POP 001

REVISÃO 25
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ESTRUTURAÇÃO, ELABORAÇÃO, EMISSÃO E CONTROLE DE

DOCUMENTOS E REGISTROS
DOCUMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO

1. OBJETIVO: Fixar as condições para estruturação, elaboração, emissão, revisão e

controle dos documentos e registros do Sistema da Qualidade PHARMACONTROL
Laboratório de Controle de Qualidade e padronizar a forma de apresentação e o
controle dos seguintes documentos e registros:
 Manual da Qualidade;
 Procedimentos Operacionais Padrão;
 Técnicas Analíticas;
 Especificações Analíticas;
 Instruções de Preparo de Reagentes e Soluções;
 Formulários de Registro;
 Registros da Qualidade e Técnicos;
 Documentos Externos (notas fiscais, certidões, cartas de encaminhamento,
documentos relativos à equipamentos, regulamentos, normas, legislações,
etc...).

2. RESPONSÁVEL: Gerência.

3. EXECUTANTE: Gerência, Líderes, Técnicos e Auxiliares.

4. MATERIAL EMPREGADO:
PLA 001 – Listra Mestra de Documentos
PLA 002 A – Controle de Distribuição de Documentos
PLA 002 B – Controle de Distribuição de Lacres de Encadernação Espiral
PLA 043 – Análise de Qualificação/Calibração de Equipamentos
PLA 073 – Índice de documentos da Qualidade
PLA 074 – Lista Mestra – Controle de Documentos Externos
PLA 075 – Análise Crítica pela Direção e Planejamento Estratégico
Anexo 1 deste POP – Controle de Registros
POP 008 – Formação e Treinamento do Pessoal
POP 025 – Calibração, Qualificação, Verificação e Manutenção de Equipamentos

5. DESCRIÇÃO DOS DOCUMENTOS:

A Seção 8 do Manual da Qualidade estabelece a estrutura da documentação utilizada
no sistema da qualidade sendo o guia principal o próprio Manual da Qualidade e os
documentos de segundo nível. Todos são detalhados abaixo:
Manual da Qualidade: documento que compila todos os documentos do Sistema da
Qualidade de maneira geral e resumida.
Procedimentos Operacionais Padrão (POP): documento que apresenta instruções
escritas que especificam a execução e a abrangência das atividades operacionais na
Pharmacontrol.
Técnicas Analíticas (TA): documento que determina e especifica a metodologia a ser
utilizada nas análises realizadas pela Pharmacontrol.
Especificações Analíticas (EA): documento que especifica os parâmetros a serem
analisados e utilizados para aprovação ou rejeição dos produtos.
Elaborado por: Cláudio Revisado por: Milena Aprovado por: Gabriel
Data:03/05/22 Data:03/05/22 Data:03/05/22
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Instruções de Preparo de Reagentes e Soluções (IPRS): documento que determina o
método de preparo dos reagentes e soluções utilizados nas técnicas analíticas
adotadas pela Pharmacontrol.
Formulários de Registro ou Planilhas de Controle (PLA) e cadernos de Registros:
documentos associados aos procedimentos operacionais padrão que evidenciam se a
qualidade e as exigências foram atingidas.
Registros da Qualidade e Técnicos: formulários, planilhas e cadernos preenchidos
com informações geradas pelo processo (podendo ser internos ou externos).

6. CONTEÚDO DOS DOCUMENTOS:

6.1 Procedimentos Operacionais Padrão (POP):
ITEM CONTEÚDO
1 Objetivo da Norma / Procedimento
2 Responsável pela Implementação ou Responsável
... Executante responsável pela aplicação da Norma, quando aplicável
... Material empregado: lista materiais e documentos necessários para
execução, quando aplicável
... Procedimento detalhado de orientação e execução
... Referências Bibliográficas ou Referências, quando aplicável
... Natureza das Alterações

6.2 Técnica Analítica (TA):

ITEM CONTEÚDO
1 Objetivo da Norma / Procedimento
2 Aparelhagem e Materiais ou Materiais
... Executante (opcional)
... Execução da Análise
... Resultados (interpretação e cálculos, quando aplicável)
... Referência Bibliográfica ou Referências
... Natureza das Alterações

6.3 Especificação Analítica (EA):

ITEM CONTEÚDO
Tabela com Item a ser analisado, especificação, limites aceitáveis e código
1
da respectiva técnica analítica
2 Documentos de referência que originaram a EA
3 Natureza das Alterações

