2022 Comite de Ética Orientacoes-conducao-de-pesquisas-e-atividades-CEP

2022
INFORMAÇÕES PARA
SUBMISSÃO E
ACOMPANHAMENTO
DE PROJETOS DE
PESQUISA UNISINOS
CADASTRO, SUBMISSÃO E ACOMPANHAMENTO DE

PROJETOS DE PESQUISA
CEP UNISINOS
UNISINOS | Av. Unisinos, 950 – Cristo Rei, São Leopoldo – RS, 93022-750
SUMÁRIO
LISTA DE FIGURAS ...................................................................................................... 3
LISTA DE QUADROS ................................................................................................... 3
Membros do Comitê de Ética em Pesquisa Unisinos ................................................... 4
INTRODUÇÃO ............................................................................................................ 8
1 COMO FAZER A SUBMISSÃO DE PROJETO DE PESQUISA AO CEP? .......................... 11
1.1 Cadastro de pesquisador na Plataforma Brasil .................................................................................... 11
1.2 Cadastro do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil........................................................................ 11
2 QUAIS SÃO OS DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA SUBMETER PROJETO DE

PESQUISA AO CEP? .................................................................................................. 14
2.1 Projeto de pesquisa (completo) ........................................................................................................... 15
2.2 Carta de Anuência da Instituição onde será realizada a pesquisa ....................................................... 16
2.2 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE)
................................................................................................................................................................... 18
2.2.1 O que deve constar no TCLE e no TALE? ...................................................................................... 18
2.2.2 Considerações sobre TCLE e TALE em pesquisas com acesso a participantes a distância ........... 21
2.2.3 OBSERVAÇÕES ADICIONAIS......................................................................................................... 23
3 APRECIAÇÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA ......................................................... 25

3.1 O parecer consubstanciado.................................................................................................................. 25
4 EMENDA ............................................................................................................... 26
4.1 DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA SUBMISSÃO DE EMENDA ......................................................... 26
5 RELATÓRIOS ......................................................................................................... 28
5.1 RELATÓRIO PARCIAL ............................................................................................................................ 28
5.2 RELATÓRIO FINAL................................................................................................................................. 28
6 OBSERVAÇÕES SOBRE PROJETOS QUE ENVOLVEM INTERAÇÕES VIRTUAIS ............ 30

7 PESQUISAS COM DADOS LEVANTADOS DENTRO DE ATIVIDADES ACADÊMICAS..... 30
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ................................................................................ 31
PERGUNTAS FREQUENTES ....................................................................................... 32
Quando devo submeter à análise do CEP um projeto de pesquisa? .......................................................... 32
Quando não há necessidade de submeter um projeto de pesquisa ao CEP? ............................................. 32
Minha pesquisa não está centrada em nenhuma pessoa ou grupo, mas meu estágio foi desenvolvido em
uma instituição que será facilmente identificada, preciso passar pelo CEP?............................................. 32
Minha pesquisa não está centrada em nenhuma pessoa ou grupo, somente usará documentos da
instituição. Preciso enviar ao CEP? ............................................................................................................ 32
1
Qual o limite da utilização de dados documentais do relatório do estágio em relação a pessoas e grupos
presentes na minha experiência de aprendizagem? .................................................................................. 32
ANEXO 1 - SOLICITAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE PESQUISA UNISINOS ........................ 34

APÊNDICE A: SUGESTÃO DE CARTA DE ANUÊNCIA DA INSTITUIÇÃO ONDE A PESQUISA
SERÁ REALIZADA ..................................................................................................... 35
APÊNDICE B: CHECKLIST TCLE/TALE.......................................................................... 36
APÊNDICE C ............................................................................................................. 37
APÊNDICE D: CHECKLIST OFÍCIO CIRCULAR Nº 2/2021/CONEP/SECNS ...................... 38
2
LISTA DE FIGURAS
Figura 1: Fluxo de encaminhamento de emergência em pesquisa com análise sensorial
....................................................................................................................................... 37
LISTA DE QUADROS
Quadro 1: Informações para o cadastro do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil . 12

Quadro 2: Itens necessários para apreciação ética do projeto de pesquisa ao CEP
Unisinos .......................................................................................................................... 16
Quadro 3: Itens de checklist para observar na elaboração do TCLE ou TALE ................ 36
Quadro 4: Checklist procedimentos para pesquisas em ambiente virtual..................... 38
3
Membros do Comitê de Ética em Pesquisa Unisinos
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado multidisciplinar, de caráter
consultivo, deliberativo e educativo, que tem como finalidades ajudar a garantir o
cumprimento das determinações éticas decorrentes dos princípios e valores que
orientam a Unisinos. O Comitê zela, em pesquisas que envolvem seres humanos, pelo
cumprimento das exigências éticas e científicas fundamentais à defesa dos interesses,
da integridade e da dignidade dos participantes pesquisados. Também contribui para o
desenvolvimento da pesquisa orientada por padrões éticos.
Confira a lista dos professores pesquisadores do CEP Unisinos, suas respectivas áreas de
atuação, de acordo com as Escolas e setores em que estão, e seus e-mails de contato.
Você pode interagir com o professor de sua área de conhecimento e buscar
esclarecimentos sobre o envio de seu projeto de pesquisa à apreciação ética deste
Comitê.
Escola de Humanidades
Maira Ines Vendrame

Área de Atuação: História
E-mail: mvendrame@unisinos.br
Currículo Lattes: http://lattes.cnpq.br/2473094071164088
Escola de Saúde
Denise Zaffari
Área de Atuação: Nutrição
E-mail: zaffari@unisinos.br
Janine Kieling Monteiro

Área de Atuação: Psicologia
E-mail: janinekm@unisinos.br
João Antônio Bonatto Costa

Área de Atuação: Educação Física
E-mail: jbonatto@unisinos.br
José Roque Junges

Área de Atuação: Saúde Coletiva
4
E-mail: jrjunges@unisinos.br
Maria Leticia Rodrigues Ikeda

Área de Atuação: Medicina
E-mail: mikeda@unisinos.br
Nelson Eduardo Estamado Rivero

E-mail: rivero@unisinos.br
Nêmora Tregnago Barcellos

Área de Atuação: Medicina
E-mail: nemorab@unisinos.br
Sandra Maria Cezar Leal

Área de Atuação: Enfermagem
E-mail: sandral@unisinos.br
Tagma Marina Schneider Donelli

E-mail: tagmad@unisinos.br;
Thiago Dipp
Área de Atuação: Fisioterapia
E-mail: thiagodipp@unisinos.br
Escola de Indústria Criativa
Celso Carnos Scaletsky

Área de Atuação: Design
E-mail: celsocs@unisinos.br
Sonia Estela Montano La Cruz

Área de Atuação: Comunicação
E-mail: soniam@unisinos.br
5
Escola de Direito
Miguel Tedesco Wedy

Área de Atuação: Direito
E-mail: miguel@unisinos.br
Escola de Gestão e Negócios
Patrícia Martins Fagundes Cabral

Área de Atuação: Liderança e Gestão de pessoas
E-mail: patriciamf@unisinos.br
Escola Politécnica
Patricia Augustin Jaques Maillard

Área de Atuação: Computação Aplicada
E-mail: pjaques@unisinos.br
Unidade de Pesquisa e Pós-Graduação
Cristiane Soares Cabral

Área de atuação: Psicologia
E-mail: cristianec@unisinos.br
Representantes de Participantes de Usuários
Suelen Aires Gonçalves – Conselho Municipal dos Direitos das Mulheres

Área de Atuação: Ciências Sociais
E-mail: saires.goncalves@gmail.com
Vinicius Tonollier Pereira – Associação Criativizando de Saúde Mental

E-mail: viniciustonollier@hotmail.com
Adriana Hashem Muhammad – Conselho Municipal de Saúde

E-mail: adrianahashem@gmail.com
6
Coordenação
Coordenadora: Cátia de Azevedo Fronza

Área de Atuação: Linguística Aplicada
E-mail: catiaaf@unisinos.br
Coordenadora adjunta: Maria Cláudia Dal'Igna

Área de Atuação: Educação
E-mail: mcigna@unisinos.br
Secretárias
• Raquel Ruschel Franck
E-mail: raquelruschel@unisinos.br
• Adriana da Silveira Capriolli

E-mail: adrianacapriolli@unisinos.br
Dados para contato:

Universidade do Vale do Rio dos Sinos (Unisinos)
Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)
Sala A01 - Centro Comunitário - Unidade de Pesquisa e Pós-Graduação (UAPPG)
Av. Unisinos, 950, CEP 93022-000 – São Leopoldo/RS
Fone: (51) 3591 1122 Ramal 3219
E-mail: cep@unisinos.br
Website: http://www.unisinos.br/institucional/comites/comite-de-etica-em-pesquisa
Horário de funcionamento:
De segunda a sexta-feira, das 8h às 12h e das 13h30 às 17h30.
7
INTRODUÇÃO
A ciência e a pesquisa têm uma história de extrema importância para conhecer
e melhorar diversos aspectos da vida e do convívio humano. Contudo, essa história
também está atravessada por momentos trágicos e fatos tenebrosos, cuja expressão
máxima foram os experimentos dos médicos nazistas em prisioneiros judeus nos
campos de concentração sem nenhum respeito pela vida e a dignidade dessas pessoas.
Anos mais tarde, esses fatos se repetiram nos Estados unidos, no célebre caso Tuskegee
do estudo sobre a sífilis, com prisioneiros pobres negros sifilíticos, usados como meros
instrumento para obter resultados (JONSEN, 1998). Esses desvios morais nas pesquisas
voltaram a se repetir e podem continuar a acontecer, em maior ou menor grau. Por isso,
é necessária uma contínua vigilância ética e a criação dos Comitês de Ética em Pesquisa
(CEP) responde por esse cuidado.
A bioética surgiu neste contexto necropolítico de gestão da vida, de acordo com

Junges (2018), como uma reação da sociedade contra os abusos que ferem a dignidade
humana. Essa reação expressa-se nos célebres princípios bioéticos (BEAUCHAM;
CHILDRESS, 2002), como diretrizes que regem as pesquisas com seres humanos. O
princípio da autonomia define que a participação de qualquer pessoa numa investigação
deve estar baseada em decisão consciente e voluntária, expressa no Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). O princípio da beneficência prescreve que
qualquer pesquisa precisa trazer benefícios, diretos ou indiretos, ao participante e à
sociedade. O princípio da não-maleficência determina que a investigação não pode
provocar danos aos participantes, e os próprios riscos de possíveis danos precisam estar
bem definidos com suas medidas de proteção. Por fim, o princípio da justiça estabelece
que os recursos para as pesquisas e os seus resultados devem ser distribuídos com
critérios de justiça e equidade.
As Resoluções 466 e 510, do Conselho Nacional de Saúde, que regem as

pesquisas no Brasil estão pautadas por esses princípios da bioética. O CEP da Unisinos
segue essas diretrizes ao analisar os projetos de pesquisa.
O CEP tem seu Regimento próprio (https://bit.ly/3HVKnTz), orientado pelas

