POP 003

REVISÃO 16
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BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)

DOCUMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

1. OBJETIVO: Prover a PHARMACONTROL Laboratório de Controle de Qualidade

com requisitos básicos para assegurar a acuracidade, precisão e reprodutibilidade
dos resultados através da manutenção apropriada dos equipamentos, instrumentos,
reagentes, manuseio e práticas com segurança das técnicas analíticas.

2. RESPONSÁVEL: Gerência.

3. EXECUTANTE: Supervisores, Analistas, Técnicos e Auxiliares.

4. MATERIAL EMPREGADO:
PLA 035 – Registro de Visitantes e Compromisso com Confidencialidade
PLA 068 A – Controle de Validade (Laboratório de Águas)
PLA 068 B – Controle de Validade (Laboratório Físico-Químico)
PLA 068 C – Controle de Validade (Laboratório Microbiológico)
PLA 091 A - Controle de Preparo de Soluções Reagentes Tampão
PLA 091 B - Controle de Preparo de Soluções Reagentes Tampão
POP 001 – Estruturação, Elaboração, Emissão e Controle dos Documentos
POP 004 – Boas Práticas de Laboratório de Microbiologia
POP 021 – Qualificação de Fornecedores e Aquisição de Serviços e Suprimentos
POP 025 – Calibração, Qualificação, Verificação e Manutenção de Equipamentos
POP 027 – Descontaminação e Descarte de Resíduos Contaminados
POP 028 – Lavagem e Armazenamento de Vidrarias e Utensílios
POP 035 – Gerenciamento de Resíduos
POP 070 - Substâncias Químicas de Referência
POP 079 - Verificação da Performance de Vidrarias Volumétricas
POP 096 – Manual de Integração e Código de Ética
MQ 6.4 - Equipamentos

5. INSTRUMENTOS ANALÍTICOS:
Para a calibração, qualificação, verificação, manutenção e registros dos
equipamentos, seguir as orientações conforme descrito no POP 025 e MQ 6.4.

6. SOLUÇÕES REAGENTES, INDICADORAS E VOLUMÉTRICAS

São consideradas soluções reagentes, indicadoras e volumétricas, aquelas
preparadas e mantidas conforme descrição das literaturas especializadas
(Farmacopeias, AOAC, Standart Methods, etc.). Todas as soluções preparadas
devem estar identificadas com rótulo padrão do laboratório salvo em V:\Outros
Documentos\Etiquetas (procurar pelo laboratório específico) ou, caso adquiridos
através de terceiros, devem conter todos os dados de rotulagem conforme rótulo
padrão do laboratório: solução ou reagente, concentração, data de preparo, validade,

