HAOC Jefferson Araujo de Oliveira
Coordenação Geral do Projeto: Vitor Hiroshi Pereira
Bruno Lopes Zanetta Designer Instrucional:
Analista de Projetos I: Daniel Tschisar
Marcela Ferreira Pontes Analista de Sistemas Educacionais:
Assistente Administrativo II: Jefferson Luís da Silva Oliveira
Fernanda Rigueira Barrieli
2
Apresentação do projeto
Os serviços de saúde e os serviços de interesse para a saúde, conforme define a Lei

n. 9.782/1999, estão entre os objetos sobre os quais devem ser exercidas as ações de
controle e fiscalização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e dos demais
entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
Está contemplada nessa categoria uma grande variedade de serviços, os quais, devido a
sua complexidade e natureza, envolvem contínua atualização tecnológica, e, portanto, os
profissionais atuantes no SNVS devem ser constantemente capacitados e atualizados, a
fim de que estejam preparados para fiscalizar, controlar e garantir a segurança sanitária no
provimento desses serviços à população.
Nesse sentido, faz-se necessária a contínua disseminação de novos conhecimentos

técnicos e a capacitação para atuar com essas novas tecnologias. A partir dessa
necessidade, foi concebido o projeto “Educação: Vigilância Sanitária em Foco”,
desenvolvido no âmbito do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do
Sistema Único de Saúde (Proadi-SUS), uma parceria entre o Hospital Alemão Oswaldo Cruz
(HAOC) e a Anvisa. O projeto tem como objetivo principal a disponibilização de uma trilha
de aprendizagem, com cursos de curta duração na modalidade de ensino a distância (EaD),
sobre temas atuais referentes à vigilância sanitária de serviços de saúde e serviços de
interesse para a saúde.
Esta proposta vem ao encontro da missão do Proadi-SUS de oferecer cursos de

capacitação às diversas instâncias do SUS. A opção pela modalidade a distância considerou
as dimensões territoriais do Brasil e a intensa rotina de trabalho dos profissionais do SNVS,
a fim de permitir amplo acesso e participação de servidores das vigilâncias sanitárias de
todo o país.
3
Apresentação do projeto
As temáticas a serem desenvolvidas nos cursos da trilha de aprendizagem do projeto

foram definidas pela Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde da Anvisa
(GGTES/Anvisa), a partir dos projetos e das prioridades identificados na Agenda
Regulatória da Anvisa 2021-2023, e o conteúdo foi elaborado por especialistas em
Vigilância Sanitária.
Coordenação Técnica do Curso
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
4
Apresentação do curso
O Curso 1 será o primeiro da trilha de cursos, está estruturado em três módulos e é

composto por um total de cinco aulas.
Módulo 1 — Discorre sobre o conceito de risco, o paradigma da avaliação e do

gerenciamento de riscos e sobre o conceito de risco potencial.
Módulo 2 — Contempla o Modelo de Avaliação de Risco Potencial (MARP) e o Roteiro

Objetivo de Inspeção (ROI), ferramentas adotadas para a operacionalização do conceito de
risco potencial.
Módulo 3 — O conceito de benefício potencial é apresentado como proposta de um novo

olhar para a Vigilância Sanitária.
O HAOC e a Anvisa esperam que este curso contribua para o aperfeiçoamento e a

atualização dos profissionais de Vigilância Sanitária no que tange ao gerenciamento de
riscos nas áreas de serviços de saúde e serviços de interesse para a saúde, a fim de que
essa atuação esteja em sintonia com os parâmetros técnicos e com a evolução do
conhecimento sobre os diferentes serviços sujeitos a vigilância sanitária.
Desejamos a todos um excelente curso!
Coordenação Técnica do Curso
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
5
Plano de curso
Ementa
O curso discorre sobre o significado e a construção histórica do conceito de risco, o

paradigma da avaliação e do gerenciamento de riscos e o conceito de risco potencial para
a atuação da Vigilância Sanitária (VISA).
Apresentam-se, então, as bases teóricas do Modelo de Avaliação de Risco Potencial

(MARP) e dos Roteiros Objetivos de Inspeção (ROI), ferramentas por meio das quais se
aplica o MARP nas ações de VISA.
Por fim, é apresentado o conceito de benefício potencial, proposto para complementar o

conceito de risco potencial, como forma de aprimorar a avaliação a ser realizada pelos
profissionais de VISA.
Objetivos de aprendizagem
Refletir sobre o conceito de risco, o paradigma da avaliação e do gerenciamento de riscos

e o conceito de risco potencial como propostas para execução das ações de inspeção de
VISA em serviços de saúde e serviços de interesse da saúde.
Conhecer o Modelo de Avaliação de Risco Potencial (MARP) e o Roteiro Objetivo de

Inspeção (ROI), promovendo reflexões sobre a sua operacionalização pela VISA.
Promover o conhecimento e a reflexão sobre o conceito de benefício potencial para

atuação em VISA.
6
Plano de curso
Metodologia utilizada no desenvolvimento do curso
O curso é oferecido em formato autoinstrucional e foi estruturado de forma a permitir que

você navegue no ambiente virtual de aprendizagem de acordo com seu tempo e sua
disponibilidade, permitindo que você retorne a qualquer conteúdo sempre que considerar
necessário para seu aprendizado.
O conteúdo foi organizado em três módulos, conforme descritos a seguir:
Módulo 1 – Os conceitos de risco para a Vigilância Sanitária
Módulo 2 – Modelo de Avaliação de Risco Potencial e Roteiro Objetivo de Inspeção
Módulo 3 – Benefício potencial e uma nova Vigilância Sanitária
Foram utilizados recursos como infográficos, videoaulas e material complementar.
7
Sumário
Lista de siglas _________________________________________________________ 11
Glossário _____________________________________________________________ 52
Referências ___________________________________________________________ 55
Autores ______________________________________________________________ 60
Módulo 1 - Os conceitos de risco para a Vigilância Sanitária ___________ 10
Aula 1 - O conceito de risco ____________________________________________12
Origem e representações do conceito de risco ___________________________

12
Risco e probabilidade _______________________________________________ 14
A regulação de risco e suas implicações _________________________________

16
Síntese ________________________________________________________________19
Aula 2 - O paradigma da avaliação e gerenciamento de riscos ___________ 20
Síntese ________________________________________________________________25
Aula 3 - Risco potencial: um conceito de risco para a Vigilância

Sanitária ______________________________________________________________26
Síntese ________________________________________________________________28
8
Sumário
Módulo 2 - Modelo de Avaliação de Risco Potencial e Roteiro Objetivo

de Inspeção ___________________________________________________29
Aula 4 - Modelo de Avaliação de Risco Potencial (MARP) e Roteiro

Objetivo de Inspeção (ROI) ____________________________________________ 30
Modelo de Avaliação de Risco Potencial (MARP) ___________________________

30
Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI) _____________________________________33
Síntese ________________________________________________________________40
Módulo 3 - Benefício potencial e uma nova Vigilância Sanitária ________41
Aula 5 - O Benefício e o Novo paradigma da Regulação ____________________

42
Síntese ________________________________________________________________51
9
MÓDULO 1
Os conceitos
de risco para a
Vigilância Sanitária
Introdução
Este módulo irá discorrer sobre
o conceito de risco, apresentar
o conceito de risco potencial
como proposta para as práticas
em Vigilância Sanitária e
realizar uma reflexão acerca do
paradigma da avaliação e do
gerenciamento de riscos.
10
Lista de siglas
ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
EUA - Estados Unidos da América
FDA - Food and Drug Administration
GGTES – Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde
HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz
ILPI - Instituições de Longa Permanência para Idosos
MARP - Modelo de Avaliação de Risco Potencial
NRC - National Research Council
PROADI-SUS - Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de