Resoluções 466/2012 e 510/20161, além das diretrizes do Conselho Nacional de Ética
em Pesquisa (CONEP)2, que, por sua vez, determinam como os projetos serão
submetidos via Plataforma Brasil (PB). O CEP Unisinos, instituído em 2002, faz parte do
sistema CEP-CONEP, criado em 1996, com a finalidade de realizar a análise ética de
projetos de pesquisa envolvendo seres humanos em nosso país. Essa análise é realizada
com base em diversas normativas ou resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS),
órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Atualmente a análise ética dos projetos de
1
Disponíveis, respectivamente, em https://bit.ly/33sv7yM e https://bit.ly/3GlghIU.
2
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) está diretamente ligada ao Conselho Nacional de
Saúde (CNS). A sua composição multi e transdisciplinar reúne representantes de diferentes áreas do
conhecimento para cumprir sua principal atribuição, que é a avaliação dos aspectos éticos das pesquisas
que envolvem seres humanos no Brasil. Outras informações podem ser encontradas em site do CONEP
http://conselho.saude.gov.br/comissoes-cns/conep.
8
pesquisa ocorre ambiente oportunizado pela Plataforma Brasil
(https://plataformabrasil.saude.gov.br).
Retomando as indicações das normativas que orientam o sistema CEP-CONEP, destaca-

se, assim como faz Fronza (2020), que a Res. 466/12 (BRASIL, 2012, p. 1)
incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais da

bioética, tais como autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e
equidade, dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem
respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado.
Além disso, explicita como devem ser considerados os fundamentos éticos e

científicos, o processo de consentimento livre esclarecido, considerando que a pesquisa
com seres humanos envolve riscos e gradações que dependem da natureza de cada
uma. A Resolução 466/12 também descreve as atribuições dos CEP/CONEP e o
procedimento de análise ética, voltando-se ainda ao pesquisador cuja “responsabilidade
é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais”. (BRASIL, 2012,
p. 11).
Conforme a Resolução 466/2012 (BRASIL, 2012, p. 8), são atribuições do CEP:
VIII.1 - avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com

prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da
agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos,
emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros,
pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade,
proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma
operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise;
VIII.2 - desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética;
e VIII.3 - elaborar seu Regimento Interno.
As atribuições do CEP Unisinos, de acordo com a Resolução da CPGEx N.

005/2002 (UNISINOS, 20002, p. 10),
compreendem as iniciativas necessárias à promoção e consolidação da

coerência das atividades de pesquisa com os princípios e valores que
orientam a Universidade, e, especialmente, os procedimentos de orientação,
avaliação, acompanhamento e controle [...] destinados a assegurar a
observância das exigências éticas em pesquisas que envolvem seres humanos
e o cumprimento de direitos e deveres dos participantes pesquisados, dos
pesquisadores e da Universidade.
Merece destaque também a Resolução 510/16, de 07 de abril de 2016,
que dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e

Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados
diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis
ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida
cotidiana [...] (BRASIL, 2016, p. 1).
9
Por meio da Resolução 510/2016, revisam-se termos da resolução anterior,
incorporam-se outros e explicitam-se aspectos voltados aos princípios éticos, ao
processo de consentimento e assentimento livre e esclarecido, ao entendimento de
riscos, ao procedimento de análise ética e à responsabilidade do pesquisador que atua
nas Ciências Humanas e Sociais e nas demais áreas do conhecimento, na medida em que
um projeto de pesquisa envolva a participação de seres humanos. Em síntese, o referido
documento traz uma possibilidade de colocar a especificidade da área em um diálogo
mais familiar, ao invés de tomar como referência apenas o vocabulário técnico das
Ciências da Saúde.
Com base nas indicações anteriores e no compromisso assumido como membros

do Comitê de Ética em Pesquisa Unisinos, organizamos este documento. Assim, você
pode encontrar em um único lugar todas as informações e orientações necessárias antes
de submeter seu projeto de pesquisa, além conhecer um pouco mais sobre a etapa de
avaliação do projeto em que cada relator emite seu parecer. Após a reunião mensal
colegiado, os pareceres são discutidos e consolidados e, posteriormente, enviados aos
pesquisadores responsáveis.
É necessário dizer que este documento será constantemente revisado e

atualizado. Por isso, caso identifique algum aspecto que não esteja claro ou não
responda a suas dúvidas, escreva para cep@unisinos.br, a fim de que possamos ajustar
e ou atualizar o texto assim que possível.
Esperamos contribuir para que os processos de submissão de projeto e

apreciação ética em nossa instituição sejam cada vez mais claros, diminuindo as
dificuldades e encontradas e encurtando o tempo para o cumprimento das etapas que
se fazem necessárias.
Comitê de Ética em Pesquisa Unisinos

Janeiro de 2022
10
1 COMO FAZER A SUBMISSÃO DE PROJETO DE PESQUISA AO CEP?
1.1 Cadastro de pesquisador na Plataforma Brasil
1. Acesse o link http://plataformabrasil.saude.gov.br3.

2. Se for seu primeiro acesso, clique em “Cadastre-se” e siga as orientações da
Plataforma. Será necessário informar e /ou postar na Plataforma:
a) Número do CPF;
b) Curriculum Vitae (em formato .doc, .docx, .odt ou .pdf) ou o endereço eletrônico
da Plataforma Lattes;
c) Documento com foto digitalizado (carteira de identidade, identidade
profissional, carteira de motorista, em formato .jpg ou .pdf);
d) E-mail ativo (a senha de acesso à Plataforma Brasil é enviada a esse e-mail);
e) Instituição proponente, ou seja, a instituição na qual seu projeto está́ inserido e
em nome da qual apresenta a pesquisa.
Quando seu cadastro tiver sido concluído, basta acessar por e-mail e senha.
ATENÇÃO! ESTE SERÁ O SEU CADASTRO NA PLATAFORMA! A CADA NOVA

SUBMISSÃO, ESSES SERÃO OS DADOS UTILIZADOS!
1.2 Cadastro do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil
Após o cadastro, para continuar o processo de submissão, você fará a edição das
informações sobre seu projeto de pesquisa, assumindo o papel de “responsável pela
pesquisa”. Ressalta-se que o pesquisador responsável pela pesquisa tem que ter, no
mínimo, a graduação concluída, ou seja, acadêmicos em níveis de lato e stricto sensu
são os responsáveis pela pesquisa, e não seus orientadores. Quando o protocolo de
pesquisa for referente a um Trabalho de Conclusão de Curso (TCC), o cadastro deve ser
em nome do orientador, que é o pesquisador responsável neste caso.
É possível indicar também “Assistente(s)” cadastrado(s) na Plataforma para

auxiliar(em) no preenchimento dos dados da pesquisa.
3
Nesta página, você pode consultar cada item que se apresenta abaixo dos campos de login e senha:
informações relacionadas ao Sistema CEP/CONEP, itens relacionados à submissão de projetos, com
manuais, tutorial, seção de perguntas e respostas. É possível acessar pesquisas e formas de contato para
solução de problemas e suporte no uso da Plataforma. E, por fim, em “Informações ao Participante da
Pesquisa”, chega-se à “Cartilha do Participante de Pesquisa”, com reflexões e orientações que envolvem
sua inserção nas pesquisas, de acordo com a natureza de cada proposta.
11
O Quadro 1 apresenta uma síntese dos itens que se fazem necessários para o
cadastro do Protocolo de pesquisa.
Quadro 1: Informações para o cadastro do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil
1 Informações Inserção de dados pessoais, dados de assistente, equipe de

preliminares pesquisa, instituição proponente, âmbito internacional ou não.
2 Área de Estudo4 Indicação da Área Temática Especial, com itens sobre Genética
Humana e Reprodução Humana, a serem verificados e
assinalados, desde que aplicáveis ao projeto em questão.
3 Desenho do i. “Desenho da pesquisa”: breve abordagem metodológica para
Estudo/Apoio responder à pergunta de pesquisa, trazendo, de forma
Financeiro também breve, participantes a serem envolvidos, qual seu
papel na pesquisa e o que será́ considerado na análise dos
dados gerados.
ii. Seleção do tipo de financiamento e adição das palavras-chave.
4 Detalhamento do Detalhamento do projeto, cujas informações podem ser retiradas
Estudo do documento “Projeto Completo” que faz parte dos itens para
submissão.5
5 Outras Informações adicionais sobre uso de fontes secundarias, sobre
Informações6 pessoas a serem abordadas para algum tipo de intervenção e
grupos de participantes, caso necessário, complementando,
quando for o caso, com a participação de outra(s) instituição(ões),
ao configurar-se um estudo multicêntrico, por exemplo.
6 Finalizar Envio do projeto para a avaliação.
Fonte: Fronza (2020, p. 7-8). Adaptação.
4
As áreas de conhecimento do CNPq estão elencadas para seleção obrigatória que direciona ao Propósito
Principal do Estudo, seguido dos campos para Título Público e Principal da Pesquisa e dados de
pesquisadores da equipe para “Contato Público” e “Contato Científico”.
5
Todos esses campos são de preenchimento obrigatório, mas considere a especificidade de sua pesquisa.
Se for o caso, indique “Não se aplica” a itens que não se justifiquem para seu projeto. Informe, de forma
clara e coerente, Resumo, Introdução, Hipótese (menos comum na área das Ciências Humanas), Objetivo
Primário e Secundário(s) (geral e específico(s)), Metodologia, Critérios de Inclusão/Inclusão (se cabíveis),
Riscos, Benefícios, Metodologia de análise dos dados e Desfecho Primário/Secundário (que pouco dizem
em pesquisa qualitativa, mas podem ser considerados aqui como resultados esperados). Há o campo que
solicita informações sobre os participantes de pesquisa.
6
Nesta parte do formulário, há um item relacionado à dispensa ou não do TCLE. Se sua pesquisa envolve
seres humanos, esse documento não pode ser dispensado. Se, do contrário, seu estudo valer-se de dados
obtidos na internet, em documentos de domínio público, a dispensa do TCLE é possível, mas é preciso
justificar isso, e o Comitê avaliará a pertinência da justificativa. Há questionamento específico da área da
saúde além dos itens “Cronograma de execução” e “Orçamento”. Como você vai anexar um projeto
detalhado, pode sintetizar as informações nesses campos. Há o campo opcional, para “Outras
informações [...] a critério do pesquisador”, e um campo para a bibliografia utilizada no estudo. A próxima
tela, ainda da fase 5, é a que possibilita e orienta a inclusão de arquivos, entre eles os obrigatórios, como
“Folha de Rosto”, gerada nesta etapa, ao clicar em “Imprimir Folha de Rosto”. No item ‘INCLUIR
ARQUIVOS’, você deve anexar os documentos obrigatórios e outros que julgar necessário. Em “Tipo de
documento”, selecione o item específico e, se não houver item que remeta ao seu arquivo, utilize a opção
“Outros”. Folha de Rosto assinada, TCLE/Termos de Assentimento/Justificativa de ausência (se
pertinente) e Projeto Detalhado/Brochura Investigador são documentos de apresentação obrigatória.
Fique atento ao tamanho e ao formato solicitado para os respectivos arquivos.
12
Observação: Após a geração da Folha de Rosto7 pela Plataforma, é preciso obter as
seguintes assinaturas:
a) Pesquisador principal (normalmente proponente da pesquisa);