Elaborado por: Moacir Revisado por: Cláudio Aprovado por: Gabriel

Andrielli Data: 04/05/22
Data: 04/05/22 Data: 04/05/22
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lote, responsável, condições de armazenamento e cuidados especiais e fator de
correção (quando aplicável).
6.1 Manuseio:
- A estocagem deve ser feita conforme as propriedades dos reagentes (contidas nos
rótulos, FISPQ e/ou Certificado de Análise), preferencialmente em frascos âmbar e
em geladeira quando indicado;
- Manter a integridade do reagente, isto é, evitar o risco de contaminação cruzada,
tomando o cuidado de não introduzir objetos estranhos, pipetas cuja limpeza e
secagem sejam duvidosas, espátulas, utilização de mesma pipeta e/ou bastão de
vidro para dois reagentes diferentes, não tornar aos frascos sobras de reagentes
utilizados em análises, etc.
- Não tocar com os dedos na parte inferior de pipetas ou espátulas e interior de
copos;
- Evitar troca de tampas entre os frascos;
- É proibida a pipetagem com a boca. Devem ser utilizados dispositivos mecânicos,
auxiliares, elétricos, tais como: pêra de borracha, pipetador automático, micropipetas,
etc;
- Conservar os frascos fechados, não colocar tampas e batoques de qualquer
maneira sobre a bancada, sempre com a parte interna voltada para cima.
- Ler com atenção os rótulos dos frascos e dos reagentes antes de utilizá-los, isto
evitará erros na realização das técnicas analíticas e preparação das soluções;
- Não trabalhar com substâncias não identificadas (sem rótulos);
- Usar sempre as quantidades de reagentes indicadas. Colocar em ordem os
materiais e reagentes necessários antes de iniciar o ensaio, para verificar se não está
faltando nada;
- Após o uso de produtos químicos, colocá-los no devido lugar;
- Nunca cheirar diretamente e nem provar qualquer substância utilizada para
análise;
- Se precisar diluir um ácido, despejá-lo lentamente sobre água e agitar.
- Na coleta de material sólido, sempre usar espátula e bastão de vidro limpos. Caso
necessite lavá-lo, após limpeza adequada utilizar água destilada e secá-los com
papel de filtro. Não limpá-los com panos de qualquer espécie ou pontas de avental.
Não utilizar espátulas enferrujadas;
- Não agitar tubos de ensaio fechando-os com o dedo. Usar rolha de borracha ou de
plástico, bastão de vidro, parafilme ou passar o conteúdo a outro tubo de ensaio;
- Ao derramar qualquer substância, providenciar a limpeza imediata conforme
abaixo:
- Sempre antes do uso das Soluções e Reagentes verificar a validade.
- Derramamento de Ácidos:
- No caso de ácido sulfúrico derramado sobre o chão ou bancada pode ser
rapidamente neutralizado com carbonato ou bicarbonato de sódio em pó. No caso
de ácido clorídrico derramado neutralizar com amônia, que produzirá cloreto de
amônio, em forma de névoa branca. No caso de ácido nítrico, tomar cuidado com
álcool, pois reagem violentamente. No restante dos casos usar o reagente
Chemizorb® (removedor para líquidos perigosos) ou Vermiculita, consultando
antes a ficha de emergência do produto a ser removido e recolher o resíduo
descartando-o conforme POP 035.
- Derramamento de Compostos Tóxicos:
- Manipular com cuidado, pois um grande número de compostos orgânicos e
inorgânicos são tóxicos. Evitar a inalação ou contato direto. Usar o reagente
Chemizorb® ou Vermiculita, consultando antes a ficha de emergência do produto a
ser removido e recolher o resíduo descartando-o conforme POP 035.

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- Derramamento de Mercúrio:
- Não use aspirador de pó. Recolha com cuidado as gotas maiores e cubra o local
com solução de polissulfeto de sódio, enxofre em pó ou zinco em pó, para
amalgamar as gotas microscópicas. Recolher o resíduo e colocá-lo em recipiente
seguro para descarte. Para as substâncias não citadas, consultar a FISPQ e,
quando aplicável, usar o reagente Chemizorb® (removedor para líquidos
perigosos) ou Vermiculita e recolher o resíduo descartando-o conforme POP 035.

6.2 Padronização das Soluções:

- Conforme monografias oficiais;
- Após a padronização, a solução é identificada com o nome do técnico responsável
pela padronização, com o nome do reagente e respectiva unidade (normalidade,
molaridade ou concentração), fator de correção e com a data da padronização
conforme rótulo que está salvo em V:\Outros Documentos\Etiquetas\Físico-Químico\
Etiquetas Padronização;
- Os dados referentes à padronização e insumos utilizados são registrados na PLA-
092 "Controle de Preparo de Soluções Volumétricas";
- Verificar sempre sua integridade. Na suspeita de qualquer turvação, cristalização,
solidificação, descoloração, etc., descartar a solução.