Saúde
ROI - Roteiro Objetivo de Inspeção
RT - Responsável Técnico
SNVS - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
SUS - Sistema Único de Saúde
UTI - Unidade de Terapia Intensiva
VISA - Vigilância Sanitária
11
1
Aula
O conceito de risco
Origem e representações do conceito de risco

Os diferentes significados que o termo “risco” pode assumir são semelhantes às diversas
possibilidades sobre sua origem, a exemplo das propostas por Freitas e Gomez (1996)
indicando que o termo “risco” teve sua origem na palavra italiana “ríscare”1 e Covello e
Munpower (1985) indicando que a origem tenha sido na palavra grega “riza”2. Entretanto,
nessas duas publicações, tais palavras foram introduzidas com o objetivo de avaliar as
possibilidades de perdas nas viagens marítimas, que tinham o significado original de
navegar entre rochedos, mostrando que independentemente da polissemia e origem,
existe o consenso da palavra “risco” representar uma situação com possibilidade de perda.
Importante
O conceito de risco tem passado por
transformações ao longo do tempo,
principalmente com relação à sua
associação apenas com a
probabilidade. Nas últimas décadas, o
conceito de risco tem se afastado
daquele conceito estrito de
probabilidade, assumindo várias
perspectivas a partir do campo do
conhecimento científico no qual é
utilizado3.
12
1
Aula
O conceito de risco
O risco é muito mais que um número, uma vez que se trata de uma condição ou situação a
ser representada. Por isso, não pode ser reduzido ao sinônimo de probabilidade, devendo
ser entendido como uma elaboração teórica, construída historicamente, com o objetivo de
mediar a relação do homem com os perigos. Dessa forma, o risco não é uma grandeza que
está na natureza para ser medida e depende da perspectiva do observador e de seus
interesses. É formulado e avaliado dentro de um contexto político-econômico-social,
tendo um caráter multifatorial e multidimensional4.
Curiosidade
Os primeiros registros de uma forma
simplificada de avaliação de risco
remontam a aproximadamente 3.200
a.C., quando uma tribo denominada
Asipu, que vivia no vale do Tigre-
Eufrates, tinha como uma de suas
funções realizar consultas sobre
decisões difíceis, casos arriscados e
incertezas. Os Asipu identificavam as
dimensões do problema e as
alternativas, e então estimavam os
possíveis resultados de cada uma. Ao
final da análise eles entregavam o
resultado em uma tábua de argila
recomendando a alternativa mais
favorável2. Assim, de forma empírica,
os Asipu identificavam o problema,
elencavam alternativas, previam os
possíveis resultados de cada
alternativa e faziam a comunicação.
13
1
Aula
O conceito de risco
Risco e probabilidade
A análise de risco moderna teve suas origens na teoria da probabilidade, desenvolvida por
Pascal, no século XVII, e nos métodos científicos para identificar causalidade entre efeitos
adversos a saúde e diferentes atividades perigosas.
Entretanto, vale ressaltar que

probabilidade e risco são conceitos
distintos para a maioria das disciplinas.
Destaque
Enquanto a probabilidade é definida, matematicamente, como a possibilidade ou chance

de um determinado evento ocorrer, sendo representada por um número entre 0 e 1, o
risco está associado à possibilidade de ocorrência de um evento indesejado e sua
severidade, não podendo ser representado apenas por um número5,6.
14
1
Aula
O conceito de risco
Caso dois eventos, A e B, tenham, respectivamente, as probabilidades de 0,10 e 0,90 de

ocorrerem, o evento B é classificado como nove vezes mais provável do que o evento A.
Contudo, não se pode dizer que o evento B tem maior risco que o evento A. Para o
conceito de risco, é fundamental conhecer o quão danoso será o evento. Por outro lado, a
avaliação das probabilidades de ocorrência dos eventos A e B é realizada, puramente, com
análise matemática, ao passo que a avaliação dos riscos requer juízo de valor. Assim, todos
os observadores concordarão que o evento B é mais provável que o evento A, mas nem
todos os observadores devem concordar sobre qual evento representa maior risco,
conhecendo-se, ou não, os danos4.
15
1
Aula
O conceito de risco
A regulação de risco e suas implicações

A massificação dos meios de comunicação, na década de 1970 colocou em evidência a
dificuldade de consenso entre os especialistas quanto à natureza dos riscos e as
consequências destes para a saúde dos trabalhadores e população exposta, para o meio
ambiente e para as futuras gerações. Desencadeou-se, então, uma politização das
discussões em torno do risco e determinados grupos representativos da sociedade, como
sindicatos, associações de moradores e grupos ambientalistas, passaram a solicitar
participação nos processos decisórios relacionados aos riscos. Dessa forma, a avaliação de
riscos assumiu grande importância na sociedade e cresceu o quantitativo de profissionais
que se dedicam a essa área, resultando na institucionalização da avaliação de riscos nos
mais diversos campos, tais como da saúde, do meio ambiente e da indústria1.
Os reflexos econômicos e sociais relacionados às

primeiras ações regulamentadoras mostraram que o
processo de definição e regulação de riscos é um
exercício de poder, carregado de interesses e
concepções político-econômico-sociais, podendo
influenciar fortemente na alocação de recursos
públicos e privados de uma nação7,8.
16
1
Aula
O conceito de risco
Um exemplo disso é a reivindicação dos trabalhadores de minas de carvão, em meados do

século XIX, que, tentando conseguir incentivos e melhores condições de trabalho,
demonstraram que sua atividade era uma das mais arriscadas, pois o número de mortes
para cada 1000 trabalhadores estava entre os mais altos da mineração. Contudo, os
proprietários das mineradoras preferiam utilizar o indicador de número de mortes por
tonelada produzida, pois, quando comparado a outros tipos de mineração, mostrava-se
entre os mais baixos8. Um simples coeficiente de mortalidade, que parecia ser uma
medida objetiva e única, mostrava-se subjetivo e de tantas possibilidades de definição
quantas fossem as intenções de seu uso.
Assim, o risco passou a ser entendido

como uma construção teórica para
mediar a relação da sociedade
moderna com os perigos intrínsecos a
tecnologias, serviços e processos. Foi
então que as agências regulatórias de
diversos países passaram a estabelecer
a regulação desses riscos4.
Destaque
17
1Aula
O conceito de risco
Nesse sentido, a concepção de risco baseada apenas na probabilidade de ocorrência de