b) Responsável pela Instituição Proponente (coordenador de Curso/Setor ao qual o
pesquisador principal está vinculado);
c) e Instituição Principal ou Secundária, no caso de haver indicação de
“Financiamento Institucional Principal”, pede-se assinatura do Responsável pelo
Financiamento.
Reserve um tempo para dar conta de todas essas informações após ter elaborado seu
projeto. Considere também que você precisa providenciar as assinaturas da Folha de
Rosto. Se houver algum outro documento, como a Carta de Anuência, você precisa
anexar o arquivo correspondente para a devida apreciação do comitê.
TODOS ESSES PASSOS SÃO IMPORTANTES PARA A ADEQUADA SUBMISSÃO, UMA VEZ
QUE A PLATAFORMA BRASIL É O LUGAR QUE ABRIGA OS PROJETOS SUBMETIDOS
PARA APRECIAÇÃO ÉTICA, CONFORME RESOLUÇÕES VIGENTES!
7
A obtenção das assinaturas pode ser realizada de forma eletrônica, por meio da edição do arquivo
gerado em formato .pdf. Com as assinaturas, o documento, em versão digital, deve ser anexado a partir
da indicação “Anexar Folha de Rosto”. A submissão não é finalizada antes de anexar a Folha de Rosto. É
importante salvar o que foi realizado até o momento, para poder voltar, por meio do login e senha, ao
projeto e dar continuidade ao processo.
13
2 QUAIS SÃO OS DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA SUBMETER
PROJETO DE PESQUISA AO CEP?
Para a avaliação ética adequada de seu projeto pelo CEP Unisinos é preciso
apresentar, obrigatoriamente:
a) Projeto de pesquisa completo;
b) Carta de anuência da instituição onde será desenvolvida a pesquisa, se for o
caso8;
c) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), destinado ao
participante da pesquisa, se maior de 18 anos, ou a seu responsável legal, se
menor de idade;
d) Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), para menores de 18
anos, o qual, dependendo da faixa etária ou das características de
destinatário, deverá ser redigido, elaborado ou proposto, atendendo às
especificidades necessárias.
Após a inserção das informações indicadas no Quadro 1, A Plataforma gera a

Folha de Rosto, que deve ser assinada pelo pesquisador responsável pela pesquisa e
pelo coordenador de Curso ao qual se vincula a pesquisa. Para projetos de pesquisa de
conclusão de curso de graduação, a folha de rosto deverá ser assinada pelo orientador
(pesquisador responsável) e pelo coordenador do curso de graduação ao qual o aluno
está vinculado. Para projetos de pesquisa de pós-graduação, a folha deverá ser assinada
pelo aluno (pesquisador responsável) e pelo coordenador do curso ao qual o aluno está
vinculado. Caso o orientador for o coordenador do curso, o documento pode ser
assinado por outro docente do Programa.
É gerado, ainda, o arquivo “PB Informações Básicas do Projeto”, com as

informações cadastradas no Formulário, inserido na lista de arquivos do processo de
submissão.
Nas seções seguintes, são apresentados mais detalhes sobre os documentos.
IMPORTANTE: O Sistema CEP/Conep solicita que todos os documentos sejam

submetidos via Plataforma Brasil e no idioma português.
Antes de nos referirmos aos documentos, é preciso destacar que sua elaboração
e os procedimentos para a concordância da instituição e aceite dos participantes são
etapas que integram o processo de consentimento livre e esclarecido.
8
Caso a pesquisa seja desenvolvida em mais de uma instituição, devem ser inseridas tantas cartas quantas
forem as instituições participantes.
14
2.1 Projeto de pesquisa (completo)
A estrutura do projeto de pesquisa pode variar de acordo com a área do

conhecimento da qual deriva. Entretanto, para uma adequada apreciação ética, o
projeto deve contemplar minimamente:
a. Resumo: para a submissão na Plataforma Brasil, esse item é obrigatório. Por isso,
atente para elaborar um resumo com, no máximo, 4000 caracteres com espaço
e com as seguintes informações: Introdução (contendo breve caracterização do
problema; objetivo geral e específicos; justificativa e relevância social);
Metodologia (incluindo participantes e explicitando critérios de inclusão e
exclusão); Procedimentos de coleta e análise de dados; Aspectos éticos
(explicitando riscos e benefícios); e Resultados esperados.
b. Palavras-chave: a escolha das palavras-chave deve retratar as principais
variáveis do estudo. E fique atento! O resumo e as palavras-chave devem ser os
mesmos no arquivo do projeto e no Formulário da Plataforma Brasil (FPB).
c. Introdução: contendo tema, objetivo e justificativa para realização do estudo.
Verifique se os objetivos gerais (primários) e específicos (secundários) (se
houver) estão claramente indicados no documento. Observe se ficou clara a
relevância do estudo, tendo em vista que estão sendo acionados seres humanos
para contribuir com o estudo.
d. Referencial Teórico: deve estar em consonância com a temática e momento da
pesquisa e adequado ao nível acadêmico do pesquisador.
e. Método: neste item deve-se indicar o campo de estudo; os participantes e as
forma de acesso a eles9 (incluindo o número estimado e critérios de inclusão e
exclusão); os procedimentos de coleta de dados (incluindo os instrumentos,
tempo aproximado para participação no estudo, modalidade de participação –
presencial/on-line), e os procedimentos de análise de dados.
f. Aspectos Éticos: precisam indicar riscos e benefícios, procedimentos adotados
para minimizar os riscos e de obtenção do consentimento livre e esclarecido.
Nesse item, também é necessário prever as medidas protetivas, além do direito
do participante à privacidade, ao sigilo, à confidencialidade e ao anonimato de
dados pessoais, de voz e de imagem; os direitos à obtenção de informações
sobre o processo e resultados da pesquisa; o direito de retirar seu
consentimento a qualquer momento, sem qualquer prejuízo; o direito à
assistência imediata e integral; o direito a receber essas informações e ter uma
cópia (impressa ou digitalizada) em documento assinado pelo pesquisador e
participante. Em pesquisas realizadas no ambiente virtual, as assinaturas podem
ser substituídas por gravação, por aceite através de link específico para tal fim,
entre outros. Fique atento! Os aspectos éticos devem ser os mesmos indicados
no Formulário da Plataforma Brasil, no arquivo do projeto e no TCLE.
g. Cronograma: que deve prever o trâmite do projeto no CEP da Unisinos e da
instituição copartícipe, quando houver, e principalmente a previsão de coleta
dos dados, que só pode ser realizada após a aprovação do projeto pelo CEP.
9
Se o acesso aos participantes ocorrer por meio de instituição ou esta for o local onde a pesquisa será
desenvolvida, carta de anuência da instituição deve compor o conjunto de documentos necessários à
submissão do projeto.
15
h. Orçamento
i. Referências
j. Apêndices/Anexos: contem os instrumentos previstos para a coleta de dados,
como ficha de dados sociodemográficos, questionários, roteiro de entrevista,
entre outros. Também é necessário anexar o Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido (TCLE) e o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE), quando
houver, conforme orientações que se encontram no Apêndice B.
Recomenda-se que o projeto de pesquisa seja submetido em momento próximo

da qualificação (para mestrado e doutorado). Após a submissão, caso ocorram
modificações que impliquem em alterações metodológicas não contempladas neste
Projeto, será necessária a submissão de uma EMENDA para nova análise do CEP
Unisinos.
No Quadro 2, você encontra um check list que retoma os itens indicados, para
ajudá-lo a verificar se seu projeto contém todos os elementos necessários para sua
apreciação ética.
Quadro 2: Itens necessários para apreciação ética do projeto de pesquisa ao CEP

Unisinos
1. Resumo e palavras- Verifique se seu resumo contempla Introdução, Método,

chave Aspectos éticos e Resultados esperados.
2. Introdução Verifique se contempla tema, objetivo e justificativa para
realização do estudo.
3. Referencial teórico Verifique se seu referencial teórico contempla a definição das
principais variáveis de interesse.
4. Método Verifique se o método contém campo de estudo, participantes,
procedimentos de coleta e de análise de dados.
5. Aspectos éticos Verifique se os aspectos éticos incluem riscos, medidas
protetivas e benefícios.
6. Cronograma Verifique se seu cronograma está atualizado e contempla as
etapas de submissão e apreciação do projeto pelo CEP.
7. Orçamento Indique se seu projeto tem financiamento próprio ou externo.
8. Referências Confira se as referências utilizadas ao longo do texto estão na
lista final e vice-versa.
9. Apêndices/anexos Lembre-se de anexar ao trabalho os instrumentos previstos e os
termos de apresentação obrigatória, como o TCLE e demais
documentos.
Fonte: Elaborado pelos autores.
2.2 Carta de Anuência da Instituição onde será realizada a pesquisa
Se sua pesquisa será realizada em alguma instituição ou esta instituição auxiliará

você a ter contato com seus participantes de pesquisa, a carta de anuência é obrigatória.
Confira as orientações abaixo e lembre-se de que esse documento deve ser assinado
16
pela pessoa responsável por essa instituição. O texto será elaborado por você, pois as
informações necessárias para a redação do documento são de sua responsabilidade.
I. Inicie com a indicação do nome da pessoa que assinará o documento,

esclarecendo sua função na instituição que representa. Por exemplo, se for
diretor ou coordenador de alguma instituição, pode ser assim ser
identificado: “Eu, [ESPAÇO PARA REGISTRAR NOME COMPLETO], diretor
(coordenador) de/a/o [NOME DA INSTITUIÇÃO]”. Não se exige RG, CPF ou
CNPJ, mas, se conveniente, pode constar a informação do endereço da
instituição.
II. Na sequência, recomenda-se a inserção do título da pesquisa, o nome do
coordenador e/ou responsável por sua execução, o objetivo e informação
breve sobre a metodologia, com justificativa, indicando também que serão
tomados os cuidados éticos e de preservação da identidade dos
participantes.
III. Informe o local e data do documento.
IV. Encerre com campo para assinatura do responsável pela
anuência/autorização para a realização do estudo e busque essa assinatura
pra anexar o documento na Plataforma.
Vale lembrar que a Carta de Anuência10 apresenta as informações gerais do