6.3 Resíduos:
- Os resíduos gerados pelo laboratório são classificados conforme descrito no POP
035.
- Resíduos líquidos são separados de acordo com sua classificação conforme POP
035 e são transportados para local monitorado.
- Resíduos sólidos são transportados para local monitorado conforme definido no
POP 035;
- A coleta de lixo seletivo municipal (reciclável) é feita duas vezes por semana e a
coleta de lixo comum é feita todos os dias;
- É responsabilidade dos colaboradores encaminharem o lixo ao local onde deve ser
recolhido;
- Utensílios e embalagens sem uso, caixas vazias e papéis desnecessários não
devem ficar na área de laboratório; são armazenados na parte externa ao laboratório
até serem descartados na coleta de lixo seletiva;
- O material biológico é descontaminado conforme descrito no POP 027.

7. REAGENTES:
- Reagentes são adquiridos conforme POP 021.
- Os reagentes recebidos são registrados na PLA 068, para controle de estoque e
validade.
- A validade dos reagentes é feita através da PLA 068, mensalmente, utilizando-se
“ferramenta de condição lógica” do Excel. Essa ferramenta compara a data que se
quer verificar os produtos que estão em validade com a data de seu vencimento. A
data deve ser registrada com mês/ano, tanto no campo “data de referência”, como
“data de validade” e “data de fabricação” O produto estando vencido aparecerá o
texto, “VENCIDO”, na cor vermelha. Caso o produto esteja dentro de sua validade,
aparecerá o texto “EM VALIDADE”, na cor verde. Para demais soluções é realizado a
inspeção visual a cada 30 dias.
- Deve ser comprado em quantidade planejada para não ocorrer perda de validade
por excesso de compra.

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- Verificar sempre sua integridade. Na suspeita de qualquer turvação, cristalização,
solidificação, descoloração, etc., descartar o reagente, solução e/ou o indicador, ou
devolver ao fornecedor.
Nota: Deve-se retirar, da planilha PLA 068, todos reagentes/meios com data de
validade vencida, ou seja, quando a condição de cor da planilha excel indicar
“VENCIDO” em vermelho.

8. MATERIAIS E VIDRARIA VOLUMÉTRICA:

- Material quebrado ou que esteja funcionando precariamente não deve ser usado;
- Manter estoque mínimo, conforme a necessidade;
- Material volumétrico não deve ser secado em estufas para não perder sua
acuracidade;
- Seguir normas do Controle de Qualidade quanto à lavagem e cuidados conforme
POP 028;
- A vidraria volumétrica deve ser adquirida de classe “A” com laudo analítico,
conforme POP 021 e tratados conforme POP 079.

9. PADRÕES E MATERIAIS DE REFERÊNCIA:

- Todos os padrões devem estar identificados com a respectiva etiqueta de
identificação de padrões de referência:
- Armazenar os padrões de referência em armário próprio do laboratório, nos frascos
originais, bem fechados e protegidos da luz e umidade, ou sob condições específicas
(geladeira, dessecador), quando necessário;
- Realizar novos doseamentos dos padrões de trabalho a cada ano e anotar na
etiqueta de identificação.
- Os padrões e materiais de referência são adquiridos conforme POP 021 e tratados
conforme POP 070.

10. REGISTROS:
- Devem ser mantidos em local específico, em pastas, facilmente acessados por
auditores, funcionários ou pessoal autorizado.
- Os registros devem ser mantidos pelos prazos estipulados no Anexo 1 do POP 001.

11. PESSOAL E BIOSEGURANÇA:

- A Comissão de Biossegurança é composta pelo Gerente Técnico, Gerente da
Qualidade, Supervisor do Laboratório Físico-Químico e Supervisor do Laboratório
Microbiológico;
- O Programa de Vacinação é controlado pelo setor de RH;
- Os procedimentos para prevenção de acidentes e os procedimentos/equipamentos
de proteção coletiva (extintor de água pressurizada, chuveiro de emergência e lava-
olhos, extintor de pó químico seco, extintor de gás carbônico, capela de exaustão /
capela de fluxo laminar, entre outros), estão descritos no Manual de Integração.
Também está descrito neste manual, os procedimentos padronizados de primeiros
socorros e telefones em caso de emergência estes números também se encontram
colados nas mesas que possuem telefones.
- O pessoal do laboratório deve usar jaleco limpo e específico para as atividades que
desempenham. Os outros EPI’s (óculos, luvas para calor, máscaras, etc...) também
devem ser utilizados dependendo da atividade, transporte e manuseio de reagentes
químicos, na utilização de reagentes voláteis, materiais e vidrarias quentes, etc – Os
EPI’s utilizados na sala de microbiologia estão descritos no POP 004.
- É vedado o acesso de pessoas estranhas e não autorizadas ao laboratório. Ao
serem autorizadas, o colaborador que acompanhará a visita deve registrar na PLA