um evento indesejado, calculado pelos especialistas e apresentado à sociedade como uma
verdade absoluta e neutra, passou a ser questionada. Os conflitos de interesse sobre a
divisão dos riscos mostraram que não era possível separar as análises técnicas sobre os
riscos das decisões de quem deveria ser protegido, dos custos e das alternativas
disponíveis, pois os estudos ou avaliações de riscos ocorrem, necessariamente, para
subsidiar tomadas de decisão1,7,8,9,10,11,12.
Importante
O conceito de risco, no sentido
clássico da epidemiologia, tido como a
probabilidade de ocorrência de um
evento em população exposta a um
determinado fator de risco, permitiu
rigor teórico e capacidade preditiva
para o planejamento e a gestão em
saúde, porém, privilegia apenas um
componente do risco: a dimensão da
probabilidade. Faz-se necessário,
portanto, o aprofundamento do
debate conceitual do risco e sua
articulação no campo das práticas de
saúde, deixando claras as implicações
políticas e econômicas da produção
do conhecimento científico, assim
como o contexto histórico13,14.
18
Síntese
Nesta aula vimos que o termo “risco” nasceu para mediar a relação das sociedades
humanas com o perigo e tem passado por transformações ao longo do tempo.
É consenso entre os estudiosos do tema que o conceito de risco se refere a uma situação
com possibilidade de perda ou dano, e não deve ser reduzido à dimensão da
probabilidade. Lembre-se: maior probabilidade de ocorrência não implica
necessariamente em maior risco.
Vimos também que, para além de ter uma representação numérica, o risco constitui-se
em uma condição ou uma situação a ser representada e, portanto, sua caracterização
depende do observador e de seus interesses.
A partir da década de 1970, a politização das discussões em torno do risco contribuiu para
que a avaliação de riscos assumisse grande importância na academia e na sociedade,
levando à institucionalização da avaliação de riscos em diversos campos, como os da
Saúde, da Indústria e do Meio Ambiente.
Nesse sentido, como a avaliação de riscos é um exercício de poder, uma vez que esse
conceito passou a ser utilizado para mediar a relação da sociedade moderna com os
perigos inerentes a tecnologias, processos e serviços, a regulação do risco passou a ser
estabelecida pelas autoridades regulatórias de diversos países.
19
2Aula
O paradigma da avaliação e
gerenciamento de riscos
As novas tecnologias do pós-Segunda Guerra (como energia nuclear, asbesto,

formaldeídos, etc.) trouxeram benefícios que propiciaram sua incorporação, produção e
consumo, mas também trouxeram novos potenciais de danos à saúde da população e ao
meio ambiente, que aos poucos passaram a ser conhecidos pela sociedade.
Como consequência, começaram a surgir, ainda na década de 1970, movimentos

pressionando os governos para controlar os riscos ocupacionais, ambientais, de
agentes químicos e radioativos. Nesse cenário de mobilizações sociais, fortaleceu-se a
necessidade de intervenção do Estado, objetivando regular a utilização de produtos
potencialmente danosos à saúde e ao ambiente8,12,15.
O tensionamento causado entre o Estado, a indústria e os movimentos sociais,

devido a conflitos de interesse no processo de regulação, levou o Congresso dos
Estados Unidos da América (EUA) a identificar, no início dos anos 1980, a necessidade
de estruturar um modelo de avaliação de riscos que tivesse ampla aceitação e que
uniformizasse a realização dos estudos de avaliação e regulação de riscos nas
diversas áreas.
Assim, estabeleceu-se uma Diretiva que designou a agência de controle de alimentos

e medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) como
responsável por coordenar um estudo de harmonização. A FDA, contratou a
Academia Nacional de Ciências dos Estados Unidos (National Research Council –
NRC), que desenvolveu o projeto, cujos resultados foram de notória e reconhecida
importância, estruturando os pilares para o paradigma da regulação dos
riscos16,17,18,19.
O resultado do estudo realizado pela NRC foi publicado em 1983 com o título Risk
Assessment in the Government: Managing the Process, e que ficou conhecido
internacionalmente como o “Red Book”, definiu um processo com dois campos bem
distintos e complementares: a avaliação e o gerenciamento de riscos, conforme ilustra
a Figura 1.
20
2Aula
Figura 1 – Diagrama do paradigma do risco.
Gerenciamento de Riscos Avaliação de Riscos

Risco Potencial Risco
Avaliação de Controle
Juízo de Valor Identificação da Evidências causais
de Riscos
Fonte de Dano
Risco Potencial
Est. Epidemiológicos
Aceitabilidade
Tecnologias em Estabelecimento
Ações de Saúde da Relação
controle e
Dose x Resposta
Comunicação
Benefício x Risco Exposições
Est. Toxicológicos
Econômicas
[]
Estabelecimento das Est. In-vitro
Culturais opções regulatórias e Caracterização do Risco
Tomada de decisão
Políticas Modelagem Matemática
Fonte: Navarro (p. 43)04 𝑃 𝑆 𝑇

𝐼 𝑓 𝑑
𝑁 𝐺 𝐿
21
2
Aula
Na avaliação de riscos são realizadas as etapas de identificação dos perigos, avaliação de

dose-resposta, avaliação da exposição e caracterização do risco. É um momento permeado
por estudos científicos, para cada uma das etapas, e é necessário o máximo de rigor e
legitimidade para que o risco de uma tecnologia (produto ou processo) seja caracterizado.
O risco pode ser representado numericamente, mas não apenas por um número, e uma
das formas possíveis de utilização é a representação matricial com os componentes que
caracterizam risco, tais como: probabilidade de ocorrência (P), severidade do dano (S),
tempo de vida perdido (T), intensidade da exposição (I), frequência da exposição (f),
duração da exposição (d), número de pessoas expostas (N), grupos populacionais expostos
(G) e localização geográfica dos expostos (L).
Os estudos de avaliação de riscos, em

geral, são de elevado custo financeiro e
longos períodos, o que leva seus
resultados a serem utilizados por
autoridades reguladoras de diversos
países, como por exemplo os estudos
sobre exposição a agentes químicos e
físicos.
Destaque
22
2
Aula
Com base nas informações da avaliação de riscos, inicia-se o processo de gerenciamento

de riscos, realizado pela autoridade reguladora. No gerenciamento dos riscos, evidenciam-
se as formas de controle através do estabelecimento das opções regulatórias, ações de
comunicação, avaliação e monitoramento do controle de risco implantado.
Deve-se ressaltar que a melhor opção regulatória raramente é a de menor risco, pois o
menor risco seria proibir o uso da tecnologia. Para que a tecnologia seja utilizada, busca-se
a opção do menor risco, razoavelmente exequível, considerando as questões científicas
(da avaliação de riscos), econômicas e sociais.
Importante
Enquanto o campo da avaliação de
riscos é eminentemente científico e
objetivo, o campo do gerenciamento
de riscos é bastante subjetivo e
fortemente influenciado por questões
econômicas, sociais, políticas e juízo de
valor. É o campo em que as disputas
de interesse dos diversos atores se
materializam no processo regulatório,
desde a normatização até a
fiscalização.
23
2
Aula
Em outras palavras, pode-se entender o campo da avaliação de riscos relacionado às ações

de pré-mercado, e o gerenciamento de riscos, por sua vez, às de pós-mercado, não
impedindo que sejam realizados estudos de avaliação de risco para monitoramento de
tecnologias (produtos ou processos) já regulados, ou seja, que já estejam no mercado.
24
Síntese
Na aula 2 abordamos o contexto histórico e a evolução do processo de regulação de riscos

na área da saúde, discutindo o paradigma da avaliação e do gerenciamento de riscos, que
atualmente vem passando por um processo de transformação.
Vimos que, a partir da década de 1970, com a introdução de novas tecnologias — que
trouxeram benefícios, mas também potenciais danos à saúde da população e ao meio
ambiente —, surgiram movimentos que passaram a pressionar os governos para controlar
e regular esses riscos.
Frente aos conflitos de interesse que se apresentavam no processo de regulação, os EUA

identificaram a necessidade de estruturar um modelo de avaliação de riscos. Por meio de
um estudo de harmonização coordenado pela Food and Drug Administration (FDA),
agência de controle de alimentos e medicamentos daquele país, o resultado foi publicado
em 1983 com o título Risk Assessment in the Government: Managing the Process (ou
Avaliação de risco no governo: gerenciando o processo, em tradução livre).
O “Red Book”, como ficou conhecido internacionalmente, definiu um processo de