estudo, mas o pesquisador fica responsável por prestar todos os esclarecimentos
necessários à instituição e/ou a seu representante, antes, durante e após a obtenção da
assinatura do documento. Esses procedimentos também compõem o processo de
consentimento livre e esclarecido, conforme já foi comentado.
No caso de pesquisa a ser realizada no âmbito da Unisinos, ou contar com a

participação de pessoas vinculadas à universidade, o pesquisador necessita solicitar a
anuência institucional, escrevendo para autoriza_pesquisa@unisinos.br, se envolver o
contexto da pós-graduação, e/ou para autoriza_grad@unisinos.br, no âmbito da
graduação, com as seguintes informações: nome completo do pesquisador, curso, nome
da instituição, nome do professor/orientador, público da pesquisa
(estudantes/professores/coordenadores), curso e nível acadêmico dos pesquisados,
atividade curricular (nome da Atividade Acadêmica, Trabalho de Conclusão de Curso,
Dissertação ou Tese), objetivo do estudo (apresentar a necessidade geral da pesquisa e
justificar a coleta dos dados), título do trabalho, colocar data de início e término da
pesquisa, no final do documento deve constar assinatura do/a aluno(a) pesquisador,
10
No caso de não ser necessário local específico e respectiva autorização, havendo contato direto com o
participante, e o lócus seja definido em comum acordo entre participante e pesquisador, a carta de
anuência é dispensada, pois o TCLE/TALE é o documento exigido. Para a devida avaliação do CEP, é preciso
justificar a ausência do documento em item referente a aspectos éticos no projeto de pesquisa também
enviado para avaliação.
17
assinatura do orientador e assinatura da coordenação do curso. No anexo A, você
encontra o documento necessários para esse encaminhamento.
Caso a coleta de dados aconteça em mais de um local, deve-se obter as cartas de

anuência de todas as instituições participantes assinadas pelos responsáveis. Com o
objetivo de auxiliar na elaboração deste texto, apresentamos, no Apêndice A, uma
sugestão de carta de anuência a partir da qual você pode ajustar para as especificidades
de seu contexto de pesquisa.
ATENÇÃO! SE SUA PESQUISA CONTAR COM INSTITUIÇÃO COPARTICIPANTE,

CERTIFIQUE-SE DAS RECOMENDAÇÕES DO COMITÊ DE ÉTICA DESSA INSTITUIÇÃO PARA
ATENDER ÀS EXIGÊNCIAS DA SUBMISSÃO DO PROJETO. CASO NÃO HAJA CEP, CONFIRA
TAMBÉM AS ORIENTAÇÕES ESPECÍFICAS DA INSTITUIÇÃO PARA CONTEMPLAR SUAS
NECESSIDADES. DO CONTRÁRIO, SIGA AS ORIENTAÇÕES INDICADAS NESTE
DOCUMENTO.
2.2 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Termo de Assentimento

Livre e Esclarecido (TALE)
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) deve seguir os preceitos

éticos da Resolução 466/2012 e da 510/2016, sendo um gênero de texto para dar conta
da necessidade de se “obter um consentimento de um sujeito não especializado, numa
interlocução entre o mundo acadêmico/científico e o mundo real” (FRONZA, 2012 apud
QUADROS, 2006, p. 55). O TCLE deve: “a) trazer as informações relevantes sobre as
intenções de pesquisa e sobre a metodologia; b) ser de fácil compreensão aos
participantes do estudo; c) deixar clara a voluntariedade; e d) tornar expresso o
consentimento dos participantes.” (FRONZA, 2020, p. 14).
O Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) integra o projeto de

pesquisa e, dependendo da natureza da pesquisa, torna-se obrigatório, assim como o
TCLE (Resolução 510/16).
ATENÇÃO! Cada documento é elaborado de acordo com a pesquisa à qual está

vinculado. Ele faz parte de projeto de pesquisa que atende a diferentes intenções e tem
como alvo participantes cuja atuação e colaboração se diferenciam de pesquisa para
pesquisa. Há elementos que não devem faltar, mas é preciso que eles atendam às
características da pesquisa e dos participantes.
2.2.1 O que deve constar no TCLE e no TALE?
As informações do TCLE/TALE podem ser apresentadas, de forma simples, em

cinco partes ou blocos de informações:
a. apresentação da pesquisa;
b. indicação da metodologia;
c. garantias de privacidade e/ou sigilo;
d. apresentação dos riscos e benefícios para o participante;
18
e. ao FINAL do documento, informações de contato dos pesquisadores.
2.2.1.1 Apresentação da pesquisa
Inicie seu documento, redigindo, já no primeiro parágrafo, de forma simples,

acessível e amigável, seu nome, sua vinculação acadêmica (curso, instituição,
orientador ...), o título da pesquisa (conforme registro na Plataforma Brasil e no seu
projeto completo), o objetivo principal e a justificativa do estudo. Por meio dessas
informações, seu destinatário ficará ciente da origem de sua pesquisa, o que você
pretende com sua investigação e por que tem a intenção de realizá-la. Feito isso, já
podemos ir para a segunda parte do texto.
2.2.1.2 Indicação da metodologia da pesquisa
Redija seu documento de forma simples, acessível e amigável, evitando o uso

de termos técnicos que, eventualmente, o participante da pesquisa não compreenderá.
Informe como você pretende desenvolver pesquisa, apresentando os procedimentos
metodológicos que envolverão seus participantes. A linguagem deve estar adaptada à
escolaridade dos participantes da pesquisa e aos seus objetivos.
ATENÇÃO!
Seja claro, informando os passos para a geração dos dados, o tempo a ser gasto
pelo colaborador da pesquisa, além de instrumentos previstos utilizados, como
entrevista, questionário, conforme especificidades de cada área/estudo e seus
participantes.
Caso haja necessidade de registros por meio de fotografias, gravações em áudio
e vídeo, no mesmo documento, deve haver menção a isso para que seu participante
esteja ciente de que fornecerá esses dados e concorde com isso. Deve ser informado o
destino desse material: exclusivo para fins de pesquisa e de que forma será utilizado.
Embora apresentada em linguagem mais amigável e acessível, todas as
informações devem remeter ao detalhamento metodológico apresentado nos itens do
projeto de pesquisa completo e do Formulário da Plataforma Brasil (FPB). Do contrário,
o relator do CEP pode indicar falta de coerência entre os documentos e solicitar nova
submissão.
19
2.2.1.3 Garantias de privacidade e/ou sigilo
Se você chegou até aqui, já está com uma ideia do terceiro parágrafo do seu
TCLE/TALE!
Na sequência do texto, tomando por base o que diz a Resolução 566/16, em seu
Artigo 3o, item VII, p. 5, quanto à “garantia da confidencialidade das informações, da
privacidade dos participantes e da proteção de sua identidade, inclusive do uso de sua
imagem e voz”, informe, no mesmo documento, que:
• a identidade do participante será preservada, pois você não divulgará

informações que possam identificar os envolvidos na pesquisa ou local(is)
onde vai se desenvolver;
• os dados obtidos serão utilizados apenas para fins de pesquisa;
• o participante pode desistir do estudo a qualquer momento, sem prejuízo
algum;
• o participante pode obter informações quanto ao andamento da pesquisa
e/ou seus resultados, pelo e-mail e/ou telefone do(s) responsável(eis).
ATENÇÃO!
O processo de consentimento e assentimento livre e esclarecido, que se encerra

com a assinatura dos documentos ou confirmação válida, é a porta de entrada para sua
pesquisa!
Os documentos devem ser bem redigidos, observando ortografia, pontuação e
organização frasal, com linguagem de fácil compreensão, especialmente para os
participantes do estudo.
Mantenha a forma de tratamento do início ao fim. Sugerimos o uso do pronome
“você”, dirigido ao participante de pesquisa, em todo o texto.
2.2.1.4 Riscos e benefícios
Toda pesquisa que envolve seres humanos apresenta riscos (de gradação
mínima, baixa, moderada ou elevada) danos, desconfortos, exemplificando-os e
indicando respectivas medidas de proteção ao participante, quando pertinente. É
preciso indicar no documento o tipo de gradação, os riscos potenciais e formas de
atenuá-los.
2.2.1.5 Finalização do Documento
• Ao final, você deve incluir os contatos dos pesquisadores. Lembre-se de que são
os contatos dos pesquisadores responsáveis pela pesquisa, não do CEP Unisinos.
• De acordo com o que orienta a Resolução 466/12, i) os espaços para as
assinaturas devem estar na mesma página, e ii) as páginas que não apresentarem
campos de assinaturas precisam ser rubricadas pelo pesquisador e pelo
20
participante ou seu responsável, sempre observando as singularidades
mencionadas.
• Indique que uma via ficará em posse do participante, e a outra sob sua
responsabilidade ou da equipe de pesquisa.
• Finalize o documento, inserindo um campo reservado para assinatura, em duas
vias: a) do participante do estudo, ser maior de 18 anos; b) do responsável pelo
participante, caso não seja capaz de assinar por si próprio, ou seja menor de
idade; e c) do responsável pela pesquisa (aluno/a/Mestre/Doutor/a) ou
orientador (no caso de Trabalho de Conclusão de Curso (TCC)).
ATENÇÃO!
Se o participante não for alfabetizado, há possibilidade de se serem utilizadas
outras formas de registro do assentimento como, por exemplo, por meio de desenho
ou registros em áudio e vídeo. Para a avaliação ética, isso precisa estar indicado no
projeto, pois faz parte do processo de consentimento e assentimento livre e esclarecido.
De acordo com a Resolução no 510, de 07 de abril de 2016, em seu Capítulo I, Artigo 2,
XXII, o “registro do consentimento ou do assentimento” é entendido como:
documento em qualquer meio, formato ou mídia, como papel, áudio,

filmagem, mídia eletrônica e digital, que registra a concessão de
consentimento ou de assentimento livre e esclarecido, sendo a forma de
registro escolhida a partir das características individuais, sociais, linguísticas,
econômicas e culturais do participante da pesquisa e em razão das
abordagens metodológicas aplicadas[.] (BRASIL, 2016, p. 4)
2.2.2 Considerações sobre TCLE e TALE em pesquisas com acesso a participantes a

distância
Sempre com base nas diretrizes das Resoluções 466/12 e 510/16, entendemos
que o uso de um TCLE/ TALE digital ou disponibilizado em formulário on-line pode ser
utilizado quando o acesso presencial dificulta o andamento da pesquisa ou não pode ser
realizado. O formato dos documentos e seu acesso depende da natureza da pesquisa e
seus objetivos, em meio à praticidade e agilidade permitidas pela tecnologia digital em
uso. Os textos devem conter as mesmas informações sobre a origem da pesquisa, seu(s)
objetivo(s), justificativa, metodologia, riscos, garantias e forma de contato com o
pesquisador responsável, conforme registrado na seção anterior. Há diferença quando
o consentimento/assentimento do participante necessita ser encaminhado e
confirmado de modo on-line. Não se faz obrigatória, sendo dispensável, portanto, a
assinatura em duas vias. Faz-se necessária, contudo, confirmação ou aceite de forma
virtual.
No caso de, por exemplo,