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035 a sua entrada. Para o acesso aos Laboratórios Físico-Químicos e
Microbiológicos, o visitante deve estar utilizando os EPI’s necessários.
- Fica a cargo do colaborador a limpeza e manutenção do uniforme recebido. O
uniforme deve ser lavado no mínimo 1 vez por semana, sendo que, pelo menos 1
jaleco deve permanecer sobressalente para caso de emergência. Ao lavar o jaleco
deve-se fazer o uso de alvejante quando necessário, caso estes sejam da cor
branca.
Nota: Durante a execução da obra a porta da recepção bem como todas as janelas
devem ficar fechadas.
É responsabilidade estrita do funcionário manter a integridade do EPI recebido
(uniforme rasgado, sem botão, descosturado...) e pela sua aparência (uniforme bem
passado e limpo).
- Roupas, medicamentos e objetos pessoais devem ser guardados no vestiário na
área administrativa e não devem ser mantidos na área de laboratório.
- Não é aconselhável circular com os EPI’s (luvas e jaleco) fora da área do
laboratório;
- É imprescindível o uso de calçados fechados para o pessoal do laboratório. Não é
adequado o uso de sandália (ou outro tipo de sapatos não fechados) e saia;
- Manter a concentração durante a execução das tarefas, evitando brincadeira e
dispersão: evitar manter conversações além do necessário nos laboratórios;
- Observar os extintores existentes em quantidades necessárias para sua utilização
em casos de emergência, bem como os funcionários treinados para utilização dos
mesmos;
- Observar os chuveiros e lava-olhos de emergência nos laboratórios;
- Observar os locais adequados para descarte de papéis, vidros, resíduos sólidos,
líquidos e sobras de amostras;
- Manter as bancadas de trabalho sempre limpas e livres. Cada funcionário é
responsável pela organização e limpeza do seu local de trabalho. Assim que for
detectado qualquer tipo de sujeira, esta deve ser removida por qualquer membro do
laboratório;
- Luvas e máscaras devem ser descartadas quando sujas ou assim que se fizer
necessário (no ensaio de produto contaminado e/ou tóxicos, por exemplo);
- Antes, ao final de qualquer ensaio, após usar o sanitário e após refeições, lavar
bem as mãos. Nunca encostá-las diretamente no produto (usar espátula).
- Não é permitido a entrada de plantas, fumar, beber, comer, mascar chicletes ou
balas nos laboratórios;
- Alimentos devem ser guardados no refeitório em potes com tampas e identificados.
É proibido depositar alimentos ou alimentar-se no laboratório de microbiologia, assim
como no laboratório físico-químico.
- Os armários do refeitório devem estar organizados (descartáveis estão separados
de alimentos) e com identificação em suas portas sobre seu conteúdo. É
responsabilidade dos colaboradores manterem esta organização;
- Em câmaras contendo lâmpada germicida ou de luz ultravioleta, não permanecer
com os braços ou olhos expostos diretamente à lâmpada (sem proteção do vidro, por
exemplo), pois pode causar queimadura. Ligar a lâmpada germicida (ou de luz
ultravioleta) apenas quando não estiver manuseando a parte interna do equipamento.
Quando for operar a parte interna do equipamento, desligar a lâmpada. Se precisar
fazer alguma marcação em placa de CCD deve estar calçando luvas e avental de
manga comprida, sem deixar a pele exposta.
- O colaborador do laboratório deve evitar atos não sanitários como coçar a cabeça,
introduzir dedos/lápis/caneta nas orelhas, olhos, nariz e boca, bem como evitar tocar
com as mãos nos produtos em ensaio;