regulação de risco em dois campos: avaliação e gerenciamento de riscos — sendo estes
distintos e complementares.
Vimos ainda que, enquanto a avaliação de riscos busca, por meio de bases científicas,
definir os efeitos à saúde causados pela exposição de indivíduos ou populações a
determinado risco, o gerenciamento de riscos é bastante subjetivo e permeável por
fatores como juízo de valor, questões políticas e econômicas, entre outros que envolvam o
uso de determinada tecnologia.
Por fim, conhecemos cada estágio descrito no diagrama do paradigma de avaliação e

gerenciamento de riscos, ilustrado nesta aula.
25
3Aula
Risco potencial: um conceito de
risco para a Vigilância Sanitária
A maior parte das ações de Vigilância Sanitária (VISA) estão delimitadas no campo do
gerenciamento de riscos, que vão desde a tomada de decisão regulatória (edição de
normas sanitárias), passando pela comunicação de riscos até o processo de
inspeção/fiscalização e licenciamento. Essa última ação representa o momento no qual é
verificado o grau de implantação e cumprimento das normas.
Importante
Assim, no processo de inspeção
sanitária é identificado o nível de
cumprimento das normas num
determinado serviço, como forma de
verificar o controle dos possíveis riscos
encontrados nos procedimentos,
produtos e demais tecnologias. Dessa
forma, a ação da inspeção sanitária
não é uma avaliação de risco, mas,
sim, uma avaliação no campo do
gerenciamento de riscos, para
verificar o nível de implantação da
legislação vigente num determinado
serviço. Na inspeção sanitária não se
avalia a relação exposição x dano,
presente nos estudos de avaliação de
risco.
Quando, durante uma inspeção sanitária, é verificada a inexistência de responsável

técnico, por exemplo, o serviço pode ser autuado e até interditado. Entretanto,
26
3
Aula
Risco potencial: um conceito de
risco para a Vigilância Sanitária
não é possível relacionar a inexistência de responsável técnico com um determinado dano,

e menos ainda com a probabilidade de ocorrência.
Consequentemente, no que diz respeito às inspeções sanitárias, não seria adequado

utilizar o termo “risco” no sentido clássico-probabilístico, uma vez que não é possível a
determinação dos eventos danosos, nem a probabilidade em que ocorrem. Por isso, o
conceito de risco dominante na epidemiologia não atende satisfatoriamente as
necessidades das práticas de VISA.
As ações de VISA, que em sua maioria estão delimitadas no campo do gerenciamento de

riscos, podem ser melhor associadas ao conceito de risco potencial. O risco potencial, por
sua vez, pode ser entendido como a possibilidade de ocorrência de um agravo à saúde,
sem a exigência da descrição desse agravo e de sua probabilidade de ocorrência.
Importante
Enquanto o risco clássico tem suas
bases de avaliação em eventos
passados, o risco potencial tem como
base a avaliação de acontecimentos
no presente. Esse conceito expressa
juízo de valor sobre a exposição em
potencial a um possível risco,
simbolizando o que poderia ser o risco
do risco20.
27
Síntese
Nesta terceira aula vimos que a maioria das ações de vigilância sanitária está no campo do
gerenciamento de risco. No processo de inspeção sanitária, por exemplo, não é possível
determinar quão danoso é um evento nem qual é a probabilidade de sua ocorrência, o
que torna inadequada a utilização do termo risco no sentido clássico-probabilístico para o
campo da Vigilância Sanitária.
Assim, foi apresentado o conceito de risco potencial, que compreende a possibilidade de

ocorrência de um agravo à saúde sem a necessidade de descrição desse agravo ou de sua
probabilidade de ocorrência.
Diferentemente do risco clássico-probabilístico, o risco potencial tem por base a avaliação

de acontecimentos no presente e não no passado, assim, o risco potencial torna-se o mais
adequado para atender às necessidades de práticas da atuação dos profissionais de
Vigilância Sanitária.
28
MÓDULO 2
Modelo de Avaliação
de Risco Potencial e
Roteiro Objetivo de
Inspeção
Introdução
Neste módulo serão
apresentados o Modelo de
Avaliação de Risco Potencial
(MARP), desenvolvido para a
operacionalização do conceito
de risco potencial, e o Roteiro
Objetivo de Inspeção (ROI).
29
Modelo de Avaliação de Risco
4
Aula
Potencial (MARP) e Roteiro Objetivo
de Inspeção (ROI)
Modelo de Avaliação de Risco Potencial (MARP)

Objetivando a operacionalização do conceito de risco potencial, foi desenvolvido o Modelo
de Avaliação de Riscos Potenciais (MARP), viabilizando sua quantificação e classificação
em um espaço de aceitabilidade. O valor indicado no cálculo do risco potencial realizado
pelo MARP ganha significado na representação gráfica com faixas Aceitável, Tolerável e
Inaceitável, deixando de ser apenas um número e passando a representar um juízo de
valor sobre a aceitabilidade.
O formalismo do MARP considera a criticidade dos indicadores de controle de risco a

serem avaliados. Os indicadores utilizados, por sua vez, são os itens contidos na
legislação sanitária específica de cada serviço. Esses indicadores são classificados em
críticos ou não críticos. Os indicadores críticos são aqueles imprescindíveis ao
funcionamento do serviço, tendo o completo descumprimento de um único item crítico
a indicação de interdição do serviço. Já os indicadores não críticos influenciam no
valor do risco potencial, mas não resultam em seu valor máximo, exceto quando todo o
conjunto desses indicadores for avaliado na situação zero.
O risco potencial (Rp) no MARP é definido por uma função exponencial, considerando-se a
média geométrica dos N indicadores críticos e a média aritmética dos M indicadores não
críticos, conforme equação 1, a seguir.
Equação 1
30
4
Aula
de Inspeção (ROI)
O MARP é um modelo quali-quantitativo, visto que ao final de sua aplicação chega-se a um

valor numérico para o risco potencial, a partir de uma escala quali-quantitativa de
avaliação para cada indicador do Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI). A referida escala,
descrita em valores entre zero e cinco, possui seis opções de respostas, além da
possibilidade de seleção do “não se aplica”.
O valor de risco potencial varia entre o valor mínimo 0,007 e máximo igual a 1. O fato de o
valor mínimo não ser zero reflete a concepção de riscos intrínsecos às tecnologias,
processos e produtos, pois, por maior que seja o controle de riscos, a função Rp nunca será
zero. Por melhor que seja o sistema de controle de riscos, sempre haverá um risco
potencial mínimo.
Fique sabendo
Na primeira formulação do MARP os
indicadores de controle de risco eram
avaliados subjetivamente na escala de
zero a cinco, em que zero era o
inexistente ou inadequado, 1 era
sofrível, 2 representava uma situação
razoável, mas que ainda não atendia
integralmente às exigências da
legislação, 3 era tido como bom e
representava o cumprimento da
legislação sanitária, 4 e 5 eram
situações ótima e excelente,
respectivamente, e eram
selecionadas quando superavam o
estabelecido na legislação20.
31
4
Aula
de Inspeção (ROI)
O MARP foi validado originalmente na avaliação de serviços de radiodiagnóstico e tem se

mostrado um modelo multifuncional e sólido, tendo em vista que já foi aplicado para
agroindústria, postos de combustíveis, estação de tratamento de água, cozinhas
industriais, áreas administrativas e em dezenas de serviços de saúde e de interesse para a
saúde, com destaque para os serviços hospitalares, diálise, Instituições de Longa
Permanência para Idosos (ILPI), entre outros. O estado de Santa Catarina, por exemplo,
utiliza o MARP e o ROI nas ações de inspeção e licenciamento desde 2015, e a Gerência
Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(GGTES/ANVISA), por meio do projeto de harmonização das inspeções sanitárias, está
expandindo a utilização do MARP/ROI para todo o Brasil, desde 2020.
MARP/ROI
32
4
Aula
de Inspeção (ROI)
Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI)