6.4 Instruções de Preparo de Reagentes e Soluções (IPRS):

ITEM CONTEÚDO
1 Objetivo da Norma / Procedimento
2 Aparelhagem e Materiais
... Executante (opcional)
... Instrução de Preparo
... Cálculos (quando aplicável)
... Referência Bibliográfica ou Referências
... Natureza das Alterações

6.5 PLA 054 (Logbooks de Equipamentos)

Para todos Logbooks (PLA 054), tipo caderno ata, deve haver as seguintes colunas a
terem seus campos preenchidos: data, n° da amostra, ensaio e assinatura/rubrica do

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responsável. Os campos “ativo” e “horário” constarão se aplicar-se para o logbook em
questão.
Para os Logbooks (PLA 054) tipo ata utilizados em colunas cromatográficas devem ser
preenchidos com os seguintes campos: data, n° da amostra, TAG do cromatógrafo,
número de injeções e assinatura (rubrica) do responsável.

7. EDIÇÃO DOS DOCUMENTOS:

7.1 Apresentação Gráfica / Texto:
Utilizar folha A4, com texto claro, objetivo com sentenças e parágrafos curtos.
Cada capítulo do documento deve ser numerado com algarismos arábicos, iniciando
com "1" para objetivo.
Cada seção ou subseção deve ser subdividida seguindo a numeração inicial do
capítulo a que pertence. Ex: "1.1." ou "1.1.1.".
Os anexos são identificados com algarismos arábicos.

7.2 Formatação (para Manual da Qualidade; Procedimentos Operacionais Padrão;

Técnicas Analíticas; Especificações Analíticas e Instruções de Preparo de Reagentes
e Soluções):
Utilizar editor de texto Microsoft Office Word 2003 ou posterior, com fonte Arial 11
pontos, com alinhamento justificado. Desejável espaçamento entre linhas simples e
espaçamento de zero pontos antes e depois de cada parágrafo.
Nota 1 : todos documentos do SGQ terão sua formatação atualizada até o final de
out/2022. Quando tratar-se somente de alteração da formatação, não será necessário
treinamento na nova versão. Nos casos em que algum outro item for atualizado
(editado) daí seguir-se-á o procedimento normal descrito neste POP e no POP 008 de
treinamentos.
Nota 2: o documento Especificações Analíticas (EA) somente a partir de jul/2021 terá
como item obrigatório “Natureza de Alterações.

7.2.1 Cabeçalho:
7.2.1.1 Primeira página:

“CÓDIGO” XXX
( LOGOTIPO DA EMPRESA ) REVISÃO XX
PÁGINA XX DE XX

TÍTULO DA NORMA / PROCEDIMENTO

DOCUMENTO DO SISTEMA DA QUALIDADE
TIPO DE DOCUMENTO

7.2.1.2 Demais páginas:

PHARMACONTROL N° da Norma rev XX
____________________________________________________________________

7.2.2 Rodapé:
Elaborado por: Revisado por: Aprovado por:
Data: / / Data: / / Data: / /
____________________________________________________________________
Página X/X
Nota: Somente a primeira página deverá conter rodapé, conforme modelo, porém
todas as páginas deve ter o número da revisão do documento.

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7.3 Formatação (para os seguintes registros: protocolos e relatórios dos estudos
realizados - equivalência farmacêutica, perfil de dissolução, solubilidade em equilíbrio,
desenvolvimento de metodologias e validações analíticas):
7.3.1 Cabeçalho:
A partir de julho de 2019 deverão constar no cabeçalho: o número de identificação e a
versão do documento com a seguinte composição
AaaaBbbbb ccccc-D
sendo
Aaaa = Definição se trata-se de Protocolo (Prot) Relatório (Rela)
Bbbbb = Definição se trata-se de Desenvolvimento (Desen); Validação (Valid);
Equivalência Farmacêutica (Eqfar); Perfil de Dissolução Comparativo
(Pdiss) ou Solubilidade em Equilíbrio (Solub)
Ccccc = numeração do sistema myLIMS quando estudo único (Desenvolvimento
Validação (Validação ou Solubilidade em Equilíbrio) ou numeração
sequencial quando estudo compartivo (Equivalência Farmacêutica ou Perfil
de Dissolução Comparativo)
D = Revisão (sendo zero a original)
Exemplo:
ProtDesen 00001/2020-0 = 1ª versão do protocolo de desenvolvimento de metodologia
do estudo cadastardo como 00001/2020 no sistema myLIMS.
RelaEqfar 00350/2020-1 = 2ª versão do relatório de equivalência farmacêutica 350.