1) o TCLE/TALE ser um documento digital, sua devolução ao pesquisador com
assinatura digitalizada por e-mail é suficiente, e o pesquisador pode
encaminhar o documento a ser utilizado já com sua assinatura digital.
2) o instrumento de pesquisa se configurar em um questionário a ser
respondido e enviado ao pesquisador em formato digital, este pode conter
21
um campo com seleção ou registro de confirmação do aceite do participante
ou, ainda, a devolução do questionário, por si só, pode ser a confirmação de
participação.
O pesquisador precisa apresentar as orientações para a confirmação do aceite

via TCLE/TALE virtual11, assim como nos esclarecimentos éticos do projeto de pesquisa.
O participante pode igualmente manter uma cópia digital do documento, por meio de
um print de tela ou edição do documento em formato .pdf.
As informações sobre os participantes também são de responsabilidade do

pesquisador, considerando, inclusive a Lei Nº 13.709, de 14 de agosto de 2018
(http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2015-2018/2018/Lei/L13709.htm), em
vigor desde agosto de 2020. Conforme seu Art. 1º, a referida Lei “[...] dispõe sobre o
tratamento de dados pessoais, inclusive nos meios digitais, por pessoa natural ou por
pessoa jurídica de direito público ou privado, com o objetivo de proteger os direitos
fundamentais de liberdade e de privacidade e o livre desenvolvimento da personalidade
da pessoa natural.”.
É oportuno reiterar que todas as informações relacionadas ao processo de

consentimento e assentimento livre e esclarecido, bem como as orientações para o uso
dos recursos adotados na pesquisa realizada com presencialidade física ou virtual,
precisam ser claras e amigáveis, de acordo com as características do(s) participante(s)
envolvido(s) e do(s) instrumento(s) previsto(s). De igual modo, todos os passos a serem
seguidos, devem orientar o participante para a sequência de cada etapa, a fim de
contribuir para o alcance dos objetivos previstos, precisam ser detalhados nos
respectivos documentos.
De acordo com as Resoluções 466/2012 e 510/2016, o Termo de Assentimento

Livre e Esclarecido-TALE é o documento elaborado em linguagem acessível para
participantes menores de idade ou para os considerados “legalmente incapazes”.
Com base nas pesquisas acadêmicas no campo da Educação, da Pedagogia e da

Psicologia, em termos éticos, preconiza-se que a criança, independentemente de sua
idade cronológica, ou de encontrar-se na etapa da alfabetização alfabética, é
considerada uma pessoa de direitos e assume uma função importante no processo de
pesquisa, pois é capaz de ver e descrever seu próprio mundo.
11
Formulários elaborados a partir de ferramentas específicas, como o Google docs ou Microsoft forms,
entre outros, permitem a edição de textos amigáveis com funcionalidades para seleção de opções que
confirmem (ou não) a participação na pesquisa, assim como a inserção de texto equivalente ao TCLE ou
ao TALE. Por demandar outras ações do participante como imprimir o documento, assinar, digitalizar
para, depois, enviar ao pesquisador, entendemos que a exigência de assinatura pode ser substituído pelas
confirmações eletrônicas definidas na pesquisa.
22
Para tanto, além do consentimento dos responsáveis – algo necessário conforme
determinações legais –, é importante que as crianças (bebês e crianças pequenas) sejam
também consultadas sobre se desejam ou não participar, dando seu assentimento. Não
se propõe aqui que as crianças de zero a cinco anos sejam todas convidadas a assinar o
Termo, mas sim que elas sejam envolvidas, informadas e consultadas sobre a sua
participação, de acordo com as suas possibilidades de assentir, antes e durante o
processo de pesquisa.
A literatura recomenda atenção aos processos de observação e de escuta do/a

pesquisador/a que precisa levar em conta movimentos corporais de bebês, por
exemplo, tais como gestos, balbucios, risos, choros, etc. Para crianças pequenas, pode-
se propor técnicas para informar e receber o assentimento, dentre elas, desenhar,
contar história, jogar e brincar usando, por exemplo, bonecas e fantoches.
2.2.3 OBSERVAÇÕES ADICIONAIS
No caso de a pesquisa ser realizada com população indígena, o pesquisador

deverá apresentar os seguintes documentos relativos a pesquisas para esse grupo de
participantes:
a) Termo de anuência da liderança indígena para pesquisa em comunidade
indígena. As pesquisas envolvendo comunidade ou indivíduos indígenas
devem ter a concordância da liderança da comunidade-alvo da pesquisa.
Essa autorização, que pode ser produzida de próprio punho, será obtida com
o intermédio das respectivas etnias, organizações indígenas, comunidade ou
conselhos locais, sem prejuízo do consentimento individual.
b) Termo de autorização para entrada de pesquisadores em terras indígenas
emitido pela Fundação Nacional do Índio (FUNAI). A autorização é emitida
pela FUNAI após a devida instrução do processo administrativo nos termos
das referidas normativas, observando-se a anuência prévia dos
representantes dos povos indígenas envolvidos. O pesquisador deve
encaminhar a autorização para entrada em território indígena ou declaração
de compromisso de que vai obter a anuência antecipada das autoridades
competentes. A declaração deve ser obtida de acordo com a legislação
nacional e não dispensa a obtenção de consentimento individual e de
"Expressa anuência dos participantes de pesquisa do direito sobre registros
fotográficos, sonoros e audiovisuais", cuja definição é "Autorização de uso
de imagem e/ou voz incluídas no processo e registro de consentimento livre
e esclarecido e/ou assentimento livre e esclarecido.
A não apresentação da documentação indicada requer o envio de uma

justificativa para a apreciação do Sistema CEP/Conep (Resolução CNS nº 304/2000).
Para a utilização de material biológico humano armazenado em biobanco, são

necessários os seguintes documentos:
ü Justificativa de necessidade de utilização;
ü TCLE de biobanco;
23
ü Termo de responsabilidade institucional: declaração institucional, com
responsabilidade técnica e financeira, para constituição e manutenção do
biobanco, integrante do Protocolo de Desenvolvimento (Portaria MS nº
2.201/2011, item XVII do Capítulo I).
Importante: Os protocolos originais escritos em línguas diferentes da portuguesa devem
ter suas versões originais e traduzidas anexadas na Plataforma Brasil.
Outro aspecto a destacar é o de que o pesquisador deve manifestar-se e orientar

o participante quanto ao tempo previsto para o cumprimento da etapa de pesquisa
específica, como, por exemplo, ao responder a um questionário on-line. Na medida do
possível, deve ser dada a possibilidade de interromper tal ação, “salvando” o que foi
feito para continuar assim que possível, ou desistir da participação, se assim desejar. Em
se tratando desse ambiente, também é preciso certificar-se ou orientar os envolvidos
quanto às especificações técnicas necessárias para o sucesso na obtenção dos dados em
busca do engajamento desejado. Há o caso de ferramentas que são melhor aproveitadas
quando se utiliza um navegador específico, ou situações em que é preciso informar o
mínimo/máximo de caracteres para respostas, ou a possibilidade de o participante
receber cópia de suas por e-mail, entre outras particularidades.
Devido às especificidades de cada área do conhecimento, não há como explicitar

todas as possibilidades do cenário virtual que vem se apresentando, mas temos
condições de alertar para o compromisso ético a ser assumido neste contexto, que já
faz parte da maioria das propostas de pesquisa, especialmente as que se desenvolvem
ou têm perspectivas de ocorrerem durante a pandemia de COVID-19.
Para encerrar os apontamentos sobre esses documentos obrigatórios, como

sugestão para auxiliar no seu processo de elaboração, sugerimos, no APÊNDICE D, um
checklist que você pode conferir a aproveitar em seus futuros textos.
Agora que você já conhece as orientações sobre os documentos direcionados

aos participantes, na próxima seção, vamos falar um pouco sobre como se dá a avaliação
dos protocolos de pesquisa.
24
3 APRECIAÇÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA
No CEP, a checagem e validação documental é realizada pelo funcionário
administrativo. Para a apreciação do protocolo de pesquisa, uma vez realizado o aceite
da documentação submetida pelo pesquisador, um membro do colegiado do CEP será
designado para cumprir a função de relator do protocolo. O relator então analisará os
documentos e determinará se estão devidamente apresentados de acordo com os
preceitos éticos e a natureza da pesquisa.
Em seguida, o relator elaborará o "Parecer do Relator". Esse parecer tem a

função de apresentar o protocolo aos demais membros para validação na Plataforma
Brasil (PB) durante as reuniões do CEP, resultando no "Parecer do colegiado". Ao
término da reunião do colegiado, o coordenador emite o "Parecer consubstanciado".
3.1 O parecer consubstanciado
Leia a seção 3 do capítulo de Fronza (2020) para que você tenha informações
detalhadas sobre os itens para os quais você deve dar atenção no momento de elaborar
o seu projeto e preencher o Formulário que gera o arquivo “PB Informações Básicas
sobre do Projeto”.
Após a apreciação do relator e a elaboração do parecer do colegiado, durante a

reunião mensal, o protocolo de pesquisa receberá uma das classificações abaixo, a qual
vai indicar a sua situação na Plataforma Brasil.
a) Aprovado: projeto de pesquisa adequado para a execução.