Em 2014, o MARP foi atualizado, incorporando o desenvolvimento de uma nova
ferramenta de inspeção, denominada Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI). O ROI é um
instrumento desenvolvido na perspectiva de diminuir a subjetividade. Diferentemente dos
roteiros binários (possui/não possui, conforme/não conforme, sim/não), o ROI traz a
descrição de seis possíveis situações que podem ser encontradas durante a inspeção.
Assim, o profissional de VISA identifica no ROI a situação encontrada, conforme ilustra a
Figura 2.
Figura 2 - Roteiro Objetivo de Inspeção do Projeto Harmonização.
Fonte: elaboração própria.
33
4
Aula
de Inspeção (ROI)
No exemplo da Figura 2 observa-se um ROI para UTI, sendo a primeira coluna a numeração
do indicador, a segunda coluna a descrição do indicador, a terceira coluna a criticidade do
indicador (NC – Não Crítico e C – Crítico), a quarta coluna deve ser preenchida com a
classificação do indicador entre 0 e 5 (ou NA- Não se Aplica, se for o caso), entre a quinta e
a décima coluna estão as descrições das possíveis condições encontradas e a última
coluna indica a legislação específica que determina cada indicador e, em geral, seu
conteúdo esta transcrito na coluna 8 (item de valor 3).
A determinação da criticidade de um
indicador é fundamental no cálculo do risco
potencial e determinante na indicação da
aceitabilidade (Aceitável, Tolerável ou
Inaceitável). Conforme indicado na equação
1, os indicadores críticos são calculados com
uma média geométrica, ou seja, pela raiz
enésima do produto dos N indicadores
críticos. Isso significa que, se apenas um
indicador crítico for classificado como zero (a
condição verificada do indicador no serviço
está descrita na quinta coluna, item de valor
0), independente de todos os outros
indicadores, a média será zero e,
consequentemente, o expoente da equação 1
também será zero, levando o risco potencial
ao seu valor máximo (RP= e0=1) indicando,
consequentemente a interdição do serviço.
34
4
Aula
de Inspeção (ROI)
Importante
Sendo assim, é muito importante
avaliar a pertinência de classificar um
indicador como crítico, pois um
indicador critico é capaz de
determinar a interdição de um
serviço, independente de todos os
outros. Por isso, essa criticidade deve
ser avaliada para cada setor/serviço, a
exemplo do indicador “Sistema
Elétrico de Emergência” que é
classificado como Crítico na UTI e não
crítico em serviços de
radiodiagnóstico. Outro exemplo são
os aventais plumbíferos, que devem
ser classificados como críticos em
serviços de hemodinâmica e não
críticos em serviços de radiografia.
Na avaliação/classificação do indicador, caso seja um item que não se aplica ao serviço ou

não foi avaliado, pode ser marcado com NA. Nesse caso, é como se o indicador não
existisse no ROI, não fazendo parte do cálculo e, consequentemente não contribuindo
para aumentar ou diminuir o valor do risco potencial.
Em seguida, para cada indicador de controle de risco existe a descrição de seis

possibilidades que, em geral, são as mais encontradas nas unidades de UTI, sendo a
situação descrita na coluna zero a pior situação (o descumprimento total da norma),
35
4
Aula
de Inspeção (ROI)
as colunas 1 e 2 são situações intermediárias (existe o descumprimento da norma,

necessitando que o serviço seja notificado/infracionado, mas não é um descumprimento
integral como o classificado na situação zero), a coluna 3 descreve o atendimento integral
à Norma, e as colunas 4 e 5 são condições que superam as exigências da legislação
brasileira.
As opções de resposta descritas como 4 e 5 são a forma de reconhecer e incentivar

aqueles serviços que se destacam. Os serviços que querem ter uma qualidade melhor, e
não apenas cumprem a legislação sanitária, realizam melhorias em suas práticas que estão
além das cobranças legais. Deve-se ressaltar que nenhum serviço é obrigado a cumprir as
situações 4 e 5, mas, se atendidas, poderão elevar o controle de risco do serviço,
contribuindo para a diminuição do risco potencial.
O ROI possibilitou uma ruptura no

olhar da VISA durante as inspeções,
ao inserir o reconhecimento efetivo
das ações proativas dos serviços e não
apenas a verificação de não
conformidades, agregando simetria
no olhar da inspeção, avaliando
pontos positivos, além dos pontos
negativos. Outro aspecto positivo do
ROI refere-se à descrição objetiva das
possíveis situações encontradas,
implicando em maior transparência
das avaliações para o setor
regulado21. Conforme apresentado
no exemplo da Figura 2, as exigências
e o referencial regulatório descritos
Destaque
objetivamente, agregam
confiabilidade, reprodutibilidade e
impessoalidade ao processo de
inspeção.
36
4
Aula
de Inspeção (ROI)
Durante uma inspeção com os clássicos roteiros binários conforme/não conforme, por
exemplo, a verificação que um serviço possui um médico com especialização, atuando
como Responsável Técnico (RT), mas não possuindo designação formal, pode ser
classificado como conforme ou não conforme, a depender de quem está realizando a
inspeção, além de poder igualar essa situação (ausência do termo de designação) com a
situação de inexistência da responsabilidade/atuação (inexistência do RT). Com o ROI, é
possível graduar as não conformidades, bem como as conformidades, estimulando os
serviços a realizarem melhorias contínuas.
Com a utilização do MARP/ROI é possível atender a algumas demandas históricas do setor

regulado, tais como a transparência, reprodutibilidade e previsibilidade das exigências
nos processos de inspeção, assim como demandas da VISA, que passam a ter disponível
uma ferramenta de inspeção de fácil aplicação e que possibilita a implementação de
sistemas de informação.
Ao término do preenchimento do ROI, uma planilha em Excel® ou outro sistema de

informação web realiza os cálculos e a representação gráfica do MARP, não sendo
necessário que os profissionais da VISA realizem qualquer tipo de cálculo, como ilustrado
na Figura 3.
37
4
Aula
de Inspeção (ROI)
Figura 3 - Espaço de risco potencial.
Fonte: elaboração própria.
Essa figura é uma representação gráfica, gerada no Excel®, dos valores obtidos após a
aplicação do Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI) em uma inspeção sanitária realizada em
Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
O eixo Y representa o valor do risco potencial, e o eixo X representa o valor do controle de

risco. Perceba que cada serviço avaliado com o MARP/ROI é representado pelos quadrados
azuis, demonstrando a distribuição desses serviços nas faixas de aceitabilidade: aceitável
(entre o verde e o amarelo), tolerável (entre o amarelo e vermelho) e inaceitável (acima
do vermelho).
38
4
Aula
de Inspeção (ROI)
O gráfico em pizza, ao lado, contribui para a visualização dos resultados, mostrando

quantos serviços foram avaliados, em termos absolutos e percentuais, bem como
explicitando o total de serviços avaliados, que podem ter sua representação superposta no
gráfico, caso tenham o mesmo valor de risco potencial.
39
Síntese
Na aula 4 foi apresentado o Modelo de Avaliação de Riscos Potenciais, o MARP,