7.3.2 Rodapé:
A partir de julho de 2019 deverão constar no rodapé numeração controlada “página/n°
total de páginas”) em todas as páginas do documento (excetuando-se os anexos).

7.4 Numeração dos Documentos: Os documentos devem ser numerados com código
alfa-numérico sequencial por tipo de documento, conforme tabela abaixo:

DOCUMENTO CÓDIGO E NUMERAÇÃO

Procedimentos Operacionais Padrão
Técnicas Analíticas
Especificações Analíticas
Instruções de Preparo de Reagentes e
Soluções
Planilhas de Controle
POP (numeração sequencial 001,...)
TA (numeração sequencial 001,...)
EA (numeração sequencial 001,...)
IPRS (numeração sequencial 001,...)
PLA (numeração sequencial 001,...)

7.5 Análise Crítica e Aprovação para uso de novos documentos internos:

Os novos documentos internos devem ser elaborados e analisados criticamente
quanto ao seu conteúdo e impacto nos processos pertinentes somente por pessoal
autorizado, conforme a Matriz de Responsabilidade na seção 8 do Manual da
Qualidade. O responsável pela elaboração do documento deve assinar e datar o
documento original em todas as páginas do documento (em “elaborado por”).
Se estiver de acordo, o responsável pela revisão deve assinar e datar o documento
original em todas as páginas do documento (em “revisado por”).
Os documentos devem ser aprovados antes de serem emitidos para uso. Se estiver de
acordo, o responsável pela aprovação deve assinar e datar o documento somente na
primeira página do documento. (em “aprovado por”).
Após aprovação, a Qualidade atualiza a PLA 001 – Listra Mestra de Documentos e a
PLA 073 – Índice de documentos da Qualidade (a mesma só é atualizada nesse caso,
de inclusão de novo documento), a PLA-002 A "Controle de Distribuição de
Documentos", planeja o treinamento do respectivo documento do Sistema da
Qualidade (conforme POP 008 - Formação e Treinamento do Pessoal) e distribui as
cópias controladas recém emitidas nos setores pertinentes, baseado na PLA-002 A.

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Quando o novo documento for uma planilha de registro, deve ser alterado também o
anexo deste POP.
O Fluxo de alteração e aprovação para uso dos documentos pode ser visto no item 10
deste POP.

7.6 Análise Crítica e Aprovação para uso de documentos externos:

Os documentos externos (notas fiscais, certidões, cartas de encaminhamento,
documentos relativos à equipamentos, serviços, regulamentos, normas, legislações,
etc.) devem ser analisados criticamente.
Devem ser observados, no mínimo, no momento do recebimento dos documentos, se
aplicáveis:
a) Razão social;
b) Data da emissão do documento;
c) Data de validade do documento;
d) Unidade utilizada;
e) Número de CNPJ;
f) Nome e assinatura do responsável pelo documento
Em relação a documentos relativos à equipamentos e salas, o POP-025 "calibração,
qualificação, verificação e manutenção de equipamentos" estabelece como deve ser a
análise crítica destes documentos externos recebidos. O registro desses é feito na
PLA-043 A "Análise de Qualificação/Calibração de Equipamentos".
Em relação à regulamentos, normas e legislações, no momento da internalização dos
mesmos, deve ser feita análise crítica e checagem por parte do setor da qualidade de
todos os documentos internos que tratam do respectivo assunto (ou que possam
sofrer influência desses documentos externos) para que os mesmos entrem em
revisão imediatamente conforme 7.1.