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- O colaborador que usar lentes de contato deve tomar cuidado para prevenir a
possível queda das mesmas em amostras, soluções, vidrarias, equipamentos, etc;
- O colaborador que usar óculos deve mantê-lo sempre limpo e não deixá-lo sobre as
bancadas;
- Prestar atenção no bico de gás, verificando se não há vazamento e após o uso
fechar imediatamente o registro. Em caso de dúvidas, consulte o supervisor.
- Canetas e pincéis atômicos podem ser guardados nos bolsos do avental com o
cuidado de verificar se estão bem tampados de modo que não possam provocar
manchas;
- Antes de iniciar o trabalho, certificar-se de que haja água nas torneiras;
- Na hora de ligar um aparelho, verificar a voltagem e tome o máximo cuidado;
- Colocar peças quentes de vidro em local apropriado;
- É proibido o uso de rádio/TV no laboratório.
- Funcionários da área administrativa e visitantes devem estar cientes das normas de
higiene e comportamento e só lhes é permitida a entrada na área de laboratório ao
vestirem os EPI’S necessários: jaleco. No caso esporádico, permitido e justificado de
uma visita no laboratório de microbiologia o visitante deverá portar touca, avental e
máscara e obedecerem todas as normas relativas ao setor.
- O colaborador que manifestar lesões, enfermidades ou alergias específicas, que
possam afetar sua segurança ou a qualidade dos serviços deve comunicar ao seu
Supervisor, e este tomará as providências cabíveis (troca de posto de trabalho,
encaminhar para tratamento médico, etc.)

12. REGRAS DE ARREDONDAMENTO

- Todos analistas da Pharmacontrol devem seguir as mesmas regras de
arredondamento na numeração decimal.
- Não arredondar os valores intermediários de cálculo do analito. Utilizar todos os
algarismos da calculadora. O arredondamento deverá ser realizado somente para o
resultado final.
Nota 1: quando o arredondamento for necessário, manter o mesmo dígito quando o
dígito seguinte for de 0 à 4 e aumentar um dígito quando for de 5 à 9.
Ex.: Dígito posterior menor do que “5”
Ex.: 1,29934 (arredondando para 4 casas após a vírgula) => 1,2993
Ex.: 0,08499443 (arredondando para 6 casas após a vírgula) => 0,084994
Dígito de referência igual ou maior do que “5”
Ex.: 1,230055 (arredondando para 5 casas) => 1,23006
Ex.: 0,08400790 (arredondando para 6 casas) => 0,084008
Nota 2: Quando o arredondamento for necessário, não há padrão de quantas casas
após a vírgula deve ocorrer o arredondamento. Para esta escolha, deve-se levar em
consideração o número de algarismos válidos (diferente de zero). Na maioria das
vezes, como resultado final, 4 algarismos válidos são adequados (podendo este
número ser menor ou maior).

13. UTILIZAÇÃO DE ASPAS

- Aspas são utilizadas em documentos para citações ou para por em evidência uma
palavra ou conjunto de palavras.
- Nunca para repetir uma informação anterior, como uso de uma pipeta ou balão
volumétrico.

14. REFERÊNCIAS BIBLIOGRAFICAS

The United States Pharmacopeia -USP - Regras de arredondamento.

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15. NATUREZA DAS ALTERAÇÕES
Re Natureza das alterações Data
v
13 - Inclusão de Nota Explicativa no item 11 Pessoal e ***
Biossegurança.
14 - Atualização do item 7. Reagentes. ***
15 - Atulização do logo ***
- Atualização do item 15 Campo “Natureza das Alterações”
16 - Inclusão de Nota no item 7; 04/05/22
- Atualização do texto na Nota no item 11;
- Atualização do formato do campo “Natureza de Alterações”

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