desenvolvido para aplicação prática do conceito de risco potencial. Vimos que se trata de
um modelo quali-quantitativo, em que ao final da aplicação se obtém um valor numérico
para o risco potencial referente a serviços de saúde e serviços de interesse da saúde.
Vimos ainda que o MARP utiliza como indicadores os próprios itens da legislação sanitária
específica de cada serviço, que podem ser classificados como críticos, calculados por
média geométrica, ou não críticos, calculados por média aritmética.
Ao final da aplicação do MARP chega-se a um valor numérico, que expressa um juízo de

valor sobre a aceitabilidade de determinado risco potencial, classificando-o como
aceitável, tolerável ou inaceitável. Lembre-se: o risco potencial nunca será zero.
Vimos ainda que o Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI), ferramenta de inspeção

desenvolvida e incorporada ao MARP em 2014, atualizou o modelo, permitindo diminuir a
subjetividade nas ações de inspeção, estimular e valorizar a autoavaliação de risco por
parte dos serviços, além de promover maior transparência das avaliações realizadas pela
vigilância sanitária.
A implantação do ROI permitiu estabelecer uma gradação para conformidades e não

conformidades, levando a atuação da vigilância sanitária para além da utilização de
roteiros binários de classificação conforme/não conforme.
Além disso, o cálculo do preenchimento do ROI pode ser inserido em um sistema (por
exemplo, uma planilha em Excel® ou formulário eletrônico), tornando possível a
representação gráfica do MARP e permitindo a implementação de sistemas de informação
em vigilância sanitária. O infográfico interativo disponível nesta aula apresentou cada
componente de um ROI.
40
MÓDULO 3
Benefício potencial e
uma nova Vigilância
Sanitária
Introdução
Neste módulo buscamos
promover o conhecimento e a
reflexão sobre o conceito de
benefício potencial e sua
inserção no campo de atuação
em Vigilância Sanitária.
41
5
Aula
O Benefício e o Novo paradigma da
Regulação
O desenvolvimento do conceito do benefício é bastante recente e apresenta lacunas que

dificultam seu entendimento e a comparação com o risco que, ao contrário, é bem
desenvolvido conceitualmente22,23.
Na área de alimentos, similar à definição de risco, o

benefício pode ser considerado como a probabilidade
de um efeito positivo à saúde e/ou a probabilidade de
redução de um efeito adverso24.
Na área de medicamentos, o benefício pode ser

compreendido como o ganho à saúde decorrente do
mecanismo de ação da droga ou qualquer efeito
benéfico associado, podendo significar o resultado da
eficácia esperada ou uma consequência clinicamente
significativa – como a eliminação de um estado de
doença existente –, bem como a prevenção de uma
consequência negativa em uma pessoa saudável.
O benefício pode ser interpretado como uma

vantagem, algo bom ou útil25,26.
42
5Aula
Regulação
Como uma evolução do paradigma da avaliação e gerenciamento de riscos, um novo

paradigma, considerando a avaliação dos benefícios de forma mais estruturada e objetiva,
tem se apresentado como uma realidade no processo regulatório em saúde, na última
década, a exemplo das áreas de medicamentos e alimentos. Na área da regulação de
alimentos, a avaliação de riscos e benefícios pode ser definida como uma atividade que
pesa a probabilidade e a gravidade dos danos em um cenário de exposição particular
contra a probabilidade e magnitude dos benefícios para embasar as decisões do
gerenciamento de riscos e benefícios27.
Com relação à área de medicamentos, a avaliação de risco e benefício tem sido uma
ferramenta valorosa na regulação e, desde 2010, a avaliação dos benefícios e riscos
passaram a ser elementos centrais e simétricos, para a autorização de entrada de uma
nova droga no mercado, sendo o mais objetiva possível e dispondo de um nível suficiente
de confiança para demonstrar a qualidade, eficácia e segurança dos novos produtos,
através de estudos que passaram a ser denominados Análise de Benefícios e Riscos
(benefit risk analysis – BRA)23,26.
43
5
Aula
Regulação
O gerenciamento de riscos e benefícios acontece no pós-mercado, quando os produtos

que foram produzidos para um determinado fim e avaliados em condições controladas
passam a ser utilizados por pessoas, com diferentes culturas, interesses políticos,
econômicos e sociais, não sendo mais possível separar o produto da sua realidade social.
Esse é o momento de avaliar a aceitabilidade de “como” e “por que” o produto é
utilizado28.
O caso do medicamento Cytotec é um bom exemplo da diferença que pode acontecer

entre a indicação do produto no pré-mercado e as diversas formas de uso praticadas pela
sociedade. O princípio ativo do Cytotec, o misoprostol, foi inserido no mercado com a
indicação terapêutica de tratamento de úlceras gástricas e duodenais, porém tornou-se
um popular recurso abortivo no Brasil29.
No processo atual de estruturação do novo paradigma, com a introdução do conceito de

benefício, há consenso sobre a dificuldade em harmonizar os conceitos de benefício e os
estudos de avaliação realizados por ou em conjunto com as autoridades reguladoras. Por
outro lado, existe o entendimento da necessidade de serem simétricos ao risco. Dessa
forma, os modelos utilizados nos processos de avaliação e gerenciamento têm sido
estruturados pelas autoridades reguladoras visando avaliações independentes, simétricas
e equitativas, entre os benefícios e os riscos23,24,25,30.
44
5
Aula
Regulação
Quando se avalia uma tecnologia (um equipamento, um alimento ou um medicamento),

busca-se identificar quais elementos nessa tecnologia podem gerar ganho e quais podem
produzir perdas, associando-se ao benefício as possibilidades de ganho, e ao risco as
possibilidades de perda. Assim, a exposição a uma propriedade benéfica (fonte de ganho)
da tecnologia está associada a uma situação favorável, ao passo que a exposição a uma
propriedade arriscada (fonte de perda) a uma situação desfavorável.
Por consequência, pode-se entender o risco como a condição ou o contexto de exposição

a um determinado atributo de uma tecnologia, que possui uma determinada
probabilidade de causar uma situação desfavorável, com determinada severidade.
De forma simétrica, pode-se entender o benefício como a condição ou o contexto de

exposição a um determinado atributo de uma tecnologia, que possui uma determinada
probabilidade de causar uma situação favorável, com determinada magnitude.
Importante
É necessário destacar que, apesar de a
mesma propriedade de uma
tecnologia poder dispor das
características de ser fonte de ganho e
perda, simultaneamente, o risco e o
benefício são independentes e assim
devem ser avaliados para que seja
possível a ponderação dos resultados
das duas avaliações.
45
5
Aula
Regulação
Visando contribuir para a construção do novo paradigma da avaliação e gerenciamento de

benefícios e riscos, ampliando a utilização do método para monitoramento de serviços de
saúde, em pesquisa realizada em 2018, Freitas31 propôs o conceito de benefício potencial
para complementar o conceito de risco potencial, auxiliando o processo de tomada de
decisão da VISA, de forma a garantir o máximo dos benefícios e o mínimo dos riscos dos
serviços de saúde para a sociedade, tanto quanto razoavelmente possível, considerando-
se as questões científicas, econômicas e sociais.
Assim, com base na simetria, pode-se redefinir o risco potencial como a possibilidade ou o
potencial de ocorrência de algum tipo de prejuízo para a saúde, considerando inclusive o
contexto econômico e social. Ao passo que o benefício potencial representa a
possibilidade ou o potencial de ocorrência de algum tipo de ganho para a saúde,
considerando inclusive o contexto econômico e social, e a saúde entendida como um
estado de bem-estar físico, mental e social.
46
5
Aula
Regulação
No processo de inspeção sanitária, por exemplo, quando é verificada a licença sanitária de