b) Com pendência: protocolo com necessidade de alterações ou
complementações. O pesquisador deverá responder a todas as pendências das
alterações solicitadas, justificando cada item elencado pelo CEP.
c) Não aprovado: situação em que o CEP considera que os problemas éticos não
poderão ser solucionados pela tramitação em “pendência”.
d) Retirado: quando o Sistema CEP/Conep acata a solicitação do pesquisador
responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua
avaliação ética. Nesse caso, o protocolo é considerado encerrado.
25
4 EMENDA
Se, depois de ter seu protocolo de pesquisa aprovado pelo CEP, durante a
execução da pesquisa, o pesquisador identificar necessidade de mudança em relação
aos procedimentos metodológicos ou em relação aos participantes, necessitando, por
exemplo, elaborar novo TCLE, com o objetivo de adequar o documento ao novo
contexto, recomenda-se o envio de EMENDA pela Plataforma Brasil. Na sequência,
apresentam-se mais possibilidades que necessitam desse tipo de encaminhamento.
O processo de submissão de emenda envolve algumas etapas para a inserção de

informações e documentos via Plataforma Brasil (PB):
a) Atualização do Cadastro do Pesquisador;
b) Elaboração do documento;
c) Citação das alterações;
d) Submissão na Plataforma Brasil (PB).
4.1 DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA SUBMISSÃO DE EMENDA
Para cada alteração solicitada, o pesquisador deverá anexar o arquivo contendo

o documento, com as alterações em destaque, para a identificação pelo Comitê de Ética
(CEP). A implementação das alterações solicitadas por meio de emenda somente poderá
ser efetuada após a aprovação pelo CEP que aprovou o protocolo original. A emenda
deve ser submetida ao Sistema CEP/Conep via PB e estar acompanhada dos documentos
obrigatórios e pertinentes às modificações solicitadas na pesquisa, como os casos
listados a seguir:
a) Emenda com solicitação de alteração no TCLE: O pesquisador deverá submeter

a emenda contendo todas as alterações necessárias no TCLE, acompanhadas da
justificativa. As alterações observadas no TCLE podem ser relativas à inclusão de
informações relacionadas a desconforto, eventos adversos, reações adversas a
medicamentos ou outros malefícios que poderão gerar riscos e danos ao
participante, em qualquer gradação, relacionados à pesquisa, entre outras.
b) Emenda com solicitação de alteração no projeto de pesquisa: O pesquisador
deverá submeter a emenda contendo as alterações destacadas no projeto de
pesquisa, acompanhadas da justificativa e do referencial teórico, quando
pertinente. As modificações propostas pelo pesquisador não podem
descaracterizar o estudo originalmente aprovado (por exemplo, alterando o
objetivo principal); caso contrário, será considerado um novo protocolo de
pesquisa.
c) Emenda com inclusão de novos pesquisadores na equipe: O pesquisador
responsável deverá submeter a emenda contendo a alteração, acompanhada da
justificativa para a sua substituição e de documentos para a regularização do
pesquisador junto ao Sistema CEP/Conep. Deverá apresentar o(s) currículo(s)
do(s) novo(s) pesquisador(es), acompanhado(s) da respectiva carta de
26
compromisso, devidamente assinada, afirmando que cumprirá todos os
requisitos éticos, de sigilo e de confidencialidade dos dados da pesquisa
(Resolução CNS nº 466/2012 e Resolução CNS nº 510/2016).
d) Emenda com alteração da instituição proponente: O pesquisador responsável
deverá submeter a emenda contendo a alteração, acompanhada da justificativa
para a substituição da instituição proponente. A nova folha de rosto, assinada
pelo pesquisador responsável e pelo representante institucional, deverá ser
anexada entre os documentos obrigatórios, bem como o termo de anuência,
assinado pelo(s) gestor(es), quando aplicável.
e) Emenda com alteração ou inclusão de patrocinador: A nova folha de rosto,
assinada pelo pesquisador responsável, pelo representante institucional
(instituição proponente) e pelo patrocinador, deverá ser anexada entre os
documentos obrigatórios. O pesquisador deverá apresentar nova planilha de
orçamento para a pesquisa informando quais itens serão financiados,
acompanhada de documento de aquiescência assinado pelo responsável legal
pela empresa patrocinadora e pela instituição proponente, que demonstrará
ciência do recurso destinado à pesquisa.
f) Emenda com alteração, inclusão ou exclusão de instituição participante e
coparticipante: O pesquisador responsável deverá submeter a emenda
contendo a alteração ou a inclusão da(s) instituição(ões) participante(s) e
coparticipante(s), acompanhada da justificativa. A nova folha de rosto, assinada
pelo pesquisador responsável e pelo(s) representante(s) da(s) instituição(ões)
participante(s) deverá ser anexada entre os documentos obrigatórios. Em
estudos multicêntricos, o pesquisador responsável pelo centro coordenador
deverá incluir o nome e o currículo do pesquisador responsável por cada centro
de pesquisa das instituições participantes e coparticipantes (quando houver).
Quando necessário, o CEP e/ou a Conep poderá(ão) solicitar outros documentos
necessários para a deliberação.
g) Extensão do período de execução da pesquisa: O pesquisador responsável
deverá submeter a extensão, acompanhada da justificativa para extensão ou
prorrogação da pesquisa. O documento deverá ser acompanhado de arquivo
contendo o novo cronograma, que deve detalhar todas as etapas e informar o
novo período estimado para o término da pesquisa.
27
5 RELATÓRIOS
Conforme orientações do Sistema CEP/Conep, os relatórios parciais e o relatório
final deverão ser enviados ao CEP por meio de notificações e são avaliados pelo Comitê
de Ética. Essa opção está descrita no manual "Submeter Notificação" disponível na
Central de Suporte (canto superior direito do portal
www.saude.gov.br/plataformabrasil).
5.1 RELATÓRIO PARCIAL
O relatório parcial é apresentado no decorrer da pesquisa, demonstrando fatos

relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento. Algumas informações
essenciais a serem incluídas nos relatórios parciais são:
a) Identificação do projeto: O pesquisador deverá informar o título do protocolo
aprovado pelo CEP e o número do Certificado de Apresentação para
Apreciação Ética (CAAE).
b) Objetivos da pesquisa: O pesquisador deverá informar se os objetivos da
pesquisa estão sendo executados conforme informados no cronograma e
aprovados pelo CEP. Se a resposta for negativa, o pesquisador deverá
encaminhar uma emenda ao CEP com as alterações necessárias,
acompanhadas das respectivas justificativas, para apreciação e deliberação.
c) Métodos: O pesquisador deverá informar se os métodos da pesquisa estão
sendo executados conforme foram informados no projeto de pesquisa e
aprovados pelo CEP. Se a resposta for negativa, o pesquisador deverá
informar e justificar, na forma de emenda ao CEP, todas as alterações para
apreciação e deliberação pelo Sistema.
d) Resultados parciais: O pesquisador deverá informar os resultados parciais da
pesquisa, a ocorrência de riscos potenciais, intercorrências, reações e eventos
adversos ao participante no decorrer da pesquisa, atrasos no cronograma,
alterações no orçamento e as providências que foram tomadas para
minimizar, eliminar os possíveis riscos e solucionar a situação e as
consequências ao participante da pesquisa. Deverá informar também se esses
agravos e intercorrências foram informados ao CEP através de notificação.
5.2 RELATÓRIO FINAL
O relatório final deve ser encaminhado em até 90 dias após o término da pesquisa, via
plataforma Brasil. Deve, portanto, descrever os principais resultados e as conclusões da
pesquisa. Algumas informações essenciais a serem incluídas no relatório final são:
a) Identificação do projeto: O pesquisador deverá informar o título do protocolo

aprovado pelo CEP e o número do Certificado de Apresentação para
Apreciação Ética (CAAE).
b) Objetivos da pesquisa: O pesquisador deverá informar se os objetivos da
pesquisa foram executados conforme aprovados pelo CEP.
28
c) Métodos: O pesquisador deverá informar se os métodos da pesquisa foram
executados conforme foram informados e aprovados pelo CEP. Se
constatadas alterações, observar se foram submetidas e apreciadas,
previamente à execução, pelo Sistema CEP/Conep.
d) Resultados: O pesquisador deverá informar os principais resultados da
pesquisa. Além disso, o pesquisador deverá comunicar, quando pertinente, a
ocorrência de riscos potenciais, intercorrências, reações ou eventos adversos
aos participantes no decorrer da pesquisa, e as providências que foram
tomadas para minimizar, eliminar os possíveis riscos e solucionar a situação e
as consequências aos participantes da pesquisa. Deverá ser indicado também
se esses agravos e intercorrências foram informados ao CEP através de
notificação no decorrer da pesquisa para análise e deliberação pelo colegiado
do CEP e/ou pela Conep, se considerado pertinente.
e) Conclusão da pesquisa: O pesquisador deverá informar, de forma sucinta, as
principais contribuições da pesquisa, os principais benefícios aos
participantes e à sociedade, e informações a respeito da divulgação dos
resultados e das perspectivas de aplicação dos resultados da pesquisa ao
participante, ao serviço e à sociedade.
29
6 OBSERVAÇÕES SOBRE PROJETOS QUE ENVOLVEM INTERAÇÕES
VIRTUAIS
Quando o desenvolvimento da pesquisa ocorrerá por meio de interações
virtuais, na redação das Consideração Éticas do Projeto de Pesquisa e no Formulário da
Plataforma Brasil, devem constar as medidas protetivas para minimização de riscos,
com a descrição de que serão seguidas todas as orientações para procedimentos em
pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual, que constam no “Ofício Circular Nº
2/2021/CONEP/SECNS”, disponível em
http://conselho.saude.gov.br/images/Oficio_Circular_2_24fev2021.pdf
Visando facilitar o processo da submissão do projeto, você pode se valer do

Apêndice D, que vai auxiliar você no cumprimento de todas as orientações necessárias
para procedimentos em pesquisa com qualquer ambiente virtual.
7 PESQUISAS COM DADOS LEVANTADOS DENTRO DE ATIVIDADES

ACADÊMICAS
A Res. 510/16, em seu Artigo 1º, Parágrafo único em seu inciso VIII, dispensa a
aprovação por um CEP para atividade realizada com o intuito exclusivamente de
educação, ensino ou treinamento sem finalidade de pesquisa científica, de alunos de
graduação, de curso técnico, ou de profissionais em especialização.
A divulgação de resultados de análises feitas, mesmo em atividades acadêmicas

altera o caráter exclusivo de educação e o transforma em uma pesquisa científica.
Portanto, toda publicação em periódicos ou outros tipos de divulgação como
apresentação de dados obtidos em atividades acadêmicas em Mostras de IC, simpósios,
congressos etc. , deve ser sustentada por um projeto aprovado pelo CEP.
Docentes de disciplinas que trabalham com dados obtidos em atividades

práticas, com servidores de unidades de saúde, gestores ou usuários e seus contatos, ou
outros participantes em geral devem antecipadamente desenvolver o projeto, dentro
da metodologia de ensino-aprendizagem planejada, legitimando coletas de dados que
poderão ser apresentados publicamente e, portanto, apresentando aos participantes,
um TCLE apropriado.
Assim, como diz José Roberto Goldim, em comunicação pessoal,