8. CONTROLE DE DOCUMENTOS:
Os documentos originais constantes do Sistema da Qualidade devem ser identificados
como tal através de arquivamento no local designado (Setor Administrativo -
Qualidade) em pastas devidamente identificadas.
As cópias controladas devem ser carimbadas com os dizeres "Cópia Controlada" em
tinta vermelha e deve ser preenchido o Controle de Distribuição de Documentos (PLA
002 A).
Os documentos obsoletos (cópias) devem ser inutilizados e os originais destes devem
ser carimbados com os dizeres "Documento Obsoleto" e deve ser arquivado em
pasta/caixa específica.
Os documentos mantidos somente em sistemas computadorizados devem ser
gravados como “somente leitura”, a fim de não permitirem-se alterações.
Quando se tratarem de documentos enviados de clientes, estes serão armazenados
em caixas arquivo devidamente identificadas.
Nota 1: quando se arquivar documentos e registros de equipamentos (certificados de
calibração, análise crítica de calibração), estes deverão estar bem organizados de
forma a não gerar dúvida de qual documento está em vigor. Esta organização pode
ser feita, por exemplo, por identificação de sacos plásticos: “documentos atuais” e
“documentos anteriores”.
Nota 2: quanto a atualização da PLA-074 "Lista Mestra de Documentos Externos" no
que se refere aos documentos normativos do Cgcre-Inmetro, pela sua constante
revisão, esta atualização será mensal. Os demais documentos externos serão
revisados anualmente.
Nota 3: O Setor da Qualidade é responsável pela colocação de lacres em todos
documentos que possuírem encadernação espiral. O controle de distribuição de lacres
de encadernação espiral fica registrado na PLA 002 B – Controle de Distribuição de
Lacres de Encadernação Espiral. Esta planilha, só existe em formato digital, está
armazenada em: Departamentos:\Normas\Planilhas.

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Nota 4: Quando forem solicitados, antecipadamente, documentos do SGQ da
Pharmacontrol, em Auditorias Remotas ou mesmo presencial, poderão ser enviados,
somente pela Gerência ou Qualidade, documentos no formato PDF, sem assinatura,
com identificação em vermelho, somente na primeira página “Cópia não Controlada”.

8.1 Alterações de Documentos:

Propostas para alteração de documentos devem ser anexadas à cópia do mesmo e
comunicadas ao responsável pela elaboração do mesmo ou ao setor da qualidade,
para análise posterior. Caso indeferida a proposta de alteração, será comunicada ao
solicitante a justificativa do indeferimento. Se aprovada, o documento será alterado
incluindo o histórico detalhado da revisão no item relativo à natureza das alterações. A
nova edição revisada será distribuída aos locais de aplicação conforme PLA 002 A e
as versões obsoletas tratadas como o item 7. Para a alteração dos documentos deve-
se seguir o fluxograma descrito no item 10.
Anualmente os documentos são analisados criticamente para avaliar a adequação e
conformidade aos requisitos, assim como a oportunidade de melhoria nos processos.
Quando necessário, são emitidas novas revisões do documento. Se não for
necessário revisão, a mesma versão do documento continua em vigor. Caso não haja
necessidade de alteração do documento em um período superior a 3 anos, deve-se
registrar em Natureza de Alterações do documento original com os dizeres “Revisado
sem necessidade de edição”, registrar a data dessa revisão, no campo, também no
campo Natureza de Alterações”, a fim de evidenciar que o mesmo está
constantemente sendo avaliado. (veja exemplo abaixo).

Rev Natureza das alterações Data

10 Esse documento foi revisado e não foi necessária a edição 22/04/2022
do mesmo por Cláudio
Nota 1: Após atualizar o campo “Natureza das Alterações”, imprimir o documento,
mantendo o mesmo número da revisão, e coletar as devidas assinaturas da primeira
página.

A análise crítica de documentos é registrada, no mínimo anualmente, na PLA-075

"Análise Crítica pela Direção e Planejamento Estratégico" citando os documentos que
foram e os que não foram alterados no ano civil anterior.
Nessa análise crítica periódica do documento, deve ocorrer a checagem de todos os
documentos internos que também tratam do respectivo assunto (ou que possam sofrer
influência do documento em questão) para que esses outros também entrem em
revisão imediatamente.

Nota 2: Para registros técnicos, como por exemplo protocolos e relatórios de validação
e equivalência farmacêutica, quando alterados, deve-se registrar à caneta a data em
que a nova versão foi realizada.

8.2 Campo “Natureza das Alterações”

Quando um Documento do Sistema de Qualidade necessitar ser editado, deve-se
registrar no campo “Natureza das Alterações”, qual alteração foi realizada de forma
mais detalhada possível, por exemplo: “Inclusão do item 7.1.2 Campo “Natureza das
Alterações”, alteração da formatação do documento: inclusão da versão do POP no
cabeçalho e inclusão do cabeçalho em todas as páginas. Quando um documento do
Sistema de Qualidade necessitar ser atualizado, a partir de julho de 2021, com a
publicação da RDC 512/2021, o histórico de “Natureza de Alterações deverá ocorrer
de forma cumulativa, mantendo pelo menos as mudanças das últimas 3 revisões, e
colocando ao lado de cada alteração a revisão em que essa ocorreu.
Nota: A partir de 02/05/2022 a tabela do campo de “Natureza de Alterações” deverá
obrigatoriamente, possuir a data em que houve alteração do documento ou o

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documento foi revisado e não houve a necessidade de sua edição, conforme exemplo
abaxo.