um serviço, constrói-se uma relação entre o indicador de controle de risco estabelecido na
legislação, a licença sanitária, e o risco potencial associado a tal serviço. No mesmo
sentido, o benefício potencial está associado à avaliação dos possíveis benefícios
resultantes do acesso ao serviço de saúde. Sendo assim, mesmo o serviço não possuindo
licença sanitária, deve-se considerar a relação entre os benefícios potenciais de acesso às
tecnologias por este disponibilizadas e os riscos potenciais que essas tecnologias
representam com relação ao serviço não possuir a licença sanitária.
Contudo, como as ações de Vigilância Sanitária são fundamentadas especificamente em

referencial regulatório, para a utilização do conceito de benefício potencial é necessária a
mudança das práticas regulatórias, com a introdução de indicadores de benefício para
subsidiar a tomada de decisão, considerando-se os benefícios potenciais, além dos riscos
potenciais.
47
5
Aula
Regulação
O referencial regulatório atual, pode ser entendido como uma membrana impermeável
aos riscos. Todavia, no novo modelo regulatório, a legislação sanitária deve ser semelhante
a uma membrana semipermeável, que possibilite a maximização do acesso da sociedade
aos benefícios e a minimização dos riscos, conforme o desenho lógico, representado na
Figura 4, da representação do novo paradigma da avaliação e gerenciamento de benefícios
e riscos31.
Figura 4 – Desenho lógico do novo paradigma de Avaliação e Gerenciamento de Riscos e

Benefícios.
Fonte: Freitas (p. 134)31.
A proposta dos conceitos de risco e benefício potencial contribuíram para a estruturação

do novo paradigma, uma vez que agregaram simetria. Como pode ser verificado no
desenho lógico da representação do novo paradigma na Figura 4, a simetria vertical e
horizontal entre os campos da avaliação e do gerenciamento é estabelecida com a
introdução desses conceitos.
48
5
Aula
Regulação
O novo paradigma implica na necessidade de renovação

de conceitos e práticas na VISA. Para essa
implementação, faz-se necessário utilizar indicadores de
benefício potencial, possibilitando a análise de fatores
que vão além da legislação sanitária atual.
Esses indicadores estão relacionados a

questões tais como a importância e
especificidade do procedimento realizado,
o percentual da população atendida e a
distância para outro serviço que possa
atender a demanda, caso haja interdição.
Fatores estes de grande relevância, que
muitas vezes são ignorados nas ações de
VISA.
Nesse sentido, a utilização de sistemas de informação e

métodos de inspeção quantitativos, contribuem para
diminuir a subjetividade e a pessoalidade dos processos
de inspeção e licenciamento, bem como melhoram a
transparência e reprodutibilidade.
Contudo, como as ações de VISA são baseadas no Marco

Legal vigente, é necessário incluir o conceito do
benefício, para que seja possível ações de VISA não
apenas com base no risco ou no risco potencial,
demandando inclusive uma nova definição para a VISA.
49
5
Aula
Regulação
Rompendo o antigo paradigma, centrado apenas no risco e utilizando teorias e métodos

simétricos entre o benefício e o risco, pode-se utilizar uma nova definição para a VISA,
como um conjunto de ações, relacionadas às condições sanitárias decorrentes do meio
ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da
saúde, capaz de maximizar os benefícios e minimizar os riscos, tanto quanto
razoavelmente exequível, considerando-se os julgamentos científicos, econômicos e
sociais.
Por fim, considerando que o paradigma do benefício potencial precisa ser introduzido no
Marco Legal vigente para que possa, depois, ser aplicado pelas VISAs, é importante
ressaltar que a abordagem do conceito do benefício neste curso tem como objetivo
apresentar aos profissionais de VISA a evolução teórica e prática do Modelo de Avaliação
de Risco Potencial, que passa a incorporar a noção do benefício.
Nesse sentido, como veremos no próximo curso desta trilha de aprendizagem, o Projeto
Nacional de Harmonização das Ações de Inspeção Sanitária em Serviços de Saúde e de
Interesse para a Saúde tem como objetivo inicial a criação de ferramentas e soluções para
o gerenciamento do risco sanitário, sendo que a abordagem do benefício será objeto de
estudos e práticas no futuro.
50
Síntese
Nesta aula vimos que as possibilidades de ganho identificadas na avaliação de uma nova
tecnologia podem ser associadas ao benefício, ao passo que as possibilidades de perda
são associadas ao risco. Risco e benefício são, portanto, independentes e desta forma
devem ser avaliados.
Foi apresentado o conceito de benefício potencial, proposto por Freitas31 para

complementar o conceito de risco potencial, possibilitando um novo olhar para a
Vigilância Sanitária, para além do risco.
Vimos, por fim, que a implantação dessa nova abordagem, que considera a importância de
avaliar os benefícios potenciais, exige a renovação de conceitos e práticas e o rompimento
com o antigo paradigma de atuação em Vigilância Sanitária, centrado apenas no risco.
Esperamos que você tenha aproveitado o conteúdo!
Nos vemos no próximo curso!
51
Glossário
AVALIAÇÃO DE RISCOS: “[…] é o uso de evidências objetivas para definir os efeitos à saúde
devidos à exposição de indivíduos ou populações a materiais ou situações perigosas.”
(p. 39)20.
BENEFÍCIO POTENCIAL: representa a possibilidade ou o potencial de ocorrência de algum

tipo de ganho para a saúde, entendida como um estado de bem-estar físico, mental e
social. Está associado à avaliação dos possíveis benefícios resultantes do acesso ao serviço
de saúde que é avaliado pelo profissional de vigilância sanitária, considerando, inclusive, o
contexto econômico e social.
GERENCIAMENTO DE RISCO: “[…] refere-se ao processo de integrar os resultados da

avaliação de risco com questões sociais, econômicas e políticas, ponderando as
alternativas e selecionando a mais apropriada.” (p. 39)20.
INSPEÇÃO SANITÁRIA: “[…] conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que visa

a proteção da saúde individual e coletiva, por meio da verificação in loco do cumprimento
dos marcos legal e regulatório sanitários relacionados às atividades desenvolvidas e às
condições sanitárias de estabelecimentos, processos e produtos. A inspeção permite a
adoção de medidas de orientação e correção de situações que possam causar danos à
saúde da população.”32.
INSTITUIÇÕES DE LONGA PERMANÊNCIA PARA IDOSOS: “[…] instituições governamentais

ou não governamentais, de caráter residencial, destinadas ao domicílio coletivo de
pessoas com idade igual ou superior a 60 (sessenta) anos, com ou sem suporte familiar e
em condições de liberdade, dignidade e cidadania.”33.
52
Glossário
MODELO DE AVALIAÇÃO DE RISCO POTENCIAL (MARP): “[…] forma de operacionalizar o

conceito de risco potencial, possibilitando sua quantificação e classificação, num espaço
de aceitabilidade, proporcionando a comparabilidade entre riscos potenciais avaliados,
bem como seus condicionantes.” (p. 76)20.
PÓS-MERCADO: momento que reúne as medidas adotadas pela vigilância sanitária para
controle e monitoramento do risco sanitário após a disponibilidade de produtos e serviços
para uso pelo cidadão/consumidor, compreendendo ações que verificam a execução de
normas regulatórias, assim como a mitigação do risco sanitário e a redução de assimetrias
e de falhas de acesso a produtos e serviços.
PRÉ-MERCADO: momento que reúne as medidas adotadas pela vigilância sanitária antes
da introdução de produtos e serviços no mercado para uso pelo cidadão/consumidor,
compreendendo processos tais como o licenciamento de fábricas e registros de produtos.
PROBABILIDADE: definida, matematicamente, como a possibilidade ou a chance de um

