FORM-0101920 v5.

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RQ - Formulário de não conformidade

Orientações de Preenchimento

Campo “Número da não conformidade”: Cada não conformidade encontrada durante o estudo
deve receber uma identificação numérica única e sequencial, devendo iniciar com “001”.

Campo “Data da detecção”: Nesse campo deve constar a data em que a não conformidade foi
detectada.

Campo “Número do Teste”: Nesse campo deve constar o número do teste em que a não
conformidade foi detectada.

Campo” Não Conformidade”: Nesse campo deve ser selecionado o motivo da não
conformidade: se por requalificação de rotina ou por processo de exceção.

Campo “Anexos”: Nesse campo deve constar os anexos que eventualmente foram
incorporados para evidenciar a investigação realizada.

Campo “Descrição da não conformidade”: Nesse campo a não conformidade deve estar
descrita de forma clara e precisa, indicando o que falhou e o momento em que foi detectada.

Campo “Detectado por”: Nesse campo deve constar o nome por escrito da pessoa que
detectou a não conformidade.

Campo “Racional de Criticidade”: Nesse campo deve ser elaborado pela Validação um
racional de criticidade, indicando se se a não conformidade encontrada traz impactos para a
continuidade do estudo ou para o produto.

Campo “Elaborado por”: Nesse campo deve constar o nome por escrito do responsável pelo
racional de criticidade.

Campo “Aprovado por”: Nesse campo deve constar a aprovação de um representante do time
de Qualidade e IT&Compliance quando o formulário estiver sendo preenchido em função de
um processo de Exceção. Importante ainda mencionar que o representante de IT&Compliance
deve aprovar somente quando o objeto em estudo envolver Sistema Computadorizado. Caso
a não conformidade seja gerada em função de uma requalificação de rotina, essas aprovações
não se fazem necessárias.

Campo “Investigação”: Nesse campo uma investigação da causa raiz deve ser conduzida pela
área responsável do processo em estudo sob o suporte da Validação, utilizando as
ferramentas de qualidade disponível.

Campo “Ações Propostas”: Nesse campo deve estar descrito todas as ações propostas para
correção do problema encontrado. Quando as ações propostas não podem ser imediatamente
resolvidas para a continuidade do estudo, um record de QSR deve ser aberto para cada uma
das ações propostas indicando um prazo para conclusão das mesmas. Esse campo só será
aplicável para os casos em que não for aberto desvio no sistema Trackwise. Para ações
imediatas não há necessidade de abertura de um record de QSR, porém as ações
implementadas devem estar detalhadas neste campo.

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RQ - Formulário de não conformidade

Nº e versão do Protocolo

Objeto do estudo

Número da não Data da

conformidade detecção

Número do teste Anexos

( ) Não conformidade – requalificação rotina

Não
( ) Não conformidade – qualificação inicial ou requalificação por
conformidade:
mudança (Processo de Exceção)

Descrição da não conformidade

Detectado por

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RQ - Formulário de não conformidade

Racional de criticidade

A não conformidade encontrada impacta na continuidade

( ) Sim ( ) Não
do estudo?

Responder as perguntas abaixo; se para qualquer questão indicada a resposta for

“Sim”, um desvio no sistema Trackwise deverá ser aberto. Registrar abaixo o número
do desvio aberto.
A não conformidade encontrada pode afetar diretamente a
( ) Sim ( ) Não
qualidade do produto?
A não conformidade encontrada pode afetar diretamente a
( ) Sim ( ) Não
segurança do paciente?
A não conformidade encontrada pode afetar o estado de
( ) Sim ( ) Não
validado do processo, sistema, planilha ou equipamento?
A não conformidade encontrada pode trazer algum impacto
( ) Sim ( ) Não
regulatório?
Número do desvio aberto no Trackwise:

Elaborado por: Data:

Aprovado por (Qualidade) Data:

(*)Aprovado por (IT&QC) Data:

(*) A aprovação por IT&QC deve ser realizada somente se o objeto em validação estiver sistema
computadorizado atrelado.

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RQ - Formulário de não conformidade

Investigação:

Causa Raiz

Data:

Data:

Investigado
Data:
por:

Data:

Data:

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RQ - Formulário de não conformidade

Ações propostas
Número do QSR:

Ação CAPA

Conclusão

O desvio aberto no sistema Trackwise foi encerrado? (quando

( ) Sim ( ) Não ( ) N/A
aplicável)

Uma outra corrida de teste foi executada (quando aplicável)? ( ) Sim ( ) Não ( ) N/A

Os resultados da próxima corrida atenderam aos critérios de

( ) Sim ( ) Não ( ) N/A
aceitação (quando aplicável)?

Elaborado por: Data:

Revisado por: Data:

POP-49-151; POP-49-274; POP-49-090; POP-49-150;

REFERÊNCIAS:
POP-49-642.
GUIDELINES AND PROCEDURES Não aplicável.
Revisado para incluir campo de aprovação da qualidade
HISTÓRICO para autorização do andamento dos testes conforme
atualização de QCM AZDoc0017058 (versão 5.0)

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