Rev Natureza das alterações Data

22 - No item 6.2 Técnicas Analíticas onde lia-se 22/05/2022
“Aparelhagem e Materiais”, agora lê-se “Aparelhagem e
Materiais ou Materiais

Todas alterações realizadas, em documentos atualizados antes dessa data, estão

registradas no campo “Natureza de Alterações” nos respectivos documentos de cada
versão. Esses documentos são retidos conforme o “Tempo Retenção Mínimo” descrito
no Anexo I desse POP.

8.3 Controle de Revisões:

O n° de revisão está definido no cabeçalho do documento. Deve ser editada uma Lista
Mestra de Documentos (PLA 001), atualizada a cada revisão de documento, para
controle destes e respectivas revisões em vigor. Esta lista deve ser arquivada junto
aos originais dos documentos.
Para o controle de documentos externos e normas, a revisão é controlada pela PLA-
074 "Lista Mestra – Controle de Documentos Externos".

8.4 Autoridade e Responsabilidade:

A seção 8 do Manual da Qualidade define a responsabilidade pela emissão, revisão e
aprovação de cada um dos documentos.

9. CONTROLE DOS REGISTROS

No anexo 1 deste POP está definida a forma de controle dos registros da qualidade,
incluindo relatórios de auditoria interna, análise crítica, ações corretivas e preventivas:
Identificação do Registro: título do registro e/ou codificação interna do registro.
Coleta: forma de aquisição dos dados do processo ex.: manual, eletrônica.
Indexação: forma de ordenação dos registros similares.
Arquivo: forma como se conservam e guardam os registros.
Armazenamento: forma de disponibilização para acesso ao registro.
Acesso: forma de localização e alcance do registro.
Manutenção/Tempo de Retenção (mín): conservação e tempo de retenção do registro.
Disposição: forma de descarte do registro após seu tempo de retenção ex.: arquivo
deletado (eletrônico), picotagem de papel.
Responsável: responsável pelo controle do registro.

Os registros mantidos em sistemas computadorizados devem ser gravados como

“somente leitura”, a fim de não permitirem-se alterações. Caso necessite realizar
alterações, a nova edição e a edição obsoleta devem ser tratadas conforme o anexo 1.

10. NATUREZA DAS ALTERAÇÕES

Rev Natureza das alterações Data
- No item 6.2 Técnicas Analíticas onde lia-se “Aparelhagem e ***
Materiais”, agora lê-se “Aparelhagem e Materiais ou Materiais”;
22 - No item 7.5 onde lia-se “deve assinar e datar o documento
original na primeira página”, lê-se “deve assinar e datar o
documento original em todas as páginas do documento”;
- Atualização do logo ***
23 - Inclusão de Nota no item 7.2
- Atualização do item 8.2 Campo “Natureza das Alterações”

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- Inclusão do campo registro “Natureza de Alterações” no item ***
6.3 Especificações Analíticas
24
- Renumeração no item 7.2 da Nota de “Nota” para “Nota1”
- Inclusão de “Nota2” no item 7.2
- Atualização do formato do rodapé da segunda página em 03/05/2022
diante;
- Atualização da Nota 1 do item 7.2;
- Inclusão de Nota no item 7.2.2;
- Atualização do texto no item 7.5;
- Atualização da identificação da PLA 043 – Análise de
Qualificação/Calibração de Equipamento para PLA 043 A –
Análise de Qualificação/Calibração de Equipamento no item
25 7.6;
- Inclusão da Nota 4 no item 8;
- Atualização do texto do item 8.1;
- Inclusão da Nota 1 no item 8.1;
- Renumeração da Nota para Nota 1 no item 8.1;
- Inlusão de Nota no item 8.2;
- Inclusão de exemplo no item 8.2;
- Atualização do formato do campo “Natureza de Alterções”.

______________

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10. FLUXOGRAMA PARA ALTERAÇÃO DE DOCUMENTOS DA QUALIDADE

DOCUMENTO ELETRÔNICO
DOCUMENTO FÍSICO

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