determinado evento ocorrer, e é representada por um número entre 0 e 1.
RISCO POTENCIAL: possibilidade de ocorrência de um agravo à saúde, sem a exigência da

descrição desse agravo e de sua probabilidade de ocorrência.
RISCO: elaboração teórica, construída historicamente, com o objetivo de mediar a relação

do homem com os perigos.
ROTEIRO OBJETIVO DE INSPEÇÃO (ROI): nova tecnologia de inspeção que permite a

classificação objetiva dos indicadores de risco, em condições representadas previamente,
possibilitando a reprodutibilidade das inspeções e transparência das avaliações para o
setor regulado.
53
Glossário
SERVIÇOS DE INTERESSE PARA A SAÚDE: “[…] atividades que englobam serviços de

assistência ao cidadão, fora do contexto hospitalar ou clínico, que possam alterar ou
influenciar o seu estado de saúde”34.
VIGILÂNCIA SANITÁRIA: “[…] conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir

riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da
produção e circulação de bens, e da prestação de serviços de interesse da saúde,
abrangendo: I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se
relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e todos os processos, da
produção ao consumo; e II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta
ou indiretamente com a saúde.”35.
54
Referências
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sociais. História, Ciências e Saúde-Manguinhos. 1996 [acesso em 19 set
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32. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Diretoria Colegiada. Resolução RDC nº 560, de 30 de agosto de 2021. Dispõe sobre a
organização das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito
Federal e Municípios, relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento,
Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e Normatização, no
âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS. Diário Oficial da União.
Brasília, DF, 31 ago 2021 [acesso em 28 set 2022], ed. 165, seção 1, p. 147. Disponível em:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-560-de-30-de-agosto-de-2021-341674991.
58
Referências
33. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Diretoria Colegiada. Resolução RDC nº 502, de 27 de maio de 2021. Dispõe sobre o
funcionamento de Instituição de Longa Permanência para Idosos, de caráter
residencial. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 31 maio 2021 [acesso em 28 set
2022], ed. 101, seção 1, p. 110. Disponível em:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-502-de-27-de-maio-de-2021-323003775.
34. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Coordenação de Processos

Regulatórios – CPROR. Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória – ASREG.
Gabinete do Diretor- Presidente. Biblioteca de Serviços de Interesse para a Saúde.
Serviços de Interesse para a Saúde. Atualizada em 22/06/2022. [acesso em 18 nov
2022]. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/assuntos/regulamentacao/legislacao/bibliotecas-tematicas/arquivos/servicos-de-interesse.
35. Brasil. Presidência da República. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe

sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a
organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras
providências. Diário Oficial da União. Brasília, DF, 20 set 1990 [acesso em 28 set
2022]. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm.
59
Autores
Marcus Vinícius Teixeira Navarro

Doutor em Saúde Pública pelo Instituto de Saúde Coletiva da Universidade Federal da
Bahia (ISC/UFBA), com mestrado e graduação em Física pelo Instituto de Física da UFBA.
Atualmente é Professor Associado do Instituto Federal da Bahia (IFBA), onde coordena o
Laboratório de Produtos para Saúde (LABPROSAUD). Pesquisador em gerenciamento de
benefícios e riscos à saúde (Vigilância Sanitária, Ambiental e Saúde do Trabalhador),
também atua em metrologia das radiações ionizantes e física radiológica.
Vanessa Lorena Sousa de Medeiros Freitas

Doutoranda no Programa de Pós-graduação em Vigilância Sanitária (PPGVS) do Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da FIOCRUZ-RJ, com mestrado em
Vigilância Sanitária (INCQS/FIOCRUZ-RJ) e graduação em Odontologia pela Universidade
Federal do Rio Grande do Norte (UFRN). Atualmente é Auditora Fiscal da Vigilância
Sanitária Estadual do Rio Grande do Norte, desenvolvendo, principalmente, ações nas
áreas de Radiodiagnóstico Médico e Odontológico, Controle de Qualidade e
Gerenciamento de Riscos e Benefícios. Pesquisadora na área de Avaliação e
Gerenciamento de Riscos, Benefícios e Tecnologias em Saúde, realiza atividades nesse
campo, especialmente no desenvolvimento e na aplicação de modelagens de avaliação de
riscos e benefícios potenciais aplicadas às áreas de serviços de saúde e interesse à saúde.
60
Anotações
61
62

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Módulo 1 — Discorre sobre o conceito de risco, o paradigma da avaliação e do

Módulo 2 — Contempla o Modelo de Avaliação de Risco Potencial (MARP) e o Roteiro

Módulo 3 — O conceito de benefício potencial é apresentado como proposta de um novo

O HAOC e a Anvisa esperam que este curso contribua para o aperfeiçoamento e a

Desejamos a todos um excelente curso!

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O curso discorre sobre o significado e a construção histórica do conceito de risco, o

Apresentam-se, então, as bases teóricas do Modelo de Avaliação de Risco Potencial

Por fim, é apresentado o conceito de benefício potencial, proposto para complementar o

Refletir sobre o conceito de risco, o paradigma da avaliação e do gerenciamento de riscos

Conhecer o Modelo de Avaliação de Risco Potencial (MARP) e o Roteiro Objetivo de

Promover o conhecimento e a reflexão sobre o conceito de benefício potencial para

Metodologia utilizada no desenvolvimento do curso

O curso é oferecido em formato autoinstrucional e foi estruturado de forma a permitir que

O conteúdo foi organizado em três módulos, conforme descritos a seguir:

Módulo 1 – Os conceitos de risco para a Vigilância Sanitária

Módulo 2 – Modelo de Avaliação de Risco Potencial e Roteiro Objetivo de Inspeção

Módulo 3 – Benefício potencial e uma nova Vigilância Sanitária

Foram utilizados recursos como infográficos, videoaulas e material complementar.

Lista de siglas _________________________________________________________ 11

Módulo 1 - Os conceitos de risco para a Vigilância Sanitária ___________ 10

Aula 1 - O conceito de risco ____________________________________________12

Origem e representações do conceito de risco ___________________________

A regulação de risco e suas implicações _________________________________

Aula 2 - O paradigma da avaliação e gerenciamento de riscos ___________ 20

Aula 3 - Risco potencial: um conceito de risco para a Vigilância

Módulo 2 - Modelo de Avaliação de Risco Potencial e Roteiro Objetivo

Aula 4 - Modelo de Avaliação de Risco Potencial (MARP) e Roteiro

Modelo de Avaliação de Risco Potencial (MARP) ___________________________

Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI) _____________________________________33

Módulo 3 - Benefício potencial e uma nova Vigilância Sanitária ________41

Aula 5 - O Benefício e o Novo paradigma da Regulação ____________________

ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

EUA - Estados Unidos da América

FDA - Food and Drug Administration

GGTES – Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde

HAOC - Hospital Alemão Oswaldo Cruz

ILPI - Instituições de Longa Permanência para Idosos

MARP - Modelo de Avaliação de Risco Potencial

NRC - National Research Council

PROADI-SUS - Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de

ROI - Roteiro Objetivo de Inspeção

SNVS - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

SUS - Sistema Único de Saúde

UTI - Unidade de Terapia Intensiva

VISA - Vigilância Sanitária

Origem e representações do conceito de risco

Entretanto, vale ressaltar que

Enquanto a probabilidade é definida, matematicamente, como a possibilidade ou chance

Caso dois eventos, A e B, tenham, respectivamente, as probabilidades de 0,10 e 0,90 de

A regulação de risco e suas implicações

Os reflexos econômicos e sociais relacionados às