[...] um projeto deve preceder a toda e qualquer divulgação. Mesmo
trabalhos mais simples, devem estar aprovados por um CEP. Atualmente,
com a LGPD é fundamental ter todos os cuidados para evitar que acessos
indevidos a dados sensíveis sejam feitos fora de projetos cadastrados.
30
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
FRONZA, Cátia de Azevedo. Submissão de projeto de pesquisa ao Comitê de Ética: da
Plataforma Brasil ao Parecer Consubstanciado. In: JAQUES, Patrícia Augustin;
PIMENTEL, Mariano; SIQUEIRA; Sean; BITTENCOURT, Ig. (Org.) Metodologia de
Pesquisa Científica em Informática na Educação: Concepção da Pesquisa. Porto
Alegre: SBC, 2020. (Série Metodologia de Pesquisa em Informática na Educação, v. 1)
Disponível em: https://metodologia.ceie-br.org/wp-
content/uploads/2020/12/livro1_cap7.pdf. Acesso 04 ago. 2021.
BEAUCHAM T.L., CHILDRESS J.F. Princípios de Ética Biomédica. são Paulo: Ed. Loyola,
2002.
BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n. 466, de 12 de

dezembro de 2012. Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos. Brasília, Diário Oficial da União, 12 dez. 2012. Disponível em
http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html.
Acesso 25 jun. 2018.
BRASIL. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n. 510, de 7 de

abril de 2016. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Brasília, DF, 24 maio
2016. Disponível em: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2016/Reso510.pdf.
Acesso 25 jun. 2018.
FRONZA, Cátia de Azevedo. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): que

documento é esse? In: PICHLER, Nadir Antonio.; MIGOTT, Ana Maria Bellani. Ética em
Pesquisa com seres humanos: em busca da dignidade humana.1 ed. Passo Fundo:
Editora Universidade de Passo Fundo, 2012, v.1, p. 53-65.
JONSEN A. R. The Birth of Bioethics. Oxford/New York: Oxford Univrsity Press, 1998.
FONTE: JUNGES J.R. Biopolítica como teorema da bioética. Revista Bioética (CFM) v.
26, n. 2, p 163-171, 2018.
QUADROS, C. R. T. Termo de consentimento livre e esclarecido: o gênero e sua

estruturação. Dissertação (Mestrado em Linguística Aplicada) – UNISINOS, 2006.
31
PERGUNTAS FREQUENTES
Elaboramos questões importantes para você que pretende desenvolver uma pesquisa
a partir de um relatório de estágio já realizado:
Quando devo submeter à análise do CEP um projeto de pesquisa?
Se pretende utilizar documento ou relatório de finalização de estágio que possua

registro sobre pessoas ou instituições onde existe a possibilidade de identificação ou
exposição deve ser remetido à análise do CEP no formato de um projeto de pesquisa.
Esclarecendo melhor, em qualquer situação em que a investigação se dará a partir de
dados gerados pelo e/ou com pessoas.
Quando não há necessidade de submeter um projeto de pesquisa ao CEP?
A Resolução CNS no 510, de 07 de abril de 2016, no seu Artigo 1º Parágrafo único,

faz referência aos estudos que não serão registrados nem avaliados pelo sistema
CEP/CONEP. Entre os citados no documento, destacamos:
VII - pesquisa que objetiva o aprofundamento teórico de situações que emergem
espontânea e contingencialmente na prática profissional, desde que não revelem dados
que possam identificar o sujeito;
Para ajudar você, esclarecemos que produções resultantes dos relatórios de
estágio que se configuram como centradas na experiência do pesquisador (ou seja, o
próprio pesquisador é o objeto de sua investigação) enquadram-se neste item.
Minha pesquisa não está centrada em nenhuma pessoa ou grupo, mas meu
estágio foi desenvolvido em uma instituição que será facilmente identificada,
preciso passar pelo CEP?
Sim, precisará ter autorização através da anuência da instituição. (ver Carta de

Anuência)
Minha pesquisa não está centrada em nenhuma pessoa ou grupo, somente usará
documentos da instituição. Preciso enviar ao CEP?
Depende. Se são documentos públicos e de livre acesso não haverá necessidade,

como previsto no Artigo 1º da Resolução 510/2016, porém, se são documentos não
públicos, que estão sob a responsabilidade da instituição ou local de estágio, deverá
submeter ao CEP.
Qual o limite da utilização de dados documentais do relatório do estágio em

relação a pessoas e grupos presentes na minha experiência de aprendizagem?
32
Toda vez que a pesquisa utilizar dados que vão além dos registros pessoais do
pesquisador e que tratam da sua experiência, deverá planejar o procedimento ético
adequado.
DICA: Se você já tem a intenção de realizar pesquisa tomando como base sua
experiência de estágio, escreva o projeto e submeta ao CEP no início da caminhada, pois,
assim, terá condições de buscar o consentimento e/ou anuência se assim for necessário.
Lembre-se: o CEP não faz análise de projetos que já realizaram a sua coleta de dados.
33
ANEXO 1 - SOLICITAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE PESQUISA UNISINOS
UNIVERSIDADE DO VALE DO RIO DOS SINOS
O Comitê de Ética é responsável por assegurar os cuidados éticos da

pesquisa com seres humanos
SOLICITAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO PARA PESQUISA NA UNISINOS
Eu, ,estudante do curso da (Universidade ou Escola), sob orientação do/a Prof./a , solicito
autorização para realizar pesquisa com (estudantes/professores/coordenadores) do curso (curso e nível
acadêmico), na modalidade (presencial, híbrido ou ead). Essa pesquisa é componente da seguinte
atividade curricular: (nome da Atividade Acadêmica, Trabalho de Conclusão de Curso, Dissertação ou Tese). O
objetivo do estudo é (apresentar a necessidade geral da pesquisa e justificar a coleta dos dados). Para TCC,
Dissertação ou Tese, também incluir nesse campo o título do Trabalho. A pesquisa terá início em e
término em . Tendo em vista as contribuições possibilitadas pelo estudo, comprometo-me a enviar para
a Unisinos a versão final do trabalho.
As ferramentas utilizadas para a pesquisa serão (entrevistas, questionários e outros instrumentos a serem
utilizados devem ser citados nesse campo, mas sua descrição e forma de aplicação devem ser detalhadas em
documento anexado).
Estou ciente de que não é permitida qualquer interferência em sala de aula durante horário de aula.
No que diz respeito à identificação da instituição,
não utilizarei o nome da Unisinos e responsabilizo-me em preservar o nome da Instituição de forma a

que ela não seja passível de identificação.
solicito autorização para utilização do nome da Unisinos (como IES pesquisada) com a seguinte
justificativa: .
(cidade), de de .
______________________________________
Assinatura do/a Aluno(a)/pesquisador
______________________________________
Assinatura do/a Professor/a Orientador/a do Trabalho
______________________________________
Assinatura da Coordenação do Curso
34
APÊNDICE A: SUGESTÃO DE CARTA DE ANUÊNCIA DA INSTITUIÇÃO
ONDE A PESQUISA SERÁ REALIZADA
Eu, ____________________________________(nome),
_____________________________________, do/da
_______________________________________(cargo ocupado que confere mandato
para a assinatura do termo e instituição representada), ciente do protocolo de pesquisa
intitulado ___________________________________ de, desenvolvido
por _____________________________________ (nome do pesquisador e nível de
ensino que suporta a pesquisa)_______________________________________ ,
orientado/a por (pela/pelo)
___________________________________________________(nome do/a
orientador/a, quando houver) , da/do
______________________________________(nome da instituição à qual
pesquisadores se vinculam), autorizo sua execução, de acordo com os objetivos e a
metodologia explicitados no projeto, assim como o acesso aos prontuários dos
participantes definidos, dentro das normas institucionais, e registros institucionais para
fins exclusivos da referida pesquisa, com confidencialidade e privacidade quanto à
identificação dos sujeitos. A execução da pesquisa (coleta dos dados/informações)
deverá ter início somente após o parecer de aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa
da Unisinos, conforme diretrizes e normas das Resoluções CNS 466/2012, 510/2016 e
580/2018.
Local e data
Nome
Cargo
APÊNDICE B: CHECKLIST TCLE/TALE
Quadro 3: Itens de checklist para observar na elaboração do TCLE ou TALE
Sim Não Não se

ITENS QUE DEVEM CONSTAR NO TEXTO
aplica.
Está redigido em linguagem simples e acessível, evitando o uso de
1
termos técnicos.
Inicia o texto, apresentando o(s) pesquisador(es) e o estudo (seu
2
nome, sua vinculação acadêmica, orientador/a, título da pesquisa).
3 Informa o objetivo e justificativa do estudo.
4 Faz o convite ao/à participante da pesquisa.
Informa os procedimentos metodológicos ( entrevista, questionário
5
ou outros instrumentos) com os quais o participante irá interagir.
Informa que a identidade do/a participante será preservada, pois não
serão divulgados nomes ou informações que possam identificar os
6
envolvidos da pesquisa. Os dados obtidos serão utilizados somente
para fins da pesquisa.
Explicita possíveis riscos, danos, desconfortos e as respectivas
7 medidas de proteção ao participante da pesquisa, quando
pertinente.
Informa que o/a participante pode desistir do estudo a
8
qualquer momento, sem prejuízo algum.
Informa que o/a participante poderá obter informações sobre o
andamento da pesquisa e/ou seus resultados por meio de e-mail
9
e/ou telefone do/a responsável pela pesquisa (esses contatos
devem ser indicados no texto).
Se forem necessários fotografias e vídeos, no mesmo
documento, deve haver informação de que o participante está
ciente e consente tais meios para a obtenção desse material. É
10
necessário também informar o destino a ser dado ao material de
pesquisa: se poderá ser utilizado para fins de estudo, ou se será
inutilizado e de que forma.
Informa que o TCLE é assinado em duas vias, ficando uma em posse
do participante e a outra com o/a pesquisador/a. No caso de ser
11
digital, a assinatura não se faz obrigatória, mas é preciso indicar
como será confirmado o aceite.
Campos para assinaturas ao final do termo:
Curso de Graduação: para o/a participante do estudo, graduando/a
e orientador/a;
Especialização: participante do estudo e acadêmico/a;
12
Mestrado e Doutorado: participante do estudo e acadêmico/a.
Em casos de o/a participante do estudo não ser capaz de assinar, ou
menor de idade, sugere-se a inclusão de campo para sua assinatura,
além do responsável.
36
APÊNDICE C
Pesquisas que necessitam de painel sensorial composto por alunos, professores, e

funcionários da UNISINOS: orientações para solicitação de atendimentos em
emergências
1. O pesquisador deverá acionar o Ramal de Emergência Interno – 234 - ou o Telefone

Direto - (51) 3590 8234.
Há a possibilidade de acionamento direto de qualquer Agente de Proteção e Risco dos
campi, bem como qualquer Bombeiro Civil. Estes colaboradores não têm posto fixo,
ficam circulando entre as Escolas. Caso sejam avistados, podem ser acionados.
2. Se utilizar algum dos canais de comunicação indicados no item 1, fale com calma,
identifique-se. Informe com clareza em qual dos campi está ocorrendo a situação
emergencial e responda a todas as perguntas do atendente.
3. O profissional acionado e/ou sua equipe realizará(ão) uma avaliação prévia e,

dependendo do caso, acionará(ão) profissionais especializados para seguir o
atendimento.
Em São Leopoldo, contamos com a Viva Emergências Médicas e, em Porto Alegre, com
a Unimed.
Figura 1: Fluxo de encaminhamento de emergência em pesquisa com análise sensorial
37
APÊNDICE D: CHECKLIST OFÍCIO CIRCULAR Nº
2/2021/CONEP/SECNS
Para facilitar a submissão do projeto, segue checklist, que deve ser preenchido indicando que
o(a) pesquisador(a) atenderá todas as orientações necessárias para procedimentos em pesquisa
com qualquer ambiente virtual.
Quadro 4: Checklist procedimentos para pesquisas em ambiente virtual
ORIENTAÇÕES PARA PROCEDIMENTOS EM PESQUISAS COM QUALQUER ETAPA Marque

EM AMBIENTE VIRTUAL com um
X
1 Submissão do Protocolo ao Sistema CEP/CONEP
1.1 Apresentar na descrição do método do projeto de pesquisa a explicação de
todas as etapas/fases não presenciais do estudo. Nos apêndices/anexos devem
constar os formulários, termos e outros documentos que serão apresentados ao
candidato a participante de pesquisa e aos participantes de pesquisa.
1.2 Descrever e justificar o procedimento a ser adotado para a Obtenção do
consentimento livre e esclarecido, bem como, o formato de registro ou assinatura
do termo que será utilizado.
1.2.1 Destacar, além dos riscos e benefícios relacionados com a participação na
pesquisa, aqueles riscos característicos do ambiente virtual, meios eletrônicos, ou
atividades não presenciais, em função das limitações das tecnologias utilizadas.
Adicionalmente, devem ser informadas as limitações dos pesquisadores para
assegurar total confidencialidade e potencial risco de sua violação.
1.3 Quando os Registros de TCLE forem documentais, devem ser apresentados,
preferencialmente, na mesma formatação utilizada para visualização dos
participantes da pesquisa.
2 Procedimentos que envolvem contato através de meio virtual ou telefônicos
com os possíveis participantes de pesquisa
2.1 O convite para participação na pesquisa deve ser feito com a utilização de listas
que não permitam a identificação dos convidados nem a visualização dos seus
dados de contato (e-mail, telefone, etc) por terceiros.
2.1.1 Qualquer convite individual enviado por e-mail só poderá ter um remetente e
um destinatário, ou ser enviado na forma de lista oculta.
2.1.2 Qualquer convite individual deve esclarecer ao candidato a participantes de
pesquisa, que antes de responder às perguntas do pesquisador disponibilizadas em
ambiente não presencial ou virtual (questionário/formulário ou entrevista), será
apresentado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ou Termo de
Assentimento, quando for o caso) para a sua anuência.
2.2 Quando a coleta de dados ocorrer em ambiente virtual (com uso de programas
para coleta ou registro de dados, e-mail, entre outros), na modalidade de
consentimento (Registro ou TCLE), o pesquisador deve enfatizar a importância de o
participante de pesquisa guardar em seus arquivos uma cópia do documento
eletrônico.
38
2.2.1 Garantir ao participante de pesquisa o direito de não responder qualquer
questão, sem necessidade de explicação ou justificativa para tal, podendo também
se retirar da pesquisa a qualquer momento.
2.2.2 Caso tenha pergunta obrigatória deve constar no TCLE o direito do
participante de não responder a pergunta.
2.2.3 Garantir ao participante de pesquisa o direito de acesso ao teor do conteúdo
do instrumento (tópicos que serão abordados) antes de responder as perguntas,
para uma tomada de decisão informada.
2.2.4 O participante de pesquisa terá acesso às perguntas somente depois que
tenha dado o seu consentimento.
2.3 Quando a pesquisa em ambiente virtual envolver a participação de menores de
18 anos, o primeiro contato para consentimento deve ser com os pais e/ou
responsáveis, e a partir da concordância, deverá se buscar o assentimento do
menor de idade.
2.4 Caberá ao pesquisador responsável conhecer a política de privacidade da
ferramenta utilizada quanto a coleta de informações pessoais, mesmo que por meio
de robôs, e o risco de compartilhamento dessas informações com parceiros
comerciais para oferta de produtos e serviços de maneira a assegurar os aspectos
éticos.
2.5 Deve ficar claro ao participante da pesquisa, no convite, que o consentimento
será previamente apresentado e, caso, concorde em participar, será considerado
anuência quando responder ao questionário/formulário ou entrevista da pesquisa.
2.5.1 Ficam excetuados os processos de consentimento previstos no Art. 4° da
Resolução CNS nº 510 de 2016.
2.6 Explicar como serão assumidos os custos diretos e indiretos da pesquisa,
quando a mesma se der exclusivamente com a utilização de ferramentas
eletrônicas sem custo para o seu uso ou já de propriedade do mesmo.
3 Segurança na transferência e no armazenamento dos dados
3.1 É da responsabilidade do pesquisador o armazenamento adequado dos dados
coletados, bem como os procedimentos para assegurar o sigilo e a
confidencialidade das informações do participante da pesquisa.
3.2 Uma vez concluída a coleta de dados, é recomendado ao pesquisador
responsável fazer o download dos dados coletados para um dispositivo eletrônico
local, apagando todo e qualquer registro de qualquer plataforma virtual, ambiente
compartilhado ou "nuvem".
3.3 O mesmo cuidado deverá ser seguido para os registros de consentimento livre
e esclarecido que sejam gravações de vídeo ou áudio. É recomendado ao
pesquisador responsável fazer o download dos dados, não sendo indicado a sua
manutenção em qualquer plataforma virtual, ambiente compartilhado ou "nuvem".
3.4 Em consonância ao disposto na Resolução CNS nº 510 de 2016, artigo 9 inciso
V, para os participantes de pesquisas que utilizem metodologias próprias das
Ciências Humanas e Sociais, deve haver a manifestação expressa de sua
concordância ou não quanto à divulgação de sua identidade e das demais
informações coletadas.
4 Conteúdo dos documentos tramitados
4.1 Os documentos em formato eletrônico relacionados à obtenção do
consentimento devem apresentar todas as informações necessárias para o
adequado esclarecimento do participante, com as garantias e direitos previstos nas
Resoluções CNS nº 466/2012 e 510/2016 e, de acordo com as particularidades da
pesquisa.
39
4.2 O convite para a participação na pesquisa deverá conter, obrigatoriamente,
link para endereço eletrônico ou texto com as devidas instruções de envio, que
informem ser possível, a qualquer momento e sem nenhum prejuízo, a retirada do
consentimento de utilização dos dados do participante da pesquisa. Nessas
situações, o pesquisador responsável fica obrigado a enviar ao participante de
pesquisa, a resposta de ciência do interesse do participante de pesquisa retirar
seu consentimento
4.3 Nos casos em que não for possível a identificação do questionário do
participante, o pesquisador deverá esclarecer a impossibilidade de exclusão dos
dados da pesquisa durante o processo de registro / consentimento.
4.4 Durante o processo de consentimento, o pesquisador deverá esclarecer o
participante de maneira clara e objetiva, como se dará o registro de seu
consentimento para participar da pesquisa.
4.5 Quando a pesquisa na área biomédica exigir necessariamente a presença do
participante de pesquisa junto à equipe, o TCLE deverá ser obtido na sua forma
física, de acordo com o previsto na Resolução CNS nº 466 de 2012, item IV.5.d.
Esse consentimento deverá ser obtido ainda que o participante de pesquisa já
tenha registrado o seu consentimento de forma eletrônica em etapa anterior da
pesquisa. Os casos não contemplados neste documento, conflitantes ou ainda não
previstos nas resoluções disponíveis, serão avaliados pelos colegiados do Sistema
CEP/CONEP.
40

2022 Comite de Ética Orientacoes-conducao-de-pesquisas-e-atividades-CEP

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2022 Comite de Ética Orientacoes-conducao-de-pesquisas-e-atividades-CEP

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2022

CADASTRO, SUBMISSÃO E ACOMPANHAMENTO DE

1.2 Cadastro do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil........................................................................ 11

2 QUAIS SÃO OS DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS PARA SUBMETER PROJETO DE

2.2 Carta de Anuência da Instituição onde será realizada a pesquisa ....................................................... 16

2.2.3 OBSERVAÇÕES ADICIONAIS......................................................................................................... 23

3 APRECIAÇÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA ......................................................... 25

5.2 RELATÓRIO FINAL................................................................................................................................. 28

6 OBSERVAÇÕES SOBRE PROJETOS QUE ENVOLVEM INTERAÇÕES VIRTUAIS ............ 30

Quando não há necessidade de submeter um projeto de pesquisa ao CEP? ............................................. 32

ANEXO 1 - SOLICITAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE PESQUISA UNISINOS ........................ 34

Quadro 1: Informações para o cadastro do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil . 12

Maira Ines Vendrame

Janine Kieling Monteiro

João Antônio Bonatto Costa

José Roque Junges

Maria Leticia Rodrigues Ikeda

Nelson Eduardo Estamado Rivero

Nêmora Tregnago Barcellos

Sandra Maria Cezar Leal

Tagma Marina Schneider Donelli

Escola de Indústria Criativa

Celso Carnos Scaletsky

Sonia Estela Montano La Cruz

Miguel Tedesco Wedy

Escola de Gestão e Negócios

Patrícia Martins Fagundes Cabral

Patricia Augustin Jaques Maillard

Unidade de Pesquisa e Pós-Graduação

Cristiane Soares Cabral

Representantes de Participantes de Usuários

Suelen Aires Gonçalves – Conselho Municipal dos Direitos das Mulheres

Vinicius Tonollier Pereira – Associação Criativizando de Saúde Mental

Adriana Hashem Muhammad – Conselho Municipal de Saúde

Currículo Lattes: http://lattes.cnpq.br/7854068725325114

Coordenadora: Cátia de Azevedo Fronza

Coordenadora adjunta: Maria Cláudia Dal'Igna

• Adriana da Silveira Capriolli

Dados para contato:

A bioética surgiu neste contexto necropolítico de gestão da vida, de acordo com

As Resoluções 466 e 510, do Conselho Nacional de Saúde, que regem as

O CEP tem seu Regimento próprio (https://bit.ly/3HVKnTz), orientado pelas

Retomando as indicações das normativas que orientam o sistema CEP-CONEP, destaca-

incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais da

Além disso, explicita como devem ser considerados os fundamentos éticos e

Conforme a Resolução 466/2012 (BRASIL, 2012, p. 8), são atribuições do CEP:

VIII.1 - avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com

As atribuições do CEP Unisinos, de acordo com a Resolução da CPGEx N.

compreendem as iniciativas necessárias à promoção e consolidação da

Merece destaque também a Resolução 510/16, de 07 de abril de 2016,

que dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e

Com base nas indicações anteriores e no compromisso assumido como membros

É necessário dizer que este documento será constantemente revisado e

Esperamos contribuir para que os processos de submissão de projeto e

Comitê de Ética em Pesquisa Unisinos

1.1 Cadastro de pesquisador na Plataforma Brasil

1. Acesse o link http://plataformabrasil.saude.gov.br3.

ATENÇÃO! ESTE SERÁ O SEU CADASTRO NA PLATAFORMA! A CADA NOVA

1.2 Cadastro do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil

É possível indicar também “Assistente(s)” cadastrado(s) na Plataforma para

Quadro 1: Informações para o cadastro do projeto de pesquisa na Plataforma Brasil

1 Informações Inserção de dados pessoais, dados de assistente, equipe de

Fonte: Fronza (2020, p. 7-8). Adaptação.